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新聞稿

redhill biopharma宣布2024上半年業務亮點

一個轉變中的redhill biopharma:

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許多潛在的催化劑

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與Movantik Acquisition Co.和其他方終止協議後,我們的現金儲備和對未來的控制得到了加強執行我們的計劃,確保價值導向的焦點,運營效率和財務精簡化,並具有低成本基礎

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美國政府的合作通過與美國政府和其他合作,我們正在開發一個有前景、進展順利並且在很大程度上具有金融風險的減少的產品線

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解決 巨大且未滿足的病症需求在腫瘤學、病毒疫情防備、核輻射防護和肥胖/糖尿病領域

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增加價值: 通過新的研究,在實驗室和臨床中,產生新的知識產權和發表論文,並為資產鞏固正確的合作關係

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簡化的美國商業組織通過成本降低措施,我們的組織規模變小,更高效且成本效益更好,同時保持了Talicia的領導地位®

研發和商業亮點:

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Opaganib:

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美軍業務計劃用於 埃博拉 (被認為是首個在埃博拉病毒疾病中體內展示活性的宿主導向分子)

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FDA授予了孤兒藥物定向設計。 神經母细胞瘤

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在其他未被滿足的腫瘤學領域進行一項可能由外部資助的中期臨床研究的討論仍在進行中。 美國政府與NIH / BARDA經費資助的核能和化學的醫療應對計劃正在進行中,其目的是對抗急性輻射綜合症(ARS)。

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美國政府與NIH / BARDA資助的核能和化學的醫療應對計劃正在進行中,其目的是對抗急性輻射綜合症(ARS)。 美國政府與NIH / BARDA經費資助的核能和化學的醫療應對計劃正在進行中,其目的是對抗急性輻射綜合症(ARS)。硫磺芥暴露

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動物試驗結果支持opaganib治療潛力在 糖尿病 / 肥胖症

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RHb-107:

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COVID-19: 在美國國防部支持下,正在進行一項患者數量為300人的2期ACESO PROTECt平臺試驗的招募工作。


2019 冠狀病毒病門診治;預計在 2025 年上半年完成入學

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美國陸軍資助 伊波拉 開發計劃正在進行中;rHB-107 在體外也在與倫代西維爾結合時顯示了強大的協同效果

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反彈性纖維布 -104:新發布的第三期陽性數據顯示,RhB-104 在中藥物中增加了 64% 的有效性 克羅恩病

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塔利西亞: 美國領先的處方品牌 H. pylori 療法,通過簡化的商業團隊保持領導地位:

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預計即將推出的新型螺桿菌治療指南可能會進一步增強定位和使用

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目標開拓新市場的潛在製造業發展正在進行中

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在阿聯酋商業推出,激發 RedHill 有資格獲得潛在里程碑和特許金支付;其他美國前合作夥伴關係正在討論

財務摘要:

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截至 2024 年 6 月 30 日的現金餘額為 8.2 萬美元1; 2024 年上半年的淨收入總計為 2.6 萬美元。由於美國處方減少 12%,由於員工解僱和其他降低成本措施的推動,Talicia 貢獻了 3.5 萬美元,較 2023 年上半年減少了 3.5 萬美元。Movantik 錄得負收入為 0.9 萬美元,主要是由於產品回報。不包括 2023 年上半年與文蒂克有關的一次性項目® 由於這些降低成本措施顯著降低了整體開支,由於這些降低成本的措施大幅減少了整體開支,而營業虧損和淨虧損分別改善了 9.9 百萬美元和 9.5 百萬元

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在資產負債表日期後,RedHill 與 Movantik 收購公司及其他公司簽訂全球終止協議(「協議」)。該協議導致 RedHill 獲得 9.900 萬美元現金,並在限制賬戶中獲得全面控制 0.74 億美元,同時承擔 12.200 萬美元的負債,導致資產負債淨額減少約 2.3 百萬美元。該協議終止所有現有的信用關係並取消對 Talicia 的保留權

特拉維夫,以色列和北卡羅來納州羅利,2022 年 8 月 29 日, 一家專業生物製藥公司雷德希爾生物製藥有限公司(納斯達克:RDHL)(「雷德希爾」或「公司」)今天公佈截至 2024 年 6 月 30 日止六個月的 2024 年上半年財務業績和營運摘要。

