美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委員會文件號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(稅務局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閱《交易法》第12b-2條規則中「大型加速申報公司」、「加速申報公司」、「較小申報公司」和「新興成長型公司」的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
截至2024年8月7日，登記人已
表中的 內容
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頁面 |
第一部分： |
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第1項。 |
1 |
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1 |
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2 |
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3 |
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4 |
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6 |
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7 |
|
第二項。 |
20 |
|
第三項。 |
28 |
|
第四項。 |
28 |
|
第二部分。 |
|
28 |
第1項。 |
28 |
|
第1A項。 |
28 |
|
第二項。 |
77 |
|
第三項。 |
77 |
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第四項。 |
77 |
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第五項。 |
77 |
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第六項。 |
78 |
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79 |
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關於前瞻性陳述的特別說明
本季度10-Q表格報告包含前瞻性陳述。本報告中包含的歷史事實陳述除外的所有陳述均爲前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性以及其他重要因素，這些因素在某些情況下超出了我們的控制範圍，並可能導致我們的實際結果、績效或成就與前瞻性陳述中表達或暗示的任何未來結果、績效或成就存在重大差異。
在某些情況下，您可以通過「預期」、「相信」、「考慮」、「繼續」、「可能」、「估計」、「預期」、「打算」、「可能」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「項目」、「尋求」、「應該」、「目標」、「將」或「將」等術語或其他類似表述來識別前瞻性陳述。這份Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：我們的免疫球蛋白抗體的治療應用；我們的免疫球蛋白雙特異性抗體的特性的優勢；我們臨床前研究、臨床試驗和發現計劃的啓動、進展和潛在結果的時間；我們利用免疫球蛋白抗體平台產生和推進更多候選產品的能力；我們推動候選產品進入併成功完成臨床試驗的能力；監管提交和批准的時間或可能性；我們對目標疾病患者數量和可能參加臨床試驗的患者數量的估計；我們候選產品的商業化(如果獲得批准)；我們是否以及在多長時間內將依賴第三方生產用於臨床前和臨床試驗的候選產品，幷包裝、標記、存儲和分發我們的研究候選產品；如果獲得批准，我們成功製造和供應用於臨床試驗和商業使用的候選產品的能力和潛力；影響藥物發現、臨床前研究或啓動、患者登記、臨床試驗的開發和運營的潛在業務中斷；我們對我們主細胞庫的充分支持；對我們與賽諾菲(賽諾菲)的全資子公司Genzyme Corporation合作協議的預期，包括合作的所有財務方面、合作的潛在好處和結果，以及與合作有關的計劃和目標；未來的戰略安排和/或合作以及此類安排的潛在好處；我們對宏觀經濟狀況影響的預期，例如通貨膨脹、供應鏈中斷和經濟波動；我們對健康流行病影響的預期，例如新冠肺炎疫情和其他災難性事件對我們業務的影響；我們對現有資源的預期使用；我們對支出、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計，以及我們獲得額外資本的能力；我們現有的現金、現金等價物和有價證券是否足以爲我們未來的運營費用和資本支出要求提供資金；我們對最近發佈的會計準則的影響的預期；我們保留關鍵人員繼續服務以及尋找、聘用和留住更多合格專業人員的能力；我們業務模式和候選業務的戰略計劃的實施；我們能夠建立和維護的知識產權保護範圍，包括我們的IGM平台、候選產品和發現計劃；我們與第三方供應商和製造商簽訂合同的能力及其充分執行的能力；我們候選產品的定價、覆蓋範圍和報銷(如果獲得批准)；與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展，包括競爭對手的候選產品和療法；以及我們的臨床試驗證明我們候選產品的安全性和有效性的能力，以及其他積極的結果。
這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認爲可能影響我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的財務趨勢的預期和預測，這些前瞻性陳述不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅在本Form 10-Q季度報告發布之日發表，受題爲「風險因素」一節和本Form 10-Q季度報告其他部分所述的大量風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作爲對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。除非適用法律要求，我們沒有義務公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件或其他原因。
第一部分--財務L信息
項目1.融資所有報表（未經審計）。
IGM生物科學公司
濃縮合並餘額牀單
(未經審計)
(以千爲單位，不包括每股和每股數據)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金及現金等價物 |
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受限現金 |
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有價證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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*流動資產總額 |
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財產、廠房和設備、淨值 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他非流動資產 |
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*總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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租賃負債 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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非流動租賃負債 |
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遞延收入，非流動 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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無投票權普通股，$ |
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追加實收資本 |
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累計其他綜合(虧損)收入 |
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累計赤字 |
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) |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
1
IGM生物科學公司
簡明綜合狀態運營的NTS
(未經審計)
(以千爲單位，不包括每股和每股數據)
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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協作收入 |
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$ |
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$ |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營支出 |
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運營虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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其他費用 |
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其他收入(費用)合計 |
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所得稅費用前虧損 |
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( |
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( |
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所得稅費用 |
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) |
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( |
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淨虧損 |
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( |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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( |
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加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
2
IGM生物科學公司
的簡明綜合報表 全面虧損
(未經審計)
(單位：千)
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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( |
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) |
其他全面收益(虧損)： |
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有價證券的未實現(虧損)收益 |
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綜合損失 |
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( |
) |
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) |
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$ |
( |
) |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
IGM生物科學公司
濃縮合並狀態股東權益分配
(未經審計)
(單位爲千，不包括份額)
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無投票權 |
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其他內容 |
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累計 |
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總 |
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普通股 |
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普通股 |
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實繳- |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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股份 |
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量 |
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股份 |
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量 |
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資本 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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股權 |
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餘額-2023年12月31日 |
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無投票權普通股的轉換 |
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) |
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行使股票期權，扣除股份 |
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發行既得普通股 |
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( |
) |
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有價證券未實現虧損 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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平衡-2024年3月31日 |
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$ |
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) |
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) |
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行使股票期權，扣除股份 |
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發行既得普通股 |
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員工股票購買 |
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有價證券未實現虧損 |
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( |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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( |
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( |
) |
餘額-2024年6月30日 |
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( |
) |
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( |
) |
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4
IGM生物科學公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(單位爲千，不包括份額)
|
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|
|
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|
|
無投票權 |
|
|
其他內容 |
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|
累計 |
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總 |
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|
普通股 |
|
|
普通股 |
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實繳- |
|
|
全面 |
|
|
累計 |
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|
股東的 |
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|
股份 |
|
|
量 |
|
|
股份 |
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量 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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股權 |
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餘額-2022年12月31日 |
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( |
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股票期權的行使 |
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發行既得普通股 |
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有價證券的未實現收益 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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平衡-2023年3月31日 |
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與此相關的普通股發行 |
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股票期權的行使 |
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發行既得普通股 |
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( |
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員工股票購買 |
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有價證券未實現虧損 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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餘額—2023年6月30日 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
IGM生物科學公司
簡明綜合狀態現金流淨額
(未經審計)
(單位：千)
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截至六個月 |
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6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊 |
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基於股票的薪酬費用 |
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購買有價證券的淨折扣 |
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有價證券折價淨增加額 |
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非現金租賃費用 |
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其他 |
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資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他非流動資產 |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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租賃負債，淨額 |
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遞延收入 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購買房產、廠房和設備 |
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購買有價證券 |
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有價證券到期及出售所得收益 |
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出售財產、廠房和設備所得收益 |
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投資活動提供的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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行使股票期權所得收益 |
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根據員工股票購買計劃購買股票的收益 |
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公開發行普通股所得款項 |
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支付遞延發售費用 |
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支付員工稅款和預扣股票的行使成本 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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Cash, cash equivalents, and restricted cash |
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期初 |
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現金、現金等價物和受限現金的對賬 |
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現金及現金等價物 |
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受限現金 |
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Cash, cash equivalents, and restricted cash |
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補充披露非現金投資和融資活動： |
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爲交換租賃義務而確認的使用權資產 |
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與購買不動產、廠房和設備有關的未付款項 |
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與公開募股和私募發行成本相關的未支付金額 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
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IGM生物科學公司
致未經審計的康登sed合併財務報表
注1.組織
業務描述
IGM Biosciences，Inc.(本公司)於1993年8月在特拉華州註冊成立，名稱爲Palingen，Inc.，隨後於2010年更名爲IGM Biosciences，Inc.。該公司總部設在加利福尼亞州的山景城。免疫球蛋白生物科學公司是一家生物技術公司，致力於開發治療癌症和自身免疫性及炎症性疾病的免疫球蛋白抗體療法。
陳述的基礎
隨附的未經審計簡明綜合財務報表是根據財務會計準則委員會定義的美國公認會計原則(美國公認會計原則)以及美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)關於中期財務報告的適用規則和規定編制的。在這些規則允許的情況下，GAAP通常要求的某些腳註或其他財務信息已被簡略或省略，因此，截至2023年12月31日的資產負債表是從該日期經審計的財務報表衍生的，但不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息。該等未經審核的中期簡明綜合財務報表與本公司年度財務報表的編制基準相同，管理層認爲該等財務報表反映所有調整，只包括公平陳述本公司財務資料所需的正常經常性調整。截至2024年6月30日的三個月和六個月的中期經營業績不一定代表截至2024年12月31日的一年或任何其他中期或任何其他未來年度的預期結果。
隨附的未經審計簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。在合併中，所有公司間帳戶和交易都已取消。
隨附的中期未經審計簡明合併財務報表應與截至2023年12月31日的已審計財務報表及其相關附註一併閱讀，這些報表包括在公司於2024年3月7日提交給美國證券交易委員會的10-k表格年度報告中.
流動性
公司自成立以來，經營淨虧損和經營現金流爲負，累計虧損#$
附註2.主要會計政策摘要
預算的使用
按照公認會計准則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響簡明綜合財務報表和附註中報告的金額。此類管理估計包括但不限於與收入確認、有價證券、製造應計費用、應計研究和開發費用、基於股票的薪酬、經營租賃使用權(ROU)資產和負債、所得稅不確定性以及遞延稅項資產估值有關的估計。該公司的估計基於其歷史經驗以及它認爲合理的假設；然而，實際結果可能與這些估計大不相同。管理層在編制財務報表時考慮的最重要的估計和假設涉及收入確認、應計研發成本和租賃。
7
細分市場
公司以以下方式經營和管理其業務
信用風險及其他風險和不確定因素集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和有價證券。該公司投資於貨幣市場基金、美國國債、公司債券、商業票據和美國政府機構證券。本公司在聯邦保險的金融機構維持銀行存款，這些存款可能超過聯邦保險的限額。如果持有其現金、現金等價物和限制性現金的金融機構以及債券發行人違約，本公司將面臨信用風險，其程度將記錄在資產負債表上。該公司的投資政策將投資限制在由美國政府及其機構、高評級銀行和公司發行人發行的高信用質量證券，並受到一定的集中限制和到期日限制。該公司的現金、現金等價物和有價證券存款沒有出現任何重大損失。
該公司未來的經營業績涉及許多其他風險和不確定因素。可能影響公司未來經營結果並導致實際結果與預期大不相同的因素包括但不限於：公司臨床藥物開發的早期階段；與使用新型且未經證實的治療方法--免疫球蛋白抗體的使用有關的不確定性；公司推進候選產品併成功完成其計劃時間表的臨床試驗的能力；公司充分證明其候選產品具有足夠的安全性和有效性的能力；公司招募患者參加其正在進行的和未來的臨床試驗的能力；公司成功製造和供應其候選臨床試驗產品的能力；可能導致公司終止與第三方合作的任何事件或情況的發生；公司獲得額外資本爲其運營提供資金的能力；與公司目標疾病患者人數預測有關的不確定因素；公司獲得、維護和保護其知識產權的能力；與公司競爭對手及其行業的發展有關的事態發展，包括競爭產品和療法；總體經濟和市場狀況；以及其他風險和不確定因素，包括在本季度報告10-Q表的「風險因素」部分更全面地描述的那些風險和不確定因素。
該公司的候選產品需要獲得美國食品和藥物管理局(FDA)和類似的外國監管機構的批准，才能在各自的司法管轄區進行商業銷售。不能保證任何候選產品都會獲得必要的批准。如果本公司被拒絕批准、批准被推遲或本公司無法維持對任何候選產品的批准，則可能對本公司產生重大不利影響。
現金、現金等價物和限制性現金
自購買之日起，所有原始到期日爲三個月或以下的高流動性投資均視爲現金和現金等價物。現金等價物主要包括投資於貨幣市場基金、商業票據、美國國債和美國政府機構證券的金額，並按公允價值列報。受限現金包括從一個非營利組織收到的贈款中剩餘的未使用部分，該公司將繼續使用這些部分，因爲它將爲根據贈款協議提供的服務產生費用。
有價證券
該公司的有價證券已被歸類並計入可供出售的證券。固定收益證券包括美國國債、美國政府機構證券、公司債券和商業票據。具體識別方法用於確定出售的固定收益證券的成本基礎。這些證券按公允價值計入簡明綜合資產負債表。這些證券的未實現損益作爲累計其他全面虧損的單獨組成部分計入。有價證券的成本是根據溢價攤銷和到期折價增加進行調整的。這種攤銷和增加包括在其他收入(費用)中。所有可供出售的證券都被認爲可以支持當前的業務，並被歸類爲流動資產。本公司將任何信貸損失列爲津貼，而不是作爲可供出售證券的攤銷成本的減少。
對於處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券，本公司首先評估其是否打算出售，或者更有可能在其攤銷成本基礎收回之前被要求出售該證券。如果符合出售意向或要求的任何一項標準，證券的攤餘成本基礎將記入公允價值，並在精簡綜合經營報表的其他收益(費用)中確認。如果這兩個標準都不符合，本公司將評估公允價值的下降是否與信貸相關因素或其他因素有關。在進行評估時，管理層會考慮公允價值低於攤餘成本的程度、評級機構對證券評級的任何變化以及與證券具體相關的不利條件等因素。與信貸有關的減值損失，以公允價值小於攤銷成本基礎的金額爲限，通過在其他收入(費用)中計提信貸損失準備來記錄。
8
由於非信貸因素導致公允價值下降至攤銷成本基礎以下而產生的任何未實現虧損，將與未實現收益一起確認在累計其他綜合收益(虧損)中，扣除稅項後作爲股東權益的一個單獨組成部分。可供出售證券的已實現損益和公允價值下降(如果有的話)計入簡明綜合經營報表的其他收入(費用)。
爲了識別和衡量與信貸相關的減值，本公司的政策是從相關證券的公允價值和攤餘成本基礎中剔除適用的應計利息。本公司已選擇及時註銷無法收回的應計利息應收餘額，本公司將其定義爲到期利息拖欠90天。應計利息註銷將通過沖銷利息收入來記錄。應計應收利息在簡明綜合資產負債表中計入預付費用和其他流動資產。
物業、廠房及設備
財產、廠房和設備按成本減去累計折舊和攤銷列報。折舊一般是用直線法在各自資產的估計使用年限內確定的 到
當資產報廢或出售時，成本及相關累計折舊及攤銷將從簡明綜合資產負債表中剔除，由此產生的損益計入簡明綜合經營報表。維修和維護在發生時計入簡明合併經營報表。
租契
公司在一開始就確定一項安排是否爲租約。此外，本公司決定租賃在租賃開始日是否符合融資或經營租賃的分類標準，考慮因素包括：(1)租賃是否在租賃期限結束時將標的資產的所有權轉讓給承租人，(2)租賃是否授予承租人購買承租人合理確定將行使的標的資產的選擇權，(3)租賃期限是否針對標的資產剩餘經濟壽命的主要部分，(4)承租人擔保的租賃付款和剩餘價值之和的現值是否等於或基本上超過標的資產的全部公允價值；(5)標的資產是否具有專門性，預計在租賃期限結束時無法替代出租人使用。截至2024年6月30日，公司的租賃人口由房地產租賃組成，公司沒有融資租賃。
經營租賃包括在公司簡明綜合資產負債表中的經營租賃ROU資產和租賃負債。淨收益資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。經營租賃ROU資產及負債於租賃開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。在厘定租賃付款現值時，如租約所隱含的利率無法輕易厘定，本公司會根據租賃開始日所得的資料，採用遞增借款利率。本公司基於對信用評級與本公司類似的公司債券收益率的分析，確定遞增借款利率。
確定本公司的增量借款利率需要管理層的判斷，包括制定綜合信用評級和債務成本，因爲本公司目前沒有任何債務。本公司認爲，根據目前的事實和情況，用於確定增量借款利率的估計是合理的。對相同的事實和情況適用不同的判斷可能會導致估計的數額不同。經營租賃ROU資產還包括對預付款和應計租賃付款的調整，不包括租賃激勵。本公司的租賃條款可包括在合理確定本公司將行使該等選擇權時延長或終止租賃的選擇權。營運租賃成本在預期租賃期內以直線方式確認。可變租賃成本代表取決於使用情況、費率或指數的付款。可變租賃費用主要與公共區域維護費有關。包括租賃和非租賃組成部分的租賃協議作爲單一租賃組成部分入賬。不可撤銷期限少於12個月的租賃協議不計入本公司的簡明綜合資產負債表。
長期資產減值準備
當事件或情況變化顯示其長期資產(例如物業及設備)可能無法收回時，本公司便會評估該等資產的賬面價值。當資產的使用及其最終處置預計產生的估計未來現金流量少於資產的賬面價值時，將確認減值損失。有幾個
公允價值計量
本公司對在簡明綜合財務報表中按公允價值確認或披露的所有金融資產和負債及非金融資產和負債採用公允價值會計。公允價值是一種退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債所收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該基於市場假設來確定。
9
參與者將在爲資產或負債定價時使用。作爲考慮這些假設的基礎，已經建立了一個三級公允價值等級，對計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：
第1級--可觀察到的投入，例如在計量日期相同資產或負債在活躍市場的報價。
第2級-第1級價格以外的可觀察投入，例如類似資產或負債的報價、不活躍市場的報價，或基本上整個資產或負債期限內可觀察到或可被可觀測市場數據證實的其他投入。
第三級--不可觀察的投入，反映管理層對市場參與者在計量日期將使用什麼對資產或負債進行定價的最佳估計。考慮到估值技術中固有的風險和模型投入中固有的風險。
在厘定公允價值時，本公司採用估值技術，最大限度地利用可觀察到的投入及儘量減少使用不可觀察到的投入，並在評估公允價值時考慮交易對手的信用風險。
根據其他可觀察到的投入，包括經紀商或交易商報價或其他定價來源，對歸入公允價值等級第2級的金融工具進行估值。當無法獲得相同資產或負債在活躍市場的報價時，本公司依賴其投資經理的非約束性報價，這些報價基於獨立定價服務的專有估值模型。這些模型通常使用可觀察到的市場數據、類似工具的報價市場價格或證券相對於同行的歷史定價趨勢等輸入。
收入確認
對於被確定爲在會計準則編纂範圍內的參與者之間的安排或交易，本公司執行以下步驟，以確定在公司履行其義務時應確認的適當收入數額：(1)確定與客戶的合同(S)；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格，包括可變對價；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在實體履行履約義務時(或作爲履行義務)確認收入。
該公司已經並可能在未來達成其他合作協議，根據這些協議，公司可以獲得預付款、里程碑付款、特許權使用費、利潤分享和其他費用。這些安排下的承諾可能包括知識產權許可、研發服務和參加聯合委員會。
在合同開始時，公司評估在與客戶的合同中承諾和可強制執行的商品或服務，並確定代表履行義務的不同商品和服務。在評估承諾的商品或服務是否是獨特的，從而是履約義務時，公司考慮的因素包括研究的性質、目標的開發階段、客戶的製造和商業化能力以及在一般市場上是否有相關的專業知識。在評估承諾的貨物或服務是否可以與合同中的其他承諾分開識別時，公司還考慮合同的預期利益。如果承諾的商品或服務不是獨特的，公司會將該商品或服務與其他承諾的商品或服務結合起來，直到它識別出一包不同的商品或服務。在合同範圍內不是實質性的承諾貨物和服務不被視爲履行義務。對可由客戶酌情行使的其他商品或服務(包括替代權)進行評估，以確定它們是否爲客戶提供了實質性權利，如果是，則被視爲履行義務。
交易價格是公司預期有權獲得的對價金額，以換取將承諾的商品或服務轉讓給客戶。在與客戶的合同中承諾的對價可能包括固定金額、可變金額或兩者兼而有之。不可退還的預付款被視爲固定對價，幷包括在交易價格中。
如果一項安排包括開發、監管或商業里程碑付款，本公司評估里程碑是否被認爲有可能達到，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。在確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉的情況下，公司在交易價格中計入估計可變對價金額，包括里程碑。不在公司控制或被許可方控制範圍內的里程碑付款，如監管批准，通常在收到這些批准之前不被認爲是可能實現的。對於包括基於銷售的使用費(包括基於銷售水平的里程碑付款)的知識產權許可安排，如果許可被視爲與使用費相關的主要項目，本公司將在(I)發生相關銷售時或(Ii)當已分配使用費的履約義務得到履行時確認使用費收入和基於銷售的里程碑。
如果確定存在多個履約義務，則在協議開始時根據相對獨立銷售價格(SSP)將交易價格分配給所有已確定的履約義務，除非對價是可變的，並且滿足完全分配給合同中一個或多個但不是所有履約義務的標準。如果客觀證據可用，則使用客觀證據來估計每個可交付成果的相對SSP。如果無法直接觀察到SSP，本公司估計SSP的金額將導致交易價格的分配，該金額描述了實體預期有權獲得的對價金額，以換取將承諾的商品或服務轉讓給客戶，採用預期成本加按金等方法。一旦使用適用的方法將交易價格分配給履約義務，則不會因獨立銷售價格的後續變化而對其進行重新評估。
10
協作收入在公司履行績效義務時或作爲履行義務時確認。公司根據向客戶承諾的商品或服務的性質，使用適當的輸入方法，通過衡量完全履行相關履約義務的進展情況，來確認一段時間內的收入。在合同開始後，交易價格在每個期間結束時重新評估，並根據不確定事件的解決等變化進行更新。
管理層可能被要求在估計要確認的收入時作出相當大的判斷。在確定履約債務、估計交易價格(包括可變對價)、估計已確定履約債務的獨立銷售價格以及採用收入確認的輸入法(包括每項履約債務的估計預算)時，需要作出判斷。
在滿足收入確認標準之前收到的金額作爲遞延收入記錄在公司的簡明綜合資產負債表中。如果相關的履約債務預期在未來12個月內清償，這將被歸類爲流動負債。在收到之前確認爲收入的金額作爲合同資產記錄在公司的簡明綜合資產負債表中。如果公司預期在未來12個月內有無條件收取對價的權利，這將被歸類爲流動資產。爲與客戶簽訂的每一份合同提供淨合同資產或淨負債。
當一項安排的價格和/或範圍發生變化時，就會修改合同。如果修改包括增加新的不同的商品或服務，以換取反映這些商品和服務的獨立銷售價格的對價，則修改應作爲與客戶的單獨合同入賬。否則，如果剩餘的貨物和服務與以前提供的貨物和服務不同，則認爲現有合同終止，剩餘的對價分配給剩餘的貨物和服務，如同這是新簽署的合同一樣。如果剩餘的貨物和服務與以前提供的貨物和服務沒有區別，則按照與估計進度衡量的變化的影響類似的方式來覈算修改的影響，並在修改時記錄的收入的累積追趕。如果剩餘的一些商品和服務與以前提供的商品和服務不同，而其他商品和服務與以前提供的商品和服務不同，公司將適用與修改指南的目標一致的原則來考慮修改的影響。
協作安排
T該公司分析其協議，以評估這種安排是否涉及雙方進行的聯合經營活動，這些各方既是活動的積極參與者，又面臨取決於此類活動的商業成功的重大風險和回報，因此在ASC主題808的範圍內，協作安排(主題808)。這些評估是根據安排各方責任的變化，在安排的整個有效期內進行的。
研究和開發費用
本公司按實際發生的費用支付研究和開發費用。研究和開發費用主要包括：(I)與人員有關的費用，包括公司研究和開發職能人員的工資、福利和股票薪酬費用；(Ii)支付給第三方(如承包商、顧問和合同研究組織(CRO)進行臨床試驗的費用，以及與臨床和臨床前試驗有關的其他費用；(Iii)與獲取和製造研究和臨床試驗材料有關的費用，包括與合同製造組織(CMO)和其他供應商等第三方達成的協議；(Iv)與準備監管提交文件有關的費用；(V)與實驗室用品和服務有關的費用；(Vi)未來沒有其他用途的許可協議下的費用；(Vii)設備和設施費用的折舊。
應計研究與開發費用
該公司記錄了研究、臨床前研究、臨床試驗和製造的估計成本的應計費用，這些成本是研究和開發費用的重要組成部分。該公司正在進行的研究和開發活動的很大一部分是由第三方服務提供商、CRO和CMO進行的。該公司與CRO的合同一般包括直通費，如實驗室用品和服務、監管費用、調查員費用、差旅費用和其他雜項成本，包括運輸和印刷費。公司與CMO簽訂的合同一般包括啓動費、預約費、驗證運行費用、材料和試劑費用、稅金等費用。這些合同的財務條款可能會因合同的不同而有所不同，可能會導致支付流量與根據此類合同向公司提供材料或服務的期限不匹配。本公司根據與這些第三方達成的協議，根據各自協議完成的實際工作估計數，應計所產生的成本。本公司通過與內部人員和外部服務提供商就服務的進度、完成階段或實際時間表(開始日期和結束日期)以及爲此類服務支付的商定費用進行討論，確定估計成本。在公司預付款的情況下，付款被記錄爲預付費用，並確認爲所提供的服務。
由於實際成本已知，本公司調整其應計項目。儘管本公司預計其估計與實際發生的金額不會有實質性差異，但對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的估計可能會有所不同，並可能導致本公司報告的任何特定時期的金額過高或過低。該公司的應計部分取決於收到CRO和其他第三方供應商及時和準確的報告。用於估計應計費用的假設的變化，包括但不限於病人數量
11
登記人數、患者登記比率和實際提供的服務可能與公司的估計不同，從而導致對未來期間的臨床試驗費用進行調整。這些估計的變化導致公司應計項目發生重大變化，可能會對公司的財務狀況和經營結果產生重大影響。至2024年6月30日因此，公司預計的應計研發費用與實際費用之間並無重大差異。
收購的正在進行的研發費用
本公司已與第三方簽訂協議(見附註5-許可協議)，以獲得某些產品的開發權和潛在的商業化權利。此類協議通常要求公司在合同執行時支付首期款項。購買許可權用於研究和開發活動，包括產品開發，在發生時計入費用，並歸類爲研究和開發費用。此外，如果公司將技術商業化並達到一定的銷售量，公司可能有義務支付未來的特許權使用費。根據ASC主題730，研究與開發(主題730)，研發支出，包括與尚未獲得FDA批准的產品相關的預付許可費和里程碑付款，在發生時計入研發費用。未來的合同里程碑和/或特許權使用費付款將在里程碑實現後確認爲費用，並且相應的里程碑付款在法律上到期。
基於股票的薪酬
本公司根據估計授予日的公允價值，通過計量和確認發放給僱員、非僱員和董事的所有基於股份的獎勵的補償費用，對基於股票的薪酬進行會計處理。本公司採用直線法在必要的服務期間(通常是歸屬期間)將補償成本分配到報告期。授予日限制性股票單位的公允價值是根據授予日公司普通股的收盤價估算的。授予員工和董事的股票期權的授予日期公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的。本公司對發生的沒收行爲進行覈算。員工股票購買計劃(ESPP)下的每項購買權的公允價值是在要約期開始時使用Black-Scholes期權定價模型估計的，並使用直線法記錄爲服務期內的費用.
