第99.1展示文本
壓縮合並利潤表(未經審計)
|
三個月結束了 |
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三個月結束了 |
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六個月已結束 |
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六個月已結束 |
|
||||
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2024年6月30日 |
|
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2023年6月30日 |
|
|
2024年6月30日 |
|
|
2023年6月30日 |
|
||||
000 英鎊(每股信息除外) |
000 英鎊 |
|
|
000 英鎊 |
|
|
000 英鎊 |
|
|
000 英鎊 |
|
||||
收入 |
|
598 |
|
|
|
9,104 |
|
|
|
13,004 |
|
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20,478 |
|
銷售成本 |
|
(2,638 |
) |
|
|
(2,831 |
) |
|
|
(4,851 |
) |
|
|
(7,365 |
) |
毛利潤 |
|
(2,040 |
) |
|
|
6,273 |
|
|
|
8,153 |
|
|
|
13,113 |
|
研究和開發成本 |
|
(10,995 |
) |
|
|
(12,615 |
) |
|
|
(20,174 |
) |
|
|
(25,154 |
) |
一般和管理費用 |
|
(5,288 |
) |
|
|
(5,115 |
) |
|
|
(10,458 |
) |
|
|
(11,565 |
) |
營業虧損 |
|
(18,323 |
) |
|
|
(11,457 |
) |
|
|
(22,479 |
) |
|
|
(23,606 |
) |
財務和其他費用 |
|
(183 |
) |
|
|
(893 |
) |
|
|
(25 |
) |
|
|
(1,753 |
) |
財務和其他收入 |
|
1,065 |
|
|
|
340 |
|
|
|
1,698 |
|
|
|
676 |
|
稅前期間的虧損 |
|
(17,441 |
) |
|
|
(12,010 |
) |
|
|
(20,806 |
) |
|
|
(24,683 |
) |
稅收 |
|
1,879 |
|
|
|
1,609 |
|
|
|
3,368 |
|
|
|
4,078 |
|
稅後期間的虧損 |
|
(15,562 |
) |
|
|
(10,401 |
) |
|
|
(17,438 |
) |
|
|
(20,605 |
) |
每股普通股虧損(基本和攤薄後) |
(11.1) 便士 |
|
|
(9.6) 便士 |
|
|
(12.8) 便士 |
|
|
(19.0) 便士 |
|
綜合收益綜合損益表(未經審計)
|
截至三個月結束時 |
|
|
截至三個月結束時 |
|
|
截至2022年6月30日的六個月 |
|
|
截至2022年6月30日的六個月 |
|
||||
|
2024年6月30日 |
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2024年6月30日 |
|
|
2023年6月30日 |
|
||||
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
||||
期間稅後虧損 |
|
(15,562 |
) |
|
|
(10,401 |
) |
|
|
(17,438 |
) |
|
|
(20,605 |
) |
其他綜合收益,淨額: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
可能會被重新分類到利潤和虧損的項目: |
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|
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|
|
|
|
|
|
|
|
||||
外匯差異超額合併外國企業的差異: |
|
(54 |
) |
|
|
(150 |
) |
|
|
(144 |
) |
|
|
(189 |
) |
期間的其他綜合收益/(費用)總額: |
|
(54 |
) |
|
|
(150 |
) |
|
|
(144 |
) |
|
|
(189 |
) |
期間的總綜合費用: |
|
(15,616 |
) |
|
|
(10,551 |
) |
|
|
(17,582 |
) |
|
|
(20,794 |
) |
1
壓縮綜合資產負債表(未經審計)
|
|
2024 年 6 月 30 日 |
|
|
2023 年 12 月 31 日 |
|
||
|
|
000 英鎊 |
|
|
000 英鎊 |
|
||
非流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
財產、廠房和設備 |
|
|
1,686 |
|
|
|
1,813 |
|
善意 |
|
|
7,662 |
|
|
|
7,840 |
|
其他無形資產 |
|
|
267 |
|
|
|
284 |
|
其他長期資產 |
|
|
2,361 |
|
|
|
2,580 |
|
按攤餘成本計算的金融資產 |
|
|
284 |
|
|
|
284 |
|
|
|
|
12,260 |
|
|
|
12,801 |
|
流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
現金和現金等價物 |
|
|
109,482 |
|
|
|
54,031 |
|
按攤餘成本計算的金融資產 |
|
|
40,112 |
|
|
|
- |
|
應收研發稅收抵免 |
|
|
12,852 |
|
|
|
17,627 |
|
其他流動資產 |
|
|
12,244 |
|
|
|
9,135 |
|
貿易應收賬款 |
|
|
1,686 |
|
|
|
228 |
|
|
|
|
176,376 |
|
|
|
81,021 |
|
非流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
合同負債 |
|
|
(58,187 |
) |
|
|
(58,910 |
) |
租賃責任 |
|
|
- |
|
|
|
(93 |
) |
|
|
|
(58,187 |
) |
|
|
(59,003 |
) |
流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
合同負債 |
|
|
(2,766 |
) |
|
|
(5,161 |
) |
貿易和其他應付賬款 |
|
|
(14,992 |
) |
|
|
(12,429 |
) |
租賃責任 |
|
|
(184 |
) |
|
|
(179 |
) |
|
|
|
(17,942 |
) |
|
|
(17,769 |
) |
淨資產 |
|
|
112,507 |
|
|
|
17,050 |
|
歸屬於母公司所有者的資本和儲備 |
|
|
|
|
|
|
||
股本 |
|
|
7,019 |
|
|
|
5,942 |
|
資本儲備 |
|
|
423,831 |
|
|
|
313,769 |
|
翻譯儲備 |
|
|
1,807 |
|
|
|
1,951 |
|
累計損失 |
|
|
(320,150 |
) |
|
|
(304,612 |
) |
股東權益總額 |
|
|
112,507 |
|
|
|
17,050 |
|
2
壓縮的綜合變動權益表(未經審計)
截至2023年6月30日的六個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
股份 |
|
|
資本 |
|
|
翻譯 |
|
|
累計 |
|
|
總費用 |
|
|||||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|||||
2023年1月1日 |
|
|
5,390 |
|
|
|
277,860 |
|
|
|
2,085 |
|
|
|
(263,263 |
) |
|
|
22,072 |
|
認股權績效報酬的確認 |
|
|
- |
|
|
|
7,693 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
7,693 |
|
期權的行權 |
|
|
- |
|
|
|
(1,106 |
) |
|
|
- |
|
|
|
1,106 |
|
|
|
- |
|
普通股發行所得款 |
|
|
122 |
|
|
|
3,163 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
3,285 |
|
股東交易的確認 |
|
|
122 |
|
|
|
9,750 |
|
|
|
- |
|
|
|
1,106 |
|
|
|
10,978 |
|
本期虧損 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(20,605 |
) |
|
|
(20,605 |
) |
其他綜合收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
||||
匯率期貨的出現的外匯差額 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(189 |
) |
|
|
- |
|
|
|
(189 |
) |
期間的綜合費用總額 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(189 |
) |
|
|
(20,605 |
) |
|
|
(20,794 |
) |
截止2023年6月30日 |
|
|
5,512 |
|
|
|
287,610 |
|
|
|
1,896 |
|
|
|
(282,762 |
) |
|
|
12,256 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
截至2024年6月30日的六個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
股份 |
|
|
資本 |
|
|
翻譯 |
|
|
累計 |
|
|
總費用 |
|
|||||
|
|
000英鎊 |
|
|
000英鎊 |
|
|
000英鎊 |
|
|
000英鎊 |
|
|
000英鎊 |
|
|||||
截至2024年1月1日 |
|
|
5,942 |
|
|
|
313,769 |
|
|
|
1,951 |
|
|
|
(304,612 |
) |
|
|
17,050 |
|
期權支付的確認 |
|
|
- |
|
|
|
6,532 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
6,532 |
|
本期內行權的期權 |
|
|
- |
|
|
|
(1,900 |
) |
|
|
- |
|
|
|
1,900 |
|
|
|
- |
|
普通股發行所得款 |
|
|
1,077 |
|
|
|
105,430 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
106,507 |
|
與股東的交易 |
|
|
1,077 |
|
|
|
110,062 |
|
|
|
- |
|
|
|
1,900 |
|
|
|
113,039 |
|
本期損失 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(17,438 |
) |
|
|
(17,438 |
) |
其他綜合收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
||||
匯率期貨,涉及到外國業務合併產生的差額 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(144 |
) |
|
|
- |
|
|
|
(144 |
) |
本期總綜合支出 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(144 |
) |
|
|
(17,438 |
) |
|
|
(17,582 |
) |
截止2024年6月30日 |
|
|
7,019 |
|
|
|
423,831 |
|
|
|
1,807 |
|
|
|
(320,150 |
) |
|
|
112,507 |
|
3
經調整的現金流量表(未經審計)
|
|
六個月已結束 |
|
|||||
|
|
2024年6月30日 |
|
|
2023年6月30日 |
|
||
|
|
000 英鎊 |
|
|
000 英鎊 |
|
||
經營活動產生的現金流 |
|
|
|
|
|
|
||
稅前虧損 |
|
|
(20,806 |
) |
|
|
(24,683 |
) |
折舊費 |
|
|
221 |
|
|
|
234 |
|
攤銷費用 |
|
|
18 |
|
|
|
18 |
|
該期間與基於股份的付款有關的費用 |
|
|
6,532 |
|
|
|
7,693 |
|
淨外匯虧損 |
|
|
152 |
|
|
|
396 |
|
財務和其他費用 |
|
|
25 |
|
|
|
1,753 |
|
財務和其他收入 |
|
|
(1,698 |
) |
|
|
(676 |
) |
貿易應收賬款(增加) |
|
|
(1,616 |
) |
|
|
(11,781 |
) |
其他流動資產(增加)/減少 |
|
|
(3,109 |
) |
|
|
2,973 |
|
RDEC 應收賬款(增加) |
|
|
(393 |
) |
|
|
(130 |
) |
其他長期資產減少 |
|
|
219 |
|
|
|
- |
|
貿易和其他應付賬款(減少)/增加 |
|
|
2,520 |
|
|
|
(807 |
) |
合同負債(減少) |
|
|
(3,118 |
) |
|
|
(4,455 |
) |
花在運營上的現金 |
|
|
(21,053 |
) |
|
|
(29,465 |
