28
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格
(標記一個)
|
根據1934年證券交易法第13或15(d)條款的季度報告。 |
截至2024年6月30日季度結束
或
|
根據1934年證券交易法第13或15(d)條款的過渡報告 |
到 到
佣金檔案號碼：
（根據其章程所指定的正式名稱）
(依據所在地或其他管轄區) 的註冊地或組織地點) |
(國稅局僱主識別號碼) |
(總部辦公地址) |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
無可奉告
(原總部地址)
根據法案第12(b)條規定註冊的證券：
每個班級的標題 |
|
交易 符號 |
|
每個註冊的交易所的名稱 |
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|
請在覈對標記上打勾，確認申報人（1）已在前12個月（或申報人被要求提交此類申報的縮短期間）內提交證券交易所法案第13條或第15(d)條要求申報的所有報告，以及（2）過去90天一直處於此類申報要求的範圍內。
請打勾號表明註冊人是否根據《S-t條例405條規定（本章節232.405號）的規定，在過去12個月內（或註冊人需要提交此類文件的更短期限內），已提交每個交互數據文件。
勾選表示登記人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、較小型申報公司或新興成長公司。詳細定義請參閱《交易所法》第1202條中「大型加速申報人」、「加速申報人」、「較小型申報公司」和「新興成長公司」的定義。
大型加速歸檔人 |
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☐ |
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加速歸檔人 |
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☐ |
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☒ |
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小型報告公司 |
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新興成長型企業 |
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如果一家新興成長型公司，請用勾選標記表示該申報人已選擇不使用根據證交所法案13(a)條款提供的任何新的或修訂過的財務會計準則的延長過渡期。 ☐
請在選框內打勾，表示公司是否爲空殼公司（根據交易所法規第12億2條定義）。是 ☐ 否
截至2024年8月8日，申報人擁有42668553股普通股，每股面值0.0001美元。
維瑞卡製藥股份有限公司
第10-Q表格季報告
目 錄
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項目1。 |
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1 |
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項目2。 |
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15 |
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項目3。 |
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25 |
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項目4。 |
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25 |
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項目1。 |
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25 |
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項目1A。 |
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26 |
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項目5。 |
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27 |
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第6項。 |
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27 |
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29 |
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第一部分. 財務資料財務資訊
項目1。 未經稽覈的 基本報表
維瑞卡製藥股份有限公司
BA蘭斯·謝茲
(以千爲單位，股票和每股金額除外)
（未經審計）
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6月30日， |
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12月31日， |
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2024 |
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2023 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金及現金等價物 |
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應收帳款 |
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未結算之合作營收 |
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存貨 |
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預付費用及其他流動資產 |
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總當期資產 |
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物業及設備，扣除折舊後淨值 |
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經營租賃權使用資產 |
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財務租賃使用權資產 |
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其他非流動資產 |
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資產總額 |
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負債及股東權益（赤字） |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用及其他流動負債 |
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營業租賃負債 |
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財務租賃負債 |
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總當期負債 |
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營業租賃負債 |
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財務租賃負債 |
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長期負債 |
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總負債 |
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(注6) |
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股東（赤字）權益： |
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優先股，面額$0.01，授權股數爲5,000,000股，發行且流通股數爲截至2024年6月30日和2023年12月31日之184,668,188股和181,364,180股。 |
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0.01 |
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按成本覈算的庫藏股 |
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資本公積額額外增資 |
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累積虧損 |
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總股東權益（逆差） |
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總負債及股東權益（逆差） |
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$ |
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附註是此基本報表的一個重要部分。
1
維瑞卡製藥股份有限公司
營運聲明營業報告
(以千爲單位，股票和每股金額除外)
(未經查覈)
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在結束的三個月內 |
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在結束的六個月 |
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六月三十日 |
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六月三十日 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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收入： |
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產品收入淨額 |
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協作收入 |
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總收入 |
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營運費用： |
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銷售、一般及行政 |
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研究與開發 |
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產品收入成本 |
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協作收入成本 |
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營運開支總額 |
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營運損失 |
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其他（費用）收入： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他費用 |
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其他（費用）收入總額（淨值） |
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淨虧損 |
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( |
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( |
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$ |
( |
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每股淨虧損（基本和稀釋） |
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平均權平均未發行、基本及稀釋普通股 |
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附註是此基本報表的一個重要部分。
2
維瑞卡製藥股份有限公司
財務報告（股東權益） 股東（赤字）權益
（以千爲單位，除股份數以外）
(未經查覈)
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總計 |
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普通股 |
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額外 |
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訂閱 |
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累積 |
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庫務股票 |
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股東 |
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股票 已發出 |
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金額 |
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已繳資本 |
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應收款項 |
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赤字 |
