美國
證券交易所
華盛頓特區20549
表格
（標記一）
根據1934年證券交易法第13或15(d)節的季度報告 |
截至季度結束日期的財務報告
或者
根據1934年證券交易法第13或15(d)節的轉型報告書 |
過渡期從 到 。
委託文件編號：001-39866
（依據其憲章指定的註冊名稱）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國稅局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
公司電話號碼，包括區號：（
根據1934年證券交易法第12(b)條規定註冊的證券:
每一類別的名稱 |
|
交易 符號: |
|
註冊交易所名稱 |
|
|
請在以下複選框中打勾，指示註冊人：(1)在前12個月(或註冊人被要求提交這些報告的更短期間內)已經提交了1934年證券交易法第13或15(d)條規定需要提交的所有報告；以及(2)在過去的90天內一直受到了此類文件提交要求的限制。
請在以下複選框中打勾，指示註冊人是否已經電子提交了根據Regulation S-T規則405條(本章節的§232.405條)需要提交的所有互動數據文件在過去的12個月內(或註冊人被要求提交這些文件的更短期間內)。
勾選以下選框，指示申報人是大型加速評估提交人、加速評估提交人、非加速評估提交人、小型報告公司或新興成長型公司。關於「大型加速評估提交人」、「加速評估提交人」、「小型報告公司」和「新興成長型公司」的定義，請參見《交易所法規》第12億.2條。
大型加速文件提交人 |
|
☐ |
|
加速文件提交人 |
|
☐ |
|
|
|
|
|||
|
☒ |
|
較小的報告公司 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
新興成長公司 |
|
|
|
|
|
|
如果是新興成長型企業，請勾選複選標記，表明註冊者已選擇不使用延長過渡期來符合根據證券交易法第13(a)條規定提供的任何新財務會計準則。 ☐
請勾選「是」，如果報告人是外殼公司（定義見證券交易法規則12b-2）。是 ☐ 否
截至2024年8月9日，申請人擁有36503949
目錄
|
|
頁 |
第I部分 |
2 |
|
項目1。 |
2 |
|
|
2 |
|
|
3 |
|
|
截至2024年6月30日的三個和六個月的股東權益簡明合併報表（未經審計） 截至2024年6月30日和2023年的三個和六個月的股東權益簡明合併報表（未經審計） |
4 |
|
5 |
|
|
6 |
|
事項二 |
19 |
|
第3項。 |
27 |
|
事項4。 |
27 |
|
第二部分 |
28 |
|
項目1。 |
28 |
|
項目1A。 |
29 |
|
事項二 |
79 |
|
第3項。 |
79 |
|
事項4。 |
79 |
|
項目5。 |
79 |
|
項目6。 |
80 |
|
81 |
||
1
第一部分 - 財務信息
項目1： 基本報表
forte biosciences公司。
壓縮的合併資產負債表蘭斯表格
（以千爲單位，除股票和麪值數據外）
|
|
2024年6月30日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
|
|
(未經審計) |
|
|
|
|
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資產： |
|
|
|
|
|
|
||
現金及現金等價物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
資產預付款和其他流動資產的變動 |
|
|
|
|
|
|
||
總流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
資產和設備，淨值 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
總資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債: |
|
|
|
|
|
|
||
應付賬款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應計負債（包括截至2024年6月30日和2023年12月31日相應的$相關方應付款項） |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債合計 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
股東權益 |
|
|
|
|
|
|
||
普通股，每股面值爲 $0.0001； |
|
|
|
|
|
|
||
額外實收資本 |
|
|
|
|
|
|
||
累計其他綜合收益(虧損) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
累積赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股東權益總額 |
|
|
|
|
|
|
||
負債和股東權益總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
隨附說明是這些簡明合併財務報表的一部分。
2
forte biosciences公司。
壓縮的合併財務報表經營業績和綜合損失的報表
(未經審計)
(以千爲單位，除每股數據外)
|
|
截至6月30日三個月末 |
|
|
截至6月30日止六個月。 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
營業費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
研發-相關方 |
|
|
|
|
$ |
- |
|
|
|
|
|
$ |
- |
|
||
普通和管理 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
營業費用總計 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
經營虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收入，淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
每股信息： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
基本和稀釋每股淨損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
加權平均已發行期權及預資本化發行的普通股股份，基本和稀釋 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
綜合損失: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
可供出售證券的未實現（損失）收益 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
綜合虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
隨附說明是這些簡明合併財務報表的一部分。
3
forte biosciences公司。
綜合損益表和綜合收益（損失）報表股東權益
(未經審計)
(以千爲單位，除股票數據外)
|
|
|
|
|
|
額外的 |
|
|
累積的 |
|
|
|
|
|
總費用 |
|
|||||||||
|
|
|
普通股票 |
|
|
實收資本 |
|
|
其他綜合收益 |
|
|
累積的 |
|
|
股東的 |
|
|||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
數量 |
|
|
資本 |
|
|
收益（損失） |
|
|
赤字 |
|
|
股權 |
|
||||||
資產 — 2023 年 12 月 31 日餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||||
受限制股票單位解除限制後發行的普通股，淨數 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
在ESPP下發行普通股 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
以股票爲基礎的報酬計劃 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
可供出售證券未實現損失 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
淨虧損 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2024年3月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
||||
受限制股票單位解除限制後發行的普通股，淨數 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
以股票爲基礎的報酬計劃 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
可供出售證券未實現損失 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
淨虧損 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2024年6月30日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
餘額——2022年12月31日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
在ESPP下發行普通股 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
以股票爲基礎的報酬計劃 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2023年3月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||||
受限制股票單位解除限制後發行的普通股，淨數 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
以股票爲基礎的報酬計劃 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
可供出售證券未實現收益 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2023年6月30日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||||
隨附說明是這些簡明合併財務報表的一部分。
4
forte biosciences公司。
壓縮的合併財務報表現金流量表
(未經審計)
(以千爲單位)
|
|
截至6月30日止六個月。 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
經營活動現金流量： |
|
|
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用： |
|
|
|
|
|
|
||
折舊費用 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
股票補償費用 |
|
|
|
|
|
|
||
可供出售證券債務折扣的增加 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
經營性資產和負債變動: |
|
|
|
|
|
|
||
預付款項和其他資產 |
|
|
|
|
|
|
||
應付賬款 |
|
|
|
|
|
|
||
應計負債 |
|
|
|
|
|
|
||
經營活動使用的淨現金流量 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投資活動現金流量： |
|
|
|
|
|
|
||
購置固定資產等資產支出 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
購買短期投資 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
投資活動產生的淨現金流出 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
籌集資金的現金流量： |
|
|
|
|
|
|
||
股票期權計劃下發行普通股籌得資金 |
|
|
|
|
|
|
||
與股份獎勵淨結算相關的支付的稅額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
籌集資金淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
現金及現金等價物淨減少額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
現金及現金等價物 - 期初餘額 |
|
|
|
|
|
|
||
現金及現金等價物 - 期末餘額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
非現金投資和籌資活動的補充披露: |
|
|
|
|
|
|
||
賬款中記錄的固定資產購買 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
隨附說明是這些簡明合併財務報表的一部分。
5
forte biosciences公司。
精簡合併財務報表註解財務報表附註
(未經審計)
1. 機構和業務描述
Forte Biosciences, Inc.及其子公司（以下統稱「公司」或「Forte」）（www.fortebiorx.com）是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於開發FB102，這是一種擁有廣泛自身免疫和自身免疫相關適應症潛力的專有抗CD122單克隆抗體療法候選藥物。1期健康志願者單劑量和多劑量升降組已經成功完成。目前，Forte正在將FB102移至以患者爲基礎的研究中。
該公司於2020年6月15日與一家公開交易的生物技術公司Tocagen, Inc.（「合併」）合併。在合併之前，Forte是一家於2017年5月3日在特拉華州成立的私人公司。該公司總部位於德克薩斯州達拉斯。該公司的普通股在納斯達克證券交易所上市，股票代碼爲「FBRX」。
流動性和風險
附註的簡明合併財務報表已經假定公司將作爲一家持續經營的企業進行準備，這涉及在業務正常運營過程中實現資產和償還負債和承諾。這份簡明的合併財務報表不反映任何針對資產和負債收回和重新分類可能需要的調整，如果公司無法繼續作爲持續經營的企業而進行。自成立以來，公司一直虧損並從運營中獲得負現金流。截至2024年6月30日，公司的累計赤字爲 $
截至2024年6月30日，公司的現金及現金等價物約爲$
公司將繼續需要籌集額外的資金或從其他來源獲得融資。管理層可能通過出售股權和債務融資來爲未來運營籌集資金，並且還可能通過與戰略伙伴或其他來源的安排來尋求額外的資本。無法保證公司能否在可接受的條款下獲得額外的融資，如果有的話。如果公司未能籌集到額外的資金以滿足其未來的運營資本需求，則可能被迫推遲或縮小其研究和開發計劃和/或限制或停止其運營。公司籌集額外資金的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及由於軍事衝突和其他地區引起的美國和全球信貸和金融市場的最近干擾和波動的不利影響。
製藥開發涉及許多風險和不確定性，公司無法預測未來產品候選藥物開發費用的增加時間或金額，或者何時才能開始產生收入。即使公司確實產生了收入，也可能無法實現或維持盈利能力。如果公司無法實現盈利或無法持續保持盈利能力，則可能無法按計劃繼續開展業務，並可能被迫減少其業務。
我們所在行業的企業一直受到許多具有挑戰性和意外性的全球和國家事件和情況的影響，並將繼續受到這些事件和情況的影響，包括但不限於COVID-19流行病、東歐和中東的軍事衝突、經濟不確定性增加、通貨膨脹、利率上升、最近的和任何潛在的金融機構破產，以及其他地緣政治緊張局勢。這些事件和情況對我們的業務、運營、發展時間表和計劃的影響程度仍然不確定，並將取決於某些發展，包括這些事件對公司開發活動、與之合作的第三方以及其對監管機構和其關鍵科學和管理人員的影響的持續時間和範圍。該公司一直在積極監測這些各種事件和情況可能對其業務產生的影響，並按需要採取措施，以最大程度地減少這些事件和情況對其業務造成的潛在負面影響。
6
我們行業的企業已經受到並將繼續受到許多具有挑戰性和意外性的全球和國家事件和情況的影響，這些事件和情況不斷演變，包括但不限於COVID-19流行病、東歐和中東的軍事衝突、經濟不確定性增加、通貨膨脹、利率上升、最近的和任何潛在的金融機構破產，以及其他地緣政治緊張局勢。這些事件和情況的影響程度對我們的業務、運營、開發時間表和計劃產生的影響程度仍然不確定，並將取決於某些發展，包括這些事件對公司開發活動、與之交往的第三方以及其對監管機構和其關鍵科學和管理人員的影響。本公司一直在積極監測這些各種事件和情況可能對其業務的潛在影響，並採取必要的措施，以最大程度地減少這些事件和情況對其業務造成的負面影響。.
2.重要會計政策摘要
報告範圍
請閱讀公司已審核年報及附註，即於2023年12月31日的年度報告（10-K表格）中包含的附帶未經審計的財務報表。此後附帶的未經審計的財務報表是按照由美國公認會計原則（「GAAP」）提供的會計準則（「ASC」），財務會計準則委員會（「FASB」）的財務會計準則更新（「ASU」），以及美國證券交易所（「SEC」）的規則和監管編制的。
據管理層意見，附帶的合併財務報表包括公司的財務狀況、業績以及所展示的現金流量。但是，中期業績並不一定標誌着全年或任何未來期間的業績。
使用估計
現金及現金等價物
現金及現金等價物包括美國國債、貨幣市場基金以及與商業銀行的存款。現金等價物定義爲短期、高度流動的投資，自購買日起不到90天到期。
可供出售證券
公司的可供出售證券包括美國國債。自購買日起90天或更短期限到期的證券將被納入現金等價物。公司將其可買賣證券分類爲可供出售證券，並將這些資產以估計公允價值的形式記錄在合併資產負債表上，如有未實現的收益或損失，應在合併利潤及綜合收益表和股東權益的單獨組成部分中報告。已實現的收益或損失根據特定識別方法計算，並記錄爲利息收入或利息損失。
如果購買時產生溢價，則將其攤銷至最早的贖回日，如果購買時產生折價，則在到期時將其攤回。攤回的折價應在合併利潤及綜合收益表的利息收入中記錄。.
7
金融工具的公允價值
公允價值定義爲在計量日市場參與方間進行的有序交易中出售資產或轉移負債所需收到的價格。有一個三級層次結構，根據其可靠性和首選用途優先考慮用於確定公允價值的輸入，具體如下：
如果估值基於市場上較不可觀察或無法觀察到的模型或輸入，則確定公允價值需要更多的判斷。因此，公司在確定公允價值時所行使的判斷程度對於被歸類在層次結構3級內的金融工具最大。金融工具在公允價值層次結構中的級別是基於任何重要輸入的最低級別。
在呈現期間，公司所採取的估值方法未發生重大變化。
由現金及現金等價物、應付賬款和應計費用組成的金融工具的賬面金額包括在公司的財務報表中，是公允價值的合理估計，主要是由於它們的短期到期。
每股淨虧損
公司的淨損失等於所有時期適用於普通股股東的淨損失。基本淨損失每股的計算是將適用於普通股股東的淨損失除以普通股加權平均數，不考慮普通股等效物。基本和稀釋後淨損失每股計算所使用的普通股的加權平均數包括期間已行使的預先資助的認股權證，因爲它們可以隨時行使，其行使僅需要名義考慮交付股份。 截至2024年6月30日,
稀釋後淨損失每股的計算是將淨損失除以週期內普通股和普通股等效物的加權平均數，按照國庫股票法。以下未行使的股票期權、受限制的股票單位、認股權證和預計根據員工股票購買計劃購買的股票數量，它們是普通股等效物，在計算稀釋後每股淨損失時被排除，因爲它們的影響會導致淨污染物。 提交的反對書。
|
|
|
|||||
|
截至6月30日的三個月和六個月期間： |
|
|||||
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
Options |
|
|
|
|
|
||
限制性股票單位 |
|
|
|
|
|
||
權證 |
|
|
|
|
|
||
ESPP |
|
|
|
|
|
||
總費用 |
|
|
|
|
|
||
近期採納的會計準則
2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務-具有轉換和其他期權（子主題470-20）和金融衍生工具和對沖-公司的合約權益（子主題815-40）。ASU 2020-06取消了可轉換證券的收益轉換和現金轉換會計模型。因特定結算條款而當前作爲衍生工具會計的實體自有股權的某些合同的會計處理也進行了修改。此外，ASU 2020-06修改了特定可轉換證券和某些可能以現金或股票結算的合同的影響，影響了稀釋後每股收益的計算。ASU 2020-06的修訂對於SEC定義的小型報告公司在2023年12月15日之後開始的財政年度，包括這些財政年度內的中間期間生效。該公司，這沒有對公司的簡明合併財務報表產生重大影響。 an 不時，FASB或其他標準制定機構發佈新的會計準則，並在指定的有效日期之前由我們採用。除非另有討論，否則公司認爲尚未生效的最近發佈的標準的影響不會對公司的財務狀況或業績產生重大影響。
8
在2023年12月，財務準則委員會（FASB）發佈了會計準則修訂（ASU）No.2023-09所得稅（主題740）：改進所得稅披露。此ASU通過標準化和分解稅率協調類別和按司法管轄區支付的所得稅主要進一步加強所得稅披露。該ASU適用於2024年12月15日後開始的年度，但允許提前採用。應根據前瞻性的基礎應用此ASU，但允許以回顧性的方式應用。管理層目前正在評估新標準所要求的變化對公司的合併財務報表和相關披露的影響。 財務準則委員會（FASB）於2023年11月發佈了ASU 2023-07，段報告（主題280）：改善可報告部門的披露。新的標準旨在通過重點披露重要支出來改進年度和中期報告可報告部門的披露要求，無論報告單元數量如何。該修訂要求公共實體披露定期提供給CODm幷包含在每個報告的期間內利潤和損失措施中的重要部門支出。此更新適用於2023年12月15日之後開始的財政年度，並且在2024年12月15日之後開始的這些財政年度內的中間期間。此ASU必須以對所有先前報告的期間的追溯方式應用。
尚未採用最近發佈的會計標準
在2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務-具有轉換和其他選擇（子主題470-20）和衍生品和對沖-實體自有股權的合同（子主題815-40）（「ASU 2020-06」）簡化了可轉換債券的缺陷，解除了對特定實體自有股權的某些不滿意，並修改了稀釋的每股收益的計算。ASU 2020-06的修訂對於SEC定義的小型報告公司在2023年12月15日之後開始的財政年度，包括這些財政年度內的中間期間生效。該公司認爲ASU 2020-06的修訂對公司的簡明合併財務報表沒有重大影響。
在2023年12月，財務會計準則委員會（FASB）發佈了ASU 2023-09，所得稅（主題740）：改進建立所得稅披露的標準化和細分類別和各司法管轄區所得稅的披露，尤其是通過披露利潤和損失類別的標準化和細分來進一步加強所得稅披露。ASU適用於在2024年12月15日之後開始的年度，並且允許提前適用。這項ASU應遵循前瞻性的應用，儘管允許追溯應用。管理層目前正在評估新標準對公司合併財務報表和相關披露所要求的變化的影響。
在2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07，段報告（主題280）：改善可報告部門的披露，旨在通過增強所需的基礎設施來改進合併報告系統的中期報告可報告部門的披露要求，無論報告數目如何。該修訂還包括公共實體披露定期向CODm提供以及作爲每個報告措施中的特定利潤和損失項提供的重要段支出。該更新適用於在2023年12月15日之後開始的財政年度，並在在2024年12月15日之後開始的這些財政年度內的中間期間。該ASU必須根據追溯原則應用於所有以前呈現的時期。 管理層目前正在評估新標準對公司合併財務報表和相關披露所要求的變化的影響。
3.資產負債表元素 截至2024年5月31日和2023年8月31日的存貨，包括以下內容（以千美元計）：
預付款項及其他流動資產
截至2024年6月30日的預付費和其他流動資產爲： 2024年6月30日和2023年12月31日的預付製造和研究費用如下（以千計）：
|
|
2024年6月30日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