) |
繳納的稅款 |
|
|
(171 |
) |
|
|
- |
|
獲得的研發稅收抵免 |
|
|
8,915 |
|
|
|
6,853 |
|
經營活動產生的淨現金(流出) |
|
|
(12,309 |
) |
|
|
(22,612 |
) |
來自投資活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
||
按攤銷成本贖回金融資產 |
|
|
- |
|
|
|
16,079 |
|
按攤銷成本購買金融資產 |
|
|
(39,439 |
) |
|
|
(20,664 |
) |
收到的利息 |
|
|
1,022 |
|
|
|
29 |
|
購買不動產、廠房和設備 |
|
|
(67 |
) |
|
|
(24 |
) |
投資活動產生的淨現金(流出) |
|
|
(38,484 |
) |
|
|
(4,580 |
) |
來自融資活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
||
償還租賃負債 |
|
|
(97 |
) |
|
|
(82 |
) |
發行股本的總收益 |
|
|
113,053 |
|
|
|
3,285 |
|
發行股本的交易成本 |
|
|
(6,545 |
) |
|
|
- |
|
融資活動產生的淨現金流入 |
|
|
106,411 |
|
|
|
3,203 |
|
現金和現金等價物的增加 |
|
|
55,618 |
|
|
|
(23,989 |
) |
年初的現金和現金等價物 |
|
|
54,031 |
|
|
|
54,816 |
|
匯率波動對持有的現金和現金等價物的影響 |
|
|
(167 |
) |
|
|
(1,107 |
) |
期末的現金和現金等價物 |
|
|
109,482 |
|
|
|
29,720 |
|
|
|
|
|
|
|
|
4
財務報表註釋
截至2024年6月30日的三個和六個月
1. 概況
Silence Therapeutics及其附屬公司(即「集團」)主要從事RNA治療的發現、遞送和開發。Silence Therapeutics股份有限公司(即「公司」)是一家英格蘭和威爾士註冊的有限責任公司,公司號碼爲02992058,是集團的最終控股公司。公司註冊辦公地址位於倫敦Eastcastle Street 27號,主營業務地點爲倫敦Hammersmith Road 72號。
這些未經審計的簡明合併中期財務報表已於2024年8月15日獲得批准發行。
這些未經審計的簡明合併中期基本報表不包括《2006年公司法》第434條規定的法定帳戶。截至2023年12月31日的法定帳戶已於2024年4月8日經董事會審批並提交給公司註冊機構。核數師就上述帳戶的報告未受限並且不包含《2006年公司法》第498條規定的任何聲明。
這份簡明綜合財務報表尚未經過審計。
編制依據和會計政策
這份未經審計的基本報表和截至2024年6月30日的三個月和六個月報告已按照國際會計準則第34號——中期財務報告,由國際會計準則委員會("IASB")頒發的標準編制。
未經審計的基本報表已按照截至2023年12月31日的審計年度的合併財務報表編制,並在管理層意見下反映了所有調整,包括正常重複調整,必要的公允呈現公司在2024年6月30日的合併資產負債表,2024年和2023年6月30日三個和六個月期間的合併業績結果,2024年和2023年6月30日股東權益報表以及2024年和2023年6月30日的合併現金流量表。
中期報告未包括通常包含在年度財務報告中的所有註釋。因此,這些基本報表應與公司的審核的合併財務報表以及附註一起閱讀,這些財務報表和附註是根據由IASB發佈的IFRS(「國際財務報告準則」)制定的,並於2024年3月13日向證券交易委員會提交的公司年度報告中包含的有關截至2023年12月31日的信息。
所採用的會計政策與上一財政年度和相應的中期報告期一致。
編制這些未經審計的簡明綜合中期財務報表需要管理層作出判斷、估計和假設,這些對會計政策的應用、資產和負債、收入和支出的報告金額產生影響。實際結果可能與這些估計不同。
公司的重要會計政策披露於2023年12月31日的審計年度綜合財務報表中,該報表包含在年度報告中。自審計年度綜合財務報表截至日期以來,公司的重要會計政策未發生任何變化。
國際會計準則委員會發布的尚未生效且公司未提前採用的新會計準則。
5
基本報表中的IFRS 18財務報表呈現和披露於2024年4月由國際會計準則委員會發布。IFRS 18自2027年1月1日起生效,並要求對比期間做出追溯性應用,允許提前採納。IFRS 18在採納後替代了IAS 1財務報表呈現標準。IFRS 18制定了新的要求,旨在提高財務報告的質量:
• 在利潤或損失見解(即綜合收益表)中需要更多的定義結構,以減少報告中的差異,並要求使用五個類別(營業、投資、融資、所得稅和已終止的經營)以及定義的小計和總計(營業收入、融資前所得稅收入和淨利潤),
• 在基本報表註釋中要求披露管理定義的績效度量(即非IFRS度量)。
• 在基本報表和註釋中增加信息彙總和分解的新原則。
IFRS 18不會影響財務報表項目的確認或計量,但由於在合併利潤表的五個類別之間分類某些收入和支出項目,可能會改變公司報告的「營業利潤或損失」。同時也可能會改變公司在現金流量表中報告的經營活動、投資活動和融資活動,由於某些現金流量項目在這三個類別之間的分類變化。公司目前正在評估採用IFRS 18的影響。
2. 繼續經營
自成立以來,該集團不斷虧損,其中2024年6月30日結束的三個月淨虧損爲1560萬英鎊,六個月淨虧損爲1740萬英鎊。截至2024年6月30日,該集團累計虧損32020萬英鎊。
該集團預計在可預見未來繼續開展其研究和發展工作、尋求獲得其候選藥物的監管批准並開發任何未來可能開發的產品的同時,將繼續遭受運營虧損。
迄今爲止,該集團通過與合作伙伴的協議裏的前期里程碑付款、股權發行以及私人增發的收益,管理支出和其他融資期權,以支持其持續經營。2023年,該集團從與阿斯利康的合作中獲得了1000萬美元(約爲790萬英鎊)的里程碑付款,從與瀚森醫藥集團有限公司的合作中獲得了400萬美元(約爲320萬英鎊)的里程碑付款。在財政2023年,該集團還根據與Jefferies LLC的市場方案籌集了約3220萬美元(約爲2550萬英鎊)的總收益,扣除了100萬英鎊的配售代理和其他費用。在2024年的前六個月中,該集團又通過Jefferies LLC的超市場計劃籌集了1570萬英鎊(約合2000萬美元)的額外收入,扣除了50萬英鎊(60萬美元)的配售代理和其他費用。2024年2月5日,該集團宣佈了一項針對美國存托股(「ADS」)的私人配售,每股ADS代表三股普通股,價格爲每股21.00美元,面向新老機構和認可的投資者(「定向增發」)。私募配售的總收益約爲9540萬英鎊(約合1.2億美元),扣除了約610萬英鎊(約合770萬美元)的配售代理和其他費用。在2024年第二季度,該集團從阿斯利康合作再次獲得1000萬美元(約爲790萬英鎊)的里程碑付款,並從瀚森醫藥合作中獲得了200萬美元(約爲160萬英鎊)的里程碑付款。截至2024年6月30日,該集團擁有14960萬英鎊(約合18920萬美元)的現金、現金等價物和美國國債。
集團將需要籌集額外資金來資助其營業費用和資本支出需求,因爲其持續推進其進行中的臨床開發活動。集團可以通過公共或私人融資、債務融資、合作或類似安排來尋求額外的資金。具體而言,集團可能會從現有的合作協議中獲得未來的里程碑付款,這將延長資金來源的能力。
6
操作。未來的里程碑付款還取決於某些開發或監管目標的實現,這些目標可能不會發生。無法獲得未來的資金可能會影響集團的財務狀況和追求業務戰略的能力,包括被要求延遲、限制、減少或取消一些研發或產品開發計劃,或無法繼續經營或無法作爲一個公司繼續下去。
3.營業收入
2024年6月30日結束的三個和六個月的合作協議收入主要與公司2020年3月與阿斯利康簽訂的研究合作協議相關的合作收入相關。
2024年6月30日止三個月的營業收入由60萬英鎊的研究合作收入(2023年6月30日爲900萬英鎊)和沒有版稅收入(2023年6月30日爲20萬英鎊)組成。
2024年6月30日結束的六個月內,營業收入包括1290萬英鎊的研究合作收入(2023年6月30日爲2020萬英鎊)和10萬英鎊的版稅收入(2023年6月30日爲30萬英鎊)。
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截至三個月結束時 |
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截至三個月結束時 |
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截至2022年6月30日的六個月 |
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截至2022年6月30日的六個月 |
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2024年6月30日 |
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2023年6月30日 |
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2024年6月30日 |
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2023年6月30日 |
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||||
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|
000英鎊 |
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000英鎊 |
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000英鎊 |
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000英鎊 |
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||||
與客戶簽訂合同的營業收入 |
|
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|
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|
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研究合作 - Mallinckrodt |
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|
- |
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1,217 |
|
|
|
457 |
|
|
|
10,151 |
|
研究合作 - 阿斯利康 |
|
|
275 |
|
|
|
7,453 |
|
|
|
11,900 |
|
|
|
9,905 |
|
研究合作 - 其他 |
|
|
323 |
|
|
|
282 |
|
|
|
534 |
|
|
|
122 |
|
研究合作 - 總計 |
|
|
598 |
|
|
|
8,952 |
|
|
|
12,891 |
|
|
|
20,178 |
|
特許權使用費 |
|
|
- |
|
|
|
152 |
|
|
|
113 |
|
|
|
300 |
|
營業收入總額 |
|
|
598 |
|
|
|
9,104 |
|
|
|
13,004 |
|
|
|
20,478 |
|
根據公司與Mallinckrodt的合作協議,公司於2019年收到了1640萬英鎊(2000萬美元)的預付現金,並有資格獲得規定的開發,監管和商業里程碑付款,在截至2024年6月30日的六個月內未實現任何里程碑付款(2023年6月30日的六個月:爲0英鎊)。除了預付款和潛在的里程碑支付外,Mallinckrodt同意爲公司的部分研究人員和臨床前開發費用提供資金。根據IFRS 15 para 35 c),公司逐步確認收到的預付款、里程碑款、用於人員成本的付款和其他研究資金付款。
7
2023年3月,公司重新獲得了Mallinckrodt合作下的兩個臨床前小分子干擾RNA資產的全球獨家權利,這導致了合作協議的修改。由於公司沒有提供其他貨物或服務,因此未識別任何其他履約義務,且由於公司無需開發這些目標,因此與兩個重新獲得的目標相關的部分履約義務已滿足。C3靶向計劃SLN501仍然保持Mallinckrodt合作的原始條款。公司將修改合作協議視爲現有合同的一部分,因爲Mallinckrodt合作下尚未提供的服務構成部分於合作協議修改日期已部分實現的單一履約義務。因此,合同修改的影響是最初收到的兩個臨床前小分子干擾RNA資產的對價重新分配給了SLN501項目。公司確認了合同修改對SLN501履約義務完全實現的進展測量的影響,並在合同修改日期上通過累計趕上基礎進行了收入調整。公司在2023年第一季度的合同修改日期上確認了800萬英鎊。關於Mallinckrodt合作下重新獲得的目標,兩個臨床前小分子干擾RNA資產被確認爲公允價值。這些資產的公允價值已確定爲零。根據修改,如果項目根據Mallinckrodt合作繼續前進,公司同意支付基於未來成功的里程碑和低個位數的淨銷售額的版稅。公司將在觸發時以成本的形式將這些可變的成功基礎里程碑確認爲無形資產。任何應支付的版稅將在銷售成本中予以支出。
2024年3月,Mallinckrodt公司通知本公司,其將不會在完成第一階段臨床試驗後繼續開發SLN501項目,同時第一階段臨床試驗的完成也代表着在Mallinckrodt合作協議下進行的所有開發活動和承諾的結論。截至2024年6月30日的六個月中,公司確認與Mallinckrodt合作相關的剩餘50萬英鎊的營業收入(2023年6月30日結束的六個月:1020萬英鎊)。
根據公司與阿斯利康(「阿斯利康合作」)的合作協議,公司於2020年收到了1710萬英鎊(2,000萬美元)的預付現金,並於2021年5月收到了額外的3080萬英鎊(4,000萬美元)。如果有的話,公司還有資格在阿斯利康合作中獲得特定的發展和商業里程碑支付以及分層的淨銷售提成。公司根據IFRS 15第35條c)隨着時間的推移承認預付款和里程碑款項。在截至2024年6月30日的六個月內,公司獲得了約£ 790萬(1,000萬美元)的里程碑付款(截至2023年6月30日:£790萬)。在2024年3月,公司完成了阿斯利康合作下的第二個產品候選人的義務。因此,與目標相關的剩餘收入410萬英鎊得到確認。在截至2024年6月30日的六個月內,公司總共確認了1190萬英鎊的阿斯利康合作收入,主要是由於上述因素(截至2023年6月30日:990萬英鎊)。