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股票 |
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成本 |
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(赤字) 股權 |
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二零二四年一月一日 |
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( |
) |
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基於股票的補償 |
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行使股票期權 |
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淨虧損 |
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( |
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二零二四年三月三十一日 |
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( |
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( |
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基於股票的補償 |
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行使股票期權 |
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淨虧損 |
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( |
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( |
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二零二四年六月三十日 |
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( |
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二零二三年一月一日 |
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( |
) |
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基於股票的補償 |
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發行普通股及預先資助認股權證，以購買普通股票，扣除發行成本 |
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行使股票期權 |
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淨虧損 |
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( |
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( |
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二零二三年三月三十一日 |
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( |
) |
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基於股票的補償 |
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淨虧損 |
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( |
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二零二三年六月三十日 |
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( |
) |
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附註是此基本報表的一個重要部分。
3
維瑞卡製藥股份有限公司
營運聲明現金流量表
（以千爲單位）
(未經查覈)
|
|
截至6月30日六個月結束 |
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2024 |
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2023 |
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來自經營活動的現金流量 |
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淨損失 |
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調整爲使淨虧損轉化爲經營活動所使用現金： |
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股份報酬 |
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折舊費用 |
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非現金利息費用 |
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處置固定資產損失 |
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營業租賃權-使用資產攤提 |
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財務租賃權利資產攤銷 |
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營運資產和負債的變化： |
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預付費用及其他資產 |
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) |
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合作收入應收款項，已開立及未開立發票 |
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( |
) |
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應收帳款 |
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|
( |
) |
|
|
|
|
應付賬款 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
應計費用及其他流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
營業租賃負債 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
經營活動所使用之淨現金流量 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
來自投資活動的現金流量 |
|
|
|
|
|
|
||
購買不動產和設備 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投資活動中使用的淨現金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
財務活動中的現金流量 |
|
|
|
|
|
|
||
行使股票期權所得 |
|
|
|
|
|
|
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償還債務修正費用 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
財務租賃償還 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
扣除發行成本後之普通股及預先購買權證的發行收益 |
|
|
|
|
|
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支付股權發行成本 |
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|
|
|
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( |
) |
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籌資活動提供的淨現金流量 |
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|
( |
) |
|
|
|
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現金及現金等價物的淨（減少）增加額 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
期初現金及現金等價物餘額 |
|
|
|
|
|
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本期現金及現金等價物餘額 |
|
$ |
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$ |
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||
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補充揭露非現金投資和融資活動： |
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期末應付帳款或應計費用及其他流動負債中的不動產、廠房和設備採購款項 |
|
$ |
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$ |
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支付利息的現金 |
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$ |
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$ |
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||
因租賃負債而獲得的租賃資產 |
|
$ |
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$ |
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||
附註是此基本報表的一個重要部分。
4
維瑞卡製藥股份有限公司
基本報表註釋
(未經查覈)
注1—業務描述及組織
Verrica Pharmaceuticals Inc.（「本公司」）於2013年7月3日成立並在特拉華州註冊。本公司是一家臨床皮膚治療藥品公司，開發和銷售對需要醫療干預的皮膚疾病的藥物。 2023年7月21日，美國食品藥品監督管理局（「FDA」）批准VP-102（YCANTH）局部溶液，用於治療2歲及以上的成人和兒童的軟疣。本公司於2023年8月開始商業運營。 YCANTH 公司自成立以來一直遭受大量經營損失，並預計在可預見的未來繼續產生巨額虧損，甚至可能永遠無法盈利。截至2024年6月30日，本公司累積賬面虧損爲268.0百萬美元。本公司認爲作爲2024 年6月30日的現金及現金等價物將足以支撐本公司的計劃業務，僅能支持到2025年第一季度。這些因素使得本公司的未來運營存在重大疑慮，在這些財務報表發佈之日起一年內，本公司能否繼續作爲一家持續經營公司存在尚不確定。本公司的財務報表已按照持續經營原則編制，包括在正常業務活動中實現資產和償還負債。財務報表不包括任何調整以反映可能產生的未來對記錄的資產附加金額或債務金額和分類的影響，如果本公司無法繼續作爲持續經營的公司存在。
流動性
輝瑞公司面臨數起分開的訴訟，這些訴訟仍在進行中，需等待第三項索賠條款的裁決。2023年9月，我們與輝瑞公司同意合併2022和2023年的訴訟，並將審判日期從2024年11月推遲至2025年上半年，具體時間將由法院確定。 本公司計劃通過股權或債務融資、夥伴關係或其他來源在未來獲得額外資本，以開展本公司的商業和發展活動。如果本公司無法按時或以有利的條件籌集資本，本公司將被迫延遲、降低或取消持續的商業化努力或研究和開發項目。
本公司計劃通過股權或債務融資、夥伴關係或其他來源在未來獲得額外資本，以開展本公司的商業和發展活動。如果本公司無法按時或以有利的條件籌集資本，本公司將被迫延遲、降低或取消持續的商業努力或研究和開發項目。
2023年7月26日，本公司簽署了一項貸款協議，提供貸款設施（如注10所定義）下最多1,000萬美元的債務。本公司於2023年7月26日在貸款設施下借款1,000萬美元，經扣除某些費用和交易相關費用後，淨籌得約883萬美元。此外，根據公司實現的某些收入目標，在2024年6月30日以前，最多可以提供1,250萬美元，在12月31日或之前，最高可提供500萬美元，在2025年3月31日或之前，最高可提供500萬美元，在2025年6月30日或之前，最高可提供500萬美元。截至2024年6月30日，本公司未實現收入目標，未能借到首個額外的1,250萬美元。此外，公司不認爲自己將能夠借到，並且不打算借到，貸款設施的其他額外分期。根據貸款設施借款的金額將於2028年7月26日到期。
附註2——重要會計政策
隨附的未經審計的中期財務報表是根據美利堅合衆國公認的會計原則（「GAAP」）編制的，該原則由財務會計準則委員會（「FASB」）會計準則編纂（「ASC」）爲中期財務信息確定。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認爲，未經審計的中期財務報表反映了所有調整，其中僅包括公允列報所列期間餘額和業績所需的正常經常性調整。它們可能不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。因此，這些財務報表應與公司於2024年2月29日向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的10-k表中包含的截至2023年12月31日止年度的經審計的財務報表及其附註一起閱讀。任何過渡期的經營業績不一定代表整個財年或任何其他過渡期的預期業績。
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。這些估計和假設基於當前事實、歷史經驗以及其他相關的行業和監管機構信息，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷以及收入和支出記錄的基礎
5
從其他來源看不出來。實際結果可能與這些估計值存在重大和不利的差異。如果估計值與實際業績之間存在實質性差異，則公司未來的經營業績將是 受影響。
抵押品 現金
截至2024年6月30日的現金及現金等價物 包括 $ 的現金按金