所得稅
本公司採用負債法覈算所得稅，遞延稅項資產和負債帳戶餘額根據資產和負債的財務報告和納稅基礎之間的差異確定，並使用頒佈的稅率和當差異預期逆轉時生效的法律來計量。當本公司的部分或全部遞延稅項資產極有可能無法變現時，本公司會提供估值撥備。
該公司使用福利確認模型對所得稅或有事項進行會計處理。如果它認爲一個稅務頭寸在審計後更有可能持續下去，只根據該頭寸的技術價值，它就會確認這一好處。本公司通過確定在結算時變現的可能性大於50%的金額來衡量收益，並假設稅務狀況已由完全了解所有相關信息的適當稅務機關進行審查。本公司受美國聯邦司法管轄區和各州司法管轄區的徵稅。可在未來幾年使用的淨營業虧損和研發信貸結轉可能會受到聯邦和州稅務當局的審查。本公司的政策是將與所得稅有關的利息、費用和罰款確認爲所得稅費用的組成部分。截至2024年6月30日，有幾個
綜合損失
綜合損失是指當期淨損失和其他綜合損失。其他全面虧損反映了某些損益，這些損益作爲股東權益的組成部分記錄，沒有反映在簡明綜合經營報表中。該公司的其他全面虧損包括可供出售證券的未實現收益和虧損的變化。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股(包括無投票權普通股和預籌資權證)的加權平均股數，不考慮所有其他普通股等價物。就計算每股淨虧損而言，可行使預籌資認股權證的普通股股份被視爲已發行股份，因爲該等股份可能以較少代價或無代價發行，完全歸屬，並可在原發行日期後行使。稀釋每股淨虧損與基本每股淨虧損相同，因爲潛在稀釋證券的影響是反稀釋的，因爲考慮到每一期的淨虧損，潛在稀釋證券的影響是反稀釋的d.
近期發佈的會計公告
2023年10月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)2023-06，信息披露改進-響應美國證券交易委員會的信息披露更新和簡化倡議的編纂修正案，這將影響到各個披露領域。
12
ASU 2023-06中的修正案將於美國證券交易委員會從S-X法規或S-K法規中刪除相關披露之日起生效，如果美國證券交易委員會未在2027年6月30日之前取消適用的披露要求，則該修正案將不再有效。該公司目前正在評估該標準對其相關披露的影響。
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07，分部報告(主題280)改善了可報告部門的披露要求，主要是通過加強對重大部門費用的披露。本ASU在2023年12月15日之後開始的財年有效，適用於公共實體，包括那些只有一個可報告部門的公共實體。允許及早領養。該公司目前正在評估這一標準對其簡明綜合財務報表和相關披露的影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09， 改進所得稅披露，這修正了ASC 740中的指導意見，所得稅。ASU的目的是提高所得稅披露的透明度，方法是要求(1)稅率調節中的類別一致和更大程度的信息分類，以及(2)按司法管轄區分列繳納的所得稅。它還包括一些其他修訂，以提高所得稅披露的有效性。ASU的修正案在2024年12月15日之後的年度期間內對公共企業實體有效。允許各實體及早採用尚未印發或可供印發的年度財務報表標準。領養可以是前瞻性的，也可以是追溯性的。本公司將在預期的基礎上採用該ASU。該公司目前正在評估這一準則的影響，但預計不會對其簡明綜合財務報表和相關披露產生任何實質性影響。
附註3.公允價值計量
本公司按公允價值經常性計量和報告某些金融工具作爲資產和負債。
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2024年6月30日 |
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公允價值 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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美國政府機構證券 |
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商業票據 |
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有價證券： |
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美國國債 |
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1級 |
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公司債券 |
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2級 |
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商業票據 |
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2級 |
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美國政府機構證券 |
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2級 |
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2023年12月31日 |
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公允價值 |
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攤銷 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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公允價值 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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美國國債 |
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商業票據 |
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2級 |
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美國政府機構證券 |
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有價證券： |
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美國國債 |
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公司債券 |
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商業票據 |
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美國政府機構證券 |
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13
公司在每個報告期末評估級別之間的轉移。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月內，第一級、第二級和第三級之間沒有任何轉移。截至2024年6月30日和2023年12月31日，有幾個
下表總結了截至日期尚未記錄信用損失撥備的未實現虧損頭寸的可供出售證券 2024年6月30日和2023年12月31日，按主要證券類型和持續未實現虧損頭寸的時間長度彙總：
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2024年6月30日 |
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少於12個月 |
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超過12個月 |
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公允價值 |
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未實現虧損 |
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公司債券 |
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2023年12月31日 |
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少於12個月 |
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超過12個月 |
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總 |
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公允價值 |
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未實現虧損 |
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公允價值 |
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未實現虧損 |
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未實現虧損 |
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美國國債 |
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公司債券 |
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商業票據 |
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美國政府機構證券 |
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截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司持有
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月，有價證券沒有實現損益。有價證券的利息包括在利息收入中。截至2024年6月30日及2023年12月31日，本公司已累計應收利息$
下表彙總了截至以下日期公司現金等價物和有價證券的合同到期日2024年6月30日和2023年12月31日，按估計公允價值計算(單位：千)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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在不到一年內到期 |
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一年多後到期 |
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總 |
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14
說明4.應計負債
應計負債包括以下(以千計)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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應計研發材料和服務 |
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應計專業服務 |
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應計補償 |
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其他 |
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應計負債總額 |
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注5.許可協議
該公司與第三方簽訂協議，授予與其臨床和臨床前項目及候選產品相關的研究和開發技術權利。這些安排可能包括不可退還的預付款、爲獲得與其候選產品相關的額外權利的選擇權而支付的款項，以及潛在開發、監管和商業業績里程碑付款以及特許權使用費支付的或有義務。公司支付或有債務的義務取決於各自達到的里程碑，以及公司繼續參與這些計劃和/或沒有任何可能導致計劃中斷的不利事件。這些許可協議下的活動在不保證技術或商業成功的情況下進行。
截至2024年6月30日的三個月和六個月內，公司記錄了
截至2024年6月30日，公司所選技術的許可協議，包括下文所述的Medir協議，包括未來可能爲開發、監管和銷售里程碑支付的款項，總額約爲$
梅迪維協議
2021年1月，公司與MEDIVR AB(MEDIVR)簽訂了獨家許可協議，由此公司獲得了Birinapant的全球獨家開發權和商業化權利，Birinapant是一種臨床階段的第二個線粒體衍生的Caspase激活劑(SMAC)模擬物。根據協議條款，該公司預付了#美元。
說明6.股東權益
普通股和無投票權普通股
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司的公司註冊證書授權公司發行
該公司已在轉換後的基礎上保留普通股供未來發行，具體如下：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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已發行和未償還的股票期權 |
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限制性股票單位 |
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股票期權和限制性股票單位，未來發行 |
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員工股票購買計劃，可用於未來的授予 |
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預先出資認股權證 |
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15
預先出資認股權證
於2020年12月，本公司發行預融資權證，以購買最多
在適用法律的規限下，在行使預先出資認股權證時，持有人可選擇收取與可行使預先出資認股權證的普通股相同數目的無投票權普通股股份，但條件是(I)在作出選擇時，有足夠數目的已授權但未發行及以其他方式無保留股份的無投票權普通股，以及(Ii)本公司同意此項選擇。
購買普通股股份的已發行預融資權證在其原始發行後可隨時行使。然而，本公司不得影響任何預先出資認股權證的行使，持有人將無權行使任何預先出資認股權證的任何部分，而該等行使一旦生效將導致：(I)該持有人(連同其關聯公司)實益擁有的本公司普通股股份總數超過
注7.賽諾菲協議
2022年3月，本公司與賽諾菲(Sanofi)的全資子公司Genzyme Corporation簽訂了全球合作和許可協議(賽諾菲協議)，該協議於2022年5月生效。根據賽諾菲協議的條款，該公司同意生產、開發、製造和商業化針對六個主要靶點的免疫球蛋白抗體，其中三個是腫瘤學靶點，三個是免疫學靶點。
2024年4月，賽諾菲行使了終止腫瘤學合作目標的權利，自2024年6月起生效。由於這一終止，根據協議條款，本公司沒有進一步的義務對該等終止的靶標進行研究和開發活動，賽諾菲也不保留對該等終止的靶標的替代權，合作現在將僅專注於免疫學合作靶標。腫瘤靶標的終止不會影響賽諾菲協定中關於免疫學靶標的任何權利和義務。
對於每個免疫學靶標協作計劃，該公司將通過完成針對每個免疫學靶標的最多兩個候選者的第一階段臨床試驗，繼續領導研究和開發活動，並承擔相關成本，之後賽諾菲將負責所有未來的開發和商業化活動及相關成本，以換取高達$
受某些情況下較早到期的限制，賽諾菲協議按許可產品和國家/地區逐一到期，直至適用的損益分攤條款或特許權使用費期限(視情況而定)到期。賽諾菲有權在事先明確通知的情況下，按合作目標或國家/地區終止賽諾菲協議，無論是否有原因。
在賽諾菲協議開始時，該公司確定了承諾的商品和服務，包括授予知識產權許可證和執行特定的研究、開發和其他各種活動。該公司確定，對於六個目標中的每一個目標，所確定的承諾貨物和服務在逐個目標的基礎上彼此沒有區別。許可證被認爲是功能性知識產權，由於公司將提供的研究、開發和其他活動的專業性，因此被確定爲不能區分。因此，承諾的貨物和服務在逐個目標的基礎上合併爲一項單一的履約義務。該公司確定，六個目標中每一個目標的基本承諾貨物和服務都能夠在合同範圍內與其他目標區分開來。因此，該公司得出結論，賽諾菲協議中有六項履約義務，每個目標一項，由基本承諾的貨物和服務組成。賽諾菲協議中的其他組成部分和選項被確定爲不向賽諾菲提供免費或折扣商品或服務，因此在合同中不構成實質性權利或被視爲無關緊要。
16
爲了確定交易價格，公司對合同期限內收到的所有付款進行評估。2022年5月，該公司收到了一筆美元
該公司有資格獲得的潛在開發和監管里程碑付款被排除在交易價格之外，因爲里程碑金額受到完全限制，因爲里程碑涉及成功實現某些開發結果和監管批准，而這些可能無法實現。本公司確定，特許權使用費和商業里程碑付款主要與知識產權許可有關，因此根據ASC 606的基於銷售或使用的特許權使用費例外，不包括在交易價格中。本公司將於每個報告期結束時以及不確定事件解決或其他情況變化時重新評估交易價格，包括所有受限制的金額，並將在必要時調整其對交易價格的估計。當發生關聯銷售並達到基於銷售的相關門檻時，公司將確認特許權使用費和商業里程碑付款爲收入。
在賽諾菲協議開始時，該公司根據六項履約義務中每一項的估計SSP分配了交易價格。這些估計成本預測是基於市場和實體特定因素的可觀察數據，例如考慮公司現有研究和開發計劃的實際和預期成本，並根據確定的目標特定的因素進行調整。
公司採用成本輸入法確認收入，成本佔合同規定的每項履約義務的估計總成本的百分比。成本主要包括與賽諾菲協議項目相關的內部人員成本和第三方合同費用。爲完成公司的履約義務而對估計成本進行修訂所產生的累積影響，計入發現變化並可合理估計金額的期間。
該公司認定，賽諾菲在2024年4月終止腫瘤學合作目標的權利的行使是對合同的修改，因爲它通過減少協議下的履約義務數量改變了合同的範圍。與三個免疫學協作目標有關的其餘履約義務在合同修改前後沒有區別；然而，它們與終止的腫瘤學目標履約義務不同。因此，本公司根據其餘三項履約義務的相對估計SSP分配未確認交易價格，並計算累積追趕調整數$。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月內，該公司確認了與賽諾菲協議相關的合作收入$
來自客戶合同的合同餘額
收入確認、賬單和現金收取的時間安排導致簡明綜合資產負債表上的合同資產和合同負債。該公司根據收費服務確認許可證和開發應收賬款，這些應收賬款在償還時結算。在根據合同條款將貨物或服務轉讓給客戶之前，收到客戶的對價或無條件地支付這種對價時，記錄合同責任。合同負債在貨物或服務的控制權轉移到客戶手中並滿足所有收入確認標準後確認爲收入。
下表列出了公司客戶合同負債在所列期間的變化(以千爲單位)：
截至2024年6月30日的六個月 |
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2023年12月31日 |
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添加 |
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扣除額 |
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2024年6月30日 |
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合同責任： |
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遞延收入 |
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截至2023年6月30日的六個月 |
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2022年12月31日 |
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扣除額 |
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2023年6月30日 |
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合同責任： |
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遞延收入 |
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17
該公司擁有
注8.基於股票的薪酬
2018年綜合激勵計劃（「2018年計劃」）規定每個財年第一天保留髮行的股票數量增加，等於（i）中的最小值
與公司股權激勵計劃和員工股票購買計劃相關的股票薪酬費用總額在簡明合併經營報表中記錄如下（單位：千）：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研發 |
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一般和行政 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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下表總結了公司在所示每個時期授予的股票獎勵：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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贈款 |
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加權 |
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贈款 |
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加權 |
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贈款 |
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加權 |
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贈款 |
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加權 |
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股票期權 |
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限制性股票單位 |
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注9.重組費用
2023年12月5日，該公司承諾進行戰略調整，暫停了若干適應症的某些候選產品的臨床開發活動，並裁減了約
關於戰略調整，公司認識到
下表彙總了公司應計重組餘額的變化(單位：千)：
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期初餘額 |
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收費 |
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付款 |
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期末餘額 |
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應計遣散費 |
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$ |
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|||
應計合同終止費用 |
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( |
) |
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應計重組負債總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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說明10.歸屬於普通股股東的每股淨虧損
每股基本和稀釋淨虧損的計算方法是將淨虧損除以本期未發行普通股和預融資認購權的加權平均數。預配資金認購權可能被行使的普通股股份爲
18
就計算每股淨虧損而言，被視爲未發行股份，因爲這些股份可能以很少或無代價發行、已完全歸屬且可在原發行日期後行使。對於公司產生淨虧損的期間，公司不會將稀釋性證券的潛在影響計入每股稀釋淨虧損，因爲這些項目的影響具有反稀釋性。
以下權益工具爲 由於其影響於呈列期間會產生反攤薄影響，故不包括在計算每股攤薄淨虧損時：
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6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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股票期權 |
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根據員工股票購買計劃可發行的估計股份 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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總 |
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注11.後續事件
2024年7月19日，公司完成了新限制性股票單位（RSU）的股票期權交換。該公司向符合條件的員工提供了行使價等於或大於美元的未償還期權獎勵
19
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們的簡明合併財務報表和本季度報告中其他地方出現的相關注釋一起閱讀，表格10-Q。本討論和分析中包含的部分信息或本季度報告10-Q表格其他地方列出的部分信息，包括有關我們業務計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括本10-Q表格季度報告「風險因素」部分中列出的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。
概述
我們是一家臨床階段生物技術公司，率先開發用於治療癌症以及自身免疫性和炎症性疾病的Igm抗體。Igm抗體具有固有的特性，我們認爲這些特性可能使它們能夠比類似的Igm抗體更強地與細胞表面的目標結合。我們創建了一個專有的Igm抗體技術平台，我們認爲該平台特別適合開發受體交叉激動劑和雙特異性t細胞接合抗體。我們目前正在或計劃進入臨床測試的候選產品包括：
我們的臨床開發優先事項是（i）使用Igm DR 5激動劑抗體治療結直腸癌和（ii）使用Igm t細胞穩定抗體治療自身免疫性疾病。2023年12月，我們宣佈將取消所有血液腫瘤臨床開發以及我們的靶向細胞因子候選產品（戰略重新聚焦）的臨床開發的優先級。
我們相信我們擁有專注於治療性Igm抗體的最先進的研發計劃。我們創建了針對我們的平台技術、候選產品和製造能力的專利和專利申請、專業知識和商業祕密組合，並且我們保留所有候選產品的全球商業權利，但與賽諾菲合作開發的產品除外（賽諾菲）及其相關知識產權。
自開始運營以來，我們幾乎將所有資源集中在開展研究和開發活動上，包括藥物發現、臨床前研究和臨床試驗，建立和維護我們的知識產權組合，生產臨床和研究材料，發展我們的內部製造能力，僱用人員，籌集資本併爲這些業務提供一般和行政支持。自2010年以來，此類活動主要集中在Igm抗體的研究、開發和生產以及構建我們專有的Igm抗體技術平台。我們沒有任何獲准銷售的產品，也沒有從產品銷售中產生任何收入。
迄今爲止，我們已經遭受了重大淨損失。我們產生足以實現盈利的產品收入的能力將取決於我們當前或未來候選產品的成功開發和最終商業化。截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月，我們的淨虧損分別爲9770萬美元和12370萬美元。截至2024年6月30日，我們累計赤字919億美元。這些損失主要是由於與研發活動相關的成本以及與我們運營相關的一般和行政成本造成的。我們預計在可預見的未來將繼續產生巨額費用並增加運營虧損，並且我們的淨虧損可能會在不同時期大幅波動，具體取決於我們計劃的研發活動的時間和支出。
我們預計我們的費用和資本要求將因我們的持續活動而增加，因爲我們：
20
我們計劃繼續使用第三方服務提供商，包括合同研究組織（CROs）和合同製造組織（CMO），來進行我們的臨床前和臨床開發，並製造和供應一些臨床前和臨床材料，用於開發我們的候選產品。
自成立以來，我們的運營資金主要來自於公開募股和私募中出售有投票權和無投票權普通股以及預融資證、私募中出售可轉換優先股和發行無擔保票據以及我們合作伙伴的付款。
最新發展動態
2024年4月，我們宣佈與賽諾菲的全資子公司Genzymery Corporation達成的獨家全球合作和許可協議（賽諾菲協議），旨在創建和開發Igm激動劑抗體，現在將僅專注於免疫學靶點（賽諾菲重新聚焦）。在賽諾菲重新聚焦方面，賽諾菲行使了自2024年6月起終止腫瘤合作目標的權利。我們保留了與賽諾菲在合作下提名的腫瘤學靶點相關的專有技術的全球權利，但由於此次終止，我們沒有進一步的義務爲腫瘤學靶點開展研發活動。
對於賽諾菲指定的三個免疫學目標中的每一個，我們將繼續領導研發活動，並通過完成1期臨床試驗承擔相關費用，之後賽諾菲將負責所有後續開發活動、商業化工作和相關費用。每個免疫學目標，我們將有資格獲得高達106.5億美元的總開發、監管和商業里程碑，以及全球淨銷售額的分層特許權使用費。
