2024年8月,革命性的醫美項目KB301 PEARL-1 中期結果展示出對頸部紋和外眼角紋動態皺紋的改善(見附件99.2)
前瞻性聲明:此演示文稿(包括附帶的口頭演示)包含並且問題的答案可能包含前瞻性聲明,其中涉及重大風險和不確定性。此演示文稿中的任何關於Jeune Aesthetics, Inc.(Krystal Biotech,Inc.的全資子公司,以下簡稱「公司」)的未來期望、計劃和前景的聲明,可能包括但不限於關於KB301的臨床實用性的聲明;公司計劃進行一項針對頸部紋動態皺紋治療的KB301的2期研究,包括2期研究啓動的預期時間;關於美容皮膚問題市場以及用於治療美容皮膚問題的主要與次要工具,包括現有的美容治療的消費者需求和預期市場擴展趨勢的聲明;預期的美容治療階梯;美容治療老化皮膚的潛在市場;公司產品候選品開發和商業化,包括臨床研究的進行和時間表;公司的技術平台;以及包括「預計」、「相信」、「估計」、「期望」、「打算」、「可能」、「計劃」、「預測」、「項目」、「目標」、「潛在」、「可能」,「將會」、「願意」、「可以」、「應該」、「繼續」等措辭的其他聲明,都構成根據1995年《私人證券訴訟改革法案》的前瞻性聲明。實際結果可能因各種重要因素而與此類前瞻性聲明所示有所不同,諸如:有關監管審查和臨床試驗的不確定性;公司產品的可用性或商業潛力;以及其他重要因素,如在Krystal Biotech Inc.在美國證券交易委員會的申報中所確定的。此演示文稿中包含的前瞻性聲明代表了公司在此演示文稿日期的觀點,不得依賴此演示文稿作爲後續日期公司觀點。儘管公司可能選擇更新這些前瞻性聲明,但公司明確聲明無義務這樣做。本演示文稿包含獨立方或公司提供的估計和統計數據,涉及市場規模和增長等內容,這些估計涉及假設和限制,不應過分重視。無論是公司還是任何其他人對此類估計或數據的準確性或完整性不作任何陳述,亦不承擔任何更新此類估計或數據的義務。此外,對於公司未來業績和公司所經營市場的未來業績的任何預測、假設和估計都必然面臨相當程度的不確定性和風險。本演示文稿中描述的所有產品候選品均爲治療試驗。©2024年Jeune Aesthetics, Inc. 版權所有。
Jeune Aesthetics: Krystal Biotech, Inc.的全資子公司3*Jeune獨家持有Krystal的HSV-1基因傳遞平台的許可,用於現金支付市場子公司專注於美學和現金支付市場* 臨床開發 商業全面整合的生物科技公司,開發基因藥物組合 研發 財務/人力資源 製造 法律法規 © 版權所有2024 Jeune Aesthetics, Inc. 保留所有權利。
Jeune的破土動皮膚再生技術4 © 版權所有2024 Jeune Aesthetics, Inc. 保留所有權利。
主力項目KB301旨在增加老化皮膚中III型膠原蛋白水平5隊1–安全性和PK*隊2–初始療效**隊2E–持久性*** 隊3/4 KB301第1階段項目PEARL-1 KB301 載荷•III型膠原蛋白(COL3)是皮膚中第二丰度的蛋白質,但隨着年齡的增長水平顯著下降•COL3已被牽涉到新的膠原纖維形成以及對膠原纖維直徑、組織和彈性的調節•COL3的表達一致性地作爲新膠原形成的早期調節劑,被用作填充劑的臨床療效標誌Jeune的主力項目KB301旨在增加個體皮膚細胞中COL3的表達,恢復年輕膠原水平,並使皮膚回春 © 版權所有2024 Jeune Aesthetics, Inc. 保留所有權利。 * SID 2021年5月2021結果,3月2022年結果,2022年11月2022年結果 Fleischmajer R 1990 Ann N Y Acad Sci 580: 161-175; Fleischmajer R 1990 J Struct Biol 105: 162-169; Asgari m 2017 Sci Rep 7: 1392; Liu X 1997 Proc Natl Acad U S A 94: 1852-1856; Shuster S 1975 Br J Dermatol 93: 639; Wang P 2018 J Chin Med Assoc 81: 94-101; Yutsovskaya Y 2014 J Drugs Dermatol 13: 1047-1052; Xue m 2015 Adv Wound Care 4: 119-136; Hayakawa t 1979 Clin Chim Acta 93: 119-125 Pk,藥代動力學
