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附錄99.1
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GRI Bio報告2024年第二季度財務業績和企業更新。

該公司專注於執行治療特發性肺纖維化(IPF)的主要項目GRI-0621。

GRI-0621第2a階段生物標誌研究的中期數據披露計劃於2024年第4季度按時進行,頂線數據也按計劃於2025年第1季度披露。

加州拉荷亞2024年8月13日,洛杉磯GLOBE NEWSWIRE - 生物技術公司GRI Bio, Inc. (NASDAQ: GRI)(“GRI Bio”或“公司”)正在推進一種創新管道的天然殺手t(NKT)細胞調節劑,用於治療炎症,纖維化和自身免疫性疾病。今天 報告了截至2024年6月30日第二季度的財務業績,並提供了公司更新。
「我們的重點和優先事項仍然是成功執行關於GRI-0621肺纖維化生物標記試驗,預計年底公佈中期數據,並計劃在2025年第一季度公佈頂線數據。我們對這個產品候選者及其潛力來應對重大的未滿足醫療需求感到興奮。」GRI Bio首席執行官Marc Hertz博士評論到。「此外,我們在GRI-0803系統性紅斑狼瘡治療計劃中持續產生鼓舞人心的數據。我們目前估計擁有現金支持計劃,到2025年第一季度仍有足夠資金,並計劃籌集額外基金來支持我們的計劃運營。」
近期亮點
擁有韓國專利標題,為自家的NKt電芯調節劑擴大知識產權保護範圍,預防和治療炎症條件;
發行完成公開發售,總收益高達400萬美元;
宣布標題為“類型1固有自然殺手T細胞推動肺纖維化1,”
展示了積極預臨床數據,證明主打項目GRI-0621減少IPF中重要的炎症和纖維化驅動因子。
宣布在2024年8月20日至22日舉行的第8屆特發性肺纖維化峰會上進行口頭報告;和
在第14屆國際自體免疫大會上,本公司提出了對類型2 NKt激活分子GRI-0803和GRI-0124的鼓勵性的動物前臨床試驗數據。 展示了公司對類型2 NKt激活分子GRI-0803和GRI-0124開展的前臨床研究的令人鼓舞的數據,在第14屆國際自體免疫大會上。
1 https://doi.org/10.1164/rccm.202402-0288LE



GRI-0621:正在開發治療IPF的1型不變NKt(iNKT)拮抗劑。
IPF是一種罕見的慢性進行性肺部疾病,肺部異常瘢痕阻礙氧氣進入血流。目前IPF的可用治療方法有限,只有兩種被批准的藥物,且有顯著的副作用,遵循度有限,對整體生存率沒有影響,因此有充分的機會通過新的治療來增強IPF治療。2 留下了顯著的機會,用新的治療方法增強IPF治療。
GRI Bio的主要方案GRI-0621是一種小分子RAR-βɣ雙重激動劑,可以抑制人體iNKt細胞的活動。迄今為止,初步試驗和口服制劑的先前試驗均顯示GRI-0621可以改善多種疾病模型中的纖維化,並改善患者的肝功能測試和其他炎症和損傷標誌。
公司計劃利用505(b)(2)法規途徑,並啟動第2期生物標誌試驗,評估GRI-0621用於IPF治療。更多有關第2期試驗的信息,請訪問clinicaltrials.gov並參考識別號NCT06331624。
預期GRI-0621即將到來的里程碑
1.2024年Q4:公佈第二期生物標記試驗的中期數據。
2.2025年第一季:報告第2a期生物標誌研究的項目結果。
GRI-0803: 一種新型活化人類2型NK細胞的藥物正在開發中,用於治療自體免疫疾病,首要關注對全身性紅斑狼瘡(SLE)的治療。
SLE 是一種自體免疫疾病,免疫系統會攻擊自身的組織和器官。SLE 是狼瘡最常見的形式。目前的治療方法有限,主要包括免疫抑制療法,過去50年只有兩種新的療法得到批准。
GRI Bio的開發中第二個資產,GRI-0803是一種新型的人類2型自然殺手T細胞活化劑。激活2型自然殺手T細胞會引起樹突細胞介導的iNKt細胞抑制。在公司的臨床前研究中,觀察到2型自然殺手T細胞的活化分子GRI-0803和GRI-0124都能抑制小鼠和人類的iNKt細胞。觀察到口服這些2型自然殺手T細胞激活分子能抑制狼瘡性腎炎並顯著改善總體存活率。公司目前正在專注於GRI-0621,但在獲得額外資助的情況下,GRI-0803 IND啟動和第1期計劃將於2025年繼續進行。
2024年第二季度財務業績概要
截至2024年6月30日三個月結束時,淨虧損為240萬美元。
研發費用分別為2024年和2023年6月30日三個月期間的每期90萬元。
截至2024年6月30日和2023年的三個月,一般及管理費用分別為140萬元和510萬元。
截至2024年6月30日,公司現金及現金等價物約為640萬美元。2024年6月,公司完成了一項公開發行,總募集毛收益為
2 t. m. Maher等人,《特發性肺纖維化的全球發病率和患病率》。呼吸道研究, 22, 197 (2021)