經營成果的構成部分
收入
我們已根據賽諾菲協議確認合作收入，並預計未來將繼續確認收入，以滿足賽諾菲協議項下的績效義務，包括Igm抗體的生成、開發、製造和商業化。在實現指定的開發、監管和商業里程碑後，我們還有權根據賽諾菲協議收取付款，這將使我們確認額外收入。由於未來合作收入的確認將基於迄今爲止發生的成本相對於完成時的總估計成本，以及各個里程碑或目標終止的事件何時解決的不確定性，我們預計我們的合作收入將在不同時期波動。
迄今爲止，我們尚未從產品銷售中產生任何收入，並且預計在不久的將來也不會從產品銷售中產生任何收入。
運營費用
研究與開發
研究和開發費用主要包括髮現和開發候選產品所產生的成本，其中包括：
直接費用包括：
間接費用包括：
21
我們在研究和開發成本發生期間承擔費用。未來期間收到的用於研發活動的商品或服務的不可退還預付款被推遲並資本化。隨後，資本化金額在相關貨物交付和服務履行時計入費用。所有直接研發費用均按開發階段跟蹤。我們不會按候選產品或計劃跟蹤我們的間接研發成本。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資於研發活動，以推進我們的候選產品和臨床計劃，擴大我們的候選產品線，並繼續建設和擴大我們的內部製造能力，我們的研發費用將會增加。進行必要的臨床前和臨床研究以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。如果我們爲我們的候選產品啓動更多的臨床開發活動，並進入更大規模和更後期的臨床試驗，我們的費用將大幅增加，並可能變得更加多變。我們候選產品的實際成功概率可能受到各種因素的影響，包括我們候選產品的安全性和有效性、對我們臨床計劃的投資、製造能力以及與其他產品的競爭。由於這些變數，我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們可能永遠不會成功地讓我們的任何候選產品獲得監管部門的批准。
一般和行政
我們的一般和行政費用主要包括行政、財務、公司和其他行政職能人員的人事相關費用、知識產權、設施和其他分配費用、外部專業服務的其他費用，包括法律、人力資源、審計和會計服務以及保險費。與人事有關的費用包括工資、福利、招聘成本和基於股票的薪酬。我們預計，隨着我們增加員工數量以支持我們在癌症、自身免疫和炎症性疾病領域持續和不斷擴大的研究活動和候選產品的開發，以及作爲上市公司運營的結果，包括遵守美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)和我們證券交易所的規章制度、法律、審計、額外保險費、投資者關係活動以及其他行政和專業服務的規章制度，我們的一般和行政費用將會增加。我們還預計，隨着我們擴大知識產權組合，我們的知識產權支出將會增加。
利息收入
利息收入包括從我們的現金、現金等價物、有價證券賺取的利息收入，以及與增加有價證券折價相關的限制性現金和非現金利息收入。
經營成果
截至2024年6月30日及2023年6月30日止三個月的比較
下表總結了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的經營業績，以及這些項目的美元變化：
|
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截至三個月 |
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||||||
|
|
6月30日， |
|
|
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|
||||||
(單位：千) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|||
協作收入 |
|
$ |
1,254 |
|
|
$ |
448 |
|
|
$ |
806 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
|
41,962 |
|
|
|
55,673 |
|
|
|
(13,711 |
) |
一般和行政 |
|
|
10,649 |
|
|
|
12,983 |
|
|
|
(2,334 |
) |
總運營支出 |
|
|
52,611 |
|
|
|
68,656 |
|
|
|
(16,045 |
) |
運營虧損 |
|
|
(51,357 |
) |
|
|
(68,208 |
) |
|
|
16,851 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
其他收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
3,455 |
|
|
|
3,894 |
|
|
|
(439 |
) |
其他收入合計 |
|
|
3,455 |
|
|
|
3,894 |
|
|
|
(439 |
) |
所得稅費用前虧損 |
|
|
(47,902 |
) |
|
|
(64,314 |
) |
|
|
16,412 |
|
所得稅費用 |
|
|
— |
|
|
|
(109 |
) |
|
|
109 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(47,902 |
) |
|
$ |
(64,423 |
) |
|
$ |
16,521 |
|
22
協作收入
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，合作收入分別爲1.3億美元和40萬美元，僅與賽諾菲協議產生的收入有關。合作收入增加8000萬美元主要歸因於與賽諾菲重新聚焦相關的累計追趕調整8000萬美元。請參閱本季度報告10-Q表格其他地方包含的簡明合併財務報表的註釋7 -賽諾菲協議，以了解額外的收入確認披露。
研究和開發費用
下表總結了我們在所示期間發生的研發費用：
|
|
截至三個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
||||||
(單位：千) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|||
直接費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
臨床階段項目 (1) |
|
$ |
13,027 |
|
|
$ |
17,063 |
|
|
$ |
(4,036 |
) |
臨床前階段項目 |
|
|
5,394 |
|
|
|
9,539 |
|
|
|
(4,145 |
) |
間接費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
與人員相關的 |
|
|
16,907 |
|
|
|
22,641 |
|
|
|
(5,734 |
) |
折舊和設施 |
|
|
6,634 |
|
|
|
6,430 |
|
|
|
204 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
41,962 |
|
|
$ |
55,673 |
|
|
$ |
(13,711 |
) |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，研發費用分別爲4200萬美元和5570萬美元。減少1370萬美元主要是由於人員費用以及臨床前和臨床階段項目費用減少。
一般和行政費用
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，一般費用和行政費用分別爲1060萬美元和1300萬美元。減少2.4億美元的主要原因是員工人數減少導致人員成本下降。
利息收入
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，利息收入分別爲350萬美元和390萬美元。減少約4000萬美元主要是由於截至2024年6月30日的三個月內投資資本減少。
23
截至2024年6月30日及2023年6月30日止六個月的比較
下表總結了截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月的經營業績，以及這些項目的美元變化：
|
|
截至六個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
||||||
(單位：千) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|||
協作收入 |
|
$ |
1,751 |
|
|
$ |
970 |
|
|
$ |
781 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
|
85,777 |
|
|
|
106,567 |
|
|
|
(20,790 |
) |
一般和行政 |
|
|
21,187 |
|
|
|
25,985 |
|
|
|
(4,798 |
) |
總運營支出 |
|
|
106,964 |
|
|
|
132,552 |
|
|
|
(25,588 |
) |
運營虧損 |
|
|
(105,213 |
) |
|
|
(131,582 |
) |
|
|
26,369 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
7,495 |
|
|
|
8,066 |
|
|
|
(571 |
) |
其他費用 |
|
|
— |
|
|
|
(20 |
) |
|
|
20 |
|
其他收入(費用)合計 |
|
|
7,495 |
|
|
|
8,046 |
|
|
|
(551 |
) |
所得稅費用前虧損 |
|
|
(97,718 |
) |
|
|
(123,536 |
) |
|
|
25,818 |
|
所得稅費用 |
|
|
— |
|
|
|
(196 |
) |
|
|
196 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(97,718 |
) |
|
$ |
(123,732 |
) |
|
$ |
26,014 |
|
協作收入
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月，合作收入分別爲1.8億美元和1億美元，僅與賽諾菲協議產生的收入有關。增加8000萬美元和產生的總收入主要歸因於與賽諾菲重新聚焦相關的累計追趕調整8000萬美元。請參閱本季度報告10-Q表格其他地方包含的簡明合併財務報表的註釋7 -賽諾菲協議，以了解額外的收入確認披露。
研究和開發費用
下表總結了我們在所示期間發生的研發費用：
|
|
截至六個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
||||||
(單位：千) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|||
直接費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
臨床階段項目 (1) |
|
$ |
27,396 |
|
|
$ |
32,368 |
|
|
$ |
(4,972 |
) |
臨床前階段項目 |
|
|
12,102 |
|
|
|
19,188 |
|
|
|
(7,086 |
) |
間接費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
與人員相關的 |
|
|
33,405 |
|
|
|
43,252 |
|
|
|
(9,847 |
) |
折舊和設施 |
|
|
12,874 |
|
|
|
11,759 |
|
|
|
1,115 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
85,777 |
|
|
$ |
106,567 |
|
|
$ |
(20,790 |
) |
截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月的研發費用分別爲8580萬美元和10660萬美元。減少2080萬美元主要是由於人員、臨床前階段和臨床階段項目費用減少，部分被折舊和設施費用增加所抵消。
24
一般和行政費用
截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月的一般費用和行政費用分別爲2120萬美元和2600萬美元。減少4.8億美元的主要原因是人員減少導致人員成本下降。
利息收入
截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月的利息收入分別爲750萬美元和810萬美元。減少約6000萬美元主要是由於截至2024年6月30日的六個月內投資資本減少。
流動性與資本資源
流動資金來源
我們是一家臨床階段的生物技術公司，運營歷史有限，由於我們的大量研發支出，我們自成立以來就產生了運營虧損，並且沒有從銷售任何產品中產生任何收入。隨着我們繼續研究和開發候選產品，我們預計在可預見的未來將繼續產生巨額費用和運營損失。
自成立以來至2024年6月30日，我們主要通過在公開發行和私募中出售普通股和預融資證、在私募中出售可轉換優先股和發行無擔保期票以及我們合作伙伴的付款來爲我們的運營提供資金。我們向美國證券交易委員會保留了一份貨架登記聲明，說明我們可能在一次或多次發行中發售、發行和銷售我們的普通股、無投票權普通股、債務證券、優先股和某些其他證券。
截至2024年6月30日，我們擁有現金、現金等值物和有價證券25640萬美元，累計赤字91900萬美元。我們的重大現金需求包括我們的運營費用，主要包括與我們的項目相關的研發支出和相關人員成本以及我們的經營租賃。
我們相信，我們的現金、現金等同物和有價證券將足以爲我們的計劃運營提供資金，該財務報表在本季度報告中其他地方出現的簡明綜合財務報表發佈日期後至少一年。我們對財務資源足以支持我們運營的時間段的評估是一項前瞻性陳述，涉及許多風險和不確定性。
未來的資金需求
如果獲得批准，我們將繼續需要額外資金，以完成候選產品的開發並將我們的產品商業化。我們可能會尋求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排以及其他營銷和分銷安排的組合籌集任何必要的額外資本。我們未來資金需求的時間和金額取決於許多因素，包括以下因素：
25
如果我們需要額外的融資，我們可能無法以可接受的條件獲得這種融資，或者根本無法獲得這種融資。如果我們通過發行股權或與股權掛鉤的證券來籌集額外資本，我們的股東可能會受到稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資本，我們可能不得不放棄對我們的候選產品、未來的收入來源或研究計劃的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。未能在需要時籌集足夠的資本或從運營中產生足夠的現金流，將影響我們實施業務戰略的能力，並可能要求我們推遲、縮減或停止一個或多個產品開發計劃，或我們業務目標的其他方面。
現金流
下表彙總了所示期間的現金流：
|
|
截至六個月 |
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|||||
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6月30日， |
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(單位：千) |
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2024 |
|
|
2023 |
|
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現金淨額、現金等價物和限制性現金(用於)由： |
|
|
|
|
|
|
||
經營活動 |
|
$ |
(79,791 |
) |
|
$ |
(104,102 |
) |
投資活動 |
|
|
33,175 |
|
|
|
63,499 |
|
融資活動 |
|
|
767 |
|
|
|
70,027 |
|
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
|
$ |
(45,849 |
) |
|
$ |
29,424 |
|
用於經營活動的現金
截至2024年6月30日止六個月，經營活動使用的淨現金爲7980萬美元，主要包括淨虧損9770萬美元以及淨運營資產和負債的淨變化390萬美元，部分被2180萬美元的非現金費用抵消。我們的經營資產和負債的淨變化主要是由於淨負債減少4.7億美元，主要是由於確認合作收入和與經營租賃相關的付款的遞延收入減少。非現金費用主要包括1640萬美元的股票補償、450萬美元的折舊費用和290萬美元的租賃費用，被購買折扣的淨變化和有價證券的增加180萬美元所抵消。
截至2023年6月30日止六個月，經營活動使用的淨現金爲10410萬美元，主要包括淨虧損12370萬美元以及淨運營資產和負債的淨變化1080萬美元，部分被3040萬美元的非現金費用抵消。我們的運營資產和負債的淨變化主要是由於與臨床試驗和賠償成本相關的付款時間導致淨負債減少7億美元。非現金費用主要包括2540萬美元的股票補償、380萬美元的折舊費用和270萬美元的租賃費用，並被購買的淨折扣和有價證券的增加140萬美元所抵消。
投資活動提供的現金
截至2024年6月30日止六個月，投資活動提供的淨現金爲3320萬美元，主要包括到期的有價證券15390萬美元，部分被有價證券購買117萬美元和不動產、廠房和設備購買370萬美元所抵消。
截至2023年6月30日止六個月，投資活動提供的淨現金爲6350萬美元，其中包括237萬美元的到期和有價證券銷售，部分被16570萬美元的有價證券購買和790萬美元的不動產、廠房和設備購買所抵消。
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融資活動提供的現金
截至2024年6月30日止六個月，融資活動提供的淨現金爲8000萬美元，主要包括員工股票購買計劃下的購買收益6000萬美元和行使股票期權的收益3000萬美元。
截至2023年6月30日止六個月，融資活動提供的淨現金爲7000萬美元，其中包括公開募股和同期私募發行普通股的收益6890萬美元（扣除發行成本支付）、員工股票購買計劃下的購買收益1億美元，以及1000萬美元因行使股票期權而產生的收益。
合同義務和承諾
我們已在加利福尼亞州山景城租賃了辦公室、實驗室和製造設施，其中包括我們的總部和主要辦公室。此外，我們還在賓夕法尼亞州多伊爾斯敦簽訂了辦公室和實驗室空間的租賃協議。截至2024年6月30日，這些租賃項下的未來最低租賃承諾爲5990萬美元。
此外，我們在正常業務過程中與CROs、CMO和其他供應商就出於運營目的的研發服務簽訂協議，這些協議通常可以在書面通知後取消。
對於目前處於各個研發階段的候選產品，我們可能有義務支付高達36190萬美元的未來開發、監管和商業里程碑以及與我們許可協議中選擇的技術相關的特許權使用費。這些協議下的付款通常在實現某些里程碑後到期並支付。截至2024年6月30日，實現這些里程碑的可能性不大，也不需要付款，因此，意外情況尚未記錄在我們的簡明綜合財務報表中。與或有里程碑付款相關的金額尚未被視爲合同義務，因爲它們取決於某些里程碑的成功實現。請參閱本季度報告10-Q表格其他地方包含的簡明綜合財務報表的註釋5 -許可協議。
表外安排
我們在報告期內沒有，目前也沒有，任何資產負債表外安排，如美國證券交易委員會的規則和條例所定義的。
近期發佈的會計公告
有關最近發佈的會計公告的額外披露，請參閱本季度10-Q表格報告其他地方包含的簡明綜合財務報表的註釋2 -重要會計政策摘要。
關鍵會計政策和估算的使用
我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。在編制這些簡明合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入、費用和相關披露報告金額的估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認爲在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產、負債和股權的賬面價值以及收入和支出金額的判斷的基礎，而這些因素從其他來源並不容易顯現。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們認爲，以下討論的會計政策對於了解我們的歷史和未來業績至關重要，因爲這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。
我們的關鍵會計政策在我們於2024年3月7日提交給SEC的10-k表格年度報告中題爲「管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-關鍵會計政策和估計的使用」的部分中進行了描述，以及本季度報告中其他地方出現的簡明合併財務報表的註釋。10-Q表格季度報告。截至2024年6月30日的六個月內，我們的關鍵會計政策與2024年3月7日向SEC提交的10-k表格年度報告中討論的內容沒有發生重大變化。
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項目3.數量和質量VE關於市場風險的披露
作爲《交易法》第120億.2條定義的「小型報告公司」，並根據S-k法規第305條，我們不需要提供有關市場風險的定量和定性披露。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官及首席財務官、首席執行官及首席財務官的監督及參與下，對我們披露監控及程序的設計及運作的有效性進行評估，根據交易法第13a—15（e）條和第15d—15（e）條的定義，截至本季度報告10—Q表所涵蓋的期末。基於此評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效（a）確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中被要求披露的信息得到記錄、處理，在SEC規則和表格規定的時間內進行彙總和報告，以及（b）確保根據《交易法》提交或提交的報告中要求我們披露的信息得到累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官（如適用），以便及時就所需披露作出決定。
財務報告內部控制的變化
截至2024年6月30日的季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生對或合理可能對我們對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能爲實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
第二部分--其他 信息
項目1.法律規定訴訟程序
我們可能不時捲入日常業務過程中產生的法律訴訟。我們目前並非任何重大法律訴訟的一方。無論結果如何，訴訟都可能因辯護和和解成本、管理資源的轉移、負面宣傳、聲譽損害等因素而對我們造成不利影響。
第1A項。RISK因子
投資我們的普通股涉及很高的風險。您應仔細考慮以下所述的風險以及本Form 10-Q季度報告中的其他信息，包括我們的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註，以及題爲「管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析」一節。發生下列任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果、增長前景和股票價格。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認爲無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。我們的風險因素並不保證截至本報告之日不存在這種情況，也不應被解釋爲肯定地說，這種風險或情況沒有全部或部分發生。
風險因素摘要
我們的業務運營面臨許多風險和不確定性，包括超出我們控制範圍的風險和不確定性，可能會導致我們的實際業績受到損害，包括以下方面的風險：
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與我們的業務相關的風險以及我們候選產品的開發和商業化
我們處於開發工作的早期階段，所有候選產品都處於臨床前開發或早期臨床開發階段。如果我們無法通過臨床開發推進我們的候選產品、獲得監管機構批准並將我們的一個或多個候選產品商業化，我們的業務將受到重大不利影響，並且我們可能永遠不會產生任何產品收入。
我們正處於開發工作的早期階段，尚未完成任何候選產品的開發。因此，我們目前不被允許在任何國家/地區營銷或銷售我們的任何候選產品，將來我們可能永遠無法這樣做。我們的候選產品和發現計劃數量有限，所有這些都處於臨床前開發或早期臨床開發中，並且我們尚未獲得任何候選產品的上市批准。我們的候選產品
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在我們從產品銷售中獲得任何收入（如果有的話）之前，需要臨床開發、臨床前、臨床和製造活動的評估、政府監管機構的營銷批准、大量投資和重大營銷努力。我們在開展和管理獲得監管批准所需的臨床試驗方面經驗有限。我們創造產品收入以及實現和維持盈利能力的能力取決於（除其他外）對我們的候選產品獲得監管機構批准。我們的候選產品獲得監管機構批准將取決於許多因素，包括但不限於以下因素：
其中許多因素完全或部分超出了我們的控制範圍，包括臨床進展、監管提交流程和競爭格局的變化。如果我們不能及時實現其中一個或多個因素，我們可能會遇到重大延誤或根本無法開發候選產品，我們的業務將受到重大不利影響。
使用工程Igm抗體是一種新穎且未經證實的治療方法，我們對候選產品的開發和發現計劃可能永遠不會帶來可銷售的產品。
我們的候選產品是基於工程免疫球蛋白抗體方法，不同於目前的抗體療法，是未經證實的。我們的免疫球蛋白抗體最終可能不像已經批准或未來可能被FDA批准的免疫球蛋白抗體那樣安全或有效。此外，我們不知道FDA批准了任何治療性免疫球蛋白抗體。支持開發我們的候選產品和發現計劃可行性的科學證據既是初步的，也是有限的。我們最終可能會發現，我們的候選產品和發現計劃並不具備治療效果所必需的一些特性，我們也可能會發現，它們不具備我們認爲可能有助於治療效果的那些特性，包括更強的綁定，以提高療效。我們的IGM抗體也可能具有顯著的不良特性，如免疫原性，這將限制它們被開發爲有效和安全的治療藥物的能力。此外，我們可能會發現，我們的免疫球蛋白抗體不如免疫球蛋白抗體安全。
儘管臨床前研究取得了結果，但我們可能無法在臨床試驗中成功證明這些候選產品或發現計劃的安全性和有效性。因此，我們可能永遠無法成功開發出可銷售的產品。我們可能會發現，我們的Igm抗體的半衰期、組織分佈或其他藥效學或藥代動力學特徵使它們不適合我們選擇的治療應用，或者與Igg抗體不具有競爭力。我們的一種或多種Igm抗體還可能遇到生產、配方或穩定性問題，這可能使它們不適合用作治療藥物產品。
FDA在Igm抗體治療方面的經驗有限，這可能會增加我們候選產品監管批准過程的複雜性、不確定性和時間。例如，FDA可能要求我們提供額外數據來支持我們的監管申請。我們可能永遠不會獲得營銷和商業化任何候選產品的批准。即使我們獲得監管機構的批准，該批准也可能針對的目標、疾病適應症或患者群體並不像我們預期或期望的那麼廣泛，或者可能需要包含重大使用或分發限制或安全警告的標籤。我們可能會遵守上市後測試要求以維持監管機構的批准。此外，在獲得任何營銷批准後，我們可能難以建立必要的銷售和營銷能力以獲得市場認可。
此外，將我們的候選產品和我們的發現計劃作爲新型產品給我們帶來了其他重大挑戰，包括對醫務人員進行有關新型工程抗體療法及其潛在功效和安全性益處的教育，以及將我們的候選產品（如果獲得批准）納入治療方案的挑戰。
如果我們的任何候選產品被證明無效、不安全或在商業上不可行，那麼我們的整個管道可能幾乎沒有價值（如果有的話），並且可能很難或不可能爲此類管道的進一步開發提供資金。任何此類事件都將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
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臨床試驗昂貴、耗時且難以設計和實施，並且可能無法證明我們的候選產品足夠的安全性和有效性。此外，之前的臨床前研究和臨床試驗的結果可能無法預測未來的結果，我們當前和計劃的臨床試驗的結果可能無法滿足FDA或類似外國監管機構的要求或提供監管機構批准的基礎。
在獲得監管機構銷售我們的候選產品的上市批准之前，我們必須進行臨床前開發，然後進行廣泛的臨床試驗，以證明其安全性和有效性。臨床測試昂貴且難以設計和實施。臨床測試可能需要多年時間才能完成，並且最終結果不確定。
一項或多項臨床試驗的失敗可能發生在該過程的任何階段。在我們尋求監管機構批准商業銷售之前，我們需要通過嚴格控制的臨床試驗以大量證據證明我們的候選產品在不同患者人群中使用是安全有效的。我們的臨床試驗可能會產生陰性或不確定的結果，我們可能會決定或監管機構可能會要求我們進行額外的、廣泛的臨床前或臨床測試。
臨床前或早期試驗的積極或及時結果並不能確保未來臨床試驗或註冊臨床試驗中取得積極或及時的結果，因爲後期臨床試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，以滿足FDA和類似的外國監管機構的要求，儘管已經通過臨床前研究或初步臨床試驗取得了進展。在早期臨床試驗中顯示出有希望結果的候選產品在後續臨床試驗或註冊臨床試驗中仍可能遭受重大挫折。例如，製藥行業的許多公司，包括比我們擁有更多資源和經驗的公司，即使在早期臨床試驗中取得了有希望的結果，但在先進的臨床試驗中仍然遭受了重大挫折。
此外，FDA和其他監管機構可能會改變他們的政策，發佈額外的法規或修改現有法規，任何這些都可能推遲我們獲得批准的能力，增加合規成本，或限制我們維持我們可能獲得的任何監管批准的能力。最近，美國最高法院推翻了雪佛龍原則，該原則在針對聯邦政府機構的訴訟中尊重監管機構的法定解釋，例如在法律含糊的地方。最高法院的這一裁決可能會促使更多的公司和其他利益相關者對FDA提起訴訟，挑戰FDA的長期決定和政策，包括FDA對市場排他性的法定解釋和藥品審批的「確鑿證據」要求，這可能會削弱FDA的權威，導致行業的不確定性，並擾亂FDA的正常運作，其中任何一項都可能推遲FDA對我們監管提交的審查。我們無法預測這一決定對我們或整個製藥業的全部影響。
我們不時宣佈或公佈的臨床試驗的中期、初步或主要數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
有時，我們可能會公佈臨床試驗的中期、初步或背線數據。我們可能完成的臨床試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨床結果可能會發生實質性變化。我們可能進行的臨床試驗的中期或初步數據可能不能指示試驗的最終結果，並且可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得而面臨一個或多個臨床結果可能發生實質性變化的風險。臨時數據或初步數據仍須遵守審計和核查程序，這可能會導致最終數據與臨時數據或初步數據有很大不同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期或初步數據。中期、初步或背線數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。我們不知道我們可能進行的任何臨床試驗是否會證明一致或足夠的有效性和安全性，足以獲得營銷批准來銷售我們的候選產品。