製造業和研究方面的預付費用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
預付保險 |
|
|
|
|
|
|
||
預付專業費用 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
預付款和其他流動資產總計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
固定資產，淨值
截至2024年6月30日的淨物業和設備如下（以千計）： 2024年6月30日和2023年12月31日的淨物業和設備如下（以千計）：
|
|
2024年6月30日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
設備 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
傢俱 |
|
|
|
|
|
|
||
成本覈算的房地產設備 |
|
|
|
|
|
|
||
減：累計折舊 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
淨房地產和設備總資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
9
其他資產
截至2024年6月30日的其他資產如下（以千計）： 2024年6月30日和2023年12月31日的其他資產如下（以千計）：
|
|
2024年6月30日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
預付保險 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
預付專業費用 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
其他資產總計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應計負債
截至2024年6月30日和2023年12月31日的其他資產如下（以千計）：
|
|
2024年6月30日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
應計的法律和專業費用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應計的補償費用 |
|
|
|
|
|
|
||
應計的製造和研究費用 |
|
|
|
|
|
|
||
估計應計的法律和解決費用 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
總應計負債 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
4. 公允價值
公司將其金融資產和負債按照公允價值計量，公允價值被定義爲退出價格或在測量日市場參與者之間進行有序交易時從出售資產或支付轉讓負債所獲得的金額。
公司使用以下三級估值層次體系，最大化使用可觀察輸入並最小化未觀察輸入的使用，以確定其金融資產和負債的價值:
貨幣市場基金的公允價值是根據基金髮起人在活躍交易所報告的收盤價格計算的。貨幣市場基金和美國國債在所示期間的合併財務報表資產負債表中被列爲現金及現金等價物。公司從第三方定價服務中獲取其二級現金等價物的公允價值。定價服務採用行業標準估值模型，其中所有重要輸入，包括基準收益率、報告交易、經紀/代理報價、發行人利差、競價、要約或其他市場相關數據等，都是可觀察的。
|
|
公允價值計量日爲 |
|
|||||||||||||
|
|
一級 |
|
|
二級 |
|
|
三級 |
|
|
總費用 |
|
||||
現金等價物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
貨幣市場基金 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
美國國庫券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
總費用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|||
10
|
|
公允價值計量日爲 |
|
|||||||||||||
|
|
一級 |
|
|
二級 |
|
|
三級 |
|
|
總費用 |
|
||||
現金等價物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
貨幣市場基金 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
美國國庫券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
總費用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|||
5.可供出售證券
下表總結了公司截至日期爲 78,964 78,964 78,964 78,964 139,526 139,526 139,526 139,526
|
|
2024年6月30日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
未實現的 |
|
|
|
|
|||||||
|
|
攤餘成本 |
|
|
收益 |
|
|
損失 |
|
|
估算公允價值 |
|
||||
現金等價物 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
美國國庫券 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
所有可供出售證券總額 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
|
|
2023年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
未實現的 |
|
|
|
|
|||||||
|
|
攤餘成本 |
|
|
收益 |
|
|
損失 |
|
|
估算公允價值 |
|
||||
現金等價物 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
美國國庫券 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|||
所有可供出售證券總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|||
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司將可供出售證券分類爲現金等價物，因爲購買日期時原始到期日期不到三個月。截至2024年6月30日， 公司持有
6。承付款和或有開支
信用風險的集中度
美國的銀行帳戶由聯邦存款保險公司（「FDIC」）投保，最高保額爲 $
賠償
在特拉華州法律允許的情況下，公司對高管、董事和員工在高管或董事以公司要求以此類身份任職期間發生的某些事件和事件進行賠償。
租賃協議
該公司已簽訂某些辦公和實驗室空間的按月租賃協議。租賃協議可由公司隨時取消，但須提前30天通知。截至2024年6月30日的三個月和六個月中所有地點的總租金支出 是 $
臨床和臨床前服務
該公司已與第三方供應商簽訂了各種臨床前和臨床服務協議。截至2024年6月30日的預計剩餘承諾 根據這些協議，大約是 $
11
階段 1 項針對其候選產品 FB102 的臨床試驗。公司已同意支付與這些協議相關的第三方費用。公司可以隨時終止CRO協議，無論是否有理由，在這種情況下，只有在終止之日已賺取或不可取消的費用才能獲得補償。
法律訴訟
Camac Fund L.P. 訴Forte Biosciences Inc.，C.A. 編號 2022-1075-NAC（Del.Ch。）
2022年11月，該公司股東Camac Fund LP向特拉華州財政法院提起訴訟，要求根據《特拉華州通用公司法》第220條查閱公司的某些賬簿和記錄，並尋求律師費（「賬簿和記錄訴訟」）。標題爲Camac Fund L.P. 訴Forte Biosciences Inc.，C.A. 編號爲2022-1075-NAC的賬簿和記錄訴訟於2024年7月29日因偏見被駁回。
Camac Fund、LP 訴保羅·瓦格納等人案，C.A. 編號 2023-0817-MTZ（Del.Ch。）
開啓
2023年8月15日，公司、董事和某些投資者對原告的加速動議提出異議。2023年8月16日，公司、董事和某些投資者提出了駁回申訴的動議。2023年8月17日，法院舉行聽證會，批准了部分加快審理的動議，但拒絕在年會之前安排初步禁令聽證會，並裁定被告可以簡要地提出駁回動議並按快速時間表進行聽證。法院裁定，在駁回動議待審期間可以繼續進行調查，並指示當事方就進一步訴訟的時間表進行協商。
2023年9月1日，原告自願駁回了對投資者的索賠。2023年9月7日，雙方商定了董事和公司（以下統稱 「被告」）提出的解僱動議的簡報時間表，但有一項諒解，即如果原告修改其申訴而不是提交一份反對被告駁回動議的摘要，時間表將發生變化，雙方還同意在駁回動議得到解決之前暫停調查。2023年9月19日，公司舉行了年會，除其他外，公司的兩名董事候選人再次當選，原告的兩名董事候選人未當選。2023年9月21日，被告提交了開場陳述，以支持他們的駁回動議。
2023年10月20日，原告對董事提起了經修訂的集體訴訟和衍生投訴（「修正後的申訴」），並將公司列爲名義被告。修正後的申訴提出的許多指控與最初的申訴相同。修正後的申訴還旨在代表截至2023年8月10日（年會的創紀錄日期）的公司普通股持有人提出索賠。集體索賠指控董事違反了信託義務，導致公司進行私募配售，將年會紀錄的日期定爲私募之後的日期
12
關閉，並在2022年年會結束十三個多月後舉行年會。修正後的申訴旨在代表公司就衍生性的 「不當稀釋」 提出第二項索賠。該衍生索賠指控董事們 「錯誤地稀釋」 了原告和其他股東，導致公司惡意進行私募配售，目的是鞏固，不允許原告和其他股東參與。修正後的申訴要求宣佈董事違反了信託責任，私募股權收購的股份在年會上所做的投票應排除在最終投票結果之外，原告在年會上提名的兩名董事候選人當選，公司的被提名人未當選，以及下令要求公司董事會承認原告的候選人是有效當選和免職公司在董事會中的提名人。修正後的申訴還要求下令公司在2023年年會後的十三個月內於2024年舉行年度股東大會，禁止私募中收購的股票在2024年年會上投票，並給予金額不詳的金錢賠償。
2023年11月3日，被告提出了駁回修正申訴的動議，在法院於2024年2月14日就該動議舉行聽證會之前，該動議聽取了全面的通報。2024年4月15日，法院發佈口頭裁決，駁回被告的駁回動議。隨之而來的是快速發現。2024年6月4日，雙方達成了解決該行動的原則協議。2024年6月11日，雙方簽訂了《和解、妥協和釋放條款和協議》，並於次日向法院提交。同樣在2024年6月11日，公司與Camac Fund LP及相關實體和個人簽訂了停頓和投票協議。2024年7月2日，原告提交了開場摘要，以支持（A）批准和解；（B）和解類別認證；（C）律師費、訴訟費用和激勵獎勵的裁決。2024年7月30日，法院舉行了和解聽證會，但拒絕批准和解協議。根據《和解、妥協和免責條款和協議》的條款，公司支付了 $
Forte Biosciences, Inc. 訴 Camac Fund, LP 等人，案例編號 3:23-cv-02399-N（未註明德克薩斯州）
開啓
7. 股本
優先股
公司在加利福尼亞州爲其辦公空間租賃了一個子租約，該租約於2023年11月開始，最初租約期至2026年1月。該租約替代了同一地址於2022年1月開始的租約，最初租約期至2024年1月（於2024年1月結束）。此外，該公司還租用其他租期少於十二個月的空間；因此，在資產負債表上不承認此租約爲營運租約。
普通股票
於2023年7月31日，公司發行了，金額爲$，每股爲1.006美元，共萬股普通股，以及價值$每股的預先配股認股證（"定向增發"）與證券購買協議（「購買協議」）相關聯。
13
立即行權。 並保持行使至全部行權爲止。 預先認股證持有人及其關聯方如果在行使預先認股證後，持有的普通股股數按照行使後的普通股股份總數的比例超過％，則其將無法行使預先認股證。持有預先認股證的人可以提前不少於天通知公司增加或減少該比例。
截至2024年6月30日,
2021年6月，公司在S-3表格上提交了一個架構註冊聲明，該聲明在2021年6月生效，以註冊發行高達$
購買權證
未來發行的普通股股票如下：
|
|
股份 |
|
|
預先資助的認股權證未行使 |
|
|
|
|
未行權股票期權 |
|
|
|
|
保留用於股權激勵計劃發行 |
|
|
|
|
未行使股票限制獎勵的股票數量（RSU） |
|
|
|
|
保留用於員工股票購買計劃發行 |
|
|
|
|
未行權的認股權證 |
|
|
|
|
總費用 |
|
|
|
|
Rights Plan
14
2022年7月11日，公司授權並宣佈派發股息，向公司現有普通股的股東派發權利證書
公司有權在派發日期或之前以
2023年6月26日，公司與權益協議修正案第1號簽署，將權利的到期日延長至
2023年7月28日，公司與權益協議修正案第2號簽署，禁止批准、簽訂、交付或履行購買協議或預融資認股權證，或時完成任何購買協議或預融資認股權證的交易，包括根據購買協議或預融資認股權證的條款發行公司普通股，防止，除其他事項外，(i)導致或允許權利行使或兌換，或(ii)使購買方或其任何關聯方因權益協議的任何目的而被視爲獲得人(定義見權益協議)。
權益在發行時被確定爲無價值，截至2024年6月30日，無權行使。。權益到期日爲
8.基於股份的薪酬
股權計劃
公司繼承了2017股權激勵計劃（"2017計劃"）作爲其於2020年6月與Tocagen，Inc.合併的一部分。2017計劃於2021年5月終止，並由2021股權激勵計劃（"2021計劃"）取代。2017計劃將繼續管理根據2017計劃發行的優異的獎項。2021計劃起初儲備了一些可授予的股票。2021年6月，對2021年計劃進行了修改以增加可授予股票的數量。2021計劃於2023年9月進行了修改和重新說明，以增加另外一定數量的可授予股票。2021計劃提供授予激勵股票期權（「ISOs」），非法定股票期權，股票增值權，受限制的股票獎勵，受限制股票單位獎勵，績效股票獎勵，其他形式的股權補償和績效現金獎勵。ISO只能授予員工。所有其他獎項都可以授予員工，包括高管以及公司及其關聯公司的非僱員董事和顧問。基於服務的獎項通常在一定的時間段內分期歸屬，前
蘋果CEO庫克大規模出售股票，套現超過3億港元。
2020年7月26日，公司採用了2020年誘因股權激勵計劃（「2020誘因計劃」），並預留了
15
艾伯維公司的修改
股票期權
選項的無風險利率估值假設基於授予日期的美國國債收益率曲線，到期時間大約接近期權的預期期限。
所有期權獎勵通常在授予後十年到期。
由於公司普通股有限的交易量，因此它本身沒有相關的公司特定歷史數據支持其預期波動率。因此，公司採用一種加權方法，將其自己的歷史價格數據與生命科學行業類似公司的歷史波動性相結合。公司選擇同行業公司基於相似特徵，包括髮展階段、產品管道、市值。公司使用相當期限的每日收盤價計算歷史波動性數據。
假設股息收益率是基於公司在可預見未來不會支付股息的預期。普通股每股公允價值就是期權授予日的收盤股價。
於2024年6月30日結束的三個月和六個月內授予的股票期權的加權平均授予日公允價值爲 $
用於使用Black-Scholes期權定價模型估值這些股票期權的加權平均假定如下
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
||||||||
|
|
2024 |
|
2023 |
|
|
2024 |
|
2023 |
|
||||
普通股的公允價值 |
|
$ |
|
$ |
|
|
$ |
|
$ |
|
||||
無風險利率 |
|
|
% |
|
% |
|
|
% |
|
% |
||||
股息率 |
|
|
% |
|
% |
|
|
% |
|
% |
||||
期權預期期限（年） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
波動性 |
|
|
% |
|
% |
|
|
% |
|
% |
||||
下表總結了 現金支付
|
|
數量 |
|
|
加權授予日期公允價值的平均數 |
|
|
加權授予日期公允價值的平均數 |
|
|
總計 |
|
||||
2023年12月31日的餘額。 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
已行權 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
取消/棄權 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|||
2024年6月30日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
$ |
|
|||||
截至2024年6月30日已獲得及預計獲得的股票期權 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
$ |
|
|||||
截至2024年6月30日已行使的股票期權 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
$ |
|
|||||
16
2024年6月30日的期權總內在價值基於該日期公司股價的公允價值，爲$
2,185,210
1/16
下表總結了限制性股票單元獎勵的活動情況 現金支付
|
|
|
|
|
|
加權平均 |
|
|||
|
|
|
|
|
|
授予日期 |
|
|||
|
|
|
股份 |
|
|
公正價值 |
|
|||
2023年12月31日未行使的股票期權 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
||
已行權 |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
被放棄/取消 |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
以普通股形式發行 |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
截至2024年6月30日的未行使期權爲155.14 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
||
2017員工股票購買計劃
2021年5月，公司董事會重新啓動了公司的2017年員工股票購買計劃（「ESPP」），該計劃此前已被暫停。ESPP允許有資格的員工最多扣留其收入的
股票補償費用
2024年和2023年6月30日結束的三個月和六個月（以千美元計）
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
研發 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
普通和管理 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
總費用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
17
9. 關聯方交易
公司董事會成員在2024年6月30日結束的三個月和六個月期間收到了科學諮詢服務的現金支付$。
10.員工福利計劃
公司爲員工提供了一份401(k)定義的貢獻計劃。根據計劃的條款，員工可以按薪酬的百分比自願繳納。公司按照計劃規定的比例匹配員工的貢獻。公司與401(k)計劃相關的總費用爲$
18
條款2: M管理層討論和分析 財務狀況和經營業績
有關Forte Biosciences，Inc. (「Forte」, 「我們」,「我們的」)，財務狀況和運營結果的下列討論和分析應與在本10-Q表格和在我們3月18日提交給證券交易委員會(SEC)的10-K表格中出現的合併財務報表和附註一起閱讀。由於不是歷史事實，有關財務狀況和運營結果的討論是根據1934年證券交易法(section 21E)以及1995年的私人證券訴訟法案和被稱爲PSLRA的法律的前瞻性聲明，包括管理層有關未來意圖，計劃，信仰，期望或預測的聲明，因此，您應該謹慎對待這些聲明。任何前瞻性聲明都不能保證實現，實際結果可能與預期的有所不同。除非法律有所要求，否則公司不承擔更新前瞻性聲明的公開義務。我們使用諸如「預計」，「相信」，「計劃」，「期望」，「項目」，「打算」，「可能」，「將」，「應該」，「可能」，「估計」，「預測」，「潛力」，「繼續」，「指導」和類似表達式來確定這些前瞻性聲明，這些聲明旨在被PSLRA的安全港條款所覆蓋。
這些前瞻性聲明是基於我們的預期並涉及風險和不確定性；因此，由於多種因素，實際結果可能與陳述中所表達或暗示的結果有所不同，包括但不限於關於公司現金餘額是否足以支持公司活動以及對此相關的期望；公司的業務和前景；Forte計劃開發和可能商業化其產品候選者，包括FB102；Forte計劃啓動的臨床前研究、臨床試驗和潛在的未來臨床試驗的時間以及來自這些臨床前研究和潛在的未來臨床試驗的數據的可用性的時間；任何計劃的新藥授權申請或新藥申請的時間；Forte計劃研究、開發和商業化其現有和未來的產品候選者；Forte成功進入合作關係並履行任何此類合作協議的能力；Forte產品候選者的臨床效用、潛在效益和市場接受度；Forte的商業化、市場營銷和製造能力和策略；Forte能夠識別具有重要商業潛力的其他產品或產品候選者的能力；Forte競爭對手及其行業的發展和預測；政府法律和法規的影響；Forte保護其知識產權地位的能力；Forte關於未來收入、支出、資本需求和需要額外融資的估計；以及公司的行業或整個經濟。
已在「風險因素」及本表格10-Q及於2024年3月18日提交至美國證券交易委員會的10-K表格以及其他SEC提交文件中詳細描述已知風險和不確定性。本表格10-Q中包含的前瞻性陳述基於Forte截至本表格10-Q日可獲得的信息。因此，我們的實際結果可能與我們當前的預期，估計和投影存在實質性差異。Forte無義務更新此類前瞻性陳述以反映本報告日期之後的事件或情況。
概述
Forte Biosciences， Inc.（以下簡稱「Forte」、「我們」）及其子公司是一家臨床階段的生物製藥公司，其主要產品候選藥物是FB102。FB102是一種專有的抗CD122單克隆抗體療法候選藥物，具有潛在的廣泛的自身免疫和自身免疫相關適應症www.fortebiorx.com）及其子公司（以下簡稱「Forte」、「我們」）是一家臨床階段的生物製藥公司，其主要產品候選藥物是FB102。FB102是一種專有的抗CD122單克隆抗體療法候選藥物，具有潛在的廣泛的自身免疫和自身免疫相關適應症。
公司的FB102方案旨在通過CD122拮抗劑來解決與這些適應症有關的重要通路。CD122是IL-2/IL-15受體的亞單位，是Nk細胞和某些T細胞亞群的關鍵調節因子。
在FB102機械的體外研究中，人體供體t和Nk細胞在存在或不存在FB102的情況下被IL2或IL15刺激。與未刺激的細胞相比，FB102顯着抑制了增殖和激活。在IL2刺激下，人供體調節t細胞（Treg）的研究顯示，無論存在或不存在FB102，增殖均類似。
19
在四周和十三週的非人靈長類動物研究中，FB102經單劑給藥後顯著降低了Nk細胞藥效學指標。此外，在多劑給藥下，FB102治療劑量與對照組相似，證實了體外數據和FB102的作用機理。
第一階段試驗的主要目標是評估單次和多次升量FB102在靜脈和皮下給藥下的安全性、耐受性和藥代動力學。已成功完成了健康志願者的三個單次升量隊列和兩個多次升量隊列。 基於完成疾病健康志願者隊列的第一階段試驗，Forte 正在啓動一項脂肪瀉病患者研究。預計在2024年第三季度開始進行這些基於患者的研究，數據將於2025年第二季度公佈。
乳糜瀉是一種自身免疫性疾病，由於攝入麩質而導致小腸損傷。症狀包括腹瀉、疲勞、頭痛、貧血、噁心和皮膚皰疹。相當數量的乳糜瀉患者不會對無麩質飲食做出反應。不治療的健康後果包括營養不良、癌症和其他自身免疫疾病。據估計，美國有1:133（250萬人）的人患有乳糜瀉（Fasano，Arch Intern Med。2003 PMID: 12578508），乳糜瀉患者的無反應率爲0.3％到0.5％（Malamut Gastroenterology. 2024 38556189）。目前沒有獲得批准的乳糜瀉治療期權。
FB102有潛在的其他自身免疫和自身免疫相關應用，包括白癜風、1型糖尿病（T1D）、移植物抗宿主病（GvHD）和斑禿。
白癜風是一種由Nk和CD8 + t細胞介導的皮膚疾病，攻擊黑色素細胞導致皮膚斑塊性色素脫失。據估計，白癜風在美國影響200萬人（NIH）。2018年全球白癜風治療市場規模估計爲12億美元，預計到2026年將達到19億美元（財富商業洞察）。