金融工具的公允價值和信用風險
截至2024年6月30日，該公司的金融工具包括現金等價物、應收賬款、應付賬款和應付票據。鑑於其短期性質，現金等價物、應收賬款和應付賬款的賬面金額接近公允價值。應付票據的賬面價值接近公允價值，因爲利率反映了具有類似條款和條件的債務的當前市場利率。
現金等價物使公司受到信用風險集中的影響。但是，公司根據旨在確保流動性和本金安全的政策目標進行現金投資。該政策限制了對美國政府發行的工具、某些在美國證券交易委員會註冊的僅投資於美國政府債務的貨幣市場基金以及其他各種低風險流動性投資選擇的投資，並對投資組合的期限進行了限制。
應收賬款使公司受到信用風險的集中，因爲公司的所有收入都來自向多家藥品批發商/分銷商銷售單一產品YCANTH（VP-102）。
應收賬款
與YCANTH（VP-102）銷售相關的應收賬款爲美元
庫存
公司以成本或淨可變現價值的較低者對庫存進行估值。庫存成本是使用特定的識別方法確定的。公司定期審查其庫存數量，並在適當時記錄過時和多餘庫存的準備金，以得出新的成本基礎，該成本基礎將公司的銷售預測和相應的到期日考慮在內。截至2024年6月30日，公司尚未確認過時和過剩庫存的準備金。
2023 年 7 月 21 日，公司獲得 FDA 批准 YCANTH (VP-102) 用於治療傳染性軟疣 並開始將從某些供應商處購買的可銷售產品的庫存資本化。在獲得美國食品和藥物管理局批准之前，從此類供應商處購買的所有產品都列爲研發費用的一部分，因爲在YCANTH獲得FDA批准之前，該公司無法斷言該庫存具有未來的經濟利益。根據供應協議（註釋6），公司購買並計入研發費用約爲 $
產品收入，淨額
根據ASC主題606，公司確認單一產品YCANTH（VP-102）（「產品」）的銷售收入— 與客戶簽訂合同的收入。YCANTH（VP-102）於2023年第三季度開始在美國商業銷售並運送給持處方的患者。該公司向幾位客戶銷售該產品，這些客戶是藥品批發商/分銷商（「客戶」），他們反過來將產品直接銷售給診所、醫院和聯邦醫療保健計劃。收入在產品實際交付給客戶時予以確認。
使用預期價值法，通過相應的總淨收入（「GTN」）估算值減少了產品銷售總額，從而使公司在隨附的運營報表中報告了 「淨產品收入」。產品收入淨額反映了公司最終預計實現的淨現金收益金額，其中考慮了本期總銷售額和相關現金收入以及公司對下文討論的各種GTN類別的後續銷售現金支出。GTN的估算基於從外部來源獲得的信息，例如從我們的客戶那裏獲得的有關期末庫存水平和該期間向最終用戶的銷售的書面或口頭信息，綜上所述
6
根據管理層的知情判斷。由於這些估計值固有的不確定性，產品退貨、政府退款、即時工資折扣、商業回扣、醫療補助返利、共付補助和分配、數據和團購組織（「GPO」）管理費的實際金額可能大大高於或低於估計金額。實際金額和估計金額之間的差異可能會導致對報告的淨產品收入進行預期的調整。
下面討論了每個 GTN 估算類別：
產品退貨補貼：合同允許客戶在某些情況下退回購買的產品。該公司根據公司對行業類似產品的審查來估算預期回報。隨着時間的推移，隨着產品退貨的歷史數據可用，公司將利用產品的歷史回報率進行估算。退回的產品通常會被銷燬，因爲幾乎所有退貨都是過期的，無法轉售。
政府退款：該產品受某些聯邦政府計劃的定價限制，包括醫療保險和3400藥品定價計劃。符合條件的實體（「最終用戶」）以適用的合格折扣價格向客戶購買產品。公司產生的退款金額代表公司向客戶提供的合同銷售價格與政府計劃下最終用戶適用的折扣購買價格之間的差額。
醫療補助回扣： 該產品受州政府管理的醫療補助計劃的約束，該計劃向參與的州政府發放折扣。當接受該產品治療的患者受醫療補助計劃保障時，就會產生這些折扣，從而使該產品在適用的醫療補助計劃下獲得折扣價格。醫療補助回扣應計額的計算要求公司預測各州的銷售規模，該銷售額將受到這些折扣的限制。
患者援助： 該公司提供自願自付患者援助計劃，旨在向符合條件的患者提供經濟援助，付款人要求處方藥共同付款，現金支付者則提供優惠券計劃。該援助當前負債的計算基於對索賠的估算以及公司預計收到的與YCANTH（VP-102）相關的每項索賠的費用，這些索賠已被確認爲收入，但在每個報告期結束時仍保留在分銷渠道庫存中。
配送、數據和 GPO 管理費： 分銷、數據和 GPO 管理費支付給授權批發商/分銷商 公司用於各種商業服務的產品，包括合同管理、庫存管理、最終用戶銷售數據的交付和產品退貨處理。這些費用基於合同確定的公司適用銷售額的百分比。
產品收入成本
產品收入成本包括庫存銷售成本，其中包括用於YCANTH（VP-102）銷售的直接製造、生產和包裝材料。在 FDA 於 2023 年 7 月批准 YCANTH (VP-102) 之前，該公司將與 YCANTH (VP-102) 的製造相關的成本列爲研發費用的一部分，該費用本應計入銷售成本，金額爲美元
廣告費用
廣告費用主要包括印刷和數字資產、社交媒體和互聯網廣告以及搜索引擎營銷，在發生時記作支出，幷包含在銷售、一般和管理費用中。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，廣告費用約爲 $
每股淨虧損
普通股每股淨虧損的計算方法是，淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，包括購買2023年2月在承銷發行中發行的普通股的預先籌資認股權證（注7）。 購買普通股的預先注資認股權證包含在每股基本虧損和攤薄淨虧損的計算中，行使價爲美元
7
下表列出了計算攤薄後每股普通股淨虧損時未包括的潛在已發行股份，因爲納入這些證券本來會產生反稀釋作用：
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6月30日 |
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2024 |
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2023 |
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行使股票期權後可發行的股票 |
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限制性股票補助下的非歸屬股份 |
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根據債務融資行使認股權證後可發行的股份 |
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根據Torii修正案行使認股權證後可發行的股份 |
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總計 |
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N註記3 — 存貨
2023年7月21日FDA批准YCANTH（VP-102）用於治療軟水疣後，公司開始將YCANTH（VP-102）的可銷售存貨從供應商處購入並納入固定資產。
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6月30日， |
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12月31日， |
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2024 |
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2023 |
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原材料 |
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在製品 |
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成品 |
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總庫存 |
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附註四——資產和設備
資產和設備，淨值包括（以千元爲單位）：
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6月30日， |
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12月31日， |
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2024 |
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2023 |
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機械設備 |
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辦公設備 |
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辦公傢俱和固定資產 |
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租賃改良 |
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累積折舊 |
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總固定資產淨值 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的折舊費用共計百萬美元。 $36.7
附註 5—應計費用及其他流動負債
應計費用及其他流動負債包括以下項目（千元）：
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6月30日， |
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12月31日， |
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毛額至淨額儲備 |
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薪酬及相關成本 |
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專業費用 |
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臨床試驗及藥物研發 |
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商業相關成本 |
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其他流動負債 |
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機械設備 |
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總應計費用及其他流動負債 |
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附註六—承諾和條件
訴訟
2022年6月6日，原告Kranthi Gorlamari（"原告"）在美國東部賓夕法尼亞州地方法院提起《Gorlamari v. Verrica Pharmaceuticals Inc.等》標題的虛假陳述集體訴訟，控告我們及我們部分現任和前任高管和董事（"被告"）。 2023年1月12日，原告提交了一份已修訂申訴，指控被告違反聯邦證券法，其中包括未公開某些製造不良情況，該設施是我們合同製造商爲YCANTH（VP-102）藥物器械生產大量溶液的地方，且這些不良情況對YCANTH（VP-102）治療軟疣的監管批准前景構成風險。 修訂申訴要求代表原告及所有購買或其他方案取得我們的證券，而該方案時間爲2021年5月19日至2022年5月24日（"虛設類別期限"）的未明確賠償損害，並尋求其他賠償。
2024年1月12日，法院部分批准並部分拒絕被告對已修訂申訴的撤銷動議。該法院表示原告與2021年5月和6月作出的聲明有關的索賠已被充分陳述，但和虛設類別期間作出的所有其他聲明有關的索賠則被駁回。 2024年1月26日，原告提交了第二次已補正申訴，以嘗試糾正2024年1月12日判決中指出的某些缺陷。 自2024年4月22日起，被告提交了第二次已修訂申訴的撤銷動議，現在正待法院審理。
2024年2月，本公司在東部賓夕法尼亞區起訴加拿大藥品製造商Dormer Laboratories Inc.（"Dormer Labs"），要求法院禁止Dormer Labs在美國銷售和分銷含有酚可汀的藥物，以及對Dormer Labs違反聯邦Lanham法和賓夕法尼亞州法律的行爲進行補償、制裁和懲罰性賠償。
2024年6月，本公司和Dormer Labs宣佈解決訴訟。作爲和解的一部分，Dormer Labs停止在美國銷售所有含有酚可汀的產品，並提供公司Dormer的客戶名單，以換取一筆款項——其中一半的款項（即）在當時支付，其餘一半（即）將在2024年12月支付。 公司將這筆款項（即）列在訴訟和解費用中，並於2024年6月30日的損益表中記錄了剩餘的（）。 由於根據時間過去引起的合同義務，公司必須單獨支付剩餘的。 將這筆（）列在負債和其他負債中，截至2024年6月30日的資產負債表。
根據管理層和公司法律顧問的意見，本公司還參與了普通、常規的法律訴訟，這些訴訟管理層認爲不具有影響公司財務狀況、業務結果或現金流量的重大性。
供應協議和採購訂單
2018年7月16日，公司與粗酚可汀原料供應商簽署了供應協議。所有關於粗酚可汀的正常業務執行採購訂單都預計將涵蓋在供應協議的條款下。根據供應協議中,供應商已同意不會向北美以外的其他任何客戶供應酚中毒素、任何天牛或其他任何提取酚中毒素的原材料，除非該公司購買其所有粗酚可汀原材料。合同期初爲五年，現以供應協議條款爲續續訂，每年自動續約。合同雙方亦有權提前終止合作。
2023年，公司執行採購訂單，根據該訂單，公司同意在粗酚可汀材料上購買價值100萬美元，並對其進行了100萬美元的預付款。2023年購買的貨物在2024年第一季度交付。在資產負債表中，該預付費用以現金和現金等價物的形式成爲了最終期限爲一年以下的預付費用。
附註 7—股東權益
普通股
公司於2024年6月30日和2023年12月31日之前授權了
公開發售承銷
萬股普通股，併成功發行了
9
認股證
證券數量
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2024年6月30日 |
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通過2023年承銷公開發售發行的預先融資權證發行 |
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行使價格 |
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到期日 |
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4,064,814 |
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沒有到期日 |
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因OrbiMed債務設施發行 的認股權 |
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因Torii修訂案發行的認股權 |
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Note 8—股份報酬
股份報酬費用（包括期權和限制性股票的費用）已按以下方式列於公司綜合損益表中（單位：千元）：
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截至6月30日三個月結束 |
