vtgn-20240630

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格 10-Q

(標記一個)


			þ			根據1934年證券交易法第13或15(d)條款的季度報告。

截至2024年6月30日季度結束 2024年6月30日

或


			o			根據1934年證券交易法第13或15(d)條款的過渡報告

過渡期從__________到__________。

佣金檔案號碼： 001-37761

維斯塔根治療有限公司

（依憑章程所載的完整登記名稱）


內華達州			20-5093315
（國家或其他司法管轄區公司註冊或組織）			(I.R.S. 僱主身份證號碼）

阿勒頓大道 343 號

南旧金山, 加州 CA 94080

(主要行政辦公地址，包括郵政編碼)

(650) 577-3600

MNPR’(納斯達克資本市場)

根據法案第12(b)條規定註冊的證券：


每個班級的標題	交易符號	每個註冊的交易所的名稱
普通股，面值每股 0.001 美元	VTGN	納斯達克資本市場

請勾選以下項目，以判定在過去12個月(或更短期間，該註冊人被要求提交報告)內所有根據1934年證券交易法第13條或第15(d)條要求提供報告的報告是否已經提交，並且該註冊人在過去90天中是否受到提交報告的要求。是 x 否 o

在前12個月內（或公司需要提交這些文件的較短時間內），公司是否已通過選中標記表明已閱讀並提交了應根據S-t法規第405條規定（本章第232.405條）提交的所有互動式數據文件？是 x 否 o

請勾選相應選項，指明公司註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人或較小型報告公司。有關“大型加速申報人”、“加速申報人”和“較小型報告公司”的定義，請參見交易所法1202條。


大型加速檔案	o	加速文件	o
非加速文件	x	較小的報告公司	x
		新興成長公司	o

如果一家新興成長型公司，請用勾選標記表示該申報人已選擇不使用根據證交所法案13(a)條款提供的任何新的或修訂過的財務會計準則的延長過渡期。 o

在核准的名冊是否屬於殼公司（如股市法規第1202條所定義之意義）方面，請用勾選符號表示。是 o 否 x

截至2024年8月12日， 27,055,107 發行人普通股的流通量為27,055,107股。


			頁面
第一部分. 財務資訊

第1項。基本報表簡明合併財務報表			1
截至 2024年6月30日止季度和 2024年3月31日			1
基本報表簡明合併綜合損益財務報表三 2024年6月30日 2024年6月30日止季度和 2023			2
基本報表簡明合併股東權益變動表三個月商業流量元件，截至本月六個月內； 2024年6月30日止季度和 2023			3
合併現金流量表为三 2024年6月30日 2024年6月30日止季度和 2023			4
簡明合併財務報表注釋			5
項目2. 管理層對財務狀況和營運結果的討論與分析。			13
項目3.有關市場風險的定量和質量披露			24
第四項。控制和程序			24

第二部分。其他資訊

項目1. 法律訴訟			25
第1A項。風險因素			25
第 2 項。未註冊的股票發行和款項使用			77
第三項。優先證券拖欠。			77
第4項。礦山安全披露。			77
項目5。其他信息。			77
項目6. 附件			77

