EX-99.2 3 exhibit_99-2.htm EXHIBIT 99.2
Exhibit 99.2
 
業務與財務回顧和展望
 
請在查看此6-k表格中包含的財務報表和附註時,閱讀以下所選財務數據以及關於我們經營和財務狀況以及前景的討論。我們的財務報表按照美國通用會計準則編制,並以美元報告,我們的會計賬簿和記錄以美元爲單位,我們的功能貨幣是美元。這裏展示的某些金額可能由於四捨五入而不會與之前完全相等。除非上下文另有要求,否則本報告中對「PainReform」、「公司」、「我們」、「我們的」等的提及均指以色列公司PainReform Ltd。「NIS」代表新以色列謝克爾,「$」、「美元」、「USD」均代表美元。
 
前瞻性聲明
 
下面的討論包含「前瞻性聲明」,包括與未來的期望、信念、意圖或策略有關的聲明。這些聲明可能會確定導致我們實際結果與前瞻性聲明中所示結果有所不同的重要因素。鑑於這些不確定性,讀者應該謹慎不要過度依賴此類前瞻性聲明。可能導致我們實際結果與這類前瞻性聲明所表達或暗示的結果有所不同的因素包括,但不限於:
 

我們能夠繼續作爲聚焦公司的能力;

我們的歷史虧損以及需要額外的資本來資助我們的業務,並且我們能否在可接受的條款或根本無法獲得額外的資本;

我們對我們的首個產品候選者PRF-110的成功依賴;

關於PRF-110和未來產品候選者的動物試驗、臨床試驗以及其他研究的結果;

以色列和美國通貨膨脹和利率的波動;

我們管理臨床試驗的有限經驗;

我們保留關鍵人員和招募其他員工的能力;

我們依賴第三方進行臨床試驗、產品製造和開發;

競爭和新技術的影響。

我們能否遵守與開發和銷售我們的產品候選者有關的監管要求;

我們能否建立和維護戰略合作伙伴關係和其他公司間合作;

執行我們的商業模式和業務和產品候選的戰略計劃;

我們能否爲覆蓋我們的產品候選者的知識產權建立和維護作用範圍,並且在不侵犯他人知識產權的情況下運營我們的業務;



全球經濟環境總體情況;

我們能否爲普通股建立一個活躍的交易市場,以及我們的普通股的市場價格是否波動;

關於以色列政治和安全形勢對我們業務的影響的聲明。

我們或代表我們行事的人做出的所有前瞻性聲明僅適用於本文附帶的6-k表格的發佈日期,並在其本身的範圍內明確受到此處所包含的警告聲明的約束。我們無義務更新或修訂前瞻性聲明以反映在其發表之後發生的事件或情況,也無義務更新或修訂前瞻性聲明以反映發生了意料之外的事件。在評估前瞻性聲明時,您應該考慮這些風險和不確定性。
 
概述
 
我們是一家從事改進已有治療方案的臨床階段專業製藥公司。我們的專有緩釋藥物輸送系統旨在提供手術後緩解疼痛而無需重複劑量給藥,同時減少使用阿片類藥物的需求。
 
我們的策略是將通用藥物與我們的專有緩釋藥物輸送系統相結合,以創建緩釋藥物,並利用美國食品和藥物管理局(「FDA」)創建的505(b)(2)監管途徑。505(b)(2)新藥申請程序提供了FDA的批准基於部分數據開發了新藥,包括已發表的文獻、先前由FDA審核批准的單獨申請的數據等。我們首個產品候選者PRF-110基於局部麻醉劑羅哌卡因,瞄準術後緩解疼痛市場。PRF-110是一種油性、粘稠、透明的溶液,直接注入手術切口處,提供局部和持續的術後鎮痛作用。
 
2023年3月,我們在美國開展了PRF-110的第一項3期臨床試驗,爲接受拇趾外翻矯正術患者的疼痛治療,很快完成了3期臨床研究中的第一部分,即15名接受拇趾外翻矯正術患者的藥代動力學研究。
 