該公司於2021年10月14日與漢森(「漢森協作」)達成合作協議。該公司收到了約1600萬美元的預付款。 (2021年12月淨額折扣稅後約爲1070萬英鎊,按付款日匯率計算)。如有必要,該公司有資格在漢森協作下獲得開發、監管和商業里程碑,並按漢森淨產品銷售額支付專利費。在截至2024年6月30日的六個月內,該公司實現了約160萬英鎊(200萬美元)的里程碑支付(截至2023年6月30日的六個月爲320萬英鎊)。該公司按照IFRS 15第35條c)的規定逐步確認預付款和里程碑款項。在截至2024年6月30日的六個月內,該公司在漢森協作下共認定了50萬英鎊的營業收入(截至2023年6月30日的六個月爲10萬英鎊)。
2018年12月,公司與Alnylam Pharmaceuticals Inc.(「Alnylam」)達成了一項和解和許可協議,根據該協議,公司解決了與Alnylam有關其RNAi產品ONPATTRO的未解決專利訴訟。作爲協議的一部分,公司向Alnylam授權特定專利,並針對ONPATTRO在歐盟的淨銷售額支付分層版稅高達1%。公司有資格通過2023年12月收取這些版稅。根據由Alnylam向公司報告的當季銷售數據,公司按季度向Alnylam開具發票。當相關銷售發生時,將基於銷售水平確認版稅收入。在截至2024年6月30日的六個月中,公司從Alnylam獲得了總計10萬英鎊的版稅收入(截至2023年6月30日的六個月:30萬英鎊)
8
4. 分段報告
2024年,該集團在RNA治療特定技術領域進行運營。
業務板塊
該集團已確定其首席執行官爲首席運營決策人("CODM")。2024年和2023年6月30日結束的三個和六個月,CODm確定該集團只有一個業務領域,即RNAi基礎治療的開發。這與向高級管理層報告的情況一致。CODm內部使用的信息與披露在基本報表中的信息相同。
以下是對該集團資產和收入按地區的分析:
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美國交易法案交易所 |
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英國: |
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德國 |
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總費用 |
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£000s |
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£000s |
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£000s |
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£000s |
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||||
非流動資產 |
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|
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|
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|
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|
||||
截至2023年12月31日 |
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|
- |
|
|
|
3,508 |
|
|
|
9,293 |
|
|
|
12,801 |
|
截至2024年6月30日 |
|
|
- |
|
|
|
3,171 |
|
|
|
9,089 |
|
|
|
12,260 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
2023年6月30日結束的六個月的營業收入分析 |
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||||
研究合作 |
|
|
- |
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20,178 |
|
|
|
- |
|
|
|
20,178 |
|
特許權使用費 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
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|
300 |
|
|
|
300 |
|
|
|
|
- |
|
|
|
20,178 |
|
|
|
300 |
|
|
|
20,478 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
2024年6月30日結束的六個月的營業收入分析 |
|
|
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|
|
|
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|
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|
|
|
||||
研究合作 |
|
|
- |
|
|
|
12,891 |
|
|
|
- |
|
|
|
12,891 |
|
特許權使用費 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
113 |
|
|
|
113 |
|
. |
|
|
- |
|
|
|
12,891 |
|
|
|
113 |
|
|
|
13,004 |
|
5. 每股普通股虧損(基本和稀釋)
每股普通股虧損的計算基於2024年6月30日結束的三個月的虧損,以及2024年6月30日結束的三個月中發行的普通股的加權平均股數,爲140,208,929股(2023年6月30日結束的三個月:108,487,501股)。
每股普通股虧損的計算基於2024年6月30日結束的六個月的虧損和在2024年6月30日結束的六個月內發行的普通股的加權平均數,爲136,045,022股(2023年6月30日結束的六個月:108,194,728股)。
由於集團處於虧損狀態,因此截至2023年和2024年6月30日的期權被視爲反購股。
6. 商譽
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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£000s |
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|
£000s |
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期初餘額 |
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7,840 |
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8,009 |
|
匯兌調整 |
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|
(178 |
) |
|
|
(169 |
) |
期末餘額 |
|
|
7,662 |
|
|
|
7,840 |
|
9
7. 合同負債
合同負債包括與Mallinckrodt、阿斯利康和漢松的合作的全部遞延收入。當前合同負債表示在接下來的12個月內有望向公司合作伙伴報告的預計營業收入金額,該金額已向公司發票開具。當前和非流動的合同負債包括來自合作、充電費用、預付款項和2024年6月30日實現的里程碑的未來營業收入。
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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£000s |
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£000s |
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合同負債: |
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當前 |
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2,766 |
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5,161 |
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非流動負債 |
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58,187 |
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58,910 |
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合同負債總額 |
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60,953 |
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64,071 |
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總費用 |
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£000s |
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合同負債: |
|
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2023年1月1日 |
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72,349 |
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期間增加額 |
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15,723 |
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期間收回的營業收入 |
|
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(20,178 |
) |
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|
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截止2023年6月30日 |
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67,894 |
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||
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||
截至2024年1月1日 |
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64,071 |
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期間增加額 |
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9,773 |
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|
期間收回的營業收入 |
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(12,891 |
) |
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|
|
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截止2024年6月30日 |
|
|
60,953 |
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8. 稅務
另外,2024年6月30日結束的三個月內(2023年6月30日結束的三個月內:210萬英鎊),收到了有關研發稅收抵免的當前稅務資產。除了這筆貸款外,公司還從英國政府的研發支出抵免(RDEC)計劃中認證了10萬英鎊的收入。該收入反映在2024年6月30日結束的三個月的研究和開發成本中(2023年6月30日結束的三個月:10萬英鎊)。公司在2024年6月30日結束的三個月內沒有涉及外國稅務費用(2023年6月30日結束的三個月:20萬英鎊)。在2024年6月30日結束的三個月內,扣繳稅交納了20萬英鎊的稅收(2023年6月30日結束的三個月:40萬英鎊)。由於集團在中國沒有設立機構或業務場所,因此集團應對來自股息、利息、房地產租賃、特許權和其他中國境內被動收入的毛收入源扣繳稅。
