附錄99.1
分子模板公司發佈2024年第二季度財務業績和公司更新
- 在接受檢查點治療後進展的患者中，在PD-L1 ETb（Mt-6402）項目中，單藥治療活動具有持久性
- 通過t-reg去除，CTLA-4 ETb（Mt-8421）項目中早期顯示單藥治療活動；沒有藥物相關的不良事件超過2級
- 一種新穎的作用機制，靶向CD38+免疫細胞中的b-cell萬億.cell和單核細胞譜系，在不需要條件治療的情況下表現出增強的I&I效力
德克薩斯州奧斯丁，2024年8月14日（環球新聞）-- 分子模板公司（納斯達克：MTEm，「分子模板」或「MTEM」），是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於專有靶向生物治療藥物的發現和開發，工程毒素體（"ETBs"），以創造具有強大差異化作用機制的新療法，今天發佈了2024年第二季度的財務業績和業務更新。
「ETBs可以消滅單克隆抗體無法消滅的免疫細胞。使用Mt-6402消滅MDSCs和使用Mt-8421消滅Tregs是對免疫腫瘤學的一種新方法，已在那些進展或對檢查點治療無反應的患者中顯示出持久的反應。在促進免疫逃逸的腫瘤微環境中的患者中消除免疫抑制細胞可能會驅動已耗盡其他治療選擇的患者產生持久反應，」MTEm的首席執行官兼首席科學官Eric Poma博士說。「同樣，我們相信Mt-0169可以消滅單克隆抗體無法消滅的CD38+免疫細胞，從而在血液惡性腫瘤和自身免疫疾病中實現潛在的更強效。」
公司近期亮點
- Mt-6402：在經過檢查點療法後進展或耐藥的患者中繼續單藥治療活性
在Mt-6402 I期劑量遞增研究中，九名（七名可評估）低PD-L1+ HNSCC患者接受了治療。兩名患者在第23週期和第14週期仍處於部分緩解狀態（一個週期爲4周）。這兩名患者在多條檢查點療法後仍進展。在高PD-L1+劑量擴展隊列中，已招募四名NSCLC患者（其中三名可評估），並且一名患者在第11週期處於部分緩解狀態；該患者在化療、靶向治療和檢查點治療後均已進展。所有響應的患者都進行了大量預治療（包括檢查點在內的三條或更多療法），並且在Mt-6402的治療時間比以往任何治療都要長。MTEm繼續招募低PD-L1表達（1-49%）的HNSCC患者以及高PD-L1表達（≥50%）的實體瘤患者。
- Mt-8421：I期劑量遞增的招募正在進行中，繼續觀察獨特的藥效動力學特徵（外周和腫瘤微環境Treg耗竭）和單藥治療活動性的跡象
在前兩劑量隊列中有五名黑色素瘤患者可評估（32和48 mcg/kg）；未觀察到任何藥物相關的不良事件超過2級。一名患者在第11週期仍在研究中，腫瘤體積減少了27%，循環腫瘤DNA從3.13降至0 MTM/mL。該患者的外周Treg減少了90%以上，腫瘤微環境中的Treg減少了約66%。該患者在輔助治療中使用了pembrolizumab後進展，隨後在轉移性治療中使用了ipilimumab（4劑量爲3mg/kg）和nivolumab後繼續進展。
- Mt-0169：基於臨床展示在無藥物相關不良事件超過2級的劑量水平下完全消除CD38+免疫細胞的潛力正在探索嚴重自身免疫疾病的可能性。
Mt-0169的強效和獨特的作用機制不受與單克隆抗體相關的耐藥機制的影響，如細胞攝取，能夠消除高表達的CD38免疫細胞（如漿細胞）以及低表達的CD38+細胞（如HLA-DR CD38+ T細胞）。該作用機制不需要條件治療。MTEm將繼續在血液惡性腫瘤中開發Mt-0169，並評估Mt-0169在嚴重免疫介導疾病中的潛力。
2024年下半年的重要里程碑
- 來自Mt-6402低PD-L1+頭頸癌及高PD-L1+實體腫瘤擴展研究的額外更新將於2024年第3季度發佈。
- 來自Mt-8421劑量遞增研究的額外更新將於2024年第3季度發佈。
- Mt-0169在CD38+血液惡性腫瘤中的1期研究啓動，並在自身免疫性疾病中持續評估。
即將舉行的會議
MTEm將參加在紐約麗思卡爾頓酒店舉行的H.C. Wainwright第26屆全球投資大會，時間爲2024年9月9日至11日。th 一個按需的演示將通過MTEm企業網站在2024年9月9日上午7:00（東部時間）開始在線訪問。可以直接聯繫MTEm安排一對一會議。
2024年第二季度財務業績
2024年第二季度歸屬於普通股東的淨虧損爲810萬美元，或每股基本和攤薄虧損1.23美元。相比之下，2023年同一時期歸屬於普通股東的淨虧損爲1090萬美元，或每股基本和攤薄虧損2.89美元。