1型糖尿病是由自身免疫反應的T細胞破壞產生胰島素的胰腺β細胞引起的。識別β細胞特異性肽段的CD8+ T細胞富集在T1D患者的胰島中。環境應激導致β細胞上調MHC並表達IL-15和IL-15RA。(Herold 2024 Nat Rev Immunol. PMID 38308004) T1D每年會有64,000人被診斷出來(https://beyondtype1.org/type-1-diabetes-statistics/)。
GvHD是異基因移植後可能發生的併發症，即供體T細胞攻擊受者的健康細胞。 GvHD有兩種主要類型——急性GvHD和慢性GvHD。症狀的嚴重程度從輕微到致命不等。急性GvHD的美國患病率估計約爲5,000例，發生在多達50％的異基因幹細胞移植受者身上。急性GvHD的發作通常在移植後3個月內。症狀包括皮膚（皮疹）、胃腸道（嘔吐、腹瀉）和肝臟（黃疸）。 慢性GvHD的美國患病率估計約爲14,000例，發生在多達40％的受者身上。除了皮膚、胃腸道和肝臟的症狀外，慢性GvHD還可能在肺部、粘膜表面（眼部、口腔、GU道）、肌肉和關節（結締組織）等方面表現出來。www.lls.org/booklet/graft-versus-host-disease。
斑禿是一種疾病，免疫細胞攻擊和損壞毛囊，主要是由CD8+ T細胞和Nk細胞介導。全球斑禿治療市場在2018年估值達到27億美元，預計到2026年將達到39億美元，從2019年到2026年的複合年增長率爲4.6%（Alled Mkt Research）。
截至2024年6月30日，我們持有大約2450萬美元的現金及現金等價物。我們的普通股票在納斯達克資本市場公開交易，股票代碼爲FBRX。在與公開交易的生物技術公司託卡根合併之前，Forte是一家在2017年5月3日在特拉華州註冊的私人公司。
2023年7月31日，我們以每股1.006美元的價格發行了15,166,957股普通股和9,689,293張可預先支付的認購普通股的權證，每張權證的購買價格爲1.005美元（"定向增發"）。預付權證的行使價格爲每股普通股0.001美元。
20
定向增發股票的行權時間是即時的並將保持有效直至全部行權。本次定向增發的總收入約爲$25,000,000，發行費用爲$272,000。我們的某些高管、高級管理人員和董事會成員參與了本次定向增發，以每股$1.01的價格購買了約$1,160,000的普通股。與定向增發相關的是，我們已經申請了一項S-3表格的註冊聲明，該聲明已於2023年9月8日宣佈生效。
2021年6月，我們已提交表格S-3的貨架註冊聲明，該聲明於2021年6月生效，以註冊發行多達3億美元的證券。2022年3月31日，我們簽署了ATm協議，根據該協議，我們可在ATm協議的任期內不時提供並出售普通股多達2,500萬美元的總髮行價值。2022年4月1日，我們對2021年6月的S-3表格提交了一份招股書補充材料，以涵蓋在ATm協議下出售多達700萬股普通股。2022年8月12日，我們提交了一份額外的招股書補充材料，以涵蓋出售額外的270萬股普通股。然而，這份S-3表格的貨架註冊聲明已於2024年6月到期，公司需要提交一份新的表格S-3的註冊聲明，以在ATm協議下出售額外的股票。我們目前只有在我們根據表格S-3的一般指令I.b.6出售的證券的市場總價值在任何這類銷售的日期之前的12個月內不超過非關聯方持有的我們普通股的市場總價值的三分之一（如表格S-3的一般指令I.b.6所確定的那樣）的情況下，才有資格在表格S-3下出售證券，並且只要非關聯方持有的我們的普通股的市場總價值低於7500萬美元（如表格S-3的一般指令I.b.6所確定的那樣），我們將一直受到這樣的限制。因此，雖然ATm協議仍然存在，但我們的能力受到限制，因此無法通過表格S-3的出售證券獲得額外的資金。
知識產權
我們擁有一項美國專利，用於治療各種皮膚病的革蘭氏陽性和陰性菌以及代謝物的組合。該專利的預計到期日爲2039年。這項專利對Forte的FB102計劃不具有實質性影響。我們還擁有三份PCt申請，在臺灣和阿根廷也有一份待審申請與FB102計劃相關。這些專利的預計到期日期爲2043-2044年。我們還擁有兩項與Forte的FB102計劃無關的美國專利申請。
宏觀經濟環境
我們行業板塊的企業已經且將繼續受到許多具有挑戰性和出人意料的全球性和國內事件和環境的影響，這些事件和環境包括但不限於烏克蘭和中東的軍事衝突、增加的經濟不確定性、通貨膨脹、不斷上升的利率期貨、最近以及任何潛在的金融機構破產，以及其他地緣政治緊張局勢。這些事件和環境對我們的業務、運營和發展時間表及計劃的影響程度尚不確定，並將取決於某些發展情況，包括事件的持續時間和影響我們開發活動、與我們業務往來的第三方以及影響我們監管機構和關鍵科學和管理人員的影響。我們已經並將繼續積極監測這些各種事件和情況可能對我們業務產生的影響，並在必要時採取措施，以最大限度地減少這些事件和情況可能對我們業務產生的負面影響。
經營結果的組成部分
營業收入
我們目前沒有任何產品獲得商業銷售批准或正在積極開發，並且從產品銷售中也沒有產生任何營業收入。未來，如果我們進入任何合作或許可協議，我們可能會通過產品銷售、產品銷售的版稅、許可費、里程碑或其他預付款項等方式產生收入。我們預計，由於許多原因，包括任何此類付款和銷售的不確定時間和金額，我們的未來收入將會在季度之間波動。
21
研發費用
研究與開發成本以發生時計入費用。研究與開發成本主要包括研發人員工資和福利以及與研究活動、臨床試驗和製藥相關的費用。用於未來研究與開發活動的不可退款預付款項被推遲和資本化，只有當貨物到位或服務完成時才計入費用，而不是在付款時計入。
藥品製造和臨床試驗成本是研發費用的組成部分。公司按照相關協議的約定根據各項研究的預計完成工作量估算，在各項藥品製造活動由醫藥外包概念（「CMOs」）完成以及各項臨床前和臨床試驗活動由醫藥外包概念（「CROs」）和其他服務提供商完成的成本，跟據發生計提收入。公司利用內部人員及外部服務提供商提供的信息，估算完成比例及因此將需要承擔的費用。
隨着我們繼續進一步發展我們目前的領先產品FB102，我們預計研發費用將會增加。
一般行政費用
一般和行政費用主要包括專業費用，如法律、審計、稅務和業務諮詢服務，人員費用、差旅費用，與公開交易公司相關的成本，如薩班斯-豪利合規性、會計費用、董事和高管責任保險保費。隨着專業和諮詢費用的增加以及我們建立基礎設施開發FB102，我們的一般和行政費用可能會增加。
其他收入約爲20萬美元，與2022年3月31日結束的三個月相比，其他收入爲380萬美元。其中，2023年3月31日結束的三個月的其他收入約爲30萬美元，這主要包括我們的債券公允價值變動所認定的30萬美元，被10萬美元的其他費用抵消，以解除與我們8月IPO相關的鎖倉限制。2022年3月31日結束的三個月的其他收入主要包括公認我們認股權證公允價值變動的220萬美元，以及認安全保障的公允價值變動的160萬美元。
其他收入，淨額，包括來自我們的現金及現金等價物的利息收入，部分抵消稅款和匯率期貨收益和損失。
關鍵會計政策和估計
2024年6月30日結束的六個月內，我們的關鍵會計政策、重要判斷和估計未發生重大變化，這些內容已在我們的《年度報告》中的經營討論與分析部分中予以披露，該報告於2023年12月31日出具，於2024年3月18日提交給美國證券交易委員會。
經營結果
2024年和2023年6月30日三個和六個月的比較
下表總結了截至2024年6月30日和2023年6月30日三個月和六個月的運營結果（以千元計）：
22
|
|
在截至6月30日的三個月中 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
$ |
5,740 |
|
|
$ |
7,139 |
|
|
$ |
(1,399 |
) |
一般和行政 |
|
|
7,078 |
|
|
|
1,895 |
|
|
|
5,183 |
|
運營費用總額 |
|
|
12,818 |
|
|
|
9,034 |
|
|
|
3,784 |
|
其他收入，淨額 |
|
|
307 |
|
|
|
138 |
|
|
|
169 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(12,511 |
) |
|
$ |
(8,896 |
) |
|
$ |
(3,615 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
在截至6月30日的六個月中 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
$ |
10,093 |
|
|
$ |
11,926 |
|
|
$ |
(1,833 |
) |
一般和行政 |
|
|
10,529 |
|
|
|
3,963 |
|
|
|
6,566 |
|
運營費用總額 |
|
|
20,622 |
|
|
|
15,889 |
|
|
|
4,733 |
|
其他收入，淨額 |
|
|
691 |
|
|
|
240 |
|
|
|
451 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(19,931 |
) |
|
$ |
(15,649 |
) |
|
$ |
(4,282 |
) |
研發費用
2024年6月30日結束的三個月內，研發費用爲570萬美元，相比2023年同期的710萬美元有所下降。主要是由於製造成本約減少150萬美元，部分抵消了平均人員數量增加導致的薪資和相關費用約增加10萬美元。
2024年6月30日結束的6個月內，研發費用爲1010萬美元，相比於2023年同期的1190萬美元有所降低。這主要是由於製造業成本約降低了410萬美元，部分抵消了我們通過臨床試驗推進FB102項目而增加了約130萬美元和人員平均數目上升和相關支出約增加了100萬美元。
隨着我們繼續開發我們當前的主要產品候選藥FB102，我們預計研發費用將會增加。
一般行政費用
截止2024年6月30日的三個月，總部和行政費用爲710萬美元，相比2023年同期的190萬美元增加。增加的主要原因是法律和專業費用增加。
2024年6月30日結束的六個月中，一般管理費用爲1050萬美元，而2023年同期爲400萬美元。該增加主要是由於法律和專業費用的增加。
隨着我們建立FB102的製造行業以進一步開發，專業和諮詢費用的增加可能會導致我們的一般和管理費用增加。
其他收入，淨額
2024年6月30日結束的三個月和六個月期間，其他收入的淨變動與去年同期相比，主要受到我們從現金及現金等價物獲得更高利息收入的推動。
23
流動性和資本資源
我們還沒有任何通過商業銷售批准的產品，也沒有從產品銷售或許可證中產生任何營業收入。我們從未盈利，並自成立以來每年都發生了營業虧損。截至2024年6月30日，我們的淨虧損約爲1990萬美元。截至2024年6月30日，我們的累計赤字約爲13850萬美元。截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物約爲2450萬美元。我們相信我們現有的現金、現金等價物和可供出售證券將足以支持我們的業務運營，至少在提交10-Q表格的日期之後的12個月內，我們預計未來將繼續發生營業虧損，因爲我們繼續開發我們目前的首席產品候選人FB102。
2023年7月31日，我們以每股1.006美元的價格發行了15,166,957股普通股，以及9,689,293股預先融資認股權，認股價格爲每股1.005美元（「在定向增發中」）。 預先融資認股權行使價格爲每股普通股0.001美元，立即行使權，並持續有效，直至全部行使。 定向增發的募集總收益約爲2500萬美元，發行費用爲272,000美元。 特定高管、高級管理人員和董事會成員參與了該定向增發，以每股1.01美元的價格購買了約116萬美元的普通股份。 與定向增發相關，我們提交了一份S-3表格的註冊聲明，該聲明於2023年9月8日獲得批准。
2021年6月，我們提交了一份S-3表格的貨架註冊聲明，該聲明在2021年6月生效，以註冊發行高達30000萬美元的證券。2022年3月31日，我們簽署了一個ATm協議，根據該協議，我們可以不時地進行可能達總髮售價值爲2500萬美元的普通股的發售。2022年4月1日，我們提交了一份關於在ATm協議下發售高達700萬股普通股的2021年6月S-3表格方案的保 prospectus supplement。2022年8月12日，我們提交了一份關於發售額外270萬股普通股的額外方案。然而，該S-3表格的貨架註冊聲明於2024年6月到期，公司需要提交一份新的S-3表格的註冊聲明，以在ATm協議下出售其他股份。此外，如上所述，我們目前僅有資格根據S-3表格出售證券，如果我們在S-3表格的一般指令I.b.6規定的市場價值總量不超過我們非關聯方持有的普通股市場價值三分之一的十二個月期間內出售了證券，則不超過7500萬美元（根據S-3表格的I.b.6指令確定），並且在未來我們將繼續受到此種限制的約束，只要非關聯方持有的普通股市值少於7500萬美元（根據S-3表格的I.b.6指令確定）。因此，儘管ATm機構仍然存在，但Forte在其根據S-3表格出售證券的能力方面仍受到限制，以獲得額外的融資。
未來資本需求
我們尚未從產品銷售或外部許可中獲得任何營業收入。我們不知道何時或是否會產生任何營業收入。我們預計我們將繼續在發展我們當前的主要產品候選人FB102方面承受持續的損失，該產品具有自身免疫疾病（如乳糜瀉，白癜風，1型糖尿病，移植物抗宿主病和斑禿）潛在廣泛的應用。FB102目前處於1期臨床試驗階段。我們未來的資本需求難以預測，將取決於許多因素，包括但不限於：
24
如果我們通過發行股權證券籌集額外的資金，則我們的股東可能會面臨稀釋。任何未來的債務融資可能會強加我們的契約，限制我們的業務，包括限制我們產生粘連或額外的債務、支付分紅派息、回購我們的普通股、進行某些投資，並且從事某些合併、合併或資產出售交易。任何股權或債務融資都可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外，我們籌集額外資金的能力可能會受到潛在的全球經濟條件惡化和最近的美國和全球信貸和金融市場的紊亂和波動從COVID-19流行病、東歐和中東的軍事衝突、最近以及任何可能的未來金融機構的失敗和其他方面的影響。如果我們無法在需要時籌集額外的資金，可能需要延遲、減少或終止我們的一些或全部開發計劃和臨床試驗。我們還可能需要將開發或商業化我們希望保留的藥物候選權利出售或許可給其他方。
請參閱本10-Q表格中的「風險因素」部分，了解我們的大量資本需求所帶來的額外風險。
以下表格總結了2024年和2023年6月30日結束的六個月我們的現金流量情況（以千爲單位）：
|
|
|
|
|||||
|
|
在截至6月30日的六個月中 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
提供的淨現金（用於）： |
|
|
|
|
|
|
||
運營活動 |
|
$ |
(12,603 |
) |
|
$ |
(10,679 |
) |
投資活動 |
|
|
(6 |
) |
|
|
(9,965 |
) |
融資活動 |
|
|
(18 |
) |
|
|
(18 |
) |
現金和現金等價物的淨變動 |
|
$ |
(12,627 |
) |
|
$ |
(20,662 |
) |
經營活動
截至2024年6月30日，經營活動產生的淨現金流出爲1260萬美元，主要由淨虧損1990萬美元調整爲160萬美元的非現金股票補償以及淨經營資產減少570萬美元構成。
2023年6月30日結束的六個月中，經營活動使用的淨現金爲1070萬美元，主要由1560萬美元的淨虧損調整後的170萬美元的非現金股權報酬和330萬美元的淨營運資產減少構成。
投資活動
2024年6月30日結束的六個月中，投資活動中使用的淨現金是由於購買物業和設備。
2023年6月30日止六個月期間投資活動產生的淨現金流出是由於購買了作爲短期投資的三個月美國國債。
籌資活動
2024年6月30日結束的前六個月中用於融資活動的淨現金主要是由於我們的員工股票購買計劃所得到的收益，同時還要扣除股票歸屬日應納稅款的股票代扣稅款。
2023年6月30日結束的前六個月中，用於籌資活動的淨現金主要是由於從員工參與我們的ESPP所得到的收益而抵消了留作納稅義務的RSUs代扣稅款。
25
不設爲資產負債表賬目之離線安排
我們沒有進入任何離岸安排，也沒有持有任何變量利益實體。
合同義務
請參閱本10-Q表格中的其他地方所包含的基本報表註釋6。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09《稅收所得（財務會計準則815-15）:對稅收所得披露的改進》，要求披露報告實體關於有效稅率和繳納稅收有關的細分信息，以增加稅收披露的透明度。本ASU將在2025年12月31日年報期間生效。我們目前正在評估ASU 2023-09的採用時間和影響。
請參見本表格10-Q中其他位置包含的基本報表注2。
26
第 3 項。 定量和定性有關市場風險的實時披露
有關市場風險的定性和定量披露
根據《證券交易法》第12b-2條款的規定，我們是一家較小的報告公司，不必提供本條款要求的信息。
項目4。 控制 和程序
披露控件和程序的評估
我們在管理層的監督和參與下開展了評估，包括我們的首席執行官和致富金融（臨時代碼）官員，評估我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性，如《交易所法》13a‑15(e) 和 15d‑15(e) 下所定義，截至本季度10-Q報告期末。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，無論控制和程序如何設計和運作，都只能提供合理的、而非絕對的保證來實現所需的控制目標，管理方面必須運用其判斷力評估可能的控制和程序的成本效益關係。基於此評估，我們的首席執行官和致富金融（臨時代碼）官員得出結論，截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序在合理保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
2024年6月30日本季度期間，我們的財務報告內部控制沒有發生任何重大影響或合理可能重大影響的變化。
27
第二部分。其他信息
項目1：法律 程序
Camac基金有限合夥企業與Forte Biosciences Inc.訴訟案件。，CA編號2022-1075-NAC(特拉華州商業法庭)。
2022年11月，本公司的股東Camac Fund LP向特拉華州高等序言法院提起訴訟，要求根據特拉華州《公司法》第220節獲取公司的某些賬簿和記錄，並尋求律師費（「賬簿和記錄訴訟」）。該賬簿和記錄訴訟的標題爲「Camac Fund L.P.訴Forte Biosciences Inc.,C.A. No.2022-1075-NAC」，於2024年7月29日和解並披露。
Camac基金有限合夥企業訴Paul A. Wagner等人案件。，C.A. No. 2023-0817-MTZ（Del. Ch.）
2023年8月10日，Camac基金LP在特拉華州商事法庭（Delaware Court of Chancery）提起訴訟，原告爲Camac基金LP，被告爲公司董事會成員（以下簡稱董事）及某些公司投資者關聯機構（以下簡稱投資者），以及將公司作爲名義被告。訴訟指控董事通過讓公司於2023年7月31日進行定向增發股票（以下簡稱定增），從投資者和某些公司高管和董事手中融資約2500萬美元，違反了他們的受託責任，並安排公司2023年股東年會（以下簡稱股東會）在2022年股東年會13個多月後召開。訴訟還指控投資者故意協助董事違反受託責任。原告還申請初步禁令和加速審理動議，尋求在加速審理程序上就其申請的初步禁令進行聽證。訴狀和動議尋求判定董事違反了他們的受託責任，投資者協助並教唆了董事的行爲，要求被告禁止計算通過定增獲得的投資者股票在股東年會或隨後的董事選舉中投票，以及索賠未指定數額的經濟損失。
2023年8月15日，公司、董事和某些投資者針對原告的加速審理動議提出反對意見。2023年8月16日，公司、董事和某些投資者提出駁回起訴。2023年8月17日，法庭進行了聽證會，部分支持加快審理動議，但拒絕在年度會議之前安排初步禁制令聽證會，並確定被告可以就加快審理時間表撰寫反駁動議並陳述意見。法庭確定在撤訴動議仍在審理期間進行發現，並指示各方就進一步程序的時間表進行協商。
2023年9月1日，原告自願撤銷其對投資者的訴訟。2023年9月7日，各方商定了一份文件，用於撤回董事和公司（以下統稱「被告」）提出的撤訴動議，並理解如果原告修改其起訴狀而不是提交反對被告撤訴動議的簡要說明，則該文件中的時間表將會改變，並且各方還同意在解決撤訴動議前暫停發現。2023年9月19日，公司召開了年度會議，其中包括公司的兩名董事候選人的連任，而原告的兩名董事候選人未當選。2023年9月21日，被告提出了支持其撤訴動議的開庭陳述書。
2023年10月20日，原告提交修訂後的集體訴訟和衍生訴訟申請（「修訂後的訴訟」），指控董事會並將公司列爲名義被告。修訂後的起訴書中提出了許多與最初的起訴書相同的指控。修訂後的起訴書還聲稱代表自2023年8月10日公司股票的持有人作出索賠，年度股東大會的股東名單會議記錄日在定向增發關閉後設立，並於2022年股東大會後超過13個月召開了年度股東大會。修訂後的起訴書還聲稱代表公司提出「不當稀釋」的第二項衍生索賠。衍生索賠中聲稱，董事會通過引起公司進行定向增發，將原告和其他股東「不當稀釋」。
28
在惡意的情況下進入定向增發，目的是爲了鞏固地位，不讓原告和其他股東參與。修改後的起訴書尋求聲明董事違反其信託職責，在股東大會上投票的定向增發股份應該從最終投票結果中排除，原告在股東大會上的兩名董事提名應該當選，公司的提名人員未當選，以及命令公司董事會承認原告的提名人員合法當選，並將公司的提名人員從董事會中罷免。修改後的起訴書還要求公司在2024年股東大會上在2023年股東大會之後的13個月內召開股東大會，禁止在2024年股東大會上投票獲得的定向增發股票，並授予未指定金額的賠償。
2023年11月3日，被告提交駁回修改起訴書的動議。2024年2月14日，在法庭開庭審理動議之前全面進行了準備。2024年4月15日，法庭做出口頭裁決，駁回被告的駁回動議。隨後進行了加速的調查。2024年6月4日，各方達成了原則性協議，以解決這項訴訟。2024年6月11日，各方簽署了《和解、妥協和解除協議及協議書》，並在第二天向法院提交了文件。2024年6月11日，公司還與Camac Fund LP及相關實體和人士簽署了停滯和表決協議。2024年7月2日，原告提交了支持（A）認可和解；(B)認證解決類別；和(C)授予律師費、訴訟費用和激勵獎的開場陳述。2024年7月30日，法庭進行了和解聽證會，並拒絕批准和解協議。各方繼續就解決訴訟問題進行討論。公司繼續相信原告的索賠毫無依據，並打算在訴訟繼續進行的情況下積極維護其權益。
Forte Biosciences, Inc.訴Camac Fund, LP等案件。，案件編號：3:23-cv-02399-N（德克薩斯州北區）。
2023年10月28日，本公司在美國德克薩斯州北部地區聯邦地區法院（案號3：23-cv-02399-N）提起訴訟，控告Camac基金LP、Camac Partners LLC、Camac Capital LLC、Eric Shahinian（合稱「Camac」）以及Michael G. Hacke、Chris McIntyre、 McIntyre Partnerships LP、 McIntyre Capital GP LLC、 McIntyre Capital Management LP、 McIntyre Capital Management GP LLC、 ATG Fund II LLC、ATG Capital Management LLC、 Gabriel Gliksberg、 Funicular Funds LP、The Funicular Fund LP、 Cable Car Capital LLC、Jacob Ma-Weaver、BML Investment Partners LP、 BML Capital Management LLC和Braden M. Leonard（與Camac一起稱爲「被告」），指控被告在努力選舉兩名董事進入Forte公司董事會進行相關披露時，發佈了虛假和誤導性的披露。被告提出駁回訴訟的動議，2024年6月11日，訴訟被駁回並且不得再起訴。
第 1A 項：Ri天空因子
在評估我們的業務時，請仔細考慮下面描述的風險信息以及本季度10-Q表格和我們的其他公開申報文件中包含的其他信息。如果以下任何風險實際發生，我們的業務、財務狀況、運營結果和未來增長前景將可能受到重大不利影響。在這些情況下，我們公司的普通股市場價格可能會下跌。
我們執行業務策略的能力受到許多風險的影響，在本節中將進一步討論這些風險。在投資我們的普通股票之前，您應該仔細考慮這些風險。這些風險包括但不限於以下幾點：
29
30
與Forte業務、科技和行業板塊相關的風險
Forte的業務幾乎全部依賴於Fb-401的成功，直到2021年，而Forte隨後決定停止推進Fb-401。2022年，Forte決定投入大量時間和資源來開發可能不成功的FB102。
自2021年起，Forte將幾乎所有的精力和財力投入到Fb-401的研究和開發中，這是它唯一進入臨床試驗的候選產品。2021年9月，Forte宣佈不會繼續推進Fb-401的發展。
在FB-401試驗結果公佈後，公司停止了FB-401的進一步開發，並進行了廣泛的戰略評估過程。在這樣的過程中，公司決定專注於發展其FB102計劃，該計劃目前正在進行第一階段的臨床試驗。我們將需要投入大量時間和資源來開發FB102，但其可能不會成功。