2024年6月30日結束的6個月內,又額外確認了370萬英鎊的研究開發稅收抵免(2023年6月30日結束的6個月內:480萬英鎊)。除了該抵免,公司還從英國政府的RDEC計劃中獲得了40萬英鎊的收入。該收入顯示在研究開發成本內的損益表中,該損益表反映了2024年6月30日結束的六個月的情況(2023年6月30日結束的6個月內:10萬英鎊)。該公司在2024年6月30日結束的六個月內有20萬英鎊的外國稅費(2023年6月30日結束的六個月內:40萬英鎊)。在2024年6月30日結束的六個月內,扣繳稅金中確認了20萬英鎊的稅費(2023年6月30日結束的6個月內:40萬英鎊)。由於集團在中國沒有設立機構或營業場所,因此集團應面對來自中國的股息、利息、租賃物、版稅和其他中國境內的被動收入的毛收入源稅。
10
2024年6月30日當前的稅收資產爲1290萬英鎊,其中包括截至2024年6月30日的研究開發活動370萬英鎊和來自研究開發增強型稅收優惠計劃的40萬英鎊,以及截至2023年12月31日的整個財年中870萬英鎊,包括研究和開發活動的780萬英鎊以及來自增強型稅收優惠計劃的90萬英鎊。
9. 資本儲備
截至2023年6月30日的六個月 |
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分享溢價帳戶 |
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合併儲備 |
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股份支付儲備 |
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資本贖回儲備金 |
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總費用 |
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£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|||||
2023年1月1日 |
|
|
226,670 |
|
|
|
22,248 |
|
|
|
23,748 |
|
|
|
5,194 |
|
|
|
277,860 |
|
已發行的普通股份 |
|
|
3,209 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
3,209 |
|
期間期權的情況 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
7,693 |
|
|
|
- |
|
|
|
7,693 |
|
期間行使的期權 |
|
|
53 |
|
|
|
- |
|
|
|
(1,106 |
) |
|
|
- |
|
|
|
(1,053 |
) |
期間因股票發行而資本化的成本 |
|
|
(99 |
) |
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|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(99 |
) |
期間運動 |
|
|
3,163 |
|
|
|
- |
|
|
|
6,587 |
|
|
|
- |
|
|
|
9,750 |
|
截止2023年6月30日 |
|
|
229,833 |
|
|
|
22,248 |
|
|
|
30,335 |
|
|
|
5,194 |
|
|
|
287,610 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
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|||||
|
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|||||
截至2024年6月30日的六個月 |
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|||||
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|||||
|
|
分享溢價帳戶 |
|
|
合併儲備 |
|
|
股份支付儲備 |
|
|
資本贖回儲備金 |
|
|
總費用 |
|
|||||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
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截至2024年1月1日 |
|
|
251,447 |
|
|
|
22,248 |
|
|
|
34,880 |
|
|
|
5,194 |
|
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313,769 |
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已發行的普通股份 |
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110,067 |
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- |
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- |
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- |
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110,067 |
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期間期權的情況 |
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- |
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6,532 |
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- |
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6,532 |
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期間行使的期權 |
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1,909 |
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- |
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(1,900 |
) |
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- |
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9 |
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期間因股票發行而資本化的成本 |
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(6,546 |
) |
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- |
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- |
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- |
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(6,546 |
) |
期間運動 |
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105,430 |
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- |
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4,632 |
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- |
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110,062 |
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截止2024年6月30日 |
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356,877 |
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22,248 |
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39,512 |
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5,194 |
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423,831 |
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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£000s |
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£000s |
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擁有、分配、調用和完全支付的普通股,面值爲0.05英鎊 |
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7,019 |
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5,942 |
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發行股份數量 |
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140,393,470 |
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118,846,966 |
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發行ADS數量 |
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46,797,823 |
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39,615,655 |
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該集團只有一類股份。所有普通股股份擁有相等的投票權利和排名。 平價 用於分紅派息的分配。
2021年10月15日,公司與Jefferies LLC(以下簡稱Jefferies)簽訂了一份公開市場銷售協議(Sales Agreement),根據該協議,Jefferies將作爲公司的獨家代理商,有權在公司可能隨時提供並出售多達10000萬美元的ADSs的情況下自行決定。根據Sales Agreement的條款,Jefferies可以以市場價格出售ADSs,並採用任何規定爲根據修正後的1933年證券法規第415條中規定的「市場發行」方式的方法。在該協議下提供的ADSsSM 是由公司根據其現行註冊聲明或任何潛在註冊聲明(包括文件)依據1933年證券法規及可能的州證券法規以及其他適用法規合規地向潛在買家或其他未來買家銷售。該協議不會導致公司的註冊聲明的任何更新或修改,也沒有保證公司將在任何時間出售ADSs。公司將根據其獨家意願和決定確定時機、數量和定價。
11
根據於2021年10月22日生效的F-3表格註冊聲明,銷售協議正在提供。截至2023年12月31日,公司售出340萬ADS,淨收益約爲3220萬美元(約爲2550萬英鎊),在扣除100萬英鎊的放置代理費用和其他費用前。截至2024年6月30日,公司售出110萬ADS,淨收益約爲1570萬英鎊(2000萬美元),在扣除50萬英鎊(60萬美元)的放置代理費用和其他費用前。截至2024年6月30日,約有4700萬美元的ADS可用於銷售協議之下。
2024年2月5日,該集團宣佈定向增發5,714,286股公司的ADS股票,每股代表三股普通股,價格爲每股21.00美元,向新老機構和認可的投資者(「定向增發」)發行。定向增發的總毛收入約爲9540萬英鎊(1.2億美元),扣除約610萬英鎊(770萬美元)的配售代理費和其他費用後。
2024年6月30日結束的六個月內,公司發行的普通股份(包括以ADS形式發行的普通股份)的細節如下:
2023年1月1日普通股份發行數量 |
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107,808,472 |
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2023年1月1日等價ADSs數 |
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35,936,157 |
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$3.76/ADS或$1.51/普通股行權的期權 |
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27,498 |
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$0.20/ADS或$0.08/普通股行權的期權 |
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108,705 |
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$7.60/ADS或$3.05/普通股行權的期權 |
