附錄 99.1
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託樂魯替尼達到了HERCULES 3期研究的主要終點，這是第一個也是唯一一個顯示減少的終點 在殘疾累積中 不會復發 繼發性進行性多發性硬化
| ● | 在HERCULES研究中，託樂魯替尼達到了延遲確診殘疾進展開始時間的主要終點 在患有 NRSPMS 的人群中，該人群目前尚無批准的療法，且有大量未得到滿足的醫療需求 |
| ● | 評估複發性多發性硬化症（RMS）患者託樂魯替尼的GEMINI 1和2研究並未顯示出其意義 與奧巴喬（特立氟米特）相比，降低年化複發率的主要終點。池化關鍵次要端點分析 6 個月 確診的殘疾惡化（CDW）數據顯示出相當大的延遲 及時發作 |
| ● | 第三階段研究結果將構成未來與全球監管機構討論的基礎 |
| ● | 研究結果將在9月20日的ECTRIMS醫學會議上公佈 |
巴黎，九月 2, 2024. HERCULES 3 期研究的陽性結果顯示，賽諾菲的口服大腦滲透劑 BTK 托勒布魯替尼 抑制劑，與安慰劑相比，在延遲患者確診的殘疾進展（CDP）發作時間方面，達到了改善的主要終點 不會復發 繼發性進行性多發性硬化症（NRSPMS）。在 HERCULES研究發現，NRSPMS在基線時被定義爲SPMS診斷的擴展殘疾狀況量表（EDSS）分數在3.0至6.5之間，在過去的24個月中沒有臨床復發，並且有記錄的殘疾累積證據 在過去的12個月中。對肝臟安全的初步分析與託樂魯替尼先前的研究一致。
GEMINI 1 和 2 期 3 期研究的結果 與特立氟米特相比，評估託樂魯替尼未達到降低復發型多發性硬化症患者的年化複發率（ARR）的主要終點。但是，對池化關鍵輔助端點的分析 6 個月 CDW數據顯示發病時間有相當大的延遲，這支持了在HERCULES中觀察到的CDP數據。
霍曼·阿什拉菲安，醫學博士，博士
賽諾菲研發主管
“託樂魯替尼具有前所未有的突破潛力 第一次患病 在殘疾累積方面具有臨床意義的治療選擇。解決殘疾積累問題，被認爲是由以下因素驅動的 悶燒的神經炎症仍然是患者最大的未得到滿足的醫療需求 不會復發 今天是繼發性進行性硬化症。”
PERSEUS針對原發性進行性多發性硬化症的3期研究目前正在進行中，該研究旨在評估CDP的發病時間，研究結果預計將於2025年公佈。
HERCULES和GEMINI 1和2的研究結果將在即將舉行的歐洲多發性硬化症治療與研究委員會（ECTRIMS）醫學會議上公佈 會議於 2024 年 9 月 20 日在丹麥哥本哈根舉行。Tolebrutinib目前正在臨床研究中，其安全性和有效性尚未經過任何監管機構的評估。
多發性硬化症是一種慢性、免疫介導的神經退行性疾病，隨着時間的推移，它會導致不可逆轉的殘障積累。身體和 認知障礙轉化爲健康狀況逐漸惡化和生活質量降低，影響患者的護理和預期壽命。
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在多發性硬化症中，殘疾積累仍然是重要的未滿足的醫療需求。迄今爲止，當前治療的主要目標是外周的B細胞和T細胞，而被認爲推動殘疾積累的固有免疫系統在當前治療中仍然沒有得到很好地解決。目前批准或正在測試中的用於多發性硬化症的藥物主要針對適應性免疫系統，或者不直接在中樞神經系統（CNS）內產生臨床益處。
RMS指的是多發性硬化症患者出現新的或加重的症狀（稱爲復發）後經歷部分或完全康復的時間段。nrSPMS指的是多發性硬化症患者停止出現復發但繼續出現殘疾積累，表現爲疲勞、認知障礙、平衡和步態障礙、失控和/或膀胱功能障礙、性功能障礙等症狀。
託布魯替尼的作用機制同時調節中樞神經系統內的B淋巴細胞和活化的微膠質細胞，這被認爲是針對與大腦和脊髓中的潛在神經炎症有關的多發性硬化症殘疾積累的基本機制。
關於GEMINI 1和2
GEMINI 1（臨床研究識別號：NCT04410978）和GEMINI 2（NCT04410991）是隨機對照的3期臨床研究，評估託布魯替尼與替韋氯胺在多發性硬化症復發型患者中的療效和安全性。參與者在這兩項研究中被隨機分配（1:1）接受託布魯替尼和安慰劑或14毫克替韋氯胺和安慰劑。
這兩項研究的主要終點是大約36個月內的年複發率，定義爲經證實的協定協議定義的復發次數。次要終點包括確認殘疾惡化（CDW）的發作時間，經確認惡化持續至少6個月，定義爲與基線擴展殘疾狀態量表（EDSS）評分相比增加了1.5點，當基線評分爲0時，增加了≥。 ≥當基線得分爲0.5時，與基線EDSS得分增加1.0點 ≤或基線得分＞5.5時，與基線EDSS得分增加0.5點 ≥當基線得分＞5.5時，與基線EDSS得分增加≥0.5點，以及從基線到研究結束期通過MRI檢測到的新的和/或增大的T2高信號病竈總數、從基線到研究結束期通過MRI檢測到的增強的Gd-T1高信號病竈總數，以及托勒布替尼的安全性和耐受性。
關於HERCULES
HERCULES（NCT04411641）是一項隨機、雙盲的3期臨床研究，評估托勒布替尼在參與者中的療效和安全性。 非複發性 與安慰劑相比，次進展型多發性硬化患者（非複發性）的nrSPMS定義爲基線時具有3.0至6.5的EDSS評分，前24個月無臨床復發，前12個月有殘疾累積的證據。參與者被隨機分配（1：1）以每天一次口服託瑞布替尼或相匹配的安慰劑，治療時間長達約48個月。
主要終點是 6個月 CDP定義爲 ≥基線EDSS評分爲1.0分時，分數增加1.0分 ≤當基線EDSS評分> 5.0時，5.0或其增加。 ≥當基線EDSS評分>5.0時，增加≥0.5個點。 該章程還允許公司通過董事會的決議，將完成企業組合的期限延長兩次，每次延長3個月（總計12個月以完成企業組合），前提是贊助人將一個總額爲631,900美元的「先前貢獻」存入托管帳戶以完成延長。 次要終點包括9孔釘測試變化和T25-FW測試變化。 錘子25英尺測試變化， 發病時間 該章程還允許公司通過董事會的決議，將完成企業組合的期限延長兩次，每次延長3個月（總計12個月以完成企業組合），前提是贊助人將一個總額爲631,900美元的「先前貢獻」存入托管帳戶以完成延長。 根據MRI檢測的EDSS評分的CDP，新出現或增大的T2高信號病竈的總數，以及EOS與基線相比的認知功能變化，通過標記數字模態測試和加州單詞學習測試進行評估，以及tolebrutinib的安全性和耐受性。
關於托勒布替尼
Tolebrutinib是一種正在研究中的口服可穿過血腦屏障的具有生物活性的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑，其可以達到預測的腦脊液濃度來調節B淋巴細胞和疾病相關小膠質細胞。Tolebrutinib正在進行3期臨床研究，用於治療多種形式的多發性硬化，並且其安全性和有效性尚未被任何全球監管機構評估。有關tolebrutinib臨床研究的更多信息，請訪問www.clinicaltrials.gov .
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