meso-20240630

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美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

______________________________

形式 20-F

______________________________


O			根據1934年證券交易所法第12（b）或（g）條的登記聲明

或


X			根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的年度報告

截至本財政年度止6月30日, 2024

或


O			根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的過渡報告

或


O			殼牌公司根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的報告

需要這份空殼公司報告的事件日期

對於從__的過渡期

佣金文件編號001-37626

______________________________

MESOBLASt Limited

（註冊人章程中規定的確切名稱）

______________________________

不適用

(註冊人姓名英文譯本)

澳大利亞

(註冊成立或組織的司法管轄權)

38級, 柯林斯街55號

墨爾本，VIC， 3000, 澳大利亞

電話：+61（3）9639 6036

（主要行政辦公室地址）

西爾維烏·伊特斯庫

首席執行官

電話：+61（3） 9639 6036;傳真： +61（3）9639 6030

38級, 柯林斯街55號

墨爾本，VIC， 3000, 澳大利亞

(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼及地址)

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券。


每個班級的標題	交易代碼	註冊的每個交易所的名稱
美國存托股份，每股代表十股普通股*	MESO	納斯達克全球精選市場

根據該法第12(G)條登記或將登記的證券。

沒有一

根據該法第15(D)條規定有報告義務的證券。

沒有一

______________________________

說明截至年度報告所涉期間結束時發行人的每一類資本或普通股的流通股數量。

1,141,784,114 普通股

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。

O 是的 X 不是

如果本報告是年度報告或過渡報告，請用勾號表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。

O 是的 X 不是

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。

X 是 O不是

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。

X 是 O不是

通過勾選標記來確定註冊人是大型加速備案人、加速備案人、非加速備案人還是新興成長型公司。請參閱《交易法》第120億.2條規則中「大型加速備案人」、「加速備案人」和「新興成長公司」的定義。（勾選一項）：

大型加速文件服務器

加速文件管理器

非加速文件服務器

新興成長型公司

如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守†根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。O

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。X

如果證券是根據該法案第12（b）條登記的，請通過勾選標記表明文件中包含的登記人的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正。 O

通過勾選標記來驗證這些錯誤更正是否是需要根據§240.10D-1（b）對註冊人的任何高管在相關恢復期內收到的激勵性補償進行恢復分析的重述。 O

用複選標記表示註冊人在編制本文件所包括的財務報表時使用了哪種會計基礎：

美國公認會計原則

國際財務報告準則由國際發佈

會計準則委員會

其他

如果在回答前一個問題時勾選了「其他」，請用勾號表示登記人選擇遵循哪個財務報表項目。

項目17O 項目18 O

如果這是一份年度報告，請用複選標記表示註冊人是否爲空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。

O 是的 X不是

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目錄表


某些術語的引入和使用		3
前瞻性陳述		4
第一部分		6

第1項。	董事、高級管理人員和顧問的身份	6
第二項。	優惠統計數據和預期時間表	6
第三項。	關鍵信息	6
3.A	[保留]	6
3.B	資本化和負債化	6
3.C	提供和使用收益的原因	6
3.D	風險因素	6
第四項。	關於公司的信息	44
4.A	中質細胞的歷史與發展	44
4.B	業務概述	54
4.C	組織結構	79
4.D	財產、廠房和設備	79
項目4A。	未解決的員工意見	79
第五項。	經營與財務回顧與展望	79
5.A	經營業績	79
5.B	流動性與資本資源	89
5.C	研發、專利和許可證	91
5.D	趨勢信息	91
5.E	關鍵會計估計	91
第六項。	董事、高級管理人員和員工	91
6.A	董事和高級管理人員	91
6.B	補償	100
6.C	董事會慣例	127
6.D	員工	130
6.E	股份所有權	131
6.F	披露登記人追討錯誤判給的補償的行動	132
第7項。	大股東和關聯方交易	132
7.A	大股東	132
7.B	關聯方交易	133
7.C	專家和律師的利益	133
第八項。	財務信息	133
8.A	合併報表和其他財務信息	133
8.B	重大變化	134
第九項。	報價和掛牌	134
9.A	優惠和上市詳情	134
9.B	配送計劃	134
9.C	市場	134
9.D	出售股東	135
9.E	稀釋	135
9.F	發行債券的開支	135
第10項。	附加信息	135
10.A	股本	135

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10.B	組織章程大綱及章程細則	135
10.C	材料合同	140
10.D	外匯管制	144
10.E	稅務	146
10.F	股息和支付代理人	153
10.G	專家發言	153
10.H	展出的文件	153
10.I	子公司信息	154
10.J	給證券持有人的年度報告	154
第11項。	關於市場風險的定量和定性披露	154
第12項。	除股權證券外的其他證券說明	154
12.A	債務證券	154
12.B	認股權證和權利	154
12.C	其他證券	154
12.D	美國存托股份	154
第二部分		155

第13項。	違約、拖欠股息和拖欠股息	155
第14項。	對擔保持有人權利和收益使用的實質性修改	155
第15項。	控制和程序	155
第16項。	[保留]	155
項目16A。	審計委員會財務專家	155
項目16B。	道德守則	156
項目16C。	首席會計師費用及服務	156
項目16D。	對審計委員會的上市標準的豁免	156
項目16E。	發行人及關聯購買人購買股權證券	156
項目16F。	更改註冊人的認證會計師	156
項目16G。	公司治理	156
第16H項。	煤礦安全信息披露	157
項目16I。	披露妨礙檢查的外國司法管轄權	157
項目16J。	內幕交易政策	157
項目16K。	網絡安全	157
第三部分		158

第17項。	財務報表	158
第18項。	財務報表	158
項目19.	陳列品	243
簽名		246

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某些術語的引入和使用

除非另有說明，Mesobster Limited及其合併子公司發佈以美元表示的合併財務報表。除非另有說明，否則本20-F表格的年度報告以美元列報。本年度報告第18項（表格20-F）中的合併財務報表是根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則和澳大利亞會計準則委員會發布的國際財務報告準則的澳大利亞同等標準編制的。

除非上下文另有要求且僅出於本表格20-F的目的：

•「美國存託憑證」指的是我們的美國存託憑證，每一種都代表普通股，而「美國存託憑證」指的是證明我們存託憑證的美國存託憑證。

•「Mesoblast」、「我們」、「我們」或「我們的」是指Mesoblast Limited及其子公司。

•「澳元」或「澳元」是指澳大利亞的法定貨幣。

•「AIFRS」是指澳大利亞會計準則委員會（AASb）發佈的國際財務報告準則的澳大利亞等效標準。

•「瑞士法郎」是指瑞士的法定貨幣。

•「FDA」是指美國食品和藥物管理局。

•「英鎊」是指英國的法定貨幣。

•「IFRS」是指國際會計準則理事會（IASB）發佈的國際財務報告準則。

•「新加坡元」或「新加坡元」或「新加坡元」是指新加坡的法定貨幣。

•「美國公認會計原則」是指美國的公認會計原則。

•「美元」指的是美國的法定貨幣。

•「美國」或「美國」是指美利堅合衆國。

•「歐元」或「歐元」是指歐盟的法定貨幣。

澳大利亞披露要求

除了在納斯達克全球精選市場上市外，我們的普通股主要在澳大利亞證券交易所（「ASX」）上市。作爲ASX上市的一部分，我們必須遵守澳大利亞 2001年《公司法》以及ASX上市規則.在「澳大利亞披露要求」子標題下提供的信息旨在遵守ASX上市規定， 2001年《公司法》披露要求，無意滿足本年度報告表格20-F要求的信息。

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前瞻性陳述

本20-F表格包括根據修訂後的1933年證券法第27A條和修訂後的1934年證券交易法第21E條作出的前瞻性陳述，這些前瞻性陳述基於我們目前對公司、我們的行業、我們所在市場的經濟狀況以及某些其他事項的預期、假設、估計和預測。這些陳述包括對我們的業務戰略和對我們的市場地位、未來業務、利潤率、盈利能力、流動性和資本資源的預期的討論。這些陳述受已知和未知風險、不確定性和其他因素的影響，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、活動水平、業績或成就大不相同。諸如但不限於「相信」、「預期」、「預期」、「估計」、「打算」、「計劃」、「目標」、「可能」、「將會」、「可能」、「應該」、「可能」、「目標」、「目標」等詞彙或短語以及類似的表述或短語都屬於前瞻性表述。這些前瞻性陳述主要基於我們目前的預期以及未來的事件和財務趨勢，我們認爲這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略和財務需求。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

•我們的臨床前和臨床研究以及我們的研發計劃的啓動、時間、進展和結果;

•我們有能力將候選產品推進、招募併成功完成臨床研究，包括跨國臨床試驗;

•我們提高製造能力的能力;

•監管備案和批准、製造活動和產品營銷活動（如果有）的時間或可能性;

•我們有能力利用《21世紀治癒法案》的潛在好處;

•未來任何大流行可能對業務運營產生的影響;

•如果獲得批准，我們的候選產品的商業化；

•圍繞使用基於細胞的療法的監管或公衆看法和市場接受度;

•我們的候選產品（如果有的話）因患者不良事件或死亡而退出市場的可能性;

•戰略合作協議的潛在好處以及我們達成和維持既定戰略合作的能力;

•我們建立和維護候選產品知識產權的能力，以及在涉嫌侵權的情況下成功捍衛這些知識產權的能力;

•我們能夠爲我們的產品候選產品和技術建立和維護的知識產權保護範圍；

•我們獲得額外資金的能力；

•對我們的支出、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；

•我們的財務業績；

•與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展；

•我們候選產品的定價和報銷（如果獲得批准）;以及

•其他風險和不確定性，包括標題「風險因素」下列出的風險和不確定性。

您應該徹底閱讀本表格20-F和我們在此引用的文件，並了解我們的實際未來結果可能與我們的預期存在重大差異和/或更差。我們通過這些警示性陳述來限制我們所有的前瞻性陳述。該表格20-F的其他部分包括可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素。此外，我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素不時出現，我們的管理層不可能預測所有風險因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或者任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異的程度。

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該表格20-F還包含與生物製藥市場相關的第三方數據，其中包括基於許多假設的預測。生物製藥市場可能不會按照市場數據預測的速度增長，甚至根本不會增長。該市場未能按預期速度增長可能會對我們的業務以及普通股和美國存託憑證的市場價格產生重大不利影響。此外，如果市場數據的任何一個或多個假設被證明是不正確的，則實際結果可能與基於這些假設的預測不同。您不應過度依賴這些前瞻性陳述。

您不應依賴前瞻性陳述作爲對未來事件的預測。本表格20-F中做出的前瞻性陳述僅與截至本表格20-F中做出陳述之日的事件或信息有關。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

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第一部分

項目1.確定董事、高級管理人員和顧問的身份

不適用。

項目2.報價統計和預期時間表

不適用。

第三項：主要信息。

3.A [保留]

3.B 資本化與負債

不適用。

3.C 要約和使用收益的原因

不適用。

3.D 危險因素

在做出投資決定之前，您應仔細考慮下文描述的風險以及本20-F表格年度報告中包含的所有其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股和美國存託憑證的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。本20-F表格的年度報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性信息。由於許多因素，包括下文和本20-F表格年度報告中其他地方描述的風險，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期結果存在重大差異。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

自成立以來，我們已出現運營虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續出現巨額運營虧損。我們可能永遠無法實現或維持盈利能力。

我們是一家臨床階段的生物技術公司，尚未產生可觀的收入。自成立以來，我們在大部分財政期間都出現了淨虧損。截至2024年6月30日止年度，我們的淨虧損爲88億美元。截至2024年6月30日，我們自成立以來累計赤字爲90880萬美元。我們不知道我們是否或何時會盈利。我們的損失主要是由於臨床開發和製造活動產生的成本造成的。

我們預計，隨着我們走向商業化，我們的費用將會增加，包括擴大我們的製造活動，以及建立支持潛在產品發佈所需的基礎設施和物流。生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。爲了實現和保持盈利，我們必須成功開發我們的候選產品，獲得監管部門的批准，並製造、營銷和銷售我們獲得監管部門批准的產品。如果我們獲得監管機構的批准來營銷候選產品，我們未來的收入將取決於我們候選產品可能獲得批准的任何市場的規模，以及我們實現和保持足夠的市場接受度、定價、第三方付款人的報銷以及我們候選產品在這些市場上的足夠市場份額的能力。我們可能在這些活動中不會成功，我們可能永遠不會從產品銷售中獲得足以實現盈利的收入。如果我們不能盈利或保持盈利，將降低我們的市場價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、發現或開發其他候選產品或繼續運營的能力。我們公司的價值下降可能會導致你的部分或全部投資損失。

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我們從未從產品銷售中獲得收入，也可能永遠不會盈利。

我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們單獨或與戰略合作伙伴一起成功完成候選產品的開發並獲得商業化所需的監管批准的能力。我們目前不從產品銷售中產生收入（TEMSYS ® HS銷售的許可收入除外。Inj.（「TEMcell」），JCR Pharmaceuticals Co.的註冊商標，Ltd.（「JCR」），以及Alofisel淨銷售的特許權使用費收入® TiGenix NV（「TiGenix」）的註冊商標，原名Cx 601，是由TiGenix開發的脂肪源間充質細胞產品，目前是武田製藥有限公司（「武田」）的全資子公司，並獲准在歐盟和日本上市），我們可能永遠不會產生產品銷售。我們從產品銷售中產生未來收入的能力在很大程度上取決於我們在許多領域的成功，包括：

•完成候選產品的研究、臨床前和臨床開發;

•爲我們完成臨床研究的候選產品尋求並獲得監管和營銷批准;

•與第三方建立和維護供應和製造關係，這些第三方能夠提供足夠（數量和質量）的產品和服務，以支持臨床開發和我們候選產品的市場需求（如果獲得批准）;

•推出並商業化我們獲得監管和營銷批准的候選產品，可以通過與合作伙伴合作，或者如果獨立推出，則可以通過建立有效尋求和維持市場準入所需的商業和分銷能力，並確保遵守與醫療保健提供者、醫療保健組織和政府機構互動相關的法律和監管要求;

•獲得市場對我們的候選產品作爲可行治療方案的認可;

•解決相互競爭的技術和市場發展問題;

•從付款人獲得並維持足夠水平的報銷;

•識別和驗證新的細胞治療候選產品;

•在我們可能加入的任何合作、許可或其他安排中談判有利條件；

•維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密、專業知識和商標;

•吸引、僱用和留住合格的人才;以及

•根據需要實施額外的內部系統和基礎設施。

即使我們開發的一個或多個候選產品被批准進行商業銷售，我們預計也會產生與商業化和分銷任何批准的候選產品相關的巨額成本。如果美國食品和藥物管理局（「FDA」）、歐洲藥品管理局（「EMA」）或其他監管機構要求我們進行除我們目前預期的研究之外的臨床和其他研究，我們的費用可能會超出預期。我們可能無法盈利，可能需要獲得額外資金才能繼續運營。

我們需要大量額外資金來實現我們的目標，而我們未能獲得必要的資本或建立和維持戰略合作伙伴關係來爲我們的開發計劃提供資金支持，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化工作。

自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。截至2024年6月30日，我們的現金及現金等值物爲6300萬美元。如果我們成功獲得監管批准，我們預計在可預見的未來，與我們計劃的研發、製造商業化和銷售、一般和行政費用相關的總費用將會增加，並且隨着我們走向商業化，我們的累計運營損失將會增加。此外，我們將需要額外的融資來實現我們的目標，而如果我們不這樣做，可能會對我們的商業化努力產生不利影響。我們預計，如果我們：

•繼續我們的候選產品的研究和臨床開發，包括MPC-150-IM（II-IV級慢性心力衰竭（「CF」））、MPC-06-ID（慢性腰痛（「CLBP」））、remestemcel-L和MPC-300-IV（炎症性疾病）候選產品;

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•如果我們獲得FDA的上市授權，尋求在美國商業化用於兒科SR-aGVAR的remestemcel-L;

•尋求識別、評估、獲取和/或開發其他和組合候選產品和技術;

•爲我們成功完成臨床研究並識別和申請監管指定的候選產品尋求多個司法管轄區的監管和營銷批准，以促進我們產品的開發和最終商業化;

•與第三方建立並維持合作和戰略合作伙伴關係，以開發和商業化我們的候選產品，或以其他方式建立和維護銷售、營銷和分銷基礎設施和/或外部物流，以商業化我們可能獲得營銷批准的任何產品;

•進一步開發和實施我們在平面技術和生物反應器計劃中的專有製造工藝，並擴大我們的製造能力和商業生產資源;

•向第三方付款者（包括未來產品的政府和私人付款者）尋求承保和報銷;

•根據我們許可或獲得知識產權和技術權利的協議進行里程碑付款或其他付款;

•尋求維護、保護和擴大我們的知識產權組合;

•努力吸引和留住技術人才；以及

•開發支持產品商業化和分銷所需的合規性和其他基礎設施。

如果我們遇到任何延誤或遇到上述任何問題，包括臨床擱置、失敗的研究、不確定或複雜的結果、安全性或有效性問題，或其他需要對現有研究、額外研究或額外支持性研究進行更長時間隨訪的監管挑戰，以尋求上市批准，這可能會進一步增加與上述相關的成本。此外，我們產生的淨運營虧損可能會在每個季度和每年之間出現顯着波動，因此我們的運營業績的分期比較可能無法很好地反映我們未來的業績。

在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作爲股東或美國存託憑證持有人的權利產生不利影響。債務融資如果可行，可能會涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取某些行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過戰略合作或合作伙伴關係，或與第三方的營銷、分銷或許可安排來籌集額外資金，我們可能被要求在比理想階段更早的階段這樣做，和/或可能不得不限制我們的知識產權、技術、候選產品或未來收入流的寶貴權利，或以對我們不利的條款授予許可證或其他權利。此外，任何額外的籌款努力可能會轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。

截至2024年6月30日，我們持有的現金儲備總額爲6,300美元萬。在截至2024年6月30日的年度內，我們執行了重新確定項目優先次序和運營精簡活動的計劃，因此減少了用於運營活動的現金淨額，截至2024年6月30日的年度爲4,850美元萬，較上一時期減少23%。隨着我們準備FDA可能批准的第一個產品，並與我們的商業推出計劃保持一致，將需要來自資本市場、戰略合作伙伴關係、產品特定融資或特許權使用費貨幣化的額外資金流入，以滿足我們至少在未來12個月內與我們的業務戰略一致的預計支出。由於這些事項，存在與事件或條件相關的重大不確定性，這些事件或條件可能會對我們作爲一家持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑(或根據上市公司會計監督委員會(「PCAOB」)標準的預期)，因此，我們可能無法在正常業務過程中變現我們的資產和履行我們的債務。我們的合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。如果我們無法在12個月後獲得足夠的資金或合作伙伴關係，我們可能無法繼續經營下去，我們的股東和美國存託憑證持有人可能會損失他們在Mesoblast的部分或全部投資。見所附財務報表附註1(I)。

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我們與Oaktree Capital Management，LP（「Oaktree」）和NovaQuest Capital Management，LLC相關資金提供的貸款融資條款（「NovaQuest」）可能會限制我們的運營，特別是我們應對業務變化或採取特定行動的能力。

2021年11月19日，我們與橡樹資本達成了一項貸款協議和擔保，其中包括一項有擔保的五年期優先債務安排。截至2024年6月30日，提取的資金餘額爲5,000美元萬。2018年6月29日，我們與NovaQuest簽訂了一項4,000美元的八年期非稀釋性萬信貸安排的貸款和擔保協議，這筆貸款將從我們的同種異基因產品候選藥物Recemystcel-L在美國和亞洲以外其他地區的激素難治性急性移植物抗宿主病(「SR-aGVHD」)兒科患者的淨銷售額中償還。我們在成交時抽到了第一批3,000美元的萬。我們與橡樹資本和NovaQuest的貸款安排包含許多對我們施加經營限制的契約，這可能會限制我們應對業務變化或採取特定行動的能力。根據我們橡樹資本協議的條款，我們需要維持的最低不受限制的現金餘額是2,500美元萬。我們遵守協議各項公約的能力，可能會受到非我們所能控制的事件影響，而我們可能無法繼續履行這些公約。一旦發生違約事件，橡樹資本或NovaQuest可以選擇宣佈貸款安排下的所有未償還金額立即到期和支付，並終止所有延長進一步信貸的承諾。如果橡樹資本或NovaQuest加速還款，我們可能沒有足夠的資金來償還現有債務。如果我們無法償還欠款，橡樹資本或NovaQuest可以對授予它的抵押品提起訴訟，以獲得此類債務。我們已將我們幾乎所有的資產作爲與橡樹資本的貸款安排的抵押品，並將我們與SR-aGVHD候選產品相關的部分資產作爲與NovaQuest的貸款安排的抵押品。

我們面臨與貨幣波動相關的風險，外幣匯率變化可能會影響我們的經營業績。

從歷史上看，我們的大部分運營費用都以美元計價，我們的主要貨幣需求是美元、澳元和新加坡元。截至2024年6月30日，我們約76%的現金和現金等值物以美元計價，23%以澳元計價，1%以其他貨幣計價。由於我們在不同司法管轄區擁有多種功能貨幣，因此這些貨幣與我們帳戶中記錄的交易外幣之間的匯率變化可能會對我們報告的經營業績產生重大影響，並扭曲期與期之間的比較。例如，如果我們的一部分研究和臨床試驗是在澳大利亞進行的，則付款將以澳元貨幣支付，如果貨幣兌美元出現不利波動，付款可能會超過預算支出。

更具體地說，如果我們決定將澳元兌換成美元用於任何商業目的，美元兌澳元升值將對我們可用的美元金額產生負面影響。澳元相對於美元的升值或貶值將影響我們以美元報告的財務業績，而不會影響我們業務或經營業績的任何潛在變化。由於這種外幣波動，我們可能更難檢測我們業務和經營業績的潛在趨勢。

不利的全球經濟或政治環境可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的運營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。全球金融危機或全球或地區政治動盪可能導致資本和信貸市場的極度波動。嚴重或長期的經濟衰退或政治混亂可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們候選產品的需求減弱（如果獲得批准），以及我們在需要時以可接受的條款籌集額外資本的能力（如果有的話）。經濟疲軟或衰退或政治混亂也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何情況都可能損害我們的業務，我們無法預測政治或經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

與臨床開發以及監管審查和批准我們候選產品相關的風險

我們的候選產品基於我們新型的間充質譜系細胞技術，這使得很難準確可靠地預測產品開發以及隨後獲得監管的時間和成本

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批准目前，美國尚未批准工業化生產的非骨髓同種異基因細胞產品。

除了我們的被許可人銷售產品外，我們沒有商業營銷、分銷或銷售任何產品。我們業務的成功取決於我們開發和商業化候選產品的能力。我們將產品研發工作集中在我們的間充質譜系細胞平台上，這是一種新型細胞療法。我們未來的成功取決於這種治療方法的成功開發。無法保證我們未來遇到的任何與我們的間充質譜系細胞平台相關的開發問題都不會導致重大延遲或意外成本，也無法保證此類開發問題能夠得到解決。我們還可能會在開發可持續、可重複和可擴展的製造工藝或將這些工藝轉移給合作者方面遇到延誤，這可能會阻止我們及時或有利可圖地完成臨床研究或將我們的產品商業化（如果有的話）。

此外，FDA、EMA和其他監管機構的臨床研究要求以及這些監管機構用於確定候選產品安全性和有效性的標準根據潛在候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途和市場而存在很大差異。與其他更知名或廣泛研究的藥品或其他候選產品相比，像我們這樣的新型候選產品的監管審批過程可能更昂貴，開發時間更長。此外，其他人進行的細胞治療產品臨床試驗中的不利進展可能會導致FDA或其他監管機構改變我們任何候選產品的批准要求。

我們可能無法證明其安全性和有效性，使相關監管機構滿意。

我們必須對我們的候選產品進行廣泛的測試，以證明它們的安全性和有效性，包括臨床前動物測試和人體臨床試驗中的評估，然後我們才能獲得監管機構的批准上市和銷售它們。進行此類測試是一個漫長、耗時且昂貴的過程，並且失敗率很高。

我們候選產品當前和已完成的臨床前和臨床結果不一定能預測我們正在進行或未來臨床試驗的結果。候選產品的臨床前研究中有希望的結果可能無法預測臨床試驗期間在人體中的類似結果，並且候選產品的早期人體臨床試驗的成功結果可能無法在後來更大規模的人體臨床試驗或不同適應症的臨床試驗中複製。如果我們或我們的合作者正在進行或未來的臨床試驗的結果對我們候選產品的功效呈陰性或不確定，或者如果這些試驗不符合具有統計學意義的臨床終點，或者如果存在與我們的候選產品相關的安全性問題或不良事件，我們或我們的合作者可能會被阻止或推遲獲得我們候選產品的上市批准。

即使正在進行或未來的臨床研究滿足了具有統計學意義的臨床終點，FDA或其他監管機構仍可能發現數據不足以支持基於其他因素的上市批准。

我們的臨床研究可能會遇到重大延誤，包括由於超出我們控制範圍的破壞性事件（包括流行病）造成的延誤。

我們無法保證任何臨床前測試或臨床試驗將按計劃進行或按計劃完成（如果有的話）。因此，我們可能無法實現預期的臨床里程碑。測試的任何階段都可能發生失敗。可能阻礙臨床開發成功或及時開始、入組或完成的事件包括：

•由於我們從許可方或之前的贊助商轉移研發計劃可能出現的問題;

•延遲籌集或無法籌集足夠的資金來資助計劃中的試驗;

•我們或我們的合作者延遲與監管機構就試驗設計達成共識;

•試驗設計的變更;

•無法識別、招募和培訓合適的臨床研究者;

•無法增加新的臨床試驗地點；

•延遲與合同研究組織（「CROs」）和臨床試驗中心就試驗的可接受條款達成協議;

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•延遲獲得每個臨床試驗中心所需的機構審查委員會（「IRS」）批准;

•招募合適的臨床中心和患者的延遲（即，受試者）參加臨床試驗並延遲累積完成任何事件驅動試驗所需的醫療事件;

•監管機構因任何原因（包括陰性臨床結果、安全問題或由於對生產或臨床運營或試驗場所的檢查）實施臨床擱置;

•CROs、其他第三方或我們或我們的合作者未能遵守臨床試驗要求;

•未能按照FDA現行的藥物臨床試驗質量管理規範（「cGCP」）或其他國家適用的監管指南執行;

•候選產品的測試、驗證、製造和交付至臨床試驗中心的延誤;

•因患者未完成試驗參與或未返回接受治療後隨訪而導致延誤;

•臨床試驗中心未完成試驗造成的延誤;

•未能證明足夠的功效;

•臨床試驗中發生與候選產品相關且被認爲超過其潛在益處的嚴重不良事件;

•需要修改或提交新的臨床方案的監管要求和指南的變化；或

•我們與FDA或其他監管機構之間就臨床試驗設計、方案修訂或解釋我們臨床試驗的數據存在分歧。

此外，我們正在進行的臨床試驗可能會受到我們無法控制的破壞性事件造成的延遲的影響，例如由於地緣政治不穩定、重大氣候事件和流行病而導致的監測和數據收集延遲，包括由於醫院資源的優先順序、旅行限制和無法訪問患者監測網站。此外，如果隔離或居家令阻礙患者行動或中斷醫療服務，一些患者可能無法遵守臨床試驗協議。

延誤，包括上述因素造成的延誤，可能代價高昂，並且可能對我們或我們的合作者完成候選產品臨床試驗的能力產生負面影響。如果我們或我們的合作者無法成功完成臨床試驗或無法以及時且具有成本效益的方式完成臨床試驗，我們將無法獲得監管機構的批准和/或將無法將我們的候選產品商業化，我們的商業合作機會將受到損害。

我們可能會發現很難招募患者參加我們的臨床試驗，這可能會推遲或阻止我們候選產品的開發。

確定並使患者有資格參與我們候選產品的臨床試驗對我們的成功至關重要。我們臨床試驗的時間取決於我們招募患者參與測試我們的候選產品的速度，以及完成所需的隨訪期。一般來說，如果患者因生物技術或細胞治療行業不良事件的負面宣傳或其他原因(包括針對類似患者群體的競爭性臨床試驗)而不願參加我們的細胞治療試驗，我們候選產品的招募患者、進行試驗和獲得監管批准的時間可能會推遲。此外，我們或我們的合作者通常將不得不進行多個地點的試驗，並可能進行多個國家的試驗，這可能是耗時、昂貴的，並且需要密切的協調和監督。如果我們難以招募足夠數量的患者或按計劃進行臨床試驗，我們或我們的合作者可能需要推遲、限制或終止正在進行或計劃中的臨床試驗，其中任何一項都將對我們的業務產生不利影響。

如果累積所需數量的試驗受試者出現延遲，或者在以臨床事件爲主要終點的試驗中，如果評估臨床候選人表現所需的事件沒有以預期的速度累積，則可能會延遲完成試驗。這些延遲可能會導致成本增加、推進候選產品開發的延遲，包括測試有效性的延遲，甚至完全終止臨床試驗。

患者入組和臨床試驗的完成受到以下因素的影響：

•患者人數，特別是孤兒病;

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•正在調查的疾病的嚴重程度；

•試驗方案的設計；

•特定試驗的資格標準;

•感知到的待測產品的風險和收益;

•爲潛在患者提供臨床試驗地點的近似性和可用性；

•競爭療法和臨床試驗的可用性；

•努力促進及時登記參加臨床試驗；

•醫生的患者轉診實踐以及研究中心招募工作的水平和有效性;以及

•有能力在治療期間和治療後充分監測患者。

一旦入組，患者可以選擇在試驗期間的任何時間以任何原因停止參與。參與者也可能在研究者的倡議下終止研究，例如，如果他們發生嚴重的不良臨床事件或不遵循研究指導。如果我們無法在臨床試驗中保持足夠數量的患者，我們可能會被要求推遲或終止正在進行的臨床試驗，這將對我們的業務產生不利影響。

我們可能會進行跨國臨床試驗，這會帶來額外且獨特的風險。

我們計劃在美國和歐洲、日本和加拿大等選定的非美國司法管轄區尋求候選產品的初步營銷批准。在跨國基礎上進行試驗需要與外國醫療機構和醫療保健提供者合作。我們在多個國家成功啓動、招募和完成臨床試驗的能力面臨着國際業務所特有的多種風險，包括：

•難以建立或管理與醫生、研究中心和CROs的關係;

•不同司法管轄區內進行臨床試驗和招募患者的標準;

•我們與非美國監管機構有效互動的能力;

•我們無法識別或與合格的當地顧問、醫生和合作夥伴達成可接受的協議;

•遵守各種外國法律、醫療標準和監管要求的潛在負擔，包括對製藥和生物技術產品和治療的監管以及反腐敗/反賄賂法;

•與我們的捐贈者概況不同的國家內部和國家之間的基因型、平均體重和其他患者概況可能會影響最佳劑量或可能會影響我們臨床試驗的結果;和

•地緣政治不穩定、氣候事件和流行病等全球事件限制了我們開始和開展研究的能力，包括招募患者。

進行跨國臨床試驗的複雜性可能會對我們或我們的合作者按預期完成試驗的能力產生負面影響，從而可能對我們的業務產生不利影響。

嚴重的不良事件或其他安全風險可能要求我們放棄開發並阻止、推遲或限制我們候選產品的批准，或限制任何已批准的適應症或市場接受度的範圍。

我們研究性細胞治療產品臨床試驗的參與者可能會出現不良反應或其他不良副作用。雖然其中一些是可以預料到的，但另一些則可能出乎意料。我們無法預測候選產品臨床研究期間可能發生的不良反應或不良副作用的頻率、持續時間或嚴重程度。如果我們的任何候選產品在獲得商業銷售批准之前或之後導致嚴重不良事件或與其他安全風險相關，則可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：

•監管機構可以暫停（例如，通過臨床擱置）或終止臨床試驗;

•監管機構可能會拒絕監管機構對我們候選產品的批准;

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•監管機構可能會限制候選產品獲批的適應症或患者人群;

•監管機構可能會要求某些標籤聲明，例如警告或禁忌症或對適應症的限制，和/或以風險評估和緩解策略（「REMS」）的形式對分銷施加限制（如果有的話）;

•監管機構可能會撤回其批准、要求更繁重的標籤聲明或實施比任何已批准的產品更具限制性的REMS;

•我們可能被要求改變產品的給藥方式或進行額外的臨床試驗;

•招募患者加入我們的臨床試驗可能會受到影響;

•我們與合作者的關係可能會受到影響;

•我們可能被要求爲受試者的傷害提供賠償，例如，如果我們被起訴並被認定負有責任，或者相關司法管轄區的法律或臨床研究中心的政策有要求;或

•我們的聲譽可能會受損。

在之前未發生不良事件的情況下，無法保證不會觀察到與我們的候選產品相關的不良事件。正如臨床開發中的典型情況一樣，我們爲臨床階段候選產品制定了一個正在進行的動物毒理學研究計劃，但無法保證此類研究或任何正在進行或未來的臨床試驗的結果不會對我們的臨床開發活動產生不利影響。

如果我們認爲臨床試驗對參與者構成不可接受的風險，或者如果初步數據顯示我們的候選產品不太可能獲得監管批准或不太可能成功商業化，我們可以自願暫停或終止我們的臨床試驗。此外，如果監管機構、IRBs或數據安全監測委員會認爲我們的臨床試驗沒有按照適用的法規要求進行，或對參與者構成不可接受的安全風險，他們可以隨時建議暫時或永久停止我們的臨床試驗，或要求我們在臨床試驗中停止使用調查員。如果我們選擇或被迫暫停或終止我們任何候選產品的臨床試驗，該產品以及我們其他候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品中創造產品收入的能力可能會被推遲或取消。此外，這些事件中的任何一項都可能阻止我們或我們的合作伙伴獲得或維持市場對受影響產品的接受程度，並可能大幅增加我們候選產品的商業化成本，並削弱我們通過我們或我們的合作伙伴將這些候選產品商業化而產生收入的能力。

我們的幾種候選產品正在接受治療重病患者的評估，即使沒有被證明與我們的候選產品相關，我們臨床試驗中發生的患者死亡也可能會對我們的業務產生負面影響。

我們正在開發MPC-150-IM，重點關注與缺血和/或糖尿病病因相關的射血分數降低的心力衰竭患者，以及remestemcel-L，重點關注SR-aGVAR。接受我們候選產品的患者由於基礎疾病而病情嚴重。

一般來說，患者在接受我們的候選產品治療後仍然處於高風險之中，並且在治療期間可能更容易出現感染或其他常見併發症，這可能很嚴重並危及生命。因此，在這些候選產品的第三期試驗和其他試驗期間，我們很可能會觀察到患者出現嚴重的不良結果，包括患者死亡。如果發生大量研究受試者死亡，無論此類死亡是否歸因於我們的候選產品，我們爲適用候選產品獲得監管機構批准的能力都可能會受到不利影響，並且我們的業務可能會受到重大損害。如果候選產品的研究獲得監管機構批准，那麼與大量研究受試者死亡的任何聯繫都可能會限制已批准候選產品的商業潛力，或者對醫學界對患者使用我們產品的意願產生負面影響。

獲得FDA和其他司法管轄區監管機構的監管批准的要求可能成本高昂、耗時且不可預測。如果我們或我們的合作者無法及時獲得候選產品的監管批准，我們的業務可能會受到重大損害。

監管審批過程昂貴，而且獲得FDA或其他司法管轄區其他監管機構的批准以銷售任何候選產品所需的時間和資源也不確定，批准可能需要數年時間。

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是否會獲得監管批准是不可預測的，並且取決於多種因素，包括監管機構的自由裁量權。例如，管理立法、批准政策、法規、監管政策或獲得批准所需的臨床前和臨床數據的類型和數量可能會在候選產品的臨床開發過程中發生變化，並且可能因司法管轄區而異。即使我們花費了大量時間和資源尋求此類批准，我們現有或未來的候選產品都可能無法獲得監管機構的批准。

此外，特別是細胞治療產品的監管要求已經發生變化，並且未來可能繼續變化。例如，2016年12月，21ST 《世紀治癒法案》（「治癒法案」）在美國簽署成爲法律。該法律旨在推進醫療創新，其中包括許多可能影響我們產品開發計劃的條款。例如，《治癒法案》確立了新的「再生醫學高級治療」稱號（「RMAT」），並創建了一條加強與FDA互動以開發獲得稱號的產品的途徑。儘管FDA於2019年發佈了指導文件，但目前尚不清楚FDA將如何以及何時全面實施《治癒法案》下的所有可交付成果。

任何監管審查委員會和諮詢小組以及任何考慮的新指南都可能會延長監管審查過程，要求我們進行額外的研究，增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋的變化，延遲或阻止我們候選產品的批准和商業化，或導致重大的批准後限制或限制。在我們推進候選產品時，我們將被要求諮詢這些監管和諮詢小組，並遵守適用的指導方針。如果我們未能這樣做，我們可能會被要求推遲或停止候選產品的開發。延遲或未能獲得將候選產品推向市場所需的監管批准，或獲得意外成本可能會降低我們產生足夠收入來維持業務的能力。

我們的候選產品可能會因爲許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：

•我們可能無法成功完成正在進行的和未來的候選產品臨床試驗;

•我們可能無法向FDA或其他監管機構證明候選產品對於候選產品的任何或所有擬議適應症是安全的、純粹的和有效的;

•我們可能無法證明候選產品的好處超過與候選產品相關的風險;

•FDA或其他監管機構可能不同意我們臨床試驗的設計或實施;

•臨床試驗的結果可能不符合FDA或其他監管機構批准要求的統計學意義水平;

•FDA或其他監管機構可能不同意我們對臨床前研究或臨床試驗數據的解釋;

•FDA、其他監管機構或我們隨時暫停或終止臨床試驗的決定;

•從我們候選產品的臨床試驗中收集的數據可能不確定，或可能不足以支持提交生物製品許可申請（「BLA」）或其他提交或獲得美國或其他地方的監管批准;

•我們生產候選產品所需供應品的第三方製造商可能無法滿足FDA或其他監管要求，並且可能無法通過FDA或其他監管機構可能要求的檢查;

•在我們的任何候選產品獲得批准後，未能遵守適用的監管要求，可能會導致FDA或類似的外國監管機構拒絕批准我們提交的針對其他適應症或新候選產品的待決BLA或BLA的補充;和

•FDA或美國境外其他監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨床數據不足以批准。

我們或我們的合作者可能會在部分但不是所有可用地區獲得監管機構批准，並且未來的任何批准可能會針對部分但不是所有目標適應症，從而限制其商業潛力。各國的監管要求和產品批准時間各不相同，一些司法管轄區可能需要進行超出獲得FDA批准所需的額外測試。FDA的批准並不確保獲得其他國家或司法管轄區監管機構的批准以及一家外國監管機構的批准

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當局不確保其他國家監管機構或FDA的批准。外國監管機構批准流程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。

我們的候選藥物可能無法受益於《21世紀治癒法案》下指定爲再生醫學高級療法（RMAT）的細胞藥物的快速批准途徑。

2017年，FDA批准我們的新型間充質前體細胞(MPC)療法獲得RMAT稱號，用於治療伴有左心室收縮功能障礙的心力衰竭患者和左心室輔助裝置。FDA批准了我們的新型MPC療法治療退行性腰椎間盤疾病引起的慢性下腰痛的RMAT認證。儘管《治療法案》爲被指定爲RMATs的藥物提供了幾個潛在的好處，包括在開發過程中獲得更多的機構支持和建議的資格，申請時的優先審查，基於替代或中間終點的加速或完全批准的潛在途徑，以及使用患者登記數據和其他真實世界證據來源進行批准後驗證性研究的可能性，但不能保證這些潛在好處中的任何一個將適用於我們的任何或所有候選藥物，或者(如果適用)加快上市批准。指定RMAT不會改變上市批准所需的安全性和有效性的證據標準。

此外，尚不確定我們尚未根據《治癒法案》獲得RMat指定的候選產品是否會根據《治癒法案》獲得此類指定。是否被指定爲RMat由FDA自行決定。因此，即使我們相信我們的產品之一或候選產品符合RMat指定的標準，FDA也可能不同意。此外，對於任何獲得RMat指定的候選產品，與傳統FDA程序相比，我們可能不會經歷更快的開發、審查或批准流程。如果FDA認爲產品不再符合指定資格標準，則可以撤回RMat指定。

即使我們獲得候選產品的監管批准，我們的產品也將受到持續的監管審查。

我們的任何在美國或其他司法管轄區獲得批准的候選產品將繼續受到與所有獲得批准的候選產品的質量、身份、強度、純度、安全性、功效、測試、製造、營銷、廣告、促銷、分銷、銷售、儲存、包裝、定價、進出口、記錄保存和提交安全及其他上市後信息相關的持續法規要求的約束。在美國，這既包括聯邦要求，也包括州要求。特別是，作爲批准BLA的條件，FDA可能要求REMS，以確保藥物的好處大於潛在的風險。REMS可以包括藥物指南、醫療保健專業人員的溝通計劃和確保安全使用的要素(「ETASU」)。ETASU可以包括但不限於，針對處方或配藥的特殊培訓或認證、僅在特定情況下的配藥、特殊監測以及患者登記簿的使用。此外，監管批准可能需要大量的批准後(第四階段)測試和監測，以監測藥物的安全性或有效性。REMS審批流程的延誤可能會導致BLA審批流程的延誤。此外，作爲REMS的一部分，FDA可能要求實施重大限制，例如對產品的處方、分銷和患者使用的限制，這可能會顯著影響我們將候選產品有效商業化的能力，並極大地降低它們的市場潛力，從而對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。批准後的研究要求可能會增加額外的負擔，如果不能及時完成此類研究或這些研究得出的不利結果，可能會對我們繼續營銷該產品的能力產生不利影響。

任何未能遵守持續的監管要求，以及批准後發現之前未知的問題，包括意外嚴重程度或頻率的不良事件，或製造操作或流程，可能會對我們從候選產品中產生收入的能力產生重大不利影響，並可能導致以下情況：

•對候選產品的營銷或製造的限制、候選產品從市場上撤回或自願或強制產品召回;

•暫停或撤回監管批准;

•昂貴的監管檢查;

•罰款、警告信或暫停臨床試驗的；

•FDA拒絕批准我們或我們的合作者提交的未決申請或對已批准申請的補充，或暫停或撤銷BLA;

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•對我們運營的限制;

•扣押、扣留產品，或者拒絕允許產品進出口的；

•FDA或其他監管機構的禁令或實施民事或刑事處罰。

如果實施監管制裁或撤回監管批准，我們的業務價值和經營業績將受到不利影響。

FDA的政策或其他司法管轄區的適用監管機構的政策可能會發生變化，並且可能會頒佈額外的政府法規，這可能會阻止、限制或推遲監管機構對我們候選產品的批准。我們無法預測未來美國或國外的立法或行政行動可能引發的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們的合作者無法維持監管合規性、行動緩慢或無法採用新的要求或政策，或對現有要求進行更改，我們或我們的合作者可能無法再合法營銷我們的產品，並且我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務產生不利影響。

圍繞使用基於胚胎幹細胞的療法的道德和其他擔憂可能會對監管部門的批准或公衆對我們非胚胎幹細胞候選產品的看法產生負面影響，這可能會減少對我們產品的需求或壓低我們的股價。

使用胚胎幹細胞(「ESCs」)進行研究和治療一直是公衆辯論的主題，許多人表達了與收集和使用胚胎幹細胞有關的倫理、法律和社會關切。我們的細胞不是胚胎幹細胞，這一直是美國和其他地方這場公共辯論和關注的主要焦點。然而，胚胎幹細胞和非胚胎幹細胞之間的區別，例如我們的間充質細胞，可能會被公衆誤解。公衆對細胞療法和宣傳的負面態度以及其他人臨床使用細胞療法的危害也可能導致政府對細胞療法進行更多監管，這可能會損害我們的業務。電池的不當使用可能會引發對我們不利的道德和社會評論，這可能會損害市場對新產品的需求，並壓低我們普通股和美國存託憑證的價格。對ESCS和非ESCS之間的區別持續缺乏了解可能會對公衆對我們公司和候選產品的看法產生負面影響，並可能對我們產生負面影響。

政府對研究、開發和商業化中使用細胞療法施加的額外限制或對政府可能監管的擔憂也可能會損害我們建立重要合作伙伴關係或合作的能力，推遲或阻止某些候選產品的開發，並導致我們普通股和ADS價格下跌，從而對我們造成不利影響。或者通過其他方式使我們更難籌集額外資本。例如，對此類可能監管的擔憂可能會影響我們吸引合作者和投資者的能力。此外，現有和潛在的政府對細胞療法的監管可能會導致研究人員完全離開細胞療法研究領域，以確保他們的職業生涯不會受到工作限制的阻礙。這可能使我們很難找到和留住合格的科學人才。

孤兒藥指定可能無法確保我們從特定市場的市場獨佔權中受益，如果我們未能獲得或維持我們的一些候選產品的孤兒藥指定或其他監管獨佔權，我們的競爭地位將受到損害。

獲得孤兒藥物指定的候選產品可以在獲得批准後受益於潛在的商業利益。根據《孤兒藥品法》，FDA可以將一種候選產品指定爲孤兒藥物，如果該藥物旨在治療一種罕見的疾病或疾病，其定義爲：(1)在美國，患者人數不到200,000人；(2)在美國，患者人數超過200,000人，而在美國，無法合理預期開發藥物的成本將從美國的銷售中收回；或(3)在美國，患者人數超過200,000人的「孤兒群體」。在歐洲聯盟(「歐盟」)，EMA的孤兒藥物產品委員會授予孤兒藥物稱號，以促進產品的開發，這些產品旨在診斷、預防或治療在歐盟影響不超過10,000人的危及生命或長期衰弱的疾病。目前，這一指定在美國和歐盟分別提供七年和十年的市場排他性，如果一種產品是第一個被批准用於此類孤立指示的產品。然而，這種市場排他性並不涉及該藥物在批准中特別指定的那些適應症之外的其他適應症，也不阻止其他類型的藥物在這些相同的適應症中獲得孤立的指定或批准。此外，即使在孤兒藥物被批准後，如果FDA得出結論認爲新藥在臨床上優於孤兒產品或市場短缺，則FDA可以隨後針對相同的情況批准具有類似化學結構的藥物

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發生。在歐盟，如果藥物不再滿足最初的指定標準，或者如果上市許可持有者同意第二次孤兒藥申請或無法供應足夠的藥物，或者當第二個申請人證明其藥物在臨床上優於最初的孤兒藥時，孤兒藥的排他性可能會被完全喪失。

我們的remestemcel-L候選產品已獲得FDA和EMA的孤兒藥物指定，用於治療aGVAR，我們的心力衰竭候選產品rexlemestrocel-L已獲得FDA的孤兒藥物指定，用於預防需要左心室輔助裝置（「LVAD」）的終末期心力衰竭患者和患有左心發育不全綜合徵（「HLHS」）的兒童的植入後粘液出血。如果我們爲其他適應症的其他候選產品尋求孤兒藥指定，我們可能無法獲得此類孤兒藥指定，即使我們成功，此類孤兒藥指定也可能無法在批准後產生或維持孤兒藥的排他性，這將損害我們的競爭地位。

由於監管環境的變化，我們可能面臨來自生物仿製藥的競爭。

在美國，2009年的《生物製品價格競爭和創新法》爲被證明與FDA批准的創新者(原始)生物製品「高度相似」或「生物相似」或「可互換」的生物製品建立了一條簡短的審批途徑。這一途徑可能允許競爭對手參考自批准之日起12年後已經批准的創新者生物產品的數據。幾年來，總裁·奧巴馬政府的年度預算請求都包括將這一12年的專營期縮短至7年的提議。這些提議沒有在國會獲得通過。在總裁·拜登的領導下，目前還不清楚未來是否會進行類似的改革。在歐洲，歐盟委員會根據過去幾年發佈的一套關於生物相似批准的一般和特定產品類別的指導方針，批准了幾種生物仿製藥的營銷授權。在歐洲，競爭對手可以參考已經獲得批准的生物製品的數據，但只有在獲得批准後十年才能進入市場。如果在這10年中的前8年，營銷授權持有者獲得批准，批准一種或多種新的治療適應症，與現有療法相比，帶來顯著的臨床益處，則這10年期限將延長至11年。此外，公司可能會在其他國家開發生物仿製藥，與我們的產品競爭。如果競爭對手能夠獲得參照我們產品的生物仿製藥的市場批准，我們的產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，導致我們產品的價格和我們潛在的市場份額受到影響，從而導致產品銷售下降。

我們針對兒科SR-aGVAR提交的BLA申請可能不會獲得批准，即使獲得批准，我們也將繼續受到FDA的密切監管。

作爲一種生物產品，我們用於治療SR-aGVAR兒童的同種異源細胞藥物remestemcel-L需要獲得FDA的監管批准，然後才能在美國商業上合法分銷。特別是，remestemcel-L將需要FDA根據《公共衛生服務法》第351條批准BLA才能商業化。

我們已獲得FDA的快速通道認證，用於治療患有SR-aGVAR的兒科患者。快速通道指定可能會提供更簡化的開發或批准流程，但它不會改變批准標準，並且如果產品不再符合資格標準，FDA可能會撤銷該指定。獲得快速通道指定的生物產品有資格享受監管福利，包括滾動BLA審查。BLA的滾動審查使申請的各個模塊能夠持續提交給FDA並由FDA審查，而不是等待BLA的所有部分完成後再提交。請注意，快速通道對於重新提交的BLA的審查時間沒有任何好處。

根據《處方藥用戶費用法案》（「PDUFA」），Remestemcel-L被FDA接受優先審查，行動日期爲2020年9月30日。2020年8月，FDA腫瘤藥物諮詢委員會（「OTAC」）投票支持單組3期試驗的可用數據和其他研究的證據支持以下藥物的有效性 remestemcel-L 在患有SR-aGVAR的兒科患者中。儘管FDA考慮了專家組的建議，但有關產品批准的最終決定僅由FDA做出，專家組的建議不具約束力。2020年9月30日，FDA向我們的BLA發出了一封完整回應信， remestemcel-L 用於治療兒科SR-aGVAR。儘管OTAC以壓倒性多數投票，但FDA建議我們在成人和/或兒童中進行至少一項額外的隨機對照研究，以提供進一步證據證明以下藥物的有效性 remestemcel-L 對於SR-aGVAR。

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2023年1月31日，我們重新提交 BLA以及 2023年8月1日，FDA就重新提交的BLA發佈了一封完整回應信，要求提供更多數據來支持上市批准，包括效力檢測或臨床數據。FDA在重新提交的審查中承認，相對於兒科3期試驗中使用的原始版本，實施的變更似乎提高了檢測性能。

2024年7月8日，我們重新提交BLA以供批准 Ryonspel ®（remestemcel-L）用於治療SR-aGVAR兒童，FDA於2024年7月22日接受了BLA，並規定PDUFA目標日期爲2025年1月7日。 FDA於2024年3月底通知FDA，經過額外考慮，III期研究MSb-GVAR 001的可用臨床數據似乎足以支持提交擬議的Remestemcel-L BLA，用於治療患有SR-aGVAR的兒科患者。

根據我們向成人人群邁進的總體商業戰略，我們打算在死亡率最高的高危成年人中進行一項有針對性的對照研究。關於BLA的審查，tFDA對remestemcel-L的生產工藝進行了許可前檢查，但並未發佈483表格，也沒有觀察到任何問題。

這個林業局審查BLA，以確定產品是否安全、純淨和有效，以及其製造、加工、包裝或持有的設施是否符合旨在確保產品持續安全、純度和效力的標準。在審查我們的BLA的過程中，FDA可能要求或要求額外的臨床前、臨床、化學和製造、對照(或CMC)或其他數據和信息。開發和提供這些數據和信息可能既耗時又昂貴。我們未能遵守或我們的合同製造商未能滿足適用的FDA CMC要求可能會導致我們的BLA延遲或無法獲得批准。如果FDA確定申請、製造工藝或製造設施不可接受，它將在我們提交的材料中列出不足之處，並可能要求提供額外的測試或信息。測試和審批過程需要大量的時間、精力和財力，可能需要幾年時間才能完成。此外,FDA或其他監管機構可能會發現我們臨床研究的數據不足以支持上市批准。例如，我們的REMSTEM-L治療兒科SR-aGVHD的3期研究達到了具有統計學意義的主要臨床終點，由於病情的嚴重性、受影響患者的臨床迅速惡化、越來越多的文獻表明有意義的治療效果，以及醫學界認爲在這些患者群體中進行隨機對照試驗既不可行也不符合倫理的立場，我們作爲單組研究進行了研究。此外，可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會推遲或阻止監管部門批准我們正在開發的產品。

我們有可能不得不爲我們的其他候選產品參加其他諮詢委員會的程序。FDA諮詢委員會的召開是爲了就提交給FDA的重要事項舉行公開聽證會，審查涉及的問題，並向FDA提供意見和建議。無論FDA是否發現了與新產品候選相關的問題或問題，都可以將新產品候選推薦給諮詢委員會進行審查。諮詢委員會的意見和建議可由FDA酌情使用。諮詢委員會的程序部分是公開進行的。雖然諮詢委員會就任何產品的營銷申請提出的建議並不是決定性的，但這種決定和建議往往具有影響力，可能會公開提供，並對我們的競爭對手有利。此外，安全結論和建議以及諮詢委員會成員提出的其他關切和考慮可能會對FDA審查我們的候選產品或標籤產生不利影響。諮詢委員會成員是一個多學科專家組(包括來自消費者部門的代表和/或倡導者)。此外，諮詢委員會程序的評註可用於未來的產品和其他訴訟。

即使我們獲得監管機構的批准產品，此類批准可能會限制此類產品可能上市的指定用途和/或需要上市後測試和監督以監測我們產品的安全性或有效性。如果未遵守上市前和上市後監管標準，或者如果我們的產品進入市場後出現問題，FDA可能會根據上市後研究的結果限制我們產品的進一步營銷，例如後來發現我們的產品或我們的製造過程之前未知的問題或擔憂，包括超出預期的嚴重程度或頻率的不良事件.

與合作者相關的風險

我們依賴第三方來進行非臨床和臨床研究併爲我們執行其他任務。如果這些第三方未能成功履行其合同義務、在預期截止日期前完成或遵守監管規定

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根據要求，我們可能無法及時且具有成本效益的方式或根本無法獲得監管機構的批准或將我們的候選產品商業化，我們的業務可能會受到重大損害。

我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方實體，包括CRO、學術機構、醫院和其他第三方合作伙伴，以監控、支持、實施和/或監督我們當前和未來候選產品的臨床前和臨床研究。我們依賴這些方來執行我們的非臨床和臨床研究，並且只控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每項研究都是按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的方案、法律、法規和科學標準，我們的臨床研究中產生的臨床數據可能被認爲是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨床研究。

如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法與替代方達成安排或以商業上合理的條款這樣做。此外，這些方不是我們的員工，除了根據我們與此類第三方達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的非臨床和臨床項目中。如果第三方未能成功履行其合同職責或義務或在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的方案、監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨床研究可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。第三方也可能產生比預期更高的成本。因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。

切換或添加額外的第三方涉及額外的成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的第三方開始工作時，還有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會嚴重影響我們滿足預期臨床開發時間表的能力。儘管我們仔細管理與這些第三方的關係，但無法保證我們未來不會遇到類似的挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們現有的產品開發和/或商業化安排，以及我們未來可能達成的任何安排，可能不會成功，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。

我們是生物製藥公司的一方，並將繼續尋求與生物製藥公司的更多合作安排，以開發我們當前和未來的候選產品和/或將其商業化。與在美國和國際上就每種候選產品與領先的製藥或生物技術公司達成選擇性合作安排相比，我們可能會選擇性地達成新的安排，這取決於爲我們保留某些開發和商業化權利的好處。如果我們決定簽訂合作協議，我們在尋找合適的合作者方面將面臨激烈的競爭。對於未合作的候選產品，任何未能達到我們的臨床里程碑的情況都將使尋找合作者變得更加困難。此外，合作安排是複雜的、昂貴的和耗時的談判、記錄和實施，我們不能保證我們能夠成功地維持這種關係，也不能保證這種安排的條款對我們有利。如果我們不能建立和實施協作或其他替代安排，我們的業務價值和運營結果將受到不利影響。

如果我們選擇達成此類安排，我們可能無法成功建立、實施和維持合作或其他替代安排。我們可能建立的任何合作或其他安排的條款可能對我們不利。合作管理可能需要大量時間和資源，從而分散我們管理層對其他事務的注意力。

我們與任何現有或未來的合作者成功合作的能力可能會受到多種因素的影響，包括：

•由於業務戰略的變化，或其公司或業務部門的合併、收購、出售或縮小規模，合作者可能會將其優先事項和資源從我們的項目中轉移出去;

•合作者可能會停止在作爲我們戰略聯盟主題的治療領域的開發;

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•合作者可能會改變特定計劃或候選產品的成功標準，從而推遲或停止此類計劃或候選產品的開發;

•合作者嚴重推遲啓動某些開發活動也會推遲與此類活動相關的付款，從而影響我們爲自己活動提供資金的能力;

•合作者可以開發直接或間接與我們當前或未來的產品（如果有的話）競爭的產品;

•負有商業化義務的合作者可能無法爲產品的營銷、分銷或銷售投入足夠的財務或人力資源;

•承擔製造責任的合作者可能會遇到監管、資源或質量問題，無法滿足需求要求;

•合作者可以行使協議項下的權利終止我們的合作;

•我們與合作者之間可能會發生有關候選產品的研究或開發或產品商業化的糾紛，導致里程碑、特許權使用費支付或計劃終止的延遲，並可能導致代價高昂的訴訟或仲裁，這可能會轉移管理層的注意力和資源;

•我們的臨床試驗結果可能與合作者的期望不符，即使在統計上具有顯着性;

•合作者可能無法充分保護或執行與產品或候選產品相關的知識產權;以及

•合作者可能會以招致第三方訴訟的方式使用我們的專有信息或知識產權。

我們當前或未來的合作者的任何此類活動都可能會對我們的財務產生不利影響，並可能損害我們的商業聲譽。

與我們的製造和供應鏈相關的風險

我們沒有商業規模製造候選產品的經驗。如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法生產足夠數量的候選產品以供開發和商業化，或者滿足未來對我們候選產品的任何商業需求。

我們已在Lonza Walkersville，Inc.擁有的生產工廠中生產了臨床和商業批量的間充質譜系候選細胞產品。和Lonza Bioscience Singapore Pte.有限公司（統稱「Lonza」）。2023年，FDA對remestemcel-L的生產工藝進行了許可前檢查，但並未發佈483表格，也沒有觀察到任何問題。批准後，該流程將接受持續的監督檢查，通常爲3年一次，以確保持續遵守良好生產規範。

任何生物製藥的生產，尤其是基於細胞的療法，都涉及複雜的過程和方案。我們無法保證此類生產工作將使我們能夠以臨床試驗、監管機構批准和/或任何由此產生的商業化所需的數量和質量及時生產我們的候選產品。

如果我們無法做到這一點，我們的臨床試驗和商業化努力(如果有的話)可能無法及時進行，我們的業務將受到不利影響。如果我們的任何候選產品被批准商業化和營銷，我們可能被要求大量生產該產品以滿足需求。大量生產商業產品需要開發和遵守複雜的製造流程，這些流程不同於爲臨床試驗生產較小數量的產品，包括遵守更多和更嚴格的監管標準。儘管我們相信我們已經開發出能夠使我們始終如一地生產商業規模的產品的工藝和協議，但我們不能保證這樣的工藝和方案將使我們能夠以具有商業吸引力的成本和產量生產我們的候選產品，其數量可能是產品商業化所需的。如果我們無法建立或維持產品的商業化生產，或無法以我們目前預期的成本這樣做，我們的業務將受到不利影響。

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我們正在專注於引入新型製造方法，這些方法有可能提高我們當前工藝的效率和產量。這些新方法中的某些包括修改細胞生產中使用的培養基。另一種方法包括開發基於3維（「3D」）生物反應器的間充質譜系細胞生產。無法保證我們將成功完成這些流程或滿足所有適用的監管要求。這可能是由於多種因素造成的，包括未能生產足夠數量的細胞，以及無法生產與使用當前製造工藝生產的產品相比具有同等物理和治療性質的細胞。如果我們向這些改進的製造流程過渡不成功，我們可能無法以具有成本效益的方式生產某些產品，我們的業務可能會受到不利影響。

全球事件可能會對remestemcel-L和其他候選產品的製造和商業化產生不利影響。

2019年10月17日，我們宣佈與Lonza Bioscience Singapore Pte簽訂了製造服務協議。有限公司爲潛在的批准和推出供應商業產品 remestemcel-L.我們目前還與Lonza Singapore一起生產其他候選產品。

由於COVID-19大流行的餘波以及最近的地緣政治不穩定，我們開展業務的國家（包括新加坡）在我們的供應商和承包商採購、供應或獲取我們製造過程和供應鏈所需的原材料或零部件的能力方面遇到了一些挑戰。因此，如果經歷重大氣候和地緣政治事件等其他破壞性事件的影響，remestemcel-L和其他候選產品的製造和商業化可能會受到不利影響，並可能增加成本。

我們依賴合同製造商來供應和製造我們的候選產品。如果Lonza未能爲我們提供足夠數量的候選產品或未能以可接受的質量水平或價格提供，我們的業務可能會受到損害。

我們目前沒有、也不計劃在內部收購基礎設施或能力來生產用於進行臨床試驗的間充質譜系細胞候選產品，而且我們目前缺乏內部資源和能力來生產任何臨床或商業規模的候選產品。因此，我們目前依賴Lonza來生產我們的間充質譜系細胞候選產品。依賴Lonza生產我們的間充質譜系細胞候選產品存在風險，Lonza可能會：

•停止或減少生產或交付、提高價格或重新談判條款;

•無法一致滿足任何產品規格和質量要求;

•延遲或無法採購或擴大足夠的製造能力，這可能會損害我們的聲譽或讓我們的客戶感到沮喪;

•沒有足夠的能力支持我們候選產品的生產規模擴大;

•存在與製造規模擴大相關的製造和產品質量問題;

•經驗成本和新設備設施擴大要求的驗證，並將其轉嫁給我們;

•不符合GMP和類似國際標準;

•因火災或其他原因失去其在新加坡的製造設施、儲存庫存或實驗室設施，或製造我們候選產品所需的其他材料損失;

•與我們的業務或運營無關的情況導致其運營中斷，包括供應商破產或中斷;

•經歷運營商中斷或將轉嫁給我們的成本增加;

•在我們的製造過程中未能確保足夠的基本成分供應;

•經歷參與我們產品運輸、儲存或分銷的第三方失敗，包括未能在指定的儲存條件下及時交付用於製造我們候選產品的供應品;

•終止與我們的協議;和

•挪用或濫用我們的商業祕密和其他專有信息。

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任何這些事件都可能導致我們候選產品的開發延遲，包括臨床試驗的延遲，或我們候選產品未能獲得監管機構的批准，或者可能影響我們成功商業化當前候選產品或任何未來產品的能力。其中一些事件可能成爲FDA或其他監管行動的基礎，包括禁令、召回、扣押或完全或部分停產。

此外，與新制造商建立關係所需的交貨時間可能會很長且昂貴，如果我們必須切換到新制造商，我們可能會在滿足需求方面遇到延誤。我們正在擴大製造合作，以滿足未來需求並提供備用製造選項，這也涉及風險並需要大量時間和資源。我們未來的合作者可能需要擴大他們的設施或改變設施，以滿足未來的需求和法規的變化。這些活動可能會導致供應延遲、中斷，或者可能證明成本高於預期。我們製造過程中的任何問題都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們可能無法以有利可圖的方式製造或商業化我們的候選產品。

我們打算實施一種商業模式，根據該模式，我們控制候選產品的製造和供應，包括但不限於通過我們的產品供應商（包括Lonza）進行控制。我們和候選產品的供應商（包括Lonza）沒有商業規模製造候選產品的經驗。因此，無法保證我們和我們的供應商是否能夠擴大製造流程並實施技術改進，以允許以具有成本效益的方式製造我們的候選產品。我們或我們的合作者無法以超出製造成本且對我們有利的價格銷售我們的候選產品，將對我們的運營業績和財務狀況產生重大不利影響。

合作者識別、測試和驗證新供體組織以創建新的主細胞庫的能力涉及許多風險。

製造的初始階段涉及從捐贈者那裏獲得含有間充質幹細胞的骨髓，目前我們依賴於我們的供應商。從每個捐贈者的骨髓中分離出間充質細胞，並進行擴增，以創建一個主細胞庫。每個單獨的主細胞庫來自一名捐贈者。一個主細胞庫可以提供許多生產批次，而這些生產批次又可以生產多達數千劑特定產品，具體取決於劑量水平。識別新的捐贈者組織，測試和驗證其有效性，以創建新的主細胞庫，並與FDA和其他監管機構驗證這些細胞庫，這一過程既耗時又昂貴，而且容易產生與創建活細胞產品相關的許多風險。任何新的主細胞庫都可能存在一致性或質量控制問題。雖然我們相信我們和我們的合作者擁有必要的技術和流程，使我們能夠在滿足預期需求所需的時間範圍內創建質量一致的主細胞庫，並且我們已經開始這樣做，但我們不能確定我們或我們的合作者是否能夠成功做到這一點，並且在創建新的主細胞庫方面的任何失敗或延誤都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景產生重大不利影響，並可能導致我們無法繼續運營。

我們和我們的合作者依賴有限數量的供應商來提供製造我們候選產品所需的候選產品的材料、設備或用品和零部件。這些供應商的損失，或者他們未能及時提供優質供應，可能會導致我們當前和未來產能的延遲，並對我們的業務產生不利影響。

我們和我們的合作者依賴於有限數量的供應商提供製造我們的候選產品所需的材料、設備和部件，以及我們某些項目所需的各種「設備」或「載體」(例如，用於MPC-150-IM的導管，以及用於慢性下腰痛的透明質酸)。我們生產過程中使用的主要消耗品是我們的介質，目前來自胎牛血清(FBS)。這種材料來源有限，因此價格昂貴。因此，我們或我們的合作者可能無法在未來以實惠的價格獲得足夠數量的候選產品或其他關鍵材料設備和組件。供應商的延誤或中斷也可能損害我們的業務和經營業績。此外，與新供應商建立關係所需的交貨期可能會很長，如果我們必須切換到新供應商，我們或我們的合作者可能會在滿足需求方面遇到延遲。爲獲得新供應商的資格並在某些情況下獲得監管批准所需的時間和精力可能會導致額外的成本、資源轉移或

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製造產量下降，其中任何一項都會對我們的經營業績產生負面影響。我們和我們的合作者對單一來源供應商的依賴使我們面臨許多風險，包括以下風險：

•我們或我們合作者的供應商可能會停止或減少生產或交付、提高價格或重新談判條款;

•由於COVID-19大流行的餘波、地緣政治和/或經濟不穩定的不利影響或影響供應鏈的氣候事件的影響，我們或我們合作者的供應商可能無法採購製造我們的候選產品所需的材料、設備或用品和零部件;

•我們或我們的合作者可能無法以可接受的條款或及時找到合適的替代供應商，或者根本無法找到合適的替代供應商;以及

•供應問題造成的延誤可能會損害我們的聲譽、挫敗我們的客戶並導致他們轉向我們的競爭對手以滿足未來的需求。

我們及其合作者和Lonza在製造候選產品方面受到嚴格監管。我們所依賴的Lonza製造設施可能無法繼續滿足監管要求或可能無法滿足供應需求。

所有參與爲臨床研究或商業銷售準備治療藥物的實體，包括我們現有的製造商，包括龍沙，都受到廣泛的監管。被批准用於商業銷售或用於晚期臨床研究的成品治療產品的成分必須按照當前的國際良好製造規範和其他國際法規要求生產。這些條例管理生產過程和程序(包括記錄保存)以及質量體系的實施和運作，以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的不良控制可能會導致污染物的引入，或者無意中改變我們的候選產品的性能或穩定性。我們、我們的合作者或供應商必須及時提供支持BLA的所有必要文件，並必須遵守FDA和其他監管機構通過其設施檢查計劃執行的當前良好實驗室規範和當前良好製造規範法規。龍沙和其他供應商從未生產過商業批准的細胞治療產品，因此尚未獲得必要的監管機構批准。

在我們開始商業製造在美國銷售的產品之前，除了與此類產品製造相關的流程和質量體系的批准外，我們還必須獲得FDA對該產品的監管批准，這需要FDA對處理我們產品製造的設施進行成功的檢查，包括Lonza的製造設施。我們候選產品的新穎性給製造帶來了重大挑戰。例如，美國聯邦和州政府以及其他司法管轄區對組織的獲取和使用施加限制，包括聯邦《組織質量管理規範》中納入的限制。我們可能無法識別或開發符合這些法律和法規的候選產品所需的電池來源。

此外，監管當局可在產品批准之前或之後的任何時間，審核或檢查與準備我們的候選產品或原材料或相關質量體系有關的製造設施是否符合適用於正在進行的活動的法規。2023年，食品和藥物管理局對雷姆斯泰爾-L的製造過程進行了許可證前檢查，沒有導致發放表格483，也沒有觀察到任何擔憂。雖然我們監督與我們的候選產品生產相關的每個合同製造商，但我們不能控制合同製造商的製造過程，並且依賴合同製造商遵守法規要求。如果合同製造商不能遵守制造法規，我們可能會被罰款、意外的合規費用、召回或扣押任何經批准的產品、完全或部分暫停生產和/或執行行動，包括禁令，以及刑事或民事起訴。這些可能的制裁將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。如果製造商未能保持監管合規性，FDA或其他適用的監管機構可以實施監管制裁，其中包括拒絕批准未決的新藥產品或生物製品申請、撤回批准或暫停生產。因此，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的損害。

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我們將依靠第三方爲候選產品的商業化提供許多必要的服務，包括與我們產品的分銷、儲存和運輸相關的服務。

我們將依賴第三方提供某些存儲、配送和其他物流服務。根據某些法律、法規和規範，我們的候選產品必須在一定範圍內的極低溫度下儲存和運輸。如果這些環境條件偏離，我們的候選產品的剩餘保質期可能會受損，或者它們的有效性和安全性可能會受到不利影響，使它們不再適合使用。如果我們打算在倉儲、配送和其他物流服務過程中依賴的任何第三方未能遵守適用的法律法規、未能在預期的最後期限前完成、或以其他方式不履行其對我們的合同義務、或在其設施遇到有形損壞或自然災害，我們交付產品以滿足商業需求的能力可能會受到嚴重損害。此外，由於我們的細胞療法將構成一種新的產品形式，此類療法在美國的商業分銷經驗極其有限，因此面臨執行風險。雖然我們打算與我們選定的配送物流提供商密切合作，爲他們的活動定義適當的參數，以確保產品在整個過程中保持完好，但不能保證這些物流提供商能夠滿足所有要求，並以不會嚴重損害我們的產品的方式處理和分銷我們的產品，這可能會影響我們滿足商業需求的能力。同樣，新冠肺炎大流行、地緣政治和經濟不穩定以及氣候事件的後遺症可能會對我們獲得原材料和產品的分銷、儲存和運輸以及這些活動的成本產生不利影響。

不可預見事件造成的產品召回或庫存損失可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們的候選產品是使用技術複雜的工藝製造、儲存和分銷的，需要專門的設施、高度特定的原材料和其他生產限制。這些流程的複雜性，以及公司和政府對我們候選產品的製造、儲存和分銷的嚴格標準，使我們面臨風險。例如，在製造過程中，我們不時會遇到幾種不同類型的問題，這些問題導致各種批次的退貨。從歷史上看，批次拒收的最常見原因包括在特定批次的生產過程中出現重大工藝偏差，以及製造的產品未能滿足一個或多個規格。雖然發佈用於臨床試驗或商業化的候選產品批次要進行樣品測試，但一些潛在的缺陷可能只有在產品發佈後才能發現。此外，工藝偏差或已批准工藝更改的意外影響可能會導致這些候選產品不符合穩定性要求或規範。生產和分銷困難的發生或疑似發生可能導致庫存損失，在某些情況下產品被召回，從而造成聲譽損害和產品責任風險。任何發現的問題的調查和補救都可能導致生產延遲、巨額費用、銷售損失和新產品發佈的延遲。如果我們的生產工作需要召回或導致庫存損失，我們的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

與我們候選產品商業化相關的風險

我們未來的商業成功取決於我們的候選產品（如果獲得批准）在醫生、患者和醫療保健支付者中獲得明顯的市場接受度。

即使產品開發成功並獲得了監管部門的批准，我們創造可觀收入的能力也取決於醫生、付款人和患者對我們產品的接受程度。許多潛在的市場參與者對基於細胞療法的產品的知識或經驗有限，因此獲得市場接受並克服任何安全或療效方面的擔憂可能比更傳統的療法更具挑戰性。我們教育醫療界和第三方付款人了解我們的候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。這種教育市場的努力可能需要更多或不同的資源，而不是我們競爭對手銷售的傳統療法所需的資源。我們不能向您保證，如果我們的產品獲得必要的監管批准，它們將獲得預期的市場接受度和收入。或者，即使我們獲得了監管部門的批准，該批准也可能適用於不像預期或期望的那樣廣泛的適應症或患者群體，或者可能需要包括重大使用或分銷限制或安全警告的標籤。我們的每一種候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：

•臨床試驗中證明的候選產品的有效性和安全性;

•產品批准的臨床適應症，以及監管機構批准與產品一起使用的標籤，包括標籤上可能要求的任何警告或禁忌症;

•醫生、患者以及具有兒科適應症的家長/護理人員接受該產品作爲安全有效的治療;

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•與替代療法相比，治療的成本、安全性和有效性；

•我們各種跡象的市場持續預測增長;

•相對方便和容易管理；

•不良副作用的發生率和嚴重程度；

•我們以及我們的合作者銷售和營銷工作的有效性;以及

•足夠的第三方保險和其他付款人（例如，政府）保險和報銷。

市場接受度對於我們產生巨額收入的能力至關重要。任何候選產品，如果獲得批准並商業化，只能有限地接受或根本不接受。如果任何批准的產品沒有被市場接受到我們預期的程度，我們可能無法產生可觀的收入，我們的業務也會受到影響。

如果未來我們無法在銷售、營銷和分銷方面建立自己的商業能力，或爲此目的簽訂許可或合作協議，我們可能無法成功獨立商業化任何未來產品。

我們的銷售、營銷或分銷基礎設施和經驗有限。將我們的候選產品商業化，如果這些候選產品獲得監管部門的批准，將需要強大的銷售、分銷和營銷能力。在適當的情況下，我們可以選擇利用合同銷售人員或分銷合作伙伴來幫助我們的候選產品商業化。如果我們與第三方達成協議，爲我們的候選產品提供銷售、營銷和分銷/價格報告服務，我們由此產生的收入或從中獲得的利潤可能低於我們自己銷售、營銷和分銷該產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售、營銷和分銷任何未來產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們可能對這些第三方几乎沒有控制權，這些第三方中的任何一方可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售、營銷和分銷我們當前或任何未來的產品。

如果我們無法聘請第三方來協助我們履行這些職能，我們將不得不投入大量的財務和管理資源，其中一些資源需要在確認我們的任何專有候選產品將獲得批准之前投入。對於我們決定自己履行銷售、營銷和分銷職能的任何未來產品，我們可能面臨許多額外風險，包括：

•我們無法招募和保留足夠數量的有效銷售和營銷人員或開發替代銷售渠道;

•銷售人員無法接觸到醫生或說服足夠數量的醫生開出任何未來的產品；

•客戶團隊無法獲得我們產品的處方集認可，從而允許報銷並因此允許患者訪問;

•銷售人員缺乏提供的補充產品，這可能使我們相對於擁有多種產品的公司處於競爭劣勢;以及

•與創建和維護獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。

生物製藥行業競爭激烈，變化迅速。隨着越來越多的競爭對手和潛在競爭對手進入市場，該行業繼續擴大和發展。我們的許多潛在競爭對手比我們擁有更大的開發、財務、製造、營銷、技術和人力資源。尤其是大型製藥公司，在進行臨床試驗、獲得監管批准、製造藥物和生物製品以及將此類療法商業化方面擁有豐富的經驗。生物技術和製藥行業最近和未來潛在的合併和收購活動可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。老牌製藥公司也可能大舉投資，以加快發現和開發可能使我們的候選產品過時的新化合物。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會成功地獲得專利保護

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和/或在我們這樣做之前，FDA批准或發現、開發和商業化我們的候選產品或候選產品的競爭對手。專業化、小型或早期階段的公司也可能成爲重要的競爭對手，特別是那些專注於細胞療法並擁有專業知識的公司。此外，任何與已批准產品競爭的新產品都必須在功效、便利性、耐受性和安全性方面表現出令人信服的優勢，才能克服價格競爭並取得商業成功。如果我們無法與潛在競爭對手進行有效競爭，我們的業務將無法增長，我們的財務狀況和運營業績也將受到影響。

醫生可能會將我們上市的產品用於未經FDA批准的適應症。如果FDA發現我們以促進標籤外使用的方式銷售產品，我們可能會受到民事或刑事處罰。

根據聯邦食品、藥物和化妝品法案(「FDCA」)和其他法律法規，如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准，我們將被禁止宣傳我們的產品用於標籤外用途。這意味着，例如，我們將不能就其批准的適應症以外的使用我們的市場產品提出聲明，並且我們將無法主動討論或提供有關此類產品的標籤外用途的信息，非常具體和有限的例外情況除外。然而，FDA並不禁止醫生在醫療實踐中開出標籤外使用的產品。如果FDA認定我們的活動構成了促進非標籤使用，FDA可以發佈警告或無標題信件，或者通過司法部提起扣押或禁令訴訟，並可能尋求對我們和我們的高管施加罰款和處罰。此外，違反FDA與促銷和廣告相關的規則和指南可能會導致FDA拒絕批准產品、暫停或從市場上撤回批准的產品、產品召回、罰款、返還資金、操作限制、禁令或刑事起訴，還可能導致針對我們的民事訴訟。

醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。例如，2010年通過了經《保健和教育協調法》修訂的《患者保護和平價醫療法》，或統稱爲《平價醫療法案》。《平價醫療法案》是一部涉及面廣泛的法律，旨在擴大醫療保險的覆蓋面，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用行爲的補救措施，爲醫療保健和醫療保險行業增加新的透明度要求，對醫療行業徵收新的稅費，並實施額外的醫療政策改革。此外，2022年8月16日，美國政府頒佈了2022年通脹削減法案，其中包括旨在對藥品價格產生直接影響並減少聯邦政府藥品支出的政策。每部法律的某些方面都受到了一些司法挑戰。我們不能保證目前頒佈或未來修訂的《平價醫療法案》或《降低通貨膨脹法案》等法律不會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們也無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。

目前，潛在改革和政府醫療費用談判/監管變化的結果尚不清楚。如果政策的變化限制了我們能夠通過聯邦計劃獲得的報銷，可能會對這些付款人和私人付款人的報銷水平產生負面影響，並且我們的業務、收入或盈利能力可能會受到不利影響。

如果我們或我們的合作者未能獲得並維持第三方付款人對我們的產品足夠的報銷，銷售和盈利能力將受到不利影響。

我們和我們的合作者成功商業化任何產品的能力將在一定程度上取決於政府醫療保健計劃、私人健康保險公司、管理式護理計劃和其他組織爲我們的產品和相關治療提供的保險和報銷程度。此外，即使存在商業上可行的市場，如果第三方報銷水平低於我們的預期，我們的收入和盈利能力也可能會受到重大不利影響。

第三方付款人，例如美國的醫療保險或醫療補助等政府計劃，或私人醫療保健保險公司，仔細審查並越來越多地質疑醫療產品和服務的覆蓋範圍，並質疑其收取的價格，許多第三方付款人限制或推遲新批准的醫療保健產品的覆蓋範圍或報銷。私人健康保險公司的報銷率因公司、保險計劃和其他因素而異，包括第三方付款人確定產品的使用是：

•在其健康計劃下有保障的福利；

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•安全、有效和醫學上必要的；

•適用於特定的患者；

•具有成本效益；以及

•既不是試驗性的，也不是調查性的。

美國醫療保健行業以及世界其他國家目前的趨勢是控制成本。大型公共和私人支付者、管理式護理組織、團體購買組織和類似組織正在對有關特定治療的使用和報銷水平的決策施加越來越大的影響。特別是，第三方付款人可能會限制所涵蓋的指標。成本控制舉措可能會降低我們可能爲任何產品設定的價格，這可能會導致產品收入和盈利能力低於預期。

對於新批准的藥物，在獲得保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險範圍可能比FDA或其他監管機構批准藥物的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着在所有情況下都將支付藥物的費用，或支付我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷費用。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們和任何合作者的成本，並且可能不會成爲永久性的。報銷率可能會因藥物的使用和臨床環境的不同而有所不同，可能基於已經爲成本較低的藥物設定的報銷水平，並可能納入其他服務的現有付款和治療代碼。我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得我們開發的任何經批准的產品的承保範圍和有利可圖的支付率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

此外，國際市場的報銷制度因國家和區域的不同而有很大差異，必須逐個國家獲得報銷批准。我們現有的或未來的合作伙伴(如果有)可能會選擇降低我們產品的價格，以增加獲得報銷批准的可能性，這可能會對我們的收入和利潤產生不利影響。在許多國家，包括日本在內的許多國家，在批准報銷之前，產品不能商業化推出。此外，有些國家的審批後價格談判過程可能超過12個月。此外，某些國家/地區的定價和報銷決定可能會受到其他國家/地區的決定的影響，這可能會導致其他一些國家/地區的強制性降價和/或額外的報銷限制，從而可能對我們的銷售和盈利能力產生不利影響。如果國家實施的價格不足以讓我們或我們的合作者獲得利潤，我們的合作者可能會拒絕在這些國家推出產品或將產品從市場上撤回，這將對銷售和盈利產生不利影響。

由於我們的細胞療法的新穎性以及我們的候選產品在單次給藥中提供治療益處的潛力，我們面臨着與這些候選產品的定價和報銷相關的不確定性。

我們某些候選產品的目標患者可能相對較少，因此，如果獲得批准，我們候選產品的定價和報銷必須足以支持商業基礎設施。如果我們無法獲得足夠的報銷水平，我們成功營銷和銷售我們的候選產品的能力將受到不利影響。由於我們的細胞治療技術具有新穎性，與我們的候選產品相關的服務(例如，將我們的產品管理給患者)的報銷方式和水平是不確定的。此類服務的報銷不足可能會導致醫生抵制，並對我們營銷或銷售產品的能力產生不利影響。此外，如果我們的臨床試驗和相關成本效益分析的結果不能以對處方者和付款人有意義的方式清楚地證明我們候選產品的有效性或整體價值，我們的定價和報銷可能會受到不利影響。

