根據424(b)(4)規則提交
註冊 編號333-255112
招股章程 補充資料二,日期為2024年8月16日。
(至2024年5月22日公開說明書)
ABVC 生物制藥公司。
225٬500 普通股份
本招股補充說明書第二號(「補充說明書」)係依據ABVC BioPharma, Inc.,一家內華達州公司(「本公司」、「我們」、「我們的」)2024年5月22日的招股書(「招股書」)更新和補充,並附上以下隨附的檔案,該檔案已向證券交易所交割:
A. | 我們2024年6月30日結束的三個月的10-Q表格季度報告已於2024年8月14日向證券交易所提交。 |
應當閱讀本券商補充說明書和基本書,本券商補充說明書更新、修訂和補充了基本書中包含的信息。如果基本書和本券商補充說明書的信息不一致,應當依賴本券商補充說明書中的信息。
此招股補充文件未包含於招股章程之內,亦不得發送或使用,除非與原招股章程及其修改版或補充版相關聯。
透過招股書購買證券存在高度風險。在對我們的普通股票和/或認股權進行任何投資之前,您應該仔細考慮風險因素部分,該部分從招股書的第9頁開始。
您應僅依賴於招股書中所含有的信息,連同本招股書補充說明及其他任何招股書補充或修正所補充或修改的信息。我們未授權任何人向您提供不同的信息。
這些證券未經證券交易委員會或任何州證券委員會的批准或否認,也未經過程書的充分性或準確性的審查。任何相反的陳述均屬犯罪行為。
本拓展說明書之日期為2024年8月16日。
索引 到申報
附錄 | |
公司於2024年8月14日向證券交易所提交的第10-Q表格季報告。 | A |
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-Q
☒ 根據1934年證券交易所法案第13或15(d)條款的季度報告
截至2024年6月30日季度結束 2024年6月30日
☐ 根據1934年證券交易法第13或15(d)條所述的過渡報告。
過渡期從 ____________ 至 ____________
佣金檔案號碼 001-40700
ABVC 生物製藥股份有限公司
(依照公司章程規定指定的登記證券名稱)
內華達州 | 26-0014658 | |
國家或司法管轄區 公司註冊或組織 |
國稅局僱主 身份識別號碼 |
老溫泉大道 44370 號
加利福尼亞州弗里蒙特 94538
電話:(510) 668-0881
(主管行政辦公室的地址和電話號碼)
(如自上次報告以來更改過,請列明舊名)
根據《證券法》第12(b)條註冊的證券:
每種類別的名稱 | 交易標的(s) | 每個交易所的名稱 在註冊時 | ||
每股普通股,每股面值$0.001 | ABVC | 納斯達克股票交易所 LLC |
請勾選是否發行人 (1) 已在過去12個月內(或在此期間內申報的期限內)提交所需提交的交易所法案第13或15(d)條的所有報告,且(2)已受此申報要求約束,並持續了90天。是☒ 否 ☐
請在方框內打勾表示申報人已就本章節第232.405條《S-t規則》之規定,在過去12個月(或所需較短期間,申報人根據法律資格需要提交此類文件的期間)內已提交每個交互式數據文件。 是的☒ 否 ☐
標示勾選,指出該登記人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、小型報告公司或新興成長公司。詳情請參閱《交易所法案》第1202條中有關“大型加速申報者”、“加速申報者”、“小型報告公司”和“新興成長公司”的定義。
大型加速歸檔人 | ☐ | 加速歸檔人 | ☐ |
非加速歸檔人 | ☒ | 小型報告公司 | ☒ |
新興成長型企業 | ☐ |
如果是新興成長型企業,請打勾表示公司已選擇不使用股票交易所法13(a)條規定提供的延長過渡期來遵守任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐
勾選表示該登記人是否為外殼公司(根據交易所法案第120億2條規定)。 是 ☐ 否 ☒
截至2024年8月14日,普通股已發行並流通12421815股,每股帶面值$0.001。
目 錄
第I部分 | 財務信息 | 1 | |
项目1。 | 基本報表(未經核數) | 1 | |
截至2024年6月30日和2023年12月31日的未經核數合併資產負債表 | 1 | ||
截至2024年和2023年6月30日的未經核數合併綜合損益表和損益表 | 2 | ||
截至2024年和2023年6月30日的未經核數合併現金流量表 | 3 | ||
截至2024年和2023年6月30日的未經核數合併股東權益(或赤字)表 | 4 | ||
基本報表附註(未經核數) | 5 | ||
项目2。 | 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 | 35 | |
项目3。 | 關於市場風險的定量和質量披露 | 59 | |
项目4。 | 控制項和程序 | 59 | |
第二部分 | 其他資料 | 60 | |
项目1。 | 法律訴訟 | 60 | |
项目1A。 | 風險因素 | 60 | |
项目2。 | 未登記股權證券的銷售和使用收益 | 60 | |
项目3。 | 高級證券的違約 | 60 | |
项目4。 | 礦山安全披露 | 60 | |
项目5。 | 其他資訊 | 60 | |
第6項。 | 展品 | 61 | |
簽名 | 65 |
i
前瞻性聲明的警告說明
本季10-Q表格(本「報告」)含有「前瞻性陳述」,討論並非歷史性事實的事項。因為它們討論未來事件或條件,前瞻性陳述可能包括像「預期」、「相信」、「估計」、「打算」、「可能」、「應該」、「會」、「尋求」、「計畫」、「可能性」、「持續」及否定或類似表達方式的詞語。前瞻性陳述僅於它們發表的日期有效,並基於各種基本假設和對未來的當前期望,且不構成保證。這類陳述包含已知和未知的風險、不確定性和其他因素,可能導致我們的實際結果、活動水平、性能或達成與此類前瞻性陳述所表達的營運或計劃的結果或潛力大不相同。我們無法預測所有風險和不確定性。因此,此類信息不應視為闡述這些陳述中所描述的結果或條件或我們的目標和計劃將會實現的陳述,我們也不承擔任何對這些前瞻性陳述的準確性或完整性的責任。
這些前瞻性聲明反映了我們對未來事件的意圖、計劃、期望、假設和信念,並受到風險、不確定性和其他因素的影響。其中許多因素超出我們的控制範圍,可能導致實際結果與那些前瞻性聲明所表達或暗示的結果有所不同。可能導致這些結果和成果產生差異的因素包括但不限於特別在我們在提交給SEC或委員會的10-k表格的“風險因素”和“管理的討論及財務狀況和經營結果分析”部分內明確提及的那些;在本報告的“管理的討論及財務狀況和經營結果分析”部分,以及我們提交給SEC的其他報告中包含的信息。鑒於這些風險、不確定性和假設,前瞻性聲明中描述的事件可能不會發生,或者發生的程度或時間可能與我們所描述的不同。您應該謹慎對待這些前瞻性聲明,它們僅反映本報告日期的情況。所有隨後與本報告中提到的其他問題有關的書面或口頭前瞻性聲明,歸我們或代表我們行事的任何人擁有,均被明確地全部限定在本報告內包含或相關的警語性語句內。
有一些重要因素可能導致實際 如預期、估計或預期,與本報告中所述的結果有重大不同,包括但不限於: 新型冠狀病毒疫情爆發的影響,包括對我們產品的需求;新型冠狀病毒疫情爆發的持續時間和嚴重程度 我們經營地區的疫情爆發;新型冠狀病毒爆發後的恢復速度;我們實施成本的能力 控制和業務恢復策略;COVID-19 疫情對我們的業務或市場價格的不利影響 我們的普通股;我們營運行業內的競爭,以及此類競爭對價格、收入和利潤的影響, 由於一般經濟衰退引起的證券市場波動;美國證券交易委員會規定影響「penny 證券交易」 股票,」以及其他風險和不確定性。除法律規定外,我們不承擔更新任何前瞻性聲明的義務 公開,或更新實際結果可能與任何前瞻性聲明中預期的原因有重大不同,甚至 如果將來有新信息可用。根據我們的股票市場和其他條件測試,特定的保險箱 根據 1995 年《私人證券訴訟改革法》的港口可能會提供。儘管有上述規定,《證券》第 27A 條 修訂後的 1933 年法案(「證券法」)和 1934 年證券交易所法第 21E 條(「交易所」) Act」)明確指明,前瞻性聲明的安全港不適用於發行一分錢股的公司。因為 我們可能不時被視為一股票發行人,前瞻性聲明的安全港可能不適用於 我們在某些時候。
本報告中,“我們”、“我們的”、“本公司”、“公司”等詞語是指ABVC BioPharma, Inc.及其子公司,除非另有說明。
ii
合併資產負債表
六月三十日 2024 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
(未經審核) | ||||||||
資產 | ||||||||
流動資產 | ||||||||
現金及現金等值 | $ | 124,296 | $ | 60,155 | ||||
限制現金 | 618,473 | 656,625 | ||||||
應收帳款淨額 | 1,530 | 1,530 | ||||||
應收帳款-相關人士,淨額 | 10,463 | 10,463 | ||||||
由相關人士應付-當前 | 1,258,312 | 747,573 | ||||||
短期投資 | 75,683 | 79,312 | ||||||
預付費用及其他流動資產 | 100,810 | 101,051 | ||||||
流動資產總額 | 2,189,567 | 1,656,709 | ||||||
物業及設備,淨值 | 7,929,121 | 7,969,278 | ||||||
營運租賃使用權資產 | 607,001 | 809,283 | ||||||
長期投資 | 2,377,549 | 2,527,740 | ||||||
遞延稅款資產淨值 | - | - | ||||||
預付費用-非流動 | 74,210 | 78,789 | ||||||
保證金 | 60,017 | 62,442 | ||||||
長期投資的預付款 | 1,274,842 | 1,274,842 | ||||||
相關人士到期-非流動、淨額 | 121,392 | 113,516 | ||||||
總資產 | $ | 14,633,699 | $ | 14,492,599 | ||||
負債及權益 | ||||||||
流動負債 | ||||||||
短期銀行貸款 | $ | 847,000 | $ | 899,250 | ||||
累計費用及其他流動負債 | 3,961,050 | 3,696,380 | ||||||
合約責任 | 79,500 | 79,500 | ||||||
應繳稅款 | - | 112,946 | ||||||
營運租賃負債-流動部分 | 378,199 | 401,826 | ||||||
由於相關人士 | 326,298 | 173,132 | ||||||
應付的可換股票據-第三者,淨值 | 956,880 | 569,456 | ||||||
流動負債總額 | 6,548,927 | 5,932,490 | ||||||
租戶保證金 | 27,680 | 21,680 | ||||||
營運租賃責任-非流動部分 | 228,802 | 407,457 | ||||||
負債總額 | 6,805,409 | 6,361,627 | ||||||
承諾和應變 | ||||||||
股票 | ||||||||
優先股,面值 0.001 元,授權 20 萬股,已發行及未發行股 | - | - | ||||||
截至二零二四年六月三十日及二零二三年十二月三十一日分別發行及出售的普通股,一百萬股授權一百萬股、12,051,823 股及 7,940,298 股(1) | 12,052 | 7,940 | ||||||
額外支付資本 | 87,082,558 | 82,636,966 | ||||||
股票認購應收 | - | (451,480 | ) | |||||
將發行的股票 | 31,040 | - | ||||||
累計赤字 | (70,365,716 | ) | (65,420,095 | ) | ||||
累計其他綜合收益 | 435,892 | 516,387 | ||||||
庫務股 | (8,902,371 | ) | (8,901,668 | ) | ||||
股東權益總數 | 8,293,455 | 8,388,050 | ||||||
非控制權益 | (465,165 | ) | (257,078 | ) | ||||
總資本 | 7,828,290 | 8,130,972 | ||||||
負債及權益總額 | $ | 14,633,699 | $ | 14,492,599 |
(1) | 過去的財報結果已經調整以反映2023年7月25日實施的1股分為10股的逆向股票拆分。 |
附帶說明為這些未經審核的基本報表的組成部分。
1
綜合損益表及綜合虧損
(未經查核)
三個月結束 六月三十日 | 六個月結束 六月三十日 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
收入 | $ | 117,142 | $ | 6,109 | $ | 118,347 | $ | 134,381 | ||||||||
收入成本 | 190 | 72,981 | 467 | 133,217 | ||||||||||||
毛利(虧損) | 116,952 | (66,872 | ) | 117,880 | 1,164 | |||||||||||
營運開支 | ||||||||||||||||
銷售、一般及行政費用 | 640,451 | 1,386,788 | 1,471,708 | 2,659,540 | ||||||||||||
研究開發費用 | 40,401 | 514,442 | 109,467 | 849,421 | ||||||||||||
基於股票的補償 | 412,741 | 225,740 | 2,957,736 | 592,229 | ||||||||||||
營運開支總額 | 1,093,593 | 2,126,970 | 4,538,911 | 4,101,190 | ||||||||||||
營運損失 | (976,641 | ) | (2,193,842 | ) | (4,421,031 | ) | (4,100,026 | ) | ||||||||
其他收入(費用) | ||||||||||||||||
利息收入 | 27,141 | 55,041 | 31,190 | 107,752 | ||||||||||||
利息支出 | (260,032 | ) | (114,752 | ) | (944,715 | ) | (171,415 | ) | ||||||||
營運轉租收入 | 478 | 34,800 | 478 | 56,900 | ||||||||||||
外匯變動(虧損) | (117,665 | ) | (18,305 | ) | (4,145 | ) | (30,566 | ) | ||||||||
股票方式投資(虧損) | (79,057 | ) | - | (79,057 | ) | - | ||||||||||
其他(費用)收入 | 22,193 | 3,528 | 52,678 | 6,595 | ||||||||||||
其他收入總額(費用) | (406,942 | ) | (39,688 | ) | (943,571 | ) | (30,734 | ) | ||||||||
所得稅前損失 | (1,383,583 | ) | (2,233,530 | ) | (5,364,602 | ) | (4,130,760 | ) | ||||||||
所得稅(受益)的預訂 | (110,894 | ) | 81,695 | (110,894 | ) | 81,695 | ||||||||||
淨虧損 | (1,272,689 | ) | (2,315,225 | ) | (5,253,708 | ) | (4,212,455 | ) | ||||||||
非控股權益應佔虧損淨額 | (260,044 | ) | (51,714 | ) | (308,087 | ) | (125,249 | ) | ||||||||
歸屬於 ABVC 及附屬公司的淨虧損 | (1,012,645 | ) | (2,263,511 | ) | (4,945,621 | ) | (4,087,206 | ) | ||||||||
外幣轉換調整 | 202,569 | (12,032 | ) | (80,495 | ) | 17,077 | ||||||||||
全面損失 | $ | (810,076 | ) | $ | (2,275,543 | ) | $ | (5,026,116 | ) | $ | (4,070,129 | ) | ||||
每股淨虧損: | ||||||||||||||||
基礎和稀釋 | (0.09 | ) | (0.68 | ) | $ | (0.47 | ) | $ | (1.24 | ) | ||||||
計算每股淨虧損的加權平均股份 普通股(1): | ||||||||||||||||
基礎和稀釋 | 11,321,277 | 3,308,740 | 10,529,651 | 3,307,826 |
(1) | 過去的財報結果已經調整以反映2023年7月25日實施的1股分為10股的逆向股票拆分。 |
附帶說明為這些未經審核的基本報表的組成部分。
2
綜合現金流量表
(未經查核)
六個月結束了 6月30日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
來自經營活動的現金流量 | ||||||||
淨損失 | $ | (5,253,708 | ) | $ | (4,212,455 | ) | ||
調整為使淨虧損轉化為經營活動所使用現金: | ||||||||
折舊 | 14,591 | 13,490 | ||||||
股份報酬 | 2,957,736 | 592,229 | ||||||
呆帳費用 | - | 38,500 | ||||||
股本法投資的損失 | 79,057 | - | ||||||
其他非現金費用 | 915,546 | 122,784 | ||||||
推遲所得稅費用 | - | 81,695 | ||||||
營運資產和負債的變化: | ||||||||
應收賬款減少(增加) | - | 181,565 | ||||||
應收關聯方款項減少(增加) | 7,245 | 720 | ||||||
與相關方之間應收款項的減少(增加) | (518,615 | ) | (156,823 | ) | ||||
房客保證金的減少(增加) | 6,000 | (2,300 | ) | |||||
應計費用及其他流動負債的增加(減少) | 264,670 | 531,778 | ||||||
合約負債的增加(減少) | - | 68,516 | ||||||
應付稅款的增加(減少) | (112,946 | ) | - | |||||
應付關聯方款項的增加(減少) | 153,166 | 342,841 | ||||||
經營活動所使用之淨現金流量 | (1,487,258 | ) | (2,397,460 | ) | ||||
來自投資活動的現金流量 | ||||||||
長期投資的預付款增加 | - | (440,575 | ) | |||||
籌資活動提供的淨現金 | - | (440,575 | ) | |||||
財務活動中的現金流量 | ||||||||
認股權證的發行收益 | 394,071 | - | ||||||
認股權證的行使收益 | 737,500 | - | ||||||
短期銀行貸款償還 | - | (1,000,000 | ) | |||||
來自可轉換應付票據的收益-第三方 | 282,095 | 3,175,000 | ||||||
認購普通股的收益 | 131,040 | - | ||||||
籌資活動提供的淨現金 | 1,544,706 | 2,175,000 | ||||||
匯率變動對現金及現金等價物和限制性現金的影響 | (31,459 | ) | 13,496 | |||||
現金及現金等價物和限制性現金的淨增加(減少) | 25,989 | (649,539 | ) | |||||
現金及現金等價物和限制性現金 | ||||||||
開始 | 716,780 | 1,391,728 | ||||||
結束 | $ | 742,769 | $ | 742,189 | ||||
現金流量的補充披露 | ||||||||
支付的現金: | ||||||||
支付的利息費用 | $ | 13,559 | $ | 21,532 | ||||
所得稅支付 | $ | 25,946 | $ | - | ||||
非現金融資和投資活動 | ||||||||
發行普通股以償還債務 | $ | 811,174 | $ | - | ||||
現金流量的補充披露 |
附帶說明為這些未經審核的基本報表的組成部分。
3
股東權益(赤字)綜合報表
自2024年和2023年6月30日結束的六個月
(未經查核)
常見 股票 | 股票 | 額外 | 累積 其他 | 財政部 股票 | 非 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
數量 分享(1) | 金額(1) | 訂閱 應收款項 | 已付款 資本(1) | 累積 赤字 | 綜合 收入 | 數量 股票(1) | 金額 | 控制 利息 | 股票 (赤字) | |||||||||||||||||||||||||||||||
平衡 於二零二年十二月三十一日 | 3,285,733 | $ | 3,286 | $ | (1,354,440 | ) | $ | 67,937,050 | $ | (54,904,439 | ) | $ | 517,128 | (27,535 | ) | $ | (9,100,000 | ) | $ | 137,554 | $ | 3,236,139 | ||||||||||||||||||
發行 普通股以供諮詢服務 | 22,341 | 22 | - | 140,727 | - | - | - | - | - | 140,749 | ||||||||||||||||||||||||||||||
基於股票 補償 | - | - | 451,480 | - | - | - | - | - | - | 451,480 | ||||||||||||||||||||||||||||||
網 期內損失 | - | - | - | - | (4,087,206 | ) | - | - | - | (125,249 | ) | (4,212,455 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
累積 交易調整 | - | - | - | - | - | 17,077 | - | - | - | 17,077 | ||||||||||||||||||||||||||||||
平衡 二零二三年六月三十日 | 3,308,074 | $ | 3,308 | $ | (902,960 | ) | $ | 68,077,777 | $ | (58,991,645 | ) | $ | 534,205 | (27,535 | ) | $ | (9,100,000 | ) | $ | 12,305 | $ | (367,010 | ) |
普通股 | 股票 | 額外的 | 非 | 股東权益 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
數量
的 股份 | 金額 | 股票將要 發行 | 訂閱 款項 | 實收資本 資本 | 累計 虧損 | 綜合 收入 | 財政部 股票 | 控制 利息 | 股權 (虧損) | |||||||||||||||||||||||||||||||
2023年12月31日餘額 | 7,940,298 | $ | 7,940 | $ | - | $ | (451,480 | ) | $ | 82,636,966 | $ | (65,420,095 | ) | $ | 516,387 | $ | (8,901,668 | ) | $ | (257,078 | ) | $ | 8,130,972 | |||||||||||||||||
發行可轉換票據行使後的普通股 | 905,303 | 905 | - | - | 810,269 | - | - | - | - | 811,174 | ||||||||||||||||||||||||||||||
發行子公司共同股票以供諮詢服務 | - | - | - | - | 383,500 | - | - | - | - | 383,500 | ||||||||||||||||||||||||||||||
發行預先資助認股權證 | - | - | - | - | 394,071 | - | - | - | - | 394,071 | ||||||||||||||||||||||||||||||
回購普通股 | 703,496 | 703 | - | - | - | - | - | (703 | ) | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||
股票報酬基礎性質 | 1,502,726 | 1,504 | - | 451,480 | 2,121,252 | - | - | - | - | 2,574,236 | ||||||||||||||||||||||||||||||
行使普通股認股權 | 1,000,000 | 1,000 | - | - | 736,500 | - | - | - | - | 737,500 | ||||||||||||||||||||||||||||||
欲發行的股票 | - | - | 31,040 | - | - | - | - | - | 100,000 | 131,040 | ||||||||||||||||||||||||||||||
期間溢虧 淨額 | - | - | - | - | - | (4,945,621 | ) | - | - | (308,087 | ) | (5,253,708 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
累積 交易調整 | - | - | - | - | - | - | (80,495 | ) | - | - | (80,495 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
截至2024年6月30日餘額 | 12,051,823 | $ | 12,052 | $ | 31,040 | $ | - | $ | 87,082,558 | $ | (70,365,716 | ) | $ | 435,892 | $ | (8,902,371 | ) | $ | (465,165 | ) | $ | 7,828,290 |
(1) | 過去的財報結果已經調整以反映2023年7月25日實施的1股分為10股的逆向股票拆分。 |
附帶說明為這些未經審核的基本報表的組成部分。
4
基本報表附註
(未經查核)
1. 公司組織和業務概述
ABVC BioPharma,Inc.(以下簡稱“公司”),前稱美國BriVision(Holding)股份有限公司,是一家內華達州的公司,通過公司的經營實體American BriVision Corporation(以下簡稱“BriVision”),該公司於2015年7月在特拉華州成立,從事生物技術以滿足未滿足的醫療需求,並專注於開發源自植物的新藥物和醫療設備。BriVision通過仔細跟踪亞太地區的研究機構中的新醫學發現或醫療設備技術來開發其產品管線。公司密切關注前臨床、疾病動物模型和第一階段安全性研究,以確定BriVision認為具有顯示療效和安全性的藥物。一旦一種藥物看起來是一個好的開發候選人,並最終商業化,BriVision便從原始研究者那裡取得藥物或醫療設備的授權,開始向美國、澳洲和台灣的高度尊重的主要研究者介紹藥物的臨床計劃,進行第二階段臨床試驗。目前,公司的藥物和醫療設備的臨床試驗正在斯坦福大學、加利福尼亞大學舊金山分校(UCSF)和Cedar Sinai Medical Centre(CSMC)等世界著名機構進行。BriVision在2015年7月21日成立之前沒有先前的運營。
公司擁有三家全資子公司,分別為BriVision、BioLite Holding Inc.(“BioLite Holding”)和BioKey Inc.(“BioKey”),以及一家部分擁有的子公司AiBtl BioPharma Inc.(“AIBL”)。
BioLite Holding在內華達州成立,旗下全資子公司BioLite BVI也在英屬維爾京群島成立。 BioLite BVI持有BioLite Inc.(BioLite Taiwan)73%的股權,BioLite Taiwan成立於2006年2月,是一家從事新藥研發業務已超過十二年的台灣公司。
BioKey於2000年11月20日在加州成立,選擇首要專注於發展仿製藥,以應對蓬勃發展的行業板塊機遇。