此外，初步、中期和背線數據面臨這樣的風險，即當患者在研究中成熟、患者登記繼續或隨着候選產品的其他正在進行或未來的臨床試驗進一步發展時，隨着更多患者數據的出現，一個或多個臨床結果可能會發生實質性變化。過去的臨床試驗結果可能不能預測未來的結果。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨床試驗的信息通常是基於更廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的材料或其他適當信息。我們決定不披露的任何信息最終可能被認爲對未來關於特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。同樣，即使我們能夠根據我們目前的開發時間表完成我們計劃的和正在進行的候選產品的臨床前研究和臨床試驗，我們候選產品的此類臨床前研究和臨床試驗的積極結果可能不會在後續的臨床前研究或臨床試驗結果中複製。此外，臨床前、非臨床和臨床數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認爲他們的候選產品在臨床前研究和臨床試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA或其他監管機構的批准。
我們已經通過使用快速批准途徑（例如快速通道指定和突破療法）獲得FDA或類似外國監管機構的批准，並在未來酌情尋求FDA或類似外國監管機構的批准
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指定、孤兒藥指定或加速批准。即使我們獲得了FDA或類似監管機構的加速批准，如果我們的確認性臨床試驗沒有驗證臨床益處，或者如果我們不遵守嚴格的上市後要求，FDA或此類其他監管機構也可能會尋求撤回加速批准。
在可能的情況下，我們計劃在需求高度未得到滿足的地區推行加速發展戰略。我們可能會從FDA或類似的外國監管機構爲我們的一個或多個候選產品尋求加速審批途徑。根據《聯邦食品、藥物和化妝品法》中的加速審批條款和FDA的實施條例，FDA可以在確定候選產品對合理地可能預測臨床益處的替代終點或中間臨床終點產生影響後，加速批准旨在治療嚴重或危及生命的疾病、提供比現有療法有意義的治療益處的候選產品。FDA認爲臨床益處是在特定疾病的背景下具有臨床意義的積極治療效果，例如不可逆轉的發病率或死亡率。爲了加速審批，替代終點是一個標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認爲可以預測臨床益處的指標，但本身並不是臨床效益的衡量標準。中間臨床終點是可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前進行測量的臨床終點，其合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨床益處的影響。加速批准途徑可用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衛生的角度來看是臨床上重要的改善的情況。如果獲得批准，加速批准通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性臨床試驗，以驗證和描述藥物的臨床益處。如果這種批准後的臨床試驗不能證實該藥物的臨床療效，FDA可能會撤回對該藥物的批准。此外，2022年12月簽署了《2023年綜合撥款法》，包括《食品和藥品綜合改革法》(FDORA)。FDORA對FDA的當局及其監管框架進行了幾次改革，其中包括對加速審批途徑的改革，例如要求FDA具體說明批准後研究要求的條件，並規定FDA因不符合批准後要求而迅速召回產品的程序。2023年3月，FDA發佈了一份關於支持腫瘤療法加速批准的臨床試驗考慮因素的指南草案，指出儘管單臂試驗通常用於支持加速批准，但隨機對照試驗是進行更有力的療效和安全性評估的首選方法。如果FDA要求我們修改臨床試驗的設計或要求額外的試驗來滿足審批數據要求的變化，我們的臨床時間表和審批將被推遲，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。
在尋求加速批准之前，我們可能會尋求FDA或類似的外國監管機構的反饋，並將以其他方式評估我們尋求和獲得此類加速批准的能力。不能保證在我們對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定繼續或提交生物製品許可證申請(BLA)以獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。同樣，不能保證在FDA、EMA或類似的外國監管機構隨後提供反饋後，我們將繼續尋求或申請加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，即使我們最初決定這樣做。此外，如果我們決定提交加速批准或其他快速監管指定(例如，快速通道指定、突破性治療指定或孤兒藥物指定)的申請，則不能保證此類提交或申請將被接受，或任何加速的開發、審查或批准將被及時批准，或者根本不能保證。FDA、EMA或其他類似的外國監管機構也可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的藥物之前進行進一步的臨床試驗。如果我們的候選產品未能獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，將導致該候選產品商業化的時間更長，可能會增加該候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。
快速通道指定旨在促進嚴重疾病治療的開發和加快審查，並滿足未滿足的醫療需求。快速通道項目可能會受益於與FDA的早期和頻繁溝通、潛在的優先審查以及提交滾動申請以進行監管審查的能力。快速通道指定適用於候選產品和正在研究的特定適應症。如果我們的任何候選產品獲得快速通道認證，但不繼續符合快速通道認證的標準，或者如果我們的臨床試驗因意外不良事件或臨床供應問題而延遲、暫停或終止，或暫停臨床，我們將無法獲得與快速通道項目相關的利益。此外，快速通道指定不會改變批准標準。僅僅快速通道指定並不能保證FDA優先審查程序的資格。
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如果我們候選產品的臨床試驗被延長、延遲或停止，我們可能無法及時尋求或獲得監管部門的批准，或根本無法將我們的候選產品商業化，這將需要我們產生額外成本並延遲收到任何產品收入。
我們可能會在正在進行的或未來的臨床前研究或臨床試驗中遇到延誤，並且我們不知道未來的臨床前研究或臨床試驗是否會按時開始、需要重新設計、按時招募足夠數量的患者或按時完成（如果有的話）。例如，由於我們的一個CMO的供應鏈限制和人員配備問題，我們不得不推遲一名臨床候選人的IND申請的提交日期。我們還遇到了FDA就與健康志願者和患者的起始劑量和測序、輸送裝置和非藥物配方成分相關的問題提出的質疑，這推遲了我們最初將IGm-6268（前臨床候選藥物）推進到臨床的計劃。我們臨床試驗的開始或完成可能會因許多因素而大幅推遲或阻止，包括：
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監管要求、政策和指南也可能發生變化，我們可能需要大幅修改我們的臨床開發計劃，以與適當的監管機構一起反映這些變化。這些變化可能需要我們與CRO重新談判條款或重新向IRBs提交臨床試驗方案進行重新檢查，這可能會影響臨床試驗的成本、時間或成功完成。我們的臨床試驗可由我們、FDA、其他監管機構、監督相關臨床試驗的IRB、我們與該站點相關的任何臨床試驗站點或我們隨時暫停或終止。
我們候選產品的臨床試驗的開始或完成的任何失敗或重大延遲、未能從臨床試驗中獲得積極結果、與我們的候選產品相關的任何安全問題、或要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外臨床試驗或其他測試的任何要求都將對我們獲得監管部門批准的能力產生不利影響，我們的商業前景和創造產品收入的能力將被削弱。
如果我們在臨床試驗招募患者時遇到延誤或困難，包括由於患者競爭，我們將無法及時完成這些試驗（如果有的話）。
由於多種原因，我們在臨床試驗中招募患者時可能會遇到困難，包括供應鏈中斷、人員短缺以及地緣政治行動（包括戰爭和恐怖主義）、自然災害（包括地震、颱風、洪水和火災）以及其他因公共衛生因素（包括COVID-19大流行）而造成的干擾。我們的戰略合作伙伴、第三方製造商、供應商和我們依賴的其他第三方的業務中斷。根據臨床試驗方案及時完成臨床試驗取決於我們招募足夠數量的患者的能力，這些患者留在試驗中，直到完成治療和充分的隨訪。患者的入組取決於許多因素，包括：
此外，我們的競爭對手（其中一些競爭對手擁有比我們更多的資源）正在針對相同的適應症進行臨床試驗，並尋求招募可能有資格參加我們臨床研究或試驗的患者參與他們的研究，這可能會導致招募緩慢和延遲我們的臨床項目。此外，由於合格臨床研究者的數量有限，我們預計將在我們的一些競爭對手使用的相同臨床試驗地點進行一些臨床試驗，這可能會進一步減少可在這些地點進行我們臨床試驗的患者數量。此外，由於我們的候選產品代表了對現有癌症治療的背離，潛在患者及其醫生可能傾向於使用常規療法，例如化療、抗體治療或CAR-t治療，而不是讓患者參加我們的臨床試驗。
我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨床試驗將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨床試驗。如果我們無法招募足夠數量的患者來完成臨床測試，我們將無法爲此類候選產品尋求或獲得營銷批准，我們的業務將受到損害。即使我們能夠在臨床研究或試驗中招募足夠數量的患者，患者招募的延遲也可能會導致成本增加或可能影響計劃臨床試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。
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我們的候選產品可能會產生不良副作用，可能會延遲或阻止上市批准，或者如果獲得批准，要求將其下架，要求其包含新的安全警告、禁忌症或預防措施，或者以其他方式限制其銷售。沒有監管機構確定我們的任何候選產品對於公衆用於任何適應症都是安全或有效的。
我們所有的候選產品和發現計劃都處於臨床前開發或早期臨床開發階段，並非藥物的所有不良反應都可以預測或預期。我們的候選產品可能會在臨床開發過程中的任何時候出現不可預見的副作用，或者如果獲得監管機構批准，則在批准的產品上市後。在我們正在積極開發的候選產品中，我們僅披露了第一階段臨床試驗的人體早期安全性數據，而且我們的臨床前和發現計劃根本沒有在人體上進行過測試。例如，我們對imvotamab的安全性以及在之前的臨床試驗中觀察到的細胞因子釋放綜合徵（CRS）的發生率相對較低感到鼓舞;然而，我們可能會在未來的臨床試驗中看到患者出現嚴重CRS的病例，這可能會推遲我們對imvotamab的臨床測試或推遲或阻止未來的上市批准。
在我們的臨床前研究中，我們可能會觀察到候選產品的不良特徵。這可能會阻止我們將其推進臨床試驗、推遲這些試驗或限制這些試驗的範圍。儘管我們有臨床前數據，但臨床測試中的毒性觀察結果（如果發生）可能會限制我們開發候選產品的能力，或者可能構成劑量限制性毒性。
正在進行或未來的臨床試驗的結果還可能表明，我們的候選產品和/或我們的發現計劃可能會導致不良或不可接受的副作用，這可能會中斷、延遲或停止臨床試驗，並導致延遲或無法獲得FDA或類似外國監管機構的上市批准，或獲得FDA或類似外國監管機構的上市批准，並帶有限制性標籤警告或針對有限的患者人群，或導致潛在的產品責任索賠。沒有監管機構確定我們的任何候選產品或發現程序對於公衆用於任何適應症來說是安全或有效的。
即使我們的任何候選產品獲得市場批准，如果我們或其他人後來發現此類產品造成的不良或不可接受的副作用：
任何這些事件都可能阻止我們實現或維持受影響產品的市場接受度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，這反過來又可能推遲或阻止我們從銷售任何未來產品中產生收入。
我們面臨着來自已經開發或可能開發用於治療我們最初針對的疾病的候選產品的實體的激烈競爭，包括開發新型治療方法和技術平台的公司。如果我們的競爭對手開發和營銷比我們的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。
藥物和治療性生物製劑的開發和商業化競爭激烈，並受到快速和重大技術變革的影響。我們目前正在開發生物療法，將與目前在製藥、生物技術和其他相關市場開發腫瘤學治療的現有或正在開發的其他藥物和療法競爭。我們未來可能開發的候選產品也可能面臨來自其他藥物和療法的競爭，其中一些我們目前可能還沒有意識到。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司、大學、學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究，尋求專利保護，併爲癌症免疫療法的研究、開發、製造和商業化建立合作安排。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源以及商業專業知識。尤其是大型製藥公司，在臨床測試、獲得監管批准、招募患者和製造醫藥產品方面擁有豐富的經驗。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多，而且它們的產品也可能
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在目標市場與領先公司和研究機構獲得批准或處於開發和合作安排的後期階段。成熟的製藥公司也可能會投入大量資金來加速新型化合物的發現和開發，或對可能使我們的候選產品過時的新型化合物進行許可。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前成功獲得專利保護或FDA或其他監管機構的批准，或者在我們之前發現、開發和商業化我們領域的產品。
有許多公司開發或營銷癌症治療方法，包括大多數主要的製藥和生物技術公司，以及許多小型生物技術公司。這些治療方法包括小分子藥物產品以及通過使用抗體治療平台來解決特定癌症靶點的生物製劑。
我們面臨着來自制藥和生物技術公司的激烈競爭，這些公司使用免疫細胞或其他細胞毒性方式針對特定腫瘤相關抗原。這些通常包括免疫細胞重定向療法（例如：億細胞重組）、過繼細胞療法（例如：、CAR-T）、抗體藥物偶聯物、靶向放射性藥物、靶向免疫毒素和靶向癌症疫苗。我們了解到，其他公司擁有競爭產品或候選產品，這些產品針對相同的蛋白質（包括CD 20、DR 5和CD 38），或利用類似的機制，與我們在臨床或臨床前開發中的候選產品相同。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的產品更安全、更有效、影響更少或更不嚴重、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消除。我們的競爭對手對其產品獲得FDA或外國監管機構批准的速度可能比我們獲得候選產品批准的速度更快，這可能導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前就建立了強大的市場地位。
小型或早期公司也可能成爲重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招募和留住合格的科學和管理人員、建立臨床試驗地點和招募受試者參加我們的臨床試驗，以及獲取補充或必要的技術方面與我們競爭。此外，生物技術行業的特點是技術變革迅速。如果我們不能站在技術變革的前沿，我們可能無法有效競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時、競爭力減弱或不經濟。
我們候選產品的製造很複雜。我們和我們的第三方製造商在生產我們的候選產品時已經並可能繼續遇到困難，供應鏈短缺已經並可能繼續限制我們獲得原材料和其他供應品。如果我們繼續遇到任何此類困難，我們生產原料藥或供應候選產品用於臨床前研究或臨床試驗，或者如果獲得批准，用於商業銷售的能力可能會進一步推遲或完全停止。
到目前爲止，我們已經花費了大量資源來開發我們目前的製造工藝和技術，以與我們的合同製造商合作，生產足夠的產量和優化功能。2021年，我們完成了臨床試驗藥物材料製造的良好製造規範(CGMP)製造設施的建設並開始運營。我們可以建造額外的製造設施，爲任何經批准的產品生產商業供應。我們將需要擴大我們的製造業務，因爲我們目前在內部沒有足夠的基礎設施或能力來生產足夠的產量，以推進我們在臨床前研究和臨床試驗中的所有候選產品和發現計劃，目前我們的大部分候選產品生產依賴於我們的第三方製造商。因此，我們可能需要在未來進行重大的進一步投資來擴大我們的製造設施，我們擴大內部製造能力的努力可能不會成功。
此外，從歷史上看，免疫球蛋白抗體的製造尤其困難，而且CMO在製造免疫球蛋白抗體方面的經驗有限。由於污染、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、污染和產量的不一致、產品特性的多變性、生產過程中的困難和運輸問題，我們的候選產品的製造過程極易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。例如，由於供應鏈限制和我們其中一家CMO的人員配備問題，我們之前不得不爲我們的一名臨床候選人調整IND申請的預期提交日期。如果在我們的候選產品中或在製造我們候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，則可能需要長時間關閉此類製造設施以調查和補救污染，我們可能會受到制裁、對產品候選或製造設施的限制、產品責任索賠或其他不利後果，其中任何一項都可能對我們候選產品的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。任何原因導致的臨床藥物產品供應中斷都可能對我們正在進行的臨床試驗的時間、登記和範圍產生不利影響。
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我們所有的工程抗體都是通過培養主細胞庫中的細胞來製造的。我們根據cGMP生產的每個抗體都有一個主細胞庫。我們可能會失去多個細胞庫，我們的製造業可能會因爲需要更換細胞庫而受到嚴重影響，如果任何特定的細胞庫在災難性事件中丟失，我們可能無法擁有足夠的後備。任何影響我們候選產品生產運營的不利發展，如果獲得批准，都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或我們產品供應的其他中斷。我們還可能不得不註銷庫存，併爲不符合規格的產品產生其他費用和支出，進行代價高昂的補救努力，或尋求成本更高的製造替代方案。此外，現在估計我們銷售的商品成本還爲時過早。生產我們的候選產品的實際成本可能比我們預期的要高，因爲我們的開發工作還處於早期階段，使用經過改造的免疫球蛋白抗體是一種新的治療方法。未能發展我們自己的製造能力可能會阻礙我們進一步改進工藝、維持質量控制、限制我們對合同製造商的依賴以及保護我們的商業祕密和其他知識產權的能力。
我們在使用和擴展Igm平台來構建候選產品管道方面可能不會成功。
我們戰略的一個關鍵要素是利用我們的免疫球蛋白平台來擴大我們候選抗體產品的渠道。儘管到目前爲止，我們的研究和開發工作已經產生了一系列候選產品，但我們可能無法開發出安全有效的候選產品。此外，儘管我們預計我們的IGM平台將使我們能夠繼續開發源源不斷的候選產品，但我們可能不會成功做到這一點。即使我們成功地繼續建立我們的渠道，我們確定的潛在候選產品可能不適合臨床開發，包括因爲被證明具有有害副作用或其他特徵，表明它們不太可能是將獲得市場批准、與替代產品競爭或以其他方式獲得市場接受的產品。如果我們不成功地開發候選產品並開始將其商業化，我們將無法產生任何產品收入，這將對業務產生不利影響。
我們可能會花費有限的資源來追求無法產生成功產品的候選產品或適應症，並且未能利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的計劃開發需要大量資源，我們必須將我們的計劃重點放在特定的候選產品和適應症上，並決定要追求和推進哪些候選產品以及分配給每個產品的資源數量。我們關於將研究、開發、協作、管理和財務資源分配給特定候選產品或適應症的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，並可能從更好的機會中轉移資源。例如，在2023年12月，我們承諾進行戰略重新聚焦(Strategic ReFocus)，根據該戰略，我們暫停了某些候選產品的臨床開發活動。這一決定或未來可能就某些計劃推遲、終止或與第三方合作的決定也可能導致我們錯失預期的寶貴機會。如果我們對我們的任何計劃或候選產品的可行性或市場潛力做出了錯誤的判斷，或者誤讀了腫瘤學或生物技術行業的趨勢，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，未能收回在我們選擇的臨床項目上的研發和其他投資，被要求放棄或推遲追求其他候選產品或其他適應症的機會，這些候選產品或其他適應症後來可能被證明具有比我們選擇的產品更大的商業潛力，或者在對我們有利的情況下通過合作、許可或其他版稅安排向這些候選產品放棄寶貴的權利，以保持獨家開發和商業化權利。
我們面臨着與衛生流行病和新冠肺炎等其他疫情相關的風險，這些風險可能會嚴重擾亂我們的運營或以其他方式給我們帶來實質性的不利影響。
我們的業務可能會受到衛生流行病和其他疫情影響的不利影響，包括：
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2023年5月11日，聯邦政府結束了COVID-19公共衛生緊急情況，結束了對聯邦資助項目做出的一系列臨時改變，儘管其中一些仍在生效。任何健康流行病對我們結果的影響程度將取決於未來的發展，這些發展高度不確定且無法預測，包括可能出現的有關特定病毒及其變種嚴重程度的新信息以及遏制它或治療其影響的行動等。
候選產品生產或配方方法的重大變化可能會導致需要進行新的臨床試驗，這將需要額外的成本並導致延誤。
隨着候選產品的開發從臨床前到後期臨床試驗走向批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在開發過程中經常會發生變化，以努力優化產量和生產批量，最大限度地降低成本，並實現一致的質量和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一項都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響正在進行的、計劃中的或未來使用改變材料進行的臨床試驗的結果。這可能會推遲臨床試驗的完成，需要進行過渡臨床試驗或重複一項或多項臨床試驗，增加臨床試驗成本，推遲對我們候選產品的批准，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
我們臨床試驗的設計或執行可能不支持監管機構的批准。
臨床試驗的設計或執行可以確定其結果是否支持監管機構的批准，並且在臨床試驗順利進行之前，臨床試驗的設計或執行中的缺陷可能不會變得明顯。在某些情況下，由於多種因素，包括試驗方案的變化、患者人群規模和類型的差異、對給藥方案和其他試驗方案的遵守性以及臨床試驗參與者的退出率，同一候選產品的不同試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯着差異。我們不知道我們可能進行的任何臨床試驗是否會證明一致或足夠的功效和安全性，以獲得監管機構批准來營銷我們的候選產品。
此外，FDA和類似的外國監管機構在審批過程中以及在決定何時或是否獲得我們任何候選產品的監管批准方面擁有相當大的自由裁量權。我們的候選產品可能不會獲得批准，即使它們在未來潛在的第三階段臨床試驗或註冊試驗中達到了主要終點。FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的試驗設計和我們對臨床前研究和臨床試驗數據的解釋。此外，這些監管機構中的任何一個都可以改變對候選產品的批准要求，即使在審查了關鍵的3期臨床試驗的方案並提供了評論或建議後也是如此。此外，這些監管機構中的任何一個也可以批准比我們要求的更少或更有限的適應症的候選產品，或者可能根據昂貴的上市後臨床試驗的表現來批准。FDA或類似的外國監管機構可能不會批准我們認爲對我們的候選產品成功商業化來說是必要或可取的標籤聲明。如果未能成功獲得監管部門的批准，可能會對我們的業務和財務業績產生重大不利影響。
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即使我們的任何候選產品獲得監管機構批准，獲批的產品也可能無法在醫生、患者、醫療界和第三方支付者中獲得廣泛的市場接受，在這種情況下，其銷售產生的收入將受到限制。
即使候選產品獲得監管機構批准，由於產品是否能夠以有競爭力的價格銷售以及是否會被市場接受等因素，我們也可能無法從產品的銷售中產生或維持收入。我們正在開發的抗體使用相對新的技術。對新療法的接受有重大影響力的市場參與者，例如醫生和第三方支付者，不得采用基於我們技術的產品或治療，醫療界和第三方支付者不得接受和使用我們開發的任何候選產品，或提供優惠報銷。我們候選產品的商業成功將取決於它們在醫生、患者、醫療界和第三方支付者中的接受程度。我們的任何候選產品的市場接受程度將取決於多種因素，包括：
如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有獲得醫生、患者、醫療界和第三方支付者的足夠接受程度，我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入，並且我們可能無法變得或保持盈利。此外，向醫療界和第三方支付者宣傳我們候選產品的好處的努力可能需要大量資源，並且可能永遠不會成功。
我們可能無法爲我們可能開發的當前或未來候選產品獲得孤兒藥指定或可能無法維持與孤兒藥相關的好處。如果我們的競爭對手能夠爲其特定適應症的產品獲得孤兒產品獨家經營權，那麼我們可能無法在相當長一段時間內讓適用的監管機構批准這些適應症的競爭產品。
根據《孤兒藥法》，如果候選產品是一種旨在治療罕見疾病或病症（通常定義爲美國每年患者人數少於20萬）的藥物，FDA可以將其指定爲孤兒藥。我們可能會選擇爲我們候選產品的某些適應症尋求孤兒藥指定。孤兒藥資格
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既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中賦予藥物任何優勢。
一般來說，如果具有孤兒藥物指定的候選產品隨後獲得了其具有該指定的適應症的第一次上市批准，該產品有權獲得一段市場排他期，這使得FDA在七年內不能批准同一藥物針對同一適應症的另一次上市申請。因此，如果我們的競爭對手能夠在我們正在尋求的相同適應症中爲他們的候選產品獲得孤立的產品獨家經營權，我們可能在很長一段時間內無法讓競爭對手的產品在這些適應症中獲得適用監管機構的批准。FDA還可以在有限的情況下降低具有孤兒藥物指定的候選產品的七年排他性，如果其他候選產品顯示出相對於具有孤兒獨佔性的產品的臨床優勢，或者FDA發現孤兒排他性產品的持有者沒有證明它可以確保足夠數量的孤兒產品可用，以滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的需求。從歷史上看，免疫球蛋白抗體的開發一直受到重組表達和製造這些抗體的困難的限制；因此，FDA可能會確定，我們不能保證足夠數量的候選產品供應到支持市場排他性所需的程度。因此，即使我們的一個候選產品獲得了孤兒獨家專利，FDA仍然可以批准其他含有不同有效成分的藥物用於治療相同的適應症或疾病。此外，如果我們無法生產足夠的產品供應，FDA可以放棄孤兒排他性。
在 Catalyst Pharms，Inc.訴Becera案，14 F.4 th 1299（11 th Cir. 2021年），法院不同意FDA的長期立場，即孤兒藥物獨佔權僅適用於符合條件的疾病中的批准用途或適應症。這一決定給孤兒藥獨家經營權的適用帶來了不確定性。然而，2023年1月，FDA在《聯邦公報》上發佈了一份通知，澄清該機構雖然遵守法院的命令， 觸媒，FDA打算繼續將其對該法規的長期解釋應用於觸媒命令-也就是說，該機構將繼續將孤兒藥物排他性的範圍與一種藥物被批准的用途或適應症捆綁在一起，這允許其他贊助商在同一孤兒指定疾病或條件下獲得對尚未獲得批准的藥物的新用途或適應症的批准。目前尚不清楚未來的訴訟、立法、機構決定和行政行動將如何影響孤兒藥物獨家經營的範圍。
即使我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，我們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將此類產品商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。
爲了在美國以外的市場銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他國家關於安全性、有效性和批准標準的衆多和不同的監管要求。在一個國家進行的臨床試驗可能不會被其他國家的監管部門接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。審批程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期限。尋求外國監管機構的批准可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並可能需要額外的臨床前研究或臨床試驗，這將是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。此外，我們未能在任何國家獲得監管批准，可能會推遲或對其他國家的監管批准過程產生負面影響。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區獲得批准銷售，包括國際市場，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並維持所需的批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮產品市場潛力的能力將受到損害。
第三方付款人的報銷決定可能會對定價和市場接受度產生不利影響。如果我們的產品無法報銷或報銷不足，我們的產品被廣泛使用的可能性就較小。
即使我們的候選產品獲得相應監管機構批准銷售，這些產品的市場接受度和銷售也將取決於覆蓋範圍和報銷政策，並可能受到未來醫療改革措施的影響。第三方支付者，例如政府醫療保健計劃、私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將承保哪些藥物，並確定此類藥物的報銷水平。第三方付款人決定爲候選產品提供保險並不保證其他付款人也將爲候選產品提供保險。我們無法確定我們開發的任何產品是否有足夠的保險和報銷。如果沒有保險範圍和足夠的報銷或有限提供，我們可能無法成功商業化我們的任何候選產品（如果獲得批准）。
獲得新批准藥物的承保和報銷可能會出現嚴重延遲，而且承保範圍可能比FDA、EMA或其他監管機構批准的藥物用途更加有限。此外，獲得保險和報銷的資格並不意味着藥物在所有情況下都會得到付款，或者按照涵蓋我們成本（包括研究、開發、製造、銷售和分銷費用）的費率進行付款。新藥的臨時報銷水平（如果適用）也可能不足以支付我們和任何合作者的成本，並且可能不會永久化。報銷率可能有所不同