「今年的前六個月取得了重要成就,為許多潛在的催化劑奠定了基礎。RedHill 現在擁有一個有前瞻性、進步且大部分降低風險的開發管道,旨在解決腫瘤科、病毒大流行準備、核心/放射防護以及糖尿病和肥胖相關疾病的重要和不足的適應症。」 雷德希爾行政總裁德羅爾·本·阿舍表示。「毫無疑問,過去四年是一個挑戰,主要是由於疫情對 2020 年上半年我們在美國的商業發布的負面影響。然而,我們一直在改變工作,我對我們的團隊非常自豪,他們通過新研究,創造額外的專利和出版物,找出重要新的適應症,並為我們的資產建立合適合作夥伴關係,並在實驗室和診所創造價值,同時與 Talicia 保持市場領導地位。我們正在執行我們的計劃,以確保具有明確的價值驅動的重點、營運效率和財務簡化,以及低成本基礎,以及強化現金餘額並對我們業務的所有元素的穩固控制權。」

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2024年6月30日結束的六個月的財務結果(未經審核)2

淨收入 2024年上半年為260萬美元,相較於2023年上半年的540萬美元。Talicia的淨收入為2024年6月30日結束的六個月為350萬美元,相較於2023年6月30日結束的六個月的510萬美元,主要是因毛利收入減少26%和毛利扣除淨額增加9%,主要來自於增加的醫療補貼。2024年上半年,50萬美元的淨收入來自阿聯酋的銷售。2024年上半年,美國的Talicia處方藥比例下降約12%,相較於2023年同期,主要是由於在美國員工解雇和其他削減成本措施之後減少了促銷和營銷活動。這些措施對減少費用產生了顯著的積極影響,如下所述。

Movantik在2024年上半年擁有90萬美元的負淨收入,相較於2023年上半年的負10萬美元,主要是由於2020年第二季度和第三季度銷售相關的退貨。

毛利潤 2024年上半年為120萬美元,相較於2023年上半年的300萬美元,與上述淨收入下降相一致,主要歸因於Talicia處方藥的減少,因員工解雇和其他削減成本措施。

研究和開發費用 2024年上半年為70萬美元,相較於2023年上半年的230萬美元。這主要歸因於在2023年上半年承受RHb-204臨床試驗結束的成本,以及持續的成本削減措施。

銷售、市場行銷、總務及行政費用 2024上半年的銷售、市場行銷、總務及行政費用為900萬美元,而2023上半年則為1900萬美元。這個下降主要是因為在Movantik出售之後縮減了美國的員工規模,導致薪資及相關費用降低,以及銷售團隊費用減少。

其他收入 2024上半年沒有其他收入,而2023上半年則有4300萬美元的其他收入。2023上半年的其他收入包括(i)從Movantik出售獲得的3550萬美元以及(ii)向Movantik買家提供的過渡服務費用的750萬美元。

操作損失。 2024上半年的營業利潤為840萬美元,而2023上半年為2470萬美元。主要差異是由於過去一年Movantik出售導致的變化,如上所述。排除2023年Movantik交易的其他收入後,營業虧損減少了約990萬美元,從2023上半年的營業虧損1830萬美元減少到營業虧損990萬美元,反映出成本削減措施的正面營運影響。

財務收入淨額 2024上半年的財務收入淨額為5美元。4 2024年上半年收入為$5700萬,相比之下2023年上半年的收入為$2630萬。2024年上半年識別的收入主要來自權證的重新評估,其效益被發行費用所抵銷。2023年上半年識別的收入主要來自HCR Collateral Management LLC債務消滅所獲取的$2060萬收益,以換取Movantik的權益轉移。

淨損失 $(未給出數字)。3.1 2024年上半年的淨利潤為$2500萬,相比之下2023年上半年的淨利潤為$5100萬。這一變化主要是由於Movantik的出售和持續的成本削減措施所導致的效應。在2023年的Movantik交易中,除了其他收入和金融收入外,淨損益減少了約$950萬,從2023年上半年的淨損益$1260萬減少,反映出成本削減措施的積極正面影響。

3


總資產 截至2024年6月30日的資產總額為2200萬美元,而截至2023年12月31日的資產總額為2300萬美元。這一減少主要是由於庫存銷售的減少,以及租賃資產的減少,因為在2024年6月30日結束的六個月內終止了車輛租賃。

