Exhibit 99.2
Affimed N.V.
管理層討論和分析財務狀況和經營業績
這份管理討論與分析旨在向您提供關於我們的財務狀況和經營業績的敘述解釋。我們建議您閱讀本報告和屬於本報告附件99.1的2024年和2023年六個月截至6月30日的未經審計的簡明合併財務報表(「中期財務報表」)。我們還建議您閱讀我們的年度報告,其中包括「第4項公司信息」,以及截至2023年12月31日的財務報表,並附註,這些信息在我們提交給美國證券交易委員會(「SEC」)的20-F表中。
除非另有說明或上下文另行要求,否則所有對「Affimed」或「公司」,「我們」,「我們的」,「我們的」,「我們」的引用或類似術語均指Affimed N.V.及其子公司。
我們按照國際會計準則委員會(IASB)發佈的國際財務報告準則(「IFRS」)準備和報告我們的未經審計的簡明合併財務報表和審計的合併財務報表。我們的未經審計的簡明合併財務報表和審計的合併財務報表均不符合美國通用會計準則的規定。我們以歐元計算保存我們的賬簿和記錄。我們對部分包括在本管理討論與分析中的數字進行了舍入調整。因此,在某些表格中顯示爲總數的數字可能並不是其前面數字的算術總和。除非另有說明,否則本討論與分析中提到的貨幣金額均爲以歐元計算。
概述
我們是一家臨床階段的免疫腫瘤療法公司,專注於開發高度靶向的癌症免疫療法。我們的產品候選藥物正在免疫腫瘤學領域進行研發,該領域代表了一種創新的癌症治療方法,旨在利用人體自身的免疫防禦機制來對抗腫瘤細胞。人體防禦力量中最強大的細胞是一種稱爲自然殺傷(「NK」)細胞和巨噬細胞的先天免疫細胞,以及T細胞。通過利用我們適於目的的ROCK®(改向優化細胞殺傷)平台,我們有可能開發專有的下一代雙特異性抗體,即自然殺傷細胞結合體,旨在在自然免疫細胞和癌細胞之間建立連結。我們的自然殺傷細胞結合體能夠將自然免疫細胞帶到癌細胞附近,並觸發信號級聯,導致癌細胞的破壞。由於其新穎的四價結構(提供了四個結合位點),我們的自然殺傷細胞結合體以高親和力結合其靶標,並具有半衰期,可經常靜脈給藥,不同的劑量方案正在研究中,以改善預先治療患者群體的暴露程度。根據我們迄今爲止產生的作用機制和臨床預先數據,我們認爲我們的產品候選藥物,無論是單獨應用還是聯合應用,最終可能改善癌症患者的響應率、臨床結局和生存率,並最終成爲現代靶向腫瘤治療的支柱。在我們在先天免疫細胞領域的領導地位基礎上,我們還有能力開發具有不同適應症和設置的新穎四價雙特異性抗體格式,以個性化免疫誘導療法。
迄今爲止,我們主要通過公開發行普通股、私募股權證券、借款(包括可轉債)以及政府撥款和合作研發服務的付款來融資。到2024年6月30日爲止,我們已通過發行股票和借款籌集了約57490萬歐元的總額(毛收入)。迄今爲止,我們尚未通過產品銷售或版稅產生任何收入。根據我們目前的計劃,除非我們或任何合作伙伴獲得市場批准並商業化我們的任何產品候選者,否則我們預計不會產生產品或版稅收入。
自2000年開始進行藥物開發以來,我們一直處於虧損狀態。在2024年6月30日結束的六個月中,我們產生了3410萬歐元的淨虧損。截至2024年6月30日,我們累計虧損達到57080萬歐元。
2023年12月,我們與Ampersand Biomedicines達成了一項明確協議,將我們的前子公司AbCheck s.r.o.(「AbCheck」)出售給他們。因此,截至2024年6月30日結束的三個和六個月期間,未包括AbCheck的任何收入或支出,而在2023年6月30日結束的三個和六個月期間,包括AbCheck的收入和支出。
2024年1月8日,我們宣佈了一項重組計劃,旨在將我們轉變爲一個專注於臨床研究的組織,以成功推進我們的項目,實現關鍵的價值轉折點。作爲重組的一部分,我們將所有資源投入到推進我們的臨床項目的發展中,最終通過解散我們的研究和臨床前開發部門,將我們的員工數量削減高達50%,與我們的狹窄戰略重點相吻合。所有重組措施已完成。根據我們的運營和預算假設,我們的現金儲備將持續到2025年下半年。
我們預計在進行臨床開發計劃、申請我們的候選藥物的營銷批准,並在獲得候選藥物的監管批准後,組建一個營銷和銷售團隊進行商業化之前將繼續承擔虧損。
我們的產品候選品。我們的盈利能力依賴於我們的產品候選品的成功開發、批准和商業化,以及我們能夠實現足以支持我們成本結構的收入水平。我們可能永遠無法實現盈利,除非我們做到這一點,否則我們將繼續需要籌集額外的現金。我們打算通過額外的股權和債務融資來資助未來的運營,並且我們可能通過與戰略合作伙伴的安排或從其他來源獲得額外的資本。請參閱附註2、編制基礎和集團會計政策的變更,Going concern,在中期財務報表附註中。
我們擁有一家美國子公司Affimed Inc.,擁有投資者關係、業務發展、公司戰略、溝通和醫學/臨床運營的高級員工。
最近的發展
2024年1月,我們啓動了一項戰略性重組,專注於我們的三個臨床階段的開發項目。作爲重組的結果,我們裁員約50%的全職員工。我們支付了大約160萬歐元的終止費用一次性現金支出。此外,出售實驗室設備的財務影響導致2024年6月30日止的六個月中發生了160萬歐元的減值。
