EX-99.3 4 achl-ex99_3.htm EX-99.3 EX-99.3

附件99.3

 

經營成果和財務狀況的管理層討論和分析

 

您應當閱讀我們在此《外國私人發行人報告》(即6-k表格)中關於我們的財務狀況和運營結果的以下討論和分析,以及在本報告其他地方出現的我們的簡明合併財務報表和相關注釋,以及我們在2023年12月31日年度報告(即20-F表格)中披露的經過審計的合併財務報表和相關腳註,該20-F表格於2024年4月4日提交給美國證券交易委員會(即SEC)或年報。本討論和分析或本報告其他地方管理的某些信息,包括我們業務計劃和策略的信息,包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。可能導致未來結果與前瞻性陳述中所預測的結果有所不同的因素,但不限於我們在2024年4月4日提交給SEC的20-F表格中所列明的「風險因素」。

我們使用英鎊來維護我們的賬簿記錄,隨後將我們的結果轉換爲美元,並根據美國會計準則(簡稱U.S. GAAP)編制我們的合併財務報表,該準則由財務會計準則委員會(簡稱FASB)發佈。在本報告中,「$」表示美元,「£」表示英鎊。除非另有說明,在本報告中包含的某些美元金額已按照2024年6月30日1英鎊兌換1.26447美元的匯率轉換爲英鎊。這些換算不應被視爲任何此類金額已經、可能已經或可能在該日期或任何其他日期按照該匯率或任何其他匯率轉換成英鎊的表示。我們對報告中的某些數字進行了四捨五入調整。因此,在某些表格中作爲總計的數字可能不是它們之前的數字的算術彙總。

概述

我們是一家臨床免疫腫瘤生物製藥公司,正在開發AI驅動的精準T細胞療法,用於治療多種實體腫瘤。我們專注於通過在腫瘤進化領域的開創性工作和我們對克隆新抗原是癌細胞最具特異性的靶向類別的信仰,推進癌症治療。我們的平台使我們能夠識別在癌症早期形成的突變,產生在所有患者的癌細胞中都表達的抗原,但在健康組織中卻缺失。我們稱這種新型固體腫瘤靶點爲克隆新抗原。爲了在患者中識別克隆新抗原,我們開發了一種名爲PELEUS的專有AI驅動平台。該平台採用先進的計算方法結合人工智能和機器學習,並在我們獨家許可的TRACERx研究數據派生的真實世界患者腫瘤基因數據上進行驗證,該研究旨在分析來自814名非小細胞肺癌(NSCLC)患者的腫瘤樣本。一旦我們確定了克隆新抗原,我們的專有製造流程VELOS使用患者的T細胞和血液來源的樹突狀細胞,創建一種針對多種克隆新抗原的克隆新抗原特異性T細胞療法,或cNet,以消滅腫瘤。

自2016年成立以來,我們主要致力於開展研究活動和臨床試驗、企業策劃、融資以及建立知識產權組合等方面,我們最初專注於兩種實體腫瘤:愛文思控股NSCLC和轉移性或複發性黑色素瘤。截至2024年6月30日,我們還沒有任何產品獲得銷售批准或從產品銷售中獲得任何營業收入。我們主要通過向外部投資者發行和出售可轉換優先股和發行ADSs進行融資。截至2024年6月30日,我們已從優先股融資中的投資者處獲得淨現金收益23090萬美元,從IPO通過銷售ADS獲得16060萬美元。

自成立以來,我們已經遭受了嚴重的營運虧損。2024年6月30日結束的三個和六個月中,我們分別出現了淨虧損1640萬美元和2870萬美元;到2023年6月30日結束的三個和六個月中,則分別爲1680萬美元和3440萬美元。截至2024年6月30日,我們累積的赤字達到了2,886萬美元。這些虧損主要源於我們所進行的研究和開發活動以及與我們業務相關的一般性和行政成本。我們預計,隨着我們不斷進行的活動,我們的支出將大幅增加,尤其是我們:

1


 

• 繼續開發我們的發現項目管道,併爲我們現有的癌症項目,如晚期非小細胞肺癌、轉移性或複發性黑色素瘤和其他實體腫瘤進行研究和臨床活動;

• 繼續創新、改進和發展我們的科技平台,包括繼續開發和完善我們的人工智能平台PELEUS和製造業-半導體生產工藝VELOS,評估我們製造業的新方法;

• 維護並在未來擴展我們的MAP網絡,以增加我們的臨床試驗網絡;

• 推進我們目前項目、其他隨訪適應症和任何未來的產品候選者向其他實體腫瘤適應症的開發。

• 維護、擴展和保護我們的知識產權組合;

• 完成臨床試驗的任何我們的候選產品的營銷批准並完成任何必要的後市場研究,若有成功的候選品種。

• 獲取或授權更多的候選產品和技術;

• 擴展我們的製造行業和設施,以適應我們日益增長的員工基數和持續的開發活動;

• 持續改進我們的製造業-半導體制程,創建完全封閉的端到端製造過程;