簽名			78

第一部分. 財務資訊

項目 1. 基本報表合併財務報表

維斯塔根治療有限公司

縮表合併資產負債表

（以千為單位，除股份及面值金額外）


	6月30日， 2024		三月三十一日， 2024
	（未經審計）
資產
流動資產:
現金及現金等價物	$	102,918	$	119,166
有價證券	5,446		-
預付費用及其他流動資產	2,474		1,506
全部流動資產	110,838		120,672
物業及設備，扣除折舊後淨值	489		435
租賃使用權資產 - 經營租賃	1,703		1,820
其他資產	518		726
資產總額	$	113,548	$	123,653
負債及股東權益’ 股東權益
流動負債：
應付賬款	$	1,209	$	1,547
應計費用	2,164		2,235
未來收入 - 流動部分	2,296		791
租賃負債 - 流動部分	567		550
流動負債合計	6,236		5,123
未來收入 - 非流動部分	1,086		2,674
租賃負債 - 非流動部分	1,423		1,570
總負債	8,745		9,367
合同和應付之可能負債（註10）
股東權益：
優先股，面額$0.01，授權股數為5,000,000股，發行且流通股數為截至2024年6月30日和2023年12月31日之184,668,188股和181,364,180股。0.001 面額為0.0001； 10,000,000 2024年6月30日和2024年3月31日核准的股份為無截至2024年6月30日及2024年3月31日，流通股為	-		-
0.010.001 面額為0.0001； 325,000,000 截至2024年6月30日及2024年3月31日，授權股為； 27,059,629 和 27,029,731 分別於2024年6月30日和2024年3月31日發行股份為	27		27
資本公積額額外增資	475,689		474,441
按成本核算的庫藏股 4,522 該公司持有的普通股	(3,968)		(3,968)
其他綜合收益累計額	2		-
累積虧損	(366,947)		(356,214)
股東權益總額	104,803		114,286
負債和股東權益總額	$	113,548	$	123,653

請參閱未經審計的簡明合併基本報表所附註釋。

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綜合損益及綜合虧損簡明綜合損益表

(未經審核)

(以千為單位，每股數據除外)


	三個月結束了 6月30日，
	2024		2023
收入：
特許及其他收益	$	84	$	177
總收益	84		177
營業費用：
研發費用	7,648		4,197
總務與行政	4,567		2,978
營業費用總計	12,215		7,175
營運虧損	(12,131)		(6,998)
其他收入，淨額：
利息收益，淨額	1,398		98
收入稅前虧損	(10,733)		(6,900)
所得稅	-		(3)
淨損失	$	(10,733)	$	(6,903)
持有有價證券未實現之利益	2		—
全面損失	$	(10,731)	$	(6,903)
基本及稀釋每股普通股淨損失	$	(0.35)	$	(0.94)
基本和稀釋後每股平均股份	30,603,435		7,337,005

請參閱未經審計的簡明合併基本報表所附註釋。

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股東權益的簡明綜合變動表’ 股本溢價資本公積

（未經審計）

（以千為單位，除股份數以外）


	普通股			額外的實收資本資本		財政部股票		累計其他綜合收益		累計赤字		總計股東权益股權
	股份	金額
2023年3月31日結束餘額	7,315,583	$	7	$	342,893	$	(3,968)	$	-	$	(326,852)	$	12,080
以股份為基礎之報酬支出	-	-		569		-		-		-		569
根據2019年員工股票購買計劃出售普通股	2,672	-		4		-		-		-		4
按照開放市場銷售協議發行普通股，扣除發行費用	561,418	1		1,098		-		-		-		1,099
淨損失	-	-		-		-		-		(6,903)		(6,903)
2023年6月30日結餘	7,879,673	$	8	$	344,564	$	(3,968)	$	-	$	(333,755)	$	6,849


	普通股			額外的已實收入股本實收資本資本		財政部股票		累計其他和綜合收益		累計赤字累計		總計股東权益股本
	股份	金額
2024年3月31日止結餘	27,029,731	$	27	$	474,441	$	(3,968)	$	-	$	(356,214)	$	114,286
以股份為基礎之報酬支出	-	-		1,160		-		-		-		1,160
根據2019員工購股計畫出售普通股	29,898	-		88		-		-		-		88
可供出售市場證券未實現的淨收益	-	-		-		-		2		-		2
淨損失	-	-		-		-		-		(10,733)		(10,733)
2024年6月30日餘額	27,059,629	$	27	$	475,689	$	(3,968)	$	2	$	(366,947)	$	104,803

請參閱未經審計的簡明合併基本報表所附註釋。

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簡明財務報表現金流量表

（未經審計）

（以千為單位）


	三個月結束了 6月30日，
	2024		2023
經營活動現金流量：
淨損失	$	(10,733)	$	(6,903)
調整為使淨虧損轉化為經營活動所使用現金：
折舊與攤提	34		32
股份報酬	1,160		569
營業租賃權-使用資產攤提	117		107
流通證券增值	(19)		-
營運資產和負債的變化：
預付費用及其他流動資產	(968)		(208)
其他資產	190		-
營業租賃負債	(130)		(114)
待授權及其他營收，扣除待授權合約取得成本後的淨額	(65)		(161)
應付帳款和應計費用	(455)		(1,213)
經營活動所使用之淨現金流量	(10,869)		(7,891)

