附錄 99.3
LAVA公佈2024年第二季度財務業績和業務最新情況
| ● | LAVA-1207 的 1/2a 期劑量遞增方面持續取得進展，包括單一療法組（現已進入劑量等級 12）和 pembrolizumab 組合 |
| ● | LAVA-1207 的良好安全特性 |
| ● | LAVA-1207 計劃的下一次數據更新預計將於 2024 年第四季度發佈 |
| ● | 強勁的資產負債表和8,680萬美元的現金支撐着跑道進入2026年中期 |
荷蘭烏得勒支和美國賓夕法尼亞州費城 — 2024 年 8 月 20 日 — 熔岩 治療的 N.V。 （納斯達克： LVTX、「LAVA」、「公司」）， 一家專注於開發其專有的Gammabody® 雙特異伽瑪德爾塔T細胞參與劑平台的臨床階段免疫腫瘤學公司，今天公佈了截至2024年6月30日的第二季度財務業績，並提供了近期公司要點的最新情況。
“LAVA 在 LAVA-1207 的 1/2a 期研究中繼續取得進展，是我們在 mcRPC 中的主要候選產品 Gammabody®。1/2a 期研究中的患者正在接受劑量等級 12 的 LAVA-1207 單一療法治療,” 說過 史蒂芬 赫利，LAVA總裁兼首席執行官。”2024年第二季度，我們開始在pembrolizumab聯合組給藥，並已經給我們的第一批患者服藥。我們預計將在今年晚些時候的醫學會議上公佈 LAVA-1207 的下一份數據。我們也很高興在今年晚些時候開始針對反洗錢/麻醉藥品的 LAVA-1266 的臨床試驗。”
投資組合亮點：
LAVA-1207 — 第 1/2a 階段 (NCT05369000) — 下一次更新計劃於 2024 年第四季度發佈
旨在介導強效殺滅前列腺特異性膜抗原 (PSMA) 陽性的轉移性去勢抵抗性前列腺癌 (mcRPC) 細胞
| ● | 單一療法手臂: 自 2024 年第一季度實施分步給藥以來，在沒有 ≥ 2 級細胞因子釋放綜合徵 (CRS) 的情況下加入劑量等級 12 |
| ● | KEYTRUDA®（pembrolizumab）組合： 已開始給藥 在 LAVA-1207 + pembrolizumab 劑量遞增組中 (KEYNOTE-F73) 有可能增強 LAVA-1207 的抗腫瘤活性。該手臂還採用了既定的分步給藥方案 |
| ● | 低劑量白介素-2（IL-2，LDIL-2）組合： LDIL-2 旨在潛在地增加 LAVA-1207 交戰的 Vγ9V2萬細胞的數量。評估正在進行中 |
LAVA-1266 — 試驗啓動活動正在進行中
專爲靶向 CD123+ 腫瘤細胞而設計，用於治療血液惡性腫瘤，包括急性髓系白血病 (AML) 和骨髓增生異常綜合徵 (MDS)
| ● | 下一步： 計劃在 2024 年年底之前在澳大利亞啓動 LAVA-1266 的第 1 階段試驗 |
輝瑞 PF-08046052 — 第 1 階段 (NCT05983133)
潛在的首創實體瘤表皮生長因子和雙特異性 gamma delta T 細胞靶向療法
| ● | 關鍵指標: 包括結直腸癌 (CRC)、非小細胞肺癌 (NSCLC)、頭頸部鱗狀細胞癌 (HNSCC) 和胰腺導管腺癌 (PDAC) |
| ● | 當前狀態： 單一療法 1 期劑量遞增研究正在進行中，旨在評估晚期 EGFR 表達實體瘤的安全性和耐受性 |
| ● | 里程碑：輝瑞在2024年第一季度獲得了700萬美元的臨床開發里程碑 |
用於治療血液癌的新型雙特異性 gamma delta t 細胞參與劑的發現和開發
| ● | 當前狀態： 已選定領先候選的雙特異性抗體進行開發。 強生創新醫學部門正在努力推進候選物走向臨床。 |
2024年第二季度財務結果
我們將於2025年1月1日開始過渡爲美國國內申報公司身份，並預計將承擔與成爲美國國內申報公司相關的增加成本，包括與財務報告、根據美國通用會計準則編制財務報表和遵守美國聯邦委託規則相關的費用。
| ● | 截至2024年6月30日，LAVA的現金、現金等價物和投資總額爲8680萬美元，而截至2023年12月31日，現金、現金等價物和投資總額爲9560萬美元。公司認爲目前的現金、現金等價物和投資將足以支持運營至2026年中期。 |
| ● | 與客戶簽訂的合同收入分別爲2024年6月30日止的季度爲零和510萬美元，2023年爲510萬美元；2024年6月30日止的六個月爲700萬美元和640萬美元，2013年爲700萬美元和640萬美元。2023年6月30日止的季度收入爲510萬美元，其中260萬美元爲與輝瑞協議相關的研究活動補償和初始供應交付的收入，250萬美元爲與詹森協議相關的觸發里程碑支付收入。 |