2024年3月6日,我們宣佈了對我們的普通股進行1比10的倒數股份拆分,拆分後的生效日期爲2024年3月8日市場收盤後。
此外,在2024年5月,美國食品藥品監督管理局(FDA)針對我們的固有細胞結合物(ICE®)AFM24搭配阿替唑珠單抗,授予了快速途徑(Fast Track)標誌,用於治療晚期和/或轉移性非小細胞肺癌(「NSCLC」)表皮生長因子受體(「EGFR」)野生型(「wt」),在PD-(L)1靶向治療和鉑類化療後出現進展的患者。快速途徑是一個旨在推動新藥開發並加快審查的流程,其用於治療或預防嚴重疾病,並有潛力滿足尚未滿足的醫療需求。
2024年9月3日,我們宣佈Shawn M. Leland, PharmD, RPh被任命爲首席執行官(CEO)。Andreas Harstrick博士自2024年1月起擔任臨時CEO,並將繼續擔任首席醫療官。
2024年9月5日,我們宣佈了來自EGFR突變(「EGFRmut」)組的AFM24-102相2研究更新。共有24名接受過多次預處理的EGFRmut NSCLC患者參與了這項試驗,並且符合協議的17名患者中觀察到了1例完全緩解(CR),3例部分緩解(PR)和8例疾病穩定(SD)。所有反應均通過後續掃描得到確認。中位隨訪時間超過7個月,其中17名患者中有8名仍在接受治療。所有4名反應良好的患者至少持續治療7個月。EGFRmut組的最終PFS數據預計於2025年上半年公佈。EGFRwt NSCLC組中,針對化療和PD-1/PD-L1失敗的患者,繼續進行招收,目前有40名患者參與試驗。該組數據的讀取預計在2024年第4季度。
2024年9月5日,我們宣佈從LuminICE-203研究(acimtamig/AlloNK®聯合治療復發/難治霍奇金淋巴瘤(HL))獲得了數據更新。隊列1和隊列2的招募工作已經完成,對於12名接受治療的難治霍奇金淋巴瘤(HL)患者,獨立讀取結果顯示83.3%的客觀緩解率(ORR),其中包括6個完全緩解(CR)和4個部分緩解(PR)。治療相關的不良事件與之前的經驗保持一致,與acimtamig和AlloNK相關的副作用在標準護理治療下可以很好地控制。
2024年9月5日,我們進一步宣佈了多中心一期開放標籤遞增劑量研究(AFM28-101)中AFM28單藥治療CD123陽性復發/難治急性髓系白血病(AML)的數據更新。在300毫克劑量級別的6名患者中,1名患者顯示完全緩解(CR),2名患者顯示CRi,2名患者達到穩定疾病(SD)。如2024年6月之前公佈的一樣,在250毫克劑量級別的6名患者中,1名患者顯示完全緩解,持續6個月。其他5名患者的最佳治療反應是穩定疾病。在5和6劑量級別中沒有報告劑量限制性毒性反應。我們將在6劑量級別的這項研究中再招募6名患者。
合作和許可協議
我們與Roivant Sciences Ltd.(「Roivant」)達成了一項協議,根據該協議,從2024年4月29日起,所有AFM32的臨床開發和商業化權利將歸還給Affimed。我們的許可協議沒有發生其他重大變動,與年度報告中「第4項公司信息-業務概述-合作」中報告的情況相同。
研究和開發費用
我們將主要使用現有流動資金來資助我們正在進行的臨床項目的研發開銷。我們的研發開銷在很大程度上取決於我們項目的開發階段,因此在不同時期會有很大的波動。我們剩下的研發開銷主要與以下關鍵項目有關:
● | acimtamig (以前的AFM13)以下是acimtamig的已完成和正在進行的研發活動的摘要: |
● | 2023年1月,食品和藥物管理局(「FDA」)對我們提出的關於acimtamig/AlloNK®合併治療復發/難治霍奇金淋巴瘤(「HL」)以及在復發/難治CD30+外周T細胞淋巴瘤(「PTCL」)中評估該組合的初步試驗性研究的投資前新藥(「IND」)會議請求發出書面回應。根據書面回應,我們在2023年第二季度提交併獲得了FDA對IND申請的批准。我們於2023年10月開始招募入組。一、二組的招募已經完成,對前12位接受治療的難治霍奇金淋巴瘤(HL)患者,在獨立閱片中觀察到83.3%的總體反應率(ORR),包括6例完全緩解(CR)和4例部分緩解(PR)。 |
● | 2023年12月,我們在美國血液學學會(「ASH」)2023年年會上展示了來自調查者發起的試驗的最終數據。共有42名患者參與了該研究,其中有36名患者接受了推薦的第2期劑量(「RP2D」)治療。在RP2D治療的36名患者中,有32名是HL患者。在RP2D治療的32名HL患者中,所有患者使用過多種化療藥物進行預處理,所有患者之前曾接受過檢查點抑制劑(「CPIs」)和白蛋白聯結生物毒素(「BV」),並在入組時對最近一線治療反應不佳,疾病進展活躍。在各個劑量水平上,治療方案實現了93%的客觀反應率(「ORR」),CR率爲67%;在RP2D治療的32名HL患者中,治療方案實現了97%的ORR和78%的CR率。此外,治療方案表現出良好的安全性和耐受性,在任何級別均未出現細胞因子釋放綜合徵(「CRS」)、免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵(「ICANS」)或任何級別的移植物抗宿主病(「GvHD」)。在acimtamig輸液中,有7.7%的病例出現輕度至中度的輸液相關反應(「IRRs」)。在所有劑量水平上,事件無餘存生存中位時間(「EFS」)爲8.8個月,總生存中位時間(「OS」)尚未達到。對於RP2D治療的HL患者,中位EFS爲9.8個月,在12個月時84%患者仍存活。反應持續時間中位數(「DoR」)爲8.8個月,RP2D治療的HL患者在6個月時CR評估爲72%;完全緩解的患者中有30%的患者在12個月後仍保持完全緩解。 |