• 擴大我們的製造基礎設施和設施,以支持我們的產品候選品在全球臨床開發和潛在商業化中的大規模生產;

• 建立銷售、市場和分銷基礎設施,以商業化任何我們可能獲得市場批准的產品;和

• 添加運營、財務、管理信息系統和人員,包括支持我們的研究和開發計劃、未來的商業化努力以及作爲公共公司的運營的人員。

 

除非我們成功完成ATL001或任何未來的產品候選者的臨床開發並獲得監管批准,否則我們將不會從產品銷售中獲得收入。如果我們獲得ATL001或任何產品候選者的監管批准,我們預計將承擔與開發我們的商業化能力以支持產品銷售、市場營銷和分銷相關的重大費用。因此,在我們能夠從產品銷售中產生重大收入之前(如果有的話),我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續經營和追求增長策略。在這樣的時間內,如果我們不能獲得足夠的資金,或者沒有資金來源,包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易,我們預計將通過發行股權,債務融資或其他資本來源來融資我們的業務。我們無法在需要時籌集資本可能會對我們的財務狀況和追求業務策略的能力產生負面影響。然而,並不能確保當前的運營計劃將能夠實現,或者是否會有其他接受我們的條件或根本沒有獲得其他融資。

截至2024年6月30日,我們有9510萬美元的現金及現金等價物。我們相信現有的現金及現金等價物足以支持我們的營業費用和資本支出需求直至2025年。詳見下文:「—流動性和資本資源—資金需求」。

全球政治和經濟事件對我們業務的影響

地緣政治事件和全球金融市場的干擾,包括COVID-19疫情的影響,俄烏軍事衝突以及對俄羅斯實施的相關制裁,因以色列-哈馬斯戰爭引起的中東動盪和其他全球宏觀經濟因素,如通貨膨脹,商品價格上漲,能源和燃料價格上漲,信貸和資本市場不穩定以及供應鏈中斷可能會降低我們獲得資本的能力,從而將在未來對我們的業務和普通股的價值產生負面影響。我們認爲,2024年和2023年6月30日結束的六個月的財務結果沒有受到這些情況的重大影響。

 

CRt許可證

2016年5月,我們與CRt簽署了CRt協議,根據此協議,我們獲得了TRACERx研究的知識產權和專業技能的訪問權限。根據CRt協議,我們被授予了TRACERx專利和生物信息數據的獨佔子許可,用於:(i) 新抗原細胞療法和細胞移植治療領域;以及(ii) 新抗原診斷領域,在研究和潛在的產品開發中使用。在疫苗選擇期間,我們進一步獲授權,獲得TRACERx專利和生物信息數據的專有許可,用於私人新抗原治療疫苗領域的研究和開發,但不得用於發展商業銷售產品,以及其他非獨佔許可。

2


 

我們還在公共新抗原治療生物-疫苗領域獲得了同樣的許可。我們還獲得了TRACERx生物信息學流水線、患者測序和醫療數據、專有技術和材料的非獨家許可。

CRt在截至2023年2月期間授予我們某些由創始機構提交的新專利申請的權利,其中包括對於原TRACERx專利覆蓋的技術的不可分割改進所涉及的專利權的自動獨家許可和可分割改進的非獨家權利。

2017年7月,我們在CRt協議下獲得了LOHHLA專利的非獨家許可。2018年10月,我們在CRt協議補充協議下獲得了LOHHLA專利的獨佔許可。

根據CRt協議,我們擁有利用治療疫苗領域產品的選擇權(「疫苗選擇權」)。我們在2023年5月4日行使了疫苗選擇權。

執行CRt協議後,我們授予了CRt 3961250億普通股和67,793股C類普通股。由於適用的績效條件未滿足,授予CRt的C類普通股已在2019年年底期間被取消並轉讓給了待發股。授予CRt的B類普通股在我們的IPO上已轉換爲普通股。我們在2016年記錄了30萬美元的專利研究與開發費用。我們有義務支付CRt里程碑成功支付,共計650萬英鎊,適用於治療產品,以及最高80萬英鎊的非治療產品里程碑成功支付,以及在使用授權知識產權的產品的淨銷售額上的亞百分點至低亞單數位數的皇家著作權,根據某些通常的減少。皇家著作權的義務將在產品按產品和國家的基礎上繼續,直到以下時間晚的時間:(i)該產品在銷售國家中不再有有效的專利權利要求的日期;或(ii)對於貢獻皇家特許產品,從該產品的首次商業銷售起十年,對於專利皇家特許產品,從該產品的首次商業銷售起五年。在產品按產品的基礎上,我們還可以選擇以公平市場價提供其他現金考慮,並放棄里程碑或皇家支付。