總負債 截至2024年6月30日的資產總額為2200萬美元,而截至2023年12月31日的資產總額為2100萬美元。這一增加主要是由於扣除收入增加的讓予津貼和增加的權證相關金融資產,部分抵消了應付帳款、應計費用和租賃負債的減少(由於車輛租賃的終止)。

經營活動所使用的淨現金流量 截至2024年6月30日的六個月內,現金使用金額為620萬美元,而2023年6月30日的同期為1780萬美元。現金使用減少主要是由於結算與Movantik和其他運營活動相關的離合前負債以及上述的成本削減措施。此外,這一減少也歸因於上述成本削減措施。

融资活动提供的净现金 截至2024年6月30日的六個月內,籍著證券發行獲得的淨收益為790萬美元。截至2023年6月30日的六個月內,籍著證券發行獲得的淨現金流入額為480萬美元,其中基本上是由於截至2023年6月30日的六個月內證券發行的淨收益,以及受限現金的減少,部分抵銷了與無形資產購買有關的應付款項的還款。

現金餘額 截至2024年6月30日,現金餘額為820萬美元1.

研發和商業亮點:

研發:

RedHill的產品管線以opaganib和RHb-107為核心3 兩個有潛在廣泛應用價值的創新、口服、宿主導向的小分子藥物4這兩個候選藥物正在由美國政府支持的外部資助計劃中推進,針對多個未得到滿足的適應症進行研發,這些適應症具有巨大的市場機會,並可能具有有利的批准途徑

它們正在開發用於多種腫瘤、病毒、炎症、糖尿病和肥胖相關的適應症,包括COVID-19、埃博拉、急性呼吸窘迫綜合症(ARDS)以及放射/化學防護(急性放射綜合症和硫磺芥氣體暴露)

其(i)易於管理和分發並且(ii)對病毒突變具有抗性,使其非常適合在核/化學事故和病毒大流行情境下進行儲備策略。

Opaganib:

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美國陸軍為 埃博拉。 Opaganib被認為是第一個在埃博拉病毒感染的活體動物中顯示出活性的宿主導向分子,在與瑞德西韋(Veklury; Gilead Sciences,Inc.)結合時,顯示出顯著增加存活率的統計學結果,並在體外的實驗中展示出強大的協同作用,同時改善了對病毒的抑制並保持細胞的生存能力。®瑞德西韋(Veklury; Gilead Sciences,Inc.)在與瑞德西韋(Veklury; Gilead Sciences,Inc.)結合時,改善病毒抑制效果並保持細胞的生存能力。

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獲得FDA授予的孤兒藥品稱號 神經母細胞瘤 (opaganib在多個適應症中有多個這樣的指定名稱,其中三個在腫瘤學中)

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正在進行討論,以進行潛在的外部資助的後期研究,該研究針對額外的 未得到良好服務的腫瘤學適應症

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積極的 體內 研究結果支持opaganib治療在 糖尿病/肥胖相關疾病的潛力 - 預計在未來十年內價值約1000億美元的市場

4


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美國政府資助的計劃與NIH/BARDA資助的核子和化學醫療對策計劃正在進行中 ARS硫黃芥氣體曝露

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後期階段 多個國家都採取了隔離、禁止旅行以及關閉辦公室、企業、學校、零售店和其他公共場所等類似的預防措施。 該計劃繼續滿足價值數億美元的市場需求

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新的opaganib發表文章:

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The Sphingolipid-Modulating Drug Opaganib Protects against Radiation-Induced Lung Inflammation and Fibrosis: Potential Uses as a Medical Countermeasure and in Cancer Radiotherapy. Publication showed that opaganib significantly improved long-term survival in an in vivo model of lung damage following exposure to ionizing radiation5

o

Effect of Opaganib on Supplemental Oxygen and Mortality in Patients with Severe SARS-CoV-2 Based Upon FiO2 Requirements. Publication showed that oral opaganib reduced mortality by 62% and delivered improved time to room air, and faster time to hospital discharge in a large group of 251 hospitalized, moderately severe COVID-19 patients requiring a Fraction of inspired Oxygen up to and including 60% (FiO2≤60%). The paper also indicates that due to the lack of treatment effect in patients requiring FiO2>60%, this may represent a threshold level for disease irreversibility (likely due to more severe COVID-19 lung disease) and be an important patient selection clinical biomarker, a key finding for future therapeutic strategies and studies6

