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第99.1展示文本

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Fractyl Health報告2024年第二季度財務業績並提供業務更新

德國實際應用註冊表的最新臨床結果表明，Revita®在實際應用中至少一年的後續治療中具有顯著維持減重和降低血糖的潛力。

Revita獲得美國FDA突破性設備指定，用於在停止使用基於GLP-1的藥物後維持體重。

Revita的REMAIN-1關鍵研究現已啓動，預計數據讀取將於2024年第四季度開始。

REVITALIZE-1計劃在擴大的2型糖尿病患者群體中在2025年中期報告總體數據。

在ADA 2024的第一篇摘要中，提出了對比Rejuva®與semaglutide的頭對頭的臨床前數據。

2024年8月8日，加利福尼亞州南舊金山——Vaxart公司 (Nasdaq: VXRT) 宣佈截至2024年第二季度的業務更新和財務業績。

Fractyl Health，Inc.（納斯達克：GUTS）是一家代謝治療公司，專注於開創性的新方法，治療肥胖和2型糖尿病（T2D）的根本原因。今天，該公司報告了2024年第二季度的財務業績並提供業務更新。

「GLP-1藥物在臨床研究中顯示出令人印象深刻的結果。然而，我們看到大多數患者在開始使用GLP-1藥物後的一年內停止使用，並面臨快速恢復體重和失去艱苦獲得的好處的風險，」Fractyl的聯合創始人兼首席執行官Harith Rajagopalan萬.D.博士說。 「這些限制幾乎適用於該類別中的所有藥物，併爲越來越多的患者創造了對體重維持的持久解決方案的緊迫需求。我們很自豪成爲解決這一未達到的需求的先驅者，這促使我們加速了Revita體重維持研究REMAIN-1。我們相信Revita最近獲得的FDA突破性設備指定突顯了我們針對體重維持問題的差異化方法，併爲這個平台提供了進一步的驗證。這個季度，我們還很高興分享新的臨床前數據，顯示我們的Rejuva GLP-1胰島素基因治療平台可以持久地改善體成分和血糖，與塞麥格列汀相比，可以防止體重增加。這個摘要被選擇爲今年美國糖尿病協會（ADA）會議的最佳提交。」

拉賈戈帕蘭博士表示：「在公司整體方面，上半年我們執行力非常強，在現在進入我們認爲是 Fractyl 轉型期的時刻。我們在 Revita 和 Rejuva 兩方面都有重要的里程碑，這將有助於我們實現開發潛在的一次性疾病改善解決方案、追求肥胖和 T2D 可持續改善的目標。」

近期亮點和即將到來的重要事件：

Revita®

•
2024年8月，愛文思控股（Fractyl）宣佈了該公司德國現實世界登記簿中的新的體重維持和血糖臨床結果，這是至少進行了12個月Revita操作後的首批11名患者的隨訪報告。在Revita操作之前（基線）這些患者中位年齡爲62歲，患有肥胖和T2D晚期，中位體重111公斤（245磅；BMI爲32公斤/平方米），儘管使用了最多三種降糖藥，中位基線HbA1c爲9.6％。這些患者約三分之二爲男性。12個月後，患者的中位體重從111

 

通過減少體重，11名患者的體重從245磅(97公斤)減少到214磅(97公斤)，體重總降幅近13%，他們的中位數HbA1c從9.6％降至7.2％。此外，11名患者中有10人的降糖藥物數量保持穩定或減少。值得注意的是，自Revita手術後第一個月，即觀察到體重減輕，並在一年的隨訪期間通常保持不變，這表明單次Revita手術有可能成爲一種可持續維持體重的解決方案。這些患者對Revita的耐受性良好，沒有觀察到與手術相關的不良安全事件。公司計劃在今年晚些時候的學術會議上分享來自更多患者的註冊數據。迄今爲止，德國已有37名患者接受了Revita治療，其中31人同意參與真實世界注射的登記表。
•
2024年7月，Fractyl收到美國食品藥品監督管理局（FDA）頒發的革新性醫療器械認證，針對Revita在GLP-1類藥物停用後維持減重方面的使用。這一認證將使Revita在完成REMAIN-1研究併成功結題後，能夠獲得FDA的優先審查；同時，有可能獲得美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）早期或加速決策的潛在機會。Revita已經獲得了FDA革新性醫療器械認證，適用於2型糖尿病患者使用胰島素治療。
 