除非提前終止,協議的期限將一直持續到各個國家的專利期限屆滿並且不再需要進一步的里程碑付款,此類終止情況下,授予的許可將變爲完全付清、免版稅、不可撤銷和永久性的。我們有權在90天通知後全面便利地終止許可協議。如果另一方存在重大違約情況,經過90天的補救期後,每個方都可以終止協議。我們有權在以下情況下收購TRACERx專利的所有權:(i)在治療領域出現一種含有版稅的產品;(ii)CRt股東不再持有公司的任何普通股;(iii)我們進行首次公開募股;或(iv)我們被第三方以超過2500萬英鎊的價格收購。在我們的首次公開募股後,我們通知CRt根據CRt協議的條款行使以不考慮的方式收購TRACERx專利的選擇權。該收購根據指定和許可協議或分配協議完成,有效日期爲2023年11月29日。根據分配協議的條款,相關的TRACERx專利被分配給了我們,並且我們將某些權利許可回CRt,涉及這些被分配的專利。

我們從訂閱我們Singularity平台中獲得幾乎所有的收入。客戶可以通過訂閱Singularity模塊來擴展他們的平台功能。訂閱提供對託管軟件的訪問。我們向客戶的承諾性質是在合同期間內提供保護,因此被視爲一系列不同的服務。我們的安排可能包括固定報酬、變量報酬或二者結合的報酬。固定報酬在安排期限或更長時間內計入收入,如果固定報酬涉及實質性權利,則計入時間更長。這些安排中的可變報酬通常是交易量或其他基於使用量的度量函數。根據特定安排的結構,我們(i)分配可變金額到系列內的每個不同服務期間中,並在每個不同服務期間被執行時確認收入(即直接分配),(ii)在合同開始時估算總變量報酬(考慮任何可能適用的限制,並隨着新信息的不斷髮布更新估計值)並根據它關聯的期間識別總交易價格,或(iii)應用「發票權」實用的豁免,並根據在此期間向客戶開具的發票金額確認收入。高級支持和維護和其他Singularity模塊不同於訂閱,並在履行績效義務期間按比例分配收入。

營業收入

迄今爲止,我們尚未從產品銷售中獲得任何營業收入,並且不指望在可預見的未來通過產品銷售獲得任何收入。如果我們的ATL001或任何未來的候選藥物的開發工作獲得成功並獲得監管批准,我們可能會從產品銷售中獲得收入。

研究和開發

研發費用

研發費用主要包括與我們目前計劃的ATL001、附加的後續適應症以及現有技術平台的增強研究和開發相關的費用。研發費用包括:

3


 

 

• 包括與臨床研究組織(CROs)、調查網站和顧問簽訂的協議所產生的費用,以及進行臨床試驗、研究活動和其他科學發展服務的費用;

• 製造業-半導體放大規模支出和獲取、製造臨床試驗材料的成本;

•購買用於研發的技術開支;

• 員工相關費用,包括從事研發職能的員工的薪資、相關福利、差旅和基於股份的補償費用;

• 外部顧問的費用,包括他們的費用、股權補償和相關旅行費用;

• 實驗室用品費用和獲取、開發及製造臨床試驗材料的成本;

• 與遵守監管要求相關的成本;

• 設施相關費用,包括直接折舊成本、租金及設施維護和其他運營成本分攤費用;

• 關於保持我們的第三方許可協議下的許可證,需要支付預付、里程碑和管理費用。

 

我們按實際發生的研究和開發費用進行支出。我們根據我們的服務提供商提供的信息評估特定任務完成的進度來確認外部開發費用。因此,我們的研究和開發費用可能根據我們的研究和開發活動的時間而大幅變化。這些活動的支付基於各自協議的條款,可能不同於已發生的成本模式,並在我們的基本報表中作爲預付款或應計研究和開發費用反映。

 

英國研發稅收抵充研發費用。

 

我們的研發直接費用是按指標跟蹤的,主要包括外部成本,如支付給外部顧問、CRO和中央實驗室的費用,用於我們的研究活動、過程開發、製造和臨床開發活動。許可費用和其他與產品候選相關的費用在選擇產品候選之後發生的,將作爲該計劃的直接研發費用。在指定產品候選之前發生的許可費用和其他費用包括在其他計劃費用中。我們不將員工成本、與我們的發現努力、實驗室用品和設施(包括折舊或其他間接成本)分配給特定的計劃,因爲這些成本部署在多個計劃上,並且因此不是單獨分類的。我們主要使用內部資源監督研究和開發,並管理我們的研究活動、過程開發、製造和臨床開發活動。這些員工跨越多個計劃工作,因此我們不按計劃跟蹤他們的成本。

 

研發活動是我們經營模式的核心。臨床後期產品候選通常具有比臨床早期階段的候選更高的開發成本,主要是由於後期臨床試驗的規模和持續時間的增加以及相關產品製造費用的增加。因此,我們預計,在未來幾年中,我們的研發費用將繼續增加,因爲我們將:(i) 加快ATL001用於晚期非小細胞肺癌和轉移性或複發性黑色素瘤的臨床開發並獲得營銷批准;(ii) 開展額外的ATL001或任何未來的候選產品的臨床試驗;(iii) 改善我們的製造流程和供應鏈的效率和可擴展性,包括增強我們的PELEUS人工智能平台的能力,以選擇克隆新抗原;以及(iv) 構建我們的內部流程開發、分析和製造能力,並繼續發現和開發其他候選產品,提高人員成本併爲與ATL001和任何未來的候選產品相關的監管申報做準備。我們還預計將承擔與第三方許可協議中的里程碑支付、版稅支付和維護費用相關的額外費用。