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New Chinese patents granted for opaganib:

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作為誘導抗癌免疫反應的方法,與免疫檢查點抑製劑(ICIs)結合使用。通過與越來越多的指示範圍內已批准和正在發展的ICIs結合使用,為opaganib在組合用途方面提供保護。 2040

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作為一種抑制單股RNA病毒複製的療法(尤其是伊波拉病毒);有效期至2035年

RHb-107(upamostat):

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COVID-19: 正在美國國防部支持下進行招生,招收300名患者的第2期ACESO PROTECt平臺試驗,用於早期COVID-19門診治療。預計招生將在2025年上半年完成。

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由美國軍方資助的 Ebola development program ongoing; redhill biopharma-107 瑞德西韋 demonstrates a robust synergistic effect in vitro when combined with 瑞德西韋. Management of potential Ebola virus pandemic outbreaks represents a significant opportunity and is a key concern for 全球貨幣 health agencies

redhill biopharma-1047: 新發表的正面三期數據顯示,redhill biopharma-104 在克羅恩病的療效較增加 64% 克羅恩病

Commercial:

Talicia: 被廣泛開方的領先品牌 幽門螺旋桿菌 在美國進行幽門螺旋桿菌治療,通過精簡的商業團隊保持領先地位:

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預期即將出台的新的 幽門螺旋桿菌 治療指南的更新可能進一步增強定位和使用

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旨在開拓額外新市場的潛在製造業發展正在進行中

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現已在阿聯酋進行商業化推出,觸發了RedHill獲得潛在里程碑和版稅支付的資格

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涵蓋Talicia的兩項新美國專利授予為:

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一種無論BMI如何都能清除H. pylori的方法,有效期至2042年5月 H. pylori的根除方法,無論BMI如何 無論BMI如何,有效期至2042年5月

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用作H. pylori感染的一站式治療,有效期至2034年 H. pylori感染的全方位治療,有效期至2034年 無論BMI如何,有效期至2034年

關於redhill biopharma

redhill biopharma有限公司(納斯達克:RDHL)是一家專注於胃腸和傳染病領域的專科生物製藥公司。redhill推廣胃腸藥物 Talicia用於治療 幽門螺旋桿菌(H. pylori) 感染成人8並且 Aemcolo®,用於成年人的旅行者腹瀉治療9。 RedHill的關鍵臨床後期開發項目包括:(i) opaganib (ABC294640),一種第一--

5


具有口服廣效、以宿主為對象的SPHK2選擇性抑制劑,具有潛力應對大流行,針對多種適應症進行開發,與美國政府合作開發急性輻射綜合症(ARS)的治療方案,進行住院COVID-19的2/3期計畫,以及腫瘤學的2期計畫;RHb-107(upamostat作為口服廣效、以宿主為對象的丝氨酸蛋白酶抑制劑,具有應對大流行的潛力,正處於晚期開發階段以治療非住院型有症狀COVID-19,非稀釋性外部資金覆蓋了300名患者2期自適應平臺試驗的RHb-107部分,同時也針對多種其他癌症和炎症性腸道疾病進行研究;RHb-102,具有用於化療和放療引起的噁心和嘔吐的潛在英國提交申請,一項用於急性胃腸炎和胃炎的3期研究取得積極結果,以及一項IBS-D的2期研究取得積極結果;RHb-104,第一項Crohn's disease的3期研究獲得積極結果;以及RHb-204,一個用於肺非結核分枝桿菌 (NTM) 疾病的第 3 階段計劃。

