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Sagimet生物科技公佈2024年第二季度財務報告並提供公司更新
Denifanstat第二期200億FASCINATE-2臨床試驗 52週數據於6月在歐洲肝病研究協會（EASL）大會上公佈。
2024年下半年將啓動丹尼法司他在代謝功能異常關聯的脂肪肝（MASH）患者的三期臨床開發計劃的相關準備工作。
2024年8月1日起，兩位生物技術行業領袖Anne Phillips和Jennifer Jarrett加入了董事會。
截至2024年6月30日，現金、現金等價物和可市場變現證券總額爲1.885億美元，預計現金流持續至2025年。
2024年8月14日，加利福尼亞州聖馬特奧。 ——Sagimet Biosciences股份有限公司（納斯達克股票代碼：SGMT）是一家處於臨床階段的生物製藥公司，致力於開發針對代謝異常途徑的新型治療方法，今天公佈了截至2024年6月30日的第二季度財務報告，並提供了最新的企業更新。
「2021年6月，我們在EASL上發佈了FASCINATE-2全面二期臨床試驗52周活檢結果，表明Denifanstat在晚期F2和F3患者中減少纖維化有顯著統計學意義，並有顯著延緩肝硬化進展。Denifanstat的作用機制是唯一直接靶向肝脂合成抑制劑的MASH三大主要驅動力——脂肪積累、炎症和纖維化，這些鼓舞人心的數據表明，它與該領域中的其他治療方法有所差別。我們計劃在2024年下半年啓動Denifanstat在MASH的三期試驗，並計劃在今年晚些時候分享該試驗的設計。我們期待着推進Denifanstat在世界範圍內大流行的MASH患者中的開發。」
最新公司亮點
| · | 2024年6月6日，薩吉梅特在歐洲肝臟病學會(EASL)上呈報了FASCINATE-2的ITt和F3患者群體52周的完整數據。關鍵結果包括： |
| o | 在 ITT 人群和基線爲第三期纖維化患者中，52周內肝纖維化得到≥1分期的統計學顯著改善，同時沒有加重 NASH。 |
| § | ITt（丹尼凡斯坦與安慰劑相比增加30％，14％，p = 0.0199），並且 |
| § | F3 mITt（對照組13％，治療組49％，p=0.0032） |
| o | 在mITt人群中，在52周內肝纖維化二期或以上有統計學意義的改善，並且在基線爲3期纖維化的患者中也有改善，同時不惡化MASH。 |
| § | mITt（丹尼凡司他20%相對安慰劑2%，p=0.0065）和 |
| § | F3 mITt（丹尼帕塞34％ vs 安慰劑4％，p=0.0065） |
| o | 在F4 mITt人群中黑色素瘤轉化爲肝硬化的比例丹尼魯氨酸5%，假藥11%，p=0.0386 有統計學意義。 |
| o | 在穩定背景下，mITt人群中使用GLP-1RA（denifanstat 42% vs. placebo 0%，p=0.034）治療病人，纖維化改善≥1階段，而不惡化MASH，差異有統計學意義。 |
| o | 在52周的治療後，在mITt人群中有益的多不飽和三酸甘油酯明顯增加（+42% denifanstat與-4%安慰劑，p<0.001）。 |
| o | Tripalmitin是denifanstat活性的生物標誌物，在4周時顯示了早期和持續的去 novo 脂肪合成的減少（denifanstat與安慰劑相比2.4ug/ml與-0.4ug/mL，p = 0.001） 和13周 （denifanstat比安慰劑降低2.2ug/mL與-0.1ug/mL，p = 0.005） 在ITt人群中。 |