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4,386 |
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$0.21/ADS或$0.09/普通股行權的期權 |
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193,605 |
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在Sales Agreement下發行的普通股份 |
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2,100,000 |
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2023年6月30日普通股份發行數量 |
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110,242,666 |
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2023年6月30日等價ADSs數量 |
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36,747,555 |
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以下反映了2021年11月29日從倫敦AIm股票交易所除牌後,通過ADSs行權的行權價格(按3:1比例轉換爲普通股) |
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2024年1月1日普通股份發行數量 |
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118,846,966 |
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2024年1月1日等價ADSs數 |
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39,615,655 |
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年度內發行的股份 |
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20,368,665 |
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$0.20/ADS或$0.07/普通股行權的期權 |
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249,222 |
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期權行使價格爲每ADS 2.40美元或每普通股0.80美元。 |
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253,791 |
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期權行使價格爲每ADS 4.23美元或每普通股1.41美元。 |
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12,000 |
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期權行使價格爲每ADS 7.32美元或每普通股2.44美元。 |
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15,000 |
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期權行使價格爲每ADS 7.60美元或每普通股2.53美元。 |
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419,316 |
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期權行使價格爲每ADS 8.20美元或每普通股2.73美元。 |
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49,998 |
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期權行使價格爲每ADS 10.68美元或每普通股3.56美元。 |
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10,500 |
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期權行使價格爲每ADS 12.81美元或每普通股4.27美元。 |
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1,500 |
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期權行使價格爲每ADS 12.94美元或每普通股4.31美元。 |
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2,841 |
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期權行使價格爲每ADS 13.8美元或每普通股4.60美元。 |
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3,708 |
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期權行使價格爲每ADS 15.38美元或每普通股5.13美元。 |
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104,454 |
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期權行使價格爲每ADS 16.64美元或每普通股5.55美元。 |
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1,248 |
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期權行使價格爲每ADS 19.50美元或每普通股6.50美元。 |
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780 |
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期權行使價格爲每ADS 20.41美元或每普通股6.80美元。 |
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10,500 |
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期權行使價格爲每ADS 22.01美元或每普通股7.34美元。 |
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37,545 |
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期權行使價格爲每ADS 23.60美元或每普通股7.87美元。 |
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5,436 |
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2024年6月30日,已發行的普通股數。 |
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140,393,470 |
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2024年6月30日,已發行的等同ADS數。 |
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46,797,823 |
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12
10. 關聯方交易
2024年6月30日結束的六個月內,公司與其董事、高管或持有超過10%流通股本及其關聯方之間不存在任何關聯交易。
11. 後續事件
無
13
管理層討論和分析財務狀況和經營業績
您應該閱讀我們的未經審計的截至2024年6月30日的三個月和六個月的財務狀況和營運成果的討論與分析,以及本報告書第6K表格的附錄99.1中包含的未經審計的簡明綜合財務報表及其相關注釋,以及我們在2023年12月31日提交給證券交易委員會的20-F表格的已經審計的綜合財務報表及其相關注釋。
本討論中有關我們業務計劃和策略的聲明,包括對我們未來流動性和資本資源的預期以及其他非歷史聲明,均屬於前瞻性聲明。這些前瞻性聲明面臨衆多風險和不確定性,包括在6-k表格上陳述的風險和不確定性。我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性聲明所含或暗示的結果有所不同。
概述
Silence Therapeutics(我們、我們的、我們的、公司或Silence)是一家生物技術公司,專注於發現和開發新型分子,包括短干擾核糖核酸(siRNA),以抑制在具有重大未滿足醫療需求的疾病的病理中扮演角色的特定靶基因的表達。我們設計的siRNA分子旨在利用人體的RNA干擾(RNAi)的自然機制,通過特異性地結合和降解細胞內編碼特定靶向疾病相關蛋白質的信使RNA(mRNA)分子。通過降解編碼疾病相關蛋白質的信息,該蛋白質的產生將被減少,並降低其活性水平。在RNAi治療領域,這種減少與疾病相關蛋白質產生和活性的方法被稱爲「基因沉默」。我們的專有mRNAi GOLD™(aluNAcOligonucleotide Discovery)平台由精確設計的產品候選者組成,旨在準確靶向和「沉默」肝臟中的特定疾病相關基因。利用我們的mRNAi GOLD™平台,我們爲內部開發業務以及與第三方合作伙伴的外部授權計劃生成了siRNA產品候選者。我們完全擁有的業務正在專注於需要高度不滿足的三個治療領域:心血管疾病,血液病和罕見病。GalNAc Oligonucleotide Discovery
我們的產品候選者,Zerlasiran (SLN360)
Zerlasiran(SLN360)是我們完全擁有的siRNA候選產品,旨在降低體內合成的載脂蛋白(a)(Lp(a))的關鍵成分apolipoprotein(a)的水平。Lp(a)偏高是由遺傳決定的心血管風險因素,影響全球20%的人口,並與心臟病發作、中風和主動脈狹窄的高風險息息相關。目前尚無批准的藥物能有選擇性地降低Lp(a)水平。2022年2月,我們在APOLLO Phase 1計劃的單升級劑量部分中報告了針對32名Lp(a)水平達到或超過150 nmol/L的健康成年人評估zerlasiran的積極結果。在單次試驗中,觀察到使用zerlasiran的最高兩個單次給藥組(300 mg和600 mg)的參與者分別出現了96%和98%的中位數降低Lp(a)的情況,並且從基線開始,150天后中位數降低幅度保持在71%和81%左右。更進一步的分析表明,在zerlasiran 300 mg和600 mg劑量組中,150天內的中位數時間平均降低Lp(a)超過了80%。在365天時,一些參與者仍然有明顯的Lp(a) knockdown達到基線的約50%。 Zerlasiran在整個試驗過程中耐受性良好且沒有報告安全問題。2023年11月,我們根據APOLLO計劃多劑量部分在36名基線Lp(a)水平達到或超過150 nmol/L,同時患有穩定的動脈粥樣硬化性心血管病的成年人中報告了正面的拓展結果。在多劑量試驗中,分別以兩種不同的給藥間隔次皮下注射zerlasiran(200 mg、300 mg和450 mg)。數據表明,在重複給藥時間90天后,Lp(a)的基線降低率高達99%。在最高劑量組下,在治療結束時(201天)Lp(a)水平仍保持基線水平的約90%左右。此外,還觀察到偏離劑量效應的低密度脂蛋白膽固醇(LDL膽固醇)和載脂蛋白b(apo b)的降低。Zerlasiran目前正在ALPACAR-360 Phase 2臨床試驗中評估,該試驗對象爲有高ASCVD風險的Lp(a)水平達到或超過125 nmol/L的患者。2024年3月,我們宣佈該試驗已達到主要終點,並在36周內顯著減少了Lp(a)。2024年6月,我們宣佈該研究還表明,在治療結束時(48周)Lp(a)比基線下降顯著並保持穩定。整個治療期間,Zerlasiran耐受性良好,未觀察到嚴重的安全問題。我們將繼續準備和最終敲定Zerlasiran Phase 3項目的開發計劃,該項目有望在2025年上半年開始,具體取決於監管機構(如美國食品和藥物管理局(FDA))的反饋。此外,我們正在進行全球合作伙伴關係的商討,以進行Phase 3開發和潛在的未來商業化。 Zerlasiran表現良好,且未報告任何嚴重的安全問題。2023年11月,我們在36名具有基線Lp(a)水平達到或超過150 nmol/L且穩定性動脈粥樣硬化性心血管疾病或ASCVD的成年人中,報告了APOLLO項目多劑量部分的積極前線結果。在多劑量試驗中,分別以200毫克、300毫克和450毫克劑量的Zerlasiran注射兩次,間隔時間不同。 在兩種不同的給藥間隔下,分別以200毫克、300毫克和450毫克劑量的Zerlasiran注射兩次皮下。. 數據表明,在重複給藥時間90天后,Lp(a)的基線降低率高達99%。在最高劑量組下,在治療結束時(201天)Lp(a)水平仍保持基線水平的約90%左右。 此外,還觀察到偏離劑量效應的低密度脂蛋白膽固醇(LDL膽固醇)和載脂蛋白b(apo b)的降低。
14
我們的候選產品Divesiran(SLN124)