隊2所有KB301治療部位的美學改善報告6 © 版權所有2024 Jeune Aesthetics, Inc. 保留所有權利。 KB301的低、高劑量大多耐受良好,在注射部位顯示出藥效作用,並在審美改善上有證據 隊2:探索性、2:1隨機、安慰劑對照研究,評估KB301的安全性和療效,每週最多四次給藥,分別在膝蓋上方、下頰和上頰區域。 1.6 1.9 0.7 0.9 0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 第5次拜訪 第600萬 ea n C ha ng e fr o m b as el in e 受試者滿意度評分 高劑量-KB301 安慰劑 n = 19 n = 9 下頰 高劑量 上頰 低劑量 膝蓋上方 1.74 0.67 0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 第5次拜訪第500萬 ea n C ha ng e, m m 皮褶厚度變化至基準值 高劑量-KB301 安慰劑 低劑量未檢測到信號(n = 12,與n = 6匹配的安慰劑) 1.3 1.3 0.5 0.7 0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 第5次拜訪 第600萬 ea n C ha ng e fr o m b as el in e 受試者滿意度評分 低劑量-KB301 安慰劑 n = 31 n = 15 n = 31 n = 15 只有上頰檢測了高劑量 只有膝蓋上方檢測了低劑量
0 0.2 0.4 0.6 0.8 1 1.2 1.4 1.6 1.8 2 基線 (n=13) 第5次訪問 (n=13) 第6次訪問 (n=12) 第1個月 (n=13) 第2個月 (n=13) 第3個月 (n=10) 從基線到現在的SSS平均變化 下頜凹溝高劑量組 在延長隨訪期間持續了至少九個月的持久性被觀察到 第2個隊列(有效性) 第2個隊列E(持久性) 5-6個月 SSS相對於基線的變化(即Cohort 2開始之前KB301的任何治療) 第5和第6次訪問與最後一次用藥後的2到4周相對應,具體取決於受試者是否接受了3次或4次劑量 第6次訪問和第3個月的缺失數據是由於錯過了研究訪問。 © 版權所有2024年Jeune Aesthetics, Inc.保留所有權利。 SSS,受試者滿意度評分
Cohort 3/4的適應症是基於KB301的剖面和市場需求選擇的 © 版權所有2024年Jeune Aesthetics, Inc.保留所有權利。 第3隊列 第4隊列 靜置時的外眼角線 動態皺紋區域
第3和第4隊列的臨時數據審查
研究人群 • 共有13名受試者在兩個月的隨訪中接受了評估 • 受評估的受試者: • 中位年齡爲57歲 (範圍爲31到68歲),92%爲女性 • 六名受試者接受了高劑量的KB301聯合微針治療 • 兩名受試者接受了低劑量的KB301,五名受試者接受了高劑量的KB301聯合標準注射器的治療 © 版權所有2024年Jeune Aesthetics, Inc.保留所有權利。 PEARL-1 第3隊列評估靜置時的外眼角線上的KB301 研究目標和設計 • 多中心的開放標籤研究,評估KB301對成年人靜置時外眼角線的改善 • 主要研究目標是安全性和初步療效,由研究者和受試者評估以及圖像;療效評估包括調查問卷 • 研究者和受試者: 5分的整體美容改善評分(Global Aesthetic Improvement Scale,GAIS) • 僅受試者: 受試者滿意度問卷(SSQ) • 同時探索用藥和給藥技術作爲研究的一部分 • 主要的排除/納入標準 • 成年人最高達75歲,菲茨帕特里克皮膚類型評分爲I-IV • 過去6個月內非外眼角區域的皮膚狀況或美容治療 治療訪問 • 圖像捕捉 • 受試者和研究者評估 • 每週治療 一個月的隨訪 • 圖像捕捉 • 受試者和研究者評估 兩個月的隨訪 • 圖像捕捉 • 受試者和研究者評估 一個月的簡化治療和評估安排 臨時出結果的一個月