● | 2022年12月,我們發佈了我們的2期REDIRECt研究的頭期數據,該研究調查在晚期/復發的PTCL患者中使用acimtamig單藥治療的療效。主要療效指標包括32.4%的ORR和10.2%的CR率。重要的次要和探索性終點指標包括安全性、療效持久性、PFS和OS。acimtamig的安全性數據得到了良好管理,並與此前報告的acimtamig的臨床研究和持續進行中的研究所得到的數據一致。中位耐受時間爲2.3個月,中位PFS爲3.5個月,中位OS爲13.8個月。基於acimtamig與臍帶血源性NK細胞在HL患者中的聯合應用的有力數據(AFM13-104研究),我們相信與Ab-AlloNK®的聯合應用在PTCL患者中具有更高的概率提供增加的抗腫瘤活性和更持久的臨床益處,以滿足該患者群體的未滿足需求,相比之下,acimtamig單藥在PTCL中的應用。因此,我們不打算在PTCL中追求acimtamig單藥的加速批准,而將專注於acimtamig和AlloNK®的聯合研發投資。 |
● | 2022年11月,我們宣佈與Artiva Biotherapeutics, Inc.(「Artiva」)建立新的戰略合作關係,共同開發、製造和商業化acimtamig和AlloNK®的聯合治療方案。根據協議的條款,我們和Artiva將在美國共同獨家開發acimtamig/AlloNK®的聯合治療。我們將領導2期及任何確證性研究的監管活動。在2期研究期間,我們將負責資助臨床研究費用,而Artiva將負責提供AlloNK®和IL-2的費用。兩家公司將以50/50的比例共同承擔確證性研究費用。兩家公司將保留各自產品的商業化和分銷權以及銷售收入記賬。我們將負責聯合治療的推廣活動和費用。根據該協議,戰略合作伙伴將共享收入,其中我們將獲得聯合治療收入的67%,Artiva將獲得33%。 |
我們預計,與2023年相比,2024年我們用於acimtamig的研發成本將顯著減少,主要是由於製造活動的費用降低。
● | AFM24 AFM24是一種四價的雙特異性上皮生長因子受體和CD16A結合自然殺傷細胞激活劑。我們在2024年6月的美國臨床腫瘤學會年會上報告了數據,並於2024年9月5日宣佈了我們與atezolizumab聯合研究的數據更新。我們預計,與2023年相比,2024年我們用於AFM24的研發費用將減少,主要是因爲臨床試驗材料的製造活動的下降,我們將專注於臨床開發。 |
● | AFM28。 AFM28設計用於與CD123結合,CD123是骨髓惡性腫瘤中已確定的靶點。我們選擇CD123是因爲幾乎所有急性髓細胞白血病(AML)患者的白血病細胞和白血病幹細胞(「LSCs」)在診斷和復發時都表達CD123,並且與細胞遺傳學風險無關。AFM28正在開發用於治療急性髓細胞白血病患者。2022年6月,我們向FDA提交了關於AFM28的IND。根據FDA關於劑量遞增研究設計的反饋意見,我們做出了戰略決定,自願撤回了IND,並將AFM28的早期臨床開發重點放在美國以外的司法管轄區。比利時、丹麥、法國和西班牙的臨床試驗申請已獲批准,並已開始招募進入1期臨床研究。 |
2023年第一季度開始學習。第六個和最後一個隊列的招生工作已經完成。在300毫克的第6劑量水平治療的6名患者中,1名患者顯示出完全緩解(CR),2名患者顯示出完全緩解不完全(CRi),2名患者達到了疾病穩定狀態(SD)。 |
● | 其他項目和基礎設施成本。 我們的其他研發費用與我們的Roivant和Artiva合作以及早期研發/發現活動相關,這些活動一直持續到2023年底。我們已經將大量資源分配給了這些發現活動。費用主要包括工資、臨床前研究材料的製造成本和臨床前研究費用。此外,我們還產生了與我們的研發活動相關的大量費用,這些費用與特定項目無關,包括與知識產權相關的費用、折舊費用和設施費用。由於這些費用較少依賴於各個正在進行的項目,它們不會被分配給特定項目。我們認爲其他項目和基礎設施成本將會在2024年減少,因爲早期研發活動將停止。 |
經營結果
下面顯示的財務信息是根據截至2024年6月30日和2023年6月30日的財務報表得出的。以下討論應與這些財務報表一起閱讀,並完全參考它們。
2024年6月30日和2023年同期的比較
| | 三個月 | ||
| | 截至6月30日 | ||
| | 2024 | | 2023 |
| | (未經審計) | ||
| | (以千歐元計) | ||
| | | | |
總收入 |
| 154 |
| 1,390 |
其他收入(費用)-淨額 |