早期臨床前和臨床研究的結果可能無法預測後期研究或臨床試驗的結果。
我們目前還處於FB102的測試階段，FB102是我們唯一正在臨床開發中的藥品。儘管最初的臨床前數據表明具有積極的活性，但是額外的臨床研究可能會產生負面或不確定的結果。美國食品藥品監督管理局或其他非美國監管機構可能要求我們進行額外的測試。 FB102在早期臨床前研究中的成功並不意味着將來的臨床試驗會成功。此外，臨床前數據經常容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司的藥品在臨床前研究中表現良好，但仍未能獲得市場批准。 藥品行業中的許多公司，包括比我們擁有更多資源和經驗的公司，在臨床試驗中遭受了重大挫折，即使在臨床前研究和早期臨床試驗中取得了有希望的結果。 上述任何事件都可能限制我們藥品的商業潛力，並對我們的業務，前景，財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
Forte的前景高度依賴單一產品FB102。如果我們不能及時完成進一步開發、取得一項或多項適應症的批准並商業化FB102，我們的業務將會受到損害。
Forte的長期前景高度依賴於FB102這一單一產品未來的接受和收入。當前，FB102是我們唯一的產品候選，並且正在進行第1期臨床試驗。. 任何FB102的進一步開發都需要大量的資本和時間來完成，而且不能保證如果進行任何未來的臨床試驗，將會及時或者成功，並且也不能保證FB102將被批准或者，如果獲批准，商業化將會成功。
Forte目前還沒有得到批准的產品並且歷史經營記錄有限，這可能會使得評估其科技和產品開發能力以及預測未來表現變得困難。
我們在開發FB102的早期階段，而在終止Fb-401的推進之前，我們也在Fb-401的臨床開發早期階段。
在併購結束前，Forte的前身於2017年成立爲私人持有公司。Forte沒有獲得商業銷售的產品，並且從產品銷售中也沒有創造任何營業收入。在決定停止Fb-401的研發，並轉向開發FB102之後，Forte的產品收入和利潤的能力取決於Fb-401的成功開發和最終商業化，而Forte目前的前景高度依賴於
31
鳴謝成功研發FB102的Forte公司。鑑於目前處於第一期臨床試驗階段且早期藥物開發高度不確定性，Forte公司有可能無法開發或將任何可上市的產品商業化。
Forte目前和未來的項目和產品候選人需要更多的發現性研究、臨床前開發、臨床開發、監管批准、生產驗證、獲得生產供應、容量和專業知識、建立商業和分銷組織、大量投資和重大市場營銷工作，然後Forte才能從產品銷售中獲得任何營業收入。此外，在Forte可以在各自的管轄範圍內推廣任何產品之前，必須獲得FDA或某些其他衛生監管機構的批准以營銷任何藥品候選人。
Forte的有限運營歷史可能會使評估其或任何新的科技和行業，並預測其未來的表現更加困難。Forte短暫的運營歷史使其未來成功或可行性的任何評估都存在着重大的不確定性。Forte將會遭遇普遍發生於新興領域的早期階段公司的風險和困難，例如Fb-401試驗失敗。如果Forte不能成功解決這些風險，其業務將受到影響。同樣，Forte預計其財務狀況和營業結果將因多種因素而大幅波動，其中許多因素超出其控制範圍。因此，其股東不應將任何季度或年度的結果視爲未來營業績的指標。
自成立以來，Forte每年都發生淨虧損，並預計在未來仍將繼續發生淨虧損。
Forte是一家臨床階段的醫療保健公司，經營歷史有限。在醫療保健行業，包括生物醫藥產品的產品開發投資高度投機，因爲它涉及到大量的前期資本支出和重大風險，即任何潛在產品候選人都有可能無法證明充分的效果或可接受的安全性，獲得監管批准併成爲商業可行的。Forte的當前主導產品候選人FB102目前正在臨床開發中。Forte目前沒有任何產品獲得商業銷售批准，並且迄今爲止沒有從產品銷售中產生任何營業收入，並且Forte將繼續承擔與其持續營業相關的重大研發和其他費用。因此，Forte沒有盈利，自2017年創立以來每年都虧損。截至2024年6月30日止六個月，Forte報告淨虧損約1990萬美元。截至2024年6月30日，Forte累計赤字爲13850萬美元。Forte預計未來可預見的時間內將繼續承擔重大虧損，並且Forte預計在其繼續研發並尋求監管批准其現有主導產品候選人FB102和任何未來的產品候選人時，這些虧損將增加。如果Forte將來或隨着時間推移其業務範圍擴大，Forte預計其開支將大幅增加:
32
要想保持盈利，Forte或任何潛在的未來合作伙伴都必須開發並最終商業化具有重要市場潛力的產品，在營業成本和其他費用後保持足夠的利潤率。這將需要Forte成功完成一系列具有挑戰性的活動，包括完成額外的臨床前研究和臨床試驗，獲得FB102或任何未來產品候選品的營銷批准，製造、市場營銷和銷售Forte可能獲得營銷批准的產品以及滿足任何營銷後要求。Forte可能永遠無法在這些活動中獲得任何或全部的成功，即使Forte獲得了成功，Forte可能永遠無法產生足以實現盈利的收入。如果Forte實現了盈利，可能無法在季度或年度基礎上維持或增加盈利。Forte無法保持或增加盈利將降低公司價值，並可能影響其籌集資本、維持其研發工作、擴展其業務或繼續其運營的能力。
即使Forte成功獲得監管批准並商業化其目前的產品候選者FB102，Forte可能繼續承擔大量的研究和開發以及其他支出來開發和市場其產品候選者或任何未來的產品。Forte可能會遇到意想不到的費用、困難、併發症、延遲和其他未知因素，可能對其業務造成不利影響。其未來淨損失的規模將在一定程度上取決於其支出增長速度以及其產生收入的能力。Forte以前的損失和預期的未來損失已經對其股東權益和營運資金產生了負面影響。
Forte將需要額外的資金來支持其運營，如果Forte未能獲得必要的融資，Forte將無法完成其當前的主導產品候選FB102的開發和商業化，以及任何未來的產品候選。
自成立以來，Forte的運營消耗了大量現金。Forte預計將繼續投入大量資金進行當前和未來計劃的臨床前研究和臨床試驗，驗證其產品候選的製造工藝和規格，尋求其產品候選的監管批准，並推出和商業化任何獲得監管批准的產品，包括潛在地建立自己的商業組織。截至2024年6月30日，Forte手頭上有大約2450萬美元的現金及現金等價物。根據其當前的經營計劃，Forte相信其目前的現金餘額將使其能夠資助其營業費用和資本支出需求，至少能夠支持從本10-Q表格發佈之日起的十二個月。然而，Forte未來的資本需求和其現有資源支持其運營的時間可能會與Forte當前的預期大幅變化，無論如何，Forte都需要額外的資本來完成FB102的臨床開發。Forte的月度支出水平將根據新的和持續的開發和企業活動而變化。由於FB102和任何未來產品候選的開發時間和活動長度高度不確定，Forte無法估計其開發和任何批准的市場營銷和商業化活動所需的實際基金。Forte未來的資金需求，包括短期和長期，將取決於許多因素，包括但不限於：
33
2021年6月，Forte提交了一個生效於2021年6月的S-3表格式貨架註冊聲明，以註冊發行高達3000萬美元的證券。2022年3月31日，Forte進入了ATm Facility協議，據此Forte可以不時地在ATm Facility期間提供和出售其普通股，以總髮售價值達到2500萬美元。2022年4月1日，Forte針對ATm Facility在2021年6月S-3表格註冊聲明下發售股票提交了一份招股說明書，該招股說明書覆蓋銷售最多700萬美元的普通股。2022年8月12日，Forte又提交了一份與發行和出售額外270萬美元普通股有關的招股書。然而，這份S-3表格式貨架註冊聲明於2024年6月到期，公司需要提交一份新的S-3表格式註冊聲明才能在ATm Facility下出售額外的股票。此外，Forte目前只有符合S-3表格式貨架註冊聲明的資格才能銷售證券，而且其銷售範圍受到
34
根據S-3表格指令I.b.6，Forte在出售證券的合併市場價值較去年同期和當場日期（包括當年）不會超過非高管持有的Forte普通股的合併市場價值三分之一（如S-3表格指令I.b.6所確定），且只有當Forte非高管持有的普通股市場價值小於7500萬美元（依據S-3表格指令I.b.6所確定）時，Forte才會受此限制。因此，在ATm Facility繼續存在的情況下，Forte在從根據S-3表格出售證券以獲得額外資金方面的能力仍受限制。
此外，2023年7月，公司完成了定向增發融資，公司售出了（i）15,166,957股普通股和（ii）9,689,293個預先融資的認股權證，以購買普通股的價格爲每個預先融資的認股權證1.005美元。預先融資的認股權證每股普通股的行權價格爲0.001美元，即時行權並保持行權，直至完全行使。定向增發募集的總收益約爲2500萬美元，扣除公司需支付的發行費用。雖然定向增發募集的資金爲公司的運營提供了進一步的資金，公司仍需要額外的資本來資助其運營，並完成FB102或任何未來產品候選的開發和商業化。
Forte在其發展中沒有任何可靠的外部資金來源或其它支持，並且無法確定可獲得足夠的資金以可接受的條件或完全獲得資金的情況。在Forte能夠產生足夠的產品或知識產權收入以支持其現金需求之前（這也許永遠不會實現），Forte預計將通過公共或私人股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排和其它營銷或分銷安排的組合來募集未來的現金需求。如果Forte通過公共股權或私人股權發行募集到更多資金，則這些證券的條款可能包括清算或其它偏好，從而影響股東的權利。此外，如果Forte通過出售普通股或可轉換或可交換成普通股的證券募集到更多資金，則每個現有投資者的所有權利益將被稀釋。如果Forte通過債務融資募集到更多資金，則Forte將承擔固定的支付義務，並可能受到限制或限制其採取特定行動（如增加債務、進行資本支出、宣佈分紅或收購或許可知識產權）。如果Forte通過與第三方的營銷和分銷安排或其他合作、戰略聯盟或許可安排募集到更多資金，則Forte可能必須放棄其產品候選、技術、未來收入流或研發計劃的某些有價值的權利，或以對其不利的條款授予權證。Forte還可能被要求在比本來所希望的更早的階段尋找一個或多個現有或未來的產品候選人的合作者或放棄其要發展或商業化的產品候選人或技術的權利。此外，可能加劇的全球經濟狀況以及由於東歐和中東地區的軍事衝突、通貨膨脹對美國資本市場造成的影響、影響金融服務行業的負面發展（如2023年3月硅谷銀行的關閉和任何類似銀行的關閉）等原因會對Forte籌集額外資金的能力造成負面影響。如果Forte無法以足夠的金額或可接受的條件籌集額外資金，則Forte可能必須顯著延遲、縮減或停止開發或商業化其目前的產品候選FB102或其它當前或未來的研發計劃。任何上述事件都可能嚴重損害其業務、前景、財務狀況和經營成果，並導致其普通股價格下跌。
35
Forte成功開發任何候選產品的能力非常不確定。
Forte成功研發FB102或其他未來的候選藥物的能力極不確定，並依賴於許多因素，其中許多因素超出了Forte的控制範圍。在開發早期看起來很有前途的候選藥物可能由於多種原因而未能進入市場，包括：
因其有限的監管歷史，FB102或任何未來的藥物產品候選者進行臨床試驗並提交營銷批准申請以供監管機構做出最終決定所需的時間長度可能難以預測。
即使Forte成功取得藥品市場準入，任何獲得批准的產品的商業成功也很大程度上取決於市場接受度、保險覆蓋率的可用性和來自第三方支付方（包括政府支付方，如Medicare和Medicaid計劃和託管護理組織）的充足報銷，這可能會受到現有和未來旨在降低醫療保健成本的醫療保健改革措施的影響。例如，2022年8月，國會通過了2022年通貨膨脹削減法案，其中包括處方藥條款，對藥品行業和醫療保險受益者有重大影響，包括允許聯邦政府爲某些高價單一來源於Medicare的藥品協商最高公正價格，對未遵守藥品價格談判要求的製造商徵收罰款和消費稅，要求所有Medicare b部分和d部分藥品繳納通貨膨脹回扣，如藥品價格上漲速度快於通貨膨脹，同時重新設計Medicare d部分以降低受益者的處方藥品費用，等等。包括製藥公司和製藥研究與製造商協會在內的各個行業利益相關者已對聯邦政府發起訴訟，稱通貨膨脹削減法案的價格談判規定是違憲的。這些司法挑戰以及政府實施的立法、行政和行政行動以及任何未來的醫療保健措施和機構規則對我們和整個藥品行業的影響尚不清楚。
美國各州也越來越積極地實施旨在控制藥品定價的規定，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些藥品使用和營銷成本披露和透明度措施，並在某些情況下旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。例如，FDA最近授權佛羅里達州在兩年內從加拿大進口某些處方藥，以幫助降低藥品成本，前提是佛羅里達州醫療保健管理局滿足FDA的規定要求。其他州可能會跟隨佛羅里達州的做法。我們預計未來將採取其他州和聯邦醫療保健改革措施。如果來自醫療保險或其他政府計劃的報銷減少，可能會導致私人支付者的付款減少。第三方支付者可能要求Forte進行額外的研究。
36
包括與產品成本效益相關的後市場研究，以符合報銷資格，這可能會花費很多費用並轉移其資源。一旦獲批，如果政府和其他醫療保付者不提供足夠的保險覆蓋和報銷水平，其任何藥物產品的市場接受和商業成功都將減少。
此外，如果Forte的任何藥物候選產品，包括FB102，獲得了上市批准，Forte將面臨重大的監管義務，涉及提交安全和其他上市後信息和報告以及註冊。如果獲得批准，其藥品產品將受到對產品標籤和其他控件批准的條件的限制，這可能會限制其市場營銷能力。Forte還需要遵守（並確保其第三方承包商遵守）cGMP和GCP等要求，因爲Forte（及其第三方承包商）將需要遵守這些要求，用於其臨床試驗或獲批後研究中使用的產品或產品候選物。此外，Forte還需要遵守GCP，以進行任何治療適應症的臨床試驗，Forte可能會爲其獲批。此外，總有可能Forte或監管當局會發現先前未知的藥物產品上市後出現問題，例如意外嚴重或頻繁的不良事件。遵守這些要求和其他監管要求是昂貴的，任何未能遵守或其他產品上市後的問題都可能對其業務，財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
臨床開發是一個漫長而昂貴的過程，其結果不確定。 Forte可能會承擔額外成本或遭遇延遲，或最終無法完成，任何產品候選的開發和商業化。
爲了獲得必要的監管批准，Forté必須通過大規模的臨床試驗證明其候選產品在人類中的預期用途下是安全有效的。臨床測試成本高昂、設計和實施難度大，可能需要多年才能完成，而且其結果本質上具有不確定性。正如Fb-401試驗所顯示的那樣，Forté可能無法確立適用於臨床意義的臨床終點、劑量水平、劑量方案或生物分析檢測方法，臨床試驗可能在任何階段失敗。早期臨床試驗和臨床前研究的結果不一定能預測後續臨床試驗的成功，而這些研究或試驗的中期結果也不一定能預測其最終結果。早期臨床試驗和後期臨床試驗的試驗設計存在差異，這使得將早期臨床試驗結果推廣到後期臨床試驗變得困難。此外，臨床前和臨床數據常常易受到不同的解釋和分析的影響，許多相信其候選產品已在臨床試驗中表現出令人滿意的公司仍然未能獲得其候選產品的上市批准。
完成臨床試驗是向FDA和其他外國監管機構遞交生物製藥許可申請（BLA）及其類似的營銷申請的前提，因此，任何產品候選者的最終批准和商業營銷都必須在完成臨床試驗後。
Forte在啓動或完成任何未來的臨床試驗過程中可能會遇到延遲。Forte在進行任何未來的臨床試驗期間也可能會遇到許多不可預見的事件，這可能會延遲或阻止其獲得營銷批准或商業化其產品候選物的能力，包括：
37
38
如果臨床試驗因任何原因被暫停或終止，Forte也可能會遭遇延誤。暫停或終止可能由多種因素引起，包括未按照監管要求或其臨床方案進行臨床試驗，由FDA或其他監管機構檢查臨床試驗操作或試驗現場而導致實施臨床保持，意外的安全問題或不良副作用，無法證明使用產品或治療的效益，未能建立或實現臨床有意義的試驗終點，政府規章制度或行政行動的變化或缺乏足夠的資金繼續臨床試驗。許多導致臨床試驗延遲啓動或完成的因素也可能最終導致其產品候選的監管批准被拒絕。此外，FDA或其他監管機構可能不同意其臨床試驗設計及其從臨床試驗數據的解釋，或甚至在審查其臨床試驗設計並發表了意見後更改批准要求。
如果Forte在臨床測試或市場批准方面遇到延誤，其產品開發成本將會增加。Forte不知道其中任何一項臨床試驗是否會按計劃開始、是否需要重新安排或者是否能按計劃完成，或者根本無法完成。重大的臨床試驗延誤也可能會縮短Forte擁有商業化其產品候選項的排他權的時間，並允許其競爭對手在Forte之前將產品推向市場，可能損害其在獲得批准後成功商業化其產品候選項的能力，並損害其業務和運營業績。未來臨床開發計劃中任何的延誤都可能會嚴重損害其業務、財務狀況和前景。
Forte計劃進行額外的臨床前研究，或者現有和未來的臨床試驗，或其未來的合作伙伴的臨床試驗可能會揭示重大的不良事件，可能會導致安全性資料無法獲得監管機構的批准或產品在市場上無法獲得認可。
在獲得任何產品的商業銷售的監管批准之前，弗特必須通過漫長、複雜和昂貴的臨床前研究和臨床試驗證明FB102在每個目標適應症中的安全性和有效性。臨床前和臨床測試是昂貴的，可能需要很多年的時間才能完成，並且其結果本質上是不確定的。在臨床前或臨床試驗過程中隨時可能發生失敗。產品候選者的臨床前研究以及早期的臨床試驗的結果可能無法預測後期臨床試驗的結果。此外，臨床試驗的初步成功可能並不表明在完成此類臨床試驗時獲得的結果。由於產品候選者在臨床試驗中的失敗，通常存在極高的淘汰率。
Forte的FB102可能無法展現期望的安全性和功效。 在醫療行業板塊中，許多公司在先期臨床試驗中表現出前景可期的結果，但由於缺乏功效和/或難以接受的安全問題而在高級臨床試驗中遭受重大挫折。 大多數開始臨床試驗的候選產品都未獲得批准作爲產品，不能保證其未來的任何臨床試驗都將獲得成功或支持任何候選產品的進一步臨床開發。
39
如果在Forte目前的或未來潛在的臨床前研究或臨床試驗中觀察到重大的不利事件或其他副作用，Forte可能會在難以招募患者參加臨床試驗方面遇到困難，患者可能會退出這些試驗，或Forte可能需要重大重新設計或終止一項或多項可能產品候選者的試驗或其開發工作。Forte，FDA或其他適用的監管機構或IRB可能會隨時因各種原因暫停或終止一個產品候選者的臨床試驗，其中包括認爲在這些試驗中的患者正面臨不可接受的健康風險或不良副作用的信念。一些潛在的健康保健行業開發出來的治療方法，儘管最初在臨床前的早期試驗中顯示出治療前景，但後來被發現引起了副作用，阻止了它們的進一步開發。即使副作用不會阻止藥物獲得或維持營銷批准，不良副作用可能會因爲與其他治療方法相比導致其產品的市場接受度難以提高。所有這些發展可能會對Forte的業務、財務狀況和前景產生實質性的損害。
早期臨床前研究的積極結果並不一定預示着任何目前或將來的產品候選的臨床試驗結果。Forte公司可能無法成功開發、獲得監管批准並商業化任何產品候選。
其預臨床研究和任何產品候選的臨床試驗中的任何積極結果可能並不一定能預測所需後續臨床試驗的結果。同樣，即使Forte能夠按照其當前的開發時間表完成FB102或任何其他產品候選的當前1期臨床試驗和任何未來的臨床試驗，這樣的臨床試驗或未來的臨床試驗中的積極結果可能無法在後續的臨床試驗結果中複製。
藥品和生物技術行業中許多公司在早期開發階段取得積極結果後在臨床試驗中遭遇重大挫折，Forte無法確定自己不會面臨類似的挫折。這些挫折是由許多因素引起的，包括臨床前研究中的預報結果、安全或有效性觀察，以及以前未報告的不良事件。此外，臨床前和臨床數據往往容易受到不同的解釋和分析，而許多公司認爲其產品在臨床前研究和臨床試驗中表現良好，仍未能獲得FDA或類似的監管批准。
Forte發佈或發表的現有和未來的臨床試驗的中期數據和初步數據可能會因爲有更多的病人數據並且需要經過審核和驗證程序，最終數據可能會有重大變化。
由時間到時間，Forte可能會公佈臨時頂線或臨床試驗的初步數據。這些臨床試驗的中期數據可能會發生重大變化，因爲患者招募持續進行並且有更多的患者數據可用。初步或頂線數據還需要接受審核和驗證程序的審查，可能會導致Forte之前公佈的初步數據與最終數據有重大區別。因此，在最終數據可用之前，任何此類中期和初步數據都應謹慎對待。初步或中期數據與最終數據之間的不良差異可能會嚴重損害其業務前景。
如果Forte未能遵守環保母基、健康和安全法律法規，Forte可能會面臨巨額罰款或懲罰，或承擔可能對其業務成功產生重大不利影響的費用。
Forte受到衆多環保母基、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序、危險材料和廢棄物的處理、使用、存儲、處理和處理、研究開發活動涉及使用生物和危險材料併產生危險廢棄物。Forte通常與第三方簽訂合同以處理這些材料和廢棄物，但無法消除這些材料可能會造成的污染或受害風險，這可能導致其商業化努力、研究開發努力和業務運營的中斷，造成昂貴的清理費用，並承擔適用法律法規規管的使用、存儲、處理方面的責任。
40
處理和處置這些材料和指定的廢物產品。儘管Forte認爲其第三方製造商用於處理和處置這些材料的安全程序通常符合這些法律和法規規定的標準，但Forte不能保證情況屬實或消除這些材料的意外污染或傷害風險。在這種情況下，Forte可能會對任何產生的損害承擔責任，這種責任可能超過其資源，州政府、聯邦政府或其他適用機構可能會限制其使用某些材料和/或中斷其業務運營。此外，環境法律和法規復雜，變化頻繁且趨於變得更爲嚴格。Forte無法預測這些變化的影響並且無法確定其未來的合規性。此外，Forte可能會因遵守現行或未來的環境、健康和安全法律法規而產生巨大成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害其研究、開發或生產努力。未能遵守這些法律法規也可能會導致巨額罰款、處罰或其他制裁。
儘管Forte購買了工人賠償保險，以覆蓋其因使用生物廢物或危險物質或其他與工作有關的傷害而產生的費用和支出，但該保險可能無法提供足夠的保障以應對潛在的責任。 Forte不提供特定的生物廢物或危險廢物保險，工人賠償或財產和意外損失以及包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款賠償的綜合責任保險政策。
FB102的市場機會可能會受到限制，而Forte對其目標患者群體的發病率和流行率的估計可能存在不準確性。
Forte對其旨在治療的疾病患者數量的預測，以及符合條件（一旦獲得批准）接受其治療的人數子集，是基於其信念和估計而得出的。這些估計源於諸如科學文獻、主要意見領袖的反饋、患者基金會或二級市場研究數據庫等各種來源，因此可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的發生率或患病率的估計，或者監管批准可能包括對使用範圍或禁忌症的限制，從而降低可達到的患者人群。患者數量可能會低於預期。此外，其產品候選品的潛在受衆可能受到限制，或者可能無法接受其產品候選品的治療。即使Forte在其產品候選品中佔據重要市場份額，由於某些潛在目標受衆群體規模較小，沒有獲得其他適應症的監管批准，Forte可能永遠無法實現盈利。
Forte面臨來自其他醫療公司的巨大競爭，如果Forte無法有效競爭，其營運結果將受到影響。
醫療行業以強烈的競爭和快速創新爲特徵。Forte的競爭對手可能能夠開發其他化合物或產品，能夠達到相似或更好的效果。Forte潛在的競爭對手包括主要的跨國製藥公司、成熟的生物技術公司、專業的藥品公司、高校及其他研究機構等。許多競爭對手擁有更大的財務、技術和其他資源，例如更大的研發人員、有經驗的市場營銷和製造組織以及成熟的銷售團隊。較小或初創的公司也可能成爲重要的競爭對手，特別是通過與大型成熟公司的合作安排。成熟的製藥公司也可能大量投資加速新型療法的發現和開發，或者收購新型療法的權利讓Forte的產品候選人變得過時。醫療行業的併購可能導致更多的資源集中在競爭對手之間。隨着技術商業適用性的進一步發展和資本對這些行業的投資的增加，競爭可能會進一步加劇。Forte的競爭對手無論是單獨還是與合作伙伴一起，都可能在開發、收購或授權療法方面取得成功，這些療法可能比FB102更加有效、更安全、更易商業化或更省錢，或者開發專有技術或獲得Fort需要開發潛在技術和產品的專利保護。Forte相信影響其發展和商業成功的關鍵競爭因素包括
41
產品候選的有效性、安全性、耐受性、可靠性、使用方便性、遵守監管要求、患者或處方者接受程度、競爭性定價和補償。
Forte預計將與世界上最大的醫療保健公司競爭，其中許多公司擁有比Forte當前更豐富的財務、人力和製造資源。除了這些完全集成的醫療保健公司外，Forte還將與那些產品針對與FB102或Forte開發的任何未來候選產品相同適應症的公司競爭。它們包括製藥公司、生物技術公司、學術機構和其他研究組織。競爭對手開發的任何治療方法都可能優於Forte開發的任何產品候選者。這些競爭對手可能成功地開發出比Forte的潛在產品更有效的技術，或者使Forte的任何產品候選者過時或無競爭力。Forte預計將面臨越來越多的競爭，因爲不斷有新公司進入市場和競爭性療法周圍的科學發展繼續加快。
即使FB102或Forte開發的任何其他產品候選獲得了營銷批准，也可能未能在醫療或醫療社區中得到醫生、患者、第三方支付者、消費者和其他人所必需的市場認可程度，以實現商業成功。