Divesiran (SLN124)是我們完全擁有的siRNA,設計用於抑制電芯中的表達。 TMPRSS6 肝是身體的主要調節鐵代謝的抑素,鐵的吸收、分佈和存儲。Divesiran在多種血液疾病中顯示出臨床前潛力,包括紅細胞增多症,或PV。PV是一種罕見的、骨髓增生性腫瘤——一種血液癌症——其特徵是大量生產紅細胞,通常導致升高的紅細胞比容,或HCt,水平。HCt高於45%與心血管或血栓事件的死亡率提高了4倍。PV伴有一系列繁重的症狀,包括疲勞、認知障礙和瘙癢,而且長期來看可以轉化爲髓纖維化和急性髓性白血病。治療的目的是維持HCt低於45%,這個水平與減少血栓形成和CV相關死亡的發生率有關。目前的標準治療包括反覆放血以減少HCt和/或細胞核代謝性藥物以減少紅細胞的產生。目前沒有批准針對紅細胞和HCt的特異性作用的療法。 TMPRSS6 通過在PV患者中沉默TMPRSS6,divesiran旨在通過肝細胞產生和釋放抑素,導致鐵受限於骨髓,從而減少紅細胞的過度生產,這是一種依賴鐵可利用性的過程。2021年5月,我們在健康志願者中的雙生菜1期臨床試驗中觀察到了divesiran的機制證明。在GEMINI試驗中,divesiran被觀察到將平均抑素提高了約四倍,並在單劑量後將血清鐵減少了約50%,其效果持續至少兩個月。數據於2021年美國血液學會年會上公佈,並於2023年7月發表在《美國血液學雜誌》上。Divesiran正在PV患者中進行SANRECO 1/2期臨床試驗。在2024年6月,我們報告了SANRECO試驗1期持續中的積極結果。這項爲期34周的、開放標籤的1期試驗評估了divesiran(3mg/kg、6mg/kg和9mg/kg)以皮下方式每六週注射四劑次,隨訪期爲最後一劑給藥日期後的16周,共有24名PV患者。中期數據包括對大約4至34周調查期間的16名患者的分析。在這16名患者中,有8名患者被認爲處於良好控制狀態(定義是入組時HCt水平爲45%或以下),8名患者的基線HCt水平高於45%。 臨時數據顯示,divesiran通過不頻繁的劑量使所有良好控制的患者無需放血,並且耐受性良好,沒有重大安全問題。基於這些結果,我們計劃在2024年底將divesiran推進2期開發。Divesiran已獲得PV的FDA快速通道和孤兒疾病標誌。 TMPRSS6在PV患者中被沉默,divesiran旨在增加肝臟肝細胞的抑素產生和釋放,從而阻止鐵原料進入骨髓,從而減少血紅蛋白細胞的過度生產,該過程依賴鐵元素的可用性。 Divesiran在多種血液疾病中顯示出臨床前潛力,包括紅細胞增多症,或PV。PV是一種罕見的、骨髓增生性腫瘤——一種血液癌症——其特徵是大量生產紅細胞,通常導致升高的紅細胞比容,或HCt,水平。HCt高於45%與心血管或血栓事件的死亡率提高了4倍。PV伴有一系列繁重的症狀,包括疲勞、認知障礙和瘙癢,而且長期來看可以轉化爲髓纖維化和急性髓性白血病。治療的目的是維持HCt低於45%,這個水平與減少血栓形成和CV相關死亡的發生率有關。目前的標準治療包括反覆放血以減少HCt和/或細胞核代謝性藥物以減少紅細胞的產生。目前沒有批准針對紅細胞和HCt的特異性作用的療法。 臨時數據顯示,divesiran通過不頻繁的劑量使所有良好控制的患者無需放血,並且耐受性良好,沒有重大安全問題。基於這些結果,我們計劃在2024年底將divesiran推進2期開發。Divesiran已獲得PV的FDA快速通道和孤兒疾病標誌。
我們的mRNAi黃金平台的潛力已通過與領先藥品公司的持續研發合作(如阿斯利康或阿斯利康和漢森藥業集團有限公司)得到驗證。這些合作共代表了超過十個潛在的管線項目和約50億美元的潛在里程碑加特許權利金。
我們相信我們的mRNAi GOLD™平台有望在肝臟疾病相關基因上發揮作用。目前已知公開siRNA只針對了約14,000個肝臟表達基因中的1%左右。一旦進入臨床,利用GalNAC結合的RNAi早期開發項目展示了比藥品行業平均水平更高的進展可能性。我們旨在通過推進我們的專有和合作的管線來最大化我們的mRNAi GOLD™平台。
2024年第二季度和最新業務亮點
Zerlasiran(心血管疾病)
15
Divesiran(血液學疾病)
mRNAi黃金™ 合作項目更新
我們的合作關係
阿斯利康合作
2020年3月,我們與阿斯利康達成了合作協議,共同發現、開發和商業化用於心血管、腎臟、代謝和呼吸疾病治療的siRNA治療方法,即阿斯利康合作。根據阿斯利康合作,阿斯利康於2020年5月向我們進行了2000萬美元的預付款。阿斯利康於2021年5月向我們無條件支付了4000萬美元。
合作最初涵蓋了五個目標,阿斯利康有選擇將合作擴展至另五個目標的權利。阿斯利康已同意在行使每個額外目標合作的選項時向我們支付$1000萬。2023年5月,阿斯利康提名了合作下的第一候選產品,觸發了向我們支付$1000萬的用於推進未披露項目開發的選擇權費。2024年2月,阿斯利康啓動了這個未披露項目的一項臨床一期試驗,這觸發了向我們支付另一個$1000萬的里程碑付款。2024年3月,我們完成了合作下的第二個產品候選的義務。對於合作中選定的每個目標,我們將有資格在達到相關臨床試驗啓動、特定監管申報的接受及特定管轄區內首次商業銷售的里程碑時收取最高達$14000萬的潛在里程碑付款。對於所選目標,我們還將有資格在達到特定年度淨銷售額水平的商業里程碑上收取高達$25000萬的潛在商業里程碑付款,以及根據淨銷售的百分比計算的梯度版稅,範圍從高個位數到低個位數。
Mallinckrodt合作
2019年7月,我們與mallinckrodt plc簽訂了合作協議,開發和商業化RNAi藥物靶點,以靜默補體級聯反應在補體介導的疾病中的作用,即mallinckrodt合作。與此同時,mallinckrodt就合作進入了我們的前期現金支付2000萬美元(截至支付日期爲1640萬英鎊)。在單獨的認購協議下,mallinckrodt的全資子公司Cache Holdings Limited同時認購了5062167股新普通股,總認購價格爲500萬美元(截至支付日期爲400萬英鎊)。根據合作協議,我們向mallinckrodt授予了我們的C3靶向計劃SLN501的全球獨家許可,包括期權許可我們的另外兩個未公開抗補體介導疾病的目標。2020年7月,mallinckrodt行使了關於另外兩個補體目標的期權。
2023年3月,我們從萬林醫藥重新獲得了兩個未披露的前臨床補體靶向資產的全球獨家權利。根據修改後的合作條款,我們沒有支付任何預付款獲取這兩個資產,並且如果這些項目繼續推進,可能會支付未來基於成功的里程碑和低個位數的淨銷售提成。C3靶向項目SLN501仍按照合作的原始條款進行合作。2024年3月,萬林醫藥通知我們,在完成了一期臨床試驗之後,他們將不再繼續開發SLN501。這也完成了合作中的所有必要開發活動和承諾。
漢森合作
16
2021年10月15日,我們宣佈與漢森合作,利用我們的專有mRNAi GOLD™平台開發三個未披露的siRNA靶點,即漢森合作。根據漢森合作的條款,除了大中華地區(中國、香港、澳門和臺灣地區),我們在所有地域板塊保留前兩個靶點的獨家權利。漢森在完成第1期臨床試驗後擁有在中國地域板塊許可這兩個靶點的獨家選擇權。我們將負責所有選項行使前的活動,並在第1期臨床試驗後保留在中國區域以外開發的責任。漢森還將在提交授權新藥(IND)申請時擁有第3個靶點的全球許可選擇權。漢森將負責第3個靶點選項行使後的所有開發活動。漢森於2021年12月向我們支付了1600萬美元的預付款項。根據漢森合作,我們在2022年4月實現了與漢森合作的第1筆200萬美元的研究里程碑付款。2023年,我們實現了另外兩個臨床前里程碑並從合作中獲得了400萬美元。2024年,我們從漢森合作中再獲得了200萬美元的額外臨床前里程碑付款。我們有資格獲得多達13億美元的額外開發、監管和商業里程碑獎勵。我們還將按照漢森淨產品銷售金額的低兩位數到中等兩位數的層次分級獲得版稅。
財務業務概況
營業收入
我們沒有任何獲批的產品。因此,我們沒有從產品銷售中產生任何營業收入,並且我們不預計除非並且在獲得監管批准並商業化我們的任何產品候選藥物之前,我們不會從任何產品的銷售中生成任何營業收入。將來,我們將尋求主要從產品銷售和區域或全球第三方戰略合作中獲得收入。
在Mallinckrodt合作下,我們於2019年收到了一筆首付現金1640萬英鎊(2000萬美元),有資格獲得特定的開發、監管和商業里程碑付款。我們按照IFRS 15第35條c)規定,逐步確認首付款項、里程碑款項、人員成本支付款和其他研究資金支付款。
2023年3月,我們重新獲得了與Mallinckrodt合作的兩個臨床前期siRNA資產的全球獨家權利,這導致了基礎合作協議的修改。由於沒有額外的貨物或服務需要我們提供,因此未識別出任何其他績效義務,而修改使得與這兩個重新收購的目標相關的部分績效義務變得完全滿足,因爲我們不再有義務開發這些目標。C3靶向計劃SLN501仍按照Mallinckrodt合作的條款進行。我們將合作協議的修改視爲現有合同的一部分,因爲Mallinckrodt合作下仍需要提供的服務屬於部分履行的單一績效義務,在合同修改之日部分履行。合同修改的影響是最初接受的兩個臨床前期siRNA資產的考慮被重新分配到SLN501項目。我們認定合同修改的影響對SLN501績效義務的完全履行進度測量,並累計抓住機會在合同修改的日期上進行營業收入的調整。我們在2023年第一季度合同修改日期確認了£800萬。關於Mallinckrodt合作下重新收購的目標,兩個臨床前期siRNA資產以公平價值確認。這些資產的公平價值已確定爲零。在修改中,如果項目進展,我們同意支付基於未來成功的里程碑和低個位數的淨銷售額的版稅。如果被觸發,我們將按成本確認這些可變的成功里程碑作爲一項無形資產。根據Mallinckrodt合作協議應付的任何版稅將在銷售成本中支出。
2024年3月,萬林科特通知我們,他們將不會在完成1期臨床試驗後繼續開發SLN501項目。1期臨床試驗的完成也代表萬林科特合作協議下的所有必要開發活動和承諾已經結束。於2024年6月30日結束的六個月內,公司在該協議下確認了剩餘的50萬英鎊營業收入(於2023年6月30日結束的六個月內:1020萬英鎊)。
根據阿斯利康合作計劃,公司在2020年收到了1710萬英鎊(2000萬美元)的預付現金,2021年5月獲得了3080萬英鎊(4000萬美元)的進一步款項。如果有的話,公司還有資格根據阿斯利康合作計劃獲得指定的開發和商業里程碑付款以及分層特許權使用淨銷售額的特許權使用費。公司將預付款和里程碑付款根據國際財務報告準則按時間分期確認。
17
根據2024年6月30日結束的六個月,公司實現了約790萬英鎊(1000萬美元)的里程碑支付(2023年6月30日結束的六個月:約790萬英鎊)。2024年3月,我們完成了與阿斯利康合作的第二個候選產品的義務,因此認定了與該目標相關的剩餘410萬英鎊的營業收入。在此協議下,公司在截至2024年6月30日的六個月內總計確認了1190萬英鎊的營業收入(2023年6月30日結束的六個月:990萬英鎊)。
根據漢賽協議,我們於2021年12月收到了約1600萬美元(約合1070萬英鎊,在支付日期的匯率淨扣稅後)的預付現金。如果有的話,公司有權獲得漢賽合作下的開發、監管和商業里程碑以及漢賽淨產品銷售的版稅。在截至2024年6月30日的六個月內,公司實現了約160萬英鎊(約200萬美元)的里程碑支付(截至2023年6月30日的六個月:約320萬英鎊)。按照IFRS 15條款35 c)的規定,公司逐步確認預付款和里程碑付款。在截至2024年6月30日的六個月內,公司在漢賽協作下確定了總共50萬英鎊的收入(截至2023年6月30日的六個月:10萬英鎊)。
2018年12月,公司與Alnylam Pharmaceuticals Inc.("Alnylam")簽訂了和解和許可協議,根據該協議,公司解決了與Alnylam有關其RNAi產品ONPATTRO的專利訴訟。作爲解決的一部分,公司向Alnylam授權特定專利,並從Alnylam獲得最高可達ONPATTRO在歐盟出貨淨額的一定比例的特許權使用費。公司有資格在2023年12月之前獲得這些版稅。公司根據Alnylam向公司報告的該季度銷售數據,按季度對Alnylam進行應收賬款發票。版稅收入基於相關銷售的級別進行確認。在截至2024年6月30日的六個月內,公司從Alnylam獲得了總計£10萬的版稅收入(截至2023年6月30日的六個月:30萬英鎊)。
銷售成本
銷售成本包括與產生營業收入的合同相關的研發支出。這包括按員工在這些合同上工作所花費的時間分配的工資成本,以及與合同研究組織(CRO)達成的協議下發生的材料成本和費用。醫藥外包概念。
研究和開發
我們將營業費用分爲兩類:研發成本和行政費用。包括工資、福利、獎金和基於股份的支付支出在內的人事費用構成了每個費用類別的重要組成部分。我們根據各員工所屬職能分配與人事費用相關的費用。
研究和開發成本
自成立以來,我們總營業費用的最大組成部分是與我們的研究和開發活動有關的費用,包括產品候選的臨床前和臨床開發。我們會將研發支出按發生的費用支出,將其歸類爲合同開發、人員和其他費用。
我們簽約的研發成本主要包括:
18
我們的研發人員支出主要包括:
其他研發成本主要包括:
我們的產品候選品的開發成功存在很大的不確定性。一般而言,臨床後期的產品候選品的開發成本比臨床早期的產品候選品更高,主要是因爲後期臨床試驗的規模和持續時間增加。因此,我們預計隨着項目進展,研發成本將在可預見的未來顯著增加。
我們產品候選藥物的臨床試驗和開發的持續時間、成本和時間安排將取決於許多因素,包括:
我們在臨床前產品候選的項目層面上歷史上並未追蹤研發成本。
19
管理費用
行政費用包括人員成本、分攤費用以及爲外部專業服務提供的其他費用,包括法律、審計、稅務和會計服務、公共關係和投資者關係服務。人員成本包括高管、財務、業務發展和其他支持職能人員的工資、獎金、福利、招聘費用和股權支付費用。其他行政費用包括與研發項目不相關的辦公空間相關費用、保險費用以及信息系統費用和遵守美國上市公司日常要求的成本。我們預計我們的行政費用將隨着研發活動的推進而繼續增加。我們也期望作爲美國上市公司繼續承擔支出,包括遵守SEC和納斯達克股票市場規則和法規的支出、額外的保險費用、投資者關係活動的支出和其他行政和專業服務的支出。
財務和其他收入和其他支出
財務和其他收入主要與外匯匯率期貨收益、我們的現金、現金等價物和短期存款所獲利息以及我們的美國國債所獲得的累積收益有關。財務和其他支出主要與我們的租賃負債相關的外匯匯率期貨損失和利息支出有關。外匯匯率期貨收益和損失與用外幣結算的貨幣項目的結算、貨幣項目的重新折算以及持有的外幣現金(主要爲美元和歐元)有關。 外匯匯率期貨收益和損失涉及以外幣結算的貨幣項目、貨幣項目的重新折算以及持有的外幣現金(主要爲美元和歐元)。
稅收
我們在英國、美國和德國都要遵守企業稅法。由於我們的業務性質,自成立以來一直虧損。我們認可的所得稅抵免是英國可收回的研發稅抵免總額。
作爲一家開展廣泛的研發活動的公司,我們目前受益於英國中小企業(SME)研發稅收抵免制度。在SME制度下,我們能夠放棄部分因符合條件的研發活動而產生的交易虧損,以獲得最高達符合條件的研發支出的27%的現金回扣,對於研發密集型企業,其符合條件的研發支出佔其總支出的至少40%。