2024年第二季度的營業收入爲60萬美元，而2023年同一時期爲690萬美元。
2024年第二季度的總研發費用爲540萬美元，而2023年同一時期爲1340萬美元。2024年第二季度的總管理費用爲350萬美元，而2023年同一時期爲520萬美元。
截至2024年6月30日，MTEM的現金及現金等價物總額爲970萬美元。公司預計截至2024年6月30日的現金及現金等價物將支持其持續運營至2024年第四季度。
| Molecular Templates, Inc. 簡明合併經營報表 (以千爲單位，除每股和每股數據外) (未經審計) | ||||||||||||||||
| 截止三個月 六月30日， | 截至六個月 六月30日， | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 研發收入 | $ | 189 | $ | 6,627 | $ | 11,113 | $ | 40,254 | ||||||||
| 補助收入 | 383 | 238 | 545 | 3,240 | ||||||||||||
| 總營業收入 | 572 | 6,865 | 11,658 | 43,494 | ||||||||||||
| 營業費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | 5,402 | 13,413 | 12,807 | 32,455 | ||||||||||||
| 一般管理費用 | 3,466 | 5,195 | 7,197 | 10,997 | ||||||||||||
| 總營業費用 | 8,868 | 18,608 | 20,004 | 43,452 | ||||||||||||
| 經營收入/(損失) | (8,296 | ) | (11,743 | ) | (8,346 | ) | 42 | |||||||||
| 利息及其他收入淨額 | 130 | 365 | 239 | 820 | ||||||||||||
| 利息及其他費用，淨額 | (38 | ) | (1,189 | ) | (69 | ) | (2,584 | ) | ||||||||
| 債務解除的收益 | — | 1,795 | — | 1,795 | ||||||||||||
| 或有價值權利的估值變更 | 107 | 303 | 651 | 303 | ||||||||||||
| 固定資產處置損失 | — | (399 | ) | — | (399 | ) | ||||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | (8,097 | ) | $ | (10,868 | ) | $ | (7,525 | ) | $ | (23 | ) | ||||
| 歸屬於普通股東的每股淨虧損： | ||||||||||||||||
| 基本和稀釋 | $ | (1.23 | ) | $ | (2.89 | ) | $ | (1.26 | ) | $ | (0.01 | ) | ||||
| 計算每股淨虧損所用的加權平均股數： | ||||||||||||||||
| 基本和稀釋 | 6,557,295 | 3,756,711 | 5,965,781 | 3,756,711 | ||||||||||||
| Molecular Templates, Inc. 簡化合並資產負債表 (以千爲單位，除每股和每股數據外) | ||||||||
| 六月30日， 2024 (未經審計) | 12月31日， 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 9,657 | $ | 11,523 | ||||
| 預付費用 | 787 | 2,195 | ||||||
| 補助收入應收款 | 795 | 250 | ||||||
| 其他流動資產 | 777 | 2,804 | ||||||
| 總流動資產 | 12,016 | 16,772 | ||||||
| 經營租賃使用權資產 | 8,124 | 9,161 | ||||||
| 物業及設備（淨額） | 5,238 | 7,393 | ||||||
| 其他資產 | 1,319 | 2,057 | ||||||
| 總資產 | $ | 26,697 | $ | 35,383 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 2,773 | $ | 1,523 | ||||