如果FB102或未來的其他候選產品獲得營銷批准，它仍然有可能在醫學社區中無法獲得醫生、患者、第三方支付者、消費者和其他人的足夠市場接受度。如果Forte開發的任何此類產品候選者未能達到足夠的接受程度，Forte可能無法獲得顯著的產品收入，並且Forte可能無法實現盈利。如果獲得商業銷售批准的任何Forte產品候選者的市場接受度將取決於多種因素，包括：
Forte的業務和財務業績可能會受到公共衛生緊急情況或其他行業板塊中斷的不利影響。
儘管Forte未能確定公共衛生爆發對其業務和財務結果的影響範圍，以及Fort與之簽約的第三方間接影響，但持續和長期的公共衛生危機可能對其業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。如果全球大流行，例如COVID-19大流行，在美國的運營受到影響，其臨床研究可能會放緩或延遲，或在更嚴重的情況下，其業務、財務狀況和運營結果可能會受到更嚴重的影響。
42
Forte需要擴大其組織的規模，並且可能會在管理這種增長方面遇到困難。
截至2024年8月9日，Forte擁有11名全職員工。隨着其研究、開發、製造和商業化計劃和策略的發展，重點放在FB102和任何未來的產品候選者的開發上，Forte預計需要額外的管理、運營、銷售、市場營銷、財務和其他人員。未來的增長將給管理層成員帶來重大的額外責任，包括：
Forte未來的財務表現和商業化FB102或任何未來的產品候選者的能力，部分取決於其有效管理任何未來的增長，其管理層還可能不得不分散過多的注意力，以便花費大量的時間來管理這些增長活動。
Forte目前且在可預見的未來，將在很大程度上依賴於某些組織機構、顧問和諮詢師提供某些服務，包括監管事宜、臨床管理和製造業-半導體的許多方面。無法保證這些組織機構、顧問和諮詢師的服務在需要時將繼續及時爲Forte提供或Forte可以找到合格的替代品。此外，如果Forte不能有效地管理其外包活動，或者諮詢師提供的服務的質量或準確性因任何原因受到損害，其臨床前研究和臨床試驗可能會延長、推遲或終止，並且Forte可能無法獲得FB102或任何其他未來的候選藥物的監管批准，或不能推進業務。無法保證Forte能夠管理其現有顧問或找到其他具備經濟上合理條款的、熟練的外部承包商和諮詢師，甚至不能保證Forte完全能夠如期按時推進業務。
如果無法通過聘請新員工和擴大諮詢師和承包商的團隊有效擴展機構，Forte可能無法成功地實施必要的任務以進一步開發和商業化任何產品候選者，因此，可能無法實現其研發和商業化目標。
Forte目前的業務位於德克薩斯州，Forte或Forte依賴的第三方可能會受到自然災害、新冠病毒或其他大流行病的影響，其業務連續性和災難恢復計劃可能無法足夠保護Forte免受嚴重災害影響。
Forte目前的運營位於得克薩斯州。任何未經計劃的事件（例如洪水、火災、龍捲風、爆炸、地震、極端天氣狀況、醫療流行病（例如COVID-19疫情）、電力短缺、通信故障或其他自然或人爲意外事件），導致其無法充分利用其設施或第三方代工廠商的製造設施，都可能對其業務的運營產生重大和負面的影響，尤其是對其日常經營，且對其財務和運營狀況造成重大消極影響。喪失使用這些設施的權利可能導致成本增加、其產品的開發延遲或業務運營中斷。任何自然災害都可能進一步干擾其運營，對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大和負面的影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，阻止其使用總部的全部或重要部分，那將會損壞關鍵基礎設施(例如其研究設施或第三方合同製造商的製造設施)，或者干擾運營，那麼Forte將在相當長的一段時間內難以或在某些情況下無法繼續其業務。作爲其風險管理政策的一部分，Forte以其認爲適合其業務的水平保持保險覆蓋。但是，在這些設施發生事故或事件的情況下，Forte不能保證保險金額足以滿足任何損害和損失。如果其設施
43
如果其第三方代工廠商的製造設施因事故或意外或因任何其他原因無法運營，即使僅是很短的時間，其所有研發計劃均可能會受到損害。任何業務中斷可能對其業務、財務狀況、經營成果和前景產生重大不利影響。
如果Forte失去關鍵管理人員，或者無法招募到更多高技能人才，其發現和開發新一代產品候選的能力將受到損害，可能導致市場或市場份額的損失，並可能使Forte的競爭力降低。
Forte在激烈的醫療行業競爭中的競爭能力取決於其吸引和保留高素質的管理、科學和醫學人員的能力。Forte極度依賴於其管理、科學和醫學人員，包括Paul Wagner博士。任何高管、其他關鍵員工以及其無法找到合適替代人選的科學和醫學顧問的服務喪失都可能導致產品開發滯後並損害其業務。
爲在競爭激烈的市場中保留有價值的員工，除工資和現金激勵外，Forte提供了按時間授予的期權。授予按時間分期的股票期權對員工的價值可能會受到我們無法控制的股票價格下跌的影響，並且可能隨時不足以抵消其他公司更有利的報價。由於股票價格持續下跌可能會降低股權獎勵的保留價值，因此我們可能面臨保留和招募這些人員的挑戰。儘管Forte努力留住有價值的員工，但其管理、科學和開發團隊的成員可能會隨時宣佈離開。其關鍵員工的聘用是自願的，這意味着其任何員工都可以隨時在有或無通知的情況下離開其工作。Forte不會爲這些個人或其其他員工的生命維護「關鍵人物」保險政策。Forte的成功還取決於其繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級經理，以及初級、中級和高級科學和醫療人員。
Forte的內部計算機系統或由其CRO、CMO或其他承包商或顧問使用的系統可能會出現故障或遭受安防-半導體漏洞。
儘管採取了安全措施，但Forte的內部計算機系統以及未來的CRO、CMO和其他承包商和顧問仍然容易受到計算機病毒和未經授權的訪問而受到損害。儘管Forte在目前爲止沒有發生任何重大的系統故障或安全漏洞，但如果發生這樣的事件並導致其運營中斷，可能會導致其開發項目和業務操作的重大破壞。如果任何中斷或安全漏洞導致其數據或應用程序的丟失、損壞或機密或專有信息不合適地被披露，Forte可能會承擔責任，並可能延遲產品候選人的進一步開發和商業化。
全球監管機構也在對違反隱私規定的企業處以更高的罰款。例如，2016年，歐盟採用了GDPR法規，於2018年5月25日生效。GDPR適用於任何收集和使用個人信息並向歐盟個人提供商品或服務、或監測其行爲的公司。未遵守GDPR可能會導致高達2千萬歐元或全球營業收入4%的經濟制裁，以較高者爲準。GDPR及其他與強化某些類型的個人數據保護有關的法律法規變更，如醫療保健數據或其他敏感信息，可能會極大地增加提供其產品候選者（如獲批准）的成本，甚至會妨礙Forte在某些司法管轄區提供任何產品候選者（如獲批准）。
44
Forte的員工、獨立承包商、顧問、商業夥伴和代表其進行的供應商可能參與不當行爲或其他不當活動，包括未遵守監管標準和要求。
Forte面臨員工欺詐或其他非法活動的風險，這些風險由其僱員、獨立承包商、顧問、商業夥伴和代表其工作的供應商所造成。這些方面的不當行爲可能包括故意、魯莽和/或過失行爲，不符合FDA及其他類似的外國監管機構的法律，向FDA及其他類似的外國監管機構提供虛假、不完整和準確的信息，遵守Forte制定的製造標準，遵守美國醫療欺詐與濫用法及類似外國欺詐行爲法律或準確報告財務信息和數據或披露未經授權的活動給我們。如果Forte獲得任何產品候選藥物的FDA批准並開始在美國商業化該產品，其在此類法律下的潛在風險將顯著增加，並且其遵守此類法律的成本也可能會增加。這些法律可能會影響其與首席研究員和研究患者的當前活動，以及擬議的和未來的銷售、營銷和教育計劃。
生物製藥產品及其設施的製造商，供應商和供應商需遵守cGMP法規，受FDA和其他監管機構的持續審查和定期不定期的檢查，包括與質量控制和質量保障相關的要求以及相應記錄和文件的維護。此外，其製造設施必須獲得監管機構的批准，才能用於製造其產品或產品候選，並且它們也將受到額外的監管檢查。Fortè對其產品的製造過程或所使用的組成部分進行任何重大更改可能需要FDA和州或外國監管當局的額外事先批准。未遵守FDA或其他適用的監管要求可能會導致刑事起訴、民事罰款、產品召回或扣押、部分或全部生產暫停或將產品從市場撤回。
與國際上測試和開發產品候選相關的各種風險可能會對Forte的業務產生重大不利影響。
Forte可能會在美國以外的地方尋求其產品候選品的監管批准，如果是這樣，Forte預計如果獲得必要的批准，將面臨在外國經營時的額外風險，包括：
45
與其它風險相關的國際業務可能會嚴重影響其獲得或維持盈利的能力。在某一司法管轄區獲得和維持產品候選者的監管許可並不意味着Forte能夠獲得或維持任何其他司法管轄區的監管許可，而在一個司法管轄區獲得監管許可的失敗或延遲可能會對其他司法管轄區的監管許可程序產生負面影響。例如，即使FDA批准了產品候選者的上市銷售，外國類似的監管當局也必須批准該產品、製造並在許多情況下批准該國家的產品候選者的報銷。批准程序在各個司法管轄區間有所不同，可能涉及的要求和行政審查期限也與美國不同且更長，在某些情況下可能需要進行比美國更多的臨床前研究或臨床試驗，由於在一些司法管轄區進行的臨床研究可能不被其他司法管轄區的監管當局接受。在一些情況下，Forte擬定收費的價格也需要經過監管當局的批准。如果Forte未能遵守國際市場監管要求和/或獲得適用的市場批准，其目標市場將會減小，實現產品候選者的全部市場潛力的能力也將受到損害。
Forte目前沒有市場營銷和銷售組織，並且沒有產品市場營銷經驗。如果Forte無法建立市場營銷和銷售能力或與第三方達成協議以市場銷售其產品候選者，Forte可能無法產生產品營收。
Forte目前沒有銷售、市場或分銷能力，也沒有營銷產品的經驗。如果Forte達到商業化階段，Forte計劃開發內部的營銷組織和銷售團隊，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間。Forte將不得不與其他醫療保健公司競爭，以招募、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。
無法保證Forte能夠在美國或境外開發自主銷售和分銷能力，或與第三方合作伙伴建立或保持關係以商業化任何產品。
全面稅制改革立法可能會對Forte的業務和財務狀況產生不利影響。
最近美國稅法的變化以及未來可能出臺的美國稅法的變化，可能會對Forte的業務和財務狀況產生影響。例如，前總統特朗普在2017年12月22日簽署了稅收法案，對該法典進行了重大改革。該稅法在許多方面都包含對企業稅收的重要變化，包括對美國聯邦稅率的改變、有關利息支出所得稅抵扣的限制以及許多業務抵扣和稅收優惠的修改和撤銷（包括減少用於測試罕見疾病或情況下某些藥物的臨床試驗費用的企業稅收抵扣）。現有稅法可能還會有進一步的改變，包括提高公司和其他稅率。此外，歐洲許多國家以及其他幾個國家和組織最近都在考慮修改現有稅法，這可能會對Forte的財務狀況和運營結果產生負面影響。
Forte利用淨營業虧損和研發稅收抵免未來應納稅所得額或稅務責任的能力可能受到某些限制。
截至2023年12月31日，Forte擁有2720萬美元的聯邦淨營稅前虧損結轉，從2037年開始到期，以及1160萬美元的州淨營稅前虧損結轉，從2037年開始到期，除非運用。如果這些淨營稅前虧損結轉未被使用，則可能會過期並無法抵消未來的應納稅所得額或稅收負擔。此外，通常來說，在根據第382條的規定下，進行「所有權變更」的公司將受到限制，其利用變更前的淨營稅前虧損結轉抵消未來的應納稅收入或稅收時，將受到限制。
46
爲此，當一個或多個持股人或股東組合的股票持股達到至少5%時，在指定的測試期內其股權比例比最低股權比例增加超過50個百分點時，通常發生所有權變更。 Forte現有的淨利潤虧空結轉可能會受到先前所有權變更所產生的限制，並且如果Forte在合併之前或之後經歷所有權變更，則其利用淨利潤虧空結轉的能力可能會受到第382條的進一步限制。此外，未來股權所有權的變化，其中許多變化都不在其控制之下，可能會導致根據第382條發生所有權變更。根據州法，Forte的淨利潤虧空結轉可能也會受到影響。因此，Forte可能無法利用其淨利潤虧空結轉的大部分資產，而且其利用淨利潤虧空結轉的能力取決於其實現盈利併產生美國聯邦和州稅前收入。正如上文所述，Forte自創立以來已經遭受了巨額淨虧損，並且預計Forte在可預見的未來仍將遭受巨額虧損；因此，Forte不知道Forte是否能夠在被第382條限制的淨利潤虧空結轉期間生成必要的美國聯邦或州稅前收入以利用其淨利潤虧空結轉。
市場和經濟狀況不穩定，包括影響金融服務行業的不利發展，如金融機構或交易對手的流動性、違約或不履行等實際事件或擔憂，可能對Forte的業務、財務狀況、經營結果和股價產生嚴重的不利影響。
衆所周知，全球信貸和金融市場在過去經歷了極度的波動和混亂，包括極大地降低了流動性和信貸可用性，消費者信心下降，經濟增長放緩，失業率上升以及對經濟穩定性的不確定性。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。菲泰的一般業務策略可能會受到任何這樣的經濟衰退、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果目前的股權和信貸市場惡化，或者不改善，可能會使任何必要的債務或股權融資更加困難、更加昂貴和更加稀釋。未能及時獲得任何必要的融資，且融資條件不利，可能會對其增長策略、財務表現和股價產生重大不利影響，可能需要菲泰推遲或放棄臨床前和臨床開發計劃。此外，存在一個風險，即其當前的服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在這些困難的經濟時期倖存下來，這可能會直接影響其按計劃和預算實現運營目標的能力。此外，由於股市波動和經濟普遍下滑，其股價可能會下降。
特別是，目前存在重大不確定性，涉及美國與其他國家之間未來關係，其中最主要的是中國的貿易政策、條約、關稅、稅收和其他跨境運營限制等方面。美國政府在美國貿易政策方面已經做出了重大的額外變革，並可能繼續採取未來行動，這些行動可能對美國的貿易產生負面影響。例如，國會已經引入了立法限制某些美國生物技術公司使用由中國某些生物技術公司生產或提供的設備或服務，並且國會中的其他人呼籲利用現有行政部門的權力限制那些中國服務提供商在美國從事業務的能力。我們無法預測美國和中國或其他國家之間的貿易關係可能最終採取哪些行動，哪些產品和服務可能會受到這些行動的影響，或其他國家可能採取什麼報復行動。如果我們無法獲得或使用現有服務提供商的服務，或者不能將我們的產品銷售給任何客戶或服務提供商，我們的業務、流動性、財務狀況和/或運營結果將受到重大的不利影響。
此外，實際事件涉及金融機構、交易對手或金融服務行業中的其他公司的流動性不足、違約、不履行或其他不利發展，或者對這些風險中的任何事件或其他類似風險的擔憂或傳言過去和未來都可能導致全市場性的流動性問題。例如，2023年3月10日，SVb被加州金融監管與創新管理局關閉。
47
任命聯邦存款保險公司（FDIC）爲接管方。同樣地，在2023年3月12日，signature bank和Silvergate Capital corp.被收歸接管。
雖然我們會根據我們認爲必要或適當的原則評估我們的銀行關係，但我們融資來源和其他信貸安排的獲得可能會受到影響，從而無法爲我們目前和預期未來的業務運營提供足夠的資本。這些影響因素可能會包括：影響我們及與我們直接有安排的金融機構的因素，影響金融服務行業或經濟的因素。這些因素可能包括：流動性約束或失敗，無法履行各種類型的金融、信貸或流動性協議或安排的義務，金融服務行業或金融市場的不穩定或不穩定，以及對金融服務行業公司前景的擔憂或負面預期。這些因素可能涉及我們有金融或商業關係的金融機構或金融服務行業公司，但也可能涉及金融市場或金融服務行業整體的因素。
此外，投資者對於美國或國際金融體系的擔憂可能導致商業融資條件不利，包括更高的利率期貨和費用、更嚴格的財務和經營條款，或對信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以以可接受的條件或根本就無法獲得融資。
與政府監管相關的風險
Forte的發展工作還處於早期階段。在Forte尋求監管部門批准任何產品候選品之前，FB102將需要進行重大的臨床前和臨床開發。如果Forte無法推進FB102的臨床開發，獲得監管批准並最終推廣候選產品，或者在這方面遇到重大延遲，其業務將受到實質性的損害。
Forte的開發工作還處於早期階段，並將投入大部分的精力和財力開發FB102。Forte預計很多年乃至永遠不會實現產品收入的能力，這將取決於一個產品候選的成功開發和最終商業化，這可能永遠不會發生。目前，Forte沒有從任何產品銷售中獲得收入，也可能永遠無法開發或商業化可銷售的產品。FB102的成功將取決於多個因素，包括以下內容：
48
如果Forte不能及時或根本無法實現這些因素，將可能會經歷重大延遲或無法成功商業化FB102，這將對其業務造成實質性損害。如果Forte沒有獲得FB102的監管批准，可能無法繼續其業務。
法律和監管環境的變化可能會限制Forte未來的業務活動，增加其經營或監管成本，減少產品候選的需求或導致訴訟。
Forte的業務，包括開發、測試、生產、存儲、分銷、銷售、展示、廣告、營銷、標籤、衛生和安全實踐都受美國聯邦、州和地方政府機構以及在其產品、候選產品和其中元件（如包裝）製造或銷售的市場之外的政府機構和機構管理的各種法律法規的約束。
這些法律法規及其業績解讀可能因各種因素（包括政治、經濟或社會事件）而發生戲劇性改變，這些變化可能包括以下方面：
新的法律、法規或政府政策及其相關解讀，以及對上述任何事項的更改可能會改變Forte從事業務的環境，因此可能會影響其營運業績或增加其成本或責任。
FDA、SEC和其他政府機構的資金不足或其他干擾，包括公共衛生問題，可能會阻礙它們聘請和留住關鍵領導和其他人員的能力，防止新產品和服務及時開發或商業化，或以其他方式阻止這些機構執行正常業務功能，這會對Forte的產品候選者的批准產生負面影響。
美國食品藥品監督管理局審查和批准新產品的能力可能會受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、能夠僱用和留住關鍵人員並接受用戶費用的支付、以及法律、監管和政策的變化。由於這些因素的影響，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，美國證券交易委員會和其運營可能依賴的其他政府機構的政府資助，包括資助研究和開發活動的機構，都受到政治進程的影響，這是自然流動和不可預測的。
如果政府長時間關閉或發生其他干擾，包括由於政府裁員、預算約束、旅行限制、人員短缺或者全球衛生或其他問題持續阻止FDA或其他監管機構及時進行常規檢查、審查或其他監管活動，這可能會對FDA及時審查和處理其監管提交產生重大影響，從而導致其業務受到實質不利影響，包括其訪問公共市場和獲取必要資本以適當注資和繼續其業務的能力。, 如果長時間的政府關閉或其他干擾發生，包括由於政府放假、預算限制、旅行限制、人員短缺或者全球衛生或其他問題持續阻止FDA或其他監管機構及時進行常規檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理其監管提交的能力，並對其業務產生實質不利影響，包括其訪問公共市場和獲取必要資本以適當注資和繼續其業務的能力。
Forte與衛生保健提供者，包括醫生和臨床研究者、CRO和第三方支付者，涉及其現有和未來的業務活動，可能會受到聯邦和州衛生保健欺詐和濫用法、虛假索賠法、透明度法、政府價格報告和醫療信息隱私和安全法的管轄，這可能會使Forte面臨重大損失，其中包括其他事項。
49
事情、刑事制裁、民事處罰、合同損害賠償、聲譽損害、聯邦醫療保健計劃排除、行政負擔、利潤減少和未來收益降低。
在美國和其他地區，醫療保健機構、醫生和第三方付款人在推薦和開處藥品方面發揮着主要作用。與第三方付款人和客戶的安排可能會使藥品製造商面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規的約束，包括但不限於聯邦反回扣法和聯邦虛假索賠法，這可能會制約這些公司出售、營銷和分銷醫藥產品的業務或財務安排和關係。特別是醫療保健行業的研究、宣傳、銷售和營銷，以及某些業務安排，都受到旨在預防欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行爲的廣泛法律約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和推廣、結構和佣金、某些客戶激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及在招募臨床試驗病人的過程中獲取信息的不當使用。可能影響Forte運營的聯邦、州和外國醫療保健法律法規包括但不限於：
50
藥品的分銷受到額外的要求和規定的限制，包括廣泛的記錄保留、許可、存儲和安防要求，旨在防止藥品被未經授權銷售。
這些法律的適用範圍和執行力是不確定的，並且在當前的醫療改革環境下，可能會迅速發生變化。聯邦和州政府的執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健服務提供者之間互動的審查，這導致醫療行業出現了許多調查、起訴、定罪和和解。確保商務安排符合適用的醫療保健法律，以及對政府機構可能發起的調查或詢問做出回應，可能耗費時間和資源，並可能分散公司的注意力。
未能遵守這些法律或監管要求將使實體可能面臨法律或監管行動的可能性。根據情況而定，未能滿足適用的監管要求可能導致民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、退款、個人監禁、可能從聯邦和州政府資助的醫療保健計劃參與中排除、合同損害賠償以及其業務的縮減或限制，以及如果Forte成爲履行企業完整性協議或其他協議以解決違反這些法律的指控的對象，則需承擔額外的報告義務和監督。任何違反這些法律的行爲，即使成功辯護，也可能導致製藥廠商承擔重大法律費用並分散管理的注意力。針對銷售或撤回未來市場化產品的禁止或限制可能會對業務產生不利影響。
51
Forte公司有商業行爲準則和道德，但無法始終識別和防止員工不當行爲，並採取措施以檢測和防止無法控制的未知或未管理的風險、損失或保護Forte免受政府調查或其他行動或訴訟的影響，這些行動或訴訟源於未合規遵循此類法規。確保其業務安排符合適用醫療保健法律可能會涉及重大成本。政府和執法部門可能會得出結論，其業務實踐可能不符合當前或未來的法規、以及解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的案例法。如果出現任何此類訴訟或行動，並且Forte未能成功捍衛自己權利，則這些訴訟或行動可能會對其業務產生重大影響，包括制裁性、刑事性和行政性處罰、損害賠償、罰款、可能排除參與醫療保險、媒體衛生保健和其他聯邦醫療保健計劃、合同損害賠償、名譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及限制其業務，任何這些都可能對其經營業務和業務結果產生不利影響。此外，Forte公司任何一個產品在美國以外的批准和商業化也可能會使Forte受到上述醫療保健法律的等值限制，以及其他外國法律的限制。
在一個管轄區域內取得和維持任何一種產品候選藥物的監管批准，並不意味着Forte能夠成功獲取其他管轄區域的產品候選藥物的監管批准。
獲得和保持監管批准並不能保證Forte能夠在其他司法管轄區獲得或保持監管批准，而在一個管轄區內未能獲得監管批准或者出現延誤可能會對其他管轄區的監管批准程序產生負面影響。例如，即使FDA批准了某個產品候選的市場營銷，也必須要獲得外國管轄區的可比監管機構批准其在該國製造、市場和推廣產品候選。批准程序在不同管轄區之間存在差異，並且可能涉及不同於美國的要求和行政審查期限，包括在一個管轄區進行的額外臨床前研究和臨床試驗可能不會被其他管轄機構接受。在美國以外的許多管轄區，產品候選必須獲得報銷批准才能在該管轄區銷售。在某些情況下，Forte打算收取的產品價格也可能需要批准。
Forte還可以在其他國家提交營銷申請。 美國以外的管轄區域的監管當局在批准產品候選人之前會有要求，這是Forte必須遵守的。 獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會導致Forte面臨嚴重的延遲，困難和成本，並可能延遲或阻止其在某些國家推出其產品。 如果Forte未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，其目標市場將減少，其實現其產品候選人的全部市場潛力的能力將受到損害。
臨床前和臨床開發存在不確定性。Forte的臨床前研究和臨床試驗可能會遇到延遲或可能永遠無法進入下一階段的開發，這將對其及時或根本獲取監管批准以商業化這些計劃產生負面影響，進而影響其業務。
爲了推進FB102的開發計劃並最終商業化，Forte將需要進行額外的臨床前研究和臨床試驗。Forte無法確定其臨床前測試和研究的及時完成或結果，並無法預測FDA或其他監管機構是否會接受其擬議的臨床計劃，包括設計、劑量水平和劑量方案，或其臨床前測試和研究的結果是否最終支持其臨床計劃的開發。
52
如果Forte無法獲得或延遲獲得其可能開發的任何產品候選藥物所需的監管批准，Forte將無法商業化或在商業化方面延遲開發這些產品候選藥物，其營業收入能力將受到重大損害。