| ● | 提供服務和銷售商品的成本分別爲2024年6月30日止的季度爲零和240萬美元，2023年爲240萬美元；2024年6月30日止的六個月爲零和330萬美元，2023年爲零和330萬美元。2023年兩個季度的成本主要是與輝瑞公司的初始供應交付及相關穩定性研究有關。 |
| ● | 研發費用分別爲2024年6月30日止的季度爲630萬美元和1260萬美元，2023年爲1260萬美元；2024年6月30日止的六個月爲1230萬美元和2250萬美元，2023年爲2250萬美元。這兩個時期的下降主要是由於LAVA-051終止，該藥物於2023年6月宣佈，並由於2023年下半年研發人員數量減少而導致預臨床和臨床試驗費用下降而引起的人員相關費用降低。 |
| ● | 總務和行政費用分別爲2024年6月30日止的季度爲300萬美元和370萬美元，2023年爲370萬美元；2024年6月30日止的六個月爲600萬美元和760萬美元，2023年爲760萬美元。這兩個時期的下降主要是由於非現金股權薪酬費用和2023年下半年總務和行政人員減少導致的人員相關費用減少。 |
| ● | 截至2024年6月30日和2023年6月30日的季度淨損失分別爲830萬美元和1270萬美元，每股淨損失爲0.31美元和0.48美元；截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月淨損失分別爲880萬美元和2660萬美元，每股淨損失爲0.33美元和1.01美元。 |
LAVA Therapeutics N.V.
壓縮合並中期報表虧損
及綜合損益表
（以千爲單位，除股票和每股金額外）（未經審計）
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| 截至三個月結束 | | 截至5月2日六個月內 | ||||||||
| | | 6月30日， | | 6月30日， | ||||||||
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| 2024 |
| 2023 | *** | 2024 |
| 2023 | ||||
營業收入： |
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營業收入 |
| | $ | — | | $ | 5,139 | | $ | 6,992 | | $ | 6,363 |
銷售商品成本 | | | | — | | | (2,361) | | | — | | | (2,546) |
提供服務的成本 | | | | — | | | (27) | | | — | | | (772) |
毛利潤 |
| |
| — | |
| 2,751 | |
| 6,992 | |
| 3,045 |
| | | | | | | | | | | | | |
營業費用： |
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研發 |
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| (6,336) | |
| (12,599) | |
| (12,345) | |
| (22,542) |
普通和管理 |
| |
| (3,025) | |
| (3,697) | |
| (5,960) | |
| (7,587) |
營業費用總計 |
| |
| (9,361) | |
| (16,296) | |
| (18,305) | |
| (30,129) |
| | | | | | | | | | | | | |
營業虧損 |
| |
| (9,361) | |
| (13,545) | |
| (11,313) | |
| (27,084) |
利息收入，淨額 |
| |
| 811 | |
| 698 | |
| 1,621 | |
| 1,315 |
淨外匯收益（損失） |
| |
| 339 | |
| 244 | |
| 997 | |
| (703) |
非經營性總收益 |
| |
| 1,150 | |
| 942 | |
| 2,618 | |
| 612 |
| | | | | | | | | | | | | |