2023年5月,我們宣佈,我們的活性藥物成分供應商收到了FDA的不足通知,涉及供應商的藥物主文件——有記錄FDA關於生產API過程和設施的文件。由於這個通知,我們第一期3期臨床實驗的第二部分被延遲到2023年9月,直到提供了FDA要求的信息,解決了不足通知。所提出的問題與我們的PRF-110產品無關。2023年10月,我們重新啓動了臨床研究,開始招募第二部分3期試驗的第一批患者。我們預計,我們的研究最終將包括在美國多個臨床站點進行的雙盲研究,評估PRF-110在72小時內對比安慰劑和Naropin® (羅哌卡因)降低疼痛的效果。總共有超過200名患者在美國八個臨床站點招募,並且我們預計將於2024年第三季度公佈初步的前線結果。
 

在成功完成我們針對接受拇趾外翻矯正術患者的第一期3期臨床試驗後,我們計劃開展針對疝氣手術疼痛治療的第二期試驗。
 
自2007年11月成立以來,我們幾乎把全部精力投入到組織和規劃我們的業務、建立我們的管理和技術團隊、開發我們的專有藥物輸送系統和PRF-110以及籌集資金中。
 
我們從未產生任何營收,並主要通過出售我們的普通股和發行可轉換貸款來資助我們的業務。
 
在未來的幾年內,我們預計繼續承擔大量開支和不斷增長的虧損。我們的淨虧損可能在不同時期大幅波動,這取決於我們計劃的臨床試驗時間和其他研發和商業開發活動支出。我們預計隨着
 

繼續進行我們藥物候選的臨床前和臨床開發計劃;

通過收購或許可藥物、藥物候選品或技術建立藥物候選品組合;

爲我們今後可能追求的任何額外藥物候選開展臨床前研究和臨床試驗;

尋求爲我們目前和未來成功完成臨床試驗的藥物候選獲得市場批准;

製造行業建立銷售、營銷和分銷基礎設施,以商業化我們可能獲得市場批准的任何藥物候選。

開發、維護、擴展和保護我們的知識產權組合;

實施運營、財務和管理系統;

吸引、招聘和留住更多的行政、臨床、法規和科學人員。

最近的發展
 
2024年4月融資
 
           在2024年4月15日,我們向某些機構投資者出售了合計(i)447,500股普通股份(「股份」),(ii)4,552,500張優先購股權取代已預付購買4,552,500股普通股份的權證(「預付購股權」)以及(iii)5,000,000張購買5,000,000股普通股份權證(「投資者權證」),每股股份及相應的投資者權證售價爲0.80美元,每張預付購股權及相應的投資者權證售價爲0.7999美元,募集資金總額約爲400萬美元,扣除我們的發行費用後。

此外,我們還修改了2013年12月發行的公司某些現有優先購股權的條款(「2013年12月購股權」)。根據修改條款的規定(「購股權修改」),2013年12月購股權的行使價格降低至0.80美元每股,到期日改爲2029年4月。
 

最近的發展可能影響我們的業務。
 
在2023年10月,哈馬斯恐怖分子從加沙地帶潛入以色列南部邊境,並對平民和軍事目標進行了一系列攻擊。哈馬斯還在以色列與加沙地帶邊境沿線以及以色列其他地區的工業中心發動了大規模的火箭襲擊。這些襲擊造成了數千人死亡和受傷,哈馬斯還綁架了許多以色列平民和士兵。襲擊事件發生後,以色列的安全內閣向哈馬斯宣戰,並在繼續進行火箭和恐怖襲擊的同時對哈馬斯和其他恐怖組織發動了軍事行動。此外,自這些事件開始以來,在以色列與黎巴嫩(與真主黨恐怖組織有關)和南部邊境(與也門胡塞運動有關)之間持續發生衝突。可能會有其他恐怖組織(包括巴勒斯坦境內的軍事組織)和其他敵對國家參與戰鬥。此外,伊朗最近發動了一次直接襲擊以色列,涉及數百架無人機和導彈,並威脅繼續襲擊以色列,普遍認爲它正在發展核武器。伊朗還被認爲在該地區的極端組織中具有很強的影響力,如加沙的哈馬斯,黎巴嫩的真主黨,也門的侯賽因運動以及敘利亞和伊拉克的各種叛軍民兵組織。這些衝突可能在未來升級爲更大的地區衝突。以色列目前對哈馬斯和其他恐怖組織的戰爭的強度和持續時間以及可能涉及敵對國家(如伊朗)的其他潛在危機的經濟影響,都難以預測。儘管如此,我們的臨床和業務開發活動仍按計劃進行。
 