•
2024年6月，Fractyl宣佈加速其REMAIN-1臨床研究計劃，評估Revita在GLP-1治療停止後維持減重效果的功效。
 
•
2024年6月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了Fractyl的Revita設備REVITALIZE-1研究協議的一項修正案，將符合條件的2型糖尿病（T2D）患者的資格擴大到那些無法在任何降糖藥物（GLA）控制下的患者，包括GLP-1藥物和/或胰島素。此前，協議只包括無法用胰島素和多達3種非胰島素藥物（包括GLP-1療法）控制的T2D患者。更新後的協議將美國潛在的治療人群擴大近6倍，達到大約2500萬人。

即將實現的重要里程碑:

•
REMAIN-1: REMAIN-1是一項隨機、雙盲的關鍵試驗，旨在比較Revita與假治療在已經接受tirzepatide治療並減少至少15%總體重的患者中的治療效果。REMAIN-1於2024年第三季度開始，公司預計將在2024年第四季度報告REMAIN-1的REVEAL-1隊列的開放標籤數據，並預計在2025年第二季度對REMAIN-1隊列進行中點數據分析。
•
REVITALIZE-1：REVITALIZE-1是一項關於Revita的隨機、雙盲、多中心關鍵性研究，研究對象爲至少使用一種GLA充分控制T2D的患者。Fractyl目前正在招募REVITALIZE-1研究對象，並預計在2025年中期公佈最終數據。
•
德國實地登記研究：Fractyl計劃繼續招募糖尿病類型2的患者，並提供季度更新臨床結果。

Rejuva®

•
2024年6月，Fractyl在ADA第84屆科學會議中，通過口頭報告展示了其Rejuva胰島素基因治療方案的新的頭對頭臨床前數據，顯示單次Rejuva GLP-1候選物注射可減少脂肪質量並改善纖體管理，在經過多次驗證的飲食誘導性肥胖（DIO）小鼠模型中改善血糖水平。DIO小鼠被隨機分爲1：1：1三組，分別接受單次Rejuva GLP-1基因治療候選物、每日semaglutide注射或安慰劑治療。在最初的4周後，semaglutide停藥，然後這些動物進一步隨機分爲1：1接受單次

 

接受Rejuva基因療法候選藥或安慰劑治療，並進行額外4周隨訪。在第8周，從semaglutide撤退的組脂肪質量反彈到基線以下1％，而從semaglutide撤退並接受Rejuva治療的小鼠保持17％的脂肪減少和22％的體重減輕。此外，數據首次證明了Rejuva治療具有模仿從腸道釋放GLP-1的潛力。該摘要被評爲會議的＃1摘要。

•
2024年5月，Fractyl在消化疾病周2024（DDW）的口頭報告中介紹了新的臨床前Rejuva數據。該數據表明，在給藥兩個月後，Rejuva降低了肝臟重量42％，肝三酰甘油含量降低了67％，與安慰劑相比。數據還顯示，在給藥兩個月後，總膽固醇降低了36％，低密度脂蛋白（LDL）膽固醇降低了51％，與安慰劑相比。這些結果表明Rejuva緩解心血管風險的潛力，與膽固醇水平增高相關，突顯了基於單次給藥的GLP-1基因治療的深遠、持久和廣泛的代謝益處。

即將實現的重要里程碑:

•
Fractyl仍在按計劃進行研究，以完成其第一個指定的GLP-1胰島素基因治療候選藥物RJVA-001的新藥授權申請（IND認證）研究, 藥物的研發目的是用於2型糖尿病的治療，計劃在2024年下半年完成。在獲得監管機構的批准後，公司計劃在2025年上半年進行首次人體試驗。
 
•
Fractyl計劃在2024年下半年提名其首個GLP-1胰腺基因治療候選藥物來治療肥胖症。

公司更新

•
2024年8月，Fractyl宣佈，在擔任董事會主席和公司董事多年後，艾倫·威爾先生立即辭去職務。威爾先生將擔任阿杰·羅揚的顧問，後者已經被任命爲新的董事會主席。羅揚先生自2014年以來一直擔任董事會成員。

2024年第二季度財務結果

營業收入： 2024年6月30日和2023年，每個季度的營業收入均來自公司在德國的試點商業發行。

研發支出： 截至2024年6月30日的本季度研發費用爲1680萬美元，較2023年同期的910萬美元增加，主要是由於啓動REMAIN-1和REVITALIZE-1項目、繼續開發Rejuva計劃以及增加的人事相關費用，包括股票補償。

SG&A費用： 2024年6月30日結束的本季度銷售、廣告及管理費用爲620萬美元，相比2023年同期的280萬美元增加主要是由於專業服務費用和其他公開交易公司的費用以及增加的與人員相關的費用，包括股票酬金。