$400萬。根據公司目前的經營計劃,公司認為現有的現金及現金等價物足以資助其營業費用和資本支出需求,直至2025年第一季度。
關於GRI Bio,Inc。
GRI Bio是一家臨床階段的生物製藥公司,致力於從根本上改變治療炎症、纖維化和自身免疫性疾病的方式。 GRI Bio的治療方案旨在針對NKt細胞的活性,這些細胞是炎症級聯中較早的關鍵調節因子,以中斷疾病的進展,並恢復免疫系統的平衡。 NKt細胞是固有T細胞,具有Nk和T細胞的特性並在固有和適應性免疫反應之間具有功能聯繫。第一型不變(iNKT)細胞在炎症和纖維化方面發揮著重要作用。 GRI Bio的主要項目GRI-0621是一種iNKT細胞活性抑制劑,正在開發成為用於治療原因不明的肺纖維化的新型口服治療藥物,這是一種嚴重疾病,有著顯著的未滿足需求。該公司還在開發一系列新型第二型NKt激動劑,用於治療全身性紅斑狼瘡。此外,憑藉500多種專有化合物庫,GRI Bio有能力推動不斷壯大的項目管道。
前瞻性陳述
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》中「安全港」規定所述的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述可通過使用像「預計」、「相信」、「考慮」、「可能」、「估計」、「期望」、「打算」、「尋求」、「可能」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「項目」、「目標」、「目的」、「應該」、「將」、「會」、「否定的」等詞語或其他類似的表達方式進行識別。這些前瞻性陳述基於本公司目前的信仰和期望。前瞻性陳述包括但不限於以下陳述:本公司對本公司產品候選藥開發和商業化的期望、臨床試驗的啟動或完成時間以及所產生數據的可用性、本公司臨床試驗和產品候選藥的潛在利益和影響以及任何意味著在臨床前試驗或之前的研究或試驗中觀察到的數據或結果將預示著後續研究或臨床試驗的結果的含義,本公司對潛在股東價值和未來財務表現的信仰和期望,本公司對監管批准的時間和結果以及潛在的監管批准途徑的信仰,本公司對2024年預期的里程碑,以及本公司對現金和現金等價物完全足夠資助本公司計劃中的運營、本公司籌集其他可能不具可接受條件或压力的资金的能力以及重啟GRI-0863開發項目和资本支出要求的信仰和期望。實際結果可能與本公司在本新聞稿中表達的前瞻性陳述不同,因此,您不应依賴這些前瞻性陳述預測未來事件。這些前瞻性陳述面臨著固有的不確定性、風險和假設,這些不確定性、風險和假設很難預測,其中包括但不限於:(1)無法維持本公司普通股在納斯達克的上市地位並遵守相關上市要求;(2)適用法律或法規的變化;(3)本公司未來無法籌集資金;(4)本公司產品開發活動的成功、成本和時間;(5)本公司無法為其各自產品獲得和保持監管清除或批准以及任何已獲清除或批准的相關限制和限制。



產品;(6)公司無法確定、領有或收購額外的技術;(7)公司無法與當前市場化或正在開發公司競爭,而這些公司正在開發公司目前正在開發的產品和服務;(8)公司產品和服務的市場規模和增長潛力,以及它們在自己或與其他公司的合作下為那些市場提供服務的能力,能否獨自經營或合夥經營;(9)未能在任何協議下實現任何里程碑或收到任何里程碑支付;(10)公司估計開支、未來收益、資本需求和獲得額外融資的能力的不准確性;(11)公司保護和執行其知識產權投資組合,包括任何新發行的專利;以及(12)其他風險和不確定性,時常在公司提交給U.S. Securities and Exchange Commission(“SEC”)的報告中指出,包括在2024年3月28日提交給SEC的公司最新年度報告的“風險因素”一節中描述的風險和不確定性。本公告中的前瞻性聲明截至本日期,並且公司除適用法律規定外沒有更新此類信息的義務。

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