稅前虧損 |
| |
| (8,211) | |
| (12,603) | |
| (8,695) | |
| (26,472) |
所得稅費用 |
| |
| (85) | |
| (97) | |
| (154) | |
| (168) |
本期虧損 |
| | $ | (8,296) | | $ | (12,700) | | $ | (8,849) | | $ | (26,640) |
可能重新分類爲利潤或損失的項目 | | | | | | | | | | | | | |
外幣折算調整 |
| |
| (329) | |
| (243) | |
| (1,392) | |
| 1,303 |
總綜合虧損 |
| | $ | (8,625) | | $ | (12,943) | | $ | (10,241) | | $ | (25,337) |
| | | | | | |
| | | | | | |
每股虧損: |
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| |
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基本和稀釋每股虧損 | | | $ | (0.31) | | $ | (0.48) | | $ | (0.33) | | $ | (1.01) |
基本和稀釋加權普通股份 | | |
| 26,822,139 | |
| 26,289,087 | |
| 26,805,793 | | | 26,289,087 |
LAVA Therapeutics N
簡明合併財務狀況表
（以千計）（未經審計）
| | | 6月30日 | | 十二月三十一日 | ||
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| 2024 |
| 2023 | ||
資產 |
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非流動資產： |
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財產和設備，淨額 |
| | $ | 1,230 | | $ | 1,602 |
使用權資產 |
| |
| 737 | |
| 892 |
其他非流動資產和按金 |
| |
| 144 | |
| 319 |
非流動資產總額 |
| |
| 2,111 | |
| 2,813 |
流動資產： |
| |
|
| |
|
|
應收賬款和其他 |
| |
| 582 | |
| 1,459 |
預付費用和其他流動資產 |
| |
| 2,223 | |
| 1,627 |
應收增值稅 |
| |
| 568 | |
| 240 |
投資 | | | | 51,714 | | | 51,340 |
現金和現金等價物 |
| |
| 35,086 | |
| 44,231 |
流動資產總額 |
| |
| 90,173 | |
| 98,897 |
總資產 |
| | $ | 92,284 | | $ | 101,710 |
權益和負債 |
| |
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股權： |
| |
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|
股本 |
| | $ | 3,716 | | $ | 3,715 |
股權結算的員工福利儲備金 |
| |
| 13,729 | |
| 12,005 |
外幣折算儲備 |
| |
| (12,291) | |
| (10,899) |
額外的實收資本 |
| |
| 194,448 | |
| 194,424 |
累計赤字 |
| |
| (156,724) | |
| (148,067) |
權益總額 |
| |
| 42,878 | |
| 51,178 |
非流動負債： |
| |
|
| |
|
|
遞延收入 |
| |
| 35,000 | |
| 35,000 |
租賃負債 |
| |
| 295 | |
| 591 |
非流動負債總額 |
| |
| 35,295 | |
| 35,591 |
流動負債： |
| |
|
| |
|
|
貿易應付賬款及其他 |
| |
| 4,161 | |
| 4,446 |