| 56 |
| 717 |
研發費用 |
| (11,727) |
| (25,273) |
一般及管理費用 |
| (4,036) |
| (6,276) |
營業虧損 |
| (15,553) |
| (29,442) |
財務收入/成本-淨額 |
| 105 |
| 47 |
稅前虧損 |
| (15,448) |
| (29,395) |
所得稅 |
| (3) |
| 0 |
本期虧損 |
| (15,451) |
| (29,395) |
其他綜合損失 |
| 0 |
| 0 |
總綜合虧損 |
| (15,451) |
| (29,395) |
每股基本虧損(歐元每股)(不稀釋=稀釋) |
| (1.01) |
| (1.97) |
營業收入
截至2024年6月30日的三個月內,營業收入從2023年6月30日的三個月的140萬歐元下降至20萬歐元。2024年6月30日的三個月的營業收入與Genentech公司的合作有關,涉及20萬歐元的平台許可證,而2023年主要與Roivant公司的合作有關,金額爲110萬歐元。2023年6月30日的三個月中,Roivant公司合作的收入包括該季度進行的合作研究服務的收入。
研發費用
| | 截至六月三十日的三個月 |
| ||||
| | 2024 | | 2023 | | 更改 % |
|
| | (未經審計) |
| ||||
項目研發費用 | | (單位:千歐元) |
| ||||
項目 | | | | | | | |
acimtamig |
| 3,583 |
| 8,132 |
| (56) | % |
AFM24 |
| 3,304 |
| 5,455 |
| (39) | % |
AFM28 |
| 1,533 |
| 1,393 |
| 10 | % |
其他項目和基礎設施成本 |
| 2,987 |
| 8,584 |
| (65) | % |
股份支付費用 |
| 320 |
| 1,709 |
| (81) | % |
總費用 |
| 11,727 |
| 25,273 |
| (54) | % |
截至2024年6月30日的三個月內,研發費用爲1170萬歐元,而2023年6月30日的三個月內的研發費用爲2530萬歐元。截至2024年6月30日的三個月內,項目相關費用的差異主要是由於以下原因:
● | acimtamig。 利息支付是按現金基礎進行的,與非應計貸款有關。 截至2024年6月30日的三個月內,我們的費用比2023年6月30日的三個月內的費用降低了(56%),主要是由於製造活動的減少和臨床試驗成本的下降。 |
● | AFM24。 在2024年6月30日結束的三個月內,我們的支出(下降了39%)低於2023年6月30日結束的三個月內的支出,這是由於製造臨床試驗材料的活動下降,我們將重點放在臨床開發上。 |
● | AFM28。 在2024年6月30日結束的三個月內,我們的支出(增加了10%)高於2023年6月30日結束的三個月內的支出,這是由於臨床前開發活動成本增加,以及由於第六個和最後一個隊列的招募而產生的臨床試驗材料製造成本。 |
● | 其他項目和基礎設施成本。在截至2024年6月30日的三個月內,費用較截至2023年6月30日的三個月內低(65%),主要由於與我們的合作項目(如Roivant和Genentech合作)相關的成本下降,我們已根據各自的合作協議完成了分配給我們的工作以及一次性終止支出。此外,費用減少也歸因於我們子公司AbCheck的出售以及重新調整舉措後的費用降低。 |
● | 股份支付費用在截至2024年6月30日的三個月內,此項費用同比下降81%,原因是新發放期權的數量減少和人員規模的削減。 |
一般及管理費用
總務及管理費用在2024年6月30日結束的三個月內爲400萬歐元,而在2023年6月30日結束的三個月內爲630萬歐元。這些成本因員工數量減少、法律和諮詢費用減少、保險費用和股份支付費用受到員工數量減少的影響而下降(36%)。
財務收入/成本-淨額
截至2024年6月30日的三個月,財務收入總額爲10萬歐元,而截至2023年6月30日的三個月的財務收入爲0萬歐元。2024年和2023年6月30日結束的三個月的財務收入/成本主要由現金、貨幣、美元計價的政府國債的匯率變動產生的外匯收益/損失、與2021年1月8日Bootstrap Europe(前身爲硅谷銀行德國分部)簽訂的貸款協議的利息以及國債利息組成。
2024年6月30日和2023年的六個月的比較
| | 6 個月 | ||
| | 截至6月30日 | ||
| | 2024 | | 2023 |
| | (未經審計) | ||
| | (以千歐元計) | ||
| | | | |
總收入 |
| 309 |
| 5,900 |
其他收入(費用)—淨值 |
| 233 |
| 1,127 |
研發費用 |
| (27,118) |
| (54,804) |
一般及管理費用 |
| (8,512) |
| (13,126) |
營業虧損 |
| (35,088) |
| (60,903) |
財務收入/(費用)—淨值 |