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截至6月30日六個月結束 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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銷售，一般及行政費用 |
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研發費用 |
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總的股票報酬 |
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股票期權
下表總結了公司股票期權活動情況，截至2024年6月30日，6個月內： 已實現的總體內在價值（單位：年）
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加權平均 |
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加權平均 |
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期限（年） |
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5,565,615 |
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購買的股票數量 |
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行使價 |
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8.25 |
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價值 |
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截至2023年12月31日的未解除股票總數 |
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已授予股份 |
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行使 |
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已棄權股份 |
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截至2024年6月30日的未解除股票總數 |
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期權已授予並可行使至 |
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截至2024年6月30日，未認列之股票期權獎勵相關之補償合計爲$百萬，公司預計將於加權平均期限的時間內予以認列。
限制性股票單位
股限制性股票單位(RSUs)，分別授予其高管，其中
，其中
2024年3月，該公司授予了
百萬美元，因現已確定授予這些獎勵的兌現期間爲加權平均服務期間，預計將予以承認，並在未來年內的時間段內分期覈算。
以下是截至2024年6月30日的未發放限制股票單位狀態變更摘要：
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加權平均 |
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授予日期公允價值 |
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股份數量 |
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價值 |
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截至2023年12月31日未發放的數量爲 |
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已授予股份 |
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截至2024年6月30日未發放的數量爲 |
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N租賃9——租賃
輝瑞公司面臨數起分開的訴訟，這些訴訟仍在進行中，需等待第三項索賠條款的裁決。2023年9月，我們與輝瑞公司同意合併2022和2023年的訴訟，並將審判日期從2024年11月推遲至2025年上半年，具體時間將由法院確定。 公司租賃了位於賓夕法尼亞州西切斯特的辦公空間，作爲公司的總部。初始期限於2027年9月1日到期。初始期租金約爲$百萬，公司還要承擔其應分擔的房東經營費用。
輝瑞公司面臨數起分開的訴訟，這些訴訟仍在進行中，需等待第三項索賠條款的裁決。2023年9月，我們與輝瑞公司同意合併2022和2023年的訴訟，並將審判日期從2024年11月推遲至2025年上半年，具體時間將由法院確定。
公司訂立了一個車隊計劃，爲其銷售力量提供車輛。這些車輛租賃期爲個月，並被劃分爲金融租賃。
租賃費用的元件如下（以千元爲單位）:
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截至6月30日三個月結束 |
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截至6月30日六個月結束 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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金融租賃成本: |
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攤銷使用權資產 |
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租賃負債利息 |
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金融租賃總費用 |
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營業租賃： |
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經營租賃成本 |
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總營業租賃費用 |
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營運 |
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融資 |
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2,828 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此後 |
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租約支付總額 |
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扣除假定利息 |
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( |
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( |
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租賃負債 |
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截至2024年6月30日，公司租賃合約的加權平均剩餘租期和折扣率如下：
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營運 |
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融資 |
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加權平均剩餘租期（年） |
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加權折現率加權值 |
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Note 10-債務
2023年7月26日（「結案日期」），公司與OrbiMed Royalty & Credit Opportunities IV，LP（爲德勒華有限合夥公司（「最初的貸方」））簽訂了信貸協議（「信貸協議」）作爲借款人，以及有關聯各方，繼任人，受讓人和受讓人的其他借款人（各自，包括最初的貸方，在及其附屬公司，繼任人，受讓人和承讓人之間，統稱爲「貸款人」），以及OrbiMed Royalty & Credit Opportunities IV，LP作爲貸款人的行政代理（在此資格下爲「行政代理」）。信貸協議爲1.5億美元的5年期優先擔保授信額度提供了支持（「貸款設施」）。公司於2023年7月26日根據信貸協議借款了1.5億美元，淨收益約爲支付某些費用和交易相關費用。 債務額外貸款可能可供公司使用，但需達到一定的營業收入目標。在2024年6月30日或之前，最高可貸款5500萬美元，在2024年12月31日或之前達到1.1億美元，在2025年3月31日或之前達到1.6億美元，在2025年6月30日或之前達到2.1億美元。截至2024年6月30日，公司未達到營業收入目標，未能借款第一筆附加款（1000萬美元）。另外，公司不認爲自己能夠借款，並且不打算在信貸協議下借款附加款。
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支付某些費用和交易相關費用。
在貸款設施下借款的金額 到期日:
在貸款設施期間，公司應根據貸款設施下到期的未償還餘額支付利息，利息率等於隔夜擔保融資利率（「SOFR」）利率（這是根據由CME Group Benchmark Administration Limited管理的隔夜擔保融資利率的未來期限利率的一月利率），在任何未來情況下大於「3.00%」，但加在任何情況下的「1.00%」。在出現違約事件期間，貸款設施下的任何未償還金額將按照比原應適用的利率高出「1.00%」的利率計息。 所需利率的高者
2024年6月4日，Realty Income公司（以下簡稱「公司」）發佈了一份新聞稿，公佈了截至2024年12月31日更新的收益和投資成交量預測。新聞稿的副本作爲Exhibit 99.1附在此，作爲本報告的一部分。此報告的Exhibit 99.1作爲第7.01項目，根據8-K表格的規定提供，不視爲1934年證券交易法第18條的「報告文件」，無論此後公司做出的任何註冊文件，也不管任何這類文件的一般包含語言，都不作爲參考依據。
第五次修改和豁免 根據信貸協議第7.1（b）款，貸方放棄了關於截至2024年6月30日和9月30日的財務報表的持續經營要求，並將營收測試的開始日期更改爲2024年12月31日，初始貸款的退出費用由
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貸款設施被歸類爲非流動負債，因爲在2024年6月30日之前未發生導致貸款設施提前償還的違約事件，並且公司當前沒有意向在2028年7月26日到期日之前償還根據貸款設施所借金額。 公司已經發生了$百萬的貼現和發行成本，這些成本被淨額抵消了貸款設施的帶價值。該貼現和發行成本包括12月31日結束的一年中支付的$百萬的現金和$百萬的最終支付費，被歸類爲長期負債，以及$百萬的認股權公允價值，被歸類爲資本股。
截至2024年6月30日的三個月和六個月，公司分別確認了$百萬的利息支出，其中$百萬是與期限貸款有關的利息，$百萬是與攤銷遞延債券發行成本和最終支付費用有關的非現金利息支出。
以下是債務構成的摘要信息。 2024年6月30日的遣散費準備（以千爲單位）：
貸款設施的募集總額。 |
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已發生的最終支付費。 |
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未攤銷的債務折扣和發行成本 |
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全部長期債務，淨額 |
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附註11—許可議定和合作協議
Torii協議書
2021年3月17日，公司與Torii簽訂了一份合作和許可協議（「Torii協議」），根據協議，公司向Torii授予了開發和商業化含有蒺藜酸外用配方治療日本的顆狀費城疹和普通疣的產品候選者的獨家許可權，包括YCANTH（VP-102）。此外，在許可產品的其他證據和特定的許可領域內使用的其他產品方面，公司也授予Torii首次談判權，在日本的每種情況下。
根據Torii協議，公司已經收到了來自Torii的里程碑支付，總額爲$ 百萬。此外，公司有資格從Torii那裏獲得額外的離岸支付總額爲$
Torii協議將根據每個產品逐個到期，直到Torii根據協議對該產品進行轉移價格支付的義務到期爲止。 Torii有權在事先書面通知我們的情況下終止協議。此外，無論哪一方，如對方當事人存在未能糾正的實質性違約或破產，則任意當事人均可終止協議。C公司可以在Torii開始對授權專利的有效性、可執行性或範圍提出法律訴訟的情況下，終止協議。
2022年3月7日，公司與Torii簽訂了一份臨床供應協議，根據該協議，公司將向Torii供應產品，用於臨床試驗和其他開發活動。公司承認在2024年和2023年的六個月中，根據此協議提供供應和開發活動的合作收入爲$
2024年5月14日，公司與Torii簽署了Torii協議的第一次修訂（「第一修訂」）。 根據第一修訂，公司和Torii將共同分擔YCANTH（VP-102）用於治療普通疣的全球III期臨床試驗（「試驗」）的成本，Torii支付所有應付賬款時，公司將回收Torii成本的一半（「公司部分」）。全球III期臨床試驗的結果將被公司用於提交YCANTH（VP-102）用於治療普通疣的新藥申請。公司部分每年以1個月SOFR加上
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與第一修訂相關的是公司發行了 Torii可行使權利購買高達所有板塊股票，每股行使價格爲$9.56。該認股權有期限並僅限於已在行使日期之日獲得授權的股份行使。股票的基礎股份將按如下方式取得：在進行首個受試者測試的日期取得三分之一，根據受試者資料庫條款訂立的日期取得三分之一，並在該公司就YCANTH（VP-102）用於常見疣的處理向FDA提交新藥申請的日期取得三分之一。
Lytix協議
2020年8月，公司與Lytix Biopharma AS（「Lytix」）簽訂了獨家許可協議，以使用許可技術，稱爲VP-315，進行研究、開發、製造、委託製造、使用、賣出、提供銷售、進口、以及其他商業化產品的所有惡性和前癌性皮膚病症，除轉移性黑色素瘤和轉移性Merkel細胞癌（「Lytix協議」）。作爲Lytix協議的一部分，公司已向Lytix支付了$百萬的里程碑費用。
附註12 – 後續事件
如上附註10所披露，公司於2024年8月2日簽署第五次修訂條款，憑藉該條款授權下，借款人放棄了信用協議7.1(b)款下基本報表對公司的持續營業能力要求。此外，對於截至2024年6月30日和9月30日的基本報表，收入測試的開始日期已修改爲2024年12月31日，而對於最初貸款（信用協議中定義的）的退出費用也已增加。