ATL001或我們未來的其他產品候選品的成功開發和商業化非常不確定。這是因爲與開發和商業化相關的許多風險和不確定性,包括以下方面:

• 完成ATL001的研究開發,並尋找新的cNet產品候選人;

• 通過IND和CTA相關研究來建立合適的安全性評估。

• 臨床試驗的成功患者招募、開始和完成;

• 應用監管機構頒發的市場準入的時間、接收和條款以及第三方支付方的報銷和市場準入。

4


 

•我們建立商業製造業能力併爲ATL001和任何未來的產品候選者保持適當的與第三方製造商的安排能力;

• 獲取、維護、捍衛和執行專利權和其他知識產權;

• 防禦來自第三方的侵權、侵佔或其他知識產權違法行爲的索賠;

• 政府的重大和變化的監管;

• 建立和維護溫控產品的物流;

• 推出ATL001及未來已獲批准的產品候選項,無論是獨立還是與他人合作;

在獲得批准後,繼續維持產品候選物的可接受安全性質。

對於ATL001及未來開發的任何產品候選者,這些變量中任何一個變量的結果發生變化,都可能意味着與這些產品候選者開發相關的成本和時間的顯著變化。例如,如果FDA、EMA或其他監管機構延遲我們計劃的臨床試驗的開始或要求我們進行目前預期之外的臨床試驗或其他測試,或者如果我們在任何計劃的臨床試驗中出現重大招募延誤,我們可能需要投入大量額外的財務資源和時間來完成該產品候選者的臨床開發。

一般行政費用

總務及行政費用主要包括執行、財務及行政職能人員的工資及相關福利、基於股票的報酬費用、人員出差及其他費用。這些費用還包括律師、諮詢、會計和審計服務等專業費用,其中包括專利費用。隨着我們增加員工支持我們持續的研究活動並開發ATL001和任何未來的產品候選者,我們預計我們的總務及行政費用將會增加。

我們預計我們將繼續承擔增加的會計、審計、法律、監管、合規、董事和董事會保險成本,以及與成爲上市公司相關的投資者和公共關係費用。此外,如果我們認爲產品候選獲得監管批准的可能性較大,我們預計將增加薪資和支出,因爲我們爲商業運營做準備,尤其是涉及產品候選的銷售和市場營銷。

其他收入(費用),淨額

利息收入

利息收入主要包括我們現金及現金等價物獲得的利息。

其他收入和支出

我們實體外的貨幣交易將以交易當日的匯率期貨轉換爲本實體的貨幣交易。由這些交易結算以及外匯貨幣在期末匯率下的轉換所產生的外匯差異將在損益表和綜合損益中的其他收益(費用)中進行記錄。因此,我們的其他收益(費用)可能會受到匯率變化的影響。請參見「—有關市場風險的定量和定性披露」以獲取更多討論。

所得稅

我們在美國受到企業稅的影響,在英國受到公司稅的影響。由於我們業務的本質,自成立以來一直產生虧損,因此沒有支付英國公司稅。作爲開展廣泛研發活動的公司,我們希望從兩個英國研發稅收返現計劃中受益:中小板計劃或研發支出抵免稅收計劃。符合資格的支出主要包括研究的工作人員成本。

5


 

我們在研究項目中發生員工、耗材和某些內部開銷的成本,但我們並不獲得任何收入。

 

 

 

 

 

 

 

根據英國稅務局的標準,我們關於管道研發、臨床試驗管理和製造業發展活動的部分支出符合中小板計劃的資格,分別爲2021年、2022年和2023年結束。我們在2020年、2021年和2022年申報了研發稅收抵免,分別於2021年、2022年和2023年收到款項。我們已經申報了2023年的研發稅收抵免,並預計將於2024年從英國稅務局獲得。作爲一家從事廣泛研發活動的公司,本公司在小型或中型企業方案下受益於英國研究和開發稅收抵免制度。根據當前中小板制度,公司可以將其從符合資格的研發活動中產生的部分交易虧損出讓,以獲得各種稅收回扣,金額相當於符合資格的研發支出的33.35%(考慮到加速扣除率)以及在2023年4月1日之後下降至符合資格的研發支出的18.6%(考慮到加速扣除率)。此外,英國政府於2024年2月在中小板制度方面進行了進一步的改革,其中包括推出了一個新的研發密集型公司稅率,爲26.97%,適用於2023年4月1日之後發生的符合資格的研發支出。