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根據藥物的使用和使用的臨床環境，可根據已經爲低成本藥物設定的報銷水平，並可納入其他服務的現有付款。此外，美國沒有統一的承保和報銷政策，不同支付者的承保和報銷可能有很大差異。藥品淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來對法律的任何修改來降低，這些法律目前限制從藥品以低於美國的價格銷售的國家進口藥品。對於我們開發的任何經批准的產品，我們無法迅速從第三方付款人(包括政府資助的和私人付款人)那裏獲得保險和足夠的補償，這可能會對我們的經營業績、我們籌集將候選產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
如果我們開發的任何產品的市場機會比我們想象的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。
我們的候選產品開發重點是治療性Igm抗體。我們對有可能從我們的候選產品治療中受益的可訪問患者群體的預測是基於估計的。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、醫生訪談、患者基金會和市場研究，但可能被證明是不正確的。此外，新的發展，例如疫苗或新療法的開發，可能會改變我們計劃目標疾病的估計發病率或患病率。患者數量可能會低於預期。如果上述任何估計不準確，我們任何候選產品的市場機會都可能會顯着減少，並對我們的業務產生不利的重大影響。
我們候選產品的市場機會可能僅限於那些不符合或未能通過先前治療的患者，而且可能很小。FDA通常只在一種或多種其他治療方法失敗後才批准新的癌症治療方法。當癌症被及早發現時，一線治療，如化療、激素治療或手術，有時足以治療患者。如果一線治療被證明是不成功的，二線治療，如額外的化療、放射、抗體藥物、腫瘤靶向小分子或這些治療的組合，可能會被實施。第三或第四線治療可能包括骨髓移植、抗體和小分子靶向治療、更具侵入性的手術形式和新技術。我們過去曾通過臨床測試尋求批准某些候選產品，用於未能通過一種或多種批准的治療的患者，未來可能會再次這樣做。即使我們爲這些候選產品獲得了監管部門的批准和相當大的市場份額，因爲潛在的目標人群可能很少，如果不獲得監管部門對更多適應症的批准，我們可能永遠不會實現盈利。此外，不能保證我們的任何候選產品，即使獲得批准，也會被批准爲特定的治療路線。此外，即使我們的任何候選產品被批准用於特定的治療路線，我們可能也必須進行額外的臨床試驗，才能獲得批准作爲較早的治療路線。
候選產品的開發與其他療法的結合可能會使我們面臨額外的風險。
即使我們的任何候選產品獲得上市批准或商業化，以便與其他現有療法聯合使用，我們仍將面臨以下風險：FDA或其他類似的外國監管機構可能會撤銷與我們的任何候選產品聯合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能會出現安全性、有效性、製造或供應問題。此外，我們的候選產品被批准使用的現有療法本身也有可能失寵或被降級到更晚的治療路線上。這可能導致需要爲我們的候選產品或我們自己的產品確定其他組合療法，這些產品將被從市場上撤下或在商業上不太成功。我們還可能結合FDA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種其他癌症療法來評估我們的候選產品。我們將不能將任何候選產品與最終未獲得營銷批准的任何此類未經批准的癌症療法結合在一起進行營銷和銷售。如果FDA或其他類似的外國監管機構沒有批准或撤銷對這些其他療法的批准，或者如果我們選擇與任何其他候選產品一起評估的療法出現安全性、有效性、商業採用、製造或供應問題，我們可能無法獲得我們開發的任何一個或所有候選產品的批准或成功營銷。
此外，如果與我們的候選產品聯合使用的療法或開發中的療法的第三方提供商無法生產足夠數量的藥物用於臨床試驗或我們的候選產品的商業化，或者如果聯合療法的成本過高，我們的開發和商業化工作將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況產生不利影響運營結果和增長前景。
即使我們獲得監管機構批准將我們的任何候選產品商業化，我們也將面臨持續的監管義務和持續的監管審查，這將導致大量額外費用。
我們爲我們的候選產品獲得的任何監管批准可能會受到該產品可能上市的已批准指示用途的限制，或受某些批准條件的限制，並可能包含對可能代價高昂的批准後試驗的要求，包括第四階段臨床試驗，以及監測上市產品的安全性和有效性。
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對於任何已批准的產品，我們都將接受監管機構的持續監管義務和廣泛監督，包括產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存。這些要求包括提交安全性和其他批准後信息和報告，以及我們在批准後進行的任何臨床試驗持續遵守GMP和當前的藥物臨床試驗質量管理規範（cGCP）。後來發現產品以前未知的問題，包括超出預期的嚴重程度或頻率的不良事件，或者第三方製造商或製造過程，或者未能遵守監管要求，可能會導致以下情況：
此外，FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。產品只能按照經批准的適應症和經批准的標籤的規定進行促銷。雖然醫生可以在他們獨立的專業醫學判斷中開出用於標籤外使用的產品，因爲FDA不規範醫生選擇藥物治療的行爲，但FDA確實限制製造商在標籤外使用其產品的問題上的溝通。公司只能分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能面臨重大責任，其中包括不良宣傳、警告信、糾正廣告以及可能的民事和刑事處罰。聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以巨額民事和刑事罰款，並禁止公司從事標籤外促銷。FDA和其他監管機構還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行爲。
上述任何情況的發生可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。此外，FDA或類似的外國監管機構的政策可能會發生變化，並且可能會頒佈額外的政府法規，這可能會阻止、限制或推遲監管機構對我們候選產品的批准。如果我們行動緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法維持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和能力產生不利影響。產生收入或實現或維持盈利能力。
如果對我們成功提起任何產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。
我們面臨着與在重病患者中測試我們的候選產品相關的產品責任訴訟的固有風險，如果候選產品獲得監管機構批准並商業推廣，我們將面臨更大的風險。參與我們臨床試驗的參與者、患者、醫療保健提供者或使用、管理或銷售我們未來批准的任何產品的其他人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們無法成功保護自己免受任何此類索賠的侵害，我們可能會承擔重大責任。無論其優點或最終結果如何，責任索賠都可能導致：
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如果我們的任何候選產品被批准進行商業銷售，我們將高度依賴消費者對我們的看法以及我們產品的安全性和質量。如果我們受到負面宣傳，我們可能會受到不利影響。如果我們的任何產品或其他公司分銷的任何類似產品被證明對患者有害或被斷言對患者有害，我們也可能受到不利影響。由於我們依賴消費者的看法，患者使用或濫用我們的產品或其他公司分銷的任何類似產品而導致的與疾病或其他不良影響相關的任何不良宣傳都可能對我們的財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
如果我們開始候選產品的商業化，我們可能需要增加產品責任保險範圍。保險範圍變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本維持或獲得足夠的保險，以保護我們免受可能對我們的業務產生重大不利影響的損失。針對我們提出的成功產品責任索賠或一系列索賠，特別是如果判決超出了我們可能擁有的任何保險範圍，可能會減少我們的現金資源並對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。
我們打算尋求批准的候選產品可能會比預期更早地面臨競爭。
在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他尋求鼓勵使用生物相似產品的第三方付款人的影響。患者保護和平價醫療法案，經2010年醫療保健和教育協調法案(ACA)修訂，創建了一個新的監管方案，授權FDA批准生物仿製藥。根據ACA，製造商可以提交「生物相似」或「可與」先前批准的生物製品或「參考產品」互換的生物製品的許可證申請。根據這一法定計劃，生物相似產品的申請在參考產品獲得批准四年後才能提交給FDA。FDA可能在參考產品獲得批准之日起12年內才能批准生物相似產品。即使一種產品被認爲是有資格獲得獨家專利的參考產品，如果FDA批准該產品的完整BLA，其中包含贊助商自己的臨床前數據和充分且受控的臨床試驗數據，以證明其產品的安全性、有效性和效力，另一家公司也可以銷售該產品的競爭版本。此外，最近的立法建議，參考產品的12年專營期可縮短至7年。
外國政府傾向於實施嚴格的價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
在大多數外國國家，特別是歐盟國家，處方藥定價和報銷受到政府控制。在那些實施價格管制的國家，在獲得產品的營銷批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。爲了在某些國家/地區獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行臨床試驗，將我們的候選產品與其他可用療法的成本效益進行比較。
一些國家要求藥物在上市之前獲得銷售價格的批准。在許多國家/地區，定價審查期在獲得營銷或產品許可批准後開始。在一些外國市場，即使獲得初步批准，處方藥的定價仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得候選產品的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲候選產品的商業發佈，可能會推遲很長一段時間，並對在該國家/地區銷售產品產生的收入產生負面影響。如果此類候選產品無法報銷或範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，或者如果存在來自較低價格跨境銷售的競爭，我們的盈利能力將受到負面影響。
如果獲得批准，當前和未來的立法可能會增加我們將候選產品商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。
美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管建議，以改變醫療保健系統，如果這些候選產品被批准銷售，可能會影響我們銷售任何候選產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療體系的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。
我們的收入前景可能會受到美國和國外醫療保健支出和政策變化的影響。我們在一個監管嚴格的行業運營，與醫療保健可用性、醫療保健產品和服務的交付或支付方法相關的新法律、法規或司法決定，或對現有法律、法規或決定的新解釋可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。外國、聯邦和州層面已經有並可能繼續有立法和監管提案，旨在擴大醫療保健的可用性並遏制或降低醫療保健成本，包括旨在降低處方藥價格和增加處方藥競爭的提案，因爲
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以及對藥品透明度和報告要求的額外監管，其中任何一項都可能對我們未來的盈利能力產生負面影響，並增加我們的合規負擔。我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理式護理組織和其他醫療保健服務支付方爲遏制或降低醫療保健成本和/或實施價格控制而持續努力可能會對以下方面產生不利影響：
聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
2010年3月，ACA頒佈，其中包括一些措施顯着改變了政府和私人保險公司爲醫療保健提供資金的方式，並繼續對美國製藥業產生重大影響。ACA對製藥行業重要的條款包括以下內容：
自頒佈以來，ACA的某些方面仍然存在司法和國會的挑戰。例如，2021年6月，美國最高法院裁定德克薩斯州和其他挑戰者沒有挑戰ACA的法律地位，以程序爲由駁回了此案，但沒有具體裁決ACA的合憲性。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括根據2013年開始的2011年預算控制法，將向提供者支付的醫療保險支付總額每財年削減高達2%，由於隨後的立法修訂，除根據各種新冠肺炎救濟立法實施的臨時暫停外，該法案將一直有效到2032年。此外，政府最近加強了對藥品製造商爲其上市產品定價的方式的審查，這導致了幾個
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國會調查以及提議和頒佈的聯邦和州立法旨在提高產品定價的透明度、審查定價與製造商患者計劃之間的關係以及改革政府計劃藥品報銷方法等。
根據2021年美國救援計劃法案，取消了製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品退稅計劃退稅的法定上限。取消這一上限可能會要求製藥商支付比銷售產品更多的回扣，這可能會對我們的業務產生實質性影響。2022年8月，國會通過了IRA，其中包括對製藥業和聯邦醫療保險受益人具有重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府就某些高價單一來源聯邦醫療保險藥物的最高公平價格進行談判，對不遵守藥品價格談判要求的製造商施加懲罰和消費稅，要求所有聯邦醫療保險B部分和D部分藥物獲得通脹回扣，如果其藥品價格增長快於通脹，則爲其提供有限的例外，以及重新設計聯邦醫療保險D部分以降低受益人的自付處方藥成本，以及其他變化。多家制藥公司已對聯邦政府提起訴訟，聲稱愛爾蘭共和軍的價格談判條款違憲。最高法院最近的裁決推翻了雪佛龍根據這一原則，愛爾蘭共和軍以及衛生和公衆服務部的其他行政決定，包括衛生與公衆服務部的行政決定，可能會受到更多的訴訟和司法審查。這些司法挑戰以及政府未來實施的立法、行政和行政行動以及機構規則對我們和整個製藥業的全面影響尚不清楚。實施成本控制措施，包括IRA下的處方藥條款，以及其他醫療改革，可能會阻止我們能夠創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。愛爾蘭共和軍和其他成本控制措施帶來的不確定性可能會對我們行業的潛在投資、公司估值、基於特許權使用費的收益以及合併和收購產生負面影響。此外，許多州提出或頒佈了旨在間接或直接規範藥品定價的立法和行政行動，例如要求生物製藥製造商公開報告專有價格信息，或對國家機構購買的藥品設定最高價格上限。FDA最近授權佛羅里達州從加拿大進口某些處方藥，爲期兩年，以幫助降低藥品成本，前提是佛羅里達州衛生保健管理局符合FDA提出的要求。其他州可能會效彷彿羅裏達州的做法。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府爲醫療產品和服務支付的金額，這可能會影響我們可能獲得監管批准的任何候選產品的價格，或者任何此類候選產品的處方或使用頻率(如果獲得批准)。遵守任何新的法律和法規變化都可能是耗時和昂貴的，從而對我們的業務造成實質性的不利影響。
在歐盟，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將當前或未來產品商業化並盈利的能力。除了持續的價格壓力和成本控制措施外，歐盟或成員國層面的立法發展可能會導致重大額外要求或障礙，從而增加我們的運營成本。在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。我們未來的產品（如果有的話）可能不被第三方付款人認爲在醫學上是合理的，對於特定適應症來說是必要的，或者不具有成本效益，此類產品可能無法獲得足夠的報銷水平，並且第三方付款人的報銷政策可能會對我們銷售任何未來產品盈利的能力產生不利影響。
已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們候選產品的上市批准(如果有)可能會產生什麼影響。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和審批後測試和其他要求的影響。
我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。
美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和保留關鍵人員以及接受用戶費用支付的能力以及法定、監管和政策變化。因此，近年來該機構的平均審查時間一直在波動。此外，政府對SEC的資助
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以及我們運營可能依賴的其他政府機構，包括資助研發活動的機構，都受制於政治進程，而政治進程本質上是不穩定且不可預測的。
FDA和其他機構的干擾，包括因健康流行病、旅行限制、人員短缺而導致的延誤或中斷，也可能會減緩新藥經過必要政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。如果政府長期關閉或中斷，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交材料並提供有關我們臨床開發計劃的反饋的能力，這可能會對我們的業務和我們的預期時間表產生重大不利影響。此外，在我們作爲上市公司的運營中，未來的政府關閉或對正常運營的其他干擾可能會影響我們進入公開市場和獲得必要資本以適當資本化和繼續運營的能力。
我們的業務可能會受到與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。
我們的業務可能面臨與國際開展業務相關的風險。我們的一些臨床試驗地點以及我們的一些供應商和合作者位於美國境外。我們還可能進入其他非美國市場。因此，我們未來的結果可能會受到多種因素的損害，包括：
特別是，目前美國與其他國家的未來關係在貿易政策、條約、關稅、稅收和其他對跨境經營的限制方面存在重大不確定性，最明顯的是中國。美國政府已經並將繼續對美國貿易政策做出更多重大調整，並可能在未來繼續採取可能對美國貿易產生負面影響的行動。例如，美國國會已經提出立法，限制某些美國生物技術公司使用特定中國生物技術公司生產或提供的設備或服務，國會中的其他人也主張利用現有的行政部門權力來限制這些中國服務提供商在美國從事業務的能力。我們無法預測在美國與中國或其他國家之間的貿易關係上最終可能採取什麼行動，哪些產品和服務可能受到此類行動，或者其他國家可能採取什麼行動進行報復。如果我們無法從現有服務提供商獲得或使用服務，或無法向我們的任何客戶或服務提供商出口或銷售我們的產品，我們的業務、流動資金、財務狀況和/或經營業績將受到重大不利影響。
我們的業務以及與美國和其他地區客戶和第三方付款人的當前和未來關係將直接或間接受到適用的聯邦和州反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律和法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害賠償、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收益減少。
美國和其他地區的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在我們可能獲得營銷批准的任何候選產品的推薦和處方方面發揮着主要作用。我們當前和未來的安排
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醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客戶和第三方付款人和其他實體可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法，這可能會限制我們對候選產品和市場進行臨床研究的業務或財務安排和關係，銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何產品。此外，我們可能會遵守聯邦政府以及我們開展業務的美國州和外國司法管轄區的透明度法和患者隱私法規。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律包括但不限於以下法律：
由於這些法律的廣度以及可用的法定例外和監管安全港的狹窄性，我們當前和未來的一些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。此外，最近的醫療改革立法加強了這些法律。例如，ACA修改了美國聯邦反回扣法規和某些刑事醫療欺詐法規的意圖要求。一個人或實體不再需要擁有
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實際了解這些法規或違反這些法規以實施違法行爲的具體意圖。此外，ACA規定，政府可以主張，就聯邦虛假索賠法而言，包括因違反美國聯邦反回扣法而產生的物品或服務在內的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
爲確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法，可能需要支付巨額費用。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律的法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了這些法律中的任何一項或任何其他可能適用於我們的法律，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務，這可能對我們的業務產生實質性的不利影響)。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在參與政府醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生重大影響。
我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法以及反洗錢法律和法規的約束。遵守這些法律標準可能會損害我們在國內和國際市場的競爭能力。我們可能會因可能損害我們業務的違規行爲而面臨刑事責任和其他嚴重後果。
我們受制於出口管制和進口法律法規，包括《美國出口管理條例》、《美國海關條例》、《美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例》、修訂後的《1977年美國反海外腐敗法》、《美國聯邦法典》第18編第201節所載的美國國內行賄法、《美國旅行法》、《美國愛國者法》、《2010年英國行賄法》、《2002年犯罪收益法》，以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法被廣泛解讀，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供或直接或間接向公共或私營部門的接受者支付不當款項或任何其他有價值的東西。我們可能會聘請第三方在美國以外進行臨床試驗，在進入商業化階段後將我們的產品銷售到國外，或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們可能與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要爲員工、代理、承包商和其他合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際了解這些活動。任何違反上述法律和法規的行爲都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估稅收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害以及其他後果。
我們的員工、獨立承包商、主要調查員、顧問和供應商可能參與不當行爲或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨着員工欺詐或其他不當行爲的風險。員工和獨立承包商(如主要調查人員、顧問和供應商)的不當行爲可能包括故意不遵守FDA的規定，向FDA提供準確的信息，遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，衛生保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行爲、回扣、自我交易和其他濫用行爲的廣泛法律的約束。這些法律可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客戶激勵計劃和其他商業安排。員工和獨立承包商的不當行爲還可能涉及對臨床試驗期間獲得的信息的不當使用，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經採用了書面的商業行爲和道德準則，但並不總是能夠識別和阻止員工或獨立承包商的不當行爲，我們爲發現和防止此類行爲而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地爲自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加巨額罰款或其他制裁。
如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響。
我們遵守衆多環境、健康和安全法律和法規，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的研究和開發涉及並且未來可能涉及潛在危險材料和化學品的使用。我們的運營可能會產生危險廢物。儘管我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序符合地方、州和聯邦法律法規規定的標準，但這些材料意外污染或傷害的風險不能
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被淘汰了。如果發生事故，我們可能要對由此造成的損害負責，損失可能是巨大的。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律法規以及消防和建築法規的制約，包括那些管理實驗室程序、接觸血液傳播病原體、易燃劑的使用和儲存以及處理生物危險材料的法規。儘管我們維持加利福尼亞州規定的工人賠償保險，以支付我們因使用這些材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法爲潛在的責任提供足夠的保險。我們不爲可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。未來可能會通過影響我們運營的其他聯邦、州和地方法律法規。當前或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。我們可能會招致巨額成本來遵守這些法律或法規，如果我們違反了這些法律或法規，我們可能會被處以巨額罰款或處罰。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
自成立以來，我們已經遭受了重大損失，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受損失。我們沒有獲准商業銷售的產品，迄今爲止我們尚未從產品銷售中產生任何收入或利潤。我們可能永遠無法實現或維持盈利能力。
自成立以來，我們已經遭受了重大損失。截至2024年6月30日止六個月，我們的淨虧損爲9770萬美元。截至2024年6月30日，我們的累計赤字約爲919億美元。我們預計在可預見的未來將繼續遭受損失，並且隨着我們繼續研究和開發我們的候選產品並尋求監管機構批准，爲任何已批准的候選產品做好準備並開始商業化，以及增加基礎設施和人員來支持我們的產品開發工作和運營作爲上市公司，我們預計這些損失將會增加。從歷史上看，我們主要通過出售股權和債務證券以及從合作伙伴那裏獲得的資金來爲我們的運營提供資金。我們不會從產品銷售中產生任何收入，我們的候選產品在爲我們提供任何收入（如果有的話）之前需要大量額外投資。
迄今爲止發生的淨虧損和負現金流，以及預期未來損失，已經並可能將繼續對我們股東的赤字和營運資金產生不利影響。未來淨虧損的金額將部分取決於我們費用的未來增長率和我們創造收入的能力。我們的淨虧損可能會在季度之間大幅波動，因此我們的經營業績的期間比較可能無法很好地反映我們未來的業績。
由於與藥物開發相關的衆多風險和不確定性，我們無法準確預測費用增加的時間或金額，或者何時或是否能夠產生產品收入或實現盈利能力。例如，如果FDA要求我們在目前預期進行的臨床試驗之外進行臨床試驗，或者如果完成我們當前計劃的臨床試驗或我們任何候選產品的開發出現任何延誤，我們的費用可能會增加。
藥物開發是一項高度投機的事業，並且涉及很大程度的不確定性。我們從未從產品銷售中產生任何收入，也可能永遠無法盈利。我們創造收入和實現盈利能力的能力在很大程度上取決於我們實現一系列目標的能力。
自我們開始運營以來，我們幾乎所有的資源都集中在進行研究和開發活動上，包括藥物發現、臨床前研究和臨床試驗、建立和維護我們的知識產權組合、臨床和研究材料的製造、發展我們的內部製造能力、招聘人員、籌集資金以及爲這些業務提供一般和行政支持。自2010年以來，此類活動僅涉及免疫球蛋白抗體的研究、開發和製造，以及建立我們專有的免疫球蛋白抗體技術平台。我們仍處於開發候選產品的早期階段，尚未完成任何候選產品的開發。因此，我們預計還需要幾年時間，才能從產品銷售中獲得收入。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們成功完成候選產品的開發、獲得必要的監管批准並將其商業化的能力。在可預見的未來，我們預計不會從產品銷售中獲得收入。
爲了產生產品收入並保持盈利，我們必須成功開發和商業化具有巨大市場潛力的候選產品。這需要我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，而我們僅處於初步階段，包括：
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我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，也可能永遠不會從產品銷售中產生足以實現盈利的收入。即使我們未來實現盈利，也可能無法在後續時期維持盈利能力。我們未能實現或保持盈利將壓低我們的市場價值，並可能損害我們籌集資本、擴大業務、開發其他候選產品或繼續運營的能力。我們公司價值的下降也可能導致您失去全部或部分投資。