借款 | | | | 5,383 | | | 5,282 |
租賃負債 |
| |
| 485 | |
| 440 |
應計費用和其他流動負債 |
| |
| 4,082 | |
| 4,773 |
流動負債總額 |
| |
| 14,111 | |
| 14,941 |
負債總額 |
| |
| 49,406 | |
| 50,532 |
權益和負債總額 |
| | $ | 92,284 | | $ | 101,710 |
關於LAVA Therapeutics
LAVA Therapeutics N.V.是一家臨床階段的免疫腫瘤學公司，專注於推進其專有Gammabody平台，開發一系列雙特異性伽馬-δT細胞結合劑，爲可能的固體腫瘤和血液惡性腫瘤治療提供支持。該公司利用雙特異性抗體，通過觸發Vγ9Vδ2（Vgamma9 Vdelta2）T細胞抗腫瘤功效，選擇性地殺死癌細胞，從而與腫瘤相關的抗原發生交聯。® 歐洲和美國正在積極招募一項1/2a劑量遞增研究（NCT05369000），以評估領先項目LAVA-1207，在轉移性去勢抗荷爾蒙前列腺癌（mCRPC）患者中的應用，評估單藥治療和白介素-2（IL-2）聯合治療。該公司正在通過與Merck & Co.，Inc.，Rahway，NJ，USA的臨床協作，擴展1/2a期研究，包括與KEYTRUDA®（pembrolizumab）的聯合研究。該公司已將PF-08046052（曾用名LAVA-1223）許可給Pfizer Inc.進行臨床開發和商業化。其產品線還包括幾個臨床前計劃。有關更多信息，請訪問www.lavatherapeutics.com，關注我們。
Merck Sharp & Dohme Corp.的註冊商標KEYTRUDA®，其母公司爲Merck & Co. LLC，Rahway，NJ，USA本公司正在通過其專有的Gammabody®平台，開發一系列雙特異性伽馬-δT細胞結合劑，爲可能的固體腫瘤和血液惡性腫瘤治療提供支持。 AML和MDS的LAVA-1266的IND，LAVA正在擴展1/2a期研究以評估LAVA-1207與KEYTRUDA®的聯合應用，並啓動LAVA-1266的1期試驗的時間以及LAVA的現金運行和資源足夠追求開發活動的時間，進展和來自臨床試驗的數據和信息的可用性，LAVA殺滅各種腫瘤靶點的產品候選藥物的治療潛力和改善患者結果的能力，以及追求發展活動的資源充足。本新聞稿包含前瞻性聲明，包括關於公司預期的增長和臨床發展計劃，包括臨床試驗的時間和結果。諸如「預計」、「相信」、「可能」、「將」、「可能」、「期望」、「應該」、「規劃」、「意圖」、「估計」、「潛力」、「建議」等措辭（以及其他涉及未來事件、條件或情況的措辭或表達）旨在識別前瞻性聲明。這些前瞻性聲明是基於LAVA發佈本新聞稿日期的期望和假設，並且受到各種風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與這些前瞻性聲明有所不同。本新聞稿中包含的前瞻性聲明包括但不限於涉及LAVA產品候選藥物的治療潛力、開發和潛在用途，臨床試驗開始的時間，包括評估LAVA-1207與KEYTRUDA®聯合應用的1/2a期試驗的擴展階段和啓動LAVA-1266的1期臨床試驗的時間，用於AML和MDS的IND的時間；LAVA現金運行和足以進行開發活動的資源，有關臨床開發計劃進展和數據的可用性，LAVA產品候選藥物可以治療多種腫瘤靶點，包括CRC、NSCLC、PDAC和HNSCC，並改善患者結果，以及追求發展活動的資源充足。許多因素、風險和不確定性可能導致當前預期和實際結果之間存在差異，包括但不限於，公司利用其最初的項目，使用我們的Gammabody®平台，開發其他產品候選藥物的能力，LAVA的合作伙伴未能支持或推進合作伙伴關係或LAVA的產品候選藥物，LAVA研究和開發計劃及臨床前和臨床試驗的時間和結果可能導致臨床試驗無法確立足夠的療效，臨床試驗中可能出現不良事件或安全信號，結果未能確立足夠的療效，即使在早期臨床試驗或臨床前研究中取得了有希望的結果，臨床試驗中可能發生不良的監管行動或其他挫折，該公司獲得其產品候選藥物的監管批准和商業化的能力以及發展受到困難和不確定性的製藥產品發展和其他因素的風險。總的來說，有可能對該公司的業務狀況和績效產生不利影響，包括通貨膨脹、利率上升、最近和潛在的美國和國際股票市場整體波動，以及其它一般經濟和市場條件的不利效應。www.lavatherapeutics.com，關注我們LinkedIn, X，和 YouTube.
