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歐洲委員會批准GSK公司的Arexvy生物-疫苗擴展年齡適應症Arexvy是首個面向50-59歲高風險成人的呼吸道合胞體病毒（RSV）疫苗面向50-59歲風險增加者的首個呼吸道合胞體病毒（RSV）疫苗已獲得歐洲委員會批准

● 估計50-59歲之間的2000萬名成年人在 30個歐洲國家* 存在一種醫療條件，增加了他們感染RSV疾病的風險1-3

GSK藥企（倫敦證券交易所/紐約證券交易所：GSK）今天宣佈，歐洲委員會已經授權Arexvy（呼吸道合胞病毒生物-疫苗，重組佐劑）已獲批用於50-59歲成年人主動免疫，預防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病（LRTD）。自2023年6月以來，GSK的呼吸道合胞病毒生物-疫苗已獲得歐洲批准，用於60歲及以上成年人，預防呼吸道合胞病毒引起的LRTD。4.

患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘、心衰和糖尿病等基本醫療條件的成年人，與沒有這些病症的人相比，更容易因RSV感染而導致嚴重後果。5,6RSV會惡化這些病情並導致肺炎、住院或死亡。6

估計歐盟/歐洲經濟區有大約6500萬名年齡在50至59歲之間的成年人1, 其中約有2000萬人（三分之一）至少患有一種潛在的醫療狀況，使他們更容易患RSV疾病。2,3

Tony Wood，GSK首席科學官，說道「今天的批准反映了將RSV免疫的好處擴展到50-59歲，有增加風險的成人的重要性。」 RSV感染可能對老年人的健康產生重大影響，特別是那些有某些現有醫療條件的人，這可能給醫療系統帶來壓力。「當我們進入RSV季節時，我們很高興成爲第一個爲歐洲更多人提供RSV-LRTD疫苗的機構。」

此次監管申請獲得了GSK的RSV疫苗在年齡50-59歲的成年人中評估免疫反應和安全性的III期試驗的積極結果支持，包括那些由於某些潛在醫療狀況而面臨RSV-LRTD風險增加的人。7

德國Würzburg市Würzburg Mitte醫院的Tino F. Schwarz教授說：「50-59歲年齡段的許多患者存在特定的基礎醫療狀況，他們患嚴重RSV感染的風險增加。這些患者有望從擴大RSV疫苗的年齡適應範圍中獲益，有助於減輕RSV相關的下呼吸道疾病的負擔。希望歐洲的NITAGs能夠迅速調整RSV疫苗的適應範圍，包括這些患者」。

除了美國和歐洲的批准外，GSK還提交了監管申請，以擴展該疫苗在50-59歲增加風險的成年人中的使用，包括在日本和其他正在進行審查的地區。預計將在2024年後期公佈對18-49歲增加風險的成年人和18歲及以上免疫功能減退的成年人接種疫苗的免疫原性和安全性的試驗結果。

呼吸道合胞病毒疫苗，含有重組RSV糖蛋白F在預融合構象(RSVPreF3)中穩定。該抗原與GSK專有的AS01佐劑結合E 佐劑。

2023年6月，歐洲委員會批准了GSK的RSV疫苗，用於預防60歲及以上個體因呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）。使用該疫苗應遵循官方建議。與任何疫苗一樣，不是所有接種者都會產生保護性免疫反應。

Arexvy EMA參考信息，包括不良事件的完整列表和歐盟的完整重要安全信息，可以在此鏈接上獲得： www.ema.europa.eu/medicines/human//EPAR/arexvy

該疫苗也已在50個國家（包括歐洲，日本和美國）批准用於60歲及以上的個體預防RSV-LRTD。多個國家的監管評審仍在進行中。擬議的商品名稱仍然需要在其他市場獲得監管批准。

GSk的專有AS01佐劑系統包含了來自Antigenics Inc授權的QS-21 STIMULON佐劑，Antigenics Inc是Agenus Inc的全資子公司。

RSV是一種常見的傳染性病毒，會影響肺部和呼吸道。成年人由於某些潛在的醫療條件、免疫受損狀態或者年齡較大，可能會增加患RSV疾病的風險。6RSV可以加重包括COPD、哮喘和慢性心力衰竭在內的疾病情況，並導致嚴重的後果，如肺炎、住院和死亡。6

GSk是一家全球生物製藥公司，旨在將科學、科技和人才融合在一起，共同抗擊疾病。了解更多信息，請訪問gsk.com。

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根據法國、意大利和西班牙50-59歲至少有一種慢性病的人群估計的百分比3推算到2024年在歐盟/歐洲經濟區50-59歲人口1歐洲委員會有權批准歐盟成員國和歐洲經濟區（EEA）國家（冰島、挪威和列支敦士登）的藥物。

2. Zimmerman, Rk 等，&#34;接種流感高風險股票的適應症在年齡、種族和收入上有所不同&#34; 生物-疫苗, 28(39), 6470-6477.3, 2010

3. de Fougerolles, TR. et al, &#34;法國、意大利、西班牙和英國的風險群體季節性流感疫苗接種的公共衛生和經濟效益：現狀和展望&#34;，刊登在《bmc芯片-雲計算公共衛生》中。《bmc芯片-雲計算公共衛生》，第24頁(1), 1222, 2024

4. Arexvy | 歐洲藥品管理局（EMA）。（無日期）。歐洲藥品管理局（EMA）。可在： https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/arexvy。已於2024年8月訪問 - 2024年8月訪問

6. 疾病控制和預防中心（CDC），成人呼吸道合胞病毒（RSV）。可在： https://www.cdc.gov/rsv/older-adults/index.html — 2024年8月訪問

7. Ferguson萬等人，《呼吸道Syncytial病毒預融合F蛋白疫苗在50-59歲成人中的非劣效免疫性和一致安全性與≥60歲以上人群的比較》，發表在《傳染病》雜誌，2024年在線發表。doi.org/10.1093/cid/ciae364。臨床《傳染病》雜誌，2024年提前在線發表doi.org/10.1093/cid/ciae364

	GSk 公司
	（註冊人）

日期：2024年8月29日

	簽字人：維多利亞·懷特 --------------------------

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