我們將需要大量額外資金來資助我們的運營，但我們可能無法以可接受的條款獲得這些資金，或者根本無法獲得這些資金，如果無法獲得，可能會要求我們推遲、縮減或停止我們的產品開發計劃或運營。
我們所有的候選產品和發現計劃都處於臨床前開發或早期臨床開發中。開發藥物產品，包括進行臨床前研究和臨床試驗，費用昂貴。爲了獲得此類監管機構批准，我們將被要求對每個候選產品的每個適應症進行臨床試驗，這將增加我們的費用。我們將繼續需要額外的資金來完成候選產品的開發和商業化，繼續推進我們的發現計劃，擴大我們的製造設施，並滿足我們已經產生和預計將繼續產生的額外成本作爲上市公司運營。此類資金可能無法以可接受的條件提供，甚至根本無法提供。
截至2024年6月30日，我們擁有25640美元的萬現金、現金等價物和有價證券。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠在本季度報告10-Q表格中其他部分包括的簡明綜合財務報表發佈日期後至少一年內爲我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們對我們的現金、現金等價物和有價證券能夠繼續爲我們的運營提供資金的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。不斷變化的情況--其中一些可能超出了我們的控制--可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。此外，由於我們的候選產品的成功開發還不確定，我們無法估計完成研究和開發以及將我們的候選產品商業化所需的實際資金。
我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
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在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求（我們可能永遠不會這樣做）之前，我們預計主要通過一項或多項公開和私募股權發行、債務融資和戰略合作伙伴關係來滿足未來的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源。如果在需要時無法以可接受的條件獲得足夠的資金，或者根本無法獲得足夠的資金，我們可能會被迫大幅減少運營費用，並推遲、縮減或取消我們的一個或多個臨床或發現項目或業務運營。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務和財務狀況產生嚴重的不利影響。
在過去幾十年中，全球信貸和金融市場在不同時期經歷了極端的混亂，其特點是流動性和信貸供應減少，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升，經濟穩定不確定。例如，持續不斷的武裝衝突造成了資本市場的動盪，預計將對全球經濟產生進一步的影響。如果信貸和金融市場再次出現這種混亂，對經濟狀況的信心惡化，我們的業務可能會受到不利影響。如果股票和信貸市場在未來大幅惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資更難完成，成本更高，攤薄程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄開發或商業化計劃。此外，在這種情況下，我們的一個或多個服務提供商、製造商或其他合作伙伴可能無法生存或無法履行對我們的承諾，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。
截至2024年6月30日，我們擁有25640萬美元的現金、現金等值物和有價證券。雖然我們不知道自2024年6月30日以來我們的現金等值項目或有價證券的公允價值有任何降級、重大損失或其他重大惡化，但無法保證全球信貸和金融市場的進一步惡化不會對我們當前的現金等值項目組合或我們實現融資目標的能力產生負面影響。此外，由於股市波動和整體經濟低迷，我們的股價可能會下跌。
與管理我們的增長和運營相關的風險
我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們高度依賴高級管理團隊、關鍵員工和其他高素質管理、科學和醫療人員的業務、研發和臨床專業知識。儘管我們已與高管簽訂了僱傭協議，但他們每個人都可以隨時終止與我們的僱傭關係。失去我們的任何高級管理團隊、其他關鍵員工和其他科學和醫學顧問提供的服務，以及無法找到合適的替代者，可能會阻礙我們實現研究、開發和商業化目標，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。
爲了取得成功，我們必須招募、保留、管理和激勵合格的臨床、科學、製造以及銷售和營銷人員，而我們面臨着經驗豐富人員的激烈競爭。此外，我們還需要擴大和有效管理我們的管理、運營、財務、開發和其他資源，以成功地爲我們現有和未來的候選產品開展研究、開發和商業化工作。此外，由於技能廣度，我們行業的人才庫有限，更換高管和關鍵員工可能很困難，並且可能需要很長時間
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以及成功開發、獲得監管機構批准和商業化產品所需的經驗。吸引關鍵技能的激烈競爭可能會限制我們以可接受的條件留住和激勵這些關鍵人員的能力。
與我們競爭合格人才的許多其他生物技術公司擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及比我們更長的行業歷史。它們還可能爲職業發展提供更多樣化的機會和更好的前景。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高素質的應聘者。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨床人員的競爭。除了人才競爭，舊金山灣區的特點是生活成本高。這種高昂的生活成本將增加吸引有經驗的人員到我們公司的難度，我們可能需要花費大量的財政資源來招聘和留住員工。此外，美國最近經歷了歷史上的高通脹水平和普遍的嚴重勞動力短缺，這創造了一個極具競爭力的工資環境，可能會增加我們的運營成本。我們薪酬結構的任何變化、裁員(包括我們在2023年12月宣佈的與戰略重點調整相關的裁員)或其他成本削減努力可能會受到員工的負面影響，並導致自然減員或招聘困難。此外，不能保證我們爲改善員工留任而採取的任何舉措都能成功實現其目標，包括2024年7月完成的新限制性股票單位的員工股票期權交換。
此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨床顧問，來協助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能被我們以外的僱主僱用，並且可能與其他實體簽訂諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們的可用性。如果我們無法繼續吸引和留住高素質人才，我們實施增長戰略的能力就會受到限制。
我們需要發展我們的組織，而我們可能會在管理這種增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
截至2024年6月30日，我們有204名全職員工。隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展，以及我們向上市公司運營的過渡，我們預計將擴大我們在管理、運營、財務和其他資源方面的員工基礎。此外，隨着我們的候選產品和發現計劃通過臨床前研究和任何臨床試驗進入並取得進展，我們將需要擴大我們的研究、開發、製造、監管、銷售和營銷能力，或者與其他組織簽訂合同，爲我們提供這些能力。未來的增長將使管理層成員承擔更多的責任，包括需要確定、招聘、維持、激勵和整合更多的員工。此外，我們的管理層可能需要將他們不成比例的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致操作錯誤、失去商業機會、員工流失和剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能將財務資源從其他項目中轉移出來，例如開發現有和更多的候選產品和發現計劃。2023年12月，我們宣佈裁員約22%，作爲我們對戰略重點調整承諾的一部分。如果我們的管理層不能有效地管理我們的預期增長，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們創造或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效地與業內其他公司競爭的能力，將取決於我們有效地擴大我們的組織和管理未來任何增長的能力。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息或受保護的健康信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們或我們的CROs可能會收集、存儲和以其他方式處理敏感數據，包括受法律保護的健康信息、個人身份信息、知識產權和我們擁有或控制的專有業務信息。我們通過利用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統的組合來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據涵蓋各種關鍵業務信息，包括研發信息、商業信息以及業務和財務信息。在保護這些關鍵信息方面，我們面臨多種風險，包括訪問權限喪失風險、不當披露風險、不當修改風險以及無法充分監控我們對這些風險的控制的風險。
這些關鍵信息的安全存儲、維護、傳輸和其他處理對於我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護此類信息。儘管我們採取措施保護敏感信息免受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施以及我們可能使用的任何服務提供商的信息技術和基礎設施，無論它們依賴我們的網絡和系統還是他們自己的網絡和系統來提供服務，都可能容易受到黑客或病毒、勒索軟件或其他惡意代碼的網絡安全攻擊，或者由於員工錯誤、瀆職、其他中斷而造成的違規行爲或事件，或其他原因。雖然我們過去沒有經歷過被確定爲重大的網絡事件，無論是單獨的還是總體的，但我們和我們的第三方提供商過去都經歷過網絡攻擊。例如在
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2023年12月，一名身份不明的行爲者短暫地未經授權訪問了一名員工帳戶。我們迅速發現並應對了該事件，並終止了未經授權的訪問。我們聘請了網絡安全和其他專家來協助應對該事件。未經授權的行爲者確實訪問了某些公司信息，但該事件並未對我們的運營產生不利影響。
我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊（包括通過網絡釣魚攻擊）、病毒、蠕蟲和其他惡意代碼、勒索軟件和其他惡意軟件（包括由於高級持續威脅入侵）、拒絕服務攻擊（例如憑證填充）、人員不當行爲或錯誤、勒索軟件攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、丟失、損壞和其他數據或其他信息技術資產不可用、廣告軟件、電信故障、自然災害和其他類似威脅。俄羅斯-烏克蘭、以色列-哈馬斯戰爭等地緣政治緊張局勢和衝突可能會增加我們和我們所依賴的第三方面臨的網絡安全風險。
勒索軟件攻擊，包括由有組織犯罪威脅行爲者、民族國家和民族國家支持的行爲者實施的攻擊，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的運營嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減少或減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但由於適用法律或法規禁止此類付款，我們可能不願意或無法支付此類付款。
同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重程度都有所增加，我們無法保證我們供應鏈或第三方合作伙伴供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到損害，或者它們不包含可能導致我們信息技術系統被破壞或中斷的可利用缺陷或錯誤（包括我們的產品/服務）或支持我們和我們的服務的第三方信息技術系統。
任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡和系統，存儲在那裏的信息可能會被未經授權的各方訪問，公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失、不可用或其他未經授權的信息處理，或已發生的感知，可能導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律，例如經2009年《健康信息技術經濟和臨床健康法案》(HITECH)、歐盟一般數據保護條例(EU GDPR)和英國一般數據保護條例(UK GDPR)修訂的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)，強制性通知和報告義務，額外的監管監督，重大的監管處罰和補救費用。不能保證我們可以保護我們的系統不受入侵或事件的影響，或者保護這些系統中或由這些系統處理的信息不受危害。未經授權訪問、丟失、不可用、腐敗、傳播或以其他方式處理信息或我們或我們的第三方服務提供商的信息技術系統的任何機械故障也可能擾亂我們的運營，包括我們進行分析、提供測試結果、向付款人或提供商付款、處理索賠和上訴、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、提供有關任何未來產品的信息、管理我們業務的行政方面以及損害我們的聲譽的能力，這些都可能對我們的業務產生不利影響。我們和我們所依賴的第三方在識別和回應任何實際或預期的違規或事件時可能會面臨困難或延誤。我們可能被要求花費大量資金來解決安全風險，無論是與實際或預期的違規或事件或其他相關的風險。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與隱私、數據保護或數據安全相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私、數據保護或數據安全做法而產生的責任，不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或此類保險將支付未來的索賠。
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我們承擔與隱私、數據保護和安全相關的嚴格且不斷變化的義務。我們實際或認爲未能遵守此類義務可能會導致監管調查或行動;訴訟;罰款和處罰;我們的業務運營中斷;聲譽損害;收入或利潤損失;客戶或銷售損失;以及其他不利的業務後果。
我們的數據處理活動要求我們承擔許多與隱私、數據保護和數據安全有關的義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同，以及管理我們和代表我們處理個人數據的其他義務。在美國、歐盟和其他地方，消費者、健康相關和數據保護法律的解釋和應用往往是不確定的、相互矛盾的，並且不斷變化。例如，2020年1月1日生效的加州消費者隱私法(CCPA)等，要求向加州消費者提供新的披露，並賦予這些消費者新的能力，以選擇不出售某些個人信息。CCPA爲違規行爲提供了民事處罰，併爲數據泄露提供了一項私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。《全面和平協議》的各個方面及其解釋和執行仍然不確定。這項立法的影響可能是深遠的，可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策，併產生與遵約有關的大量費用和開支。CCPA已多次修改，目前尚不清楚是否會進一步修改。
此外，加州選民最近通過了加州隱私權法案(CPRA)，該法案自2023年1月1日起對CCPA進行了重大修改，可能會導致進一步的不確定性，並要求我們招致額外的成本和支出來努力遵守。此外，美國境內的幾個州已經頒佈或提出了數據隱私法。例如，科羅拉多州、康涅狄格州、特拉華州、印第安納州、愛荷華州、肯塔基州、馬里蘭州、明尼蘇達州、蒙大拿州、內布拉斯加州、新罕布夏州、新澤西州、俄勒岡州、羅德島州、田納西州、德克薩斯州、猶他州和弗吉尼亞州也制定了類似的立法。儘管CCPA和許多類似的州法規包括對某些臨床試驗數據的豁免，但這些法律可能會增加我們的合規成本，並可能增加我們收集或以其他方式處理的其他個人信息的潛在責任。此外，其他州還頒佈了涵蓋健康信息收集、使用、披露和/或其他處理的某些方面的法律，例如華盛頓的《我的健康，我的數據法案》，其中規定了私人訴權。這些法律和法規的解釋和應用可能與我們的做法不一致，或者被認爲是這樣的。這樣的解釋和適用可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，這些與隱私、數據保護和數據安全相關的法律法規因州而異，可能因國家/地區而異，並可能因測試是在美國還是在當地國家/地區進行而有所不同。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於隱私、數據保護和安全。例如，歐盟GDPR和英國GDPR對處理個人個人數據提出了嚴格要求。這些法律、法規和標準可能會產生複雜、嚴格的合規義務，並且對不合規行爲處以嚴厲的處罰。例如，根據歐盟GDPR，政府監管機構可能會對數據處理實施臨時或明確禁令，並處以最高2000萬歐元或年全球收入4%（以較大者爲準）的罰款。英國GDPR也有類似的處罰制度。此外，個人可能會發起與我們處理其個人數據相關的訴訟。我們遵守這些各種法律和法規的努力可能會導致我們產生巨額成本或要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務實踐和合規程序。
此外，由於許多與隱私、安全和數據保護相關的法律和法規以及強制性行業標準的解釋和應用是不確定的，因此這些法律、法規和標準，或我們所承擔或可能承擔的合同義務，可能會以與我們現有或未來的數據管理實踐不一致的方式解釋和應用。我們任何未能或被認爲未能遵守我們發佈的隱私政策、我們對用戶或其他第三方的隱私相關義務，或與隱私、數據保護或數據安全相關的任何其他法律義務或監管要求，都可能導致政府調查或執法行動、訴訟、索賠或針對我們的公開聲明或公開譴責，並可能導致重大責任，對我們的品牌和聲譽造成損害，並對我們的聲譽和業務產生重大不利影響。
此外，正在進行的、已完成的或未來的臨床試驗的臨床試驗數據丟失、損壞或不可用可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯着增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴其他第三方來製造我們的候選產品並進行臨床試驗，與其計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。
我們的運營很容易因災難性事件而中斷，這可能會損害我們的業務和財務狀況。
我們的運營以及我們與之合作的CROs、臨床試驗中心、供應商、監管機構和其他第三方的運營可能會受到自然災害、停電、電信故障、信息技術系統故障或破壞、流行病、流行病和其他自然或人爲災難或業務中斷的影響。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和開支。我們目前依賴第三方製造商來生產和加工我們的候選產品。如果這些供應商的運營受到人爲或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲取候選產品臨床供應的能力可能會受到干擾。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但如果我們或任何
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與我們合作的第三方，包括供應商、CROs、臨床試驗中心、監管機構和與我們開展業務的其他第三方，如果會經歷停工或其他業務中斷，我們以目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到重大負面影響。
我們的所有業務均位於加利福尼亞州山景城和賓夕法尼亞州多伊爾斯敦，公司總部位於加利福尼亞州山景城。由於火災、自然災害、停電、通信故障、未經授權進入或其他事件而對我們的設施造成損壞或長期中斷可能會導致我們停止或推遲部分或所有候選產品的開發。我們沒有購買足夠的保險來賠償可能發生的業務中斷造成的實際損失，並且我們造成的任何損失或損害都可能損害我們的業務。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他稅務屬性的能力可能是有限的。
根據修訂後的1986年《國內稅法》(以下簡稱《稅法》)第382和383條，如果一家公司經歷了所有權變更，該公司利用其淨營業虧損(NOL)和其他稅前屬性(如研究稅收抵免)來抵銷其變更後的應稅收入或稅款的能力可能會受到限制。一般而言，如果「5%股東」在三年滾動期間的累計所有權變動超過50個百分點，就會發生「所有權變動」。我們完成了382條款的研究，並相信我們至少經歷了兩次所有權變更。因此，如果某一年的應稅收入超過了我們在該特定年度累計的382個NOL使用限額，我們在未來一年使用NOL結轉和其他納稅資產的能力可能會受到限制。因此，即使我們實現盈利，使用我們的NOL結轉和其他稅收資產的能力可能受到382限制，可能對我們未來的現金流產生不利影響。此外，由於美國稅法的限制，我們的NOL結轉可能無法用於抵消未來的應稅收入。經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案修訂的2017年減稅和就業法案(稅法)對NOL的扣除施加了某些限制，包括限制使用2018年1月1日或之後開始的納稅年度產生的NOL，以抵消2021年1月1日或之後開始的納稅年度應納稅所得額的80%。此外，加利福尼亞州最近提議暫停使用某些業務的州淨營業虧損結轉，如果公司在受影響的納稅年度獲得應納稅收入，這可能會對公司造成不利影響。其他州的稅收限制也可能適用。
美國國際商業活動稅收的變化或採取其他稅收改革政策可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大影響。
未來可能頒佈的美國稅法的變化可能會影響我們對外國收入的稅收待遇。如果我們擴大國際業務活動，美國或外國對此類活動徵稅的任何變化都可能增加我們在全球的有效稅率，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。例如，經濟合作與發展組織提議實行15%的全球最低稅率，稱爲第二支柱，已得到136多個國家的同意。截至2023年底，支柱2已被歐洲聯盟成員國納入國家立法，並可能被其他司法管轄區採納。此外，2022年1月1日，稅法的一項條款生效，該條款取消了在發生的一年中扣除國內研發成本的選項，而是要求納稅人在五年內攤銷此類成本。2022年，美國還頒佈了《2022年降低通貨膨脹法案》(IRA)，其中包括對某些股票回購徵收1%的消費稅，對某些公司的「調整後財務報表收入」徵收15%的替代最低所得稅。除其他外，這些變化可能對我們的有效稅率、現金流和總體業務狀況產生不利影響。
收購或合資企業可能會增加我們的資本要求，擾亂我們的業務，導致我們的股東稀釋，導致我們承擔債務或承擔或有負債，並以其他方式損害我們的業務。
我們持續評估各種戰略交易。我們可能會收購其他業務、產品或技術，以及尋求戰略聯盟、合資企業或對補充業務的投資。任何這些交易都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響，並使我們面臨許多風險，包括：
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除上述風險外，外國收購還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、貨幣風險以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。
此外，任何戰略聯盟、合資或收購的預期利益可能無法實現或可能被禁止。未來的信貸安排可能會限制我們進行某些我們認爲最符合我們利益的合併、收購、合併或合併的能力。此外，未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行，債務、或有負債或攤銷費用或商譽的沖銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資或收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。此外，我們可能無法確定合適的收購機會，這可能會削弱我們發展或獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或產品的能力。
影響金融服務業的不利事件或看法可能會對我們的經營業績、財務狀況和前景產生不利影響。
有限的流動性、違約、不履行或影響與我們有業務往來的金融機構或各方的其他不利事態發展，或對這些或類似風險的看法，過去並可能在未來導致全市場的流動性問題。此類事態發展及其對更廣泛金融體系的影響可能會對我們的業務運營和財務狀況造成各種重大和不利影響，包括但不限於：
在這種情況下，與我們簽訂商業協議的各方（包括合作伙伴和供應商）可能無法履行對我們的義務或與我們達成新的商業安排。
對美國或國際金融體系的擔憂可能會影響融資的可用性和成本，從而使我們更難以可接受的條款或根本獲得融資。此外，金融服務業的不穩定可能導致宏觀經濟環境惡化。
這些風險中的任何一個都可能對我們的經營業績、流動性、財務狀況和前景產生重大影響。
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與我們對第三方的依賴相關的風險
我們目前依賴第三方來製造和交付我們的候選產品並提供其他服務。這些第三方之一未能根據我們的規範和監管標準制造和交付可接受的候選產品併爲我們提供其他服務，可能會延遲或損害我們啓動或完成臨床試驗、獲得和維持監管批准或商業化已批准產品的能力。
我們目前擁有有限的內部製造經驗和人員。雖然我們運營着cGMP生產設施來生產臨床試驗藥物材料，但我們預計在一段時間內將繼續依賴第三方生產我們的候選產品，並在獲得批准後將我們的部分或全部候選產品用於商業生產。我們臨床階段候選產品的原料藥(BDS)由內部和第三方合同製造商提供。BDS供應的任何減少或停止都可能嚴重限制我們開發候選產品的能力，直到找到替代合同製造商並獲得資格。由於供應鏈限制和我們的一家合同製造商的人員問題，我們之前已經調整了我們的一名臨床候選人的IND申請的預期提交日期。此外，我們目前依賴第三方合同研究機構進行我們的臨床分析，在向我們提供信息的過程中，我們已經並可能繼續經歷延遲和中斷，以及質量和設計錯誤。如果我們無法安排和維護這些能夠滿足監管標準的第三方製造和分析來源，或者不能以商業合理的條款這樣做，我們可能無法成功地提供足夠的候選產品或臨床樣本分析數據，或者我們可能會延誤這樣做。如果我們無法安排和維護這些能夠達到監管標準的第三方製造來源，或者不能以商業上合理的條件這樣做，我們可能無法成功地生產足夠的候選產品，或者我們可能會延誤這樣做。我們的候選產品或聯合制劑因任何原因而失去供應，包括製造、供應或儲存問題、發貨損壞或其他原因，可能會導致我們遇到進一步的延遲、中斷、暫停或終止，或需要重新啓動或重複任何未決或正在進行的臨床試驗。此類故障、重大延誤或供應損失可能會對我們的業務造成重大損害。
依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造候選產品，我們可能不會面臨這些風險，包括：
此外，FDA、EMA和其他監管機構要求我們的候選產品必須按照cGMP和類似的國外標準生產。藥品製造商及其分包商必須在提交銷售申請時登記其生產的設施或產品，然後每年向FDA和某些州和外國機構登記。它們還受到FDA、州政府和其他外國當局的定期突擊檢查。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得營銷批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。任何隨後發現產品或我們或我們的戰略合作伙伴使用的製造或實驗室設施的問題，都可能導致對我們施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、對產品或製造或實驗室設施的限制，包括吊銷許可證、上市產品召回、暫停製造、產品扣押、自願從市場上撤回產品、運營限制或刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的候選產品的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。
對於第三方製造商事件的發生，我們可能幾乎無法控制。我們的第三方製造商未能遵守GMP或未能擴大生產流程，包括未能提供足夠的產品
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及時大量候選產品將導致我們的任何候選產品延遲或未能尋求或獲得監管部門的批准。此外，我們候選產品或已批准產品的製造商的任何變更（如果有的話）都需要新的監管機構批准，這可能會推遲臨床試驗的完成或擾亂已批准產品的商業供應。
我們目前和預期的未來對其他候選產品生產的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和具有競爭力的營銷批准的候選產品商業化的能力產生不利影響。
在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能很難將此類技能或技術轉讓給另一個第三方，並且可行的替代方案許多不存在。這些因素將增加我們對此類製造商的依賴，或要求我們從此類製造商獲得許可，以便讓另一第三方生產我們的候選產品。如果我們因任何原因需要更換製造商，我們將被要求驗證新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用法規和指南。與新制造商驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。
我們依賴第三方來監控、支持、進行和監督我們正在開發的候選產品的臨床試驗，並在某些情況下維護這些候選產品的監管文件。如果我們無法以可接受的條款與此類第三方維持或確保協議，如果這些第三方沒有按照合同要求履行服務，我們可能無法獲得候選產品的監管批准，也可能無法將我們開發工作可能產生的任何產品商業化，或者可能錯過預期的截止日期，或者這些第三方未能及時將其持有的任何監管信息轉移給我們。
我們依賴我們控制之外的實體，其中可能包括學術機構、CROs、醫院、診所和其他第三方戰略合作伙伴，來監控、支持、進行和監督我們當前和未來候選產品的臨床前研究和臨床試驗。因此，我們對這些研究的時間和成本以及招募試驗受試者的能力的控制權比我們使用自己的人員進行這些試驗要小。