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項目2。 管理層的討論與分析 財務狀況及營運成果的管理層討論及分析
請參閱我們的財務狀況和業績的以下討論和分析，與(i)本季度10-Q表格中其他地方包括的我們的未經審計的中期財務報表和相關附註，以及(ii)我們的經過審計的財務報表和附註以及對於2022年12月31日和2023年12月31日年度報告在表格10-k中包括的財務狀況和業績的管理層討論和分析，這份年度報告已在2024年2月29日提交給證券交易委員會（「SEC」） 。我們的財務報表已按照美國GAAP準備。
我們擁有多個美國聯邦商標申請和未註冊商標，包括我們的公司名稱和 YCANTH 商標。本季度 10-Q 表格中提到的所有其他商標或商號均爲其各自所有人的財產。爲了方便起見，本報告中的商標和商號均未標示「,」符號，但這樣的參考不應被解釋爲其各自所有人不會根據適用法律的最大限度主張其對其權利的主張。 ® 和 ™，但是這樣的引用不應被解釋爲其各自所有人不會根據適用法律的最大限度主張其對其權利的主張。
前瞻性陳述
本季10-Q表格內含有根據1933年證券法第27條和1934年證券交易法第21E條（以下簡稱「交易所法」）的前瞻性陳述，包括但不限於，以「預期」、「預計」、「打算」、「相信」、「可能」、「計劃」、「尋求」或類似語言表示的我們對於期望、信念、意圖或未來策略的陳述。本文件內的所有前瞻性語句都是基於我們在此文件之日期所了解的資訊，而我們無需承擔任何更新此類前瞻性語句的義務。我們的業務和財務表現面臨重大風險和不確定性。我們實際結果可能與這些前瞻性語句所討論的有所不同。在評估我們的業務時，您應該仔細考慮我們在提交給證券交易委員會的2024年2月29日提交的電子版2019年年報10-k（2024年12月31日結束）第II部分-第1A項「風險因素」和我們提交給證券交易委員會的其他文件所載的信息。
概覽
我們是 皮膚科治療公司開發和銷售需要醫療干預的皮膚疾病藥物。我們主要專注於在未滿足需求高的領域開發臨床醫生的治療方法。我們目前的產品組合包括一個具有多種潛在後續適應的認可產品，以及兩種額外的管道產品。我們的商業產品 YCANTH（VP102）（前稱爲 VP-102）於 2023 年 7 月獲美國食品和藥物管理局或 FDA 批准，用於治療兩歲或以上的成年和兒童患者的傳染軟體軟體。YCANTH（VP-102）是一種專有的藥物設備組合，其中含有通過 GMP 控制的甘沙瑞丁配方。我們還正在開發 YCANTH（VP-102），用於治療常見的溼疹和外部生殖器溼疹的潛在適應症。我們的兩種額外的產品是：(i) VP-315 是一種基於腫瘤肽的注射治療，用於潛在治療皮膚病腫瘤疾病，包括基細胞癌，以及 (ii) VP-103 是第二種基於坎薩里丁的藥物組合，用於潛在治療足足足足足毛病。
YCANTH（cantharidin）0.7％的局部溶液於2023年7月21日獲得FDA批准，用於治療年齡超過兩歲的成人和兒童的貉病。我們於2023年8月在美國商業上推出了YCANTH（VP-102）來治療貉病，並構建了一個由77名銷售代表組成的專門的銷售組織，專注於兒科皮膚科醫生、皮膚科醫生和選擇性兒科醫生。我們還計劃通過另一個規定性批准過程來推進YCANTH（VP-102）治療普通疣和外生殖器疣。在未來，我們還打算在額外地理區域內，單獨或與戰略合作伙伴一起，爲YCANTH（VP-102）的貉病治療以及如果獲得批准的話，YCANTH（VP-102）的普通疣和生殖器疣進行商業化。
我們還在研究YCANTH（VP-102）治療普通疣的方法。2019年6月，我們宣佈了YCANTH（VP-102）治療普通疣的COVE-1二期開放性臨床試驗的積極頂線結果。COVE-1包括兩個部分，評估在患有多達6個疣的受試者中YCANTH（VP-102）的安全性和療效。我們在2023年11月6日與FDA進行了關於YCANTH（VP-102）治療普通疣的臨床研究計劃的C類型會議。該會議在評估YCANTH（VP-102）治療普通疣的關鍵三期臨床研究計劃設計方面取得了一致。
2024年5月14日，我們與東齋製藥株式會社（Torii）簽署了第一次修訂合作與許可協議（以下簡稱「第一次修訂」）。根據第一次修訂，我們和東齋將平分YCANTH（VP-102）全球第3期治療普通疣的臨床試驗（以下簡稱「試驗」）的費用，Torii在應付所有費用的情況下支付所有費用，我們將償還Torii的一半費用，或公司部分。公司部分按年計息，利率爲（i）一個月的SOFR加2％且（ii）6％中的較高者。Torii有權對抵消公司部分及其相應利息的某些權利。
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根據合作和許可協議的條款，我們可免除里程碑支付的責任。此外，如果Torii在支付進行試驗的成本的第一次支付之後的60個月內沒有全額支付公司部分及相關利息，Torii可以向我們發送未支付的公司部分及相關利息的發票。公司成本的費用可以用Torii協議中的任何開發里程碑支付來抵消。在2024年6月30日結束的六個月期間沒有產生任何費用。我們預計試驗將於2025年上半年開始進行。
根據第一修正案，我們向Torii發行了一張認購權證，可購買我們的普通股高達500,000股，每股行使價格爲9.56美元。這張認購權證有效期爲十年，僅當行使日期到達時方可行使。認購權證下的股票將按以下方式授予：在Trial的第一個患者服藥日期時的三分之一，在對Trial進行數據庫鎖定時的三分之一，在公司向FDA提交YCANTH（VP-102）用於治療普通疣的新藥申請時的三分之一。
此外，我們還在開發YCANTH（VP-102）用於外生殖器疣的治療。2019年6月，我們啓動了一個2期臨床試驗，評估YCANTH（VP-102）對外生殖器疣患者的最佳劑量方案、療效、安全性和耐受性。2020年11月，我們宣佈了YCANTH（VP-102）外生殖器疣治療2期臨床試驗的積極頂線結果。 於2021年5月與FDA舉行了2期結束會議。 基於2期試驗的結果，我們正在評估YCANTH（VP-102）治療外生殖器疣或BCC的3期試驗的時機和設計。BCC是美國最常見的癌症形式，發病率在全球範圍內持續上升。美國每年大約有360萬例BCC診斷，急需新的治療選項。超過三分之一的新癌症是皮膚癌，其中絕大多數是BCC。2021年，全球BCC市場預計爲67億美元，預計到2028年將增長到115億美元。在美國，Mohs顯微鏡手術被認爲是治療BCC的最有效技術，每年進行超過700,000例手術。我們相信VP-315有可能成爲BCC治療的非手術替代方案。 期權在美國是最常見的癌症形式，發病率在全球範圍內持續上升。美國每年大約有360萬例BCC診斷，急需新的治療選項。超過三分之一的新癌症是皮膚癌，其中絕大多數是BCC。2021年，全球BCC市場預計爲67億美元，預計到2028年將增長到115億美元。在美國，Mohs顯微鏡手術被認爲是治療BCC的最有效技術，每年進行超過700,000例手術。我們相信VP-315有可能成爲BCC治療的非手術替代方案。
我們還打算爲基底細胞癌及潛在的其他皮膚腫瘤治療領域開發我們的產品候選者VP-315。FDA已在2021年11月接受我們的新藥申請。2022年4月，我們對一份三部分臨床試驗的第一位受試者進行了劑量逐步上升的概念試驗，並帶有安全性運行，以評估接受積極診斷的基底細胞癌患者的安全性、藥物動力學和有效性。
在試驗的第一部分中，VP-315表現出有利的安全性和耐受性，並報告沒有嚴重不良事件。我們於2023年4月開始進行第2部分試驗。2023年6月，修改了方案，刪除了第3部分試驗，擴大了第2部分。試驗招募了92名成人受試者，其至少其中一個符合標準的靶病變爲基底細胞癌。第2部分試驗的最後一位患者於2023年12月接受了劑量。我們在2024年8月宣佈了初步的積極結果，該結果基於試驗第2部分治療的93個確認的基底細胞癌病變；但是，對於腫瘤大小的組織學減小和總體減小，來自93個病變中的3個病變的數據尚待確認。基於初步結果，VP-315被良好地耐受，未報告有與治療相關的嚴重不良事件或劑量限制毒性（n = 93）。大多數與治療相關的不良事件爲輕度至中度的皮膚反應。在第2部分試驗中治療的90個病變中，腫瘤大小的總體減小率約爲86％。在第2部分試驗中治療的所有病變中，約51％達到完全的組織學清除，沒有殘留腫瘤細胞（n = 93），殘留腫瘤的患者平均實現約71％的腫瘤大小減小（n = 90）。我們預計在2025年第一季度獲得來自試驗的基因組和T細胞（免疫反應）數據，並計劃在2025年上半年要求FDA進行第2階段結束會議，以確定VP-315用於BCC治療的下一步工作。
此外，我們已經進行了VP-103的必要藥物開發活動，並正在評估何時開始進行第二期臨床試驗，以治療植物疣。
自我們2013年創立以來，我們的業務一直專注於開發YCANTH (VP-102)，組織和聘用員工，業務規劃，籌集資金，建立知識產權，以及進行臨床試驗。我們主要通過出售股權和與股權相關的證券以及根據貸款協議借款來資助我們的業務。
2023年7月26日，我們與OrbiMed（或稱爲初步放貸方）以及隨時可能成爲一方放貸方（或稱爲放貸方）的其他放貸方簽署了《授信協議》。授信協議提供了一項爲期五年的債權抵押授信額度，金額爲1.25億美元，其中2023年7月26日我們借入了5000萬美元，支付了一定的費用和交易相關費用後，我們的淨收益約爲4410萬美元。根據特定的收入目標，我們有可能可以借到其他的款項，其中2500萬美元可於2024年6月30日或之前使用，3000萬美元可於2024年12月31日或之前使用，1000萬美元可於2025年3月31日或之前使用，而1000萬美元可於2025年6月30日或之前使用。我們未能於2024年6月30日之前達到收入目標，並且未能借到第一個額外的2500萬美元。此外，我們不認爲能夠借到其他額度，也不打算在授信協議下借入更多額度。貸款額度將於2028年7月26日到期。作爲貸款額度的一部分，
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我們向首次貸款人發行了認股權，可以購買高達518,551股我們的普通股，行使價格爲每股6.0264美元，有效期爲自發行日期起10年。
我們在2023年2月完成了750,000股普通股和購買4,064,814股普通股的預先購買權的包銷發行。普通股的售價爲每股6.75美元，預先購買權的售價爲每個6.7499美元，扣除包銷折扣和佣金以及發行費用後，總淨收益爲3030萬美元。
自開始以來，我們一直損失不斷。在截至2024年6月30日和2023年的六個月中，我們的淨損失分別爲3750萬美元和1760萬美元。損失的增加主要是由於大量商業支出以支持YCANTH（VP-102）的推出和未來增長，加上營業收入增長低於預期所致。截至2024年6月30日，我們累積虧損爲2.68億美元。我們預計在可預見的未來將繼續承擔重大費用和營業損失。我們預計我們的費用將在與我們的持續活動相關的方面大幅增加，例如：
關鍵的會計估計
我們對財務控制項的狀況和營運結果的分析，基於我們按美國公認會計准則編制的基本報表。製作這些基本報表需要我們根據日期的資產與負債平衡表報告數額以及報告期間的費用報告數額，作出估計、判斷和假設。依據公認會計准則，我們持續評估我們的估計和判斷。
我們重要的會計政策摘要已在2023年12月31日結束的財政年度10-k表上公開披露。但我們認爲，在基本報表備註2中公開披露的其他會計政策對理解和評估我們的財務報告很重要。
業績結果的元件
產品營業收入，淨額
我們按照《財務會計準則主題606——與客戶的合同收入》認證YCANTH（VP-102）的銷售營業收入。YCANTH（VP-102）於2023年12月31日結束的財年中透過醫療保健提供者在美國可用於治療患者。我們將產品賣出給多家藥品公司。
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批發商/分銷商，或客戶，他們反過來直接向診所、醫院和聯邦醫療保健計劃銷售產品。收入將當產品實際交付給客戶時記錄。
根據預期值法，我們使用相應的毛利轉淨利（Gross-to-net，GTN）估計來減少總體產品銷售額，從而反映在我們的營運附表中報告的「產品營收淨額」。產品營收淨額反映了我們最終預期實現的淨現金收益，考慮到當期毛銷售額和相關現金收入以及我們對各種GTN類別所估計的銷售相關現金支付。GTN估計基於從外部來源獲得的信息，例如我們從客戶獲取的有關他們期末庫存水平和期間內最終用戶銷售的書面或口頭信息，並結合管理層的明智判斷。由於這些估計的固有不確定性，產品退回金額，政府退款，即期支付折扣，商業回扣，醫療保險退款，共同支付援助和分銷，數據以及集團採購組織或GPO的行政費用的實際金額可能高於或低於預估金額。實際金額和預估金額之間的差異可能導致對報告的淨產品營收進行前瞻性調整。
YCANTH (VP-102)可能無法獲得醫療社區中的醫師、病人、第三方支付者和其他人所需的市場接受程度，以實現商業成功。. 目前，我們無法合理地估計或知道實現我們未來收入預測所需的努力的性質、時間和成本，是否可能實現。
協作收入
合作收入代表Torii協議的收入，根據該協議，我們授予Torii獨家許可權，開發和商業化包含苔蘚鸚鵡疹和普通疣的治療產品候選藥物的局部製劑，包括YCANTH(VP-102)在日本。
營業費用
銷售、一般及管理費用
銷售、一般及行政費用主要包括銷售、高階管理和行政職能人員的薪酬及相關成本，包括股票報酬、差旅費和招聘費用。其他銷售、一般及行政費用包括樣品成本、贊助、消費者和醫療保健專業市場營銷和廣告費用、保險費用及審計、稅務和法律服務的專業費用。
我們預期銷售、總務和行政費用，包括薪酬和相關費用，將隨著我們持續增加員工支援業務的預期增長、擴大我們的業務和組織能力以及持續商業化YCANTH（VP-102）而增加。我們還預計會增加與一般運營相關的費用，包括審計、稅務和法律服務相關成本、董事和董事會保險費、投資者關係費用等。
研發費用
研究與開發費用包括在發現並研發YCANTH（VP-102）治療軟疣的過程中產生的費用、爲YCANTH（VP-102）的潛在後續適應症（包括普通疣和外生殖器疣）、VP-315 以及我們其他產品候選者而產生的費用。我們按照產生的方式應列舉研究與開發成本。這些費用包括：
研發活動是我們業務模式的核心。後期臨床開發階段的產品候選者，其研發成本通常比早期臨床開發階段的候選者要高，主要是由於後期臨床試驗的規模和持續時間增加。我們預計在接下來的幾年裏，隨著我們增加人員成本，包括股票報酬，開始進行和進行YCANTH（VP-102）對常見疣患者的臨床試驗，YCANTH（VP-102）對外生殖器疣患者的臨床試驗，VP-315用於基底細胞癌和可能的其他皮膚腫瘤學表徵，VP-103對足底疣患者的臨床試驗以及進行其他臨床試驗和爲我們的產品候選者準備監管文件，我們的研發費用將增加。
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我們產品候選的成功研發是相當不確定的。目前，我們無法合理地估計或知道將需要多少努力來完成YCANTH (VP-102)或其他產品候選的其餘研發，或者在何時（如果有的話）會開始出現實質性的正現金流入。這種不確定性是由於與臨床試驗的持續時間和成本有關的許多風險和不確定因素，這些因素隨著項目的生命週期而顯著變化，包括：
我們的支出會受到額外的不確定性影響，包括我們產品候選物的製造過程、監管批准的條款和時間，以及申請、辯護和執行任何專利權或其他知識產權權利的費用。我們可能永遠無法成功地獲得我們產品候選物的監管批准。我們的臨床試驗可能會出現意外結果。我們可能選擇停止、延遲或修改我們的產品候選物的臨床試驗。任何這些變數中的結果變化對於產品候選物的開發成本和時間都可能有重大影響。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨床試驗，或者如果我們的任何臨床試驗的招募出現顯著延遲，我們可能需要在完成臨床開發方面投入顯著的額外財務資源和時間。產品候選物的製造過程，監管批准的條款和時間，以及申請、辯護和執行任何專利權或其他知識產權權利等等，我們的支出都可能受到額外的不確定性影響。我們可能永遠無法成功地獲得我們產品候選物的監管批准，臨床試驗也可能出現意外結果。我們可能選擇停止、延遲或修改我們的產品候選物的臨床試驗。對於開發產品候選物所需的成本和時間來說，如果這些變數中的結果變化，那可能意味著重大的變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨床試驗，或者如果我們的任何臨床試驗的招募出現顯著延遲，那麼我們可能需要在完成臨床開發方面投入顯著的額外財務資源和時間。.