未交出的英國損失可以無限期地抵消未來的應納稅利潤,但需遵守衆多的利用標準和限制。每年可抵消的金額限制爲500萬英鎊加上英國應納稅利潤的遞增50%。考慮應收的稅收抵免,截至2023年12月31日,我們在英國累計的可轉結稅損爲12170萬美元。截至2023年12月31日的這一年度,我們爲美國運營公司的所得稅義務記載了微不足道的所得稅準備金,此運營公司產生稅務收益。

由於研發的效益,英國收到稅收抵免,並被記錄爲抵消研發支出的款項。正如上文所述,英國研發稅收抵免完全可以退還給我們,不受當前或未來可稅收收入的約束。因此,我們將英國研發稅收抵免的全部收益都記錄爲一項收益,並計入淨虧損中,在收入稅前不作爲所得稅規定的一部分。如果在未來,英國產生的任何研發稅收抵免需要抵消英國的公司稅收負債,那部分將在所得稅規定中記錄爲一項收益,任何不依賴於可稅收收入的可退還部分都將繼續記錄爲抵消研發支出的款項。

如果我們在未來產生收益,我們可能會受益於英國的「專利盒子」制度,該制度允許專利或專利產品的收入所得稅稅率爲10%。

英國增值稅(VAT)廣泛適用於英國境內已註冊或從事生意的企業所出售的所有應稅貨物和服務。根據當前的VAT稅率,供應的貨物或服務所產生的VAT會加入到所有相關銷售發票中,並應支付給HMRC。同樣,從供應商收到的含稅發票中所支付的VAT通常可以從HMRC(無論以返款或抵充的形式)中追回。

6


 

經營結果

2024年6月30日和2023年同期的比較

以下表格總結了我們2024年6月30日和2023年6月30日之間的運營結果(以千美元爲單位):

 

 

 

截至6月30日的三個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

改變

 

運營費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

$

13,635

 

 

$

13,774

 

 

$

(139

)

一般和行政

 

 

4,164

 

 

 

4,318

 

 

 

(154

)

運營費用總額

 

 

17,799

 

 

 

18,092

 

 

 

(293

)

運營損失

 

 

(17,799

)

 

 

(18,092

)

 

 

293

 

其他收入:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他收入

 

 

1,427

 

 

 

1,212

 

 

 

215

 

其他收入總額

 

 

1,427

 

 

 

1,212

 

 

 

215

 

所得稅前虧損

 

 

(16,372

)

 

 

(16,880

)

 

 

508

 

所得稅(費用)補助

 

 

(8

)

 

 

34

 

 

 

(42

)

淨虧損

 

$

(16,380

)

 

$

(16,846

)

 

$

466

 

 

研發費用

下表總結了我們按計劃承擔的研發費用(以千爲單位):

 

 

 

截至6月30日的三個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

變更

 

按計劃直接研發支出:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

非小細胞肺癌

 

$

4,966

 

 

$

3,097

 

 

$

1,869

 

黑色素瘤

 

 

1,476

 

 

 

2,636

 

 

 

(1,160

)

其他臨床前和科技發展成本

 

 

383

 

 

 

905

 

 

 

(522

)

未分配的研發費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

人員費用

 

 

4,125

 

 

 

4,476

 

 

 

(351

)

其他費用

 

 

2,685

 

 

 

2,660

 

 

 

25

 

所有研發費用

 

$

13,635

 

 

$

13,774

 

 

$

(139

)

 

2024年6月30日結束的三個月,研發費用淨額爲290萬美元和2023年的260萬美元,均扣除了研發稅收抵免。與2023年6月30日結束的三個月相比,研發費用的淨減少額爲10萬美元。直接研發費用的淨減少主要歸因於惡性黑色素瘤轉移或復發臨床試驗II/Ⅱ期THETIS的持續下降,其他臨床前及技術發展成本的IND啓動新後續適應症活動的下降以及人員費用的下降40萬美元所致。這部分抵消了NSCLC項目的190萬美元增加,特別是與我們正在進行的I/II期CHIRON臨床試驗有關。

一般及管理費用

以下表格總結了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日三個月的總務及行政費用(以千元計):

 

7


 

 

 

截至6月30日的三個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

變更

 

人員費用

 

$

2,379

 

 

$

2,674

 

 

$

(295

)

專業服務費用

 

 

830

 

 

 

490

 

 

 

340

 

設施和其他費用

 

 

955

 

 

 

1,154

 

 

 

(199

)

 

 

$

4,164

 

 

$

4,318

 

 

$

(154

)

 

2024年6月30日結束的三個月的總行政費用爲420萬美元,相比2023年6月30日結束的三個月的430萬美元下降了20萬美元。主要由於人員減少使人員支出降低了30萬美元,設施和其他支出減少了20萬美元,主要歸因於董事及高管保險保費的降低。這部分抵消了專業服務費的增加30萬美元。

總其他收入

其他收入分別爲2024年6月30日和2023年的140萬美元和120萬元。 200,000美元其他收入的增加主要是由於匯率期貨虧損下降了400,000美元,部分抵消了回扣收入的下降。