2023年11月12日,公司和BioLite Taiwan各自與AIBL簽訂多年全球特許授權協議,擁有公司和BioLite Taiwan對MDD(重度抑鬱症)和ADHD(注意力缺陷過動症)等證明的CNS藥物(總稱「許可產品」)的權利。潛在許可將涵蓋許可產品的臨床試驗、註冊、製造、供應和分銷權。雙方決定合作全球發展許可產品。雙方還在努力加強新藥開發和業務合作,包括技術、互通性和標準開發。根據各自的協議,每個ABVC和BioLite Taiwan收到2300萬股AIBL股票,因此公司對AIBL擁有控制利益。如果達成某些里程碑,公司和BioLite Taiwan每人有資格獲得3,500,000美元和相等於淨銷售額5%的版稅,最高可達1,000萬美元。
2. 流動性和經營持續性
附帶的未經查核的中期合併財務報表按照美國通用會計準則編制,假設公司在以經營為基礎的情況下持續存在。以經營為基礎的情況假設資產可以實現,負債可以在未經查核的中期合併財務報表中披露的金額下正常清償。公司能否持續作為經營為基礎的企業存在取決於其能否市場銷售其產品以產生正面的營運現金流。截至2024年6月30日,該公司報告凈損失為5,253,708美元。截至2024年6月30日,該公司的營運資本赤字為4,359,360美元。此外,該公司在2024年6月30日之前的六個月營運活動中淨現金流出額為1,487,258美元。這些條件導致公司是否能夠維持經營為基礎的企業存在存在重大的懷疑。
管理層計劃持續改善業務運營,通過私人或公開發行進一步籌集資本,以產生積極的現金流。如果公司無法產生積極的營運現金流,並籌集到額外的資本,存在無法滿足短期債務的風險。管理層致力於提高業務運營水平並計劃通過私人或公開發行獲取額外資本。
3. 重要會計原則總結
報告基礎
未經審核的中期合併財務報表未包含符合美國GAAP的所有報表所需的所有信息和註腳。 根據Regulation S-X第8條的一致性,包括在符合美國GAAP編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和註腳折疊或省略。 据公司管理層的意见,未經審核的中期合併財務報表是基於已審核的財務報表編制的,并包括所有的正常重複性質調整,以便於對公司截至2024年6月30日的財務狀況,以及截至2024年和2023年6月30日的業績和現金流量進行公正陳述。截至2024年6月30日的未經審核的財務報表已經從2013年12月31日的已審核財務報表中衍生,但不包括符合美國GAAP的所有信息和註腳。中期業績並不一定代表整個財政年度或未來任何期間的預期結果。這些財務報表應作為披露在公司審核的截至2013年12月31日和2012年的合併財務報表及其相關註腳之列。
5
附帶的未經查核的綜合中期財務報表是根據美國公認會計原則(“U.S. GAAP”)準備的。 所有重要的公司內部交易和帳戶餘額已被消除。
這種會計基礎涉及應計會計的應用,因此收入和利得在確認應得時被認列,而費用和損失在發生時被認列。 本公司未經審計的基本報表以美元表示。
估計的使用
依照美國通用會計原則準備基本報表需要管理層進行估計和假設,其對未經審計的合併基本報表中的資產和負債的金額以及條件性資產和負債的披露以及報告期間的收入和費用數量產生影響。實際結果可能與該結果有所不同。
2023年7月25日,公司提交了一份修正證書,批准進行一次10股合1的反向股票分割,並取消已發行和流通的普通股股份。公司的股東曾在2023年7月7日舉行的特別股東大會上批准了反向股票分割。反向股票分割旨在減少已發行和流通股份的數量,並增加公司普通股每股的交易價值,但這個結果並不保證。同時,公司相信反向股票分割將使公司能夠恢復納斯達克資本市場某些持續上市標準的合規性。本表格10-Q中的所有股份和相關財務信息均反映了這次10股合1的反向股票分割。
公允價值衡量
基於FASb ASC 820《公平價值測量》的規定,該規定了一些特定的金融和非金融資產和負債的公平價值,在測量公平價值和擴大公平價值披露方面建立了一個框架。它要求實體以退出價格為基礎來測量其金融工具的公平價值,最大限度地利用可觀察的單位,並最小化使用不可觀察的輸入來判斷離場價格。它建立了一個層次結構,將用於測量公平價值的估值技術的輸入優先級排序。通過盡可能使用可觀察的輸入並減少使用不可觀察的輸入來要求使用可觀察的輸入,該層次結構增加了公平價值測量和相關披露的一致性和可比性。可觀察的輸入是反映市場參與者基於獨立於公司的市場數據而使用的假設來定價資產或負債的輸入。不可觀察的輸入是反映公司對基於最佳信息開發的資產或負債定價時市場參與者會使用的假設的輸入。該層次結構根據輸入的可靠性將輸入分為三個大的級別:
● | 一級輸入是指公司可以在測量日期訪問的相同資產或負債的活躍市場的報價價格。這些工具的估值不需要高度判斷力,因為估值是基於容易和定期提供的活躍市場的報價價格。 |
● | 測量日至少有部分有效市場的報價上下引起的二級輸入,例如相似資產或負債的報價價格;不活躍市場中的報價價格;以及可從實質上整個資產或負債的觀察市場數據互相證實的其他輸入。 |
6
● | 基於不可觀察且未經市場數據證實的輸入,進行第三等級估值。此類資產和負債的公允價值通常是通過定價模型、折現現金流方法或類似技術來確定,並納入市場參與者定價該資產或負債時所採用的假設。 |
公司某些資產和負債的攜帶價值(如現金及現金等價物,限制性現金,應收帳款,來自相關方的應收款項,預付費用及其他流動資產,應付帳款,應計負債和來自相關方的應付款項)近似公平價值,因為其成熟期相對短暫。公司短期銀行貸款、可轉換票據付款和應計利息的攜帶價值近似其公允價值,因為借款條款與當前市場利率一致且到期時間短。公司長期銀行貸款的攜帶價值近似公平價值,因為利率近似於公司可獲得的類似條款和到期期限的債務的市場利率。
現金及現金等價物
公司認為在購買時期為三個月或以下的高流動性投資為現金等價物。截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司的現金及 現金等價物分別為124,296和60,155美元。公司的一些現金存款存放在目前在台灣實行強制銀行帳戶保險的金融機構中。公司認為此金融 機構的信用質量高。
限制現金
受限現金主要是指在中信銀行持有的短期貸款擔保證書,截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司的受限現金分別為618,473美元和656,625美元。
信用集中風險
公司所持有的財務工具中,主要受到信用風險集中的是現金及現金等價物。公司將現金及短期現金投資放在高信用機構,但這些投資可能超過台灣中央存款保險公司和美國聯邦存款保險公司的保險限額。公司不進行為套期保值、交易或投機目的而進入財務工具。
公司對客戶進行持續的信用評估,並不需要抵押品。根據應收帳款的收回能力評估,提供對存疑帳款的補貼。公司通過檢視其歷史債權收取經驗和客戶信用質量的當前趨勢以及內部信用政策,確定存疑帳款的金額。實際信用損失可能與我們的估計不同。
客戶集中度
截至2024年6月30日,最主要的客戶是專注於營養補充品和營養補充治療領域開發和商業化的客戶,在營養補充品行業板塊中占該公司應收賬款總額的87.2%。
截至2023年12月31日,最大的客戶專門從事膳食補充劑和膳食補充劑行業板塊的開發和商業化,佔公司應收賬款總額的87.2%。
截至2024年6月30日的六個月,一位主要客戶,製造各種藥品,佔公司總收入的98.0%。截至2023年6月30日的六個月,兩位主要客戶,製造藥品、膳食補充品和醫療產品,佔公司總收入的43.6%和34.8%。
7
應收帳款和預期信用損失撥銷帳戶
應收帳款以原開票金額減去可能無法收回的金額的折讓為記錄並攜帶。
公司根據我們對各種因素的評估,包括歷史經驗、應收賬款餘額的年齡、客戶的信用質量、當前經濟狀況、合理且可支持的未來經濟狀況預測以及可能影響我們收取客戶賬款的其他因素,對預期信貸和應收賬款的可收回性趨勢進行估計。這項抵押貸款是針對應收賬款餘額進行記錄,相應的費用則記錄在合併財務報表的收入表中。實際收到的金額可能與管理層對信用評級和經濟環境的估計不同。當管理層確定收款的可能性不大時,逾期賬款餘額將被削減。
預期信貸損失撥備戶口金額分別為2024年6月30日和2023年12月31日的616,427美元和616,505美元。
營收認證
在2018財年,公司採用了《會計標準編碼》(ASC)606主題,即《合約客戶營收》,並採用修改後的回顧法則,適用於所有截至2018年1月1日未完成的合約,按照新營收標準調整開始於2018年的資本累積赤字平衡。公司2018年1月1日及之後的報告期按照ASC 606呈現,而之前的數額不予調整並繼續按照相應的會計標準報告。基於公司截至2018年1月1日現有的合作協議審查,公司認為新指引的採用對公司營收沒有顯著的影響。
根據ASC 606,公司在其客戶取得承諾之貨物或服務的控制時,以反映公司期望收到的報酬金額為基礎,確定營業收入。為了確定公司判斷屬於ASC 606範圍內的安排的營收認列,公司執行以下五個步驟:(i)識別與客戶的合同;(ii)確定合同中的履行義務;(iii)確定交易價格;(iv)將交易價格分配到合約中的履行義務;以及(v)當(或因為)公司滿足履行義務時才認列營收。當公司轉移貨物或服務給客戶時,公司只將五步模型應用於合同,當公司有可能收取公司對所轉移給客戶的貨物或服務所應得的報酬金額時。在合同訂立之初,一旦確定合同屬於ASC 606範圍內,公司評估每個合同中承諾的貨物或服務,確定履行義務,並評估每個承諾的貨物或服務是否獨立。然后,當(或因為)滿足履行義務時,公司按比例分配給各個履行義務的交易價格的金額作為營業收入。
以下是公司根據收到的付款類型確認營業收入的示例。
協力收入 - 公司通過協力研究、開發和商業化協議產生協力收入。這些協議的條款通常包括支付給公司相關的以下一種或多種方式:不可退還的前期授權費用、開發和商業化里程碑、研究和開發成本的部分或全部補償,以及授權產品淨銷售額的版稅。每種付款都會產生協力收入,除了來自授權產品淨銷售額的版稅收入,這些收入被歸類為版稅收入。到目前為止,公司尚未收到任何版稅收入。當完成履行義務並將商品或服務移轉給協作夥伴時,收入才會被認列。
作為這些安排核算的一部分,公司將判斷履行的義務是否明確並制定假設,以確定在協作協議中識別的每個獨立履行的義務的單獨銷售價格。為了確定單獨的銷售價格,公司依賴可能包括預測收入、開發時間表、研發人員費用的報銷率、折扣率和技術和法規成功的概率的假設。
8
公司在合作協議下有多項交付物,包括與技術許可證、監管和臨床開發以及營銷活動相關的交付物。估計公司交付物的履行期限需要使用管理層的判斷。公司審核其合作協議下履行期限的估計持續時間,並按年度基礎進行任何必要的調整。管理層評估估計履行期限的重要因素包括但不限於公司進行臨床開發、監管和製造業務的經驗。未來對其合作協議下履行期限的估計變更可能會影響未來收入的認列時間。
(i) 非可退款預付款項
如果在協議中確定授權公司的知識產權是區別於其他已確定的履約義務,公司就會根據授權的相對單獨銷售價格和協議的總銷售價格來認定相關的不可退還預付款營業收入。只有在授權轉移給合作夥伴並且合作夥伴能夠使用和獲得授權時,才會認定營業收入。迄今為止,收到的不可退還預付費用僅供補償公司在合作協議締結前所做的研究工作和貢獻,與公司和合作夥伴在合作協議中將來的義務和承諾無關。
(ii) 里程碑付款
根據與合作夥伴簽署的協議,當公司實現所規定的發展、監管和商業目標時,有資格從合作夥伴那裡獲得里程碑付款。管理層評估了觸發這些應變付款的事件的性質,並得出結論,這些事件分為兩類:(a)涉及公司根據與合作夥伴簽署的協議履行義務的事件,以及(b)不涉及公司根據與合作夥伴簽署的協議履行義務的事件。
原本的里程碑支付類別包括由協議中指定的領土的開發和監管活動所觸發的里程碑支付。管理層得出結論,認為每一筆支付都構成實質的里程碑支付。此結論主要基於以下事實:(i)每一個觸發事件都代表著通過公司一個或多個交付項目的成功與否,都只能通過某些具體結果的實現而實現,(ii)實現每一個觸發事件的達成都存在固有的風險和不確定性,將導致額外的支付到公司,(iii)每筆里程碑金額都是不可退還的,(iv)完成每項里程碑都需要付出大量的努力,(v)每筆里程碑金額與實現里程碑所創造的價值相比是合理的,(vi)在預付款和潛在里程碑支付之間需要花費相當長的時間,(vii)里程碑支付僅與過去的表現有關。根據上述,公司將從里程碑支付中獲得的營業收入確定在觸發事件發生的期間內。
(iii) 多個元素的安排
公司評估多元素安排以判斷(1) 安排中包含的可交付成果和(2) 個別可交付成果是否代表單獨的會計單位,或者它們必須作為組合會計單位進行會計處理。這種評估涉及主觀判定,需要管理層就個別可交付成果做出判斷,以及判斷此類可交付成果是否與合同關係的其他方面分開。只要遵循以下條件,可交付成果就被認為是單獨的會計單位:(i) 可交付的物品本身具有客戶價值,且(ii) 若該安排包括相對於可交付物品的一般退貨權,則未交付的物品的交付或履行被認為是有可能的,並且在其控制範圍內。在評估合作項目中的可交付成果是否具有獨立價值時,公司會考慮合作夥伴的研究,製造和商業化能力以及相關專業知識在一般市場中的可用性。公司還會考慮其合作夥伴是否可以在未收到其餘元素的情況下使用其他可交付成果,交付物的價值是否取決於未交付的物品,以及是否存在其他供應商可以提供未交付的元素。
9
當所有ASC 606中的收入確認條件滿足該特定會計單位時,公司承認安排報酬分配到每個會計單位。如果交付物不構成單獨的會計單位,公司則在公司的研究開發義務的合同期限或估計履行期限內,從合併的會計單位認定收入。如果沒有可辨識的履行模式或客觀可測量的履行措施不存在,則公司按比例直線法認定安排下的收入,以公司預期完成履行義務的期限為依據。相反,如果提供的服務向客戶提供的履行模式可以確定且客觀可測量的履行措施存在,則公司使用比例履行法按比例認定安排下的收入。已認定的收入不得超過按比例直線法或比例履行法(如適用)計算的截至期末的累計收付款項之少者或已賺取的累計收入金額。
當包括里程碑付款的安排開始時,公司將根據里程碑的內容來評估是否對雙方都具有實質性和風險。評估包括評估以下因素:(1)考慮到公司實現里程碑的表現或通過實現該里程碑的特定結果來提高提供物品的價值,報酬是否相稱;(2)報酬是否僅與過去表現有關;(3)報酬是否相對於安排內的所有交付項目和付款條款是合理的。公司在評估時考慮需要克服的科學、臨床、監管、商業和其他風險以實現具體的里程碑,以及實現具體里程碑所需的努力和投資水平。確定里程碑是否滿足所有必要條件並得出里程碑具有實質性的決定需要相當程度的判斷。如果里程碑不被認為具有實質性,則在沒有剩餘履行義務或過剩的履行期間內,並假定符合所有其他收入識別標準,則認定里程碑已經實現。
(iv) 版權費及利潤分享付款
根據與合作夥伴達成的合作協議,公司有權從產品的銷售中獲得版稅,版稅額為淨銷售額的一定比例。根據ASC 606收益認定準則,公司從這些事件中認定收入。根據這些準則,公司認為這些支付款項是待定收入,並在適用的條件解決時將其作為當期收入認定。
研發相關的收入和服務 - 與研發和監管活動相關的收入在履行相關服務或活動且符合合約條款時認列。公司通常在合約成立時僅有一項履行義務,即提供研發服務。公司還可能為其客戶提供以下選項,即原料藥、IND/NDA/ANDA/510K提交等未來請求公司提供額外貨物或服務的選項。公司在合約成立時評估這些選項是否為實質權利。如果公司確定某項選項是實質權利,公司將將該選項視為單獨的履行義務。
如果公司有權從客戶那裡獲得指定的研究和開發費用的報銷,則在確定該服務屬於實質性權利時,公司將所提供的相關服務作為單獨的履約義務進行會計。公司還確定研究和開發費用的報銷應當按照毛收入或淨收入報告的條款計入收入或抵消研究和開發費用。公司在履行相關履約義務時承認相應的收入或記錄相應的抵消研究和開發費用。
10
公司隨後判斷交易價格,通過檢視公司在合約項下可以賺取的報酬額,包括任何變量報酬來決定。在未完成的合約項下,報酬通常包括固定報酬和潛在的里程碑支付形式的變量報酬。在協議開始時,公司的交易價格通常包括基於項目所分配的全職研究人員人數和相關的研究和開發費用支付給公司或支付給公司的款項。公司通常不會在初始交易價格中包括公司未來可能收到的支付,因為這些支付不太可能發生。公司將在每個報告期重新評估總交易價格,以決定是否應在交易價格中包括其他支付。
公司根據各個合約中建立的計帳進度,從客戶那裡收取款項。預付款和費用在收到時或到期時可被列為合同負債,在公司履行下列安排之前,可能需要將收益識別推遲到未來的一個時期。當公司對款項的要求是無條件的,金額將被記錄為應收帳款。如果合同簽訂時預期客戶收到承諾的貨物或服務所需的時間不超過一年,公司不會評估合同是否存在重大融資成分。
資產及設備
不動產及設備以購入成本減除累計折舊後的淨值計算。維修和保養按照發生的原則進行支出。與相關資產功能相關或延長其壽命的支出會被資本化。當不動產及設備退役或出售時,相關的盈虧會計入營業收入。租賃改善支出按照殘值年限和相關資產的預期壽命較短者進行直線折舊。折舊支出按照直線法計算,包括租賃的不動產和設備,一般基於以下預期壽命:
估價 歲月的生命 | ||
建築物和租賃改善 | 5〜50 | |
機械設備 | 5〜10 | |
辦公設備 | 3〜6 |
施工進行中
公司收購施工所施工的某些固定資產。與固定資產建設有關的所有直接和間接成本,在資產準備好以供其預期使用之前產生的成本將被資本化為在建工程。在建工程不提供折舊費。在建工程轉移到特定的固定資產項目上,當這些資產準備好供其預期使用時,將開始對這些資產提供折舊。
長壽資產減損
公司已採用“會計標準法編解釋第360-10號,物業、廠房及設備”(“ ASC 360-10”)。 ASC 360-10規定,公司持有和使用的長期資產和某些可識別無形資產,必須在事件或環境變化表明資產攜帶的金額可能無法收回時,進行減損評估。 公司每年對其長期資產進行減損評估,或者如果事件和情況證明必要,也可以頻繁進行。 其中影響收回能力的事件可能包括業務條件的顯著不利變化,經常性虧損,或者預測在延長的時間內無法實現收支平衡的經營結果。 如果表明價值受損,則根據資產使用和最終處置所產生的未來貼現現金流量估計,將無形資產的攜帶價值進行調整。ASC 360-10還要求以低於攜帶金額或賣出成本的公正價值報告被處置的資產。
11
長期股權投資
公司為了促進業務和戰略目標而收購股權投資。公司將非流通股權及其他股權投資計入以下範疇,包括公司對被投資者無控制權的投資。
● | 當公司有能力對投資者具有重大影響力但控制權不足時,對其比例份額的收入或虧損進行月度認列,並紀錄在權益投資收益(虧損)中。 |
● | 不可轉售成本法 當股權法不適用時的投資。 |
需要做出重大的裁決才能確定公司的非可公開權益投資是否存在減值,因此公司認為這是關鍵的會計估計。其年度分析考慮到可能對受投資公司公允價值有重大影響的定性和定量因素。其投資的定性分析包括理解受投資公司的財務表現和近期前景、受投資公司所處行業或地理區域的一般市場條件的變化,以及受投資公司的管理和治理結構。受市場和收益方法的影響,其對投資公允價值的定量評估是通過使用相似的私人和上市公司和最近的融資輪比較金融指標而形成的。收益方法包括使用折現現金流模型,要求對受投資公司的營收、成本和折扣率進行重大估計。公司在確定是否存在減值時對這些因素的評估可能因新的發展或應用假設的變化而改變。
除非暫時減值
公司的長期股權投資受到定期損失減損評估的影響。損失對收益的影響如下:
● | 持有可銷售股票包括考慮整體市場條件、公允價值低於成本的時間和程度,以及持有投資的能力和意圖,允許在可預見的未來恢復價值的足夠時間。此外,公司還考慮與投資者財務狀況和業務前景相關的具體不利條件,這可能包括行業和板塊表現、科技變革、運營和融資現金流因素以及投資公司的信用評級變化。公司會在股權投資收益(損失)中記錄可銷售股票和可銷售權益法投資的非暫時性減值。 |
● | 非流通權益投資是基於公司對損耗嚴重性和持續時間的評估及定性和量化分析、被投資者的業務表現、市場條件和監管或經濟環境的不良變化、現有經營架構或經營層的變化、額外的資金需求以及被投資者維持業務的能力所依據的。若被投資者的一系列營運虧損或其他因素表明該投資的價值已經發生了非暫時性的減少,即使該價值減少超過正常使用權益法所認可的範圍,仍應該予以承認。非暫時性投資價值減少應該認可。證明該投資價值減少的證據可能包括,但不一定局限於,無法恢復投資的攜帶金額或無法維持被投資者的盈利能力,以證明投資的攜帶金額。公司將非流通成本法投資和權益法投資的非暫時性損失記錄在拋售(損失)及其他非權益投資中。截至2024年6月30日和2023年,股權投資的非暫時性損失均為0。 |
商譽
公司每年或在發生事件或情況改變時更頻繁地評估商譽的減損。為了測試商譽的減損,公司可能選擇使用定性評估來評估是否存在「更可能是不」報告單位公平價值低於其攜帶金額的情況。如果定性評估表明商譽可能存在減損,公司將進行兩步減損測試。公司首先通過比較淨資產的帳面價值和報告單位的公平價值來測試商譽減損。如果確定公平價值低於帳面價值,或定性因素表明商譽可能存在減損,則進行第二步操作來計算減損金額,即商譽預計公平價值與攜帶金額之間的差額。公司使用折現現金流量來估計報告單位的公平價值。未來現金流量的預測基於我們對未來淨銷售額和營業費用的最佳估計,主要基於預期類別擴張、定價、市場部門份額和普遍經濟條件。
12
公司已於2024年6月30日和2023年12月31日完成了商譽減損的必要測試,並確定商譽因公司現有的財務狀況以及未能在未來實現大量銷售增長且高度不確定的情況下產生未來營業收入而受損。此外,公司預計未來現金流量表明商譽的收回能力無法得到合理保證。
可轉換債券
公司通過折扣發行可轉換票據的價值與帳面價值進行比較,並計算折扣方法。 可轉換票據折扣的攤銷期是票據的期限。
認股證
公司會根據華爾街會計準則 ASC 480 - 將認股權證區分為權益類或負債類工具,並評估認股權證的具體條款及適用的權威指引(如 ASC 480 和 ASC 815《衍生品和對沖》)。 此評估考慮是否遵從 ASC 480 要求,認股權證是否為獨立的金融工具,是否滿足 ASC 480 中的負債定義,以及是否符合 ASC 815 要求的所有股權分類條件,包括認股權證是否與公司自有普通股相關,並且認股權持有人是否有可能在公司無法控制的情況下要求「淨現金結算」,以及其他股權分類的條件。這種需要專業判斷的評估是在認股權證發行時進行的,在認股權證流通期內的每個季度結束時進行。經進一步查看認股權證協議,公司確定根據協議發行的上市認股權證符合權益會計處理。
對於發行或修改的認股權證,若符合股權分類的所有標準,則必須在發行時作為股權的組成部分記錄。 對於不符合股權分類所有標準的發行或修改的認股權證,必須按其發行日期的初始公允價值記錄為負債,在每個資產負債表日後。認股權證的預估公允價值變動在綜合損益表上作為非現金收益或損失公允披露。
研發費用
根據ASC Topic 730-10-25-1,公司會計使用授權許可費用在研究和開發成本中。這項指引指出,除非有替代的未來用途,否則取得產品權利以用於研究和開發活動必須在發生時計入研究和開發費用。
就CDMO業務單位而言,公司按照《會計準則條例》(“ASC”)730, 研究與開發(“ASC 730”)計算研發成本。研發費用按照支出時或在其他研發項目或其他項目的替代未來使用下即時支出,如果有。研發費用包括研究和開發活動中產生的成本,包括與人員有關的成本、設施相關的經常性開支以及外部承包服務(包括臨床試驗成本、臨床和臨床前材料的製造和製程開發成本、研究成本和其他諮詢服務)的成本。未來用於研究和開發活動的不可退款預付費用在活動完成或收到貨物時而不是付款時支出。如果公司與第三方達成協議以提供研究和開發服務,費用將隨服務的執行而支出。
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養老和離職福利
公司在台灣的子公司根據《勞退法》所採用的強制性定期存款計劃。此類勞動法規要求僱主每月在勞動退休基金上的貢獻比率不得少於員工月薪的6%。根據法律,公司向員工養老基金每月貢獻6%的薪水。公司沒有對超出貢獻的福利負法律責任。此類員工福利的總額按發生時計算,截至2024年6月30日的三個月份的費用為3,759美元和2,455美元,截至2024年6月30日的六個月份的費用為6,138美元和5,259美元。除上述福利外,公司不提供任何其他的退休福利或離職福利。
以股份為基礎的報酬
公司以公允價值法測量與所有員工股權相關的費用,並按FASb ASC Topic 718「報酬-股權報酬」的規定,在未經審計的合併基本報表上按線性基礎平均計算期間,承認這樣的費用。截至2024年6月30日的三個月以及六個月的員工股權報酬費用分別為187,001美元以及2,122,756美元,而截至2023年則為0美元。
根據FASB ASC Topic 718「薪酬 - 股票薪酬」和FASB ASC Topic 505-50「非員工權益支付」,公司依照公允價值計量從非員工那里獲取的服務成本,計算出股票薪酬。計算出的費用在一定期間內認列。非員工股票報酬費用在2024年和2023年六月30日之前的三個月中各為$225,740和$225,740,分別是$834,980和$592,229的六個月。
所得稅
公司使用資產和負債方法計提所得稅,該方法允許基於未來年份實現稅務利益的可能性,識別和計量推遲稅款資產。在資產負債法下,推遲稅款提供了暫時性差異淨稅效應以及用於財務報告目的的資產和負債的攜帶金額與所用於所得稅目的的金額之間的差異。如果公司無法實現其利益或未來的扣除是不確定的,那麼會針對推遲稅款資產提供評價撥備。
根據ASC 740,只有當稅收部門“超過可能”通過稅務審查時才承認稅務立場,其中假定會進行稅務審查。評估稅務立場是一個兩步驟的過程。第一步是判斷稅務立場是否更可能在檢驗中維持,包括根據該立場的技術價值解決任何相關的上訴或訴訟。第二步是測量符合超過可能閾值的稅務立場以確定在財務報表中承認的利益金額。稅務立場的測量以最大利益額為基準,該額度超過50%以上實現最終解決的可能性。以往未達到超過可能認可閾值的稅務立場應在達到閾值的第一個後續時期中承認。以往認可的稅務立場如果不再符合超過可能認可標準,則應在第一個後續財務報告期內撤銷。與所得稅的應納稅所得有關的罰款和利息應分類為當年的所得稅費用。截至2024年和2023年6月30日的三個和六個月中,沒有與所得稅有關的重大罰款或利息產生。GAAP還提供有關不承認、分類、利息和罰款、中期會計、披露和過渡的指導。
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2017年12月22日,美國證券交易委員會(SEC)發布了《會計主管的職責》(SAb 118),為納稅法案的稅務影響提供指導。根據SAb 118的規定,公司在ASC 740下完成會計的測量期不應超過納稅法案生效日期後的一年。按照SAb 118的規定,公司必須反映納稅法案下與ASC 740會計完成相關的所得稅影響。在公司對納稅法案某些所得稅影響的會計尚未完成但能夠確定合理估計的程度下,應記錄一個臨時估計,並將其納入財務報表中。如果公司無法確定應包含在財務報表中的臨時估計,則應繼續根據納稅法案生效前有效的稅法的規定,進行ASC 740的應用。儘管公司能夠對企業稅率的降低和被視為可移轉款項的過渡稅的影響做出合理的估計,但納稅法案的最終影響可能會因我們解讀和假設的改變,美國國稅局可能頒布的其他指導以及公司可能採取的行動而有所不同。公司正在繼續收集額外信息,以確定最終影響。
推延稅款資產的估值
會計裡會記錄財務報表當中的逆向稅負資產扣抵多於預期獲得的部分。為評估是否需要記錄逆向稅負資產減損,管理當局會考慮多種因素,例如未來應稅收入預估及謹慎且可行的稅務策劃策略。如果公司確定有充足的負面證據,那麼它將考慮記錄逆向稅負資產減損,抵銷一部分或全部該司轄區中的逆向稅負資產。但是,如果公司在記錄逆向稅負資產減損之後,預估未來應稅收入及評估逆向稅負資產減損之相關證據在事後證明不夠準確,那麼公司未來實現逆向稅負資產的證據將變得更加困難。因此,在其有效所得稅率和業績上,可能需要記錄額外的逆向稅負資產減損。相反,如果公司在記錄逆向稅負資產減損後,在其錄制該司轄區中的逆向稅負資產減損時發現有充足的正面證據,那麼它可能會撤銷該司轄區中的部分或全部逆向稅負資產減損。在這種情況下,對逆向稅負資產的調整將對其有效所得稅率和業績產生有利的影響,但需在確定目前情況時進行調整。
普通股每股淨損失
本公司按照ASC主題260“每股收益”計算每股淨損失。基本每股損失的計算方法是將淨損失除以期間內權益普通股的加權平均數。稀釋每股損失的計算方法與基本每股損失相似,只是分母增加了可能發行的普通股等效部分數量,如果這些額外的普通股具有稀釋性,那麼額外的普通股將被計入。如果稀釋潛在股對收益具有反稀釋效果,則剔除所有稀釋潛在股的稀釋收益。
承諾和條件
本公司已採用 ASC 專題 450「應變」 子主題 20,在確定其有關損失事故的應計和披露。因此,損失應變的估計損失 在發行財務報表之前或可供發行之前提供的資料時,均以收入收入累計 有可能在財務報表日期及金額發生資產已損失或負債 損失的情況可合理估計。與應變相關的法律費用按照發生的費用計算。如果有損失應變 不可能或可合理估計的損失,在財務報表中至少合理的情況下披露有關應變損失 可能會產生重大損失。
外幣交易
對於本公司在台灣的子公司,外幣交易以當次交易匯率以新台幣(NTD)記錄。當外幣現金換算成新台幣或是外幣應收或應付款的結算時,由於不同外匯匯率的應用會導致損益增減,因此這些損益在還款或結算年度的收入中加計或扣除。在平衡表日期,外幣資產和負債的餘額以現行匯率重估,所得差異在除了計算投資於股票的外幣以外的當期收益中扣除,在股東權益表(赤字)的財務報表中作為翻譯差異調整的外幣中的的投資,則會將這些差異作為翻譯調整計入自由消息庫的股東權益表(赤字).