外國市場可能會實施價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

在一些國家，特別是歐盟成員國、日本、澳大利亞和加拿大，處方藥的定價受到政府控制。在這些國家，在收到產品的上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。此外，政府和其他利益相關者可能會對價格和報銷水平施加相當大的壓力，包括作爲成本控制措施的一部分。政治、經濟和監管動態可能會使定價談判進一步複雜化，並且在獲得報銷後定價談判可能會繼續。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或在低價和高價成員國之間進行套戥，可以進一步降低價格。在一些國家，

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我們或我們的合作者可能需要進行臨床試驗或其他研究，將我們的候選產品與其他可用療法的成本效益進行比較，以獲得或維持報銷或定價批准。第三方付款人或當局公佈折扣可能會導致發佈國和其他國家/地區的價格或報銷水平面臨進一步壓力。如果我們的產品無法報銷或範圍或金額受到限制，或者定價設定在不令人滿意的水平，我們的業務、收入或盈利能力可能會受到不利影響。

如果我們候選產品的市場機會比我們想象的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。由於我們的某些候選產品的目標患者人群很小，因此我們必須能夠成功地識別能夠接觸合適患者的醫生，並獲得可觀的市場份額，以保持盈利能力和增長。

我們對候選產品針對的疾病患者數量的預測是基於估計的。這些估計可能被證明是不正確的，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或患病率。此外，我們認爲可以接觸到需要我們產品的患者的醫生實際上可能不經常治療我們候選產品針對的疾病，並且可能不適合使用我們的產品。此外，美國、歐洲和其他地區的患者數量可能低於預期，可能無法接受我們的產品治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸，所有這些都將對我們的運營結果和業務產生不利影響。

我們面臨與我們的許可證持有人和國際業務相關的風險，未能管理這些風險可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們及其子公司在澳大利亞、美國、新加坡、英國和瑞士開展業務。我們有被許可方，有權將基於我們的MSC技術的產品商業化，包括在日本的JCR。我們的主要製造合作伙伴龍沙主要通過他們在新加坡的設施爲我們提供服務，並通過與第三方的合同關係訪問美國、歐洲、澳大利亞和新加坡的存儲設施。因此，我們的很大一部分業務是由和/或依賴於市場以外的實體進行的，我們的某些試驗是在這些市場進行的，我們的供應商是採購的，我們的候選產品是開發出來的，如果任何這樣的候選產品獲得監管部門的批准，我們的產品就可以銷售。因此，我們向這些市場進口了大量的產品和/或材料。我們可能被拒絕接觸我們的客戶、供應商或其他合作者，或由於我們開展業務的國家或這些業務所在國家的邊境關閉，或由於這些國家的經濟、立法、政治、衛生或軍事條件，我們被拒絕從這些地點中的任何一個發貨。如果我們的任何候選產品被批准商業化，我們可能會與第三方達成協議，在全球範圍內或在更有限的地理區域銷售這些產品。我們預計，與建立國際業務關係相關的額外風險包括：

•關稅、貿易壁壘和監管要求的意外變化；

•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；

•與運輸細胞樣本和其他易腐爛物品相關的物流和法規，包括基礎設施條件和運輸延誤;

•潛在的進出口問題以及與美國海關和邊境保護局以及其他司法管轄區類似機構的其他貿易壁壘和限制;

•在國外居住或旅行的員工遵守稅收、就業、移民和勞動法；

•在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；

•一些國家對知識產權的保護減少，在國外執行知識產權和合同權的實際困難；

•外交和貿易關係的變化，包括新關稅、貿易保護措施、進出口許可要求、貿易禁運和其他貿易壁壘;

•美國對來自其他國家的商品徵收關稅，包括美國政府最近對來自中國和歐盟的各種進口商品提出的關稅和額外關稅，以及這些司法管轄區政府對某些美國商品提出的任何其他可能的關稅，以及可能對我們等產品徵收的任何其他關稅，如果實施，其範圍和持續時間仍不確定;

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•政治關係惡化，例如俄羅斯與其他國家之間以及英國之間和歐盟成員國，這可能會對我們的供應鏈以及這些國家的銷售和運營產生重大不利影響;

•國內以及我們銷售產品的其他國家和司法管轄區的社會、政治和經濟狀況或管理對外貿易、製造、開發和投資的法律、法規和政策的變化;

•貨幣匯率波動及其對我們經營業績的相關影響;

•增加財務會計和報告的負擔和複雜性；

•關稅或總體貿易限制的潛在增加;

•因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；以及

•由於地緣政治行動（包括戰爭（例如俄羅斯入侵烏克蘭）和恐怖主義）或氣候相關事件和自然災害（包括地震、颱風、洪水和火災）而導致的業務中斷。

使用動物源材料可能會損害我們的產品開發和商業化努力。

我們在實施我們的技術時使用的一些製造材料和/或組件涉及到動物衍生產品的使用，包括胎牛血清。供應商或監管機構的變化可能會限制或限制此類材料用於臨床和商業用途。雖然FBS通常用於生產各種上市的生物藥品，但符合我們嚴格質量標準的FBS供應商在數量和地區上都是有限的。因此，如果任何此類供應商或地區面臨供應中斷(例如，如果出現新的所謂「瘋牛病」)，可能會導致我們產品製造過程目前所需的血清供應受到限制。對這些材料的任何限制都會對我們的產品造成潛在的競爭劣勢，或者阻礙我們製造電池產品的能力。FDA已經發布了控制動物飼料中的牛材料的規定。這些規定似乎不會影響我們購買目前使用的製造材料的能力。然而，FDA可能會提出新的法規，可能會影響我們的運營。我們無法開發或獲得替代化合物將損害我們的產品開發和商業化努力。某些動物衍生材料的供應存在一定的限制，這可能會導致我們完成臨床試驗或最終滿足預期的市場對我們細胞產品的需求的能力延遲。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔大量責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。

由於我們的候選產品在人類臨床上的使用，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何產品據稱在產品設計、測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據國家消費者保護和其他法案，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中爲自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：

•對我們產品的需求減少，即使此類產品已獲得批准;

•損害我們的聲譽；

•臨床試驗參與者的退出；

•相關訴訟的辯護費用；

•轉移管理層的時間和資源；

•對試驗參與者或患者給予巨額金錢獎勵；

•產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制;

•責任保險費用增加；

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•收入損失；

•無法將我們的候選產品商業化；以及

•我們普通股價下跌。

未能以可接受的成本獲得和保留足夠的產品責任保險來防範潛在的產品責任索賠可能會阻止或抑制我們開發的產品的商業化。此外，我們的保險單有各種排除情況，我們可能會面臨產品責任索賠，而我們沒有承保範圍或承保範圍減少。可能針對我們提出的任何索賠都可能導致法院判決或和解，金額不在我們的保險全部或部分承保範圍內，或超出我們的保險範圍限額。我們將必須支付法院判給的或和解協議中協商的任何超出我們承保範圍的金額或我們的保險不承保的金額，並且我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付此類金額。

與我們的知識產權有關的風險

我們可能無法在市場上保護我們的專有技術。

我們的成功在一定程度上取決於我們獲得專利、保護我們的商業祕密以及在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的結合來保護我們候選產品的知識產權。可能不會就我們目前正在審理的專利申請頒發或授予專利，並且頒發或授予的專利後來可能會被發現無效或不可執行，以無法充分保護我們當前產品或任何未來產品的方式解釋，或未能以其他方式爲我們提供任何競爭優勢。因此，我們不知道未來我們將對我們的專有產品和技術（如果有的話）受到的保護程度，並且未能對我們的候選產品和專有技術獲得足夠的知識產權保護可能會對我們的業務產生重大不利影響。

在世界各地申請、起訴和捍衛專利的成本將高得令人望而卻步，因此我們的政策是在具有重大或其他相關商業機會或活動的司法管轄區爲技術申請專利。然而，我們正在開發的一些產品或技術可能無法獲得專利保護。如果我們必須花費大量時間和金錢保護或執行我們的專利、圍繞他人持有的專利進行設計或許可（可能收取高額費用）他人持有的專利或其他專有權，那麼我們的業務、運營成果和財務狀況可能會受到損害。

生物製藥產品的專利地位複雜且不確定。

我們候選產品的專利保護範圍和程度尤其不確定。到目前爲止，我們的主要候選產品一直基於已知和自然產生的成體幹細胞的特定亞群。我們預計，我們未來開發的產品將繼續包括或基於相同或其他自然產生的幹細胞或衍生品或其產品。儘管我們已經並預計將繼續爲我們的候選產品、它們的使用方法和製造方法尋求專利保護，但它們中的任何一個或全部可能不受有效的專利保護。我們或其他人發佈與我們的候選產品相關的信息可能會阻止我們獲得或執行與這些產品和候選產品相關的專利。此外，其他人可能會獨立開發類似的產品，可能會複製我們的產品，或者可能會圍繞我們的專利權進行設計。此外，我們頒發的任何專利都可能被宣佈無效。如果我們不能充分保護我們的知識產權，我們可能會面臨來自公司的競爭，這些公司試圖創造一種仿製藥來與我們的候選產品競爭。我們還可能面臨來自公司的競爭，這些公司開發的產品與我們的其他候選產品基本上相似，但我們的任何專利都可能沒有涵蓋這些產品。

在世界各國申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些外國國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，還可以向我們擁有專利保護的地區出口其他侵權產品，但執法力度沒有美國那麼強。這些產品可能與我們當前或未來的產品(如果有的話)競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

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許多公司在外國司法管轄區保護和捍衛知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致巨額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

我們可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露。

我們將我們的某些專有技術和技術進步作爲商業祕密保留，特別是在我們認爲專利保護不合適或不能獲得的情況下，包括但不限於關於我們產品製造的某些方面。然而，商業祕密很難保護。我們採取了許多措施來保護我們的商業祕密，包括限制披露、物理安全和保密以及保密協議。我們與我們的員工、顧問、外部科學合作者、合同製造合作伙伴、贊助研究人員和其他顧問以及第三方簽訂保密協議，以保護我們的商業祕密和其他專有信息。這些協議可能無法有效防止機密信息的泄露，也可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供適當的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟。未能獲得或維護商業祕密保護，或未能充分保護我們的知識產權，可能會使競爭對手開發非專利產品或利用我們的專有信息開發與我們的產品競爭的其他產品，或對我們的業務、運營結果和財務狀況造成額外的重大不利影響。

我們可能會被迫提起訴訟，以執行或捍衛我們的知識產權和/或我們許可方的知識產權。

我們可能被迫提起訴訟，以強制執行或捍衛我們的知識產權，使其免受競爭對手的侵犯，並保護我們的商業祕密不受未經授權的使用。這樣做，我們可能會使我們的知識產權面臨被宣佈無效、無法強制執行、或範圍受到限制或縮小的風險，並且不再被用來阻止競爭產品的製造和銷售。此外，在美國專利商標局(USPTO)等政府機構提起的任何訴訟或其他訴訟中，如果出現不利結果，可能會使未決申請面臨無法發放的風險。此外，干擾程序、派生程序、權利程序、單方面複審、當事各方複審、當事各方複審、授予後複審以及由第三方或美國專利商標局或任何外國專利當局提起的反對程序可能被用來挑戰我們專利申請的發明權、所有權、權利要求範圍或有效性。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密和專有信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。

知識產權糾紛可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對正常職責的注意力。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生巨額費用，並可能分散我們的技術和/或管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認爲這些結果是負面的，可能會對我們的美國存託憑證和普通股的市場價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟程序的費用，因爲他們擁有更多的財政資源和人員。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集進行臨床試驗所需資金、繼續我們的內部研究計劃、獲得所需技術的許可或達成有助於我們將候選產品推向市場的戰略合作的能力產生重大不利影響。因此，專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

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美國專利改革立法和法院裁決可能會增加我們專利申請起訴以及我們已發佈的美國專利的執行或辯護的不確定性和成本。

美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加專利申請起訴以及已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本。根據現行專利法，在我們之前就特定發明向美國專利商標局提交專利申請的第三方因此可以獲得涵蓋該發明的專利，即使我們在該第三方發明之前就已經發明瞭該發明。這要求我們認識到從發明到提交專利申請的時間。

美國現行立法允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，並允許通過美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查)攻擊專利有效性的額外程序。各方間審查和派生程序。由於與美國聯邦法院在尋求宣佈專利權利要求無效的訴訟中適用的證據標準相比，USPTO程序中適用的證據標準較低，因此第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據在地區法院訴訟中受到質疑時也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用可用的USPTO程序來使我們的專利主張無效，否則，如果第三方首先在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張就不會無效。這些授權後審查(PGR)程序類似於歐洲的「反對」程序，爲第三方申請人提供了質疑專利有效性的能力，理由比其他USTPO程序中所允許的更廣泛，允許USPTO不僅根據現有技術專利和出版物，而且根據先前的無效公共使用和銷售、專利權利要求中存在的非法定標的以及不充分的書面描述或缺乏授權來審查有效性。因此，考慮到PGR中涉及的問題比USPTO其他程序中涉及的問題更全面，因此PGR程序的證據開示可能是廣泛的。

與一般依賴知識產權的公司相比，公司在生物製品和藥品開發和商業化中的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，並削弱了某些情況下專利所有者的權利。這些裁決給專利的有效性和可轉讓性帶來了不確定性，即使專利一旦獲得也是如此。根據美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生重大不利影響。

如果第三方聲稱我們使用的知識產權侵犯了他們的知識產權，我們候選產品的商業化和我們的營業利潤可能會受到不利影響。

在美國國內和國外，生物製藥行業都有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。我們可能會不時收到有關我們侵犯第三方擁有的專利、商標、版權或其他知識產權的索賠的通知，我們不能保證其他公司將來不會對我們或我們許可的任何第三方專有技術提出此類侵權索賠。任何這樣的聲明都可能是昂貴和耗時的，以辯護和轉移管理層的注意力和資源，並可能推遲或阻止我們的候選產品商業化。因此，我們的競爭地位可能會受到影響。儘管我們已經審查了我們認爲可能與我們的候選產品相關的某些第三方專利和專利申請，但我們還沒有對我們的候選產品進行操作自由搜索或分析，我們可能也不知道如果發佈了將阻止我們將我們的候選產品商業化的專利或未決或未來的專利申請。因此，我們不能保證我們的候選產品或其商業化不會也不會侵犯任何第三方的知識產權。

如果我們沒有根據《哈奇-韋克斯曼法案》在美國獲得專利期限延長，並根據類似立法在外國獲得專利期限延長，從而可能延長我們候選產品的營銷排他性期限，我們的業務可能會受到重大損害。

根據FDA對我們候選產品（如果有的話）上市批准的時間、持續時間和具體細節，涵蓋每種此類批准產品或其用途的一項美國專利可能有資格根據哈奇-韋克斯曼法案獲得最長五年的專利期恢復。《哈奇-韋克斯曼法案》允許每個FDA批准的產品最多可以擴展一項專利。在我們的候選產品獲得監管機構批准後，某些外國國家也可以延長專利期限，包括歐盟的EMA或日本的PEDA。儘管如此，我們可能不會在美國或任何外國獲得專利期限延長，因爲例如未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期前申請或未能滿足適用的要求。此外，延長期限以及任何此類期間的專利保護範圍

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政府當局提供的延期可能比我們要求的要少。此外，如果我們希望擴展的專利由另一方擁有並授權給我們，我們可能需要獲得許可人的批准和合作才能請求擴展。

如果我們無法獲得專利期限延長或恢復，或者任何此類延長的期限少於我們的要求，那麼我們可能面臨通用或後續競爭之前的期限可能會縮短，我們可能無法阻止我們的競爭對手在我們的專利到期後推出競爭產品，我們的收入可能會減少，可能會大幅減少。

與我們的商業和工業有關的風險

如果我們未能吸引和留住高級管理人員以及關鍵的科學、商業、監管事務和其他人員，我們可能無法成功開發我們的候選產品、進行臨床試驗並將我們的候選產品商業化。

我們高度依賴行政管理層成員，尤其是首席執行官Silviu Itescu博士。Itescu博士是細胞療法研究和臨床開發的早期先驅，在再生醫學領域享有全球認可。Itescu博士或執行管理團隊任何其他成員的服務的喪失可能會阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。

招聘和留住合格的科學、臨床、製造、監管事務、銷售和營銷人員對於我們的成功也至關重要。鑑於衆多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。我們還經歷了大學和研究機構招聘科學和臨床人員的競爭。

我們的員工、主要調查人員、顧問和合作夥伴可能從事不當行爲或其他不當活動，包括不遵守法律和監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨着員工欺詐或其他不當行爲的風險。員工的不當行爲可能包括未能遵守FDA的規定，未能向FDA提供準確的信息，未能遵守我們建立的製造標準，未能遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規，未能準確報告財務信息或數據，或未向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療行業的銷售、營銷和業務安排(包括與醫療保健提供者、意見領袖、研究機構、分銷商和付款人的安排)受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行爲的廣泛法律法規的約束。這些法律法規限制或禁止與定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客戶激勵計劃和其他商業安排有關的廣泛活動。員工不當行爲還可能涉及不當使用在臨床試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽，或者，鑑於我們是澳大利亞和美國的上市公司，違反內幕交易或其他證券法律和法規。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行爲，我們爲發現和防止此類行爲而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地爲自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加巨額罰款或其他制裁。

我們可能會收購其他公司或資產，這可能會轉移我們管理層的注意力，導致我們股東的進一步稀釋，並以其他方式擾亂我們的運營並損害我們的經營業績。

我們過去和未來可能尋求收購我們認爲可以補充或擴大我們的產品供應、增強我們的技術能力或以其他方式提供增長機會的業務、產品或技術。例如，我們於2013年收購了MSC資產。追求潛在收購可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在識別、調查和追求合適的收購時承擔各種費用，無論這些收購是否完成。如果我們收購額外業務，我們可能無法成功整合收購的人員、運營和技術，或有效管理收購後合併後的業務。由於多種因素，包括：

•產生與購置有關的費用；

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•將管理層的注意力從其他業務上轉移；

•與收購相關的意外成本或負債；

•收購對我們與合作者的現有業務關係造成損害;

•損害我們的品牌和聲譽；

•關鍵員工的潛在流失；

•使用我們業務其他部分所需的資源；以及

•使用我們可用現金的很大一部分來完成收購。

未來，如果我們的收購沒有產生預期回報，我們可能會被要求對因減損評估過程產生的經營業績承擔責任。收購還可能導致股權證券的稀釋發行或債務的產生，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，如果收購的業務未能達到我們的預期，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

我們和我們的合作者必須遵守環境法律和法規，不遵守這些法律和法規可能會讓我們承擔重大責任。

我們和我們的合作者遵守各種聯邦、州和地方環境法律、規則和法規，包括與向空氣、水和地面排放材料、危險和生物材料的製造、儲存、處理、使用、運輸和處置有關的法律、規則和法規，以及與產品和技術開發所需的實驗室活動有關的員工的健康和安全。如果發生污染或傷害，或未能遵守環境、職業健康與安全以及出口管制法律和法規，可能會導致我們的商業化工作、研發工作或業務運營中斷，我們可能對由此產生的任何損害承擔責任，任何此類責任都可能超出我們的資產和資源。

我們與外部科學家及其機構合作開發候選產品。這些科學家可能還有其他承諾或利益衝突，這可能會限制我們獲取他們的專業知識，並損害我們利用發現平台的能力。

我們與學術研究機構的科學顧問和合作者合作進行產品開發。這些科學顧問充當我們與我們針對的特定試驗參與者庫的鏈接，因爲這些顧問可以：

•確定個人作爲潛在的研究候選人;

•獲得他們的同意參與我們的研究;

•進行體檢並收集病史;

•根據上述情況對個人參與我們研究的適合性進行初步分析;以及

•根據我們的研究方案定期收集試驗參與者的數據和生物樣本。

這些科學家和合作者不是我們的員工，而是根據我們與其贊助學術或研究機構簽訂的研究合作協議，作爲獨立承包商或主要研究人員。這些科學家和合作者可能有其他承諾，這會限制他們對我們的可用性。儘管我們的科學顧問通常同意不從事競爭性工作，但如果他們爲我們提供的工作與爲另一個實體提供的工作之間出現實際或潛在的利益衝突，我們可能會失去他們的服務。如果這些科學顧問違反了與我們的保密協議，我們的一些寶貴的專有知識也可能會通過他們公開，這將對我們的業務造成競爭損害。

如果我們使用累積結轉淨營業虧損的能力受到或變得受到某些限制，或者如果我們可能受益的某些稅收激勵抵免到期或不再適用於我們，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

我們是一家澳大利亞公司，須在澳大利亞和其他司法管轄區繳稅。截至2024年6月30日，按當地稅率計算，我們的累計營業虧損總計潛在稅收優惠爲21470萬美元（不包括其他臨時差異）。一旦我們處於稅收盈利狀態，這些損失就可以使用。這些損失發生在

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不同司法管轄區的利潤，只能與在相關司法管轄區賺取的利潤相抵銷。在澳大利亞和新加坡，只要滿足某些條件，稅收虧損就可以按名義金額無限期結轉；在美國，只要滿足某些條件，稅收虧損就可以無限期結轉20年；然而，美國新的稅制改革立法允許無限期結轉截至2018年12月31日之後的納稅年度產生的任何淨營業虧損，但必須滿足某些條件。爲了使用這些稅收損失，必須滿足某些測試，因此，我們不能向您保證，如果我們賺取這些稅收損失，將可用於抵消利潤。在美國使用我們的淨營業虧損和研發信貸結轉可能會受到相當大的年度限制，因爲所有權變更限制可能會在未來發生，這些限制通常由修訂後的1986年國內收入法第382節規定。此外，美國稅制改革對2017年12月31日後開始的納稅年度產生的淨營業虧損金額進行了限制，公司可以在一個納稅年度內扣除相當於可用淨營業虧損結轉或納稅人扣除前淨營業虧損應納稅所得額的80%。至於在美國受20年結轉上限限制的結轉淨營業虧損，我們的結轉淨營業虧損首先將於2032年到期。

此外，我們可能有資格在澳大利亞獲得某些研發稅收優惠可退還的抵免，這可能會增加我們的可用現金流。根據年度申請，澳大利亞聯邦政府的研究和開發稅收激勵撥款可用於符合條件的研究和開發目的。澳大利亞政府未來可能決定修改研發稅收激勵計劃的要求，減少可獲得的研發稅收激勵抵免金額，或停止其研發稅收激勵計劃。例如，澳大利亞政府在2020年5月的聯邦預算中對其研發稅收激勵計劃進行了審查，並於2020年10月推出了新的立法，從2021年7月1日開始適用於符合條件的公司所得稅年度的稅收抵銷。立法修改之一是允許對營業額總計在2,000澳元或以上的公司進行稅收抵免。對於總營業額在2,000澳元萬或以上的公司，稅收抵消率爲公司的公司稅率加上8.5%至16.5%之間的稅率，具體取決於研發支出佔總支出的比例。對於總營業額低於2,000澳元萬的公司，可退還的研發稅抵消率定爲比公司稅率高18.5%。如果研發稅收計劃的激勵措施被撤銷或修改，或者如果我們因其他情況不再有資格享受此類激勵措施，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們每年評估之前的研發稅收申報金額以及在澳大利亞申請這項稅收優惠的持續資格。截至2024年6月30日和2023年6月30日的年度，我們分別確認了90萬美元和350萬美元的研發稅收激勵收入。截至2023年6月30日止年度，管理層完成了對合格活動的評估，並確認了截至2023年、2022年和2021年6月30日止年度的相關收入。截至2022年6月30日和2021年6月30日止年度沒有確認收入，因爲管理層尚未確認我們的研發活動是否符合激勵計劃的資格，因此尚未申請稅收抵消。如果我們的活動不符合激勵計劃的資格，或者稅收激勵抵免計劃未來不會以任何方式撤銷或修改，則無法保證我們將來會受益於這些激勵措施。

稅務機關可以在我們的子公司內重新分配我們的應稅收入，這可能會增加我們的綜合納稅義務。

我們在多個稅務司法管轄區開展業務，這些司法管轄區的稅法通常要求不同司法管轄區的附屬公司之間的轉讓定價與獨立交易的不相關公司之間的轉讓定價相同，並且此類價格得到同期文件的支持。雖然我們相信我們的運營符合適用的轉讓定價法並打算繼續這樣做，但我們的轉讓定價程序對適用稅務機關不具約束力。如果這些國家/地區的稅務當局成功質疑我們的轉讓定價不反映公平交易，他們可能會要求我們調整轉讓定價，從而重新分配我們的收入以反映這些修訂後的轉讓定價，這可能會導致我們的納稅責任增加，可能還會產生利息和罰款，並可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

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製藥行業受到嚴格監管，製藥公司受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦《反回扣法》和聯邦《虛假索賠法》。

醫療保健欺詐和濫用法規很複雜，對於是否違反法規可能有不同的解釋。可能影響我們運營能力的法律包括：

•聯邦反回扣法除其他外，該規定禁止明知且故意支付報酬以誘導或獎勵患者轉診、處方或推薦產品，或涉及聯邦醫療保健計劃可能支付的任何項目或服務的業務（例如，醫療保險或醫療補助患者的藥物、用品或醫療保健服務）;

•聯邦虛假索賠法除其他外，該規定禁止個人或實體故意提出或導致提出支付政府資金的索賠（例如，從醫療保險或醫療補助付款）或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，對政府資金的虛假或欺詐性索賠至關重要;

•聯邦 1996年《健康保險可轉移性和責任法案》（「HIPAA」），經經濟和臨床健康健康信息技術法案，及其實施法規對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。除其他外，HIPAA對錯誤訪問或披露受保護的健康信息規定了民事和刑事責任;

•聯邦醫生支付陽光法案，根據第6002條創建患者保護與平價醫療法案（「ACA」）經修訂後，要求某些藥物、設備、生物製品和醫療用品製造商根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃付款（除某些例外）報告與向醫生和教學醫院，或應要求或代表以下機構指定的實體或個人進行或分發的某些付款或其他價值轉移有關的信息這些醫生和教學醫院，並每年報告醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益;

•FDCA除其他外，還監管藥物、設備和生物製品的測試、開發、批准、製造、推廣和分銷。FDCA禁止製造商銷售或分銷「摻假」或「品牌錯誤」的產品。如果（i）產品標籤虛假或誤導性、未包含必要信息或沒有足夠的使用說明;（ii）產品是在未註冊的工廠生產的;或（iii）產品缺乏必要的FDA許可或批准，則藥品可能被視爲貼錯標籤;

•美國《反海外腐敗法》（「FCPA」），禁止向非美國官員行賄、贈送或轉移價值;以及

•上述每項聯邦法律的非美國和美國州法律等效，例如可能適用於任何第三方付款人（包括商業保險公司）報銷的物品或服務的反回扣和虛假索賠法。

任何不遵守這些法律或據此通過的法規的行爲都可能導致行政、民事和/或刑事處罰，並可能對我們的聲譽、業務、運營業績和財務狀況造成重大不利影響。

聯邦欺詐和濫用法已被解釋爲適用於藥品製造商與各種醫療保健專業人員和醫療保健組織之間的安排。儘管聯邦反回扣法規有幾項法定豁免和監管安全港，保護某些共同活動免受起訴，但必須滿足潛在適用豁免或安全港的所有要素才能保護該安排，檢察官解釋了聯邦醫療欺詐法規，以攻擊製藥公司的廣泛行爲。此外，大多數州都有類似於聯邦反回扣和聯邦虛假索賠法的法規或法規，這些法規適用於醫療補助和其他州計劃涵蓋的物品和服務，或者在一些州，無論付款人如何都適用。這些聯邦和州法律可能會實施行政、民事和刑事制裁。

此外，ACA除其他外，修改了《反回扣法規》下的意圖標準，以便個人或實體不再需要實際了解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違法行爲。此外，ACA明確表示，根據聯邦《虛假索賠法》，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務在內的索賠構成虛假或欺詐性索賠。任何

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違反這些法律，或因違反這些法律而對我們採取的任何行動，即使我們成功進行了抗辯，也可能會對我們的聲譽、業務、經營業績和財務狀況造成重大不利影響。

未能充分保護私人健康信息可能會對我們的聲譽造成嚴重損害，並使我們承擔重大責任，每一項責任都可能對我們的業務產生重大不利影響。

在整個臨床試驗過程中，我們可能會獲得試驗對象的私人健康信息。有許多州、聯邦和國際法律保護健康信息和個人數據的隱私和安全。作爲該計劃的一部分《2009年美國復甦和再投資法案》(「ARRA」)，國會修訂了HIPAA的隱私和安全條款。HIPAA對進行某些電子交易的醫療保健提供者、醫療保健票據交換所和醫療保險計劃(統稱爲承保實體)使用和披露個人醫療信息施加限制。HIPAA修正案還對向醫療保健提供者和其他涵蓋實體提供服務或代表其履行某些職能的某些個人和實體施加合規義務和相應的處罰，這些個人和實體代表醫療保健提供者和其他涵蓋實體使用或披露個人可識別的健康信息，統稱爲商業夥伴。根據HIPAA，ARRA還大幅增加了對不正當使用或披露個人健康信息的處罰，並將執法權力擴大到州總檢察長。修正案還規定了對健康信息被不當獲取或披露的個人的通知要求，在某些情況下，還要求向聯邦監管機構以及在某些情況下向地方和國家媒體通報。根據HIPAA，如果被不當使用或披露的健康信息被認爲是按照美國衛生與公衆服務部(HHS)制定的某些加密或其他標準保護的，則不需要通知。大多數州都有法律要求在個人信息被泄露時通知受影響的個人和州監管機構，這是比HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別。許多州的法律規定了重要的數據安全要求，如加密或強制性合同條款，以確保對個人信息的持續保護。美國以外的活動牽涉到當地和國家的數據保護標準，施加了額外的合規要求，併爲不遵守產生了額外的執法風險。歐盟的一般數據保護條例，加拿大的《個人信息保護和電子文件法》其他數據保護、隱私和類似的國家、州/省和地方法律法規也可能限制患者健康信息在國外的訪問、使用和披露。我們可能被要求花費大量資本和其他資源，以確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律，防止安全漏洞和黑客，或緩解此類漏洞造成的問題，而未能遵守可能會導致罰款或處罰。

我們的業務受到反腐敗法的約束，包括澳大利亞賄賂法、英國賄賂法、FCPA以及適用於我們開展業務的國家/地區的其他反腐敗法。

反腐敗法一般禁止我們和我們的員工和中介機構向政府官員或其他人行賄、受賄或向其他人支付其他被禁止的款項，以獲得或保留業務或獲得一些其他商業利益。儘管我們相信我們有足夠的政策和執行機制來確保在法律和監管方面遵守《反海外腐敗法》，但英國《賄賂法》根據2010年和其他類似法規，我們參與與第三方的合作和關係，我們的任何員工、分包商、代理商或合作伙伴可能違反任何此類法律和法規要求，這可能使我們面臨刑事或民事執法行動，包括處罰和暫停或取消美國聯邦採購合同的資格。此外，我們無法預測未來監管要求的性質、範圍或影響，我們的國際業務可能受到這些要求的約束，也無法預測現行法律可能被管理或解釋的方式。

我們無法保證我們將完全有效地確保遵守所有適用的反腐敗法或其他法律，包括貿易相關法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到刑事和民事處罰、驅逐和其他制裁和補救措施以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和流動性產生不利影響。同樣，各政府機構對任何潛在違反這些法律的行爲進行的任何調查也可能對我們的聲譽、業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。

我們可能會失去外國私人發行人的身份，這將要求我們遵守《交易法》的國內報告制度，並導致我們產生額外的法律、會計和其他費用。

爲了維持我們目前作爲外國私人發行人的地位，（1）我們的大部分普通股必須由非美國居民直接或間接擁有並記錄在案，或（2）（a）我們的大部分執行人員或董事不得是美國公民或居民，（b）我們50%以上的資產不能位於美國。

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美國和（c）我們的業務必須主要在美國境外管理。如果我們失去這一地位，我們將被要求遵守《交易法》報告和適用於美國國內發行人的其他要求，這些要求比外國私人發行人的要求更詳細和廣泛。我們還可能被要求根據SEC的各種規則和納斯達克上市標準改變我們的公司治理實踐。此外，我們在編制和發佈歷史和當前期間的財務報表時需要遵守美國GAAP（而不是IFRS）。如果我們被要求遵守適用於美國國內發行人的報告要求，根據美國證券法，我們的監管和合規成本可能高於我們作爲外國私人發行人將承擔的成本。因此，我們預計失去外國私人發行人身份將增加我們的法律和財務合規成本。

如果我們未能保持適當的內部控制，我們編制準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。

第404（a）條 2002年薩班斯-奧克斯利法案 (the「薩班斯-奧克斯利法案」）要求我們的管理層每年評估和報告我們對財務報告的內部控制的有效性，並識別我們對財務報告的內部控制中的任何重大弱點。爲了維持和提高我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制的有效性，我們已經並預計我們將繼續花費大量資源，包括與會計相關的成本和重要的管理監督。

如果我們無法得出結論認爲我們對財務報告擁有有效的內部控制，或者我們的獨立核數師不願意或無法按照《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）條的要求向我們提供有關我們對財務報告內部控制有效性的無保留報告，投資者可能會對我們的經營業績失去信心，美國存託憑證的價格可能會下降，我們可能會受到訴訟或監管執法行動的影響。此外，如果我們無法滿足《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，我們可能無法繼續在納斯達克全球精選市場（「納斯達克」）上市。

由於作爲一家美國存託憑證在美國上市交易的公司運營，我們已經並將繼續產生成本大幅增加，並且我們的管理層將繼續被要求投入大量時間用於合規舉措。

作爲一家美國存託憑證在美國公開交易的公司，我們已經並將繼續承擔巨額的法律、會計、保險和其他費用。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的相關規則對上市公司提出了各種要求，包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制。我們的管理層和其他人員將需要繼續爲這些合規倡議投入大量時間，我們將需要增加額外的人員並建立我們的內部合規基礎設施。此外，這些規則和法規已經增加，並將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。這些法律法規還可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高級管理層。此外，如果我們無法履行作爲上市公司的義務，我們可能會被美國存託憑證除牌、罰款、制裁和其他監管行動，並可能受到監管調查和執法和/或民事訴訟。

我們從未宣佈或支付普通股股息，並且我們預計在可預見的未來也不會支付股息。因此，您必須依靠我們普通股或美國存託憑證的價格上漲來獲得投資回報。

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。在可預見的未來，我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，以支持我們的運營，併爲我們業務的增長和發展提供資金。未來宣佈現金股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，遵守適用的法律和與橡樹資本和NovaQuest的貸款安排下的契約，或其他當前或未來的信貸安排，這些可能會限制或限制我們支付股息的能力，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況和董事會可能認爲相關的其他因素。我們預計在可預見的未來不會爲我們的普通股支付任何現金股息。因此，只有當我們的普通股或美國存托股份價格升值時，您在我們普通股或美國存託憑證上的投資才可能獲得回報。不能保證我們的普通股或美國存託憑證在未來會升值。

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澳大利亞收購法可能會阻止對我們提出收購要約，或者可能會阻止收購我們普通股或美國存託憑證的重要頭寸。

我們在澳大利亞註冊成立，並遵守澳大利亞收購法。除其他外，我們還受制於澳大利亞人 2001年公司法 (the《公司法》）。除一系列例外情況外，如果收購我們已發行有投票權股份中的直接或間接權益將導致某人在我們的投票權增加到20%以上，或從高於20%且低於90%的起點增加，則《公司法》禁止收購該權益。澳大利亞收購法可能會阻止對我們提出收購要約，或者可能會阻止收購我們普通股的重要頭寸。這可能會產生鞏固我們董事會的輔助效果，並可能剝奪或限制我們股東出售其普通股或美國存託憑證的機會，並可能進一步限制我們股東從此類交易中獲得溢價的能力。

信息技術系統的嚴重中斷、數據安全漏洞或未經授權披露敏感數據可能會對我們的業務產生不利影響，使我們承擔責任並影響我們的業務和聲譽。

公司越來越依賴關鍵、複雜和相互依賴的信息技術系統(IT系統)，包括基於雲的軟件和外部服務器，其中一些由第三方管理或託管，以支持業務流程以及內部和外部通信。在我們的IT系統中處理和存儲的信息和數據，以及我們依賴其運營業務的研究合作者、CRO、合同製造商、供應商、分銷商或其他第三方的信息和數據，可能容易受到我們的員工、承包商或惡意軟件、黑客、商業電子郵件泄露、網絡釣魚或其他各方指示的其他網絡攻擊的網絡安全破壞。此類違規行爲可能導致丟失、損壞、拒絕服務、未經授權的訪問或盜用，並可能導致敏感數據，包括我們的知識產權、商業祕密或員工、患者、客戶或其他業務合作伙伴的個人信息，可能暴露給未經授權的人或公衆。此外，我們對在家工作人員的更多依賴可能會對生產率產生負面影響，或擾亂、延誤或以其他方式對我們的業務產生不利影響。遠程工作的增加可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，任何通信中斷都可能對我們的業務運營產生不利影響，或推遲與當地和聯邦監管機構、製造地點、臨床試驗地點和其他第三方的必要互動。

技術的快速發展和網絡安全威脅的日益複雜，可能意味着我們預防、應對和最大限度地減少此類風險的措施可能無效。如果發生重大事件或中斷，可能會導致我們的開發計劃和未來的商業運營中斷，包括由於我們的專有或敏感信息的丟失、腐敗或未經授權的披露。此外，該公司調查和緩解網絡安全事件的成本可能會很高。公司、其員工或承包商的任何中斷、安全漏洞或行爲可能與澳大利亞和美國以及我們開展業務的其他地方適用的快速發展的數據隱私和安全法律法規不一致，可能導致；兩國州和聯邦政府或外國政府的執法行動，數據隱私法下的責任或制裁，包括保護某些類型敏感信息的醫保法，如《隱私法》或HIPAA，監管處罰，其他法律程序，如但不限於私人訴訟，引起重大補救費用，中斷我們的開發計劃、業務運營和合作，轉移管理努力和損害我們的聲譽，這些可能會損害我們的業務和運營。

與我們的交易市場相關的風險

我們普通股和美國存託憑證的市場價格和交易量可能波動，並可能受到我們無法控制的經濟狀況的影響。這種波動可能會導致證券訴訟。

我們的普通股和美國存託憑證的市場價格可能波動很大，波動很大。此外，我們的普通股和美國存託憑證的交易量可能會波動並導致價格發生重大變化。我們無法向您保證我們普通股和美國存託憑證的市場價格未來不會波動或大幅下跌。

一些可能對我們普通股和美國存託憑證的價格產生負面影響或導致其價格和交易量波動的具體因素包括：

•我們候選產品的臨床試驗結果；

•我們競爭對手產品的臨床試驗結果；

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•對我們的產品或我們競爭對手的產品採取的監管行動；

•本公司或競爭對手季度經營業績的實際或預期波動；

•發表證券分析師對我們或我們的同業競爭對手的研究報告；

•我們或我們的競爭對手未能達到我們或我們的競爭對手可能給予市場的分析師的預測或指引；

•美元和澳元之間的匯率波動；

•我們關鍵管理人員的增減；

•我們發行債務或股本證券；

•涉及我們公司的訴訟或調查，包括：股東訴訟;監管機構對我們公司運營的調查或審計;或我們的競爭對手或客戶發起的訴訟;

•我們或我們的競爭對手的戰略決策，如收購、剝離、剝離、合資企業、戰略投資或業務戰略的變化；

•通過影響我們或本行業的立法或其他監管發展；

•投資者認爲公司估值的波動與我們不相上下；

•納斯達克ADS和ASX普通股交易量的變化;

•我們、我們的董事、高級管理人員或我們的股東未來出售或預期可能出售的美國存託憑證或普通股；

•賣空或者其他操縱市場的行爲；

•宣佈或預期將作出額外的融資努力；

•恐怖行爲、戰爭行爲或大範圍內亂時期（例如俄羅斯入侵烏克蘭）;

•自然災害、氣候變化和其他災難的影響;

•生物製藥公司市場狀況的變化;以及

•美國或澳大利亞金融市場的狀況或總體經濟狀況的變化。

過去，在公司證券市場價格波動一段時間後，股東經常對該公司提起證券集體訴訟。如果我們捲入集體訴訟，可能會轉移高級管理層的注意力，需要大量的辯護費用支出，並且如果決定不利，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

澳大利亞聯邦法院的集體訴訟程序於2022年5月由William Roberts律師事務所代表在2018年2月22日至2020年12月17日期間收購Mesoblast股份、美國存託憑證和/或相關股權互換安排的人士向本公司送達。2022年6月，Phi Finney McDonald公司在澳大利亞聯邦法院對本公司提起第二次股東集體訴訟，聲稱在同一時期發生了類似的索賠。澳大利亞的集體訴訟涉及美國食品及藥物管理局就我們的GvHD候選產品發佈的完整回覆信；它們還涉及本公司對我們的新冠肺炎候選產品和我們的普通股在2020年12月的市場價格下跌所作的某些陳述。澳大利亞的集體訴訟已被合併爲一起訴訟。2024年8月21日，該公司宣佈，這起集體訴訟已得到解決，但需經聯邦法院批准。和解(包括利息和費用)將完全由Mesoblast的保險公司提供資金，不包括承認責任。和解協議不會對Mesoblast的現金流或財務業績產生影響。

我們的普通股和美國存託憑證的雙重上市可能會對這些證券的流動性和價值產生不利影響。

我們的存託憑證在納斯達克上市，我們的普通股在ASX上市。我們無法預測這種雙重上市對我們普通股和美國存託憑證價值的影響。然而，我們的普通股和美國存託憑證的雙重上市可能會稀釋這些證券在一個或兩個市場上的流動性，並可能對美國存託憑證活躍交易市場的發展產生不利影響。美國證券交易所普通股的交易也可能對美國證券交易所的價格產生不利影響，反之亦然。

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如果證券或行業分析師不發佈有關我們業務的研究報告，或者如果他們對我們的業務發表不利意見，我們普通股和/或美國存託憑證的市場價格和交易量可能會下降。

我們普通股和美國存託憑證的交易市場可能會受到證券或行業分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響。證券和行業分析師可能會停止對我們公司的研究，前提是目前存在的此類報道，或者在其他情況下，可能永遠不會發布對我們公司的研究。如果開始報道我們公司的證券或行業分析師太少，我們普通股和美國存託憑證的交易價格可能會受到負面影響。如果報道我們的一名或多名分析師下調我們的普通股或美國存託憑證的評級，或發佈有關我們業務的不準確或不利的研究，我們存託憑證的市場價格可能會下跌。如果一名或多名分析師停止報道我們的公司或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股和/或美國存託憑證的需求可能會減少，這可能會導致我們的價格和交易量下降。

與我們的美國存託憑證所有權相關的風險

美國可能不會發展出美國存託憑證的活躍交易市場。

我們的ADS在美國納斯達克上市，代碼爲「MESO」。然而，我們無法向您保證美國存託憑證的活躍公開市場將在該交易所上發展，或者如果發展起來，該市場將持續下去。

我們目前根據國際財務報告準則報告財務業績，該準則在某些重大方面與美國公認會計原則不同。

目前我們根據IFRS報告財務報表。國際財務報告準則和美國公認會計原則之間已經存在並且未來可能存在某些重大差異，包括與收入確認、無形資產、基於股份的薪酬費用、所得稅和每股收益相關的差異。因此，如果我們的財務信息和報告的歷史或未來期間的收益是根據美國公認會計原則編制的，那麼它們可能會出現顯着差異。此外，除非適用法律有要求，否則我們不打算在IFRS和美國GAAP之間進行對賬。因此，您可能無法將我們根據IFRS編制的財務報表與根據美國公認會計原則編制財務報表的公司進行有意義的比較。

作爲外國私人發行人，我們被允許並期望遵循某些母國公司治理實踐，以代替適用於國內發行人的某些納斯達克要求，並且我們被允許向美國證券交易委員會提交的信息少於非外國私人發行人的公司。這可能會減少對我們的美國存託憑證持有人的保護。

作爲「外國私人發行人」，如規則405下的1933年證券交易法，經修訂後(「證券法」)，其美國存託憑證將在納斯達克上市，我們將被允許並計劃遵循某些母國公司治理實踐，以取代某些納斯達克要求。例如，在某些公司管治要求方面，例如董事會的組成和適用於股東大會的法定人數要求，我們可能會沿用母國的做法。這種差異可能會導致董事會更難罷免，通常需要的股東批准也更少。此外，對於與某些收購或私募相關的證券發行，我們可能會遵循本國的做法，而不是納斯達克全球精選市場的要求，在發行證券之前舉行高管會議並獲得股東批准。上述差異可能會導致某些收購或融資相關決定的股東監督較少，以及必要的批准。此外，我們可能會遵循本國的做法，而不是納斯達克全球精選市場的要求，以便在建立或修改某些股票期權、購買或其他補償計劃之前獲得股東的批准。這種差異可能導致股東監督較少，某些與公司薪酬相關的決定需要批准。外國私人發行人必須在提交給美國證券交易委員會(SEC)和美國證券交易委員會全球精選市場的年報中披露其不遵守的要求，並說明其適用的母國做法。上述澳大利亞母國做法爲美國存託憑證持有人提供的保護可能少於《納斯達克全球精選市場規則》所提供的保護。

此外，作爲外國私人發行人，我們不受《交易法》下的某些規則的約束，這些規則對《交易法》第14條下的代理人徵集提出了披露要求和程序要求。此外，我們的高級管理人員、董事和主要股東不受《交易法》第16條的報告和「賣空」利潤回收條款的約束。此外，我們不需要像作爲證券根據《交易法》註冊的國內發行人提交定期報告和財務報表的公司那樣頻繁或迅速地向SEC提交定期報告和財務報表，我們通常也不需要遵守SEC的FD法規，該法規限制了選擇性披露重大非公開信息。因此，信息可能不會傳播爲

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及時地，或者有關我們的公開信息可能比作爲國內發行人備案的公司少。

ADS持有人可能面臨與持有ADS而不是普通股相關的額外風險。

ADS持有人不直接持有普通股，因此，除其他外，面臨以下額外風險。

•作爲ADS持有人（而不是您的ADS相關普通股持有人），我們不會將您視爲我們的股東之一，您將無法行使股東權利，除非通過美國存託憑證（ADR）存託協議允許的存託憑證。

•您的ADS所代表的普通股的分配將支付給ADR存託機構，在ADR存託機構代表您的ADS向您進行分配之前，必須繳納的任何預扣稅將被扣除。此外，如果匯率在ADR存託人無法兌換外幣期間波動，您可能會損失部分或全部分配價值。

•未經ADS持有人同意，我們和ADR存託人可以以可能損害ADS持有人的方式修改或終止存託協議。

ADS持有人必須通過ADR存託機構行使您的投票權，因此您可能無法及時行使您的投票權。

作爲美國存託憑證(而非您的美國存託憑證相關普通股)的持有者，我們不會將您視爲我們的股東之一，您也不能行使股東權利。美國存託憑證持有人將是您的美國存託憑證相關普通股的持有人，而美國存托股份持有人將只能根據與美國存託憑證相關的存託協議，才能對該美國存託憑證所代表的普通股行使投票權。美國存托股份持有者行使投票權的能力受到實際限制，因爲與這些持有者溝通涉及額外的程序步驟。例如，我們普通股的持有人將通過郵寄或電子郵件收到股東大會的通知，並將能夠通過親自出席股東大會或委託代表投票來行使他們的投票權。相比之下，美國存托股份持有者不會直接收到我們的通知。相反，根據存款協議，吾等將向美國存託管理人提供任何此類股東大會的通知以及待表決事項的細節。在收到吾等有關任何該等會議的通知後，美國存託管理公司將盡快將該會議的通知及美國存托股份持有人可作出表決指示的聲明郵寄給美國存託憑證持有人。爲了行使投票權，美國存托股份持有人必須指示美國存託憑證對其美國存託憑證代表的普通股進行投票。由於這些程序步驟涉及美國存託憑證，美國存托股份持有人行使投票權的過程可能比普通股持有人需要更長的時間。美國存託憑證未能及時收到投票指示的美國存託憑證所代表的普通股將不予表決。根據澳大利亞法律和我們的憲法，任何將在股東大會上審議的決議應以舉手方式決定，除非股東在宣佈舉手結果時或之前要求進行投票表決。舉手表決時，美國存托股份持有者投下的多張贊成票將被算作一張贊成票，並將被一張反對票否決，除非要求進行投票。

如果我們被歸類或成爲被動外國投資公司，我們的美國證券持有人可能會遭受不利的稅務後果。

根據對我們截至2024年6月30日的納稅年度的收入和資產的分析，我們不認爲我們在最近的納稅年度是一家被動的外國投資公司(「PFIC」)。一般來說，如果我們在任何納稅年度的總收入中至少有75%是被動收入，或者至少50%的平均季度資產價值可歸因於產生被動收入的資產或爲產生包括現金在內的被動收入而持有的資產，那麼我們將被歸類爲美國聯邦所得稅目的的PFIC。爲此目的的被動收入一般包括股息、利息、某些特許權使用費和租金以及商品和證券交易收益。爲此目的，被動資產通常包括爲產生被動收入而持有的資產。因此，被動資產通常包括任何現金、現金等價物和投資於短期、計息、債務工具或銀行存款的現金，這些現金很容易轉換爲現金。由於PFIC的地位取決於我們的收入和資產的構成，以及我們資產的市場價值，而且每年必須在每個課稅年度結束時確定PFIC的地位，因此不能保證我們在未來任何課稅年度都不會被視爲PFIC。投資者應該意識到，我們在PFIC收入測試中的毛收入取決於主動收入的收入，不能保證這種積極收入將繼續存在，或者我們將獲得在PFIC收入測試中不被視爲被動收入的其他毛收入。如果我們是美國投資者在任何應納稅年度的PFIC

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在普通股或美國存託憑證的持有期內，我們通常在美國投資者擁有普通股或美國存託憑證的後續每個年度繼續被視爲PFIC。如果我們被視爲PFIC，美國投資者將因從我們那裏收到的任何「超額分配」以及通過普通股或美國存託憑證的銷售或其他處置（包括質押）實現的任何收益而受到特殊懲罰性稅收規則的約束，除非美國投資者及時做出「合格選擇基金」或「按市值計價」選擇。有關如果我們被歸類爲PFIC，美國投資者將面臨的美國稅收後果的更詳細討論，請參閱第10.E項-「稅收-美國持有人的某些重大美國聯邦所得稅考慮因素-被動外國投資公司」。

外幣匯率的變化可能會影響您因我們對普通股宣佈的任何股息或分配而收到的金額。

澳元價值的任何重大變化都可能會影響您因我們作爲美國存託憑證持有人對普通股宣佈的任何股息或分配而收到的美元金額。更具體地說，我們對普通股支付的任何股息都將以澳元計價。美國存託憑證的存託人同意向您支付其或託管人就我們的普通股或其他存託證券收到的現金股息或其他分配，扣除其費用和開支，包括將任何此類澳元兌換爲美元所產生的任何此類費用或開支。您將按照您的美國存託憑證所代表的我們普通股數量的比例收到這些以美元計的分配。美元兌澳元貶值將對支付給您的任何此類分配產生負面影響。

如果向美國存託憑證持有人提供這些股票非法或不切實際，您不得接受以美國存託憑證爲代表的普通股的分配或此類分配的任何價值。

雖然我們預計在可預見的將來不會爲我們的普通股支付任何股息，但如果宣佈了此類股息，美國存託憑證的託管機構已同意向您支付其或託管人從我們的普通股或其他存款證券上收到的現金股息或其他分派，扣除其費用和支出後。您將獲得與您的美國存託憑證所代表的我們普通股數量成比例的這些分配。然而，根據存款協議規定的限制，向美國存託憑證持有人提供分銷可能是非法或不切實際的。我們沒有義務採取任何其他行動，允許將美國存託憑證、普通股、權利或其他任何東西分派給美國存託憑證持有人。這意味着，如果將普通股提供給您是非法或不切實際的，您可能不會收到我們對普通股進行的分發或從普通股獲得的任何價值。這些限制可能會對您的美國存託憑證的價值產生實質性的不利影響。

您可能會受到轉讓您的美國存託憑證的限制。

美國存託證券可在託管人的賬簿上轉讓。但是，保存人可以隨時或在其認爲對履行其職責有利時隨時關閉其轉讓賬簿。此外，託管人可拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證的轉讓一般情況下，或在任何時候，如果我們或託管人認爲適當，因爲任何法律或任何政府或政府機構的任何要求，或根據託管協議的任何條款，或任何其他原因。

美國投資者可能難以對我們的公司、我們的董事或高級管理人員執行民事責任。

我們的多名高級管理人員和董事是非美國居民，並且這些人的大部分資產位於美國境外。因此，可能無法在美國向這些人送達訴訟程序，或根據美國證券法的民事責任條款執行在美國法院獲得的針對他們的判決。即使您成功提起此類訴訟，澳大利亞法院是否會在原始訴訟或基於這些民事責任條款的美國法院判決中執行美國證券法下的某些民事責任仍是一個疑問。此外，在美國或其他地方提起的訴訟中，懲罰性賠償的裁決可能在澳大利亞或美國以外的其他地方不可執行。如果美國證券法規定的貨幣損害賠償裁決不尋求賠償索賠人所遭受的損失或損害，並且旨在懲罰被告，則將被視爲懲罰性賠償。任何判決在澳大利亞的可執行性將取決於案件的具體事實以及當時生效的法律和條約。美國和澳大利亞目前沒有一項條約或法規規定承認和執行對方國家的民商事判決(仲裁裁決除外)。因此，我們的公衆股東和美國存託憑證持有人可能比在美國司法管轄區註冊成立的公司的股東更難通過針對我們、我們的管理層和董事的訴訟來保護他們的利益。

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第四項：本公司的相關信息

4.A 中質細胞的歷史與發展

Mesobster Limited

Mesobster Limited於2004年6月8日在澳大利亞註冊成立，是一家上市公司，根據 2001年《公司法》持續時間無限期。2004年12月16日，我們在澳大利亞證券交易所（「ASX」）上市。2015年11月13日，我們在納斯達克全球精選市場（「納斯達克」）上市，並從今日起在澳大利亞和美國雙重上市。我們的註冊辦事處位於以下地址：

Mesobster Ltd

38級

柯林斯街55號

墨爾本VIC 3000

澳大利亞

電話：+61 3 9639 6036

網址：www.mesoblast.com

我們在美國的流程服務代理是Mesobservation Inc.，505 Fifth Avenue，Level 3，New York，NY 10017。我們向SEC提交的所有信息均可通過SEC的電子數據收集、分析和檢索系統獲取，該系統可通過SEC網站www.sec.gov訪問。

有關我們重要子公司的列表，請參閱圖表81萬億。本年報

重要的企業發展

2024財年至年度報告日期










2024年8月			宣佈，2022年向澳大利亞聯邦法院提起的合併股東集體訴訟已得到解決，有待聯邦法院批准。和解(包括利息和費用)將完全由Mesoblast的保險公司提供資金，不包括承認責任。

2024年7月			美國食品和藥物管理局(FDA)宣佈，已接受我們重新提交的治療類固醇耐藥急性移植物抗宿主病(「SR-aGVHD」)兒童的Ryoncel®(雷米斯泰爾-L)的生物製品許可證申請。FDA認爲重新提交是一個完整的回應，並將處方藥使用費法案(PDUFA)的目標日期定爲2025年1月7日。

			Rexlemestrocel-L針對持續時間不到五年的炎症性退行性腰椎間盤疾病所致慢性下腰痛(「CLBP」)患者的3期驗證性試驗已經開始在美國多個地點進行登記。

			中胚層細胞重新提交其BLA，以批准RYONCIL治療兒童SR-aGVHD。

2024年4月			簡·貝爾被任命爲Mesoblast公司董事會的非執行主席。

2024年3月			宣佈，FDA已通知該公司，在進一步考慮後，其3期研究MSB-GVHD001的現有臨床數據似乎足以支持提交REMSTEM-CEL-L治療SR-aGVHD兒科患者的擬議BLA。

			美國食品和藥物管理局宣佈，支持將瑞克司美羅爾-L加速批准用於射血分數降低的終末期缺血性心力衰竭患者和使用左心室輔助裝置(「LVAD」)的患者。FDA在2024年2月21日與FDA就Rexlemestrocel-L(REVASKOR®)在現有再生醫學高級治療(RMAT)名稱下舉行的b型會議後，以正式會議紀要的形式向公司提供了這一反饋。

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2024年2月			宣佈FDA批准了中胚層的異基因細胞療法Revascor®(rexlemestrocel-L)在提交左心發育不良綜合徵(「HLHS」)兒童隨機對照試驗結果後的孤兒藥物名稱(「ODD」)，HLHS是一種潛在威脅生命的先天性心臟病。

2024年1月			宣佈FDA批准了中胚層細胞療法Revascor®(rexlemestrocel-L)在HLHS兒童隨機對照試驗結果提交後，一種罕見的兒科疾病(RPD)名稱。

2023年12月			完成了對機構和成熟投資者的私募，並按1比4的比例加快了對澳大利亞和其他某些國家的股東的不可放棄權利要約，以每股普通股0.3澳元的發行價籌集了6,030澳元的萬。

2023年11月			宣佈向FDA申請RPD指定用於治療先天性心臟病HLHS的Revascor。這些文件是基於在美國一箇中心對19名患有HLHS的兒童進行的Revascor的盲法、隨機、對照前瞻性試驗的結果，並接受了同行評議的發表胸心血管外科雜誌公開版(JTCVS Open).

			宣佈，血液和骨髓移植臨床試驗網絡(BMT CTN)，一個機構，包括負責大約80%的美國異基因BMT的中心，已經達成協議，開發Mesoblast的主要候選產品Ryonsey的關鍵試驗®(回憶L)治療成人SR-aGvHD

2023年9月			宣佈任命獨立的董事簡·貝爾女士爲中胚層董事會審計和風險委員會主席。

2023年8月			FDA對重新提交用於治療兒童SR-aGVHD的REMERSTEM CELL-L的血乳酸提供了完整的回應，並需要更多數據來支持上市批准，包括效力分析或臨床數據。中胚層打算在死亡率最高的高危成年人中進行一項有針對性的對照研究。這項成人研究與我們的整體商業戰略是一致的，該戰略設想了從兒童到成人SR-aGVHD適應症的順序進展。作爲審查的一部分，FDA完成了對製造設施的許可證前檢查(PLI)，沒有發佈任何表格483，也沒有發現任何令人反感的條件。此外，FDA在重新提交的審查中承認，與兒科3期試驗中使用的原始分析版本相比，實施的更改似乎改善了分析性能。

環境、社會及治理（「ESG」）聲明

簡介：我們的可持續發展方法

我們認爲Mesoblast對可持續發展做出的最大貢獻是其目的是尋求爲患有一系列迄今爲止未滿足的醫療需求的患者提供治療，包括心臟病、免疫介導和炎症性疾病、腫瘤學和血液學疾病以及脊柱骨科疾病，但須經監管機構批准。這不僅具有潛在的高社會和財務價值，而且就運營方式的增值而言，該公司將員工視爲關鍵資產來重視和發展，而其環境足跡很輕。再加上強大的道德和治理框架，這使公司在中長期實現其目標方面奠定了堅實的基礎。

我們對可持續發展的承諾是通過Mesobster的五項關鍵企業價值觀灌輸的，這些價值觀闡明瞭我們是誰以及我們的代表什麼。中質細胞價值觀反映了我們對客戶、同事和所服務的患者的承諾。誠信是我們的核心，同時對我們的承諾負責、集體團隊合作、追求卓越，

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跳出框框的思維和創新圍繞着我們的每一項業務決策。希望中質細胞工作人員每天都實踐這些價值觀。


誠信- 我們在所有交易中誠信行事，以患者、護理人員和員工的最大利益爲指導。我們所做的事情我們帶着信念。問責制- 我們對自己和彼此負責，並確保我們的言語和行動支持Mesborster的願景和價值觀團隊合作- 我們相信我們可以共同實現的目標，並欣賞我們與我們的員工和合作夥伴合作的共同和獨特的能力，同時專注於我們的患者及其家人。卓越- 我們不斷學習，以便我們作爲個人和組織能夠發揮最大潛力。創新- 我們專注於大膽追求開發和提供新穎的治療方法，通過尖端科學改善患者的治療結果。

認識到可持續發展是一個總體概念，可以應用於商業財務、運營和影響的所有領域，因此就本聲明而言，我們特別關注關鍵的環境、社會和治理（「ESG」）事項。在評估和報告我們的ESG舉措和績效時，我們會考慮：

•Mesobola的規模和成長週期階段：它是一家小型開發階段的生物技術公司，員工不到100人，製造有限，目前沒有商業化產品。這意味着在我們擴大產品組合和運營之前，一些報告主題對我們和我們的利益相關者的相關性將減弱;和

•適當的可持續發展標準：例如，可持續發展會計準則委員會（「SASB」）的生物技術與製藥可持續發展會計準則、全球報告倡議組織（「GRI」）的通用標準和Bizerma投資者ESG傳播指南4.0都是相關的。

我們根據對業務影響的評估以及對其對利益相關者重要性的理解，確定了以下重要的ESG主題：

1.公司治理

2.商業道德、誠信和合規

3.風險管理

4.人力資本管理

5.產品質量和患者安全

6.供應鏈管理

7.獲得醫療保健

8.環境影響

這些將在下面依次處理。

1.公司治理

Mesobster致力於實施和實現有效的公司治理框架，以確保公司得到有效、誠實和合乎道德的管理。有關我們公司治理實踐的更多信息，請參閱Mesoblast.com上的Mesoblast.com的公司治理聲明。公司參考ASX公司治理委員會（理事會）的公司治理原則和建議並進行報告。

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Mesobster董事會（「董事會」）定期在董事會會議上對公司ESG相關風險和機會進行監督，特別是通過其兩個委員會進行監督：

•提名與薪酬委員會（「NRC」）

•審計與風險委員會（「ARC」）

NRC協助董事會履行職責，特別是確保董事會能夠進行有效和負責任的決策和監督的環境，包括公平薪酬和健康與安全等ESG事項。自2022年6月以來，董事會的所有獨立非執行董事都是NRC成員，反映了董事會對ESG的重視。

除了主要的財務報告職責外，ARC還負責監督Mesbola風險管理框架的有效運作，其中考慮了某些ESG事項。

管理層負責在董事會批准的控制框架內評估和管理ESG相關風險和機會，並向董事會報告目標和指標的進展情況。

2.商業道德、誠信和合規

我們致力於在與患者、員工、戰略合作伙伴和其他重要利益相關者打交道的方式中遵守最高標準的道德行爲和透明度。我們遵守適用於我們公司的所有國家和地方法律法規。24財年未發生任何重大違規事件。

Mesobster制定了商業行爲和道德準則（「準則」），以促進誠實和道德的行爲、全面披露商業交易、遵守政府法律和法規以及積極的工作環境。所有Mesborster人員，包括董事、高級管理人員、員工、承包商和顧問，均應遵守該準則中規定的原則。該準則涵蓋以下主題：

•我們的價值觀

•道德商業慣例

•安全的工作場所和尊重的工作場所行爲

•公平競爭

•利益衝突

•社交媒體使用

•資產的保密和保護

•質量保證

•價格舉報

•財務報告

•證券交易

•倫理研究

•與患者社區的互動

•確保產品質量和患者安全

•與醫療保健專業人員的互動

•道德營銷和廣告

•遵守法律法規

該守則還指出，員工在公司財產或執行公司工作時使用非法藥物或受到酒精或毒品的影響或損害，違反了中州的政策。

24財年，沒有向董事會提出任何不合規問題。

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Mesborster制定反賄賂和反腐敗政策，並遵守防止腐敗商業行爲和賄賂的全球和地區法律，包括美國《反海外腐敗法》和英國《反賄賂法》。

我們制定了投訴和擔憂披露政策，該政策除其他外解決了公司守則、反賄賂和反腐敗政策或其他公司政策中的違規行爲。根據投訴和擔憂披露政策，如果中州員工舉報該政策涵蓋的擔憂和涉嫌違規行爲，他們有權獲得強有力的就業保護。人員可以向法律部門、審計和風險委員會或其他官員或高級管理人員報告，並且可以匿名這樣做。此外，Mesborster的公平待遇政策要求員工舉報工作場所騷擾，並禁止對任何善意舉報的人進行任何形式的報復。24財年期間，Mesbola遵守了公平待遇政策。公司對其遵守其政策感到滿意。

此外，Mesobella還設有由第三方管理的「道德熱線」，我們的人員和其他利益相關者可以每週7天、每天24小時匿名舉報。報告期內，該熱線沒有舉報人舉報。

所有Mesborster人員都必須承認該準則和其他關鍵政策，並要求參加年度合規培訓。

公司已制定程序，將任何嚴重違反守則、反賄賂和反腐敗政策的行爲以及根據投訴和擔憂披露政策報告的重大事件通知董事會或董事會委員會。

該準則和其他關鍵政策的副本可在www.mesoblast.com上找到。

3.風險管理

董事會負責每年或根據需要更頻繁地確保管理層已制定並實施有效的風險管理和內部控制系統。管理層負責確保有足夠的與風險管理、合規和內部控制系統相關的政策。ARC通過監督管理層在評估、管理、監控和報告重大運營、財務、合規、戰略和某些ESG風險方面的行動來監控Mesbostola的風險管理。

Mesobster的風險管理小組是由執行管理層組成的運營委員會的一部分。該小組負責設計、實施、監控和報告Mesobster對重大業務風險的管理以及Mesobster風險管理和內部控制系統的有效性。ESG風險已被納入Mesobster風險管理系統並被視爲其一部分。運營委員會定期審查Mesobster在其業務和運營中的風險，ARC至少每年審查Mesobster的重大業務風險和風險管理框架。

作爲持續改進過程的一部分，我們引入了標準化工具來評估我們的投資組合和企業風險。

有關網絡安全管理，請參閱本年度報告第1.6萬節。

4.人力資本管理

4.1多樣性和包容性

Mesbola制定了多元化政策，涵蓋種族、性別、語言、年齡、性取向、宗教、社會經濟地位、身心能力、思維方式、經驗和教育方面的差異。我們相信，這種多樣性產生的廣泛觀點可以促進創新和業務成功。多元化使我們更具創造力、靈活性和生產力。Mesobster的政策是聘請最合適和相關的合作伙伴組織、顧問、專家和人員。這包括招募那些完全符合其職位資格的人以及那些符合Mesbola五項價值觀並接受Mesbola文化和職業道德的人。

爲了滿足並遵守我們的多樣性政策，Mesobster採用以下原則：

•Mesobster尋求並鼓勵現有和潛在員工的多樣性;

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•Mesbola促進基於能力、績效和增長和進步潛力的平等就業機會;

•招聘、專業發展、繼任管理、晉升和薪酬決策均基於與特定工作角色、薪資範圍和活動前預設標準相一致的績效和能力，以確保減少任何偏見;

•Mesbola旨在通過認識並採取行動打擊不當的工作場所行爲（包括欺凌、歧視、騷擾、受害和誹謗）來建立安全的工作環境;

•Mesobster在可能且合理的情況下促進靈活的工作實踐，以滿足員工的不同需求;以及

•中斯州確保存在鼓勵多樣性並滿足立法要求的適當政策和程序。

支持直線管理層管理多元化，以確保員工得到公平、客觀的對待。我們對任何類型的歧視或騷擾都有明確的報告程序，並結合後續程序以防止未來發生事件。

董事會通過NRC負責監督我們的多元化政策。Mesobster的人力資源主管在首席執行官和執行團隊的支持下，負責實施多元化政策。

董事會通過NRC負責批准和審查實現工作場所性別多樣性的可衡量目標。中質細胞設定了以下可衡量的目標：

i)在出現職位空缺且情況允許時增加董事會中女性的人數;

Ii)在出現職位空缺且情況允許時增加擔任高級管理職位的女性人數;以及

Iii)確保性別平等參與各級專業發展計劃的機會。

所有Mesborster員工都可以獲得相同的發展計劃。Mesbolate多元化政策的副本可在 www.mesoblast.com.

表-性別多樣性統計 *


性別	24財年高級管理人員 **		24財年勞動力總數		23財年高級管理人員 **		23財年勞動力總數
男性	7		35		6		39
女性	3		38		3		44
其他	—		—		—		—
女性%	30	%	52	%	33	%	53	%

* 基於截至6月30日的員工人數。不包括承包商和顧問。

** 高級管理職位是由直接向首席執行官彙報的高管擔任的職位。

每一位員工、顧問和服務提供商都有權在安全、不受恐嚇、騷擾和虐待的環境中與Mesoblast合作。中胚層禁止以任何理由進行騷擾，包括退伍軍人身份、制服服役人員身份或聯邦、州或地方法律規定的任何其他受保護階層。不適當的行爲，包括任何個人的言語或身體行爲，騷擾他人，擾亂他人的工作表現，或造成恐嚇、冒犯、辱罵或敵意的工作場所，都是不能容忍的。此外，我們不會容忍他人可能認爲冒犯的評論、笑話或材料，包括電子郵件。所有Mesoblast員工都必須每年完成強制性培訓，以識別和處理我們工作場所的不當行爲，包括紐約市****認可的計劃：正對性騷擾；創建無騷擾工作場所的工具和戰略以及Mesoblast的公平待遇政策。2014財年、23財年或22財年沒有報告騷擾案件。

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4.2健康與安全

Mesobster爲所有員工提供清潔、安全且符合健康和安全法的工作場所。作爲一個活動主要以辦公室和實驗室爲基礎的組織，Mesobster選擇使用總可記錄事件頻率（「TRIFR」）來跟蹤其安全記錄，即，每工作100萬小時記錄的受傷人數。24財年沒有記錄任何事件。每個司法管轄區都制定並調整了環境健康與安全管理體系和支持政策，爲公司範圍的培訓做準備。Mesbolster繼續實施混合/靈活的工作安排，並在所有地點提供員工援助計劃。

4.3招聘、發展和保留

Mesoblast位於高度專業化行業的前沿，我們認識到我們的人才是開發細胞治療技術的關鍵。

我們的政策和程序遵循平等就業機會原則，以實現公平待遇，包括多樣性和補償。作爲我們保留計劃的一部分，我們的員工根據能力、績效以及成長和進步潛力平等地獲得工作機會和晉升。

Mesobster的招聘流程使我們的直線經理能夠準備職位描述，概述責任和強調技能、知識和經驗的選擇標準。我們爲每個招聘的職位準備了職位標準和麪試指南，以確保所有面試的一致性。職位根據職位角色的專業化通過多個渠道發佈廣告。所有職位職位均發佈在Mesborder內聯網網站上，爲公司內所有員工提供透明度並提供平等的申請機會。職位描述的編寫方式使員工能夠根據能力而不是服務年限的專業知識考慮橫向調動。

24財年，自願離職率約爲5%，其中60%的男性和40%的女性離開公司。對所有離職員工進行離職面談，並監控趨勢，以便採取措施儘量減少員工流失。中質細胞僱用一名女性和一名男性擔任兩個批准的替代角色。雖然在此期間代理和更高職位的機會很少，但工作簡介的準備使現有員工能夠根據能力而不是在適當的情況下考慮橫向調動。

我們爲所有同事提供參與專業培訓和教育的機會，以便他們能夠增強自己的技能和職業生涯。在24財年，員工有機會參與與年度績效管理體系相關的發展計劃。

在報告期內，Mesobservation繼續實施在線績效和功績管理計劃，並整合了在線職業發展計劃，該計劃將參與職業發展的記錄與工作角色聯繫起來。在線績效管理計劃使員工能夠跟蹤自己的績效並定期接收經理的反饋。正式的年度審查流程根據與Mesborster業務計劃一致的目標和可量化標準評估個別員工的績效，從而減少偏見風險。期內所有高管以下員工都參加了該計劃。

5.產品質量和安全

5.1科研創新

在過去的十年裏，國際上對細胞藥物的尖端科學及其在治療多種疾病中的用途的興趣激增。

Mesoblast是一家臨床階段生物技術公司，與領先的細胞治療研究中心密切合作，並擁有自己的內部研發實驗室和專家。我們確保對經過充分描述的細胞群進行嚴格的科學研究，以了解每種潛在醫學應用的作用機制。我們進行廣泛的臨床前轉化研究以指導後續的臨床試驗。

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5.2使用幹細胞

中胚細胞的新型同種異源候選產品基於罕見（骨髓中約爲1：100，000）間充質譜系細胞，這些細胞對組織損傷做出反應，分泌促進組織修復和調節免疫反應的介體。

間充質譜系細胞是從健康成年供體的骨髓中收集的，並利用專有工藝將其擴展爲均勻、特徵良好且可重複性高的細胞群。這使得工業規模的製造能夠用於商業目的。中母細胞細胞可以用於患者，而無需供體-受體匹配或受體免疫抑制。

胚胎幹細胞（「ECs」）和非ECs（例如我們的間充質譜系細胞）之間的區別很容易被公衆誤解，並有可能造成公衆對細胞治療的負面態度。由於中胚細胞不是ESC，因此我們最大限度地減少了因收集和使用ESC而產生的道德、法律或社會問題的風險。

5.3在研究中使用動物

Mesoblast致力於動物的福利和人道待遇，僅在適用監管機構要求的情況下進行動物模型的發育研究。這些研究由第三方專家提供者進行，他們是動物管理及其福利的專家。

中質細胞的產品開發方法是確保對經過充分描述的細胞群進行嚴格的科學研究，以了解每個潛在適應症的作用機制。廣泛的臨床前轉化研究指導臨床試驗，這些試驗的結構符合國際監管機構制定的嚴格安全性和有效性標準。

在我們的大部分臨床開發都發生在美國，我們所有候選產品都受到FDA生物製品評估和研究中心（「CBER」）的監管。生物產品受《聯邦食品、藥品和化妝品法》（「FDCA」）、《公共衛生服務法》（「PHS」）以及其他聯邦、州、地方和外國法規和法規的聯邦法規的約束。FDCA和PHS法案（如適用）及其相應法規除其他外，規範測試、製造、安全性、功效、標籤、包裝、儲存、記錄保存、分銷、進口、出口、報告、廣告和涉及藥物和生物產品的其他促銷行爲。

FDA要求生物產品在美國上市之前的流程通常涉及多年的研究和許多複雜的步驟。首先是完成非臨床實驗室研究，這意味着體內和體外實驗，其中在實驗室條件下在測試系統中對研究產品進行前瞻性研究，以確定其安全性，必須根據藥物非臨床研究質量管理規範（「GL」）法規進行，並且，對於涉及動物測試系統的非臨床實驗室研究，符合人道使用實驗室動物的適用要求和其他適用法規。

我們使用的一些對我們技術的實施至關重要的製造材料和/或組件涉及動物源產品的使用。我們的培養基來自胎牛血清（「FSB」），是我們製造過程中使用的主要消耗品。

雖然FSB通常用於各種上市生物製藥的生產，但我們的FSB供應商必須滿足我們嚴格的質量標準，因此數量和地區受到限制。

5.4產品質量

該公司設有質量管理部門，並制定了適當的控制措施，以監測臨床和非臨床研究以及製造運營的合規性。我們的質量保證流程符合人用藥品技術要求國際協調會議（「ICH」）制定的《ICH指南》中廣泛接受的質量標準以及FDA法規。所有Mesoblast人員負責識別並及時報告所有實際或潛在的不良事件或產品質量投訴。這可能包括成品、其包裝、醫療保健專業人員不當使用或患者意外反應的任何報告問題。我們有監管義務報告所有不良事件，

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產品投訴，嚴重不良事件需要在收到通知後24小時內報告。公司爲員工提供有關我們義務和責任的定期培訓。

5.5臨床試驗和患者安全

Mesobola與醫療保健專業人員、學術組織和合同研究組織（「CTO」）合作，開展公司贊助的臨床前和臨床研究。該公司還通過撥款請求爲獨立的第三方研究（例如研究者發起的試驗（IIT））提供財務支持或藥品。所有研究必須具有科學有效性，並且可能生成與定義的產品開發或其他臨床和/或業務需求相關的數據。這些研究計劃絕不會被用作誘導醫療保健專業人員或醫療保健組織使用、推薦或購買中質細胞產品或鼓勵標籤外使用已上市產品的一種方式。

臨床試驗現場研究團隊向每個潛在的研究對象/研究對象的法定監護人提供知情同意書(ICF)。ICF包含必須向每個可能的研究候選對象提供的信息，例如對研究目的的解釋、可能的風險/益處以及描述收集的信息的保密性、如何使用信息以及誰可以查看該信息的聲明。每個潛在的研究對象/法定監護人都有時間閱讀ICF，並就他們不理解的問題提出問題。此外，獨立調查小組向受試者提供首席調查員(「獨立調查員」)和獨立審查委員會(「獨立審查委員會」)的聯繫信息，以提出問題和/或報告任何與研究有關的問題。一旦所有問題都得到回答，就會獲得簽名以記錄同意。中胚層作爲贊助商，與CRO一起，在整個研究過程中監測這些站點是否存在任何協議偏差。如果發現協議偏差，我們將與CRO和現場(S)合作，儘快解決這些問題。研究對象的安全性是我們進行所有臨床研究的首要問題。在我們的治療領域負責人、質量保證(「QA」)和安全和臨床運營部門之間，我們非常徹底地監控我們的臨床試驗的進行，並努力保護研究對象的福祉以及試驗的完整性。

公司對創新療法的探索，包括研究項目、數據庫審查以及臨床前和臨床試驗，旨在首先保護研究對象的權利和安全，並維護研究數據的完整性。我們通過遵守有關研究項目的所有監管標準並鼓勵所有相關人員報告任何偏差來做到這一點，包括研究數據的不準確報告、研究資金或藥品的不當使用、研究報告僞造或未能在進行研究之前獲得獨立審查委員會或其他所需的批准。該流程包括所有臨床試驗研究者，證明他們已閱讀並理解臨床試驗方案的內容，並同意按照方案、良好臨床實踐和適用的監管要求進行試驗。

6.供應鏈管理

Mesobster擁有既定的供應商保證計劃，通過該計劃對供應商進行審核，以獲得資格並添加到經批准的供應商名單中。所有批准的供應商都會定期接受審計。我們的供應商管理程序描述了資格認證和管理供應商的詳細流程，包括質量協議、供應協議、盡職調查活動和審計。

6.1製造安全產品

考慮到我們目前的業務規模，包括製造在內的業務要素都外包給了第三方供應商。Mesoblast與生物製藥製造的全球領先者龍沙建立了戰略聯盟。我們通過我們的供應商保證計劃監控龍沙和其他第三方供應商。此外，所有參與準備用於臨床研究或商業銷售的治療藥物的實體，包括Lonza，都受到廣泛的外部監管。被批准用於商業銷售或用於晚期臨床研究的成品治療產品的成分必須按照當前的國際良好製造規範(GMP)和其他國際法規要求生產。這些條例管理生產過程和程序(包括記錄保存)以及質量體系的實施和運作，以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。

Mesoblast、我們的合作者和適當的供應商必須提供所有必要的文件來支持任何產品批准申請，並且必須遵守FDA和其他監管機構通過其設施檢查計劃執行的當前普洛斯和當前GMP法規。在我們開始商業化生產之前

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在美國銷售的產品，我們必須獲得FDA監管機構對該產品的批准。此外，與此類產品製造相關的流程和質量體系也必須獲得批准，這需要FDA對製造設施（包括Lonza的製造設施）進行成功的檢查。

此外，監管機構可以隨時審計或檢查參與我們候選產品、原材料或相關質量體系準備的製造設施。儘管我們無法控制合同製造商的製造過程，並且依賴合同製造商遵守監管要求，但通過我們的供應商保證計劃，我們監控績效並對參與生產我們候選產品的每個合同製造商進行年度審計。此外，Lonza還通過具有多個反饋循環的既定治理結構進行監控，以確保遵守既定合同、規範和政策。除了讓現場工作人員和工廠人員監督正在進行的活動外，組織還審查大量製造和質量指標，以確保一致的產品製造。

6.2骨髓

生產的初始階段包括從健康同意的捐贈者那裏獲得含有間充質譜系細胞的骨髓。識別新供體組織、測試和驗證其有效性以創建新細胞庫的過程受到FDA和其他監管機構的嚴格監管和驗證。例如，美國聯邦和州政府以及其他司法管轄區對組織的獲取和使用施加限制，包括聯邦《組織質量管理規範》中納入的限制。我們的製造合作伙伴Lonza還在美國擁有專門的骨髓採集設施。Lonza在其研究中心質量體系下的捐贈者特定文件中保存了捐贈者篩查和骨髓抽吸生命週期期間生成的所有文件和記錄。

6.3儲存和分配

我們候選產品的存儲和分銷與CSM on Demand、ICS AmerisourceBergen、Cryosite和CryoPort Solutions簽訂了合同，他們是製藥商創新存儲和/或分銷解決方案的專家。通過既定的合同協議、我們聯合項目團隊的互動以及定期的供應商審計和資格來監控績效。

7.獲得醫療保健

中質細胞目前還沒有獲得批准和商業化的產品。2024年7月，我們重新向FDA提交了BLA，以批准Ryonathon（remestemcel-L）治療SR-aGVAR兒童。FDA認爲重新提交是完整的回應，並將PDUFA目標日期設定爲2025年1月7日。如果獲得FDA批准，該產品將構成該公司第一個商業化產品。我們承認並支持在所有地理區域提供醫療保健服務的社會重要性，無論其社會經濟地位如何，並認識到這通常被視爲Bizerma行業的首要ESG主題之一。儘管我們目前的規模、財務狀況和臨床開發階段，但我們已經制定了反映這一重要社會話題的要素。

7.1記名供藥計劃

根據美國的同情使用協議，Mesoblast繼續向兒童提供remestemcel-L作爲「挽救療法」，因爲所有其他治療途徑都已用盡且死亡風險很高。在這種情況下，超過250名兒童可以使用我們免費提供的remestemcel-L。

2020年，美國啓動了一項擴展訪問協議（「BEP」），以同情心使用remestemcel-L治療患有MIS-C（兒童多系統炎症綜合徵）心血管和其他併發症的COVID-19感染兒童。MIS-C是COVID-19在其他方面健康的兒童和青少年中危及生命的併發症，包括多個關鍵器官及其血管系統同時出現大量炎症。Mesoblast已爲三名兒童提供了該EPA免費治療。

7.2產品定價

在美國，一旦Mesobster的產品獲得監管機構批准並能夠商業化，聯邦和州政府機構可以購買Mesobster的產品，並通過州和聯邦醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助）爲這些產品提供報銷。各種聯邦法律和/或政府合同要求賦予其中一些購買者和報銷人折扣價格和/或

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公司產品的回扣。根據適用於公司報告的定價條款的要求，我們的價格應反映任何折扣、回扣、預付款、優惠券、實物商品、免費或降價服務、贈款、價格優惠或爲誘導銷售而提供的其他好處可能被視爲定價條款。Mesoblast致力於準確考慮這些項目。

8.環境

Mesobella致力於保護我們生活和工作的世界，我們的目標是最大限度地減少對更廣泛環境及其組成部分的影響。目前，Mesobster的直接物理足跡僅限於辦公室和實驗室空間，供我們少於100名員工使用，因此我們對環境的直接物理影響目前有限。儘管如此，Mesbola已開始採取措施來提高我們的影響力，例如從綠色能源提供商採購電力並引入辦公廢物回收計劃。此外，如上所述，我們的許多員工和顧問都很分散，很少出現在我們的辦公空間。

我們還通過對研發的投資推動舉措，以最大限度地減少製造過程的投入和產出，重點關注技術規模化和最大限度地減少浪費。我們正在開發一種3D生物反應器工藝來擴展我們的細胞產品，這將取代我們目前涉及平板的2D工藝。這將減少我們製造過程產生的塑料和生物危險廢物的數量。

如上所述，我們業務的重要組成部分依賴第三方提供商。我們和我們的合作伙伴必須遵守環境法律和法規，包括與向空氣、水和地面排放材料、危險和生物材料的製造、儲存、處理、使用、運輸和處置有關的法律和法規，以及與產品和技術開發所需的實驗室活動有關的員工的健康、福祉和安全。

4.B 業務概覽

Mesoblast開發了一系列源自我們第一代和第二代專有間充質譜系細胞治療技術平台的後期候選產品。

Remestemcel-L是我們的第一代間充質譜系間質細胞（「MSC」）產品平台，處於開發後期，用於治療系統性炎症性疾病，包括：

•類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVAR）;和

•生物難治性炎症性腸道疾病，包括克羅恩病。

Rexlemestrocel-L是我們的第二代間充質譜系前體細胞產品平台，處於開發後期，用於治療：

•慢性心力衰竭（HF）;和

•退行性椎間盤疾病引起的慢性腰痛（CLBP）。

這兩個平台都有生命週期管理策略，並有前景的新興管道。

該公司的專有生產工藝可生產工業規模的、冷凍保存的、現成的細胞藥物。這些細胞療法具有明確的藥物放行標準，計劃在獲得上市許可後隨時向全球患者提供。

中質細胞的免疫選擇性培養擴展細胞藥物基於間質前體細胞（「MPC」）及其後代MSC。這些是在血管周圍發現的罕見細胞（骨髓中約爲1：100，000），對血管維持、修復和再生至關重要。這些細胞具有獨特的免疫學特徵，具有免疫調節作用，可以減少炎症，從而實現癒合和修復。這種作用機制能夠針對具有嚴重未滿足醫療需求的廣泛複雜疾病的多個疾病途徑。

從健康成年供體的骨髓中收集間充質譜系細胞，並利用專有工藝將其擴展爲均勻、特徵良好且可重複性高的細胞群。這使得

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以工業規模爲商業目的製造。中質細胞的另一個關鍵特徵是，它們可以用於患者，而無需供體-受體匹配或受體免疫抑制。

中質細胞的產品開發方法是確保對經過充分描述的細胞群進行嚴格的科學研究，以了解每個潛在適應症的作用機制。廣泛的臨床前轉化研究指導臨床試驗，這些試驗的結構符合國際監管機構制定的嚴格安全性和有效性標準。所有試驗都是在由獨立醫學專家和統計學家組成的獨立數據安全監測委員會的持續審查下進行的。這些保障措施旨在確保結果的完整性和可重複性，並確保觀察到的結果具有科學可靠性。

同種異源、現成、可商業擴展的產品

我們的技術平台能夠開發源自成人組織中間充質細胞譜系的各種產品。MPC構成了體內間充質譜系中已知最早的細胞類型。

MPC可以使用單克隆抗體分離，並使用能夠在不分化的情況下進行有效擴展的方法進行培養擴展。在與其他組織細胞類型進行密度梯度分離並通過塑料粘附培養後，在培養中對MSC進行生物學定義。MSC可能代表體內存在的未分化MHC的培養擴展的體外後代。每種細胞類型的功能特徵使得針對特定適應症的產品開發成爲可能。

我們專有的間充質譜系細胞產品具有獨特的生物學特徵，使其能夠用於同種目的。

免疫特權：間充質譜系細胞具有免疫特權，因爲它們不表達啓動免疫同種異源反應的特定細胞表面共刺激分子。

膨脹：我們開發了專有方法，可以大規模擴張我們的細胞，同時保持其產生與組織健康和修復相關的關鍵生物分子的能力。這使我們能夠生產旨在展示一致且明確定義的特徵和活性的細胞產品。

被授權商商業化的產品

由Mesoblast許可證持有人開發和商業化的兩種同種異源間充質間質幹細胞（MSC）產品已在日本和歐洲獲得批准，這兩家許可證持有人是第一個在這些主要市場獲得同種異源細胞藥物完全監管批准的公司。

Mesobola在日本的許可證JCR Pharmaceuticals Co. Ltd.（「JCR」）正在日本營銷其基於MSC的產品，用於治療兒童和成人的aGVAR。TEMcell® HS注射劑（「TEMcell」）是第一種在日本獲得全面監管批准的異基因細胞藥物。Mesobella通過銷售TEMcell獲得特許權使用費收入® 在日本

2017年，Mesoblast授予TiGenix SA（「TiGenix」）（現爲武田製藥株式會社（「武田」）的全資子公司）獨家使用其某些專利，以支持Alofisel的全球商業化®是首個獲得歐盟委員會集中上市授權批准的同種異基因MSC療法。Mesbostola從武田在全球銷售Alofisel中獲得版稅收入® 在肛管周圍瘻管的局部治療中。

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中質細胞候選產品

連登® （remestemcel-L）用於治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病

概述

連登® （remestemcel-L）是一種靜脈注射候選產品，用於治療異基因骨髓移植（「BMT」）後類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVAR）。

在骨髓移植中，供體細胞可以攻擊受體，導致a-GVAR。供體t細胞介導的炎症反應涉及TNF-Alpha和IFN-gamma的分泌，導致促炎性t細胞的激活以及皮膚、腸道和肝臟的組織損傷，這可能是致命的。

Remestemcel-L被認爲具有免疫調節特性，可以抵消與各種炎症性疾病有關的細胞因子風暴。其作用機制被認爲涉及下調促炎細胞因子的產生，增加抗炎細胞因子的產生，並使天然存在的抗炎細胞能夠招募到相關組織。

這種危及生命的疾病發生在大約50%接受異基因BMt的患者中。全球每年有超過30，000名患者接受異基因BMt，主要是在血癌治療期間，而且這個數字還在增加。儘管採用了最佳的可用治療，但最嚴重的SR-aGVAR（C/D或III/IV級）患者的死亡率仍可能高達90%。目前，美國還沒有FDA批准的針對12歲以下SR-aGVAR兒童的治療方法。

當前狀態和預期里程碑

Mesoblast於2020年1月向FDA提交了RYONCIL的完整BLA。隨後，FDA於2020年3月30日接受BLA優先審查，《處方藥使用者費用法案》（「PDUFA」）行動日期定爲2020年9月30日。2020年8月，FDA腫瘤藥物諮詢委員會（「OTAC」）以壓倒性多數投票支持（九比一(1)）現有數據支持RYONCIL對SR-aGVAR兒科患者的有效性。FDA於2020年9月30日發佈了一份RTL，指出了與臨床和化學、製造和控制（「SMC」）數據相關的缺陷。

Mesoblobloblobloblobloblator通過與FDA的多次互動以尋求指導，努力解決完整回應信中指出的問題。Mesoblast向FDA提供了這些新數據，以根據2023年1月的要求解決所有MCC未完成的項目。2023年3月，FDA接受了BLA重新提交，認爲重新提交是完整的

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回應並將PDUFA目標日期設定爲2023年8月2日。2023年8月，FDA向BLA重新提交的RYONCIL用於治療兒科SR-aGVAR的RTL提供了一份RTL，需要更多數據來支持上市批准，包括效力分析或臨床數據。作爲BLA審查的一部分，FDA完成了製造工廠的PLI，沒有發佈任何483表格，並且沒有發現任何令人反感的情況。

2024年2月，在與FDA舉行預定會議之前，Mesoblast提供了RYONCIL第二次效力檢測的新數據，該檢測提供了FDA要求的額外產品特徵。2024年3月，FDA通知Mesoblast，經過額外考慮，其3期研究MSb-GVAR 001的可用臨床數據似乎足以支持提交擬議的remestemcel-L BLA，用於治療患有SR-aGVAR的兒科患者。2024年7月，Mesbola重新提交BLA以供批准。FDA認爲重新提交是完整的回應，並規定了處方藥使用者費用法案（「PDUFA」）的目標日期爲2025年1月7日。

目前，美國沒有FDA批准的針對12歲以下SR-aGVAR兒童的治療方法，美國只有一種FDA批准的針對其他SR-aGVAR患者的治療方法。

中質細胞計劃在死亡率最高的高危成年人中進行一項有針對性的對照研究。這項成人研究符合我們的總體商業戰略，該戰略設想了從兒科到成人SR-aGVAR適應症的順序進展。成人佔SR-aGVAR市場的80%。Mesoblast正在與美國的血液和骨髓移植臨床試驗網絡（BMt CTN）合作，該網絡由美國國立衛生研究院（NIH）資助，負責約80%的美國同種異基因BMT，在成人SR-aGVAR中進行一項關鍵試驗。

我們相信美國成人和兒科SR-aGVAR市場需要小規模、有針對性的商業足跡。SR-aGVAR的目標呼叫點主要是進行骨髓幹細胞移植的血液學/腫瘤學醫生。在美國，大約有80箇中心進行兒科移植，其中50%的移植髮生在大約15箇中心。同樣，大約有110箇中心進行成人移植，其中一半移植在大約20箇中心進行。

該公司已制定了生命週期延長策略，以產生基於證據的臨床結果，以最大限度地提高remestemcel-L在其他不需要大型分銷渠道的兒科和成人罕見疾病中的價值。此外，我們計劃擴大目前正在進行或計劃在不久的將來進行的研究者發起的針對慢性GVAR和其他適應症的臨床試驗。

(1)這次投票包括一名ODEC小組成員在電子投票結束後對原始投票的更改。

Remestemcel-L治療炎症性腸道疾病（HDI）-潰瘍性結腸炎（UC）和克羅恩氏結腸炎

概述

據最近估計，僅美國就有超過300萬人（1.3%）患有炎症性腸道疾病，每年確診的克羅恩病新病例超過33，000例，潰瘍性結腸炎新病例超過38，000例。儘管最近取得了進展，但大約30%的患者主要對抗腫瘤壞死因子a藥物沒有反應，即使在反應者中，每年也有多達10%的患者對該藥物失去反應。高達80%的醫學難治性克羅恩病患者最終需要手術治療，這可能會對生活質量產生毀滅性影響。

現狀

克利夫蘭診所進行了一項由研究者發起的小型隨機對照研究，通過內窺鏡將remestemcel-L直接輸送至患有醫學難治性克羅恩病和潰瘍性結腸炎的炎症和組織損傷區域。該研究是首次在人類中使用腸道局部細胞輸送的研究，將使Mesoblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblobloblob通過直接內窺鏡將remestemcel-L輸送至醫學難治性克羅恩病患者的炎症區域的隨機對照研究的結果發表在同行評審雜誌上英國外科雜誌.