如果我們無法以可接受的條款維持或與這些第三方達成協議，或者如果任何此類約定被過早終止，我們可能無法及時招募患者或以其他方式以我們預期的方式進行試驗。此外，不能保證這些第三方將在我們的研究上投入足夠的時間和資源，或按照我們的合同要求或法規要求執行任務，包括維護有關我們的候選產品的臨床試驗信息。如果這些第三方未能在預期期限內、未能及時向我們傳輸任何監管信息、未能遵守協議或未能按照監管要求或我們與他們達成的協議行事，或者如果這些第三方以不合格的方式或以危及其活動或其獲取的數據的質量或準確性的方式進行操作，則我們候選產品的臨床試驗可能會延長或推遲併產生額外成本，或者我們的數據可能會被FDA、EMA或其他監管機構拒絕。
歸根結底，我們有責任確保我們的每一項臨床試驗都按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行，我們對第三方的依賴不會免除我們的監管責任。
我們和我們的CRO必須遵守FDA、歐盟成員國的主管機構和類似的外國監管機構對臨床開發產品執行的CGCP法規和指南。監管部門通過定期檢查臨床試驗贊助商、主要研究人員和臨床試驗地點來執行這些CGCP規定。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的CGCP法規，在我們的臨床試驗中產生的臨床數據可能被認爲是不可靠的，我們的營銷申請可能會被推遲提交，或者FDA可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨床試驗。在檢查後，FDA可以確定我們的任何臨床試驗未通過或未能遵守適用的CGCP法規。此外，我們的臨床試驗必須使用FDA執行的cGMP法規下生產的產品進行，我們的臨床試驗可能需要大量的測試對象。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨床試驗，這將推遲監管批准過程並增加我們的成本。此外，如果我們的任何CRO違反了聯邦或州的欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到影響。
如果我們的任何臨床試驗中心因任何原因終止，我們可能會丟失參與我們正在進行的臨床試驗的患者的後續信息，除非我們能夠將這些患者的護理轉移到另一個合格的臨床試驗中心。此外，我們的CROs不需要無限期或獨家與我們合作。在發生某些情況時，我們與CROs的現有協議可能會被交易對手終止。如果任何CDO終止與我們的協議，相關候選產品的研究和開發將被暫停，並且我們研究、開發和許可未來候選產品的能力可能會受到損害。我們可能需要投入額外資源來開發我們的候選產品或尋找新的合作伙伴，並且我們建立的任何額外合作條款或其他安排可能對我們不利。
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更換或增加CRO或其他供應商可能涉及大量成本，並需要大量的管理時間和重點。此外，當新的CRO或供應商開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨床開發時間表的能力產生實質性影響。如果我們被要求尋求替代供應安排，由此產生的延誤和可能無法找到合適的替代方案可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響。
我們依賴第三方來處理業務的各個運營和管理方面，包括某些基於雲的軟件平台，這會影響我們的財務、運營和研究活動。如果任何第三方未能提供及時、準確和持續的服務，或者技術系統和基礎設施遭受我們無法緩解的中斷，我們的業務可能會受到不利影響。
我們目前依賴第三方顧問和承包商提供某些運營和行政服務。這些服務包括稅務建議以及臨床和研究諮詢。任何第三方未能提供準確、及時的服務可能會對我們的業務運營產生不利影響。此外，如果此類第三方服務提供商暫時或永久停止運營，面臨財務困境或其他業務中斷，增加費用，或者如果我們與這些提供商的關係惡化，我們可能會承受增加的成本，直到找到同等的提供商（如果有的話），或者我們可以開發內部能力（如果有的話）。此外，如果我們未能選擇或找到高質量的合作伙伴，如果我們未能與他們談判具有成本效益的關係，或者如果我們管理這些關係無效，可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。
此外，我們的運營取決於我們的信息技術、通信系統和基礎設施以及「基於雲」的平台的持續有效運營。任何這些系統和基礎設施都容易受到地震、破壞、破壞、恐怖襲擊、洪水、火災、停電、電信故障和計算機病毒或其他故意破壞系統的企圖的損害或中斷。自然或故意災難的發生、在沒有充分通知的情況下關閉我們正在使用的設施的任何決定，或者特別是基於雲的虛擬服務器設施中的意外問題，可能會導致我們的服務出現有害中斷，從而對我們的業務造成不利影響。
戰略合作伙伴關係對我們來說可能很重要。我們在尋找新的戰略合作伙伴方面將面臨激烈的競爭。
我們在藥品開發和製造方面的能力有限，還沒有任何銷售、營銷或分銷的能力。對於我們的一些候選產品，我們可能會決定與製藥和生物技術公司合作開發治療產品，並可能將其商業化。例如，我們已經與賽諾菲就某些治療產品的開發和潛在商業化進行了合作。爭奪戰略合作伙伴的競爭非常激烈。我們能否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對戰略伙伴的資源和專門知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議戰略伙伴對若干因素的評價。這些因素可能包括臨床試驗的設計或結果，FDA或類似的外國監管機構批准的可能性，候選研究產品的潛在市場，製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性，競爭產品的潛力，我們對技術所有權的不確定性，如果在不考慮挑戰的優點的情況下對這種所有權提出挑戰，可能存在的不確定性，以及一般的行業和市場狀況。戰略合作伙伴還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得可能可供協作的類似指示，以及此類協作是否會比我們與我們的候選產品更具吸引力。
戰略合作伙伴關係複雜且談判和記錄耗時。此外，大型製藥公司最近進行了大量業務合併，導致未來潛在戰略合作伙伴數量減少。即使我們成功達成合作，該合作的條款和條件也可能會限制我們未來與其他潛在合作者達成協議。
如果我們不能及時、按可接受的條款或根本不能與合適的戰略合作伙伴達成協議，我們可能不得不減少候選產品的開發，減少或推遲我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇自己資助和從事開發或商業化活動，我們可能需要獲得更多的專業知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條件或根本無法獲得的。如果我們未能建立戰略合作伙伴關係，並且沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將它們推向市場，也無法繼續開發我們的治療平台，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。任何協作的條款對我們來說都可能不是最優的，例如，如果候選產品的開發或審批被推遲、已批准候選產品的銷售達不到預期或合作伙伴終止協作，我們可能無法維持任何新的協作。任何此類合作或其他戰略交易可能要求我們產生非經常性費用或其他費用，並增加我們的短期和長期支出，並帶來重大的整合或實施挑戰，或擾亂我們的管理或業務。因此，儘管不能保證我們將承擔或成功完成任何
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對於上述性質的交易，我們完成的任何交易都可能面臨上述風險或其他風險，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。相反，任何未能達成任何對我們有利的合作或其他戰略交易都可能會推遲我們候選產品的開發和潛在商業化，並對進入市場的任何候選產品的競爭力產生負面影響。
如果我們無法維持戰略合作伙伴關係，或者這些戰略合作伙伴關係不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
我們建立的任何戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險，包括以下風險：
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2022年3月，我們簽署了《賽諾菲協議》，根據該協議，我們同意與賽諾菲合作，產生、開發、生產和商業化針對六種主要靶點的Igm抗體，其中三種靶點旨在作爲腫瘤學靶點，其中三種靶點旨在作爲免疫學靶點。2024年4月，我們宣佈賽諾菲協議將僅關注免疫學靶點，腫瘤學靶點從協議中終止。
與我們的知識產權有關的風險
我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權的情況下運營的能力。
我們的成功將部分取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下運營的能力。其他實體可能擁有或可能獲得專利或專有權，這可能會限制我們製造、使用、銷售、要約銷售或進口我們未來批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。
我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的索賠。我們知道，第三方專利和專利申請包含針對我們大多數產品開發領域的權利要求，這些專利和申請可能被解釋爲涵蓋我們的候選產品及其治療患者的使用。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。不能保證我們知道的第三方專利或專利申請最終不會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位，即使我們認爲它們與我們的業務無關。我們最終可能被發現侵犯的專利可能會被頒發給第三方。第三方可能擁有或獲得有效且可強制執行的專利或專有權利，這可能會阻止我們使用我們的技術開發候選產品。在我們獲得候選產品的營銷授權之前，這些專利可能不會到期，它們可能會推遲一種或多種未來產品的商業發佈。如果我們的產品被發現侵犯了任何此類專利，而我們無法使這些專利無效，或者如果這些專利的許可證不是以商業合理的條款獲得的，或者根本沒有，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的損害。此外，即使有許可，它也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。我們未能保持我們所需的任何技術的許可證，也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害，並可能面臨訴訟威脅。
在生物技術行業，有關專利、專利申請、商標和其他知識產權的重大訴訟和其他訴訟在美國國內外已變得司空見慣，包括專利侵權訴訟、反對、 各方間 美國專利商標局（USPTO）或適用的外國專利對應方的審查（IPR）和授予後審查（PGR）程序。我們可能成爲與第三方知識產權相關的此類訴訟或程序的一方的情況類型包括：
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這些訴訟將代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移我們管理層和科學人員的注意力。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受這類訴訟和訴訟的費用，因爲他們的資源要大得多。法院有可能判定我們侵犯了第三方的專利，並命令我們停止專利所涵蓋的活動。在這種情況下，我們可能沒有可行的替代專利保護的技術，可能需要停止受影響的候選產品的工作或停止批准產品的商業化。此外，根據司法管轄區的不同，法院可能會命令我們支付第三方損害賠償金或其他賠償。在任何訴訟或其他程序中的不利結果可能使我們對第三方承擔重大責任，如果我們被發現故意侵權，可能包括三倍的損害賠償和律師費，我們可能被要求停止使用有爭議的技術或從第三方獲得技術許可。我們可能無法以商業上可接受的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。此外，由於與知識產權訴訟或行政訴訟有關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力或我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們無法獲得、維護和執行對我們的候選產品和相關技術的專利和商業祕密保護，我們的業務可能會受到實質性的損害。
我們的戰略取決於我們識別、尋求、獲取和維護我們發現的專利保護的能力。與許多大型和更成熟的製藥和生物技術公司相比，我們的專利組合相對較小，這些公司的專利組合由數百項、在某些情況下甚至數千項授權專利組成。隨着我們專利組合的增長，我們預計專利保護將繼續成爲我們戰略的重要組成部分。專利保護過程是昂貴和耗時的，我們可能無法以合理的成本或及時或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區以合理的成本或以及時的方式提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或維護和執行可能從此類專利申請中頒發的任何專利。我們也有可能在獲得專利保護爲時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方獲得許可的技術。因此，我們擁有、共同擁有或許可的專利和專利申請不得以符合我們業務最佳利益的方式被起訴和強制執行。我們的專利申請不能針對實踐此類申請中所聲稱的技術的第三方強制執行，除非或直到此類申請獲得專利，並且僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍。我們擁有、共同擁有或許可的專利申請可能不會導致頒發的專利涵蓋我們在美國或其他國家/地區的當前和未來候選產品，或者無法有效阻止第三方將競爭產品候選產品商業化。
此外，生物技術公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。我們可能需要將現有技術的第三方預發行提交給美國專利商標局或外國司法管轄區，這樣的現有技術可能會影響我們最終獲得允許的任何權利要求的範圍，或者可能會阻止我們的專利申請作爲專利發佈。此外，專利的頒發並不保證它是有效的或可強制執行的，頒發的專利也不是關於發明權或任何權利要求的範圍的確鑿證據。第三方可以質疑我們頒發的專利的有效性、可執行性或範圍，或聲稱他們應該是此類專利的發明人，此類專利可能被縮小、無效、規避或被視爲不可執行，或者此類第三方可能獲得此類專利的權利。我們還可以參與複審、各方之間的審查、授權後審查、反對或派生程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。此外，最近法律的變化，如美國最高法院在安進訴賽諾菲已經對與生物技術專利相關的法律進行了修改，未來對法律的修改可能會進一步在生物技術公司擁有的專利的可執行性或範圍方面帶來不確定性。如果我們的專利被縮小、失效或不可執行，第三方可能能夠將我們的技術或產品商業化，並直接與我們競爭，而無需向我們付款。不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到，這些現有技術可能會使我們的一項或多項專利失效，或阻止我們的一項或多項待決專利申請頒發專利。的確有
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此外，也不能保證沒有我們所知道的、但我們認爲不會影響我們專利和專利申請中的權利要求的有效性或可執行性的現有技術，儘管如此，最終可能會被發現影響權利要求的有效性或可執行性。此外，即使我們的專利沒有受到挑戰，它們也可能不能充分保護我們的知識產權，爲我們的候選產品提供排他性，阻止其他人圍繞我們的主張進行設計，或者爲我們提供競爭優勢。某些國家的法律制度不贊成激進地執行專利，外國的法律可能不允許我們像美國法律一樣用專利保護我們的發明。由於美國和許多外國司法管轄區的專利申請在提交後18個月才發表，或者在某些情況下根本不發表，而且科學文獻中發現的出版物落後於實際發現，我們不能確定我們是第一個提出我們已發佈的專利或未決專利申請中聲稱的發明的公司，或者我們是第一個申請保護我們的專利或專利申請中規定的發明的公司。因此，我們可能無法獲得或維持對某些發明的保護。因此，我們的專利在美國和其他國家的頒發、有效性、可執行性、範圍和商業價值都無法準確預測，因此，我們擁有、共同擁有或許可的任何專利都可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。我們可能無法從我們未決的專利申請、我們未來可能提交的專利申請或我們可能從第三方獲得許可的專利申請中獲得或保持專利保護。此外，即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的商業目標。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售我們自己的專利產品和實踐我們自己的專利技術的專利。
此外，我們擁有或正在授權的一些專利和專利申請現在或將來可能與第三方共同擁有。如果我們無法獲得對任何此類第三方共同所有者在此類專利或專利申請中的利益的獨家許可，則此類共同所有者可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可能會營銷競爭產品和技術。我們可能需要我們專利的任何此類共同所有者的合作來針對第三方強制執行此類專利，但此類合作可能不會向我們提供。上述任何情況都可能對我們的競爭地位、業務前景和財務狀況產生重大不利影響。
通過政府資助的項目發現的知識產權可能會受到聯邦法規的約束，例如「進軍」權利、某些報告要求以及對美國公司的偏好。遵守此類法規可能會限制我們的獨家權利並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
未來，我們可能會從美國聯邦或州政府獲得部分資金，用於我們進行的研究，這些資金可能用於提升我們現有的技術或創造更多授權內的專利權和技術。根據1980年的貝赫-多爾法案，美國政府對由政府資助開發的發明擁有某些權利，包括爲任何政府目的使用發明的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可證。因此，美國政府可能對未來由美國聯邦政府提供部分資金的任何專利權以及根據這些專利權開發的任何產品或技術擁有某些權利，包括所謂的進行權。這些權利可能允許美國政府向第三方披露我們的機密信息，並行使使用或允許第三方使用我們許可的技術的權利，並且不能保證我們會因行使此類權利而從美國政府獲得補償。如果美國政府認爲有必要採取行動，因爲我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因爲必須採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國工業，則美國政府可以行使其遊行權利。此外，我們對此類發明的權利可能會受到在美國製造包含此類發明的產品的某些要求的約束。美國政府對此類權利的任何行使都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景。
如果我們未能履行我們在任何許可、合作或其他知識產權相關協議下的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，並可能失去開發、商業化和保護我們當前或未來的技術或產品候選所必需的知識產權，或者我們可能失去授予再許可的某些權利。
我們從第三方獲得某些專利權和專有技術的許可，這些專利權和專有技術對我們的發現平台和候選產品的開發至關重要。2021年1月，我們與Medivir Ab簽訂了獨家許可協議，通過該協議，我們獲得了臨床階段SMAC模擬藥物birinapant的全球獨家開發和商業化權。
我們還爲我們的發現和臨床開發計劃從第三方獲得某些抗體結合域的許可，將來可能獲得許可。根據這些許可協議，我們能夠研究和初步開發發現程序，並被要求支付一定的年度付款。如果我們選擇繼續開發或商業化任何包含已許可抗體的候選產品，我們還可以選擇與這些第三方談判或簽訂商業許可協議。如果我們行使與這些第三方談判或簽訂任何商業許可的選擇，我們可能會承擔各種額外義務，其中可能包括與融資、開發和商業化活動有關的義務，以及在實現某些里程碑和產品銷售特許權使用費後的付款義務。
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我們當前的許可協議以及我們未來簽訂的任何許可協議都可能對我們強加各種開發、商業化、融資、里程碑、特許權使用費、盡職調查、分許可、保險、專利起訴和執行或其他義務。如果我們的任何許可證或未來的商業許可證被終止或違反，我們可以：
此外，我們可能無權控制我們向第三方許可的專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護。如果我們的許可方和未來的許可方未能起訴、維護、執行和捍衛我們可能許可的專利，或失去許可專利或專利申請的權利，我們的許可權可能會減少或取消。在這種情況下，我們開發和商業化作爲此類許可權利主題的任何產品或候選產品的權利可能會受到重大不利影響。
此外，我們的許可方可能擁有或控制尚未授權給我們的知識產權，因此，我們可能會受到聲稱我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯許可方知識產權的指控（無論其優點如何）的影響。此外，雖然我們目前無法確定如果發現侵權或挪用，我們將需要爲未來產品銷售支付的特許權使用費義務金額，但這些金額可能很大。我們未來特許權使用費義務的金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權（如果有的話）。因此，即使我們成功開發並商業化產品，我們也可能無法實現或維持盈利能力。
此外，我們目前向第三方授予知識產權或技術許可所依據的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認爲我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們認爲我們在相關協議下的財務或其他義務，這兩者都可能對我們的業務和實現盈利能力產生重大不利影響。此外，如果我們已許可的知識產權糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化任何受影響的候選產品，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
如果受到挑戰，我們的一個或多個產品或候選產品的專利可能會被發現無效或不可執行。
我們的任何知識產權都可能受到挑戰或無效，儘管我們採取了與我們的候選產品和專有技術相關的專利和其他知識產權保護措施。例如，如果我們要對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們候選產品之一的專利，被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國和其他一些司法管轄區的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如，缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間故意向美國專利商標局或適用的外國同行隱瞞重要信息，或作出誤導性陳述。訴訟當事人或美國專利商標局本身可以在此基礎上挑戰我們的專利，即使我們認爲我們的專利訴訟是按照誠實和善意的義務進行的。這種挑戰之後的結果是不可預測的。
例如，關於對我們專利有效性的質疑，可能存在無效的現有技術，而我們和專利審查員在起訴時都不知道這一點。如果被告以無效和/或不可撤銷的法律主張獲勝，我們將失去候選產品的至少部分，甚至全部專利保護。即使被告不支持無效和/或不可撤銷的法律主張，我們的專利權利要求可能被解釋爲限制我們對被告和其他人執行此類權利要求的能力。爲此類挑戰辯護的成本，特別是在外國司法管轄區，以及由此導致的專利保護損失可能對我們的一個或多個候選產品和我們的業務產生重大不利影響。
針對第三方強制執行我們的知識產權還可能導致此類第三方對我們提出其他反訴，辯護成本可能很高，尤其是在外國司法管轄區，並且可能要求我們支付巨額損害賠償、停止銷售某些產品或簽訂許可協議並支付特許權使用費（這在商業上合理的條款下可能是不可能的
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或者根本）。任何強制執行知識產權的努力也可能是昂貴的，並且可能會分散我們科學和管理人員的努力。
我們的知識產權不一定會爲我們提供競爭優勢。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因爲知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，或使我們能夠保持競爭優勢。以下示例是說明性的：
上述對我們競爭優勢的任何威脅都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和商業祕密的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
第三方可能會尋求營銷任何已批准產品的生物仿製藥版本。或者，第三方可能會尋求批准銷售與我們的候選產品類似或具有競爭力的自己的產品。在這種情況下，我們可能需要捍衛或主張我們的專利，包括提起指控專利侵權的訴訟，這可能會導致對我們專利的有效性或可執行性的挑戰。法律認定無效和不可撤銷後的結果是不可預測的。即使我們擁有有效且可執行的專利，這些專利仍然可能無法提供足以實現我們業務目標的針對競爭產品或流程的保護。
即使在它們發佈之後，我們的專利和我們許可的任何專利也可能會受到質疑、縮小範圍、無效或規避。如果我們的專利無效或受到其他限制或將在我們的候選產品商業化之前到期，其他公司可能能夠更好地開發與我們競爭的產品，這可能會對我們的競爭地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。
以下是我們可能參與的訴訟和其他對抗性訴訟或糾紛的例子，涉及我們的專利或授權給我們的專利：
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這些訴訟和訴訟將耗資巨大，可能會影響我們的運營結果，並轉移我們管理和科學人員的注意力。與我們或我們的許可人相比，這些訴訟中的對手可能有能力投入更多的資源來起訴這些法律行動。有一種風險是，法院或行政機構可能會裁定我們的專利無效或沒有受到侵犯，或者商業機密沒有被第三方的活動盜用，或者某些已發佈的權利要求的範圍必須進一步限制。涉及我們自己的專利或商業祕密的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些或其他競爭對手主張我們的專利或商業祕密的能力，影響我們從被許可人那裏獲得版稅或其他許可對價的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造、使用和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況造成不利影響。
我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止對我們知識產權的侵犯或挪用，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。任何執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致巨額成本並分散我們管理層和其他員工的注意力。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認爲這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因爲法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的有效期是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期通常爲自其最早的美國非臨時申請日起20年。可能有各種擴展，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能會接受來自競爭產品（包括生物仿製藥）的競爭。鑑於新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有的、共同擁有的和許可的專利組合可能無法爲我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們類似或相同的產品商業化。
如果我們沒有獲得哈奇-韋克斯曼修正案和類似外國立法的保護，以延長涵蓋我們每個候選產品的專利期限，我們的業務可能會受到重大損害。
根據FDA批准我們的候選產品上市的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許涵蓋經批准產品的專利最多延長五年，作爲對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。哈奇-瓦克斯曼法案允許每個FDA批准的產品最多延長一項專利，作爲對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計14年的時間，只有涉及該批准的藥品、其使用方法或其製造方法的權利要求方可延長。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，在某些國家/地區也可以延長專利期限。然而，如果我們不能獲得延期，我們可能不會收到延期
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apply within applicable deadlines, fail to apply prior to expiration of relevant patents or otherwise fail to satisfy applicable requirements. Moreover, the length of the extension could be less than we request. If we are unable to obtain patent term extension or the term of any such extension is less than we request, the period during which we can enforce our patent rights for that product will be shortened and our competitors may obtain approval to market competing products sooner. As a result, our revenue from applicable products could be reduced, possibly materially. Further, if this occurs, our competitors may take advantage of our investment in development and trials by referencing our clinical and preclinical data and launch their product earlier than might otherwise be the case.