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翻譯調整
公司子公司在台灣的帳戶以新台幣(NT$)維護,他們的基本報表使用NT$進行表達,依 ASC 830《外匯問題》轉換為美元($或USD)。根據該報告,所有資產和負債按當前匯率轉換,股東赤字按歷史匯率轉換,利潤表項目按期間平均匯率轉換。由此產生的翻譯調整被報告為其他綜合收益(損失),作為股東權益(赤字)的一部分。
最近會計宣告
2023年8月,FASb發佈了ASU 2023-05《企業組合-合資公司形式(Subtopic 805-60)》,要求某些合資企業通過公允價值認識和初始計量大部分資產和負債來應用新的會計基礎。該指導不適用於可能按比例合併的合資企業以及協作安排。ASU 2023-05對於成立日期在2025年1月1日或之後的合資企業生效,可以提前採納。公司目前正在評估標準對其未經審計的合併基本報表的影響。
4. 協議合作
與BHk有關的合作協議,相關部分。y
(一)2015年2月24日,BioLite Taiwan和BioHopeKing Corporation(簡稱BHK)簽署了一份合作開發協議(簡稱BHK合作開發協議),根據該協議,它與BHK合作開發和商業化BLI-1401-2(植物藥物)三陰性乳腺癌(TNBC)組合治療(BLI-1401-2產品)在亞洲國家(排除日本)的所有相關知識產權,並與外部研究人員共同開發用於醫療用途。開發成本將由BHK和公司平分。BHK合作開發協議將自產品在亞洲(排除日本)首次商業銷售之日起生效十五年。
於2016年7月27日,BioLite Taiwan和BHk同意根據以下時間表修改里程碑付款的支付條款,總金額為1000萬美元:
● | 簽署BHK合作協議後:100萬美元或總支付金額的10%。 |
● | 第一次申請新藥調查 (IND) 並且台灣BioLite將根據FDA的審查要求向BHk提交所有數據:100萬美元或總付款的10%。 |
● | 完成第一期II期臨床試驗後:100萬美元,或總付款額的10% |
● | 進行第三期臨床試驗時︰支付總額的30%,即300萬美元。 |
● | 在提交新藥申請(NDA)時:400萬美元,或總付款的40%。 |
2015年12月,BHk在簽訂BHk共同開發協議時支付了100萬美元的不可退款預付現金,相當於1000萬美元的10%,公司認定交付物是作為獨立單位的交付單位,具有對客戶的價值,並在2015年向BHk提供所有研究、技術和開發數據時將此現金收入作為協作收入承認。此收入是對BioLite Taiwan在簽署這個合作協議之前進行的過去研究努力和貢獻的報酬,不涉及BioLite Taiwan和BHk在這個合作協議中作出的任何未來承諾。2016年8月,公司收到第二個里程碑款項3164.9萬元台幣,約合100萬美元,並在截至2016年12月31日的年度中承認協作收入。截至本報告日期,公司尚未完成第二期臨床試驗。
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除了里程碑付款之外,BioLite Taiwan有權收取12%的BHK净銷售額相關於BLI-1401-2產品的權利金。截至2024年6月30日,公司尚未根據BHK共同開發協議賺取權利金。
(ii) 2015年12月9日,BioLite Taiwan簽訂了另外兩份合作協議(以下簡稱“BHk合作協議”),根據這些協議,公司與BHk合作,在所有相關的知識產權權利的亞洲(不包括日本)共同開發和商業化BLI-1005治療“重度抑鬱症”(BLI-1005商品)和BLI-1006治療“炎症性腸道疾病”(BLI-1006商品),並與外部研究人員合作開發藥物。 開發成本由BHk和公司50/50分攤。 BHk共同開發協議自在所有相關的知識產權權利的亞洲(不包括日本)首次商業銷售產品之日起有效期為十五年。
2015年,當所有的研究、技術和開發數據全部交付給BHk時,公司認定現金收入總額為新臺幣5000萬元,大約相當於164萬美元,作為協作收入。公司認為,可交付的物品在獨立基礎上對客戶具有價值,因此被視為單獨的會計單位,當所有的研究、技術、數據和開發數據全部交付給BHk時,將此付款作為協作收入列入財務報表。此現金收入用於補償BioLite Taiwan簽署此BHk協作協議之前所做的過去研究努力和貢獻,並不涉及BioLite Taiwan和BHk在此BHk協作協議中作出的任何未來承諾。
除了總額為新台幣5000萬元(約合164萬美元)外,BioLite Taiwan並有權獲得未來淨授權收入或淨銷售利潤的50%。截至2024年6月30日,該公司尚未根據BHk合作協議獲得版稅收入。
與Rgene公司的共同開發協議,相關方
2017年5月26日,BriVision進入了與Rgene Corporation(以下簡稱“Rgene”)的共同開發協議(以下簡稱“Co-Dev協議”),Rgene是元基因股份有限公司和公司(請參見注譯8)的共同控制下的相關方。根據Co-Dev協議,BriVision和Rgene同意共同開發和商業化ABV-1507 HER2 / neu陽性乳腺癌聯合療法,ABV-1511胰腺癌聯合療法和ABV-1527卵巢癌聯合療法。根據Co-Dev協議,Rgene要求在2017年8月15日之前以現金或Rgene的股票支付300萬美元給公司,以補償BriVision在Co-Dev協議簽署前的過去研究努力和貢獻,並且與BriVision和Rgene在這個Co-Dev協議中沒有任何未來承諾有關。除了300萬美元外,如果Rgene未來有任何淨許可收入或淨銷售利潤,公司有權獲得其中50%,開發成本應由BriVision和Rgene平均分擔。
2017年6月1日,本公司已向Rgene交付所有研究、技術、數據和開發數據。由於Rgene和本公司均屬於中元基因股份有限公司及本公司的控制股東的相關方且控制由中元基因股份有限公司及本公司的控制股東之一方,本公司已於2017年12月31日年度記錄了與合作開發協議有關之全部3,000,000美元為資本公積金。2017年12月31日年度期間,本公司已收到現金450,000美元。於2018年12月24日,本公司以NT$50元(每股相當於約1.64美元)之價格以新發行之Rgene普通股的形式收到剩餘的2,550,000美元之餘額,共計1,530,000股,並作為截至2018年12月31日之權益法之長期投資。2018年12月31日年度期間,本公司已認列投資損失549美元。2018年12月31日,本公司根據對投資價值損失情況的評估,並以被投資企業的營運績效、市場條件或經濟環境的不良變化、被投資企業的經營變革、額外資金要求及被投資企業的經營能力等因素進行定性及定量分析後,決定全額計提該筆投資之減損。所有已啟動的項目將由本公司和Rgene進行管理和支持。
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公司和Rgene於2020年11月10日簽署了修改Co-Dev協議的文件,雙方同意刪除HER2/neu陽性乳腺癌Ab-1507複合療法和卵巢癌Ab-1527複合療法,並添加EGFR陽性非小細胞肺癌ABV-1519和大腸/結腸/直腸癌ABV-1526組合療法作為共同開發和商業化產品。 Co-Dev協議的其他條款仍然完全生效。
2022年6月10日,該公司擴大了與Rgene的共同開發夥伴關係。當天,BioKey、ABVC與Rgene簽署了臨床開發服務協議,指導三種Rgene藥物產品,包括治療非小細胞肺癌(NSCLC)的RGC-1501,治療胰腺癌的RGC-1502和治療大腸直腸癌患者的RGC-1503完成美國FDA IND監管要求下的二期臨床研究。根據新服務協議的條款,BioKey有資格在3年內獲得總額為300萬美元的付款,每個支付金額由在協議期內獲得的某些監管里程碑決定。服務協議將一直有效,直到最後一項專利的到期日,並自動續約5年,除非其中一方提前6個月給予書面通知而提前終止。雙方均可在提供書面30天通知的情況下出於原因終止服務協議。
經過過去5年的一系列交易,公司和Rgene共同開發了服務協議涵蓋的三種藥物產品,這導致公司擁有Rgene的31.62%。
作為Rgene研究的一部分,公司同意向Rgene借款$100萬,作為回報Rgene提供了一筆5%的流動資本可轉換貸款(「備忘錄」)。如果備忘錄完全轉換,公司將擁有Rgene額外的6.4%股權。公司有望通過現金或Rgene股份轉換從相關方接收未付貸款。公司可以隨時按照備忘錄要求轉換Rgene普通股的備忘錄,轉換價格為每股$1.00或最近發行股票價格的20%折扣,以較低方為準;轉換價格依照備忘錄規定進行調整。備忘錄包括標準的違約事項,以及交叉違約條款,根據該條款,如果對服務協議的違反沒有在提供書面通知後5個工作日內得到修正,則違約事件將觸發備忘錄下的違約事項。發生違約事件後,未付本金和應付利息立即到期償還。
服務協議保持有效,直到最後一個專利到期日,並自動續約5年,除非雙方在書面通知前提前終止。任何一方都可以因為事由而提供30天書面通知終止服務協議。
Rgene已同意自2022年7月1日起,直到貸款全數還清,向公司提供一個董事會席位。公司已提名其首席策略官和董事Jiang博士擔任該席位;Jiang博士還是公司最大的股東之一,持有該公司的12.8%股份。
Rgene 研究是一項相關方交易。
與BioFirst Corporation的合作協議,一個相關方。
2017年7月24日,BriVision與BioFirst Corporation(以下簡稱BioFirst)簽署了一項合作協議(以下簡稱“BioFirst合作協議”),根據該協議,BioFirst授予該公司全球使用醫療產品(以下簡稱“產品”)BFC-1401玻璃體替代物用於玻璃體切除術的授權。由於遠景生物科技股份有限公司的控制受益股東和本公司均是BioFirst的董事和普通股股東之一(見註8),因此BioFirst是本公司的相關方。
根據BioFirst的協議,本公司將與BioFirst共同開發並商業化產品,在2018年9月30日之前以現金或公司股票向BioFirst支付總額300萬美元。 300萬美元是與BioFirst在BioFirst合作協議簽署前為BioFirst的過去研究和貢獻支付的報酬,與BioFirst和BriVision在此BioFirst合作協議中並不涉及任何未來承諾相關。此外,如果有任何未來淨授權收入或淨銷售利潤,本公司有權獲得50%,開發成本將由BriVision和BioFirst平均分擔。
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在2017年9月25日,BioFirst已將所有的研究、技術、數據和開發數據交付給BriVision。 由於目前相關的授權權利沒有其他可替代用途,公司決定全額支出300萬美元。 根據ASC 730-10-25-1,如未來沒有其他可替代用途,在研究和開發活動中使用的產品權利的收購必須立即計入研究和開發費用。因此,在截至2017年12月31日的一年內,全額300萬美元已作為研發費用全面支出。
2019年6月30日,BriVision與BioFirst Corporation簽署了股票購買協議(「購買協議」)。根據購買協議,公司向BioFirst發行42,857股(分拆後)普通股,作為公司對BioFirst的300萬美元債務(總付款)的對價,在某個日期為2017年7月24日公司和BioFirst之間的某個協作協議(「協作協議」)中。根據協作協議,BioFirst授予公司全球專利權以共同開發BFC-1401或ABV-1701玻璃體取出術用的人工玻璃體替代品,以換取總付款。
2019年8月5日,BriVision與BioFirst Corporation簽署了第二份股票購買協議(“購買協議2”)。 根據購買協議2,公司發行了41,470股(分拆後)公司普通股給BioFirst,以抵消BioFirst對BriVision提供貸款時公司欠BioFirst的2,902,911美元。
2020年11月4日,公司執行了與BioFirst的BioFirst協議的修訂,將ABV-2001眼內灌注溶液和ABV-2002角膜貯存溶液添加到協議中。ABV-2002用於角膜移植手術中,以取代損壞或疾病的角膜,而ABV-2001則在各種眼部手術中廣泛應用。
公司最初將聚焦於ABV-2002,這是一種用於存儲捐贈角膜的溶液,以進行穿透性角膜移植(全層角膜移植)或內皮角膜移植(背層角膜移植)之前使用。ABV-2002是一種由特定多肽酸組成的溶液,可保護眼組織免受手術前貯存期間外部滲透壓暴露所造成的損傷。ABV-2002中的特定高分子可以調節滲透壓,以維持330到390 mOsm的範圍,從而允許角膜基質在貯存期內進行水合作用。基質水合作用可(a)維持可接受的角膜透明度並(b)防止捐贈角膜腫脹。ABV-2002還含有一種豐富的芳香酚類物質,可在植物細胞壁中發現,具有抗氧化抗菌特性和神經保護作用。
BioFirst早期測試顯示,ABV-2002可能比當今其他儲存介質更有效地保護角膜和視網膜,在更長時間內進行儲存,並且可以以更低的成本生產。進一步的臨床開發因缺乏資金而被搁置。
此外,BioFirst於2006年11月成立,專注於創新專利藥品產品的研發、製造和銷售業務。 BioFirst的技術來自於其與國內研發機構簽訂的全球獨家授權協議。目前,BioFirst的主要研發產品是玻璃體替代品(Vitargus)®Vitargus是由國家衛生研究院授權的世界上第一種可生物降解的玻璃體替代品,比現有玻璃體替代品減少醫療併發症和減少額外手術的需要。
Vitargus已經在台灣新竹生物醫藥科學園區開始建設一個GMP工廠,旨在建立一個供應全球市場的生產基地,並推動台灣可生物降解的玻璃替代品製造中心的建設。完成這個工廠將允許ABVC於GMP認證的藥廠以世界級技術製造Vitargus。BioFirst的目標是在2024年完成施工。
與福思康眼合作協議 公司,相關人士
2024年3月25日,本公司與其共同開發夥伴之一Taiwan BioFirst股份有限公司(以下簡稱「BioFirst」),分別與在英屬維京群島註冊的ForSeeCon Eye Corporation(以下簡稱「FEYE」)簽訂了為期20年的全球定期授權協議(以下簡稱「FEYE授權協議」),涵蓋了本公司和BioFirst眼科產品管道中的產品,其中包括Vitargus產品(以下簡稱「Vitargus產品」)。本許可證授予FEYE有關Vitargus產品的臨床試驗、注冊、製造、供應和分銷權利;FEYE還有權轉授權或與第三方建立合作夥伴關係開發許可產品。根據各自FEYE授權協議,本公司和BioFirst應獲得總授權費3350萬美元,其中包括3000萬美元的預付款,也可以在FEYE授權協議簽署後30天內以每股6美元的價格支付500萬股FEYE股票,此外還有350萬美元的現金里程碑付款,在下一輪籌資完成後的30天內應支付。此外,本公司和BioFirst還有資格收取凈銷售額的5%版稅。截至2024年6月30日,本公司已收到500萬股FEYE股票,但由於FEYE股票的公平價值不確定,因此未認列此許可證收入。
2024年6月18日,本公司和BioFirst各自簽訂一份修正案(“”),根據該修正案,本公司和BioFirst已同意允許FEYE按照增量方式(例如100,000美元)隨時支付授權協議的第二個里程碑付款,而不是一次性支付。在截至2024年6月30日的六個月內,本公司根據本修正案收到了116,000美元,並在2024年6月30日結束的期間認列了116,000美元的營業收入。修訂至於授權協議與FEYE的重大修正,該公司和BioFirst已同意允許FEYE按照增量方式支付授權協議的第二個里程碑付款(例如100,000美元),而不是一次性支付。在2024年6月30日結束的六個月內,本公司根據這個協議收到了116,000美元,並在該期間認列了116,000美元的營業收入。
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與OncoX BiopPharma,Inc.簽署合作協議。
公司於2024年4月16日與OncoX BioPharma有限公司達成確定性協議,OncoX是一家在英屬維爾京群島註冊的私人公司,根據該協議,公司將獨家授權Oncox在北美地區開發和商業化ABVC的單味草本藥物提取物,該提取物來自與環形菌屬幕大蘑菇(Grifola Frondosa)的幹果實有關的藥材,用於治療非小細胞肺癌(“肺癌產品”)20年(“2024年4月Oncox協議”)。作為對此的考慮,Oncox將在簽署協議後30天支付ABVC 6,250,000美元(或以每股5美元的價值評估的1,250,000股Oncox股票),並在完成Oncox的下一輪募資後30天支付ABVC 625,000美元,其中沒有保證;ABVC還有權依據2024年4月Oncox協議中所定義的淨銷售額(Net Sales)支付5%的權利金,自肺癌產品在北美地區首次商業銷售起計算,其中也沒有保證。Oncox也與ABVC子公司Rgene Corporation簽訂了同樣的協議。
2024 年 5 月 8 日,公司與 安科克斯,根據該公司將授予安科克斯獨家權,以開發和商業化 ABVC 的 BLEX 404 單草藥 用於治療胰臟(胰臟產品)的梅塔克蘑菇乾果體中的植物藥物提取物, 在特定地區內,指定為全球市場的 50%,持續 20 年(「2024 年 5 月 8 日安科克斯協議」)。在 對此,安科克斯將向 ABVC 支付總額 6,250,000 美元(或 1,25 萬股安科克斯股份,價值為每股 5 美元)1)內 簽訂 2024 年 5 月 8 日安科克斯協議後 30 天,在安科克斯通過後額外支付 625,000 美元現金里程碑 下一輪籌款,無法保證。安科克斯可以將至少 10 萬美元的現金付款用作發牌 費用及可自第二筆里程碑付款扣除;ABVC 亦有權獲得淨銷售額 5% 的特許權費用,如 5 月 8 日定義, 2024 年安科克斯協議,自指定地區首次商業銷售胰臟產品起,該協議仍然不確定。公司 將允許 Oncox 分期支付許可證費或一次性支付,並允許 Oncox 使用其收入來資助這些付款。 安科克斯與 ABVC 的附屬公司 Rgene 公司簽訂了同樣的協議。
於2024年5月23日,本公司與OncoX簽署最終協議,根據該協議,本公司將授予Oncox開發和商業化ABVC從舞茸(Grifola Frondosa)的幹菇體乾果中提取的BLEX 404單一草本藥物用於治療骨髓異常症候群(MS產品)的獨家權利,該領域被指定為20年內全球市場的50%(即“2024年5月23日Oncox協議”)。作為酬勞,Oncox將在簽署2024年5月23日Oncox協議後30天支付ABVC總計$6,250,000(或評估為每股$5的1,250,000Oncox股票)。在OncoX進行下一輪籌資後,Oncox額外支付$625,000現金的里程碑付款,其中不能保證額外支付里程碑付款。Oncox可以支付至少$100,000用於許可費用並扣除第二個里程碑付款。根據2024年5月23日Oncox協議中的净销售额定义,在该地区首次商业销售MS产品时,ABVC还有权获得5%的净销售额专利费,该地区尚不确定。Oncox可以使用其收入來用於基金許可費用。Oncox還與ABVC的附屬公司Biolite,Inc.簽署了相同的協議。
5. 資產及設備
2024年6月30日和2023年12月31日的固定資產概述如下:
六月三十日 2024 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
(未經審核) | ||||||||
土地 | $ | 342,300 | $ | 363,416 | ||||
施工進行中 | 7,400,000 | 7,400,000 | ||||||
建築物及租賃權改善 | 2,220,361 | 2,227,431 | ||||||
機械設備 | 1,132,194 | 1,138,675 | ||||||
辦公室設備 | 164,995 | 174,797 | ||||||
11,259,850 | 11,304,319 | |||||||
減少:累積折舊 | (3,330,729 | ) | (3,335,041 | ) | ||||
物業及設備,淨值 | $ | 7,929,121 | $ | 7,969,278 |
施工正在進行中,它由近來在中國成都取得的物業組成。2023年8月14日,本公司與中匯聯合集團有限公司(以下簡稱“中匯”)簽訂了一份合作協議,根據協議,本公司收購了某些物業20%的所有權和一塊土地,旨在共同開發該物業,建成高齡者居住、長期護理和在ABVC專長範圍,例如眼科醫療、腫瘤學和中樞神經系統醫療等醫療保健中心。計劃建立中國市場和這些專長的全球發展基地。
該財產的估值為3700萬美元;基於公司的20%所有權,公司獲得了740萬美元的價值。作為交換,公司向中匯發行了370,000股普通股(“股票”),每股價格為20.0美元。 股票在交易完成後的一年內有鎖定期。此外,雙方同意,在交易完成後一年後,如果股票市值或財產價值增加或減少,雙方將本著善意進行談判以做出合理的調整。
資產所有權認證正在申請過程中。然而,公司對該物業及其相關土地或適當替代物業的所有權權利在合作協議的條款下得到保護,該協議具有法律約束力且可強制執行。
預計施工完成於2024年底之前。
折舊費用分別為2024年6月30日和2023年為$13,305和$6,997。
折舊費用分別是2024年和2023年6月30日結束六個月的14591美元和13490美元。
20
6. 長期投資
(1) | 每個投資人的所有權比例如下所示: |
所有權百分比 | ||||||||||
6月30日, | 12月31日 | 會計 | ||||||||
有關方的名稱 | 2024 | 2023 | 治療 | |||||||
Braingenesis Biotechnology Co.,Ltd.(腦起源生物技術股份有限公司) | 0.17 | % | 0.17 | % | 成本法 | |||||
Genepharm Biotech Corporation(健亞生技股份有限公司) | 0.67 | % | 0.67 | % | 成本法 | |||||
BioHopeKing Corporation(宏觀生物醫藥股份有限公司) | 5.90 | % | 5.90 | % | 成本法 | |||||
ForSeeCon Corporation(宏騰生物科技股份有限公司) | 19.78 | % | - | % | 成本法 | |||||
BioFirst Corporation(健康第一生物科技股份有限公司) | 18.68 | % | 18.68 | % | 權益法 | |||||
Rgene Corporation(康普醫療股份有限公司) | 26.65 | % | 26.65 | % | 權益法 |
(2) | 投資方依靠公司業務的程度如下所述: |
相關方的名稱 | 出資方因業務上依賴公司的程度 | |
Braingenesis Biotechnology Co.,Ltd. | 沒有具體的業務關係 | |
Genepharm Biotech Corporation | 沒有具體的業務關係 | |
BioHopeKing Corporation | 與公司合作開發和商業化藥物 | |
ForSeeCon Corporation | 與公司合作開發和商業化眼科医疗设备(参见注释4,合作协议) | |
BioFirst Corporation | 向投資方借貸並提供研究和開發支援服務 | |
Rgene Corporation | 與公司合作開發和商業化藥物 | |
BioLite Japan k.k。 | 預付入股創業公司 |
(3) | 長期投資主要包括以下內容: |
6月30日, 2024 | 12月31日 2023 | |||||||
(未經查核) | ||||||||
非市場成本法投資,淨額 | ||||||||
智元基因生物科技股份有限公司 | $ | 6,794 | $ | 7,213 | ||||
廣能生物科技股份有限公司 | 20,742 | 22,021 | ||||||
北大醫藥股份有限公司 | 770,487 | 818,018 | ||||||
瀚宇彩虹股份有限公司 (參閱註4) | - | - | ||||||
小計 | 798,023 | 847,252 | ||||||
股權法投資,淨額 | ||||||||
百德慈生物科技股份有限公司 | 1,579,526 | 1,680,488 | ||||||
群茂基因生物科技股份有限公司 | - | - | ||||||
總計 | $ | 2,377,549 | $ | 2,527,740 |
(a) | BioFirst公司(以下簡稱“BioFirst”): |
本公司以股權法持有BioFirst Corporation的股權,依照ASC 323「投資-股權法和合資企業」的規定會計股權投資。根據股權法所得到的財務調整包括本公司對投資子公司應有的比例份額所獲取的收益或虧損,以及其他所需的財務調整。截至2024年6月30日和2023年12月31日,本公司分別持有BioFirst的普通股股份的18.68%和18.68%。本公司已作出股權投資的預付款,以購買BioFirst在總額為$ 2,688,578的發行中發行的額外股份,並將此預付款紀錄為長期投資的預付款,至2022年12月31日截至。2023年7月19日,本公司成功完成了此項投資的登記程序。初始預付款為$ 1,895,556,是截至2022年12月31日的預付款的一部分,已轉換成994,450股BioFirst股票。截至2024年6月30日,BioFirst的長期投資預付款金額為$ 1,124,842。
21
公司權益法投資BioFirst的財務摘要如下:
資產負債表
6月30日, 2024 | 12月31日 2023 | |||||||
(未經查核) | ||||||||
流動資產 | $ | 1,676,014 | $ | 1,451,877 | ||||
非流動資產 | 606,553 | 686,206 | ||||||
流動負債 | 3,063,359 | 2,286,058 | ||||||
非流動負債 | 105,548 | 347,193 | ||||||
股東權益(赤字) | (886,340 | ) | (495,168 | ) |
營運報告
六個月結束 6月30日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
(未經查核) | ||||||||
淨銷售額 | $ | 358 | $ | - | ||||
毛利潤 | 217 | - | ||||||
淨損失 | (426,599 | ) | (788,788 | ) | ||||
從適用權益法之投資中分攤的虧損比例 | 79,057 | - |
(b) | Rgene公司(以下簡稱“Rgene”) |
Rgene和BioLite Inc.的CEO和董事長江宗山博士是在共同控制下的。由於江宗山博士能夠行使重大影響力但無法控制Rgene,因此公司決定按照ASC 323《投資-權益法和合資企業》的規定使用權益法來核算其權益投資。權益法調整包括公司按比例分享受投資者的收益或損失以及其他權益法所要求的調整。截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司分別擁有Rgene 26.65%和26.65%的普通股股份。
公司股權投資者Rgene的財務摘要信息如下:
資產負債表
6月30日, 2024 | 12月31日 2023 | |||||||
(未經查核) | ||||||||
流動資產 | $ | 254,967 | $ | 50,538 | ||||
非流動資產 | 3,258,797 | 250,716 | ||||||
流動負債 | 2,508,301 | 2,591,960 | ||||||
非流動負債 | - | 811 | ||||||
股東赤字 | (1,005,463 | ) | (2,291,517 | ) |
營運報告
六個月結束 六月三十日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
(未經審核) | ||||||||
銷售淨額 | $ | - | $ | - | ||||
毛利 | - | - | ||||||
淨虧損 | (78,161 | ) | (155,873 | ) | ||||
使用股票方法對投資損失的份額 | - | - |
22
(c) | 生物石日本公司 (生物石) 日本) |