產品營業收入成本
產品營收成本包括已售出的庫存成本，其中包括直接製造成本和供應鏈成本。在FDA批准之前，從這些供應商購買的所有產品都計入研究和開發費用的元件，因爲我們無法主張庫存具有未來的經濟效益，直到YCANTH（VP-102）獲得FDA的批准爲止。我們購買了約450萬美元的原始蟲膽素和加工活性成分（API）包括在研究和開發支出中。原始蟲膽素和加工API足以生產大約1,400萬個完成藥品產品劑器，用於商業銷售產品和其他產品候選者。此外，我們還爲YCANTH（VP-102）購買了其他組件和服務，並在FDA批准之前將約120萬美元納入研究和開發支出中。因此，與YCANTH（VP-102）相關的產品營收成本最初將反映在未來約十個月的每單位材料平均成本較低，因爲以前費用計入商業生產並銷售給客戶的庫存。如果我們將以前計入產品營收成本的這些費用作爲元件，我們截至2024年6月30日三個月和六個月的產品營收成本分別爲70萬美元和140萬美元，其中每個期間的過時庫存成本爲20萬美元。
合作營業收入成本
協作營業收入的成本包括根據Torii臨床供應協議支付的製造供應及支援開發和測試服務。
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2024年6月30日和2023年同期的營運結果
下表概述了2024年6月30日和2023年6月30日三個月的運營結果（以千爲單位）：
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截至六月三十日止的三個月中， |
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2024 |
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2023 |
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變更 |
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收入 |
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產品收入淨額 |
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$ |
4,892 |
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$ |
— |
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|
$ |
4,892 |
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協作收入 |
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285 |
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182 |
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103 |
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總收入 |
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5,177 |
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|
182 |
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4,995 |
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營運費用： |
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銷售、一般及行政 |
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16,522 |
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|
|
5,937 |
|
|
|
10,585 |
|
研究與開發 |
|
|
3,319 |
|
|
|
5,725 |
|
|
|
(2,406 |
) |
產品收入成本 |
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|
360 |
|
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|
— |
|
|
|
360 |
|
協作收入成本 |
|
|
182 |
|
|
|
136 |
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46 |
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營運開支總額 |
|
|
20,383 |
|
|
|
11,798 |
|
|
|
8,585 |
|
營運損失 |
|
|
(15,206 |
) |
|
|
(11,616 |
) |
|
|
(3,590 |
) |
其他收入（費用）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
393 |
|
|
|
626 |
|
|
|
(233 |
) |
利息支出 |
|
|
(2,368 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(2,368 |
) |
其他費用 |
|
|
(5 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(5 |
) |
其他（費用）收入總額（淨值） |
|
|
(1,980 |
) |
|
|
626 |
|
|
|
(2,606 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(17,186 |
) |
|
$ |
(10,990 |
) |
|
$ |
(6,196 |
) |
產品營業收入，淨額
2024年6月30日結束爲期三個月的產品營收，淨額爲490萬美元，涉及銷售YCANTH（VP-102）給FFF，我們的主要經銷商，透過市場需求推動，以及擴大專業分銷網絡以引入另一個專業分銷商，及一次性股票訂單所帶來的影響。 這個經銷商的銷售額在這期間佔到約54％的淨收入。我們的第一款獲得FDA批准的產品YCANTH（VP-102）於2023年8月開始商業銷售。
協作收入
2024年6月30日結束的三個月內協作收入爲30萬美元，而2023年6月30日結束的三個月內爲20萬美元。在2024年和2023年的六個月內，協作收入均由與Torii的供應和開發活動組成。
銷售、一般及管理費用
截至二零二四年六月三十日止三個月的銷售、一般和行政開支爲 16,5 百萬元，而截至二零二三年六月三十日止三個月的 5.900 萬美元。增加 10.600 萬元主要是由於 YCANTH（VP-102）的商業活動開支增加，包括增加薪酬、招聘費、福利和旅行由於銷售人力增加 7.2 百萬元、其他商業活動 1.7 百萬元、法律費用增加 1.1 百萬元，以及營銷和贊助成本增加 0.4 百萬元。
研發費用
2024年6月30日結束的三個月中，研發費用爲330萬美元，而截至2023年6月30日的三個月則爲570萬美元。總體上，降低了240萬美元，主要與YCANTH（VP-102）預先推出活動相關費用的減少（230萬美元）和VP-315臨床試驗費用的降低（50萬美元），部分抵消了人員增加相關成本的增加（50萬美元）有關。
下表概括了截至2024年6月30日和2023年6月30日三個月內，我們按產品候選人或按類別分配的研發費用。我們在2024年6月30日或2023年6月30日的三個月內未發生VP-103的研發費用。未分配的費用包括薪酬和其他人員相關費用。
20
|
|
截至三個月結束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|||
YCANTH (VP-102) |
|
$ |
639 |
|
|
$ |
2,922 |
|
|
$ |
(2,283 |
) |
VP-315 |
|
|
462 |
|
|
|
913 |
|
|
|
(451 |
) |
Common Warts (VP-102) |
|
|
160 |
|
|
|
— |
|
|
|
160 |
|
股票給予報酬 |
|
|
513 |
|
|
|
594 |
|
|
|
(81 |
) |
其他未分配費用 |
|
|
1,545 |
|
|
|
1,296 |
|
|
|
249 |
|
研究和開發費用 |
|
$ |
3,319 |
|
|
$ |
5,725 |
|
|
$ |
(2,406 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
產品營業收入成本
2024年6月30日結束的三個月中，產品營業收入成本爲40萬美元，其中YCANTH (VP-102)的產品成本爲30萬美元，其他間接成本爲10萬美元。
合作營業收入成本
合作營業收入成本於2024年6月30日結束的三個月爲20萬美元，相較於2023年6月30日結束的三個月的10萬美元。這10萬美元的增加主要是由於根據Torii臨床供應協議所需的增加製造業與測試服務的支持。
利息收入
2024年6月30日結束的三個月的利息收入爲40萬美元，而2023年6月30日結束的三個月爲60萬美元。這個減少主要是由於截至2024年6月30日的期間現金餘額較低所致。
利息費用
2024年6月30日結束的三個月中，24百萬的利息費用包括我們基本報表中的第10項所描述的與OrbiMed信用協議的利息費用。
2024年和2023年上半年營運業績結果
下表概述了我們在2024年6月30日及2023年6月30日結束的六個月內的經營成果 (以千爲單位)：
|
|
截至六月三十日止六個月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變更 |
|
|||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
產品收入淨額 |
|
$ |
8,124 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
8,124 |
|
協作收入 |
|
|
879 |
|
|
|
219 |
|
|
|
660 |
|
總收入 |
|
|
9,003 |
|
|
|
219 |
|
|
|
8,784 |
|
營運費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
銷售、一般及行政 |
|
|
32,861 |
|
|
|
10,256 |
|
|
|
22,605 |
|
研究與開發 |
|
|
8,267 |
|
|
|
8,464 |
|
|
|
(197 |
) |
產品收入成本 |
|
|
906 |
|
|
|
— |
|
|
|
906 |
|
協作收入成本 |
|
|
774 |
|
|
|
204 |
|
|
|
570 |
|
營運開支總額 |
|
|
42,808 |
|
|
|
18,924 |
|
|
|
23,884 |
|
營運損失 |
|
|
(33,805 |
) |
|
|
(18,705 |
) |
|
|
(15,100 |
) |
其他收入（費用）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
991 |
|
|
|
1,126 |
|
|
|
(135 |
) |
利息支出 |
|
|
(4,687 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(4,687 |
) |
其他費用 |
|
|
(16 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(16 |
) |
其他（費用）收入總額（淨值） |
|
|
(3,712 |
) |
|
|
1,126 |
|
|
|
(4,838 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(37,517 |
) |
|
$ |
(17,579 |