所得稅規定

截至2024年和2023年6月30日的三個月,所得稅利潤小於10萬美元,這與我們在美國的運營公司的所得稅義務有關,該公司按成本加利潤率模式爲集團提供服務並獲得稅務上的盈利。

 

2024年6月30日和2023年的六個月的比較

 

以下表格總結了我們2024年和2023年6個月的業績(以千美元爲單位):

 

 

截至6月30日的六個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

改變

 

運營費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

$

23,775

 

 

$

27,642

 

 

$

(3,867

)

一般和行政

 

 

8,323

 

 

 

9,003

 

 

 

(680

)

運營費用總額

 

 

32,098

 

 

 

36,645

 

 

 

(4,547

)

運營損失

 

 

(32,098

)

 

 

(36,645

)

 

 

4,547

 

其他收入:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他收入

 

 

3,429

 

 

 

2,303

 

 

 

1,126

 

其他收入總額

 

 

3,429

 

 

 

2,303

 

 

 

1,126

 

所得稅準備金前的虧損

 

 

(28,669

)

 

 

(34,342

)

 

 

5,673

 

所得稅優惠(費用)

 

 

15

 

 

 

(10

)

 

 

25

 

淨虧損

 

$

(28,654

)

 

$

(34,352

)

 

$

5,698

 

 

8


 

 

研發費用

下表總結了我們按計劃承擔的研發費用(以千爲單位):

 

 

 

截至6月30日的六個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

改變

 

按項目劃分的直接研發費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

NSCLC

 

$

7,753

 

 

$

6,192

 

 

$

1,561

 

黑色素瘤

 

 

3,245

 

 

 

5,458

 

 

 

(2,213

)

其他臨床前和技術開發成本

 

 

583

 

 

 

1,938

 

 

 

(1,355

)

未分配的研發費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

人事費用

 

 

6,881

 

 

 

8,612

 

 

 

(1,731

)

其他開支

 

 

5,313

 

 

 

5,442

 

 

 

(129

)

研發費用總額

 

$

23,775

 

 

$

27,642

 

 

$

(3,867

)

 

研究和開發費用扣除2024年6月30日和2023年6月30日結束的六個月內研究和開發稅收減免分別爲820萬美元和630萬美元。隨着英國政府在2024年2月實施了進一步的SME制度改革,包括爲符合條件的研發密集型公司引入26.97%的新稅率,該研發稅收減免增加了。該新稅率於2023年4月1日後發生的符合資格的研發支出開始生效。相比2023年6月30日結束的六個月,2024年6月30日結束的六個月研究和開發費用淨減少390萬美元。直接研究和開發費用淨降低主要歸因於公司轉移性或複發性黑色素瘤診療計劃(即我們正在進行的I / II期THETIS臨床試驗)減少了220萬美元,人員費用減少了170萬美元,其他臨床前及技術開發費用(主要針對新的後續適應症的IND啓動活動)減少了140萬美元,部分抵消了NSCLC計劃(即我們正在進行的I / II期CHIRON臨床試驗)的160萬美元增加。

一般及管理費用

以下表格總結了2024年和2023年6月30日止我們的一般和管理費用(以千元計):

 

 

截至6月30日的六個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

改變

 

人事費用

 

$

4,664

 

 

$

5,151

 

 

$

(487

)

專業服務費

 

 

1,549

 

 

 

1,184

 

 

 

365

 

設施和其他費用

 

 

2,110

 

 

 

2,668

 

 

 

(558

)

 

 

$

8,323

 

 

$

9,003

 

 

$

(680

)

 

2024年6月30日結束的六個月,一般及行政費用爲830萬美元,相比於截至2023年6月30日的六個月的900萬美元下降了70萬美元,其中包括主要源於場所和其他費用的600萬美元降低,主要歸因於董事及高管保險費用的降低,以及人事費用低頭數的減少造成的500萬美元降低。這在一定程度上被40萬美元的專業服務費用增加部分抵消。

總其他收入

其他收入是2024年6月30日和2023年分別爲340萬美元和230萬美元。其他收入增加了110萬美元,主要是由於匯率期貨虧損減少了100萬美元和利息收入增加了30萬美元,部分抵消了回扣收入減少了20萬美元。

所得稅規定

9


 

截至2024年和2023年6月30日,所得稅受益/提供的金額均不到10萬美元,這與我們在美國的運營公司的所得稅義務有關,該公司由於爲集團提供服務的成本加利潤模式,在稅務目的下產生了利潤。

流動性和資本資源

自成立以來,我們尚未從產品銷售或其他來源產生任何收入,並且每個期間以及累計基礎上都未實現顯著的淨收益。我們尚未商業化任何產品候選者,並且即使有可能,在未來數年內也不指望從任何產品候選者的銷售中獲得收入所得。我們以優先股和普通股銷售收益爲主要資金來源。截至2023年6月30日,我們從優先股融資的投資者中獲得了淨現金收入2,309萬美元,並從IPO中售出ADS後扣除承銷折扣和佣金以及其他發行費用後獲得了1,606萬美元的淨收益。截至2024年6月30日,我們擁有現金及現金等價物9510萬美元。