2021年10月,日本公司Lucidaim合同成立合資公司(以下簡稱:“Lucidaim”),該合資公司與BioLite Japan k.k。(以下簡稱:“BioLite JP”)簽署了一份合資協議。BioLite JP成立於2018年12月18日,是一家私人有限公司。合資公司業務范圍涉及BioLite JP及其子公司在日本或其他地區/業務上經營的保健品、藥物、醫療器械和數字媒體的研發、投資、基金運行和諮詢、分銷和市場營銷等。Lucidaim合資公司股東BioLite JP是一家成立於2018年12月18日的日本私人有限公司。合資公司業務范圍涉及BioLite JP及其子公司在日本或其他地區/業務上經營的保健品、藥物、醫療器械和數字媒體的研發、投資、基金運行和諮詢、分銷和市場營銷等。 A在合資協議簽署之日,BioLite JP的普通股授權股票數量為10,000股,已發行並流通的普通股為3,049股(以下簡稱:“現有股份”)。根據該協議及相關股份轉讓協議,Lucidaim擁有1,555股普通股(佔51%),而該公司擁有1,494股普通股(佔49%)。普通股現有股份
(4) | 長期投資的處置 |
截至2024年6月30日止的六個月和2023年,長期投資未有處置。
(5) | 股權投資的虧損 |
每個期間股權投資損失的元件如下:
六個月結束 6月30日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
(未經查核) | ||||||||
股權法下投資損失份額 | $ | 79,057 | $ | - |
7.可轉換應付票據
2023年2月23日,公司與Lind Global Fund II, LP(以下簡稱“Lind”)簽署了一份證券購買協議,根據該協議,公司向Lind發行了一張擔保可換股票票據,面額為3,704,167美元,購買價格為3,175,000美元(以下稱“Lind票據”),其可換股公司的普通股,初始轉換價格為每股10.5美元,並可調整。Lind票據將於2024年8月23日到期,並不帶息。此外,公司還向Lind發行了一張普通股購買認股權,以初始行使價格每股10.5美元,可調整,購買最多529,167股(分割後)公司的普通股。
從Lind債券發行日期起六個月之後,並在每一個月的週年紀念日之後,公司應支付給Lind相當於308,651美元的金額,直到Lind債券的未清償本金在到期日之前或之前的加速、轉換或贖回,根據其條款已被全部償還(“月付款”)。公司可以自行決定以(i)現金、(ii)公司普通股股票或(iii)現金和股票結合的方式進行月付款;如果以股票支付,則股票的數量應通過將(x)以股票支付的本金金額除以(y)支付日前20個交易日的5個最低日均成交量的90%來確定。Lind債券設定了在公司可以以普通股股票的方式進行任何月付款之前必須滿足的某些條件。如果公司以現金支付月付款,公司還必須支付Lind相當於該月付款金額5%的現金溢價。
23
當發生任何違約事件(定義在Lind Note中),公司必須支付Lind金額等同於Lind Note當時未還本金的120%(“強制違約金”),加上Note或其他交易文件下的任何其他救濟措施。公司和Lind於2023年9月12日簽署了一封信函協議,根據該協議,強制違約金被降低至Lind Note當時未償還本金的115%;根據該信函協議,Lind也同意免除與公司的市值連續10天低於1250萬美元相關的任何違約事件,直到2024年2月23日,但保留其債券轉換權利。按協議,本金金額修訂為3167292美元。截至2024年6月30日,公司已通過分期發行普通股全額還清Lind Note。
根據2023年7月的證券購買協議,憑證的行使價格已重設為3.5美元,與發行普通股相一致。 在2024年5月22日,這些認股權證的行使價格已重設為0.75美元,並立即行使現有的認股權證和發行新的認股權證。截至2024年6月30日,這些認股權證已完全行使。
二零二三年十一月十七日,公司進行另一次購買證券 與林德簽訂的協議,根據該協議,該公司發行林德一張有抵押的可換股票據(「2第二 林德筆記」) 本金額為 1,200,000 元,購買價為 1,000,000 元,可轉換為本公司普通股 以兌換價格的股票,該價格應低於 (i) 3.50 美元以及 (ii) 在 20 年期內三個最低 VWAP 平均水平均值的 90% 轉換前的交易日。第二第二 林德債券將於二零二五年五月十九日到期及繳付,並無利息。公司 可於到期前預付所有,但不少於全部未償還本金額,而林德有權轉換 當公司預付時,至本金額的三分之一。發生任何默認事件時(如第 2 中定義第二 林德票),公司必須向林德支付等於臨德債券當時未償還本金額的 120% 的金額,除了 根據本票據或其他交易文件所提出的任何其他補救措施。林德還獲得 5 年期普通股購買權證購買 最多 1,000,000 股本公司普通股,初始行使價為每股 2 美元,期限為 5 年。認股權證 使用布萊克·肖爾斯模型進行評估。認股權證的公平價值被確定為 480,795 元,被記錄為債務折扣。 2024 年 2 月 29 日向美國證券交易委員會提交了一項修正案,披露由於納斯達克的要求,雙方提交了修訂 至該票據,根據該票據,轉換價的最低價為 1.00 元。此外,該修訂要求公司 如果與轉換有關,則轉換價格被視為基準價格,則向 Lind 進行現金付款。
2024年1月17日,公司與Lind再度簽署證券購買協議,公司向Lind發行一份擁有擔保權的可轉換票據(以下簡稱“Lind Ticket”)面額為1,000,000美元,購買價格為833,333美元,可以按照轉換價格換股,該轉換價格為(i)3.50美元或(ii)轉換前20個交易日的3個最低成交價的平均值中的90%,取較低者。Lind Ticket到期日為2025年7月17日,不收取利息。公司可以在到期前全部或部分償還未償還的本金,Lind有權在公司提前償還時轉換其中的三分之一。在發生任何違約事件(如Lind Ticket所定義),除了票據或其他交易文件下的其他救濟措施外,公司必須支付給Lind一筆金額,該金額等於Lind Ticket當時未償還本金的120%。此外,Lind還獲得了一份5年期普通股認購權,可以以每股2美元的初始行使價格認購公司的最高1,000,000股普通股。該認股權使用Black-Scholes模型進行估值,估值為394,071美元,這筆金額被記入債務折扣。在2024年2月29日提交給證券交易委員會的修訂中,披露由於納斯達克的規定,雙方就票據進行了修訂,根據修訂,轉換價格應當有1.00美元的底價。此外,修訂還要求公司在轉換股票時如果轉換價格被視為底價,則將向Lind支付現金。樓層:33Lind Note是公司向Lind發行的一份擁有擔保權的可轉換票據,面額為1,000,000美元,購買價格為833,333美元,可以按照轉換價格換股,該轉換價格為(i)3.50美元或(ii)轉換前20個交易日的3個最低成交價的平均值中的90%,取較低者。Lind Note於2025年7月17日到期,不收取利息。公司可以在到期前全部或部分償還未償還的本金,Lind有權在公司提前償還時轉換其中的三分之一。在發生任何違約事件(如Lind Note所定義),除了票據或其他交易文件下的其他救濟措施外,公司必須支付給Lind一筆金額,該金額等於Lind Note當時未償還本金的120%。樓層:33 Lind Note是公司向Lind發行的一份擁有擔保權的可轉換票據,面額為1,000,000美元,購買價格為833,333美元,可以按照轉換價格換股,該轉換價格為(i)3.50美元或(ii)轉換前20個交易日的3個最低成交價的平均值中的90%,取較低者。Lind Note於2025年7月17日到期,不收取利息。公司可以在到期前全部或部分償還未償還的本金,Lind有權在公司提前償還時轉換其中的三分之一。在發生任何違約事件(如Lind Note所定義),除了票據或其他交易文件下的其他救濟措施外,公司必須支付給Lind一筆金額,該金額等於Lind Note當時未償還本金的120%。此外,Lind還獲得了一份5年期普通股認購權,可以以每股2美元的初始行使價格認購公司的最高1,000,000股普通股。該認股權使用Black-Scholes模型進行估值,估值為394,071美元,這筆金額被記入債務折扣。在2024年2月29日提交給證券交易委員會的修訂中,披露由於納斯達克的規定,雙方就票據進行了修訂,根據修訂,轉換價格應當有1.00美元的底價。此外,修訂還要求公司在轉換股票時如果轉換價格被視為底價,則將向Lind支付現金。樓層:33 Lind Note是公司向Lind發行的一份擁有擔保權的可轉換票據,面額為1,000,000美元,購買價格為833,333美元,可以按照轉換價格換股,該轉換價格為(i)3.50美元或(ii)轉換前20個交易日的3個最低成交價的平均值中的90%,取較低者。Lind Note於2025年7月17日到期,不收取利息。公司可以在到期前全部或部分償還未償還的本金,Lind有權在公司提前償還時轉換其中的三分之一。在發生任何違約事件(如Lind Note所定義),除了票據或其他交易文件下的其他救濟措施外,公司必須支付給Lind一筆金額,該金額等於Lind Note當時未償還本金的120%。此外,Lind還獲得了一份5年期普通股認購權,可以以每股2美元的初始行使價格認購公司的最高1,000,000股普通股。在票據上市後,公司也授予了Lind普通股認購權,可以按照每股2美元的初始行使價格購買公司最多1,000,000股普通股。認股權的公平價值使用Black-Scholes模型進行了估算,估值為394,071美元,並將此筆金額記入公司的債務折扣。此外,由於納斯達克的要求,在2024年2月29日公司提交給證券交易委員會的修訂中,條款被修改,規定轉換價格應當有1.00美元的底價。此外,公司在股票轉換時如轉換價格被認為是底價,則必須向Lind支付現金。
關於以上三項Lind Note發行,公司及其子公司:BioKey、BioLite、Biolite BVI和美國BriVision共同並 severally保證公司在相關交易文件中設定的某些抵押品相關的所有債務。
2024年5月22日,林德行使了現有認股權的100萬張,以每股0.75美元的價格購買普通股。請參閱附註12的詳細信息,股權。
截至2024年6月30日和2023年12月31日,可轉換債券的總攜帶價值分別為$956,880和$569,456,其中未攤銷債務折扣和發行成本分別為$1,243,120和$1,441,719。可轉換債券的估計總公允價值(第2層級市場)分別為$2,640,000和$2,372,851。
上述可轉換憑證淨利息費用分別為2024年6月30日及2023年6月30日止的$244,488和$93,155;為2024年6月30日及2023年6月30日止的六個月的$916,504和$124,742。
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8. 應計費用及其他流動負債
應計費用及其他流通負債截至指定期間為: 以下所示:
6月30日, | 12月31日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
研發費用採計 | $ | 1,799,583 | $ | 1,799,583 | ||||
應計薪資和員工福利 | 1,243,638 | 1,184,505 | ||||||
應計權利金 | 258,106 | 274,028 | ||||||
其他 | 659,723 | 438,264 | ||||||
總計 | $ | 3,961,050 | $ | 3,696,380 |
9. 銀行貸款
(1) | 短期銀行貸款包括以下內容: |
6月30日, | 12月31日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
(未經查核) | ||||||||
國泰世華銀行 | $ | 231,000 | $ | 245,250 | ||||
中國信託商業銀行 | 616,000 | 654,000 | ||||||
總計 | $ | 847,000 | $ | 899,250 |
國泰世華銀行
2016年6月28日,BioLite Taiwan與國泰世華銀行簽訂了為期一年的銀行貸款協議(「國泰世華貸款協議」),授信額度為新台幣7,500,000元,相當於231,000美元。該貸款期限自2016年6月28日起,到期日為2017年6月28日。貸款餘額的利息按照浮動利率計算,為基本利率加上1.31%。基本利率基於國泰世華銀行的定期存款利率。公司每年與銀行續簽協議。2022年9月6日,BioLite Taiwan將國泰世華貸款協議延長一年,貸款金額為新台幣7,500,000元,相當於231,000美元,到期日為2023年9月6日。2023年9月6日,BioLite Taiwan再次將國泰世華貸款協議延長一年,貸款金額為新台幣7,500,000元,相當於231,000美元,到期日為2024年9月6日。截至2024年6月30日和2023年12月31日,貸款的有效年利率分別為2.99%和2.87%。該貸款以BioLite Taiwan的建築和改善為抵押,由公司董事長作個人擔保保證。
截至2024年6月30日和2023年,利息費用分別為1,752美元和1,745美元。
截至2024年6月30日的六個月期間,利息費用分別為 $3,488 和 $3,394。
中國信託商業銀行
2017年6月12日和2017年7月19日,BioLite Taiwan和中國信託商業銀行分別簽訂了兩個短期存款的抵押貸款協議(「中國信託借款協議」),授信額度為新台幣10,000,000元,相當於308,000美元和新台幣10,000,000元,相當於308,000美元。兩筆貸款在2018年1月19日相同到期日。 2018年2月,BioLite Taiwan合併了兩筆貸款,與中國信託銀行續約一年。公司每年會與銀行續約。貸款餘額以固定年利率2.5%計息,貸款以存入中國信託銀行儲蓄賬戶的資金作為抵押。該貸款也由公司董事長和BioFirst作出個人擔保。截至2020年12月31日,BioLite Taiwan已在中國信託銀行開立了TCD賬戶,以保證未來的貸款。
截至三個月的利息開支為 3,882 元及 4,098 元 二零二四年六月三十日分別和二零二三年。
截至2024年6月30日的六個月內,利息費用分別為$7,846和$7,929。
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10. 相關方交易
本公司基本報表中所報告之交易相關方如下:
實體或個人名稱 | 與公司及其附屬公司的關係 | |
BioFirst股份有限公司(下稱“BioFirst”) | 由控制股權的股東控制的實體(YuanGene的控制股權的股東) | |
BioFirst (Australia) Pty Ltd.(下稱“BioFirst(澳洲)”) | 由BioFirst完全擁有;由控制股權的股東控制的實體(YuanGene的控制股權的股東) | |
Rgene公司(以下簡稱“Rgene”) | 公司的股東;由控制股權的股東控制的實體(YuanGene的控制股權的股東);Rgene的董事長江宗山先生 | |
ForSeeCon Corporation(下稱“FEYE”) | 成本法投資 | |
YuanGene股份有限公司(下稱“YuanGene”) | 公司的控制股權的股東 | |
GenePharm Inc.(下稱“GenePharm”) | BioKey的董事George Lee博士是GenePharm的董事長。 | |
江氏家族 | 江宗山先生,公司的控制股權的股東;Rgene的董事長;BioLite Holding Inc.和BioLite Inc.的董事長兼首席執行官;BioFirst的董事長和董事會成員 江淑玲女士,江宗山先生的妻子,BioLite Inc.的董事會成員 江彥霖先生是江氏夫婦的兒子,公司的董事長和最大股東,也是BioLite Inc.的董事會成員。 江昌仁先生是江宗山先生的兄弟,公司的董事。 江美玲女士是江淑玲女士的姐姐。 | |
BioLite日本 | ABVC控制權股東控制的實體 | |
BioHopeKing公司(“BHK”) | ABVC控制權股東控制的實體 |
相關方收入
2024年6月30日結束的六個月中,公司根據與FEYE的授權協議和相關修訂收到116,000美元,並在2024年6月30日結束的期間認列了116,000美元的營業收入。詳細信息請參閱註4,合作協議。
六月三十日 | 六月三十日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
(未經審核) | ||||||||
費耶 | $ | 116,000 | $ | - | ||||
總計 | $ | 116,000 | $ | - |
應收帳款 - 关联方
截至所示期間,與公司有關的應收帳款如下:
六月三十日 | 十二月三十一日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
(未經審核) | ||||||||
雷根 | $ | 10,463 | $ | 10,463 | ||||
總計 | $ | 10,463 | $ | 10,463 |
26
應收關係人款項
從相關方應收的金額包括以下於所示期間:
相關方應收款 - 流動
六月三十日 | 十二月三十一日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
(未經審核) | ||||||||
雷根 | $ | 553,229 | $ | 541,486 | ||||
生物第一 | 705,083 | 206,087 | ||||||
總計 | $ | 1,258,312 | $ | 747,573 |
相關方應收款項 - 非流動資產
6月30日, | 12月31日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
BioFirst(澳洲) | $ | 839,983 | $ | 839,983 | ||||
北大醫藥股份有限公司 | 121,392 | 113,516 | ||||||
總計 | 961,375 | 953,499 | ||||||
扣除預期信用損失的賬戶津貼 | (839,983 | ) | (839,983 | ) | ||||
淨值 | $ | 121,392 | $ | 113,516 |
(1) | 2022年6月16日,本公司與Rgene簽署了一份為期一年的可轉換貸款協議,貸款金額為100萬美元,利息為年利率5%,用於營運資金,如果全數轉換,ABVC將額外擁有Rgene的6.4%股權。本公司可以在任何時候將票據轉換為Rgene的普通股,轉換價格為每股1美元或最近的股票發行中的股價的20%折扣中的較低者;轉換價格將按揭示在票據中的方式進行調整。票據包括標準的違約事件,以及根據服務協議的交叉違約條款,即如在書面通知違約5個工作日後未得到補救,則違反服務協議將觸發可轉換票據的違約事件。 |
截至二零二四年六月三十日及十二月三十一日, 2023 年,未償還貸款餘額分別為五十萬元;累計利息分別為 51,319 美元和 38,819 美元。公司預期 一旦 Rgene 收到 ONCOX 的許可費用後,在未來 12 個月內收到還款。
截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司由於日常運營,從Rgene應收的其他款項分別為1,910和2,667美元。
(2) | 該餘額主要代表向BioFirst(澳洲)提供研究和發展資金。 BioFirst(澳洲)的業務條件惡化,因此公司承認了截至2023年12月31日的預期信貸損失為839,983美元。 |
(3) | 於2015年2月24日,BioLite Taiwan與BioHopeKing Corporation(簡稱“BHK”)簽訂了一項共同開發協議(簡稱“BHK共同開發協議”,詳見3號注)。開發成本將由BHK和公司各分擔50/50。根據協議條款,BioLite向BHK發放了相關的開發成本。截至2024年6月30日和2023年12月31日,BHK欠款分別為121,392美元和113,516美元。 |
(4) | 2023年12月31日,公司與BioFirst簽訂貸款協議,主要借款額為341,029美元,年利率12%,用於經營資本。截至2024年6月30日止期間,公司再次與BioFirst簽訂貸款協議,主要借款額為346,685美元,年利率12%,用於經營資本。截至2024年6月30日和2023年12月31日,未償還貸款餘額分別為687,714美元和206,087美元;應計利息分別為16,362美元和0美元。公司期望在BioFirst從FEYE獲得授權費用後的12個月內收回貸款。截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司從BioFirst的其他應收款額分別為1,007美元和0美元,由於日常經營。 |
27
應收賬款可能存在風險:
1. 信用風險:
延遲付款:OncoX或ForSeeCon可能會延遲向Rgene或BioFirst支付款項。此舉可能會影響還款的時間。
信用風險:由於財務不穩定,OncoX或ForSeeCon可能會拖欠付款,這將直接影響Rgene或BioFirst償還貸款的能力。
2. 營運風險:
依賴授權營收:Rgene和BioFirst都依賴從OncoX和ForSeeCon收到授權費用。這些業務關係出現任何問題,如合同紛爭或市場條件的改變,都可能影響它們的營業收入,進而影響它們履行還款義務的能力。
收款風險:收取許可費所面臨的挑戰,例如行政錯誤或支付金額糾紛,可能會延遲應收款項。
3. 市場風險:
經濟下滑:一般的經濟下滑可能會影響OncoX、ForSeeCon、Rgene和BioFirst的財務狀況。市場需求減少或法規不利的變化可能會降低所收取的授權費,從而可能導致還款問題。
貨幣波動:如果牌照費或貸款不同 貨幣,匯率波動可能會降低應收帳款的價值,影響還款能力。
4.法律和監管風險:
契約義務:雙方授權協議中的任何模稜兩可或變更可能導致法律紛爭或重商談,可能延遲償還流程。
遵從風險:若任何一方未能遵從相關法律法規(例如知識產權法或稅法),可能會導致罰款、懲罰或法律費用,進而耗盡可用於還款的所有基金類型。
5. 交易對手風險:
對手的財務狀況:如果OncoX或ForSeeCon面臨財務困難或破產,這可能會嚴重影響他們支付許可費的能力,從而影響Rgene和BioFirst的還款。
業務策略改變:OncoX或ForSeeCon可能會改變他們的業務策略或優先事項,潛在地減少他們對從Rgene或BioFirst授權的產品或技術的關注,從而導致收費低於預期。
6. 時間風險:
12個月還款期:** 還款可以在12個月內進行,但是在期末的任何延誤都可能增加不確定性。 如果應收賬款超出12個月的時間延誤,可能會導致財務壓力或協議違規。
7. 還款計劃的更改:
談判風險:任何建議修改償還計劃都需要雙方同意。意見不一或長期談判可能會延遲償還或導致糾紛。
透過辨識和管理這些風險,參與方可以更好地確保還款過程順利進行,並事先緩解任何潛在問題。
28
應關聯方款項
截至指定期間,應支付相關方的款項包括以下內容:
6月30日, | 12月31日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
(未經查核) | ||||||||
江氏家族 | $ | 178,533 | $ | 19,789 | ||||
由於股東 | 143,528 | 152,382 | ||||||
由於董事 | 4,237 | 961 | ||||||
總計 | $ | 326,298 | $ | 173,132 |
(1) | 自2019年起,蔣氏家族向公司提供營業費用資金。截至2024年6月30日和2023年12月31日,蔣氏家族的未還款餘額分別為178,533美元和19,789美元。這些貸款的利率為每月0%至1%,並於請求時到期。 |
(2) | 自2018年以來,公司股東向公司提供營業費用資金。這些進款的利率為每年12%。截至2024年6月30日和2023年12月31日,未還本金和應計利息分別為143,528美元和152,382美元。與這些貸款相關的利息費用分別為2024年和2023年的三個月分別為4,019美元和5,171美元,以及截至2024年和2023年的六個月分別為9,957美元和10,067美元。 |
(3) | 愛文思控股的董事一直代表公司支付設立費用和某些營業費用。截至2024年6月30日和2023年12月31日,董事的未付餘額分別為4,273美元和961美元。 |
11. 所得稅
截至以下的遞延稅款資產(負債) 二零二四年六月三十日和二零二三年十二月三十一日大約包括:
6月30日, 2024 |
12月31日 2023 |
|||||||
(未經查核) | ||||||||
資產減值損失 | $ | 634,300 | $ | 713,223 | ||||
淨營業損失攜帶額 | 5,608,185 | 5,568,391 | ||||||
營業租賃負債 | 213,482 | 213,482 | ||||||
經營租賃資產 | (213,482 | ) | (213,482 | ) | ||||
推延所得稅資產,毛額 | 6,242,485 | 6,281,614 | ||||||
評價減損 | (6,242,485 | ) | (6,281,614 | ) | ||||
递延所得税資產,淨值 | $ | - | $ | - |
十二.股權
2023年1月3日,公司向一位顧問發行了22,341股(拆股後)普通股,以提供2021年在納斯達克上市的諮詢服務。
2023年7月27日,公司與有關證券發行協議簽署協議,涉及出售300,000股普通股和200,000預先資助認股權,按每股0.001美元的行使價,以註冊直接發行方式進行。根據購買協議,公司同意按每股3.50美元的購買價格出售股票和/或預先資助認股權,募集募資175萬美元,扣除任何估計的募集費用。2023年8月1日,預先資助認股權得到行使。
2023年8月14日,該公司與中輝簽訂合作協議。根據協議,該公司收購了四川樂山中輝擁有的一塊土地和該物業的20%所有權。2023年第三季度,該公司向中輝發行了37萬股公司普通股,每股價格為20美元。
2024年1月27日,該公司根據2016年股權激勵計劃向其員工和董事授予了1,302,726股限制性股份,發行日期為2024年2月2日。這些股份受到三年限制期的限制。
2024年5月24日,公司發行20萬股普通股,以表彰顧問為公司提供業務和資金機會。
29
非控制權益
2024年3月14日,AiBtl BioPharma公司以購置土地交易的方式,發行了1610700股AiBtl BioPharma的普通股。此次交易包括383500美元的諮詢費用和767萬美元的土地成本。由於某些行政程序和限制,AiBtl BioPharma公司尚未取得土地所有權,也沒有資產被認可。AiBtl BioPharma公司正在解決此問題的過程中。
2024年4月11日和5月10日,AiBtl BioPharma Inc.與一位投資者簽訂了股份購買協議,以1.00美元的價格出售100,000股AiBtl BioPharma Inc.普通股。截至中期財務報表的發行日期,該股票尚未發行。
Lind的發行和償還
2023年2月23日,公司發行Lind Note(參照Note 7),同時發行Lind普通股購買權,以初始行使價格每股10.5美元,附有調整權益,可購買公司普通股經拆分後高達529,167股。截至2024年3月31日,公司以證券偿还Lind 751,795股,共計681,000美元。截至2024年6月30日三個月期間,公司進一步以證券償還Lind的153,508股普通股,共計130,175美元。截至2024年6月30日,此可轉換票據已完全償還。2023年7月,普通股發行與證券購買協議相關,行使價格重置為每股3.5美元。2024年5月22日,這些認股權的行使價格重置為每股0.75美元,並立即行使現有的認股權及發行新認股權。截至2024年6月30日,這些認股權已全部行使。
2023 年 11 月 17 日,與發行有關 其中 2 個第二 林德債券(指附註 7,應付可換股票據),林德亦獲得 5 年期普通股購買權證 以每股 2 元的初始行使價購買最多 1,000,000 股本公司普通股,期間為 5 年。認股權證採用布萊克·肖爾斯模式估值,公平價值被確定為 480,795 美元,記錄為 債務折扣。
2024年1月17日,關於發行的3Lind Note(參見Note 7,可轉換應付票據),Lind也收到了1個為期5年的普通股購買權,以初始行使價格2美元購買公司的最高1000000股普通股。樓層:33 (指Note 7,可轉換應付票據)Lind還收到了一張為期5年的普通股購買權,以初始行使價格2美元購買公司的最高1000000股普通股。