) |
|
$ |
(19,938 |
) |
產品營業收入，淨額
產品營業收入淨額於2024年6月30日結束的六個月爲810萬美元，是由於YCANTH (VP-102)提供給我們的主要分銷商FFF，以及擴大我們的特殊銷售網絡以添加另一個特殊分銷商及其首次採購提供影響，該分銷商在這段期間佔淨收入的32％左右。 YCANTH (VP-102)是我們首款經FDA批准供商業銷售的產品，於2023年8月上市。
合作營業收入
21
合作營業收入在2024年6月30日結束的六個月中爲90萬美元，與2023年6月30日結束的六個月的20萬美元相比，分別由這兩個時期的每個時期的Torii提供爲主的供應和開發活動組成。
銷售、一般及管理費用
截至2024年6月30日止六個月，銷售、一般及行政費用爲3,290萬美元，而至2023年6月30日止六個月，銷售、一般及行政費用爲1,030萬美元。這增加了2,260萬美元，主要是由於YCANTH（VP-102）商業活動相關費用增加，包括銷售團隊薪酬、招聘費、福利和旅行費用的增加造成的1,250萬美元，增加的市場推廣和贊助費用340萬美元，其他商業活動費用390萬美元，增加的法律費用160萬美元和財務費用60萬美元。
研發費用
研發費用在2024年6月30日結束的六個月中爲830萬美元，而在2023年6月30日結束的六個月中爲850萬美元。這減少了20萬美元，主要是由於YCANTH（VP-102）預啓動活動成本減少了250萬美元，部分抵消了VP-315臨床試驗成本增加了160萬美元和與員工人數增加有關的成本增加了70萬美元。
下表總結了截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日止六個月的研究和開發費用，按產品候選產品，或針對未配置費用，按類型劃分的研究和開發費用。截至 2024 年 6 月 30 日或 2023 年 6 月 30 日的三個月內，我們沒有對 VP-103 產生任何研發費用。未配置費用包括薪酬和其他人員相關的費用。
|
|
截至六月三十日止六個月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變更 |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
版本三十五 |
|
$ |
2,850 |
|
|
$ |
1,238 |
|
|
$ |
1,612 |
|
伊坎特（第 102 版） |
|
|
1,219 |
|
|
|
3,741 |
|
|
|
(2,522 |
) |
常見的溼疹 (VP-102) |
|
|
160 |
|
|
|
— |
|
|
|
160 |
|
基於股票的補償 |
|
|
963 |
|
|
|
853 |
|
|
|
110 |
|
其他未配置費用 |
|
|
3,075 |
|
|
|
2,632 |
|
|
|
443 |
|
研發費用 |
|
$ |
8,267 |
|
|
$ |
8,464 |
|
|
$ |
(197 |
) |
產品營業收入成本
2024年6月30日止六個月的產品收益成本爲90萬美元，其中包括銷售YCANTH（VP-102）相關的產品成本爲40萬美元，報廢的存貨清理費用爲40萬美元，以及其他間接成本爲10萬美元。
合作營業收入成本
合作營收成本爲2024年6月30日結束的六個月爲80萬美元，相比之下，2023年6月30日結束的六個月僅爲20萬美元。這增加了60萬美元，主要是因爲根據Torii臨床供應協議需要增加製造業供應以支持開發和測試服務。
利息收入
2024年6月30日結束的六個月的利息收入爲100萬美元，而2023年6月30日結束的六個月的利息收入爲110萬美元，主要是由於2024年6月30日現金較少所致。
利息費用
2024年6月30日結束的六個月內的利息費用爲$470萬，其中包括我們的基本報表附註10中描述的OrbiMed授信協議利息費用。
流動性和資本資源
自成立以來，我們一直遭受淨損失和來自業務的負現金流。我們自成立以來主要通過出售可轉換優先股、出售普通股、發行債務和從鳥居協議中獲得了2000萬美元來籌集經營資金。
截至2024年6月30日，我們持有現金及現金等價物3190萬美元。超過即時需求的現金根據我們的投資政策進行投資，主要考慮流動性和資本保值。
2023年7月21日，FDA批准YCANTH（VP-102）局部溶液用於治療2歲及以上的成人和兒童的軟疣感染。我們將於2023年8月首次將YCANTH（VP-102）商業銷售給FFF，我們的主要特殊藥房分銷商。
22
於2023年7月26日，我們簽署了信貸協議並獲得了12500萬美元的貸款額度。在2023年7月26日，我們借入了5000萬美元，扣除某些費用和交易相關費用後，我們的淨收益約爲4410萬美元。如果實現了某些營業收入目標，我們將有可能獲得額外的借款，其中最高可在2024年6月30日前提供2500萬美元的借款，最高可在2024年12月31日前提供3000萬美元的借款，最高可在2025年3月31日前提供1000萬美元的借款，最高可在2025年6月30日前提供1000萬美元的借款。截至2024年6月30日，我們未能實現營業收入目標，因此未能借入首筆額外的2500萬美元。此外，鑑於我們自2023年7月26日以來未能實現營業收入目標，我們也不打算按照信貸協議借入其他貸款。
在貸款設備下的借款金額將於2028年7月26日到期。根據信貸協議，除非我們在從2024年12月31日開始的特定測試期間所屬的YCANTH的淨收入不等於或超過特定金額，否則不需要支付信貸協議下的借款本金金額，以及還款溢價和其他費用。如果在測試日時，我們未能在過去12個月的基礎上達到指定的收入金額，則公司將從該測試日後立即的下個完整月的最後一天開始，每月平均分期支付未償還本金金額，直至到期日，以及相應的還款溢價和退出費用。如果我們在測試期限爲2024年12月31日之前未能在過去12個月的基礎上達到指定的收入金額以滿足收入測試要求，則我們將從2025年1月開始對未償還債務餘額進行本金還款。
在貸款期間，任何未償還的貸款設施餘額將按照年利率計息。利率等於（x）SOFR利率（即基於芝加哥商品交易所基準管理有限公司管理的隔夜擔保融資利率的一個月期限的前瞻性利率）和（y）4.00%中的較高者，再加上8.00%。在發生違約等事件的情況下，任何未償還款項將按比其他適用利率高4.00%的利率計算利息。我們將支付與貸款設施相關的一些費用，包括前期費用、未使用的貸款設施部分的未使用費用、管理費、預付溢價和退出費用，以及管理代理和貸款人的其他費用和支出。
C現金流s
下表總結了我們在2024年6月30日和2023年6月30日結束的六個月現金流量（以千爲單位）：
|
|
截止至六月三十日止六個月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
經營活動使用的現金淨額 |
|
$ |
(36,305 |
) |
|
$ |
(9,259 |
) |
投資活動使用的現金淨額 |
|
|
(11 |
) |
|
|
(70 |
) |
資質活動所提供的現金淨額（用於） |
|
|
(1,301 |
) |
|
|
30,196 |
|
現金及現金等值淨值：（減少） |
|
$ |
(37,617 |
) |
|
$ |
20,867 |
|
營運活動
截至2024年6月30日的六個月，營運活動使用了3630萬美元現金，主要是由於3750萬美元的淨虧損部分抵消了430萬美元的非現金股票報酬和100萬美元的非現金利息費用。營運資產及負債的變化導致的淨現金流出主要是由580萬美元的應收賬款增加和160萬美元的預付費用和其他資產增加部分抵消了270萬美元的應付賬款和應計支出的淨增加。
截至2023年6月30日的六個月，經營活動使用了930萬美元現金，主要原因是1760萬美元的淨損失部分抵消了260萬美元的非現金股票報酬。資產負債表中經營性資產和負債的淨現金使用主要由增加的預付和其他資產的290萬美元以及應付賬款及應計費用的增加的220萬美元組成。
投資活動
截至2024年6月30日和2023年，用於購置不動產和設備的投資活動淨現金分別爲11,000元和70,000元。
融資活動
截至2024年6月30日止六個月，融資活動使用的淨現金爲130萬美元，其中110萬美元是由於OrbiMed信貸協議相關的債務修正成本。
在2023年6月30日結束的六個月期間，由籌融活動提供的淨現金爲3020萬元，主要來自於普通股及預融資認證的募得款項3030萬元扣除發行成本。
23
籌資需求
我們於2023年8月首次向主要特殊藥房分銷商FFF銷售YCANTH (VP-102)。雖然我們希望通過YCANTH (VP-102)銷售來持續增加營業收入，但我們預計隨着持續推廣YCANTH (VP-102)、繼續研究和開發，可能需要進行臨床試驗，並尋求我們的產品候選者的營銷審批，我們的開支將會增加。我們預計將有重大的商業化費用涉及銷售、營銷、製造和分銷。除此之外，我們還預計將承擔與公開公司運營相關的額外費用。爲支持我們的運營，我們將需要大量的額外籌資。如果我們無法在需要時以有吸引力的條件籌集資金，就可能被迫延遲、減少或取消我們的研究和開發計劃，或終止未來的商業化努力。
我們認爲，截至2024年6月30日的現金及現金等價物足以支持我們的業務計劃延續至2025年第一季度。這些因素使得公司未來一年的持續經營存在重大懷疑。公司的基本財務報表採用持續經營基礎編制，預計在業務正常運作情況下，資產可以實現並且負債可以清償。基本財務報表未包括任何調整以反映可能對已記錄資產和負債分類的金額造成的影響，如果公司無法繼續作爲持續經營而繼續經營。
基於可能被證明是錯誤的假設，我們做出了這種估計，可能比預期更快耗盡資本資源。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括:
鑑定潛在產品候選者，進行臨床前研究和臨床試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要多年才能完成，而且可能永遠無法產生所需的數據或結果以獲得行銷批准和實現產品銷售。此外，YCANTH（VP-102）和我們其他的產品候選者，即使獲得批准，也可能不會取得商業上的成功。短期內我們的商業收入僅來自YCANTH（VP-102）的銷售。我們可能需要繼續依賴額外的融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條款或根本無法獲得足夠的額外融資。
在此期限前，我們預計可以通過股票、債務融資、合作、戰略聯盟和授權安排組成來資助我們的現金需求，若我們能夠產生巨大的產品收入。在全球經濟狀況和美國、全球信貸和金融市場中斷和波動可能會潛在威脅我們融資額外資本的能力。在我們透過出售股份或可轉換債務證券籌資的範圍內，現有股東的所有權益可能會被稀釋，而這些證券的條款可能包括清盤或其他對我們現有股東權利不利的優惠。債務融資（如果可用）可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的約定，例如產生額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
如果我們需要通過與第三方進一步合作、戰略聯盟或授權安排籌集資金，可能需要放棄我們對技術、未來收入流、研究項目或候選產品所擁有的有價值的權利，或授權條款對我們不利。如果我們無法通過股權或債務融資來籌集額外資金，可能被迫減少研究和開發規模或推遲已啓動或計劃中的研究和開發項目。
24
可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來商業化努力，或授予開發和市場產品候選人的權利，這本來是我們更願意開發和市場的。
契約義務和承諾
截至2024年6月30日，在截至2023年12月31日止的財政年度的10-K表格年報中所述，我們的合約義務和承諾沒有發生任何重大變化。
項目3。 市場風險的量化和定性披露有關市場風險的量化和定性披露
關於市場風險的數量和質量披露，我們沒有進行實質性的變化，如2023財年的10-k年報中所述。
項目4。 控制 和程序
評估控制和程序
在我們的執行長和致富金融(臨時代碼)的參與下，我們的管理層已經評估了按照交易所法案第13a-15(e)條和15d-15(e)條的定義所制定的披露控制和程序的有效性，以確保我們在根據SEC規則和表格提交的報告中所要求披露的信息會在規定的時間內記錄、處理、彙總和報告，並在我們提交的交易所法案報告中披露信息。這些信息會累積起來並向我們的管理層傳達，包括我們的執行長和致富金融(臨時代碼)，以便做出及時的決策。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運行方式如何，僅能提供實現其目標的合理保證。並且，我們的管理層需要運用其判斷力來評估可能的控制和程序的成本效益關係。根據這一評估，我們的執行長和致富金融(臨時代碼)得出結論，即截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序在合理保證的水平上是有效的，這一期間被本季度報告書（10-Q表格）所涵蓋。