淨虧損：2024年6月30日結束的季度淨虧損爲1720萬美元，而2023年同期的淨虧損爲3020萬美元。淨虧損的減少主要歸因於應付票據和認股權證更改公允價值以及利息收入的增加，但這也被上述營業費用的增加所抵消。

 

現金餘額： 截至2024年6月30日，Fractyl的現金及現金等價物約爲10240萬美元。根據我們目前的發展計劃，我們相信我們現有的現金及現金等價物足以支持我們的業務運營，實現預期的重要公司里程碑，直至2025年第四季度。

網絡廣播和電話會議信息

Fractyl將於2024年8月14日星期三下午4:30舉行電話會議，討論其2024年第二季度財務業績，並提供業務更新。可以在Fractyl的網站ir.fractyl.com的「事件」欄目中訪問電話會議的現場網絡廣播。網絡廣播將被存檔，並在活動結束後至少30天內提供回放。

Fractyl Health是一家代謝治療公司，重點是創新糖代謝疾病的治療方法，包括肥胖和T2D。儘管過去50年治療方法得到了進步，但肥胖和T2D在21世紀仍然是快速增長的死亡和發病因素。Fractyl Health的目標是將代謝性疾病治療從慢性症狀管理轉變爲可持久的治療疾病的療法，着重於針對疾病的根本原因。Fractyl Health總部位於馬薩諸塞州伯靈頓。欲了解更多信息，請訪問網站或。

Fractyl Health是一家代謝療法公司，專注於開創新的治療代謝疾病（包括肥胖症和T2D）的方法。儘管過去50年來治療方面取得了進展，但肥胖症和T2D仍然是21世紀快速增長的發病率和死亡率的驅動因素。Fractyl Health的目標是將代謝性疾病的治療從慢性症狀管理轉變爲可持續的疾病修復療法，以針對疾病的器官水平根本原因。Fractyl Health公司位於馬薩諸塞州的伯靈頓（Burlington, MA）。欲了解更多信息，請訪問www.fractyl.com 或 www.twitter.com/FractylHealth。

關於 Revita

Fractyl Health的主力產品候選Revita基於該公司對肥胖和T2D腸道潛在作用的洞察。Revita旨在通過熱水消融（即十二指腸粘膜重表面）重塑十二指腸內襯，以編輯異常的腸道營養感知和信號傳導機制，這是代謝疾病的根本原因。Revita已在歐洲獲得CE標誌，並於2022年1月在德國通過NUb獲得T2D治療的償付授權。在美國，Revita僅限於根據美國法律進行調查使用。它在進行治療肥胖的美國FDA突破性設備指定中，該療法適用於停止使用GLP-1基藥物的肥胖症患者以及胰島素治療的T2D患者。一項關於停止使用GLP-1基藥物後的肥胖患者進行重量維持的Revita關鍵研究，稱爲REMAIN-1，正在進行中，預計將在2024年第四季度公佈重量維持的開放性研究數據，以及2025年第二季度進行REMAIN-1的中期分析。針對任何降糖藥物治療效果不佳的T2D患者，Revita的關鍵研究REVITALIZE-1目前正在美國和歐洲招募病人。

關於Rejuva

愛文思控股的Rejuva平台專注於開發下一代基於腺病毒（AAV）的局部輸送基因療法，用於肥胖症和T2D的治療。Rejuva平台處於臨床前階段，尚未受到監管機構的審查，用於調查或商業用途。Rejuva利用先進的輸送系統和專有的篩選方法來鑑定和開發代謝活性的基因治療候選物，以治療胰腺。該計劃旨在通過提供新穎的、疾病修飾性的治療，解決疾病的潛在根本原因，從而改變代謝性疾病的管理。

前瞻性聲明

本新聞稿含有根據1995年《私人證券訴訟改革法》的前瞻性聲明。本新聞稿中所有不涉及歷史事實的聲明都應視爲前瞻性聲明，包括但不限於涉及我們臨床試驗數據的承諾和潛在影響，臨床入組和任何臨床研究或讀數的設計，啓動和結果，任何IND啓用研究或IND申請所用的內容，信息，時間或結果，任何我們任何產品候選者或產品的潛在上市或商業化，任何我們產品候選者或產品的潛在治療人群，我們的戰略和產品發展目標和目標，包括在不需要慢性治療的負擔下實現對肥胖症和2型糖尿病的長期控制，以及前述任何事項的時間安排。這些聲明既不是承諾，也不是

 