Forte開發的任何產品候選者和與此類產品候選者的開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全性、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、推廣、銷售、分銷、進出口等都受美國FDA和其他監管機構以及其他國家的類似機構的廣泛監管。在Forte能夠商業化任何產品候選者之前，Forte必須獲得市場批准。Forte從任何司法管轄區的監管機構獲得市場批准的經驗，且可能永遠不會獲得。Forte作爲一家公司沒有提交和支持必要的應用程序以獲得監管批准的經驗，預計將依靠第三方CRO和/或監管顧問來協助其完成此過程。獲得監管批准需要向各個治療適應症的各個監管機構提交廣泛的臨床前和臨床數據和支持信息，以確立藥物候選者的安全性、功效、純度和效力。
獲得監管批准還需要向相關監管機構提供有關藥品製造過程的信息，並檢查製造設施。 Forte開發的任何產品候選者可能不會有效，可能僅是中度有效或者可能證明具有不良或意外的副作用，毒性或其他特徵，這可能阻止它獲得營銷批准或防止或限制商業用途。
在美國和國外獲得監管批准的過程代價高昂，如果需要進一步的臨床試驗，則可能需要多年時間，即使獲得批准，也會因爲多種因素而存在極大差異，包括所涉及的產品候選類型、複雜性和新穎性。在開發期間，營銷批准政策的變化、其他法規的頒佈或修改，或每次提交的IND/BLA或等效申請類型的審查規定變化等，可能會導致申請的批准或拒絕時出現延遲。 FDA和其他國家的監管機構在批准過程中擁有相當的自由裁量權，可能拒絕接受任何申請，或決定其數據不足以獲得批准並要求進一步的臨床前、臨床或其他研究。 Forte試圖開發的任何產品候選人可能因很多原因而延遲獲得或未能獲得監管批准，包括以下原因：
53
目前正在開發的生物製藥產品數量衆多，只有少數成功完成美國FDA或外國監管機構的審批流程並進入市場。長期的審批過程以及未來臨床試驗結果的不可預測性可能導致Forte未能獲得監管批准來營銷其候選產品，這將極大地損害其業務、運營業績和前景。
FDA還可能要求專家委員會，即諮詢委員會，就支持批准所需的安全和效力數據的充分性進行審議。諮詢委員會的意見雖然不具約束力，但可能會對Forte基於完成的臨床試驗開發的任何候選產品的獲批能力產生重大影響。
另外，即使Forte獲得批准，監管機構可能會爲其產品候選人批准比Forte要求更少或更有限的適應症，可能會包括用途限制或禁忌症，從而限制適當的患者人群，可能不會批准Forte打算爲其產品收取的價格，可能會授予批准前提條件是執行昂貴的上市後臨床試驗，或者可能會批准一個產品候選人並不包括成功商業化所必需或期望的標籤聲明。上述任何一種情況都可能對Forte開發的任何產品候選人的商業前景造成實質性損害。
如果Forte在獲取批准方面遇到延誤或未能獲得任何其尋求開發的候選藥物的批准，則該藥物的商業前景可能會受到損害，並且其產生收入的能力將受到實質性損害。
Forte的產品候選者FB102或者未來所開發的任何產品可能會引發不良副作用或者其它特性，這可能會延遲或阻止其獲得監管批准，限制獲得授權標籤的商業概況或導致在獲得市場批准後產生重大的負面後果（如果有的話） 。
任何一種產品候選劑引起的不良副作用都可能導致Forte中斷、延遲或停止其他臨床前研究，或導致Forte或監管機構中斷、延遲或停止臨床試驗，並可能導致更爲嚴格的臨床標籤、FDA或其他監管機構對其產品候選劑的審批延遲或拒絕。其臨床研究或試驗的結果可能顯示出副作用的嚴重性和普及率高，達到不可接受的水平。在這種情況下，其臨床研究或試驗可能會暫停或終止，FDA或可比的外國監管機構可能會要求Forte停止其產品候選劑針對任何或所有靶向適應症的進一步開發，此外，其監管機構可能會要求臨床研究或試驗進行重大修改或修正，限制可用的研究人口或導致已經招募的受試者退出參與。任何治療相關的副作用都可能影響患者招募或已錄取患者完成研究或試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。上述任何一種情況都可能嚴重損害Forte的業務、財務狀況和前景。
此外，臨床研究或試驗本質上利用潛在患者群體的樣本。由於患者數量有限，暴露時間也有限，其候選藥品的罕見和嚴重副作用可能只能通過更多暴露於候選藥品的患者發現。如果其候選藥品獲得營銷批准，Forte或其他人發現候選藥品引起不良副作用
54
批准此類候選藥物後，可能會產生許多潛在的重大負面後果，包括：
Forte認爲任何這些事件都可能會阻止其實現或保持所影響的產品候選藥物的市場接受度，並可能大幅增加商業化其獲得批准的產品候選藥物的成本，並顯著影響其成功商業化產品候選藥物和產生收入的能力。
即便 Forte 獲得任何產品候選的監管批准，Forte 仍將受到持續的監管合規義務和持續的監管審查，可能導致顯着的額外支出。此外，如果 Forte 未能遵守監管要求或在其獲批的產品候選中遇到意外問題，Forte 可能會受到標籤和其他限制、市場撤離及罰款等制裁。
如果Forte開發的FB102或其他產品候選藥物獲批，將受制於製造、標籤、包裝、儲存、分銷、廣告、宣傳、取樣、記錄保存、出口、進口、進行發帖後研究以及提交安全性、功效和其他後市場信息的持續監管要求，其中包括美國聯邦和州的要求以及相應外國監管機構的要求。此外，即使是後獲批的任何臨床試驗，Forte仍然需遵守cGMP和GCP的要求。
製造業-半導體廠商必須遵守FDA和其他外國監管機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規。因此，Forte及其代工廠商將不斷接受審查和檢查，以評估是否符合cGMP和遵守在任何NDA、其他市場申請以及上次檢查觀察到的承諾。因此，Forte及其合作伙伴必須繼續在包括生產、製造和質量控制在內的所有監管合規領域投入時間、金錢和精力。
美國食品藥品監督管理局具有重要的後市場監管權力，例如，在新的安全信息基礎上要求標籤更改並要求進行後市場研究或臨床試驗以評估有關藥物使用的嚴重安全風險。Forte針對一種產品候選藥物所接受的任何監管批准都可能受到限制，即所批准的適應症用於產品的市場推廣或獲批條件的限制，或包含需要潛在高昂的後市場測試要求，包括4期臨床試驗和
55
監測該產品的安全性和有效性的監控措施。FDA還可能要求開發的任何Forte產品候選者必須符合REMS計劃條件，其中可能包括對患者的長期跟蹤，提供藥物指南，制定醫師溝通計劃或其他額外的元素，以確保安全使用，比如限制分配方法，患者註冊和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准產品候選者，Forte將需要遵守要求，包括提交安全和其他市場後信息和報告以及註冊。
如果Forte開發的任何產品出現市場後出現問題，或未能遵守監管要求和標準，則FDA可能會強制實施同意裁定或撤銷批准。如果Forte開發的任何產品候選品出現以前未知的問題，包括未預期的嚴重或頻率不良事件，或與其第三方製造商或製造過程有關，或未能遵守監管要求，則可能會導致修訂已批准的標籤以添加新的安全信息; 施加後市場研究或臨床試驗以評估新的安全風險; 或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。其他潛在後果包括，但不限於：
美國食品藥品監督管理局(FDA)嚴格監管上市產品的營銷、標籤、廣告和促銷。產品只能按照批准的適應症和批准標籤或其他監管的營銷途徑進行推廣。FDA和其他機構積極執行禁止促進非標籤使用的法律和法規，發現不當促進非標籤使用的公司可能將承擔重大責任。但在獨立醫學判斷下，醫生可能對合法的可用藥品進行非標籤使用的處方。FDA不監管醫生在治療選擇上的行爲，但FDA限制了製造商在其產品的非標籤使用方面的溝通。此外，FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈其他政府法規，這可能會阻止、限制或延遲Forte開發的任何候選產品的監管批准。如果Forte在適應現有要求或採納新要求或政策的變化方面遲緩或無能，或者Forte無法維持監管合規性，Forte可能失去任何Forte可能獲得的營銷批准，這將對其業務、前景和實現或維持盈利能力產生不利影響。
FDA及其他監管機構的政策可能會發生變化，也可能出臺額外的政府法規，這可能會阻止、限制或延遲Fort利開發的產品候選藥物的監管批准。例如，政府可能會對COVID-19大流行或其他公共衛生緊急情況出臺額外的措施。最近，美國最高法院推翻了醫療協商權原則（Chevron doctrine），該原則在針對聯邦政府機構，例如FDA的訴訟中給予監管機構法律解釋的優先權，當法律模糊不清時。這個具有里程碑意義的最高法院決定可能會吸引更多的公司和其他利益相關者針對FDA提起訴訟，來挑戰FDA長期決策和政策，包括FDA對市場獨佔權的法定解釋和藥品批准的「實質證據」要求的法定解釋，這可能會削弱FDA的權威，引起行業不確定性，擾亂FDA的正常運營，其中任何一項都可能會延遲FDA對我們監管提交的審核。我們無法預測這個決定的全面影響，未來針對FDA提起的司法挑戰，或者未來立法或行政行動可能產生的政府監管的性質或範圍。 Chevron 醫療協商權原則被推翻，它賦予監管機構在訴訟中針對聯邦政府機構（如FDA）的法定解釋的裁量權，該裁量權存在於法律模糊不清的情況下。這個具有里程碑意義的最高法院決定可能會吸引更多的公司和其他利益相關者來對FDA的長期決策和政策發起訴訟，包括FDA對市場獨佔權的法定解釋和藥品批准的「實質證據」要求的法定解釋，這可能會削弱FDA的權威，在行業中引起不確定性，擾亂FDA的正常運營，其中任何一項都可能延遲FDA對監管提交的審核。我們無法預測這個決定的全面影響，未來針對FDA提起的司法挑戰，或者未來立法或行政行動可能產生的政府監管的性質或範圍。
56
如果Forte在正常進行實施活動時受到負面影響，其業務可能會受到負面影響。此外，如果Forte在適應現有要求的變化或採用新的要求或政策方面較慢或無法適應，或者如果Forte不能保持監管合規性，則Forte可能會失去其獲得的任何營銷批准，並且Forte可能無法實現或維持盈利能力。
Forte或任何未來的合作者未能遵守監管要求，包括安全監測或藥物警戒要求，也可能導致重大的經濟罰款。
Forte的業務活動可能會受到FCPA和其他國家反賄賂和反腐敗法律以及美國和某些外國出口管制、貿易制裁和進口法律和法規的限制。如若遵守這些法律要求，將會限制其在國外市場上的競爭能力，並使其承擔責任，如果Forte違反它們的話。
如果Forte在美國以外擴大其業務，Forte必須投入額外的資源以遵守每個司法管轄區中的衆多法律和法規。FCPA禁止任何美國個人或企業向任何外國官員、政黨或候選人直接或間接地支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，以影響外國實體的任何行爲或決策，以協助個人或企業獲得或保留業務。FCPA還要求那些在美國上市的公司遵守某些會計規定，要求公司保持精確公正地反映公司所有交易的賬籍記錄，包括國際子公司，併爲國際業務設計並保持足夠的內部會計控制系統。
遵守FCPA法案非常昂貴和困難，特別是在腐敗問題突出的國家。此外，在藥品行業板塊，FCPA法案提出了特殊挑戰，因爲在許多國家，醫院由政府運作，醫生和其他醫院員工被視爲外國官員。與臨床試驗和其他工作有關的某些支付被認爲是對政府官員的不當付款，並導致FCPA執法行動。
各種法律、法規和行政命令還限制國家安全目的所分類的信息在美國境外使用、傳播或與某些非美國國民共享，以及與這些產品相關的某些產品和技術數據。如果Forte在美國境外擴大其業務，將需要Forte投入額外的資源來遵守這些法律，這些法律可能會阻止Forte在美國境外開發、製造或銷售任何產品候選者（如果獲批准），這可能限制了其增長潛力並增加了開發成本。
未遵守國際商業慣例的法律可能會導致巨額民事和刑事處罰，以及被暫停或取消政府合同。美國證券交易委員會（SEC）也可能因違反FCPA的會計規定而暫停或禁止發行人在美國交易所交易證券。
此外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他交易法律法規（統稱貿易法）禁止公司及其員工、代理人、臨床研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴向公共或私營部門的受益人直接或間接地授權、承諾、提供、招攬或接收賄賂或其他不當支付或任何其他具有價值的東西。違反貿易法可能導致巨額刑事罰款和民事處罰、監禁、失去貿易特權、取消合同資格和詐騙訴訟、聲譽受損以及其他後果。Forte與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工直接或間接互動，Forte也預計其非美國活動將隨着時間的推移而增加。Forte計劃聘請第三方進行臨床試驗和/或獲得必要的許可、執照、專利註冊和其他監管批准，Forte可能會因其人員、代理人或合作伙伴的腐敗或其他非法活動承擔法律責任，即使Forte未明確授權或事先知道此類活動。
57
遵守適用於 Forte 現有和未來批准產品出口的相關監管要求可能會在國際市場推出其產品時導致延遲，甚至在某些情況下阻止其產品出口到某些國家。此外，美國的出口管制法律和經濟制裁禁止向被美國製裁的國家，政府和個人出口某些產品和服務。如果 Forte 未能遵守出口和進口法規以及經濟制裁，可能會被處以罰款和/或拒絕部分出口特權等懲罰。此外，任何新的出口或進口限制，新法規或對現有法規執行或範圍的不同方法，或針對這些法規的國家，個人或產品的變化，可能會導致現有或潛在客戶在國際業務中減少對其產品的使用，或減少其推出批准產品的能力。減少對其批准的產品的使用或限制其出口或銷售產品的能力可能會對 Forte 的業務產生負面影響。
特別是，目前存在重大不確定性，涉及美國與其他國家之間未來關係，其中最主要的是中國的貿易政策、條約、關稅、稅收和其他跨境運營限制等方面。美國政府在美國貿易政策方面已經做出了重大的額外變革，並可能繼續採取未來行動，這些行動可能對美國的貿易產生負面影響。例如，國會已經引入了立法限制某些美國生物技術公司使用由中國某些生物技術公司生產或提供的設備或服務，並且國會中的其他人呼籲利用現有行政部門的權力限制那些中國服務提供商在美國從事業務的能力。我們無法預測美國和中國或其他國家之間的貿易關係可能最終採取哪些行動，哪些產品和服務可能會受到這些行動的影響，或其他國家可能採取什麼報復行動。如果我們無法獲得或使用現有服務提供商的服務，或者不能將我們的產品銷售給任何客戶或服務提供商，我們的業務、流動性、財務狀況和/或運營結果將受到重大的不利影響。
與Forte知識產權相關的風險
如果Forte無法獲得和維護對其開發的任何產品候選者的專利保護，則其競爭對手可能會開發和商業化與Forte相似或相同的產品或技術，並可能對其成功商業化任何可能開發的產品候選者和其技術產生不利影響。
Forte的成功很大程度上取決於其在美國和其他國家獲得和維護專利保護，針對任何產品候選者和其他Forte可能開發的技術。鑑於其技術開發處於早期階段，其對某些技術方面和任何產品候選者的知識產權組合同樣處於早期階段。Forte已經對這些技術方面和任何產品候選者進行了申請專利，也打算繼續申請專利; 但是，不能保證任何這樣的專利申請都會頒發爲授予的專利。
具有生物和藥品的物質專利通常被認爲是這些產品最強大的知識產權保護形式，因爲這些專利無需考慮任何使用方法即可提供保護。然而，Forte無法確定其未來專利申請中涵蓋任何產品候選物質組成的權利要求是否會被美國專利商標局（USPTO）或外國各國專利局視爲可申請專利的，或者其任何發行的專利中的權利要求是否會被美國或外國的法院視爲有效和可執行。
此外，在一些情況下，Forte可能無法獲得涉及其開發的任何藥物候選者的物質組成方面的已發出索賠，並且可能需要依靠提交涵蓋使用方法和/或製造方法的專利申請。使用方法專利保護產品的指定用途。這種類型的專利並不防止競爭對手製造和推銷與受專利方法範圍以外的適應症中Forte開發的任何產品相同的產品。 此外，
58
即使競爭對手不積極推廣其產品的目標適應症，醫生仍可能因其使用方法專利涵蓋的用途而對這些產品進行「超標應用」。雖然超標應用處方可能侵犯或有助於侵犯使用方法專利，但這種做法很普遍，且此類侵權難以防範或追究。無法保證任何此類專利申請將作爲授權專利發出，即使它們確實發出，此類專利權要求可能不足以防止 Forte 的競爭對手等第三方利用其技術。對於 Forte 開發的任何產品候選人未能獲得或保持專利保護，都可能對 Forte 的業務、財務狀況、運營和前景產生重大不利影響。
如果Forte獲得的任何專利保護範圍不夠廣泛，或者Forte失去任何未來專利保護，其阻止競爭對手商業化類似或相同技術和產品候選人的能力將受到不利影響。
醫療保健公司的專利地位通常十分不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是訴訟的焦點。因此，未來專利權的發放、範圍、有效性、可執行性和商業價值都極不確定。 Forte未來的專利申請可能無法得到對其開發的任何產品候選者或其他技術進行保護，也可能無法有效阻止他人商業化競爭性技術和產品候選者。
美國並沒有出臺關於生物技術領域可容許專利範圍的一致政策，美國以外的專利情況則更加不確定。無論是美國還是其他國家的專利法或解釋的變更都可能會削弱Forte保護其發明和執行其知識產權的能力，進而影響其知識產權的價值。特別是，其阻止第三方製造、使用、賣出、提議售出或進口侵犯其知識產權的產品的能力，在某種程度上取決於其獲得和執行涵蓋其技術、發明和改進的專利索權的成功程度。對於公司擁有的知識產權，Forte不能確定將來由其提交的任何專利申請是否會被授予專利，也無法確定將來可能授予Forte的任何專利是否對保護其產品及用於製造這些產品的方法具有商業價值。此外，即使Forte可能擁有的任何專利也不能保證Forte有權在與其產品的商業化相關的技術實踐中使用其技術。生物技術專利和其他知識產權領域是一個不斷髮展的領域，面臨許多風險和不確定性，第三方可能擁有可能用於阻止Forte商業化任何未來產品候選品的阻塞專利。任何將來可能授予Forte的專利都可能會面臨挑戰、無效或被規避，這可能限制其阻止競爭對手營銷相關產品或限制Forte可能在其開發的任何產品候選品的任何期限內擁有的專利保護的時間長度。此外，任何將來可能授予Forte的專利所授予的權利可能無法爲其提供對具有相似技術的競爭對手的保護或競爭優勢。此外，其競爭對手可能獨立開發類似的技術。因此，Forte可能會因其開發的任何產品候選品而面臨競爭。此外，在開發、測試和監管審查一個潛在的產品所需的廣泛時間內，Forte可能會在任何特定的產品候選品商業化之前申請的任何相關專利到期或僅繼續有效很短的時間，從而降低專利的任何優勢。
Forte未來可能擁有的任何專利都可能受到第三方的挑戰、縮小、規避或無效，因此Forte不知道任何產品候選者或其它技術是否可受保護或保持受有效和可執行的專利的保護。Forte的競爭對手或其它第三方可能能夠通過開發類似的或者替代的技術或產品並以非侵權的方式規避Forte未來的專利，這可能對其業務、財務狀況、運營結果和前景造成重大不利影響。
專利的發證不具有確定發明人、範圍、有效性或可執行性的效力，Forte 可能獲取的專利可能會受到美國及其他國家/地區法院或專利機構的挑戰。Forte 可能會
59
由於第三方先行提交先前的技術文獻到美國專利商標局或外國專利機構或參與反對、派生、撤銷、複審、發帖及其他類似的挑戰未來專利權的訴訟程序，可能會導致Forte未來的專利權範圍被減小、無效或無法執行，允許第三方開發任何Forte開發的產品候選藥物或其他技術，並直接與Forte競爭，無需向Forte支付費用，或導致Forte無法制造或商業化產品而侵犯第三方專利權。此外，Forte可能必須參與USPTO宣佈的干擾程序以確定發明的優先權或在外國專利局中進行反對等後期授權質疑程序，質疑其專利權的優先權或其他相關專利可行性特徵，並針對任何未來擁有的專利和專利申請。這些挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或者專利權被縮小，無效或者無法執行，這可能限制其阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，限制Forte開發的任何候選藥物的專利保護的期限。即使最終結果對我們有利，這些程序也可能導致科學家和管理層的巨大成本和重大時間投入。 干擾程序或其他類似的程序，挑戰未來的專利權。 蘋果CEO庫克大規模出售股票，套現逾3億港元。
此外，考慮到未來產品候選品的開發、測試和監管審查所需的時間，Forte未來的專利可能在任何此類產品候選品獲得批准並商業化之前或之後即將到期。因此，其知識產權可能無法爲Forte提供足夠的權利，以排除其他與我們類似或相同的產品商業化。
未來，Forte可能與第三方共同擁有與未來產品候選人相關的專利權。Forte可能需要這些專利權的任何合作者的合作才能對第三方執行這些專利權，而這種協作可能不會提供給我們。上述任何問題都可能對其競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
Forte未來產品候選藥品的開發和商業化權利可能在一定程度上受制於其他人授予Forte的未來許可證條款和條件。
Forte可能依賴於從第三方獲得的某些專利權和專有技術的許可，這對Forte開發的任何產品候選者的開發是重要的或必要的。Forte未來所獲得的專利權可能會受到一個或多個第三方的權利保留的限制。因此，任何這樣的第三方可能對此類知識產權擁有某些權利。
此外，根據任何此類許可協議的條款，Forte可能無權控制準備、提交、審查和維護專利和專利申請，也可能無權控制專利和專利申請的執行和保護，這些專利和專利申請涵蓋Forte從第三方得到授權的技術。Forte無法確定其許可人控制的進出授權的專利申請（和任何從中頒發的專利）是否會以符合其業務最佳利益的方式準備、提交、審查、維護、執行和保護。如果其許可人未能處理、維護、執行和保護此類專利權利，或者喪失了這些專利申請（或任何從中頒發的專利）的權利，Forte所授權的權利可能會減少或消失，Forte開發和商業化任何其受許可權利的產品候選者的權利可能會受到不利影響，而且Forte可能無法阻止競爭對手生產、使用和銷售競爭產品。此外，Forte即使有權控制Forte可能向第三方許可和許可的專利和專利申請的專利審查，仍可能受到其潛在未來被許可人、許可人及其律師在掌握專利審查控制之前所採取的行動或不予行動的不利影響或損害。
如果Forte未能遵守協議中我們從未來的合作伙伴或許可方授權知識產權的條件，或受到業務關係的干擾
60
與未來的合作伙伴或許可方，我們可能會失去對我們業務重要的知識產權。
富而特可能與未來的合作伙伴達成協議，對我們施加各種經濟、發展、盡職、商業化和其他義務。這些合作協議還可能要求我們遵守開發時間表，或付出商業上合理的努力開發和商業化授權產品。我們未來的合作伙伴可能會得出結論，認爲我們已經實質上違反了這些協議的義務，因此可能會終止或尋求賠償依據協議，從而撤銷或限制我們開發和商業化協議覆蓋的產品和技術的能力。這些協議的終止可能會導致富而特失去某些專利權或其他知識產權，或底層專利可能無法提供預期的獨佔性，競爭對手或其他第三方可能有自由去尋求監管批准並銷售與我們類似或相同的產品，而我們可能被要求停止開發和商業化某些我們的產品候選物。所有這些可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大不利影響。
此外，合作協議中涉及知識產權可能引發爭議，包括：
Forte可能與第三方就知識產權或技術達成複雜的期權或許可協議，此類協議中的某些條款可能面臨多種解釋。在任何可能出現的合同解釋分歧的情況下，產生的爭議可能會縮小我們認爲相關知識產權或技術的範圍，或增加我們認爲應承擔的財務或其他義務，二者都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。此外，如果Forte進行期權或許可的知識產權引起了爭端，會影響我們按商業可接受條款維護此類安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的產品候選，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
Forte可能無法在全球範圍內保護其知識產權和專有權。
在全球各個國家申請、實施和保護Forte開發的專利產品候選者和其他技術將成本高昂，且外國的法律可能不能像美國法律那樣全面保護其權利。因此，Forte可能無法在美國以外的所有國家阻止第三方使用其發明，或在美國或其他司法管轄區內銷售或進口使用其發明製造的產品。競爭對手可能在Forte未獲得專利保護的司法管轄區中使用其技術來開發自己的產品，並且可能將否則侵權的產品出口至Forte已獲得專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能與Forte的產品競爭，而Forte的專利或其他知識產權可能無法有效或充分地阻止它們競爭。
61