有關該公司的更多信息可在www.redhillbio.com / X.com/RedHillBio找到。

前瞻性陳述

本新聞稿含有根據1995年《私人證券訴訟改革法》及可能談論投資機會、股票分析、財務表現、投資者關係和市場趨勢的「前瞻性陳述」。此類陳述可能以"意圖"、"可能"、"將"、"計劃"、"預期"、"期望"、"推斷"、"預測"、"估計"、"目標"、"相信"、"希望"、"潛力"或類似詞語為前導,且包括但不限於關於opaganib和RHb-107研發活動進展(第(i)點),opaganib和RHb-107的潛在市場機會(第(ii)點),opaganib或RHb-107研發活動的延遲,包括用於早期COVID-19門診治療的ACESO PROTECt平台試驗延遲(第(iii)點),opaganib或RHb-107對抗核/化學以及病毒大流行情景的適用性風險(第(iv)點)以及RHb-107非稀釋性研發資金和其納入關鍵平台研究(第(v)點)。前瞻性陳述是基於某些假設並受各種已知和未知的風險與不確定因素的影響,其中許多風險和不確定因素超出了公司的控制範圍,並且無法預測或量化,因此,實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果有所不同。此類風險和不確定因素包括但不限於:市場條件和其他條件;公司恢復納斯達克資本市場最低買盤價格要求的能力;新增营收产生产品或许可交易将不会发生的风险;被纳入RNCP产品开发流水线并不担保持续开发或任何此类开发的完成或成功;FDA对公司拟议的opaganib开发计划的意见是否不一致;临床前研究的观察是否不具有临床试验结果的指示或预测能力;FDA无法满足前研究要求和琳琳的3期研究是否获得批准启动,或者如果获批启动,则不会完成,或者如果是这种情况,我们将无法成功获得RHb-107的替代性非稀释性研发资金;RHb-107的晚期研发是否对非住院COVID-19患者受益于从终止的RHb-204第3期研究中重新提供的资源以及RHb-107的COVID-19第2/3期研究可能不成功,并且即使成功,这些研究和结果可能不足以申请监管要求,包括紧急使用或市场申请,并且可能需要为opaganib和RHb-107开展额外的COVID-19研究;公司将无法成功商业化其产品;以及与公司的研究、制造、临床前研究、临床试验和其他治疗候选者开发努力的开始、时间安排、进展和结果以及其商业产品及未来可能收购或开发的商业产品的商业化推出的时间安排和类型的广度和数量以及公司可能需要进行的附加研究和监管部门对其治疗候选者的批准以及公司收到的监管批准数量的范围等相关的风险和不确定性有关。

6


及其他監管申報、審批和反饋的時機;(iv) 公司治療候選藥品和Talicia的製造、臨床開發、商業化和市場接受程度; (v) 公司成功商業化和推廣Talicia和Aemcolo的能力; (vi) 公司建立和維護公司合作夥伴關係的能力; (vii) 公司有能力收購在美國獲得上市許可並取得商業成功的產品,並建立自己的營銷和商業化能力; (viii) 對公司治療候選藥品的特性和特徵以及其治療候選藥品在研究、預臨床研究或臨床試驗中獲得的結果的解讀; (ix) 公司業務模式的實施,以及其治療候選藥品的業務和戰略計劃; (x) 公司能夠為涵蓋其治療候選藥品的知識產權建立和維持的保護範圍,以及在不侵犯他人知識產權的情況下運營其業務的能力;(xi) 公司授權其知識產權的各方不履行對公司的義務; (xii) 公司的費用估算、未來收入、資本需求和需額外融資的需求;(xiii) 受試者在公司擴大實驗計劃下使用調查藥物時出現不良經歷的影響;(xiv) 來自公司所在行業的其他公司和技術的競爭; 以及(xv) 執行經理的聘請和就業日期。 有關公司和可能影響前瞻性陳述實現的風險因素的更詳細信息載於公司向證券交易委員會(SEC)提交的文件中,包括公司於2024年4月8日向SEC提交的20-F表的年度報告。包含於本新聞稿中的所有前瞻性陳述僅截至本新聞稿日期止。 除非法律要求,否則公司不承擔更新任何書面或口頭前瞻性陳述的義務。

公司聯絡方式:

阿迪·弗里希
首席企業與業務發展官
redhill biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com

類別:金融


1 其中包括現金、現金等價物、短期銀行存款和受限制的現金。

2 所有財務亮點均為近似值,並四捨五入到最接近的十萬位數。

3 Opaganib是一種正在研究中的新藥,尚未上市。

4 RHb-107(upamostat)是一種正在研究中的新藥,尚未上市。

5 Maines LW,Keller SN,Smith RA,Green CL,Smith CD。用於放射線誘導的肺部炎症和纖維化的影響諾帕吉伯的調節鞘脂類藥物:潛在用於醫療對策和癌症放射治療。國際分子科學期刊。2024; 25(4):2322。https://doi.org/10.3390/ijms25042322