本保證涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致公司的實際結果、表現或成就與任何未來結果、表現或暗示的前瞻性聲明實質上有所不同，包括但不限於以下原因：公司的有限運營歷史；業績虧損嚴重且公司預計在可預見的未來將繼續虧損；公司需要大量的額外融資；公司的信用協議中存在限制和財務契約；公司的產品候選者需要漫長而不可預測的監管批准過程；其臨床研究存在不確定性；公司的產品候選者可能會引起嚴重的不良事件或不良副作用，或具有其他可能導致其暫停或中止臨床研究，延遲或阻止監管開發，限制商業印象或導致重大負面後果的屬性；開發和獲得監管批准或認證公司的Rejuva基因治療候選者可能需要額外的時間；公司依賴第三方進行公司的伯尼和臨床研究的某些方面；公司依賴第三方製造材料用於預醫學研究和正在進行的臨床研究的Rejuva基因治療平台；美國食品和藥物管理局的監管批准過程和類似的外國監管機構是漫長的、耗時和固有的不可預測的，即使我們完成必要的臨床研究，我們也不能預測我們何時或是否會獲得我們任何產品候選者的監管批准或認證，而且任何這樣的監管批准或認證可能是比我們尋求的更具限制性；以及任何公司的產品候選者或產品的潛在推出或商業化以及我們的戰略和產品開發目標和目標等因素，在我們於2024年8月14日提交給證券交易委員會（「SEC」）的季度報告的「風險因素」標題下和我們在SEC的其他文件中討論。這些前瞻性聲明基於管理層目前的估計和預期。儘管公司可能在未來某個時間選擇更新這些前瞻性聲明，但即使隨後的事件導致其觀點發生變化，公司也不承擔任何更新的義務。

聯繫方式

公司聯繫方式

Lisa Davidson，致富金融(臨時代碼)財務長

ir@fractyl.com，781.902.8800

媒體聯繫人

Jessica Cotrone，企業傳播

jcotrone@fractyl.com。978.760.5622

投資者聯繫方式

Stephen Jasper Gilmartin Group

stephen@gilmartinir.com, 619.949.3681

 

Fractyl健康公司。

選定的簡明合併資產負債表數據

(以千爲單位)

 

 

 

6月30日
2024

 

 

十二月三十一日
2023

 

 

 

（未經審計）

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

102,439

 

 

$

33,209

 

受限制的現金

 

 

4,570

 

 

 

4,570

 

營運資金 (1)

 

 

92,274

 

 

 

24,460

 

總資產

 

 

146,437

 

 

 

76,212

 

長期應付票據

 

 

28,368

 

 

 

55,152

 

負債總額

 

 

75,682

 

 

 

113,944

 

可轉換優先股

 

 

—

 

 

 

287,330

 

股東權益總額（赤字）

 

 

70,755

 

 

 

(325,062

)

 

(1) 營運資本被定義爲總流動資產減去總流動負債。

 

 

Fractyl健康公司。

聯合綜合收益及損失簡明合併報表

(以千爲單位)

(未經審計)

 

三個月已結束
6月30日

 

 

六個月已結束
6月30日

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

收入

$

43

 

 

$

72

 

 

$

76

 

 

$

77

 

銷售商品的成本

 

24

 

 

 

47

 

 

 

43

 

 

 

50

 

毛利潤

 

19

 

 

 

25

 

 

 

33

 

 

 

27

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

16,762

 

 

 

9,141

 

 

 

31,186

 

 

 

18,490

 

銷售、一般和管理

 

6,242

 

 

 

2,759

 

 

 

13,374

 

 

 

5,519

 

運營費用總額

 

23,004

 

 

 

11,900

 

 

 

44,560

 

 

 

24,009

 

運營損失

 

(22,985

)

 

 

(11,875

)

 

 

(44,527

)

 

 

(23,982

)

其他收入（支出），淨額：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨利息收入

 

1,375

 

 

 

154

 

 

 

2,473

 

 

 

571

 

應付票據公允價值的變動

 

(304

)

 

 

(18,365

)

 

 

6,382

 

 

 

(18,611

)

認股權證負債公允價值的變化

 

4,703

 

 

 

(129

)

 

 

15,149

 

 

 

(134

)

其他支出（收入），淨額

 

(18

)

 

 

(17

)

 

 

(28

)

 

 

(8

)

其他收入（支出）總額，淨額

 

5,756

 

 

 

(18,357

)

 

 

23,976

 

 

 

(18,182

)

淨虧損和綜合虧損

 

(17,229

)

 

 

(30,232

)

 

 

(20,551

)

 

 

(42,164

)