| · | 在6月13日，公司舉行了電話會議和網絡研討會（），特邀紐荷爾茲大學加州分校的消化內科和肝病科主任、MASLD研究中心主任、Phase 2 FASCINATE-2臨床試驗的主要研究人員Rohit Loomba博士與會。在網絡研討會上，Loomba博士回顧了Denifanstat強大的纖維化數據以及支持Denifanstat結合其他藥物，如GLP-1和甲狀腺激素受體β（TRβ）激動劑（包括Resmetirom）潛在臨床用途的前期數據，並指出Resmetirom能夠協同改善疾病結局。觀看Foran如何利用Veracio的TruScan技術特邀嘉賓爲萬·羅希特博士，萬·H·Sc博士，醫學教授，消化科和肝病學部主任，MASLD研究中心主任，加州大學聖迭戈分校的負責人，以及第20億期的FASCINATE-2臨床試驗的主要研究員。 在網絡研討會中，羅巴博士審查了丹尼法尼斯特強有力的纖維化數據，以及支持丹尼法尼斯特與其它藥物如GLP-1及甲狀腺激素受體-β（TRβ）激動劑，包括雷斯米特羅姆等聯合使用的臨床前數據，他指出可以協同改善疾病結果。 |
| · | 8月1日，本公司宣佈任命兩位生物技術行業領袖，擁有豐富的臨床開發、監管策略、運營和財務經驗的Anne Phillips博士和Jennifer Jarrett加入其董事會。 |
預計即將到來的里程碑
| · | 公司於2024年5月與美國食品藥品監督管理局（FDA）進行了二期後會議，並就denifanstat在MASH中的三期開發計劃目前正在與FDA進行討論。已經與一家合同研究組織（CRO）簽訂了全球三期開發計劃合同，並進行了研究啓動運營活動。在等待FDA的反饋後，該公司計劃在2024年下半年開始實施三期計劃。 |
| · | 由許可夥伴阿斯利康藥業進行的丹尼凡斯達在中國的痤瘡三期研究正在招募中，並預計到2024年底完成招募。該三期研究是在2023年第二季度報告積極的二期痤瘡數據後啓動的。[link]. |
2024年6月30日截止的三個月和六個月的財務業績
| · | 現金及現金等價物 截至2024年6月30日，我們的財產淨值爲1.885億美元，其中包括2024年1月跟投提供的淨收益1.047億美元，根據管理層目前的經營計劃，預計能夠支持運營至2025年。 |
| · | 研發費用 截至2024年6月30日止的三個月和六個月分別爲630萬美元和1160萬美元，分別比截至2023年6月30日止的三個月和六個月的470萬美元和920萬美元增加。 |
| · | 總務開支2024年6月30日結束的三個月和六個月的淨收入分別爲430萬美元和780萬美元，相比之下，2023年6月30日結束的三個月和六個月的淨收入分別爲240萬美元和470萬美元。 |
| · | 每股數據 截至2024年6月30日止的三個月和六個月的營收分別爲810萬美元和1470萬美元，而截至2023年6月30日止的三個月和六個月的營收分別爲680萬美元和1340萬美元。 |
關於Sagimet生物科技
Sagimet是一家臨床前期生物製藥公司，致力於開發新型脂肪酸合酶（FASN）抑制劑，旨在針對疾病中位於異常代謝通路中、由於過多產生棕櫚酸而導致的問題。Sagimet的主導藥物候選藥物denifanstat是一種口服、一天一次的藥物，是選擇性FASN抑制劑，用於治療脂質肝炎。FASCINATE-2是一項至少進行了20億臨床試驗的denifanstat用於脂質肝炎的試驗，以肝活檢爲主要終點評估指標，結果爲積極。有關Sagimet的更多信息，請訪問：www.sagimet.com.