6 Neuenschwander FC,Barnett-Griness O,Piconi S,Maor Y,Sprinz E,Assy N,Khmelnitskiy O,Lomakin NV,Goloshchekin Bm,Nahorecka E等。諾帕吉伯對重症SARS-CoV-2患者的輔助氧和死亡率的影響,基於FIO2需求。微生物。2024; 12(9):1767。https://doi.org/10.3390/microorganisms12091767

7 RHb-104是一種正在研究中的新藥,尚未上市。

8 Talicia(奧美拉唑鎂,阿莫西林和利福布汀)用於治療 幽門螺旋桿菌 成人感染。有关完整的处方信息,请参见: www.Talicia.com.

9 Aemcolo (rifamycin) 用于治疗由非侵袭性株的旅行者腹泻引起的。 大肠杆菌 成人感染。有关完整的处方信息,请参见: www.Aemcolo.com.

7


redhill biopharma 有限公司。

基本報表綜合收益(損失)的縮寫合併財務報表

(未經查核)

六個月結束了

 

6月30日,

    

2024

    

2023

千美元

淨收入

2,572

5,395

$

1,404

2,418

毛利潤

1,168

2,977

研究和發展費用

659

2,331

財務收入

3,487

9,632

總務和行政費用

5,470

9,335

42,993

(8,448)

24,672

7,157

28,677

1,797

2,347

淨額

5,360

26,330

(3,088)

51,002

(0.00)

0.04

11,760,458

1,277,931

相關附註是這些基本報表的一個不可或缺的部分。

8


redhill biopharma 有限公司。

財務狀況總表簡化合併損益表

(未經查核)

6月30日,

12月31日,

 

    

2024

    

2023

千美元

流動資產:

現金及現金等價物

7,277

5,569

限制性現金

739

790

應收貿易款項

974

2,591

2,909

2,801

存貨

3,804

4,389

15,703

16,140

非流動資產:

限制性現金

143

147

固定資產

147

193

租賃資產

469

989

無形資產

5,562

5,578

6,321

6,907

總資產

22,024

23,047

流動負債:

1,912

3,278

租賃負債

368

718

12,451

10,654

衍生金融工具

2,541

*741

應計費用及其他流動負債

3,961

4,592

21,233

19,983

非流動負債:

租賃負債

190

455

540

540

730

995

负债合计

21,963

20,978

普通股

34,785

21,441

資本公積額額外增資

375,333

388,363

累積虧損

(410,057)

(407,735)

61

2,069

總負債及股東權益

22,024

23,047

相關附註是這些基本報表的一個不可或缺的部分。

9


redhill biopharma 有限公司。

現金流量簡明合併財務報表

(未經查核)

六個月結束了

 

6月30日,

    

2024

    

2023

千美元

營運活動:

綜合收益(損失)

(3,088)

51,002

資產和負債項目的變動:

229

849

折舊

402

1,055

營業無形資產攤銷

16

530

(56,082)

(23)

(694)

(7,108)

(8,071)

1,084

1,497

922

(4)

(13)

(4,991)

(60,420)

貿易應收款減少

1,617

31,618

現金及現金等價物的匯兌差額

(108)

1,337

期初現金及現金等價物餘額

585

1,837

資產和現金等價物餘額於期末

(1,366)

(1,118)

有關現金收到的附加資訊

(631)

(10,545)

現金支付的利息的補充資料

1,797

(31,486)

1,894

(8,357)

經營活動所使用之淨現金流量

(6,185)

(17,775)

投資活動:

固定資產之購買

(1)

(7)

投資活動中使用的淨現金

(1)

(7)

籌資活動:

8,263

5,097

(6,555)

51

6,860

轉讓Movantik®權益和債務負擔消除所獲利益

(414)

(589)

籌資活動提供的淨現金

7,900

4,813

1,714

(12,969)

(6)

(3)

5,569

19,968

7,277

6,996

38

123

28

315

5

224

193

4,811

(59,503)

(4,233)

4,602

115,216

56,082

相關附註是這些基本報表的一個不可或缺的部分。

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