從戰略上講，Mesoblast認爲UC和Crohn &#39; s結腸炎是remestemcel-L的潛在重要標籤擴展，因爲急性移植物抗宿主病和炎症性腸道疾病常見的胃腸道受累。

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胃腸道損傷是aGVAR死亡率的主要驅動因素，並與aGVAR的全身炎症有關。預測aGVAR高死亡率的生物標誌物，例如可溶性致瘤性抑制2（ST 2）的血液水平，已被證明在接受remestemcel-L治療的患者中顯着降低。ST 2還被證明與活動性炎症性傳染病（UC &amp; Crohn &amp; s）有關。

Rexlemestrocel-L治療與退行性椎間盤疾病（DDD）相關的慢性腰痛（CLBP）

概述

用於CLBP的Rexlemestrocel-L（MPC-06-ID）由單位劑量的6億MPC組成，通過注射器直接注射到受損椎間盤中。

在CLBP中，椎間盤損傷是與衰老、遺傳學和微損傷相關的因素綜合作用的結果，這損害了椎間盤作爲椎骨之間液體填充墊和提供解剖穩定性的能力。椎間盤損傷還會導致炎症反應，神經向內生長，從而導致慢性疼痛。解剖不穩定和神經向內生長的結合導致CLBP和功能障礙。

關於CLBP的作用機制，廣泛的臨床前研究已經確定，SLC具有抗炎作用並分泌多種旁分泌因子，這些因子刺激體外軟骨細胞以及體內細胞核和環中的駐留細胞合成新的蛋白聚糖和膠原蛋白。

據估計，僅美國就有超過7億人患有與DDD相關的CLBP，其中3.2億患者患有中度疾病。預計該市場的年增長率將與美國人口的年增長率相似。保守措施（藥物、注射、物理治療等）失敗後，需要在持續一段時間內有效的非阿片類藥物治療。當椎間盤退行性變發展到無法再通過保守手段治療疼痛和功能喪失時，脊柱融合術等大規模侵入性手術是最常見的選擇。

所有針對因椎間盤退化而引起的進行性、嚴重和衰弱性疼痛的非手術療法都可以治療疾病的症狀。然而，它們並沒有解決疾病的根本原因。手術干預並不總是能成功地解決患者的疼痛和功能缺陷。據估計，對於標準手術，背部手術失敗的發生率高達50%，對於更復雜的手術，這一比例可能會增加。腰痛的總成本估計在每年1000億至2000億美元之間，其中三分之二歸因於患者工資和生產力的下降。

因此，我們認爲，CLBP治療中最重要的未滿足需求和商業機會是一種能夠影響與該疾病相關的慢性疼痛和殘疾的療法。

當前狀態和預期里程碑

CLBP的第三階段臨床試驗於2018年3月完成登記，美國和澳大利亞的48箇中心的404名患者以1：1：1的隨機比例接受600例含透明質酸的萬基質細胞(MPC+HA)、600例不含透明質酸的萬基質細胞或生理鹽水對照。儘管兩個MPC組中的任何一個都沒有達到減輕疼痛和治療的功能性反應的綜合結果；在整個可評估研究人群(n=391)中，與生理鹽水對照組相比，MPC+HA治療組在24個月的時間裏實現了與對照組相比顯著和持久的疼痛減輕。在持續時間短於研究中值68個月(n=194)的預先指定的人群和在基線時使用阿片類藥物的受試者(n=168)中，觀察到最大程度的疼痛緩解，與生理鹽水對照組相比，MPC+HA組在所有時間點(1、3、6、12、18和24個月)的疼痛減輕幅度明顯更大。在整個研究人群的24個月隨訪期中，與生理鹽水對照組相比，MPC組的安全性沒有明顯差異。在基線使用阿片類藥物的受試者中，MPC+HA顯示在24個月內平均阿片類藥物劑量減少，而生理鹽水對照組受試者基本上沒有變化。

2024年7月，美國多個研究中心開始招募Rexlemestrocel-L的確認性III期試驗，用於治療持續時間不到五年的炎症性退行性椎間盤疾病導致的CLBP患者。FDA此前已確認，在這項300名患者的隨機、安慰劑對照試驗的設計和12個月主要終點（減輕疼痛）作爲可批准的適應症方面，與Mesoblast保持一致。關鍵的次要措施包括改善生活質量、功能和減少阿片類藥物的使用。

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2023年2月，FDA授予Rexlemestrocel-L再生醫學高級治療（「RMAT」）稱號，用於治療與椎間盤退行性變相關的CLBP，並與HA聯合作爲注射入椎間盤的輸送劑。RMat指定旨在加快再生醫學療法的開發，旨在治療、改變、逆轉或治癒嚴重或危及生命的疾病或病症，其中初步臨床證據表明該藥物有潛力解決該疾病或病症未滿足的醫療需求。rexlemestrocel-L的RMat指定提供了突破和快速通道指定的所有好處，包括滾動審查和提交BLA時優先審查的資格。

雷瓦斯科爾® （rexlemestrocel-L）治療射血分數降低的慢性心力衰竭（HFrEF）

概述

Mesoblast正在開發rexlemestrocel-L，以填補慢性心力衰竭（HF）的治療空白。儘管最近在治療慢性心力衰竭的新藥物方面取得了進展，但心力衰竭患者的醫療需求仍然很高。美國心臟協會（AHA）2017年估計，到2030年，美國的患病率預計將增長46%，影響了超過8億美國人。瑞士法郎會造成嚴重的經濟、社會和個人成本。在美國，據估計，當被確定爲初步診斷時，心力衰竭每年導致的直接成本爲602億美元，作爲疾病環境的一部分，每年導致的直接成本爲1150億美元。Mesoblast相信，針對臨床需求最高的高危慢性患者，爲該公司提供了最有效的市場途徑。

雷瓦斯科爾® HFrEF的（rexlemestrocel-L）由15000萬間充質前體細胞（MPC）組成，通過直接心臟注射給藥。當受受損組織內特定的受體-配體相互作用觸發時，MPC會釋放一系列因子。根據臨床前數據，我們認爲從MPC釋放的因子通過同時激活多種途徑來誘導功能性心臟恢復，包括誘導內源性血管網絡形成、減少有害炎症、減少心臟纖維化以及通過激活內在組織前體逆轉內皮功能障礙。

根據患者症狀的嚴重程度對心力衰竭進行分類。由NYHA建立的心力衰竭功能嚴重程度最常用的分類系統是：

•I級（輕度）：患者在普通體力活動中沒有出現症狀或出現非常輕微的症狀

•II級（輕度/中度）：患者在中度體力活動期間出現疲勞和呼吸急促

•III級（中度/重度）：患者在輕微的體力活動中也會出現呼吸急促

•IV級或終末期（嚴重）：患者即使在休息時也精疲力盡

複發性心力衰竭相關住院、發生非致命性心肌梗塞（MI，心臟病發作）或非致命性中風或死亡的風險隨着左心室容量的增加、左心室射血分數（Lev）的降低和心功能分級的進展而逐漸增加。大約50%的心力衰竭患者患有射血分數（HFrEF）降低的心力衰竭，定義爲BEP &lt;40%，儘管進行了最大程度的藥物治療，但仍面臨着相當大的反覆住院和死亡風險。

需要機械支持的終末期心力衰竭患者項目

REVASCOR正在對植入左心室輔助裝置（「LVAD」）的末期HFrEF患者進行評估。

在美國，每年有超過100，000名患者進展到終末期HFrEF。在這些患者中，美國每年植入超過2，500個延長生命的LVAD，其中約80%的患者接受該手術作爲目的地或永久治療。大多數接受LVAD作爲目標治療的患者都有缺血性HFrEF病因。與非缺血性HFrEF患者相比，缺血性HFrEF患者在LVAD植入後LV功能恢復的可能性降低了76%，並且在最初1-2年內死亡率增加。缺血性HFrEF患者的功能恢復受阻被認爲是由於缺血心肌過度炎症和微血管功能不全造成的。

第二階段試驗由美國國立衛生研究院（「NIH」）資助的心胸外科試驗網絡（「CTSN」）內的多中心研究人員團隊進行，該網絡由伊坎醫學院領導。位於紐約西奈山，紐約。國家神經系統疾病和中風研究所和加拿大衛生研究院

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研究也支持了這項試驗。該第二階段試驗的結果於2018年11月發佈。該試驗是一項前瞻性、多中心、雙盲、安慰劑對照、2：1隨機（MPC與安慰劑）、單劑量隊列試驗，旨在評估向LVAD受體的天然心肌注射一劑15000萬MPC的安全性和有效性。植入FDA批准的LVAD作爲移植橋或目的地治療的晚期心力衰竭患者有資格參加該試驗。所有患者均接受隨訪直至隨機化後12個月。

在這項2期試驗的159名患者中，該試驗沒有顯示患者耐受斷奶60分鐘的能力存在顯着差異。在70名末期缺血性HFrEF患者中，關鍵發現是：

•缺血控制的特徵是炎症細胞因子IL-6水平持續升高、脫離LVAD支持的能力降低以及死亡率高。

•相比之下，在接受rexlemestrosel-L治療的缺血患者中，IL-6水平在2個月後恢復正常，並在12個月內保持在較低水平。

•63%接受Rexlemestrocel-L單次給藥的缺血患者早在第2個月就成功暫時脫離完全LVAD支持，而對照組的這一比例爲36%（p = 0.008）。

•在接受Rexlemestrocel-L治療的缺血患者中，6個月內成功暫時脫離LVAD設備的累積發生率也比對照組增加了1.55倍（[95%CI 1.01，2.36]; p=0.02）。

•在第2個月至第12個月期間，接受單次給藥的缺血患者中，只有4.9%死亡，而缺血對照組的這一比例爲26.9%，下降了82%（p = 0.02）。

當前狀態和預期里程碑

2024年3月，FDA在2024年2月就rexlemestrocel-L（Revascor）與FDA舉行b類會議後，在正式會議記錄中向該公司提供了該反饋®）根據現有的再生醫學高級治療（RMAT）名稱。FDA支持在末期缺血性HFrEF和左心室輔助裝置（LVAD）患者中加速批准rexlemestrocel-L。

在向Mesoblast提供的有關rexlemestrocel-L潛在許可途徑的反饋中，FDA的評論表明，所提供的結果可能支持MPC對LVAD患者死亡率的臨床益處具有合理的可能性，這與加速批准的標準一致。

Mesoblast計劃要求與FDA舉行BLA前會議，討論加速批准申請LVAD植入的終末期缺血HFrEF患者的數據展示、時間安排和FDA期望。

Rexlemestrocel-L獲得FDA的再生醫學高級治療（RMAT）稱號，用於治療LVAD患者的慢性心力衰竭伴左心室收縮功能障礙。

針對II/III級心力衰竭患者的計劃

一項多中心、雙盲、1：1隨機、假手術對照的remestemcel-L III期研究在北美完成，共有565名患有反覆心力衰竭住院或末期心臟事件（心源性死亡、LVAD放置、心臟移植或植入人工心臟）的高風險患者。該試驗的入組標準包括過去九個月內既往失補性心力衰竭事件（例如住院）和/或非常高水平的Nt-proBNP（一種用於診斷和篩查心力衰竭的蛋白質）。這些入選標準旨在豐富患有嚴重左心室收縮異常、左心室收縮功能障礙導致的晚期心力衰竭以及複發性失補性心力衰竭住院和TCE風險較高的患者。在我們之前的II期試驗中，該目標患者人群對萊克司美司-L治療有有效反應。

2021年12月公佈了537名符合標準的患者的頂線結果，該標準允許在rexlemestrocel-L和假手術對照之間以1：1隨機化的方式進行治療。在平均30個月的隨訪中，晚期慢性心力衰竭患者在最大劑量治療的基礎上接受單次肌內激素治療，心臟病發作或中風的發生率降低了60%，心臟病死亡率降低了60%。在疾病進展過程的早期階段接受治療時，心臟病死亡率降低了60%。儘管取得了重大

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雖然心源性死亡的預先指定終點減少，但複發性非致命失補心力衰竭事件（該試驗的主要終點）的研究主要終點並沒有減少。

將心源性死亡、心臟病發作或中風這三種預先指定的結果組合爲單一複合結果--稱爲三點主要心血管不良事件（GMA），是FDA用於確定心血管風險的既定終點。與537名患者的對照組相比，Rexlemestrocel-L將這一三點的GMS減少了30%。在由206名患者組成的NIH II級亞組中，與對照組相比，rexlemestrocel-L將三點GMS降低了55%。

DREAm-HF 3期試驗結果發表在首屈一指的心血管醫學同行評審雜誌《 2023年2月美國心臟病學會雜誌（JACC）.

互補技術

除了在細胞藥物領域擁有最成熟、最多樣化的異基因細胞治療產品管道和技術平台外，我們還戰略性地瞄準收購與我們的間充質譜系細胞技術平台互補和協同的技術權利。這項活動的目的是保持我們在再生醫學領域的技術領先地位，同時擴大我們的靶向疾病應用並管理我們當前領先項目的生命週期。

我們的補充技術和其他候選產品包括其他類型的間充質譜系細胞、細胞表面修飾技術、負載技術以及蛋白質和基因技術。

製造業和供應鏈

我們的蜂窩產品候選產品的製造策略重點關注以下重要因素：

（i）能夠通過使用離散的製造工藝、培養條件、配方、給藥途徑和/或劑量方案創建獨特的產品來界定產品，以保護定價和合作夥伴市場;

(Ii)建立專有商業規模擴大和供應，以滿足不斷增長的需求;

(Iii)實施效率和產量改進措施以降低商品成本;

(Iv)按照最佳實踐保持監管合規性;以及

（v）建立和維護多個製造地點以緩解產品供應風險。

細胞療法制造和分銷過程通常涉及五個主要步驟。

•採集骨髓-按照FDA規定的特定標準從健康成人中採集骨髓，並輔之以重要的實驗室測試，以確定捐贈組織的可用性。

•創建主細胞庫-從捐贈的骨髓中分離ML，並進行初步擴展以創建主細胞庫。每個主細胞庫來自單個捐贈者。

•擴展至治療量-擴展主細胞庫以產生治療量，該過程每個主細胞庫可以產生數千劑劑量，最終數量取決於正在生產的各個候選產品的劑量。

•配方、包裝和冷凍保存。

•分銷-我們的細胞產品在製造商進行冷凍保存，並通過冷凍運輸車運送到美國和其他司法管轄區的儲存地點。然後，這些配送中心將產品重新包裝並用冷凍箱將其發送到治療中心。治療中心將將產品移至自己的冰櫃中，或「實時」接收冷凍箱，產品將留在冷凍箱中，直到在明確的窗口內解凍供患者使用。我們打算將來繼續利用這種方法。

迄今爲止，我們的候選產品已在二維或2D平面、10層細胞工廠中使用含有胎牛血清（FSB）的培養基製造。

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remestemcel-L的患者人數相對較少，並且被指定爲孤兒藥，這使我們相信，如果完全獲得批准，2D製造將足以滿足對該候選產品的需求。我們還相信，2D製造工藝和設施對於CLBP的第三階段試供應和MPC-06-ID的首次推出在商業上是可行的。

然而，爲了爲某些候選產品建立長期商業供應，我們正在使用三維或3D生物反應器開發新型製造工藝，該反應器具有更大的能力來提高效率和產量，從而降低商品成本。我們打算在臨床前和潛在臨床研究中評估3D生物反應器中生產的產品，如果成功，這些研究可能會作爲FDA要求的2D可比性研究。

我們還專注於引入無FSB的媒體，這有可能提高效率並改進當前的2D流程。我們打算進行可比性研究，以說明使用該媒體生產的產品與使用基於FSB的媒體生產的產品等效。雖然我們仍然相信自己有能力從每項活動中取得成功，但在這樣做時面臨的任何意外問題或挑戰都可能會推遲我們的計劃或阻止我們繼續我們的計劃。

迄今爲止，我們的製造活動均符合包括FDA在內的國際監管機構制定的嚴格標準。通過使用良好特徵的細胞群，我們的生產工藝提高了我們的同種異基因細胞候選產品的重複性和批間一致性。我們開發了強大的質量保證程序和批放行分析來支持這種重複性和一致性。

知識產權

我們擁有大量已發佈和未決的專利組合，涵蓋物質成分、基於間充質譜系細胞的技術和其他專有再生產品候選和技術的用途，以及我們製造過程的要素。截至2024年7月，專利組合包括66個專利系列的約1，085項專利和專利申請，所有主要市場的保護範圍至少延伸到2045年。

我們的主要目標之一是繼續保護和擴大我們廣泛的專利權和商業祕密財產，我們相信這使我們能夠基於我們的專有技術爲我們的候選產品提供商業優勢和長期保護，並支持我們的企業戰略，瞄準大型、成熟和新興的醫療保健市場，爲我們的探索性治療產品候選產品。

更具體地說，我們的專利財產包括在主要市場發佈的專利和專利申請，包括但不限於美國、歐洲、日本和中國。我們已獲得並繼續申請的專利涵蓋間充質譜系細胞技術和源自這些技術的候選產品，無論組織來源如何，包括骨髓、脂肪、胎盤、臍帶和牙齒。

除其他技術領域外，這些專利還涵蓋各種骨髓間充質幹細胞(包括骨髓間充質幹細胞和骨髓間充質幹細胞)，以及利用骨髓間充質幹細胞擴增造血幹細胞。在涵蓋源自我們的間充質系細胞的候選產品的特定適應症已頒發或待批專利中，有針對我們的主要候選產品的專利：aGVHD、ARDS、CLBP、CHF和RA等慢性炎症性疾病。我們還已頒發和正在申請的專利涵蓋其他正在研發中的適應症，包括糖尿病腎病、炎症性腸道疾病(例如克羅恩病)、神經系統疾病、眼科疾病和其他骨科疾病。此外，我們擁有涵蓋互補技術的授權專利，例如其他類型的間充質系細胞、細胞表面修飾技術、付費加載技術以及蛋白質和基因技術，這是我們擴大目標疾病應用並管理我們當前Lead計劃生命週期的戰略的一部分。

我們的專利組合還包括已發佈和即將發佈的專利製造工藝，這些工藝正在與我們當前的二維製造平台一起使用，以及目前正在開發的3D生物反應器製造工藝。這些細胞製造專利涵蓋分離、擴張、純化、放大、培養條件、聚集體最小化、冷凍保存、釋放測試和效力分析。此外，我們還將3D生物反應器製造過程中使用的專有無FSB培養基作爲商業祕密。

我們保留商業祕密，涵蓋與我們的核心候選產品和技術相關的大量專業知識和專有信息。我們通過多種方式保護我們的機密專業知識和商業祕密，包括要求所有可以訪問我們機密信息的員工和第三方簽署保密協議

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協議、在需要了解的基礎上限制對機密信息的訪問、在安全計算機上維護我們的機密信息，併爲我們的合同製造商提供我們製造過程的某些關鍵成分。

此外，在許多主要司法管轄區，我們還可以通過其他方式延長我們對候選產品擁有商業獨佔權的期限，其中包括但不限於引用我們數據的獨家權利、孤兒藥獨佔權和專利期限延長。

作爲我們戰略的一部分，我們在美國、歐洲、日本、中國和澳大利亞等主要司法管轄區爲我們的候選產品和技術尋求專利保護，並在我們認爲適合的全球其他司法管轄區提交獨立和/或對應專利和專利申請，包括印度、加拿大、香港、以色列、韓國和新加坡。截至2024年7月，我們的專利組合包括以下主要司法管轄區的以下專利和專利申請：67項已授予的美國專利和51項正在審批的美國專利申請; 64項已授予的日本專利和35項正在審批的日本專利申請; 31項已授予的中國專利和32項正在審批的中國專利申請; 50項已授予的歐洲專利和37項正在申請的歐洲專利; 51項已授予的澳大利亞專利和32項正在申請的澳大利亞專利。

我們的政策是爲我們認爲對我們業務發展重要的技術、發明和改進申請專利，僅在我們認爲獲得專利保護的成本符合技術和相關候選產品的商業潛力的情況下，並且通常僅在我們認爲爲我們帶來重大商業機會的司法管轄區。在我們既不尋求專利保護也不選擇將發明作爲商業祕密保護的情況下，我們可以發佈發明，使其防禦性地成爲現有技術，以確保我們的經營自由並防止第三方爲發明申請專利。

我們還尋求將我們不可申請專利或我們認爲不建議尋求專利保護的專有和機密知識和技術作爲商業祕密保護。爲此，我們通常要求與我們共享機密信息的所有第三方以及我們的員工、顧問和顧問簽訂保密協議，禁止披露機密信息。與從事技術開發的員工和顧問簽訂的這些協議要求向我們披露和分配對我們業務重要的想法、發展、發現和發明以及相關知識產權。此外，這些保密協議等要求我們的員工、顧問和顧問不得向我們帶來或未經適當授權使用任何第三方的專有技術。

許可和協作協議

我們的所有收入均與根據以下許可和合作協議確認的預付費、特許權使用費和里程碑付款有關。有關過去三個財年分類收入細目的更多信息，請參閱「第18項。財務報表-注3」。

格魯嫩塔爾安排

2019年9月，Mesoblast與Grünenthal GmbH(Grünenthal)達成戰略合作伙伴關係，開發MPC-06-ID並將其商業化，MPC-06-ID是該公司第三階段同種異體細胞治療候選藥物，用於治療已用盡保守治療方案的患者因退行性腰椎間盤疾病而導致的慢性下腰痛。雙方於2021年6月對該協議進行了修改。根據合作關係，Grünenthal將擁有歐洲和拉丁美洲MPC-06-ID的獨家商業化權利。如果達到某些臨床和監管里程碑，並實現報銷目標，Mesoblast可能會在產品發佈前獲得高達11250美元的萬預付款和里程碑付款，其中包括已經收到的1,750美元萬。根據第三階段研究的最終結果和患者採用情況，累計里程碑付款可能超過10美元億。Mesoblast還將從產品銷售中獲得兩位數的分級版稅。不能保證Mesoblast將收到未來里程碑和特許權使用費的總金額，也不能保證何時收到。

JCR Pharmaceuticals Co.，有限公司-日本血液腫瘤和肝細胞合作

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日本的公司。根據我們從Osiris手中獲得的JCR協議，JCR有權在日本市場的兩個領域開發我們的MSC：獨家與通過使用來自外周血、臍帶血或骨髓的HSC治療血液惡性腫瘤相結合，或第一JCR領域;並且非獨家開發使用肝細胞進行非臨床藥物篩選和評估的檢測，或第二JCR領域。根據JCR協議，JCR在日本獲得了我們的MSC用於治療aGVAR的權利。JCR還有權進行首次談判，以獲得在日本將基於MSC的產品商業化以獲得更多孤兒稱號的權利。我們保留日本境外這些產品的所有權利。

JCR於2015年9月獲得全面批准，其基於MSC的產品TEMcell用於治療患有aGVAR的兒童和成人。TEMcell是第一個在日本獲得批准的培養擴展異基因細胞治療產品。它於2016年2月在日本推出。

根據JCR協議，JCR負責所有開發和製造成本，包括銷售和營銷費用。對於第一JCR Field，我們已收到所有銷售里程碑付款，總計3億美元。在二十世紀九十年代，我們有權獲得兩位數的版稅。如果日本出現非侵權產品的競爭，這些版稅可能會重新談判下調。對於第二JCR油田，我們有權獲得約50%的利潤分成。

知識產權根據JCR協議進行雙向許可，JCR從我們獲得上述獨家和非獨家權利，並授予我們在JCR開發或商業化日本許可的基於MSC的產品所產生的知識產權下的非獨家、免版稅權利（日本的第一JCR油田和第二JCR油田除外）。

JCR有權以任何原因終止JCR協議，並且我們擁有終止JCR協議的有限權利，包括在JCR未解決的重大違約行爲的情況下終止協議的權利。如果JCR協議因我們違約而終止，JCR必須向我們提供其擁有的產品註冊和與在日本許可的基於MSC的產品相關的技術數據，並且我們的所有知識產權許可將歸還給我們。

我們在日本擴大了與JCR的合作伙伴關係，以滿足兩個新適應症：2018年10月的EB患者傷口癒合，以及2019年6月的新生兒缺氧缺血性腦病（「IE」），這是一種缺乏足夠血液供應和氧氣的新生兒患有的疾病。大腦。

如果此類適應症在日本獲得上市批准，我們將獲得TEMSYS許可適應症產品銷售的特許權使用費。

我們有權使用JCR在日本生成的所有安全性和有效性數據來支持我們在美國和其他主要醫療保健市場（包括GVAR、EB和HI）的MSC候選產品remestemcel-L的開發和商業化計劃。

Lonza與製造合作

2011年9月，我們與Lonza Walkersville，Inc.簽訂了製造服務協議（MPS）和Lonza Bioscience Singapore Pte.有限公司，統稱爲Lonza，是生物製藥製造領域的全球領導者。根據MTA，我們以服務費的方式向Lonza支付服務費，爲我們提供候選產品的生產工藝開發能力，包括配方開發、主細胞庫的建立和維護、記錄準備、工藝驗證、製造和其他服務。

我們已同意從Lonza訂購MPC產品的臨床需求和商業需求的一定比例。Lonza同意在本協議期限內，不向任何第三方生產或提供我們任何候選產品的商業生物仿製藥版本，前提是我們滿足產品銷售的某些門檻。

我們可以觸發一個流程，要求Lonza專門爲我們的候選產品建造專門的製造設施。作爲回報，如果我們行使此選項，我們將從該設施購買商定數量的候選產品。我們還有權在該工廠獲得監管機構批准兩年後以預先商定的價格收購該工廠。

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除非提前終止，否則MSA將在根據MSA提供的產品首次商業銷售之日起三年內到期。我們可以選擇將MSA再延長10年，然後在龍沙合理同意的情況下選擇連續延長三年。我們可以提前兩年書面通知終止MSA，龍沙可以提前五年書面通知終止MSA。MSA也可以因其他原因終止，包括如果產品的製造或開發因臨床試驗結果或監管當局的指導而暫停或放棄。如果我們要求龍沙建造上述製造設施，我們和龍沙不得在該設施獲得監管部門批准生產我們的候選產品之日起三週年之前終止，除非在某些有限的情況下。在MSA到期或終止時，我們有權要求龍沙轉讓某些技術並租賃新加坡工廠或製造我們候選產品的該設施的一部分，但須進行善意談判。

我們目前依賴並預計將繼續依賴Lonza來生產我們的候選產品，用於臨床前和臨床測試，以及在獲得上市批准的情況下對我們的候選產品進行商業生產。

2019年10月，我們與Lonza達成協議，商業生產用於兒科SR-aGVAR的remestemcel-L。該協議促進了remestemcel-L計劃在美國市場推出之前的庫存建設和商業供應，以滿足Mesborster的長期市場預測。該協議規定，如果需要，Lonza將擴大其新加坡的CGM設施，以滿足該產品的長期增長和產能需求。此外，它預計將引入新技術和工藝改進，預計將大幅提高產量和效率。

新加坡經濟發展局（EDB）-新加坡業務

2014年，新加坡經濟發展委員會（EDb）向我們授予了與新加坡業務產生的收入掛鉤的某些財務激勵措施。製造活動的激勵措施爲期15年（分爲五年增量）。如果我們滿足新加坡的某些投資或活動門檻，包括就業水平、業務或製造相關費用金額，我們將有資格獲得此激勵。

例如，爲了從EDb中獲得與製造相關的激勵措施的全部財務利益，我們必須在新加坡生產至少佔全球產量的50%的前三種商業產品（除某些例外情況外），我們將被要求在新加坡建造和運營製造工廠，並僱用和維持指定數量的與該設施運營相關的專業人員（包括供應鏈人員）。我們與Lonza的MTA項下的活動可用於滿足獲得EDb財務激勵的全部或部分要求。

阿德萊德中部地方衛生網絡移植間充質前體細胞知識產權

2004年10月，根據與MedVet Science Pty Ltd或MedVet簽訂的知識產權轉讓契約，我們通過我們的全資子公司Angioblast Systems Inc.(現爲Mesoblast，Inc.)獲得了與我們的MPC或MedVet IP相關的某些知識產權。MedVet在知識產權契約下的權利於2011年11月轉讓給中部阿德萊德地方衛生網絡公司(CALHNI)。就我們對MedVet知識產權的使用而言，我們有義務向作爲MedVet利息繼承人的CALHNI支付：(I)針對MedVet知識產權所涵蓋的心臟和血管應用以及骨骼和軟骨再生與修復應用產品的淨銷售額的若干累計里程碑付款，金額最高可達220億美元(萬)和個位數的特許權使用費，但從這些產品的商業銷售的第一年開始，支付最低年度特許權使用費；(Ii)對於指定領域以外的應用的指定產品的淨銷售額，支付個位數的特許權使用費。此外，我們有義務向CALHNI支付兩位數的百分比，佔我們獲得的任何收入的兩位數百分比，以換取授予特定字段中的MedVet IP的再許可。根據知識產權契約，我們還向MedVet授予了MedVet知識產權的非獨家、免版稅許可，用於非商業、內部研究和學術研究。

根據知識產權契約，我們被轉讓了三項美國專利或專利申請的權利（包括所有替代、延續、部分延續、分部、補充保護證書、續訂、授予的所有專利證書，以及所有重新頒發、重新審查、擴展、確認、重新驗證、註冊和補充專利及其外國等同物）和所有未來的知識產權，包括CALHNI進行的與MPC以及分離、培養和擴展MPC及其在任何治療領域的使用相關的研究可能會帶來的改進。我們還獲得了所有相關材料、信息和專業知識。

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Osiris收購-持續義務

於二零一三年十月，吾等與Osiris訂立經修訂的購買協議或Osiris購買協議，根據該協議，吾等收購Osiris所有與培養擴充MSCs相關的業務及資產。根據Osiris採購協議，吾等亦同意向Osiris支付若干里程碑及特許權使用費，以治療急性移植物抗宿主病及克羅恩病。每筆里程碑付款都是以固定的美元金額支付，可以現金或我們的普通股或美國存託憑證支付，由我們選擇。我們未來可能需要向奧西里斯支付的里程碑付款的最高金額是4,000美元萬。我們發行的任何普通股或美國存託憑證作爲里程碑付款的對價，將受到一年合同持有期的限制，我們可以酌情放棄這一期限。如果我們的普通股或美國存託憑證的價格在發行日和任何適用的持有期屆滿之間下跌，我們將被要求向Osiris支付相當於股票價格減幅乘以該里程碑付款項下已發行股票金額的額外款項。這筆額外的付款可以完全以現金支付，也可以由我們酌情決定以50%的現金和50%的普通股支付。我們還同意支付不同的溢價金額，作爲收購產品年度淨銷售額的百分比，範圍從較低的個位數到超過75000美元萬的年銷售額的10%。這些特許權使用費支付將在十年商業銷售期較早和相關競爭產品首次銷售後停止。第一次支付特許權使用費是在2016年。

天士力製藥集團-中國心血管聯盟

2018年7月，我們與天士力簽訂了開發和商業化協議。

開發和商業化協議爲天士力提供了在中國開發、生產和商業化用於治療或預防心力衰竭的REVASCOR和用於治療或預防急性心肌梗塞的MPC-25-IC的獨家權利。天士力將資助REVASCOR和MPC-25-IC在中國的所有開發、製造和商業化活動。結束時，我們收到了2000萬美元的預付技術訪問費。此外，在中國的產品監管批准後，我們將獲得25億美元。Mesobella將獲得兩位數不斷增加的淨產品銷售特許權使用費。當候選產品在中國達到一定的銷售門檻時，Mesobster有資格獲得六筆不斷升級的里程碑付款。

天士力可以在發出指定數量的通知後終止開發和商業化協議，時間以較晚者爲準：（a）協議生效三週年;（b）REVASCOR或MPC-25-IC在中國收到上市批准。Mesobster對天士力提出的某些專利挑戰以及天士力進行的某些競爭活動擁有終止權。如果重大違約行爲未在規定的補救期內得到糾正，或者發生與另一方破產相關的某些事件，任何一方都可以終止協議。

TiGenix NV -瘻管治療專利許可

2017年12月，我們與TiGenix（現爲武田的全資子公司）簽訂了專利許可協議，該協議授予武田獨家使用我們的某些專利，以支持脂肪源MSC產品Alofisel的全球商業化®，以前稱爲Cx 601，是武田的候選產品，用於瘻管的局部治療。該協議包括武田向附屬公司和第三方授予子許可的權利。

作爲協議的一部分，我們收到了預扣稅前590萬美元（500萬歐元）作爲不可退還的預付款，在專利許可協議日期12個月後進一步收到了預扣稅前590萬美元（500萬歐元），並在截至2022年6月30日的年度內進一步收到了120萬美元（100萬歐元）產品監管里程碑付款。當武田達到某些產品監管里程碑時，我們有權獲得高達9億歐元的進一步付款。此外，我們還獲得Alofisel淨銷售額個位數的特許權使用費®.

該協議將在每個國家（美國除外）繼續全面有效，直到涵蓋Alofisel的任何許可專利的最後一次發佈聲明之日® 在該國家到期（目前預計爲2029年），或者就美國而言，有效期至（i）涵蓋Alofisel的任何許可專利的最後一次發佈聲明的日期（以較晚者爲準）® 在美國到期（目前預計爲2031年左右）或（ii）在美國的監管排他性期限到期，並商定了最長期限。

對於任何未在通知後90天內糾正的重大違約行爲，我們或武田都可以終止協議。如果武田提出破產或無力償債申請或武田爲其債權人的利益轉讓其幾乎所有資產，我們還有權終止協議，併發出書面通知。

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如果武田認爲沒有針對Alofisel的任何許可專利的已發佈聲明，則武田有權終止其在特定國家/地區支付淨銷售費的義務® 在該國，如果我們不同意，可將此事提交給根據協議設立的聯合監督/合作委員會。

競爭

生物技術和製藥行業競爭激烈，其特點是技術快速進步和高度重視專有產品。我們和合作者成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有產品和未來可能推出的新產品競爭。

我們的許多潛在競爭對手，尤其是大型生物製藥公司，在研發、製造、臨床前測試、進行臨床試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有比我們更多的財務資源和一般專業知識。我們市場的特點是製藥和生物技術公司的大幅整合，這可能會導致更多的資源集中在少數潛在競爭對手手中。

政府監管

我們正在開發候選的細胞治療產品。這些產品受到廣泛立法的約束。世界各地的政府機構，包括FDA，負責管理和執行許多法律和法規，這些法律和法規影響到我們等產品的開發、生產、進口、測試、批准、標籤、促銷、廣告和銷售的方方面面。在像我們這樣的候選療法上市之前，這些政府當局還負責管理通常是一個漫長的技術性審查和批准過程。一般情況下，銷售該產品的授權或批准必須獲得銷售該產品的每個國家的當地衛生當局的批准。各國的批准和授權程序可能不同，維持批准的要求也可能不同。然而，對於這些程序來說，典型的情況是需要關於候選療法的嚴格測試和文件的證據，這可能包括重要的非臨床和臨床評估。廣泛的控制和要求適用於我們的候選治療藥物的非臨床和臨床開發。這些要求及其在世界各地地方監管機構的執行和實施對候選產品能否開發成適銷對路的產品有重大影響，並顯著影響任何此類開發的成本、資源和時機。監管要求的變化和各國要求的差異也可能增加將我們這樣的新技術推向市場和保持批准的成本，如果獲得的話。

爲了獲得新產品的上市批准，必須提交大量證據檔案來確定產品的安全性、有效性和質量，供監管機構審查。檔案形式和內容雖然通常相似，但不同國家可能存在顯着差異。儘管許多國家的批准標準可能非常相似，但向監管機構提交申請並不能保證該產品的上市批准。一些監管機構可能需要額外的數據和分析，並且可能制定比其他監管機構更嚴格的適用標準來審查提交的檔案和內容。此外，審查流程、風險容忍度和對新技術的開放程度可能因國家而異。

獲得營銷批准可能需要幾個月到幾年的時間，具體取決於國家、數據質量、審查監管機構的效率和程序以及他們對產品技術的熟悉程度。美國等一些國家可能加快了某些類別產品的審批流程，例如代表該領域突破的產品，或者滿足某些門檻並獲得某些特別感興趣的指定的產品。然而，患者的最終可用性可能會受到一些國家要求與政府監管機構或其他付款人談判銷售價格和報銷條款的影響，即使是在批准之後。

在某些情況下，維持上市批准可能需要進行額外的批准後研究，持續捕獲、監測和評估有關產品的安全性和其他信息，以及遵守確保製造產品純度和完整性的要求。獲得和維護銷售我們產品的監管授權和批准的過程以及隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法律和法規需要花費大量時間並投入大量財務和其他資源，而我們可能無法獲得所需的監管批准。

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產品開發過程

我們所有的候選產品都被FDA的生物製品評估和研究中心監管爲生物製品。在美國，生物製品受聯邦食品、藥物和化妝品法案(FDCA)、公共衛生服務(PHS)法案以及其他聯邦、州、地方和外國法規的監管。FDCA和PHS法案及其相應的條例，除其他外，都適用於管理藥品和生物製品的測試、製造、安全、功效、標籤、包裝、儲存、記錄保存、分銷、進出口、報告、廣告和其他宣傳做法。在開始新藥或生物製品的臨床試驗之前，臨床研究的贊助商必須向食品和藥物管理局提交新藥臨床試驗申請，其中必須包括建議的臨床研究方案(S)。爲了在臨床試驗結束後獲得上市授權，必須提交BLA以供FDA批准。

FDA要求生物產品在美國上市之前的流程通常包括以下內容：

•必須根據cGL完成非臨床實驗室研究，即體內和體外實驗，其中在實驗室條件下在測試系統中對研究產品進行前瞻性研究，以確定其安全性（良好實驗室規範）法規，以及在涉及動物測試系統的非臨床實驗室研究的情況下，符合人道使用實驗動物的適用要求和其他適用法規;

•向FDA提交IND申請，該申請必須在開始人體臨床研究之前生效;

•根據FDA的cGCP（良好臨床實踐）和保護人類研究受試者及其健康信息的所有其他適用監管要求，進行充分且控制良好的人體臨床研究，以確定擬議產品用於其預期用途的安全性、純度和效力，並確保產品具有適當的風險-收益概況;

•開發和演示可以生產一致且足夠質量的產品的製造工藝;

•向FDA提交BLA以獲得上市批准，證明產品的質量、安全性和有效性，該產品必須得到充分且控制良好的臨床研究的實質性證據以及通過非臨床研究證明的作用模式、支持適當製造能力和控制的證據以及產品以預期提供的形式穩定性的證據;

•與FDA就擬議的產品標籤進行談判（並確定適當的風險緩解策略和計劃，如果需要），以及參與任何所需的諮詢委員會程序;

•令人滿意地完成FDA對生產、測試或儲存和分銷產品的所有生產、測試和分銷設施的檢查，以評估對GMP（良好製造規範）的遵守性，以確保生產的設施、方法和控制足以保存產品的身份、規格、純度和效力;

•FDA可能對非臨床設施進行檢查，並可能對生成支持BLA的數據的選定臨床研究中心進行檢查;和

•FDA對BLA的審查和批准。

候選生物產品的人體測試之前先進行臨床前測試，包括非臨床實驗室研究，其中在實驗室條件下在測試系統中對候選產品進行前瞻性研究，以確定其安全性。測試系統可以包括施用或添加供試品或對照品以進行研究的任何動物、植物、微生物或其亞部分。

臨床研究申辦者必須向FDA提交臨床前測試的結果以及生產信息、分析數據、任何可用的臨床數據或文獻以及擬議的臨床方案，作爲IND的一部分。即使在提交IND後，一些臨床前測試也可能繼續。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在這30天內暫停IND涵蓋的臨床研究。在這種情況下，IND申辦者和FDA必須在臨床前解決任何懸而未決的問題

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學習可以開始了。由於安全問題或不合規，FDA還可能在臨床研究期間隨時對候選產品實施臨床擱置。如果FDA實施臨床暫停，研究可能無法重新開始，除非FDA取消臨床暫停，並且只能根據FDA授權的條款進行。因此，我們無法確定提交IND會導致FDA允許開始臨床研究，或者一旦開始，不會出現暫停或終止此類研究的問題。

臨床研究涉及在合格的獨立調查人員的監督下向受試者管理產品候選藥物，這些受試者通常是醫生或其他合格的科學家，以及不受研究贊助商僱用或控制的醫務人員。臨床研究是在詳細說明臨床研究的目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性的參數的協議下進行的，包括確保在某些不良事件或不良反應發生時臨床研究將停止的停止規則。每一項新的協議和對協議的某些修改都必須提交給FDA。臨床研究必須根據FDA的CGCP法規和指南進行，並進行監測，以確保符合適用的法規要求。這些措施包括要求獲得所有參與研究的受試者的書面知情同意。此外，每項臨床研究都必須由獨立的機構審查委員會(IRB)審查和批准，該委員會位於或服務於將進行臨床研究的每個機構。IRB負責保障研究參與者的福利和權利，並考慮參與臨床研究的個人的風險是否降至最低，以及與預期利益相比是否合理等項目。IRB還批准知情同意文件的形式和內容，該文件必須由每個臨床研究受試者或其法律代表簽署，並必須監督臨床研究直到完成。在整個研究過程中，關於某些嚴重不良事件的某些信息必須報告給IRB，在某些情況下是快速的，並報告給FDA(以及其他也在進行該產品研究的國家的監管機構)。

人體臨床研究通常分三個連續階段進行，在某些情況下可能重疊或組合：

•階段1.候選產品最初被引入少數人類受試者中。就細胞治療產品而言，初始人體測試是在患有候選生物產品目標疾病或病症的患者中進行的。1期研究旨在確定代謝和藥理作用（包括不良反應）、與劑量增加相關的副作用、免疫原性，並（如果可能）獲得有效性的早期證據。第一階段獲得的信息應足以設計出控制良好、科學有效的第二階段研究。

•第二階段.在大量人類受試者中進行對照臨床研究，以評估該藥物對患有研究疾病或病症的患者特定適應症的有效性。2期研究旨在評估副作用和風險，檢查暴露-反應關係，並進一步探索與藥物相關的藥理作用和免疫原性。這些研究還爲3期研究的設計提供了有用的信息。

•第三階段.假設在第二階段已獲得表明有效性的初步證據（通常被認爲是「概念證明」），在更大的受試者群體中進行對照研究，以收集有關有效性和安全性的額外信息，以評估藥物的總體獲益-風險關係，併爲醫生標籤提供充分的基礎。

批准後臨床研究，有時稱爲4期臨床研究，可能會在初步上市批准後進行。在某些情況下，FDA可能要求進行第四期研究作爲產品批准的條件。申辦者還可以自願進行第四期研究，以從預期治療適應症患者的治療中獲得額外經驗，特別是對於長期安全性隨訪或選定人群。FDA法規擴展到臨床開發的所有階段，並適用於臨床研究的申辦者和研究者。FDA的監督包括檢查參與開展研究的研究中心和研究人員。

在臨床研究的同時，公司通常會完成額外的動物研究，並且還必須開發有關生物產品物理特性的額外信息，並根據GMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。

爲了幫助降低使用生物產品引入外來因子的風險，《PHS法案》強調了對屬性無法精確定義的產品進行生產控制的重要性。製造過程必須能夠一致生產候選產品的優質批次，其中

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其他事項;申辦者必須開發測試最終生物製品的鑑別、純度和效力的方法。所有此類測試和控制都需要投入大量的人力和財政資源。

此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選生物產品在其保質期內不會發生不可接受的變質。

美國審查和審批流程

在完成候選產品的臨床研究後，在生物製品的商業營銷之前，必須獲得FDA對BLA的批准。BLA必須包括產品開發、實驗室和動物研究、人體研究、產品製造和成分的信息、建議的標籤和其他相關信息。此外，根據兒科研究公平法(「PREA」)，BLA或補充BLA必須包含數據，以評估該產品在所有相關兒科亞群中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該產品對每個安全有效的兒科亞群的劑量和給藥。FDA可以批准推遲提交數據，或者給予全部或部分豁免。除非法規另有要求，否則PREA不適用於任何已被授予孤兒稱號的生物製品。測試和審批過程需要大量的時間和精力，而且不能保證FDA會接受BLA的備案，即使備案，也不能保證任何批准都會及時批准。

根據修訂後的《處方藥用戶費用法》（「PDUFA」），每個BLA必須附帶大量用戶費用。PDUFA還對生物製品徵收年度產品費，並對用於生產處方生物製品的設施徵收年度設立費。在某些情況下可以免除或減少費用，包括免除小企業首次提交的申請費。

此外，對於指定爲孤兒藥的產品，BLA不會評估申請費，除非該產品還包括非孤兒適應症。

在提交申請後60天內，FDA審查提交的BLA，以確定在該機構接受其提交之前是否基本完成。FDA可以拒絕提交其認爲不完整或在提交時不能適當審查的任何營銷申請，並可能要求提供更多信息。在這種情況下，必須重新提交BLA以及附加信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。一旦提交的申請被接受，FDA就開始對BLA進行深入的實質性審查。FDA審查申請，以確定建議的產品是否安全有效，是否用於預期用途，是否具有可接受的純度概況，以及產品是否按照cGMP生產，以確保和保持產品的身份、安全性、效力和純度。FDA可以將新產品的申請或出現安全性或有效性難題的產品的申請提交給諮詢委員會，通常是一個包括臨床醫生和其他專家的小組，以審查、評估和建議是否應該批准申請以及在什麼條件下批准。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。在產品審批過程中，FDA還將確定是否需要風險評估和緩解策略，或REMS，以確保產品的安全使用。如果FDA得出結論認爲需要REMS，則BLA的贊助商必須提交建議的REMS；如果需要，FDA將不會批准沒有REMS的申請。

在批准BLA之前，FDA通常會檢查產品生產的工廠。FDA不會批准該產品，除非它確定生產工藝和設施符合GMP要求並且足以確保產品在所需規格內一致生產。此外，在批准BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨床中心，以確保臨床研究的進行符合IND研究和cGCP要求。爲了確保GMP和cGCP合規性，申請人必須在培訓、記錄保存、生產和質量控制領域花費大量時間、金錢和精力。

儘管提交了相關數據和信息，FDA最終仍可能決定BLA不符合其批准監管標準並拒絕批准。從臨床研究中獲得的數據並不總是決定性的，FDA可能會對數據的解釋與我們對相同數據的解釋不同。如果該機構決定不批准上市申請，它將發出一封完整的回覆信，描述FDA發現的申請中的具體缺陷。此外，完整的回覆信可能會建議申請人可能採取的行動，以使申請達到批准的條件。此類建議的行動可能包括採取額外的行動

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問題研究如果發出完整的回覆信，申請人可以重新提交BLA，解決信中指出的所有缺陷，或者撤回申請。

如果產品獲得監管機構批准，批准可能會嚴重限制於特定疾病和劑量，或者使用適應症可能會受到限制，這可能會限制產品的商業價值。此外，FDA可能要求在產品標籤中包含某些禁忌症、警告或注意事項。FDA可以以風險管理計劃的形式對產品分銷、處方或分發施加限制和條件，或以其他方式限制任何批准的範圍。此外，FDA可能要求進行批准後臨床研究，以進一步評估產品的安全性和有效性，並要求進行測試和監督計劃，以監測已商業化的批准產品的安全性。

FDA根據PDUFA商定的績效目標之一是在提交後10個月內完成對90%標準BLA的審查，並在提交後6個月內完成對90%優先BLA的審查，然後做出審查決定。FDA並不總是達到其PDUFA目標日期，其審查目標會不時發生變化。如果FDA要求或申請申辦者在PDUFA目標日期前三個月內就提交材料中已提供的信息提供額外信息或澄清，則審查過程和PDUFA目標日期可能會延長三個月。

審批後要求

保持對適用的聯邦、州和地方法規和法規的嚴格遵守需要花費大量時間並投入大量人力和財政資源。獲得批准後，FDA繼續對生物產品進行嚴格而廣泛的監管，特別是在GMP方面。我們將依賴並預計將繼續依賴第三方來生產我們可能商業化的任何產品的臨床和商業數量。我們產品的製造商必須遵守GMP法規中的適用要求，包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。

其他適用於藥品和生物製品的批准後要求包括報告上市後監督，以持續監測批准產品的安全性。這是通過收集不良事件和副作用的自發報告、評估安全信號(如果有)以及處方事件監測等方法來完成的。FDA維持着一個上市後監測系統，因爲一種新藥的所有可能的副作用在審批前研究中可能並不明顯，只涉及數百到數千名患者。通過上市後監測和風險評估計劃，FDA和贊助商尋求確定在藥物審批過程中沒有出現的不良事件。此外，FDA還監測不良反應和中毒等不良事件。FDA可以將這些信息用於各種目的，以識別產品以前未識別的安全信號，更新藥物標籤，並在極少數情況下重新評估有關產品的批准或營銷決策。

此外，批准後的監管要求包括報告可能影響分發產品的身份、效力、純度和總體安全的cGMP偏差、記錄保存要求以及遵守電子記錄和簽名要求。在BLA獲得批准後，該產品也可能需要正式批次發佈。作爲製造過程的一部分，製造商被要求對產品的每一批進行某些測試，然後才能發佈供分銷。如果產品必須由FDA正式發佈，製造商將向FDA提交每批產品的樣品，以及顯示該批次生產歷史和製造商對該批次進行的所有測試結果的摘要的發佈協議。FDA還可能在發放批次供製造商分銷之前，對一些產品進行某些驗證性測試。此外，FDA還進行與藥品和生物製品的安全性、純度、效力和有效性監管標準相關的實驗室研究。FDA還將利用現場調查人員和分析人員，對藥品生產和控制設施和流程進行例行的定期和突擊檢查，以確保批准的上市產品的持續安全性和有效性。檢查可以與其他司法管轄區的監管機構一起進行，在某些情況下，檢查結果和觀察結果可能會公開，或可能會削弱我們使用被檢查設施或繼續生產和銷售產品的能力。

我們還必須遵守FDA的廣告和促銷要求，例如與直接面向消費者的廣告相關的要求、禁止爲產品批准的標籤中未描述的用途或患者人群促銷產品（稱爲「標籤外使用」）、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網尤其是社交媒體的促銷活動。此外，發現以前未知的問題或未能遵守適用的監管要求可能會導致產品的營銷受到限制

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產品或產品從市場上撤回以及可能的民事或刑事制裁。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時候未能遵守適用的美國要求，申請人或製造商可能會受到行政或司法民事或刑事制裁以及不利宣傳。FDA法律授權的制裁可能包括拒絕批准待決申請、撤回批准、臨床擱置、警告或無標題信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、強制糾正廣告或與醫生的溝通、禁止、歸還、沒收利潤或民事或刑事處罰。

違反FDCA可能成爲拒絕或排除在包括聯邦補償計劃在內的政府合同以及其他不利後果的基礎上，包括州總檢察長的訴訟和行動。任何機構或司法執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。藥品和生物製品製造商以及參與生產和分銷經批准的藥品或生物製品的其他實體必須向FDA和某些州機構登記其機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守cGMP和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。在批准後發現產品的問題可能會導致對產品、製造商或批准的BLA持有者的限制，包括將該產品從市場上撤回。此外，對製造工藝或設施的更改通常需要事先獲得FDA的批准才能實施，對批准的產品的其他類型的更改，如增加新的適應症和額外的標籤聲明，也需要接受FDA的進一步審查和批准。

美國專利期限恢復與市場排他性

根據FDA批准使用我們候選產品的時間、期限和細節，我們的一些美國專利可能有資格根據藥品價格競爭和專利期恢復法，通常被稱爲哈奇-瓦克斯曼修正案。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利恢復期限最長爲五年，作爲對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。然而，專利期限恢復不能延長專利的剩餘期限，從產品批准之日起總共不能超過14年。專利期恢復期通常是IND生效日期和新藥申請提交日期之間的時間的一半，加上NDA或BLA提交日期和該申請獲得批准之間的時間。一項經批准的產品只能延長一項專利，並且必須在專利期滿前提交延期申請。美國專利商標局與FDA協商，審查和批准任何專利期限延長或恢復的申請。

藥物或生物產品可以在美國獲得兒科市場獨佔權。如果獲得兒科獨佔權，將使現有的獨佔期和專利期限增加六個月。這種爲期六個月的排他性從其他排他性保護或專利期結束起，可以根據FDA針對此類研究發佈的「書面請求」自願完成兒科研究而授予。

這個生物製品價格競爭和創新法案 2009年，爲被證明與FDA許可的參比生物製品相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的批准途徑。生物相似性要求生物製品和參比產品在安全性、純度和效力方面不存在具有臨床意義的差異，可以通過分析研究、動物研究和一項或多項臨床研究來證明。可互換性要求產品與參比產品具有生物仿製藥，並且該產品必須證明其預期可產生與參比產品相同的臨床結果，並且對於多次給藥的產品，生物製品和參比生物製品可以在之前給藥後進行切換，而不會增加安全風險或相對於獨家使用參比生物製品療效降低的風險。

從首次獲得許可之日起，新生物製品將獲得12年的獨家經營權，在此期間不得推出生物仿製藥。

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美國以外的政府監管

歐盟法規

除了美國的法規外，我們將遵守其他司法管轄區的各種法規，其中包括臨床研究以及我們產品的任何商業銷售和分銷。特別是，我們認爲歐盟和日本是我們業務的重要司法管轄區。

爲了開發我們的產品，我們必須在每個國家/地區開始臨床研究或銷售產品之前獲得這些國家/地區監管機構的必要批准。美國以外的某些國家也有類似的流程，要求在開始人體臨床研究之前提交臨床研究申請，就像IND一樣。例如，在歐盟，臨床試驗申請（「MTA」）必須提交給每個國家的國家衛生當局和獨立倫理委員會，分別類似於FDA和IRb。一旦根據一個國家的要求獲得批准，臨床研究開發就可以繼續進行。

歐盟在歐盟成員國獲得營銷授權有兩種主要程序：集中程序或國家授權程序，根據後者，可以尋求通過相互承認程序或分散程序。所有生物技術產品都通過集中程序進行評估。

根據集中授權程序，贊助商向EMA提交單一營銷授權申請。這使得營銷授權持有者能夠在單一營銷授權的基礎上營銷該產品並向整個歐盟的患者和醫療保健專業人員提供該產品。EMA的人用藥品委員會（「CHMP」）對申請進行科學評估，並就藥物是否應該上市提出建議。一旦獲得EMA授予，集中營銷授權在所有歐盟成員國以及歐洲經濟區國家冰島、列支敦士登和挪威均有效。生物技術產品必須採用集中程序。

我們尋求在歐盟商業化的任何候選產品都必須經過歐洲藥品管理局(EMA)的審查和批准。向環保局提交的銷售授權必須由該機構收到並予以確認，該機構任命一名報告員和聯合報告員對其進行審查。整個審議過程必須在210天內完成，第120天「停止計時」，以便提交方能夠對報告員和聯合報告員評估報告中提出的問題作出答覆。一旦公司做出全面回應，審查的時鐘將在第121天重新開始。如果需要進一步澄清，EMA可以在第180天要求口頭解釋，提交申請的公司必須出現在CHMP面前，提供所要求的信息。在第210天，CHMP將投票支持或反對批准該申請。根據CHMP的積極建議，EMA對營銷授權的最終決定通常在60天內做出，決定草案在CHMP建議後15天內做出。

獲得上市許可後，公司必須向EMA（如果根據集中程序獲得批准）或國家衛生當局（如果根據DPP或MRP獲得批准）提交定期安全報告。此外，必須實施和監測藥物警戒措施，以確保適當的不良事件收集、評估和加快報告，以及及時更新任何適用的風險管理計劃。對於某些藥物，可能需要批准後研究以額外數據補充現有數據，以評估長期效果或收集額外的療效數據。

歐洲營銷授權的初始期限爲五年。此後，主管部門可以根據風險/收益平衡的重新評估來續簽營銷授權。任何上市許可如果在授予後三年內未遵守相應藥品實際投放市場，則不再有效。

英國（脫歐後）

英國的營銷授權不再屬於EMA集中流程，需要遵守當地法律和法規，並需要與集中流程同時或順序提出單獨的申請。

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歐盟獨佔期

要在歐盟監管制度下獲得監管機構對研究用生物製品的批准，我們必須提交營銷授權申請。在美國用於提交BLA的申請類似於在歐盟要求的申請，但不同的是，除其他外，針對特定國家的文件要求。歐盟還爲市場排他性提供了機會。例如，在歐盟，在獲得營銷授權後，新的化學實體通常獲得八年的數據獨佔權和另外兩年的市場獨佔權。如果獲得批准，數據排他性將阻止歐盟監管機構參考創新者的數據來評估通用應用。在額外的兩年市場獨佔期內，可以提交仿製藥上市授權，並可以參考創新者的數據，但在市場獨家經營期屆滿之前，任何仿製藥都不能上市。然而，不能保證一種產品會被歐盟監管機構視爲新的化學實體，而且產品可能沒有資格獲得數據排他性。在歐盟被指定爲孤兒的產品可以獲得10年的市場排他性，在此期間，相同適應症的類似醫藥產品不得投放市場。孤兒產品還可以在歐盟獲得額外兩年的兒科研究市場排他性。任何補充保護證書不得根據有關孤兒症狀的兒科研究予以延期。

歐盟指定「孤兒醫藥產品」的標準原則上與美國相似。根據(EC)141/2000號條例第3條，如果一種醫藥產品用於診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病，則可將其指定爲孤兒；(2)或者(A)當提出申請時，此類疾病在歐盟影響不超過10,000人中的5人；或(B)如果沒有孤兒身份帶來的好處，該產品在歐盟不會產生足夠的回報，不足以證明投資是合理的；以及(3)沒有令人滿意的診斷、預防或治療這種疾病的方法被授權在歐盟市場銷售，或者如果有這樣的方法，產品將對(EC)847/2000法規所定義的受這種疾病影響的人有重大好處。孤兒醫藥產品有資格獲得財政獎勵，如降低費用或免除費用，並在獲得營銷授權後，有權獲得經批准的治療適應症的10年市場排他性。在申請上市許可之前，必須提交孤兒藥物指定申請。如果孤兒藥物指定已被批准，申請人將獲得上市授權申請的費用減免，但如果在提交上市授權時該指定仍在等待中，則不會。孤兒藥物的指定不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。

如果在第五年結束時，確定產品不再符合孤兒指定標準，例如，如果產品的利潤足夠高，不足以證明維持市場獨佔權的合理性，則10年的市場獨佔權可能會減少至6年。此外，如果出現以下情況，可以隨時向相同適應症的類似產品授予營銷授權：

•第二個申請人可以證明，其產品雖然相似，但更安全、更有效或在臨床上更優越；

•申請人同意第二次申請孤兒藥品的；或

•申請人不能提供足夠的孤兒藥品。

除了特定於藥物開發的法律法規外，我們注意到歐洲已生效的新數據保護法規可能會對我們的活動、人員產生重大影響，並可能對我們及時完成臨床試驗以及有效開發我們的候選產品並將其商業化的能力產生影響。《一般數據保護條例》(簡稱《GDPR》)於2016年4月由歐盟議會批准通過，並於2018年5月25日生效。與指令不同，GDPR不要求任何政府通過任何授權立法。GDPR不僅適用於位於歐盟境內的組織，而且如果位於歐盟以外的組織向歐盟數據對象提供商品或服務，或監控歐盟數據對象的行爲，或者如果他們處理居住在歐盟的對象的個人數據，GDPR也可能適用於這些組織。因此，這一規定的影響是深遠的，可能會給公司及其流程和系統帶來重大負擔。此外，英國政府已經實施了數據保護立法，該立法也於2018年5月25日生效，實質上實施了GDPR。對於歐盟以外的其他國家，例如東歐、拉丁美洲或亞洲的國家，對進行臨床研究、產品許可、覆蓋範圍、定價和報銷的要求因國家而異。再次重申，在所有情況下，臨床研究都是根據CGCP以及源於《赫爾辛基宣言》的適用法規要求和倫理原則進行的。

如果我們未能遵守適用的外國監管要求，我們可能面臨罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、經營限制和刑事起訴等。

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藥品承保範圍、定價和報銷

對於我們獲得監管部門批准的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷狀態，存在重大不確定性。在美國和其他國家的市場，我們獲得監管部門批准進行商業銷售的任何產品的銷售，在一定程度上將取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠補償。第三方付款人包括政府計劃，如Medicare或Medicaid、管理醫療計劃、私人健康保險公司和其他組織。如果這些第三方付款人確定產品或療法在醫學上不合適或不必要，或者如果存在另一種更便宜的潛在替代品，則他們可能拒絕全部或部分承保或報銷該產品或療法。第三方付款人可能會試圖控制成本，方法是將覆蓋範圍限制在批准的清單或處方表上的特定藥物產品，可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物產品，並限制特定程序或藥物治療的報銷金額。此外，在美國，參與聯邦醫療保險和醫療補助等政府健康計劃受到與價格報告和價格計算相關的複雜規則和控制的約束，以確保爲定期報告目的向政府實體提供的定價與衆多複雜的法律要求保持一致並符合許多複雜的法律要求，並且儘可能低的價格是政府計劃使用的價格。確保繼續遵守這些要求所需的基礎設施和/或外部資源是廣泛的，製造商受到醫療保險和醫療補助服務中心以及州醫療補助當局的審計。

藥品和設備的成本繼續引起政府和第三方付款人的濃厚興趣。我們預計，由於管理式醫療保健的趨勢、管理式醫療保健組織越來越大的影響力以及額外的立法提案，製藥業將面臨定價壓力。第三方付款人越來越多地挑戰價格，審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，以及它們的安全性和有效性。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得FDA批准所需的成本。最近在美國，對於某些高成本的罕見疾病藥物，支付者談判了一項條款，要求製造商在患者因臨床原因停止使用藥物時退還治療成本。我們的候選產品可能不被認爲是醫學上必要的或具有成本效益的。付款人決定爲藥品提供保險並不意味着將批准適當的報銷率。可能沒有足夠的第三方報銷來使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現我們在產品開發方面的投資的適當回報。

一些第三方付款人還要求預先批准新的或創新的設備或藥物療法的承保範圍，然後才能向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。雖然我們無法預測未來是否會採用或以其他方式實施任何擬議的成本控制措施，但這些要求或此類提案的任何公告或採用可能會對我們爲候選產品獲得足夠價格和盈利運營的能力產生重大不利影響。

在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法制定了價格上限（或強制降價）。無法保證我們的產品將被認爲在醫學上是合理的，並且對於特定適應症是必要的，我們的產品將被第三方付款人認爲具有成本效益，將提供保險範圍或足夠的報銷水平，或者第三方付款人報銷政策不會對我們銷售產品盈利的能力產生不利影響。

醫療改革

在美國和其他司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管方面的一些變化可能會影響我們未來的運營結果。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本。在美國，2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》或《聯邦醫療保險現代化法案》改變了聯邦醫療保險覆蓋和支付藥品的方式。《聯邦醫療保險現代化法案》通過建立聯邦醫療保險D部分擴大了老年人購買藥品的聯邦醫療保險覆蓋範圍，並根據聯邦醫療保險B部分下醫生管理的藥物的平均銷售價格引入了一種新的報銷方法。此外，這項立法還授權限制新的聯邦醫療保險D部分計劃下任何治療類別所涵蓋的藥物數量。這項立法的成本削減舉措和其他條款可能會降低我們獲得批准的任何產品的覆蓋範圍和報銷率。雖然聯邦醫療保險現代化法案只適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，但私人付款人在設定自己的報銷費率時往往遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。

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因此，《醫療保險現代化法案》導致的任何報銷減少都可能導致私人支付者付款的類似減少。

2010年3月，《平價醫療法案》（「ACA」）生效，這是一項全面的法律，旨在擴大醫療保險的覆蓋範圍，減少或限制醫療保健支出的增長，加強針對醫療保健欺詐和濫用的補救措施，爲醫療保健和健康保險行業增加新的透明度要求，對藥品和醫療器械製造商徵收新的稅收和費用，並實施額外的醫療政策改革。我們預計，隨着時間的推移，ACA產生的回扣、折扣、稅收和其他成本將對我們未來的費用和盈利能力產生負面影響。此外，擴大政府調查權力和增加披露義務可能會增加遵守新法規和計劃的成本。

預計現任總統政府和國會也將繼續最近對現行醫療保健法律和法規進行修改的嘗試。這些變化對我們的影響以及對整個製藥行業的潛在影響目前尚不清楚。但是，醫療保健法律或法規的任何變化，尤其是醫療保險藥品報銷的任何變化，都可能對我們的運營業績產生影響，並可能對我們的運營業績產生重大不利影響。我們無法預測聯邦或州層面最終將實施哪些其他醫療保健計劃和法規，也無法預測美國未來的任何立法或法規可能對我們的業務產生的影響。

未來已經採取和可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並給我們獲得的任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力，並可能嚴重損害我們未來的收入。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者付款的類似減少，而且最近幾個月，包括最大的藥房福利管理公司在內的私人支付者的處方限制有所增加，特別是對於新的和高成本市場進入者。實施成本控制措施或其他醫療保健改革可能會阻止我們產生收入、實現盈利或將我們的產品商業化。

此外，其他國家也有不同的定價和補償方案。在歐洲共同體，各國政府通過其定價和報銷規則以及對國家醫療體系的控制來影響醫藥產品的價格，這些體系爲消費者支付了這些產品的大部分成本。一些法域實行正面清單和負面清單制度，只有在商定了補償價格後，產品才能在市場上銷售。其中一些國家可能要求，作爲獲得報銷或定價批准的條件，完成臨床試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。其他成員國允許公司固定自己的藥品價格，但監控公司的利潤。總體上，醫療成本，特別是處方藥的下行壓力變得非常大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。此外，在一些國家，來自低價市場的跨境進口對一國國內的定價施加了商業壓力。

其他醫療保健法律和合規性要求

在美國，包括生物製品和醫療器械在內的藥品的研究、製造、分銷、銷售和推廣可能受到各種聯邦、州和地方當局的監管，除了FDA、美國衛生與公衆服務部的部門，包括總監察長辦公室、醫療保險和醫療補助服務中心、美國司法部、州總檢察長以及其他州和地方政府機構。例如，銷售、營銷和科學/教育資助計劃必須遵守欺詐和濫用法律，如修訂後的聯邦反回扣法規、修訂後的聯邦虛假申報法以及類似的州法律。定價和回扣計劃必須符合修訂後的1990年綜合預算調節法和1992年退伍軍人保健法案中的醫療補助藥品回扣計劃要求。如果向總務署聯邦供應時間表的授權用戶提供產品，則適用其他法律和要求。所有這些活動還可能受到聯邦和州消費者保護以及不正當競爭法律的約束。

聯邦反回扣法規禁止任何人，包括處方藥製造商（或代表其行事的一方）故意或故意直接或間接索取、接受、提供或提供報酬，以引誘或獎勵個人的推薦，或提供、推薦或安排商品或服務，可以根據聯邦醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助計劃）進行付款。該法規已被解釋爲適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方集管理者之間的安排。「薪酬」一詞被廣泛解釋爲

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包括任何有價值的東西，包括禮物、折扣、用品或設備的提供、信貸安排、現金支付、免除付款、所有權權益以及以低於其公平市場價值的價格提供任何東西。在某些情況下，即使是發放補助金，或提供實物支持、宣傳，甚至作者身份，也可能被視爲「報酬」。雖然有一些法定的例外情況和監管安全港保護某些商業安排不被起訴，但例外情況和安全港的範圍很窄，涉及旨在誘使開處方、購買或推薦的薪酬的做法如果不符合例外或安全港的資格，可能會受到審查。我們的做法可能在所有情況下都不符合安全港保護免受聯邦反回扣法規責任的所有標準。《反回扣法》擴大了《反回扣法》的適用範圍，因此，爲了根據聯邦《反回扣法》確立意圖，政府不再需要證明一個人或實體實際了解該法規或有違反該法規的具體意圖。此外，《反回扣法》規定，違反聯邦《反回扣法令》，就聯邦《虛假索賠法》(下文討論)而言，構成虛假或欺詐性索賠。此外，許多州都通過了類似於聯邦反回扣法規的法律，其中一些州的禁令適用於轉介患者獲得由任何第三方付款人(包括私人付款人)報銷的醫療項目或服務。至少在某些情況下，這些州法律並不包含避風港。

聯邦虛假索賠法案規定，任何個人或實體，除其他外，故意提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款索賠，都將承擔責任。《虛假申報法》中的準條款允許個人代表聯邦政府提起民事訴訟，並分享任何賠償。近年來，私人提起的訴訟數量急劇增加。此外，各州還頒佈了類似於《虛假申報法》的虛假申報法。這些州法律中的許多都適用於向任何第三方付款人提交索賠的情況，而不僅僅是聯邦醫療保健計劃。根據《虛假申報法》，有許多潛在的責任基礎。責任主要是當一個實體故意向聯邦政府提交或導致另一個實體提交虛假的補償要求時產生的。《虛假索賠法》被用來主張以下行爲的責任：護理不足、回扣和其他不當轉介、未正確報告政府定價指標(如最佳價格或製造商平均價格)、在詳細說明服務提供商時不當使用聯邦醫療保險號碼、不當宣傳標籤外用途(即未在藥品標籤上明確批准的用途)以及關於所提供服務的失實陳述的指控。

美國政府的其他部門都分配了大量資源，以識別和調查可能的醫療保健欺詐活動。最近的調查包括涉嫌製造商大幅提價以及涉嫌涉及贊助商支持的自付安排的欺詐行爲。隨着新的責任理論的出現，爲了維持合規性而開展業務也會產生相應的成本。

我們未來與報告折扣和返點信息以及其他影響產品聯邦、省、州和第三方報銷的信息有關的活動，以及我們產品的銷售和營銷以及我們的服務安排或數據購買等活動，可能會受到這些法律的審查。我們無法預測我們是否會受到根據《虛假申報法》或類似的州法律的訴訟，或此類訴訟的影響。然而，爲此類索賠辯護的成本以及實施的任何制裁都可能對我們的財務業績產生不利影響。此外，1996年的《健康保險可轉移性和責任法案》(「HIPAA」)規定了幾項新的聯邦犯罪，包括醫療欺詐和與醫療保健事項有關的虛假陳述。HIPAA的醫療欺詐條款禁止故意執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人。虛假陳述條款禁止明知而故意僞造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。

此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束，或者我們的營銷活動可能受到這些法規的限制。例如，HIPAA及其實施條例爲某些「涵蓋實體」(醫療保健提供者、醫療保健計劃和醫療保健信息交換所)制定了統一的聯邦標準，管理某些電子醫療保健交易的進行，並保護受保護的健康信息的安全和隱私。2009年的美國復甦和再投資法案，通常被稱爲經濟刺激方案，其中包括擴大HIPAA的隱私和安全標準，稱爲健康信息技術促進經濟和臨床健康法案(HITECH)，該法案於2010年2月17日生效。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於「業務夥伴」--與爲承保實體或代表承保實體提供服務相關的創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息的獨立承包商或代理。HITECH還增加了對涵蓋實體、商業夥伴以及可能的其他人施加的民事和刑事處罰，

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並賦予州總檢察長新的權力，可以在聯邦法院提起民事訴訟，要求賠償或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。