| 465 |
| (472) |
稅前虧損 |
| (34,623) |
| (61,375) |
所得稅 |
| (3) |
| (3) |
本期虧損 |
| (34,626) |
| (61,378) |
其他綜合損失 |
| 0 |
| 0 |
總綜合虧損 |
| (34,626) |
| (61,378) |
每股基本虧損(每股€,未稀釋=稀釋) |
| (2.28) |
| (4.11) |
營業收入
營業收入從2023年6月30日結束的590萬歐元下降到2024年6月30日結束的30萬歐元。2024年6月30日結束的六個月營業收入,與羅氏公司(「羅氏」)合作相關,涉及30萬歐元。
2022年主要與Roivant合作有關的平台許可相關,而2023年主要與Roivant合作有關,其中有540萬歐元。2023年6月30日結束的六個月內,來自Roivant合作的營業收入包括在本季度完成的合作研究服務產生的收入。
研發費用
| | 截至6月30日的六個月 |
| ||||
| | 2024 | | 2023 | | 更改 % |
|
| | 未經審計 |
| ||||
項目研發費用 | | (以千歐元表示) |
| ||||
項目 | | | | | | | |
acimtamig |
| 6,167 |
| 16,844 |
| (63) | % |
AFM24 |
| 6,262 |
| 12,068 |
| (48) | % |
AFM28 |
| 2,704 |
| 3,205 |
| (16) | % |
Other projects and infrastructure costs |
| 11,432 |
| 18,665 |
| (39) | % |
股份支付費用 |
| 553 |
| 4,022 |
| (86) | % |
總費用 |
| 27,118 |
| 54,804 |
| (51) | % |
Research and development expenses decreased from €5480萬 in the six months ended June 30, 2023 to €2710萬 for the six months ended June 30, 2024. The variances in project-related expenses between the projects for the six months ended June 30, 2024 and the corresponding period in 2023 are mainly due to the following:
● | acimtamig. 利息支付是按現金基礎進行的,與非應計貸款有關。 the six months ended June 30, 2024 we incurred lower expenses (63%) than in the six months ended June 30, 2023 primarily due to the scaling down of manufacturing activities for clinical trial material and a decline in clinical trial costs. |
● | AFM24。 在2024年6月30日結束的六個月內,由於臨床試驗材料製造活動下降,我們的費用比2023年6月30日結束的六個月內減少了48%,因爲我們專注於臨床開發。 |
● | AFM28。 在2024年6月30日結束的六個月內,由於預臨床開發活動的總體成本降低,我們的費用比2023年6月30日結束的六個月內減少了16%。 |
● | Other projects and infrastructure costs. In the six months ended June 30, 2024, expenses were lower (39%) than in the six months ended June 30, 2023, primarily due to a decline in costs incurred with respect to certain of our collaboration projects, such as the Roivant and Genentech collaboration, for which we have completed the work assigned to us under the respective collaboration agreements. Further, the decrease is also attributable to lower costs following the sale of our subsidiary AbCheck. The decline in other projects and infrastructure costs was offset by a one-time cash expenditure for termination payments of approximately €150萬, impairment of laboratory equipment of €160萬 and impairment of inventory of €50萬. |