業務可以收到的應付信貸金額上限爲20,000英鎊加上公司及某些關聯方當年度的總PAYE和國民保險貢獻負債的三倍,除非有豁免。根據這些規則的實施,我們目前預計我們的2023年研發稅收申報將受到限制,這已經被視爲信貸承認的一部分,並且沒有相關影響。符合條件的支出扣除任何收入貢獻後,主要包括研究人員的僱傭成本、材料、外包CRO成本和作爲研究計劃的一部分產生的R&D諮詢成本、臨床試驗和製造成本,包括外包CRO成本、有關工作人員的僱傭成本、以及作爲研究和開發項目的一部分產生的消耗品。對於研發密集型企業,某些外部合約的符合條件的研發支出可獲得高達17.5%的現金回扣,其他公司可獲得12.1%(此類回扣自2023年4月1日起已從21.7%降至12.1%)。與我們的研究和開發、臨床試驗和製造活動有關的成本中的大部分都符合這些稅收現金回扣申報的包括要求。當已收到時,我們才承認研發稅收。
最近對英國研發稅收優惠政策的修訂將使符合「研發密集型中小企業」條件的企業在覈算期間(大致上是指符合以下條件的虧損中小企業:該時期的符合條件的研發支出佔該企業總支出的40%或者自2025年1月1日起的30%)可以提高所能申報的現金折扣返還比例,最高可達26.97%。這些修訂還將自2025年1月1日起生效(除非存在有限的例外情況):(i)對於在英國之外實施的、或接受企業所在國工資稅的工作者提供的外包研發活動產生的支出,以及(ii)將中小企業計劃和RDEC計劃合併爲一個計劃,限制可以聲明的稅收減免。這些和其他潛在的未來對英國研發稅收優惠計劃的變更可能意味着我們不再符合條件,或對我們能夠提出的要求或從中受益的程度產生重大影響。
20
未交稅的英國損失可以無限期地向後抵消未來可納稅利潤,但需滿足衆多應用標準和限制條件。每年可抵消的金額限制爲500萬英鎊加上英國應納稅利潤的50%。扣除應收稅款後,截至2024年6月30日,我們在英國積累了1.74億英鎊的可向後抵消稅損。然而,如果英國公司所有權發生變更,則可能會應用某些條款限制將來時期的可抵消向後抵消稅損。這些條款適用於所有權變更與貿易性質或經營方式等重要變更相關的情況。爲了避免疑慮,我們不承認關於積累的稅損的遞延稅資產。除在英國積累的稅損外,截至2024年6月30日,我們在德國運營的企業所得稅也有4,050萬英鎊的累積稅損。此外,我們的德國實體還有3,930萬英鎊的交易稅累積虧損。2024年6月30日結束的六個月中,我們在德國的外國稅費爲20萬英鎊(2023年6月30日結束的六個月:40萬英鎊)。
在未來我們若有收益,可能會受益於英國的「專利盒子」制度,該制度允許從專利或專利產品收益中所得利潤以10%的有效稅率徵稅。
所有符合條件的商品和服務都需要註冊增值稅的企業收取增值稅。在適用的情況下,20%的商品和服務銷售發票金額需繳納給英國稅務機關。同樣,進貨發票上繳納的增值稅可以從英國稅務機關中追回。
由於我們在中國沒有設立機構或營業場所,因此預扣稅可從股息、利息、財產租賃、版稅以及其他中國境內的被動所得中扣除。
21
經營結果
比較的 該公司根據 ASC 606 (「ASC 606」)確認收入。ASC 606 適用於除了租賃、保險、合作安排和金融工具等其他標準適用的所有與客戶簽訂的合同。根據 ASC 606,實體在其客戶獲得承諾的貨物或服務的控制權時確認收入,金額反映實體預計爲交換該貨物或服務而收到的對價。對於實體認爲適用於 ASC 606 範圍內的安排,實體執行以下五個步驟來確定收入確認:
以下表格總結了我們在2024年和2023年6月30日結束的三個月和六個月的運營結果。
合併損益表(未經審計)
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截至三個月結束時 |
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截至三個月結束時 |
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截至2022年6月30日的六個月 |
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截至2022年6月30日的六個月 |
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2024年6月30日 |
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2023年6月30日 |
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2024年6月30日 |
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2023年6月30日 |
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除每股信息外,單位爲千英鎊 |
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£000s |
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£000s |
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£000s |
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£000s |
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營業收入 |
|
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598 |
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9,104 |
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13,004 |
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20,478 |
|
銷售成本 |
|
|
(2,638 |
) |
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(2,831 |
) |
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(4,851 |
) |
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(7,365 |
) |
毛利潤 |
|
|
(2,040 |
) |
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6,273 |
|
|
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8,153 |
|
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13,113 |
|
研究開發費用 |
|
|
(10,995 |
) |
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(12,615 |
) |
|
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(20,174 |
) |
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(25,154 |
) |
一般及管理費用 |
|
|
(5,288 |
) |
|
(5,115 |
) |
|
|
(10,458 |
) |
|
(11,565 |
) |
營業虧損 |
|
|
(18,323 |
) |
|
(11,457 |
) |
|
|
(22,479 |
) |
|
(23,606 |
) |
財務和其他支出 |
|
|
(183 |
) |
|
(893 |
) |
|
|
(25 |
) |
|
(1,753 |
) |
財務和其他收入 |
|
|
1,065 |
|
|
340 |
|
|
|
1,698 |
|
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676 |
|
稅前虧損 |
|
|
(17,441 |
) |
|
(12,010 |
) |
|
|
(20,806 |
) |
|
(24,683 |
) |
稅收 |
|
|
1,879 |
|
|
1,609 |
|
|
|
3,368 |
|
|
4,078 |
|
稅後虧損 |
|
|
(15,562 |
) |
|
(10,401 |
) |
|
|
(17,438 |
) |
|
(20,605 |
) |
每股普通股虧損(基本和攤薄) |
|
(11.1) 便士 |
|
(9.6) 便士 |
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(12.8) 便士 |
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(19.0) 便士 |
|
營業收入
2024年6月30日結束的三個月期間的營業收入爲60萬英鎊,與2023年同一三個月期間相比減少了850萬英鎊。這一變化主要是由於阿斯利康合作減少了720萬英鎊,原因是在阿斯利康合作下的項目進展和在前一年觸發了約790萬英鎊的里程碑付款(1000萬美元),已按累計抓住基礎計入。
截至2024年6月30日的六個月期間,營業收入約爲1300萬英鎊,與2023年同期相比下降了750萬英鎊。這是由於從Mallinckrodt Collaboration收入減少了970萬英鎊,因爲我們在2023年3月重新獲得了兩項臨床前siRNA資產的獨家全球權利,並且在2024年6月30日之前,我們已經完成了Mallinckrodt Collaboration的所有必需的開發活動和承諾。然而,阿斯利康協議所帶來的收入增長了200萬英鎊,抵消了上述損失。
銷售成本
2024年6月30日結束的三個月中,銷售成本降低了20萬英鎊,相比於2023年同期。這一下降主要是由於我們與合作協議相關的活動減少,這取決於活動的時間和項目進展。當前季度的銷售成本超過營業收入,因爲收入確認取決於許多因素,包括里程碑的達成時機。我們相信,在各自的合作協議下的所必須的開發活動和承諾完成後,所有板塊的合作協議都將盈利。
2024年6月30日結束的六個月中,銷售成本減少了250萬英鎊,與2023年同期相比。主要是由於我們在2023年收購了Mallinckrodt合作項目下兩項臨床前siRNA資產的獨家全球權利,導致了合同的修改。其餘變化是由於與我們的合作協議相關聯的活動,這些活動隨着活動時間和項目進展的變化而波動。
22
研究和開發成本
以下表格彙總了我們在截至2024年6月30日和2023年6月30日的研發費用,根據它們的分類。
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截至三個月結束時 |
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截至三個月結束時 |
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截至2022年6月30日的六個月 |
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截至2022年6月30日的六個月 |
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||||
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2024年6月30日 |
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|
2023年6月30日 |
|
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2024年6月30日 |
|
|
2023年6月30日 |
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||||
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
|
|
£000s |
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||||
研究開發費用 |
|
|
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||||
承包式開發成本 |
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6,150 |
|
|
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8,527 |
|
|
|
11,131 |
|
|
|
15,991 |
|
人員成本 |
|
|
4,070 |
|
|
|
3,829 |
|
|
|
7,928 |
|
|
|
7,907 |
|
特別費用總額 |
|
|
775 |
|
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|
259 |
|
|
|
1,115 |
|
|
|
1,256 |
|
總費用 |
|
|
10,995 |
|
|
|
12,615 |
|
|
|
20,174 |
|
|
|
25,154 |
|
2024年6月30日結束的三個月內,研究與開發成本比2023年同期減少了160萬英鎊。這主要是因爲與上一年同期相比,承包的研究與開發費用減少了240萬英鎊。
2024年6月30日結束的半年中,研發費用減少了500萬英鎊,與2023年同期相比。這主要是由於完成thalassemia患者divesiran第一階段臨床試驗和與前一年同期相比divesiran製造活動的時間差,導致合同研發費用減少490萬英鎊。
一般行政費用
2024年6月30日結束的三個月中,總務及行政支出與2023年同期相比增加了20萬英鎊,這與上個季度大致相同。
截至2024年6月30日的六個月內,總和行政費用減少了110萬英鎊,與2023年同期相比,主要是由於減少了薪資成本和股權補償。