此外，還有越來越多的州「陽光」法律要求製造商向各州報告價格和營銷信息，以及支付給醫療保健專業人員的費用。幾個州已經頒佈了立法，要求製藥公司建立營銷合規計劃，向州政府提交定期報告，定期公開披露銷售、營銷、定價、臨床試驗和其他活動，和/或註冊其銷售代表，以及禁止某些其他銷售和營銷行爲。國家法律不統一，包含不同的報告要求和限制，必須予以注意和遵守。我們目前不根據這些州法律進行報告，但如果我們成功地獲得了我們產品的營銷授權，我們將被要求這樣做。我們將需要開發基礎設施或依賴第三方承包商來幫助我們遵守這些法律，不遵守可能會導致經濟和其他處罰和後果。此外，從2013年開始，一項類似的「陽光」聯邦要求開始要求製造商跟蹤並向聯邦政府報告某些支付和其他價值轉移給特定承保接受者的情況，包括醫生和其他醫療保健專業人員以及教學醫院。除了付款外，報告還可能包括報告醫生及其直系親屬持有的所有權或投資權益的要求。跟蹤和報告付款所需的努力和資源遠遠超出了我們在美國運營的附屬公司的範圍，因爲在許多情況下，附屬實體向美國承保收款人支付的款項也需要報告。在其他司法管轄區(如澳大利亞、日本和歐洲)，也通過了類似的「陽光般的」法律，可能要求向承保受助人披露某些付款和其他信息。需要廣泛的行政管理和制度，包括對支出進行彙總和分類，以便能夠根據這些要求進行合規和及時的報告。美國聯邦政府於2014年開始在一個公開的網站上披露報道的信息。這些法律可能會給我們帶來行政和合規負擔，從而影響我們的開發、銷售、營銷和其他促銷活動。如果我們沒有按照這些法律的要求進行跟蹤和報告，或者沒有遵守這些法律，我們可能會受到相關州和聯邦當局的懲罰和制裁。

由於這些法律的範圍廣泛，而現有的法定和監管豁免範圍很窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。如果我們的運營被發現違反了上述任何聯邦和州法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括刑事和重大民事罰款、損害賠償、罰款、監禁、禁止參與政府醫療保健計劃、禁令、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回上市前產品批准、個別舉報人以政府名義提起的私人訴訟或拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同，以及削減或重組我們的業務。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。如果我們的任何產品在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律法規的約束，其中可能包括，例如，適用的審批後要求，包括安全監控、反欺詐和濫用法律、實施公司合規計劃以及向醫療保健專業人員報告付款或價值轉移。

澳大利亞披露要求

未來幾年的業務戰略和前景

我們專注於以下核心戰略當務之急：

•繼續創新和優化我們基於細胞的治療的顛覆性技術平台;

•開發具有臨床特色的產品組合;

•專注於將後期產品推向市場並確定產品組合優先順序;

•實現製造規模擴大以滿足產品組合的需求;

•利用人才基礎繼續建立共同領導和問責的文化;

•專注於戰略合作伙伴關係;

•注重審慎的現金管理;以及

•繼續加強我們豐富而強大的知識產權。

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分紅

截至2024年6月30日的財年期間沒有支付股息。年內沒有建議或宣佈向會員支付但尚未支付的股息或分配。

4.C 組織結構

請參閱「第4項。有關公司的信息- 4.b業務概覽-概覽」，第18項。財務報表-注12”和圖表8.1萬億。本年報

4.D 財產、廠房和設備

我們在總部所在的澳大利亞墨爾本租用了約11,150平方英尺的辦公空間。我們每年爲這份租約支付約1,100,000澳元，租約將於2026年4月到期。我們已經分租了約5,400平方英尺的空間，我們每年從這份將於2026年4月到期的分租中獲得約360,000澳元。我們還在紐約市租賃了約15,600平方英尺，在那裏進行了重大的開發和商業前活動。我們每年爲這份租約支付約1,000,000美元，該租約將於2024年9月到期。我們還在新加坡租賃實驗室和辦公空間。我們每年向S支付約27萬美元的租約，租約將於2025年9月到期。我們還租賃了德克薩斯州的實驗室空間，每年支付約32萬美元的租約，該租約將於2026年12月到期。我們的製造業務主要位於龍沙的製造工廠。請參閱：物料4.B業務概覽-製造和供應鏈

項目4A.處理未解決的工作人員意見

不適用。

項目5：年度經營和財務回顧及展望

5.A 經營業績

本運營和財務審查應與本年度報告中的合併財務報表一起閱讀，該報告是根據IASB發佈的IFRS編制的。

財務概述

自成立以來，我們已經遭受了重大損失。自成立以來，我們在大部分財政期間都出現了淨虧損。截至2024年6月30日，我們累計虧損90880萬美元。截至2024年6月30日止年度，我們的淨虧損爲88億美元。

我們預計在可預見的未來我們可能會繼續遭受重大損失。無法保證我們能夠實現或保持盈利能力。

我們預計未來的資本要求將繼續下去，因爲我們：

•繼續對我們的候選產品進行研究和臨床開發;

•啓動並推進我們的候選產品進入更大規模的臨床研究;

•如果我們獲得美國食品藥品監督管理局（「FDA」）的上市許可，尋求在美國商業化用於兒科類固醇難治性急性移植物抗宿主病（「SR-aGVAR」）的remestemcel-L;

•尋求識別、評估、獲取和/或開發其他候選產品和技術;

•爲我們成功完成臨床研究的候選產品尋求多個司法管轄區的監管和營銷批准;

•與第三方建立合作，開發和商業化我們的候選產品，或以其他方式建立和維護銷售、營銷和分銷基礎設施，以商業化我們可能獲得營銷批准的任何產品;

•進一步開發和實施我們的專有製造工藝，擴大我們的製造能力和商業生產資源;

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•向第三方付款者（包括未來產品的政府和私人付款者）尋求承保和報銷;

•對我們的債務融資安排支付利息、本金償還和其他費用;

•根據我們許可或獲得知識產權和技術權利的協議進行里程碑付款或其他付款;

•尋求維護、保護和擴大我們的知識產權組合;以及

•尋求吸引和留住技術人才。

如果我們成功獲得監管批准，我們預計隨着我們走向商業化，我們計劃的研發、製造商業化和銷售、一般和行政費用的增加將推動我們的總費用增加。因此，我們將需要額外的資本來資助我們的運營，我們可能會通過股權發行、債務融資、其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排籌集資金。我們不知道何時或是否會從產品銷售中產生足以產生利潤的收入。我們預計不會從產品銷售中產生巨額收入，除非我們獲得監管機構批准並將一個或多個基於細胞的候選產品商業化。有關我們持續經營能力的進一步討論，請參閱隨附財務報表中的註釋1（i）。

商業化和里程碑收入。商業化和里程碑收入涉及開發和商業化協議下確認的預付款、特許權使用費和里程碑付款;里程碑付款，其收到取決於某些臨床、監管或商業里程碑;以及許可產品的產品銷售特許權使用費（如果發生此類產品銷售）;以及產品供應的收入。付款通常按30至60天的標準期限到期。

在滿足收入確認標準之前收到的金額在我們的綜合資產負債表中記錄爲遞延對價，具體取決於安排的性質。預計在綜合資產負債表日後12個月內確認爲收入的金額分類爲流動負債。預計不會在綜合資產負債表日後12個月內確認爲收入的金額分類爲非流動負債。

研究和開發。研究與開發支出在發生時確認爲費用。

我們的研究和開發費用主要包括：

•第三方成本包括我們研究和開發計劃的所有外部支出，例如支付給合同研究組織（「CROs」）的費用以及我們商業前活動的所有外部支出，例如與市場準入和定價、品牌營銷以及啓動貿易和分銷合同有關的研究。第三方成本還包括向代表我們並在我們的指導下進行研究的顧問支付的費用、我們研究和開發設施的租金和公用事業成本以及數據庫分析費用;

•產品和/或候選產品的研發、許可、製造和/或商業化的許可和/或子許可安排下的第三方成本，例如獲得產品和候選產品權利的選擇權的付款以及協議項下的或有義務;

•產品支持成本主要包括研發和商業前職能人員的工資和相關管理費用（例如工資、工資和相關成本，例如養老金、股份激勵和工資稅，加上差旅費和新員工的招聘費）;

•知識產權支持成本包括向我們的專利律師支付以推進專利申請的費用以及更新我們授予的專利的所有費用;以及

•在資產壽命內以直線法攤銷當前銷售的產品。

我們的研究和開發費用不向特定產品或項目收取，因爲臨床和臨床前候選產品或開發項目的數量往往會因時期而異，而且內部資源在任何特定時間段內都被用於多個產品和項目。因此，我們的管理層不會按產品或計劃維護和評估研發成本。收購的在中研究與開發資本化爲資產，不予攤銷，但須在年內接受年度減損審查

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開發階段。開發完成後，收購的在製品研發攤銷將開始。

製造商業化。製造商業化支出在發生時確認爲費用。我們的製造商業化費用主要包括：

•工資和相關管理費用，包括對製造職能人員的股份激勵;

•向代表我們並在我們的指導下進行流程開發的合同製造組織支付的費用;

•與我們的製造開發工作中使用的實驗室用品相關的成本;以及

•資產負債表上發佈前庫存成本的公允價值撥備。

管理和行政。管理和行政費用主要包括工資和相關成本，包括對公司和行政職能中的董事和員工（包括這些領域的高管）的股份激勵。其他重大管理和行政費用包括法律和專業服務、租賃物改進的租金和折舊、保險和信息技術服務。

或有對價的公允價值重新測量。重新測量或有對價與從Osiris Therapeutics，Inc.收購MSC資產有關。（「奧西里斯」）。或有對價的公允價值重新計量被確認爲或有對價估值關鍵假設變化的淨結果，例如開發時間表、市場增長、成功和付款的可能性、市場滲透率、產品定價以及隨着估值日期和或有對價的潛在結算日期之間的時間縮短而增加的估值。

令狀的公允價值運動。重新確定與授予Oaktree Capital Management，L.P（「Oaktree」）的與我們的高級債務融資再融資和修訂有關的期權有關。當股價、無風險利率和波動性等估值假設發生變化時，確認認購證的公允價值變動。

其他營業收入和費用。其他營業收入和費用主要包括外匯損益。

稅收激勵措施包括澳大利亞政府創新澳大利亞研究與開發稅收激勵計劃爲與我們符合監管標準的合格研究相關的研究和開發活動支付的款項。我們在澳大利亞的研發活動可獲得研發稅收激勵抵免。符合條件的公司可以根據其研發支出的一定比例獲得可退還的稅收抵免。

外匯損益涉及我們位於澳大利亞的實體（其功能貨幣爲澳元）的外幣金額的未實現外匯損益，以及位於瑞士和新加坡的實體（其功能貨幣爲美元）的外幣金額，加上由於匯率變動而向供應商支付的任何外幣的已實現損益。

利息收入。利息收入參考未償還本金並按適用實際利率按時間累計。

融資成本。融資成本主要包括借款安排的重新計量、與融資租賃費用相關的利息費用、應計利息費用以及與交易成本攤銷有關的利息費用以及與借款相關的其他費用（使用實際利率法在我們的綜合資產負債表中表示），從初始確認到到期。

確認的借款安排的重新測量與我們與NovaQuest Capital Management，LLC的貸款和擔保協議有關（「NovaQuest」）和Oaktree。當借款安排發生修改且借款的合同現金流量在重新計量日期沒有重大變化時，或當估計未來現金流量發生修訂（記錄爲現金流量）時，借款安排的重新計量將被確認

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調整金融負債的公允價值。通過計算按金融工具原始有效利率計算修訂後的估計未來現金流量的現值來重新計算其公允價值。

所得稅福利/收件箱。所得稅利益/費用包括本期資產負債表上確認的遞延所得稅資產和負債的淨變化。

經營成果

截至2024年6月30日止年度與截至2023年6月30日止年度業績的比較

下表總結了截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度的經營業績，以及這些項目的美元和百分比變化。


	截至的年度 6月30日，
(in美元，單位爲千，每股信息除外）	2024		2023		$Change	更改百分比
合併損益表數據：
收入：
商業化收入	$	5,902	$	7,501	(1,599)	(21	%)
總收入	5,902		7,501		(1,599)	(21	%)

研究與開發	(25,353)		(27,189)		1,836	(7	%)
製造商業化	(15,717)		(27,733)		12,016	(43	%)
經營管理	(23,626)		(25,374)		1,748	(7	%)
或有對價的公允價值重新計量	(9,693)		8,771		(18,464)	NM
認購證的公允價值變動	779		(2,205)		2,984	(135	%)
其他營業收入和費用	2,570		4,250		(1,680)	(40	%)
融資成本	(23,009)		(20,122)		(2,887)	14	%
所得稅前虧損	(88,147)		(82,101)		(6,046)	7	%
所得稅優惠	191		212		(21)	(10	%)
Mesobster Limited所有者應占虧損	$	(87,956)	$	(81,889)	(6,067)	7	%

持續經營業務的每股虧損普通股權持有人：	美分		美分		美分	更改百分比
基本-每股虧損	(8.91)		(10.53)		1.62	(15	%)
稀釋-每股虧損	(8.91)		(10.53)		1.62	(15	%)

* num =沒有意義。

收入

截至2024年6月30日止年度的收入爲5.9億美元，而截至2023年6月30日止年度的收入爲7.5億美元，減少了1.6億美元。下表顯示了截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度的收入變動以及這些項目的變化。


	截至的年度 6月30日，
(in美元，單位：千）	2024		2023		$Change	更改百分比
收入：
商業化收入	5,902		7,501		(1,599)	(21	%)
收入	$	5,902	$	7,501	(1,599)	(21	%)

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來自在日本銷售TEMcell和Alofisel所獲得的特許權使用費收入的商業化收入® 截至2024年6月30日的年度減少了1.6億美元。截至2024年6月30日止年度，我們的被許可人JCR在日本銷售TEMcell的版稅收入爲5.5億美元，而截至2023年6月30日止年度爲7.1億美元，減少了1.6億美元。在這1.6億美元的減少中，有4000萬美元是由於日元兌美元貶值導致的匯率變化。銷售Alofisel的版稅收入® 截至2024年6月30日和2023年6月30日的年度，武田的收入始終爲4000萬美元。

研發

截至2024年6月30日止年度的研發費用爲2540萬美元，而截至2023年6月30日止年度的研發費用爲2720萬美元，減少了1.8億美元。研發費用減少1.8億美元主要是由於第三方成本和產品支持成本的變化。


	截至的年度 6月30日，
(in美元，單位：千）	2024		2023		$Change	更改百分比
研究和開發：
第三方費用	3,776		8,398		(4,622)	(55	%)
產品支持成本	17,338		14,107		3,231	23	%
知識產權支持成本	2,784		3,222		(438)	(14	%)
當前上市產品攤銷	1,455		1,462		(7)	0	%
研發	$	25,353	$	27,189	(1,836)	(7	%)

截至2024年6月30日止年度，第三方成本（包括我們研發計劃和商業前活動的所有外部支出）比截至2023年6月30日止年度減少了4.6億美元。

這4.6億美元的減少是由於我們治療COVID-19患者MPC-150-IM（心力衰竭）和ARD的3期臨床試驗的第三方成本減少。這些成本的減少主要是由於與截至2024年6月30日的年度相比，截至2023年6月30日的年度與隨訪期間患者監測相關的活動增加，以及截至2023年6月30日的年度進行的數據分析增加。截至2024年6月30日的一年中，我們發生了與MPC-06-ID（CLBP）確認性3期臨床試驗的啓動活動相關的成本。截至2024年6月30日的一年中，我們還因商業前活動而產生了6000萬美元的成本，因爲我們爲在美國可能推出remestemcel-L做準備。

由於研發功能的產品支持成本增加了320萬美元，截至2024年6月30日的產品支持成本主要包括研發和商用前職能人員的工資和相關管理費用，與截至2023年6月30日的年度相比增加了320萬美元。與截至2023年6月30日的年度相比，截至2024年6月30日的年度，商用前功能的產品支持成本保持相對穩定。

研發職能人員的產品支持成本增加了3.2億美元，主要是由於短期激勵措施增加了2.7億美元。在截至2024年6月30日的一年中，我們確認了與截至2023年6月30日的一年相關的1.8億美元短期激勵措施，因爲在2023年6月30日之後，截至2023年6月30日的一年短期激勵措施的實現條件進行了修改，以使其取決於Mesoblast獲得FDA上市授權。截至2024年6月30日止年度的股份支付費用與截至2023年6月30日止年度相比也增加了1.2億美元。截至2024年6月30日止年度的諮詢費用與截至2023年6月30日止年度相比減少了2000萬美元，抵消了這些增加。薪資和相關成本也減少了5000萬美元，因爲全職等效成本下降了1.7（4%），從截至2023年6月30日止年度的43.7降至截至2024年6月30日止年度的42.0。

研究和開發費用中還包括知識產權支持費用，其中包括向專利律師支付以推進專利申請的費用以及更新我們授予的專利的費用。由於我們整個專利組合的活動減少，截至2024年6月30日的年度與截至2023年6月30日的年度相比減少了4000萬美元。

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製造商業化

截至2024年6月30日止年度的製造商業化費用爲1570萬美元，而截至2023年6月30日止年度的2770萬美元，減少了1200萬美元。這一下降是由於平台技術成本下降。


	截至的年度 6月30日，
(in美元，單位：千）	2024		2023		$Change	更改百分比
製造商業化：
平台技術	13,472		25,964		(12,492)	(48	%)
製造支持成本	2,245		1,769		476	27	%
製造商業化	$	15,717	$	27,733	(12,016)	(43	%)

截至2024年6月30日止年度的平台技術成本與截至2023年6月30日止年度相比減少了1250萬美元。這些成本包括支付給我們的合同生產組織的費用、支持aGVAR生物製品許可申請（「BLA」）重新提交的效力分析工作、我們專有技術的工藝開發（有助於提高長期商業供應我們候選產品所需的產量）以及減少勞動力的下一代製造工藝，降低商品成本並提高我們基於MPC和MSC的產品的製造效率。這些成本的減少主要是由於與截至2023年6月30日的年度相比，截至2024年6月30日的年度MSC開發活動減少。

製造支持成本（主要包括製造商業化職能人員的工資和相關管理費用）截至2024年6月30日止年度比截至2023年6月30日止年度增加了5000萬美元，主要是由於截至2024年6月30日止年度的短期激勵措施與截至2023年6月30日止年度相比增加。在截至2024年6月30日的一年中，我們確認了與截至2023年6月30日的一年相關的2000萬美元短期激勵措施，因爲在2023年6月30日之後，截至2023年6月30日的一年短期激勵措施的實現條件進行了修改，以使其取決於Mesoblast獲得FDA上市授權。

經營管理

截至2024年6月30日止年度的管理和行政費用爲2360萬美元，而截至2023年6月30日止年度爲2530萬美元，減少了1.7億美元。這一減少主要是由於企業管理費用減少。


	截至的年度 6月30日，
(in美元，單位：千）	2024		2023		$Change	更改百分比
管理和行政：
勞動力及相關費用	10,059		9,854		205	2	%
公司管理費用	11,129		12,501		(1,372)	(11	%)
律師費和律師費	2,438		3,019		(581)	(19	%)
經營管理	$	23,626	$	25,374	(1,748)	(7	%)

勞動力和相關費用增加了20美元萬，從截至2023年6月30日的年度的990美元萬增加到截至2024年6月30日的年度的1,010美元萬。這20美元的萬增長主要是由於基於股票的支付費用增加了100美元萬和短期激勵增加了130美元萬。在截至2024年6月30日的年度，我們確認了與截至2023年6月30日的年度相關的90FDA短期激勵，因爲在2023年6月30日之後，截至2023年6月30日的短期激勵的實現條件被修改，使其依賴於Mesoblast獲得萬的營銷授權。由於管理成本控制戰略，諮詢費用減少了80美元萬，招聘費用減少了30美元，抵消了這些增加。與截至2023年6月30日的年度相比，截至2024年6月30日的年度的薪金及相關開支的總成本亦減少了80元萬，原因是全職同等值由截至2023年6月30日的年度的24.5下降至截至2024年6月30日的21.9，跌幅爲2.6%(11%)。與截至2023年6月30日的年度相比，截至2024年6月30日的年度，勞動力和相關費用也經歷了20萬的有利匯率波動，因爲澳元

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由於我們位於澳大利亞的總部辦事處的大部分管理和行政費用是以澳元支付的，因此兌美元的匯率有所減弱。

企業管理費用從截至2023年6月30日止年度的1250萬美元減少140萬美元至截至2024年6月30日止年度的1110萬美元，主要是由於保險費下降。

由於期間法律活動的減少，法律和專業費用從截至2023年6月30日止年度的300萬美元減少60萬美元至截至2024年6月30日止年度的240萬美元。

或有對價的公允價值重新計量

或有對價的公允價值重新計量截至2024年6月30日止年度虧損9.7億美元，而截至2023年6月30日止年度虧損8.8億美元。截至2024年6月30日止年度的9.7億美元虧損是由於重新計量與收購Osiris資產相關的或有對價。該損失是或有對價估值的關鍵假設發生變化的淨結果，例如成功的可能性、開發時間表以及隨着估值日期和或有對價的潛在結算日期之間的時間段縮短而估值的增加。

截至2023年6月30日止年度的8.8億美元收益是由於重新計量與收購Osiris資產相關的或有對價。這一收益是改變或有對價估值的關鍵假設的淨結果，例如支付可能性、開發時間表以及隨着估值日期和或有對價的潛在結算日期之間的時間段縮短而估值的增加，包括2023年8月FDA對Remestemcel-L治療兒科SR-aGVAR的BLA的完整回應的影響。與開發時間表相關的假設已更新，以反映完整響應的預期。

對於未來的里程碑付款，或有對價將由我們酌情以現金或股份支付。在商業化方面，產品特許權使用費將以現金支付，其資金來自淨銷售額的特許權使用費。

認購證的公允價值變動

截至2024年6月30日止年度，認購證的公允價值變動爲80萬美元收益，而截至2023年6月30日止年度爲22萬美元虧損。截至2024年6月30日止年度的8000萬美元收益是股價、無風險利率和波動性等認購權關鍵估值輸入值變化的淨結果。

其他營業收入和費用

就其他營業收入和費用而言，截至2024年6月30日止年度，我們確認收入爲2.6億美元，而截至2023年6月30日止年度的收入爲4.3億美元，收入減少1.7億美元。下表顯示截至2024年和2023年6月30日止年度其他營業收入和支出的變動，以及這些項目的變化：


	截至的年度 6月30日，
(in美元，單位：千）	2024		2023		$Change	更改百分比
其他營業收入和費用：
研發稅收激勵收入	(859)		(3,506)		2,647	(75	%)
利息收入	(1,824)		(831)		(993)	119	%
外匯損失（淨）	76		163		(87)	(53	%)
終止確認使用權資產	—		(76)		76	(100	%)
外國預提稅金	37		—		37	NM
其他經營（收入）和費用	$	(2,570)	$	(4,250)	1,680	(40	%)

* num =沒有意義。

研究與開發稅收激勵收入減少了2.6億美元，從截至2023年6月30日止年度的3.5億美元降至截至2024年6月30日止年度的90萬美元。我們已確認與

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在每個時期進行的符合條件的支出。在每個期末，管理層根據當時的可用信息估計我們可用的可退還稅收激勵。我們聘請獨立稅務專家每年審查我們之前的研發稅收申報金額以及我們在澳大利亞持續申請研發稅收優惠的資格。

截至2023年6月30日止年度確認的350萬美元中，120萬美元涉及截至2023年6月30日止年度，110萬美元涉及截至2022年6月30日止年度，120萬美元涉及截至2021年6月30日止年度，而截至6月30日止年度，2024年，我們確認了90萬美元，與截至2024年6月30日止年度的收入有關。因此，收入減少是由於管理層完成對截至2023年6月30日止年度前期合格活動的評估的影響。

截至2024年6月30日止年度的利息收入比截至2023年6月30日止年度增加1億美元，主要是由於截至2024年6月30日止年度澳元和美元現金存款利率高於截至2023年6月30日止年度。

我們受到外幣現金餘額、債權人和債務人的外匯損益的影響。截至2024年6月30日止年度，我們確認了1000萬美元的外匯損失，主要是由於澳元兌美元貶值，Mesobservation Limited（其功能貨幣爲澳元）持有的美元負債的匯率變動。截至2023年6月30日止年度，我們確認了2000萬美元的外匯損失。

截至2023年6月30日止年度，我們因終止確認使用權資產確認了1000萬美元的收入。截至2024年6月30日止年度，沒有終止確認使用權資產。

融資成本


	截至的年度 6月30日，
(in美元，單位：千）	2024		2023		$改變	%變化
融資成本：
重新確定借款安排	2,351		678		1,673	NM
利息開支	20,658		19,444		1,214	6	%
融資成本	$	23,009	$	20,122	2,887	14	%

* num =沒有意義。

截至2024年6月30日止年度，我們因重新計量借貸安排而確認了2.4億美元的總體損失，該安排與調整我們的金融負債的賬面值有關，以反映我們與NovaQuest和Oaktree的信貸融資的修訂後估計未來現金流量，與截至6月30日止年度的70萬美元虧損相比，損失增加了1.7億美元。2023.

在截至2024年6月30日止年度的2.4億美元損失中，就我們與NovaQuest的現有信貸融資而言，我們確認了1000萬美元損失，用於重新計量借貸安排，該安排與調整我們的金融負債的公允價值有關，以反映修訂後的估計未來現金流量，作爲開發時間表中關鍵假設變化的淨結果，與截至2023年6月30日止年度確認的9000萬美元收益相比，收益減少1億美元。

此外，在截至2024年6月30日止年度的2.4億美元損失中，就我們與Oaktree的現有信貸融資而言，我們確認了2.3億美元的損失，以重新計量與調整我們的金融負債的公允價值有關的借款安排，以反映修訂後的估計未來現金流量，與截至2023年6月30日的年度虧損1.6億美元相比，虧損增加了70萬美元。在截至2023年6月30日止年度確認的1.6億美元虧損中，1億美元與因貸款協議第一次修訂而向Oaktree發行額外認購證而進行的重新計量有關，60萬美元與調整我們的金融負債的公允價值有關，以反映修訂後的估計未來現金流量。

利息費用增加了120萬美元，從截至2023年6月30日止年度的1，940萬美元增加到截至2024年6月30日止年度的2，060萬美元。

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截至2024年6月30日止年度，就我們與Oaktree的貸款和擔保協議，我們確認了940萬美元的利息費用，而截至2023年6月30日止年度爲920萬美元。在截至2024年6月30日的年度確認的940萬美元中，確認了560萬美元，該年度內貸款餘額的應付利息費用，其中支付了520萬美元，並將40萬美元添加到未償貸款餘額中，並應進一步產生利息。使用實際利率法，在初始確認至到期期間，還確認了截至2024年6月30日止年度未償貸款本金產生的交易成本攤銷3.8億美元的利息費用。

截至2024年6月30日止年度，就我們與NovaQuest的貸款和擔保協議，我們確認了1060萬美元的利息費用，比截至2023年6月30日止年度的910萬美元增加了150萬美元。與NovaQuest貸款相關的利息費用計入貸款本金餘額，所有利息支付均推遲至貸款到期日中較早者，或從我們的同種異基因候選產品remestemcel-L首次商業銷售後開始，用於治療美國和其他地區的SR-aGVAR兒科患者（不包括亞洲）。

符合IFRS 16 租契，我們還分別確認了截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度與租賃費用相關的利息費用40萬美元和50萬美元。

截至2024年6月30日和2023年6月30日的一年，我們分別確認了與製造付款相關的2000萬美元和6000萬美元利息費用。

所得稅後虧損


	截至的年度 6月30日，
(in美元，單位：千）	2024		2023		$改變	%變化
所得稅前虧損	(88,147)		(82,101)		(6,046)	7	%
所得稅優惠	191		212		(21)	(10	%)
所得稅後虧損	$	(87,956)	$	(81,889)	(6,067)	7	%

截至2024年6月30日止年度的稅前虧損爲8810萬美元，而截至2023年6月30日止年度的稅前虧損爲8210萬美元，虧損增加了6億美元。這一增長是上面討論的收入和費用變化的淨效應。

截至2024年6月30日止年度，與本期綜合資產負債表上確認的遞延所得稅資產和負債的淨變化有關，確認了2000萬美元的非現金所得稅優惠。

截至2023年6月30日止年度，與本期綜合資產負債表上確認的遞延所得稅資產和負債的淨變化有關，確認了20萬美元的非現金所得稅優惠。

截至2023年6月30日止年度與截至2022年6月30日止年度業績的比較

有關截至2023年6月30日和2022年6月30日止年度的運營業績，以及這些項目的美元和百分比變化以及對這些結果的相關討論，請參閱截至2023年6月30日止年度20-F表格年度報告中「第5.A項運營業績」中的運營業績，該年度報告於8月31日向SEC提交，2023.

IFRS與美國GAAP之間的某些差異

IFRS在某些方面與美國GAAP不同。管理層尚未評估IFRS與美國GAAP之間差異的重要性。我們的重要會計政策在「第18項財務報表-註釋23」中描述。

關於市場風險的定量和定性披露

我們面臨利率風險、股價風險、價格風險和外幣兌換風險。我們使用敏感性分析，這些分析在估計市場狀況變化可能發生的公允價值實際損失方面固有地受到限制。有關對我們市場風險的進一步評估，請參閱「第18項。財務報表-註釋10（a）。」

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表外安排

除了下文提到的購買承諾和或有負債外，我們在所列期間沒有，目前也沒有任何表外安排。

合同義務和承諾

合同承諾：

購買承諾是指可執行且具有法律約束力的購買商品或服務的協議，其中規定了所有重要條款，包括：固定或最低購買數量;固定、最低或可變價格條款;以及交易的大致時間。截至2024年6月30日，採購義務未確認爲負債。有關我們合同承諾的描述，請參閱“第18項。財務報表-注14（b）。&#34;

租賃承諾-作爲承租人：

我們根據不可撤銷的租賃多個辦公室，租賃期限在1至3年內。租賃有不同的條款、升級條款和續訂權。續簽時，將重新談判租賃條款。我們根據不可撤銷的租約將澳大利亞墨爾本辦事處的一部分分包出去，租約將於2年內到期。我們還根據與Lonza簽訂的製造服務協議租賃了一個製造套件，用於供應商業產品，用於在美國市場上可能批准和推出用於治療兒科SR-aGVAR的remestemcel-L，該產品將於2024年6月30日起的2年內到期，在有限情況下可以取消。

或有負債

根據與Medvet Science Pty Ltd或Medvet簽訂的知識產權轉讓契約或IP契約，我們收購了與MPC或Medvet IP相關的某些知識產權。Medvet在IP契約下的權利於2011年11月轉讓給Central Adelaide Local Health Network Incorporated（CalibHNI）。與我們使用Medvet知識產權有關，在完成某些里程碑後，我們將有義務向作爲Medvet權益繼承者的CalHNI支付（i）某些里程碑總付款高達220萬美元，以及Medvet知識產權涵蓋的產品淨銷售額的個位數特許權使用費，用於心肌和血管應用以及骨和軟骨再生和修復應用，從這些產品商業銷售的第一年開始，須繳納最低年度特許權使用費，以及（ii）對於指定領域以外的申請，指定產品淨銷售額的個位數特許權使用費。

我們已與其他第三方簽訂了多項有關知識產權的協議。如果發生與這些協議相關的某些事件或事態發展，未來可能會產生或有負債，截至2024年6月30日，我們評估資金外流的可能性很小。

資本承諾

截至2024年6月30日，我們沒有任何未償還的未來資本支出承諾。

澳大利亞披露要求

事態發生重大變化

截至2024年6月30日的一年內，我們的事務狀況沒有發生重大變化，但第4.A項中的「重要企業發展」部分指出的除外。

可能的發展和預期的運營結果

2024年3月，FDA通知我們，經過額外考慮，我們的III期研究MSb-GVAR 001的可用臨床數據似乎足以支持提交擬議的Remestemcel-L BLA，用於治療患有SR-aGVAR的兒科患者。BLA於2024年7月重新提交給FDA，並在兩週內被接受。FDA認爲重新提交是一個完整的回應，並將處方藥使用者費用法案（「PDUFA」）的目標日期定爲2025年1月7日。

預計在下一財年將出現與我們的其他主要候選產品相關的其他重要里程碑，詳情請參閱本報告其他部分。

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環境法規

我們的業務不受澳大利亞聯邦或州/地區立法的任何重要環境法規的約束。我們認爲我們已建立足夠的系統來管理我們的義務，並且不知道有任何違反與我們相關的環境要求的情況。

5.B 流動資金及資本資源

流動資金來源

截至2024年6月30日，我們持有現金儲備總額爲6300萬美元。截至2024年6月30日止年度，我們重新調整了項目的優先順序和運營精簡活動，因此減少了運營活動的淨現金使用量，截至2024年6月30日止年度的淨現金使用量爲4850萬美元，較上一期間減少了23%。

當我們準備獲得FDA潛在的首個產品批准時，並根據我們的商業推出計劃，將需要來自資本市場、戰略合作伙伴關係、特定產品融資或特許權使用費貨幣化的額外資金流入，以滿足我們至少在未來12個月內與我們的業務戰略一致的預計支出。由於這些事項，與事件或條件相關存在重大不確定性，可能會對我們繼續持續經營的能力產生重大懷疑（或根據上市公司會計監督委員會（「PCAOB」）標準的設想提出重大懷疑），因此，我們可能無法在正常業務過程中變現我們的資產並履行我們的負債。合併財務報表不包括因這種不確定性的結果而可能產生的任何調整。

我們的主要流動性來源歷來是股權籌集、戰略許可協議的前期和里程碑付款以及貸款協議下的借款。我們還預計淨銷售將成爲流動性的來源。雖然從長遠來看，我們希望能夠完成交易、利用這些設施並獲得我們候選產品的批准，以根據需要提供流動性，但無法保證我們是否會成功，或者如果成功，條款或收益可能是什麼。

現金流


	截至的年度 6月30日，
(in美元，單位：千）	2024	2023	$改變	更改百分比
現金流數據：
經營活動淨現金（流出）	(48,458)	(63,269)	14,811	(23	%)
投資活動淨現金（流出）	(97)	(194)	97	(50	%)
融資活動淨現金流入	40,252	74,502	(34,250)	(46	%)
現金和現金等價物淨額(減少)/增加	(8,303)	11,039	(19,342)	(175	%)

截至2024年6月30日止年度與截至2023年6月30日止年度現金流量比較

經營活動現金淨流出

截至2024年6月30日止年度，經營活動淨現金流出量爲4850萬美元，而截至2023年6月30日止年度爲6330萬美元，減少了1480萬美元。減少1480萬美元是由於與截至2023年6月30日的年度相比，截至2024年6月30日的年度現金流出減少1180萬美元，現金流入增加3億美元。

增加3億美元的流入包括：在日本銷售TEMcell和Alofisel獲得的特許權使用費收入的流入® 與截至2023年6月30日的年度相比，截至2024年6月30日的年度減少了70萬美元;截至2024年6月30日的年度收到了3.8億美元的研發稅收激勵收入，而截至2023年6月30日的年度爲1.1億美元;與截至2023年6月30日的年度相比，截至2024年6月30日的年度利息收入流入增加了1億美元。

向供應商和員工付款的流出減少了1180萬美元，從截至2023年6月30日止年度的7270萬美元減少到截至2024年6月30日止年度的6080萬美元。付款減少主要是由於成本

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2024年8月推出的遏制策略，鑑於同期臨床試驗活動減少，減少了工資支付和袍金、保險、製造和臨床試驗。

投資活動現金淨流出

與截至2023年6月30日的年度相比，截至2024年6月30日的年度投資活動淨現金流出減少了1000萬美元。

融資活動現金淨流入

與截至2023年6月30日的年度相比，截至2024年6月30日的年度融資活動淨現金流入減少了3420萬美元。減少3420萬美元是由於與截至2023年6月30日的年度相比，截至2024年6月30日的年度現金流入減少2320萬美元，現金流出增加1100萬美元。

流入量減少2，320萬美元包括：截至2023年6月30日止年度完成私募後，2022年8月收到的收益爲4，510萬美元，2023年4月收到的收益爲4，350萬美元，而截至2024年6月30日止年度機構配股和權利要約收到的收益爲6，540萬美元;

流出增加1100萬美元包括：截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度分別支付350萬美元和260萬美元的租賃負債;截至2024年6月30日止年度分別支付570萬美元和600萬美元的利息和其他融資成本;截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度分別支付430萬美元和490萬美元的融資成本;截至2024年6月30日止年度分別支付150萬美元和50萬美元的借貸成本;截至2024年6月30日止年度，本金償還1000萬美元，以減少我們與Oaktree的五年期融資項下的債務，而截至2023年6月30日止年度爲零美元。

營運資本要求

我們不知道何時或是否會從產品銷售中產生足以產生利潤的收入。除非我們獲得監管機構批准並將更多基於細胞的候選產品商業化，否則我們預計不會從產品銷售中產生可觀的收入。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續遭受損失，並且隨着我們繼續開發基於細胞的候選產品並尋求監管機構批准，並開始直接或通過合作者或合作伙伴將任何已批准的產品商業化，我們預計損失將會增加。我們面臨開發新細胞產品固有的所有風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們業務產生不利影響的未知因素。我們預計我們將需要與持續運營相關的大量額外資金。

如果我們成功獲得監管批准，我們預計隨着我們走向商業化，我們計劃的研發、製造商業化和銷售、一般和行政費用的增加將推動我們的總費用將會增加。因此，我們將需要額外的資本來資助我們的運營，我們可以通過股權發行、債務融資、其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排的組合籌集資金。

在合理的條件下，可能無法獲得額外的資本，如果有的話。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一個或多個候選產品的開發或商業化。如果我們通過發行額外的債務或股權證券籌集更多資金，可能會導致對我們現有股東的稀釋，增加固定支付義務，並存在具有可能優先於我們普通股的權利的證券。如果我們進一步負債，我們可能會受制於限制我們的運營並可能損害我們的競爭力的契約，例如我們產生額外債務的能力受到限制，我們獲得、銷售或許可知識產權的能力受到限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

借款

有關我們借款安排的描述，請參閱“第18項。財務報表-注5（f）。&#34;

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5.C 研究與開發、專利和許可

有關過去三個財年每個財年用於公司贊助的研發活動的金額以及研發費用的組成部分的描述，請參閱「第5.A項運營結果-運營結果」。

有關我們研發流程的描述，請參閱「第4.b項業務概述」。

5.D 趨勢信息

作爲一家主要仍處於開發階段的生物技術公司，我們受制於臨床試驗和其他必要工作的成本，以支持我們的產品候選產品獲得監管批准的申請。衛生監管機構已經加大了對產品安全的關注。此外，監管機構還加大了對新產品是否提供實質性治療效果的證據的關注。這些發展導致了對更多臨床試驗數據的要求，要求將更多的患者納入臨床試驗，並要求對試驗進行更詳細的分析。鑑於這些發展，我們預計，隨着我們繼續爲市場計劃提供資金，我們研究和開發費用的這些方面可能需要增加。儘管有這一上升趨勢，我們的研究和開發費用仍可能因患者登記比率和臨床試驗的時間不同而波動，因爲我們現有的試驗已經完成，新的試驗開始。我們無法準確地預測我們的研究或商業化努力的結果。

5.E 關鍵會計估計

不適用因參見「第18項。財務報表。」

項目6. 董事、高級管理人員和員工

6.A 董事及高級管理人員

董事及高級管理層履歷

董事會

Jane Bell - b.EC，LLb，LLm（倫敦）

董事會非執行成員

2024年4月30日開始擔任董事會主席

經驗和專門知識

Bell Am女士在美國、加拿大、澳大利亞和英國的領先律師事務所、金融服務和企業財務業務擁有30年的銀行和金融律師經驗。她是經驗豐富的董事主席和非執行董事，負責監管嚴格的行業，包括醫療保健、生命科學、醫學研究和基金管理。貝爾女士目前擔任澳大利亞最大和最多樣化的公共衛生服務機構莫納什健康公司的副主席，該公司提供超過346次萬護理，並擔任其審計委員會主席。她也是上市生物技術公司Amplia Treeutics的董事成員，並擔任其審計委員會主席和Jessie麥克弗森私立醫院的主席。她曾任墨爾本皇家醫院院長和維多利亞生物醫學研究所前主席，並曾擔任澳大利亞和新西蘭皇家產科醫學院和墨爾本基因組健康聯盟的顧問組成員、哈德遜醫學研究所前董事及其知識產權和商業化委員會主席以及澳大利亞首個倫理基金管理公司U ethical的董事顧問。貝爾女士擁有倫敦國王學院、墨爾本大學法學學士和莫納什大學經濟學學士學位。2023年，貝爾女士被任命爲澳大利亞勳章(AM)成員，以表彰她對醫學研究、醫療保健和非營利性部門的治理做出的重大貢獻。

其他現任上市公司董事職務

Amplia Therapeutics Limited非執行董事（自2021年起）

過去3年內曾擔任上市公司董事職務

沒有一

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約瑟夫·瑞典（Joseph Swedish），MHA

董事會非執行成員

董事會主席至2024年4月30日

經驗和專門知識

約瑟夫·R·瑞安是《財富》22強公司國歌公司(現爲Elevance Health)的前董事長、總裁兼首席執行官，該公司是美國領先的醫療福利提供商。這成爲Elevance Health今天通過其附屬的醫療計劃爲近4,730名萬成員-或七分之一的美國人-提供服務的基礎，並通過其廣泛的醫療保險和服務子公司組合爲33個州的11700多名萬個人提供服務。2013年至2018年擔任董事長、總裁兼首席執行官。隨後，他於2018年至2020年擔任戰略顧問。在他任職期間，國歌的會員人數增加了400萬人，增幅爲11%，平均股價幾乎翻了兩番，營業收入增加了39%，超過890美元的億。核心戰略要務包括改善醫療成本，與醫生和醫療保健組織合作，提高質量和獲得機會，以及改善消費者體驗。作爲一名企業高管、環保主義者和慈善家，Joe是CDW、Centrexion Treeutics、Accelus和Navtus Health Solutions的董事會成員。最近，他在IBM的董事會任職，擔任美國健康保險計劃(AHIP)主席和天主教健康協會主席。他目前是自然保護協會(科羅拉多州)的董事會成員。他還曾在美國醫院協會、考文垂醫療保健公司、康復護理集團公司、越野公司、國家質量論壇、國家醫療領導中心和芝加哥洛約拉大學擔任董事和顧問職務。他也是杜克大學福庫商學院訪客委員會的成員和前主席。在加入國歌之前，Joe曾擔任幾家主要綜合醫療服務系統的首席執行官，包括總裁和三一健康的首席執行官，三一健康是一家18個州的綜合醫療服務系統。他還在美國醫院公司、科羅拉多州的Centura Health以及佛羅里達州、弗吉尼亞州和卡羅萊納州的綜合醫療系統擔任過首席執行官和高級領導職務。2018年，他繼續利用他作爲協和健康夥伴聯合創始人的豐富醫療保健經驗應用他的專業知識，協和健康夥伴是一傢俬募股權公司，投資於數據分析、提供商支持服務和消費者參與企業。他現在是榮譽退休合夥人，最近離開了活躍狀態。更廣泛地說，他通過高績效的治理、創意戰略、消費者營銷、臨床創新和合並/收購利用創造價值的資產，建立了作爲潮流引領者的聲譽-所有這些努力都集中在組織的更新和增長上。現代醫療連續12年將他評爲醫療行業最具影響力的100人之一，連續5年躋身醫療行業最高級別的高管、政府高層管理人員、民選官員、學者和思想領袖的前20名。他在北卡羅來納大學夏洛特分校獲得學士學位，在杜克大學獲得衛生管理碩士學位。

其他現任上市公司董事職務

IBm Corporation非執行董事（自2017年起）

CDW Corporation非執行董事（自2015年起）

過去3年內曾擔任上市公司董事職務

沒有一

威廉·伯恩斯，BA

董事會非執行成員

經驗和專門知識

伯恩斯先生自2014年以來一直擔任董事會成員，並於2016年被任命爲副董事長。他的整個管理生涯都在比徹姆集團和F。Hoffmann-La Roche Ltd.伯恩斯先生於2001年至2009年擔任羅氏製藥首席執行官，當時他加入了F。Hoffmann-La Roche Ltd.，直至2014年退休。他是分子合作伙伴的主席，並曾擔任Shire PLC、Chugai Pharmaceutical Co.、Genentech、Crucell，自2014年起擔任Biotie Therapies Corp.董事長，直至將其出售給Acorda Therapeutics Inc. 2016年伯恩斯先生還是德國科隆/波恩大學腫瘤諮詢委員會的成員。2014年，他被任命爲倫敦癌症研究所（IRC）的受託人，並於2016年被任命爲英國倫敦威康信託基金會的理事。伯恩斯先生完成了在IRC和Wellcome Trust的任期，並已從這兩個職位上退休。

其他現任上市公司董事職務

分子合作伙伴主席（自2018年起）

表中的目錄

過去3年內曾擔任上市公司董事職務

沒有一

菲利普·法奇納

董事會非執行成員

經驗和專門知識

法華先生擁有超過35年的企業戰略、財務和業務發展經驗，涉及多個行業，包括醫療保健行業。自2018年以來，FacChina先生一直擔任SurgCenter的首席戰略官，負責公司的戰略關係，包括與廣泛的美國門診外科中心(ASC)市場及其成員的關係。在加入SurgCenter之前，FacChina先生在公共和私人資本市場工作了20年，在那裏他直接管理股權和債務的公共和私人資本交易，領導併購和包括私有化在內的特殊諮詢流程。2008至2017年間，FacChina先生擔任機構投資管理公司Ramsey Asset Management的合夥人、聯合投資組合經理兼首席運營官，1998至2008年間，FacChina先生領導FBR Capital Markets的技術、媒體、通信和醫療保健投資銀行部門。FacChina先生目前是Vion Corporation和MilltechFX的獨立董事顧問，也是Johanna Foods Inc.首席執行官的顧問，並擔任該公司審計委員會的主席。此前，在其他董事和委員會職位中，FacChina先生曾在Web.com(納斯達克代碼：WEB)董事會任職，領導公司治理。

其他現任上市公司董事職務

沒有一

過去3年內曾擔任上市公司董事職務

沒有一

Philip Krause，醫學博士

董事會非執行成員

經驗和專門知識

克勞斯博士在食品和藥物管理局擁有30多年的經驗，擁有獨特的科學、監管、臨床和公共衛生經驗。他是一名擁有內科和傳染病委員會認證的內科醫生，也是一名研究人員，發表了100多篇論文，主題涵蓋疫苗的臨床評估、病毒發病機制和免疫學以及生物製品開發。他目前是一名獨立顧問，提供與生物製品開發相關的戰略和監管建議。他最近擔任FDA疫苗研究和審查辦公室的副董事，在那裏他領導了對生物製品的評估和許可，並幫助監督了2011-2021年美國授權和許可的所有疫苗的開發和評估。他畢業於耶魯醫學院(MD)、佛羅里達州立大學(MBA)和伊利諾伊大學(計算機科學學士和碩士)。克勞斯博士在中胚層擔任戰略諮詢顧問，提供監管戰略方面的建議。

其他現任上市公司董事職務

沒有一

過去3年內曾擔任上市公司董事職務

沒有一

邁克爾·斯普納（Michael Spooner），BCom

董事會非執行成員-辭職，2023年9月26日生效

經驗和專門知識

斯普納先生於2004年至2023年9月擔任董事會成員。在此期間，他擔任過各種職位，包括從2004年ASX公開上市之日起至2007年期間擔任董事長、審計和風險委員會主席以及薪酬委員會成員。在過去的幾年裏，斯普納先生曾在多家澳大利亞和國際生物技術公司擔任董事會職務，其中包括

表中的目錄

BiVacor Pty Ltd（2009-2013年）、高級外科設計與製造有限公司（2010-2011年）、Peplin，Inc.（2004-2009），夏威夷生物技術公司（2010-2012年）、Hunter Immunology Limited（2007-2008年）和Ventracor Limited（2001-2003年）。他自2016年5月起擔任Simavita Ltd董事長，自2018年2月起擔任MicrofluidX董事長。在2001年返回澳大利亞之前，他職業生涯的大部分時間都在國際上度過，擔任過各種職位，包括英國管理諮詢公司PA Consulting Group的合夥人，以及普華永道（Coopers &amp; Lybrand）香港首席合夥人兼諮詢服務總監。此外，斯普納先生還擁有和經營多家提供服務的國際公司，併爲多家美國和亞洲上市公司提供諮詢服務。

其他現任上市公司董事職務

過去3年內曾擔任上市公司董事職務

Simavita Ltd董事長（2016 - 2021）

公司秘書

Niva Sivakumar - BCom，LLB

聯合公司秘書

經驗和專門知識

Sivakumar女士於2014年加入Mesobster的法律團隊，並且是該公司知識產權委員會的成員。此前，她曾擔任大型律師事務所Dentons企業和商業團隊的高級助理，以及K &amp; L Gates的高級律師。Sivakumar女士擁有墨爾本大學的商業/法律學位。

其他現任上市公司董事職務

沒有一

過去3年內曾擔任上市公司董事職務

沒有一

Paul Hughes - Bpharm、BBus（銀行與金融）

聯合公司秘書

經驗和專門知識

Hughes先生於2019年2月開始與Mesobster合作，並自2020年12月以來擔任該公司全球企業傳播主管。他擁有廣泛的投資銀行家和麥格理銀行和澳大利亞聯邦銀行等公司的企業顧問背景。Hughes先生擁有墨爾本莫納什大學藥學學士和商學學士（銀行與金融）學位。

其他現任上市公司董事職務

沒有一

過去3年內曾擔任上市公司董事職務

沒有一

高級管理人員-關鍵管理人員

Silviu Itescu、MBBS（榮譽）、FRACP、FCAP、FACRA

首席執行官(CEO)

董事會執行成員

經驗和專門知識

Itescu博士自公司2004年成立以來一直在董事會任職，2007年起擔任執行董事，並於2011年成爲首席執行官兼董事總經理。在2004年創立Mesoblast之前，Itescu博士作爲幹細胞生物學、自身免疫性疾病、器官移植和心力衰竭領域的醫學科學家在國際上享有盛譽。Itescu博士一直是紐約哥倫比亞大學的教職員工

表中的目錄

約克大學以及澳大利亞墨爾本大學和莫納什大學。2013年，Itescu博士因其在成人幹細胞治療相關轉化科學和臨床醫學方面的領導作用而獲得梵蒂岡宗座文化委員會頒發的首屆關鍵創新者獎。2011年，Itescu博士被評爲BioSpectrum Asia年度人物。 Itescu博士曾爲多家國際製藥公司提供諮詢，曾擔任生物技術和醫療保健投資者團體的顧問，並曾在多家上市生命科學公司的董事會任職。

其他現任上市公司董事職務

沒有一

過去3年內曾擔任上市公司董事職務

沒有一

Eric Rose，醫學博士

首席醫療官（CMO）

董事會執行成員

經驗和專門知識

羅斯博士是一位備受尊敬的內科科學家，專注於臨床研究、藥物發現、生物防禦和衛生政策。作爲世界知名的心臟外科醫生和科學家，羅斯博士從1982年到1992年領導了哥倫比亞長老會心臟移植計劃，並在1984年創造了歷史，他成功地進行了第一例兒科心臟移植手術。從1994年到2007年，他擔任哥倫比亞大學外科主任和紐約哥倫比亞長老會醫學中心的主任醫師。在此期間，他領導了NIH支持的心力衰竭機械循環支持隨機評估項目(REMATCH)，導致FDA第一次批准了一種用於長期循環支持的植入式左心輔助裝置，催生了一個全新的行業。2007年至2011年，羅斯博士在國家生物防禦科學委員會任職，該委員會就生物防禦、流感和新出現的疾病向美國衛生和公共服務部部長提供建議。2007年，他被任命爲SIGA Technologies的董事長兼首席執行官，在那裏他監督了美國批准的第一種用於治療天花的抗痘病毒藥物TPOXX的開發。Rose博士在2019年獲得FDA對該藥物的批准方面發揮了關鍵作用，他負責獲得與BARDA的合同，根據合同，美國政府已經以超過10美元的價格採購了170個萬課程的TPOXX進入國家戰略儲備(億)。羅斯博士在ABIOMED董事會的任期於2022年12月結束，當時公司以177萬美元的億價格賣給了強生。

其他現任上市公司董事職務

沒有一

過去3年內曾擔任上市公司董事職務

SIGA科技公司董事長(2017- 2021年）

ABIOMED，Inc.非執行董事該公司被強生公司收購。(2007- 2012年、2014年- 2022年）

其他高級管理

Andrew Chaponnel，BCom，CAANZ

首席財務官（臨時）

Chaponnel先生在財務方面擁有約25年的經驗，包括在Mesobster工作13年，最初擔任集團財務總監（6年），然後擔任財務主管（3年），現在擔任臨時首席財務官過去三年。作爲Mesobster Group財務領導層的一部分，他一直參與我們借款安排、各種戰略合作伙伴關係、股權配置、納斯達克IPO的實施和維護，並領導ASX和納斯達克財務報告。此前，Chaponnel先生曾擔任多個職位，包括特許會計、物流、零售等管理職位，以及在進入醫療保健行業之前擔任建築領域的CFO職位。他是澳大利亞和新西蘭特許會計師協會的會員。

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Peter Howard，理學士，法學學士（榮譽）

集團總法律顧問兼公司高管、專利委員會主席

Howard先生自2011年7月以來一直擔任我們的集團總法律顧問兼公司高管以及專利委員會主席。作爲澳大利亞律師事務所Middletons（現爲K &amp; L Gates）的外部法律顧問和合夥人，霍華德先生自Mesobservation成立並於2004年在ASX上市以來一直參與該公司的工作。更一般地說，霍華德先生在許多生物製藥公司和主要研究機構擁有豐富的經驗，涵蓋公開上市、私人融資、戰略、許可、知識產權和併購活動。他曾擔任多個職位，包括一家大型律師事務所的合夥人、企業家、董事和高級管理人員。

賈斯汀·霍斯特，學士

製造主管

Justin Horst在臨床細胞療法制造和行業開發方面擁有18年的經驗。在過去的八年裏，他一直擔任Mesobella的製造副主管，負責化學、製造和製造過程控制。在加入Mesborster之前，Horst先生在Lonza Walkersville Inc. 10年來，在製造、項目管理和業務發展團隊中擔任多個高級職位。在Lonza，他在合同製造業務的建立中發揮了重要作用，並管理多個支持衆多定製供應流程的製造團隊。霍斯特先生獲得了學士學位馬里蘭州陶森大學生物學專業。

Dagmar Rosa-Bjorkeson，MS，MBA

首席運營官至2023年11月1日，此後一直擔任兼職顧問。

Dagmar Rosa-Bjorkeson在製藥行業擁有超過25年的全球經驗，包括企業和產品戰略、市場開發和運營執行方面的行政領導。她領導了多次成功的產品發佈，包括治療多發性硬化症的Gilenya®和治療特應性溼疹的Elidel®。Rosa-Bjorkeson女士在諾華工作的17年裏，擔任副總裁兼多發性硬化症業務部門負責人;美國業務發展和許可副總裁;諾華瑞典國家負責人兼總裁。最近，她擔任Talalta執行副總裁兼生物仿製藥總裁，該公司現爲武田製藥公司的全資子公司。Rosa-Bjorkeson女士還擔任Mallinckrodt Pharmaceuticals的執行副總裁兼首席戰略和發展官。她擁有德克薩斯大學營銷學MBA、化學碩士和化學學士學位。

邁克爾·舒斯特，MBA

製藥合作伙伴

舒斯特先生於2004年加入Mesobster，領導集團的合作討論。此前，他曾擔任集團投資者關係外展項目負責人，也是Mesobster Limited和Angiobster Systems，Inc.創始執行團隊的成員。舒斯特先生於2010年至2013年擔任全球治療項目執行副總裁，並於2004年至2010年擔任業務發展總監和運營副總裁。他擁有塔夫茨大學理科本科學位、紐約醫學院免疫學與微生物學碩士學位以及紐約福特漢姆大學MBA學位。

保羅·西蒙斯，博士

首席執行官科學顧問

西蒙斯博士自2011年起擔任我們的研究和新產品開發主管，並在本年度過渡爲首席執行官的科學顧問。他在幹細胞研究方面有近30年的經驗，特別是在基礎造血和骨髓基質系統的前體細胞方面的研究，並於2006年至2007年擔任國際幹細胞研究學會的總裁。在加入Mesoblast之前，Simmons博士於2008年至2011年在德克薩斯大學健康學院擔任C.Harold和Lorine G.Wallace傑出大學教授，並於2006年至2011年擔任布朗基金會分子醫學研究所幹細胞研究中心的首任教授和董事教授。西蒙斯博士是或曾經擔任過多個科學和醫學期刊的副主編、編輯委員會成員或審稿人，其中包括實驗血液學、細胞療法和幹細胞研究、細胞幹細胞、幹細胞報告、科學和自然。

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傑拉爾丁·斯托頓（Geraldine Storton），理學士、MMS、MBA

法規事務和質量管理主管

斯托頓女士是一位經驗豐富的製藥業高管，在全球製藥和醫療器械研發、生產和商業化的整個價值鏈上擁有30多年的經驗。她在監管事務和質量方面擁有廣泛的背景，最近擔任細胞治療公司的顧問。在此之前，Storton女士曾在赫士睿及其前身公司擔任法規事務和質量方面的高管職務，專注於主要項目管理。作爲赫士睿芝加哥總部項目管理、質量副總裁總裁，她領導了一項全公司範圍的質量補救計劃，以提高全球15家工廠的製造合規性。作爲澳新銀行亞洲和日本地區董事的商業質量總監，施道頓女士負責亞太地區銷售的所有產品的質量監督和管理。她的職責包括合規、批量放行、現場行動、投訴管理、變更控制、盡職調查和新產品發佈。作爲董事全球監管業務的負責人，Storton女士負責新產品的開發和註冊，以及在亞太地區開發或製造並在全球分銷的所有赫士睿產品的現有產品組合的市場管理。她於2015年12月加入中胚層。

菲奧娜·****

高級副總裁兼翻譯研究主管

Fiona See博士是一位經驗豐富的科學家，在生物技術領域的轉化研究和開發方面處於領先地位。目前，高級副總裁在紐約中胚層擔任翻譯研究主管，她在間充質系基質細胞治療產品的整個生命週期中提供戰略科學領導，專注於心血管、肌肉骨骼和免疫學疾病。See博士成功地領導團隊開發了非臨床藥理學/毒理學包和產品特性。在此之前，See博士曾擔任中胚層翻譯發展部總裁副總裁和高級董事，負責開發和監督非臨床和翻譯策略。See博士擁有莫納什大學的博士學位和法學/理學(榮譽)學士學位。她在紐約大學朗格尼醫學院、哥倫比亞大學和墨爾本大學進行了NIH資助的研究，並在墨爾本大學進行了NHMRC資助的研究，重點是基於幹細胞的平台和心臟病治療方法。她在受人尊敬的期刊上發表了許多同行評議的文章，反映了她對翻譯研究和治療創新的貢獻。

我們的任何董事和高級管理人員之間均不存在家庭關係。我們每位董事和高級管理人員的營業地址爲Mesobster Limited，Level 38，55 Collins Street，Melbourne，VIC 3000，Australia。

Mesobster董事會（「董事會」）提交了2023/2024年薪酬報告，該報告是根據相關的《2001年公司法》（「公司法」）和會計準則要求編制的。

該薪酬報告列出了截至2024年6月30日財年的本公司主要管理人員（「KMP」）的薪酬信息，定義見國際會計準則第24號「關聯方披露」和2001年澳大利亞公司法。

（薪酬報告開始澳大利亞披露要求)

提名和薪酬委員會主席比爾·伯恩斯（Bill Burns）的介紹性評論

全年，我們一致關注推進兒科移植物抗宿主病的生物製品許可申請（BLA）提交，並繼續與美國食品和藥物管理局（FDA）進行對話，涉及我們後期臨床管道中的所有項目。2024年3月26日，FDA通知Mesoblast，經過額外考慮，III期研究MSb-GVAR 001的現有臨床數據似乎足以支持提交擬議的remestemcel-L BLA，用於治療患有類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVAR）的兒科患者。 2024年7月，Mesoblast重新提交了我們的remestemcel-L BLA，用於治療兒童SR-aGVAR。

在這一年裏，Mesoblasts推進了我們的慢性腰痛（CLBP）和慢性心力衰竭（HF）項目。FDA通知專家組，它支持在射血分數降低（HFrEF）和左心室輔助裝置（LVAD）的終末期缺血性心力衰竭患者中加速批准rexlemestrocel-L。

表中的目錄

Rexlemestrocel-L在持續時間不到五年的炎症性退行性椎間盤疾病導致CLBP患者中的驗證性III期試驗已開始在美國多個地點招募。

自2019年3月起擔任董事長的喬·瑞典（Joe Swedish）於當年辭去董事會主席職務。 Jane Bell自2024年4月起接任董事會主席。喬將繼續擔任董事會董事，直至今年晚些時候在年度股東大會上完成任期。

本集團分別於2023年12月和2024年3月籌集了4000萬美元和2500萬美元的收益，加強了我們的資產負債表，並提供了必要的資金，以使所有現有的產品開發和研究計劃能夠繼續進行，以及我們的下一個主要技術和臨床開發里程碑。

通過成功實施2023年8月宣佈的成本控制計劃，年內現金消耗有所減少。總體而言，與23財年相比，24財年的淨運營現金使用量減少了23%。

成本控制計劃包括以下在24財年成功引入和執行的薪酬相關舉措：

•首席執行官和CMO自願在截至2024年8月的12個月內削減基本工資30%。作爲現金薪酬減少的補償，股東在2023年年度股東大會上以95%的贊成票批准了期權授予，增加了他們的長期股權風險薪酬，以進一步使他們的利益與股東保持一致;

•我們管理團隊的其他成員也自願減少現金工資並接受基於長期股權的有風險薪酬作爲補償;

•截至2023年6月30日財年的STI現金支付已推遲至FDA批准SR-aGVAR;以及

•非執行董事自願推遲支付50%的袍金用，直至FDA做出決定，並同意以股權形式收取剩餘50%的袍金用，並在2023年年度股東大會上獲得股東批准。在FDA做出批准決定之前，不會支付現金。

儘管在24財年取得了重大進展，但我們獲得Remestemcel-L用於治療兒科SR-aGVAR的FDA上市授權的直接目標尚未實現，因此成本控制計劃將在25財年繼續實施，以實施以下薪酬相關舉措：

•首席執行官和CMO自願基本工資削減30%將持續到2025年8月。爲了補償現金薪酬的減少，將提議授予期權，這將增加他們的長期股權風險薪酬，進一步使他們的利益與股東的利益保持一致，但須經股東批准。

•其他管理團隊成員將繼續能夠在25財年犧牲現金薪酬來購買期權。

•在FDA就兒科SR-aGVAR做出決定之前，董事會決定不增加固定薪酬。

•與截至2024年6月30日的財政年度相關的STI現金支付已被推遲，並取決於FDA的批准（下文將詳細說明）。 24財年之後，STI計劃進行了修改，所有員工都可以選擇接受期權授予，以代替截至23財年和24財年的STI權利的現金支付;和

•非執行董事繼續自願推遲50%的袍金用，直至FDA做出決定，並同意以股權形式獲得50%的袍金用，但須經股東批准。除了退休的董事外，在FDA批准做出決定之前不會支付現金。

我們負責任的薪酬管理受到了投資者的積極評價，2023年股東周年大會上薪酬報告決議獲得了94%的投票通過。

24財年薪酬結果

Mesobster的薪酬組合仍然注重長期績效，使管理成果與長期可持續發展和成功保持一致。生物技術領域的里程碑LTI獎項比更廣泛市場的獎項具有更高的風險，並且可能無法實現授予或一般市場的預期水平。我們決定

表中的目錄

維持這一框架與我們投資者對與股東經驗和回報保持一致的長期風險薪酬的偏好一致。

在我們的LTI激勵措施中，高管必須滿足里程碑和服務要求，然後才能歸屬。首席執行官2023年11月撥款的88%和尚未完成的里程碑式LTI激勵措施的66%尚未達到里程碑成就要求，沒有資格歸屬。 LTI的其餘部分滿足里程碑要求，一旦滿足基於時間的服務要求，這些期權就有資格歸屬（見表6a）。在應用里程碑和服務要求後，首席執行官基於里程碑的期權總數的7%歸屬於24財年。截至2024年6月30日，這些已歸屬的LTI期權100%處於水下，且內在價值爲零。

董事會評估了本集團截至2024年6月30日止財年的短期激勵（STI）關鍵績效指標（KPI）表現，認爲在大幅超過與我們的融資臨床和監管策略相關的KPI後，實現了100%的最高水平。然而，鑑於7月份重新提交BLA的關鍵性，董事會已行使酌情決定不支付STI，除非FDA爲SR-aGVAR提供上市授權。根據業績，Mesobster將向首席執行官支付最高STI成果加20%的報酬。

24財年之後且在付款到期之前，董事會批准了對STI計劃的修改，爲所有員工提供選擇權授予，以代替截至23財年和24財年的STI權利的現金支付。截至本報告日期，參與程度和修改條款尚未確定。

總的來說，我們相信薪酬框架，包括幾年來高管沒有固定薪酬增長，董事會決定推遲23財年和24財年STI的現金支付，直到FDA批准SR-aGVAR，並在24財年繼續實施成本控制薪酬計劃，確保我們的薪酬策略適合集團現階段的增長，並且高度一致我們的關鍵里程碑和股東價值。

我邀請您閱讀薪酬報告的其餘部分並歡迎您的反饋。

比爾·伯恩斯

提名及薪酬委員會主席

關鍵管理人員（KMP）

關鍵管理人員（KMP）定義爲有權和負責直接或間接規劃、指導和控制公司活動的個人，包括所有董事，見表1。

表1 - 2024財年（包括截至本報告日期）的中質細胞KMP


名字	位置	國家	2024財年的部分時間擔任KMP
非執行董事

簡·貝爾	獨立董事會主席（自2024年4月30日起）提名和薪酬委員會成員審計和風險委員會成員	澳大利亞	全年

約瑟夫·瑞典	董事會獨立主席（至2024年4月30日）審計和風險委員會成員提名和薪酬委員會成員	我們	全年

表中的目錄


威廉·伯恩斯	董事會獨立副主席提名和薪酬委員會主席	瑞士	全年

菲利普·法奇納	獨立非執行董事董事審計和風險委員會成員提名和薪酬委員會成員	我們	全年

菲利普·克勞斯	獨立非執行董事至2023年8月28日自2023年8月29日起擔任非獨立非執行董事提名和薪酬委員會成員至2024年8月28日	我們	全年。

邁克爾·斯普納	獨立非執行董事董事審計和風險委員會主席提名和薪酬委員會成員	新加坡	辭職，2023年9月26日生效

執行董事

西爾維烏·伊特斯庫	首席執行官高管董事	澳大利亞	全年
埃裏克·羅斯	首席醫療官高管董事	我們	全年

6.B 補償

KMP薪酬治理

董事會負責Mesobster的薪酬策略和方法。提名及薪酬委員會就薪酬及激勵政策及常規向董事會提供建議，並就執行董事、其他高級管理人員及非執行董事的薪酬待遇及其他僱用條款提出具體建議。

提名及薪酬委員會完全由獨立成員組成。董事會確信報告期內提名及薪酬委員會所有成員均爲獨立人士。

提名及薪酬委員會主要負責就以下事項向董事會提出建議：

•董事會成員之委任

•非執行袍金用

•高管薪酬框架

•執行董事的薪酬，即首席執行官、CMO和其他關鍵高管

100

表中的目錄

•短期和長期激勵獎勵

•股權計劃

提名和薪酬委員會的目標是確保薪酬政策公平且具有競爭力，考慮到行業基準，同時與我們公司的目標保持一致。

委員會收到執行團隊的提案，並對其進行嚴格審查。在適當的情況下，提名和薪酬委員會將尋求獨立專家顧問的意見或建議，包括基準研究。顧問在年內提供的建議不構成《公司法》第90億條定義的「薪酬建議」，並且與該建議相關的關鍵管理人員沒有受到任何不當影響。

高管薪酬策略

薪酬策略旨在確保Mesborster能夠：

•吸引和留住創新領域和全球經驗豐富的領導者和新興專家

•從長遠來看，獎勵績效將改善患者結果並增加股東財富。

我們的團隊很小。Mesobella只有73名員工，其中57%在美國，其餘在澳大利亞、新加坡和瑞士。留住這些通常處於各自領域頂尖地位的員工對於確保Mesbola能夠繼續努力實現困難、複雜和長期目標至關重要。

生物製藥產品開發是一項高度專業化和投機性的事業，涉及很大程度的風險。爲了實現和維持長期盈利能力，公司必須成功開發候選產品，獲得監管機構批准，並製造、營銷和銷售獲得監管機構批准的產品。如果發生這種情況，收入取決於候選產品獲得批准的市場規模、實現和維持足夠的市場接受度、定價、第三方付款人報銷的能力以及我們候選產品在這些市場中足夠的市場份額。並非所有公司都在這些活動中取得成功，也並非所有公司都從產品銷售中產生足以實現盈利的收入。

爲了有成功的機會，高管們必須

a)擁有了解正在開發的複雜產品以及全球範圍內實施的各種監管要求的專業技能

b)運用高度的紀律，確保研究和試驗在嚴格的預算限制下安全有效地進行，遵循嚴格的標準和時間表

c)尋求以較低的成本更早地交付對中質細胞技術進步至關重要的關鍵、明確的里程碑

d）繼續專注於商業化的最終目標。

雖然從初步研究到里程碑帶來盈利成果可能需要多年時間，但這並沒有降低里程碑本身的重要性。如果沒有治療商業化的臨時里程碑步驟，所需的廣泛安全性和有效性數據將不充分，也無法獲得全球監管機構的批准。時間和成本是研究、測試和里程碑實現過程中的重要組成部分，因爲兩者對股東價值產生複合影響。

爲了解決上述問題，Mesborster的薪酬框架包括：

-有競爭力的固定薪酬

-年度獎勵金取決於按時和預算進行的密集研究、批准和試驗

-基於里程碑的長期激勵付款

101

表中的目錄

-付款部分以期權形式交付，可以節省現金，符合股東利益，並讓高管專注於優化股東價值的戰略、風險管理和執行。

Mesobster通常將基於現金的STI設定在低於基於期權的LTI的金額，以保存現金流、專注於價值創造並讓高管與股東保持一致。

我們高管團隊目前的平均任期爲10年，這表明該框架能夠很好地吸引和保留適當的高管領導。

高管薪酬框架

有關Mesborster高管薪酬框架的更多詳細信息見表2 -高管薪酬框架。

表2 -高管薪酬框架

固定工資

基於績效的薪酬

短期激勵

長期激勵

戰略理念

通過具有競爭力的薪酬在全球範圍內吸引和留住關鍵人員。

遵守地區法定和慣例福利(例如，澳大利亞的養老金；美國的醫療保險)。

重點關注關鍵關鍵績效指標(在臨床、財務和合作戰略、製造、商業或組織結構和開發等領域)，在成本和時間限制下，將導致患者結果和股東財富的長期改善。

具有多管齊下的作用：

-使薪酬結果與股東財富創造保持一致。

-通過確定對長期盈利至關重要的關鍵目標的優先順序，提供創造財富的框架。

-獎勵成就的速度，這可能會產生長期的複合效應

-通過延期留住員工

-只有當里程碑導致股價上漲時，才能提供價值，與股東的體驗一致。

-節省現金。

-通過Malus實現風險管理。

過程

每年根據職位責任對員工住所的市場相關性進行評估。提名和薪酬委員會就高級管理人員的薪酬福利向董事會提出具體建議，以供批准。

根據年度公司和個人KPI按年支付績效工資。提名和薪酬委員會確定CEO的KPI。這些指標用於衡量公司績效，這決定了其他員工可以使用的人才庫。從該池中分配給高級管理層的資金是根據首席執行官設定的各個關鍵績效指標來確定的。由此產生的結果由提名和薪酬委員會批准。

提名和薪酬委員會評估LTI里程碑成就的歸屬資格。

102

表中的目錄

固定工資

基於績效的薪酬

短期激勵

長期激勵

資格

所有員工

所有在2024年3月31日或之前聘用的員工都有資格被考慮。年內聘用的僱員按比例獲得認可。

所有有資格的參與者，他們能夠影響我們長期成果的實現，並在需要時吸引和留住他們。

商機數量

根據每個職位的責任、在職人員的經驗和資歷以及地區市場相關性確定。

設定爲固定工資的百分比。量子一般低於LTI，以節省現金。

現任CEO最高STI：固定薪酬的50%。

當前CMO最高STI：固定薪酬的50%。

使用固定工資的百分比作爲指導來設置。

現任首席執行官的最高LTI：約爲固定薪酬的200%。

目前CMO的最高LTI：固定薪酬的100%。

根據考慮的各種因素，首席執行官和首席營銷官LTI的實際授予價值可能會與這一比例每年有所不同：

-股東攤薄

-內部相對性

-股價波動

交付

現金。

現金 24財年之後，我們的STI計劃進行了修改，將爲所有員工提供選擇權授予，以代替截至23財年和24財年的STI權利的現金支付。

Mesobster Limited普通股期權，有效期爲7年。期權行使價格將基於董事會批准授予前5個ASX交易日的VWAP與董事會批准時ASX普通股的最後收盤價中的較高者。

業績和服務期限

不適用

1年

三年，提前歸屬的規定每年限制爲三分之一，以（a）鼓勵實現速度，（b）推遲大量金額以更好的治理，以及（c）鼓勵高管專注於對股東價值有長期影響的成就。

103

表中的目錄

固定工資

基於績效的薪酬

短期激勵

長期激勵

謹慎、惡意和追回

不適用

董事會有權在任何付款之前，使用其自由裁量權修改個別結果，包括將結果降至零。此外，從2014財年起，我們通過了一項政策，追回錯誤授予的獎勵薪酬。

董事會在決定歸屬結果方面擁有最終決定權。在期權被行使之前，董事會還可以在高管不誠實或欺詐行爲導致期權失效的情況下行使自由裁量權(未授予和已授予)。此外，從2014財年起，我們通過了一項政策，追回錯誤授予的獎勵薪酬。

終止受僱

不適用

除非董事會行使其酌情權，否則不會向已停工的僱員作出任何補償。

除非董事會行使酌情決定權，否則未授予的期權將被沒收。已授予的期權可以保留，但須在我們的員工股票期權規則規定的特定期限內(通常是停止60天)行使。

對沖

公司的股票交易政策禁止通過公司的衍生品進行對沖。

監督

個人結果首先由提名和薪酬委員會審查和批准，然後由董事會審查和批准。

薪酬組合

圖1描述了2024財年首席執行官和首席執行官的最高目標薪酬組合。

圖1 -高管KMP薪酬組合。

實際補助金額同比可能與目標薪酬組合有所不同，具體取決於以下因素：

•稀釋考慮

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表中的目錄

•內部對比關係

•批出日期

對有關Mesborster框架的常見問題的回答

下表列出了對有關Mesborster薪酬框架的常見詢問的答覆。

表3 -高管薪酬框架


爲什麼對STI和LTI使用里程碑式的績效衡量標準？			傳統的財務指標沒有意義，也不能有效地用來準確反映我們公司的業績。創造持久的股東價值的是研發的成功成果、新的合作以及其他計劃和深思熟慮的公司目標的實現。只有在市場重視我們的成就的情況下，成功才會在LTI下帶來可觀的回報。如果是這樣，我們的股價就會上漲。LTI期權變得有價值了。否則，期權就沒有內在價值。里程碑和期權支付的這種結合，共同作用於根據股東回報對業績進行公平支付。這是生物技術公司的標準做法。
爲什麼一些長期激勵獎的授予時間早於三年？			在生物技術領域，將長期激勵建立在實現業績里程碑的基礎上，是將薪酬與業績掛鉤的既定方法。另一個關鍵因素是時間。雖然我們爲里程碑留出了三年的時間，但更早的成就更好，因爲如果更早實現里程碑，則本集團用於支持計劃和相關管理費用的現金將比在3年結束時實現的現金更少。因此，我們已將計劃配置爲允許提前授予以實現早期成就，但僅限於一定程度。我們仍然堅持，即使所有里程碑都提前實現，一些選項仍將保留3年，以確保在預算有限的情況下有選擇，員工專注於那些最有可能在較長時間內實現最大價值的里程碑，並鼓勵員工留任。我們相信這個框架是創新的，非常適合我們的業務性質。我們承認，它看起來和感覺上都不像典型的澳交所上市公司LTI，因此可能不符合許多人應用的標準指南，但我們並不典型。我們願意考慮另一種設計的激勵措施，以解決里程碑成就的價值驅動因素、實現這些成就的時間、在資源有限的情況下對里程碑進行優先排序以及對長期股價的影響，但到目前爲止，我們還沒有發現任何同樣有效的激勵措施。
中胚層對多樣性的立場是什麼？			該集團珍視多樣性，並認識到它可以爲本組織實現其目標的能力帶來的好處。多元化可以通過擴大招聘高素質員工的人才庫、鼓勵創新和提高公司的專業精神和聲譽來帶來競爭優勢。因此，專家組致力於促進本組織內部的多樣性，並通過了一項正式政策，概述了專家組的多樣性目標。在性別多樣性方面，截至2024年6月30日，公司52%的員工爲女性，30%的公司高級管理人員爲女性。2024年4月，任命了一名女性董事會主席。董事會意識到董事會一級的性別不平衡(四名非執行董事中只有一名是女性)。董事會的目標是在出現空缺和情況允許的情況下增加董事會女性成員的數量。

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中胚層對STI延遲的立場是什麼？			STI延期在被認爲適當的情況下適用。2013財年和2014財年STI的付款都已推遲，這取決於FDA對SR-aGVHD的營銷授權是否實現。
爲什麼STI或LTI的歸屬考慮中沒有考慮ENS(環境和可持續發展)問題？			Mesoblast的使命是將由自然產生的細胞材料組成的創新藥物推向市場，以治療嚴重和危及生命的疾病，這從根本上符合ENS原則，儘管存在相關的供應鏈和碳足跡考慮。在這個階段，Mesoblast的實體足跡僅限於辦公和實驗室空間，其員工基數不到100人，因此，儘管管理層積極致力於減少公司的碳足跡，但其實質性改善其ENS影響的能力目前有限。我們將繼續考慮在未來制定與EN相關的薪酬里程碑，特別是如果和當Mesoblast擁有自己的製造設施和批准的產品時。

2024財年期間中質細胞表現

表4提供了股價表現數據和選定的財務業績。

表4 -過去五年公司股價表現和選定財務業績


	貨幣	2024	2023	2022	2021	2020
股價（ASX：ESB）
- 6月30日收盤	一個$	0.99	1.14	0.61	1.98	3.25
- 年內新高	一個$	1.39	1.28	2.10	5.5	4.45
- 年內新低	一個$	0.26	0.68	0.61	1.72	1.02
6月30日市值（百萬）	一個$	1,130	924	397	1,285	1898
- 增加/（減少）-（百萬）	一個$	206	527	(888)	-613	1160
- 增加/（減少）-作爲%		22%	133%	(69%)	(32)%	157%
收入（百萬）	美元	5.9	7.5	10.2	7.5	32.2
- 增加/（減少）-作爲%		(21%)	(27%)	37%	(77)%	92%
所得稅前損失（百萬）	美元	88.1	82.1	91.6	99.6	87.4
淨資產（百萬）	美元	480.4	501.8	497.0	581.4	549.3
已支付的股息		—	—	—	—	—
向股東返還資本		—	—	—	—	—

今年，我們提交了兒科移植物抗宿主病的BLA申請，並繼續與FDA進行對話，涉及我們後期臨床管道中的所有項目。2024年3月26日，FDA通知Mesoblast，經過額外考慮，III期研究MSb-GVAR 001的可用臨床數據似乎足以支持提交擬議的remestemcel-L BLA，用於治療患有SR-aGVAR的兒科患者。 2024年7月，Mesoblast重新提交了我們的remestemcel-L BLA，用於治療兒童SR-aGVAR。

在這一年裏，Mesoblasts推進了我們的慢性腰痛（CLBP）和慢性心力衰竭（HF）項目。FDA通知該公司，它支持在射血分數降低（HFrEF）和左心室輔助裝置（LVAD）的終末期缺血性心力衰竭患者中加速批准rexlemestrocel-L。 Rexlemestrocel-L在持續時間不到五年的炎症性退行性椎間盤疾病導致CLBP患者中的驗證性III期試驗已開始在美國多個地點招募。

Mesobster成功執行了2023年8月宣佈的成本控制計劃，與23財年相比，24財年的淨運營現金使用量減少了23%。

在融資方面，在股東的支持下，公司分別於2023年12月和2024年3月籌集了40萬美元和25萬美元。在我們爲remestemcel-L的潛在發佈和商業化開展活動時，這些融資加強了我們的綜合資產負債表。

106

表中的目錄

對以下企業成就進行了彙總管理：

-2023年12月完成4000萬美元配股。

-2024年3月完成2500萬美元的融資。

-年內，我們任命Jane Bell爲董事會主席。

對於我們的候選產品，管理層取得了以下成就：

-在我們今年與FDA互動後，FDA通知Mesoblast，經過額外考慮，其3期研究MSb-GVAR 001的可用臨床數據似乎足以支持提交擬議的remestemcel-L BLA用於治療患有SR-aGVAR的兒科患者。

-今年，我們重新提交了BLA，以批准remestemcel-L用於治療SR-aGVAR兒童，最終導致FDA於2024年7月正式重新提交併接受了該申請。

-2024年3月，Mesoblast宣佈，FDA支持對Mesoblast的異源間充質前體細胞（MPC）產品rexlemestrocel-L的加速批准途徑，用於末期缺血性HFrEF和LVAD患者。在2024年2月21日與FDA就現有再生醫學高級治療（RMAT）名稱下的rexlemestrocel-L（Revascor®）與FDA舉行b型會議後，FDA在正式會議記錄中向該公司提供了該反饋。

-Rexlemestrocel-L在持續時間不到五年的炎症性退行性椎間盤疾病導致CLBP患者中的驗證性III期試驗已開始在美國多個地點招募。

-與血液和骨髓移植臨床試驗網絡（BMt CTN）達成協議，開發Mesoblast的主要候選產品Ryonspel ®（remestemcel-L）的關鍵試驗，用於治療成人SR-aGvHD，該機構包括負責大約80%的美國異基因BMT的中心。BMt CTN由美國國立衛生研究院（NIH）資助。

-在提交了針對患有左心發育不全綜合徵（HLHS）（一種可能危及生命的先天性心臟病）兒童的隨機對照試驗的結果後，Mesoblast因其用於治療先天性心臟病HLHS的異基因細胞療法Revascor®（rexlemestrocel-L）而獲得美國食品和藥物管理局（FDA）授予孤兒藥稱號（ODD）和罕見兒科疾病稱號（RPDD）。