● | 股份支付費用截至2024年6月30日的六個月內,該費用比截至2023年6月30日的六個月內減少了86%,原因是新發行的股票期權數量減少、員工人數減少,以及新發行的股票期權的公允價值下降。 |
一般及管理費用
截至2024年6月30日的六個月內,總務及行政費用爲850萬歐元,較截至2023年6月30日的六個月內的1310萬歐元下降了35%。這些費用的下降主要是由於法律和諮詢費用的下降,以及股權支付費用和保險費用的下降。
財務收入/(成本)-淨值
2024年6月30日結束的六個月的財務收入總計50萬歐元,而2023年6月30日結束的六個月的財務費用爲50萬歐元。2024年6月30日結束的六個月的財務收入/費用主要由與現金、現金等價物和以美元計價的政府國債相關的匯率收益/虧損組成,這是由於美元相對於歐元的價值變化,以及Bootstrap貸款的利息和國債的利息收入。2023年6月30日結束的六個月的財務收入/費用主要由與以美元計價的現金和現金等價物相關的匯兌收益/虧損組成,這是由於美元相對於歐元的價值變化。
流動性和資本資源
自成立以來,我們未從產品銷售中生成任何收入,並且我們已經遭受了巨額營業虧損。迄今爲止,我們的運營主要通過公開發行普通股、發行股權證券和貸款、補助款以及與合作伙伴的合作款項融資。
現金流量
下表總結了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日爲止的合併現金流量表:
| | 六個月截至6月30日 | ||
| | 2024 | | 2023 |
| | (未經審計) | ||
| | (以千歐元爲單位) | ||
| | | | |
經營活動使用的淨現金流量 |
| (40,327) |
| (66,574) |
投資活動現金流量淨額 |
| 11,605 |
| (11) |
籌資活動現金流量淨額 |
| 814 |
| (3,214) |
現金及現金等價物的匯率變動對現金的影響 |
| 143 |
| (431) |
現金及現金等價物淨變動額 |
| (27,908) |
| (69,799) |
期初現金及現金等價物餘額 |
| 38,529 |
| 190,286 |
期末現金及現金等價物餘額 |
| 10,764 |
| 120,056 |
2024年6月30日結束的六個月中,經營活動產生的淨現金爲€4030萬,低於2023年6月30日結束的六個月中的經營活動產生的淨現金(€6660萬),主要是因爲我們減少了研發支出和減少了人員。2024年6月30日結束的六個月中,投資活動產生的淨現金(€1160萬)主要來源於政府國債的銷售。2024年6月30日結束的六個月中融資活動產生的淨現金(€80萬)主要來自支付租賃負債和月度Bootstrap貸款分期付款,抵消了來自普通股發行的現金,而2023年6月30日結束的六個月中的融資活動主要用於支付租賃負債和月度Bootstrap貸款分期付款。
現金及資金來源
截至2024年6月30日,我們的現金及現金等價物和投資爲€3440萬,而截至2023年12月31日爲€7200萬。資金來源一般包括股權工具發行所得、貸款、合作協議付款和政府撥款。
持續經營
我們的中期財務報表是根據我們將繼續作爲持續經營機構的基礎編制的,即預計在正常業務流程中實現資產和償付債務和承諾。作爲一家臨床階段的生物製藥公司,自成立以來我們一直出現運營虧損。截至2024年6月30日,我們累計虧損57080萬歐元,淨資產總額2870萬歐元。
由於我們持續的臨床項目和其行政組織相關的成本等原因,我們預計在可預見的未來將會持續發生運營虧損。歷史上,我們通過合作、許可、風險貸款和股票發行成功地爲我們的運營提供資金。根據我們當前的運營和預算假設,我們預計我們的現金及現金等價物和投資將與來自ATm計劃和AbCheck出售的預期收益一起,爲我們提供資金直到2025年下半年。此外,管理層正在追求各種融資選擇以滿足未來的現金需求,包括向現有或新股東發行股票、與戰略合作伙伴的協議款項和其他來源支付。基於這樣的運營和預算假設,管理層得出結論認爲集團能夠繼續作爲持續經營機構。
我們正在推進我們的產品候選品的臨床開發。開發藥品,包括進行臨床前研究和臨床研究,費用高昂且受到高度監管。爲了獲得必要的監管批准,我們需要爲每個產品候選品及其適應症進行臨床研究。我們的acimtamig、AFM24和AFM28的臨床項目仍處於開發階段。任何進一步的開發直到獲得上市批准和成功融資都取決於有意義的臨床試驗結果等因素。實現這樣的結果意味着不確定性,包括完成我們正在進行的臨床項目估計成本的時間、將這樣的項目引入市場或實質性合作或外部許可安排的時間等。目前尚不清楚何時,如果有的話,重大現金流入將開始。