外眼角地域板塊的中期安全性研究發現,KB301的低劑量和高劑量通常耐受良好,再次使用時安全性狀況無不良變化。局部、相關或可能相關的不良事件* 等級1 等級2 等級3 等級4 乾燥 2 0 0 0 糜爛 0 2 0 0 瘙癢 6 0 0 0 疼痛 2 6 0 0 腫脹 13 21 0 0 質地 2 0 0 0 N 25 29 0 0 2名受試者報告了可能相關或相關的全身性不良事件:頭痛、寒戰、肌肉疼痛(每個劑量1次) ©版權所有2024年Jeune Aesthetics, Inc. 保留所有權利。 11AE,不良事件 *記錄了所有訪問和注射部位(左右兩側)的局部、可能相關或相關不良事件總數
0% 20% 40% 60% 80% 100% 一個月 兩個月 研究者評估 ©版權所有2024年Jeune Aesthetics, Inc. 保留所有權利。 外眼角紋路明顯而且在臨床上有意義的改善 0% 20% 40% 60% 80% 100% 一個月 兩個月 受試者評估 +2 分 =(大量)改善 +1 分 = 稍微改善 0 分 = 未改變 -1 分 = 稍微惡化 -2 分 =(大量)惡化 皺紋/紋路的GAIS結果反應者無改變或更差 受試者滿意度反應者比例 * 外眼角紋路;兩個月後跟進 * 受試者滿意度增加一個或更多分的定義 n = 12 每個時間點 n = 12 每個時間點 跟進期間 投藥後 n = 12 每個時間點 跟進期間 投藥後 GAIS,全球美學改善評分
0% 20% 40% 60% 80% 100% 一個月 兩個月 研究者評估 0% 20% 40% 60% 80% 100% 一個月 兩個月 受試者評估 齧裂 彈性 水合 視光 0 物質改變元素 13
Lateral Canthal Lines Before and After Images 14Baseline Two Month Follow Up 版權所有 2024 Jeune Aesthetics公司保留所有權利。
Lateral Canthal Lines Before and After Images 15 版權所有 2024 Jeune Aesthetics公司保留所有權利。基線 Two Month Follow Up
16 版權所有 2024 Jeune Aesthetics公司保留所有權利。PEARL-1 Cohort 4 評估Décolleté區域動態皺紋的KB301研究目標和設計• 多中心、開放性研究,評估KB301對成年人Décolleté區域動態皺紋的改善• 主要研究目標是安全性和初步療效的評估,由研究者和受試者評估,以及圖像;評估療效的問卷調查包括• 研究者和受試者:5點全球美學改善評分 (GAIS)• 僅受試者:受試者滿意度調查問卷 (SSQ)• 主要排除/納入標準• 75歲以下的成年人,菲茨帕特里克光型得分爲I-IV• 在Décolleté區域沒有皮膚問題或美容治療,近6個月的研究人群• 共有20名受試者入組,2個月後有18名受試者接受評估• 接受評估的受試者:• 年齡中位數60歲(範圍=42至74歲),全爲女性• 均接受高劑量KB301和標準注射器治療訪問• 圖像捕捉• 受試者和研究者評估• 每週進行治療1個月的後續• 圖像捕捉• 受試者和研究者評估2個月的後續• 圖像捕捉• 受試者和研究者評估1個月的縮寫治療和評估進度表,用於中期報告一個月
Décolleté區域的中期安全發現局部、相關或可能相關的不良事件*一級別二級別三級別四級別14個丘疹1個灼熱1個不適0個水腫1個超敏反應2個瘙癢20個疼痛12個紅腫26個腫脹2個疼痛12個緊繃0個一共90個可能相關或相關的全身性不良事件的報告人數: 寒戰 (n=3), 頭痛、肌肉痛、暈眩、嘔吐、手腫脹 (每個n=1康耐受性好,重複 17AE、不良事件的劑量沒有安全剖面變化 © Copyright 2024 Jeune Aesthetics公司保留所有權利。KB301