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截至2024年6月30日止年度薪酬結果

STI

表5描述了24財年的企業STI目標和成果。


表5-集團相對於2014財年STI關鍵績效指標的表現
目標/績效評估	極大值佔% 總STI	額定值	結果爲佔總數的百分比 STI
執行我們主要候選產品的臨床和監管策略(50%)
年內，我們推進了BLA SR-aGVHD的重新提交，最終導致在2024年7月正式重新提交併被FDA接受。與血液和骨髓移植臨床試驗網絡(BMT CTN)達成協議，開發RERESTEMCEL-L治療成人SR-aGvHD的關鍵試驗，該網絡包括負責美國約80%異基因BMT的中心。BMT CTN由美國國立衛生研究院資助。中胚層在我們的CLBP和CHF計劃中取得了積極的結果。FDA的OTAT批准了rexlemestrocel-L用於治療與椎間盤退變相關的CLBP的RMAT，並支持加速批准rexlemestrocel-L用於終末期缺血性HFrEF和LVAD患者。在提交了HLHS(一種潛在威脅生命的先天性心臟病)兒童的隨機對照試驗結果後，中胚層細胞因其同種異基因細胞療法Revascor®(rexlemestrocel-L)治療HLHS獲得了FDA的ODD和RPDD。董事會已經決定這一目標已經實現。	50%	100%	50%
執行融資戰略(20%)
在金融方面，年內取得重大成就。我們在2023年12月完成了4,000美元的萬融資，並在2024年3月完成了2,500美元的萬融資。董事會已經決定這一目標已經實現。	20%	100%	20%
執行製造流程開發和成本控制(30%)
年內，我們改進了我們的製造工藝。另外，通過成功執行2023年8月宣佈的成本控制計劃，我們減少了現金消耗。總體而言，與2013財年相比，2014財年運營現金淨使用量減少了23%，這是2023年年度報告中提出的目標。董事會已經決定這一目標已經實現。	30%	100%	30%

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表中的目錄

董事會評估了我們集團在截至2024年6月30日的財年中在這些KPI方面的表現，爲實現了100%的目標，這反映了在FDA 3月份的溝通導致Mesbola重新提交BLA的優先事項發生變化的情況下的顯着表現。

儘管如此，鑑於BLA重新提交的核心性質和我們當前的現金狀況，董事會已行使消極自由裁量權，不支付24財年STI，除非Mesobster獲得FDA針對SR-aGVAR的營銷授權。

考慮到如果未獲得FDA營銷授權，支付零STI的消極自由裁量權，如果獲得授權，董事會還將首席執行官付款的可能性增加了20%。

24財年之後，STI計劃進行了修改，所有員工都可以選擇接受期權授予，以代替截至23財年和24財年的STI權利的現金支付。截至本報告日期，參與程度和修改條款尚未確定。

LTI

里程碑期權的歸屬必須滿足兩個條件。

•必須達到該選擇的里程碑

•成績必須在業績期內

•高管必須在歸屬時受聘

當LTI里程碑設定時，預計不會在未來12個月內實現所有或任何里程碑。LTI計劃旨在將首席執行官目標與創造長期股東價值保持一致。

首席執行官LTI的歸屬基於實現臨床和商業化里程碑，以及完成許可或合作協議以創造股東價值。

表6a、60億和6c總結了我們執行和非執行KMP的LTI歸屬，基於24財年和上一年的業績，以及這些期權將在達到里程碑後歸屬的財年。

如果LTI里程碑保持商業保密，則會用一般術語進行描述。許多里程碑還具有相關的交付窗口和/或預算，在確定是否實現時會考慮這些。根據結果的質量和/或成本或患者參與程度，可以部分滿足某些臨床結果。

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表中的目錄

表6a -首席執行官里程碑式贈款的LTI成果


授予日期	里程碑	不是的。選項的數量	實現年度里程碑	在考慮基於時間的歸屬條件後，該份額已經/將歸屬的財年					% 既得		待定
				24財年之前	2014財年	25財年	FY26	27財年
2023年11月(1)	監管里程碑與在CF開發計劃的某些方面與FDA保持一致有關。	242,000	2014財年	—	—	242,000	—	—	100	%	—
	財務和業務發展相關的里程碑，完成爲發展計劃提供資金的戰略融資，直至關鍵里程碑。	726,000	2014財年	—	—	564,667	161,333	—	100	%	—
	與remestemcel-L和rexlemestrocel-L平台相關的監管和臨床里程碑。	1,452,000	待定	—	—	—	—	—	—		1,452,000
	2023年11月撥款總額	2,420,000		—	—	806,667	161,333	—	40	%	1,452,000
2022年11月(2)	與remestemcel-L的潛在上市相關的商業和臨床里程碑。	1,395,000	待定	—	—	—	—	—	—		1,395,000
	與remestemcel-L和rexlemestrocel-L平台相關的財務和業務發展里程碑	930,000	待定	—	—	—	—	—	—		930,000
	2022年11月撥款總額	2,325,000		—	—	—	—	—	—		2,325,000
2021年11月(3)	我們的aGVAR項目的監管/商業化進展以及公司主導項目的臨床進展，並根據優先級爲每個項目里程碑進行了具體分配。	510,000	2013財年	—	510,000(7)	—	—	—	100	%	—
		110,000	2014財年	—	110,000	—	—	—	100	%	—
	完成重要的許可/合作協議，以建立股東價值和其他保密融資目標。	620,000	待定	—	—	—	—	—	—		620,000
	與流程開發相關的製造里程碑。	310,000	待定	—	—	—	—	—	—		310,000
	2021年11月撥款總額	1,550,000		—	620,000	—	—	—	40	%	930,000

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表中的目錄


授予日期	里程碑	不是的。選項的數量	實現年度里程碑	在考慮基於時間的歸屬條件後，該份額已經/將歸屬的財年					% 既得		待定
				24財年之前	2014財年	25財年	FY26	27財年
2020年11月(4)	與公司主導項目的臨床和商業化進展相關的臨床/商業化里程碑。	480,000	22財年	480,000	—	—	—	—	100	%	—
	完成重要的許可/合作協議，以建立股東價值和其他保密融資目標。	480,000	待定	—	—	—	—	—	—		480,000
	與流程開發相關的製造里程碑。	240,000	22財年	240,000	—	—	—	—	100	%	—
	2020年11月撥款總額	1,200,000		720,000	—	—	—	—	60	%	480,000
Nov 2019(5)	授予remestemcel-L的PDUFA日期(6).	673,334	2020財年	673,334	—	—	—	—	100	%	—
	美國FDA批准remestemcel-L(6).	673,333	待定	—	—	—	—	—	—		673,333
	2019年11月撥款總額	1,346,667		673,334	—	—	—	—	50	%	673,333

(1)該授予於2023年10月16日獲得董事會批准，並於2023年11月28日在年度股東大會上收到股東對授予的批准後授予。

(2)該授予於2022年10月17日獲得董事會批准，並於2022年11月23日在年度股東大會上收到股東對授予的批准後授予。

(3)該授予於2021年9月8日獲得董事會批准，並於2021年11月29日在年度股東大會上收到股東對授予的批准後授予。

(4)該授予於2020年7月16日獲得董事會批准，並於2020年11月24日在股東周年大會上收到股東對授予的批准後授予。

(5)該授予於2019年7月20日獲得董事會批准，並於2019年11月27日在年度股東大會上收到股東對授予的批准後授予。所授予的538，667份期權並非基於里程碑，因此未包含在上表中。538，667份期權的授予是作爲減少19財年短期現金獎金以節省現金的替代品。

(6)用於治療兒童SR急性GVAR。

(7)無論里程碑何時實現，里程碑歸屬日期均確定爲董事會批准日期。在這種情況下，董事會於2023年7月批准。

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表60億 -CMO里程碑式贈款的LTI成果


授予日期	里程碑	不是的。選項的數量	實現年度里程碑	在考慮基於時間的歸屬條件後，該份額已經/將歸屬的財年					% 既得		待定
				24財年之前	2014財年	25財年	FY26	27財年
2023年11月(1)	監管里程碑與在CF開發計劃的某些方面與FDA保持一致有關。	148,000	2014財年	—	—	148,000	—	—	100	%	—
	與remestemcel-L和rexlemestrocel-L平台相關的監管和臨床里程碑。	444,000	待定	—	—	—	—	—	—		444,000
	與remestemcel-L和rexlemestrocel-L平台相關的戰略企業合作伙伴關係里程碑。	148,000	待定	—	—	—	—	—	—		148,000
	2023年11月撥款總額	740,000		—	—	148,000	—	—	20	%	592,000
2022年11月(2)	與remestemcel-L監管進展相關的里程碑(3)	600,000	2014財年	—	300,000	—	—	—	50	%	300,000
	與公司主導產品臨床進展相關的里程碑。	300,000	待定	—	—	—	—	—	—		300,000
	2022年11月撥款總額	900,000		—	300,000	—	—	—	33	%	600,000

(1)該授予於2023年10月16日獲得董事會批准，並於2023年11月28日在年度股東大會上收到股東對授予的批准後授予。

(2)該授予於2022年10月17日獲得董事會批准，並於2022年11月23日在年度股東大會上收到股東對授予的批准後授予。

(3)對於患有SR-aGVAR的兒科患者，包括重新提交BLA及其可能獲得FDA的批准。

表6 c-Phil Krause的里程碑式贈款的LTI結果


授予日期	里程碑	不是的。選項的數量	實現年度里程碑	在考慮基於時間的歸屬條件後，該份額已經/將歸屬的財年					% 既得		待定
				24財年之前	2014財年	25財年	FY26	27財年
2023年11月(1)	與remestemcel-L監管進展相關的里程碑(3)	325,050	2014財年	—	—	325,050(2)	—	—	100	%	—
	與remestemcel-L和rexlemestrocel-L平台相關的監管里程碑	659,950	待定	—	—	—	—	—	—		659,950
	2023年11月撥款總額	985,000		—	—	325,050	—	—	33	%	659,950

(1)該授予於2023年10月24日獲得董事會批准，並於2023年11月28日在年度股東大會上收到股東對授予的批准後授予。

(2)這一里程碑於2024年7月實現。

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表中的目錄

(3)對於患有SR-aGVAR的兒科患者，包括重新提交BLA及其可能獲得FDA的批准。

表7代表根據《2001年公司法》第300 A條的要求，當年向每位高管KMP支付的薪酬。

表7 -支付給KMP高管的法定薪酬


		短期利益
			基本工資	短期現金獎金(1)	年假/假日工資(2)	非貨幣福利	健康和其他好處(3)	離職後好處超級- 週年紀念	長期優勢長服務假期(2)	分享- 基於付款選項	其他特米- 民族好處	法定薪酬總額	績效薪酬的百分比
名字	年	貨幣	$	$	$	$	$	$	$	$	$	$	%

西爾維烏·伊特斯庫	2024	一個$	757,500	1,007,187	77,904	—	—	27,399	16,926	1,137,219	—	3,024,136	71	%
西爾維烏·伊特斯庫	2023	一個$	1,010,000	—	77,694	—	—	25,292	16,880	536,138	—	1,666,004	32	%
埃裏克·羅斯	2024	一個$	701,841	848,348	(5,984)	—	28,561	—	—	714,708	—	2,287,474	68	%
埃裏克·羅斯	2023	一個$	916,542	—	5,878	—	34,194	—	—	578,236	—	1,534,850	38	%
執行董事總數	2024	一個$	1,459,341	1,855,535	71,920	—	28,561	27,399	16,926	1,851,927	—	5,311,610	70	%
執行董事總數	2023	一個$	1,926,542	—	83,572	—	34,194	25,292	16,880	1,114,374	—	3,200,854	35	%
執行董事總數	2024	美元(4)	959,079	1,219,458	47,266	—	18,770	18,006	11,124	1,217,086	—	3,490,790	70	%
執行董事總數	2023	美元(4)	1,292,710	—	56,077	—	22,944	16,971	11,326	747,745	—	2,147,773	35	%

(1)包括與23財年期間相關但尚未支付的457，812美元以及與24財年期間相關但尚未支付的549，375美元。FY23之後，FY23 STI的實現條件進行了修改，使其取決於Mesoblast獲得FDA上市授權。FY23和FY24獎金的支付取決於Mesoblast是否獲得FDA上市授權。此外，24財年之後，STI計劃進行了修改，所有員工都可以選擇接受期權授予，以代替截至23財年和24財年的STI權利的現金支付。截至本報告日期，參與程度和修改條款尚未確定。

(2)年假和長期服務假反映了2024年6月30日撥備餘額與2023年6月30日相比的變化。

(3)包括健康保險、牙科保險、視力保險、人壽保險、長期和短期殘疾保險。

(4)A$結果是通過計算期間每月最後一個交易日的平均匯率來確定的。截至2024年6月30日止年度採用美元兌美元匯率1：0.6572，截至2023年6月30日止年度採用1：0.6710。

固定報酬

首席執行官的固定薪酬自2015年以來一直沒有變化。Eric Rose於22財年被任命爲我們的CMO，自任命以來，他的每月固定薪酬沒有變化。我們的首席執行官和CMO都自願在截至2024年6月30日的12個月內削減基本工資30%。作爲對現金薪酬減少的補償，股東在2023年年度股東大會上以95%的贊成票批准了期權授予，增加了首席執行官和首席執行官的長期股權風險薪酬，以進一步使他們的利益與股東保持一致。

非執行董事（「NED」）薪酬

截至2024年6月30日，董事會由四名非執行董事組成;一名位於澳大利亞，兩名位於美國，一名位於瑞士。這些董事都是生物製藥行業和資本市場的全球專家，各自在生物技術和/或醫療保健行業都擁有相關經驗。

NED費用（見表8）反映了指導Mesborster技術和地理複雜性的公司所涉及的職責和工作、我們的財務狀況、監管和合規背景以及每位董事住所的市場實踐。費用水平和結構反映了招聘和留住全球董事的必要條件

113

表中的目錄

有這個行業的經驗。與去年相比，NED費用沒有變化。年內沒有支付NED費用- 50%推遲到FDA批准決定，50%作爲期權支付（詳情如下）。

表8 -NED年費

（不包括適用於澳大利亞董事的退休金）


		截至2024年6月30日
位置	貨幣	董事會成員董事	審計和風險委員會	提名和報酬委員會
椅子(1)	一個$	250,000	20,000	20,000
副主席	一個$	175,000	—	—
成員	一個$	128,250	10,000	10,000

(1)Joe Swedish NED擔任董事會主席的年薪爲250，000美元。

NED的固定服務費用不得超過股東在2018年年度股東大會上批准的最高費用池1，500，000澳元。

非執行董事不領取與績效相關的薪酬，也不提供法定退休金以外的退休福利。一個例外是向我們的非獨立NED Philip Krause提供的基於績效的LTI贈款，與他作爲戰略監管顧問的角色有關。

NED可報銷與開展Mesborster業務直接相關的費用。NED服務的關鍵條款記錄在給董事會的任命書中。

Mesbolate通常在NED任期開始時向其授予選擇權。此外，在24財年，還授予了替代NED現金費用的期權，NED現金費用減少了50%。替代現金的期權在生物技術行業是典型的。這些期權在一年、兩年和三年後各歸屬三分之一。對於我們的非執行董事來說，只有在董事從事不利於公司的行爲或違反其聘用條款的行爲時，期權才會被沒收。

這些贈款使Mesobster能夠以現金有效的方式獲得具有全球製藥經驗的NED。治理不會受到損害，因爲不適用任何性能或服務條件。大多數股東在2023年、2022年和2021年11月的年度股東大會上投票支持我們的NED LTI授予。

菲利普·克勞斯自2022年3月以來一直擔任董事的非執行董事。菲利普·克勞斯於2023年6月4日被任命爲正式戰略顧問，他的報酬是按小時計算的，協議可以在15個書面通知後終止。這份諮詢協議是對菲利普·克勞斯作爲董事非執行董事的現有職務的補充。菲利普·克勞斯於2023年8月28日決心不獨立，他的袍金用從2023年8月1日起停止。2023年10月1日，菲利普·克勞斯的諮詢協議被修改，他現在的薪酬是每月20,000美元的戰略諮詢服務預聘費和他作爲非執行董事的角色。除每月聘用金外，Philip Krause還將收到540,000份基於時間的期權，分三個等量在授予日起12、24和26個月授予，有待股東批准；以及985,000份基於里程碑的期權，將在實現業績里程碑和基於時間的歸屬條件的情況下授予。所有選項都將有7年的期限。協議正在進行中，任何一方都可以在90天書面通知後終止。在截至2023年6月30日和2024年6月30日的年度，通過原始諮詢協議向Philip Krause支付的費用總額分別爲110,383美元和220,900美元。由於與經修訂的諮詢協議有關的費用與他的顧問角色和董事的角色有關，因此這些費用在表9中披露。

有關期權數量和行使價的更多詳細信息可參閱「股份支付安排的條款和條件」部分。

114

表中的目錄

薪酬詳情-NED

截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度我們非執行董事的薪酬詳情見表9。

表9 -袍金用


	年	貨幣	基本工資(2)	超級- 週年紀念	以股份爲基礎付款選項	法定薪酬總額
簡·貝爾	2024	一個$	91,851	1,359	137,214	230,424
簡·貝爾	2023	一個$	128,798	13,524	66,804	209,126
威廉·伯恩斯	2024	一個$	105,625	—	95,349	200,974
威廉·伯恩斯	2023	一個$	195,247	—	3,989	199,236
菲利普·法奇納	2024	一個$	81,135	—	87,475	168,611
菲利普·法奇納	2023	一個$	148,497	—	55,120	203,617
菲利普·克勞斯(3)	2024	一個$	285,410	—	229,861	515,271
菲利普·克勞斯(3)	2023	一個$	138,497	—	69,199	207,696
埃裏克·羅斯(4)	2023	一個$	—	—	3,989	3,989
邁克爾·斯普納	2024	一個$	38,153	—	—	38,153
邁克爾·斯普納	2023	一個$	158,250	—	—	158,250
約瑟夫·瑞典	2024	一個$	186,266	—	192,507	378,773
約瑟夫·瑞典	2023	一個$	372,276	—	—	372,276
肖恩·托馬塞洛	2023	一個$	23,042	—	—	23,042
非執行董事總數	2024	一個$	788,441	1,359	742,406	1,532,205
非執行董事總數	2023	一個$	1,164,607	13,524	199,101	1,377,232
非執行董事總數 (1)	2024	美元	518,163	893	487,909	1,006,965
非執行董事總數 (1)	2023	美元	781,451	9,075	133,597	924,123

(1)A$結果是通過計算期間每月最後一個交易日的平均匯率來確定的。截至2024年6月30日止年度採用美元兌美元匯率1：0.6572，截至2023年6月30日止年度採用1：0.6710。

(2)除了2024年7月的費用和退休時欠Michael Spooner的所有費用外，由於決定推遲NED費用支付，直至FDA就BLA重新提交做出決定，因此2024年沒有支付任何月費。

(3)菲利普·克勞斯（Philip Krause）自2022年3月以來一直擔任Mesobella的非執行董事。 2023財年涉及其擔任獨立非執行董事期間賺取的袍金用。2024財年內，11，521澳元與他擔任獨立非執行董事期間賺取的袍金有關，273，889澳元與他修訂後的諮詢協議有關，通過該協議，他每月獲得20，000美元的預付費，作爲戰略諮詢服務和他擔任非執行董事的報酬。2023年10月1日至2024年6月30日。

(4)埃裏克·羅斯（Eric Rose）自2013年以來一直擔任Mesobster的非執行董事。2022年2月1日，他被任命爲Mesbolster的執行董事，當時停止支付袍金用。作爲Eric上述袍金用一部分報告的以股份爲基礎的付款與他被任命爲非執行董事期間授予的期權有關。

115

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期權授予和股權持有的條款和條件

截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度，向每位董事和主要管理人員提供作爲薪酬的普通股期權的詳細信息如下表。

表10 -授予、行使和失效的期權價值。


	授予的期權數量	薪酬包括選項 (1)		期權的價值已批准(2) 一個$	之購股權價值已鍛鍊(3) 一個$	之購股權價值已失效 (4) 一個$
截至2024年6月30日的年度
西爾維烏·伊特斯庫(5)	3,693,070	38	%	767,005	—	—
埃裏克·羅斯(5)	1,960,765	31	%	451,305	—	—
簡·貝爾(6)	326,729	60	%	85,178	—	—
威廉·伯恩斯(6)	409,651	47	%	106,796	—	—
菲利普·法奇納(6)	290,432	52	%	75,716	—	—
菲利普·克勞斯(7)(8)	985,000	45	%	256,790	—	—
邁克爾·斯普納	—	—		—	—	—
約瑟夫·瑞典(6)	827,077	51	%	215,619	—	—
截至二零二三年六月三十日止年度
西爾維烏·伊特斯庫(9)	2,325,000	32	%	1,422,203	—	—
埃裏克·羅斯(9)	2,150,000	38	%	1,315,155	—	—
簡·貝爾(10)	200,000	32	%	128,780	—	—
威廉·伯恩斯	—	2	%	—	—	—
菲利普·法奇納	—	—		—	—	—
菲利普·克勞斯(11)	200,000	33	%	120,120	—	—
邁克爾·斯普納	—	—		—	—	—
約瑟夫·瑞典	—	—		—	—	—
肖恩·托馬塞洛	—	—		—	—	—

(1)由期權組成的薪酬價值的百分比，基於根據IFRS 2呈列的年內支出的期權價值股份支付.有關每次補助金所做假設的詳細信息，請參閱本報告第18項財務報表中附註17以股份爲基礎的付款中的信息。

(2)年內授予的期權在授予日期的公允價值作爲薪酬的一部分呈列，使用Black-Scholes估值模型並根據IFRS 2確定股份支付。T授予日期是實體和員工同意以股份爲基礎的付款安排的日期，即實體和員工對安排的條款和條件有共同理解的日期。

(3)在所列年度內行使的期權在行使日期的內在價值，此前已作爲薪酬的一部分授予。

(4)年內失效的期權在失效日期的內在價值。

(5)這些補助分別於2023年10月12日和2023年10月16日獲得董事會批准，並於2023年11月28日在年度股東大會上收到股東對補助的批准後授予。

(6)該授予於2023年10月12日獲得董事會批准，並於2023年11月28日在年度股東大會上收到股東對授予的批准後授予。

(7)該授予於2023年10月24日獲得董事會批准，並於2023年11月28日在年度股東大會上收到股東對授予的批准後授予。

(8)董事會於2024年3月11日批准向Philip Krause授予540，000份期權，該授予須在即將舉行的年度股東大會上獲得股東批准。

(9)該授予於2022年10月17日獲得董事會批准，並於2022年11月23日在年度股東大會上收到股東對授予的批准後授予。

116

表中的目錄

(10)該授予於2022年8月24日獲得董事會批准，並於2022年11月23日在年度股東大會上收到股東對授予的批准後授予。

(11)該授予於2022年5月23日獲得董事會批准，並於2022年11月23日在年度股東大會上收到股東對授予的批准後授予。

截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度，股份支付交易的任何條款和條件均沒有修改。

KMP持有的期權對賬

下表顯示了每個KMP從24財年開始至結束時持有的Mesobservation Limited普通股期權的對賬。

表11 - 24財年各KMP持有的期權對賬。


		2023年7月1日的餘額		作爲24財年的補償授予	24財年期間任職		24財年期間鍛鍊		24財年被沒收/失誤		2024年6月30日的餘額
名字	授予日期	既得	未歸屬的	數	數	%	數	%	數	%	既得和可行使	未歸屬的
西爾維烏·伊特斯庫	23年11月28日(1)	—	—	2,420,000	—	—	—	—	—	—	—	2,420,000
西爾維烏·伊特斯庫	23年11月28日(2)	—	—	1,273,070	424,357	33	—	—	—	—	424,357	848,713
西爾維烏·伊特斯庫	22年11月23日(3)	—	2,325,000	—	—	—	—	—	—	—	—	2,325,000
西爾維烏·伊特斯庫	21年11月29日(4)	—	1,550,000	—	620,000	40	—	—	—	—	620,000	930,000
西爾維烏·伊特斯庫	20年11月24日(5)	720,000	480,000	—	—	—	—	—	—	—	720,000	480,000
西爾維烏·伊特斯庫	19年11月27日(6)	1,212,001	673,333	—	—	—	—	—	—	—	1,212,001	673,333
埃裏克·羅斯	23年11月28日(1)	—	—	740,000	—	—	—	—	—	—	—	740,000
埃裏克·羅斯	23年11月28日(2)	—	—	1,220,765	406,922	33	—	—	—	—	406,922	813,843
埃裏克·羅斯	22年11月23日(3)	—	1,250,000	—	416,667	33	—	—	—	—	416,667	833,333
埃裏克·羅斯	22年11月23日(3)	—	900,000	—	—	—	—	—	—	—	—	900,000
埃裏克·羅斯	2018年11月30日	120,000	—	—	—	—	—	—	—	—	120,000	—
埃裏克·羅斯	19年11月27日	100,000	—	—	—	—	—	—	—	—	100,000	—
簡·貝爾	23年11月28日(2)	—	—	326,729	108,910	33	—	—	—	—	108,910	217,819
簡·貝爾	22年11月23日(7)	—	200,000	—	66,667	33	—	—	—	—	66,667	133,333
威廉·伯恩斯	23年11月28日(2)	—	—	409,651	136,551	33	—	—	—	—	136,551	273,100
威廉·伯恩斯	2018年11月30日	120,000	—	—	—	—	—	—	—	—	120,000	—
威廉·伯恩斯	19年11月27日	100,000	—	—	—	—	—	—	—	—	100,000	—
菲利普·法奇納	23年11月28日(2)	—	—	290,432	96,811	33	—	—	—	—	96,811	193,621
菲利普·法奇納	21年11月29日(8)	133,334	66,666	—	66,666	33	—	—	—	—	200,000	—
菲利普·克勞斯(11)	23年11月28日(9)	—	—	985,000	—	—	—	—	—	—	—	985,000
菲利普·克勞斯	22年11月23日(10)	66,667	133,333	—	66,667	33	—	—	—	—	133,334	66,666
邁克爾·斯普納(12)	2018年11月30日	100,000	—	—	—	—	—	—	—	—	100,000	—
約瑟夫·瑞典	23年11月28日(2)	—	—	827,077	275,693	33	—	—	—	—	275,693	551,384
約瑟夫·瑞典	19年11月27日	300,000	—	—	—	—	—	—	—	—	300,000	—
約瑟夫·瑞典	2018年11月30日	200,000	—	—	—	—	—	—	—	—	200,000	—

(1)該授予於2023年10月16日獲得董事會批准，並於2023年11月28日在年度股東大會上收到股東對授予的批准後授予。

(2)該授予於2023年10月12日獲得董事會批准，並於2023年11月28日在年度股東大會上收到股東對授予的批准後授予。

(3)該授予於2022年10月17日獲得董事會批准，並於2022年11月23日在年度股東大會上收到股東對授予的批准後授予。

(4)該授予於2021年9月8日獲得董事會批准，並於2021年11月29日在年度股東大會上收到股東對授予的批准後授予。

117

表中的目錄

(5)該授予於2020年7月16日獲得董事會批准，並於2020年11月24日在股東周年大會上收到股東對授予的批准後授予。

(6)該授予於2019年7月20日獲得董事會批准，並於2019年11月27日在年度股東大會上收到股東對授予的批准後授予。

(7)該授予於2022年8月24日獲得董事會批准，並於2022年11月23日在年度股東大會上收到股東對授予的批准後授予。

(8)該授予於2021年4月15日獲得董事會批准，並於2021年11月29日在年度股東大會上收到股東對授予的批准後授予。

(9)該授予於2023年10月24日獲得董事會批准，並於2023年11月28日在年度股東大會上收到股東對授予的批准後授予。

(10)該授予於2022年5月23日獲得董事會批准，並於2022年11月23日在年度股東大會上收到股東對授予的批准後授予。

(11)董事會於2024年3月11日批准向Philip Krause授予540，000份期權，該授予須在即將舉行的年度股東大會上獲得股東批准。

(12)2023年9月26日，斯普納先生辭去公司董事職務。

股份支付安排的條款和條件

每次授予影響當前或未來報告期薪酬的期權的條款和條件如下：

表12 -股份支付安排的條款和條件

授予日期

贈款接受者

歸屬日期

到期日

行使價格A$

授予日期每份期權價值A$

23年11月28日(1)

菲利普·克勞斯

根據以下時間表歸屬，但必須在實現績效里程碑之後：
三分之一-2024年10月24日
三分之一-2025年10月24日
三分之一-2026年10月24日

30年10月23日

0.37

0.26

23年11月28日(2)

西爾維烏·伊特斯庫
埃裏克·羅斯

根據以下時間表歸屬，但必須在實現績效里程碑之後：
三分之一-2024年10月16日
三分之一-2025年10月16日
三分之一-2026年10月16日

10月30日15日

0.35

0.18

23年11月28日(3)

西爾維烏·伊特斯庫
埃裏克·羅斯
簡·貝爾
威廉·伯恩斯
菲利普·法奇納
約瑟夫·瑞典

三分之一-2024年4月12日
三分之一-2024年7月12日
三分之一-2024年10月12日

10月30日11日

0.36

0.26

22年11月23日(4)

菲利普·克勞斯

三分之一-2023年5月23日
三分之一-2024年5月23日
三分之一-2025年5月23日

29年5月22日

1.01

0.60

22年11月23日(5)

簡·貝爾

三分之一-2023年8月24日
三分之一-2024年8月24日
三分之一-2025年8月24日

29年8月23日

0.85

0.64

22年11月23日(6)

埃裏克·羅斯

三分之一-2023年10月17日
三分之一-2024年10月17日
三分之一-2025年10月17日

29年10月16日

1.03

0.61

22年11月23日(6)

西爾維烏·伊特斯庫
埃裏克·羅斯

根據以下時間表歸屬，但必須在實現績效里程碑之後：
三分之一-2023年10月17日
三分之一-2024年10月17日
三分之一-2025年10月17日

29年10月16日

1.03

0.61

118

表中的目錄

授予日期

贈款接受者

歸屬日期

到期日

行使價格A$

授予日期每份期權價值A$

21年11月29日(7)

西爾維烏·伊特斯庫

根據以下時間表歸屬，但必須在實現績效里程碑之後：
三分之一-2022年9月8日
三分之一-2023年9月8日
三分之一-2024年9月8日

9月28日7日

1.77

0.42

21年11月29日(8)

菲利普·法奇納

三分之一-2022年4月15日
三分之一-2023年4月15日
三分之一-2024年4月15日

28年4月14日

2.28

1.11

20年11月24日(9)

西爾維烏·伊特斯庫

根據以下時間表歸屬，但必須在實現績效里程碑之後：
三分之一-2021年7月16日
三分之一-2022年7月16日
三分之一-2023年7月16日

27年7月15日

3.41

0.92

19年11月27日(10)

西爾維烏·伊特斯庫

根據以下時間表歸屬，但必須在實現績效里程碑之後：
三分之一-2020年7月19日
三分之一-2021年7月19日
三分之一-2022年7月19日

26年7月19日

1.47

1.03

19年11月27日(10)

西爾維烏·伊特斯庫

三分之一-2020年7月19日
三分之一-2021年7月19日
三分之一-2022年7月19日

26年7月19日

1.47

1.03

19年11月27日

威廉·伯恩斯
埃裏克·羅斯

三分之一-2020年11月17日
三分之一-2021年11月17日
三分之一-2022年11月17日

11月26日17日

1.83

0.94

19年11月27日

約瑟夫·瑞典

三分之一-2020年4月4日
三分之一-2021年4月4日
三分之一-2022年4月4日

26年4月3日

1.48

0.78

2018年11月30日

威廉·伯恩斯
埃裏克·羅斯
邁克爾·斯普納

三分之一-2019年11月30日
三分之一-2020年11月30日
三分之一-2021年11月30日

25年11月29日

1.33

0.54

2018年11月30日

約瑟夫·瑞典

三分之一-2019年6月18日
三分之一-2020年6月18日
三分之一-2021年6月18日

6月25日17日

1.52

0.85

(1)該授予於2023年10月24日獲得董事會批准，並於2023年11月28日在年度股東大會上收到股東對授予的批准後授予。

(2)該授予於2023年10月16日獲得董事會批准，並於2023年11月28日在年度股東大會上收到股東對授予的批准後授予。

(3)該授予於2023年10月12日獲得董事會批准，並於2023年11月28日在年度股東大會上收到股東對授予的批准後授予。

(4)該授予於2022年5月23日獲得董事會批准，並於2022年11月23日在年度股東大會上收到股東對授予的批准後授予。

(5)該授予於2022年8月24日獲得董事會批准，並於2022年11月23日在年度股東大會上收到股東對授予的批准後授予。

(6)該授予於2022年10月17日獲得董事會批准，並於2022年11月23日在年度股東大會上收到股東對授予的批准後授予。

(7)該授予於2021年9月8日獲得董事會批准，並於2021年11月29日在年度股東大會上收到股東對授予的批准後授予。

(8)該授予於2021年4月15日獲得董事會批准，並於2021年11月29日在年度股東大會上收到股東對授予的批准後授予。

(9)該授予於2020年7月16日獲得董事會批准，並於2020年11月24日在股東周年大會上收到股東對授予的批准後授予。

119

表中的目錄

(10)該授予於2019年7月20日獲得董事會批准，並於2019年11月27日在年度股東大會上收到股東對授予的批准後授予。

表13 -因行使薪酬選擇權而向KMP提供的股份

不是的。的
選項
已鍛鍊
在此期間
期間

不是的。的
普通
股份在
Mesoblast
有限
已發佈

演練日期

每項價值
共享
行使日期
一個$

鍛鍊
單價
選擇權
一個$

截至2024年6月30日的年度

無

—

截至二零二三年六月三十日止年度

無

—

KMP持股

下表顯示了各KMP從2024財年開始至結束時持有的普通股對賬。

表14 - KMP持股情況


名字	年初餘額	年內因行使期權而收到	年內收購/（處置）	年底餘額
西爾維烏·伊特斯庫	68,958,928	—	10,000,000	78,958,928
埃裏克·羅斯	—	—	411,620	411,620
簡·貝爾	247,618	—	295,823	543,441
威廉·伯恩斯	85,000	—	21,250	106,250
菲利普·法奇納	273,225	—	(150,005)(2)	123,220
菲利普·克勞斯	100,000	—	187,500	287,500
邁克爾·斯普納(1)	1,091,335	—	—	1,091,335
約瑟夫·瑞典	—	—	459,420	459,420

(1)該總數包括關聯方的持股，在該餘額中，斯普納先生擁有《公司法》定義的1，069，000股普通股的相關權益。2023年9月26日，斯普納先生辭去公司董事職務。

(2)Philip Facchina在24財年出售了150，000股普通股。下調5股普通股n 2024年1月10日，Mesobster的ADR計劃比例從5股普通股代表1個ADS（比例5：1）改爲10股普通股代表1個ADS（比例10：1）的新比例。

僱傭協議

我們首席執行官和CMO的聘用在協議中正式確定，其關鍵條款如下：

表15 - KMP就業協議

名字

術語

協議類型

通知期

離職福利

Silviu Itescu（首席執行官）

初始期限爲3年，從2014年4月1日開始，並持續12個月的通知期。

就業

12個月

12個月基本工資

埃裏克·羅斯（CMO）

在任何一方發出通知之前，持續存在的僱傭協議。

就業

3個月

3個月基本工資

120

表中的目錄

我們常駐澳大利亞的首席執行官終止僱傭關係後，有權獲得累積年假和長期服務假的法定權利，以及任何養老金福利。

終止僱傭關係後，我們常駐美國的CMO有權在遣散期內參與公司的醫療保健計劃。

如果辭職（就CMO而言，如果公司大幅減少了他的職位或福利或大幅搬遷辦公地點，則無權獲得解僱金）或因不當行爲而被免職。

KMP貸款或其他相關交易

除上述外，本財政年度內與KMP並無任何貸款或其他相關交易。

(End薪酬報告）

121

表中的目錄

僱員概況

截至2024年6月30日，我們在全球擁有73名（2023年：83名）員工：

Employees Gender Split by Job Level JH.jpg

我們57%的員工和大多數高管都駐紮在Mesborster運營活動集中的美國。

澳大利亞是30%的員工在這裏工作的企業總部。這包括首席執行官和一部分高管團隊。其餘12%的員工位於新加坡，1%位於瑞士，主要進行研發活動。

122

表中的目錄

澳大利亞披露要求

作爲薪酬授予的期權

下表列出了截至2024年6月30日止年度結束期間或自2024年6月30日止年度結束以來向我們的董事和接下來的5名薪酬最高的高級人員授予的期權。

表16 -作爲薪酬授予的期權


名字	發行日期	鍛鍊價格一個$	數量股票，低於選擇權
董事
西爾維烏·伊特斯庫	23年11月28日(1)	0.35	2,420,000
西爾維烏·伊特斯庫	23年11月28日(2)	0.36	1,273,070
埃裏克·羅斯	23年11月28日(1)	0.35	740,000
埃裏克·羅斯	23年11月28日(2)	0.36	1,220,765
非董事
傑拉爾丁·斯托頓	23年10月16日	0.35	480,000
肯尼思·博羅	23年10月16日	0.35	1,398,393
邁克爾·舒斯特	23年10月16日	0.35	590,000
彼得·霍華德	23年10月16日	0.35	660,000
羅傑·布朗	23年10月16日	0.35	490,000

(1)該授予於2023年10月16日獲得董事會批准，並於2023年11月28日在年度股東大會上收到股東對授予的批准後授予。

(2)該授予於2023年10月12日獲得董事會批准，並於2023年11月28日在年度股東大會上收到股東對授予的批准後授予。

KMP興趣

董事根據《公司法》第205 G（1）條向ASX通知，截至本報告日期，每個KMP（根據《公司法》第608條的定義）在Mesbolster股本中的相關權益如下：

表17 - KMP興趣


主任	Mesobster Limited普通股	Mesobster Limited普通股的期權
西爾維烏·伊特斯庫	78,958,928	10,653,404
埃裏克·羅斯	411,620	4,330,765
簡·貝爾	543,441	526,729
威廉·伯恩斯	106,250	629,651
菲利普·法奇納(1)	123,220	490,432
菲利普·克勞斯(2)	287,500	1,185,000
邁克爾·斯普納(3)	1,069,000	100,000
約瑟夫·瑞典	459,420	1,327,077

(1)Facchina先生還擁有68，306份普通股認購權的相關權益。

(2)董事會於2024年3月11日批准向Philip Krause授予540，000份期權，該授予須在即將舉行的年度股東大會上獲得股東批准。

(3)2023年9月26日，斯普納先生辭去公司董事職務。

123

表中的目錄

主任會議

截至2024年6月30日止年度，董事會舉行的會議次數（包括董事委員會會議）以及每位董事出席的會議次數爲：

表18 -董事會議


	董事會		審計與風險委員會		提名與薪酬委員會
主任	A*	B*	一	B	一	B
西爾維烏·伊特斯庫	19	19	—	—	—	—
埃裏克·羅斯	19	19	—	—	—	—
簡·貝爾	19	19	2	2	4	4
威廉·伯恩斯	19	19	—	—	4	4
菲利普·法奇納	19	17	2	2	4	4
菲利普·克勞斯	19	19	—	—	2	2
邁克爾·斯普納	8	8	2	1	2	1
約瑟夫·瑞典	19	18	2	1	4	4

A =董事任職或擔任委員會成員期間舉行的會議次數。

b =董事會/委員會成員參加的會議次數

* =這包括董事會日曆中安排的會議以及臨時組織的電話會議。在大多數情況下，每位董事都會參加董事會日曆上的每次預定會議。

期權下的股份

於本董事會報告日期，Mesobster Limited根據期權未發行的普通股如下：


授予日期	購股權行使價一個$	期權的到期日	期權下的股份數量
2017年9月16日	1.52	24年9月15日	50,000
17年10月13日	1.92	24年10月12日	815,000
17年10月13日	1.74	24年10月12日	902,425
17年11月24日	1.39	24年11月23日	750,000
17年11月24日	1.26	24年11月23日	750,000
18年6月18日	1.50	6月25日17日	200,000
18年7月11日	1.54	25年7月10日	200,000
18年7月18日	1.85	25年7月17日	2,998,332
18年7月18日	1.85	25年7月17日	350,000
2018年11月30日	1.31	25年11月29日	590,000
2019年1月19日	1.43	1月18日至26日	3,333
2019年1月19日	1.43	1月18日至26日	150,000
2019年4月4日	1.46	26年4月3日	300,000
2019年7月20日	1.60	26年7月19日	2,708,669
2019年7月20日	1.45	26年7月19日	2,833,332
2019年7月20日	1.45	26年7月19日	1,346,667
2019年7月20日	1.45	26年7月19日	538,667
2019年7月20日	1.45	26年7月19日	700,000
19年11月25日	1.96	26年11月24日	20,000
2019年5月29日	1.46	26年5月28日	350,000
19年11月18日	1.81	11月26日17日	200,000
19年11月25日	1.78	26年11月24日	100,000

124

表中的目錄


授予日期	購股權行使價一個$	期權的到期日	期權下的股份數量
19年11月25日	1.96	26年11月24日	150,000
20年1月24日	3.36	27年1月23日	10,000
20年5月18日	4.00	27年5月17日	1,200,000
20年5月18日	3.63	27年5月17日	1,200,000
20年7月16日	3.73	27年7月15日	3,040,000
20年7月16日	3.39	27年7月15日	1,735,000
20年7月16日	3.39	27年7月15日	350,000
20年7月16日	3.39	27年7月15日	300,000
20年7月16日	3.39	27年7月15日	1,200,000
9月11日20日	4.76	27年9月10日	200,000
20- 11月20日	3.58	11月27日19日	200,000
20- 11月20日	3.58	11月27日19日	100,000
2月21日17日	2.65	2月28日16日	250,000
21年4月15日	2.26	28年4月14日	200,000
21年9月8日	1.93	9月28日7日	2,929,666
21年9月8日	1.75	9月28日7日	3,850,000
21年9月8日	1.75	9月28日7日	1,550,000
21年12月23日	1.40	28年12月22日	200,000
22年10月17日	1.01	29年10月16日	1,250,000
22年5月23日	0.99	29年5月22日	200,000
22年8月24日	0.83	29年8月23日	200,000
22年10月17日	1.11	29年10月16日	5,054,500
22年10月17日	1.01	29年10月16日	4,350,000
22年10月17日	1.11	29年10月16日	225,000
22年10月17日	1.01	29年10月16日	3,225,000
22年10月17日	1.01	29年10月16日	1,200,000
8月22日	0.91	29年8月7日	100,000
20年12月11日	4.58	27年12月10日	100,000
22年11月21日	1.10	29年11月20日	100,000
23年3月30日	1.01	30年3月29日	45,000
23年3月30日	0.92	30年3月29日	600,000
23年10月12日	0.36	10月30日11日	2,493,835
23年10月12日	0.36	10月30日11日	1,853,889
23年10月16日	0.39	10月30日15日	5,434,500
23年10月16日	0.35	10月30日15日	1,995,000
23年10月16日	0.35	10月30日15日	3,160,000
23年10月16日	0.35	10月30日15日	2,730,000
23年10月16日	0.35	10月30日15日	873,393
10月24日至23日	0.37	30年10月23日	985,000
23年10月16日	0.35	10月30日15日	300,000
24年5月30日	1.23	31年5月29日	220,000
24年5月30日	1.23	31年5月29日	200,000
24年5月30日	1.35	31年5月29日	210,000
總計			72,626,208

根據期權計劃，期權持有人無權參與我們的任何其他股票發行。

125

表中的目錄

年內因行使期權而發行的股份

本財政年度結束期間或此後並無行使期權。

官員的賠償

在本財政年度，我們就爲董事和公司秘書以及所有高管提供保險的合同支付了保費。保險責任在允許的範圍內 2001年《公司法》.《公約》第300（9）條要求進一步披露 2001年《公司法》保險合同條款禁止。

代表我們的訴訟程序

這個2001年《公司法》允許指定人員代表我們提起或干預訴訟。根據《憲法》第237條，未經法院許可，沒有代表我們提起或干預任何訴訟。 2001年《公司法》.

非審核服務

如果核數師的專業知識和經驗相關且被認爲重要，我們可能會決定僱用核數師執行法定審計職責之外的任務。

董事會考慮該立場並根據審計委員會的建議，僅允許提供符合核數師對核數師實施的一般獨立性標準的非審計服務 2001年《公司法》.

在本財政年度和以往財政年度，沒有就母實體的核數師、其相關業務和非相關審計公司提供的非審計服務支付或應付任何費用。

核數師獨立聲明

核數師根據《公司法》第307 C條就截至2024年6月30日的年度審計發表的獨立性聲明副本包含在本年度報告表格20-F的附件99.2中。

金額四捨五入

我們公司屬於中提到的類型 ASIC公司（財務/董事報告四捨五入）工具2016/191，由澳大利亞證券和投資委員會發布，與董事報告中金額的「四捨五入」有關。除非另有說明，本報告中的金額已根據該立法文書四捨五入至最接近的千美元，或在某些情況下，四捨五入至最接近的美元。

我們董事報告的組成部分包含在本年度報告的不同地方，表格20-F。列出這些組件的表格包含在「圖表99.1附錄4 E」中。

董事決議

本報告根據董事決議而編制。


/s/簡·貝爾						/s/西爾維烏·伊特斯庫
簡·貝爾						西爾維烏·伊特斯庫
董事會主席						首席執行官

日期：2024年8月29日

126

表中的目錄

6.C 董事會常規

我們的董事會目前由七名成員組成：五名非執行董事和兩名執行董事，分別是我們的首席執行官Silviu Itescu博士和我們的首席醫療官Eric Rose博士。

我們的董事通常以類似於特拉華州法律規定的「錯開」董事會的方式選舉產生，任期三年。除董事總經理（目前被指定爲首席執行官Silviu Itescu）外，任何董事的任期不得超過三年，或董事上次選舉後的第三次年度股東大會（以時間較長者爲準）之後，不得提交連任。由於任期錯開，並非所有董事都會在任何特定年份當選。


名字	首次選舉年度股東大會	上次選舉是年度股東大會	電流結束術語
威廉·伯恩斯	2014	2023	2026
埃裏克·羅斯	2013	2022	2025
邁克爾·斯普納(1)	2004	2021	不適用
約瑟夫·瑞典	2018	2021	2024
菲利普·法奇納	2021	2023	2026
菲利普·克勞斯	2022	2022	2025
簡·貝爾	2022	2022	2025

(1)斯普納先生於2023年9月26日辭去董事會職務。

我們相信我們的每位董事都擁有相關的行業經驗。我們董事會的成員符合以下要求：

•我們的章程規定董事人數至少爲3名，最多爲10名，我們的董事會可以在這些限制內確定董事人數;

•我們可以通過股東大會通過的決議任命或罷免任何董事;

•我們的董事可以任命任何人爲董事，該人的任期僅到下一次股東大會爲止，屆時該董事可以在該會議上接受股東選舉;

•我們董事會的意圖是，其成員大多數由符合ASX公司治理原則和建議以及納斯達克證券市場規則手冊建議的獨立性標準的獨立董事組成;

•我們的董事會主席應該是一名獨立董事，符合ASX公司治理原則和建議的獨立性標準;

•澳大利亞的《公司法》要求我們的董事中至少有兩名必須是澳大利亞居民;以及

•我們的董事會應該共同擁有適當水平的個人素質、技能、經驗和時間承諾，以正確履行其職責，或者在無法獲得此類技能的情況下隨時獲得此類技能。

我們的董事會負責並有權決定與我們的企業治理相關的所有事宜，包括政策、實踐、管理和運營。董事會的主要角色和職責是：

•促進董事會和管理層對我們公司及其股東的問責;

•確保及時向股東報告;

•爲我們提供戰略指導，包括爲制定和批准企業戰略做出貢獻;

•監督管理並確保有效的管理流程到位;

•監視器：

◦組織績效以及戰略目標的實現;

127

表中的目錄

◦財務業績包括批准年度和半年度財務報告以及與核數師的聯絡;

◦重大資本支出和其他重大企業項目的進展，包括任何收購或撤資;

◦遵守我們的行爲準則;

◦與我們的多元化目標和遵守其多元化政策有關的進展;

•審查和批准業務計劃、年度預算和財務計劃，包括可用資源和主要資本支出計劃;

•批准重大企業舉措;

•提高和保護組織的聲譽;

•監督我們向股東提交合規和風險管理報告的系統的運作;以及

•確保高級管理層獲得適當的資源。

我們的非執行董事與Mesobster沒有任何提供服務終止後福利的服務合同。

委員會

爲了協助董事會有效履行職責，董事會成立了提名與薪酬委員會以及審計與風險委員會。每個委員會都根據我們董事會批准的特定章程運作。

提名與薪酬委員會.除非另有說明，截至2024年6月30日止本報告日期的全年提名和薪酬委員會成員包括伯恩斯先生（主席）、瑞典先生、斯普納先生（辭職於2023年9月26日生效）、法奇納先生、克勞斯先生（辭職於2023年8月28日生效）和貝爾女士。薪酬委員會是董事會的一個委員會，主要負責向董事會提出以下建議：

•董事會任命;

•非執行袍金用;

•高管薪酬框架;

•執行董事的薪酬，包括首席執行官和其他關鍵高管;

•短期和長期激勵獎勵;以及

•股權計劃。

該委員會的目標是確保薪酬政策公平且具有競爭力，符合類似的行業基準，同時與我們的目標保持一致。薪酬委員會在其認爲必要時尋求薪酬顧問的獨立意見。請參閱「管理-薪酬」。

審計與風險委員會.除非另有說明，截至2024年6月30日至本報告日期的全年審計和風險委員會成員爲斯普納先生（主席直至2023年9月20日辭去該委員會職務）、Facchina（2024年4月30日擔任主席）、Swedish和Bell女士（2023年9月20日至2024年4月30日擔任主席），他們均爲獨立非執行董事。該委員會負責監督、審查、採取行動並向董事會報告各種審計和會計事項，包括獨立會計師的選擇、年度審計的範圍、向獨立會計師支付的費用、獨立會計師的業績和會計實踐。此外，該委員會還監督、審查、採取行動並向董事會報告各種風險管理事宜。

有效的風險管理是我們持續成功的核心。我們已採取風險管理政策，以確保：

•已建立適當的系統，以在合理可行的範圍內識別我們在開展業務時面臨的所有重大風險;

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•了解這些風險的財務影響，並制定適當的控制措施以限制風險;

•授權適當的責任來控制風險;和

•我們風險狀況的任何重大變化都會根據我們在澳大利亞的持續披露報告要求進行披露。

我們的目標是適當平衡、保護和增強所有股東的利益。我們的董事、高級管理人員、員工和我們簽訂合同開展工作的組織的適當行爲對於實現這一目標至關重要。

我們制定了行爲準則，其中規定了適用於我們中質區內外交易和關係各個方面的行爲標準。適用以下行爲標準：

•患者福祉;

•遵守管轄我們及其運營的所有法律;

•在與他人和彼此的所有交往中誠實、正直和公平地行事;

•避免或管理利益衝突;

•正確有效地使用我們的資產，以造福我們所有股東;和

•努力成爲模範企業公民。

董事會多樣性

以下矩陣列出了納斯達克規則要求Mesobster作爲外國私人發行人的董事會多元化信息。

截至2024年6月30日的董事會多元化矩陣

主要執行機構所在國家/地區

澳大利亞

外國私人發行商

是

母國法律禁止披露

不是

董事總數

女性

男性

非二進制

沒有透露性別

第一部分：性別認同

董事

—

第二部分：人口統計背景

在母國管轄範圍內任職人數不足的個人

—

LGBTQ+

—

沒有透露人口統計背景

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表中的目錄

截至2023年6月30日的董事會多元化矩陣

主要執行機構所在國家/地區

澳大利亞

外國私人發行商

是

母國法律禁止披露

不是

董事總數

女性

男性

非二進制

沒有透露性別

第一部分：性別認同

董事

—

第二部分：人口統計背景

在母國管轄範圍內任職人數不足的個人

LGBTQ+

—

沒有透露人口統計背景

6.D 員工

截至2024年6月30日，我們擁有73名員工，其中42人在美國，其中21人在澳大利亞，包括我們的首席執行官和某些高管團隊成員，其中9人在新加坡，1人在瑞士。截至2023年6月30日和2022年6月30日，我們分別有83名和77名員工。

下表列出了過去三年按主要活動類別和地理區域劃分的年終員工總數：


截至2024年6月30日	研究與發展	商業廣告	製造	公司	總
美國	30	—	4	7	41
澳大利亞	7	—	1	14	22
新加坡	1	—	7	1	9
瑞士	1	—	—	—	1
總	39	—	12	22	73


截至2023年6月30日	研究與發展	商業廣告	製造	公司	總
美國	35	—	5	9	49
澳大利亞	8	—	1	15	24
新加坡	4	—	4	1	9
瑞士	1	—	—	—	1
總	48	—	10	25	83


截至2022年6月30日	研究與發展	商業廣告	製造	公司	總
美國	32	—	4	8	44
澳大利亞	8	—	1	15	24
新加坡	1	—	6	1	8
瑞士	1	—	—	—	1
總	42	—	11	24	77

我們與員工沒有集體談判協議。迄今爲止，我們還沒有經歷過任何停工事件，並認爲我們與員工的關係良好。

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請參閱「第6.A項董事和高級管理人員-員工簡介」。

6.E 股權

下表列出了有關我們普通股受益所有權的信息，基於我們每位董事和主要管理人員於2024年8月29日已發行的1，141，784，114股普通股。

我們已根據美國證券交易委員會的規則確定了受益所有權。如果一個人擁有該證券的唯一或共享投票權或投資權，包括可在2024年8月29日起60天內行使的期權，則他擁有該證券的受益所有權。受當前可行使或可在2024年8月29日起60天內行使的期權約束的普通股在計算持有這些期權的人的所有權百分比以及持有人所屬的任何集團的所有權百分比時被視爲已發行，但在計算任何其他人的百分比時不被視爲已發行。

除非另有說明，據我們所知，每位股東對上市普通股擁有唯一投票權和投資權。我們的股東沒有與其他股東不同的投票權。除非另有說明，以下每位股東的主要地址爲Mesobservation Limited，Level 38，55 Collins Street，Melbourne 3000，Australia。


	普通股實益擁有
名字	數	%
董事及主要管理人員：
西爾維烏·伊特斯庫(1)	83,590,666	7.3	%
埃裏克·羅斯(2)	3,433,719	*
簡·貝爾(3)	1,003,504	*
威廉·伯恩斯(4)	735,901	*
菲利普·法奇納(5)	681,958	*
菲利普·克勞斯(6)	745,884	*
邁克爾·斯普納(7)	1,169,000	*
約瑟夫·瑞典(8)	1,786,497	*
全體董事和主要管理人員作爲一個整體（8人）	93,147,129	8.1	%

_______________

*低於已發行普通股的1%。

(1)包括（a）Itescu博士擁有的67，756，838股普通股，（b）Itescu博士自我管理養老金基金的受託人Joshua Investments Pty Ltd擁有的8，821，137股普通股，（c）Tamit Nominees Pty Ltd擁有的2，380，953股普通股，Itescu博士擁有的澳大利亞公司;和（d）4，631股，738股普通股，附有期權; 1，212，001份可按每股1.45澳元的價格行使至2026年7月19日，720，000份可按每股3.39澳元的價格行使至2027年7月15日，620，000可按每股1.75澳元的價格行使至2028年9月7日，1，273，070可按每股0.36澳元的價格行使至2030年10月11日，806，667可按每股0.35澳元的價格行使至10月15日，2030.

(2)包括（a）Rose博士擁有的411，620股普通股（作爲美國存托股份持有）和（b）3，022，099股普通股，附有期權; 120，000份可按每股1.31澳元的價格行使，直至2025年11月29日，100，000份可按每股1.81澳元的價格行使，直至2026年11月17日，1，433，334份可按每股1.01澳元的價格行使至2029年10月16日，1，220，765份可按每股0.36澳元的價格行使至2030年10月11日，148，000份可按每股0.35澳元的價格行使至2030年10月15日。

(3)包括（a）貝爾女士和傑弗裏·阿瑟·貝爾先生作爲貝爾女士家族信託受託人擁有的543，441股普通股，（b）460，063股普通股受期權影響，其中：133，334份可按每股0.83澳元的價格行使至2029年8月23日，326，729份可按每股0.36澳元的價格行使至2030年10月11日。

(4)包括（a）伯恩斯先生（通過託管人）擁有的106，250股普通股和（b）629，651股普通股，其中有期權; 120，000股可按每股1.31澳元的價格行使，直至2025年11月29日，100，000股

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可按每股1.81澳元的價格行使，直至2026年11月17日，可按每股0.36澳元的價格行使，直至2030年10月11日。

(5)包括（a）HNP，LLC擁有的123，220股普通股（作爲美國存托股份持有）、（b）HNP，LLC擁有的68，306份普通股的認購權和（c）490，432股普通股，其中附有期權：200，000份可按每股2.26澳元的價格行使，直至2028年4月14日，290，432份可按每股0.36澳元的價格行使，直至2030年10月11日。

(6)包括（a）克勞斯先生擁有的287，500股普通股（作爲美國存托股份持有）和（b）458，384股普通股，其中133，334股可按每股0.99澳元的價格行使，直至2029年5月22日，325，050股可按每股0.37澳元的價格行使，直至2030年10月23日。

(7)包括（a）Spooner先生擁有的356，533股普通股，（b）Spooner先生家族信託擁有的712，467股普通股，以及（c）100，000股普通股，可按每股1.31澳元的價格行使期權，直至2025年11月29日。2023年9月26日，斯普納先生辭去公司董事職務。

(8)包括（a）Swedish先生擁有的459，420股普通股（作爲美國存托股份持有）和（b）1，327，077股普通股，附有期權; 200，000份可按每股1.50澳元的價格行使至2025年6月17日，300，000份可按每股1.46澳元的價格行使至4月3日，2026年和827，077可按每股0.36澳元的價格行使，直至2030年10月11日。

6.F 披露註冊人追回錯誤賠償的行動

不適用。

項目7. 大股東與關聯交易

7.A 大股東

下表和隨附的腳註列出了有關我們普通股實際所有權的某些信息，該信息基於我們所知道的每個人於2024年8月29日發行的1，141，784，114股普通股的實際所有權。5%以上的普通股。根據我們已知的信息，截至2024年8月16日，我們約有38名登記股東（普通股），地址位於美國。這些股東總共持有我們327，584，347股普通股，約佔我們已發行普通股的37.43%。我們的股東沒有與其他股東不同的投票權。


	普通股實益擁有
名字	數	%
5%或更大的股東：
西爾維烏·伊特斯庫(1)	83,590,666	7.3	%
G to the Fourth Investments，LLC(2)	186,678,344	16.3	%

(1)包括（a）Itescu博士擁有的67，756，838股普通股，（b）Itescu博士自我管理養老金基金受託人Joshua Investments Pty Ltd擁有的8，821，137股普通股和（c）Tamit Nominees Pty Ltd擁有的2，380，953股普通股，Itescu博士擁有的澳大利亞公司，（d）1，212，001股普通股，可按每股1.45澳元的價格行使期權，直至2026年7月19日，（e）720，000股普通股，可按每股3.39澳元的價格行使期權，直至2027年7月15日，和（f）620，000股普通股，可按每股1.75澳元的價格行使期權，直至2028年9月7日，（g）806，667股普通股，可按每股0.35澳元的價格行使期權，直至2030年10月15日;和（h）1，273，070股普通股，可按每股0.36澳元的價格行使期權，直至2030年10月11日。

(2)包括（a）G持有的61，347，527股普通股Fourth Investments，LLC和Gregory George，（b）James George擁有的5，538，970股普通股（作爲美國存托股份持有），（c）Grant George擁有的6，000，000股普通股（作爲美國存托股份持有）（d）Gregory George擁有的106，961，245股普通股和（e）6，830，602股受認購證影響的普通股。

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據我們所知，過去三年主要股東對我們普通股的所有權沒有發生任何重大變化，但以下情況除外（基於向ASX和SEC提交的通知）。

•M &amp; G Investment Group報告稱，截至2022年8月12日，其總計持有93，150，226股普通股（包括1，320，000份ADS，每股代表5股普通股），佔截至該日總投票權的12.64%。報告稱，截至2023年5月1日，該公司持有86，251，092股普通股（其中532，981股ADS，每股代表5股普通股），佔截至該日總投票權的10.60%。據報道，截至2023年7月27日，該公司共持有76，996，783股普通股，佔截至該日總投票權的9.46%。據報道，截至2023年8月4日，該公司共持有58，312，858股普通股，佔截至該日總投票權的7.16%。據報道，截至2023年8月8日，該公司共持有48，079，421股普通股，佔截至該日總投票權的5.91%。據報道，截至2023年8月9日，其已不再是大股東。

•G to the Fourth Investments，LLC報告稱，截至 2023年5月1日，該公司持有53，920，195股普通股，佔截至該日總投票權的6.62%。據報道，截至2023年8月24日，該公司共持有66，366，800股普通股，佔截至該日總投票權的8.15%。報告稱，截至2024年3月18日，其持有116，316，795股普通股，佔截至該日總投票權的10.23%。報告稱，截至2024年3月28日，該公司持有136，435，560股普通股，佔截至該日總投票權的11.99%。報告稱，截至2024年4月5日，該公司持有150，183，635股普通股，佔截至該日總投票權的13.20%。報告稱，截至2024年4月30日，該公司持有166，849，364股普通股，佔截至該日總投票權的14.67%。報告稱，截至2024年7月9日，該公司持有179，847，742股普通股，佔截至該日總投票權的15.81%。

•Itescu博士報告稱，截至2023年12月12日，他持有78，958，928股普通股，佔截至該日總投票權的7.8%。

7.B 關聯交易

除董事和其他關鍵管理人員提供的薪酬和其他服務外，公司於截至2024年或2023年6月30日止年度未進行任何關聯方交易，見「第6.b項薪酬」。

7.C 專家和法律顧問的利益

不適用。

項目8.統計財務信息

8.A 合併報表和其他財務信息

見「項目18.財務報表」。

法律訴訟

澳大利亞聯邦法院的集體訴訟程序於2022年5月由William Roberts律師事務所代表在2018年2月22日至2020年12月17日期間收購Mesoblast股份、美國存託憑證和/或相關股權互換安排的人士向本公司送達。2022年6月，Phi Finney McDonald公司在澳大利亞聯邦法院對本公司提起第二次股東集體訴訟，聲稱在同一時期發生了類似的索賠。澳大利亞的集體訴訟涉及美國食品藥品監督管理局於2020年9月發佈的關於本公司GvHD候選產品的完整回覆函；它們還涉及本公司就我們的GVHD候選產品作出的某些陳述，以及本公司普通股在2020年12月的市場價格下跌。澳大利亞的集體訴訟已被合併爲一起訴訟。2024年8月21日，該公司宣佈，這起集體訴訟已得到解決，但需經聯邦法院批准。和解(包括利息和費用)將完全由Mesoblast的保險公司提供資金，不包括承認責任。

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股利政策

自成立以來，我們沒有宣佈或支付任何股票股息。我們打算保留任何收益用於我們的業務，目前不打算對我們的普通股支付現金股息。我們發行在外的普通股的股息（如果有）將由我們的董事會宣佈，並由其酌情決定，並遵守澳大利亞法律。

根據存款協議的條款，我們宣佈的任何股息將在適用法律和法規允許的範圍內支付給美國託憑證持有人，金額與我們普通股持有人相同，減去存款協議項下應付的費用和開支。根據存款協議的條款，我們宣佈的任何股息將由存託銀行分配給我們的美國存託憑證持有人。請參閱「第12.D項美國存托股票的描述。」

8.B 重大變化

2024年7月，我們重新向美國食品藥品監督管理局（「FDA」）提交了生物許可申請（「BLA」），以批准remestemcel-L用於治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病（「SR-aGVAR」）兒童，FDA接受了我們的重新提交，並將《處方藥用戶費法案》的目標日期設定爲2025年1月7日。

2024年8月，我們修改了短期激勵計劃，爲員工提供選擇接受期權授予的選擇，以代替截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度的短期激勵權利的現金支付，該計劃已推遲至BLA批准。截至本報告日期，參與程度和修改條款尚未確定。

2024年8月，我們宣佈2022年向澳大利亞聯邦法院提起的合併股東集體訴訟已得到解決，但須經聯邦法院批准。和解協議（包括利息和費用）將完全由Mesborster的保險公司提供資金，並且不承認責任。

2024年6月30日之後且簽署本報告之前，不存在可能對所列財務業績產生重大影響的其他事件。

第九項：收購要約和上市

9.A 報價和列表詳細信息

自2004年12月以來，我們的普通股已在澳大利亞證券交易所（ASX）上市。我們的普通股一直以「ESB」代碼進行交易。

美國存托股票（「ADS」）每股代表十股普通股，可通過美國存託憑證（「ADR」）計劃在美國發售。

2024年1月10日，Mesobster ADR計劃下的比例從5股普通股代表1個ADS（比例5：1）變更爲10股普通股代表1個ADS的新比例（比例10：1）。該計劃是根據我們與摩根大通銀行簽訂的存款協議建立的作爲存託人和我們的ADR持有人。我們的ADR自2015年11月起在納斯達克全球精選市場上市，並以「MESO」代碼進行交易。

9.B 分配計劃

不適用。

9.C 市場

請參閱「第9.A項報價和列表詳細信息」。

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9.D 售股股東

不適用。

9.E 稀釋

不適用。

9.F 發行費用

不適用。

項目10. 附加信息

10.A 股本

不適用。

10.B 組織章程大綱及細則

我們的憲法在性質上與美國公司的章程相似。它沒有規定或規定中質細胞的任何具體目標或目的。我們的章程受ASX上市規則和澳大利亞公司法的條款約束。可以修改或廢除，並由股東大會通過的特別決議取代，該決議須由有權對該決議投票的股東（包括代理人和股東代表）至少75%的票數通過。

根據澳大利亞法律，公司在澳大利亞境內和境外都擁有個人的法律行爲能力和權力。我國憲法的實質性條款概述如下。本摘要無意完整，也無意構成對我們股東權利和責任的明確聲明，而是通過參考我們章程的完整文本（其副本已在美國證券交易委員會存檔）來對其進行完整限制。

董事

感興趣的董事

除非《公司法》和《ASX上市規則》允許，董事不得就董事會議上正在審議的、根據我們的章程，董事在其中擁有重大個人利益的事項進行投票。該董事不得計入法定人數，不得對該事項進行投票，並且不得在審議該事項時出席會議，除非無利害關係的董事另有決定。

根據我們的章程，董事擔任董事並承擔因該職位而產生的受託義務這一事實將不要求董事向我們說明通過或根據Mesbolster或代表Mesbolster簽訂的任何合同或安排實現的任何利潤，並且董事可能擁有權益。

除非相關例外情況適用，否則《公司法》要求我們的董事披露某些利益，並禁止在ASX上市的公司的董事就其擁有重大個人利益的事項進行投票，並禁止在審議該事項時出席會議。此外，除非相關例外情況適用，否則《公司法》和《ASX上市規則》要求向我們的董事（包括由他們控制的實體及其某些家庭成員）提供任何財務利益（包括我們發行普通股和其他證券）均需獲得股東批准。

董事可行使的借款權力

根據我們的章程，我們的業務由董事會管理。我們的董事會有權籌集或借款，並對我們的任何財產或業務或我們的所有或任何未繳資本進行抵押，並可以發行債券或爲我們或任何其他人的任何債務、負債或義務提供任何其他擔保，並可以擔保或承擔任何其他人的付款或履行任何義務的責任。

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董事的選舉、罷免和退休

我們可以通過股東大會通過的決議任命或罷免任何董事。此外，我們的董事以類似於特拉華州法律規定的「錯開」董事會的方式當選，任期最長爲三年。除董事總經理（目前被指定爲首席執行官Silviu Itescu）外，任何董事的任期不得超過三年，或董事上次選舉後的第三次年度股東大會（以時間較長者爲準）之後，不得提交連任。如果不要求該董事提交連任，但ASX上市規則要求進行董事選舉，則董事退休將由董事之間商定，如果未能達成一致，則抽籤決定。

年內由其他董事任命的董事僅任職至下一次股東大會，屆時該董事可在該會議上接受股東選舉。

此外，如果對通過我們的薪酬報告的決議（該決議必須每年在年度股東大會上提出）所投的至少25%的選票反對在連續兩次年度股東大會上通過該報告，則適用公司法的條款。如果這些規定適用，必須在第二次年度股東大會上對決議進行投票，要求在90天內舉行進一步會議或泄漏會議。在泄漏會議上，第二次年度股東大會審議薪酬報告時在任的董事（董事總經理除外）停止任職，任命董事的決議（可能涉及重新任命前任董事）將付諸投票。

投票限制適用於通過我們的薪酬報告和提議召開泄漏會議的決議。這些限制適用於我們的關鍵管理人員及其密切相關方。請參閱下文「對股票類別投票權的權利和限制」。

根據我們的章程，只有在以下情況下才有資格在股東大會上當選爲董事：

•該人在會議召開前擔任董事，涉及在股東大會上選舉董事，該股東大會是《公司法》第250 V（1）條定義的泄漏會議;

•該人已在會議前由董事提名;

•如果該人士是股東，該人士已在會議召開前至少35個工作日但不超過90個工作日向我們發送由該人士簽署的通知，說明其希望成爲會議選舉候選人;或

•如果該人不是股東，打算在該會議上提名該人蔘加選舉的股東必須在會議召開前至少35個工作日但不超過90個工作日向我們提交一份由股東簽署的通知，說明股東有意提名該人蔘加選舉，以及一份由該人簽署的通知，說明該人同意提名。

分享資格

目前沒有要求董事擁有我們的普通股才能有資格擔任董事。

股份類別的權利及限制

根據《公司法》和《ASX上市規則》，我們普通股附帶的權利在我們的章程中詳細說明。我們的章程規定，我們的任何普通股都可以發行優先、遞延或特殊權利、特權或條件，並對股息、投票、股本返還或董事會可能不時決定的其他方面有任何限制。根據《公司法》、《ASX上市規則》以及一類股票附帶的任何權利和限制，我們可以根據董事會決議的條款和條件發行進一步普通股。目前，我們的流通普通股股本僅由一類普通股組成。

股息權

我們的董事會可能會不時決定向股東支付股息;但是，除非符合《公司法》規定的門檻，否則不會支付股息。

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投票權

根據我們的章程，每次股東大會的一般行爲和程序將由主席決定，包括在會議上以舉手或投票方式投票或記錄投票的任何程序。會議主席可要求以投票方式表決；出席會議並有權投票的至少五名股東；或代表以投票方式表決的決議案至少5%的任何一名或多名股東。在舉手表決時，每名有權在會議上投票的股東有一票，無論該股東持有多少普通股。如以投票方式表決，而非以舉手方式表決，則每名有權投票的股東可就所持有的每股普通股投一票，並可就每股未繳足的普通股投零碎一票，該零碎股份相當於截至該普通股截至該日期已支付(未入賬)的款項佔已支付及應付總金額(不論是否催繳(不包括入賬賬項金額)的比例。

根據澳大利亞法律，普通決議如果獲得出席（親自或代理）並有權投票的股東的簡單多數（超過50%）批准，則以舉手方式通過。如果要求或要求進行投票，普通決議如果得到代表（有權投票）出席的股東（親自或通過代理）總投票權簡單多數的持有人批准，則該普通決議即獲得通過。特別決議需要出席（親自或代理人）並有權在會議上投票的股東不少於75%的贊成票。會議通知中列出的決議的投票必須以投票方式進行投票。

根據我們的章程，每個有權出席會議並投票的股東都可以出席會議並投票：

•親自或通過電子方式;

•通過代理人、律師或代表;或

•除規定法定人數的任何條款外，已正式提交有效投票的成員應通過郵寄、傳真或董事根據章程批准的其他電子方式提交給我們。

根據澳大利亞法律，上市公司的股東通常不允許通過書面同意批准公司事務。我們的憲法沒有具體規定累積投票。

請注意，ADS持有人不得在股東會議上直接投票，但可以指示存託人對其存託憑證所代表的存託普通股數量進行投票。在舉手投票下，ADS持有人的多張「贊成」票將僅算作一張「贊成」票，並且將被一張「反對」票否決，除非要求進行投票。

在許多情況下，《公司法》或《澳大利亞證券交易所上市規則》禁止或限制某些股東或某些類別的股東投票。例如，其薪酬細節包含在本招股說明書其他地方的關鍵管理人員被禁止就必須在每次年度股東大會上提出的決議進行投票，以通過我們的薪酬報告，以及任何提出漏油會議的決議。一種例外情況是行使指定代表，表明該代表將如何代表關鍵管理人員或其密切關聯方以外的其他人就擬議的決議進行表決；或該人是會議主席，並在股東明確授權該主席行使該權力的情況下投票給非指定代表。關鍵管理人員及其密切關聯方也被禁止就薪酬相關決議進行非定向代理投票。如果委託方是會議主席，則與上述規定類似的例外情況也適用。

分享我們利潤的權利

根據《公司法》並根據我們的章程，我們的股東有權通過支付股息分享我們的利潤。董事可以通過決議宣佈股息或確定應付股息，並可以確定金額、支付時間和支付方式。

在清盤時分享盈餘的權利

我們的章程規定，股東有權在我們清盤時分享盈餘。

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贖回條款

根據我們的憲法並遵守《公司法》，董事有權發行和分配具有任何優先、遞延或特殊權利、特權或條件的股份;對股息、投票、資本返還或其他方面有任何限制;以及有責任贖回或轉換的優先股。

償債基金撥備

我們的章程允許我們的董事在宣佈或決定支付股息之前，以他們認爲適當的方式保留任何可供分配的金額作爲股息，並可以將儲備金用於任何可供分配的金額作爲股息可以適當使用的目的。在動用或撥款儲備之前，董事可以將儲備投資或使用於我們的業務或他們認爲合適的其他投資。

進一步資本要求的責任

根據我們的章程，我們的董事會可以不時就股東各自持有的部分繳足股份的所有未付款項向股東發出任何追討，但須遵守任何部分繳足股份的發行條款。每位股東有責任按照董事會指定的方式、時間和地點支付每次認購的金額。電話可以分期付款。

歧視大量股票持有人的條款

我們的章程中沒有任何條款歧視我們大量普通股的任何現有或潛在持有人。

更改或取消股權

一類股份中股份所附的權利只能通過股東特別決議以及以下任何一項修改或取消：

•持有該類別股份的成員單獨會議上通過的特別決議;或

•獲得班級中至少75%選票的成員的書面同意。

股東大會

股東大會可以由我們的董事會召開，或者根據《公司法》，可以由單一董事召開。除非《公司法》允許，股東不得召開會議。根據《公司法》，擁有至少5%投票權的股東可以召開並安排召開股東大會。《公司法》要求董事應股東的要求召開並安排召開股東大會，股東大會必須至少獲得股東大會可能投票的5%。根據《公司法》，我們需要在擬議股東會議召開前至少28天發出通知。

除非會議開始處理事務時達到法定人數，否則任何股東大會不得處理任何事務。根據我們的章程，兩名股東親自或通過代理人、律師或代表出席構成法定人數，或者如果我們的股東少於兩名，則這些股東構成法定人數。如果在指定會議時間後30分鐘內未達到法定人數，則如果股東要求或召開會議，會議必須解散，或者在任何其他情況下延期。除非董事另有決定，否則因不足法定人數而推遲的會議將推遲至下週的同一天、同一時間和地點。如果會議指定時間後30分鐘內未達到法定人數，重新召開的會議即告解散。

控制權的變更

對Mesborster等澳大利亞上市公司的收購受《公司法》監管，該規定禁止收購上市公司已發行有投票權股份中的「相關權益」，如果收購將導致該人或其他人在Mesborster的投票權從20%或以下增加到超過20%或從高於20%且低於90%的起點增加（「收購禁令」），但有一系列例外情況。

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一般來說，如果一個人：

•是證券持有人或股份ADS持有人;

•有權行使或控制行使證券附帶的投票權;或

•有權處置證券或控制處置證券權力的行使（包括任何間接或直接的權力或控制）

如果，在特定時間：-

•一個人在已發行證券中擁有相關權益;和

•該人擁有：

◦就證券與另一人簽訂或簽訂協議;

◦就證券賦予或賦予另一人可執行的權利，或者已經或被另一人賦予與證券有關的可執行的權利;或

◦就該等證券向另一人授予或授予期權，或已獲或獲該另一人就該等證券授予期權；及

•如果協議得到履行、權利得到執行或期權得到行使，另一人將在證券中擁有相關權益，

那麼，另一個人被認爲已經在證券中擁有相關權益。

上述收購禁令有許多例外情況，即收購超過20%的已發行投票權股份的相關權益。一般來說，一些更重要的例外包括：

•當收購源於接受正式收購要約下的要約時;

•當收購是由投標人或代表投標人在投標期間在市場上進行的，全面收購要約是無條件的或僅取決於《公司法》規定的某些「規定」事項;

•當收購之前已由Mesobster股東在股東大會上通過的決議批准時;

•如果某人或任何其他人在收購前的六個月內在Mesbola中擁有至少19%的投票權，並且由於收購，沒有任何相關人員在Mesbola中擁有的投票權比收購前六個月高出三個百分點以上，則該人的收購;

•當收購源於按比例配股發行證券時;

•當收購源於股息再投資計劃或紅股計劃下發行證券時;

•當收購源於根據某些承銷安排發行證券時;

•當收購是通過遺囑或法律實施發行證券時;

•通過收購在ASX或其他澳大利亞金融市場或ASIC書面批准的外國證券交易所上市的另一家公司的相關權益而產生的收購;

•因被沒收股份拍賣而產生的收購;或

•通過妥協、安排、清算或回購產生的收購。

正式收購要約可以是對要約類別中所有證券的要約，也可以是固定比例的此類證券，每個要約類別證券的持有人都會收到對其所持股份該比例的要約。根據我們的章程，按比例的收購要約必須首先在股東大會上獲得股東決議批准，然後才能進行。

違反《公司法》收購條款屬於刑事犯罪。此外，ASIC以及根據ASIC或股東等利益相關方的申請，澳大利亞收購小組擁有廣泛的

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與違反收購條款有關的權力，包括下令取消合同、凍結證券的轉讓和附帶的權利（包括投票權）以及迫使一方處置證券的能力，包括將證券歸屬ASIC出售。對於違反《公司法》中規定的收購條款有一定的辯護理由。

所有權門檻

我們的憲法中沒有任何條款要求股東披露超過一定門檻的所有權。然而，《公司法》要求大股東在獲得我們普通股5%的權益後通知我們和ASX。此外，一旦股東（單獨或與關聯公司一起）擁有我們5%或以上的權益，該股東必須將其在我們普通股中的權益增加或減少1%或以上的情況通知我們和ASX。此外，章程要求股東向公司提供有關其達成任何限制股份轉讓或其他處置安排的信息，這些安排屬於Mesobster根據ASX上市規則必須披露的安排。在美國首次公開募股後，我們的股東還必須遵守美國證券法的披露要求。

股票發行與資本變動

在遵守我們的章程、公司法、ASX上市規則和任何其他適用法律的情況下，我們可以隨時授予未發行股份的期權並按任何條款發行股份，附帶任何優先、遞延或特殊權利、特權或條件;對股息、投票、資本返還或其他方面有任何限制，以及董事決定的對價和其他條款。我們發行股份的權力包括髮行紅股（無需向Mesobster支付任何代價）、優先股和部分繳足股份的權力。

根據我們的章程、公司法、ASX上市規則和任何其他適用法律的要求，包括相關股東批准，我們可能會減少股本（前提是此次削減對全體股東公平合理，不會嚴重損害我們向債權人付款的能力並獲得必要的股東批准）或回購我們的普通股，包括平等回購或選擇性回購。根據章程，董事可以採取任何必要措施來實施任何改變或批准削減股本的決議。

查閱和檢查文件

對我們記錄的檢查受《公司法》管轄。任何公衆人士均有權在支付指定費用後查閱或獲取我們的股份登記冊副本。股東無需支付檢查我們的股份登記冊或股東會議記錄簿的費用。其他公司記錄，包括董事會議記錄、財務記錄和其他文件，不開放供股東查閱。如果股東本着善意行事，並且檢查被視爲出於正當目的，股東可以向法院申請下令檢查我們的賬簿。

10.C 重大合約

與Lonza Bioscience Singapore Pte。公司

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除非MSA提前終止，否則MSA將在根據MSA提供的產品首次商業銷售之日起三年內到期。我們可以選擇將MSA再延長10年，然後在龍沙合理同意的情況下選擇連續延長三年。我們可以提前兩年書面通知終止MSA，龍沙可以提前五年書面通知終止MSA。MSA也可以因其他原因終止，包括如果產品的製造或開發因臨床試驗結果或監管當局的指導而暫停或放棄。如果我們要求龍沙建造上述製造設施，我們和龍沙不得在該設施獲得監管部門批准生產我們的候選產品之日起三週年之前終止，除非在某些有限的情況下。在MSA到期或終止時，我們有權要求龍沙轉讓某些技術並租賃新加坡工廠或製造我們候選產品的該設施的一部分，但須進行善意談判。

我們目前依賴並預計將繼續依賴Lonza來生產我們的MPC候選產品，用於臨床前和臨床測試，以及如果獲得上市批准，我們的MPC候選產品的商業生產。

根據協議，我們同意從Lonza訂購一定比例的remestemcel-L商業需求。本協議須遵守終止及其影響的標準條款，包括任何一方因對方未解決的重大違約而終止，如果FDA相關拒絕或延遲批准remestemcel-L，以及在任何一方啓動日期後指定的最短期限後，提前通知另一方，如果Lonza是終止方，則旨在爲我們提供足夠的時間將產品的製造轉移給替代製造商。

與Grünenthal GmbH的許可協議

2019年9月，我們與Grünenthal GmbH(Grünenthal)達成戰略合作伙伴關係，開發並商業化MPC-06-ID，MPC-06-ID是該公司第三階段同種異體細胞治療候選藥物，用於治療已用盡保守治療方案的患者因退行性腰椎間盤疾病而導致的慢性下腰痛。雙方於2021年6月對該協議進行了修改。根據合作關係，Grünenthal將擁有歐洲和拉丁美洲MPC-06-ID的獨家商業化權利。如果達到某些臨床和監管里程碑並實現報銷目標，我們可能會在產品發佈前收到高達11250美元的萬預付款和里程碑付款，其中包括已經收到的1,750美元萬。根據第三階段研究的最終結果和患者採用情況，累計里程碑付款可能超過10美元億。我們還將從產品銷售中獲得兩位數的分級版稅。不能保證Mesoblast將收到未來里程碑和特許權使用費的總金額，也不能保證何時收到。

Grünenthal可以在指定期限內無故通知終止協議，或者在某些臨床、監管和商業事件的情況下可以在更短的時間內通知終止協議。對於Grünenthal提出的某些專利挑戰，我們擁有終止權。如果重大違約行爲未在規定的補救期內得到糾正，或者發生與另一方破產相關的某些事件，任何一方都可以終止協議。有關更多信息，請參閱「項目18。財務報表-註釋23 -收入確認。」

