附錄99.1
Inspira™科技宣布新產品已獲得FDA列名及市場準備就緒
2024年8月22日，以色列拉安納 - Inspira Technologies OXY b.H.N.有限公司（戈識碼：IINN、IINNW）（「Inspira」或「公司」），致力於生命支持科技創新的領導者，今日宣布美國食品和藥物管理局（「FDA」）已經列出其醫療推車（INSPIRA™ CART），該推車是特別為INSPIRA™ ART100系統而設計的。憑藉這種充滿活力的結合，採用尖端科技和運營效率，Inspira的目標是在各種臨床場景下優化醫療交付，將INSPIRA™ ART100系統轉變為支援醫護人員快速進行醫療保健的移動工作站。
INSPIRA™ CARt旨在用於美國手術室的醫療專業人員在心肺搭橋手術中使用。該器械被歸類為I類醫療器械和510(K)豁免，符合心肺搭橋配套設備的FDA編碼，其監管狀態強調其符合安全和功效標準，有助於該器械進入美國市場。
Inspira的CEO Dagi Ben-Noon評論道「我們相信公司目前的進展和產品管道將有望在未來獲得戰略合作夥伴和投資者的廣泛認可，公司已經收到來自Glo-Med Networks, Inc.的第一批INSPIRA™ CARTs訂單。」
Inspira™業務概述
Inspira的目標是重塑呼吸和生命支援領域。 我們正在開發新型的生命支援延長技術，利用Inspira的血氧合和血液監測技術，綜合地對擊目標估計每年約590億美元的市場機會。
Inspira 正在努力推行部署 經FDA認可的INSPIRA™ART100系統 在美國和以色列領先的醫院中。公司的整體策略是透過與業務伙伴合作進行業務發展活動，這些伙伴的目標是在該行業板塊擴展其產品組合。
Inspira持續成長和開拓INSPIRA在全球參與者中，阿里巴巴雲作為唯一一家亞洲總部的雲服務提供商被提及。 藝術 流程包括：
HYLA™血液傳感器- 設計用於連續並實時監測血液參數
INSPIRA在全球參與者中，阿里巴巴雲作為唯一一家亞洲總部的雲服務提供商被提及。 Cardi-ART- 衍生自INSPIRA™ ARt（Gen 2）產品，設計為便攜裝置，旨在為正在接受心臟骤停治療的患者提供腦部氧合壓力位。
INSPIRA™ ARt（第二代）- 亦稱為 INSPIRA™ ART500，將配備該公司的適應性血氧技術與 HYLA™ 血液傳感器，這款傳感器正被設計用於實時連續測量患者的血液參數，並直接提供所需的氧氣量至血液中。通過在數分鐘內提高患者的氧飽和度水平，這項技術潛在地使患者在治療期間保持清醒，因此，可能使患者能夠在和超越加護病房之外進行治療，潛在地減少需要插管和醫源性昏迷的機械通氣系統的需求。
公司的INSPIRA™ ART100系統已獲得FDA 510(k)准證，可用於心肺循環搭橋手術，並取得AMAR認證，可用於體外膜氧合和心肺循環搭橋手術。
公司的其他產品，包括INSPIRA™ ARt (Gen 2)、INSPIRA™ Cardi-ARt可攜式模組裝置和HYLA™ 血液傳感器，目前正在設計和研發中，尚未經人體測試或使用，也未獲得任何監管審批。
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