2024年5月22日,本公司與林德公司達成書面協議,林德公司將行使其現有認股權證中的100萬張(即林德公司在2023年2月23日、2023年11月17日和2024年1月17日發行的所有認股權證,以下簡稱“現有認股權證”)至每股0.75美元的降低行使價格現金購買普通股。同時,所有現有認股權證的行使價格都降至每股0.75美元。林德公司還將獲得一份新的認股權證,以1美元的價格在其發行之日起至其五周年之日之內或之後隨時行使,以購買100萬股普通股(以下簡稱“新認股權證”)。根據Black-Scholes模型,新認股權證的公平價值為925210美元。新認股權證可以通過無現金行使或根據已生效的登記聲明進行轉售。截至2024年6月30日,林德公司已行使了100萬股現有認股權證並根據本協議獲得了100萬股新認股權證。所有發行給林德公司的認股權證都可以通過無現金行使。新認股權證為何Corcept Therapeutics股票今天飆升? 新認股權證可以通過無現金行使或根據已生效的登記聲明進行轉售。截至2024年6月30日,林德公司已行使了100萬股現有認股權證並根據本協議獲得了100萬股新認股權證。所有認股權證都可以通過無現金行使。所有認股權證都可以通過無現金行使。
與上述Lind可換股票債券相關之發行及未行使權利的認股權證截至2024年6月30日,其活動情況如下:
已解除期權數量 標的 股份 |
加權平均的期限: 平均 行使 價格 每股行使價 |
加權平均的期限: 平均 契約 壽命 剩餘 年份 |
總計 內在價值 價值 |
|||||||||||||
2024年1月1日時未決行使之期權 | 1,529,167 | $ | 0.75 | 4.38 | $ | - | ||||||||||
已發行股票 | 2,000,000 | $ | 0.88 | 4.72 | - | |||||||||||
行使 | (1,000,000 | ) | - | - | - | |||||||||||
截至2024年6月30日的未解除股票總數 | 2,529,167 | $ | 0.85 | 4.65 | $ | - |
13. 股票期權
2020年10月30日,公司發行了總共545,182股普通股,以代替某些員工和未支付的顧問費用以及修訂過的2016年股權激勵計劃未支付的薪金,轉換價格為每股2美元;轉換的薪金與顧問費用的總額為1,090,361美元。2020年11月21日,公司與這些員工和顧問簽訂確認協議和期權購買協議;根據該協議,公司授予期權以代替普通股,購買545,182股公司的普通股。選擇權在授予日設立,有效期為自授予日起10年。
30
2021年10月15日,公司與11名董事和3名員工簽訂了股票期權協議,根據該協議,公司在修訂後的2016股權誘因計劃下授予了購買128萬零2股普通股的期權,行使價格為每股3美元。這些期權在授予日註冊,並在授予日起10年內生效。
2022年4月16日,公司與5名董事簽署了期權協議,公司同意在2016年股權激勵計劃下授予購買761,920股普通股的期權,行使價格為每股3美元,行使期限為授予日期起10年。截至2024年6月30日,這些期權尚未授予。
截至2024年6月30日,期權已發行並流通,並在過去六個月內進行了以下活動:
已解除期權數量 標的指數 股份 (分割後的帖子) | 加權平均的期限: 平均 運動 價格 每股盈虧 | 加權平均的期限: 平均 合約 壽命 剩餘 年 | 總計 內在的 價值 | |||||||||||||
2024年1月1日時未決行使之期權 | 258,710 | $ | 27.9 | 7.74 | $ | - | ||||||||||
已授予股份 | - | - | - | - | ||||||||||||
已棄權股份 | - | - | - | - | ||||||||||||
截至2024年6月30日的未解除股票總數 | 258,710 | 27.9 | 7.25 | $ | - | |||||||||||
截至2024年6月30日可以行使權利 | 258,710 | 27.9 | 7.25 | $ | - | |||||||||||
已經和預期的授權共同持有 | 258,710 | $ | 27.9 | 7.25 | $ | - |
2016 Equity Incentive Plan於2024年6月30日後,(分割後)有386,021個期權可供授予。與公司的股票期權相關的報酬成本,應基於授予當日的公允價值,分配在期權的彙現期。因此,公司分別於2024年和2023年的6個月中,承認了$0的股票報酬成本。2024年6月30日結束的六個月中,沒有期權被行使。截至2024年6月30日,沒有未發放的期權。
截至2023年12月31日年結,期權的公允價值是通過使用Black-Scholes期權定價模型,採用以下假設進行計算:
年度
結束 12月31日, 2023 | ||||
無風險利率 | 2.79 | % | ||
預期期限(年) | 5.00 | |||
股息收益率 | 0 | % | ||
預期波動率 | 83.86 | % |
14. 每股淨損失
基本每股損失是通過將凈損失除以該年度權重平均流通在外的普通股數來計算的。稀釋每股損失是通過將凈損失除以權重平均流通在外的普通股和潛在普通股(包括6月30日截至2024年和2023年的三個月)數來計算的。
三個月 已結束 | ||||||||
六月三十日 2024 | 六月三十日 2023 | |||||||
(未經審核) | ||||||||
定數: | ||||||||
ABVC 普通股東應佔虧損淨額 | $ | (1,012,645 | ) | $ | (2,263,511 | ) | ||
分母: | ||||||||
權重平均未發行股份: | ||||||||
權重平均未發行股份-基本 | 11,321,277 | 3,308,074 | ||||||
股票期權 | - | - | ||||||
權重平均已發行股份-稀釋 | 11,321,277 | 3,308,074 | ||||||
每股虧損 | ||||||||
-基礎和稀釋 | $ | (0.09 | ) | $ | (0.68 | ) |
31
六個月 期末 | ||||||||
6月30日, 2024 | 6月30日, 2023 | |||||||
(未經查核) | ||||||||
分子: | ||||||||
歸屬於ABVC普通股股東的淨損失 | $ | (4,945,621 | ) | $ | (4,087,206 | ) | ||
分母: | ||||||||
加權平均股本: | ||||||||
基本每股權益加權平均股數 | 10,529,651 | 3,307,826 | ||||||
加權平均行使價 | - | - | ||||||
稀釋後每股權益加權平均股數 | 10,526,951 | 3,307,826 | ||||||
每股損失 | ||||||||
-基本和稀釋 | $ | (0.47 | ) | $ | (1.24 | ) |
稀釋每股損失考慮可能發生的稀釋,即證券或其他發行普通股的合約被行使並轉換為普通股。
15. 租賃
公司採用FASb會計準則編碼主題842租賃(“ASC 842”),采用修改後準則的方法,選擇公允值數量減除法,使公司不必重述其在2019年1月1日採用新准則之前的比較期間。
公司在過渡至新標準時採用了以下的實際簡化方法,在ASC 842下允許:
● | 對到期或現有合約的重新評估:公司選擇不在申請日重新評估任何到期或現有合約是否包含租賃合約,任何到期或現有租賃合約的租賃分類,以及任何現有租賃合約的初始直接成本會計。 |
● | 回看期使用:公司在決定租賃期限(即考慮延長或終止租賃和購買基礎資產的選擇)和評估使用權資產的減值方面選擇使用回看期。 |
● | 重新評估現有或已過期土地權,公司選擇不對ASC 840下未被視為租賃合約的現有或已過期土地權進行評估,以符合過渡實務方案。今後,新的或修改過的土地權將根據ASU No. 2016-02進行評估。 |
● | 租賃元件與非租賃元件的分離:一般來說,包含租賃元件和非租賃元件的租賃協議會分開核算。 |
● | 短期租賃認列例外:本公司還選擇了短期租賃認列例外,並且不認列租賃期限少於12個月的租賃資產或租賃負債。 |
新租賃標準要求將租賃納入合併資產負債表中作為使用權“ROU”資產和租賃負債。ROU資產代表公司在租賃期限內使用底層資產的權利,而租賃負債則代表公司因租賃產生的租賃付款責任。按照起始日租賃期限的現值和未來最低租賃支付金額承認經營租賃ROU資產和經營租賃負債。決定公司租賃負債的未來最低租賃支付金額主要包括最低租金支付金額。由於公司的大部分租賃不提供隱含利率,因此公司根據在起始日期可用的信息估算增量借款利率以決定租賃支付的現值。
32
公司根據未支付租賃款現值,確認了租賃負債及相應的租賃資產,該等租賃是現有營業租賃超過十二個月的租賃。ASC 842過渡指南相應地調整了按照現有租賃相關餘額認列的ROU資產,包括應計及預付租金、出租方提供的未攤銷租賃獎勵以及重組負債。採用直線基礎將營業租賃費用單一地認列為租賃成本,該租賃成本按租賃期間逐年線性分攤,並記錄於銷售、管理及一般業務費用中。對於公共區域維護費、物業稅及其他營業費用的變量租金付款,在基於變化的事實和情況發生的期間按支出認列。
該公司沒有財務租賃。該公司的租賃主要包括各種辦公室、實驗室空間、復印機和車輛等,在各種經營租賃安排下。該公司的經營租賃剩餘租期最長達約五年。
6月30日 2024 | 12月31日, 2023 | |||||||
(未經查核) | ||||||||
資產 | ||||||||
營運租賃權使用資產 | $ | 607,001 | $ | 809,283 | ||||
負債 | ||||||||
營業租賃負債(流動) | 378,199 | 401,826 | ||||||
營運租賃負債(非流動) | 228,802 | 407,457 |
補充資訊
以下是公司租金支出的詳細信息:
三個月結束了 6月30日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
(未經查核) | ||||||||
營運租賃費用 | $ | 100,685 | $ | 97,577 |
六個月結束了 6月30日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
(未經查核) | ||||||||
營運租賃費用 | $ | 199,187 | $ | 191,876 |
以下是有關租約的其他資訊:
六個月結束 六月三十日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
(未經審核) | ||||||||
為評估營運租賃負債所包含的金額支付現金 | $ | 199,187 | $ | 191,876 |
33
6月30日, 2024 | 12月31日, 2023 | |||||||
加權平均剩餘租約期限: | ||||||||
營運租賃 | 1.1年 | 1.73年 | ||||||
加權平均折扣率: | ||||||||
營運租賃 | 1.4 | % | 1.5 | % |
在接下來的五年以及此後的租約中,按現行的價格,未可取消的租約所需的未來最低年度付款如下:
營運租賃 | ||||
2024年(不包括截至2024年6月30日的六個月) | $ | 201,371 | ||
2025 | 350,615 | |||
2026 | 56,916 | |||
2027 | - | |||
2028 | - | |||
此後 | - | |||
承租人未折現之所有未來最低租金支付總額。 | 608,902 | |||
减:隐含利息 | (1,901 | ) | ||
未來租金支付總額折現貼現後之現值。 | $ | 607,001 |
16. 後續事項
2024年7月,公司與其在加利福尼亞州的房東達成協議,公司將發行169,992股普通股作為房租支付至2024年7月的總額127,494美元。公司還將發行變量股票,相當於2024年8月和9月的租金總額64147美元,按照2024年7月最後5個交易日的成交量加權平均價格(VWAP)發行。這些股份限制期爲6個月,自發行之日起,但不晚於2025年2月15日。169,992股股票已於2024年7月25日發行。
2024年6月,公司與一位投資者簽訂股票購買協議,公司將以每股0.75美元的價格向該投資者發行41,387股普通股,並獲得現金。截至2024年6月30日,款項已收到。由於股票轉倉過程的某些原因,公司的股東在2024年7月代表公司將這些股份轉讓給這位投資者。一旦過程完成,公司計劃向轉讓股東發行這些股份。在合併資產負債表中,已將31,040美元列入「待發行股票」。
除上述披露外,本公司評估了2024年6月30日至本公司發布這份未經審計的合併財務報表之日(即2024年8月14日)後發生的後續事項和交易。在2024年6月30日後需要認列的所有後續事項均已納入這些未經審計的合併財務報表中,並且根據FASB ASC專題855《後續事件》的要求沒有其他需要披露的後續事件。
34
關於前瞻性信息的注意事項
前瞻性資訊
關於ABVC BioPharma, Inc.及其附屬公司(“我們”、“我們的”、“我們”、“公司”)壓縮未經查核的基本報表及其附註的其他內容,應該與本報告中的第2項“財務狀況和營運結果的管理討論和分析”以及本表格10-Q中的其他範疇的資訊一起閱讀。本範疇2、以及本表格10-Q中的其他資訊,如果不包含歷史事實,則屬於“前瞻性陳述”。 陳述附帶或經過修飾,或含有“可能”、“將”、“應該”、“相信”、“期望”、“意圖”、“計劃”、“專案”、“估計”、“預測”、“潛在”、“前景”、“預測”、“預測”、“假設”、“認為”等字眼的陳述屬於前瞻性陳述,因此不保證未來表現。
前瞻性陳述受到風險和不可控制的不確定因素的影響。由於因素在“風險因素”中所描述的和我們其他證券交易委員會(“SEC”)文件中詳細說明的因素,實際結果可能與預期有所不同。風險和不確定因素可能包括:國際、全國和當地經濟和市場狀況變化;人口結構變化;公司維持、管理或預測其增長的能力;公司成功進行並整合收購的能力;原材料成本和可用性;新產品的開發和推出;現有政府監管和政府監管的變化,或未能遵守政府監管;負面宣傳;競爭;重要客戶或供應商的流失;預測營運結果的波動和困難;商業策略或發展計畫的變化;商業干擾;吸引和留住合格人員的能力;獲得足夠的融資以繼續和擴大業務活動的能力;開發技術和產品的能力;競爭者技術和技術和知識產權的發展;保護技術和開發知識產權的能力以及其他在本文和先前文件中引用的因素。因此,投資者不應過度依賴前瞻性陳述來預測未來的結果。
由於這些風險和不確定性,本報告中討論或參照的預期事件和情況可能無法實現。導致實際結果或條件與這些及其他前瞻性語句所預期有所不同的因素包括本報告中其他地方更詳細描述和我們的年度10-k表格的“風險因素”部分中的因素。
本公司免責否認在此報告中更新前瞻性陳述的任何責任。
概覽
ABVC 生物製藥股份有限公司,該公司成立於下 內華達州法律於 2002 年 2 月 6 日,是一家臨床階段生物製藥公司專注開發新藥 和醫療器材,所有都是源自植物的。
源自植物的藥物在緩解或預防許多疾病方面已有悠久的歷史,通常表現出比從動物或化學原料開發的藥物更少的副作用。也許最著名的例子是阿司匹靈,它由柳樹的樹皮和葉子中發現的化合物演變而來,並於1899年由拜耳公司推出。阿司匹靈幾乎沒有嚴重的副作用,被證明是醫學史上最成功的藥物之一。大約50年後,科學家在玫瑰多彩勝利花中發現了抗癌化合物,隨後埃里·莉莉公司生產用於治療白血病和霍奇金病。其他著名的成功植物藥物包括從太平洋紅豆杉中分離出來的抗癌藥物紫杉醇。
本公司通過仔細跟蹤機構內亞太地域的新醫學發現或醫療器械技術,來發展其渠道。公司的科學家和其他所知的專家密切審查預臨床疾病動物模型以及I期安全研究,以辨識藥物,該公司基於其內部資格認為表現出有效性和安全性。一旦一種藥物被證明是進一步開發和最終商業化的有利候選方案,BriVision就會從原始研究人員那裡授權該藥物或醫療器械,開始向美國、澳洲和台灣的高度尊敬的首席調查員介紹該藥物的臨床計劃。在幾乎所有情況下,我們發現上述國家的研究機構都渴望與公司合作,推進II期臨床試驗。
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與ABVC合作進行第二期臨床試驗或正在進行此類試驗的機構包括:
● | 藥物:ABV-1504,重度憂鬱症(MDD),二期臨床試驗已完成。NCE藥物的首席調查員:Charles DeBattista醫師和Alan F. Schatzberg醫師,斯坦福大學醫療中心,李政達醫師,博士 - 台北榮總醫院 |
● | 藥物:ABV-1505,成人注意力不足多動症(ADHD),II期第1部分已完成。主要研究員:Keith McBurnett博士和Linda Pfiffner博士,加州大學舊金山分校醫學院。II期第2部分臨床研究站點包括加州大學舊金山分校醫學院和臺灣5個地點。主要研究員為Keith McBurnett博士和Linda Pfiffner博士,加州大學舊金山分校醫學院。臺灣國家大學醫院有蔡樹芬萬(Susan Shur-Fen Gau.D.), 林口長庚紀念醫院有倪信章萬(D. Xinzhang Ni),高雄長庚紀念醫院有周文俊萬(D. Wenjun Xhou),正一醫院有蘇敦平萬(D. Ton-Ping Su),臺北榮民總醫院有李政達萬(D. Cheng-Ta Li)。II期第2部分於2022年第1季在5個臺灣站點啟動。加州大學舊金山分校醫學院在2023年第2季加入了研究。在2023年12月,研究中已招募的受試者數量已達到中間分析數量,研究的暫時分析正在進行中。 |
● | 藥物:艾比諾-1601, 嚴重抑鬱症 癌症患者,第 I/II 期,NCE 藥物首席研究員:Scott Irwin,博士博士-錫達斯西奈醫療中心(CSMC)。階段 I 臨床研究將於 2024 年第 2 季展開。 |
● | 器械: ABV-1701, Vitargus® 於玻璃體切除手術的第二期研究在澳洲和泰國啟動,主要研究人員:Duangnate Rojanaporn萬.D., Ramathibodi 醫院; Thuss Sanguansak萬.D.,Srinagarind醫院兩個泰國站點和Professor/Dr. Matthew Simunovic, Sydney Eye 醫院; Dr. Elvis Ojaimi, East Melbourne Eye Group & East Melbourne Retina。第二期研究於 2023年第二季度啟動,公司正在通過新批次的實驗性產品進行Vitargus產品的改進。 |
以下試驗預計將在2024年第三季開始進行:
● | 藥物:ABV-1519,非小細胞肺癌治療,台灣臺北榮民總醫院(TVGH)主要研究員:羅永紅醫師,I / II期臨床試驗。 |
● | 藥品:ABV-1703,愛文思控股(Advanced Inoperable)或轉移性胰臟癌,第二期,主要研究員:Andrew E. Hendifar,MD - 塞達斯西奈醫學中心(CSMC) |
完成第二期試驗後,ABVC將尋求合作夥伴,通常是大型藥品公司,以完成第三期試驗,並在獲得美國FDA,台灣TFDA和其他國家監管機構批准後,在市場上推廣該藥品或醫療器械。
公司業務的另一部分由BioKey經營,BioKey是全資子公司,從事廣泛的業務,包括API特性、前配方研究、配方開發、分析方法開發、穩定性研究、IND/NDA/ANDA/51萬提交和臨床試驗物料(從I期到III期)及商業製造。
2019年2月8日,BioLite Holding, Inc. (“BioLite”),BioKey, Inc.(“BioKey”),BioLite Acquisition corp.以及直接全資子公司Merger Sub 1以及BioKey Acquisition corp.以及直接全資子公司Merger Sub2(統稱“雙方”)根據2018年1月31日簽署的《合併協議和計劃》(“合併協議”)完成業務合併,合併後,公司通過發行股票按證股份,收購BioLite和BioKey。因此,BioLite和BioKey於2019年2月8日成為公司的兩個直接全資子公司。公司按照S-4表格(文件編號為333-226285)發出了104,558,777股普通股(在2019年和2023年進行了逆向股票分割之前)給BioLite和BioKey的股東,該申報文件已經於2019年2月5日生效。
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於2023年7月25日,公司提交了一份修正證明書,核准現有普通股的每10股合併為1股 (「2023合併」)。公司的股東曾於2023年7月7日召開的特別股東大會上通過了普通股合併。此普通股合併的目的是為了減少已發行普通股的數量並增加每股普通股的交易價值,但該結果不保證。同時,公司相信此普通股合併將使公司恢復符合NASDAQ Capital Market的某些繼續上市標準。
BioLite於2016年7月27日根據內華達州法律成立,授權5億股,每股面值$0.0001。BioLite的重要子公司包括於2016年9月13日成立於英屬維爾京群島的BioLite BVI和於2006年2月成立的臺灣法人BioLite Taiwan。BioLite Taiwan於十年多來一直從事新藥研發業務。
BioLite和BioLite BVI是控股公司,並未進行實質性業務。
2017年1月,BioLite、BioLite BVI、BioLite台灣和BioLite台灣某些股東簽署了一份股票買賣/交換協議("BioLite股票買賣/交換協議")。根據BioLite股票買賣/交換協議,BioLite股票買賣/交換協議的股東參與者出售了在BioLite台灣的股權,並使用這些銷售所得購買BioLite普通股,每股價格相同,從而持有BioLite普通股的股份等於他們在BioLite台灣普通股中持有的股票數量。在2017年8月股票買賣/交換協議完成時,BioLite通過BioLite BVI擁有BioLite台灣約73%的股權。沒有參加此股票買賣/交換協議的其他股東保留他們在BioLite台灣的股權所有權。
BioKey成立於2000年8月9日,是一家位於加州的公司。主要從事與戰略合作伙伴研發、製造和分發通用藥物和營養藥品。BioKey提供廣泛的服務,包括API表徵,預制劑研究,配方開發,分析方法開發,穩定性研究,IND/NDA/ANDA/51萬的提交以及臨床試驗材料生產(第一階段至第三階段)和商業生產。它還許可其技術並與其他生物技術,製藥和營養補品公司開展聯合研究和開發項目。
1 | Vitargus® 因觀察到治療視網膜脫離的患者在泰國進行玻璃體切除手術後使用了Vitargus或SF6對比劑,因此Phase II研究被擱置,原因為觀察到嚴重不良事件(SAE)。通過將泰國研究與2018年在澳大利亞完成的首次人體研究(FIH)比較,泰國研究中的SAE可能源於修改過的in-situ水凝膠程序,該程序允許更長的手術時間窗口進行研究。公司正在調查事件的根本原因,並致力於在恢復研究之前開發一個安全的in-situ程序。 in-situ 水凝膠 in-situ 程序之前,開發一個安全的裝置。 |
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截至2023年6月21日,Howard Doong博士辭去公司CEO一職,由Uttam Patil博士接任。
2023年8月14日,公司與中國大陸法律下成立的中匯聯合科技(成都)集團有限公司(以下簡稱「中匯」)簽署合作協議(以下簡稱「協議」),協議內容是關於在中國四川樂山,取得中匯所擁有的一筆不動產及土地面積20%的所有權。這筆不動產的評估價值約為2023年4月18日,由第三方獨立評估,估計約為人民幣2.642994億元或約為3700萬美元。為此,公司同意以每股20美元的發行價格,向中匯發行共計370,000股普通股(以下簡稱「中匯股票」)。協議交易內容係指定日期交易,公司以20美元的每股價格出售370,000股普通股予中國大陸法律下成立的中匯聯合科技(成都)集團有限公司(以下簡稱「中匯」);而中匯則同意將位於中國四川樂山的一筆不動產及土地面積20%的所有權,出售予公司。交易中國大陸法律下成立的中匯聯合科技(成都)集團有限公司(以下簡稱「中匯」)與公司簽署的協議內容,是關於取得一筆不動產及土地面積20%的所有權。中匯房產險這筆不動產中匯股票2023年9月4日,公司與中國大陸法律下成立的中匯聯合科技(成都)集團有限公司(以下簡稱「中匯」)簽署協議的修訂,以澄清公司將不會在交易中以股份形式,發行超過協議簽署當日發行股份總數19.99%的數量予中匯。
公司和中惠計劃聯合開發這一物業,建立一個以老年人居住,長期護理和醫療保健為主的醫療保健中心,並聚焦于ABVC在眼科醫療、癌症治療和中樞神經領域等專業領域的興趣,以樹立中國市場和全球發展這些領域的基地。資產所有權證明正在申請過程中,並等待中國政府的批准。
在2023年第三季,公司發行了中匯股份。中匯股份在本交易結束後的一年內受限期限。此外,雙方同意在交易結束後一年後,股份的市值或物業的價值增加或減少時,雙方將善意協商以進行合理的調整。
2023年7月31日,本公司與中華人民共和國法律下成立的Xinnovation Therapeutics Co., Ltd.簽訂了一份有約束力的預備協議書。根據明確協議,Xinnovation將被授予在中國市場上開發、製造、銷售和分發諾必思抗憂鬱劑(ABV-1504)和諾必思注意力缺陷過動症藥物(ABV-1505)的獨家許可權,並承擔在中國進行臨床試驗和產品註冊的費用,本公司將收取初始授權費用和授權藥物預期年度凈銷售額的5%至12%的權利金。本項交易仍需明確協議的協商,因此不能保證此交易將發生。
二零二三年十一月,公司及其子公司BioLite, Inc.(“BioLite”)分別與AIBL簽訂了一份為期多年的全球授權協議,內容涉及公司及BioLite開發的具有抑鬱症和注意力缺陷過動症等標誌的中樞神經系統藥物(“被授權產品”)。潛在的授權範圍將涵蓋被授權產品的臨床試驗、註冊、製造、供應和分銷權。被授權產品分別由ABVC和BioLite持有,經第三方評估估值為6,6700萬美元。雙方決定在被授權產品的全球發展方面進行合作。雙方也正在努力加強新藥物開發和業務合作,包括技術、互通性和標準的發展。根據每個交易協議的規定,ABVC和BioLite分別以每股10美元的價格收到了AIBL 2,300萬股的股票,如果達到某些里程碑,將獲得3,500,000美元和相等於淨銷售額5%、最高1,0000萬美元(不保證)的版稅。股票發行後,AIBL成為ABVC的子公司。 二零二四年六月二十三日,公司和BioLite各自與AIBL簽訂了一項修訂協議(“備案支持”),根據備案支持,公司和BioLite同意允許AIBL根據授權協議,分期支付第二個里程碑支付款項,金額為3,500,000美元,每次可分割支付(如50,000美元),而無需一次性支付。修訂
2024年2月6日,公司與江舒鈴(“舒鈴”)簽訂了一份明確協議,根據該協議,舒鈴將其擁有的位於台灣桃園市的某些土地(“土地”)的所有權轉讓給公司(“協議”)。舒鈴是公司的董事,是公司的首席戰略官江天育的妻子,擁有公司已發行股份中約15.4%的普通股。作為對土地的考慮,公司應支付舒鈴(i)以3.50美元的價格收購703,495股公司的普通股(“股票”)和(ii)五年期,行使價格為2.00美元的公司普通股100萬股的認股權證。根據協議,舒鈴還需轉讓土地的未支付負債(約50萬美元)予公司。2024年5月16日,公司的董事會決定終止協議,不進行土地所有權轉移,認為這是對公司和股東最有利的選擇,公司可能會在以後重新考慮這筆交易。股票被退還,認股權證未發行。
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2024年3月25日,本公司與其共同開發合作夥伴之一,一家在台灣註冊的公司BioFirst Corporation(“BioFirst”),分別與註冊於英屬維京群島的公司ForSeeCon Eye Corporation(“FEYE”)簽署了為期20年的全球明確授權協議(“授權協議”),該協議涵蓋本公司和BioFirst眼科產品管道中的產品,包括Vitargus(“許可產品”)。授權涵蓋許可產品的臨床試驗、註冊、製造、供應和分銷權;FEYE還享有轉授權或與第三方合作開發授權產品的權利。根據各自之FEYE授權協議,本公司和BioFirst各將收到總授權費3350萬美元,其中3000萬美元是前期款項,也可以在FEYE授權協議簽署後30天內以每股6美元的價格支付500萬股FEYE股票代替,此外還有350萬美元現金里程碑支付,於下一輪籌資完成後30天到期支付。此外,本公司和BioFirst各有資格收取5%的淨銷售額的版稅。 截至2024年6月30日,本公司已收到500萬股FEYE股票,但由於FEYE股票的公允價值不確定,未認列此類授權收入。
2024年6月18日,本公司與BioFirst各自進行了一項修訂(「」)的授權協議,根據該協議,本公司和BioFirst已同意允許FEYE分期支付第二個里程碑款項,每個授權協議為350萬美元,可以在任何時間增加(例如10萬美元),而不是一次性支付。截至2024年6月30日,本公司已經收到了11.6萬美元的部分第二個里程碑款項,並根據ASC 606標準計入授權收入。修訂截至2024年6月30日,本公司已經收到了11.6萬美元的部分第二個里程碑款項,並根據ASC 606標準計入授權收入。