與JCR Pharmaceuticals Co.的協議，公司

2013年10月，我們收購了Osiris Therapeutics，Inc.的全部股份。”與文化擴張的MSC相關的業務和資產。這些資產包括與JCR簽訂的合作協議（「JCR協議」），該協議將持續存在至自該協議涵蓋的任何產品首次商業銷售起和涵蓋任何此類產品的最後一項Osiris專利到期後的15年中較晚者。JCR是日本一家以研發爲導向的製藥公司。根據我們從Osiris手中獲得的JCR協議，JCR有權在日本市場的兩個領域開發我們的MSC：獨家與通過使用來自外周血、臍帶血或骨髓的HSC治療血液惡性腫瘤聯合使用，或第一JCR領域;並且非獨家開發

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使用肝細胞進行非臨床藥物篩選和評估的分析，或第二JCR場。根據JCR協議，JCR在日本獲得了我們的MSC用於治療aGVAR的權利。JCR還有權進行首次談判，以獲得在日本將基於MSC的產品商業化以獲得更多孤兒稱號的權利。我們保留日本境外這些產品的所有權利。

如果此類適應症在日本獲得上市批准，我們將獲得TEMSYS許可適應症產品銷售的特許權使用費。

與橡樹的貸款協議

2021年11月，我們達成了由Oaktree相關基金提供的五年期高級債務融資。截至2024年6月30日，提取的資金餘額爲5000萬美元。該貸款爲期三年，固定年利率爲9.75%，此後本金從2024年12月開始每季度攤銷5%，最後付款不遲於2026年11月到期。該融資還使我們能夠在前兩年按8.0%的年利率支付季度利息，未付利息部分（年1.75%）已添加到未償貸款餘額中，並應按每年9.75%的固定利率進一步累積利息。貸款協議包含某些契約，請參閱「第18項。財務報表-註釋5（f）。」

2021年11月，Oaktree獲得了以每股ADS 7.26美元的價格購買1，769，669股美國存托股票（「ADS」）的期權，較30天VWAP溢價15%。該期權於2022年1月合法發行，可在發行後7年內行使。

2022年12月，我們修改了與Oaktree的貸款協議的條款，並與貸款修正案相關，Oaktree獲得了以每份ADS 3.70美元的價格購買455，000份ADS的期權，比30天VWAP溢價15%。該期權於2023年3月合法發行，可在發行後7年內行使。

2024年1月，Mesobster的美國存託憑證（「ADR」）計劃下的比例從5股普通股代表1個ADS（比例5：1）改爲10股普通股代表1個ADS的新比例（比例10：1）。由於這一比例變化以及12月啓動按比例加速不可放棄配股

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2023年，授予Oaktree的認購權的數量和行使價已根據該等認購權的條款進行調整。2021年11月向Oaktree發行的配股從1，769，669份ADS（每份ADS 7.26美元）變爲884，838份ADS（每份ADS 14.36美元）。2022年12月向Oaktree發行的配股從455，000份ADS（每份ADS 3.70美元）變爲227，502份ADS（每份ADS 7.24美元）。

與NovaQuest的貸款協議

2018年6月，我們與NovaQuest以4000萬美元的價格簽訂了一項爲期八年的非稀釋性擔保貸款。我們在收盤時提取了第一批30億美元。貸款期限包括截至2022年7月8日的約四年僅付息期，然後是截至2026年7月8日到期的四年攤銷期。

所有利息和本金的支付將推遲至我們的同種異基因候選產品remestemcel-L在美國和亞洲以外的其他地區首次商業銷售後（「兒科aGVAR」），用於治療SR-aGVAR兒科患者。本金應在貸款攤銷期內按季度平均分期償還，並受下文所述的付款上限限制。貸款利息將按固定年利率15%計算。如果用於兒科SR-aGVAR的remestemcel-L沒有淨銷售，則該貸款僅在到期時償還。我們可以選擇在到期前隨時預付所有未償款項，但須繳納預付費，如果兒科aGVAR的淨銷售額顯着高於當前預測，我們可能會決定這樣做。

在批准和首次商業銷售後，按淨銷售額的百分比開始償還，並受到付款上限的限制，該上限等於未來12個月到期的本金加上累計未付本金和應計未付利息。在2022年7月8日開始的四年期間，本金按季度等額攤銷，只有在獲得批准和首次商業銷售後才能支付。如果在任何季度，兒科SR-aGVHD淨銷售額的25%超過了年度付款上限，我們將支付付款上限和額外的部分超額銷售額，如果提前償還貸款，將用於預付款金額。如果在任何季度期間，兒科SR-aGVHD淨銷售額的25%低於年度付款上限，則付款不得超過兒科SR-aGVHD淨銷售額的25%。任何未支付的利息將被添加到所欠本金中，並將產生更多的利息。在到期日，任何未償還的貸款餘額都將得到償還。貸款協議包含某些契約，見「項目5.b流動性和資本資源--借款」。

Osiris收購-持續義務

與天士力製藥集團的協議

2018年7月，我們與天士力簽訂了開發和商業化協議。

開發和商業化協議爲天士力提供了在中國開發、製造和商業化用於治療或預防慢性心力衰竭的MPC-150-IM和用於治療或預防急性心肌梗塞的MPC-25-IC的獨家權利。天士力將資助MPC-150-IM和MPC-25-IC在中國的所有開發、製造和商業化活動。結束時，我們收到了2000萬美元的預付技術訪問費。此外，我們還將獲得25億美元的中國產品監管批准。Mesobella將獲得兩位數不斷增加的淨產品銷售特許權使用費。當候選產品在中國達到一定的銷售門檻時，Mesobster有資格獲得六筆不斷升級的里程碑付款。

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開發和商業化協議規定，天士力可以在發出指定數量的通知後終止本協議，時間以較晚者爲準：（a）協議生效三週年;（b）MPC-150-IM或MPC-25-IC在中國收到上市批准。Mesobster對天士力提出的某些專利挑戰以及天士力進行的某些競爭活動擁有終止權。如果重大違約行爲未在規定的補救期內得到糾正，或者發生與另一方破產相關的某些事件，任何一方都可以終止協議。

TiGenix NV -瘻管治療專利許可

2017年12月，我們與TiGenix NV（現爲武田的全資子公司）簽訂了專利許可協議，該協議授予武田獨家使用我們的某些專利，以支持脂肪源間充質細胞產品Alofisel的全球商業化®，以前稱爲Cx 601，是武田的候選產品，用於瘻管的局部治療。該協議包括武田向附屬公司和第三方授予子許可的權利。

對於任何未在通知後90天內糾正的重大違約行爲，我們或武田都可以終止協議。如果武田提出破產或無力償債申請或武田爲其債權人的利益轉讓其幾乎所有資產，我們還有權通過書面通知終止協議。

10.D 外匯管制

澳元可以自由兌換爲美元。此外，目前對於從澳大利亞出口屬於外國投資者的利潤、股息、資本或類似資金沒有具體的規則或限制，但向非居民的某些付款必須向澳大利亞交易報告和分析中心報告（「AUSTRAC」）負責監控此類交易，除非可以證明適用相關稅務條約，否則可能需要預扣澳大利亞潛在稅務責任的金額。

外國實體收購的監管

根據澳大利亞法律，在某些情況下，未經澳大利亞財長（或其代表）批准，外國人不得收購澳大利亞公司超過有限百分比的股份。這些限制在 1975年外國收購和收購法 (Cth)（FATA）及其相關立法文書。這些限制是在《收購法》收購條款下更一般的總體收購禁止收購上市公司超過20%的股權（在沒有適用例外情況下）之外的 2001年《公司法》 (Cth)（公司法）由任何人（無論是外國人還是其他人）實施。

在……下面 FATA目前生效，禁止任何外國人及其關聯人（包括一致行動方）收購合併總資產爲33000萬澳元或以上（或對包括美國在內的某些對外貿易協定國家的投資者爲142700萬澳元或以上）的任何公司20%或以上的股份。外國政府投資者適用10%的較小利息門檻，此類投資者不適用資產門檻。不同的規則適用於國家安全部門（包括關鍵基礎設施、關鍵貨物、服務或軍事用途技術，以及可以訪問安全機密信息和/或可能危及澳大利亞國家安全的信息的企業）敏感行業（例如媒體、

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電信、加密和安全技術）、擁有土地的公司或農業綜合企業。「合夥人」是FATA中一個廣泛定義的術語，就任何人而言包括：

•該人的任何親屬;

•就FATA適用的訴訟與該人一起行事或提議一致行事的任何人;

•與該人合作開展業務的任何人;

•該人是「高級官員」的任何實體（例如董事或高管）;

•如果該人是一個實體、任何控股實體或該實體的任何高級官員;

•任何實體，其高級官員習慣或有義務按照該人的指示、指示或意願行事，或者如果該人是一個實體，則其高級官員或反之亦然;

•該人持有「重大權益」（一般爲20%或以上）的任何公司或持有該人重大權益的任何人（如果是公司）;

•該人持有重大權益的信託的受託人，或者如果該人是信託的受託人，則在該信託中持有重大權益的人;

•如果該人是外國政府、單獨政府實體或與外國有關的外國政府投資者，則是與該國有關的外國政府、單獨政府實體或外國政府投資者的任何其他人。

澳大利亞財政部長還有權在某些情況下發布命令，指定兩名或更多人是同夥。

每名尋求收購超過上述上限的股份的外國人士(包括其相聯者，視屬何情況而定)均須填妥申請表，列明建議及收購/持股的相關詳情，並須繳付相關的申請費用。然後，澳大利亞財政部長有30天的時間考慮申請並做出決定。然而，如果需要更多時間來完成評估，澳大利亞財政部長可以延長期限，包括髮布臨時命令，最多再延長90天。澳大利亞外國投資審查委員會(FIRB)是澳大利亞財政部的澳大利亞顧問委員會，該委員會提供了一份名爲澳大利亞的外國投資政策它提供了政策的大綱。至於與尋求批准相關的風險，該政策規定，除其他事項外，如果擬議的交易違反澳大利亞的國家利益(或國家安全)，財政部長將禁止該交易。

如果未獲得必要的批准，澳大利亞財務主管有權發出多項不利命令，包括要求收購人在指定期限內處置其所收購股份的命令。違反FATA的行爲也適用民事和刑事處罰，包括最高10年的監禁和最高150，000個處罰單位的罰款。

作爲一家在澳大利亞證券交易所主要上市的上市公司（ASX），根據FATA，Mesobolia將被視爲外國人，其中：

•單一外國人（包括並非通常居住在澳大利亞的個人、外國公司或外國政府）持有重大權益;或

•在對持有非《公司法》含義內的「重大持股」權益（單獨或與其聯繫人）的任何人進行貼現後，多名外國人總共持有已發行股份總數的40%或以上。

在這種情況下，我們需要獲得澳大利亞財務主管的批准，我們的公司與我們的聯繫人一起收購（i）總資產或價值爲33000萬澳元或以上的澳大利亞公司或企業20%以上的股份;或（ii）澳大利亞土地的任何權益;或（iii）任何農業綜合企業或國家安全業務的任何「直接權益」。如果我們因所有權而被視爲外國政府投資者，則適用不同的門檻。

在確定我們可能選擇投資的任何澳大利亞公司或企業的外國所有權時，也可能包括外國所有權在我們公司的百分比。由於我們目前沒有任何此類計劃

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收購併且不擁有任何財產，我們作爲外國人根據FATA要求獲得的任何此類批准不會影響我們當前或未來在澳大利亞對財產的所有權或租賃。

我們的憲法不包含對因非居民而持有或投票我們證券的權利的任何額外限制。

澳大利亞法律要求我們公司股份的轉讓必須以書面形式或通過清算所電子子登記系統以電子方式進行。

10.E 稅務

以下對我們的ADS或普通股投資的澳大利亞和美國聯邦所得稅重大後果的摘要基於截至本表格20-F之日有效的法律及其相關解釋，所有這些都可能發生變化，可能具有追溯力。本摘要不涉及與投資我們的ADS或普通股相關的所有可能的稅務後果，例如根據美國州、地方和澳大利亞和美國聯邦所得稅法以外的其他稅法的稅務後果。

對美國持有人的某些重大美國聯邦所得稅考慮因素

以下摘要描述了截至本文日期我們普通股和美國存託憑證的所有權和處置對美國持有人（定義如下）的某些重大美國聯邦所得稅後果。除另有說明外，本摘要僅涉及我們作爲資本資產收購和持有的普通股或ADS（經修訂的1986年國稅法（「該守則」）第1221條含義內的普通股或ADS。本節不討論對任何特定持有人的稅務後果，也不討論可能適用於受特殊稅收規則約束的持有人的任何稅務考慮，例如：

•銀行、保險公司、受監管的投資公司和房地產投資信託基金;

•金融機構；

•個人退休和其他遞延納稅帳戶；

•某些前美國公民或長期居民；

•證券或貨幣的經紀人或交易商；

•選擇使用按市值計價的會計方法的交易員；

•就美國聯邦所得稅而言，合夥企業和被視爲合夥企業或通過實體的其他實體，以及此類實體的合夥人或投資者;

•免稅組織（根據美國法律免稅的組織，包括公共慈善機構和私人基金會）;

•可能已繳納替代最低稅的人;

•持有或處置普通股或美國存託憑證作爲交叉頭寸或作爲對沖、推定出售、轉換或其他綜合交易的一部分的人;

•具有美元以外的功能貨幣的人員；

•（直接、間接或建設性地）擁有10%或更多投票權或我們股權價值的人;

•因適用財務報表考慮普通股或美國存託憑證的任何總收入項目而受特殊稅務會計規則約束的人員;

•因行使任何員工股票期權或其他方式而購買普通股或美國存託憑證作爲補償的人;或

•非美國持有人（定義如下）。

在本節中，「美國持有人」是指普通股或ADS的受益所有者，但合夥企業或就美國聯邦所得稅目的（即就美國聯邦所得稅目的）視爲合夥企業的其他實體除外：

•美國公民或居民的個人（就美國聯邦所得稅而言）;

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•在美國或其任何州或哥倫比亞特區的法律中或根據其法律創建或組織的公司（或根據美國聯邦所得稅法分類爲公司的其他實體）;

•其收入可計入美國聯邦所得稅總收入的遺產，無論其來源如何；或

•信託（i）其管理受美國法院的主要監督，並且一名或多名美國人有權控制所有實質性決定，或（ii）根據適用的美國所得稅法規進行有效的選擇被視爲美國人的信託。

以下討論基於該準則的條款以及截至本文之日美國財政部根據該準則的法規、裁決和司法決定，此類權力可能會被替換、撤銷或修改，可能具有追溯力，從而導致美國聯邦所得稅後果與下文討論的不同。此外，本摘要部分基於存款協議的條款，並假設存款協議和所有其他相關協議將根據其條款履行。

如果合夥企業或就美國聯邦所得稅而言被視爲合夥企業的實體或安排收購、擁有或處置普通股或美國存託憑證，則合夥企業的美國聯邦所得稅待遇通常取決於合夥人的地位和合夥企業的活動。收購、擁有或處置普通股或美國存託憑證的合夥企業的合夥人應諮詢其稅務顧問。

我們敦促您就美國聯邦以及州、地方和非美國的稅務顧問諮詢您自己的稅務顧問，根據您的特定情況收購、擁有和處置普通股或美國存託憑證對您造成的稅務後果，包括美國聯邦收入和其他稅法變化的可能影響以及任何稅務條約的影響。

美國存託憑證

假設存款協議和所有其他相關協議將按照其條款執行，美國存託憑證的美國持有者將被視爲美國存託憑證所代表的標的股票的美國聯邦所得稅受益者。美國財政部表示擔心，美國存托股份在股票交付給存託機構之前被釋放的各方，或者美國存托股份持有人和美國存托股份證券發行人之間所有權鏈中的中間人，可能正在採取與美國存托股份持有人申請外國稅收抵免不一致的行動。這些行動也與以下所述的適用於某些非公司持有人收到的股息的降低稅率的索賠不一致。因此，任何外國稅收的可信度以及某些非公司美國持有人收到的股息的減稅稅率都可能受到此類各方或中間人採取的行動的影響，如下所述。

分配

根據下文討論的被動型外國投資公司或PFIC規則，美國持有者通常將任何現金或財產分配的總金額(普通股或美國存託憑證的某些按比例分配除外)的美元價值作爲總股息收入，只要分配是從我們當前或累積的收益和利潤中進行的，這是爲了美國聯邦所得稅目的而確定的。在符合PFIC規則的情況下，美國持有者可以被允許抵扣扣繳的稅款，但有限制，或扣除扣繳的稅款。美國持股人將包括實際收到或推定收到的當天的股息收入：(I)持有者收到的普通股，或(Ii)存託人收到的美國存託憑證。如果我們的任何分派金額超過了我們當前和累積的收益和利潤，如此決定，任何股票(普通股或美國存托股份)的超出部分將首先被視爲該普通股或美國存托股份的美國持有人的免稅納稅申報單，然後被視爲該股票的資本利得。儘管如此，我們不打算根據美國聯邦所得稅原則來確定我們的收入和利潤。因此，任何分配通常都將作爲紅利收入報告，以供美國信息報告之用。請參閱下面的「-備份預扣稅和信息報告要求」。我們支付的股息將沒有資格享受通常允許美國公司股東獲得的股息扣減。

如果股息是「合格股息」，個人、信託或遺產就普通股或美國存託憑證收到的美元股息將按優惠稅率徵稅。股息的

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在以下情況下，普通股或美國存託憑證將被視爲合格股息：(I)(A)我們有資格享受美國與美國簽訂的綜合所得稅條約的利益，而美國財政部長認爲該協定是令人滿意的，幷包括一項信息交換計劃；或(B)股息是與在美國證券市場上容易交易的普通股(或與該等股份有關的美國存託憑證)有關；(Ii)滿足某些持有期要求；以及(Iii)在支付股息的納稅年度或上一納稅年度，我們不被歸類爲PFIC。《美利堅合衆國政府和澳大利亞政府關於避免對所得雙重徵稅和防止逃稅的協定》，或《條約》，已就有保留的股息規則的目的獲得批准，我們預計將有資格根據《條約》獲得利益。此外，我們的美國存託憑證在納斯達克全球精選市場上市，因此美國財政部的指導表明，我們的美國存託憑證將隨時可以在成熟的美國證券市場上交易。因此，我們認爲，只要我們不是PFIC，我們支付的股息通常應該符合合格股息的優惠稅率。然而，必須在支付股息時確定股息是否符合優惠稅率。美國持有者應該諮詢他們自己的稅務顧問，了解是否可以獲得股息的優惠稅率。

以澳元支付的可包括分配，包括任何澳大利亞預扣稅，將以美元金額計入美國持有者的總收入中，以實際收到或推定收到之日生效的現貨匯率計算，無論當時澳元是否兌換成美元。如果澳元在實際收到或推定收到之日兌換成美元，美國持有者在這些澳元中的納稅基礎將等於他們在該日的美元價值，因此，美國持有者通常不應被要求確認任何外幣匯兌損益。如果收到的澳元在收到之日沒有兌換成美元，美國持有者將擁有與收到之日的美元價值相等的澳元基數。在隨後的澳元兌換或其他處置中的任何外幣匯兌收益或損失通常將被視爲該美國持有者的普通收入或損失，通常將是出於外國稅收抵免限制的目的來自美國境內的收入或損失。

美國持有人就普通股（或此類股份的ADS）收到的股息將被視爲外國來源收入，這可能與計算持有人的外國稅收抵免限額相關。有資格獲得抵免的外國稅收限額根據特定收入類別單獨計算。爲此，我們就美國存託憑證或普通股分配的股息通常構成「被動類別收入」，但對於某些美國持有人來說，可能構成「一般類別收入」。

在遵守某些複雜限制（包括下文討論的PFIC規則）的情況下，美國持有人通常有權根據持有人的選擇，申請對該持有人的美國聯邦所得稅責任抵免，或在計算該持有人的美國聯邦應稅收入時扣除任何澳大利亞預扣稅。如果美國持有人選擇對特定應稅年度預扣稅的澳大利亞稅款申請扣除，而不是外國稅收抵免，則該選擇將適用於美國持有人或代表美國持有人在特定應稅年度支付或應計的所有外國稅款。

外國稅收抵免的可用性以及對其可用性的限制的適用是特定事實，並且受到複雜規則的約束。建議您諮詢您自己的稅務顧問，了解澳大利亞預扣稅的後果以及外國稅收抵免或扣除的可用性。請參閱下面的「-澳大利亞稅務考慮澳大利亞所得稅-股息徵稅」。

普通股或美國存託憑證的出售、交換或其他處置

根據下文討論的PFIC規則，出於美國聯邦所得稅的目的，美國持有人通常會在普通股或ADS的銷售、交換或其他處置中確認資本收益或損失（如果有），其金額等於處置中實現的金額與美國持有人普通股或ADS的稅基（以美元計）之間的差額。如果美國持有人持有普通股或美國存託憑證超過一年，則該確認的損益通常爲長期資本損益。一般來說，對於美國個人持有人（以及某些信託和遺產），長期資本收益須按優惠稅率繳納美國聯邦所得稅。出於外國稅收抵免限制的目的，處置時確認的損益通常將被視爲來自美國境內的來源。資本損失的扣除受到美國聯邦所得稅限制。

如果對美國存託憑證或普通股處置徵收外國稅，您應諮詢您自己的稅務顧問，了解其稅務後果，包括就任何

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澳大利亞對普通股或美國存託憑證的銷售或其他處置徵收的稅。請參閱「-澳大利亞稅務考慮-澳大利亞所得稅-股票銷售或其他處置稅-資本利得稅。」

被動對外投資公司

作爲一家非美國公司，我們將在任何納稅年度成爲PFIC，條件是：(I)本公司在該納稅年度總收入的75%或更多是被動收入(例如某些股息、利息、租金或特許權使用費以及從出售股票和證券或大宗商品交易中獲得的某些收益，包括因臨時投資發行我們的普通股或美國存託憑證籌集的資金而獲得的金額)；或(Ii)在該納稅年度內產生被動收入或爲產生被動收入而持有的總資產的平均季度價值至少佔我們總資產價值的50%。就PFIC資產測試而言，被動資產一般包括任何現金、現金等價物和投資於可隨時轉換爲現金的短期計息債務工具或銀行存款的現金。如果我們擁有另一家公司至少25%的股票(按價值計算)，則就PFIC收入和資產測試而言，我們將被視爲擁有我們按比例分享的另一家公司的資產，並獲得我們按比例分享的另一家公司的收入。

我們不相信我們在截至2024年6月30日的納稅年度是PFIC。然而，如果我們的總收入的類型或構成發生變化，或者我們的實際業務結果與我們的預測不符，我們可能會在未來的納稅年度成爲PFIC。投資者應該意識到，我們在PFIC收入測試中的毛收入取決於澳大利亞研發稅收激勵抵免和其他收入的收入，不能保證此類稅收激勵抵免計劃不會被撤銷或修改，不能保證我們將繼續以有資格享受此類激勵措施的必要方式開展業務，或我們將獲得在PFIC收入測試中不被視爲被動的其他毛收入。就PFIC資產測試而言，我們資產的價值一般將參考我們的市值來確定，市值可能會波動。我們的收入和資產構成還將受到我們如何以及以多快的速度使用通過發行普通股或美國存託憑證籌集的現金的影響。在我們從產生被動收入的活動中獲得的毛收入相對於我們從產生非被動收入的活動中獲得的毛收入大幅增加的情況下，或者我們決定不將大量現金用於主動目的時，我們被歸類爲PFIC的風險可能會大幅增加。由於我們必須每年(在該年度結束後)就我們是否是或已經成爲PFIC作出單獨的事實決定，我們不能向您保證在本年度或任何未來的納稅年度我們不會或不會成爲PFIC。我們不能保證我們在任何課稅年度都不會成爲私人投資公司，因爲私人投資公司的地位是每年決定的，並取決於我們的收入和資產的構成以及該年度的資產價值。如果我們是任何課稅年度的PFIC，應要求，我們打算向美國持有人提供必要的信息，以進行和維持「合格選舉基金」選舉，如下所述。

默認PFIC規則

如果我們在您擁有我們的普通股或美國存託憑證的任何應稅年度是PFIC，除非您做出下文所述的按市值計價選擇或合格選舉基金選擇，否則您通常將是（並繼續）須繳納額外稅款和利息費用，無論我們在隨後的任何應稅年度是否仍然是PFIC，（i）我們可能做出的某些「超額分配」;及（ii）處置或視爲處置您的普通股或美國存託憑證時實現的任何收益。如果您在納稅年度內對普通股（或此類股份的ADS）的分配總計超過您在前三個納稅年度或（如果較短）持有期的部分，您在該納稅年度之前的部分，您的普通股（或ADS）分配平均金額的125%，則通常將構成「超額」分配。

計算「超額」分配或任何收益的稅收：(I)「超額」分配或收益將按比例分配到您持有ADS或普通股期間的每一天；(Ii)分配給本課稅年度和我們成爲PFIC之前的任何應納稅年度的金額將在本年度作爲普通收入徵稅；(Iii)分配給其他納稅年度的金額將按該年度有效的最高適用邊際稅率徵稅；及(Iv)將就上文第(Iii)項所述分配或收益中分配給其他課稅年度的「超額」分派或收益的任何部分，按少繳稅款的稅率徵收利息。此外，如果我們是PFIC，或者就特定的美國持有人而言，我們在支付分配的納稅年度或上一個納稅年度被視爲PFIC，您從我們那裏獲得的任何分配都沒有資格按上文「-分配」中討論的非公司持有人的優惠稅率徵稅。您應根據您的特定情況，就默認的PFIC規則的應用諮詢您自己的稅務顧問。

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如果我們在美國持有人持有我們的ADS或普通股的任何應稅年度是PFIC，並且我們的任何非美國子公司也是PFIC（即，較低級別PFIC），該美國持有人將被視爲擁有一定比例數量（按價值）的較低級別PFIC股份，並將遵守上述有關較低級別PFIC的某些分配和我們對較低級別PFIC股份處置的規則，即使該美國持有人可能不會收到這些分配或處置的收益。如果我們是PFIC，您應該就PFIC規則對您的適用事宜諮詢您自己的稅務顧問。

按市值計價選舉

如果在任何課稅年度內，您持有我們的美國存託憑證或普通股，並且普通股或美國存託憑證是「可出售」的，並且您對您的普通股或美國存託憑證做出了及時的「按市值計價」選擇，則您將能夠避免適用於上述「超額」分配或收益的規則。普通股或美國存託憑證只要保持在國家證券交易所(如納斯達克全球精選市場)或受市場所在國政府監管機構監管的外國證券交易所進行定期交易，並滿足某些要求，包括該交易所的規則有效促進上市股票交易活躍，就將是「可交易的」股票。如果這種股票在這樣一個合格的交易所或其他市場交易，這種股票一般將在每個日曆季度中至少15天的任何日曆年度內「定期交易」，但不包括數量極少的股票，但在這方面不能給予任何保證。我們的普通股在澳大利亞證券交易所交易，該交易所可能有資格成爲符合這一目的的外國證券交易所。

如果閣下有資格就本公司的普通股或美國存託憑證作出「按市值計價」選擇，並及時作出選擇，閣下一般會將任何課稅年度最後一天的普通股或美國存託憑證的公平市值與經調整的普通股或美國存託憑證的課稅基礎之間的差額確認爲普通收入或普通虧損。這次選舉產生的任何普通收入一般都將按普通所得稅率徵稅。任何普通損失只能在以前計入的收入淨額範圍內扣除，如果有的話。您在普通股或美國存託憑證中的調整計稅基準將進行調整，以反映任何此類收入或虧損。在我們是PFIC的一年內，在出售或以其他方式處置您的普通股或美國存託憑證時確認的任何收益將被視爲普通收入，任何損失將被視爲普通虧損(但僅限於之前因按市值計價選舉而計入普通收入的淨額)。

由於無法對我們可能擁有的任何較低級別的PFIC進行按市值計算的選擇，因此美國持有人可能會繼續遵守PFIC規則，該持有人在我們持有的任何投資中的間接權益（就美國聯邦所得稅而言，該投資被視爲PFIC的股權），包括我們任何子公司被視爲PFIC的股份。

如果我們是或成爲PFIC，您應該諮詢您自己的稅務顧問，了解對您的普通股或ADS進行「按市值計價」選擇對您的適用性以及潛在的利弊，包括我們可能擁有的較低級別PFIC提出的稅務問題以及進行此類選擇的程序。

優質教育基金選舉

如果根據《守則》第1295條選擇將我們視爲「合格選舉基金」或QEF，則適用上述「默認PFIC規則」中規定的替代規則。只有當美國持有人收到我們的年度信息聲明時，QEF選舉才有效，該聲明列出了該持有人在我們的普通盈利和淨資本收益中按比例分成（根據美國聯邦所得稅目的計算）。

根據美國持有人的要求，我們將努力在提出要求後90天內向美國持有人提供年度信息聲明，以使美國持有人能夠爲我們或我們任何已成爲或成爲PFIC的子公司進行並維持QEF選擇。然而，我們無法保證我們將來能夠及時了解我們或我們的子公司作爲PFIC的地位或需要提供的信息。您應該就針對普通股或美國存託憑證或我們在您的特定情況下可能擁有的任何較低級別PFIC選擇QEF的可用性和稅務後果諮詢您自己的稅務顧問。

報道

如果我們在您擁有我們的普通股或ADS的任何應稅年度是PFIC，作爲美國持有人，您通常需要每年提交IRS表格8621，並且可能適用其他報告要求。PFIC

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規則很複雜，您應該諮詢您自己的稅務顧問，了解我們或我們的任何子公司是否是PFIC、您可能進行的任何選擇的稅務後果，以及PFIC規則可能如何影響我們普通股或ADS的接收、所有權和處置的美國聯邦所得稅後果。

淨投資所得稅

某些非公司美國持有人將按以下金額較低者繳納3.8%的稅：（i）美國持有人相關應稅年度的「淨投資收入」;和（ii）美國持有人修改後的調整後總收入超過一定門檻的部分。美國持有人的淨投資收益通常包括普通股或美國存託憑證收到的股息以及處置普通股或美國存託憑證的淨收益，除非此類股息收入或淨收益是在貿易或業務的正常過程中產生的（由某些被動或交易活動組成的貿易或業務除外）。美國個人、遺產或信託持有人應諮詢持有人的稅務顧問，了解淨投資收益稅對持有人普通股或美國存託憑證投資的股息收入和收益的適用性。

備用預扣稅和信息報告要求

美國的備用預扣稅和信息報告要求通常適用於向普通股或美國存託憑證的非公司持有人支付款項。信息報告將適用於美國境內的支付代理向美國持有人支付普通股或美國存託憑證的股息，以及出售普通股或美國存託憑證的收益，但豁免信息報告並適當證明其豁免的美國持有人除外。如果美國境內的支付代理人未能提供其正確的納稅人識別號碼或未能遵守適用的備用扣繳要求，則美國境內的支付代理人將被要求就向美國持有人(豁免備用扣繳並適當證明其豁免的美國持有人除外)支付普通股或美國存託憑證的任何股息和在美國境內處置普通股或美國存託憑證所得的任何股息，按適用的法定稅率(目前爲24%)扣繳。被要求確定其豁免身份的美國持有者通常必須提供一份正確填寫的美國國稅局W-9表格。

後備預扣稅不是附加稅。作爲備用預扣稅的預扣稅金額可計入美國持有人的美國聯邦所得稅責任。美國持有人通常可以通過及時向國稅局提交適當的退款申請並提供任何所需信息來獲得根據備用預扣稅規則預扣的超過該持有人美國聯邦所得稅義務的任何金額的退款。

某些美國持有人可能被要求（在IRS表格8938上）報告有關該持有人在「指定外國金融資產」（定義見《準則》第6038 D條）中的權益的信息，包括未持有在美國「金融機構」帳戶中的非美國公司的股票。被要求報告特定外國金融資產但未這樣做的人可能會受到巨額處罰。敦促美國持有人就外國金融資產報告義務及其對持有普通股或美國存託憑證的可能應用諮詢自己的稅務顧問。

上面的討論僅是一般總結。它無意構成對適用於我們的美國存託憑證或普通股投資的所有稅務考慮因素的完整分析。根據您的特定情況，您應諮詢您自己的稅務顧問，了解投資我們的ADS或普通股對您造成的稅務後果。

澳大利亞稅務考慮

在本節中，我們將討論與普通股或美國存託憑證的絕對實益擁有人的收購、所有權和出售有關的重大澳大利亞所得稅、印花稅和商品及服務稅(「GST」)考慮因素。它基於截至本年度報告日期的現行澳大利亞稅法，該法律可能會發生變化，可能會追溯。本討論不涉及澳大利亞稅法的所有方面，這些方面根據特定投資者的個人投資情況可能是重要的，例如受特殊稅收規則約束的投資者持有的股票(例如，金融機構、保險公司、免稅組織或員工股票計劃參與者)。此外，本摘要不討論任何非澳大利亞的稅務考慮因素。建議潛在投資者就股份收購、所有權和處置的澳大利亞和外國收入以及其他稅務考慮諮詢他們的稅務顧問。本摘要基於持有人不是澳大利亞稅務居民且不是通過常設機構(在本摘要中稱爲「外國股東」)在澳大利亞開展業務的前提。

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澳洲所得稅

澳大利亞稅收用途的美國存託憑證的性質

就澳大利亞所得稅而言，美國持有人持有的以美國存託憑證爲代表的普通股將被視爲在該持有人的「純粹信託」下持有。因此，就澳大利亞所得稅（包括資本利得稅（「CGT」）而言，相關普通股將被視爲由ADS持有人擁有。就相關普通股支付的股息也將被視爲支付給ADS持有人的股息，因爲該持有人是有權獲得這些股息的人。

股息的課稅

澳大利亞實行股息分配製度，根據該制度，股息可按公司利潤的稅額申報爲「印花稅」。支付給外國股東的全額印花股息不需要繳納股息預扣稅。支付給外國股東的股息一般要繳納預扣股息稅，只要股息不是來自外國(即非澳大利亞)，不申報爲「管道外國收入」(「CFI」)，且不含印花稅。股息預扣稅將按30%徵收，除非外國股東是澳大利亞與其有雙重徵稅協議(DTA)並有資格享受DTA好處的國家的居民。根據現行的澳洲與美國之間的差價協議(「澳美差價協議」)的規定，如美國居民持有該公司少於10%的投票權，則美國居民實益享有的Mesoblast Limited(「該公司」)(未向CFI申報)支付的未付印花稅股息應預扣的澳大利亞稅率一般限於15%。

如果外國股東是一家公司並且是美國居民，持有公司10%或以上的投票權，並且有權從公司受益，則澳大利亞股息預扣稅稅率限制爲5%。在有限的情況下，預扣稅率可以降至零。

股份銷售或其他處置稅- CGT

外國股東不會因出售或其他出售公司普通股而獲得的任何收益而繳納澳大利亞CGt，除非其與關聯公司在出售時或出售前過去2年的12個月內持有公司已發行資本的10%或以上。

如果公司資產市值超過50%，則與關聯公司一起擁有10%或以上權益的外國股東將在出售該權益時繳納澳大利亞CGt（直接或間接持有並參考市場價值確定），包括澳大利亞不動產的權益，包括土地和土地租賃以及採礦業，採石或探礦權（稱爲「應稅澳大利亞財產」（「NAP」））。澳大利亞政府已宣佈對TAC規則進行修改，預計將於2025年7月1日生效，並擴大定義，但尚未出台這方面的立法。

澳大利亞與美國的FTA不太可能提供來自澳大利亞CGt的救濟。澳大利亞CGt適用於外國股東的淨資本收益，按非澳大利亞居民的澳大利亞稅率計算，個人的邊際稅率爲30% 自2024年7月1日起生效（此前爲32.5%）。淨資本收益是在減少資本損失（包括結轉淨資本損失，前提是已滿足相關損失利用測試）後計算的，並指出資本損失只能抵消資本收益。

非澳大利亞居民在2012年5月8日之後累積的收益不享受50%的CGt折扣。公司，無論是否澳大利亞居民，都無權享受CGt折扣。

一般而言，如果出售TAP，購買者將被要求扣留出售所得的12.5%並將其匯入澳大利亞稅務局(ATO)。在某些情況下，交易被排除在預扣要求之外，包括TAP的價值低於750,000澳元、交易是在經批准的證券交易所進行的市場交易、證券借貸安排，或交易是使用經紀運營的交叉系統進行的。外國股東可能有權獲得買家扣繳的稅款的稅收抵免，他們可以在他們的澳大利亞所得稅申報單上申請。政府已宣佈從2025年1月1日起實施修正案，將預扣稅率從12.5%提高到15.0%，並取消目前75萬澳元的門檻。修正案將要求非澳大利亞居民出售價值超過2,000澳元的股份和其他權益，在交易執行前通知萬。

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股份銷售或其他處置稅-收入帳戶中持有股份的股東

一些外國股東可能會通過「收入」帳戶而不是資本帳戶持有普通股-例如股票交易員。如果收益來自澳大利亞，這些股東出售或其他處置普通股所獲得的收益可能會根據所得稅法的普通收入或交易股票條款納入其應納稅收入。

根據這些普通收入條款，就收入帳戶持有的普通股收益應納稅的外國股東將按照針對非澳大利亞居民的澳大利亞稅率對此類收益進行評估，該稅率從2024年7月1日起生效，個人的邊際稅率爲30.0%（之前爲32.5%）。根據澳大利亞與美國的FTA，此類外國股東可能可以享受澳大利亞所得稅減免。

上述「股份銷售或其他處置稅」中的評論—資本利得稅“涉及購買者必須對收購NAP預扣稅12.5%（從2025年1月1日起增加至15%），同樣適用於外國居民出售澳大利亞不動產資產可能產生收入帳戶收益而不是資本收益的情況。

澳大利亞遺產稅

澳大利亞沒有遺產稅或死亡稅。一般而言，繼承死者普通股後不會實現CGt負債。然而，如果收益屬於澳大利亞稅收管轄權範圍內（如上所述），受益人處置繼承普通股可能會產生CGt負債。

印花稅

一般來說，澳大利亞居民或非澳大利亞居民無需就美國存託憑證或公司普通股的發行、轉讓、轉讓、退回或其他交易繳納澳大利亞印花稅，前提是在此類交易時，公司所有已發行股份均在ASX上市，交易不會導致個人或實體收購或開始持有或否則有權（包括聯屬公司）實際擁有公司已發行股份總數的90%或以上。

商品及服務稅

美國存託憑證和/或公司普通股的供應將不受澳大利亞GSt的限制。同樣，任何分配或股息都不受澳大利亞GST的約束。

10.F 股息和付款代理人

不適用。

10.G 專家聲明

不適用。

10.H 須展示文件

此表格20-F中有關我們任何合同或其他文件的任何聲明不一定完整。如果合同或文件作爲表格20-F的附件提交，則合同或文件被視爲修改了該表格20-F中包含的描述。您必須查看展品本身，以獲得合同或文件的完整描述。

此外，SEC還維護一個網站http://www.sec.gov，其中包含有關以電子方式向SEC提交的發行人的報告和其他信息。公衆還可以通過商業文檔檢索服務獲取這些SEC文件。

根據1934年《證券交易法》及其規定，我們必須向SEC提交或提供報告和其他信息。作爲外國私人發行人，我們不受《交易法》中規定委託書形式和內容的規則的約束，我們的高級職員、董事和主要股東也不受《交易法》第16條所載的報告和賣空利潤回收條款的約束。

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10.I 輔助信息

有關我們子公司的信息，請參閱「第18項。財務報表-註釋12。」

10.J 給證券持有人的年度報告

不適用。

項目11. 關於市場風險的定量和定性披露

有關我們面臨的市場風險以及我們如何管理此風險的信息，請參閱「第18項。財務報表-注10。」

第12項股權證券以外的其他證券的說明

12.A 債務證券

不適用。

12.B 令狀和權利

不適用。

12.C 其他證券

不適用。

12.D 美國存托股票

ADR持有人應支付的費用

我們的ADR持有人可能必須向我們的ADS存託人（摩根大通銀行不適用）付款（摩根大通）、費用或收費，最高金額如下表所示：


存入或提取普通股或ADS持有人必須支付：						服務說明
每100張美國存託憑證$5(或以下)(不足100張美國存託憑證之數)						•發行美國存託憑證，包括根據股份按金、股份或配股、股票股息、股票拆分、合併或影響美國存託憑證發行的任何其他交易進行的發行 •出於提取已存證券的目的而取消ADS
每個美國存托股份5美元(或更少)						•向ADS持有人分配現金
每個日曆年每個ADS 0.005美元						•託管人提供的行政服務

存管人應向發行人支付的費用

託管人可能會不時向我們付款，以報銷和/或分享從ADS持有人收取的費用中獲得的收入，或免除所提供服務的費用和開支，通常與建立和維護ADS計劃產生的成本和開支有關。在履行存款協議項下的職責時，存管人可以使用作爲存管人附屬公司的經紀人、交易商或其他服務提供商，這些服務提供商可能賺取或分享費用或佣金。

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第二部分

項目13.債務違約、股息拖欠和拖欠

不適用。

項目14.對擔保持有人的權利和收益的使用進行實質性修改

不適用。

項目15.管理控制和程序

信息披露控制和程序的評估

截至2024年6月30日，我們的管理層在首席執行官和臨時首席財務官的參與下評估了我們披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13 a-15（e）條的定義，「披露控制和程序」旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息（i）記錄、處理、在證券交易委員會規則和表格指定的時間段內總結和報告，以及（ii）酌情積累並傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。

根據對我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼臨時首席財務官得出的結論是，我們的披露控制和程序已於2024年6月30日生效。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責根據《交易法》第13 a-15（f）條和第15 d-15（f）條的定義，建立和維護對財務報告的充分內部控制。我們的管理層根據中規定的標準對截至2024年6月30日財務報告內部控制的有效性進行了評估內部控制--綜合框架（2013）由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。根據該評估，我們的管理層得出結論，其對財務報告的內部控制已於2024年6月30日生效。我們的核數師普華永道（一家獨立註冊會計師事務所）提供了一份關於我們財務報告內部控制的證明報告，該報告包含在本文中，請參閱「第18項。財務報表。」

財務報告內部控制的變化

本表格20-F涵蓋期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生對或合理可能對我們對財務報告的內部控制產生重大影響的變更。

內部控制的侷限性

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

項目16. [保留]

項目16A：審計委員會財務專家

Mesobster Ltd董事會已確定以下董事均擁有特定的會計和財務管理專業知識，並且均爲SEC定義的審計委員會財務專家。

•Philip Facchina（審計和風險委員會主席，2024年5月1日起）;

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•Jane Bell（審計和風險委員會主席，2023年9月20日至2024年4月30日）和;

•Michael Spooner（審計和風險委員會主席至2023年9月20日，辭去董事會職務，自2023年9月26日起生效）

董事會還確定審計和風險委員會成員Joseph Swedish在財務和合規事務方面擁有足夠的經驗和能力，使他們能夠充分履行職責。根據納斯達克全球精選市場的上市標準，審計和風險委員會的所有成員都是「獨立的」。

項目16B：《道德守則》

我們的商業行爲和道德準則涵蓋利益衝突、保密、公平交易、資產保護、遵守法律法規、舉報、證券交易以及對利益相關者的承諾。簡而言之，該準則要求所有公司人員始終以最大的誠信、客觀性行事，並遵守法律和公司政策的文字和精神。本文檔可在我們的互聯網網站上訪問：http://www.mesoblast.com/company/corporate-governance/code-of-conduct-and-values。

項目16C：首席會計師費用和服務費

審計和非審計服務的預先批准

普華永道提供的所有服務都需要審計和風險委員會的預先批准。這些服務可能包括審計服務、審計相關服務、稅務服務和允許的非審計服務，並受特定預算的約束。審計和風險委員會結合使用兩種方法--一般預先批准和特定預先批准--來考慮特定服務或服務類別是否符合SEC關於核數師獨立性的規則。根據一般預先批准，擬議的服務可能會預先批准，而無需考慮具體的具體具體服務。

審核及非審核服務費用

參見「第18項。財務報表-註釋18」。就SEC分類而言，截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度內，沒有向普華永道支付或應付未經審計和風險委員會預先批准的與審計相關的稅款或其他費用。

項目16 D. 豁免遵守審計委員會的上市準則

不適用。

項目16 E. 發行人和關聯買家購買股票證券

不適用。

第16F項：註冊人認證會計師的變更

不適用。

項目16G：公司治理

根據納斯達克證券市場規則第5615(A)(3)條，外國私人發行人，如我公司，被允許遵循某些母國的公司治理實踐，而不是納斯達克證券市場規則的某些規定。例如，在某些公司管治要求方面，例如董事會的組成和適用於股東大會的法定人數要求，我們可能會沿用母國的做法。此外，對於與某些收購或私募相關的證券發行，我們可能會遵循本國的做法，而不是納斯達克股票市場規則的要求，在發行證券之前舉行執行會議並獲得股東批准。此外，在建立或修訂某些股票期權、購買或其他補償計劃之前，我們可能會遵循本國的做法，而不是納斯達克股票市場規則的要求，以獲得股東的批准。選擇遵循本國做法而不是任何納斯達克規則的外國私人發行人必須

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提前向納斯達克提交發行人母國獨立律師的書面聲明，證明發行人的行爲不受母國法律禁止。我們向納斯達克提交了這樣的書面聲明。

除下文規定外，我們目前打算根據澳大利亞法律儘可能遵守納斯達克股票市場規則中的公司治理上市標準。然而，我們將來可能會選擇改變此類做法以遵循祖國的做法。

納斯達克證券市場規則要求上市公司規定任何股本持有人會議的法定人數至少爲公司普通股已發行股份的33 1/3%。我們遵循祖國的做法，而不是遵守這一規則。根據澳大利亞法律，我們的憲法不要求任何股東大會的法定人數至少爲Mesobster已發行有投票權股份的33 1/3%。我們的章程規定，我們股東大會的法定人數包括兩名股東親自出席、由代理人、由律師出席，或者如果股東是法人團體，則由代表出席。ASX上市規則或任何其他澳大利亞法律不禁止該條款以及我們以法定人數舉行會議的做法。

此外，我們可能會遵循本國慣例，而不是納斯達克規則5635（d），該規則要求公司發行證券（公開發行除外）必須獲得股東批准，該證券的發行金額相當於該公司在發行之前未支配投票權的20%或以上。納斯達克的這一規則與ASX上市規則不一致，該規則規定，未經股東批准，公司不得在任何12個月滾動期內發行數量超過公司已發行資本15%的證券，但須遵守某些例外情況，例如按比例向所有股東提供證券。

項目16H：煤礦安全信息披露

不適用。

項目16 I. 有關阻止檢查的外國管轄權的披露

不適用。

項目16 J。內幕交易政策

我們有一項股票交易政策（「政策」），其中規定了管理公司證券購買、出售和其他處置的政策和程序，並適用於公司及其子公司的董事、高級職員、員工、承包商和顧問（「Mesborder人員」）。

該政策旨在（i）限制擁有「內部信息」的Mesborster人員進行我們的證券交易，以及（ii）確保遵守所有適用的證券法律、規則和法規以及上市標準。

我們已將該政策作爲本年度報告的附件提交，表格爲20-F。

物品1.6萬。網絡安全

該公司的網絡安全戰略旨在提供一種全面的方法來確保我們在全球運營的技術堆棧、治理框架和人爲因素中的網絡安全風險。網絡安全風險管理是我們更廣泛風險管理戰略的重要組成部分。我們的網絡安全計劃基於行業最佳實踐，旨在主動識別、評估和緩解網絡安全風險，包括與使用所有第三方服務提供商相關的威脅。我們的網絡安全風險評估框架根據潛在影響和嚴重程度對風險進行分類，公司實施有針對性的風險處理計劃，以確保強大的保護和彈性。

臨時首席財務官兼監管事務和質量管理主管是我們執行管理團隊的成員，負責監督網絡安全事件的預防、檢測、緩解和補救。這兩位高管在風險管理和合規方面都擁有豐富的經驗，並且三年多來一直負責公司的網絡安全和合規管理。他們得到公司IT系統管理員和外部託管IT和網絡安全服務提供商的支持。該服務提供商已受聘十多年，提供戰略IT建議並管理公司的IT系統和基礎設施。該服務提供商在健康和生命科學組織中保護IT方面擁有20多年的經驗，負責管理

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通過一系列措施來應對網絡安全風險，包括制定和實施網絡安全政策和程序、培訓和滲透測試以及系統監控。我們的執行管理團隊成員定期協作並接收我們託管的IT和網絡安全服務提供商的報告，從而能夠持續評估和監控公司的網絡風險狀況和計劃。

我們的董事會委託其審計與風險委員會監督Mesbostor的網絡安全風險管理，包括確保管理層建立了評估和管理網絡安全風險的流程。我們的執行管理團隊成員與我們的託管IT和網絡安全服務提供商一起向審計和風險委員會通報公司的網絡安全舉措、重大風險和正在開展的緩解工作的最新情況。

在2024財年，我們沒有發現任何對我們的業務戰略、運營業績或財務狀況產生重大影響的網絡安全威脅。然而，儘管我們採取了積極主動的措施，但我們無法完全消除網絡安全風險或保證不會發生未發現的事件。

第三部分

項目17.編制財務報表

參見「第18項。財務報表」。

項目18.編制財務報表

以下財務報表作爲本年度報告的一部分以表格20-F提交。

澳大利亞披露要求

所有新聞稿、財務報告和其他信息均可在我們的網站上獲取：www.mesoblast.com。

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財務報表索引


獨立註冊會計師事務所報告 (普華永道, 澳大利亞墨爾本，核數師事務所ID：1379)			160
合併損益表			164
綜合全面收益表			165
綜合權益變動表			166
合併資產負債表			167
合併現金流量表			168
合併財務報表附註			169

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獨立註冊會計師事務所報告

致Mesobster Limited董事會和股東

關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法

我們已審計Mesobster Limited及其子公司隨附的合併資產負債表（「公司」）截至2024年6月30日和2023年6月30日止三年各年的相關合並利潤表和合並全面收益表、權益變動表和現金流量表，包括相關附註（統稱爲「合併財務報表」）。我們還根據中規定的標準審計了公司截至2024年6月30日的財務報告內部控制內部控制--綜合框架（2013）由特雷德韋委員會贊助組織委員會（COSO）發佈。

我們認爲，上述合併財務報表在所有重大方面公平地反映了公司截至2024年6月30日和2023年6月30日的財務狀況，以及截至6月30日止三年中每年的經營結果和現金流量，2024年符合國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則和澳大利亞會計署發佈的澳大利亞同等國際財務報告準則標準委員會。我們還認爲，截至2024年6月30日，公司根據《財務報告》中規定的標準，在所有重大方面對財務報告保持了有效的內部控制內部控制--綜合框架（2013）由COSO發佈。

對公司作爲持續經營企業的持續經營能力有很大的懷疑

隨附的合併財務報表是在假設該公司將繼續持續經營的情況下編制的。如合併財務報表附註1（i）所述，公司經營活動出現淨現金流出，並依賴從一個或多個來源獲得額外資金來滿足公司與其業務戰略一致的預計支出，並表示這些事件或情況會導致重大不確定性，可能會引發重大懷疑（或根據上市公司會計監督委員會標準的設想提出重大懷疑）對公司繼續持續經營的能力。管理層有關這些事項的計劃也在註釋1（i）中描述。合併財務報表不包括因這種不確定性的結果而可能產生的任何調整。

意見基礎

公司管理層負責編制這些合併財務報表，維護對財務報告的有效內部控制，並評估對財務報告的內部控制的有效性，包括在第15項下的管理層關於財務報告的內部控制的報告中。我們的責任是根據我們的審計，對公司的合併財務報表以及公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會（美國）（PCAOB）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOb的適用規則和法規，我們必須對公司保持獨立性。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐，以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。

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我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們對財務報告的內部控制的審計包括了解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認爲在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計爲我們的意見提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義及侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，爲財務報告的可靠性和爲外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)與保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關；(2)提供合理保證，即交易被記錄爲必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的本期綜合財務報表審計產生的事項，且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。

在製品研發無形資產和聲譽的減損評估

如合併財務報表附註6（c）所述，截至2024年6月30日，公司合併在製品研發（「IPRD」）無形資產餘額和合並善意餘額分別爲42780萬美元和13450萬美元。管理層每年或在事件或情況變化表明IPRD無形資產和聲譽餘額可能出現損害時更頻繁地測試IPRD無形資產和聲譽餘額是否存在損害。管理層使用未來現金流預測和與研發活動結果相關的假設來估計IPRD無形資產和聲譽的可收回性。管理層做出的這些重要判斷和假設特定於公司活動的性質，包括對市場人口、產品定價、推出時間、成功可能性和折扣率的估計。

161

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我們確定執行與IPRD無形資產和聲譽的減損評估相關的程序是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是，管理層在估計公司IPRD無形資產和聲譽的可收回金額時做出了重大判斷。這反過來又導致核數師在執行評估管理層現金流預測和重要假設的程序時產生高度的判斷、主觀性和努力，包括對市場人口的估計、產品定價、推出時間、成功的可能性和應用的折扣率。此外，審計工作涉及使用具有專業技能和知識的專業人員來協助執行這些程序並評估所獲得的審計證據。

處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與管理層減值評估有關的控制措施的有效性，包括對重大假設的控制。這些程序還包括測試公司用於制定公允價值估計的流程，其中包括(I)評估用於估計公司IPRD無形資產和商譽的可收回金額的估值方法和貼現現金流量模型的適當性；(Ii)測試模型中使用的基礎數據的完整性、準確性和相關性；以及(Iii)評估管理層使用的重大假設的合理性，包括對適用的市場人口、產品定價、推出時機、成功概率和貼現率的估計。評估與估計IPRD無形資產及商譽的可收回金額有關的重大假設涉及評估管理層使用的重大假設是否合理，考慮到與(I)外部市場和行業數據；(Ii)臨床試驗結果；(Iii)監管當局的正式溝通；(Iv)本公司發佈的公告；以及(V)證券分析師發佈的對本公司估值的其他可比估計。擁有專業技能和知識的專業人士被用來協助評估公司貼現率假設的合理性。

或有對價的公允價值計量

如合併財務報表附註5（g）所述，截至2024年6月30日，公司的或有對價餘額爲26.9美元，管理層使用內部估值和貼現現金流模型確定該金額，需要使用公允價值層級中分類爲第3級的輸入數據。管理層用來評估或有對價的重要假設包括成功的可能性和付款的可能性。

我們確定執行與或有對價的公允價值計量相關的程序是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是管理層在估計或有對價的公允價值時做出了重大判斷。這反過來又導致核數師在執行評估管理層現金流預測和重要假設（包括成功的可能性和付款的可能性）的程序時高度的判斷、主觀性和努力。

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處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與管理部門評估或有對價過程有關的控制措施的有效性，包括對重大假設的控制。這些程序還包括測試公司用於制定公允價值估計的流程，其中包括(I)評估用於估計或有對價價值的估值方法和貼現現金流量模型的適當性；(Ii)測試模型中使用的基礎數據的完整性、準確性和相關性；以及(Iii)評估管理層使用的重大假設的合理性，包括成功概率和支付概率。評估與或有代價的公允價值計量估計有關的重大假設包括評估管理層使用的假設是否合理，考慮到與(I)外部市場和行業數據；(Ii)臨床試驗的結果；(Iii)監管機構的正式溝通；(Iv)本公司的公告；以及(V)從我們對IPRD無形資產減值評估程序中獲得的證據。

/S/普華永道

澳大利亞墨爾本

2024年8月29日

自2008年以來，我們一直擔任本公司的核數師。

163

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Mesobster Limited

合併損益表


		截至六月三十日止年度，
(in美元，單位：千，每股金額除外）	注意	2024	2023	2022
收入	3	5,902	7,501	10,211
研究與開發		(25,353)	(27,189)	(32,815)
製造商業化		(15,717)	(27,733)	(30,757)
經營管理		(23,626)	(25,374)	(27,210)
或有對價的公允價值重新計量	3	(9,693)	8,771	913
認購證負債的公允價值重新計量	3	779	(2,205)	5,896
其他營業收入和費用	3	2,570	4,250	(536)
融資成本	3	(23,009)	(20,122)	(17,288)
所得稅前虧損	3	(88,147)	(82,101)	(91,586)
所得稅優惠/(費用)	4	191	212	239
Mesobster Limited所有者應占虧損		(87,956)	(81,889)	(91,347)

本集團普通股權持有人應占持續經營業務的每股虧損：		美分	美分	美分
基本-每股虧損	19	(8.91)	(10.53)	(13.38)
稀釋-每股虧損	19	(8.91)	(10.53)	(13.38)

上述綜合利潤表應與隨附的註釋一併閱讀。

164

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Mesobster Limited

綜合全面收益表


		截至六月三十日止年度，
(in美元，單位：千）	注意	2024	2023	2022
當期虧損		(87,956)	(81,889)	(91,347)
其他綜合(虧損)/收入
可能重新分類至損益的項目
涉外業務翻譯的交流差異	7（b）	51	(573)	91
不會重新分類至損益的項目
通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產	7（b）	(743)	(1)	(322)
期內其他全面（虧損）/收入，扣除稅款		(692)	(574)	(231)
Mesobster Limited所有者應占全面虧損總額		(88,648)	(82,463)	(91,578)

上述綜合全面收益表應與隨附的註釋一併閱讀。

165

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Mesobster Limited

綜合權益變動表


(in美元，單位：千）	注意	已發行資本	購股權儲備	投資重估儲備	外國貨幣翻譯儲備	搜查令儲備	保留收益/ (累計虧損)	總計
截至2021年7月1日的餘額		1,163,153	92,855	(220)	(39,791)	12,969	(647,569)	581,397
當期虧損		—	—	—	—	—	(91,347)	(91,347)
其他全面收益/（損失）		—	—	(322)	91	—	—	(231)
當期綜合收益/(虧損)合計		—	—	(322)	91	—	(91,347)	(91,578)
與業主以業主身份進行的交易：
扣除交易成本後的股權貢獻		1,928	—	—	—	—	—	1,928
		1,928	—	—	—	—	—	1,928
稅收抵免/（借記）至股權		—	(239)	—	—	—	—	(239)
已行使期權的轉讓		228	(228)	—	—	—	—	—
以股份爲基礎的付款的公允價值	17	—	5,536	—	—	—	—	5,536
		228	5,069	—	—	—	—	5,297
截至2022年6月30日的餘額	7（a）	1,165,309	97,924	(542)	(39,700)	12,969	(738,916)	497,044

截至2022年7月1日的餘額		1,165,309	97,924	(542)	(39,700)	12,969	(738,916)	497,044
當期虧損		—	—	—	—	—	(81,889)	(81,889)
其他綜合(虧損)/收入		—	—	(1)	(573)	—	—	(574)
當期綜合(虧損)/收入合計		—	—	(1)	(573)	—	(81,889)	(82,463)
與業主以業主身份進行的交易：
扣除交易成本後的股權貢獻		83,814	—	—	—	—	—	83,814
		83,814	—	—	—	—	—	83,814
稅收抵免/（借記）至股權		—	(212)	—	—	—	—	(212)
以股份爲基礎的付款的公允價值	17	—	3,655	—	—	—	—	3,655
		—	3,443	—	—	—	—	3,443
截至2023年6月30日的餘額	7（a）	1,249,123	101,367	(543)	(40,273)	12,969	(820,805)	501,838

截至2023年7月1日餘額		1,249,123	101,367	(543)	(40,273)	12,969	(820,805)	501,838
當期虧損		—	—	—	—	—	(87,956)	(87,956)
其他綜合(虧損)/收入		—	—	(743)	51	—	—	(692)
當期綜合(虧損)/收入合計		—	—	(743)	51	—	(87,956)	(88,648)
與業主以業主身份進行的交易：
扣除交易成本後的股權貢獻		60,486	—	—	—	—	—	60,486
未發行普通股的股權貢獻，扣除交易成本		1,000	—	—	—	—	—	1,000
		61,486	—	—	—	—	—	61,486
稅收抵免/（借記）至股權		—	(191)	—	—	—	—	(191)
已行使期權的轉讓		204	(204)	—	—	—	—	—
以股份爲基礎的付款的公允價值	17	—	5,870	—	—	—	—	5,870
		204	5,475	—	—	—	—	5,679
截至2024年6月30日餘額	7（a）	1,310,813	106,842	(1,286)	(40,222)	12,969	(908,761)	480,355

上述綜合權益變動表應與隨附的註釋一併閱讀。

166

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Mesobster Limited

合併資產負債表


		截至6月30日，
(in美元，單位：千）	注意	2024	2023
資產
流動資產
現金及現金等價物	5（a）	62,960	71,318
貿易及其他應收賬款	5（b）	20,952	6,998
提前還款	5（b）	2,551	3,342
流動資產總額		86,463	81,658

非流動資產
財產、廠房和設備	6（a）	1,106	1,357
使用權資產	6（b）	2,732	5,134
通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產	5（c）	1,014	1,757
其他非流動資產	5（d）	2,102	2,326
無形資產	6（c）	575,736	577,183
非流動資產總額		582,690	587,757
總資產		669,153	669,415

負債
流動負債
貿易及其他應付款項	5（e）	7,070	20,145
規定	6（d）	45,038	6,399
借款	5（f）	13,862	5,952
租賃負債	6（b）	2,626	4,060
認股權證法律責任	5（f）	4,647	5,426
流動負債總額		73,243	41,982

非流動負債
規定	6（d）	10,620	16,612
借款	5（f）	100,483	102,811
租賃負債	6（b）	1,952	3,672
遞延對價	6（f）	2,500	2,500
非流動負債總額		115,555	125,595
總負債		188,798	167,577
淨資產		480,355	501,838

股權
已發行資本	7（a）	1,310,813	1,249,123
儲量	7（b）	78,303	73,520
累計損失		(908,761)	(820,805)
總股本		480,355	501,838

上述合併資產負債表應與隨附的註釋一併閱讀。

167

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Mesobster Limited

合併現金流量表


		截至六月三十日止年度，
(in美元，單位：千）	注意	2024	2023	2022
經營活動的現金流
收到的商業化收入		6,776	7,480	9,980
收到的政府贈款、稅收激勵和信貸		3,819	1,118	24
向供應商和員工付款（包括商品和服務稅）		(60,835)	(72,683)	(75,769)
收到的利息		1,778	796	7
已收/（已付）所得稅		4	20	(24)
經營活動淨現金（流出）	8（b）	(48,458)	(63,269)	(65,782)

投資活動產生的現金流
固定資產投資		(271)	(264)	(157)
轉租投資收款		234	120	—
許可證付款		(60)	(50)	(75)
投資活動淨現金（流出）		(97)	(194)	(232)

融資活動產生的現金流
借款收益		—	—	51,919
償還借款		(10,000)	—	(55,458)
借款支付交易費用		(1,559)	(574)	(5,527)
已支付的利息和其他財務費用		(5,717)	(6,014)	(6,084)
發行股份所得款項		65,406	88,635	209
發行認股權證所得收益		—	—	8,081
支付股票發行費用		(4,356)	(4,889)	(222)
租賃負債付款		(3,522)	(2,656)	(2,788)
按融資活動分類的淨現金流入/（流出）		40,252	74,502	(9,870)

現金及現金等值物淨增加/（減少）		(8,303)	11,039	(75,884)
期初現金及現金等價物		71,318	60,447	136,881
外國銀行帳戶轉換的FX（損失）/收益		(55)	(168)	(550)
期末現金及現金等價物	8（a）	62,960	71,318	60,447

上述綜合現金流量表應與隨附註釋一併閱讀。

168

表中的目錄

Mesobster Limited

合併財務報表附註

Mesobster Limited（「本公司」）及其附屬公司（「本集團」）主要從事再生醫學產品的開發。該集團主要的專有再生醫學技術平台基於稱爲間充質譜系細胞的特殊細胞。該公司成立於2004年，是一家澳大利亞公司，自2004年以來在澳大利亞證券交易所（「ASX」）上市。2015年11月，公司在美利堅合衆國（「美國」）上市在納斯達克全球精選市場（「納斯達克」）上市，並從今日起在澳大利亞和美國雙重上市

除非另有說明，否則這些財務報表和票據以美元（「$」或「USD」或「US$」）呈列，包括以澳元（「澳元」或「A$」）和新加坡元（「Singapore」或「S$」）呈列的某些金額。

1. 準備的基礎

Mesobster Limited及其子公司的通用財務報表是根據國際會計準則委員會頒佈的國際財務報告準則和澳大利亞會計準則委員會頒佈的澳大利亞同等國際財務報告準則編制的。Mesobster Limited是一家旨在編制財務報表的營利性實體。

財務報表涵蓋Mesobster Limited及其子公司。該財務報表於2024年8月29日經董事會授權發佈。董事有權修改和重新發布財務報表。

（i）持續經營

截至2024年6月30日，集團持有現金儲備總額爲美元63.0 萬截至2024年6月30日止年度，集團重新調整了項目的優先順序和運營精簡活動，因此減少了運營活動的淨現金使用量，爲美元48.5 截至2024年6月30日的年度爲百萬，減少了 23與前期相比%。

隨着集團準備獲得美國食品和藥物管理局（「FDA」）的潛在首個產品批准，並根據其商業啓動計劃，將需要來自資本市場、戰略合作伙伴關係、特定產品融資或特許權使用費貨幣化的額外資金流入，以滿足集團至少未來12個月與集團業務戰略一致的預計支出。由於這些事項，存在與事件或條件相關的重大不確定性，可能會對本集團繼續持續經營的能力產生重大懷疑（或根據上市公司會計監督委員會（「PCAOB」）標準的預期產生重大懷疑），因此本集團可能無法在正常業務過程中變現其資產並解除其負債。合併財務報表不包括因這種不確定性的結果而可能產生的任何調整。

（ii）歷史成本法

該等財務報表根據歷史成本慣例編制，並通過對按公平價值計入其他全面收益的金融資產、按公平價值計入損益的金融資產和負債（包括衍生工具）以及投資物業的重新估值進行修改。

（三）集團採用的新準則和修訂準則

截至2024年6月30日止年度，本集團沒有采用對本集團產生重大影響的新準則或修訂準則。與向澳大利亞證券交易所和證券交易委員會提交的2023年6月30日合併財務報表和相關附註相比，這些財務報表遵循相同的會計政策。

（iv）集團尚未採用的新會計準則和詮釋

2024年4月，發佈了國際財務報告準則第18號「財務報表的列報和披露」，以實現類似實體財務業績的可比性。該準則取代了IAS 1“的列報

169

表中的目錄

「財務報表」影響主要財務報表和附註的列報，包括收益表，其中公司將被要求列報經營、投資和融資活動的單獨收入和費用類別，併爲每個新類別指定分類彙總。該標準還要求解釋管理層定義的績效指標，並將其包含在綜合財務報表的單獨註釋中。該準則對2027年1月1日或之後開始的年度報告期（包括中期財務報表）生效，並要求追溯應用。本集團目前正在評估新準則的影響。

2024年6月30日報告期內，本集團尚未採用的其他預計會對本集團產生重大影響的新會計準則和詮釋。

（v）使用估計

編制該等綜合財務報表需要本集團做出影響資產、負債、收入和支出以及相關披露的報告金額的估計和判斷。本集團持續評估其重要會計政策和估計。估計基於歷史經驗以及本集團認爲在當時情況下合理的各種特定市場假設和其他相關假設，其結果構成對資產和負債的公允價值做出判斷的基礎。

（六） COVID-19後遺症、地緣政治或經濟不穩定以及氣候事件的影響

每個時期都會對估計進行評估並更新以反映當前信息，例如與COVID-19大流行的後續影響、地緣政治和/或經濟不穩定或氣候事件可能對集團重大會計估計產生的影響相關的經濟考慮。本集團預計這些領域不會對本集團的重大會計估計產生重大影響。

2. 本報告期發生重大變化

（i）重大事件

截至2024年6月30日止年度，本集團的財務狀況和表現受到以下事件的影響：

•於2023年8月，美國食品及藥物管理局就本集團就L治療兒童激素難治性急性移植物抗宿主病(「SR-aGVHD」)重新提交的生物製品許可證申請(「BLA」)提供完整的回覆函(「CRL」)，並要求提供更多數據以支持上市批准，包括效力分析或臨床數據。2024年3月，FDA通知專家組，經過進一步考慮，MSB-GVHD001第三階段研究的現有臨床數據似乎足以支持提交建議的REMSTEM-L用於治療SR-aGVHD兒童患者的BLA。如附註15所述，2024年7月，專家組重新提交其BLA，以批准REMESTEM CELL-L治療患有SR-aGVHD的兒科患者，涉及2023年8月CRL中的剩餘項目。2024年7月，FDA接受了該集團的BLA重新提交，並將處方藥使用費法案(PDUFA)的目標日期定爲2025年1月7日。與SR-aGVHD相關的假設包含在Osiris間充質幹細胞(「MSC」)產品的減值評估中，包括正在進行的研發、或有對價、上市前庫存和綜合資產負債表上的NovaQuest借款，以及預測運營現金淨使用量。FDA關於該集團重新提交BLA的決定的結果可能會導致這些領域內使用的假設發生變化。

•2024年3月，集團完成了按比例加速不可放棄的權利要約，並於2023年12月向現有合格股東機構配股Mesobster Limited新的繳足普通股，籌集澳元97.0 發行價爲澳元，百萬美元0.30 每股所得$39.7 百萬（澳元60.3 百萬）和美元24.7 萬（A$36.7 百萬）分別於2023年12月和2024年3月以現金和現金等值物形式收到並確認。

170

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3. 所得稅前虧損


		截至六月三十日止年度，
(in美元，單位：千）	注意	2024	2023	2022
收入
商業化收入		5,902	7,501	9,039
里程碑式的收入		—	—	1,172
總收入		5,902	7,501	10,211

臨床試驗與研發		(3,963)	(8,771)	(10,483)
製造生產與開發		(13,252)	(25,468)	(28,884)

員工福利
薪酬和員工福利		(20,415)	(17,197)	(18,997)
固定繳款養老金費用		(369)	(384)	(402)
股權結算的基於股份的支付交易(1)		(5,870)	(3,655)	(5,536)
總僱員福利		(26,654)	(21,236)	(24,935)

非流動資產的折舊和攤銷
廠房和設備折舊		(410)	(953)	(1,144)
使用權資產折舊		(2,771)	(1,661)	(1,717)
知識產權攤銷		(1,485)	(1,493)	(1,519)
非流動資產折舊和攤銷總額		(4,666)	(4,107)	(4,380)

其他管理和行政費用
管理費用和行政		(8,584)	(10,104)	(10,157)
諮詢公司		(2,458)	(3,922)	(3,751)
法律、專利和其他專業費用		(2,342)	(3,695)	(5,571)
知識產權費用（不包括上述攤銷金額）		(2,777)	(2,993)	(2,621)
其他管理和行政費用總計		(16,161)	(20,714)	(22,100)

或有對價的公允價值重新計量
或有對價的重新計量	5（g）（三）	(9,693)	8,771	913
或有對價的公允價值總額重新計量		(9,693)	8,771	913

認購證負債的公允價值重新計量
重新計量認股權證法律責任	5（g）（vi）	779	(2,205)	5,896
總公允價值重新計量認購證負債		779	(2,205)	5,896

其他營業收入和費用
研發稅收激勵收入(2)		859	3,506	—
利息收入		1,824	831	3
匯兌(虧損)/收益		(76)	(163)	(536)
使用權資產的終止確認		—	76	—
已繳納的外國預扣稅		(37)	—	(3)

其他營業收入和費用總計		2,570	4,250	(536)

171

表中的目錄


		截至六月三十日止年度，
(in美元，單位：千）	注意	2024	2023	2022
財務（成本）/收益
重新確定借款安排		(2,351)	(678)	(382)
利息開支		(20,658)	(19,444)	(16,906)
融資成本總額		(23,009)	(20,122)	(17,288)

所得稅前總虧損		(88,147)	(82,101)	(91,586)

(1)基於股份的支付交易

截至2024年、2023年和2022年6月30日止年度，以股份爲基礎的付款交易已反映在綜合全面收益表功能費用類別中，具體如下：


	截至六月三十日止年度，
(美元)	2024	2023	2022
研發	2,797,830	1,669,514	3,547,182
製造和商業化	176,907	(1,136)	378,096
經營管理	2,895,431	1,986,968	1,610,567
股權結算的基於股份的支付交易	5,870,168	3,655,346	5,535,845

（2）研發稅收激勵

該集團的研發活動符合澳大利亞政府創新澳大利亞研究與開發稅收激勵計劃的資格，用於與符合監管標準的合格研究相關的研發活動。管理層已評估這些活動和支出，以確定哪些成本可能符合激勵計劃的資格。該集團每年評估之前的研發稅收申報金額以及在澳大利亞申請這項稅收優惠的持續資格。

集團錄得$0.91000萬，$3.51000萬美元和300萬美元無分別截至2024年、2023年和2022年6月30日止年度的研發稅收激勵收入。在$3.5 截至2023年6月30日的年度確認百萬美元1.2 截至2023年6月30日的年度，百萬美元1.1 截至2022年6月30日止年度的百萬美元和美元1.2 截至2021年6月30日的年度爲百萬美元。管理層得出了截至2023年6月30日止年度對合格活動的評估，並確認了截至2023年6月30日、2022年和2021年6月30日止年度的相關收入。不是由於管理層尚未確認集團的研發活動是否符合激勵計劃的資格，因此收入於截至2022年和2021年6月30日的年度確認。

172

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4. 所得稅優惠/(費用)


		截至六月三十日止年度，
	(in美元，單位：千）	2024	2023	2022
(A)	所得稅與初步應付稅款的對賬
	除所得稅前持續經營業務虧損	(88,147)	(82,101)	(91,586)
	澳大利亞稅率爲 30% (2023: 30%, 2022: 30%)	(26,444)	(24,630)	(27,476)
	計算應稅收入時不可扣除/（豁免）金額的稅收影響：
	基於股份的支付費用	1,752	1,089	1,588
	研究與開發稅收優惠	324	(730)	(869)
	外匯兌換（損失）/收益	(103)	501	159
	或有對價	2,908	(2,631)	(274)
	其他收件箱項目	(231)	695	(2,036)
	小計	(21,794)	(25,706)	(28,908)
	前期本期稅款調整	198	274	(923)
	海外稅率差異	6,051	8,537	8,407
	稅收優惠未確認	15,354	16,683	21,185
	遞延所得稅資產稅率變化(1)	—	—	(8,326)
	遞延所得稅負債稅率變化(1)	—	—	8,326
	歸因於所得稅前虧損的所得稅收益	(191)	(212)	(239)


(1)			2022年6月30日，新加坡未來應稅利潤適用的預期稅率發生變化。本集團預計將根據新加坡經濟發展局授予本集團的稅收優惠政策受益於新加坡的優惠稅率（免稅期），但於2022年6月30日，本集團尚未滿足協議項下獲得優惠稅率的條件，因此確認新加坡預期稅率的變化以反映法定稅率 17%.該集團目前正在與新加坡經濟發展委員會討論修改激勵協議的條件並在未來獲得這些優惠稅率。


		截至六月三十日止年度，
	(in美元，單位：千）	2024	2023	2022
（b）	所得稅(福利)/費用
	當期稅額
	當期稅額	—	—	—
	本期稅款（福利）/費用總額	—	—	—

	遞延稅金
	遞延所得稅資產（增加）/減少	56	38	(8,317)
	遞延所得稅負債（減少）/增加	(247)	(250)	8,078
	遞延稅金(福利)/費用合計	(191)	(212)	(239)
	所得稅(福利)/費用	(191)	(212)	(239)

只有在可以預見的情況下，遞延所得稅資產可以收回未來的稅收負債，方被計入。

在未來可能有應納稅利潤可供利用未動用稅務虧損的情況下，就未動用稅務虧損確認遞延所得稅資產。根據我們的會計政策，當遞延所得稅餘額與同一稅務司法管轄區有關時，遞延所得稅資產將與應稅暫時差異（遞延所得稅負債）相抵消。

173

表中的目錄

遞延稅按預期在各自司法管轄區內結算的稅率計量，該稅率可能會根據新立法或相關資產和負債的使用和轉回時間等因素而變化。


		截至六月三十日止年度，
	(in美元，單位：千）	2024	2023	2022
（c）	如果計入損益將直接在權益中確認的金額
	報告期內產生的本期和遞延所得稅總額未在淨虧損或其他全面收益中確認，但如果計入，則將直接應用於權益：
	計入權益的本期稅款（如果計入）	(1,329)	(1,716)	(142)
	計入權益的遞延稅（如果計入）	1,029	839	715
		(300)	(877)	573


		截至六月三十日止年度，
	(in美元，單位：千）	2024	2023	2022
（d）	直接在權益中確認的金額
	報告期內產生的本期和遞延稅款總額未在淨虧損或其他全面收益中確認，但借記/記入權益
	計入權益的本期稅款	—	—	—
	計入權益的遞延稅	191	212	239
		191	212	239


		截至六月三十日止年度，
	(in美元，單位：千）	2024	2023	2022
(E)	未入帳的遞延稅項資產
	未用稅損
	當地稅率的潛在稅收優惠	140,129	125,728	111,283
	其他暫時性差異
	當地稅率的潛在稅收優惠	14,204	12,318	11,046
	其他稅收抵免
	當地稅率的潛在稅收優惠	3,220	3,220	3,220
		157,553	141,266	125,549

集團尚未追究美元的責任620.6 百萬（2023年：美元553.0 2022年百萬：美元477.8 百萬）的總稅收損失，其中包括海外國家稅收損失產生的利益。截至2024年6月30日$620.6 數百萬未被追究責任的稅收損失是無限期的。毛稅收損失爲美元44.5 確認爲遞延稅資產的百萬在以下範圍內到期 9 到 14 年未使用的稅收損失的好處只有在很可能實現時才會被考慮在內。

只有在以下情況下才能獲得稅收損失的好處：

•本集團獲得的未來應納稅收入的性質和金額足以使損失扣除中的利益得以實現;

•集團繼續遵守稅法規定的扣除條件;及

•稅法的變化不會對本集團實現虧損扣除的利益產生不利影響。

174

表中的目錄

5. 金融資產負債

本附註提供有關集團金融工具的信息，包括：

•集團持有的所有金融工具概覽;

•有關每種類型金融工具的具體信息;

•會計政策;和

•用於確定工具公允價值的信息，包括所涉及的判斷和估計不確定性。

本集團持有以下金融工具：


金融資產 (in美元，單位：千）	備註	資產位於 FVOCI(1)	資產位於按公平(2)	資產位於攤銷成本	總
截至2024年6月30日
現金及現金等價物	5（a）	—	—	62,960	62,960
貿易及其他應收賬款	5（b）	—	—	20,952	20,952
通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產	5（c）	1,014	—	—	1,014
其他非流動資產	5（d）	—	—	2,102	2,102
		1,014	—	86,014	87,028
截至2023年6月30日
現金及現金等價物	5（a）	—	—	71,318	71,318
貿易及其他應收賬款	5（b）	—	—	6,998	6,998
通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產	5（c）	1,757	—	—	1,757
其他非流動資產	5（d）	—	—	2,326	2,326
		1,757	—	80,642	82,399

(1)公平值計入其他全面收益

(2)通過損益計算的公允價值


金融負債 (in美元，單位：千）	備註	負債 FVOCI(1)	負債按公平(2)	負債攤銷成本	總
截至2024年6月30日
貿易及其他應付款項	5（e）	—	—	7,070	7,070
借款	5（f）	—	—	114,345	114,345
或有對價	5（g）（三）	—	26,892	—	26,892
認股權證法律責任	5（g）（vi）	—	4,647	—	4,647
		—	31,539	121,415	152,954
截至2023年6月30日
貿易及其他應付款項	5（e）	—	—	20,145	20,145
借款	5（f）	—	—	108,763	108,763
或有對價	5（g）（三）	—	17,199	—	17,199
認股權證法律責任	5（g）（vi）	—	5,426	—	5,426
		—	22,625	128,908	151,533

(1)公平值計入其他全面收益

(2)通過損益計算的公允價值

175

表中的目錄

本集團面臨的與金融工具相關的各種風險在附註10中討論。報告期末面臨的最大信用風險爲上述各類金融資產的公允價值。

a. 現金及現金等價物


	截至6月30日，
(in美元，單位：千）	2024	2023
銀行現金	62,563	70,920
通知存款(1)	397	398
	62,960	71,318


(1)			截至2024年6月30日和2023年6月30日，活期存款包括金額爲美元0.4 億和$0.4 百萬美元分別作爲安全持有和限制使用。

（i）歸類爲現金等值物

如果定期存款的到期日爲收購之日起三個月或以下，則以現金等值物形式呈列。

B. 貿易及其他應收賬款及預付

（i）貿易及其他應收款項


		截至6月30日，
(in美元，單位：千）	注意	2024	2023
應收貿易賬款		1,403	2,276
可收回的稅收激勵措施		854	2,363
可收回的外國預扣稅		471	471
美國稅收抵免		—	1,473
轉租淨投資		224	195
應收利息		23	18
其他應稅稅款（貨物和服務稅、增值稅）		423	202
保險資產	22	17,554	—
貿易和其他應收款		20,952	6,998

（ii）預付款項


	截至6月30日，
(in美元，單位：千）	2024	2023
臨床試驗研發支出	391	950
預付保險和訂閱	1,775	2,025
其他	385	367
提前還款	2,551	3,342

（三）分類爲貿易應收賬款和其他應收賬款

貿易應收賬款和其他應收賬款指結算日到期的本金額減去（如適用）任何預期信用損失撥備。本集團使用簡化方法計量預期信用損失，即使用全期預期信用損失撥備。已知無法收回的債務在綜合利潤表中撇銷。所有貿易應收賬款和其他應收賬款（除轉售淨投資外）均按應收款項的價值確認，因爲它們於年內到期結算 60 天，因此

176

表中的目錄

不需要重新測量。分包淨投資按租賃剩餘期限內應收最低租賃付款額的現值確認。

（iv）貿易應收賬款和其他應收賬款的公允價值

由於流動應收賬款的短期性質，假設其公允價值與其公允價值相同。

（v）減損和風險敞口

有關貿易應收賬款和其他應收賬款的減損、其信貸質量以及本集團面臨的信貸風險、外幣風險和利率風險的信息可參閱附註10（a）和（b）。

C. 按公允價值計入其他全面收益的金融資產

按公允價值計入其他全面收益的金融資產包括以下類別的金融資產：


	截至6月30日，
(in美元，單位：千）	2024	2023
未上市證券：
股權證券	1,014	1,757
	1,014	1,757

（i）按公允價值計入其他全面收益的金融資產分類

按公允價值計入其他全面收益的金融資產包括非持作交易且本集團在初始確認時不可撤銷地選擇將其確認在此類別中的股本證券。這些都是戰略投資，本集團認爲此分類更相關。

金融資產呈列爲非流動資產，除非其到期或管理層打算在報告期末後12個月內出售。

（ii）以公允價值計量且其變動計入其他全面收益的金融資產的減損指標

以公允價值計入其他全面收益計量的股權投資的減損損失（和減損損失轉回）不會與公允價值的其他變動分開報告。有關本集團金融資產減損政策的更多詳情，請參閱附註23（m）（iv）。

（三）在其他全面收益中確認的金額

截至2024年、2023年和2022年6月30日止年度，本集團在全面收益表中確認虧損爲美元0.7 百萬，一美元無收益/損失和損失美元0.3 通過其他全面收益計入金融資產公允價值變動的金額分別爲百萬。

（iv）公允價值、減損和風險敞口

有關用於確定公允價值的方法和假設的信息見附註5（g）。所有計入其他全面收益的金融資產均未逾期或已出現減損。

所有按公允價值計入其他全面收益的金融資產均以美元計值。

177

表中的目錄

D. 其他非流動資產


	截至6月30日，
(in美元，單位：千）	2024	2023
銀行擔保	481	481
轉租淨投資	190	414
信用證	1,179	1,179
按金	252	252
	2,102	2,326

（i）金融資產分類爲其他非流動資產

銀行擔保

根據銀行擔保的條款，這些資金存放在澳大利亞國家銀行名爲Mesobservation Limited的帳戶中，該銀行擔保是我們佔用澳大利亞維多利亞州墨爾本柯林斯街55號38樓的分包協議的擔保。銀行擔保是分包商全面、忠實履行和遵守分包條款、契約和條件的保證。銀行擔保繼續有效，直到出租人解除爲止。

信用證

這些資金存放在一個名爲Mesobster，Inc.的帳戶中。根據不可撤銷的備用信用證的條款在美國銀行支付，該信用證是我們佔用美利堅合衆國紐約州第五大道505號的分包協議的擔保。信用證是分包人全面、忠實履行和遵守分包條款、契約和條件的保證。信用證在每個週年紀念日被視爲自動延期一年，無需修改。

（ii）減損和風險敞口

有關其他非流動資產的減損及其信用質量以及本集團面臨的信用風險的信息可參閱附註10（b）。

e. 貿易及其他應付款項


	截至6月30日，
(in美元，單位：千）	2024	2023
貿易應付款項及其他應付款項	7,070	20,145
貿易及其他應付款項	7,070	20,145

由於貿易及其他應付款項的短期性質，假設其公允價值相同。

178

表中的目錄

F. 借貸


	截至6月30日，
(in美元，單位：千）	2024	2023
借款
有擔保負債：
借款安排	81,919	81,919
減去：交易成本	(9,833)	(8,740)
扣除付款後的賬面值攤銷	42,259	35,584
	114,345	108,763

	截至6月30日，
(in美元，單位：千）	2024	2023
借款
當前
借款- NovaQuest	1,869	336
借用-橡樹	11,993	5,616
	13,862	5,952
非當前
借款- NovaQuest	64,562	55,739
借用-橡樹	35,921	47,072
	100,483	102,811
	114,345	108,763

（i）借款安排

與Oaktree Capital Management，LP（「Oaktree」）相關的基金

2021年11月，集團簽訂五年制由Oaktree相關基金提供的高級債務融資。提取的資金餘額爲美元50.0 截至2024年6月30日，百萬。該設施有一個三年制僅限利息期，固定利率爲 9.75每年%，之後本金攤銷 5從2024年12月開始每季度%，最終付款不遲於2026年11月到期。該設施還使集團能夠按利率支付季度利息 8.0第一次每年% 兩年，以及未付利息部分（1.75每年%）已添加到未償貸款餘額中，目前按固定利率進一步累積利息 9.75年利率。

2021年11月19日，橡樹資本獲得認股權證1,769,669以美元計價的美國存托股份(ADS)7.26根據美國存托股份，a15比30天VWAP溢價1%。專家組認定，發行認股權證的義務自債務融資簽署之日起產生；因此，認股權證的負債於2021年11月確認。認股權證於2022年1月11日合法發行，可在7多年的發行。於Oaktree貸款及認股權證發行日期，認股權證初步按公允價值計量，而Oaktree借款負債則按首次從橡樹貸款中提取資金與認股權證公平價值之間的差額計量。於2022年12月，本集團修訂與橡樹資本的貸款協議條款，與貸款修訂相關，橡樹資本獲授權證購買455,000 美國存託憑證美元3.70根據美國存托股份，a15比30天VWAP溢價1%。專家組認定，發行認股權證的義務自貸款協議第一次修正案簽署之日起產生；因此，認股權證的責任於2022年12月確認。認股權證於2023年3月8日合法發行，可在7多年的發行。有關已發行認股權證的更多詳情，請參閱附註5(G)(Vi)。

2024年1月10日，Mesobster的美國存託憑證（「ADR」）計劃下的比例從5股普通股代表1股ADS（5：1比率）改爲10股普通股代表1 ADS的新比率（10：1比例）。由於這一比例變化以及2023年12月啓動按比例加速不可放棄供股發行，該認購證的數量和行使價已根據該等認購證的條款進行調整。2021年11月發出的授權令變更爲 1,769,669 美國存託憑證美元7.26 根據ADS， 884,838 美國存託憑證美元14.36 根據ADS。2022年12月發出的認購證變更爲 455,000 美國存託憑證美元3.70 根據ADS， 227,502 美國存託憑證美元7.24 根據ADS。

179

表中的目錄

截至2024年、2023年和2022年6月30日的年度，t集團確認損失爲美元2.3 百萬美元1.6 萬和最小的收益在C整合利潤表是與調整我們金融負債的公允價值相關的融資成本內借款安排的重新計量，以反映我們設施的修訂後估計未來現金流量。在$1.6 萬已確認損失in 截至2023年6月30日的一年， $1.0 萬與由於貸款協議的第一次修訂而向Oaktree發行了額外的認購證而進行的重新計量有關，以及 $0.6 萬與調整我們金融負債的公允價值以反映我們信貸融資的修訂後估計未來現金流量相關.