Gammabody®是LAVA Therapeutics N.V.的註冊商標。
LAVA是corp)
此新聞稿包含前瞻性聲明，包括關於公司預期的增長和臨床開發計劃，包括臨床試驗的時間和結果。諸如「預計」、「相信」、「可能」、「將」、「可能」、「期望」、「應該」、「規劃」、「意圖」、「估計」、「潛力」、「建議」等措辭（以及其他涉及未來事件、條件或情況的措辭或表達）旨在識別前瞻性聲明。這些前瞻性聲明是基於LAVA發佈本新聞稿日期的期望和假設，並且受到各種風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與這些前瞻性聲明有所不同。本新聞稿中包含的前瞻性聲明包括但不限於涉及LAVA產品候選藥物的治療潛力、開發和潛在用途，臨床試驗開始的時間，包括評估LAVA-1207與KEYTRUDA®聯合應用的1/2a期試驗的擴展階段和啓動LAVA-1266的1期臨床試驗的時間，用於AML和MDS的IND的時間；LAVA現金運行和足以進行開發活動的資源，有關臨床開發計劃進展和數據的可用性，LAVA產品候選藥物可以治療多種腫瘤靶點，包括CRC、NSCLC、PDAC和HNSCC，並改善患者結果，以及追求發展活動的資源充足。許多因素、風險和不確定性可能導致當前預期和實際結果之間存在差異，包括但不限於，公司利用其最初的項目，使用我們的Gammabody®平台，開發其他產品候選藥物的能力，LAVA的合作伙伴未能支持或推進合作伙伴關係或LAVA的產品候選藥物，LAVA研究和開發計劃及臨床前和臨床試驗的時間和結果可能導致臨床試驗無法確立足夠的療效，臨床試驗中可能出現不良事件或安全信號，結果未能確立足夠的療效，即使在早期臨床試驗或臨床前研究中取得了有希望的結果，臨床試驗中可能發生不良的監管行動或其他挫折，該公司獲得其產品候選藥物的監管批准和商業化的能力以及發展受到困難和不確定性的製藥產品發展和其他因素的風險。總的來說，有可能對該公司的業務狀況和績效產生不利影響，包括通貨膨脹、利率上升、最近和潛在的美國和國際股票市場整體波動，以及其它一般經濟和市場條件的不利效應。 風險聲明 單張債券 聲明 前瞻性信息 報告
本新聞稿包含前瞻性聲明，包括關於公司預期增長和臨床發展計劃的聲明，包括臨床試驗的時間和結果。諸如「預期」、「相信」、「可能」、「將」、「可能」、「期望」、「應該」、「計劃」、「打算」、「估計」、「潛在」、「暗示」和類似表達（以及其他涉及未來事件、條件或情況的詞或表達方式）旨在識別前瞻性聲明。這些前瞻性聲明是基於LAVA在本新聞發佈之日的預期和假設，並受到各種風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與這些前瞻性聲明不同。本新聞稿中包含的前瞻性聲明包括但不限於有關LAVA產品候選物的治療潛力、開發和潛在用途，臨床試驗啓動的時間，包括對LAVA-1207聯合KEYTRUDA®進行評估的Phase 1/2a試驗的擴展階段以及LAVA-1266 Phase 1試驗的啓動時間，包括AML和MDS的LAVA-1266試驗項目的IND的時間，LAVA的現金儲備和足以開展發展活動的資源，有關臨床開發計劃的信息的可用性，臨床試驗的進展和數據，LAVA產品候選物治療多種腫瘤靶點，包括CRC、NSCLC、PDAC和HNSCC，改善患者結果以及足以開展發展活動的資源。許多因素、風險和不確定性可能導致當前預期與實際結果之間的差異，包括但不限於公司利用其初始計劃來開發使用我們的Gammabody®平台的其他產品候選物的能力，以及LAVA的合作伙伴未能支持或推動合作或LAVA的產品候選物，LAVA的研究和開發計劃以及臨床前和臨床試驗的時間和結果，臨床試驗可能無法建立足夠的療效，臨床試驗可能出現不良事件或安全信號的風險，截至目前的臨床試驗結果可能不具有進行中或未來試驗結果的指示性，即使在早期臨床試驗或臨床前研究中出現有希望的結果，臨床試驗也可能出現不良的監管行動或其他挫折，本公司能否獲得其產品候選物的監管批准並商業化，以及由於藥品開發的困難和不確定性以及其他因素而可能出現的開發挫折。總體經濟和市場狀況以及美國和國際股票市場的總體波動可能對本公司的業務狀況和結果產生不利影響，包括通貨膨脹、加息、最近和潛在的利率期貨以及一般經濟和市場狀況。
未來的全球瘟疫和其他健康危機、敵對行動，包括俄羅斯和烏克蘭或以色列-哈馬斯戰爭等。這些和其他風險的詳細信息在「風險因素」標題下有更詳細的描述，幷包含在LAVA提交給證券交易委員會的文件中。LAVA不承擔更新此處包含的任何前瞻性陳述以反映任何期望變化的義務，即使有新的信息變得可用。
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喬伊斯·阿萊爾
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