除下文所述的製造業和租賃義務外,我們目前沒有任何預計影響未來五年流動性的未完成物資融資承諾,如授信額度或擔保。

現金流量

下表總結了我們每個期間的現金流量(以千爲單位):

 

 

 

截至6月30日的六個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

用於經營活動的淨現金

 

$

(34,813

)

 

$

(35,262

)

用於投資活動的淨現金

 

 

(731

)

 

 

(991

)

融資活動提供的淨現金

 

 

5

 

 

 

1

 

匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響

 

 

(869

)

 

 

6,625

 

現金、現金等價物和限制性現金淨減少

 

$

(36,408

)

 

$

(29,627

)

 

經營活動使用的淨現金流量

2024年6月30日止的六個月,經營活動產生的淨現金流出爲3480萬美元,主要由於我們的淨虧損爲2870萬美元,考慮270萬美元的非現金股份獎勵和240萬美元的折舊和攤銷。經營活動產生的現金流量還受到與工作資本元件變化相關的1150萬美元的影響,包括:(i)伴隨着應計的英國研發稅收抵免的預付費支出和其他流動資產的增加,(ii)主要發生在臨床研究和設施方面的供應商發票支付的應付賬款減少,以及(iii)應計研究和開發費用減少。

2023年6月30日止,經營活動使用的淨現金流爲人民幣3530萬元,主要由我們的淨虧損3430萬元、340萬元的非現金股份補償、240萬元的折舊和攤銷以及30萬元的租賃資產和租賃負債變動調整組成。經營活動中的現金使用還受到了640萬元與營運資本組成項目變化有關的影響,原因是:(i)隨着應計英國研發稅收抵免的增加,預付費和其他流動資產增加;(ii)增加供應商發票付款的應付賬款;(iii)減少了研發費用的應計。

 

投資活動產生的淨現金流出

2024年6月30日結束的六個月和2023年同期,投資活動使用的淨現金分別爲$70萬和$100萬,主要用於購買與實驗室設備和租賃改進相關的固定資產。

10


 

籌集資金淨額

2024年和2023年6月30日結束的6個月期間,與員工股票購買計劃下的股票發行相關的融資活動提供的淨現金少於10萬美元。

資金需求

我們預計隨着我們不斷推進產品候選物的研究活動、製造業-半導體和臨床試驗,我們的費用將會增加。此外,在進行首次公開發行後,我們將承擔作爲一家公開公司運營的額外成本,包括顯著的法律、會計、投資者關係以及其他費用,這些都是我們作爲一傢俬人公司沒有承擔的。

隨着對正在進行的CHIRON和THETIS臨床試驗階段I/IIa的關注增加,以及非核心業務的降低優先級,我們相信我們的現金及現金等價物將使我們能夠通過2025年資助我們的營業費用和資本支出需求。我們基於可能證明是錯誤的假設來做出這些估計,我們可能比預期更早地利用我們的可用資本資源。隨着我們開展開發計劃和監管審查過程,我們預計將有重大開支,涉及產品製造、商業化前活動和商業化。

由於與研究、開發和商業化產品候選及項目相關的衆多風險和不確定性,我們無法估計我們的營運資本需求的確切金額。我們未來的融資需求將取決於許多因素,並且可能會顯着增加。其中包括:

• 我們現有針對晚期非小細胞肺癌和轉移性或複發性黑色素瘤的管線發現計劃和臨床活動的啓動、進展、時間、成本和結果,以及我們可能開發或追求的任何其他產品候選或後續適應症。

• 建立、維護、擴展、執行和保護我們的知識產權組合的成本,包括在許可、準備、申請、起訴、辯護和執行任何專利或其他知識產權的過程中我們可能需支付或收到的任何款項的金額和時間。

• 我們能否及時招募臨床試驗參與者,並快速解決可能影響我們開發計劃的任何延遲或臨床暫停;

• 開發我們現有和未來的所有產品候選者的時機可能受到全球衛生危機(如COVID-19大流行)以及全球政治和經濟事件的影響,例如俄羅斯和烏克蘭之間的衝突、美國和數個歐洲和亞洲國家對俄羅斯實施制裁、以及以色列 - 哈馬斯戰爭引起的中東動盪、通貨膨脹和全球市場不穩定的影響;

• 擴建設施以適應未來人員增長的成本;

• 對於我們獲得市場批准的候選產品,包括製造業,市場推廣,銷售和分銷的潛在未來商業化活動的成本,時間和結果;

• 我們獲得技術的程度;

• 如果有批准的話,我們的產品候選人的銷售價格和充足的第三方覆蓋範圍和報銷情況;

• 我們有資格享受的英國研發稅收抵免的可用性和範圍;