本集團已將其絕大部分資產抵押爲與Oaktree的貸款融資項下的抵押品。

NovaQuest資本管理有限責任公司

2018年6月29日，本集團簽訂八年制, $40.0 在提取第一批美元之前，與NovaQuest達成了百萬美元的貸款和擔保協議30.0 2018年7月本金的百萬美元。貸款期限包括大約四年持續至2022年7月8日。

所有利息和本金支付（即攤銷期）均推遲至貸款到期日中較早者或從remestemcel-L首次商業銷售後開始，用於治療美國和其他地區（除亞洲外）的SR-aGVAR兒科患者（「remestemcel-L用於兒科SR-aGVAR」）。本金應在貸款攤銷期內按季度平均分期償還，並受下文所述的付款上限限制。貸款的固定利率爲 15每年%。如果用於兒科SR-aGVAR的remestemcel-L沒有淨銷售，則該貸款僅在到期時償還。本集團可以選擇在到期前隨時預付所有未償款項，但需繳納預付費。

在批准和首次商業銷售後，按淨銷售額的百分比開始償還，並受到付款上限的限制，該上限等於未來12個月到期的本金加上累計未付本金和應計未付利息。在2022年7月8日開始的四年期間，本金按季度等額攤銷，只有在獲得批准和首次商業銷售後才能支付。如於任何季度內，用於兒科SR-aGVHD的REMESTEM CELL-L淨銷售額的25%超過年度付款上限，本集團將支付付款上限及額外部分超額銷售額，在提前償還貸款的情況下將用於預付款金額。如果在任何一個季度內，用於兒科SR-aGVHD的REMESTEM-L淨銷售額的25%低於年度付款上限，則支付的金額不得超過用於兒科SR-aGVHD的REMESTEM-L淨銷售額的25%。任何未支付的利息將被加到所欠本金中，並將產生更多的利息。在到期日，任何未償還的貸款餘額都將得到償還。

由於淨銷售額和償還額的這種關係，我們估計淨銷售額的變化可能會引發對金融負債的公允價值的調整，以反映修訂後的估計現金流量。通過計算按金融工具原始有效利率計算修訂後的估計未來現金流量的現值來重新計算其公允價值。該調整在利潤表中確認爲修訂期間融資成本內借款安排的重新計量。

截至2024年6月30日、2023年和2022年6月30日止年度，本集團分別確認虧損美元0.1 百萬美元和收益美元0.9 億和$0.5 合併利潤表中的百萬美元，作爲與調整本集團金融負債賬面值相關的融資成本內借貸安排的重新計量，以反映修訂後的估計未來現金流量，作爲開發時間表中關鍵假設變化的淨結果。

本集團根據與remestemcel-L銷售估計相關的還款將負債確認爲流動負債。然而，如果remestemcel-L的銷售額高於估計，則實際還款額將超過該金額，但須遵守上述年度付款上限。

與NovaQuest簽訂的貸款和擔保協議的公允價值低於本集團與高級債權人Oaktree簽訂的固定利率貸款。本集團已將與SR-aGVAR候選產品相關的部分資產抵押爲與NovaQuest的貸款融資項下的抵押品。

（ii）遵守貸款契諾

我們與Oaktree和NovaQuest的貸款融資包含多項對我們施加運營限制的契約，這可能會限制我們應對業務變化或採取特定行動的能力。本集團的經營目標是始終保持超過六個月流動性的不受限制現金儲備。目標一致

180

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根據我們與Oaktree的貸款和擔保協議，集團目前有義務保持最低不受限制現金餘額爲美元25.0百萬美元。

截至2024年6月30日止年度及截至2023年6月30日止年度，本集團已遵守其借款融資的財務及其他限制性契諾。

（三）淨債務調節


	截至6月30日，
(in美元，單位：千）	2024	2023
現金及現金等價物	62,960	71,318
借款	(114,345)	(108,763)
租賃負債	(4,578)	(7,732)
認股權證法律責任	(4,647)	(5,426)
淨債務(1)	(60,610)	(50,603)

現金及現金等價物	62,960	71,318
總債務-固定利率	(118,923)	(116,495)
總債務-可變利率	—	—
認股權證法律責任	(4,647)	(5,426)
淨債務(1)	(60,610)	(50,603)

(1)淨債務金額包括租賃和借款安排


	融資活動的負債				其他資產
(in美元，單位：千）	借款	租契	認股權證法律責任	小計	現金和現金等價物	總
截至2023年6月30日的淨債務	(108,763)	(7,732)	(5,426)	(121,921)	71,318	(50,603)
現金流(1)	16,921	3,877	—	20,798	(8,303)	12,495
重新測量調整	(2,351)	—	779	(1,572)	—	(1,572)
其他變化(2)	(20,152)	(724)	—	(20,876)	—	(20,876)
外匯調整	—	1		1	(55)	(54)
截至2024年6月30日的淨債務	(114,345)	(4,578)	(4,647)	(123,570)	62,960	(60,610)

(1)借款和租賃的現金流量包括借款付款、租賃負債、利息和債務交易成本，這些成本在現金流量表中列爲融資現金流量。

(2)其他變化包括租賃的修改以及借款和租賃的應計利息費用。

（i）借款安排的公允價值

根據我們的會計政策，按攤銷成本計算的借款的公允價值合理接近。

181

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G. 公認的公允價值計量

（i）公平值層級

下表列出了本集團截至2024年6月30日和2023年6月30日按公允價值計量和確認的金融資產和金融負債，並根據計量時使用的輸入數據的重要性按級別分類：


截至2024年6月30日
(in美元，單位：千）	備註	1級	2級	3級	總
金融資產
通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產：
股票證券-生物技術領域	5（c）	—	—	1,014	1,014
金融總資產		—	—	1,014	1,014

金融負債
按公平值計入損益之金融負債：
或有對價	5（g）（三）	—	—	26,892	26,892
認股權證負債	5（g）（vi）	—	—	4,647	4,647
金融負債總額		—	—	31,539	31,539

期內經常性公允價值計量的任何級別之間均沒有轉移。


截至2023年6月30日
(in美元，單位：千）	備註	1級	2級	3級	總
金融資產
通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產：
股票證券-生物技術領域	5（c）	—	—	1,757	1,757
金融總資產		—	—	1,757	1,757

金融負債
按公平值計入損益之金融負債：
或有對價	5（g）（三）	—	—	17,199	17,199
認股權證負債	5（g）（vi）	—	—	5,426	5,426
金融負債總額		—	—	22,625	22,625

本集團的政策是確認報告期末公允價值層級的轉入和轉出。

1級：在活躍市場上交易的金融工具（例如公開交易的衍生品以及按公允價值計入其他全面收益證券的交易和金融資產）的公允價值基於報告期末的市場報價。本集團持有的金融資產使用的市場報價爲當前買入價。這些工具包含在1級中。

第2級：未在活躍市場上交易的金融工具（例如外匯合同）的公允價值使用估值技術確定，該技術最大限度地使用可觀察市場數據並儘可能少依賴實體特定估計。如果工具公允價值所需的所有重大輸入數據都是可觀察的，則該工具被納入第2級。

第3級：如果一個或多個重要輸入並非基於可觀察市場數據，則該工具被納入第3級。撥備（或有對價）、股權證券（未上市）和擔保書負債的情況就是如此。

182

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（ii）使用的估值技術。

該集團確實做到了不於2024年6月30日或2023年6月30日持有任何1級或2級金融工具。

本集團的第三級資產包括對生物技術領域非上市股權證券的投資。第三級資產 100佔2024年6月30日和2023年6月30日按公允價值計量的總資產的百分比。本集團的第三級負債包括與收購Osiris MSC業務相關的或有對價撥備，以及與作爲債務融資一部分授予Oaktree的期權相關的期權負債。第三級負債爲 100佔2024年6月30日和2023年6月30日按公允價值計量的負債總額的百分比。本集團使用貼現現金流分析來確定Osiris MSC業務的公允價值計量，並使用Black-Scholes估值法來確定擔保證負債的公允價值。有關截至2024年6月30日和2023年6月30日止期間的公允價值計量和期權負債變動，請參閱附註5（g）（vi）。

（三）使用重大不可觀察輸入數據的公允價值計量（第3級）

下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度第三級工具內或有對價餘額的變化：


(in美元，單位：千）			或有條件考慮規定
年初餘額-2022年7月1日			23,284
期間重新分類			2,686
計入/（計入）綜合利潤表：
重新測量(1)			(8,771)
期末餘額-2023年6月30日			17,199

年初餘額-2023年7月1日			17,199
計入/（計入）綜合利潤表：
重新測量(2)			9,693
期末餘額-2024年6月30日			26,892


(1)			截至2023年6月30日止年度，收益爲美元8.8 在重新計量與收購Osiris資產相關的或有對價時確認了百萬。這種重新計量是改變或有對價估值關鍵假設的淨結果，例如支付可能性、開發時間表以及隨着估值日期和或有對價的潛在結算日期之間的時間段縮短而估值的增加，包括FDA的RTL對集團2023年8月用於治療兒科SR-aGVAR的remestemcel-L BLA的影響。與開發時間表相關的假設已更新，以反映由於RTL而產生的預期。


(2)			截至2024年6月30日止年度，虧損美元9.7 在重新計量與收購Osiris資產相關的或有對價時確認了百萬。這種重新計量是或有對價估值關鍵假設發生變化的淨結果，例如成功的可能性、開發時間表以及隨着估值日期和或有對價的潛在結算日期之間時間段縮短而估值的增加。如注15所述，FDA於2024年7月對集團重新提交BLA的決定的結果可能會導致或有對價估值中使用的假設發生變化。

183

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（iv）估值輸入和與公允價值的關係

下表彙總了有關第3級公允價值計量中使用的重大不可觀察投入的量化信息：

輸入範圍

(加權平均)

(in美元，以千計，

百分比數據除外）

描述

公允價值
截至
6月30日，
2024)

公允價值
截至
6月30日，
2023)

估值
技術

看不見

輸入(1)

截至的年度
6月30日，
2024

截至的年度
6月30日，
2023

的關係
不可觀察輸入數據
公允價值

或然代價撥備

26,892

17,199

貼現現金流

風險調整
貼現率

11%-13%

(12.5%)

11%-13%

(12.5%)

截至2024年6月30日的年度：貼現率變化 0.5%對公允價值沒有影響。

截至2023年6月30日的年度：貼現率變化 0.5%將使公允價值增加/減少 0.01%.

預期的單元
銷售價格

五花八門

各種

截至2024年6月30日的年度：價格假設發生變化 10%將使公允價值增加/減少 0.1%.

截至2023年6月30日的年度：價格假設發生變化 10%將使公允價值增加/減少 0.1%.

預期銷售
卷數

各種

截至2024年6月30日的年度：成交量假設發生變化 10%將使公允價值增加/減少 0.1%.

截至2023年6月30日的年度：成交量假設發生變化 10%將使公允價值增加/減少 0.1%.

成功和付款的可能性

五花八門

截至2024年6月30日的年度：成功概率和付款假設發生變化 10%和20%將使公允價值增加/減少 10%和20.1%。

截至2023年6月30日的年度：成功概率和付款假設發生變化 10%和20%將使公允價值增加/減少 8%和16%。

(1)對公允價值產生重大影響的不可觀察輸入數據之間不存在重大相互關係。

（v）估值程序

就Osiris收購而言，於2013年10月11日（「收購日期」），獨立估值師對或有對價進行了獨立估值。

截至2024年6月30日及2023年6月30日止年度，本集團已採用內部程序對或有對價進行估值。該估值已由集團內部估值團隊完成，並由臨時首席財務官（「CFO」）審查。估值團隊負責估值模型。估值團隊還管理一個流程，以不斷完善模型中的關鍵假設。這是根據相關業務部門的意見完成的。模型中的關鍵假設已明確定義，完善這些假設的責任已分配給最相關的業務部門。對於每個跡象，我們確定可能性

184

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根據每個司法管轄區的當前發展狀況和協議中的付款規定來確定成功的可能性。與每個司法管轄區相關的現金流量根據假設的貼現率進行適當貼現。截至2024年6月30日止年度計入綜合利潤表的重新計量是改變或有對價估值關鍵假設的淨結果，例如成功的可能性、開發時間表以及隨着估值日期和或有對價的潛在結算日期之間的時間縮短而估值的增加。FDA就集團於2024年7月重新提交BLA做出的決定（PDUFA目標日期爲2025年1月7日）的結果（如注15所述）可能會導致與SR-aGVAR相關的假設發生變化，並且可能會重新測量或有對價（上調或下調）。


	截至6月30日，
或有對價的公允價值（以美元計，以千計）	2024	2023
應付現金或股票的公允價值，取決於未來後期臨床或監管目標的實現	26,236	16,606
所獲知識產權商業化產生的特許權使用費的公允價值	656	593
	26,892	17,199

本集團使用的主要第三級輸入值評估如下：


風險調整貼現率：			估值中使用的折現率是根據生物科技行業上市公司的規定回報率(考慮到它們的發展階段、規模和項目數量)以及風險資本供應商就具有類似技術和商業風險的投資所要求的指示性回報率來確定的。這一假設作爲上文概述的估值過程的一部分進行了審查。

預期單價：			預期市場銷售價格，考慮到市場上可供選擇的同類產品和基於價值的定價評估。這一假設作爲上文概述的估值過程的一部分進行了審查。

預期銷售量：			目前市場上最具可比性的產品的預期銷售量。這一假設作爲上文概述的估值過程的一部分進行了審查。

成功概率和付款：			用於衡量或有對價的預期現金流是根據成功開發產品的可能性和根據協議支付準備金的風險進行調整的。這些假設作爲上文概述的估值過程的一部分進行了審查。

（六）令狀責任


(in美元，單位：千）	截至6月30日，
認股權證法律責任	2024	2023
期初餘額	5,426	2,185
授予日期的認股證公允價值-2022年12月22日	—	1,036
重新計量認股權證法律責任	(779)	2,205
期末餘額	4,647	5,426

2021年11月19日，與Oaktree債務的初步提取有關，Oaktree被授予購買權 1,769,669 美元存託憑證7.26根據美國存托股份，a15比30天VWAP溢價%。鑑於Oaktree於2021年11月19日獲得了對該等認購證的無條件權利，因此該日期已被確定爲計量日期。根據所需的行政程序，該搜查令文書於2022年1月11日發出，這些搜查令可在以下時間內行使 7 認購憑證的發行年數。該等認購證不授予任何股息權利或在不行使認購證的情況下參與新發行的權利。

2022年12月21日，本集團修訂了與Oaktree的貸款協議的條款，並就貸款修訂而言，Oaktree獲得了購買權 455,000 美國存託憑證美元3.70根據美國存托股份，a15比30天VWAP溢價%。本集團確定，發行認購證的義務自第一次修訂時起產生

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貸款協議已簽署;因此，於2022年12月確認了該等認購證的負債。該授權令於2023年3月8日合法發行，可在內行使 7 多年的發行。該等認購證不授予任何股息權利或在不行使認購證的情況下參與新發行的權利。

2024年1月10日，Mesobster的美國存託憑證（「ADR」）計劃下的比例從5股普通股代表1股ADS（5：1比率）改爲10股普通股代表1 ADS的新比率（10：1比例）。由於這一比例變化以及2023年12月完成按比例加速不可放棄供股發行，該認購證的數量和行使價已根據該認購證的條款進行調整。2021年11月發出的授權令變更爲 1,769,669 美元存託憑證7.26 根據ADS， 884,838 美元存託憑證14.36 根據ADS。2022年12月發出的認購證變更爲 455,000 美元存託憑證3.70 根據ADS， 227,502 美元存託憑證7.24 根據ADS。

該等認購證的行使價將以美元收取，這與Mesobservation Limited的功能貨幣澳元不同，後者會導致現金流的變化。因此，該等認購證根據 IAS 32金融工具：演示.金融負債按授出日期的公允價值計入認購證負債，隨後在每個報告期重新計量，並在綜合利潤表中記錄變動作爲認購證負債的重新計量。由於公允價值的確定包括有關股價和歷史波動性的各種假設作爲輸入，因此該擔保負債被視爲第三級負債。

截至2024年6月30日和2023年6月30日，認購證負債的公允價值爲美元4.6 億和$5.4 分別爲百萬。截至2024年6月30日止年度，重新計量收益爲美元0.8 在重新計量認購證負債時確認了百萬美元。截至2023年6月30日止年度，重新計量損失爲美元2.2 在重新計量認購證負債時確認了百萬美元。

（七）認股權證公平值

授出的認購證並非在活躍市場上交易，因此公允價值是根據以下假設使用布萊克-斯科爾斯估值法估計的。該等認購證的關鍵條款如下。以下假設基於截至2024年和2023年6月30日存在的可觀察市場條件。

(in美元，百分比數據除外，另有說明）
假設

截至6月30日，
2024

截至2023年6月30日

理理

股價

$6.81

$3.91

外部市場來源估值日收盤價

行權價格(1)

$7.24 至$14.36

$3.70 至$7.26

根據訂閱協議

預期期限

5 到 6 年

6 到 7 年

根據訂閱協議

股息率

基於公司的零股息歷史

預期波動率

91.91%

81.26%

基於公司的歷史波動數據

無風險利率

4.38%

4.01%

基於估值日美國財政部發行的7年期債券收盤價

每份認股權證的公允價值

$3.9352 至$5.1211

$2.3103 至$2.9401

使用Black-Scholes估值模型以及上述輸入數據確定

公允價值

$4,647,075

$5,426,212

的公允價值1,112,340(1)美元的授權令4,647,075 截至2024年6月30日以及公允價值 2,224,669(1) 美元的授權令5,426,212 截至2023年6月30日


(1)			由於Mesobster ADR計劃於2024年1月10日發生比例變化，以及2023年12月完成按比例加速不可放棄配股，2021年11月發行的認購證從 1,769,669 美元存託憑證7.26 根據ADS， 884,838 美元存託憑證14.36 根據ADS。2022年12月發出的認購證變更爲 455,000 美元存託憑證3.70 根據ADS， 227,502 美元存託憑證7.24 根據ADS。

186

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6.非金融資產及負債

a. 房及設備


(in美元，單位：千）	廠房及裝備	辦公傢俱和設備	電腦硬體和軟件	總
截至2023年6月30日的年度
期初淨賬面金額	1,208	692	145	2,045
添加	171	43	60	274
匯兌差異	(104)	113	(18)	(9)
折舊費	(818)	(45)	(90)	(953)
期末賬面淨值	457	803	97	1,357

截至2023年6月30日
成本	6,910	2,074	3,353	12,337
累計折舊	(6,453)	(1,271)	(3,256)	(10,980)
賬面淨值	457	803	97	1,357

截至2024年6月30日的年度
期初淨賬面金額	457	803	97	1,357
添加	38	—	120	158
出售	—	(2)	(7)	(9)
匯兌差異	(6)	(8)	16	2
折舊費	(281)	(41)	(80)	(402)
期末賬面淨值	208	752	146	1,106

截至2024年6月30日
成本	6,067	2,044	644	8,755
累計折舊	(5,859)	(1,292)	(498)	(7,649)
賬面淨值	208	752	146	1,106

（i）折舊方法及可使用年期

折舊採用直線法計算，在估計使用壽命內分配其成本或重新估值金額（扣除剩餘價值）。估計使用壽命爲：

•廠房和設備3 – 15 年

•辦公傢俱和設備5 – 20 年

•計算機硬件和軟件3 – 5 年

有關不動產、廠房和設備相關的其他會計政策，請參閱附註23（o）。

187

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B. 租賃

（i）合併確認的金額資產負債表

使用權資產


(in美元，單位：千）	建築物	製造業	總
截至2023年6月30日的年度
期初淨賬面金額	5,096	2,824	7,920
添加/（取消承認）	(649)	—	(649)
重新測量	526	(302)	224
匯兌差異	(15)	—	(15)
折舊費	(1,661)	(685)	(2,346)
期末賬面淨值	3,297	1,837	5,134

截至2023年6月30日
成本	9,957	6,178	16,135
累計折舊	(6,660)	(4,341)	(11,001)
賬面淨值	3,297	1,837	5,134

截至2024年6月30日的年度
期初淨賬面金額	3,297	1,837	5,134
添加	—	—	—
重新測量	—	369	369
匯兌差異	—	—	—
折舊費	(1,570)	(1,201)	(2,771)
期末賬面淨值	1,727	1,005	2,732

截至2024年6月30日
成本	9,128	6,245	15,373
累計折舊	(7,401)	(5,240)	(12,641)
賬面淨值	1,727	1,005	2,732

租賃負債


	截至6月30日，
	2024	2023
當前	2,626	4,060
非當前	1,952	3,672
計入資產負債表的租賃負債	4,578	7,732

租賃負債按固定和可變租賃付款扣除結算日未支付的現金租賃激勵的現值計量。租賃付款使用增量借款利率在融資費用和租賃負債減少之間分攤，以實現負債剩餘餘額的固定利率。建築物的租賃付款不包括清潔服務費和其他費用。租賃的利息費用（包括在財務成本中）爲美元0.4 百萬美元0.5 億和$0.6截至2024年6月30日的年度，2023 和2022年。截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度，與租賃負債相關的付款總額爲美元3.9 億和$3.2 分別爲百萬。

與租期爲12個月或以下的短期租賃、包含可在12個月內撤銷的租賃和非租賃部分的合同以及低價值資產租賃相關的付款按直線確認

188

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基礎作爲損益中的費用。爲代價與短期租賃相關的金額爲美元0.3 截至2024年6月30日的年度爲百萬美元和美元1.1 截至2023年6月30日的年度爲百萬美元。

（ii）使用權資產的折舊方法和使用壽命

折舊採用直線法計算，以在估計使用壽命內分配其成本或重新估值金額。截至2024年、2023年和2022年6月30日止年度與建築物相關的租賃折舊爲美元1.61000萬，$1.71000萬美元和300萬美元1.7 分別爲百萬。

與製造業相關的租賃折舊爲美元1.21000萬，$0.72000萬美元，和美元1.4在截至以下年度的2024年6月30日、2023年和2022年，其中美元1.2 截至2024年6月30日止年度的折舊百萬美元已在合併利潤表中確認。在截至2024年6月30日的年度之前，製造租賃的折舊在發佈前庫存中資本化。

（三）延長及終止選擇權

延期選擇權和終止選擇權可能包含在整個集團的使用權資產租賃中。這些用於最大限度地提高管理集團運營中使用的資產的運營靈活性。

在確定租賃期限時，管理層考慮產生行使延期選擇權或不行使終止選擇權的經濟激勵的所有事實和情況。只有在合理確定租賃將被延長或不終止的情況下，延期選擇權和終止選擇權後的期限才包括在租賃期內。

已就與Lonza簽訂的製造服務協議確認使用權資產和租賃負債於2019年10月供應商業產品，以供潛在批准和推出 remestemcel-L 用於美國市場的SR-aGVAR治療。管理層已確定該協議的租期不可撤銷，期限爲 2 2024年6月30日起年，在有限情況下可以取消。

截至2024年6月30日，與Lonza協議租賃部分相關的預期未來合同現金流爲美元1.9 按未貼現基準計算，百萬美元，包括在附註10（c）的租賃負債中。由於無法合理確定本集團將延長協議，因此預期未來合同現金流量不包括不可撤銷租賃期以外的現金流量。根據集團的決定，與本製造服務協議項下租賃部分相關的最低財務承諾可以減少美元1.0 在某些條件下，百萬。

與租賃會計相關的其他會計政策見附註23（v）。

189

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C. 無形資產


(in美元，單位：千）	商譽	獲得的許可證與專利	過程中研究和發展收購的	當前市售產品	總計
截至2023年6月30日的年度
期初淨賬面金額	134,453	1,632	427,779	14,788	578,652
增加/沖銷	—	23	—	—	23
匯兌差異	—	1	—	—	1
攤銷費用	—	(38)	—	(1,455)	(1,493)
期末賬面淨額	134,453	1,618	427,779	13,333	577,183

截至2023年6月30日
成本	134,453	2,993	489,698	23,999	651,143
累計攤銷	—	(1,375)	—	(10,666)	(12,041)
累計減值	—	—	(61,919)	—	(61,919)
賬面淨額	134,453	1,618	427,779	13,333	577,183

截至2024年6月30日的年度
期初淨賬面金額	134,453	1,618	427,779	13,333	577,183
添加	—	37	—	—	37
匯兌差異	—	1	—	—	1
攤銷費用	—	(30)	—	(1,455)	(1,485)
期末賬面淨額	134,453	1,626	427,779	11,878	575,736

截至2024年6月30日
成本	134,453	3,032	489,698	24,000	651,183
累計攤銷	—	(1,406)	—	(12,122)	(13,528)
累計減值	—	—	(61,919)	—	(61,919)
賬面淨額	134,453	1,626	427,779	11,878	575,736

（i）產品獲得的在過程中研發的承載價值


	截至6月30日，
(in美元，單位：千）	2024	2023
心血管產品(1)	254,351	254,351
用於代謝疾病和炎症/免疫疾病的靜脈注射產品(2)	70,730	70,730
MSC產品(3)	102,698	102,698
	427,779	427,779

(1)包括用於治療或預防慢性心力衰竭的MPC-150-IM和用於治療或預防急性心肌梗塞的MPC-25-IC

(2)包括MPC-300-IV，用於治療生物難治性類風溼關節炎和糖尿病腎病

(3)包括用於治療SR-aGVAR的remestemcel-L和用於治療克羅恩病的remestemcel-L

對於上述餘額中包含的所有產品，記錄的每個項目的基礎貨幣爲美元。

190

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（ii）攤銷方法和使用壽命

本集團採用直線法在以下期間攤銷具有有限使用壽命的無形資產：

•獲得專利許可 7 – 16 年

•當前上市產品 15 – 20 年

有關無形資產相關的其他會計政策，請參閱附註23（p），有關本集團有關減損的政策，請參閱附註23（j）。

（三）重大估計：使用壽命無限的善意和資產的損失

根據附註23（j）所述的會計政策，本集團每年或在事件或情況變化表明其可能出現損害時更頻繁地進行測試，以確定其具有無限使用壽命的資產是否遭受任何損害。該等資產和現金產生單位的可收回金額是根據公允價值減處置成本計算確定的，這需要使用基於使用外部數據來源的開發策略的市場參與者假設以及過去的經驗。完整的年度損害評估於2024年3月31日進行，不是發現正在進行的研究與開發和聲譽的損害。

2023年8月，FDA向本集團的BLA發佈了remestemcel-L用於治療兒科SR-aGVAR的RTL，本集團認爲這是一個可能導致其無形資產的賬面值超過其可收回金額的減損指標。因此，本集團完成了對其MSC產品無形資產和聲譽的減損評估，其中考慮了FDA RTL的影響。還獲得了MSC產品的外部估值，以進行因收到RTL而進行的損害評估。未發現正在進行的研究與開發和聲譽出現任何損害。

2024年7月，如注15所述，集團重新提交了BLA，以批准remestemcel-L用於治療兒科SR-aGVAR，FDA接受了集團重新提交的BLA，並將PDUFA目標日期設定爲2025年1月7日。FDA對集團重新提交BLA的決定的結果可能會導致與SR-aGVAR相關的損害評估中使用的假設發生變化，從而可能導致我們無形資產的賬面值超過其可收回金額。

（iv）使用壽命不確定的善意和無形資產的減損測試

本集團因以下原因確認了善意二單獨的收購。善意美元118.4 收購Angioblast Systems Inc.獲得100萬美元的認可。2010年，美元13.9 2013年從Osiris收購MSC資產（「MSC業務合併」）時確認了100萬美元，美元2.1 2015年Osiris完成MSC業務合併時，確認了100萬美元。在所有情況下，確認的善意均代表購買價格超過交易中收購的可識別淨資產和在製品研發的部分。

在收購時，鑑於基礎研發的協同效應，聲譽無法分配到現金產生單位（「現金產生單位」）層面或一組現金產生單位。爲了進行減損測試，管理層在經營分部層面對管理層進行監控。該集團的管理方式爲一運營部門，是商業化的細胞技術開發平台。

國際財務報告準則要求收購的正在進行的研究和開發在收購時按公允價值計量，並作爲一項無限期無形資產計入年度減值審查。該集團已確認正在進行的研究和開發是由於二不同的收購。正在進行的研究和開發美元387.0在2010年收購Angioblast Systems Inc.時確認了100萬美元，並在126.7在2013年從Osiris收購資產時確認了100萬美元和24.0在TEMCELL資產可在日本使用後，百萬美元被重新歸類爲當前市場上的產品。於2016年，本集團全額減值$61.9由於本集團優先爲主要候選產品提供資金，本集團暫停了IIa期MPC-Micro-IO臨床試驗和III期MPC-CBE臨床試驗的患者招募工作，涉及我們的候選產品MPC-Micro-IO、用於治療老年性黃斑變性的MPC-Micro-IO和用於臍帶血內造血幹細胞擴增的MPC-CBE的正在進行的研發。

191

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本集團仍然相信，在進一步的資金或合作伙伴關係下，這些候選產品仍然可行，因此這些產品不應被視爲被放棄，通常，被放棄的項目將被關閉，相關的研發工作被視爲受損，資產已全部支出。截至2024年6月30日和2023年6月30日，在製品研發的剩餘持有金額爲美元427.8百萬美元。

所收購的在過程中研究與開發被視爲無限期無形資產，因爲其不完整且無法以當前形式使用（見注23（p）（iii））。無形資產的壽命將保持無限期，直到其完成並商業化或受損爲止。在過程中研發的公允價值是一項單獨的資產，已在現金產生單位層面接受了減損測試，現金產生單位層面已被確定爲產品層面。

截至2024年3月31日，已根據公允價值減處置成本評估了善意和在製品研發的可收回金額。不是由於此次損害評估，已識別出損害。

管理層評估截至2024年6月30日的減損指標，包括考慮截至財務報表批准之日的事件。2024年7月，如注15所述，集團重新提交了BLA，以批准remestemcel-L用於治療兒科SR-aGVAR，FDA接受了集團重新提交的BLA，並將PDUFA目標日期設定爲2025年1月7日。FDA對集團重新提交BLA的決定的結果可能會導致與SR-aGVAR相關的損害評估中使用的假設發生變化，從而可能導致我們無形資產的賬面值超過其可收回金額。

（v）用於公允價值減處置成本計算的關鍵假設

在確定公允價值減出售成本時，本集團已考慮以下內部和外部指標：

•貼現由集團內部估值團隊估值並由臨時首席財務官審查的計劃的預期未來現金流。估值團隊還管理一個流程，以不斷完善模型中的關鍵假設。這是根據相關業務部門的意見完成的。模型中的關鍵假設已明確定義，完善這些假設的責任已分配給最相關的業務部門。在確定關鍵假設時，業務部門酌情參考外部來源和過去的經驗。由於估值中使用的不可觀察輸入數據，估值被視爲公允價值層級中的第3級;

•自收購以來試驗的科學結果和進展;

•集團在ASX的市值（ASX：ESB）;和

•獨立估值對集團資產進行估值。在2023年3月31日，對所有資產以及在2023年8月收到完整回覆後進行的減損評估的MSC產品進行了獨立估值。

處置成本被認爲並不重要。

貼現現金流使用的實際稅後貼現率範圍爲 13.8%到 15.5%，包括每個計劃到預期專利到期的估計實際現金流入和流出，範圍從 8 到 24 年

在現金流出方面，考慮了銷售商品成本、銷售成本和臨床試驗時間表，包括患者人數和每位患者成本的估計。已包括監管費和專利維護等相關費用，以及任何進一步的臨床前開發（如果適用）。

關於現金流入，已考慮產品定價、市場人口和滲透率、銷售回扣和折扣、推出時間以及在相關適用市場取得成功的可能性。

除了我們對市場滲透率的估計之外，沒有適用標準增長率，市場滲透率最初會增加，趨於穩定，然後下降。

192

表中的目錄

各產品的可收回金額的評估是根據上述貼現現金流假設進行的。評估顯示，各產品的可收回金額均超過其公允價值，因此不存在任何減損。

對善意的評估顯示，本集團經營分部的可收回金額（包括善意和剩餘的在中研發）超過了公允價值，因此不存在任何減損。

（六）關鍵假設可能變化的影響

本集團已考慮並評估了關鍵假設的合理可能變化，尚未發現任何可能導致無形資產的賬面值超過其可收回金額的情況。

雖然沒有任何減損，但估值的關鍵敏感性取決於我們技術平台的持續成功開發。2024年7月，如注15所述，集團重新提交了BLA，以批准remestemcel-L用於治療兒科SR-aGVAR，FDA接受了集團重新提交的BLA，並將PDUFA目標日期設定爲2025年1月7日。FDA對集團重新提交BLA的決定的結果可能會導致與SR-aGVAR相關的損害評估中使用的假設發生變化，從而可能導致我們無形資產的賬面值超過其可收回金額。如果本集團無法成功開發我們的技術平台，則可能會導致無形資產的賬面值出現減損。

D. 規定


		截至2024年6月30日			截至2023年6月30日
(in美元，單位：千）	備註	當前	非當前	總	當前	非當前	總
或有對價		16,298	10,594	26,892	636	16,563	17,199
員工福利		7,436	26	7,462	2,013	49	2,062
許可協議的規定		3,750	—	3,750	3,750	—	3,750
訴訟和解規定	22	17,554	—	17,554	—	—	—
		45,038	10,620	55,658	6,399	16,612	23,011

（i）有關個別撥備和重大估計的信息

或有對價

或有對價撥備與集團對從Osiris收購的MSC資產相關的某些里程碑和特許權使用費成就的負債有關。進一步披露可參閱附註5（g）（iii）。

員工福利

員工福利撥備與本集團的年假、短期激勵、長期服務假和遞延袍金用負債有關。

員工福利包括累積年假。截至2024年6月30日和2023年6月30日，應計年假總額爲美元1.2 億和$1.1 分別爲百萬美元，並作爲流動呈列，因爲本集團沒有無條件權利推遲償還任何這些義務。

員工福利包括集團短期激勵責任的撥備。截至2024年6月30日和2023年6月30日，短期激勵激勵準備金爲美元5.41000萬美元和300萬美元0.4 分別爲百萬美元，截至2024年6月30日的撥備爲美元5.4 百萬包括美元2.41000萬美元和300萬美元3.0 鑑於2023年6月30日之後，截至2023年6月30日止年度的短期激勵的實現條件進行了修改，以使其取決於Mesobella獲得FDA上市授權，因此分別與截至2024年6月30日止年度的權利相關。2024年8月，如注15所述，本集團修改了短期激勵計劃，爲員工提供選擇接受期權授予以代替短期激勵的現金支付的選擇

193

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截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度的權利已推遲至BLA批准。截至本報告日期，參與程度和修改條款尚未確定。

（ii）運動

或有對價撥備與本集團對某些里程碑和特許權使用費成就的負債有關。有關截至2024年和2023年6月30日止年度或有對價的變動，請參閱附註5（g）（iii）。

e. 遞延稅項結餘

（i）遞延稅項結餘


	截至6月30日，
(in美元，單位：千）	2024	2023
遞延稅項資產
餘額包括歸因於以下因素的暫時差異：
稅損	74,602	76,020
其他暫時性差異	13,143	11,972
遞延稅項資產總額	87,745	87,992

遞延稅項負債
餘額包括歸因於以下因素的暫時差異：
無形資產	87,745	87,992
遞延稅項負債總額	87,745	87,992
遞延稅項淨負債	—	—

（ii）運動


(in美元，單位：千）	稅損(1) （DPA）	其他臨時差異(1) （DPA）	無形的資產（DTL）	總計（DTL）
截至2022年6月30日	80,411	7,831	(88,242)	—
貸方/（收費）至：
- 損益	(4,179)	4,141	250	212
- 直接於權益中	(212)	—	—	(212)
截至2023年6月30日	76,020	11,972	(87,992)	—
貸方/（收費）至：
- 損益	(1,227)	1,171	247	191
- 直接於權益中	(191)	—	—	(191)
截至2024年6月30日	74,602	13,143	(87,745)	—

(1)遞延所得稅資產與遞延所得稅負債扣除。

F. 遞延代價


	截至6月30日，
(in美元，單位：千）	2024	2023
期初餘額(1)	2,500	2,500
期內確認爲收入的金額	—	—
截至期末的餘額	2,500	2,500

194

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(1)			這一美元2.5 2019年12月從Grünenthal收到的百萬里程碑付款被認爲受到限制，並導致截至2024年6月30日推遲考慮。

7. 股權

a. 出資股權

（i）股本


	截至6月30日，
	2024	2023	2022	2024	2023	2022
	股份編號			(U.S.美元，以千計）
已繳股本
(i)股本
普通股	1,141,784,114	814,204,825	650,454,551	1,310,813	1,249,123	1,165,309
減：庫藏股	(542,903)	(542,903)	(542,903)	—	—	—
總出資股權	1,141,241,211	813,661,922	649,911,648	1,310,813	1,249,123	1,165,309

（ii）普通股股本變動


	截至6月30日，			截至6月30日，
	2024	2023	2022	2024	2023		2022
	股份編號			(U.S.美元，以千計）
期初餘額	814,204,825	650,454,551	648,696,070	1,249,123	1,165,309		1,163,153
期內發行普通股
行使購股權(1)	—	—	—	7	—		209
轉入員工股份信託(1)	1,072,363	—	—	—	—		—
對所提供服務的股份補償	—	—	1,758,481	—	—		1,698
對現有合格股東的權利要約和機構安置(2)	326,506,926	—	—	64,399	—	—	—
根據配股協議配股股份(3)	—	163,750,274	—	—	89,141		—
股票發行產生的交易成本	—	—	—	(3,920)	(5,327)		21
	327,579,289	163,750,274	1,758,481	60,486	83,814		1,928
期內未發行普通股
根據配股協議配股股份(2)	—	—	—	1,000	—		—
	—	—	—	1,000	—		—
期內股權出資總額	327,579,289	163,750,274	1,758,481	61,486	83,814		1,928
購股權儲備在行使期權時轉撥至權益	—	—	—	204	—		228
期末餘額	1,141,784,114	814,204,825	650,454,551	1,310,813	1,249,123		1,165,309


(1)			期權根據Mesobster員工股票期權計劃向員工、董事和顧問發行。未繳股份被髮行給股份信託，以便結算未來的期權行使。在行使期權時，行使的所得款項記錄在Mesobservatory Limited的普通股本中，並通過將股份從股份信託轉讓給員工來結算行使。

195

表中的目錄


(2)			分別於2023年12月和2024年3月 201,137,412 和 125,369,514 股份以1比4按比例加速不可放棄的權利要約發行，向澳大利亞和某些其他國家的現有股東發行Mesobster Limited的新繳足普通股，並以澳元的價格機構發行Mesobster Limited的新繳足普通股0.30 每股作爲2024年3月安置的一部分，該公司首席醫療報價兼Mesoblast董事Eric Rose博士認購了 5,039,814 Mesobster Limited的股票價格爲澳元0.30 每股，須經股東批准，因此股份在股份發行之前仍爲未發行資本。


(3)			2022年8月， 86,666,667 以澳元的價格收購Mesobservation Limited的股票發行0.75 每股對現有和新機構投資者來說，代表着 5.00對三十個交易日成交量加權平均價進行%折扣。2023年4月， 77,083,607 以澳元的價格收購Mesobservation Limited的股票發行0.85 每股主要出售給現有大股東，代表 15.00五個交易日成交量加權平均價折扣%。

（三）股份信託中股份的變動


	截至6月30日			截至6月30日
	2024	2023	2022	2024	2023	2022
	股份編號			(U.S.美元，以千計）
期初餘額	542,903	542,903	771,983	—	—	—
股份信託中股份的變動
轉入員工股份信託(1)	1,072,363	—	—	—	—	—
行使購股權(1)	(1,072,363)	—	(229,080)	—	—	—
期末餘額	542,903	542,903	542,903	—	—	—


(1)			期權根據Mesobster員工股票期權計劃向員工、董事和顧問發行。未繳股份被髮行給股份信託，以便結算未來的期權行使。在行使期權時，行使的所得款項記錄在Mesobservatory Limited的普通股本中，並通過將股份從股份信託轉讓給員工來結算行使。

（iv）普通股

普通股按與持有股份數量同等比例參與股息和本集團清盤所得款項。在股東大會上，當進行投票時，每股普通股有權投一票，否則每位股東在舉手時都有一票。普通股沒有面值，公司的法定資本也沒有限額。

（v）僱員購股權

有關本集團員工購股權計劃的信息，包括根據該計劃發行的股份的詳情，載於附註17。

B. 儲備

（i）儲備


	截至6月30日，
(in美元，單位：千）	2024	2023
股份支付儲備金	106,842	101,367
投資重估儲備	(1,286)	(543)
外幣折算儲備	(40,222)	(40,273)
權證儲備	12,969	12,969
	78,303	73,520

196

表中的目錄

（ii）儲備金對賬


(in美元，單位：千）	截至6月30日，
股份支付儲備金	2024	2023
期初餘額	101,367	97,924
稅收抵免/（借記）至股權	(191)	(212)
行使期權時轉入普通股	(204)	—
當年股份支付費用	5,870	3,655
期末餘額	106,842	101,367

投資重估儲備
期初餘額	(543)	(542)
計入其他全面收益的金融資產公允價值變動	(743)	(1)
期末餘額	(1,286)	(543)

外幣折算儲備
期初餘額	(40,273)	(39,700)
海外業務淨資產換算的貨幣收益/（損失）	51	(573)
期末餘額	(40,222)	(40,273)

認股權證儲備
期初餘額	12,969	12,969
期間的動向	—	—
期末餘額	12,969	12,969

（三）儲備之性質及目的

股份支付之款項儲備

以股份爲基礎的付款準備金用於確認：

•公允價值(1) 已發行但未行使的期權;以及

•公允價值(1) 已授予但尚未歸屬的遞延股份。

(1)確認的公允價值是在接受日確定的，即實體和員工同意以股份爲基礎的付款安排的日期，即實體和員工對安排的條款和條件有共同理解時，或在需要時獲得股東批准時。

外幣折算儲備

外國控制實體的換算產生的匯率差異於其他全面收益中確認，並在權益內的單獨儲備中累計。當淨投資被處置時，累計金額重新分類至損益。

權證儲備

2021年3月，集團完成澳元138.0百萬(美元)110.0 百萬）私募 60,109,290 以澳元的價格發行新的繳足普通股2.30.作爲此次配股的一部分，本集團還爲配股中發行的每四股普通股發行了一份認購權，這導致了進一步的發行。 15,027,327 已發出逮捕令。每份期權的行使價格爲澳元2.88 每股和a 7 年學期。本集團有權隨時強制行使該等認購權，但須遵守本集團普通股交易價格至少爲澳元的價格4.32 爲 45 ASX連續幾天。該等認購證不授予任何股息權利或在不行使認購證的情況下參與新發行的權利。一是一個

197

表中的目錄

由於於2023年12月完成按比例加速不可放棄供股發行，該認購權的行使價從澳元調整2.88 每股兌澳元2.86 每股，自2024年1月5日起生效。

該等認購證的條款包括某些反稀釋條款，該條款在配股或紅利發行的情況下調整行使價或轉換率。管理層分析了這些條款，並確定仍然滿足固定對固定的要求，因爲股東和配股持有人的相對權利得到了維護。因此，該等認購證被歸類爲股權。該等認購證最初按公允價值以權益計量，該公允價值是使用蒙特卡洛模擬確定的（參閱附註7（b）（iv）），剩餘代價歸屬於同一交易中發行的普通股。該等認購證不會因公允價值的後續變化而重新計量。

（iv）認股權證公平值

所授出的期權並非在活躍市場上交易，因此公允價值是根據以下假設使用蒙特卡洛定價模型估計的。上述認購證的關鍵條款已包含在內。以下假設基於發行日期存在的可觀察市場狀況。

(in美元，百分比數據除外，另有說明）
假設

發行日期-三月

18, 2021

理理

股價

一個$2.41

外部市場來源估值日收盤價

行權價格(1)

一個$2.88

根據訂閱協議

預期期限

7 年

根據訂閱協議

股息率

基於公司的零股息歷史

預期波動率

66.88%

基於公司的歷史波動數據

A$-美元外匯現貨匯率

0.7827

澳大利亞儲備銀行歷史外匯匯率表估值日收盤匯率

無風險利率

1.24%

基於澳大利亞政府發佈的中間點 5 年 10 年期債券

每份認股權證的公允價值

$0.863 （A$1.103)

使用蒙特卡羅定價模型以及上述輸入確定

公允價值

$12,968,583

的公允價值15,027,327 截至發行日期的認購證


(1)			由於2023年12月完成按比例加速不可放棄供股發行，該認購權的行使價從澳元調整2.88 每股兌澳元2.86 每股，自2024年1月5日起生效。

198

表中的目錄

8. 現金流信息


(in美元，單位：千）	截至6月30日，
(a)現金與現金等值物對賬	2024	2023	2022
銀行現金	62,563	70,920	60,034
通知存款	397	398	413
	62,960	71,318	60,447

(in美元，單位：千）	截至6月30日，
(b)經營活動中使用的淨現金流量與所得稅後虧損的對賬	2024	2023	2022
當期虧損	(87,956)	(81,889)	(91,347)
添加/（扣除）非現金項目的淨損失如下：
折舊及攤銷	4,666	4,107	4,380
外匯損失/(收益)	78	62	536
融資成本	22,792	20,122	17,288
或有對價的重新計量	9,693	(8,771)	(913)
重新計量認購證負債	(779)	2,205	(5,896)
股權結算股份支付	5,870	3,655	5,536
遞延稅項優惠	(191)	(212)	(235)
終止確認使用權資產的收益	—	(76)	—
營業資產和負債變動：
貿易和其他應收款的減少/(增加)	(15,466)	(118)	140
提前還款減少/(增加)	807	1,650	1,555
增加/(減少)貿易和其他應付款項	(12,378)	(398)	4,777
可收回稅收激勵措施的減少/（增加）	1,490	(2,388)	—
撥備增加/（減少）	22,916	(1,218)	(1,603)
運營中使用的淨現金流出	(48,458)	(63,269)	(65,782)

9. 重大估計、判斷和錯誤

編制財務報表需要使用會計估計數，而從定義上講，這種估計數很少與實際結果相等。管理層在應用本集團的會計政策時亦須作出判斷。

本說明概述了涉及更高程度判斷或複雜性的領域，以及更有可能因估計和假設錯誤而進行重大調整的項目。有關這些估計和判斷中的每項的詳細信息以及有關財務報表中每個受影響細行項目的計算基礎的信息包含在註釋1至8中。此外，本說明還解釋了今年因錯誤和之前估計變化而進行的實際調整。

重大估計和判斷

涉及重大估計或判斷的領域包括：

•收入的確認（注3和注23（e））;

•企業合併中或有負債和或有購買對價的公允價值（注5（g）和13）;

•包括在過程中研究與開發在內的善意和其他無形資產的可收回金額（注6（c））;

•無形資產的使用壽命（注6（c））;

•確認遞延所得稅資產和遞延所得稅負債（注4）;

•股份支付的公允價值（注17）;

199

表中的目錄

•因估計現金流量變化而重新計量借款（注5（f））;

•確認發射前庫存成本（注23（f））;和

•認購證負債的公允價值（注5（g））。

10. 金融風險管理

本註釋解釋了集團面臨的財務風險以及這些風險如何影響集團未來的財務表現。本年度損益信息已包含在相關處以添加進一步背景信息。

風險

由以下原因引起的暴露

量測

管理

市場風險-貨幣風險

未來商業交易

不以集團內各實體功能貨幣計值的已確認金融資產和負債

現金流預測
靈敏度分析

預測每種貨幣的未來現金流量，並根據未來預測需求管理每種貨幣持有的現金儲備數量。根據需要進行交叉貨幣互換。

市場風險-利率風險

固定利率定期存款
浮動利率現金存款

靈敏度分析

改變定期存款的期限，利用生息帳戶並定期審查可用利率，以確保我們以市場利率賺取利息。

市場風險-價格風險

長期借款

靈敏度分析

NovaQuest借款安排所依據的產品淨銷售額預測每季度更新一次，以評估對金融負債公允價值的影響。

市場風險-股價風險

認股權證法律責任

靈敏度分析

鑑於認購權在行使時將以股份形式支付，認購權的未來行使不會對集團的未來現金流產生重大影響。因此，該等認購證不存在重大現金流風險。本集團監控股價變動對每個時期的認購權負債估值的損益影響。

信用風險

現金及現金等值物、貿易及其他應收賬款以及其他非流動資產

賬齡分析
信用評級

主要與每個地區風險評級最高的銀行進行交易，並考慮所需的產品、持有的現金儲備數量和未來預測的需求

流動性風險

現金及現金等值物、借款、貿易應付賬款、租賃負債和或有對價

滾動現金流預測

預測未來現金流需求並規劃融資策略，以確保維持足夠的現金餘額以滿足集團未來的承諾。

a. 市場風險

（i）貨幣風險

本集團擁有與臨床、監管和管理活動相關的外幣欠款，以及主要存放在本集團位於澳大利亞的實體（其功能貨幣爲澳元）中的外幣存款。本集團

200

表中的目錄

還欠集團總部位於瑞士和新加坡的實體的外幣金額，其功能貨幣爲美元。本集團還以澳元和美元功能貨幣實體拖欠與臨床、監管和管理費用活動相關的各種其他非美元貨幣外幣款項。這些外幣餘額會產生貨幣風險，即匯率向任何方向移動的風險及其可能對集團財務業績產生的影響。

通過確保每種貨幣持有的現金儲備比例與每種貨幣的預期支出率相匹配，可以最大限度地降低貨幣風險。

截至2024年6月30日，集團持有 76%現金爲美元， 23%澳元和 1%以其他貨幣計算。截至2023年6月30日，集團持有 67%現金爲美元，以及 33%澳元。

導致貨幣風險敞口的年終餘額在下表中以美元列出，以及敏感性分析，該分析評估了截至2024年6月30日和2023年6月30日匯率變化+/-20%將對集團報告的淨利潤/（虧損）和/或股權餘額產生的影響。下表所列年底持有的銀行餘額不會以持有該銀行餘額的實體的功能貨幣計算，因此會產生貨幣風險。


		+20%		-20%
(in美元，單位爲千，除非另有說明）截至2024年6月30日	外國貨幣持有餘額	利潤/(虧損) 美元		利潤/(虧損) 美元
銀行帳戶-美元	美元819	$	164	$	(164)
銀行帳戶-瑞士法郎	CHF96	$	21	$	(21)
銀行帳戶-新加坡元	S$62	$	9	$	(9)
銀行帳戶-歐元	EUR151	$	32	$	(32)
貿易和其他應收賬款-美元	美元400	$	80	$	(80)
貿易及其他應收賬款-新加坡元	S$396	$	58	$	(58)
貿易及其他應收賬款-瑞士法郎	CHF4	$	1	$	(1)
貿易及其他應收賬款-歐元	EUR175	$	37	$	(37)
貿易應付賬款和應計費用-美元	(美元1,024)	$	(204)	$	204
貿易應付賬款和應計費用-澳元	（A$130)	$	(17)	$	17
貿易應付賬款和應計費用-新加坡元	（新加坡元217)	$	(32)	$	32
貿易應付賬款和應計費用-英鎊	（英鎊60)	$	(15)	$	15
貿易應付賬款和應計費用-歐元	(歐元36)	$	(8)	$	8
貿易應付賬款和應計費用-瑞士法郎	（瑞士法郎19)	$	(4)	$	4
準備金-美元	(美元1,750)	$	(350)	$	350
		$	(228)	$	228

201

表中的目錄


		+20%		-20%
(in美元，單位爲千，除非另有說明）截至2023年6月30日	外國貨幣持有餘額	利潤/(虧損) 美元		利潤/(虧損) 美元
銀行帳戶-美元	美元60	$	12	$	(12)
銀行帳戶-瑞士法郎	CHF79	$	18	$	(18)
銀行帳戶-新加坡元	S$80	$	12	$	(12)
銀行帳戶-歐元	EUR4	$	1	$	(1)
貿易和其他應收賬款-美元	美元400	$	80	$	(80)
貿易及其他應收賬款-新加坡元	S$106	$	16	$	(16)
貿易及其他應收賬款-瑞士法郎	CHF3	$	1	$	(1)
貿易及其他應收賬款-歐元	EUR292	$	63	$	(63)
貿易應付賬款和應計費用-美元	(美元1,361)	$	(272)	$	272
貿易應付賬款和應計費用-澳元	（A$1,064)	$	(141)	$	141
貿易應付賬款和應計費用-新加坡元	（新加坡元422)	$	(62)	$	62
貿易應付賬款和應計費用-英鎊	（英鎊45)	$	(11)	$	11
貿易應付賬款和應計費用-歐元	(歐元26)	$	(6)	$	6
貿易應付賬款和應計費用-瑞士法郎	（瑞士法郎40)	$	(9)	$	9
準備金-美元	(美元1,750)	$	(350)	$	350
		$	(648)	$	648

（ii）現金流和利率風險

本集團面臨利率變動的風險，這會影響其存款和活期帳戶賺取的利息收入。利率風險是通過將存款的到期日分散到各個時期來管理的。本集團確保活期帳戶有足夠資金以滿足本集團的營運資金需求。

下表列出了產生利息收入的存款，以及截至2024年6月30日和2023年6月30日賺取的最高和最低利率。如果利率變化，則顯示對利潤的影響 10%，無論方向，如下所示：


	自.起 2024年6月30日					自.起 2023年6月30日
(in美元，以千計，百分比數據除外）	低		高		美元	低		高		美元
投資資金-美元	1.84	%	1.84	%	25,123	1.79	%	1.79	%	40,569
費率增加 10%	2.02	%	2.02	%	46	1.97	%	1.97	%	73
費率下降 10%	1.66	%	1.66	%	(46)	1.61	%	1.61	%	(73)

	自.起 2024年6月30日					自.起 2023年6月30日(1)
(in澳元，單位爲千，百分比數據除外）	低		高		一個$	低		高		一個$
投資資金-澳元	3.85	%	4.86	%	22,169	3.60	%	4.59	%	35,707
費率增加 10%	4.24	%	5.35	%	95	3.96	%	5.05	%	143
費率下降 10%	3.47	%	4.37	%	(95)	3.24	%	4.13	%	(143)


(1)			截至2023年6月30日持有的A美元存款已更新，以反映利率上升的日益增長的影響。

（三）價格風險

價格風險是金融工具產生的未來現金流因市場價格變動而發生變化的風險，市場價格變動被定義爲外幣匯率和利率以外的變動。本集團

202

表中的目錄

面臨價格風險，該風險源於其與NovaQuest的貸款下的長期借款，本金和利息支付的時間和金額取決於Remestemcel-L的淨銷售額，用於治療美國和亞洲以外的其他地區的兒科患者。隨着這些地區用於治療兒科患者SR-aGVAR的remestemcel-L淨銷售額增加/減少，與融資安排相關的本金和利息支付的時間和金額也將波動，從而導致金融負債的賬面金額進行調整。該調整在合併利潤表中確認爲修訂期間融資成本內借款安排的重新計量。

本集團借款面臨的價格變動風險如下：


	自.起 2024年6月30日			自.起 2023年6月30日
(in美元，以千計，百分比數據除外）	總	佔借款總額的百分比		總	佔借款總額的百分比
金融負債
經常借款
借款- NovaQuest	1,869	2	%	336	0	%
非流動借款
借款- NovaQuest	64,562	56	%	55,739	51	%
	66,431	58	%	56,075	51	%

截至2024年6月30日，所有其他因素保持不變，a +/-20用於治療美國和其他地區（不包括亞洲）兒科患者SR-aGVAR的remestemcel-L的預測淨銷售額的%變化不會對非流動借款和利潤產生重大影響。

由於預期單位收入是第三級公允價值計量中使用的重大不可觀察輸入數據，本集團還面臨或有對價撥備餘額的價格風險。截至2024年6月30日，在所有其他因素保持不變的情況下，或有對價撥備公允價值計量中採用的價格假設的增加/減少討論見附註5（g）（四.).

除上述風險外，本集團認爲其不存在任何價格風險。

（iv）股價風險

本集團面臨的股價風險來自本集團持有並在財務狀況表中分類爲按公允價值計入損益的認股權負債。鑑於該等認購證在行使後將以股份支付，該等認購證的未來行使不會對本集團的未來現金流產生重大影響，因此該等認購證不存在與該等認購證相關的重大現金流風險。本集團監控股價變動對每個時期的認股權負債估值對損益的影響。

下表概述了Mesobster股價上漲/下跌對期內集團損益的影響，假設股價上漲/下跌 10%和10%，截至2024年6月30日和2023年6月30日，所有其他變量分別保持不變。


(in美元，單位：千）	自.起 2024年6月30日		自.起 2023年6月30日
金融負債
認股權證法律責任		4,647	5,426
對利潤或（虧損）的影響
股價上漲 10% (2023: 10%)		(598)	(698)
股價下跌 10% (2023: 10%)		587	686

203

表中的目錄

B. 信貸風險

信用風險是金融工具的一方未能履行其義務並給另一方造成財務損失的風險。報告期末面臨的最大信用風險是各類金融資產的公允價值。本集團的應收賬款如下。


	截至6月30日，
(in美元，單位：千）	2024	2023
現金及現金等價物
通知存款（注5（a））-最低A級	397	398
銀行現金（注5（a））-最低A級	62,563	70,920
貿易和其他應收款
應收其他方款項（未評級）	1,403	2,276
應收澳大利亞政府（所得稅）	854	2,363
應收美國政府（美國稅收抵免）	—	1,473
應收澳大利亞政府（外國預扣稅）	400	400
應收澳大利亞政府（商品和服務稅）	126	121
應收新加坡政府（商品和服務稅）	292	78
應收美國政府（外國預扣稅）	71	71
應收最低A級銀行存款（利息）	23	18
應收瑞士政府（增值稅）	5	3
應收美國政府（所得稅）	—	—
其他非流動資產
最低A級銀行存款（作爲證券持有）	1,912	1,912

C. 流動性風險

流動性風險是本集團無法償還債務到期的風險。流動性風險已在注1中評估（我).

截至2024年6月30日和2023年6月30日，本集團持有的所有金融負債（不包括或有對價、借款和租賃負債）均於2024年6月30日到期 6 個月截至2024年6月30日和2023年6月30日，本集團持有的貿易應付賬款和或有對價均不附息。與貿易應付賬款相關的合同現金流量總額等於財務報表中披露的公允價值。

截至2024年6月30日，預計未來合同現金流量的到期情況（按未貼現的基礎計算），並剔除適用於或有對價的可能性調整，因此與公允價值不同，如下：


(in美元，單位：千）	在 1年	介於 1-2年	介於 2-5年	完畢 5年	總合同現金流	攜帶金額
借款(1)(2)	(15,763)	(140,716)	—	—	(156,479)	(114,345)
貿易應付款項	(7,071)	—	—	—	(7,071)	(7,070)
租賃負債	(2,819)	(1,797)	(206)	—	(4,822)	(4,578)
或有對價(3)	(5,500)	(1,604)	—	—	(7,104)	(656)
	(31,153)	(144,117)	(206)	—	(175,476)	(126,649)

(1)合同現金流包括本金、利息和其他費用的支付。利息根據2024年6月30日持有的債務計算，不考慮進一步部分的提取。

(2)關於NovaQuest借款的合同期限，由於付款時間和金額是根據我們在美國和其他地區（除亞洲）治療兒科SR-aGVAR的Remestemcel-L的估計淨銷售額計算的，因此預期未來合同現金流的期限存在差異.

204

表中的目錄

(3)就與或有對價相關的特許權使用費的合同到期日而言，由於付款時間和金額是根據我們對Remestemcel-L的估計淨銷售額計算的，預計未來合同現金流的到期日存在差異，用於治療患有aGVAR的兒童和成人。產品特許權使用費將以現金支付，其資金來自淨銷售額收取的特許權使用費。對於未來的里程碑付款，或有對價將由我們酌情以現金或股份支付。公允價值反映了與特許權使用費相關的貼現和可能調整的合同餘額。

11. 資本管理

本集團管理資本的目標是保障其持續經營的能力，以便爲股東提供回報併爲其他利益相關者帶來利益。本集團截至財務報告期末的現金儲備見附註5（a）。

12. 在其他實體的權益

截至2024年6月30日和2023年6月30日，集團的子公司如下。除非另有說明，否則其股本僅由本集團直接持有的普通股組成，所持有的所有權權益比例等於本集團持有的投票權。成立或註冊國家也是其主要營業地，BeiCell Ltd除外，BeiCell Ltd在開曼群島註冊成立，但在香港運營。


	國成立爲法團	班級股票	股權代持
			截至6月30日，
			2024	2023
			%	%
Mesoblast，Inc.	美國	普通	100	100
Mesobster International Sàrl（包括Mesobster International Sàrl新加坡分公司）	瑞士	普通	100	100
澳大利亞Mesborster Pty Ltd	澳大利亞	普通	100	100
Mesborster UK Ltd	聯合王國	普通	100	100
BeiCell Ltd	開曼群島	普通	100	100

13. 或有資產和負債

a. 或然資產

該集團確實做到了不截至2024年6月30日和2023年6月30日有任何未償還的或有資產。

B. 或然負債

（i）阿德萊德中部地方衛生網絡公司（「CalibHNI」）（前身爲Medvet）

本集團根據與Medvet Science Pty Ltd或Medvet簽訂的知識產權轉讓契約或IP契約，收購了與我們的MPC或Medvet IP相關的某些知識產權。Medvet在IP契約下的權利於2011年11月轉讓給Central Adelaide Local Health Network Incorporated（CalibHNI）。就其使用Medvet知識產權而言，在完成某些里程碑後，集團將有義務向作爲Medvet權益繼承人的CalibHNI支付（i）某些里程碑總付款最高爲美元2.2 Medvet知識產權涵蓋的產品淨銷售額爲百萬且個位數的特許權使用費（用於心肌和血管應用以及骨和軟骨再生和修復應用），從這些產品商業銷售的第一年開始，最低年度特許權使用費（ii）指定領域以外的應用的指定產品淨銷售額的個位數特許權使用費。

（ii）其他或然負債

本集團已與其他第三方簽訂多項有關知識產權的其他協議。如果發生與這些相關的某些事件或事態發展，未來可能會產生或有負債

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協定截至2024年6月30日，本集團已評估該等或有負債爲遠程負債，無需具體披露。

14. 承付款

a. 資本承擔

該集團確實做到了不截至2024年6月30日和2023年6月30日，有任何未償還的未來資本支出承諾。

B. 購承擔

於2019年12月，本集團根據其與龍沙的製造服務協議開始生產，以供應商業產品，以供REMESTEMCEL-L用於治療兒科SR-aGVHD的潛在批准及在美國市場推出。本協議包含租賃和非租賃部分。截至2024年6月30日，該協議包含非租賃部分的最低剩餘財務承諾爲#美元。9.1百萬，支付到2025年12月，在有限的情況下可以取消。本集團已將協議內的租賃部分作爲租賃負債與非租賃部分分開入賬。截至2024年6月30日，租賃部分爲$1.9按未貼現基準計算，按附註10(C)所列租賃負債披露的合同現金流量總額計算。由本集團酌情決定，本製造服務協議下的最低財務承擔可減少$4.9在某些條件下，1000萬美元，1.0這一減少額中與租賃部分和#美元有關。3.91000萬美元與協議的非租賃部分有關。

該集團與第三方簽訂了有關合同製造和其他商品和服務的協議。截至2024年6月30日，集團擁有美元3.4 與原材料、製造協議以及其他商品和服務相關的不可撤銷採購承諾。該金額代表我們的最低合同義務，包括終止費。某些協議規定了終止權，但須支付終止費。根據該協議，本集團有合同義務支付某些付款，主要是償還其在取消前發生的無法收回的支出。

該集團確實做到了不截至2024年6月30日，有任何其他購買承諾。

15. 報告期後發生的事件

2024年7月，該集團向FDA重新提交了BLA，以批准remestemcel-L用於治療SR-aGVAR兒童，FDA接受了該集團的BLA重新提交，並將PDUFA目標日期設定爲2025年1月7日。與SR-aGVAR相關的假設包含在Osiris MSC產品在Osiris MSC產品的減損評估中，其中包括在合併資產負債表上的正在研發、或有對價、上市前庫存和NovaQuest借款以及預測淨運營現金使用。

2024年8月，集團修改了短期激勵計劃，爲員工提供選擇接受期權授予的選擇，以代替現金支付截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度的短期激勵權利，該計劃已推遲至BLA批准。截至本報告日期，參與程度和修改條款尚未確定。

2024年8月，集團宣佈，於2022年向澳大利亞聯邦法院提起的合併集體訴訟已得到解決，但須經聯邦法院批准，且不承認責任。就被評估爲調整性後續事件的集體訴訟和解而言，本集團在合併資產負債表中確認了截至2024年6月30日的訴訟和解撥備（包括利息和費用），參見附註6（d）。鑑於和解將完全由Mesobster的保險公司提供資金，本集團還在截至2024年6月30日的綜合資產負債表中確認了貿易和其他應收賬款中的保險資產，請參閱附註5（b）。

2024年6月30日之後且簽署本財務報告之前，不發生其他可能對所列財務業績產生重大影響的事件。

206

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16. 關聯方交易

a. 父實體

本集團內的母公司爲Mesobster Limited。

B. 附屬公司

於附屬公司的權益詳情於財務報表附註12披露。

C. 主要管理人員酬金

向董事及本集團其他主要管理人員（「KMP」）支付的薪酬總額載列如下：


	截至六月三十日止年度，
(美元)	2024	2023
短期僱員福利	2,762,736	2,153,181
長期員工福利	11,124	11,326
離職後福利	18,900	23,935
基於股份的支付	1,704,995	881,342
	4,497,755	3,069,784

向董事及本集團其他主要管理人員支付的其他服務付款總額載列如下：

菲利普·克勞斯（Philip Krause）自2022年3月以來一直擔任Mesobella的非執行董事。菲利普·克勞斯（Philip Krause）於2023年6月4日被任命爲正式戰略顧問，他按小時工資領取報酬，協議可於 15 書面日期通知。該諮詢協議是菲利普·克勞斯現有非執行董事角色的補充。菲利普·克勞斯（Philip Krause）於2023年8月28日被確定不再獨立，他的袍金從2023年8月1日起停止支付。2023年10月1日，菲利普·克勞斯（Philip Krause）的諮詢協議進行了修改，他現在每月通過聘請美元獲得報酬20,000 戰略諮詢服務及其作爲非執行董事的角色，這些費用包含在上表中。該協議正在進行中，任何一方都可以終止 90 書面日期通知。截至2024年6月30日和2023年6月30日的年度，通過原始諮詢協議向Philip Krause支付的總費用爲美元220,900 和$110,383，分別爲。

本財政年度內，KMP沒有任何貸款或其他相關交易。

D. 與其他關聯方的交易

本財年末的收入應收賬款、應付賬款至費用以及子公司貸款已在本集團合併時對銷。

e. 條款和條件

所有其他交易均按正常商業條款和條件並按市場利率進行，但雙方之間沒有固定的貸款償還期限。

未償餘額爲無抵押，須以現金償還。

17. 基於股份的支付

公司已採用員工股票期權計劃（「ESOP」），以在公司內培養所有權文化並激勵高級管理人員和顧問實現績效目標。經董事會絕對酌情決定，選定的董事、員工和顧問可能有資格參與員工持股計劃，如果是董事，則須經股東批准。

207

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助學金政策

根據公司的政策，期權通常分爲三批同等發行。從授予日期到到期日期的時間通常爲7年。

向員工發行的期權通常根據業績或時間條件或兩者歸屬。截至2024年6月30日止年度，高級管理人員獲得了根據業績和時間條件歸屬的期權。這些期權在歸屬前必須滿足某些預先指定的績效條件和基於時間的歸屬條件。基於時間的條件限制12個月時最多授予三分之一，24個月時最多授予三分之二，36個月時最多授予，但前提是滿足預先指定的績效條件。對於基於時間的歸屬期權，第一批通常在授予日期後12個月歸屬，第二批通常在授予日期後24個月歸屬，第三批通常在授予日期後36個月歸屬。

行使價參考公司政策確定。通常，行使價是董事會批准授予前五個ASX交易日的成交量加權平均股價與董事會批准時ASX普通股的最後收盤價中的較高者。對於僅具有基於時間的歸屬條件的期權，董事會添加 10比市場價溢價%。具有基於績效的歸屬條件的期權是通過以下方式發行的不是高級.董事會的政策是不以低於市場價格的折扣發行期權。

根據員工持股計劃可能發行的期權總數不得超過 10,000,000 對於美國激勵股票期權，以及對於澳大利亞居民，澳大利亞證券和投資委員會類別命令14/1000規定的限額。

a. 未償股份付款對賬


系列	授予日期(1)	到期日	鍛鍊價格	打開天平	授予號（期間年）	已鍛鍊否。（期間年份）	失敗/被沒收 * 否。（期間年份）	結業天平	既得和可操練否（結束年）
35a	20年7月8日	23年7月8日	一個$2.86	1,500,000		—	(1,500,000)	—	—
36	16年12月6日	23年12月5日	一個$1.31	533,000		—	(533,000)	—	—
36a	16年12月6日	23年12月5日	一個$1.19	1,950,730		—	(1,950,730)	—	—
38	2017年9月16日	24年9月15日	一個$1.52	50,000		—	—	50,000	50,000
39	17年10月13日	24年10月12日	一個$1.92	975,000		—	(160,000)	815,000	815,000
39a	17年10月13日	24年10月12日	一個$1.74	902,425		—	—	902,425	902,425
40	17年11月24日	24年11月23日	一個$1.39	750,000		—	—	750,000	750,000
40a	17年11月24日	24年11月23日	一個$1.26	750,000		—	—	750,000	—
41	18年6月18日	6月25日17日	一個$1.50	200,000		—	—	200,000	200,000
42	18年7月11日	25年7月10日	一個$1.54	200,000		—	—	200,000	200,000
43	18年7月18日	25年7月17日	一個$1.85	3,133,332		—	(135,000)	2,998,332	2,998,332
43b	18年7月18日	25年7月17日	一個$1.85	350,000		—	—	350,000	350,000
45	2018年11月30日	25年11月29日	一個$1.31	590,000		—	—	590,000	590,000
46	2019年1月19日	1月18日至26日	一個$1.43	3,333		—	—	3,333	3,333
47	2019年1月19日	1月18日至26日	一個$1.43	150,000		—	—	150,000	150,000
48	19年4月4日	26年4月3日	一個$1.46	300,000		—	—	300,000	300,000
49	2019年7月20日	26年7月19日	一個$1.60	3,018,669		—	(310,000)	2,708,669	2,708,669
49a	2019年7月20日	26年7月19日	一個$1.45	2,833,332		—	—	2,833,332	1,883,332
49b	2019年7月20日	26年7月19日	一個$1.45	1,346,667		—	—	1,346,667	673,334
49c	2019年7月20日	26年7月19日	一個$1.45	538,667		—	—	538,667	538,667
50	2019年7月20日	26年7月19日	一個$1.45	700,000		—	—	700,000	175,000
54	19年11月25日	26年11月24日	一個$1.96	20,000		—	—	20,000	20,000
55	2019年5月29日	26年5月28日	一個$1.46	350,000		—	—	350,000	300,000
56	19年11月18日	11月26日17日	一個$1.81	200,000		—	—	200,000	200,000
57	19年11月25日	26年11月24日	一個$1.78	100,000		—	—	100,000	100,000
58	19年11月25日	26年11月24日	一個$1.96	150,000		—	—	150,000	150,000
59	20年1月24日	27年1月23日	一個$3.36	10,000		—	—	10,000	10,000
63	20年5月18日	27年5月17日	一個$4.00	1,200,000		—	—	1,200,000	1,200,000

208

表中的目錄


系列	授予日期(1)	到期日	鍛鍊價格	打開天平	授予號（期間年）	已鍛鍊否。（期間年份）	失敗/被沒收 * 否。（期間年份）		結業天平	既得和可操練否（結束年）
63a	20年5月18日	27年5月17日	一個$3.63	1,200,000		—	—		1,200,000	500,000
64	20年7月16日	27年7月15日	一個$3.73	3,253,333		—	(213,333)		3,040,000	3,040,000
64a	20年7月16日	27年7月15日	一個$3.39	1,735,000		—	—		1,735,000	478,334
64c	20年7月16日	27年7月15日	一個$3.39	350,000		—	—		350,000	116,666
64d	20年7月16日	27年7月15日	一個$3.39	300,000		—	—		300,000	200,000
64e	20年7月16日	27年7月15日	一個$3.39	1,200,000		—	—		1,200,000	720,000
66	9月11日20日	27年9月10日	一個$4.76	200,000		—	—		200,000	100,000
68	20- 11月20日	11月27日19日	一個$3.58	200,000		—	—		200,000	200,000
69	20- 11月20日	11月27日19日	一個$3.58	100,000		—	—		100,000	100,000
71	2月21日17日	2月28日16日	一個$2.65	250,000		—	—		250,000	250,000
72	21年4月15日	28年4月14日	一個$2.26	200,000		—	—		200,000	200,000
74	21年9月8日	9月28日07日	一個$1.93	3,186,333		—	(143,335)		2,929,666	1,942,003
74	21年9月8日	9月28日07日	一個$1.93				(113,332)	*
74a	21年9月8日	9月28日07日	一個$1.75	3,850,000		—	—		3,850,000	1,653,334
74b	21年9月8日	9月28日07日	一個$1.75	1,550,000		—	—		1,550,000	620,000
75	21年12月23日	28年12月22日	一個$1.40	200,000		—	—		200,000	200,000
76	22年10月17日	29年10月16日	一個$1.01	1,250,000		—	—		1,250,000	416,667
77	22年5月23日	29年5月22日	一個$0.99	200,000		—	—		200,000	133,334
78	22年8月24日	29年8月23日	一個$0.83	200,000		—	—		200,000	66,667
79	22年10月17日	29年10月16日	一個$1.11	5,754,500		—	(30,000)		5,054,500	1,668,167
79	22年10月17日	29年10月16日	一個$1.11				(670,000)	*
79a	22年10月17日	29年10月16日	一個$1.01	4,350,000		—	—		4,350,000	635,000
79b	22年10月17日	29年10月16日	一個$1.11	225,000		—	—		225,000	75,000
79c	22年10月17日	29年10月16日	一個$1.01	3,225,000		—	—		3,225,000	—
79d	22年10月17日	29年10月16日	一個$1.01	1,200,000		—	—		1,200,000	390,000
80	22年8月8日	29年8月7日	一個$0.91	100,000		—	—		100,000	100,000
81	20年12月11日	27年12月10日	一個$4.58	100,000		—	—		100,000	100,000
82	22年11月21日	29年11月20日	一個$1.10	100,000		—	—		100,000	33,334
83	23年3月30日	30年3月29日	一個$1.01	150,000		—	(105,000)	*	45,000	15,000
84	23年3月30日	30年3月29日	一個$0.92	—	600,000	—	—		600,000	100,000
85	23年10月12日	10月30日11日	一個$0.36	—	2,493,835	—	—		2,493,835	831,279
86	23年10月12日	10月30日11日	一個$0.36	—	1,853,889	—	—		1,853,889	617,965
87	23年10月16日	10月30日15日	一個$0.39	—	5,459,500	—	(25,000)	*	5,434,500	—
87a	23年10月16日	10月30日15日	一個$0.35	—	1,995,000	—	—		1,995,000	—
87b	23年10月16日	10月30日15日	一個$0.35	—	3,160,000	—	—		3,160,000	—
87c	23年10月16日	10月30日15日	一個$0.35	—	2,730,000	—	—		2,730,000	—
88	23年10月16日	10月30日15日	一個$0.35	—	873,393	—	—		873,393	291,131
89	10月24日至23日	30年10月23日	一個$0.37	—	985,000	—	—		985,000	—
90	2月28日24日	24年5月28日	一個$0.01	—	1,072,363	(1,072,363)	—		—	—
92	23年10月16日	10月30日15日	一個$0.35	—	300,000	—	—		300,000	—
93	24年5月30日	31年5月29日	一個$1.23	—	220,000	—	—		220,000	—
94	24年5月30日	31年5月29日	一個$1.23	—	200,000	—	—		200,000	—
2024年6月30日				57,434,321	21,942,980	(1,072,363)	(5,888,730)		72,416,208	31,061,973
加權平均股票購買價格				一個$1.85	一個$0.38	一個$0.01	一個$1.79		一個$1.43	一個$1.98