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衛知識產權方面遇到了重大問題。特定國家特別是某些發展中國家的法律制度不支持執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，尤其是有關生物技術產品的知識產權，這可能使富端難以阻止其專利的侵權或違反其知識產權和專有權的市場競爭對手的產品的營銷。在外國司法管轄區執行其知識產權和專有權的程序可能會導致巨大的成本，並將其業務的努力和注意力轉移，可能會使其專利面臨無效或窄解釋的風險，可能會使其專利申請面臨未發佈的風險，並可能引起第三方對我們提出索賠。富端在任何其提起的訴訟中可能不會獲勝，而如果有的話，所授予的損害賠償或其他救濟可能沒有商業意義。因此，其在全球範圍內執行知識產權和專有權的努力可能無法從富端所開發或許可的知識產權中獲得重大的商業優勢。
許多國家都有強制性許可證法，根據該法，專利所有人可能會被迫向第三方授予許可證。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有人可能擁有有限的救濟措施，這可能會大大降低該專利的價值。如果Forte被迫向任何將來與其業務相關的專利授予第三方許可證，則其競爭地位可能會受到損害，其業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
截至2023年6月1日，在歐洲，除非明確選擇退出，否則歐洲專利和申請將可能受到統一專利法院（「UPC」）的司法管轄。另外，歐洲申請將在獲得專利授予後有選擇成爲統一專利的選項，並受到UPC的司法管轄。這將是歐洲專利實踐中的重大變化。由於UPC是一個新的法院體系，因此法院的先例不多，增加了不確定性。由於單個法院系統可以使歐洲專利失效，因此在適用的情況下，我們可以選擇退出UPC，因此每個歐洲專利需要在每個單獨的國家中進行挑戰。
由政府資助的計劃發現的知識產權可能會受到聯邦政府的管制，例如「步入」權利、某些報告要求以及對美國公司的偏愛。遵守這些規定可能會限制我們的獨家權利並限制我們與非美國製造商的契約能力。
儘管我們目前不擁有通過使用美國政府撥款產生的已發表專利或待發表專利申請，但我們可能會在未來獲得經由使用美國政府撥款產生的專利或專利申請的知識產權。根據1980年的拜-道爾法案，美國政府在使用政府資金開發的發明中有某些權利。2023年12月8日，國家標準與技術研究所（NIST）向公衆發佈了March-In權利行使考慮的行政機構指導框架（指南）草案。該指南是第一個指定價格可成爲考慮政府是否可依據35 U.S.C. 200等序列（拜-道爾）行使其March-In權力的聯邦框架。這些美國政府March-In權利包括非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可證，在任何政府目的下使用發明。此外，美國政府有權在某些有限情況下要求我們向第三方授予獨佔、部分獨佔或非獨佔許可，如果它認爲：（1）未採取足夠措施商業化發明；（2）政府行動對滿足公共衛生或安全需要是必要的；（3）政府行動對滿足聯邦法規下的公共使用要求是必要的，也稱爲March-In權利。如果美國政府行使我們未來通過使用美國政府撥款或補助產生的知識產權的March-In權利，我們可能被迫授予對我們開發的或我們許可使用的知識產權有利於我們的條款的許可或子許可，不能保證我們會從美國政府收到此類權利行使的補償。美國政府還有權取得這些發明的所有權，如果資助接受者未向政府披露發明或未提交申請註冊知識產權。
62
指定的時間限制。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這些要求可能需要我們投入大量資源。此外，美國政府要求，任何包含這些發明中的任何一種或使用這些發明製造的產品都應在美國大規模生產製造。如果知識產權的所有者或受讓人能夠證明已經做出合理但不成功的努力，向具有製造美國大規模生產能力的潛在許可證持有人授予類似條款的許可證，或者在情況下國內製造不具備商業可行性，則聯邦提供撥款的機構可以豁免這種對美國行業的偏愛。這種對美國行業的偏好可能會限制我們與非美國產品製造商簽訂旨在涵蓋此類知識產權的產品的能力。
獲取和維持Forte的專利保護取決於遵守政府專利機構所施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不遵守這些要求，其專利保護可能會降低或被取消。
在所擁有的專利和申請的壽命週期內，必須向美國專利商標局和各國政府專利機構支付專利的定期維護費用、續展費用、年費以及各種其他政府費用。美國專利商標局和各非美國政府機構要求在專利申請過程中遵守若干程序、文件、費用支付等方面的規定。在某些情況下，失誤可以通過支付滯納金或按照相關規定採取其他方式得到糾正。然而，在某些情況下，如果不遵守規定，就會導致專利或專利申請被放棄或失效，在有關管轄區域內可能會部分或完全失去專利權利。在這種情況下，潛在的競爭對手也可能會進入市場，推出類似或相同的產品或技術，這可能會對Forte的業務、財務狀況、經營成果和前景產生實質性的不利影響。
美國專利法的變化可能會降低專利的價值，從而影響Forte開發的任何產品的保護能力。
美國專利法律或其解釋的變化可能增加申請專利和執行或捍衛已頒發專利的不確定性和成本。除非滿足專利的其他要求，在2013年3月之前，在美國，首次發明該項發明的人有權獲得專利，而在美國之外，首次申請專利的人有權獲得專利。根據2011年9月頒佈的利益相關方安排—美國發明法案或美國發明法案，從2013年3月開始，美國過渡爲首創者先申請的系統，在此係統下，假設專利的其他要求得到滿足，首次申請專利的發明人將有權獲得所述發明的專利，無論第三方是否首先發明瞭所稱的發明。在Forte之前，在2013年3月之後但在Forte之前，向美國專利商標局提交專利申請的第三方，因此可以被授予覆蓋我們任何發明的專利，即使Forte在其第三方進行發明之前就已經進行了這種發明。這將要求Forte從發明到提交專利申請的時間上保持高知特。由於在美國和大多數其他國家，專利申請在提交後或頒發前的一段時間內是保密的，因此Forte不能確定它是否首先申請與其開發的任何產品候選者或其他技術相關的任何專利申請。
《美國發明法案》還包括許多重大變革，這些變革將影響專利申請的處理方式，也可能影響專利訴訟。這些變革包括允許第三方在專利申請過程中向USPTO提交先前的文獻，並增加了攻擊專利有效性的程序，包括髮帖審查、審查和推導程序。由於USPTO程序的舉證標準比美國聯邦法院所需的舉證標準低，因此第三方在USPTO程序中提供的證據可能足以使專利權索賠無效，即使在地區法院訴訟中首次提出同樣的證據也無法使索賠無效。因此，第三方可能會嘗試使用USPTO程序無效Forte的專利權索權，如果首次提出，則不會被無效。 當事人之間 因爲USPTO程序中的舉證標準比必須在聯邦法院中使專利權無效的舉證標準低，所以第三方有可能在USPTO程序中提供足夠證據，使USPTO判定專利權索權無效，即使同樣的證據在地區法院的訴訟中首次提出時還不足以讓其無效。因此，第三方可能會嘗試使用USPTO的程序使Fort的專利號索權無效，雖然這些索賠如果首次提出不會被無效。
63
因此，美國發明法和其實施可能會增加不確定性和成本，圍繞Forte擁有的未來專利申請的審查以及其擁有的未來已頒發專利的執行或防禦，所有這些可能對Forte的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
此外，生物製品和藥品研發及商業化領域的專利地位特別不確定。近年來，美國最高法院已對多個專利案件作出裁決，或在某些情況下縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，或在某些情況下削弱了專利所有者的權利。聯邦法院、美國國會或USPTO的決定可能會對Forte的專利權價值產生不可預測的影響。例如，美國最高法院在Amgen訴Sanofi（2023）案中認爲，對於未能符合專利法的實現要求的功能性聲明屬於無效範疇。此外，聯邦巡迴法院最近作出了涉及專利期調整（PTA）、終端放棄和明顯類型的雙重專利問題的決定。這些事件的組合增加了一種不確定性，即一旦獲得專利，它的有效性和可執行性可能會受到影響。根據美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動，專利法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而對Forte未來的專利組合和其在未來保護和執行知識產權的能力產生實質性負面影響。
如果在美國或海外的法院或行政機構面前受到挑戰，Forte未來發布的涵蓋產品候選人的專利可能會被認定無效或無法實施。
在美國的專利訴訟中，被告以無效或不可執行爲由提出反訴是很普遍的。對有效性挑戰的理由可以是未能滿足幾項法定要求之一，包括缺乏新穎性、顯而易見性或無法實現性。對於不可執行性主張的理由可能是在專利申請過程中，有人隱瞞了與USPTO有關的相關信息或發表了誤導性的陳述。第三方可以在未涉及訴訟的情況下在美國或國外的行政機構提出挑戰Forte所擁有專利的有效性或可執行性的主張。這些機制包括再審、後授權審查、審查程序、派生程序以及國外司法管轄區中的等效程序（例如，反對程序）。此類程序可能導致Forte將來的專利被撤銷、取消或修改，以使其不再涵蓋其產品候選人或其他技術。對於無效和不可執行性方面的法律主張的結果是不可預測的。例如，對於有效性問題，Forte無法確定是否存在無效的現有技術，在專利審查期間Forte和專利審查員都沒有意識到。如果第三方在有效性或不可執行性上取得法律主張，那麼Forte將失去至少部分，甚至全部，對任何其開發的產品候選人或其他技術的專利保護。這種專利保護的喪失將對Forte的業務、財務狀況、經營成果和前景產生重大不利影響。 干擾程序或其他類似的程序，挑戰未來的專利權。 審核程序、干涉程序、導出程序和在外國司法管轄區（例如，反對程序）中的等效程序。這些程序可能導致Forte將來的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋其產品候選人或其他技術。由於無效性和不可執行性方面的法律主張的結果是不可預測的。例如，在有效性問題方面，Forte無法確定是否存在無效的現有技術，這些現有技術是Forte和專利審查員在審查過程中不知道的。如果第三方在法律主張的無效性或不可執行性上獲勝，Forte將失去任何其發展的產品候選人或其他技術所擁有的專利保護的部分或全部。這種專利保護的喪失將對Forte的業務、財務狀況、經營成果和前景產生重大不利影響。
專利期限可能不足以在足夠長的時間內保護我們的產品和服務的競爭地位。
專利有一定的壽命。在美國和國外，如果所有維護費/年費按時支付，專利的自然到期通常從其最早的非臨時申請日期算起，一般爲20年。專利所提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋Forte產品的專利，一旦專利期限屆滿，Forte可能面臨來自競爭產品的競爭。考慮到開發、測試和新產品的監管審查所需的時間，保護這些產品的專利可能會在這些產品商業化之前或之後不久過期。因此，Forte未來擁有的和授權的專利組合可能無法爲我們提供足夠的權利，以排除其他人開發商業化與我們類似或完全相同的產品。
如果Forte無法爲其可能開發的任何產品候選獲得專利期延長和/或數據排他性，其業務可能會受到實質損害。
根據FDA對Forte可能開發的任何產品候選的市場批准的時機、持續時間和具體細節，可能會有其未來擁有的一個或多個美國專利有資格獲得有限的專利期延長。
64
根據「哈奇-韋克斯曼法案」，在FDA監管審核期間喪失專利期限的專利可以獲得長達五年的專利期延期作爲補償。專利期延期不能將專利的剩餘期限延長超過產品批准日期起的14年，只有一個專利可以獲得延期，只有覆蓋批准藥物、使用它的方法或製造它的方法的索賠可以獲得延期。在某些外國國家和地區，如歐洲，也提供類似於專利期監管審核期間喪失所謂專利補充證書的延期。然而，由於在測試階段或監管審核過程中未行使應盡的注意義務、未在適用期限內申請、未在相關未來專利過期前提出申請或未滿足適用要求等原因，Forte在美國和/或外國國家和地區可能不會被授予延期。此外，授予的適用時間段或專利保護範圍可能小於Forte的要求。如果Forte無法獲得專利期延期或任何此類延期的期限比Forte要求的時間更短，則其競爭對手可能在其專利過期後獲得競爭產品的批准，其業務、財務狀況、經營結果和前景可能會受到重大的損害。
Forte可能面臨挑戰其專利和其他知識產權發明人身份的索賠。
Forte可能會面臨前員工、合作者或其他第三方對其擁有的專利權、商業祕密或其他知識產權的利益作爲發明人或共同發明人的索賠。例如，Forte可能會因涉及開發其產品候選者或其他技術的員工、諮詢顧問或其他人員之間的衝突義務而出現發明人糾紛。可能需要進行訴訟以捍衛其所有的專利權、商業祕密或其他知識產權領有權或防禦其他對其發明人身份或其擁有的專利權、商業祕密或其他知識產權的挑戰性索賠。如果Forte在抵禦此類索賠方面失敗，除了支付貨幣損害賠償之外，Forte可能會失去有價值的知識產權，例如對其產品候選者和其他技術至關重要的知識產權的獨享所有權或使用權。即使Forte成功地抵禦了這些索賠，訴訟也可能會導致巨大的成本，並且會干擾管理層和其他員工的工作。上述任何一種情況都可能對Forte的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
如果Forte無法保護其交易機密，其業務和競爭地位將受到損害。
除了申請其產品候選和其他技術的專利外，Forte還依靠商業祕密和保密協議來保護其未被專利保護的專有技術、技術和其他專有信息，並維護其競爭地位。商業祕密和技術知識保護起來可能會很困難。Forte預計其商業祕密和技術知識隨着獨立開發、發表描述該方法的期刊文章以及從學術界到工業科學職位的人員流動而逐漸在行業內傳播。
65
目前Forte可能繼續依賴第三方協助其開發和製造產 品候選者。因此， F orte有時需要與他們分享知識和商業機密。Forte將來也可能與第三 方進行研發合作，這可能要求它在其研發合作伙伴關係或類似協議的條款下分享知識和 商業機密。Forte致力於保護其知識產權、商業機密和其他專有技術，部分方法是與那些能 訪問這些信息的方，如其僱員、科學合作伙伴、CRO、代工廠商、顧問和其他第三方，籤 訂不泄密和保密協議並在其供應商和服務協議中包含保護其機密信息、技術和商業機密的 條款。Forte還與其員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，以及對其員工進行培訓， 不要在其工作中攜帶或使用來自前僱主的專有信息或技術，並在前僱員離開其工作時提醒他們 的保密義務。但是，Forte不能保證Forte已與可能具有或具有其商業機密或專有技術和流程訪 問權的每個方簽訂此類協議。此外，Forte還通過維護其場所的物理安全以及其信息技術系統 的物理和電子安全，保護其數據和其他保密信息的完整性和保密性。
儘管Forte做了努力，但是前述任何一方都有可能違反協議並披露Forte的專有信息，包括其商業機密，或者其物理和電子安全系統存在差池或故障，導致其專有信息被披露，並且Forte在此類違規事件發生時可能無法獲得足夠的補救措施。監測未經授權的使用和披露是困難的，Forte不知道其爲保護其專有技術所採取的措施是否有效。如果其科學顧問，員工，承包商和顧問違反或違反這些協議的任何條款，Forte可能無法獲得足夠的補救措施，而其商業機密可能因此而丟失。此外，如果授權或披露給Forte的合作伙伴，協作者或其他人的保密信息被意外披露或遭受違規或違反行爲，Forte可能面臨賠償該保密信息所有者的責任。執法主張違反商業祕密或侵佔商業祕密的行爲是困難的，昂貴的，並且耗時的，結果是無法預測的。此外，美國境內和境外的某些法院不願或不願保護商業祕密。如果其任何商業機密被競爭對手或其他第三方依法獲取或獨立開發，則Forte將無權阻止他們使用該技術或信息來與我們競爭。如果其任何商業機密被披露給競爭對手或其他第三方獨立開發，則Forte的競爭地位將受到實質性和不利的損害。
Forte可能會受到指控，其員工、顧問或顧問有不當使用或披露其現任或原先僱主的所謂商業祕密或聲稱對Forte認爲屬於其自己的知識產權擁有權的索賠。
Forte的許多員工、顧問和顧問曾經或目前在高校或其他醫療保健公司，包括競爭對手和潛在競爭對手工作。儘管Forte努力確保其員工、顧問和顧問在其爲Forte工作時不使用其他人的專有信息或專有技術，但Forte可能會受到指控，認爲Forte或這些個人已經使用或披露了任何這樣的個人當前或以前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。必須進行訴訟來防禦這些指控。如果Forte在防禦此類索賠方面失敗，除了支付貨幣賠償外，Forte可能會失去有價值的知識產權或人員資源。即使Forte成功地防禦了此類索賠，訴訟可能會導致巨大的成本，並分散管理的注意力。
此外，雖然Forte的政策要求參與知識產權構思或開發的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權分配給Forte，但Forte可能無法與每個實際構思或開發Fort視爲自己的知識產權的相關方簽署此類協議。知識產權權利的轉讓可能不會自動執行，或者轉讓協議可能被違反，Forte可能不得不提起訴訟
66
爲了判斷Forte認爲是其知識產權的所有權，並保護我們不受第三方的索賠攻擊，此類索賠可能對Forte的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
第三方對Forte或其合作伙伴的知識產權侵權、侵佔或其他違規行爲的索賠可能會阻止或延遲Forte開發和商業化任何開發的產品候選人和其他技術。
針對自身免疫和自身免疫相關疾病的治療領域是具有競爭力和動態性的。由於Forte及其競爭對手在該領域進行了專注的研究和開發，知識產權格局處於不穩定狀態，未來可能仍然不確定。因此，未來可能會有與Forte擁有的和其他第三方的知識產權和專有權相關的重大知識產權訴訟和訴訟程序。
Forte的商業成功在一定程度上取決於其自身及其合作者避免侵犯、盜用和違反第三方的專利和其他知識產權。在生物技術和製藥行業中，涉及專利和其他知識產權的複雜訴訟非常多，包括針對美國專利商標局的干涉、派生和複審程序或是尋求在外國司法轄區對專利提出異議和其他類似程序的行政訴訟。正如上文所述，近年來，由於美國所謂專利改革的法律變化，一些新的程序，包括審中複審和發後複審等，已經得以實施。正如上文所述，這種改革增加了挑戰Forte未來專利的不確定性。 審中程序 發帖審查和複審程序已經得以實施。正如上文所述，這種改革增加了對Forte未來專利挑戰的不確定性。
針對自身的產品研發領域，Forte的產品候選和其他技術涉及到的自身或第三方擁有的自身免疫技術等方面具備大量的美國和外國專利和待申請專利。隨着生物技術和藥品行業的不斷擴張和專利的不斷髮布，其產品候選和其他技術被指涉嫌侵權的風險也會增加。Forte不能保證其目前開發、正在開發或將來可能開發的產品候選和其他技術不會侵犯第三方擁有的現有或未來的專利權。Forte可能未意識到已經發布的專利或者第三方擁有的包括構成物、配方、製造方法或使用或治療方法等方面覆蓋其未來產品候選或其他技術的專利，例如在Forte正在研發自己產品候選和其他技術領域中的競爭對手，可能會聲稱Forte的未來產品候選或其他技術侵犯其專利權。同時，Forte注意到在不同國家發放的相應專利範圍不同，因此在一個國家，第三方專利可能不會對其構成實質性風險，而在另一個國家，對應第三方專利可能會對Forte的產品候選構成實質性風險。因此，我們會監控Forte正在開發產品候選的相關領域的第三方專利。此外，由於專利申請可能需要多年才能發放，目前可能存在正在申請過程中的專利申請，這些專利可能會在未來成爲對Forte的產品候選或其他技術侵權的已發放專利。由公開提供的生成人工智能資源也會帶來風險，Forte可能無意中獲得、整合或使用第三方的知識產權。Forte無法保證第三方專利不存在，因此可能會找到違反其當前技術、製造方法、產品候選或未來方法或產品的強制性禁令，或對其未來銷售產生義務的賠償和/或其他形式的補償，這可能是相當嚴重的。
Forte可能會確定第三方專利，在這種情況下，最好的行動方案是在美國專利商標局（USPTO）的後授權程序中挑戰這些第三方專利的有效性，例如在再審或後授權和審核中。這些第三方專利可能涵蓋Fort的產品候選人正在開發的自身免疫技術領域。Forte最近確定了美國馬薩諸塞大學擁有的11,278,505號美國專利，該專利涵蓋廣泛的自身免疫技術領域。Forte於2022年12月22日在專利審判和上訴委員會（PTAB）提起了對美國馬薩諸塞大學擁有的11,278,505號美國專利的後授權審查請求。2023年7月3日，PTAB作出了關於開展審查的決定。預計PTAB將就被挑戰專利的可專利性作出決定。 當事人之間 這些第三方專利可能具有廣泛涵蓋Fort正在開發其產品候選人的自身免疫技術的權利要求。Forte最近確定了美國馬薩諸塞大學擁有的11,278,505號美國專利，該專利涵蓋廣泛的自身免疫技術領域。Forte於2022年12月22日在專利審判和上訴委員會（PTAB）提起了對美國馬薩諸塞大學擁有的11,278,505號美國專利的後授權審查請求。2023年7月3日，PTAB作出了關於開展審查的決定。預計PTAB將就被挑戰專利的可專利性作出決定。
67
到2024年7月11日左右才能獲得專利。此類後期授權訴訟的結局是不確定的，如果美國專利商標局維護第三方專利的有效性，這可能會對Forte未來產品的商業化能力產生不利影響，包括禁止其製造或未來銷售，並要求其支付專利金或其他形式的補償給第三方，這可能是重要的。無論結果如何，挑戰第三方專利的有效性會對我們產生不利影響，因爲會產生法律費用和開支、管理資源的分散、負面宣傳、聲譽的損害和其他因素。
第三方可能擁有專利或將來獲得專利，並聲稱 Forte 的產品候選者或其他技術侵犯了這些專利。如果任何第三方聲稱 Forte 侵犯其專利，或者 Forte 未經授權使用其專有技術並對我們提起訴訟，即使 Forte 認爲此類聲稱沒有任何價值，也可能會被有關司法管轄區的法院認定這些專利是有效、可執行並被 Forte 的產品候選或其他技術侵犯。在這種情況下，這些專利的持有者可能會阻止 Forte 商業化適用的產品候選或技術，除非 Forte 在適用的專利下獲得許可，或者直到這些專利到期或最終確定爲無效或不可執行。這樣的許可可能無法以商業上合理的條款獲得，或根本不可獲得。即使 Forte 能夠獲得許可，該許可也可能要求 Forte 支付許可費用或版稅或二者兼有，並且授予 Forte 的權利可能是非排他性的，這可能會導致競爭對手獲得訪問相同知識產權。如果 Forte 無法以商業上合理的條件獲得第三方專利的必要許可證，Forte 可能無法商業化其產品候選或其他技術，或者這些商業化努力可能會被顯著延遲，這可能會嚴重損害 Forte 的業務。
無論對於侵權主張是否成立，都將涉及重大訴訟費用，並且會大量分散Forte業務的管理和其他員工資源，可能會影響其聲譽。如果Forte被判侵權，可能會被禁止進一步開發或商業化其侵權產品候選或其他技術。此外，Forte可能需要支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍賠償金和律師費，獲得一項或多項第三方許可證，支付版稅和/或重新設計其侵權產品候選或技術，這可能是不可能或需要大量時間和金錢支出的。如果發生這種情況，Forte將無法進一步開發和商業化任何未來的產品候選或其他技術，這可能會嚴重損害其業務。
參與控件侵犯、侵吞或其他侵害專利或其他知識產權的第三方所提起的訴訟，對於如 Forte 這樣規模的公司來說非常昂貴且耗時。由於擁有更大的財務資源，一些競爭對手可能能夠更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用。專利訴訟和其他訴訟也可能會吸收大量的管理時間。因啓動和持續針對 Forte 的專利訴訟或其他訴訟而產生的不確定性可能會損害其在市場競爭中的能力。以上任何情況的發生都可能對 Forte 的業務、財務狀況或業績產生重大不利影響。
爲保護或強制執行其專利和其他知識產權，Forte可能會涉及訴訟，這可能會很昂貴，耗費時間並且不一定成功。
競爭對手可能會侵犯Forte的未來專利，或者Forte可能需要捍衛侵權指控。此外，其專利也可能捲入發明者權，優先權或有效性爭議之中。反擊或捍衛此類指控可能會耗費大量時間和金錢。在一項侵權訴訟中，法院可能會裁定Forte擁有的未來專利無效或不可執行，對方使用其受專利保護的技術屬於35 U.S.C. § 271(e)(1)專利侵權的安全港，或者可能拒絕因其擁有的未來專利不涵蓋有爭議的技術而停止對方使用相關技術。任何訴訟程序中的不利結果都可能將其擁有的一個或多個未來專利置於受到無效或狹窄解釋的風險之中。即使Forte建立了侵權，法院可能
68
決定不授予禁令以防止進一步侵權的行爲，而是僅授予貨幣賠償，這可能是一個足夠的補救措施，另外，由於知識產權訴訟涉及大量發現，因此披露可能會威脅到Forte的某些機密信息。
即使Forte獲得有利結果，與知識產權有關的訴訟或其他法律訴訟也可能會使Forte承擔重大開支，使其人員脫離正常工作。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他中間程序或進展的結果，如果證券分析師或投資者認爲這些結果是負面的，可能會對Forte的普通股價格產生重大不利影響。這樣的訴訟或程序可能會顯著增加其營運虧損並減少爲開發活動或任何未來的銷售、市場營銷或分銷活動提供的資源。Forte可能沒有足夠的財務或其他資源來充分開展此類訴訟或程序。其某些競爭對手可能會比Forte更有效地承擔此類訴訟或程序的成本，因爲它們具有更大的財務資源和更成熟、更發達的知識產權組合。知識產權訴訟或其他程序的啓動和繼續所帶來的不確定性可能會對Forte在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