財務報告中內部控制的變更
在2024年6月30日結束的季度期間，我們在遵守《交易法》第13a-15(b)和15d-15(b)條款要求的評估中未發現對我們的財務報告內部控制有影響的任何變化，而且未來也不太可能對我們的財務報告內部控制產生任何重大影響。
第二部分其他R 信息
項目1 法律程序訴訟
2022年6月6日，原告Kranthi Gorlamari在美國東部賓夕法尼亞州地方法院提起《Gorlamari v. Verrica Pharmaceuticals Inc.等》標題的虛假陳述集體訴訟，控告我們及我們部分現任和前任高管和董事。2023年1月12日，原告提交了一份已修訂申訴，指控被告違反聯邦證券法，其中包括未公開某些製造不良情況，該設施是我們合同製造商爲YCANTH藥物器械生產大量溶液的地方，且這些不良情況對YCANTH治療軟疣的監管批准前景構成風險。修訂申訴要求代表原告及所有購買或其他方案取得我們的證券，而該方案時間爲2021年5月19日至2022年5月24日的未明確賠償損害，並尋求其他賠償。
法院在2024年1月12日部分批准並部分拒絕被告對已修訂的申訴的撤銷請求。該法院表示原告已充分陳述了與2021年5月和6月作出的聲明有關的索賠，但是所有其他與虛設類別期間作出的聲明有關的索賠則被駁回。在2024年1月26日，原告提交了第二次已補正申訴，以嘗試糾正2024年1月12日判決中指出的某些缺陷。自2024年4月22日起，被告提交了第二次已修訂申訴的撤銷動議，現在正在等待法院審理。
我們所涉及的一般、例行法律程序不被管理層視爲重要。我們相信，由此形成的最終債務不會對我們的財務狀況、業績或現金流量產生重大影響。
25
第1A項。 R風險因素
我們的業務可能會受到風險和事件的影響，如果出現這些情況，可能會不利地影響我們的財務狀況、營運成果和證券交易價格。除非在本季度報告中另有說明，您還應仔細考慮我們於2023年12月31日結束的財政年度提交給證券交易委員會的10-K表格第I部分第1A節「風險因素」中所描述的因素，該10-K表格於2024年2月29日提交。除下文所述外，該報告中描述的風險因素無實質性變化。
我們的基本報表是基於我們將繼續作爲持續經營的假設而準備的。
自創立以來，我們的業務一直處於虧損狀態。我們相信現有的現金和現金等價物只能支持我們的計劃業務到2025年第一季度。這些因素使我們的存續能力存疑。如果我們無法獲得足夠的資金，我們的業務、前景、財務狀況和經營成果將受到重大不利影響，我們可能無法繼續運營。如果我們無法繼續運營下去，我們可能需要清算資產，可能會以低於財務報表中記載的資產價值的價格出售資產，這可能導致投資者失去全部或部分投資。此外，如果對我們的存續能力存在重大疑慮，投資者或其他融資來源可能不願以商業上合理的條件或根本不提供額外的資金給我們。
我們可能無法產生足夠現金繳付我們的債務，我們可能需要在到期日之前開始支付本金，並且我們相信無法根據我們的貸款設施借取其他所有基金類型。
我們已經與OrbiMed簽署了借款協議，根據協議，我們在2023年7月借入了5000萬美元。我們的義務受到所有或實質上所有資產的抵押。
貸款協議提供了最多2500萬美元，在2024年6月30日或之前提供；最多3000萬美元將在2024年12月31日或之前提供；最多1000萬美元將在2025年3月31日或之前提供；並在2025年6月30日或之前提供最多1000萬美元，每種情況均受某些營業收入要求的限制。截至2024年6月30日，我們未達到收入目標，無法借到額外的2500萬美元。此外，我們不認爲自己能夠借到，也不打算借到信貸協議下的其他債款。
根據授信協議，我們受到一系列肯定性和限制性契約的限制，這限制或限制了我們的能力（受特定資格和例外條件的限制）：創建留置權和負擔；增加負債；合併、解散、清算或合併；進行收購、投資、預付款項或貸款；處置或轉移資產；支付股本股票的分紅或做其他支付；修訂某些重要文件；贖回或回購某些債務；與子公司進行某些交易；以及簽訂某些限制性協議。此外，授信協議包含一項財務條款，即公司必須維持至少1000萬美元的流動性，且公司的季度和年度財務報表不得受到任何符合「進行中」或類似性質的限制或聲明，從我們截至2024年12月31日的年度報告10-K開始。我們在違約事件發生時（經過通知和寬限期）的授信協議的義務受到加速。目前，我們遵守授信協議的契約。
在貸款協議下，除非YCANTH 12個月滾動基期的淨收入未達到協議所規定的特定測試期間的指定金額，否則不需要支付貸款協議下借款的本金、還款優惠及其他費用。如果在測試日期時未達到指定的12個月收入額，則從接下來的完整月份的最後一天開始，我們將需要每月償還等額的本金，直到到期日，並支付相應的還款優惠和退出費用。
如果我們未能達到特定里程碑、獲得足夠的營業收入，以及通過股票發行、借款和許可和合作協議的組合籌集更多資本，我們將不再符合這些約定。此外，我們未來可能會簽訂其他債務協議，其條款可能類似或更具限制性。
我們是否能按時支付分期付款或重新融資我們的債務義務，這取決於許多因素，包括我們現金儲備的數量以及我們的實際和預期財務和營運績效。這些數量和我們的表現受到特定的財務和業務因素的影響，以及普遍的經濟和競爭條件，其中一些可能超出我們的控制範圍。我們無法保證我們將維持足以支付現有或未來債務的本金、溢價（如果有）和利息的現金儲備或營運活動現金流量水平。如果我們的現金流量和資本資源不足以支撐我們的債務服務義務，我們可能被迫減少或推遲資本支出、出售資產或業務、尋求額外資金或重組或重新融資我們的債務。我們不能保證我們將能夠採取這些行動，或者這些行動將使我們能夠履行我們預定的債務服務義務。不遵守信貸協議的條件可能導致違約事件，這可能導致加快債務償還。
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根據信用協議的應付金額。我們可能沒有足夠的所有基金類型，或無法安排額外融資來償還我們的債務或進行加速付款，OrbiMed可能會試圖執行抵押品的安保利益，這會損害我們的業務。
項目5。其他信息。
在2024年6月30日結束的三個月內，除非符合《交易所法案》第16a-1（f）條款定義，否則我們的董事或官員沒有進行「第10b5-1法規交易計劃」或在Regulation S-k的408(a)項下定義的任何「非第10b5-1法規交易計劃」。
第六項 E西比特
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展品 索引
展覽 |
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描述 |
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3.1 (1) |
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3.2 (2) |
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4.1 |
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10.1 |
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10.2 # |
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10.3 # |
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10.4 # |
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31.1 |
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31.2 |
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根據2002年Sarbanes-Oxley法第302條，致富金融（臨時代號）首席財務官（CFO）在此提交的認證書（附上附件）。 |
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32.1* |
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根據2002年Sarbanes-Oxley法第906條及所採用的18 U.S.C.第1350條，申請人的首席執行官兼總裁（首席執行官）和首席財務官（首席財務官）在此提交的認證書（附上附件）。 |
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101.INS |
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內嵌XBRL實例文件-實例文件不顯示在交互式數據文件中，因爲XBRL標籤嵌入在內嵌XBRL文檔中。 |
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101.SCH |
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內嵌XBRL分類擴充模式文件。 |
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104 |
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交互式數據文件封面（嵌入在內聯XBRL文檔中）。 |
(1) 此前檔案已作爲公司於2018年5月22日向美國證券交易所提交的S-1表格（文件編號333-225104）附錄3.3。
(2)該公司在註冊聲明附件3.4中提交了表格S-1(檔案編號333-225104)，並於2018年5月22日提交給證券交易委員會。
# 根據S-k章程第601(b)(10)條，此附件中被星號標記的某些部分已被省略，因爲它們不是重要的且如果公開披露可能會對登記人造成競爭損害。
* 這些證書僅供配合根據18 U.S.C. Section 1350提交的本季報告使用，並不是爲了修訂的證券交易法第18條而提交，且不會被納入在申報人的任何提交中，無論是在此日期之前還是之後地進行，無論在此提交中是否有任何一般的整合語言。
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簽名簽署
根據1934年證券交易所法案的要求，本公司已授權下列人員代表本公司簽署此報告。
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維瑞卡製藥股份有限公司 |
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2024年8月14日 |
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由: |
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/s/泰德·懷特 |
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泰德·懷特 |
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行政總裁兼總裁 |
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(首席執行官) |
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由: |
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/s/小普·特倫斯·科勒 |
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小彼得·特倫斯·科勒 |
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首席財務官 |
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(首席財務主任) |
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