18 ⓒ2024年Jeune Aesthetics, Inc.保留所有權利。乳溝反應者的深度改善隨着時間的推移而增加,沒有變化或變得更糟主題滿意反應者比例*動態皺紋;兩個月後的跟蹤0%20%40%60%80%100%一個月兩個月調查員根據皺紋/線條的GAIS結果n = 18 n = 18對於每個時間點跟蹤期間在治療後n = 18對於每個時間點跟蹤期間的0%20%40%60%80%100%一個月兩個月主題評估的+2分=(大)改善+1分=稍有改善0分=無變化-1分=稍微惡化-2分=(大)更壞*被定義爲主題滿意度增加一個或多個點GAIS,全球美學改善量表
0%20%40%60%80%100%一個月兩個月調查員評估19ⓒ2024 Jeune Aesthetics,Inc.保留所有權利。再次在多個其他皮膚特徵上看到改善GAIS反應者比例*按屬性定義爲GAIS評分+1或+2其他未顯示的附加屬性的響應者率,紅斑,色素沉着,1/2個月的範圍爲41%至82%,n = 15-18 期間的0%20%40%60%80%100%一個月兩個月主題評估的皺紋易損性彈性水合輻射紋理n = 17-18對於每個時間點跟蹤期間在治療後n = 18對於每個時間點跟蹤期間的GAIS,全球美學改善量表
乳溝前後照片20ⓒ2024年Jeune Aesthetics, Inc.保留所有權利。基線兩個月跟蹤
乳溝前後照片21ⓒ2024年Jeune Aesthetics, Inc.保留所有權利。基線兩個月跟蹤
乳溝前後照片22ⓒ2024年Jeune Aesthetics, Inc.保留所有權利。基線兩個月跟蹤
下一步和市場機會23
KB301的下一步24 選擇第二階段發展的指徵-已完成,選擇了乳溝 爲患者報告結果開發KB301特定的量表和評估工具 啓動第二階段的發展-目標研究開始2025
沒有主要的醫美工具可以治療老化的皮膚——填充劑:脂肪和骨質的喪失;肌肉鬆弛劑:動態皺紋;沒有適用於老化皮膚的主要工具。
解決皮膚老化的根本原因;使用標準注射器和針頭注射;與其他注射物一樣發貨和存儲;無需資本設備投資;Jeune 技術;Jeune 技術;Jeune 技術;Jeune 技術;皮膚恢復理想的主要工具。
全球450萬醫美注射消費者;沒有FDA批准的醫美注射產品用於胸前部位。
重要的市場擴張趨勢;不斷增長的皮膚再生市場;全球年度支出:2023年246億美元,2030年445億美元;由於GLP-1加速皮膚老化,需求增加;皮膚中的膠原蛋白和彈性蛋白受損,由於顯著的體重減輕。
預測的醫美治療階梯;加入Jeune技術的非處方美容乳液;醫美實踐的皮膚再生;添加肌肉鬆弛劑和填充劑。
市場規模:填充劑:脂肪和骨質的喪失;肌肉鬆弛劑:動態皺紋;老化皮膚;潛在市場規模:50億美元、40億美元、50億美元;全球填充劑收入:https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/dermal-fillers-market-100939;全球肌肉鬆弛劑收入:AbbVie收入和醫美市場的彈性:AbbVie在不斷競爭中保持着廣泛使用的肉毒桿菌的主導地位。
致力於靶向優先處理細胞外基質蛋白的深度流水線,包括彈性31,P Rogram指示荷載的臨床前階段1階段2 KB301動態皺紋頸部褶皺III型膠原(COL3), KB303 待定的彈性蛋白(ELN), KB304 待定的COL3 + ELN KB302 待定的1型膠原(COL1) KB305 待定的IV型膠原(COL4)Jeune美容管道箭頭表示人類的彈性纖維人類彈性蛋白免疫組化KB303治療的小鼠皮膚KB303輸送彈性蛋白的晚期臨床前階段計劃,數據包支持進入臨床治療皮膚彈性喪失轉導和彈性蛋白分泌體外通過 - KB303對皮膚細胞進行了確認的表達和彈性纖維形成,包括KB304組合載體也處於先進的臨床前階段©版權2024 Jeune Aesthetics, Inc.。版權所有。
Jeune Vision的長期戰略願景:基於Krystal的專有基因傳遞平台構建一個根本性的面部美學新領域,通過創造價值的2期里程碑快速推進KB301。隨着KB301在臨床中的進展,對專門資源和商業美學專業知識的需求將增加。Jeune是一個專門爲完全擁有的子公司而構建的,以在臨床開發過程中提供選擇性的分拆或合作伙伴關係。© 版權2024 Jeune Aesthetics,Inc.。版權所有。
結束和問答33