財務和其他收益和支出
財務和其他費用主要涉及去年淨外匯虧損,相比之下今年獲得了利潤,這些都包括在財務和其他收入中。
財務和其他收入主要與我們的美國國庫券的累計相關以及由於2024年匯率波動而導致的外匯收益有關。
稅收
截至2024年6月30日三個月的英國研發稅收抵免爲210萬英鎊,相比之下,截至2023年6月30日三個月的金額爲220萬英鎊。
由於合同開發成本較低,我們在2024年6月30日止的六個月內認可了370萬英鎊的英國研究和開發稅收抵免,相比之下,在2023年6月30日止的六個月內,我們認可了480萬英鎊的抵免。
市場風險的定量和定性披露
市場風險源於我們面對的利率和匯率波動。這些風險通過在兩種主要經營貨幣中保持適當的現金存款組合並根據預期流動性要求,將其放置於各種金融機構的不同期限以進行管理。
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利率風險
截至2024年6月30日,我們的現金及現金等價物和美國國債爲1.496億英鎊(2023年12月31日:5400萬英鎊)。我們對利率敏感度的敞口主要受英國和美國銀行基礎利率變化的影響。我們的多餘現金及現金等價物有時會投資於帶息儲蓄帳戶,以及定期和固定利率的定期存款中。在2023年12月31日以及2024年6月30日結束的三個月和六個月內,我們未進行交易或投機性投資。由於我們投資組合的保守性質,其基於短期到期的資本保值,瞬時利率的一點改變不會對我們的投資組合公平市場價值產生實質性影響,因此我們不預計市場利率變化將顯著影響我們的運營結果或現金流量。
貨幣風險
綜合財務報表以英鎊計算。每個實體的個人財務報表以其運營的主要經濟環境(即其功能貨幣)的貨幣爲準備。我們的交易通常以英鎊計價,然而,我們根據合作協議收到美元付款並且我們的部分費用以其他貨幣(主要是歐元)計價,並且受到這些匯率的影響。我們通過維持以適合滿足這些其他貨幣的短期到中期開支的水平的貨幣現金餘額來儘量減少這種風險。在預期到達大量外幣現金收入的情況下,我們會考慮使用遠期匯率合約來管理我們的匯率風險。
對手方、信用和流動性風險
我們的現金、現金等價物和定期存款均存放在信用評級等同於或高於英國主要清算銀行的金融機構中。我們根據活動中的預期支出時間投資我們的流動性資源。所有的金融負債都是短期償還的,也就是說不超過三個月,並且我們的銀行餘額足以滿足那些到期後需要清算的負債。截至2024年6月30日和2023年12月31日,我們認爲我們對於我們的交易應收賬款的信用風險極小,這些賬款僅由AstraZeneca、Mallinckrodt或Hansoh所欠金額組成。
重要的會計政策、判斷和估計
在我們的會計政策應用中,我們需要就沒有明確的第三方參考價值的資產和負債進行判斷、估計和假設。這些估計值和相應的假設是基於歷史經驗和其他被認爲相關的因素。實際結果可能會與這些估計值有所不同。我們持續審查我們的估計值和假設。如果估計值修訂僅影響該期間,則將會計估計修訂計入該期間,如果修訂影響當前和未來期間,則在修訂及未來期間計入該期間。
我們的關鍵會計政策或其他重要判斷和預估,都沒有與2023年12月31日年度報告中的「管理層討論與業績分析」中所述發生顯著變化,並已於2024年3月13日提交給美國證券交易委員會的20-F表格中披露。
最近的會計聲明
我們已經審查了發行的新IFRS準則和更新現有準則的報告期,並得出結論,除下列準則外,最近的聲明對我們沒有影響(因爲它們涉及到我們並不相關的準則或因爲它們尚未生效;目前也沒有早期採用的偏好)。我們沒有因此更改會計政策或做出追溯調整。
IFRS 18《基本報表中的展示和披露》,於2024年4月由國際會計準則委員會發布。IFRS 18於2027年1月1日生效,並要求對比期間應當採用追溯法。FRS 18在採用後,替代了IAS 1《財務報表的展示》。IFRS 18制定了新的要求,旨在改善財務報告,並重點關注以下方面:
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• 在利潤或損失見解(即綜合收益表)中需要更多的定義結構,以減少報告中的差異,並要求使用五個類別(營業、投資、融資、所得稅和已終止的經營)以及定義的小計和總計(營業收入、融資前所得稅收入和淨利潤),
• 在基本報表註釋中要求披露管理定義的績效度量(即非IFRS度量)。
• 在基本報表和註釋中增加信息彙總和分解的新原則。
IFRS 18不會影響財務報表項目的確認或計量,但由於在合併利潤表的五個類別之間分類某些收入和支出項目,可能會改變公司報告的「營業利潤或損失」。同時也可能會改變公司在現金流量表中報告的經營活動、投資活動和融資活動,由於某些現金流量項目在這三個類別之間的分類變化。公司目前正在評估採用IFRS 18的影響。
成爲新興增長公司和外國私人發行人的含義
本報告利用減少的報告要求,因此所包含的信息可能與您持有其他上市公司股票時收到的信息不同。
新興成長公司
截至本報告日期,我們屬於《2012年初創企業激勵法案》(Jumpstart Our Business Startups Act of 2012,簡稱JOBS法案)所定義的「新興增長公司」。因此,我們可以利用某些適用於非新興增長公司的上市實體的各種報告要求豁免規定。這些豁免規定包括:
在我們具有至少12.35億美元的年度總毛收入、到2025年12月31日、在前三年期間發行超過10億美元的不可轉換債券或成爲《1934年證券交易法》修正案下的大型加速申報人的日期(如果我們的非關聯人持有的股權證券市場價值在我們最近完成的第二個財政季度的最後一個工作日超過70000萬美元),我們將繼續保持初創增長公司的地位。截至2024年6月30日,我們未超過此門檻。一旦我們不再是初創增長公司,我們將不再享受《就業機會法案》中提供的豁免權。
外國私人發行人
我們依據1934年修正的證券交易法案,即《交易法》以非美國公司的身份進行報告,並具有外國私營發行人的地位。即使我們不再符合新興成長公司的資格,只要我們繼續符合《交易法》下的外國私營發行人資格,我們就可以免於適用於美國國內公共公司的《交易法》的某些規定,包括:
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儘管享有這些豁免,我們仍會按照外國私人發行人的要求向美國證交會報告。
在成爲非外國發行人之前,我們可以利用這些豁免條款。如果我們的未流通表決權證券中超過50%被美國居民直接或間接持有,並且下列三種情況的任何一種出現,我們將不再是外國私人發行人:(i)我們的高級管理人員或董事會成員的大多數是美國公民或居民,(ii)我們超過50%的資產位於美國,或者(iii)我們的業務主要在美國管理。
流動性和資本資源
概述
自成立以來,我們未從產品的商業銷售中確認任何營業收入,且經營虧損和負現金流一直存在。我們已經經歷了重大的經營虧損和負現金流。我們預計,在我們將候選產品推進臨床前和臨床階段開展研發、尋求監管批准並推廣任何獲得批准的產品候選者,在作爲一家上市公司的運作中產生費用的情況下,在可預見的未來將繼續承擔巨額支出和經營虧損。我們預計隨着我們計劃的研發活動的推進,我們的研發和一般與管理相關的費用也將增加。
截至2024年6月30日,我們擁有14960萬英鎊(18920萬美元)的現金、現金等價物和美國國債。我們相信,我們的現金、現金等價物和國債工具足以支持我們預計的營運和資本支出需求,直到2026年。
迄今爲止,我們主要通過發行股票和收到第三方合作協議下的預付款、里程碑款和研究款來籌集經營資金。2024年1月,我們通過與Jefferies LLC的現場交易設施銷售ADS,募集了1,570萬英鎊(2,000萬美元)的總收益,扣除銷售代理費用和其他費用50萬英鎊(60萬美元)。2024年2月,我們與新老機構投資者進行了定向增發,以每個ADS 21.00美元的價格發行和銷售了5,714,286個ADS,在扣除約610萬英鎊(770萬美元)的銷售代理費用和其他費用後,獲得了9,540萬英鎊(1.2億美元)的總募資。
未來五年內,除營運租賃外,我們沒有任何會影響我們流動性的融資承諾,如授信額度或按金。
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現金流量
下表概述了2024年和2023年6月30日結束的三個月和六個月我們現金流量的結果。
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六個月已結束 |
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2024年6月30日 |
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2023年6月30日 |
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000 英鎊 |
|
|
000 英鎊 |
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經營活動產生的淨現金(流出) |
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(12,309 |
) |
|
|
(22,612 |
) |
投資活動產生的淨現金(流出) |
|
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(38,484 |
) |
|
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(4,580 |
) |
融資活動產生的淨現金流入 |
|
|
106,411 |
|
|
|
3,203 |
|
現金及現金等價物的增加/(減少) |
|
|
55,618 |
|
|
|
(23,989 |
) |
經營活動
截至2024年6月30日,經營活動現金流出淨額較上期減少了1030萬英鎊。這主要是由於2024年阿斯利康收到的790萬英鎊里程碑款項。
投資活動
投資活動的淨現金流出涉及到截至2024年6月30日的三個月和六個月內購買美國國庫券。2023年同期既反映了購買美國國庫券,也反映了贖回。
籌資活動
2024年6月30日結束的六個月中,我們在「市場內交易便利設施」和2024年2月的定向增發中發售ADS,共籌集了1131萬英鎊,扣除募資代理費用和其他費用後淨籌集了1056萬英鎊。
運營和資本支出需求
自創立以來,我們尚未實現年度盈利,未來預計會出現淨虧損。預計隨着我們繼續投入產品線增長、僱傭更多員工以及增加研發費用,我們的營業費用將會增加。
此外,作爲在納斯達克上市的公司,我們需要支付相當大量的審計、法律和其他支出。我們相信,我們現有的資金資源將足以支持我們的運營,包括當前預期的研發活動和計劃中的資本支出,至少在本報告之日起的未來12個月。
我們未來的資金需求將取決於許多因素,包括但不限於:
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不設爲資產負債表賬目之離線安排
在提供的期間內,我們沒有並且目前也沒有任何根據合同的離題安排。
合同責任和承諾
以下表格概述了我們截至2024年6月30日和2023年12月31日的合同承諾和義務。
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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£000s |
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£000s |
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承租責任——非流動負債 |
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0 |
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93 |
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承租責任——流動負債 |
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184 |
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179 |
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租賃負債總額 |
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184 |
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272 |
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資產負債表中確認的租賃負債包括我們倫敦辦公室,在原始期限屆滿後重新談判,新的租賃期將於2022年9月開始。德國柏林有兩個短期租賃和一個新澤西州的租賃,不包括在上面的「租賃負債」行中。柏林的兩個租賃是根據滾動合同基礎上的,任何一方都有權在11.5個月的通知期內終止租賃,而美國的租賃是根據滾動合同基礎上的,通知期爲三個月,因此可以使用實際簡化方法免除。
截至2024年6月30日,我們在德國柏林和美國的辦公室租賃方面有400000英鎊的總承諾(2023年12月31日:400000英鎊),在未來一年內沒有超過一年的付款金額。
我們同意根據各種CRO和製造協議向CRO和製造商支付款項,這些協議通常允許我們隨時終止。由於這些付款的金額、時間和可能性不確定,因此我們沒有在上表中包括任何此類有條件的付款義務。
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風險因素
我們的業務存在重大風險。在進行有關我們證券的投資決策前,請仔細考慮我們於2023年12月31日年度報告中第一部分第3D項「風險因素」中所列出的風險因素以及本報告中披露的內容,包括我們的未經審計的簡明合併財務報表及相關附註。所描述的風險和不確定因素是我們認爲與我們業務、經營結果和財務狀況有關的目前已知和具體的重大或重要的風險因素。我們現在不知道的附加風險和不確定性或我們現在認爲不重要的風險因素也可能危害我們的業務、經營結果和財務狀況。
截至2024年6月30日,與我們在2013年12月31日年度報告20-F的第I部分、第3D項《風險因素》中曾披露的風險因素相比,目前沒有重大變化。
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