基於集團的臨床數據質量,管理層相信將能夠爲實施集團業務策略獲得融資。如果在需要時我們無法獲得足夠的資金,我們可能被迫推遲、縮減或取消產品研發計劃,我們作爲持續經營的能力將不確定。根據管理層的持續經營評估,我們的中期財務報表不包括可能由這些不確定性結果導致的任何調整。
資金需求
我們預計需要額外的資金來完成我們的產品候選者的開發,並繼續推進我們其他產品候選者的開發。此外,我們預計需要額外的資金來商業化我們的產品候選者,包括acimtamig、AFM24和AFM28。如果我們獲得acimtamig、AFM24、AFM28或其他早期項目的監管批准,並且選擇不向合作伙伴授予任何許可,我們預計將承擔與產品製造、銷售、市場營銷和分銷相關的重大商業化支出,具體取決於我們選擇在哪個地方進行商業化。我們還繼續承擔作爲一家上市公司的大量費用。可能無法按時、以優惠條件或完全獲得額外資金,而且如果籌集到資金,這些資金可能不足以使我們能夠繼續實施長期的業務策略。如果我們不能及時籌集資金,我們可能被迫延遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。
根據我們目前的營業和預算假設,我們相信我們現有的流動性將能夠爲我們的營業費用和資本支出需求提供資金,直到2025年下半年。我們對這一估計是基於可能證明不準確的假設,並且我們可能比當前預期的更早使用我們的資本資源。我們未來的資金需求將取決於許多因素,包括但不限於:
● | 我們的臨床試驗、非臨床測試和其他相關活動的範圍、進展速度、結果和成本等。 |
● | 製造臨床用品的成本,以及我們可能發展的任何產品的商業供應成本; |
● | 我們追求的產品候選藥物的數量和特性; |
● | 監管批准的成本、時間和結果; |
● | 建立銷售、市場營銷和分銷能力的成本和時間; |
● | 我們可能建立的任何合作、許可和其他安排的條款和時間,包括其中的里程碑和版稅支付的要求。 |
爲了滿足我們的融資需求,我們可能通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資金。在這種情況下,我們股東的所有權將被稀釋,並且任何這樣的證券的條款可能包括有損於普通股持有人權益的清算或其他偏好。
有關我們未來的融資需求所涉及的風險的更多信息,請參閱《年度報告》中的「風險因素」。
不平衡資產支出安排
截至本討論與分析之日,我們沒有任何,而在所呈現的時期內,我們也沒有任何,離岸安排。
有關市場風險的定量和定性披露
在截至2024年6月30日的六個月中,關於市場風險的定量和定性披露與年度報告中「第11項。關於風險的定量和定性披露」所報告的內容沒有重大變化。
關鍵判斷和會計估計
截至2024年3月31日,重新評估了在曼海姆租賃的物業的租賃期限,從10年縮短爲5年,並相應調整了相關的使用權資產和租賃負債。請參閱我們的中期財務報表附註中的附註2「編制基礎和集團會計政策的變更」和附註13「租賃負債」。
重要會計政策和估計在年度報告的「5. 營業和財務回顧和前景—A. 營業績效概述—關鍵判斷和會計估計」中所述,至今沒有其他重大變化。
最近的會計聲明
關於最近的會計準則的影響,請參閱我們的中期財務報表註釋中關於基礎準則和集團會計政策的變化(注2)。
關於前瞻性聲明的警示:本發佈中的前瞻性陳述和公司代表不時發表的某些口頭陳述包含根據《證券法》第27A條(經修正)(「證券法」)和《證券交易法》第21E條(經修正)(「交易法」)創建的各種前瞻性陳述,這些陳述受到該條款所創建的「安全港」的限制。前瞻性陳述基於我們的管理層的信念和假設,以及我們的管理層目前可用的信息。除歷史事實陳述外,所有其他陳述均「用於上述目的的前瞻性陳述」。在有些情況下,您可以通過使用諸如「可能」,「將」,「應該」,「可以」,「會」,「計劃」,「預期」,「期望」,「信任」, 「估計」,「項目」,「預測」,「潛在」和類似的表達式來識別前瞻性陳述,旨在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述包括,但不限於,2024年的指引以及關於公司意圖和預期有關收入、現金水平、能力和乘客需求、額外融資、資本支出、運營成本和費用、稅收、招聘和解僱、飛機交付、利益攸關方、涉及PRATT&WHITNEY的neo發動機可用性問題的談判和和解、解決未償債務、供應商和政府支持問題的意圖和期望。此類前瞻性陳述受到風險、不確定性和其他重要因素的影響,這些重要因素可能導致實際結果和某些事件的時間與其實際結果有所不同,這些前瞻性陳述被視爲暗示或保證其未來結果的未來結果。包括我們行業中競爭環境、我們低成本運營的能力以及全球經濟狀況的影響,其中包括經濟週期或低迷對客戶旅行行爲的影響和其他因素,如該公司在證券交易委員會的文件中所述,其中包括在公司的年報10-k中討論的「風險因素」下面詳細討論的因素。爲截至2023年12月31日的財政年度的12個月期間,其被補充在該公司的4月5月份提交給證券交易委員會的10-Q表中。此外,這些前瞻性陳述只在本發佈日期有效。除法律要求外,我們沒有責任更新任何前瞻性陳述以反映此類陳述發佈後的事件或情況。目前我們不知道的風險或不確定性,我們目前認爲的不重要或可能適用於任何公司,還可能嚴重影響我們的業務、財務狀況或未來業績。有關某些因素的其他信息包含在該公司的證券交易委員會文件中,包括但不限於該公司的年報10-k表、季度性10-q表和現行10-k表中詳細討論的因素。