如果我們無法保護商業祕密和專有信息的機密性，我們技術和產品的價值可能會受到不利影響。
除了專利保護，我們還依賴於其他專有權利，包括商業祕密的保護，以及其他專有信息。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。在某些情況下，商業祕密和專有技術也可以由第三方獨立派生或反向設計。我們對商業祕密和專有信息保密，部分是通過在我們的員工、顧問、戰略合作伙伴和其他人開始與我們建立關係時與他們簽訂保密協議。這些協議要求，在個人與我們的關係過程中，由個人開發的或由我們向個人披露的所有機密信息都必須保密，不得向第三方披露。我們與員工的協議和我們的人事政策也規定，個人在爲我們提供服務的過程中構思的任何發明都將是我們的專有財產。然而，我們可能在所有情況下都不會獲得這些協議，即使我們獲得了這些協議，與我們有這些協議的各方也可能不遵守他們的條款。這些協議的任何一方都可能違反這些協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行爲獲得足夠的補救措施。在未經授權使用或披露我們的商業祕密或專有信息的情況下，即使獲得這些協議，也可能無法提供有意義的保護，特別是對我們的商業祕密或其他機密信息。我們還可能捲入與我們的員工或顧問根據此類協議開發的發明和專利有關的庫存糾紛。如果我們的員工、顧問或承包商在爲我們工作時使用第三方擁有的技術或專有技術，我們與該第三方之間可能會就相關發明的權利產生爭議。如果沒有義務將知識產權權利轉讓給我們的個人是知識產權的發明人，我們可能需要從該個人、第三方或該個人的受讓人那裏獲得該知識產權的轉讓或許可。此類轉讓或許可可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得。
執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國的一些法院和某些外國司法管轄區不太願意或不願意保護商業祕密。泄露我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成實質性損害。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能保持商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該第三方或他們向其傳遞此類技術或信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，或者如果我們失去了對我們的商業祕密或專有技術的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。在未經授權使用或披露我們的專有信息的情況下，可能沒有足夠的補救措施。
我們或我們的員工或顧問可能會因不當使用或披露我們員工或顧問的前僱主或其客戶的所謂商業祕密或其他專有信息而受到索賠。
我們僱用以前或同時受僱於研究機構和/或其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到這樣的指控，即這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了他們前僱主的商業祕密或其他專有信息，或者我們爲保護這些員工的發明而提交的專利和應用程序，甚至那些與我們的一個或多個候選產品相關的專利和應用程序，合法地歸他們的前僱主或同時僱主所有。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能爲此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，商業祕密或其他專有信息可能會被授予第三方，我們可能被要求從該第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化。此類許可可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得。失去關鍵研究人員或他們的工作產品可能會限制我們將當前或未來的技術或候選產品商業化的能力，或阻止我們將其商業化，這可能會對我們的業務造成實質性損害。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致巨額成本，並分散管理層的注意力。
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獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守法規和政府專利機構提出的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府專利或申請費用將在我們的專利或申請有效期內的不同時間向美國專利商標局和各種外國專利局支付。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依靠我們的外部專利年金服務在到期時自動支付這些費用，但我們必須通知提供商任何新的專利或申請。此外，美國專利商標局和各外國專利局要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了聲譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用於特定司法管轄區的規則通過其他方式得到糾正。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。
儘管我們目前沒有收到任何質疑我們專利的發明權或所有權的索賠，但我們未來可能會受到前員工、戰略合作伙伴或其他第三方作爲發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視爲自己的知識產權的每一方執行此類協議。例如，知識產權轉讓可能不是自動執行的，轉讓協議可能被違反，或者我們可能因參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的，以抗辯這些和其他挑戰庫存的索賠。如果我們不能爲任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致巨額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們的一些候選產品的專利保護和專利起訴可能取決於第三方，主張專利並針對無效聲明爲其辯護的能力可能由第三方維護。
與我們的候選產品相關的某些專利申請的起訴以及某些專利的維護和執行現在並且將來可能由我們的許可人或被許可人控制。儘管根據此類安排，我們可能有權就所採取的行動以及起訴和執行的後備權利與我們的戰略合作伙伴進行磋商，但我們過去並可能在未來放棄起訴和維護我們投資組合中專利和專利申請的權利，以及對侵權者主張此類專利的能力。例如，根據我們與賽諾菲的合作協議，在特定情況下，賽諾菲控制對其授權的某些專利和專利申請的起訴和執行。
如果任何現有或未來有權起訴、主張或捍衛與我們候選產品相關的專利的被許可人或許可人未能適當地起訴和維護涵蓋我們任何候選產品的專利保護，或者如果涵蓋我們任何候選產品的專利被針對侵權者主張或針對無效或不可強制執行的索賠進行辯護，從而對此類覆蓋範圍產生不利影響，我們開發和商業化任何此類候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。
專利法、專利法規或專利判例的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。
製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。美國和其他國家的專利法、專利局法規或專利法解釋的變化都可能會降低我們知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或發現可強制執行的權利要求的廣度。美國已經制定並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。限制製藥和生物技術專利價值的額外立法正在國會待決。此外，美國專利商標局正在尋求實施限制延續或後續專利可執行性的規定。此外，美國最高法院和聯邦巡迴上訴法院最近的裁決要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的有效性、範圍和價值的不確定性。
根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們和我們的許可人獲得新專利或實施我們和我們的許可人或合作伙伴未來可能獲得的現有專利的能力。
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此外，截至2023年6月1日，現有的歐洲專利和歐洲專利申請在授予專利後可以選擇成爲單一專利，該專利將受統一專利法院（UPC）的管轄。在2023年3月1日開始的日出期間，歐洲專利所有者有權選擇不接受UPC的管轄。單一專利的選擇將是歐洲專利實踐的重大變化。由於UPC是一個新的法院系統，該法院沒有先例，增加了UPC中任何訴訟的不確定性。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界各國申請、起訴和捍衛候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們當前或未來的產品(如果有的話)競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們競爭。美國最高法院最近的案件縮小了被認爲是可申請專利的主題的範圍，例如，在涉及治療結果與生物標記物之間聯繫的軟件和診斷方法領域。這可能會影響我們在美國爲我們技術的某些方面申請專利的能力。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衛知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致巨額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
此外，在某些國家，特別是發展中國家，對專利性的要求可能有所不同。例如，與其他國家不同，中國對專利性的要求更高，並特別要求對所聲稱的藥物的醫療用途進行詳細說明。與美國不同的是，在印度，藥物的監管批准與其專利狀態之間沒有聯繫，也禁止爲聲稱的藥物的醫療用途申請專利。除了印度，歐洲的某些國家和發展中國家，包括中國，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家/地區，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有、共同擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
我們需要爲任何擬議的候選產品名稱獲得FDA的批准，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。
我們打算爲候選產品使用的任何專有名稱或商標都需要獲得FDA的批准，無論我們是否已獲得美國專利商標局的正式商標註冊。FDA通常會對擬議的候選產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性和潛在的藥房配藥錯誤。如果FDA認爲某個產品名稱不適當地暗示了某些醫學主張或導致誇大了療效，它也可能反對該產品名稱。如果FDA反對我們提出的任何產品候選名稱，我們可能會被要求爲我們的產品候選採用一個替代名稱。如果我們採用替代名稱，我們可能會失去該候選產品的任何現有商標申請的好處，並可能需要花費大量額外資源來努力識別符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併爲FDA接受的合適產品名稱。我們可能無法及時或根本無法爲新商標建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。
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與我們證券所有權相關的風險
我們普通股的市場價格可能會波動，這可能會給我們的證券持有人帶來重大損失。
我們普通股的交易價格可能高度波動，並因各種因素而大幅波動，其中一些因素超出了我們的控制範圍。這些因素包括：
股市最近經歷了大幅波動，特別是製藥、生物技術和其他生命科學公司股票。製藥、生物技術和其他生命科學公司股票的波動性往往與股票所呈現公司的經營業績無關。此外，過去，當股票的市場價格波動時，該股票的持有人會對該股票的發行人提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起訴訟，我們可能會承擔巨額辯護費用，並轉移我們管理層的時間和注意力，這可能會嚴重損害我們的業務。
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我們普通股的活躍交易市場可能無法繼續發展或維持，因此您可能難以出售我們普通股的股份。
儘管我們的普通股在納斯達克全球精選市場（納斯達克）上市，但我們的股票市場已表現出不同水平的交易活動，並且我們的普通股的活躍交易市場可能無法維持。我們的普通股缺乏活躍的交易市場可能會損害投資者在他們希望出售的時間或以他們認爲合理的價格出售其股票的能力，可能會降低其股票的市值，可能會損害我們通過出售股票籌集資金繼續爲我們的運營提供資金的能力，並且可能會損害我們通過使用我們的股票作爲對價收購其他公司或技術的能力。
我們由一群集中的股東控制，他們在我們業務中的利益可能與您的利益發生衝突。
截至2024年6月30日，持有我們已發行股本5%或以上的股東及其各自的關聯公司實益擁有我們已發行股本的大部分股份。因此，我們的主要股東將能夠控制大多數需要股東批准的事項，包括選舉董事和批准重大公司交易，包括合併和出售我們的全部或幾乎所有資產。這些主要股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，他們的行爲可能會促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益。例如，我們的所有權集中可能會延遲或阻止控制權的變更，或者以其他方式阻止潛在收購者試圖獲得對我們的控制權，這反過來可能導致我們普通股的市場價格下降，或者阻止我們的股東實現高於他們所持普通股市場價格的溢價。
此外，根據吾等與(I)託普斯控股A/S、(Ii)貝克兄弟生命科學有限公司及667，L.P.(合稱貝克兄弟)及(Iii)雷德邁生物醫藥投資II，L.P.，RAF，L.P.及雷德邁戰略總基金有限公司(合稱雷德邁)之間訂立的提名協議，只要託普斯控股A/S、貝克兄弟及雷德邁爾連同其各自的聯營公司各自實益擁有若干特定數額的吾等股本，則吾等的首次公開招股完成後最長可達12年。我們將有義務支持提名，並促使我們的董事會在推薦給我們的股東選舉的提名名單中包括：(I)託普控股A/S指定的兩名個人，(Ii)貝克兄弟指定的一名個人和(Iii)雷德邁爾指定的一名個人，受某些慣例條件和例外情況的限制。因此，託普控股A/S、貝克兄弟和雷德邁爾及其各自的關聯公司可能對需要股東批准的事項(包括年度董事選舉和重大公司交易)的管理和控制具有影響力。
我們普通股的雙重股權結構可能會限制您影響公司事務的能力，並可能限制您對某些交易的可見性。
我們普通股的雙重股權結構也可能限制你影響公司事務的能力。我們普通股的持有者每股有一票的投票權，而我們沒有投票權的普通股的持有者沒有任何投票權。儘管如此，我們的每一股無投票權普通股可由其持有人通過向我們發出書面通知的方式隨時轉換爲一股我們的普通股，但須遵守我們現行有效的經修訂和重述的公司註冊證書所規定的限制。因此，如果我們無投票權普通股的持有人行使他們的選擇權進行這一轉換，這將產生增加我們無投票權普通股先前持有人的相對投票權的效果，並相應地降低我們普通股持有人的投票權，這可能會限制您影響公司事務的能力。此外，持有普通股和無投票權普通股合計超過10%，但普通股佔我們普通股的10%或更少的股東，在其他方面不是公司內部人士，根據交易法第16(A)條，可能不需要報告由於我們無投票權普通股的交易而導致的所有權變化，也可能不受交易法第16(B)條的短期收益條款的約束。
即使我們的業務表現良好，我們在公開市場上出售大量普通股，或者認爲可能發生此類出售，可能會導致我們普通股的市場價格顯着下跌。
我們的大量普通股隨時可能在公開市場上出售。如果我們的股東在公開市場上出售，或者市場認爲我們的股東打算出售大量我們的普通股，那麼我們普通股的市場價格可能會大幅下跌。我們目前向SEC提交了一份有效的S-3表格的貨架登記聲明，該聲明允許我們不時提供債務證券、優先股、普通股、無投票權普通股和某些其他證券。
如果將來我們發行普通股或可轉換爲普通股的證券，我們的股東將經歷稀釋，因此我們普通股的市場價格可能會下跌。我們無法預測未來出售我們的證券將對我們普通股的市場價格產生的影響。此外，我們的證券持有人可能會因行使2020年12月發行的預融資認購證或發行我們在轉換我們無投票權普通股時可發行的任何有投票權普通股而被進一步稀釋。
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我們普通股(包括我們的無投票權普通股轉換後可發行的普通股)的某些持有者有權在符合某些條件的情況下，要求我們提交關於他們的股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能爲自己或其他股東提交的登記聲明中。根據證券法註冊這些股票將導致這些股票可以在公開市場上自由交易，但我們的關聯公司受到第144條的限制。此外，我們提交了一份S-8表格的登記聲明，登記我們根據股權補償計劃爲未來發行預留的普通股；根據此表格S-8登記的股份將可在公開市場出售，前提是符合適用的歸屬安排和該等期權的行使，以及就我們的聯屬公司而言，遵守規則第144條的限制。如果這些額外的股票中的任何一股在公開市場上出售，或者如果人們認爲它們將被出售，我們普通股的市場價格可能會下降。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄大量權利。
我們可能會不時通過出售股權或可轉換證券籌集額外資本，包括根據有效的貨架登記聲明。如果我們以普通股當前交易價格的折扣發行額外的普通股，我們的股東在購買以該折扣出售的任何普通股股份時將立即經歷稀釋。此外，隨着機會的出現，我們未來可能會達成融資或類似安排，包括髮行債務證券、優先股、普通股或無投票權普通股。
如果將來我們發行普通股或可轉換爲普通股的證券，我們的股東將經歷稀釋，因此我們普通股的市場價格可能會下跌。我們無法預測普通股的未來銷售將對普通股市場價格產生的影響。此外，我們的股東可能會因行使2020年12月發行的與融資相關的預融資證而進一步稀釋（更多信息，請參閱本季度報告中其他地方包含的簡明綜合財務報表的股東權益10-Q表格）以及我們在轉換非上市股票時可發行的任何有投票權普通股的發行目前流通的有投票權普通股。
此外，如果我們通過出售股權或可轉換證券籌集額外資本，這些新證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作爲股東的權利產生不利影響。債務融資，如果可以的話，可能涉及固定支付義務或協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過夥伴關係、協作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、候選產品或未來收入流的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們不能向您保證，如果有必要，我們將能夠獲得額外的資金。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能被要求推遲、縮減或取消我們的一個或多個臨床或發現計劃，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認爲我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。
環境、社會和治理問題可能會影響我們的業務和聲譽。
人們越來越多地根據其在各種環境、社會和治理（ESG）問題上的表現來評判公司，這些問題被認爲有助於公司業績的長期可持續性。
各種組織衡量公司在此類ESG主題上的表現，這些評估的結果被廣泛宣傳。此外，對專門投資在此類評估中表現良好的公司的基金的投資越來越受歡迎，主要機構投資者公開強調此類ESG措施對其投資決策的重要性。此類評估中考慮的主題包括公司董事會在監督各種ESG問題和董事會多元化方面的作用。
此外，我們預計未來在ESG事務方面將出現更高水平的監管，包括與披露相關的監管和其他監管。例如，美國證券交易委員會已經通過了有關上市公司定期報告中氣候相關披露的最終規則，遵守這些規則--包括實施必要的內部控制和報告程序--可能會導致費用增加和對我們管理層和董事會的額外要求。
鑑於人們對ESG事務的日益關注，我們無法確定我們能否成功管理此類事務，也無法確定我們能否成功滿足對我們適當角色的期望。我們在這方面的任何失敗或被認爲的失敗都可能對我們的聲譽以及我們的業務、股價、財務狀況或運營結果（包括我們業務隨着時間的推移的可持續性）產生重大不利影響。
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如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場取決於證券或行業分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制。如果報道我們的一名或多名分析師下調我們的股票評級或改變對我們普通股的看法，我們的股價可能會下跌。此外，如果一名或多名分析師停止報道我們的公司或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見性，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條進行的任何測試或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，可能會發現我們對財務報告的內部控制存在被視爲重大缺陷或重大弱點的缺陷，或可能需要對我們的簡明合併財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現其他需要進一步關注或改進的領域。我們發現了過去的不足之處，我們已採取步驟加以解決。然而，我們彌補以前缺陷的努力可能不會有效，也不能防止我們在財務報告內部控制方面未來出現任何缺陷。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。
結合我們對財務報告內部控制的持續評估，我們已經並可能繼續升級我們的財務和會計系統。如果我們無法及時有效地完成這些升級，我們遵守財務報告要求和適用於報告公司的其他規則的能力可能會受到不利影響。任何未能對財務報告保持有效的內部控制的行爲都可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績以及我們普通股的交易價格產生重大不利影響。
作爲一家上市公司，我們必須每季度披露內部控制和程序的重大變更，並且我們的管理層必須每年評估這些控制的有效性。此外，我們必須在定期報告中納入對財務報告內部控制有效性的正式管理評估，一旦我們不再是一家新興成長型公司，除非有其他豁免，否則我們將被要求納入由我們獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告內部控制的認證報告。然而，只要我們是《JOBS法案》下的「新興成長型公司」，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。
爲了在規定期限內遵守第404條，我們採取了一個流程來記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並維持詳細的工作計劃，以評估和記錄我們對財務報告的內部控制的充分性，繼續採取措施酌情改進控制流程，通過測試驗證控制措施的設計和運作有效，並繼續實施財務報告內部控制的持續報告和改進流程。
對我們內部控制有效性的獨立評估可以發現我們管理層評估可能無法發現的問題。此外，截至2023年、2022年或2021年12月31日，我們的獨立註冊會計師事務所沒有根據《薩班斯-奧克斯利法案》的規定對我們的財務報告內部控制進行評估。如果我們的獨立註冊會計師事務所進行了此類評估，管理層或我們的獨立註冊會計師事務所可能會發現控制缺陷，而這些控制缺陷也可能代表一個或多個重大弱點。我們的內部控制未被發現的重大缺陷可能會導致簡明合併財務報表重述，並要求我們承擔補救費用。
由於作爲上市公司運營，我們的成本已經並將繼續大幅增加，我們的管理層已經並將繼續投入大量時間來致力於公司治理標準。
作爲一家上市公司，我們已經並將繼續承擔作爲私營公司沒有承擔的大量法律、會計和其他費用，而在我們不再是「新興增長公司」後，這些費用可能會增加更多。我們的管理層和其他人員已經並將繼續在合規舉措方面投入大量時間併產生大量費用。例如，在預期成爲上市公司時，我們採取了額外的內部控制和披露控制和程序，保留了轉讓代理人並採取了內幕交易政策。作爲上市公司，
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我們承擔按照證券法規定的義務編制和分發定期公開報告的所有內部和外部成本。
此外，與公司治理和公開披露相關的法規和標準，包括薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的相關規則和法規，已經並將繼續增加法律和財務合規成本，並使一些合規活動更加耗時。我們無法預測或估計爲滿足這些要求而可能產生的額外成本或此類成本的時間。我們已經並將繼續投資於符合不斷變化的法律、法規和標準的資源，這一投資將導致一般和行政費用的增加，並可能分散管理層對其他業務活動的時間和注意力。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力與監管機構或管理機構的預期活動因實踐相關的含糊不清而有所不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。
根據納斯達克的公司治理標準，我們董事會的大多數成員和審計委員會的每位成員必須是獨立董事。我們可能會在吸引合格人員加入我們的董事會和審計委員會方面遇到困難，我們的董事會和管理層可能需要將大量時間、注意力和資源從我們的業務上轉移出來，以尋找合格的董事。如果我們未能吸引和保留所需數量的獨立董事，我們的普通股可能會從納斯達克退市。
我們是一家新興成長型公司，也是一家規模較小的報告公司，我們僅遵守適用於新興成長型公司的某些降低的報告和披露要求的任何決定都可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《就業法案》的定義，我們是一家「新興成長型公司」。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以選擇利用適用於其他非新興成長型上市公司的各種報告要求的豁免，包括但不限於，不需要遵守第404條的核數師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款的要求。如果我們選擇依賴這些豁免，投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降。此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。我們選擇使用這一延長的過渡期，直到我們(I)不再是一家新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，截至上市公司生效日期，我們的簡明綜合財務報表可能無法與符合新的或修訂的會計準則的公司進行比較。我們將於2024年12月31日停止成爲一家新興成長型公司。
根據《交易法》的定義，我們目前也是一家「較小的報告公司」。規模較小的報告公司可能會利用適用於其他非較小報告公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括不被要求遵守第404條的核數師認證要求，以及在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。此外，作爲一家規模較小的報告公司，我們只需要在我們的美國證券交易委員會報告中提供兩年的經審計財務報表。我們仍將是一家較小的報告公司，直到本財年的最後一天：(1)截至上一財年6月30日，非關聯公司持有的普通股市值等於或超過25000美元萬，或(2)在該已完成的財年中，我們的年收入等於或超過10000美元萬，以及截至上一財年6月30日，非關聯公司持有的普通股市值等於或超過70000美元萬。
如果我們利用新興成長型公司或小型報告公司提供的部分或全部降低的披露要求，投資者可能會發現我們的普通股吸引力減弱，這可能會導致我們的普通股交易市場不太活躍，股價波動性更大。
我們從未支付過也不會預計支付普通股現金股息，因此，股東必須依靠股票增值來獲得投資回報。
我們從未對股本支付任何股息。我們目前打算保留未來收益（如果有的話），以資助我們業務的發展和增長，並且預計我們不會在可預見的未來宣佈或支付股本的任何現金股息。因此，資本增值（如果有的話）將成爲可預見的未來對我們普通股任何投資的唯一收益來源。尋求現金股息的投資者不應投資我們的普通股。
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特拉華州法律以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會阻止、延遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的交易價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認爲有利的合併、收購或其他控制權變更，包括您可能會獲得我們普通股股份溢價的交易。這些規定還可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們管理層的企圖。因此，這些規定可能會對我們普通股的價格產生不利影響。除其他外，我們的憲章文件包括：
《特拉華州普通公司法》第203條（DGCL）禁止特拉華州上市公司與利益相關的股東進行業務合併，通常是與其關聯公司一起擁有或在過去三年內擁有我們15%的投票權股票的人，自該人成爲利害關係股東之交易日起三年內，但經規定方式批准之合併除外。
我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的公司章程或特拉華州法律中任何具有延遲或防止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的我們股本中的股份獲得溢價的機會，也可能影響一些投資者願意爲我們的普通股支付的價格。
我們修訂和重述的章程規定，特拉華州大法官法院和美國聯邦地區法院是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇的能力，以解決與我們或我們的董事、高級官員或員工的糾紛。
我們修訂和重述的章程規定，特拉華州大法官法院（或者，如果大法官法院沒有管轄權，特拉華州的另一個州法院或特拉華州的聯邦地區法院）是以下事項的獨家法庭（除非某些索賠，該法院確定存在不受該法院管轄的不可或缺的一方）：
此獨家法庭條款不適用於根據《交易法》或其任何後續法案產生的任何訴訟原因。我們修訂和重述的章程進一步規定，美國聯邦地區法院將是解決根據《證券法》針對與我們的任何證券發行有關的任何人提出訴訟原因的任何投訴的唯一和獨家論壇。這些排他性法院條款可能會限制股東在司法法院提出索賠的能力，
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它發現與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛有利，這可能會阻止對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工提起訴訟。任何購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益的個人或實體均應被視爲已通知並同意這些規定。法院是否會執行此類條款存在不確定性，其他公司章程文件中類似的法院選擇條款的可行性也在法律訴訟中受到質疑。法院可能會發現此類條款不適用或不可執行，如果法院發現我們修訂和重述的章程中的排他性法院條款在任何訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與解決其他司法管轄區的爭議相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。
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項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用
不適用。
第3項.違約 資深證券
沒有。
項目4.地雷安全信息披露
沒有。
項目5.其他 信息
在截至2024年6月30日的季度內，我們的董事或高級職員（定義見1934年證券交易法（經修訂）第16條）
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項目6.eXhibit
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以引用方式併入 |
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展品 數 |
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展品說明 |
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表格 |
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文件編號 |
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展品 |
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提交日期 |
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8-K |
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001-39045 |
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3.1 |
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2023年3月21日 |
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31.1 |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年證券交易法第13 a-14（a）條和第15 d-14（a）條對首席執行官的認證 |
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31.2 |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年證券交易法第13 a-14（a）條和第15 d-14（a）條對首席財務官進行認證 |
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32.1† |
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32.2† |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔 |
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101.SCH |
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嵌入Linkbase文檔的內聯XBRL分類擴展架構 |
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104 |
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封面交互式數據文件（格式爲內聯BEP，具有附件101中包含的適用分類擴展信息） |
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+ 表示管理合同或補償計劃。
† 本季度報告10-Q表格隨附的附件32.1和附件32.2證明被視爲已提供且未提交給美國證券交易委員會，並且不得通過引用方式納入註冊人根據1933年證券法（經修訂）或1934年證券交易法（經修訂）提交的任何文件中，無論是在本季度報告（表格10-Q）日期之前還是之後做出，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。
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是的GNatures
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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IGM生物科學公司 |
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日期：2024年8月14日 |
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作者： |
/s/弗雷德·施瓦澤 |
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弗雷德·施瓦澤 |
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總裁和董事首席執行官 (首席行政主任) |
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日期：2024年8月14日 |
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作者： |
/s/米斯巴·塔希爾 |
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米斯巴·塔希爾 |
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首席財務官 (首席財務官) |
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日期：2024年8月14日 |
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作者： |
/s/史蒂文·韋伯 |
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史提芬韋伯 |
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高級副總裁，公司財務總監 (首席會計主任) |
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