二零二四年四月十六日,本公司成立一項 根據根據英屬維爾京群島註冊的私人公司安科克斯生物製藥公司(「恩科克斯」)簽訂的確定協議 該公司將授予 Oncox 獨家權,以開發和商業化 ABVC 的單草植物藥物提取物 從梅塔克蘑菇(Grifola frondosa)的乾果體用於治療非小細胞肺癌(「授權產品」), 在北美境內 20 年(「恩考克斯協議」)。考慮到這一點,安科克斯將向 ABVC 支付 6,25 萬元(或 1,25 萬元) 安科克斯股價值每股 5 美元1) 簽訂安科克斯協議後 30 天,完成後為 625,000 美元 Oncox 下一輪籌款活動,其中沒有保證;ABVC 也有權根據淨銷售額獲得 5% 的版權費, 根據 Oncox 協議中的定義,自在北美首次商業銷售許可產品起,無法提供任何保證。 安科克斯與 ABVC 的附屬公司 Rgene 公司簽訂了同樣的協議。
2024 年 5 月 8 日,公司簽訂確定 與在英屬維爾京群島註冊的私人公司安科克斯生物製藥公司(「恩科克斯」)簽訂的協議,根據該協議 公司將授予安科克斯獨家權,以開發和商業化 ABVC 的 BLEX 404 單草植物藥物提取物 從梅塔克蘑菇(Grifola frondosa)的乾果體用於治療胰腺癌(「授權產品」), 在特定地區內,指定為全球市場的 50%,持續 20 年(「2024 年 5 月安科克斯協議」)。正在考慮 其中,安科克斯將向 ABVC 支付總額 6,25 萬元(或 1,25 萬股安科克斯股份,價值為每股 5 美元)1)進入後 30 天內 進入 2024 年 5 月安科克斯協議,在安科克斯下一輪籌款後,額外的里程碑支付 625,000 美元現金, 其中無法保證。Oncox 可以支付至少 100,000 美元的現金付款作為許可費用,並可扣除 第二筆里程碑付款;ABVC 還有權享有根據 2024 年 5 月安科克斯協議中定義的淨銷售額 5% 的版權費用,從 該授權產品在指定地區首次商業銷售,但仍然不確定。公司將允許安科克斯支付 許可費分期或一次性支付,並允許 Oncox 使用其收入來資助這些付款。恩科克斯進入了 與 ABVC 的附屬公司瑞根公司同樣的協議。
二零二四年五月二十三日,本公司與 安科克斯生物醫藥股份有限公司,是一家在英屬維爾京群島註冊的私人公司(「恩科克斯」),該公司根據該公司 將授予安科克斯獨家權,以開發和商業化 ABVC 的 BLEX 404 單草本植物藥物提取物中的乾性藥物提取物 用於治療骨髓增生性綜合徵的梅塔克蘑菇(Grifola Frondosa)的果體(「許可產品」),在內 特定地區,指定為 20 年的全球市場 50%(「Oncox 協議」)。考慮到這一點, 安科克斯將向 ABVC 支付總額 6,250,000 美元(或 1,25 萬股安科克斯股份,價值為每股 5 美元1) 進入恩科克斯後 30 天 協議,在 OnCoX 下一輪籌款後,額外支付 625,000 美元現金里程碑,其中可以 不能保證。Oncox 可以支付至少 100,000 美元的現金付款作為許可費用,並可從第二個里程碑中扣除 付款;ABVC 還有權從第一次商業銷售後獲得 Oncox 協議中定義的淨銷售額 5% 的版權費 指定地區的授權產品,但仍然不確定。Oncox 可能會利用其收入來資助許可費用。恩科克斯進入 與 ABVC 的附屬公司生物萊特有限公司簽訂相同的協議
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普通股反向分割
於2023年7月25日,公司提交了一份修正證明書,核准現有普通股的每10股合併為1股 (「2023合併」)。公司的股東曾於2023年7月7日召開的特別股東大會上通過了普通股合併。此普通股合併的目的是為了減少已發行普通股的數量並增加每股普通股的交易價值,但該結果不保證。同時,公司相信此普通股合併將使公司恢復符合NASDAQ Capital Market的某些繼續上市標準。
2023年7月14日,該公司向內華達州州務卿處提交了一份公司章程修正證明書(“修正案”),以實施2023年的股份分割。2023年的股份分割於2023年7月25日生效。
A系列可轉換優先股
截至2024年6月30日,公司未發行任何A系列可轉換優先股。
納斯達克上市
2023 年 5 月 24 日,我們收到納斯達克上市的缺陷信 納斯達克股市有限責任公司(「納斯達克」)資格部(「員工」)通知該公司 目前不符合最低股東權益要求,或是上市價的替代方案 持續業務的證券或淨收益,用於繼續在納斯達克資本市場上市。納斯達克上市規則 5550 (b) (1) 要求上市公司保持股東權益至少為 2,500,000 美元,以及公司股東權益 截至二零二三年三月三十一日,為 1,734,507 美元。根據納斯達克規則,該公司有 45 個日曆日,或直到 2023 年 7 月 10 日,時間提交 重新遵循的計劃。在提交恢復合規計劃後,於 2023 年 7 月 10 日,納斯達克授予該公司延期,直至 二零零三年八月三十日,以遵守《上市規則》第 5550 (b) (1) 條。二零二三年七月三十一日,公司發行 30 萬股普通股及 20 萬股 預先資助認股權證,行使價為每股 0.01 美元,以登記直接發售。根據此交易,股東 股權增加了 1.75 萬美元。二零二三年八月一日,以每股 3.50 美元的債券轉換為五十萬元,持有人收到 142,857 宗 普通股股份。由於這項轉換,股東的股權增加了 0.5 萬美元。此外,在 2023 年 8 月 14 日,本公司與中匯聯科技(成都)集團有限公司簽訂合作協議,根據 該公司獲得一些財產 20% 的所有權和中匯所擁有的土地的一塊土地,以換取總額 共有 370,000 股普通股。因此,股東權益增加了 7.4 萬美元。二零二三年二月二十三日,本公司進入 與林德簽訂證券購買協議,根據該協議,該公司在本金發行林德一份有抵押的可換股票據 金額為 3,704,167 元(「林德發售」),購買價為 3,175,000 元(「林德票券」),即可轉換 以每股 1.05 美元的初始轉換價格成普通股,如有調整。二零二三年八月二十四日,本公司 開始償還林德根據林德債券的每月到期付款;透過發行 176,678 股普通股股份償還 308,000 元 股票(「每月股」),以每股 1.698 元的贖回股價(如林德票所定義)。根據 根據林德債券的條款,林德將下一個月付款的金額增加到一百萬美元,例如截至 9 月和 公司除了每月股份,截至 2023 年 9 月,向林德償還總額 100 萬元。因此,股東的 股權額外增加了一百萬美元。根據上述四項交易,本公司估計 其股東的股權將增加約 10.65 萬美元。2023 年 9 月 6 日,納斯達克發出信函,指出該公司 符合規則 5550 (b) (1) 條,但注意,如果在本公司下一次定期報告時,該公司並沒有 符合證據,可能會被刪除上市。
2024年7月10日,我們收到了一封來自納斯達克的通知信,通知公司普通股每股最低買盤價格已連續30個業務日低於1美元,因此不再符合納斯達克上市規則5550(a)(2)規定的最低買盤價格要求。收到的通知對公司普通股在納斯達克上市沒有即時影響。根據納斯達克上市規則,公司有直到2025年1月6日恢復合規性的時間。如果在此180天期間,公司普通股的收盤買盤價格連續10個業務日至少為1美元,納斯達克將向公司提供合規性的書面確認。如果公司在此180天期間未恢復合規性,公司可能有資格再獲得180個日歷天數,只要公司符合公開持有股份的市場價值以及除了納斯達克上市規則5550(a)(2)以外的所有初始上市標準,並在第二次合規期間提供撫平此缺陷的書面通知,如果需要可以通過逆向股票分割來達成。
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合資協議書
2021年10月6日(「完成日期」),ABVC BioPharma, Inc.(「公司」),日本公司 Lucidaim Co., Ltd.(「Lucidaim」),及一間日本公司 BioLite Japan k.k.(「Biolite JP」,與公司、Lucidaim 一起合稱為「聯合公司」)訂立了一個合資協議(「合資協議」)。 Biolite JP 是一間私人有限公司(一家日本「KabushikiKaisha」),於 2018 年 12 月 18 日成立,當時核准有 10,000 股普通股,已發行和流通的盈餘股有 3,049 股(「公司已發行和流通股份」)。在合資協議簽署前,Lucidaim 擁有 1,501 股普通股,公司則持有 1,548 股普通股。 股東進入了合資企業,以正式降低他們對 Biolite JP 作為合資企業的投資和運營的意向。合資企業的業務應包括 Biolite JP 及其子公司在日本境內或其它任何領土或業務內,進行藥物、醫療器械及數字媒體的研究和開發,投資、籌資和諮詢,分銷和銷售保健食品,以及根據協議可能隨時互相同意進行的業務。交易的結束條件是需要獲得所有必要政府批准和收到所有已獲通過的批准。完成日期ABVC BioPharma,Inc。權益代理Lucidaim Co.,Ltd.Lucidaim聯合公司股東BioLite Japan k.k.Biolite JP合資協議協議股東進入了合資企業,以正式降低他們對Biolite JP作為合資企業的投資和運營的意向。合資企業的業務應包括Biolite JP及其子公司在日本境內或其它任何領土或業務內,進行藥物、醫療器械及數字媒體的研究和開發,投資、籌資和諮詢,分銷和銷售保健食品,以及根據協議可能隨時互相同意進行的業務。交易的結束條件是需要獲得所有必要政府批准和收到所有已獲通過的批准。 KabushikiKaisha公司已發行和流通股份普通股
根據協議及相關股份轉讓協議,公司將無償轉讓54股普通股予Lucidaim,轉讓完成後,Lucidaim持有1,555股普通股(51%),而公司持有1,494股普通股(49%)。根據協議,Biolite JP將有3名董事,其中1名由公司任命,2名由Lucidiam任命。公司將任命現任主席兼首席業務官江慧智,而Lucidaim將任命大西通人。Biolite JP的現任董事瀨尾亨(同時是BioLite Japan的其他股東的董事)被視為第二位Lucidaim董事。協議進一步規定,公司和Biolite JP應將其之間的研究合作及許可協議分配或準備相同協議。前述交易已於完成日期完成。授權協議所述交易發生於完成日期。
根據協議,股東將監督和管理Biolite JP的業務和運營。董事不得因擔任董事而有資格獲得任何報酬,每位股東都可以撤換他/她/它任命的董事。如果股東出售或處置其全部普通股,則被股東任命的董事必須提交辭職。協議還闡述了某些企業行動必須由所有股東事先批准(“保留事項”)。如果股東無法就任何保留事項做出決定,那麼任一股東都可以向對方股東提交僵局通知,在5天後,他們必須將該事項提交給每位股東的主席,並誠實信守以解決爭端。如果爭端在此之後的10天內未得到解決,那麼任一股東都可以以指定價格用現金購買另一股東的全部普通股;如果沒有肯定的出售接受,則出售將按照出售要約的規定進行。保留事項為何Corcept Therapeutics股票今天飆升?
每個股東都保留優先購買權,以購買足夠的新增普通股數,使得該股東可以在 Biolite JP 發行新的普通股時保持其所有權百分比。但是,協議規定在某些條件下公司將失去其優先購買權。如果其他股東收到買入持有人的普通股的報價,該股東還擁有優先購買權。
協議還要求Biolite JP取得JPY 30,460,000(約為USD 272,000)的銀行授信,用於其初始運營資金。根據協議,如果銀行要求保證金,每位股東同意保證這樣的銀行授信。因此,該公司可能要對最高授信額的49%,即JPY 14,925,400(約為USD 134,000)的銀行授信負責。協議進一步規定,如果Biolite JP有足夠的現金,公司應按照Biolite JP利潤至少1.5%的比率支付年度分紅派息。
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根據協議,公司和Biolite JP將盡最大努力在2021年12月底之前執行許可協議。公司同意,由Lucidaim任命的董事代表Biolite JP就許可協議的條款進行任何談判。如果公司和Lucidaim董事未就條款達成協議,Biolite JP可以自行決定不執行許可協議,而公司無需承擔任何責任。
協議中包括禁止挖角和競爭條款,在股東或其子公司停止成為股東後的2年內,此類限制性契約僅限於眼科或中樞神經學領域的業務。 Biolite JP從其活動中產生的任何知識產權都屬於Biolite JP所有。
協議內含有標準的賠償條款,但賠償方不得對個別責任承擔任何責任,除非其超過JPY 500,000(約USD 4,500),且所有責任的總額超過JPY 2,000,000(約USD 18,000),而且只有當該責任超過此限額時才需負責。
公司支付了150,000美元用於成立合資公司,並於意向書簽署後,BioLite日本的其他股東支付了150,000美元。
本協議將維持10年,除非提前終止,在終止前將繼續,直到(i)任一方書面通知另一方至少6個月,到10年結束後,雙方可以隨時終止,或(ii)所有股東書面同意,此時協議將自動終止,且所有普通股均歸屬於一個股東。協議還允許股東在其他股東違約的情況下終止協議,如協議所規定。
這是一筆有關方的交易,並以公正的方式進行。除了公司董事會批准公司參與該協議外,公司的審計委員會也批准了公司參與該協議。董事會認為,這個合資企業將增強公司提供治療性解決方案,解決重大未滿足的醫療需求和開發用於治療中樞神經系統和腫瘤/血液病的創新植物性藥物的能力。公司董事會相信,這個合資企業具有為公司提供額外的早期產品候選者以及介紹早期機會的潛力,因此董事會認為,這個合資企業符合公司及其股東的最大利益。 有關方交易 為何Corcept Therapeutics股票今天飆升?
最近的研究結果
Vitargus® Phase II 研究已在澳洲和泰國展開,主要研究者為Duangnate Rojanaporn萬.D.,來自泰國Ramathibodi 醫院;Thuss Sanguansak 萬.D.,來自泰國Srinagarind 醫院;以及Matthew Simunovic教授/Dr.,來自悉尼眼科醫院;Dr. Elvis Ojaimi,來自澳大利亞兩個站點的 East Melbourne 眼科診所和 East Melbourne 視網膜。該 II 期研究已於2023年第二季開始進行。公司正在通過新的研究產品改進 Vitargus 產品。未定 2023年第二季,公司正在通過新的研究產品改進 Vitargus 產品。
初期該公司將專注於ABV-2002,一種解決方案,用於存儲捐贈者的角膜,在穿透性角膜移植或內皮角膜移植之前使用。在公司的產品識別系統下指定為ABV-2002的該溶液由一種特定的多氨基酸組成,可以保護眼部組織免受在手術前存儲期間由外部滲透壓引起的損傷。ABV-2002中的特定聚合物能夠調節滲透壓,以維持330至390mOsm的範圍,從而允許在儲存期間使角膜基質水合。基質水合導致(a)保持可接受的角膜透明度和(b)防止捐贈者角膜腫脹。ABV-2002還包含豐富的植物細胞壁中發現的酚類植物化學物質,提供抗氧化、抗菌特性和神經保護作用。
BioFirst進行的早期測試顯示,ABV-2002可能比今天市場上其它儲存介質更有效地保護眼角膜和視網膜,在生產成本方面也更經濟。由於資金缺乏,進一步的臨床開發工作已經被擱置。
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另外,BioFirst成立於2006年11月7日,專注於創新許可藥品產品的研發、製造和銷售。BioFirst的技術來自與國內研發機構簽訂的全球獨家授權協議。目前BioFirst的主要研發產品是由國家健康研究院授權的玻璃體替代品(Vitargus®)。Vitargus是全球首款可生物降解的玻璃體替代品,相比當前的玻璃體替代品,它提供了多項優勢,可以最小化醫療併發症並減少需進行額外手術的需求。
Vitargus已經開始在台灣新竹生物醫藥科技園區建設GMP工廠,旨在建立一個生產基地以供應全球市場,並促進在台灣建立可降解玻璃體替代品製造中心。完成這個工廠將允許ABVC在GMP認證的製藥工廠中以世界級技術製造Vitargus。BioFirst的目標是在2025年完成建設。
2022年7月12日,該公司宣布了公司醫療(ABV-1505)用於注意力不足過動症的II期第II部分臨床研究的招募進度。自2022年5月10日首位接受治療的病人報告以來,已經有69名病人參加了該研究,其中50名已經完成了56天的治療。 該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的研究,題名為“成人注意力缺陷過動症(ADHD)患者PDC-1421治療的II期耐受性和療效研究第II部分”,最終預計將涉及約100名患者。臺灣的五家知名研究醫院以及舊金山加州大學(UCSF)的研究醫院均參與了該研究,這是對ABV-1505進行的II期第1部分研究的延續,該研究已於2020年10月被UCSF成功完成,並得到美國食品藥品監督管理局的批准。UCSF醫學中心的機構審查委員會已經批准參加第II部分研究,而現場啟動訪問是在2023年3月進行的。
公開發售及融資
2024年融資計劃
2024年5月22日,該公司與Lind達成了一封信函協議(以下簡稱“信函協議”)。根據該協議,Lind Global Fund II,LP(以下簡稱“Lind”)行使了其在2023年2月23日、2023年11月17日和2024年1月17日簽發給Lind的所有現有認股權證(以下簡稱“現有權證”)中的100萬張認股權證,以減價0.75美元的價格購買普通股。Lind還獲得了一張新的認股權證,可在發行日或之後任何時間行使,直至其發行五周年紀念日,以每股1.00美元的價格購買100萬股普通股(以下簡稱“新的Lind權證”)。
二零二四年一月十七日,本公司成立 與林德環球基金二、LP(「林德」)簽訂證券購買協議,該協議根據該協議發行林德證券, 本金額為一百萬元的可換股票據,購買價為 833,333 美元(「3)第 林德筆記」), 可以轉換成本公司普通股股份,以轉換價格低於 (i) 3.50 美元( 「固定價格」)及 (ii) 三個最低 VWAP 的平均水平均值的 90%(如第 3 條定義)第 林德註)在期間 轉換前 20 個交易日(「變動價格」),如有調整(「票據股」)。儘管如此 以上條文,但未有違約事件(如第 3 條所定義)第 Lind Note)應已發生,根據以下的轉換 3第 Lind Note 將於收市日後首 180 天內按固定價格。林德還將獲得 5 年制, 普通股買賣權證(「3)第 林德認股權證」) 購買最多 1,000,000 股本公司股份 普通股,初始行使價為每股 2.00 美元,視乎調整(每股均為「認股權證股」,以及 第三第 林德票據、票據股及 3第 林德權證,「證券」)。後來各方同意 可變價格的基準價格為 1.00 美元,如果變動價格低於此價格,該公司將以現金補償 Lind 轉換時的基準價格。
一旦發生任何違約事件(如在Lind票據中定義的),公司必須支付Lind一筆金額,相當於3票據當時尚未還清的本金金額的120%,除了其他在3票據或其他交易文件(如下所定義)中提供的救濟。樓層:33 Lind票據中,一旦發生任何違約事件,公司必須支付Lind一筆金額,相當於當時未償還的本金金額的120%,除了任何其他在Lind票據或其他交易文件中的救濟。樓層:33 在3 Lind票據或其他交易文件(如下所定義)下,除了任何其他救濟,一旦發生任何違約行為,公司必須支付Lind一筆金額,相當於當時未償還的本金金額的120%。樓層:33 在其他交易文件(如下所定義)或3 Lind票據中,除了其他救濟之外,一旦發生任何違約事件,公司必須支付Lind一筆金額,相當於當時未償還的本金金額的120%。
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這3個。樓層:33 在沒有覆蓋證券轉售的登錄聲明可用於出售這種認股權股票或在與基本交易(如3“Lind Warrant”中定義)相關的認股權行使中,可以通過無現金行使3“Lind Warrant”來行使Lind Warrant。樓層:33 在3“Lind Warrant”定義中,當基本交易(如3“Lind Warrant”中定義)發生或尚未提供可供出售此種認股權股票的登錄聲明時,可能透過無現金行使3 “Lind Warrant”。樓層:33
根據證券購買協議的條款,在發行結束後的18個月內,如果公司擬提出或賣出其他證券進行後續融資,公司必須首先提供林德有購買10%新證券的機會。
有關發售,公司及其附屬公司:(i)加利福尼亞州一家公司Biokey,Inc.(“BioKey”),(ii)內華達州一家公司Biolite Holding,Inc.(“BioLite”),(iii)英屬維爾京群島一家公司Biolite BVI,Inc.(“BioLite BVI”)及(iv)美國特拉華州一家公司American BriVision Corporation(“American BriVision”合稱公司、BioKey、BioLite和BioLite BVI及擔保人),由共同和分別保證公司有關發售的所有負債(“擔保”),擔保以某些抵押品為前提,如下列交易文件所載(如下定義)。出售Lind Note及發售條款,包括保證被規定在證券購買協議、3 Lind Note、3 Lind Warrant、擔保協議的第二次修訂,以及擔保人安全協議的第二次修訂(統稱“交易文件”)。樓層:33 Lind Note的銷售和發售條款,包括保證,已在證券購買協議、3 Lind Note、3 Lind Warrant、擔保協議的第二次修訂和擔保人安全協議的第二次修訂中規定。樓層:33 Lind Note的銷售和發售條款,包括保證,已在證券購買協議、3 Lind Note、3 Lind Warrant、擔保協議的第二次修訂和擔保人安全協議的第二次修訂中規定。樓層:33 Lind Note的銷售和發售條款,包括保證,已在證券購買協議、3 Lind Note、3 Lind Warrant、擔保協議的第二次修訂和擔保人安全協議的第二次修訂中規定。
Allele Capital Partners, LLC(以下簡稱“Allele”)與執行經紀商Wilmington Capital Securities, LLC(以下簡稱“Wilmington”)及其聯屬機構一起作為本次發行的獨家配售代理。該公司已同意支付配售代理與發行有關的某些費用,並向其發行了一項權證,可按設立於3-Lind Warrant中的相同條款購買最多25,000股普通股。樓層:33 Lind權證。
證券購買協議還包括公司和投資者的慣例保證和擔保、公司的賠償責任、終止條款以及雙方其他義務和權利。
以上對交易文件的說明應以交易文件的完整文本為準,該文本作為本附件提交的附件,並通過參考納入本文件。
2023年融資計劃
2023年11月17日,該公司與Lind Global Fund II,LP(以下簡稱“Lind”)簽訂證券購買協議(以下簡稱“Lind證券購買協議”),根據該協議,該公司向Lind發行一張擔保可轉換票證,面額為120萬美元(以下簡稱“Lind債券”),發行價格為100萬美元。Lind債券可轉換成公司普通股,換股價格為(i)3.50美元(以下簡稱“固定價格”)和(ii)換股前20個交易日的三個最低平均交易價格(如Lind債券中所定義的),兩者取其較低者,且受調整。儘管如前所述,如果未發生“Lind債券中所定義的違約事件”,Lind債券換股價格將在閉市後頭180個日曆日中以固定價格換股。Lind還將獲得一張為期5年的普通股認購權證(以下簡稱“Lind認購權證”),以每股2美元的初始行使價格購買公司普通股,並受到調整。後來,雙方同意變量價格的底價為1.00美元,如果在換股時變量價格低於該底價,公司將補償Lind。未定 Lind Securities Purchase Agreement)是指該公司於2023年11月17日與Lind Global Fund II,LP(以下簡稱“Lind”)簽訂的證券購買協議,根據該協議,該公司向Lind發行了一張面額為120萬美元的擔保可轉換票證,發行價格為100萬美元(以下簡稱“Lind債券”)。未定Lind Offering)是指發行Lind Note的行為,即公司向Lind發行了一張面額為120萬美元的擔保可轉換票證,發行價格為100萬美元。未定 Lind Note)是指由該公司向Lind發行的一張面額為120萬美元的擔保可轉換票證,發行價格為100萬美元,可換股為公司普通股。換股價格為(i)3.50美元(以下簡稱“固定價格”)和(ii)換股前20個交易日的三個最低平均交易價格(如Lind債券中所定義的),兩者取其較低者,且受調整。未定 Lind Note)是指由該公司向Lind發行的一張面額為120萬美元的擔保可轉換票證,發行價格為100萬美元,可換股為公司普通股。換股價格為(i)3.50美元(以下簡稱“固定價格”)和(ii)換股前20個交易日的三個最低平均交易價格(如Lind債券中所定義的),兩者取其較低者,且受調整。未定 Lind Note)是指由該公司向Lind發行的一張面額為120萬美元的擔保可轉換票證,發行價格為100萬美元,可換股為公司普通股。換股價格為(i)3.50美元(以下簡稱“固定價格”)和(ii)換股前20個交易日的三個最低平均交易價格(如Lind債券中所定義的),兩者取其較低者,且受調整。如果未發生“Lind債券中所定義的違約事件”,Lind債券換股價格將在閉市後頭180個日曆日中以固定價格換股。未定 Lind Warrant)是指Lind將獲得一種為期5年的普通股認購權證,以每股2美元的初始行使價格購買公司普通股,最多可購買100萬股,並受到調整。 Lind Warrant)是指Lind將獲得一種為期5年的普通股認購權證,以每股2美元的初始行使價格購買公司普通股,最多可購買100萬股,並受到調整。
在任何違約事件(定義於Lind Note中)發生之後,公司必須支付Lind一筆金額,相當於2的未偿還本金額的120%,除了任何其它的救濟方案。未定 Lind Note中,如果發生任何違約事件,公司必須支付Lind一個金額,相當於當時未偿还本金的120%,還有2的。未定 Lind Note中,如果發生任何違約事件,公司除了任何其它的救濟方案外,還必須支付Lind一個金額,相當於當時未偿还本金的120%。未定 在其他交易文件(如下所定義)或3 Lind票據中,除了其他救濟之外,一旦發生任何違約事件,公司必須支付Lind一筆金額,相當於當時未償還的本金金額的120%。
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根據2 Lind證券購買協議的條款,在2 Lind發行之後18個月之前的任何時間,如果企業打算在後續融資中提供或出售任何額外的證券,企業必須先給予Lind購買該新證券的機會,最多可購買10%的新證券。未定 Lind證券購買協議的條款是,如果在2 Lind發行完成後的18個月之前,公司計劃在隨後的融資中提供或銷售任何額外的證券,公司必須先給予Lind購買最多10%新證券的機會。未定 為了履行2 Lind證券發售協議的條款,如果在2 Lind發行後的18個月內公司擬提供或銷售任何額外的證券進行後續融資,公司必須首先給予Lind購買這些新證券的機會,最多可購買10%新證券。
關於2 Lind Offering,本公司及其子公司:(i) 加利福尼亞州公司BioKey, Inc. (“BioKey”),(ii) 內華達州BioLite Holding, Inc. (“BioLite”),(iii) 英屬維爾京群島BioLite BVI, Inc. (“BioLite BVI”)及(iv) 特拉華州公司American BriVision Corporation (“American BriVision”及與本公司、BioKey、BioLite及BioLite BVI(合稱“保證人”),聯合及連帶保證與2 Lind Offering相關的本公司所有債務,並提供了一定的擔保,如相關交易文件所載(下稱“交易文件”)。未定 在2 Lind Offerings方面,本公司及其子公司:(i) 加州公司BioKey, Inc. (“BioKey”),(ii) 內華達州BioLite Holding, Inc. (“BioLite”),(iii) 英屬維爾京群島公司BioLite BVI, Inc. (“BioLite BVI”) 及 (iv) 特拉華州公司American BriVision Corporation (“American BriVision”及與本公司、BioKey、BioLite及BioLite BVI(統稱“保證人”),共同及個別保證承擔與2 Lind Offering相關的本公司所有債務,該“保證”附帶特定的抵押品,如相關交易文件所述。未定 Corcept Therapeutics股票今天為何忽然暴漲?