• 上市公司的運營成本。

在我們能夠創造足以實現盈利的產品收入之前(如果有的話),我們希望通過股權發行、債務融資、政府或其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排來爲我們的現金需求提供資金。只要我們通過出售股權籌集額外資金,當前的所有權權益就會被稀釋。如果我們通過政府或第三方資金、合作協議、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排籌集額外資金,我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或以可能對我們不利的條款授予許可。債務融資(如果有)可能涉及包括契約在內的協議,這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力,例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果我們無法在需要時籌集額外資金,我們可能需要延遲、限制、減少或

11


 

終止我們的產品開發或未來的商業化工作,或授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的產品或候選產品的權利。

 

新興成長公司和小型報告公司的地位

 

2012年4月,JOBS法案出臺。該法案的第107條規定,「新興增長型企業」可利用證券法第7(a)(2)(B)節提供的延長過渡期來符合新的或修訂的會計準則,因此,新興增長型企業可以將採納某些會計準則的時間推遲到這些準則通常適用於私人公司的時間。我們已不可撤銷地選擇利用這個延長過渡期,因此,在新的或修訂的會計準則適用於其他公共公司的日期之前,我們可以按照適用於非上市公司的相關日期採用這些新的或修訂的會計準則。然而,公司可以選擇提前採用這些準則。

 

此外, 作爲新興的增長型公司, 我們可以利用特定減少披露和其他適用於公衆公司的要求的規定。這些規定包括:

o
減少了「控件討論與分析財務狀況和經營業績」的披露;
o
根據薩班斯-豪利法案,豪利法案,我們不需要進行審計,也無需對公司內部金融報告的自我控制程序進行審核。
o
在新的或修改過的財務會計準則適用於非上市公司以及在公衆公司會計監督委員會通過要求強制審計事務所輪換方面採取任何新要求之前,免除遵守這些要求。

 

我們可以利用這些豁免權,直到我們的首次公開發行後第五個週年結束的財政年度的最後一天或我們不再是新興增長型公司的早期時間爲止。我們將在以下時間之一停止成爲新興增長型公司:(i)我們總年度營業額達到12.35億美元或更高的財政年度的最後一天;(ii)2026年12月31日,即我們首次公開發行完成日期後第五個財政年度的最後一天;(iii)在前三年內我們發行了超過10億美元的不可轉換債務的日期;或(iv)我們根據SEC規則被視爲大型加速申報公司的日期。我們可以選擇利用其中一些而不是全部豁免權。

資產負債表之外的安排

截至2024年6月30日,我們沒有任何離靠表安排,這裏所指的是《S-k規定》第303(a)(4)(ii)條所定義的離靠表安排,例如使用未納入合併範圍的附屬公司、結構化融資、特殊目的實體或變量利益實體。

關於市場風險的定量和定性披露

我們在業務的日常運營中面臨市場風險,主要包括利率波動和外匯兌換率波動。我們持有大量現金及現金等價物,同時考慮到預期流動性需求,將其放置在一個或多個金融機構的不同貨幣中,超過聯邦保險限制。

利率敏感度

截至2024年6月30日,我們的現金及現金等價物餘額爲9510萬美元。我們對利率敏感度的影響受英國和美國銀行利率的變化而變化。我們的閒置資金不時投資於帶有利息的儲蓄帳戶和貨幣市場基金中。我們沒有進行爲交易或投機目的的投資。由於我們的投資組合以短期到期的投資爲主,着眼於資本保護,因此我們不認爲利率立即下降1個百分點。

12


 

利率期貨的變化會對我們的投資組合公平市場價值產生重大影響,因此我們不希望我們的營業結果或現金流量受到市場利率變化的顯着影響。

截至2024年6月30日,我們沒有任何未償還的債務,因此不面臨與債務相關的利率風險。

外匯兌換風險

我們以英鎊作爲我們的功能貨幣,以此來維護我們的基本報表。以功能貨幣計價以外的貨幣計價的貨幣性資產和負債,將在資產負債表日匯率轉換爲功能貨幣。以外幣計價的非貨幣性資產和負債,將按照交易日期的匯率轉換爲功能貨幣。由外幣交易產生的匯兌收益或損失將計入各期的淨利潤(損失)中。我們在2024年6月30日和2023年6月30日的六個月內,記錄了10萬元的外幣匯兌收益和90萬元的外幣匯兌損失。以英鎊作爲我們的功能貨幣,我們的業績會受到英鎊和美元的波動影響。由外幣交易產生的匯兌收益或損失將包括在資產負債表中的其他收益(支出)淨額中。

爲財務報告目的,我們的財務報表以美元爲報告貨幣。實體的財務報表按以下方式從其功能貨幣翻譯爲報告貨幣:資產和負債以資產負債表日匯率計算,營業收入和費用以平均匯率計算,股東權益以歷史匯率計算。翻譯調整不包括在確定淨虧損中,但包括作爲其他綜合損失的匯率期貨調整,這是股東權益的組成部分。

我們目前不進行貨幣套期保值活動以減少我們的貨幣風險,但我們將來可能會這樣做。用於對沖未來風險的工具可能包括外匯遠期和掉期合約。這些工具可用於有選擇地管理風險,但不能保證我們能完全抵禦重大的外匯波動。

 

13