本討論和分析中有多處出現了前瞻性聲明,包括但不限於關於我們意圖、信念或目前期望的聲明。在本討論和分析中,許多前瞻性聲明都可以通過使用諸如「預計」,「相信」,「可能」,「期望」,「應該」,「計劃」,「打算」,「估計」和「潛力」等前瞻性詞語來識別。前瞻性聲明基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前可獲得的信息。由於各種因素,實際結果可能與前瞻性聲明中所表達或暗示的結果有實質性的不同,其中包括但不限於在年度報告中《風險因素》一節中所確定的各種因素。這些風險和不確定性包括與以下因素相關的因素:
● | 我們作爲一家處於發展階段的公司,在運營虧損的歷史上存在一定的風險;截至2024年6月30日,我們累計虧損爲57080萬歐元; |
● | 根據我們的經營和預算假設、截至2024年6月30日的現金及現金等價物和投資約爲3440萬歐元,以及關於未來股票發行計劃的收益和出售AbCheck股份的假設,我們有能力爲我們的業務提供資金,並延續到2025年下半年及以後。 |
● | 我們的企業重組及相關的人員減少可能不會帶來預期的節省,可能會導致總成本和費用超過預期,並可能干擾我們的業務; |
● | 我們的臨床試驗可能會延遲或被暫停,例如由於招募速度不及預期或監管行動,或者可能沒有成功,臨床結果可能不會反映先前進行的非臨床研究和臨床試驗中所看到的結果,或者基於這些非臨床研究和臨床試驗的預期; |
● | 我們依賴於代工廠商和醫藥外包概念,但對其控制有限; |
● | 我們缺乏足夠資金來完成產品候選藥的開發,風險是我們可能無法以合理的條件或根本無法獲得額外的資金來完成產品候選藥的開發並開始商業化。請參閱注2, 準備依據及集團會計政策變更, 在我們的中期財務報表附註中,關於業務繼續性的更多信息; |
● | 我們對acimtamig、AFM24和AFM28(仍處於臨床開發階段)成功的依賴,這些可能最終證明是不成功或商業上無法利用的; |
● | Affimed-Artiva合作的成功,包括與事實相關的acimtamig與來自德克薩斯大學 MD安德森癌症中心的新鮮異基因臍血源性Nk細胞預配複合而成的當前臨床數據,相對應的AB-101是冷凍保存的異基因臍血源性NK細胞,我們預計將與acimtamig一同合併使用; |
● | 我們的任一產品候選是否能獲得監管審批的不確定性,在商業化之前這是必要的; |
● | 美國FDA和其他監管機構就我們產品的開發和商業化所做的決策,包括對LuminICE-203研究設計加速批准方面的決定; |
● | 我們可能進行的任何關於收購、處置、合作伙伴關係、許可交易或資本結構變更的討論的結果,包括我們收到的里程碑支付或版稅,以及我們可能進行的任何未來證券發行; |
● | 我們可能因臨床或商業階段的產品候選人的測試而受到昂貴和有損害性的責任索賠的風險; |
● | 如果我們的產品候選人獲得監管批准,我們將面臨昂貴的持續義務和持續的監管監督; |
● | 已頒佈和未來的法律可能增加我們獲得營銷批准和商業化的困難和成本; |
● | 未來的法律可能嚴重影響我們從任何獲得批准和商業化的產品實現營業收入的能力; |
● | 我們的產品可能無法得到市場認可,如果這樣的話,我們可能無法產生產品收入; |
● | 我們目前對NKGen Biotech、Artiva、MD Anderson癌症中心以及Genentech的戰略伙伴關係的依賴,以及可能無法建立新的戰略伙伴關係或與戰略合作伙伴面臨困難,這可能會減慢我們聯合開發的進展或導致合作關係的終止,進而需要建立新的合作關係,這都可能花費我們管理團隊大量的時間和精力; |
● | 我們依賴第三方進行我們的非臨床和臨床試驗,並依賴第三方單一供應商供應或生產我們的候選藥物; |
● | 在任何商業化之前,我們需要能夠擴大候選藥物的製造工藝規模,並降低產品製造成本的能力; |
● | 我們有能力留住關鍵人員並吸引更多合格人員加入; |
● | 廣泛爆發疾病或傳染病或任何其他公共衛生危機,類似於最近的COVID-19大流行; |
● | 宏觀經濟趨勢、政治事件、戰爭、恐怖主義、業務中斷以及其他地緣政治事件和不確定因素對我們業務的影響,例如俄烏衝突或中東衝突以及2023年第一季度銀行業不穩定性; |
● | 《年度報告》中討論的其他風險因素:關鍵信息—D.風險因素; |
我們實際的業績或表現可能與與上述事項相關的任何前瞻性聲明所表達或暗示的不同。因此,不能保證任何前瞻性聲明所預計的任何事件會發生或發生,或者如果它們中的任何一個發生或發生,它們將對我們的業績、現金流量或財務狀況產生何種影響。不可能預測或確定所有此類風險。可能存在其他我們認爲不重要或不知曉的風險。除法律規定外,我們無義務,且明確放棄任何義務,定期更新、修改或以其他方式修訂可能不時發表的任何口頭或書面的前瞻性聲明,不論是基於新資料、未來事件還是其他原因。