財務業務概況
 
營業收入
 
我們沒有產生任何收入,也不指望在我們獲得監管批准並商業化現有或未來的任何藥物候選品之前產生任何收入。未來,我們也可能尋求通過研究和開發付款、許可費和其他預付或里程碑付款來產生收入。
 
研發費用
 
研究和開發費用主要包括我們的研究活動所支出的成本,其中包括:
 

員工相關支出,包括工資、福利和基於股票的報酬支出;

爲了我們的藥物開發和監管工作,向顧問支付的費用;

在合同製造組織下發生的費用,以及與進行臨床前研究和臨床試驗的承包製造組織和顧問有關的費用;

與開發活動有關的費用;

與技術和知識產權許可有關的費用;和

許可協議項下的里程碑付款和其他費用。


與研究和開發活動相關的費用在發生時予以支出。某些開發活動(如臨床試驗)的費用,則根據完成特定任務的進展情況進行確認,使用諸如受試者入組、臨床站點激活或其他供應商向我們提供的信息等數據。

研究和開發活動是我們商業模式的核心。隨着我們通過臨床前研究和臨床試驗推進現有和未來的藥物候選品,我們預計研究和開發費用將在可預見的未來增加。進行臨床前研究和臨床試驗以獲得監管批准的過程是昂貴和耗時的。很難確定我們可能進行的任何一項臨床前研究或臨床試驗的持續時間和成本。進行臨床試驗計劃的持續時間、成本和時機將取決於許多因素,包括但不限於以下方面:
 

獲批所需臨床試驗數量及任何延伸試驗要求;

每位患者的試驗成本;

參加臨床試驗的患者數量;

臨床試驗中包括的站點數量;

進行臨床試驗的國家;

需要一定的時間來招募符合條件的患者;

同時,任何現有或未來的藥物候選品成功的概率將取決於衆多因素,包括競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每個藥物候選品的科學和臨床成功以及每個藥物候選品的商業潛力評估來決定開展哪些項目以及資助每個項目的金額。

藥物候選品的功效和安全性

總和而言,我們預計我們的研究和開發以及一般和管理支出將繼續增加。
 
一般行政費用
 
一般和管理費用主要包括員工相關費用,包括工資、福利和股份-based compensation。其他一般和管理費用包括董事和高管責任保險費、公開交易公司的相關成本、投資者關係費用、顧問專業費用、稅務和法律服務費用和設施相關費用。
 
未來,如果我們擴大業務經營活動並增加成本,我們預計一般和管理費用將進一步增加。如果我們現有或未來的藥物候選品獲得銷售批准,我們預計將會產生與構建商業和分銷基礎設施有關的費用。
 

財務收入(費用)淨額
 
財務收入(費用)淨額主要包括存款利息收入、銀行管理費用、手續費及交易差異。
 
經營結果
 
以下表格是我們2024年6月30日和2023年6月30日六個月的營業情況。
 
   
銷售額最高的六個月
6月30日,
 
   
2024
   
2023
 
   
(以千美元爲單位)
 
綜合損益表數據:
           
研發
   
(11,407
)
   
(2,700
)
普通和管理
   
(1,503
)
   
(1,968
)
總營業虧損
   
(12,910
)
   
(4,668
)
金融收入,淨
   
92
     
179
 
淨虧損
   
(12,818
)
   
(4,489
)

研發費用。研究開發費用爲2024年6月30日六個月的1140萬美元,2023年6月30日六個月的270萬美元,增加了870萬美元。增加主要是由於第三期試驗費用的增加。
 
總務和管理費用。2024年6月30日六個月的一般管理費用爲150萬美元,2023年6月30日六個月的200萬美元。一般管理費用的減少主要源於董事和高管責任保險費用及諮詢費用的減少。
 
金融收入,淨2024年6月30日六個月的財務收益淨額爲92,000美元,2023年6月30日六個月的財務收益淨額爲179,000美元,減少主要源於銀行存款的減少。
 
淨虧損因上述原因,2024年6月30日六個月我們出現了1,280萬美元的淨虧損,而2023年6月30日六個月的淨損失爲450萬美元,增加了830萬美元。增加主要是由於第三期試驗的研發費用增加。
 