交易債券和第二期Lind Offering的條款,包括保證在2 Lind Securities Purchase Agreement、2 Lind Note、2 Lind Warrant、保證第一次修訂、安防協議第一次修訂和擔保人安防協議第一次修訂中詳述(統稱為“交易文件”)。nd 第二期Lind Offering的出售及保證事宜已在2 Lind Securities Purchase Agreement中訂明。未定 2 Lind Securities Purchase Agreement、2 Lind Note、2 Lind Warrant、第一次修訂保證、安防協議第一次修訂和擔保人安防協議第一次修訂中設立了債券發行和第二期Lind Offering的條款。 Lind Note收載在交易文件中。未定 交易文件包括2 Lind Securities Purchase Agreement、2 Lind Note、2 Lind Warrant、第一次修訂保證、安防協議第一次修訂和擔保人安防協議第一次修訂。
Allele Capital Partners, LLC (“Allele”)與其執行經紀代理商Wilmington Capital Securities, LLC(連同其相關企業,“Wilmington”)一同擔任2 Lind Offering的獨家配售代理(“配售代理”)。未定 我們已同意支付與2 Lind Offering有關的配售代理商的某些費用。未定 我們已同意支付與2 Lind Offering有關的配售代理商的某些費用。
2024年2月29日提交了修正案,揭示出由於納斯達克的要求,雙方按照修正案將日期做出了相應的變更,其中換股價格必須有一個底價1.00美元(“修正案”)。此外,該修正案要求公司如果換股價格被認為是底價,它必須支付現金給Lind。
證券購買協議還包含公司和投資者慣例的陳述和保證、公司的賠償義務、終止條款和各方的其他義務和權利。
以上對交易文件的說明應以交易文件的完整文本為準,該文本作為本附件提交的附件,並通過參考納入本文件。
2023年2月23日,該公司與Lind Global Fund II, LP(“Lind”)簽訂了證券購買協議(“Lind證券購買協議”),根據該協議,公司以317.5萬美元的購買價格(“Lind Note”)發行了一個$3,704,167的抵押可轉換票據(“Lind Offering”),該票據可按照10.5美元的每股初始轉換價格(“有證券股份”)轉換成公司普通股。該公司還發行了一份普通股購買認股權(“Lind Warrant”),以10.5美元的每股初始行使價格(每個“認股權股份”,與票據,有證券股份和認股權一起,統稱為“Lind證券”),購買公司普通股的最高數量為529,167股(分拆後)。
Lind Note不帶任何利息。從Lind Note發行日期六個月之日起,及之後每一個月的週年紀念日起,公司應支付與308,651美元等值的金額給Lind,直至Lind Note未偿還本金,在到期日或早於此之前,或在加速、轉換或根據條款贖回Lind Note時偿還該款項(「每月支付」)。公司可以自行決定以現金、公司普通股或現金和股票的組合來支付每月款項;如果支付股票,則股票數量將由(X)以股票支付的本金金額除以(Y)自適用付款日期前20個交易日期間的5個最低日均成交額的90%之均值來確定。 Lind Notes列出了在公司可以以普通股支付每月款項之前必須滿足的某些條件。如果公司以現金支付每月款項,公司還必須支付Lind每月款項5%的現金溢價。
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在任何違約事件(如Lind Note中定義的)發生時,公司必須支付Lind金額相當於Lind Note當時未偿還本金的120%(“強制違約金額”),除了Note或其他交易文件下的任何其他救濟措施。公司和Lind於2023年9月12日簽署了一封信函協議,根據協議,強制違約金額減少到Lind Note當時未偿還本金的115%;根據協議,Lind還同意豁免由於公司的市值在2024年2月23日之前10個連續交易日低於1250萬美元而導致的任何違約,但保留其轉換Note的權利。此外,如果公司無法增加其市值並無法獲得Lind Note的進一步豁免或修正,則公司可能在Lind Note下遭遇違約事件,這可能對公司的流動性,財務狀況和業績產生重大不利影響。公司無法保證其增加市值的可能性,確定性或確切時間,因為此指標不在公司的直接控制範圍內,並且取決於許多公司控制之外的因素。
Lind認股權可以透過無現金方式行使。
根據Lind證券購買協議,如果在Lind發行之後的18個月內,公司打算在隨後的融資中發行或賣出任何額外的證券,該公司應首先給Lind機會購買這些新證券的最高10%。
與林德發行有關,本公司 及其子公司:(i) 加利福尼亞州公司 BioKey 公司(「BioKey」),(ii) 生物石控股有限公司,內華達州公司 (「生物石英屬維爾京群島」)、(iii) 英屬維爾京群島公司(「生物利特英屬維爾京群島」)及 (iv) 美國 BRIVision 公司 股份有限公司,特拉華州公司(「美國 BRIVision」,以及與該公司合併為 BioKey、BioLite 和 BioLite 英屬維爾京群島(「擔保人」),共同承保本公司與 Lind 有關的所有義務 以相關交易文件(以下定義)所述的某些抵押品提供(「擔保」)。
Lind Note的出售以及Lind Offering的條款,包括保證金,在Lind證券購買協議、票據、認股權證、安防協議、擔保人安防、保證金、與Rgene Corporation的商標安防協議、與BioFirst的商標安防協議、專利安防協議、版權安防協議和股份质押协议中规定(統稱“交易文件”)。
Allele Capital Partners,LLC(“Allele”)和其執行經紀人經銷商Wilmington Capital Securities,LLC(與其聯營機構合稱為“Wilmington”)爲Lind Offering的獨家配售代理提供服務(“Placement Agent”)。由於Lind Offering的原因,公司將向配售代理支付(i)自證券銷售的總收益6%的現金費用,以及(ii)購買可購買Lind Note下可發行的普通股數量的6%的普通股認購權。在Lind Offering方面,我們還同意支付一定的配售代理費用。
根據Lind Securities購股協議,公司同意註冊所有Lind Securities和由放置代理發出的普通股基礎認股權。
證券購買協議還包含公司和投資者慣例的陳述和保證、公司的賠償義務、終止條款和各方的其他義務和權利。
2023年9月12日,公司與林德(Lind)簽訂了一封信函協議(“信函協議”),根據該協議,林德同意豁免與公司的市值連續十天低於1,250萬美元,直至2024年2月23日,所涉及的任何違約,任何違約事件和任何強制違約金額(根據票據中的定義)。儘管存在豁免,但林德保留在票據2.2(a),2.2(c)(2)(x)和3.1下行使轉換權利的權利,該轉換權利可能導致發行大量普通股,並以相對於公司普通股的交易價格大幅折扣。此外,如果公司無法提高其市值並無法獲得進一步的豁免或票據修改,那麼公司可能因票據而遭遇違約事件,這可能對公司的流動性,財務狀況和經營成果產生重大不利影響。公司無法就公司提高市值的可能性,確定性或確切時間作出任何保證,因為此度量衡不在公司的直接控制之內,且取決於公司無法控制的各種因素。
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以上對交易文件的說明應以交易文件的完整文本為準,該文本作為本附件提交的附件,並通過參考納入本文件。
2023年8月1日,林德以每股3.50美元的轉換價格,將50萬美元可轉換票據轉換為142857股普通股,作為對林德票據的分期償還。
於2023年7月27日,本公司就某特定證券認購協議進行協議,涉及以每股面值為$0.001的普通股300,000股和200,000預購權證在註冊直接發行中出售。根據購買協議,本公司同意以每股$3.50的價格出售股票和/或預購權證,融資淨收益為$1,750,000,扣除任何預估的發行費用。於2023年8月1日,預購權證已經行使。
SPA所預視的交易已在2023年7月31日完成,因為所有結束條件都已滿足。
公司向放置代理商支付現金總費用,相當於出售證券的總售價和購買最多30,000股普通股的認股權證,條款與配售減資認股權證相同。
策略
我們業務策略的關鍵因素包括:
● | 進入關鍵試驗階段的ABV-1701 Vitargus治療視網膜脫落或玻璃體出血,我們預計未來將產生收益。® 用於治療視網膜脫落或玻璃體出血的治療,在未來預計將產生收益。 |
● | 在成功完成第二期臨床試驗後,專注於授權ABV-1504以治療重度憂鬱症,MDD。 |
● | 完成第二階段第二部分的ABV-1505臨床試驗,用於治療注意力缺陷過動症(ADHD)。 |
● | 將藥品和器械候選物 out licensing 給主要的藥品公司進行三期和關鍵性臨床試驗,如適用,以及在獲得FDA批准後進一步進行市場營銷。 |
我們計劃通過在CNS、血液/腫瘤和眼科醫療領域進行I期和II期臨床試驗,增強我們的核心研發能力和資產。
我們的管理團隊具有豐富的新藥和醫療器械開發經驗,我們從美國和台灣的大型研究機構和高校中取得了新藥和醫療器械候選人的授權。通過果斷的產品開發方法,我們預計將建立大量的腫瘤/血液科學、中樞神經系統和眼科醫療產品組合。我們主要關注新藥候選人的一和二期研究,將後二期的產品轉授給藥品公司;我們不打算投入大量精力和資源建立疾病特定的分銷渠道。
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業務目標
該公司正在運營其核心業務,基於通過研究、開發和/或商業化合作創造當前和未來收入的合作活動。這些協議的條款通常包括向該公司支付與以下一個或多個相關的款項:
● | 不可退款預付授權費用, |
● | 開發和商業里程碑, |
● | 研發費用的部分或全部報銷 |
● | 已註冊產品的淨銷售額權利金。 |
除了授權產品淨銷售額的版稅收入外,每種支付方式都會產生營業收入。迄今為止,我們尚未獲得任何版稅收入。當通過將商品或服務的控制轉移給合資夥伴滿足履行義務時,營業收入得到承認。
為了進行這些安排的會計,公司要判斷是否每個履行的義務是獨立的並在合作協議中確定每個獨立履行的義務的單獨銷售價格時,需進行判斷。為了確定單獨的銷售價格,公司依賴假設,其中可能包括預計收益、開發時間表、研發人員成本的退款率、折扣率以及技術和監管成功的概率。
公司根據合作協議開發多個發貨物,包括授予技術許可,規定和臨床發展以及營銷活動等發貨物。估算公司發貨物的履行期需要運用管理層的判斷。管理層在評估預估的履行期的方式時,考慮的重要因素包括但不限於公司在進行臨床發展、規定和製造業務方面的經驗。公司每年審查其合作協議下預估的履行期,並根據前瞻性基礎進行任何適當的調整。其合作協議預估的履行期的未來變化可能會影響未來營業收入的認定時間。
(i) 不可退款預付款項
若專利授權被確定為單獨的履行義務,與該安排辨識出的其他履行義務有所區別,則公司按照專利授權相對獨立售價佔安排總售價的比例,基於相關非可退還預付款項認識營業收入。營收在專利授權轉讓給合作夥伴後並且合作夥伴能夠使用和從該授權中獲益時認可。迄今為止,不可退還預付費用的收取僅為該公司與合作夥伴簽訂合作協議前的過去研究工作和貢獻之償合,不涉及公司與合作夥伴在合作協議中所做出的任何未來義務和承諾。
(ii) 里程碑付款
根據與合作夥伴簽署的協議,當公司實現所規定的發展、監管和商業目標時,有資格從合作夥伴那裡獲得里程碑付款。管理層評估了觸發這些應變付款的事件的性質,並得出結論,這些事件分為兩類:(a)涉及公司根據與合作夥伴簽署的協議履行義務的事件,以及(b)不涉及公司根據與合作夥伴簽署的協議履行義務的事件。
里程碑支付的前一類包括合作協議中指定領土內開發和監管活動所觸發的支付。管理層得出每個支付都包含實質的里程碑支付的結論。該結論主要基於以下事實:(i)每個觸發事件代表只有通過公司完成其一個或多個交付項目的成功性能才能實現的具體結果,(ii)實現每個觸發事件受固有風險和不確定性的制約,並導致額外支付到公司,(iii)每個里程碑支付是不可退還的,(iv)完成每個里程碑需要耗費大量精力,(v)每個里程碑支付的金額與實現里程碑創建的價值相比是合理的,(vi)預計將耗費大量時間從前期支付到潛在的里程碑支付之間,(vii)里程碑支付僅與過去的表現有關。基於上述原因,公司在觸發事件發生的期間才承認來自這些里程碑支付的任何收益。
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(iii) 多個元素的安排
公司評估多元素安排以判斷(1) 安排中包含的可交付成果和(2) 個別可交付成果是否代表單獨的會計單位,或者它們必須作為組合會計單位進行會計處理。這種評估涉及主觀判定,需要管理層就個別可交付成果做出判斷,以及判斷此類可交付成果是否與合同關係的其他方面分開。只要遵循以下條件,可交付成果就被認為是單獨的會計單位:(i) 可交付的物品本身具有客戶價值,且(ii) 若該安排包括相對於可交付物品的一般退貨權,則未交付的物品的交付或履行被認為是有可能的,並且在其控制範圍內。在評估合作項目中的可交付成果是否具有獨立價值時,公司會考慮合作夥伴的研究,製造和商業化能力以及相關專業知識在一般市場中的可用性。公司還會考慮其合作夥伴是否可以在未收到其餘元素的情況下使用其他可交付成果,交付物的價值是否取決於未交付的物品,以及是否存在其他供應商可以提供未交付的元素。
當所有ASC 606中的收入確認條件滿足該特定會計單位時,公司承認安排報酬分配到每個會計單位。如果交付物不構成單獨的會計單位,公司則在公司的研究開發義務的合同期限或估計履行期限內,從合併的會計單位認定收入。如果沒有可辨識的履行模式或客觀可測量的履行措施不存在,則公司按比例直線法認定安排下的收入,以公司預期完成履行義務的期限為依據。相反,如果提供的服務向客戶提供的履行模式可以確定且客觀可測量的履行措施存在,則公司使用比例履行法按比例認定安排下的收入。已認定的收入不得超過按比例直線法或比例履行法(如適用)計算的截至期末的累計收付款項之少者或已賺取的累計收入金額。
當包括里程碑付款的安排開始時,公司將根據里程碑的內容來評估是否對雙方都具有實質性和風險。評估包括評估以下因素:(1)考慮到公司實現里程碑的表現或通過實現該里程碑的特定結果來提高提供物品的價值,報酬是否相稱;(2)報酬是否僅與過去表現有關;(3)報酬是否相對於安排內的所有交付項目和付款條款是合理的。公司在評估時考慮需要克服的科學、臨床、監管、商業和其他風險以實現具體的里程碑,以及實現具體里程碑所需的努力和投資水平。確定里程碑是否滿足所有必要條件並得出里程碑具有實質性的決定需要相當程度的判斷。如果里程碑不被認為具有實質性,則在沒有剩餘履行義務或過剩的履行期間內,並假定符合所有其他收入識別標準,則認定里程碑已經實現。
(iv) 版稅和利潤分享付款
根據與合作夥伴達成的合作協議,公司有權從產品的銷售中獲得版稅,版稅額為淨銷售額的一定比例。根據ASC 606收益認定準則,公司從這些事件中認定收入。根據這些準則,公司認為這些支付款項是待定收入,並在適用的條件解決時將其作為當期收入認定。
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研發相關的收入和服務 - 與研發和監管活動相關的收入在履行相關服務或活動且符合合約條款時認列。公司通常在合約成立時僅有一項履行義務,即提供研發服務。公司還可能為其客戶提供以下選項,即原料藥、IND/NDA/ANDA/510K提交等未來請求公司提供額外貨物或服務的選項。公司在合約成立時評估這些選項是否為實質權利。如果公司確定某項選項是實質權利,公司將將該選項視為單獨的履行義務。
如果公司有權從客戶那裡獲得指定的研究和開發費用的報銷,則在確定該服務屬於實質性權利時,公司將所提供的相關服務作為單獨的履約義務進行會計。公司還確定研究和開發費用的報銷應當按照毛收入或淨收入報告的條款計入收入或抵消研究和開發費用。公司在履行相關履約義務時承認相應的收入或記錄相應的抵消研究和開發費用。
公司隨後判斷交易價格,通過檢視公司在合約項下可以賺取的報酬額,包括任何變量報酬來決定。在未完成的合約項下,報酬通常包括固定報酬和潛在的里程碑支付形式的變量報酬。在協議開始時,公司的交易價格通常包括基於項目所分配的全職研究人員人數和相關的研究和開發費用支付給公司或支付給公司的款項。公司通常不會在初始交易價格中包括公司未來可能收到的支付,因為這些支付不太可能發生。公司將在每個報告期重新評估總交易價格,以決定是否應在交易價格中包括其他支付。
公司根據各個合約中建立的計帳進度,從客戶那裡收取款項。預付款和費用在收到時或到期時可被列為合同負債,在公司履行下列安排之前,可能需要將收益識別推遲到未來的一個時期。當公司對款項的要求是無條件的,金額將被記錄為應收帳款。如果合同簽訂時預期客戶收到承諾的貨物或服務所需的時間不超過一年,公司不會評估合同是否存在重大融資成分。
公司簽訂的合作協議範例如下:
與相關方BHk達成合作協議。
(一) | 在2015年的2月和12月,BioLite公司與BioHopeKing共同建立了三個合資企業,共同開發ABV-1501用於三陰性乳腺癌(TNBC),ABV-1504用於抑鬱症(MDD)和ABV-1505用於注意力不足過動症(ADHD)。這些協議授予了BioHopeKing在某些亞洲國家的市場權利,以換取1000萬美元的里程碑付款和由BioHopeKing或BioHopeKing持有的股權。 |
里程碑款項是根據BioLite開發成就表格所示的進度表來確定的:
里程碑 | 付款 | |||
香港聯合發展協議的執行 | $ | 1,000,000 | ||
研究新藥物(IND)提交 | $ | 1,000,000 | ||
第二期臨床試驗完成 | $ | 1,000,000 | ||
開始第三期臨床試驗 | $ | 3,000,000 | ||
新藥申請 (NDA) 提交 | $ | 4,000,000 | ||
總計 | $ | 10,000,000 |
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(ii) | 2015年12月,BHk在簽署BHk協議時支付了100萬美元的初始現金交付。公司認為某些可交付項是作為單獨的會計單位,因為可交付項以單獨形式對客戶具有價值,並在2015年向BHk提供所有研究、技術和開發數據時將此現金交付列為合作收入。付款包括對BioLite台灣在BHk協議簽署前進行的過去研究努力和貢獻的補償,並與BioLite台灣和BHk在BHk協議中所做的任何未來承諾無關。 |
(三) | 在2016年8月,公司收到了第二階段支付100萬美元的里程碑款項,並計入了2016年12月31日的協作收入。公司已在2019年10月31日完成了ABV-1504 MDD的二期臨床試驗,但尚未完成ABV-1505 ADHD的二期臨床試驗。 |
(四) | 除了里程碑付款之外, 生物科技股份有限公司可獲得相等於香港有關 ABV-1501、ABV-1504 及 ABV-1505 產品的淨銷售額的 12% 的特許權。 截至二零二四年六月三十日,本公司尚未根據香港聯合發展協議獲得特許權費。 |
(v) | BHk合作協議將於產品在亞洲(不包括日本)首次商業銷售日期起有效期為十五年。 |
與BioLite公司達成協議,為相關方
公司於2015年12月29日與BioLite, Inc.簽訂合作協議,隨後簽訂了兩份修訂版的附加協議(「BioLite協議」)。BioLite的大股東是公司的一個子公司,公司董事長江先生是BioLite的董事,公司首席策略官兼董事Jiang博士是BioLite的董事長。
依據BioLite協議,公司取得了對六種化合物開發和商業化治療用途的唯一授權權利。根據協議條款,公司應當向BioLite支付(i)面向BioLite在協議中設定的某些里程碑的成就的不同階段,使用現金和公司股權或其擁有的股權證券支付高達1億美元的里程碑付款(“里程碑付款”)和(ii)當ABV-1501被授權在許可區域內銷售時,等於藥物產品淨銷售額的5%的版稅。如果BioLite未能及時達成任何里程碑,則可能無法從公司收到其餘的付款。
根據BioLite協議,臨床二期試驗完成後,15%的里程碑款項應分兩階段支付:(i)最遲於2021年12月31日支付5%(“2021年12月款項”),(ii)最遲於2022年12月31日支付10%。
2022年2月12日,公司董事會決定將相當於500萬美元的2021年12月付款通過取消某些未償還的債務支付,該債務為BioLite截至2021年12月31日欠公司500萬美元。
2022年2月22日,雙方簽署了BioLite協議的修訂,允許公司通過寬恕BioLite所欠的等值債務支付協議下的所有款項。
2023年9月13日,BioLite從台灣知識產權局獲得了PDC-1421的新專利授權通知(申請號109130285)。
這是一筆關聯方交易。
與Rgene公司的共同開發協議,相關方
2017年5月26日,BriVision進入了與Rgene Corporation(以下簡稱“Rgene”)的共同開發協議(以下簡稱“Co-Dev協議”),Rgene是元基因股份有限公司和公司(請參見注譯8)的共同控制下的相關方。根據Co-Dev協議,BriVision和Rgene同意共同開發和商業化ABV-1507 HER2 / neu陽性乳腺癌聯合療法,ABV-1511胰腺癌聯合療法和ABV-1527卵巢癌聯合療法。根據Co-Dev協議,Rgene要求在2017年8月15日之前以現金或Rgene的股票支付300萬美元給公司,以補償BriVision在Co-Dev協議簽署前的過去研究努力和貢獻,並且與BriVision和Rgene在這個Co-Dev協議中沒有任何未來承諾有關。除了300萬美元外,如果Rgene未來有任何淨許可收入或淨銷售利潤,公司有權獲得其中50%,開發成本應由BriVision和Rgene平均分擔。
51
2017年6月1日,本公司已向Rgene交付所有研究、技術、數據和開發數據。由於Rgene和本公司均屬於中元基因股份有限公司及本公司的控制股東的相關方且控制由中元基因股份有限公司及本公司的控制股東之一方,本公司已於2017年12月31日年度記錄了與合作開發協議有關之全部3,000,000美元為資本公積金。2017年12月31日年度期間,本公司已收到現金450,000美元。於2018年12月24日,本公司以NT$50元(每股相當於約1.64美元)之價格以新發行之Rgene普通股的形式收到剩餘的2,550,000美元之餘額,共計1,530,000股,並作為截至2018年12月31日之權益法之長期投資。2018年12月31日年度期間,本公司已認列投資損失549美元。2018年12月31日,本公司根據對投資價值損失情況的評估,並以被投資企業的營運績效、市場條件或經濟環境的不良變化、被投資企業的經營變革、額外資金要求及被投資企業的經營能力等因素進行定性及定量分析後,決定全額計提該筆投資之減損。所有已啟動的項目將由本公司和Rgene進行管理和支持。
公司和Rgene於2020年11月10日簽署了對Rgene協議的修改,根據協議,雙方同意刪除Ab-1507 HER2 / neu陽性乳腺癌聯合治療和Ab-1527卵巢癌聯合治療,並將ABV-1519 EGFR陽性非小細胞肺癌聯合治療和ABV-1526大腸/結腸/直腸癌聯合治療添加到要共同開發和商業化的產品中。 Rgene協議的其他條款仍然完全有效。
與關聯方Rgene Corporation簽訂臨床開發服務協議。
2022年6月10日,該公司擴大了與Rgene的聯合開發合作夥伴關係。該公司的子公司BioKey與Rgene簽署了一份臨床發展服務協議書(“服務協議”),以指導某些Rgene藥物產品,包括RGC-1501用於治療非小細胞肺癌(NSCLC),RGC-1502用於治療胰腺癌和RGC 1503用於治療結腸直腸癌病人的二期臨床研究,在美國FDA IND監管要求下完成(“Rgene研究”)。根據服務協議的條款,BioKey有資格在三年內獲得總額高達300萬美元的付款,每個支付金額由協議期間獲得的某些監管里程碑確定。服務協議將在最後一個專利的到期日保持有效,並自動續約5年,除非任何一方提前六個月以書面通知終止。任何一方可以以書面通知提供30天緣由終止服務協議。
經過過去5年的一系列交易,公司和Rgene共同開發了服務協議涵蓋的三種藥物產品,這導致公司擁有Rgene的31.62%。
作為 Rgene Studies 的一部分,公司同意向 Rgene 借出 100 萬美元,作為此項貸款,Rgene 為公司提供了一筆 5% 的流動資本可轉換貸款(“票據”)。若票據全部轉換,公司將擁有 Rgene 額外的 6.4% 股份。預計公司將於 2023 年第四季度從相關方收回未償還的貸款,收回方式為現金或 Rgene 股票轉換。公司可隨時將票據轉換為 Rgene 普通股,轉換價格為每股 1.00 美元或當時最近發行的股票價格的 20% 折扣,以較低者為準;轉換價格如票據所訂定的方式進行調整。票據包含標準的違約事件,以及跨項目違約條款,即若服務協議違反且在書面通知違反後 5 個工作日內未得到解決,則將觸發票據的違約事件。一旦發生違約事件,未償還的本金和任何已應支付的利息將立即到期並支付。
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服務協議保持有效,直到最後一個專利到期日,並自動續約5年,除非雙方在書面通知前提前終止。任何一方都可以因為事由而提供30天書面通知終止服務協議。
Rgene已同意自2022年7月1日起,直到貸款全數還清,向公司提供一個董事會席位。公司已提名其首席策略官和董事Jiang博士擔任該席位;Jiang博士還是公司最大的股東之一,持有該公司的12.8%股份。
Rgene研究是一筆相關方交易。
與BioFirst Corporation的合作協議,一個相關方。
2017年7月24日,BriVision與BioFirst Corporation(以下簡稱BioFirst)簽署了一項合作協議(以下簡稱“BioFirst合作協議”),根據該協議,BioFirst授予該公司全球使用醫療產品(以下簡稱“產品”)BFC-1401玻璃體替代物用於玻璃體切除術的授權。由於遠景生物科技股份有限公司的控制受益股東和本公司均是BioFirst的董事和普通股股東之一(見註8),因此BioFirst是本公司的相關方。
根據BioFirst的協議,本公司將與BioFirst共同開發並商業化產品,在2018年9月30日之前以現金或公司股票向BioFirst支付總額300萬美元。 300萬美元是與BioFirst在BioFirst合作協議簽署前為BioFirst的過去研究和貢獻支付的報酬,與BioFirst和BriVision在此BioFirst合作協議中並不涉及任何未來承諾相關。此外,如果有任何未來淨授權收入或淨銷售利潤,本公司有權獲得50%,開發成本將由BriVision和BioFirst平均分擔。
在2017年9月25日,BioFirst已將所有的研究、技術、數據和開發數據交付給BriVision。 由於目前相關的授權權利沒有其他可替代用途,公司決定全額支出300萬美元。 根據ASC 730-10-25-1,如未來沒有其他可替代用途,在研究和開發活動中使用的產品權利的收購必須立即計入研究和開發費用。因此,在截至2017年12月31日的一年內,全額300萬美元已作為研發費用全面支出。
2019 年 6 月 30 日,BriVision 簽署了一份股票購買協議(「購買協議」),與 BioFirst Corporation 達成協議。根據購買協議,公司向 BioFirst 索取了 3,000,000 美元的款項,並發行了 42,857 股(經過股票分拆後)公司普通股,以交換該款項(「總付款」),此款項為該公司與 BioFirst 於 2017 年 7 月 24 日簽署的某項合作協議(「合作協議」)所產生的。根據合作協議,BioFirst 向公司授權全球共同開發 BFC-1401 或 ABV-1701 玻璃體置換物,以醫療目的使用,作為總付款的交換。