關於MASH
MASH是一種進展性和嚴重的肝病，估計全球有超過11500萬人受到影響，目前只有一種在美國最近批准的治療方法，歐洲目前沒有批准的治療方法。2023年，全球肝病醫學會和患者團體正式決定將非酒精性脂肪肝病（NAFLD）改名爲代謝失調相關脂肪肝病（MASLD），非酒精性脂肪性肝炎（NASH）改名爲MASH。此外，還建立了一個總體術語，脂肪性肝病（SLD），以涵蓋與肝臟中脂肪積聚相關的多種肝病類型。更改名稱的目的是建立肯定的、非污名化的名稱和診斷。
前瞻性聲明
本新聞稿包含基於「1995年私人證券訴訟改革法案」的安全港條款所做出的前瞻性聲明。除了關於歷史事實或涉及當前或現有情況的陳述之外，本新聞稿中包含的所有陳述都是前瞻性的，包括但不限於：期望在進行中的臨床試驗中的數據公佈時間，衆安獲批的臨床開發計劃及相關開發里程碑，衆安的現金和財務資源以及預期的現金儲備時間。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致衆安的實際結果、業績或成就與前瞻性聲明中表述或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。在某些情況下，這些聲明可以通過諸如「可能」、「也許」、「將」、「應該」、「期望」、「計劃」、「目標」、「追求」、「預計」、「可能」、「打算」、「針對」、「項目」、「思考」、「相信」、「估計」、「預測」、「潛力」或「繼續」等類似表達或這些表達的否定詞等詞語識別出來。
本新聞稿中的前瞻性聲明僅爲預測，Sagimet主要基於其對未來事件和可能影響其業務、財務狀況和運營成果的財務趨勢進行了這些前瞻性聲明。這些前瞻性聲明僅適用於本新聞稿之日，並且受到許多風險、不確定性和假設的影響。其中一些無法預測或量化，一些超出Sagimet的控制範圍，包括但不限於：denifanstat或Sagimet可能開發的任何其他藥物候選品的臨床開發和療效潛力；Sagimet推進候選藥物進入併成功完成臨床試驗的能力，包括其III期denifanstat計劃；Sagimet與Ascletis的關係以及其denifanstat的開發工作的成功性；Sagimet對其資本需求的估計準確性；以及Sagimet維護併成功執行充分的知識產權保護的能力。這些和其他風險和不確定性在Sagimet最近提交給證券交易委員會的文件的「風險因素」部分中更詳細地描述。www.sec.gov您不應將這些前瞻性聲明視爲未來事件的預測。這些前瞻性聲明所反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性聲明中預測的結果有所不同。此外，Sagimet運營在一個動態的行業和經濟體中。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層無法預測Sagimet可能面臨的所有風險因素和不確定性。除適用法律要求外，Sagimet不計劃公開更新或修正本文所包含的任何前瞻性聲明，無論是出於任何新信息、未來事件、變化的情況還是任何其他原因。
聯繫人：
喬伊斯·阿萊爾
LifeSCI 顧問
JAllaire@LifeSciAdvisors.com
SAGIMET BIOSCIENCES INC.
簡明財務報表 和全面虧損聲明
(未經審計)
(以千爲單位，除股份和每股金額外)
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 6,313 | $ | 4,676 | $ | 11,575 | $ | 9,163 | ||||||||
| 一般和行政 | 4,276 | 2,381 | 7,782 | 4,659 | ||||||||||||
| 運營費用總額 | 10,589 | 7,057 | 19,357 | 13,822 | ||||||||||||
| 運營損失 | (10,589 | ) | (7,057 | ) | (19,357 | ) | (13,822 | ) | ||||||||
| 利息收入和其他 | 2,471 | 272 | 4,610 | 450 | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (8,118 | ) | $ | (6,785 | ) | $ | (14,747 | ) | $ | (13,372 | ) | ||||
| 其他綜合收益（虧損）： | ||||||||||||||||
| 有價證券的未實現淨收益（虧損） | (30 | ) | 13 | (53 | ) | 84 | ||||||||||
| 綜合損失 | $ | (8,148 | ) | $ | (6,772 | ) | $ | (14,800 | ) | $ | (13,288 | ) | ||||
| 基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | (0.25 | ) | $ | (35.80 | ) | $ | (0.48 | ) | $ | (71.39 | ) | ||||
| 加權平均已發行股票、基本股和攤薄後股票 | 31,913,887 | 189,520 | 30,476,657 | 187,314 | ||||||||||||
SAGIMET BIOSCIENCES INC.
簡明資產負債表
(未經審計)
(以千爲單位)
| 截至 | ||||||||
| 6月30日 2024 | 12月31日， 2023 | |||||||
| 現金、現金等價物和市場證券 | $ | 188,491 | $ | 94,897 | ||||
| 總資產 | $ | 189,020 | $ | 96,719 | ||||
| 當前負債 | $ | 5,728 | $ | 5,654 | ||||
| 股東權益 | $ | 183,292 | $ | 91,065 | ||||
| 負債和股東權益 | $ | 189,020 | $ | 96,719 | ||||