流動性和資本資源
 
存在重大疑慮是否能夠繼續作爲營業實體存在。
 
自公司成立以來,我們幾乎全部致力於研究開發、臨床試驗和籌集資金活動。我們仍處於開發和臨床試驗階段,尚未創造收入。開發藥品、進行臨床試驗和商業化產品是昂貴的,我們需要籌集大量的資金才能實現我們的戰略目標。
 
我們預計將繼續發生虧損和負的經營現金流,直到我們的產品PRF-110實現商業盈利(如果有的話)。由於預計將出現這些虧損和負的經營現金流,以及我們當前的現金狀況,我們認爲我們只有足夠的資源來支持到2024年第四季度結束的運營,並且我們將需要在未來籌集額外的資本來完成我們的臨床試驗。因此,公司是否能夠繼續作爲營業實體存在存在重大疑慮。

自成立以來,我們已經遭受了嚴重的虧損和負的經營現金流。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,我們分別虧損了1,280萬美元和450萬美元,並分別出現了860萬美元和400萬美元的負經營現金流。
 
迄今爲止,我們主要通過股權融資來資助我們的業務。截至2024年6月30日,我們累計赤字約爲5470萬美元,現金及現金等價物(包括受限制的現金)約爲280萬美元,負運營資本約爲190萬美元。2024年4月,我們完成了一次公開發行證券,募集了400萬美元的總收益。

我們預計將繼續發生虧損和負的經營現金流,直到我們的產品PRF-110實現商業盈利(如果有的話)。由於預計將出現這些虧損和負的經營現金流,以及我們當前的現金狀況,我們認爲我們只有足夠的資源來支持到2024年第四季度結束的運營,並且我們將需要在未來籌集額外的資本來完成我們的臨床試驗。因此,公司是否能夠繼續作爲營業實體存在存在重大疑慮。

管理層的計劃包括繼續商業化我們的產品,並通過出售額外的股票、債務或來自戰略伙伴的資本流入籌集資金。然而,並不保證我們將能夠成功獲得所需的融資水平來支持經營活動。如果我們不能成功地將我們的產品商業化或籌集資金,我們可能需要減少活動、縮減或停止業務。
 
這些因素引出了公司作爲營業實體是否能夠繼續運營的重大疑慮。財務報表已經假定公司繼續作爲營業實體存在,不包括任何可能來自此不確定性結果的調整。
 
迄今爲止,我們主要通過首次公開募股和私募資金來資助我們的業務。
 


開發藥品、進行臨床試驗和商業化產品是昂貴的,我們需要籌集大量的資金才能實現我們的戰略目標。我們預計將繼續發生虧損和負的經營現金流,直到我們的產品PRF-110實現商業盈利(如果有的話)。由於預計將出現這些預期的虧損和負的經營現金流,以及我們目前的現金狀況,我們認爲我們只有足夠的資源來支持到2024年第四季度結束的運營,並且我們將需要在未來籌集額外的資本來完成我們的臨床試驗。因此,公司是否能夠繼續作爲營業實體存在存在重大疑慮。
 
我們估計我們的資金支持業務運營的時間是基於一些可能被證明是錯誤的假設,我們可能會在比我們目前預期更短的時間內用完可用的資金資源。而且,一些可能超出我們控制範圍的變化情況可能會導致我們消耗資本比我們目前預期得快得多,我們可能需要比計劃提前尋求額外的資金。我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括:
 

PRF-110監管審查的成本、時間和結果;

我們目前和未來的PRF-110臨床試驗的範圍、進展、結果和成本;

我們獲取或投資業務、產品和技術的程度,包括以有利條件進入或維持PRF-110許可或合作安排的條件和協議,儘管我們目前沒有完成任何此類交易的承諾或協議;

未來商業化活動的成本和時間,包括任何我們獲得市場批准的產品候選品的銷售、市場營銷、製造和分銷,對於這些銷售、市場營銷、製造和分銷不屬於我們任何可能在此時負責的協作夥伴的責任;

PRF-110的商業銷售收入金額(如果獲得市場批准的話);

準備、提交和審理專利申請、維護、捍衛和執行我們的知識產權及捍衛知識產權相關的索賠的費用;

建立戰略合作、許可或其他安排的能力和任何此類協議的財務條款,包括在任何此類協議下預期的未來里程碑、專利權利或其他支付的時機和金額;