知識產權並不一定涵蓋所有潛在威脅。
由於知識產權具有限制性，可能無法足夠保護業務，或使Forte保持競爭優勢，因此Forte未來知識產權保護的程度不確定。例如：
如果發生這些事件中的任何一種，這可能對Forte的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
69
與Forte對第三方的依賴有關的風險
我們依靠第三方進行臨床前研究，並計劃依靠第三方進行臨床試驗，這些第三方可能表現不佳，包括未能在完成此類試驗、研究和研究的最後期限之前如期完成。
我們計劃利用和依賴獨立的調查員和合作夥伴，如醫療機構、CRO、合同製造組織(CMO)和戰略伙伴，根據與我們達成的協議開展我們的臨床前研究，並計劃在未來的臨床試驗中繼續這樣做。這些第三方在我們的臨床前研究和計劃的臨床試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中都扮演了重要角色。
這些第三方不是我們的員工，除非我們與這些第三方的協議中有適用的救濟措施，否則我們對這些第三方將投入多少資源或投入資源的時間的控制能力有限。我們依靠的這些第三方可能與其他一些實體（其中可能包括我們的競爭對手）建立聯繫，也可能正在爲這些實體進行臨床試驗或其他藥物研究活動，這可能影響它們代表我們提供服務的表現。其中一些第三方可能隨時終止與我們的合作。我們還預計需要與CROs、臨床試驗中心和CMOs談判預算和合同，但我們可能無法獲得有利的條款，這可能導致我們的開發時間表延遲和成本增加。如果我們需要與替代的第三方達成備選協議，或者替換或增加任何第三方，這將涉及大量成本，並需要廣泛的管理時間和關注，或涉及過渡期，可能會延遲我們的藥物開發活動，以及對我們實現所需的臨床開發時間表的能力有實質性影響。
我們非常依賴這些第三方進行藥物研發活動，這將減少我們對這些活動的控制。因此，我們對臨床前研究、臨床試驗的開展時間和完成情況、以及從臨床前研究和臨床試驗中開發的數據的管理，將少有直接的控制權，如果我們完全依賴自己的員工，情況將不同。但是，我們有責任確保我們的每項研究和試驗都按照適用的協議、法律和監管要求以及科學標準來開展，我們對第三方的依賴並不能使我們擺脫監管責任。例如，我們仍然有責任確保每項臨床試驗都按照研究計劃和試驗協議進行。此外，FDA要求我們遵守GCP標準，即進行、記錄和報告臨床試驗結果的規定，以確保數據和報告的結果可靠和準確，並且保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。EMA也要求我們遵守類似的標準。監管機構通過對試驗贊助者、首席研究員和試驗地點的定期檢查來執行這些GCP的要求。如果我們或任何一家CRO未能遵守適用的GCP要求，則我們在臨床試驗中生成的臨床數據可能被認爲是不可靠的，並且FDA、EMA或相應的國外監管機構可能要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨床試驗。不能保證在特定監管機構檢查時，該監管機構將確定我們的任何臨床試驗都實質符合GCP法規。此外，我們的臨床試驗必須使用符合當前cGMP法規的產品進行，並且需要大量測試病人。我們或這些第三方未能遵守這些法規或招募足夠數量的患者，可能需要我們重複臨床試驗，從而延遲監管批准過程。此外，如果這些第三方違反聯邦或州的欺詐和濫用或虛假索賠法律和法規或醫療保健隱私和安全法律，我們的業務可能會受到牽連。
如果這些第三方未能成功履行其合同義務、達到預期完成期限或按照監管要求或我們規定的方案進行我們的臨床試驗，或這些第三方需要被替換，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們產品候選藥物的上市許可，並且將無法或可能延遲我們成功商業化我們的產品候選藥物的努力。因此，我們的財務業績和產品候選藥物的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們產生營業收入的能力可能會受到延遲。
70
我們已與第三方合作生產我們的候選產品進行臨床前研究，預計將繼續在附加的臨床前研究、臨床試驗和最終商業化中這樣做。這種依賴第三方的情況增加了我們的風險，即我們可能沒有足夠的候選產品的質量和數量，或者相應的數量的成本不可接受。這可能會延遲、阻止或削弱我們的開發或商業化努力。
我們目前沒有製造我們的產品候選藥品所需的基礎設施或內部能力用於開多和商業化。我們依靠第三方生產商根據我們組織成員的指導來生產我們的產品候選藥品進行臨床前的研究和臨床試驗，並預計將繼續這樣做。我們沒有長期供應協議，我們按照購買訂單進行藥物產品的採購，這意味着除非我們不時有具有約束力的採購訂單外，我們的供應商可能隨時停止供應給我們或改變其願意繼續向我們供應的條款。如果我們因任何原因遭遇到我們的任何產品候選藥品意外失去供應，無論是由於製造、供應或存儲問題還是其他原因，我們都可能會遇到延遲、中斷、暫停或終止任何等待中或正在進行的臨床前研究或臨床試驗，並可能被要求重新開始或重複進行。
我們預計在我們的任何獲得營銷批准的產品候選者的商業供應中繼續依賴第三方製造商。我們可能無法維持或建立與第三方製造商所需的協議，或不能以可接受的條款建立此類協議。即使我們能與第三方製造商建立協議，依賴第三方製造商也涉及其他風險，包括：
我們無法完全控制我們的代工廠商製造過程的所有方面，且依賴這些代工廠商來遵守針對製造我們的候選產品的cGMP法規。第三方製造商可能無法遵守美國以外地區的cGMP法規或類似的監管要求。如果我們的代工廠商無法成功製造符合我們規格和FDA、EMA或類似監管機構的嚴格監管要求的材料，則將無法獲得和/或維持其製造設施的市場批准。此外，我們無法控制我們的代工廠商的能力
71
我們需要保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員。如果FDA、EMA或類似的外國監管機構未能批准這些設施用於我們的產品候選製造，或者如果它在未來撤回了任何這樣的批准，我們需要尋找替代的製造設施。這些新的設施需要在開始製造之前由FDA、EMA或類似的監管機構進行檢查和批准，這將極大地影響我們開發、獲得上市批准或推廣我們的產品候選人的能力（如果獲批准）。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用法規，可能會對我們採取制裁措施，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、批准暫停或撤回、許可證吊銷、產品候選人或藥物的查抄或召回、操作限制和刑事起訴，任何這些都可能嚴重並負面地影響我們的產品候選人或藥物的供應，並損害我們的業務和經營結果。
第三方關係對Forte的業務很重要。如果Forte無法維護它的合作關係、建立新的合作關係或這些合作關係不成功，它的業務可能會受到不利影響。
Forte在產品開發方面的能力有限，目前還沒有銷售、營銷或分銷的能力。因此，Forte與其他公司建立關係，爲其提供重要技術，並且在未來的合作中，Forte可能會獲得其他技術和資金。Forte簽訂的關係可能帶來許多風險，包括以下幾點：
72
如果Forte的關係不會導致產品的成功發現、開發和商業化，或者如果Forte的合作方之一終止與Forte的協議，Forte可能無法在合作中獲得未來的研究資金或里程碑或版稅支付。如果Forte在這些協議下沒有獲得期望的資金，可能會延遲其技術和候選產品的開發，需要額外的資源來開發產品候選人和其技術。本招股書所述的與產品開發、監管批准和商業化有關的所有風險也適用於其合作伙伴的活動。
此外，如果Forte的任何現有或未來的第三方與Forte終止協議，Forte可能會發現吸引新的合作伙伴更加困難，並且其在業務和金融界的聲譽可能受到不利影響。
關係是複雜且耗時的談判和文檔工作。此外，最近有大量的藥品公司間業務合併，導致未來合作伙伴數量減少，Forte在尋找合適的合作伙伴方面面臨着重大競爭。Forte能否達成合作協議，將取決於其對合作夥伴資源和專業知識的評估、所提出的合作條款和條件以及所提議的合作方對多種因素的評估。如果Forte無法及時與合適的第三方達成協議，或者無法達成接受的條款，或者根本無法達成協議，Forte可能需要削減產品候選的開發，減少或延遲其開發計劃或其一個或多個其他開發計劃，延遲其潛在的商業化或減少任何銷售或營銷活動的範圍，或增加支出並自費開展開發或商業化活動。如果Forte選擇提高支出以自費開展開發或商業化活動，可能需要獲得額外的專業知識和額外的資金，這可能無法以接受的條件或根本無法獲得。如果Forte未能建立關係或沒有足夠的資金或專業知識來進行必要的開發和商業化活動，Forte可能無法進一步開發其產品候選者，並將其推向市場並從藥品銷售中產生收入，或繼續開發其技術，並可能對其業務產生重大不利影響。
普遍風險
Forte目前不符合納斯達克的最低買價要求，這可能導致我們的普通股被除牌，對我們的普通股價格產生負面影響，並限制投資者交易我們的普通股的能力。
我們的普通股票在納斯達克上市。納斯達克規定了某些持續上市要求，包括最低1美元的買盤價格、企業治理標準和公共股東人數。2023年9月14日，我們收到了納斯達克的通知，稱我們未達到其最低買盤價格要求，因爲我們的普通股票收盤價在30個連續交易日內低於1美元每股價格。根據納斯達克上市規則5810(c)(3)(A)，我們被給予了180個日曆日的初始合規期，即2024年3月12日或之前，成爲合規。2024年3月13日，我們獲得了180個日曆日的延期，即到2024年9月9日（「截止日期」），要求我們連續10個營業日達到最低買盤價格要求。自那時以來，我們仍未滿足收盤買盤價格的要求。
73
自從我們收到通知以來，我們的股價一直低於1.00美元，因此需要按照納斯達克上市要求的規定向股東提交一項提案，以獲得拆股並股的批准。拆股並股通常會被視爲負面因素，拆股並股的公告或實施可能導致我們的普通股市場價格下跌。
如果我們在截止日期前仍然無法滿足持續上市要求，納斯達克可能會退市我們的普通股。反向拆股需要獲得大多數投票股東在股東會議上的批准，反向拆股通常會導致持有100股或更多股票「輪數」中持有者數量減少。納斯達克上市的另一個要求是公司必須有至少300名活躍股東，因此，如果我們的股票價格下跌得太低，反向拆分可能無法解決我們基於最小持股人數要求的納斯達克不合規問題。如果我們的普通股被退市，我們可能面臨重大的負面影響，包括：t。股東有權對其進行投票的股東大會上獲得投票權的股東號數減少的反向股票拆分通常會使持股者數減少。納斯達克上市的另一個要求是公司必須有至少300名活躍股東，因此，如果我們的股票價格下跌到太低，反向拆分可能無法解決我們基於最小持股人數要求的納斯達克不合規問題。如果我們的普通股被退市，我們可能面臨重大的負面影響，包括：
Forte公司的普通股市場價格預計將波動。在過去，公司證券市場價格波動後，股東通常會對這些公司提起集體訴訟。
Forte普通股的市場價格可能會出現大幅波動。例如，2021年9月Forte宣佈其治療AD的Fb-401臨床試驗未能達到EASI-50的主要終點的統計顯著性，導致Forte普通股市場價格顯著下跌。在2021年9月2日的公告後，Forte普通股的價格每股下跌23.53美元，或約82％，從2021年9月2日業務關閉時的每股28.59美元降至2021年9月3日業務關閉時的每股5.06美元。2024年8月9日，Forte普通股的收盤價爲每股0.443美元。可能導致Forte普通股市場價格波動的因素包括：
74
此外，股票市場普遍經歷了大量的波動，這些波動通常與個別公司的運營表現無關。這些廣泛市場波動也可能對我們的普通股票交易價格產生不利影響。
在過去，一些公司證券市場價格經歷波動後，股東們經常會對這些公司提起集體訴訟。如果此類訴訟被提起，可能會導致巨額成本和管理的分散，這可能會嚴重損害公司的盈利能力和聲譽。此外，此類證券訴訟通常會在逆向合併或其他合併和收購活動之後發生。如果有這樣的訴訟，可能會對我們的業務造成負面影響。
此外，正如本10-Q表格的「法律訴訟」部分所討論的那樣，在2023年8月，一名股東對Forte及其董事和高管提起了涉及定向增發的投訴。未來可能會出現其他由定向增發引起的訴訟。無論與定向增發有關的任何訴訟的結果如何，這樣的訴訟可能會導致巨額成本和管理注意力和資源的分散，這可能會極大地損害公司的盈利能力和聲譽。
市場和經濟條件不穩定可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重不利影響。
全球信貸和金融市場最近經歷了極度的波動和混亂，包括極度降低的流動性和信貸可用性、消費者信心的下滑、消費的下降。
75
經濟增長、失業率的上升以及對經濟穩定性的不確定性都有可能對金融市場和全球經濟產生負面影響。目前或預期的軍事衝突（包括烏克蘭和中東的衝突）、恐怖主義或其他地緣政治事件所產生的影響也可能對金融市場和全球經濟產生不利影響。美國及其他國家爲響應軍事衝突（包括烏克蘭和中東的衝突）而實施的制裁措施也可能對金融市場和全球經濟產生負面影響，受影響的國家及其他國家採取的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟不穩定。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化，以及經濟形勢信心的恢復不會發生。我們的一般業務策略可能會受到任何經濟下行、不穩定商業環境或持續的不可預測的和不穩定的市場條件的不利影響。如果當前的股權和信貸市場惡化，可能使任何必要的債務或股權融資更加困難、更加昂貴和更加稀釋。如果沒有及時地以優惠的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務表現和股價產生重大不利影響，並可能要求我們延遲或放棄臨床開發計劃。此外，我們目前的服務提供商、製造商和其他合作伙伴之一有可能無法在經濟下行期存活，這將直接影響我們按計劃和預算實現運營目標的能力。
根據影響公共公司的法律法規的規定，Forte將造成額外的成本和管理需求。
作爲一家上市公司，Forte產生並將繼續產生重大的法律、會計和其他費用，包括與公共公司報告要求有關的成本。Forte需要滿足公司治理要求的費用，包括薩班斯-豪利法案下的要求，以及SEC和納斯達克實施的任何新要求的費用。這些規則和法規增加了Forte作爲私人公司時的法律和財務合規成本，並使某些活動變得更加耗時和昂貴。這些規則和法規還可能使Forte很難且昂貴地獲得並保持董事和高管責任保險。因此，這可能會使Forte更難吸引和留住合格的個人擔任其董事會成員或行政人員，這可能會對投資者對Forte的信心產生不利影響，從而可能導致Forte的業務或股價遭受損失。
Forte公司章程文件和特拉華州法律的反收購條款可能使對Forte的收購更加困難，可能阻止股東試圖更換或罷免公司管理層。
根據Forte公司的成立證書和章程，可能會延遲或阻止收購或管理變更。此外，由於Forte公司在特拉華州註冊，受到DGCL第203條的約束，禁止持有超過15％流通股的股東與Forte合併或聯合。儘管Forte公司認爲這些規定將會爲通過要求潛在收購方與Forte公司的董事會進行談判提供更高的出價機會，但它們即使在某些股東認爲收購方案可能是有益的情況下也適用。此外，這些規定可能會使Forte公司的股東更難更換董事會成員，董事會負責任命管理層成員，從而挫敗或阻止Forte公司的股東進行替換或罷免現任管理層的任何嘗試。
Forte的章程規定德拉華州鹹魚法庭是Forte和其股東間幾乎所有糾紛的專屬論壇，這可能會限制其股東在與Forte或其董事、高級職員或其他僱員的爭議中獲得有利的司法論壇。
Forte的章程規定，特拉華州基金會法院是任何代理訴訟或代表Forte提起的訴訟，主張董事、高級管理人員或其他僱員對Forte或其股東的信託責任的訴訟，主張根據DGCL、其證書或章程的任何規定而產生的對其提出的索賠的訴訟，或根據內部事務原則受其管轄的索賠的唯一和專屬法院; 在每種情況下，該B類股東和/或該B類股東的家庭成員需獨立控制在此類帳戶、計劃或信託中持有的B類普通股實時；這些論壇選擇條款不適用於爲執行《證券法》、《交易所法》或任何其他法律創建的責任或負債而提起的訴訟。
76
具有聯邦法院專屬管轄權的索賠。論壇選擇條款可能會限制股東在與 Forte 或其董事、高級職員或其他員工的糾紛中尋求有利於其自身的司法論壇的權利，這可能會阻止對 Forte 及其董事、高級職員和其他員工的訴訟。如果法院認爲公司章程中的論壇選擇條款在某個案件中不適用或不可執行，則 Forte 可能會承擔處理該案件的額外成本。
Forte在可預見的未來不打算支付任何現金分紅。
目前預計Forte將保留其未來的收益（如果有的話）來資助其業務的發展和增長。因此，如果有的話，Forte的普通股的資本增值將是其股東在可預見的未來唯一的收益來源。
現有股東未來的股票出售可能會導致Forte股票價格下跌。
如果現有的Forte股東賣出或表明有意在公開市場上出售大量Forte普通股，Forte普通股的交易價格可能會下降。Forte無法預測這些銷售對Forte普通股的市場價格會產生什麼影響。
如果股票研究分析師不發佈有關Forte、其業務或市場的研究或報告，或發佈不利的研究或報告，其股票價格和交易量可能會下降。
Forte的普通股交易市場將受到股票研究和報告的影響。 這些研究分析師可能決定不提供Forte普通股的研究覆蓋，這種研究覆蓋缺乏可能會對其普通股的市場價格產生不利影響。如果它確實受到股票分析師的關注，Forte將無法控制這些分析師或其報告中包含的內容和意見。 如果一個或多個股票分析師將其股票評級降級或發佈其他不利評論或研究，則Forte的普通股價格可能會下跌。如果一個或多個股票分析師停止對Forte進行覆蓋或不定期發佈關於該公司的報告，則其普通股的需求可能會減少，從而可能導致其股價或成交量下跌。
公司在開展任何融資活動後，包括定向增發和未來的私募融資，將有廣泛的自主權來使用所籌集的資金，並且可能以股東不同意並且可能不會增加其投資價值的方式來投資或支出所得款項。
Forte將在資本募集活動中擁有並將繼續擁有對資金用途的廣泛裁量權，包括在2020年和2023年完成的定向增發和公開發行以及於2022年啓動的「市場上」股權發行計劃。其股東可能不同意Forte的決策，並且其使用所得款項可能不會產生其股東投資的任何回報。Forte未能有效地運用這些融資的淨收益，可能會損害其追求增長策略的能力，Forte可能無法在這些淨收益的投資上獲得可觀的、或者任何的回報。Forte的股東將沒有機會影響其決定如何使用這些融資的淨收益。
Forte此前確定了一個與其財務報告內部控制相關的重要弱點，該弱點涉及對由後來得到糾正的第三方會計師事務所準備的截至2022年12月31日年度所得稅準備金進行審查。如果Forte在未來出現實質性弱點或未能在未來維護一套有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或業務結果，這可能會對投資者對我們的信心產生負面影響，從而導致我們的普通股價值受到影響。
Forte受交易所法案、薩班斯-奧克斯利法案和納斯達克規則和法規的報告要求。薩班斯-奧克斯利法案要求Forte維持有效的披露控制和程序以及內部財務報告控制。Forte必須對其內部財務報告控制進行系統和流程評估和測試，以便管理層在其年度10-K表格申報中報告其內部財務報告控制的有效性。
77
按照薩班斯-Oxley法案第404節的要求，需要弗特公司承擔大量的專業費用和內部成本來擴展其會計和財務職能，並投入重要的管理力量。弗特公司可能在及時滿足這些報告要求方面遇到困難。
在審計Forté截至2022年12月31日的財政年度的過程中，管理層發現了一個與年度所得稅確認的審核有關的實質性弱點，這是由一個第三方會計師事務所準備的，但現在已經得到了糾正。實質性弱點是指內部財務報告控制方面的缺陷或缺陷組合，以至於有合理的可能性，年度或中期財務報表的實質性錯誤無法防止或及時檢測到。
Forte將來可能會發現其內部財務和會計控制和程序中的其他弱點，這可能導致其財務報表的重大錯誤陳述。Forte的財務報告內部控制不能預防或發現所有錯誤和所有欺詐行爲。控制系統，無論設計和操作多麼良好，都只能提供合理的，而不是絕對的保證，即控制系統的目標將得到實現。由於所有控制系統固有的侷限性，對控制的任何評估都不能完全保證不會發生由於錯誤或欺詐而引起的錯誤陳述或者發現所有控制問題和欺詐案例。
如果豪利無法遵守《薩班斯-歐克斯利法案》第404條的規定，或者無法維護適當有效的內部控制，豪利可能無法及時準確地製作財務報表。如果發生這種情況，其普通股市場價格可能會下跌，並可能受到納斯達克、SEC或其他監管當局的制裁或調查。
Forte能夠利用適用於較小報告公司的降低披露和治理要求，這可能使其普通股對投資者的吸引力降低。
目前，Forte符合SEC規則下的較小報告公司的資格。作爲一個較小的報告公司，Forte可以利用減少披露要求，例如簡化的高管薪酬披露和減少財務報表披露要求，用於其SEC文件。Forte的SEC文件由於作爲較小報告公司的減少披露可能會使投資者更難以分析其運營結果和財務前景。如果Forte依賴於這些豁免，某些投資者可能會發現其普通股不那麼有吸引力。如果一些投資者因此發現其普通股不那麼有吸引力，則其普通股欠缺活躍的交易市場，其股價可能更加波動。Forte可以利用適用於較小報告公司的報告豁免，直到不再是較小報告公司爲止，這種地位將在其公共流通股大於$25000萬時結束。在這種情況下，如果其年收入低於$10000萬，並且公共流通股少於$70000萬，Forte仍然可以是一家較小報告公司。
Forte的主要股東和管理層擁有我們相當比例的股份，並將能夠對股東批准的事項施加重大控制。
截至2024年6月30日，富爾特的高管、董事、持有其資本股份5%或更多以及其各自的關聯方合計持有其優先表決股份的比例較高。這些股東聯合起來，可能會影響需要股東批准的事項。例如，他們可能會影響董事會選舉、Fort的組織文件修正或任何合併、資產出售或其他重大企業交易的批准。這可能會阻止或阻礙您可能認爲符合您最佳利益的富爾特普通股的未經邀請的收購提議或報價。這些股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，並且他們可能會採取促進其最佳利益而不是其他股東的舉動，包括尋求其普通股的溢價價值，並可能影響富爾特普通股的市場價格。
78
第二條。未註冊的股票銷售和資金用途股權證券的未註冊銷售和款項使用
無。
第三項： 針對高級證券的違約事件。在高級證券上發生違約。
無。
條款四：M線路安全披露。線路安全披露。
無。
第五項。其他 信息。
董事和高管證券交易計劃
在我們上個財季，沒有根據第16a-1(f)條規定的高管或董事進行了「第10b5-1條規定的交易安排」或「非第10b5-1條規定的交易安排」。
79
項目6. E展覽品。
展覽 數字 |
|
描述 |
10.1 |
|
公司與Camac集團於2024年6月11日簽訂的停頓和投票協議，該協議參考了註冊人於2024年6月14日提交的8-k表最新報告的附錄10.1。 |
|
|
|
31.1* |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
|
|
|
31.2* |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
|
|
|
32.1*± |
|
|
|
|
|
32.2*± |
|
|
|
|
|
99.1 |
|
關於衍生和集體訴訟、擬議和解聽證會的待決通知，參照註冊人於2024年6月14日提交的8-k表最新報告附錄99.1納入其中。 |
|
|
|
99.2 |
|
|
|
|
|
101.INS |
|
行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因爲 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中 |
101.SCH |
|
帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構 |
104 |
|
封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
*隨此提交。
+表示管理合同或補償計劃。
附在本季度10-Q表格中的作爲Exhibit 32.1和32.2的認證文件被視爲已提交而未向證券交易委員會交納，並且不得作爲Forte Biosciences，Inc.根據《證券法》（1933年修訂版）或《證券交易法》（1934年修訂版）進行的任何申報文件的一部分，無論是在本季度10-Q報告的日期之前還是之後，無論該申報文件中是否包含有關一般納入語的條款。
80
SIG自然
根據1934年的證券交易法的要求，註冊人已經指定代表簽署本報告。
|
Forte生物科學公司。 |
||
|
|
|
|
日期：2024年8月14日 |
通過： |
|
/s/ Paul Wagner |
|
|
|
Paul Wagner博士。 |
|
|
|
首席執行官 |
|
|
|
簽名：/s/ Ian Lee |
|
|
|
|
日期：2024年8月14日 |
通過： |
|
/s/安東尼-賴利 |
|
|
|
安東尼-賴利 |
|
|
|
致富金融(臨時代碼) |
|
|
|
（財務總監） |
81