| 應計負債 | 2,270 | 4,279 | ||||||
| 遞延收入，流動 | — | 9,031 | ||||||
| 其他流動負債 | 2,637 | 2,488 | ||||||
| 總流動負債 | 7,680 | 17,321 | ||||||
| 經營租賃負債，長期部分 | 8,390 | 9,742 | ||||||
| 或有價值權利負債 | 2,051 | 2,702 | ||||||
| 其他負債 | 1,465 | 1,406 | ||||||
| 總負債 | 19,586 | 31,171 | ||||||
| 承諾與或有事項 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股，面值$0.001每股： | ||||||||
| 授權：截至2024年6月30日和2023年12月31日，共2,000,000股；發行在外：截至2024年6月30日和2023年12月31日，共250股 | — | — | ||||||
| 普通股，面值$0.001每股： | ||||||||
| 截至2024年6月30日和2023年12月31日，授權：150,000,000 股；已發行及流通：6,583,880 股和5,374,268 股，分別截至2024年6月30日和2023年12月31日。 | 7 | 5 | ||||||
| 額外實收資本 | 467,521 | 457,099 | ||||||
| 累計虧損 | (460,417 | ) | (452,892 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 7,111 | 4,212 | ||||||
| 總負債和股東權益 | $ | 26,697 | $ | 35,383 | ||||
2023年7月定向增發的第二次認購
我們於2024年4月2日完成了2023年7月定向增發的第二次認購，所得總額約爲950萬美元。公司計劃將第二次認購的淨收益用於資助其正在進行的臨床研究、營運資金以及一般企業用途。
關於Molecular Templates
Molecular Templates是一家處於臨床階段的生物製藥公司，專注於下一代ADC的發現和開發。我們的藥物平台技術，稱爲工程化毒素體（ETBs），利用基因工程毒素載體的駐留生物學，創造出具有強大且差異化作用機制的新療法，適用於癌症和各種疾病指徵。
前瞻性陳述
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法案》（「法案」）的目的進行的前瞻性陳述。Molecular Templates對此類前瞻性陳述不承諾任何意圖或義務進行更新，並聲明受法案對前瞻性陳述的安全港保護。新聞稿中包含的所有陳述，除了歷史事實陳述之外，包括但不限於關於策略、未來運營、公司實現其目標的能力、前景、計劃、公司產品候選的未來臨床開發、任何暗示初步結果、臨時結果或早期臨床試驗或正在進行的臨床試驗的結果將代表未來或後續臨床試驗或最終結果的結果、潛在利益、安全性或功效以及任何對公司產品候選的評估或判斷，以及未來企業目標的執行。此外，當在本新聞稿中使用或提及時，單詞「可能」、「可以」、「應該」、「繼續」、「預期」、「潛在」、「相信」、「估計」、「看起來」、「期望」、「打算」、「計劃」、「預測」和類似表達及其變體，均與Molecular Templates相關，可識別前瞻性陳述。前瞻性陳述並不保證未來的表現，並涉及風險和不確定性。實際事件或結果可能與前瞻性陳述中討論的內容有實質性差異，原因包括但不限於以下因素：對商業上合理條款的融資持續可用性，Molecular Templates的現金資源是否足夠支持其持續運營；MTEM正在進行的臨床研究的結果以及有效操作MTEM的能力，以及在Molecular Templates向證券交易委員會（「SEC」）提交的文件中的「風險因素」標題下識別的風險，包括其截至2024年6月31日的第二季度財年的10-Q表格及隨後向SEC提交的任何報告。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅反映截至本日期的情況，Molecular Templates特此明確聲明不對更新任何前瞻性陳述承擔任何義務，無論是因新信息、未來事件或其他原因。
聯繫方式：
格雷斯·金
grace.kim@mtem.com