隨着我們業務增長和研究開發活動的擴張,我們的員工數量和相關成本的增加;

作爲一家公開公司運營的成本;

根據納斯達克規則維持最低股東權益要求;和

COVID-19大流行和俄羅斯入侵烏克蘭的影響,可能會加劇上述因素的影響程度。

我們預計我們的計劃業務運營費用將增加。在我們能夠創造出相當大的收益之前,我們預計通過股票發行、債務融資、協作、戰略聯盟和/或許可安排的組合來滿足現金需求。在我們通過發行股票或可換股債券籌集額外資本的範圍內,您的所有權利益可能會被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他優先權和抗稀釋保護措施,可能會對股東權利產生不利影響。此外,如果有可獲得的債務融資,將會產生固定的支付義務,可能涉及包括限制性契約在內的協議,限制我們採取特定行動的能力,例如增加債務、進行資本支出、設定留置權、贖回股份或宣佈分紅,這可能會對我們開展業務產生不利影響。此外,獲得融資可能需要我們管理團隊大量的時間和精力,可能會分散他們日常活動的不成比例的比例,這可能會對我們的管理層監督我們產品候選品的開發產生不利影響。
 
如果我們通過與第三方的協作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金,我們可能不得不放棄對我們技術、未來收入流或產品候選品的有價值權利,或者在對我們不利的條款下授予許可。如果我們無法在需要時再籌集到資金,我們可能必須延遲、縮減和/或取消我們的產品候選品開發或未來的商業化爭取,或者授予開發和銷售我們本來想要自己開發和銷售的產品候選品的權利。


現金流量
 
以下表格列出了我們報告期現金流量表的主要組成部分(以千美元爲單位):
 
   
六個月
結束
6月30日,
2024
   
六個月
結束
6月30日,
2023
 
經營活動使用的淨現金流量
 
$
(8,644
)
 
$
(3,955
)
投資活動產生的淨現金流量
   
(12
)
   
5,000
 
籌資活動產生的現金淨額
   
3,410
     
-
 
匯率變動影響現金、現金等價物和限制性現金
   
3
     
(3
)
現金及現金等價物和受限制的現金淨增(減)額
   
(5,243
)
   
1,042
 
期初現金、現金等價物和限制性現金
   
8,036
     
4,106
 
期末現金、現金等價物和限制性現金
 
$
2,793
   
$
5,148
 

經營活動使用的淨現金流量
 
截止2024年6月30日的六個月內,經營活動中使用的現金爲860萬美元和400萬美元。增加主要是由於公司研發費用的增加,這是由於與公司三期試驗相關的費用所致。
 

投資活動產生的淨現金流出
 
截止2024年6月30日的六個月,投資活動中使用的淨現金流爲12,000美元,而2023年6月的六個月中提供的淨現金流爲500萬美元。變化是由於短期存款收益減少所致。
 
籌資活動產生的現金淨額
 
截至2024年6月30日的六個月和截至2024年6月30日的淨現金籌集活動爲340萬美元,而截至2023年6月30日卻沒有任何淨額籌集活動,這是由於2024年發行股票收益所致。
 
趨勢信息。
 
我們是一個關注不同產品的開發階段公司。我們無法預測我們的研究、開發或商業化努力的結果。因此,我們無法預測任何重大趨勢、不確定性、需求、承諾或可能對我們的淨銷售或收入、持續經營收入、盈利能力、流動性或資本資源產生重大影響,或導致財務信息不能必然預示未來的運營結果或財務狀況的事件。然而,在最大程度上,前面的子部分識別了 certain trends、uncertainties、demands、commitments 和 events。
 
平衡表之外的安排。
 
在所呈現的期間內,我們沒有、現在也沒有平衡表之外的安排,如SEC的規則和法規所定義。
 
關鍵會計政策和判斷與估計。
 
我們的報表是按照GAAP編制的。在GAAP下編制財務報表所使用的一些會計方法和政策是我們管理層基於過去的經驗和假設而進行的複雜和主觀的評估。如果條件發生變化,並且這些變化對所採用的假設產生影響,那麼我們資產、負債和股東權益以及累計赤字的實際價值可能會與這些估計產生偏差。請參見附帶財務報表的第3注。