2019年8月5日,BriVision與BioFirst Corporation簽署了第二份股票購買協議(“購買協議2”)。 根據購買協議2,公司發行了41,470股(分拆後)公司普通股給BioFirst,以抵消BioFirst對BriVision提供貸款時公司欠BioFirst的2,902,911美元。
2020年11月4日,公司與BioFirst簽署了對BioFirst協議的修訂,以增加ABV-2001眼內灌洗溶液和ABV-2002角膜貯存溶液。在角膜移植手術中,ABV-2002被用來取代受損或患病的角膜,而ABV-2001在多種眼部手術中均有廣泛的應用。
公司最初將集中於ABV-2002,這是一種用於存儲供體角膜的溶液,以進行穿透性角膜移植(全層角膜移植)或內皮角膜移植(後層角膜移植)前使用。ABV-2002是一種由特定的多胺酸組成的溶液,旨在保護眼部組織免受預手術存儲期間外部滲透壓引起的損傷。 ABV-2002中的特定高分子質可調節滲透壓以維持330至390 mOsm的範圍,從而允許角膜間隙在存儲期間內保持水合作用。角膜間質的水合作用通常導致(a)維持可接受的角膜透明度,(b)預防供體角膜腫脹。 ABV-2002還含有豐富的酚類植物細胞壁物質,具有抗氧化,抗菌和神經保護作用。
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BioFirst早期測試顯示,ABV-2002可能比當今其他儲存介質更有效地保護角膜和視網膜,在更長時間內進行儲存,並且可以以更低的成本生產。進一步的臨床開發因缺乏資金而被搁置。
此外,BioFirst於2006年11月成立,專注於創新專利藥品產品的研發、製造和銷售業務。 BioFirst的技術來自於其與國內研發機構簽訂的全球獨家授權協議。目前,BioFirst的主要研發產品是玻璃體替代品(Vitargus)®Vitargus是由國家衛生研究院授權的世界上第一種可生物降解的玻璃體替代品,比現有玻璃體替代品減少醫療併發症和減少額外手術的需要。
Vitargus已經在台灣新竹生物醫藥科學園區開始建設一個GMP工廠,旨在建立一個供應全球市場的生產基地,並推動台灣可生物降解的玻璃替代品製造中心的建設。完成這個工廠將允許ABVC於GMP認證的藥廠以世界級技術製造Vitargus。BioFirst的目標是在2024年完成施工。
與BioLite Japan k.k.簽訂共同開發協議。
2021年10月6日(「完成日期」),ABVC BioPharma, Inc.(「公司」),日本公司 Lucidaim Co., Ltd.(「Lucidaim」),及一間日本公司 BioLite Japan k.k.(「Biolite JP」,與公司、Lucidaim 一起合稱為「聯合公司」)訂立了一個合資協議(「合資協議」)。 Biolite JP 是一間私人有限公司(一家日本「KabushikiKaisha」),於 2018 年 12 月 18 日成立,當時核准有 10,000 股普通股,已發行和流通的盈餘股有 3,049 股(「公司已發行和流通股份」)。在合資協議簽署前,Lucidaim 擁有 1,501 股普通股,公司則持有 1,548 股普通股。 股東進入了合資企業,以正式降低他們對 Biolite JP 作為合資企業的投資和運營的意向。合資企業的業務應包括 Biolite JP 及其子公司在日本境內或其它任何領土或業務內,進行藥物、醫療器械及數字媒體的研究和開發,投資、籌資和諮詢,分銷和銷售保健食品,以及根據協議可能隨時互相同意進行的業務。交易的結束條件是需要獲得所有必要政府批准和收到所有已獲通過的批准。完成日期日本公司Lucidaim有限公司(以下簡稱“公司”)和日本公司BioLite k.k.簡稱“BioLite JP”)已進入合資協議(以下簡稱“協議”)。Lucidaim合資公司股東日本公司BioLite k.k.簡稱“BioLite JP”和日本公司Lucidaim有限公司(以下簡稱“公司”)已進入合資協議(以下簡稱“協議”)。BioLite JP合資協議(以下簡稱“協議”)是Lucidaim和BioLite JP之間為共同投資和經營BioLite JP而正式簽訂的。協議BioLite JP是一家私人有限公司(日本株式會社),於2018年12月18日成立。協議簽訂當日,BioLite JP已獲得了10,000股普通股的授權,其中3,049股普通股已發行和流通。 株式會社普通股在協議簽署前,Lucidaim擁有1,501股普通股,公司擁有1,548股普通股。股東藉此合資協議正式將他們希望共同投資和經營BioLite JP的意願付諸書面。合資公司的業務將包括由BioLite JP及其子公司經營的藥物、醫療器械和數字媒體的研究和開發、投資基金、運行和咨詢、以及健康補充劑在日本或其他領土或業務的分銷和推廣(如有修改協議,則另行協議)。交易的完成取決於獲得所有必要政府批准的批准和接收(已經獲得)。
根據本協議及相關的股份轉讓協議,本公司應免費將其54股普通股轉讓給Lucidaim,因此在轉讓後,Lucidaim將擁有1,555股普通股(51%),而本公司將擁有1,494股普通股(49%)。此外,根據本協議,BioLite JP將有3名董事,其中1名由本公司任命,2名由Lucidiam任命。本公司應任命現任主席兼首席業務官Eugene Jiang,而Lucidaim應任命Onishi Michihito;目前是BioLite JP董事的Toru Seo(也是BioLite Japan的其他股東之一)被視為是第二位Lucidaim董事。協議進一步規定,本公司和BioLite JP應將其之間的研究合作和授權協議轉讓給BioLite JP或準備相同("授權協議所述交易發生於完成日期。
根據協議,股東應監督和管理BioLite JP的業務和運營。董事不得因擔任董事而獲得任何報酬,每位股東均可撤換其所任命的董事。如果股東出售或處置其所有普通股,則該股東任命的董事必須辭職。該協議還規定了必須獲得所有股東預先批准的某些公司行動(“所有板塊”)。如果股東無法對任何保留事項做出決定,則任一股東可以向另一股東提交僵局通知,五天后必須將該事項提交給每個股東的主席,並誠意努力解決爭端。如果爭端在此之後的10天內未得到解決,則任何一方股東均可以指定價格現金收購另一方股東的所有普通股;如果沒有肯定接受出售,出售將按照報價進行。保留事項)。如果股東在任何保留事項上無法做出決定,則任何一方股東都可以向另一方股東提交死局通知,5天後必須將其提交給每個股東的主席並藉著善意解決爭端。如果這樣的爭端未在此後10天內解決,則任何一方股東均可提出以指定價格以現金買入另一方股東所有普通股的要約;如果沒有肯定的出售接受,出售將按照銷售要約的規定進行。
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每位股東擁有優先購買權,可以買入足夠數量的普通股,以維持在BioLite JP的所有權百分比,如果BioLite JP發行任何新的普通股。然而,協議規定在某些條件下,公司將失去其優先購買權。如果其他股東收到買入普通股的要約,股東也有優先購買權。
協議書同時要求BioLite JP為其初期運營資金目的取得JPY 30,460,000(約USD 272,000) 的銀行授信。根據協議書,如果銀行需要擔保,每位股東亦同意擔保該銀行授信。因此,本公司可能會對最高銀行授信額49%的JPY 14,925,400(約USD 134,000)承擔責任。協議書進一步規定,如果其有足夠現金,BioLite JP將按Biolite利潤的至少1.5%發放年度股息。
根據協議,公司和BioLite JP會盡最大努力於2021年12月底前簽署許可協議。公司同意Lucidaim任命的董事代表BioLite JP就許可協議的條款進行任何談判。如果公司和該Lucidaim董事未就條款達成一致,BioLite可以自行決定不簽署許可協議,而公司不負任何責任。
該協議包括禁止從事招攬和競爭的條款,在股東或其子公司不再是股東的2年內,此等限制承諾僅限於眼科和中樞神經領域內的業務。從Biolite的活動中產生的任何知識產權,應屬於BioLite JP所有。
協議內含有標準的賠償條款,但賠償方不得對個別責任承擔任何責任,除非其超過JPY 500,000(約USD 4,500),且所有責任的總額超過JPY 2,000,000(約USD 18,000),而且只有當該責任超過此限額時才需負責。
公司支付了150,000美元用於建立創業公司;BioLite日本的其他股東在簽署意向書後也支付了150,000美元。
本協議有效期為10年,除非提前解除。本協議還允許股東在另一股東在本協議中的某些預設情況下終止協議,如協議所規定的那樣。
這是一筆關聯方交易。
生物基收入
除了合作協議,ABVC通過其全資擁有的BioKey子公司獲得收入,該子公司提供了廣泛的合同研發和製造組織(“CDMO”)服務,包括API表徵、預處方研究、配方開發、分析方法開發、穩定性研究、IND/NDA/ANDA/51萬提交,以及製造試驗用材料(從I期到III期)和製造藥品商品。
此外,BioKey 提供多種符合客戶需求的監管服務,包括針對配方開發、臨床試驗、市售產品、仿製藥、保健食品以及場外交易產品的提交文件的校對和監管審查,以及培訓課程。除了支持 ABVC 新藥的開發,BioKey 還代表 ABVC 協議向FDA 提交獨立審查申請(IND)、新藥申請(NDA)、仿制藥申請(ANDA)和藥物製劑文件(DMF),以符合 FDA 的新電子提交指引要求。
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COVID-19疫情的影響
2020年1月30日,世界衛生組織宣布冠狀病毒疫情為“國際關注的突發公共衛生事件”,並於2020年3月10日宣布其為一次大流行。為了幫助緩解冠狀病毒的傳播,世界各地採取的措施包括旅行限制和在特定地區的隔離,以及強制關閉某些類型的公共場所和業務。冠狀病毒及其緩解措施已經對許多國家的經濟和金融市場產生了負面影響,包括公司經營的地理區域。儘管國內外的封鎖和移動限制預計是暫時的,但如果疫情繼續按照目前的軌跡發展,供應鏈中斷的時間可能會減少材料或物資的可用性或導致交貨延誤到公司,進而可能顯著中斷公司的業務運作。鑑於這種大流行病不斷發展的速度和頻率,公司無法合理地估計其合併業務營運結果所受到的影響程度。我們已採取所有可能的預防措施,以確保員工的安全。
新冠疫情,包括其變種,對我們CDMO業務板塊的某些因素造成了負面影響,并且預計會繼續對其產生負面影響。新冠疫情政府實施的限制限制了研究人員全球實驗室的訪問。這些限制限制了科學發現能力,我們觀察到這些實驗室的需求水平遠低于歷史水平。最近,隨着社交距離的限制在全球逐漸解除,實驗室已能增加研究活動。雖然我們相信基本需求仍未達到疫情前水平,因為實驗室的運營仍未恢復正常水平,但我們希望正在進行的疫苗接種計劃以及計劃在夏季實施的政策變化將進一步增加研究活動,支持全球回歸疫情前的需求水平。
全球COVID-19流行病快速演變,我們將繼續密切關注局勢,包括它對我們計劃和時間表的潛在影響。
此外,基本報表中的估計可能因這些情況,在短期內受到重大不利影響,包括庫存損失、商譽及其他長期資產和當前負債的減值損失。
重要會計政策摘要
公司已辨認出關鍵的會計政策,這些政策可能因為判斷、不確定性、獨特性以及底層會計準則和控制項的複雜性而在不同條件下或使用不同假設時對我們的財務狀況或營運結果產生重大影響。
公司在準備季報和年報的基本報表時使用相同的會計政策。根據美國通則會計原則準備的年度合併報表通常會包括某些信息和腳註披露,但本未經審計的合併財務報表已被簡化或省略。應當閱讀本未經審計的合併財務報表以及包括在公司2023年12月31日年度報告(Form 10-k)中的公司經審計的合併財務報表以及其附註(“2023 Form 10-k”)。
估計和假設
在準備我們的基本報表時,我們使用估計和假設,這些估計和假設對報告的金額和披露有影響。我們的估計通常基於複雜的判斷,可能性和假設,我們認為這些是合理的,但這些估計本質上是不確定和不可預測的。我們還面臨其他風險和不確定性,可能導致實際結果與估計的數額有所不同。
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最近會計宣告
2023年8月,FASb發佈了ASU 2023-05《企業組合-合資公司形式(Subtopic 805-60)》,要求某些合資企業通過公允價值認識和初始計量大部分資產和負債來應用新的會計基礎。該指導不適用於可能按比例合併的合資企業以及協作安排。ASU 2023-05對於成立日期在2025年1月1日或之後的合資企業生效,可以提前採納。公司目前正在評估標準對其未經審計的合併基本報表的影響。
2024年6月30日結束的3個月營運業績與2023年6月30日結束的3個月相比的結果。
下表展示了我們未經審計的三個月的合併綜合損益表信息。
截至6月30日的三個月 | 增加 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | (減少) | % | |||||||||||||
營業收入 | 117,142 | 6,109 | 111,033 | 1818 | % | |||||||||||
毛利潤 | 116,952 | (66,872 | ) | 183,824 | -275 | % | ||||||||||
營業費用 | 1,093,593 | 2,126,970 | (1,033,377 | ) | -49 | % | ||||||||||
營業損失 | (976,641 | ) | (2,193,842 | ) | 1,217,201 | -55 | % | |||||||||
其他收益(費用) | (406,942 | ) | (39,688 | ) | (367,254 | ) | 925 | % | ||||||||
利息支出,淨額 | (232,891 | ) | (59,711 | ) | (173,180 | ) | 290 | % | ||||||||
淨損失 | (1,272,689 | ) | (2,315,225 | ) | 1,042,536 | -45 | % |
收益。 我們在2024年和2023年6月30日結束的三個月中創造了$117,142和$6,109的營業收入,其中增加的營業收入主要來自於對於ForSeeCon授權的里程碑收入。
營業費用。 我們的營業費用在截至2024年6月30日的三個月內減少了1,033,377美元或49%,從2023年6月30日的2,126,970美元降至1,093,593美元。這樣的營業費用減少主要歸因於銷售,一般及管理開支和研發費用的減少。
其他收益(費用). 我們其他費用於2024年6月30日結束的三個月為406,942美元,相比於2023年6月30日結束的三個月的其他費用為39,688美元。這個變化主要是由於利息費用和權益投資損失的增加,同時被2024年6月30日結束的三個月的利息收入增加所抵銷。
利息收入(費用),淨額。2024年6月30日結束的三個月的淨損失為-232,891美元,相較於2023年6月30日結束的三個月的-59,711美元。淨損失增加了173,180美元,增幅約為290%,主要是由於利息支出增加,因為為了恰當的會計目的而承認轉換注釋的利息支出。.
淨虧損。 由於以上因素,我們截至2024年6月30日的三個月淨損失為1,272,689美元,較2023年6月30日的三個月淨損失2,315,225美元減少了1,042,536美元,即45%。
57
2024年6月30日結束的六個月的營運結果與2023年6月30日結束六個月相比。
下表顯示了六個月 指出,我們未經審核的綜合營運報表信息。
截至六月三十日之半年度財報 | 增加 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 減少 | % | |||||||||||||
營業收入 | 118,347 | 134,381 | (16,034 | ) | -12 | % | ||||||||||
毛利 | 117,880 | 1,164 | 116,716 | 10027 | % | |||||||||||
營業費用 | 4,538,911 | 4,101,190 | 437,721 | 11 | % | |||||||||||
營運虧損 | (4,421,031 | ) | (4,100,026 | ) | (321,005 | ) | 8 | % | ||||||||
其他收益(費用) | (943,571 | ) | (30,734 | ) | (912,837 | ) | 2970 | % | ||||||||
利息費用淨額 | (913,525 | ) | (63,663 | ) | (849,862 | ) | 1335 | % | ||||||||
淨虧損 | (5,253,708 | ) | (4,212,455 | ) | (1,041,253 | ) | 25 | % |
收益。 我們在2024年6月30日和2023年同期分別產生了1,183,470和1,343,810美元的營業收入。收入下降主要是由於CDMO服務的收入下降。
營業費用。 截至2024年6月30日六個月結束時,我們的營業費用增加了437,721美元,或11%,至4,538,911美元,而2023年6月30日六個月結束時則為4,101,190美元。該營業費用的增加主要歸因於股票報酬支出的增加,達2,365,507美元,涉及員工補償和非員工股份報酬支付相關的費用。
其他收益(費用). 我們的其他支出在2024年6月30日結束的六個月中為943,571美元,相比於2023年6月30日結束的六個月的其他支出30,734美元。這個變化主要是由於利息費用和權益法投資損失的增加所引起的,而在2024年6月30日結束的六個月中,外匯收入的增加則被抵消。
利息收入(費用),淨額。 2024年6月30日止六個月的淨虧損為913,525美元,相較於2023年6月30日止六個月的淨虧損63663美元而言,增加了849,862美元,約為1335%,主要是因為利息費用增加,因應恰當的會計原則才能釐清換股債券所產生的利息費用。.
淨虧損。 由於上述因素,截至2024年6月30日的六個月內我們的淨損失為5,253,708美元,相比於截至2023年6月30日的六個月內的4,212,455美元,增加了1,041,253美元,或25%。
流動性和資本資源
流動資本
截至日期 6月30日, 2024 | 截至 十二月三十一日, 2023 | |||||||
(未經查核) | ||||||||
流動資產 | $ | 2,189,567 | $ | 1,656,709 | ||||
流動負債 | $ | 6,548,927 | $ | 5,932,490 | ||||
營運資本(赤字) | $ | (4,359,360 | ) | $ | (4,275,781 | ) |
58
營運活動現金流量
截至2024年6月30日及2023年,營業活動所使用之淨現金分別為1,487,251和2,397,460美元。主要原因在於來自ForSeeCon的授權現金支付增加,以及營業費用的減少。公司一直以來都在嚴格地控制營業現金流出,例如以股份代付某些款項、延遲供應商付款期限和其他節約現金支出的措施。
投資活動現金流量
在2023年和2024年6月30日結束的六個月中,投資活動所使用的淨現金分別為$0和$440,575。 主要原因是在2024年6月30日結束的六個月內,預付長期投資增加。
籌資活動之淨現金流入額
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,融資活動提供的淨現金分別為1,544,706美元和2,175,000美元。凈現金提供額減少主要是由於發行可轉換票據、林德行使認股權證以及預先認購普通股所致。
作為一家規模較小的報告公司,我們不需要提供該項所需的信息。
揭露控制和程序的評估
在我們的管理監督和參與下,包括我們的執行長(亦兼任臨時致富金融主管),我們已經評估了我們“披露控制和程序”的設計和控制項的有效性,該術語在此報告期終的13a-15(e)或15d-15(e)條例下定義。根據評估,我們的執行長(亦兼任臨時致富金融主管)得出結論,由於我們在2023年12月31日提交給SEC的10-k年報中所描述的實質性缺陷,我們的披露控制和程序在2024年6月30日時不具備合理保證,在SEC法規和表格中指定的時間段內記錄、處理、概述和報告我們提交的報告中所需披露的實質資訊。
財務報告內部控制的改變
2024年6月30日結束的六個月內,我們的財務報告內部控制並無任何更改。
59
我們業務常規運作中可能會涉及各類法律訴訟,引起相應索賠。目前公司並未參與任何一起訴訟,無論是單獨或合計情況下,該訴訟的不利結果都會對公司的業務、財務狀況或業績產生重大不利影響。
根據《證券交易法》第120億2條的規定,我們是一家較小的上市公司,因此不必提供此項目下的信息。
本報告所涉及的期間內,除下述情況外,本公司未向任何人發行未注冊的證券。這些交易都未涉及承銷商、承銷折扣或佣金,除下面特別指明外,也未涉及任何公開發行,除非下列情況外,申報人認為每筆交易依據《證券法》第4(a)(2)條的規定和《D 系列規則》及/或其下屬《S 系列規則》的規定都符合註冊要求。所有收件人都通過他們與申報人的關係,得以充分取得有關申報人的信息。本公司在本報告涉及的期間內,未向任何人發行未注冊的證券。
2024年5月24日,公司發行20萬股普通股,以表彰顧問為公司提供業務和資金機會。
2024年7月,公司與其位於加利福尼亞州的房東達成協議,公司將發行16,9992股普通股作為物業租金支付,總金額為127,494美元。此外,公司還將發行變量數目的股票,相當於2024年8月和9月的租金總額為64,147美元,按照2024年7月最後5個交易日的平均成交量加權價格(VWAP)發行。這些股票從發行起六個月內受限制,但不得晚於2025年2月15日。其中16,9992股股票已於2024年7月25日發行。
無。
不適用。
無。
60
隨函附上以下展品:
61
* | 根據SEC發布的33-8238號公告,展示32.1和32.2作為提供而非提交。 |
+ | 隨函附上 |
62
(1) | 參見2016年2月16日提交之8-k表格,附件10.1。 |
(2) | 參閱2002年6月28日公司提交的Sb-2表格的附錄3.01。 |
(3) | 參閱2002年6月28日提交的公司Sb-2表格中的附件3.02。 |
(4) | 依照參考附表4.1,此公司的現行報告書8-K已於2016年3月28日提交。 |
(5) | 參照陳述書3.4展,本公司於2016年9月13日提交的S-1表單中設立。 |
(6) | 參閱2020年4月7日提交的公司8-k表格附錄3.1。 |
(7) | 參照附表4.1,公司於2020年4月24日提交的8-K表格報告中包括。 |
(8) | 參見附表10.2 ,該公司於2016年2月16日提交的8-K表格。 |
(9) | 關於參照的信息請參閱公司 2016 年 6 月 9 日提交的 8-k 當中的附錄 99.1。 |
(10) | 參照公司於2017年1月12日提交的10-k表格附錄10.3。 |
(11) | 參照附件 99.1,該公司於 2017 年 2 月 22 日提交的內部報告正在進行革新,並附於目前 8-k 表格中。 |
(12) | 參見於2017年7月24日提交的8-k表格附件10.1。 |
(13) | 參閱2017年5月30日提交的8-K表格,附錄99.1。 |
(14) | 已保留。 |
(15) | 參閱2017年9月20日提交的8-K表格中的展示10.3。 |
(16) | 參見公司於2019年2月1日提交的8-K表格之附件10.1。 |
(17) | 參照2019年2月1日提交之8-K表格,以附件10.2為準。 |
(18) | 引用於2019年2月1日提交的8-K現報中附件10.3。 |
(19) | 參見於2020年4月24日提交的8-k表格中第10.2展示文件。 |
(20) | 參照附表10.1,於2020年4月14日提交的公司當前的8-K表格。 |
(21) | 參見公司於2020年5月15日提交的10-K年度報告之附錄10.15。 |
(22) | 參照公司於2020年5月15日提交的10-K表格附件10.16 |
63
(23) | 參見2016年11月14日提交的公司S-1表格修訂案一的附件14.1。 |
(24) | 參見公司2016年9月13日提交的S-1表格的附錄21.1。 |
(25) | 參見該公司於2020年5月15日提交的10-k表格內展示的附件10.9。 |
(26) | 參見該公司於2021年3月16日提交的10-k表格內展示的附件10.17。 |
(27) | 參見2020年11月5日提交的8-k表格。 |
(28) | 參見2021年6月8日提交的8-k表格。 |
(29) | 參考5月10日提交的10-Q表格季度報告。 |
(30) | 參閱2021年10月8日提交的8-k表格。 |
(31) | 參閱2022年6月21日提交的8-k表格。 |
(32) | 參閱2022年5月12日提交的8-k表格。 |
(33) | 參閱公司於2023年2月24日提交的8-k表格。 |
(34) | 參照公司在2022年2月22日提交的8-K表格。 |
(35) | 參照公司在2023年8月17日提交的8-K表格。 |
(36) | 參照公司在2023年9月6日提交的8-K表格。 |
(37) | 參照公司在2023年9月13日提交的8-K表格。 |
(38) | 參照公司在2023年11月20日提交的8-K表格。 |
(39) | 參照公司在2024年1月17日提交的8-K表格。 |
(40) | 參照在2024年2月9日提交的S-1表格修正案。 |
(41) | 參照公司在2024年1月17日提交的8-K/A表格。 |
(42) | 參照公司在2024年2月29日提交的8-K/A表格。 |
(43) | 參照公司在2024年2月29日提交的8-K/A表格。 |
(44) | 參照公司在2022年6月6日提交的10-K/A表格。 |
(45) | 參照公司在2023年7月24日提交的8-K表格。 |
(46) | 參照公司在2024年3月14日提交的8-K表格。 |
(47) | 參照公司在2023年11月15日提交的10-Q表格。 |
(48) | 參照公司在2024年4月17日提交的8-K表格。 |
(49) | 參照公司在2024年3月26日提交的8-K表格。 |
(50) | 參照公司在2024年2月29日提交的8-K表格。 |
(51) | 參照公司在2024年5月9日提交的8-K表格。 |
(52) | 參照公司在2024年5月23日提交的8-K表格。 |
(53) | 參照本公司於2024年5月24日提交的8-k表格。 |
(54) | 參照本公司於2024年6月24日提交的8-k表格。 |
(55) | 參照本公司於2024年6月25日提交的8-k表格。 |
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根據1934證券交易所法案的規定,申報人已經授權其代表在此簽署本報告。
ABVC 生物製藥股份有限公司 | ||
日期:二零二四年八月十四日 | 由: | /s/ 烏塔姆帕蒂爾 |
乌塔姆·帕蒂尔 | ||
行政總裁 (首席執行官) | ||
ABVC 生物製藥股份有限公司 | ||
日期:二零二四年八月十四日 | 由: | /s/ 烏塔姆帕蒂爾 |
乌塔姆·帕蒂尔 | ||
臨時首席財務總監 (首席財務主任) |
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