(1)授予日期列中列出的日期代表獲得董事會批准的日期。有關IFRS 2的估值日期，請參閱附註17（c）。

209

表中的目錄


系列	授予日期(1)	到期日	鍛鍊價格	打開天平	授予號（期間年）	已鍛鍊否。（期間年份）	失敗/被沒收 * 否。（期間年份）		結業天平	既得和可操練否（結束年）
34	16年4月27日	23年3月6日	一個$2.80	1,678,979	—	—	(1,678,979)		—	—
34b	2016年10月31日	23年3月6日	一個$2.80	200,000	—	—	(200,000)		—	—
35a	20年7月8日	23年7月8日	一個$2.86	1,500,000	—	—	—		1,500,000	1,500,000
36	16年12月6日	23年12月5日	一個$1.31	533,000	—	—	—		533,000	533,000
36a	16年12月6日	23年12月5日	一個$1.19	1,950,730	—	—	—		1,950,730	1,809,064
38	2017年9月16日	24年9月15日	一個$1.54	50,000	—	—	—		50,000	50,000
38a	2017年9月16日	24年9月15日	一個$1.40	150,000	—	—	(150,000)		—	—
39	17年10月13日	24年10月12日	一個$1.94	975,000	—	—	—		975,000	975,000
39a	17年10月13日	24年10月12日	一個$1.76	902,425	—	—	—		902,425	902,425
40	17年11月24日	24年11月23日	一個$1.41	750,000	—	—	—		750,000	750,000
40a	17年11月24日	24年11月23日	一個$1.28	750,000	—	—	—		750,000	—
41	18年6月18日	6月25日17日	一個$1.52	200,000	—	—	—		200,000	200,000
42	18年7月11日	25年7月10日	一個$1.56	200,000	—	—	—		200,000	200,000
43	18年7月18日	25年7月17日	一個$1.87	3,793,332	—	—	(660,000)		3,133,332	3,133,332
43b	18年7月18日	25年7月17日	一個$1.87	350,000	—	—	—		350,000	350,000
45	2018年11月30日	25年11月29日	一個$1.33	590,000	—	—	—		590,000	590,000
46	2019年1月19日	1月18日至26日	一個$1.45	3,333	—	—	—		3,333	3,333
47	2019年1月19日	1月18日至26日	一個$1.45	150,000	—	—	—		150,000	150,000
48	19年4月4日	26年4月3日	一個$1.48	300,000	—	—	—		300,000	300,000
49	2019年7月20日	26年7月19日	一個$1.62	3,098,670	—	—	(66,667)		3,018,669	3,018,669
49	2019年7月20日	26年7月19日	一個$1.62		—	—	(13,334)	*
49a	2019年7月20日	26年7月19日	一個$1.47	3,499,998	—	—	(466,666)		2,833,332	1,883,332
49a	2019年7月20日	26年7月19日	一個$1.47		—	—	(200,000)	*
49b	2019年7月20日	26年7月19日	一個$1.47	1,346,667	—	—	—		1,346,667	673,334
49c	2019年7月20日	26年7月19日	一個$1.47	538,667	—	—	—		538,667	538,667
50	2019年7月20日	26年7月19日	一個$1.47	700,000	—	—	—		700,000	175,000
50a	2019年7月20日	26年7月19日	一個$1.47	400,000	—	—	(400,000)	*	—	—
52	2019年8月29日	26年8月28日	一個$1.62	400,000	—	—	(400,000)		—	—
53	2019年8月29日	26年8月28日	一個$1.47	800,000	—	—	(800,000)		—	—
54	19年11月25日	26年11月24日	一個$1.98	153,334	—	—	(133,334)		20,000	20,000
55	2019年5月29日	26年5月28日	一個$1.48	350,000	—	—	—		350,000	300,000
56	19年11月18日	11月26日17日	一個$1.83	200,000	—	—	—		200,000	200,000
57	19年11月25日	26年11月24日	一個$1.80	100,000	—	—	—		100,000	100,000
58	19年11月25日	26年11月24日	一個$1.98	450,000	—	—	(200,000)		150,000	150,000
58	19年11月25日	26年11月24日	一個$1.98		—	—	(100,000)	*
59	20年1月24日	27年1月23日	一個$3.38	10,000	—	—	—		10,000	10,000
63	20年5月18日	27年5月17日	一個$4.02	1,200,000	—	—	—		1,200,000	1,200,000
63a	20年5月18日	27年5月17日	一個$3.65	2,400,000	—	—	(800,000)		1,200,000	200,000
63a	20年5月18日	27年5月17日	一個$3.65		—	—	(400,000)	*
64	20年7月16日	27年7月15日	一個$3.75	3,498,333	—	—	(176,668)		3,253,333	2,160,009
64	20年7月16日	27年7月15日	一個$3.75		—	—	(68,332)	*
64a	20年7月16日	27年7月15日	一個$3.41	2,700,000	—	—	(965,000)	*	1,735,000	478,334
64c	20年7月16日	27年7月15日	一個$3.41	350,000	—	—	—		350,000	116,666
64d	20年7月16日	27年7月15日	一個$3.41	300,000	—	—	—		300,000	100,000
64e	20年7月16日	27年7月15日	一個$3.41	1,200,000	—	—	—		1,200,000	720,000
65	20年8月26日	27年8月25日	一個$5.76	5,000	—	—	(3,334)		—	—
65	20年8月26日	27年8月25日	一個$5.76		—	—	(1,666)	*
66	9月11日20日	27年9月10日	一個$4.78	200,000	—	—	—		200,000	100,000
68	20- 11月20日	11月27日19日	一個$3.60	200,000	—	—	—		200,000	133,333
69	20- 11月20日	11月27日19日	一個$3.60	100,000	—	—	—		100,000	100,000
71	2月21日17日	2月28日16日	一個$2.67	250,000	—	—	—		250,000	166,667
72	21年4月15日	28年4月14日	一個$2.28	200,000	—	—	—		200,000	133,334

210

表中的目錄


系列	授予日期(1)	到期日	鍛鍊價格	打開天平	授予號（期間年）	已鍛鍊否。（期間年份）	失敗/被沒收 * 否。（期間年份）		結業天平	既得和可操練否（結束年）
74	21年9月8日	9月28日07日	一個$1.77	3,423,000	—	—	(50,001)		3,186,333	1,051,007
74	21年9月8日	9月28日07日	一個$1.77		—	—	(186,666)	*
74a	21年9月8日	9月28日07日	一個$1.77	4,150,000	—	—	(300,000)	*	3,850,000	923,334
74b	21年9月8日	9月28日07日	一個$1.77	1,550,000	—	—	—		1,550,000	—
74c	21年9月8日	9月28日07日	一個$1.77	650,000	—	—	(650,000)	*	—	—
75	21年12月23日	28年12月22日	一個$1.42	200,000	—	—	—		200,000	100,000
76	22年10月17日	29年10月16日	一個$1.03	—	1,250,000	—	—		1,250,000	—
77	22年5月23日	29年5月22日	一個$1.01	—	200,000	—	—		200,000	66,667
78	22年8月24日	29年8月23日	一個$0.85	—	200,000	—	—		200,000	—
79	22年10月17日	29年10月16日	一個$1.13	—	5,844,500	—	(90,000)	*	5,754,500	—
79a	22年10月17日	29年10月16日	一個$1.03	—	4,350,000	—	—		4,350,000	—
79b	22年10月17日	29年10月16日	一個$1.13	—	225,000	—	—		225,000	—
79c	22年10月17日	29年10月16日	一個$1.03	—	3,225,000	—	—		3,225,000	—
79d	22年10月17日	29年10月16日	一個$1.03	—	1,200,000	—	—		1,200,000	—
80	22年8月8日	29年8月7日	一個$0.93	—	100,000	—	—		100,000	100,000
81	20年12月11日	27年12月10日	一個$4.60	—	100,000	—	—		100,000	100,000
82	22年11月21日	29年11月20日	一個$1.12	—	100,000	—	—		100,000	—
83	23年3月30日	30年3月29日	一個$1.03	—	180,000	—	(30,000)	*	150,000	—
2023年6月30日				49,650,468	16,974,500	—	(9,190,647)		57,434,321	26,464,507
加權平均股票購買價格				一個$2.21	一個$1.08	一個$—	一個$2.39		一個$1.85	一個$2.12

(1)授予日期列中列出的日期代表獲得董事會批准的日期。有關IFRS 2的估值日期，請參閱附註17（c）。


系列	授予日期(1)	到期日	鍛鍊價格	打開天平	授予號（期間年）	已鍛鍊否。（期間年份）	失敗/被沒收 * 否。（期間年份）	結業天平	既得和可操練否（結束年）
32	2015年7月10日	6月30日至22日	美元4.20	1,753,334	—	—	(1,753,334)	—	—
33	2015年8月26日	22年8月16日	一個$4.05	75,000	—	—	(75,000)	—	—
34	16年4月27日	3月23日6日	一個$2.80	1,858,979	—	—	(180,000)	1,678,979	1,678,979
34b	2016年10月31日	3月23日6日	一個$2.80	200,000	—	—	—	200,000	200,000
35a	20年7月8日	23年7月8日	一個$2.86	1,500,000	—	—	—	1,500,000	1,500,000
36	2016年12月6日	23年12月5日	一個$1.31	623,000	—	(50,000)	(40,000)	533,000	533,000
36a	2016年12月6日	23年12月5日	一個$1.19	1,950,730	—	—	—	1,950,730	1,809,064
38	2017年9月16日	24年9月15日	一個$1.54	50,000	—	—	—	50,000	50,000
38a	2017年9月16日	24年9月15日	一個$1.40	150,000	—	—	—	150,000	150,000
39	17年10月13日	24年10月12日	一個$1.94	1,090,000	—	—	(115,000)	975,000	975,000
39a	17年10月13日	24年10月12日	一個$1.76	902,425	—	—	—	902,425	902,425
40	17年11月24日	24年11月23日	一個$1.41	750,000	—	—	—	750,000	750,000
40a	17年11月24日	24年11月23日	一個$1.28	750,000	—	—	—	750,000	—
41	18年6月18日	6月25日17日	一個$1.52	200,000	—	—	—	200,000	200,000
42	18年7月11日	25年7月10日	一個$1.56	200,000	—	—	—	200,000	200,000
43	18年7月18日	25年7月17日	一個$1.87	4,201,666	—	(20,000)	(388,334)	3,793,332	3,793,332
43b	18年7月18日	25年7月17日	一個$1.87	350,000	—	—	—	350,000	350,000
44	2018年7月15日	25年7月14日	一個$1.72	150,000	—	—	(150,000)	—	—
45	2018年11月30日	25年11月29日	一個$1.33	590,000	—	—	—	590,000	590,000
46	2019年1月19日	1月18日至26日	一個$1.45	3,333	—	—	—	3,333	3,333
47	2019年1月19日	1月18日至26日	一個$1.45	150,000	—	—	—	150,000	150,000
48	2019年4月4日	26年4月3日	一個$1.48	300,000	—	—	—	300,000	300,000
49	2019年7月20日	26年7月19日	一個$1.62	3,638,671	—	(113,334)	(277,999)	3,098,670	1,940,654

211

表中的目錄


系列	授予日期(1)	到期日	鍛鍊價格	打開天平	授予號（期間年）	已鍛鍊否。（期間年份）	失敗/被沒收 * 否。（期間年份）		結業天平	既得和可操練否（結束年）
49	2019年7月20日	26年7月19日	一個$1.62		—		(148,668)	*
49a	2019年7月20日	26年7月19日	一個$1.47	3,999,998	—	—	(333,334)		3,499,998	1,316,665
49a	2019年7月20日	26年7月19日	一個$1.47		—		(166,666)	*
49b	2019年7月20日	26年7月19日	一個$1.47	1,346,667	—	—	—		1,346,667	673,334
49c	2019年7月20日	26年7月19日	一個$1.47	538,667	—	—	—		538,667	359,112
50	2019年7月20日	26年7月19日	一個$1.47	700,000	—	—	—		700,000	—
50a	2019年7月20日	26年7月19日	一個$1.47	400,000	—	—	—		400,000	—
51	2019年8月29日	26年8月28日	一個$1.47	150,000	—	—	(150,000)	*	—	—
52	2019年8月29日	26年8月28日	一個$1.62	400,000	—	—	—		400,000	266,666
53	2019年8月29日	26年8月28日	一個$1.47	800,000	—	—	—		800,000	533,334
54	19年11月25日	26年11月24日	一個$1.98	295,000	—	—	(25,000)		153,334	146,668
54	19年11月25日	26年11月24日	一個$1.98		—		(116,666)	*
55	2019年5月29日	26年5月28日	一個$1.48	350,000	—	—	—		350,000	300,000
56	19年11月18日	11月26日17日	一個$1.83	200,000	—	—	—		200,000	133,332
57	19年11月25日	26年11月24日	一個$1.80	100,000	—	—	—		100,000	100,000
58	19年11月25日	26年11月24日	一個$1.98	450,000	—	—	—		450,000	300,000
59	20年1月24日	27年1月23日	一個$3.38	10,000	—	—	—		10,000	10,000
61	20年4月17日	27年4月16日	一個$2.51	50,000	—	—	(16,666)		—	—
61	20年4月17日	27年4月16日	一個$2.51		—		(33,334)	*
63	20年5月18日	27年5月17日	一個$4.02	1,200,000	—	—	—		1,200,000	800,000
63a	20年5月18日	27年5月17日	一個$3.65	2,400,000	—	—	—		2,400,000	400,000
64	20年7月16日	27年7月15日	一個$3.75	4,280,000	—	—	(225,003)		3,498,333	1,201,676
64	20年7月16日	27年7月15日	一個$3.75				(556,664)	*
64a	20年7月16日	27年7月15日	一個$3.41	3,050,000	—	—	(350,000)	*	2,700,000	133,334
64b	20年7月16日	27年7月15日	一個$3.41	325,000	—	—	(325,000)	*	—	—
64c	20年7月16日	27年7月15日	一個$3.41	350,000	—	—	—		350,000	—
64d	20年7月16日	27年7月15日	一個$3.41	300,000	—	—	—		300,000	—
64e	20年7月16日	27年7月15日	一個$3.41	1,200,000	—	—	—		1,200,000	—
65	20年8月26日	27年8月25日	一個$5.76	5,000	—	—	—		5,000	1,667
66	9月11日20日	27年9月10日	一個$4.78	200,000	—	—	—		200,000	100,000
67	20年10月8日	27年10月7日	一個$3.84	200,000	—	—	(66,667)		—	—
67	20年10月8日	27年10月7日	一個$3.84		—		(133,333)	*
68	20- 11月20日	11月27日19日	一個$3.60	200,000	—	—	—		200,000	66,666
69	20- 11月20日	11月27日19日	一個$3.60	100,000	—	—	—		100,000	100,000
71	2月21日17日	2月28日16日	一個$2.67	250,000	—	—	—		250,000	—
72	21年4月15日	28年4月14日	一個$2.28	—	200,000	—	—		200,000	66,667
73	21年6月30日	21年8月30日	一個$—	45,746	—	(45,746)	—		—	—
74	21年9月8日	9月28日07日	一個$1.77	—	3,973,000	—	(550,000)	*	3,423,000	—
74a	21年9月8日	9月28日07日	一個$1.77	—	4,150,000	—	—		4,150,000	—
74b	21年9月8日	9月28日07日	一個$1.77	—	1,550,000	—	—		1,550,000	—
74c	21年9月8日	9月28日07日	一個$1.77	—	650,000	—	—		650,000	—
75	21年12月23日	28年12月22日	一個$1.42	—	200,000	—	—		200,000	—
2022年6月30日				45,333,216	10,723,000	(229,080)	(6,176,668)		49,650,468	23,084,908
加權平均股票購買價格				一個$2.42	一個$1.77	一個$1.25	一個$2.99		一個$2.21	一個$2.06

(1)授予日期列中列出的日期代表獲得董事會批准的日期。有關IFRS 2的估值日期，請參閱附註17（c）。

截至2024年、2023年和2022年6月30日止年度行使期權行使日期的加權平均股價爲澳元0.93、不適用和A$1.82 分別截至2024年、2023年和2022年6月30日，未行使購股權的加權平均剩餘合同期限爲 4.24 多年來， 4.13 年零 4.16 分別是年。

212

表中的目錄

B. 現有的股份支付安排

股份支付附帶的一般條款和條件

根據員工購股權計劃的購股權通常於三同等份額。從授予日期到到期日期的時間長度通常是七年了.歸屬基於實現績效條件和/或在期權有效期內逐步進行，第一批歸屬一年從授予之日起，第二批兩年從授予日期起，以及第三批三年從授予日期起。停止僱用後，公司董事會將確定離職者是否是不良離職者。如果參與者被視爲不良退出者，參與者持有的任何未行使期權的所有權利、權利和利益將被沒收並立即失效。如果離開者不是壞離開者，他們可能會保留既得期權，但是，他們必須在以下時間內行使 60 停止僱用的天數（或如果公司董事會決定，則在更長的期限內），之後將失效。未歸屬的期權通常會被沒收並失效。

本政策適用於上表中顯示的所有問題，但以下問題除外：


35a						根據日期爲2019年7月30日的與Kentgrove Capital的股權融資協議修訂契據授出的額外激勵權已於協議日期完全歸屬，並將於激勵權發行日期後36個月屆滿。

36a						期權授予於二或三等額股份，並將於購股權持有人直接參與(令本公司董事會合理滿意的情況下)參與本公司實現某些保密商業目標之日歸屬。

49a、490億、50、50a、53、640億、64c、64d、64e、71、74a、740億、74c、79c、84、87a、89、94						期權授予於二或三等額，在歸屬之前必須滿足某些預先指定的履約條件和基於時間的歸屬條件。基於時間的條件將歸屬限制爲12個月最多三分之一，24個月最多三分之二，36個月全額授予，但只有在滿足預先指定的履行條件的情況下。

38A、40A、57及66						期權授予於一並將於購股權持有人直接參與(令本公司董事會合理滿意的情況下)參與本公司實現若干保密商業目標之日歸屬。

39a						期權授予於一或二等額股份，並將於購股權持有人直接參與(令本公司董事會合理滿意的情況下)參與本公司實現某些保密商業目標之日歸屬。

51 & 75						期權授予於二等額股份，並將於購股權持有人直接參與(令本公司董事會合理滿意的情況下)參與本公司實現某些保密商業目標之日歸屬。

55						期權授予於五於購股權持有人直接參與(令本公司董事會合理滿意的情況下)於本公司達成若干保密商業目標之日進行分批，並將於該日歸屬。

63a						期權授予於三或八於購股權持有人直接參與(令本公司董事會合理滿意的情況下)於本公司達成若干保密商業目標之日進行分批，並將於當日歸屬。基於時間的條件將歸屬限制爲12個月最多三分之一，24個月最多三分之二，36個月全額授予，但只有在滿足預先指定的履行條件的情況下。

64a						期權授予於一, 二, 三或五部分並將於期權持有人直接參與（以公司董事會合理滿意的方式）公司實現某些機密商業目標之日歸屬。基於時間的條件限制12個月時最多授予三分之一，24個月時最多授予三分之二，36個月時最多授予，但前提是滿足預先指定的績效條件。

69, 73, 80, 81 & 90						期權分一批授予，並於獲得董事會批准之日歸屬

213

表中的目錄


79 a、79 d						期權授予於二, 三, 四或五部分並將於期權持有人直接參與（以公司董事會合理滿意的方式）公司實現某些機密商業目標之日歸屬。基於時間的條件限制12個月時最多授予三分之一，24個月時最多授予三分之二，36個月時最多授予，但前提是滿足預先指定的績效條件。

85, 86, 88, 93						期權授予於三平等份額，並需要滿足基於時間的歸屬條件。基於時間的條件限制6個月時最多授予三分之一，9個月時最多授予三分之二，12個月時最多授予。

87c						期權授予於三於購股權持有人直接參與(令本公司董事會合理滿意的情況下)於本公司達成若干保密商業目標之日進行分批，並將於當日歸屬。基於時間的條件將歸屬限制爲12個月最多三分之一，24個月最多三分之二，36個月全額授予，但只有在滿足預先指定的履行條件的情況下。

87b						期權授予於四或五於購股權持有人直接參與(令本公司董事會合理滿意的情況下)於本公司達成若干保密商業目標之日進行分批，並將於當日歸屬。基於時間的條件將歸屬限制爲12個月最多三分之一，24個月最多三分之二，36個月全額授予，但只有在滿足預先指定的履行條件的情況下。

92						期權授予於四於購股權持有人直接參與(令本公司董事會合理滿意的情況下)於本公司達成若干保密商業目標之日進行分批，並將於當日歸屬。基於時間的條件將歸屬限制爲12個月最多三分之一，24個月最多三分之二，36個月全額授予，但只有在滿足預先指定的履行條件的情況下。

修改股份支付安排

截至2024年6月30日的一年內，由於按比例1比4加速不可放棄的權利要約 2023年12月，對現有符合資格的股東，當時所有未行使期權的行使價均減少澳元0.02 每個期權須遵守第8.3條下的ESOP計劃。有不是截至2024年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日止年度對股份支付安排進行了進一步修改。

C. 股票支付的公允價值

截至2024年、2023年和2022年6月30日止年度授予的購股權的加權平均公允價值爲澳元0.39，A美元0.66 和一個$0.56，分別爲。

所有以股份爲基礎的付款的公允價值均使用Black-Scholes模型計算。該模型需要以下輸入：

接受日股價

估值中使用的股價是實體和員工同意以股份爲基礎的付款安排之日的股價，即實體和員工對安排的條款和條件有共同理解時或需要此批准的股東批准日期的股價。該價格通常是該日期前五個交易日的成交量加權平均股價。

行使價

行使價格是協議中包含的已知價值。

股價波動

該模型要求衡量公司的股價波動性。在估計標的股票的預期波動性時，我們的目標是接近當前市場或期權談判交易價格中反映的預期。在確定預期的未來波動率時會考慮歷史波動率數據。

214

表中的目錄

購股權年期

壽命通常是從授予日期到到期的時間段。已就「提前行使」（即在到期日之前行使期權）做出了某些假設。這些假設基於公司內部期權行使的歷史趨勢，並考慮了由於當地稅法而明顯的行使趨勢。

股息率

該公司尚未支付股息，因此假設期權相關股份的股息收益率將爲 0%.

無風險利率

這來自澳大利亞儲備銀行的政府債券歷史利率表。

模型輸入

截至2024年6月30日止年度批准和授予的期權估值的模型輸入如下：


系列	估值日期(1)	鍛鍊每股價格一個$	股價估值日一個$	預期股份價格波動	生命(2)	股息率	無風險利率
84	7月31日至23日	0.92	1.18	64.95%	6.1 歲	0%	3.84%
85	23年11月28日	0.36	0.39	69.82%	6.3 歲	0%	4.21%
86	23年11月28日	0.36	0.39	69.82%	6.3 歲	0%	4.21%
87	09- 1月24日	0.39	0.29	70.10%	6.2 歲	0%	3.79%
87a	24年6月3日	0.35	1.17	72.84%	5.8 歲	0%	4.07%
87b	24年1月12日	0.35	0.29	70.07%	6.1 歲	0%	3.74%
87c(3)	24年6月30日	0.35	0.99	72.72%	5.7 歲	0%	4.08%
88	23年11月15日	0.35	0.37	69.82%	6.3 歲	0%	4.23%
89	23年11月28日	0.37	0.39	69.82%	6.3 歲	0%	4.21%
90	2月28日24日	0.01	0.30	69.97%	0.2 歲	0%	3.80%
92	4月24日11日	0.35	0.89	72.66%	5.9 歲	0%	3.90%
93	24年6月3日	1.23	1.17	72.84%	6.4 歲	0%	4.07%
94(3)	24年6月30日	1.23	0.99	72.72%	6.3 歲	0%	4.08%

(1)估值日期是實體和員工同意以股份爲基礎的付款安排的日期，即實體和員工對安排的條款和條件有共同理解的日期。

(2)考慮到可能的早期鍛鍊後的預期壽命。

(3)截至2024年6月30日，AASB 2項下估值日期爲2024年6月30日的公允價值尚未達到。

截至2024年6月30日，ASX Mesobster Limited普通股的收盤價爲澳元0.99.

215

表中的目錄

截至2023年6月30日止年度批准和授予的期權估值的模型輸入如下：


系列	估值日期(1)	鍛鍊每股價格一個$	股價估值日一個$	預期股份價格波動	生命(2)	股息率	無風險利率
76	22年11月23日	1.03	0.99	65.37%	6.3 歲	0%	3.38%
77	22年11月23日	1.01	0.99	65.37%	5.9 歲	0%	3.38%
78	22年11月23日	0.85	0.99	65.37%	6.1 歲	0%	3.38%
79	22年12月9日	1.13	1.04	65.43%	6.2 歲	0%	3.11%
79a	23年6月21日	1.03	1.18	65.04%	5.8 歲	0%	3.88%
79b	23年3月16日	1.13	0.97	65.29%	6.0 歲	0%	2.99%
79c	22年11月23日	1.03	0.99	65.37%	6.3 歲	0%	3.38%
79d	23年7月7日	1.01	1.15	64.98%	5.7 歲	0%	4.19%
80	22年11月18日	0.93	0.95	65.35%	6.1 歲	0%	3.35%
81	22年11月18日	4.60	0.95	65.35%	4.6 歲	0%	3.35%
82	22年12月30日	1.12	0.89	65.31%	6.3 歲	0%	3.70%
83	23年4月6日	1.03	0.97	65.17%	6.4 歲	0%	2.90%

(1)估值日期是實體和員工同意以股份爲基礎的付款安排的日期，即實體和員工對安排的條款和條件有共同理解的日期。

(2)考慮到可能的早期鍛鍊後的預期壽命。

截至2023年6月30日，澳大利亞證券交易所Mesobster Limited普通股的收盤價爲澳元1.14.

截至2022年6月30日止年度批准和授予的期權估值的模型輸入如下：


系列	估值日期(1)	鍛鍊每股價格一個$	股價估值日一個$	預期股份價格波動	生命(2)	股息率	無風險利率
72	5月21日5月5日	2.28	1.94	66.62%	6.3 歲	0%	0.69%
74	21年11月10日	1.95	1.69	65.85%	6.2 歲	0%	1.31%
74a	22年11月7日	1.77	0.93	65.41%	5.3 歲	0%	3.55%
74b	22年11月7日	1.77	0.93	65.41%	5.3 歲	0%	3.55%
74c	2月22日15日	1.77	1.16	65.89%	5.9 歲	0%	1.91%
75	22年3月17日	1.42	1.21	65.98%	6.1 歲	0%	2.18%

(1)估值日期是實體和員工同意以股份爲基礎的付款安排的日期，即實體和員工對安排的條款和條件有共同理解的日期。

(2)考慮到可能的早期鍛鍊後的預期壽命。

截至2022年6月30日，澳大利亞證券交易所Mesobster Limited普通股的收盤價爲澳元0.61.

216

表中的目錄

18. 核數師薪酬

年內，就母公司實體、其相關業務和非相關審計公司的核數師提供的服務已支付或應付以下費用：


	截至六月三十日止年度，
(美元)	2024	2023	2022
a.澳大利亞普華永道
審計和其他保證服務
財務報告的審計和審查	623,605	669,603	745,021
其他審計業務(1)	33,180	180,339	67,238
澳大利亞普華永道的薪酬總額	656,785	849,942	812,259

B.澳大利亞普華永道網絡公司
審計和其他保證服務
財務報告的審計和審查	65,722	144,864	133,309
澳大利亞普華永道網絡公司薪酬總額	65,722	144,864	133,309
核數師酬金總額(2)	722,507	994,806	945,568

(1)其他審計服務涉及與在F-3表格上提交註冊報表相關的服務。

(2)出於SEC分類的目的，提供的所有服務均被視爲審計費用。

217

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19. 每股虧損


	截至6月30日的年度，
	2024	2023	2022
每股（虧損）
(in美分）
(a)每股基本（虧損）
可歸因於公司普通股東的持續經營	(8.91)	(10.53)	(13.38)
歸屬於公司普通股股東的每股基本（虧損）總額	(8.91)	(10.53)	(13.38)

(b)每股稀釋（虧損）
可歸因於公司普通股東的持續經營	(8.91)	(10.53)	(13.38)
歸屬於公司普通股股東的每股基本（虧損）總額	(8.91)	(10.53)	(13.38)

(c)計算每股（損失）時使用的（損失）對賬
(in美元，單位：千）
每股基本（虧損）
用於計算每股基本（虧損）的公司普通股權持有人應占的（虧損）：
從持續運營中	(87,956)	(81,889)	(91,347)

每股稀釋（虧損）
歸屬於公司普通股權持有人的持續經營業務的（損失）：
用於計算每股基本（損失）	(87,956)	(81,889)	(91,347)
用於計算每股稀釋虧損的公司普通股權持有人的（虧損）	(87,956)	(81,889)	(91,347)

	2024 數	2023 數	2022 數
作爲計算每股基本虧損分母的普通股加權平均數	986,702,919	777,719,091	682,861,425
用於計算每股稀釋虧損的普通股和潛在普通股加權平均數	986,702,919	777,719,091	682,861,425

授予員工的期權和期權（見附註17）被視爲潛在普通股。截至2024年、2023年和2022年6月30日止年度，這些證券已被排除在每股基本虧損的確定之外。可能作爲或有對價支付的股份也被排除在每股基本虧損之外。它們也被排除在每股稀釋虧損的計算之外，因爲它們在截至2024年、2023年和2022年6月30日的年度具有反稀釋性。

截至2023年6月30日和2022年6月30日止年度的計算已進行調整，以反映2023年12月期間向現有合格股東發出的權利要約中的獎金元素。

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20. 母實體財務信息

a. 財務資料概要

母實體財務信息披露是澳大利亞披露要求「2001年公司規例」. 母實體的各個財務報表顯示以下總額：


	截至6月30日，
(in美元，單位：千）	2024	2023
資產負債表
流動資產	37,166	28,850
總資產	958,323	890,120

流動負債	30,709	11,941
總負債	33,358	15,282

股東權益
已發行資本	1,310,813	1,249,123
儲量
外幣折算儲備	(261,745)	(261,377)
購股權儲備	91,940	86,274
認股權證儲備	12,969	12,969
(累計虧損)/留存收益	(229,012)	(212,165)
	924,965	874,824

當期虧損	(16,847)	(18,848)
本期綜合虧損合計	(16,847)	(18,848)

B. 母公司的或有負債

（i）阿德萊德中部地方衛生網絡公司（「CalibHNI」）（前身爲Medvet）

Mesobster Limited根據與Medvet Science Pty Ltd或Medvet簽訂的知識產權轉讓契約或IP契約，收購了與我們的MPC或Medvet IP相關的某些知識產權。Medvet在IP契約下的權利於2011年11月轉讓給Central Adelaide Local Health Network Incorporated（CalibHNI）。就其使用Medvet IP而言，在完成某些里程碑後，Mesobster Limited將有義務向作爲Medvet權益繼承人的CalibHNI支付（i）某些里程碑總付款，最高爲美元2.2 Medvet知識產權涵蓋的產品淨銷售額爲百萬且個位數的特許權使用費（用於心肌和血管應用以及骨和軟骨再生和修復應用），從這些產品商業銷售的第一年開始，最低年度特許權使用費（ii）指定領域以外的應用的指定產品淨銷售額的個位數特許權使用費。

21. 細分市場信息

經營分部的確定依據是公司的主要經營決策者是否定期將資源分配和/或公司活動特定組成部分的績效評估作爲一個單獨的經營分部進行審查。根據這些標準，公司的活動被認爲是一分部是商業化的細胞技術平台開發，分部分析與公司整體分析相同。首席運營決策者（首席執行官）定期審查合併利潤表、合併資產負債表和現金流量表，以就公司的資源做出決策並評估整體業績。

219

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22. 法律程序

澳大利亞聯邦法院的集體訴訟程序於2022年5月由William Roberts律師事務所代表在2018年2月22日至2020年12月17日期間收購Mesoblast股份、美國存託憑證和/或相關股權互換安排的人士向本公司送達。2022年6月，Phi Finney McDonald公司在澳大利亞聯邦法院對本公司提起第二次股東集體訴訟，聲稱在同一時期發生了類似的索賠。澳大利亞的集體訴訟涉及美國食品藥品監督管理局於2020年9月發佈的關於本公司GvHD候選產品的完整回覆函；它們還涉及本公司就我們的GVHD候選產品作出的某些陳述，以及本公司普通股在2020年12月的市場價格下跌。澳大利亞的集體訴訟已經整合到一打官司。2024年8月21日，該公司宣佈，這起集體訴訟已得到解決，但需經聯邦法院批准，且不包括承認責任。關於集體訴訟的和解被評估爲調整後的事件，本集團於綜合資產負債表(包括利息及費用)於2024年6月30日確認訴訟和解撥備，請參閱附註6(D)。鑑於和解的資金將完全由Mesoblast的保險公司提供，集團還在截至2024年6月30日的綜合資產負債表中確認了一項貿易內保險資產和其他應收賬款，請參閱附註5(B)（i）.

23. 材料覈算政策摘要

本附註提供了編制該等綜合財務報表所採用的主要會計政策如下。除非另有說明，否則這些政策始終適用於所列的所有年份。該財務報表適用於由Mesobster Limited及其子公司組成的合併實體。

a. 會計政策變更

截至2024年6月30日止年度，本集團沒有采用對本集團產生重大影響的新會計政策。

B. 合併原則

I. 附屬公司

綜合財務報表包含Mesobservation Limited（「公司」或「母實體」）所有子公司截至2024年6月30日的資產和負債以及所有子公司截至該日止年度的業績。Mesobster Limited及其子公司在本財務報告中統稱爲本集團或合併實體。

子公司是本集團擁有控制權的所有實體（包括結構性實體）。當本集團因參與該實體而面臨或有權享有可變回報，並且有能力通過其指導該實體活動的權力影響該等回報時，本集團即控制該實體。

子公司自控制權轉移至本集團之日起全面合併。自控制權停止之日起，他們將被取消合併。

本集團採用收購會計法覈算業務合併。

集團公司之間的公司間交易、餘額和交易的未實現收益予以抵消。未實現損失也會被抵消，除非交易提供所轉讓資產出現減損的證據。子公司的會計政策已在必要時進行更改，以確保與本集團採用的政策一致。

二. 僱員股份信託

本集團已成立信託來管理本集團的員工股份計劃。由於關係的實質是信託由集團控制，因此該信託得到了鞏固。

C. 分部報告

本集團於一段如注21所述。

220

表中的目錄

D. 外幣換算

（i）功能及呈報貨幣

本集團各實體財務報表中包含的項目均採用該實體運營所在主要經濟環境的貨幣（「功能貨幣」）計量。Mesobster Limited的功能貨幣爲澳元。綜合財務報表以美元（本集團的列報貨幣）呈列。

（ii）翻譯和平衡

外幣交易採用交易日期的匯率兌換爲功能貨幣。因結算該等交易以及按外幣計價的貨幣資產和負債期末匯率進行的交易產生的外匯損益確認爲淨損失，除非它們在權益中作爲合格現金流量對沖和合格淨投資對沖或可歸因於海外業務淨投資的一部分。

以外幣公允價值計量的非貨幣項目採用公允價值確定日期的匯率兌換。按公允價值列賬的資產和負債的換算差異作爲公允價值損益的一部分報告。例如，以公允價值計量且其變動計入損益的股票等非貨幣性資產和負債的換算差異在淨損失中確認爲公允價值損益的一部分，而分類爲以公允價值計量的金融資產的股票等非貨幣性資產的換算差異在其他綜合收益中確認。

（三）集團公司

具有與列報貨幣不同的本位幣的所有集團實體(沒有一個實體的貨幣屬於惡性通貨膨脹經濟體)的結果和財務狀況折算成列報貨幣如下：

•所呈列綜合資產負債表的資產和負債按綜合資產負債表日期的收盤匯率兌換;

•全面收益表中的收入和費用按平均匯率兌換（除非這不是交易日期現行匯率累積影響的合理近似值，在這種情況下，收入和費用在交易日期兌換）;和

•所有由此產生的匯兌差額在其他全面收益中確認。

（iv）其他

合併時，因兌換外國實體的任何淨投資以及指定爲此類投資對沖的借款和其他金融工具而產生的匯率差異在其他全面收益中確認。當出售海外業務或償還構成淨投資一部分的任何借款時，相關的匯率差異將重新分類爲淨虧損，作爲出售損益的一部分。

收購外國實體產生的善意和公允價值調整被視爲外國實體的資產和負債，並按收盤匯率兌換。

e. 收入確認

客戶合同收入根據IFRS 15規定的五步模型計量和確認與客戶簽訂合同的收入.

首先，識別IFRS 15範圍內與客戶的合同。合同中的明確承諾被確定爲履行義務。合同的交易價格根據本集團預計從客戶獲得的換取商品或服務的對價金額計量。可變對價、重大融資成分、非現金對價或應付客戶的金額等因素也決定了交易價格。然後，交易根據相對獨立售價分配給合同中的單獨履行義務。收入在履行履行義務時確認，即承諾的商品或服務的控制權轉移給客戶時確認。

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表中的目錄

來自客戶合同的收入包括商業化和里程碑收入。

（i）商業化和里程碑式收入

商業化和里程碑收入通常包括不可退還的前期許可費和合作費;里程碑付款，其收到取決於某些臨床、監管或商業里程碑的實現;以及許可產品的產品銷售特許權使用費（如果發生此類產品銷售）;以及產品供應的收入。付款通常按30至60天的標準期限到期。

在滿足收入確認標準之前收到的金額在我們的綜合資產負債表中記錄爲遞延收入或遞延對價，具體取決於安排的性質。預計在綜合資產負債表日後12個月內確認爲收入的金額分類爲流動負債。預計不會在綜合資產負債表日後12個月內確認爲收入的金額分類爲非流動負債。

里程碑式的收入

本集團採用該準則下的五步法計量和確認里程碑收入。

里程碑付款的收到通常取決於滿足某些臨床、監管或商業目標，因此被視爲可變考慮因素。本集團採用最可能金額法估計或有里程碑的交易價格。本集團僅在與或有里程碑相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入金額極有可能不會發生重大逆轉的情況下，才將或有里程碑的部分或全部金額納入交易價格。在收到這些批准之前，不受公司控制的里程碑付款（例如監管機構批准）被認爲很有可能實現。交易價格的任何變化均分配給合同中的所有履行義務，除非可變對價僅與一項或多項而非全部履行義務有關。

當里程碑的對價是由知識產權許可產生的基於銷售或基於使用的特許使用費（例如累積淨銷售目標）時，收入在隨後的銷售或使用發生時（或發生時），或當部分或全部特許使用費分配的績效義務已經履行（或部分履行）時（以較晚者爲準）。

知識產權許可證

當知識產權許可與合同中承諾的其他商品或服務不同時，本集團在將許可控制權轉讓給客戶後將分配給許可的交易價格確認爲收入。本集團評估許可協議中所有其他承諾的商品或服務，以確定它們是否獨特。如果它們不獨特，則將它們與其他承諾的商品或服務組合，以創建一套獨特的承諾商品或服務。

分配給許可履行義務的交易價格根據許可安排的性質確認。如果許可證的性質是「訪問權」許可證，則隨着時間的推移確認交易價格。這是當集團開展的活動對客戶擁有權利的知識產權產生重大影響時，許可證授予的權利直接使客戶面臨我們活動的任何積極或消極影響，並且這些活動不會導致在這些活動發生時向客戶轉讓商品或服務。當許可證不符合許可證訪問權標準時，許可證爲「使用權」許可證，交易價格在客戶獲得許可證控制權的時間點確認。

基於銷售或基於使用的版稅

知識產權許可可以包括基於客戶對知識產權的使用或包含知識產權的產品的銷售的特許權使用費。本集團將特定例外情況應用於可變對價的一般要求以及對知識產權許可中承諾的基於銷售或基於使用的特許權使用費的可變對價的限制。該例外情況要求此類收入在隨後的銷售或使用發生並且部分或全部基於銷售或基於使用的特許權使用費所分配的績效義務已經履行（或部分履行）（以較晚者爲準）時確認。

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格魯嫩塔爾安排

2019年9月，本集團與Grünenthal建立戰略合作伙伴關係，在歐洲和拉丁美洲開發和商業化集團的同種異源間充質前體細胞（「MPC」）產品MPC-06-ID，獲得3期候選異源產品的獨家權利，用於治療退行性椎間盤疾病引起的腰痛。

本集團收到不可退還的預付款美元15.0 2019年10月，與格呂嫩塔爾簽署合同，價值100萬美元。集團於2019年12月收到里程碑式付款，金額爲美元2.5 作爲與格魯嫩塔爾戰略合作伙伴關係的一部分，舉辦里程碑式活動。

2022年6月，集團修改了與Grünenthal的戰略合作伙伴關係，有資格獲得最高美元的付款112.5 產品發佈前百萬，包括美元17.5 如果滿足某些臨床和監管里程碑並實現報銷目標，則已收到100萬美元。累積里程碑付款可能達到美元1 十億美元，具體取決於3期研究的最終結果和患者採用情況。根據原始協議，集團還將獲得產品銷售的分層兩位數特許權使用費。

這一美元2.5 截至2024年6月30日，由於尚未履行義務，2019年12月從Grünenthal收到的百萬里程碑付款被視爲延期對價。有不是截至2024年、2023年和2022年6月30日止年度，與Grünenthal的戰略合作伙伴關係確認了里程碑收入。

天士力安排

2018年7月，本集團與天士力製藥集團（「天士力」）建立戰略聯盟，在中國開發、製造和商業化集團的同種異基因MPC產品MPC-150-IM和MPC-25-IC。天士力獲得了MPC-150-IM和MPC-25-IC在中國的所有獨家權利，天士力將資助中國的所有開發、製造和商業化活動。

該集團收到了一美元20.0 2018年10月該戰略聯盟結束後，天士力將支付百萬美元的預付技術訪問費。集團認可美元10.0 從這筆錢中取出百萬20.0 2018年10月收盤時的百萬預付技術訪問費以及剩餘美元10.0 2020年2月在收入中確認爲百萬。集團還有權獲得美元25.0 中國產品監管部門批准的百萬美元，產品淨銷售額的特許權使用費達到兩位數，甚至高達六當候選產品在中國達到一定的銷售門檻時，升級里程碑付款。

截至2024年、2023年和2022年6月30日止年度，不是收入是與天士力的戰略聯盟相關的。

TiGenix安排

2017年12月，本集團與TiGenix NV（「TiGenix」）（現爲武田製藥有限公司（「武田」）的全資子公司）簽訂專利許可協議，該協議授予武田獨家使用我們的某些專利，以支持脂肪來源的MSC產品Alofisel的全球商業化® TiGenix的註冊商標，以前稱爲Cx 601，用於瘻管的局部治療。該協議包括武田向附屬公司和第三方授予子許可的權利。

作爲協議的一部分，集團收到美元5.91000萬歐元(歐元)5.0 百萬）在預扣稅前作爲不可退還的預付款，進一步付款$5.91000萬歐元(歐元)5.0 百萬）在專利許可協議日期後12個月後預扣稅前，以及另外的美元1.21000萬歐元(歐元)1.0 截至2022年6月30日止年度的產品監管里程碑付款。集團有權獲得高達歐元的進一步付款9.0 當武田達到某些產品監管里程碑時，百萬美元此外，集團還獲得Alofisel淨銷售額個位數的特許權使用費®.

截至2024年、2023年和2022年6月30日止年度，本集團盈利美元0.4 百萬美元0.4 億和$0.3 銷售Alofisel的版稅收入分別爲百萬美元® 由我們的許可證持有人武田製作。

不是截至2024年和2023年6月30日止年度，本集團與武田於2017年12月簽訂的專利許可協議確認了里程碑式收入。截至2022年6月30日止年度，美元1.2 確認了與歐元相關的百萬里程碑收入1.0 鑑於武田獲得生產和銷售Alofisel的批准，應向武田收取百萬監管里程碑付款® （darvadstrocel）在日本用於治療非活動性或輕度活動性腔室克羅恩病患者的複雜肛門周圍瘻管。

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JCR安排

2013年10月，該集團從Osiris收購了所有文化擴展的、基於MSC的資產。這些資產包括與日本一家研發型製藥公司JCR簽訂的合作協議。根據本協議確認的收入僅限於已收到或集團有權獲得的現金金額，因爲JCR有權隨時終止該協議。

根據JCR協議，JCR負責所有開發和製造成本，包括銷售和營銷費用。根據JCR協議，JCR有權在兩個領域爲日本市場開發我們的MSCs：獨家用於結合使用來自外周血、臍帶血或骨髓的造血幹細胞治療惡性血液病，或第一個JCR領域；以及非獨家開發使用肝臟細胞進行非臨床藥物篩選和評估的分析，或第二個JCR領域。關於第一個JCR油田，當JCR達到某些商業里程碑時，該集團有權獲得付款，並有權在二十年代增加兩位數的特許權使用費。在與日本非侵權產品競爭的情況下，這些特許權使用費可能會重新談判。關於第二個聯合技術報告領域，專家組有權獲得大約50%利潤份額。集團擴大了與JCR在日本的合作伙伴關係，推出了兩個新的適應症：2018年10月用於大皰性表皮鬆解症(EB)患者的傷口癒合，以及2019年6月用於新生兒缺氧缺血性腦病(HIE)，這是一種新生兒缺乏足夠的血液供應和大腦氧氣的疾病。如果JCR開始在日本銷售經許可的適應症的TEMCELL產品，本集團將收到特許權使用費。本集團對知識產權許可適用基於銷售額和基於使用量的特許權使用費例外，因此在後續銷售或使用發生且相關履行義務已履行時較晚確認特許權使用費收入。

截至2024年、2023年和2022年6月30日止年度，本集團確認美元5.5 百萬美元7.1 百萬美元8.7 商業化收入分別爲100萬美元，與我們的被許可商JCR在日本銷售TEMcell獲得的特許權使用費收入有關。由於這些項目無需承擔進一步的履行義務，因此這些金額計入收入。

（ii）利息收入

利息收入是參考未償還本金並按適用的實際利率按時間累計的，該利率是將金融資產預計壽命內估計的未來現金收入準確貼現至該資產的淨資產的利率。

（三）研發稅收激勵

稅收激勵措施包括澳大利亞政府創新澳大利亞研究與開發稅收激勵計劃爲與我們符合監管標準的合格研究相關的研究和開發活動支付的款項。研究與開發稅收激勵抵免可用於集團在澳大利亞的研究與開發活動。符合條件的公司可以根據其研發支出的一定比例獲得可退還的稅收抵免。

本集團在澳洲的研發活動以及在澳洲境外的研發活動均可享有研發稅務優惠抵免，但前提是該等以澳大利亞爲基地的活動涉及我們的澳大利亞居民實體所擁有的知識產權，且不超過相關活動開支的一半，並獲澳大利亞政府批准。符合條件的公司可以獲得研發支出的一定比例的可退還稅收抵免。2020年10月，澳大利亞政府推出了新的立法，從2021年7月1日開始適用於符合條件的公司的所得稅年度的稅收抵銷。根據新立法，對營業額合計爲澳元的公司的稅收抵免20.0百萬或更多是公司的公司稅率加上一個介於8.5%和16.5%取決於研究和開發支出佔總支出的比例。對於營業額總額低於澳元的公司20.0百萬美元，可退還的研發稅收抵免爲18.5比公司稅率高出%。

集團錄得$0.91000萬美元和300萬美元3.51000萬美元和300萬美元零分別截至2024年、2023年和2022年6月30日止年度的研發稅收激勵收入。在$3.5 截至2023年6月30日的年度確認百萬美元1.2 截至2023年6月30日的年度，百萬美元1.1 截至2022年6月30日止年度的百萬美元和美元1.2 截至2021年6月30日的年度爲百萬美元。管理層得出了截至2023年6月30日止年度對合格活動的評估，並確認了截至2023年6月30日、2022年和2021年6月30日止年度的相關收入。

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不是由於管理層尚未確認集團的研發活動是否符合激勵計劃的資格，因此收入於截至2022年和2021年6月30日的年度確認。

F.增加庫存。

庫存按成本（包括原材料、直接勞工、其他直接成本和相關生產管理費用）和可變現淨值中的較低者計入財務報表。當產品根據IAS 2獲得監管機構批准的可能性很大時，發佈前庫存將作爲資產持有庫存.在此之前，根據國際會計準則第2號對其可收回金額進行撥備庫存;然後，在確定監管機構批准的可能性很高時，該規定被撤銷。

本集團在確定候選產品實現未來經濟利益的可能性時考慮了多種因素，包括候選產品在監管審批過程中的當前狀態、相關關鍵臨床試驗的結果、提交監管申請前與相關監管機構舉行會議的結果、市場需求、歷史經驗、以及批准過程的潛在障礙，例如產品安全性或有效性、商業化和市場趨勢。

當對發佈前庫存的公允價值做出撥備時，成本在製造商業化費用中確認。當滿足高概率閾值時，該撥備將通過製造商業化費用轉回。

所有庫存成本目前已全額撥備，並在製造商業化費用中確認。如果確定上市前庫存將用於臨床試驗，則該金額將從上市前庫存的成本中刪除。由於公允價值先前已全額撥備，因此對綜合利潤表沒有影響。

截至2024年6月30日和2023年6月30日，有美元19.2 億和$22.4 合併資產負債表上確認的上市前庫存分別已全額撥備。合併資產負債表上確認的剩餘上市前庫存的未來商業用途將取決於未來與FDA的討論，並將繼續全額提供。

截至2024年6月30日止年度，美元3.2 數百萬份發佈前庫存用於化學和製造控制（「SMC」）以及研發活動。截至2023年6月30日和2022年6月30日止年度，美元3.5 億和$7.0 百萬的上市前庫存成本已分別在與上市前庫存的公允價值撥備相關的製造商業化費用中確認。

G. 內部進行的研究和開發

本集團目前沒有任何資本化的開發成本。研究支出在發生時確認爲費用。開發項目（包括臨床前和臨床試驗、製造開發和一般研究）產生的成本在考慮其商業和技術可行性後可能完成併產生未來經濟利益並且其成本能夠可靠地衡量時，被確認爲無形資產。

資本化的支出包括所有直接應占成本，包括材料成本、服務成本、直接勞動力成本和適當比例的管理費用。不符合這些標準的其他開發成本在發生時計入費用。之前確認爲費用的開發成本在以後的時期不會確認爲資產，並將繼續記作費用。資本化的開發成本被記錄爲無形資產，並從資產準備好使用時起在其使用壽命內按直線法攤銷。

H. 所得稅

本期所得稅費用或福利是本期應稅收入的應付稅款，根據每個司法管轄區的適用所得稅率根據暫時性差異和未使用稅務損失可歸因的遞延所得稅資產和負債的變化進行調整。

本期所得稅費用根據本集團子公司和聯營公司經營併產生應稅收入的國家於報告期末頒佈或實質頒佈的稅法計算。

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管理層定期評估納稅申報表中針對適用稅務法規受解釋影響的情況所採取的立場。它根據預計向稅務機關支付的金額酌情制定撥備。

遞延所得稅採用負債法就資產和負債的稅基與綜合財務報表中的公允價值之間產生的暫時性差異全額撥備。然而，如果遞延所得稅源於業務合併或租賃交易以外的交易中資產或負債的初始確認，且在交易時既不影響會計也不影響應稅損益，則不計入。遞延所得稅採用報告期末已頒佈或實質頒佈的稅率（和法律）確定，並預計在相關遞延所得稅資產實現或遞延所得稅負債結算時適用。

只有在未來的應稅金額很可能可以利用這些暫時差異和損失的情況下，方會就可扣除的暫時差異和未使用的稅務損失確認遞延所得稅資產。僅在有足夠的遞延所得稅負債平倉時確認遞延所得稅資產。

如果母公司能夠控制暫時差異的轉回時間並且該差異很可能不會在可預見的未來逆轉，則不會就受控實體投資的公允價值和稅基之間的暫時差異確認遞延所得稅負債和資產。

當存在可依法強制執行的抵銷當期稅項資產和負債的權利，且遞延稅項餘額與同一稅務機關有關時，遞延稅項資產和負債予以抵銷。如果實體具有可依法強制執行的抵銷權利，並打算按淨額結算，或同時變現資產和結算負債，則當期稅項資產和稅項負債予以抵銷。

本期和遞延稅款在淨虧損中確認，但與在其他全面收益或直接在權益中確認的項目有關的除外。在這種情況下，稅款也分別在其他全面收益中或直接在權益中確認。

第二支柱立法已在集團運營的某些司法管轄區頒佈或實質頒佈。然而，該立法不適用於本集團，因爲其綜合收入低於 75000萬歐元。

I. 業務合併

無論收購的是股權工具還是其他資產，會計的收購方法都被用來覈算所有的企業合併。收購附屬公司的轉讓代價包括本集團轉讓的資產、產生的負債及已發行股權的公允價值。轉讓的代價亦包括因或有代價安排而產生的任何資產或負債的公允價值，以及附屬公司任何先前存在的股權的公允價值。與收購相關的成本在發生時計入費用。在企業合併中收購的可確認資產以及承擔的負債和或有負債，除有限的例外情況外，最初按其在收購日的公允價值計量。在逐個收購的基礎上，本集團按公允價值或非控股權益在被收購方可確認資產淨值中的比例確認被收購方的任何非控股權益。

所轉讓的代價和被收購方的任何非控股權益金額超出所收購可識別淨資產公允價值的部分記錄爲善意。如果該等金額低於所收購子公司可識別淨資產的公允價值，並且所有金額的計量均已審查，則差額直接在淨虧損中確認爲討價還價購買。

如果任何部分現金對價被推遲結算，未來應付款項將貼現至兌換日的現值。使用的貼現率是實體的增量借款利率，即在可比條款和條件下可以從獨立融資機構獲得類似借款的利率。

或有對價被分類爲股權或金融負債。分類爲金融負債的金額隨後重新計量爲公允價值，公允價值變動在損益中確認。

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J. 資產減值

具有無限使用壽命的善意和無形資產無需攤銷，每年進行一次是否存在是否存在的情況下進行是否存在是否存在的問題，則進行是否存在的問題。當有事件或情況變化表明其賬面值可能無法收回時，其他資產就會進行是否有損失的測試。

按資產的公允價值超過其可收回金額的金額確認損失。可收回金額是資產公允價值減去處置成本與使用價值兩者中的較高者。爲了評估減損，資產按最低層分組，該層有可單獨識別的現金流入，這些現金流入在很大程度上獨立於其他資產或資產組（現金產生單位）的現金流入。已出現減損的非金融資產（除聲譽外）會在每個報告期末審查是否可能撥回減損。

管理層每年對每項資產進行內部估值（如果發現了損失指標，則更頻繁地進行估值），並在每三年內定期要求獨立專家進行估值。管理層不斷審查內部估值，並考慮是否存在需要進行減損測試的減損跡象。於2023年3月31日，獨立專家對我們的資產進行了外部估值，各項資產的可收回金額均超過其賬面金額。

2023年8月，FDA向本集團的BLA發佈了remestemcel-L用於治療兒科SR-aGVAR的RTL，本集團認爲這是一個可能導致其無形資產的賬面值超過其可收回金額的減損指標。因此，本集團完成了對其MSC產品以及無形資產和聲譽的減損評估，其中考慮了FDA RTL的影響。還獲得了MSC產品的外部估值，以進行因收到RTL而進行的損害評估。未發現正在進行的研究與開發和聲譽出現任何損害。

K. 現金及現金等價物

就現金流量表中的列報而言，現金及現金等值物包括手頭現金、金融機構活期存款、原到期日爲三個月或以下的其他短期和高流動性投資，可隨時兌換爲已知金額的現金，且價值變動風險很小。

L. 貿易及其他應收款項

貿易應收賬款和其他應收賬款指結算日到期的本金額減去（如適用）任何預期信用損失撥備。本集團使用簡化方法計量預期信用損失，即使用全期預期信用損失撥備。已知無法收回的債務在綜合利潤表中撇銷。所有貿易應收賬款和其他應收賬款均按應收金額的價值確認，因爲它們於年內到期結算 60 天，因此不需要重新測量。

M. 投資及其他金融資產

（i）分類

本集團將其金融資產分類爲以下計量類別：

•隨後按公允價值（通過OCI或通過損益）計量的資產;和

•按攤銷成本計量的

該分類取決於集團管理金融資產的業務模式和現金流的合同條款。對於以公允價值計量的資產，損益將記錄在損益或其他全面收益中。

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對於非持作交易的股權工具投資，這將取決於本集團是否在初始確認時做出了不可撤銷的選擇，以公允價值計入其他全面收益（FVOCI）的股權投資會計處理。有關各類金融資產的詳細信息，請參閱注5。

(二)社會承認和不再承認

以正常方式買賣金融資產於交易日確認，即本集團承諾購買或出售資產的日期。當從金融資產收取現金流量的權利已屆滿或已轉讓，而本集團已轉移實質上所有所有權的風險及回報時，金融資產將不再確認。

（三）測量

在初始確認時，本集團按其公允價值加上（如果金融資產並非按公允價值計入損益（FVMPL））直接歸因於收購金融資產的交易成本計量金融資產。按公允價值計入損益的金融資產的交易成本於損益中支銷。在確定包含嵌入衍生品的金融資產的現金流是否僅用於本金和利息的支付時，將全面考慮其包含嵌入衍生品的金融資產。

有關如何確定金融工具公允價值的詳細信息在附註5（g）中披露。

股權工具

本集團隨後按公允價值計量所有股權投資。如果本集團選擇在其他全面收益中呈列股權投資的公允價值收益和虧損，則在終止確認投資後，公允價值收益和虧損不會隨後重新分類至損益。當集團收取付款的權利確定時，此類投資的股息繼續在損益中確認爲其他收入。

FVPL金融資產公允價值的變動在損益表的其他損益中確認(視情況而定)。在FVOCI計量的股權投資的減值損失(和減值損失的沖銷)沒有與公允價值的其他變化分開報告。

（iv）減值

對於貿易應收賬款，本集團採用國際財務報告準則第9號允許的簡化方法，該方法要求從應收賬款的初始確認起確認預期終生損失，更多詳情請參閱附註5（b）。

n. 衍生物

衍生品最初按衍生品合同簽訂日期的公允價值確認，隨後在每個報告期末重新計量至其公允價值。截至2024年6月30日及2023年6月30日，本集團不存在任何符合對沖會計條件的衍生工具。

不符合對沖會計條件的衍生品

某些衍生工具不符合對沖會計的資格。任何不符合對沖會計條件的衍生工具的公允價值變化立即在損益中確認，並計入其他收入或其他費用。

O. 房及設備

廠房和設備按歷史成本減累計折舊和減損列賬。成本包括直接歸因於收購該項目的支出。

只有在與該項目相關的未來經濟利益有可能流入本集團並且該項目的成本能夠可靠地計量時，後續成本方計入資產的公允價值或確認爲一項單獨的資產（視情況而定）。所有其他維修和保養均在發生的報告期內從損益中扣除。

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不動產、廠房和設備（永久業權土地除外）採用直線法在其估計使用壽命內折舊（見注6（a））。

資產的剩餘價值和使用壽命會在每個報告期末進行審查，並在適當時進行調整。

如果資產的賬面金額大於其估計的可收回金額，該資產的賬面金額將立即減記至其可收回金額。

在確定年度利潤時，會考慮出售廠房和設備的損益。

p. 無形資產

（i）商譽

善意按附註23（i）所述計量。收購附屬公司的善意計入無形資產（附註6（c））。善意不會攤銷，但每年或在事件或情況變化表明其可能出現減損時更頻繁地進行減損測試，並按成本減去累計減損損失列賬。出售實體的損益包括與出售實體相關的善意的賬面值。

根據國際會計準則第36號對善意進行減損測試資產減值這要求在每年的同一時間進行測試，前提是測試每年同一時間進行。本集團每年第三季度都會進行減損測試。此外，如果有跡象表明資產可能出現損害，則必須對資產進行損害測試。我們的資產和現金產生單位的可收回金額是根據公允價值減銷售成本計算確定的，這需要使用某些假設。

爲進行減損測試，將善意分配至現金產生單位。分配是分配給根據經營分部識別的預計將從產生該等業務合併中受益的現金產生單位或現金產生單位組（注21）。

（ii）獲得專利許可

收購的許可證具有有限的使用壽命，並按成本減去累計攤銷和減損損失列賬。每項資產均攤銷至預計的專利到期日，該日期將隨着專利延期的授予而進行審查和調整。

爲獲得專利許可而向第三方支付的付款，包括初始預付款和隨後的里程碑付款，均被資本化。對於現有許可協議下的後續付款，如果符合無形資產的定義，則將其資本化。管理層審查付款的實質內容以確定其分類。一般來說，爲可驗證的結果（例如完成臨床試驗、監管批准和銷售目標里程碑）而支付的付款將累積到無形資產的成本中。

本集團定期評估當前事實或情況是否表明其所收購無形資產的公允價值可能無法收回。如果確定存在此類情況，則將這些資產或適當資產分組的未貼現未來現金流量的估計與其公允價值進行比較，以確定是否存在損害。如果該資產被確定爲發生損失，則根據無形資產的公允價值（根據估計未來現金流量的淨現值確定）之間的差額計量損失。

許可證和分許可協議下的版稅付款已計入費用。

（三）已獲得正在進行的研究和開發

作爲業務收購一部分而收購的在製品研發被視爲無限期無形資產，因爲其不完整且無法以當前形式使用。壽命無限的無形資產不會攤銷，而是每年第三季度或每當事件或情況顯示出現損害跡象時進行減損測試。

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正在進行的研究與開發將繼續接受損害測試，直到相關的研究與開發工作完成或放棄。相關研發工作完成後，管理層確定無形資產的剩餘使用壽命並相應攤銷。爲了讓管理層確定資產的剩餘使用壽命，管理層將參考產品生命週期、競爭格局、報廢、市場需求、任何剩餘專利使用壽命和各種其他相關因素，考慮實體未來經濟利益的預期流動。完成時，當資產可供使用時，與已完成資產相關的在過程中研究與開發中確認的所有成本均按資產的歷史成本轉移至無形資產類別（當前上市產品）。

在廢棄的情況下，相關的研發工作被視爲受損，並將資產全額列爲費用。

（iv）當前上市產品

當前銷售的產品包含當前正在銷售的產品。由於完成時進行的業務收購或重新分類，這些資產在我們的綜合資產負債表上確認。完成後，當資產可供使用時，資產將從在過程中研究與開發重新分類爲當前上市產品，其歷史價值在過程中研究與開發類別中被確認。

在重新分類到當前市場產品類別後，管理層確定無形資產的剩餘使用壽命，並自其可供使用之日起攤銷。爲了讓管理層確定資產的剩餘使用壽命，管理層將參考產品生命週期、競爭格局、報廢、市場需求、任何剩餘專利使用壽命和任何其他相關因素，考慮實體未來經濟利益的預期流動。

管理層選擇在資產的使用壽命內以直線法攤銷所有具有有限使用壽命的無形資產。當前上市的產品根據國際會計準則第36號資產減損進行減損測試，該標準要求每當有跡象表明資產可能出現減損時進行測試。

Q. 貿易及其他應付款項

應收賬款代表結算日未償還的本金額加上（如適用）任何應計利息。應付款項和其他金額的負債按成本列賬，該成本接近未來就已收到的商品和服務（無論是否已開票）支付的對價的公允價值。該金額是無擔保的，通常在內支付 30 到 60 認可的日子。

R. 借貸

借款最初按公允價值扣除所產生的交易成本後確認。借款隨後按攤銷成本計量。所得款項（扣除交易成本）與贖回金額之間的任何差額使用實際利率法在借款期間在損益中確認。

當合同中指定的義務解除、取消或到期時，借款將從綜合資產負債表中刪除。已消滅或轉讓給另一方的金融負債的公允價值與所付對價（包括所承擔負債所轉讓的任何非現金資產）之間的差額在損益中確認爲其他收入或融資成本。

除非本集團有無條件權利將負債的結算推遲至報告期後至少12個月，否則借貸被分類爲流動負債

與Oaktree Capital Management，LP（「Oaktree」）相關的基金

2021年11月，集團簽訂五年制由Oaktree相關基金提供的高級債務融資。目前提取的資金餘額爲美元50.0 截至2024年6月30日，百萬。該設施有一個三年制僅限利息期，固定利率爲 9.75每年%，之後本金攤銷 5從2024年12月開始每季度%，最終付款不遲於2026年11月到期。該設施還使集團能夠按利率支付季度利息 8.0第一次每年% 兩年，以及未付利息部分（1.75%

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表中的目錄

每年）已添加到未償貸款餘額中，目前按固定利率進一步累積利息 9.75年利率。

2024年1月10日，Mesobster的美國存託憑證（「ADR」）計劃下的比例從5股普通股代表1股ADS（5：1比率）改爲10股普通股代表1 ADS的新比率（10：1比例）。由於這一比例變化以及2023年12月啓動按比例加速不可放棄供股發行，該認購證的數量和行使價已根據該等認購證的條款進行調整。2021年11月發出的授權令變更爲 1,769,669 ADS在 $7.26 根據ADS， 884,838 ADS在 $14.36 根據ADS。2022年12月發出的認購證變更爲 455,000 ADS在 $3.70 根據ADS， 227,502 ADS在 $7.24 根據ADS。

本集團已將其絕大部分資產抵押爲與Oaktree的貸款融資項下的抵押品。

NovaQuest資本管理有限責任公司

2018年6月29日，本集團簽訂八年制, $40.0 在提取第一批美元之前，與NovaQuest達成了百萬美元的貸款和擔保協議30.0 2018年7月本金的百萬美元。貸款期限包括大約四年持續至2022年7月8日。所有利息和本金支付（即攤銷期）均推遲至貸款到期日中較早者或從remestemcel-L首次商業銷售後開始，用於治療美國和其他地區（除亞洲外）的SR-aGVAR兒科患者（「remestemcel-L用於兒科SR-aGVAR」）。本金應在貸款攤銷期內按季度平均分期償還，並受下文所述的付款上限限制。貸款的固定利率爲 15每年%。如果用於兒科SR-aGVAR的remestemcel-L沒有淨銷售，則該貸款僅在到期時償還。本集團可以選擇在到期前隨時預付所有未償款項，但需繳納預付費。

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S. 規定

當本集團因過去的事件承擔現有法律義務，本集團很可能需要履行該義務，並且能夠對該義務的金額做出可靠估計時，則確認撥備。

撥備乃按管理層於報告期末就清償現有責任所需開支作出的最佳估計現值計量。厘定現值所用之貼現率爲除稅前比率，反映現時市場對貨幣時間價值及負債特定風險之評估。因時間流逝而增加的撥備確認爲利息開支。

如果與過去的事件有關，則在收購子公司時記錄撥備，前提是撥備與子公司的或有負債有關，無論是否有可能支付該金額。

t. 僱員福利

僱員在工資及薪資、獎金、年假及長期服務假方面應計福利確認負債。

就預計將在員工提供相關服務期間結束後12個月內結算的員工福利確認的負債，採用結算時預期適用的薪酬率按其名義價值計量。

就員工福利確認的負債預計不會在員工提供相關服務的期間結束後12個月內結算，按本集團就截至報告日期員工提供的服務將產生的估計未來現金流出的現值計量。

如果實體沒有無條件權利將結算推遲至報告期後至少十二個月（無論實際結算預計何時發生），則該債務在綜合資產負債表中呈列爲流動負債。

當本集團在正常退休日期前終止僱傭關係，或當員工接受自願裁員以換取這些福利時，則應支付解僱福利。本集團在以下日期中較早者確認解僱福利：當本集團無法再撤回該等福利的要約時，以及當實體確認屬於國際會計準則第37號範圍內且涉及支付解僱福利的重組成本時。

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聯合股份爲基礎之付款

通過員工股票期權計劃（「ESOP」）向符合資格的員工、董事和顧問提供以股份爲基礎的付款。

向員工和其他提供類似服務的人進行的以股權結算的股份支付按接受日期股權工具的公允價值計量。公允價值採用布萊克-斯科爾斯模型計量。模型中使用的預期壽命已根據管理層的最佳估計，針對不可轉讓性、行使限制和行爲考慮的影響進行了調整。它不對任何服務和非市場績效歸屬條件的影響做出任何準備。有關如何確定股權結算股份交易公允價值的更多詳情請參閱附註17。

根據管理層對最終將歸屬的股份的估計，在股權結算的股份支付接受日期確定的公允價值在歸屬期內以直線法計爲費用，並相應增加權益。在每個期末，實體根據非市場歸屬條件修訂其對預計歸屬的股份支付數量的估計。它在損益中確認對原始估計的修訂（如果有）的影響，並對權益進行相應調整。

訴租賃

租賃於租賃資產可供本集團使用之日確認爲使用權資產和相應負債。租賃產生的資產和負債初步按現值計量。租賃負債包括以下租賃付款的淨現值：

•固定付款(包括實質固定付款)減去任何應收租賃獎勵；

•基於指數或費率的可變租賃付款;

•承租人根據剩餘價值擔保預計應支付的金額；

•如果承租人合理確定行使購買選擇權，則爲購買選擇權的行使價格;以及

•支付終止租賃的罰款，如果租賃期限反映承租人行使該選擇權的話。

不基於指數或利率的可變租賃付款不包括在租賃負債的初始計量中，並在 C發生時的合併損益表。有不是在 C截至2024年、2023年和2022年6月30日止年度的合併損益表。當租賃條款或租賃項下的預期付款發生變化或未作爲單獨租賃覈算的修改時，本集團會重新計量租賃負債並對相關使用權資產做出相應調整。

對於包含租賃和非租賃組成部分的某些合同，本集團將合同中的每個租賃組成部分作爲租賃與合同的非租賃組成部分分開進行會計處理。如果合同中存在明確或隱含的已識別資產，並且如果本集團控制已識別資產的使用，則本集團會識別單獨的租賃部分。

租賃付款使用租賃中隱含的利率（如果可以確定該利率）或集團的增量借款利率進行貼現。

使用權資產按成本計量，成本包括：

•租賃負債的初始計量金額；

•在開始日期或之前支付的任何租賃付款，減去收到的任何租賃獎勵；

•任何初始直接成本;和

•修復成本。

與租期爲12個月或以下的短期租賃、包含可在12個月內撤銷的租賃和非租賃部分的合同以及低價值資產租賃相關的付款按直線確認

233

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基礎作爲損益中的費用。低價值資產包括IT設備、小型辦公傢俱或低價值存儲成本。

W. 權證

配股儲備按附註7（b）所述計量。有關認購證責任的詳情，請參閱注5（g）（vi）。

X. 出資股權

普通股被歸類爲股權。

發行權益工具產生的交易成本在權益中單獨確認。交易成本是與發行該等股權工具直接產生的成本，如果不發行該等工具就不會產生的成本。

y. 每股虧損

（i）每股基本虧損

每股基本虧損計算方法爲：

•本集團股權持有人應占虧損，不包括普通股以外的任何股本服務成本;

•按本財年已發行普通股的加權平均數計算，並根據本財年發行普通股的紅利元素進行調整。

（ii）每股攤薄虧損

每股稀釋虧損調整了確定每股基本收益時使用的數字，以考慮

•與潛在稀釋普通股相關的利息和其他融資成本的稅後所得稅影響;以及

•與稀釋性潛在普通股相關的假設無償發行的股份加權平均數。

z. 商品和服務稅（「GST」）

收入、費用和資產扣除GSt金額後確認，除非購買商品和服務產生的GSt無法從稅務機關收回，在這種情況下，GSt被確認爲資產收購成本的一部分或費用的一部分。

應收賬款和應付賬款均包含GSt金額。可從稅務機關收回或應付稅務機關的GSt淨額作爲綜合資產負債表中應收賬款或應付賬款的一部分。

現金流量按總額計入現金流量表。投資及融資活動產生的現金流量中可從稅務機關收回或應付稅務機關的GSt部分，分類爲經營現金流量。

AA. 金額四捨五入

我們公司屬於澳大利亞證券和投資委員會發布的ASIC Corporations（財務/董事報告四捨五入）工具2016/191中提到的類型，涉及財務報告中金額的「四捨五入」。除非另有說明，本報告中的金額已根據該立法文書四捨五入至最接近的千美元，或在某些情況下，四捨五入至最接近的美元。

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澳大利亞財務報告的額外要求

合併實體披露表

截至2024年6月30日

實體名稱

類型的實體

合資企業的受託人、合夥人或參與者

佔股本%

註冊成立地點

澳大利亞居民或外國居民

外國居民的外國司法管轄區

Mesobster Limited

法人團體

—

澳大利亞

澳籍

不適用

Mesoblast，Inc.

法人團體

—

100

美利堅合衆國

外國

美利堅合衆國

Mesobster International Sàrl（包括Mesobster International Sàrl新加坡分公司）

法人團體

—

100

瑞士

外國

瑞士

澳大利亞Mesborster Pty Ltd

法人團體

受託人(1)

100

澳大利亞

澳籍

不適用

Mesborster UK Limited

法人團體

—

100

聯合王國

外國

聯合王國

BeiCell Ltd

法人團體

—

100

開曼群島

澳籍

不適用

Mesborster員工股份信託(2)

托拉斯

—

不適用

澳籍

不適用

Mesborster員工股份信託(3)

托拉斯

—

不適用

澳大利亞

不適用

(1)Mesobster Australia Pty Ltd是2011年成立的Mesobster員工股份信託的受託人。

(2)成立於2011年

(3)成立於2020年

準備的基礎

本合併實體披露報表（「CEDS」）是根據 2001年公司法幷包括截至財政年度結束時屬於合併實體一部分的每個實體的信息 AASb 10合併財務報表.

稅收居住地的確定

第295（3A）（vi）條 2001年公司法將納稅居住權定義爲具有 1997年所得稅評估法.稅收居留權的確定涉及判斷，因爲可以採用不同的解釋，這可能會對居留權產生不同的結論。

在確定納稅居留權時，合併實體應用了以下解釋：

•澳大利亞稅務居住權

合併實體適用了現行立法和司法先例，包括考慮稅務專員的公共指導稅收裁決TR 2018/5。

•外國稅務居留權

如有必要，合併實體已使用外國司法管轄區的獨立稅務顧問協助其確定稅務居住地，以確保遵守適用的外國稅務立法（見第295（3A）（七）條） 2001年《公司法》).

信託基金

澳大利亞稅法通常不包含信託的相應居留權測試，這些實體通常按流動方式徵稅。

已在相關情況下提供了有關信託稅務狀況的額外披露。

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董事聲明

在董事的意見中：

(A)第164至234頁所載的財務報表和附註符合 2001年《公司法》，包括：

（i）遵守會計準則，「2001年公司規例」以及其他強制性專業報告要求，以及

(Ii)真實、公平地反映合併實體截至2024年6月30日的財務狀況及其截至該日的財年的業績，以及

（b）有合理理由相信，本集團將能夠在債務到期時償還債務，並且

（c）第235頁的合併實體披露聲明真實正確。

注1「編制基礎」確認財務報表也符合國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則。

董事已獲得首席執行官和首席財務官根據《金融時報》第295 A條的要求作出的聲明 2001年《公司法》.

本聲明根據董事決議做出。


/s/簡·貝爾						/s/西爾維烏·伊特斯庫
簡·貝爾						西爾維烏·伊特斯庫
董事會主席						首席執行官

墨爾本，2024年8月29日

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此頁面故意留空。

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此頁面故意留空。

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此頁面故意留空。

242

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項目19. 展品


項目
1.1*						中胚層有限公司章程於2023年11月28日通過
1.2						中原股份有限公司註冊證書(參照公司於2015年11月2日提交美國證券交易委員會的F-1表格註冊說明書附件3.1註冊成立)。
2.1						證券說明(參考公司於2023年8月31日提交給美國證券交易委員會的20-F表格年度報告的附件2.1)。
4.1						表格已修訂及重新修訂 Mesoblast Limited與摩根大通銀行(作爲託管人)與美國存託憑證持有人之間的存款協議(通過參考公司於2015年11月2日提交給美國證券交易所的F-1表格註冊說明書的附件4.1合併而成)。
4.2*						Mesoblast Limited、作爲託管人的JP Morgan Chase Bank，N.A.和所有美國存託憑證持有人之間經修訂和重新簽署的存款協議第1號修正案的格式。
4.3						證明美國存托股份的美國存託憑證格式(載於附件4.1)。
4.4†						Mesoblast Limited與Lonza Walkersville，Inc.和Lonza Bioscience新加坡私人有限公司簽訂的製造服務協議。公司註冊於2011年9月20日(參考公司於2015年11月2日向美國證券交易委員會提交的F-1表格的註冊說明書附件10.6)。
4.5						中胚層國際S與奧西里斯治療公司之間的採購協議，日期爲2013年10月10日(通過參考公司於2015年11月2日提交給美國美國證券交易委員會的F-1表格註冊說明書附件10.7併入)。
4.6						中胚層國際S與奧西里斯治療公司之間於2014年12月17日簽訂的採購協議修正案1(合併內容參考公司於2015年11月2日提交給美國美國證券交易委員會的F-1表格註冊說明書附件10.8)。
4.7†						Osiris Acquisition II，Inc.和JCR製藥有限公司之間的許可協議，日期爲2003年8月26日(通過參考2015年11月2日提交給美國證券交易委員會的F-1表格註冊聲明的附件10.9併入)。
4.8†						Osiris Acquisition II，Inc.和JCR PharmPharmticals Co.，Ltd.於2005年6月27日簽訂的許可協議修正案1(通過參考2015年11月2日提交給美國證券交易委員會的F-1表格註冊聲明的附件10.10併入)。
4.9#						Mesoblast Limited和Silviu Itescu之間於2014年8月8日簽訂的僱傭協議(通過參考公司於2015年11月2日提交給美國美國證券交易委員會的F-1表格註冊聲明附件10.19合併而成)。
4.10*						對Mesoblast Limited和Silviu Itescu之間於2023年9月15日簽訂的僱傭協議的修正案。
4.11#						Mesoblast Limited與高級管理人員之間的僱傭協議格式 (引用附件4.9併入公司2023年8月31日提交給美國證券交易委員會的20-F表格年度報告中).
4.12						2012年彌償、保險及取得契據表格(參考本公司於2015年11月2日向美國證券交易委員會提交的F-1表格註冊說明書附件10.23而併入)。
4.13						2014年彌償契約、保險和准入表格(通過參考公司於2015年11月2日提交給美國證券交易委員會的F-1表格註冊說明書的附件10.24而併入)。
4.14†						與TiGenix S.A.U的專利許可和和解協議，日期爲2017年12月14日(通過引用公司於2018年8月31日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F年報的附件4.21而併入)。
4.15†						中原地產有限公司、中原地產英國有限公司、中原地產國際(英國)有限公司、中原地產國際(英國)有限公司、中原地產國際S及NQP SPV II，L.P.於2018年6月29日訂立的貸款及擔保協議(合併內容參考本公司於2018年8月31日提交予美國美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告附件4.23)。
4.16†						中成纖維公司、中胚層國際S和塔斯利製藥集團有限公司於2018年7月17日簽署和之間的開發和商業化協議(通過引用公司於2018年8月31日提交給美國證券交易委員會的20-F表格年度報告的附件4.24而併入)。
4.17✓						中成體國際公司和JCR製藥有限公司之間的額外許可補充協議，日期爲2018年10月12日(通過引用公司於2019年9月9日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告的附件4.25併入)。

243

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4.18✓						關於中成體國際公司和JCR製藥有限公司之間額外許可的第二份補充協議，日期爲2019年6月5日(通過引用公司於2019年9月9日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告的附件4.27併入)。
4.19						員工股票期權計劃(參照本公司於2022年12月20日提交美國證券交易委員會的S-8登記報表(檔號：333-267663)生效後修訂附件99.1併入)。
4.20✓						中原股份有限公司與中原國際S和Grünenthal GmbH於2019年9月9日簽訂的開發和商業化協議(合併日期爲2019年9月3日公司提交給美國美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告的附件4.22)。
4.21✓						龍沙生物科學新加坡私人有限公司之間的製造服務協議。本公司已與中原國際股份有限公司簽訂了日期爲2019年10月9日的公告(合併日期爲2019年10月9日，參考公司於2020年9月3日提交給美國證券交易委員會的20-F表格年報附件4.23)。
4.22✓						中胚層有限公司與中胚層國際S和Grünenthal GmbH於2021年6月30日簽訂及之間的開發及商業化協議修正案(合併內容參考公司於2021年8月31日提交予美國美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告附件4.27)。
4.23						購買普通股的認股權證表格(參閱本公司於2021年8月31日提交予美國證券交易委員會的20-F表格年報附件4.31)。
4.24✓						中原股份有限公司、中原英國有限公司、中原股份有限公司、中原國際S和橡樹基金管理有限責任公司於2021年11月19日簽訂的貸款協議和擔保協議(合併內容參考公司年度報告附件4.32 O R M 20-F於2022年8月31日向美國證券交易委員會提交了申請)。
4.25						購買美國存托股份的認股權證，日期爲2022年1月11日(合併爲本公司2023年8月31日提交給美國美國證券交易委員會的20-F表格年度報告的附件4.23)。
4.26✓						中原地產有限公司、中原地產英國有限公司、中原地產股份有限公司、中原地產國際S和橡樹基金管理有限公司於2022年12月22日簽訂的貸款協議和擔保第一修正案(通過參考公司於2023年8月31日提交給美國美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告中的附件4.24而加入)。
4.27						購買美國存托股份的認股權證，日期爲2023年3月7日(合併於本公司於2023年8月31日提交給美國美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告的附件4.25)。
4.28✓						中原地產有限公司、中原地產英國有限公司、中原地產股份有限公司、中原地產國際S和橡樹基金管理有限公司於2023年5月19日簽訂的貸款協議和擔保第三修正案(合併日期爲2023年8月31日本公司向美國美國證券交易委員會提交的20-F表格年度報告中的附件4.26)。
4.29*✓						2024年2月29日，Mesoblast Limited、Mesoblast UK Limited、Mesoblast，Inc.、Mesoblast International Sárl和橡樹基金管理有限公司之間的貸款協議和擔保第五修正案。
8.1						Mesoblast Limited重要子公司名單。(通過引用本公司2023年8月31日提交給美國證券交易委員會的20-F表格年度報告的附件8.1併入本文)。
12.1*						根據依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發首席執行官證書。
12.2*						根據依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官進行認證。
13.1*						根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明
13.2*						根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明
15.1*						獨立註冊會計師事務所的同意。
15.2						中原股份有限公司的股票交易政策(註冊成立於2023年8月31日提交給美國證券交易委員會的20-F表格年度報告的附件15.2)。
97.1*						追回錯誤授予的獎勵補償政策
99.1*						附錄4e截至202年6月30日的12個月初步最終報告 4 .
99.2*						核數師的獨立聲明，日期爲8月 29 , 202 4 .
101.INS						內聯XBRL實例文檔

244

表中的目錄


101.SCH						內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL						內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF						內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB						內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE						內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104						封面交互數據文件(格式爲內聯XBRL，包含在附件101中)
#						指管理合同或補償計劃。
*						現提交本局。
†						已請求對本展覽的部分內容進行保密處理。這些部分已被省略，並已單獨提交給美國證券交易委員會。
✓						通過用括號（「[*]」）標記這些部分來省略本展覽的某些機密部分，因爲所識別的機密部分不是重要的，並且是註冊人視爲私人或機密的類型。

245

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簽名

註冊人特此證明，它符合提交20-F表格的所有要求，並已正式安排並授權以下籤署人代表其簽署本年度報告。


			Mesobster Limited

			作者：			/s/簡·貝爾
			姓名：			簡·貝爾
			標題：			董事會主席

			作者：			/s/西爾維烏·伊特斯庫
			姓名：			西爾維烏·伊特斯庫
			標題：			首席執行官

日期：2024年8月29日

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