投資活動之現金流量:
實驗室和其他設備購買	(42)		-
可銷售證券的購入	(5,425)		-
投資活動中使用的淨現金	(5,467)		-

來自籌資活動的現金流量:
依按市價出售協定出售普通股淨收益(費用)，扣除待付發行成本	-		1,072
2019年員工股票購買計劃出售普通股收益	88		4
償還應付票據	-		(201)
籌資活動提供的淨現金	88		875
現金及現金等價物的淨增加（減少）	(16,248)		(7,016)
期初現金及現金等價物餘額	119,166		16,638
期末現金及現金等價物	$	102,918	$	9,622
非現金活動補充資訊:
非現金投資和融資活動：
買方保險費用通過發行應付票據償還	$	-	$	880
購買列入應付帳款的設備	$	75	$	-

請參閱未經審計的簡明合併基本報表所附註釋。

維斯塔根治療有限公司

基本報表附註

（未經審計）

1. 業務描述

維斯塔根生物製劑股份有限公司（簡稱維斯塔根），是一家致力於基於我們對從鼻子到大腦神經迴路的深刻理解研究和商業化創新療法，治療和改善精神和神經疾病的公司。我們的神經科學產品管線由多個鼻腔產品候選品組成，屬於一種被稱為“費林”的潛在非系統的神經迴路專注療法，旨在設計在鼻中噴霧的舒適設備，針對精神和神經疾病提供創新的神經活性治療方法。我們的目標是發展和商業化一整套創新的神經迴路專注的費林治療方案，以滿足數百萬未得到足夠治療服務的患者的需求。我們的核心神經科學產品已進入臨床試驗階段，焦點疾病是社交焦慮症，重度抑鬱症，以及伴隨更年期的血管運動症狀（潮熱）。維斯塔根，對於不可取消的營運及金融租賃，預計未來最低支付義務如下（以千元為單位）：權益代理, 我們, 我們的，或我們為一家神經科學專注生物製藥公司，並致力於基於我們對從鼻子到大腦神經迴路的深刻理解研發和商業化創新療法，治療和改善精神和神經疾病。我們的神經科學產品管線由多個鼻腔產品候選品組成，屬於一種被稱為“費林”的潛在非系統的神經迴路專注療法，旨在設計舒適的鼻腔噴劑，針對精神和神經疾病提供創新的神經活性治療方案。我們的目標是發展和商業化一整套創新的神經迴路專注的費林治療方案，以滿足數百萬未得到足夠治療服務的患者的需求。我們的核心神經科學產品已進入臨床試驗階段，焦點疾病是社交焦慮症，重度抑鬱症，以及伴隨更年期的血管運動症狀（潮熱）。

2. 報告範圍、合併原則及重要會計政策摘要

報告基礎

附屬未經審計的簡化合併財務報表，已依據美國公認會計原則編製（美國。 GAAP)，適用於中期財務信息，並依照證券交易委員會（美國證券交易委員會)的10-Q規則和S-X規則第10-01條的指示編制。因此，它們不包括所有美國公認會計原則所需的信息和腳註，用於完整的財務報表。此外，我們任何中期財務業績的結果並不能必然預示著其他中期財務期間或完整財政年度的結果。在管理層看來，已包括了所有正常和經常性調整，以期達到公正的呈現。2024年3月31日簡化的合併資產負債表是由我們的審計合併財務報表衍生而來，但不包括所有美國公認會計原則所要求的披露。由於這些未經審計的簡化合併財務報表和相關附註不包括美國公認會計原則所需的所有披露，在閱讀時需參考公司報告的10-k表格，該表格涵蓋了截至2024年3月31日年度報告的所有信息。（基本報表).

本附註的未經審計之壓縮合併財務報表包括Vistagen及其附屬公司之帳目，所有關係企業帳目和交易在合併時已被消除。

估計的使用

按照美國會計準則(Accounting Principles)編制財務報表需要管理階層(Management)作出對資產及負債報告金額和在財務報表日期時應披露的其他資產及負債(Contingent Assets And Liabilities)，以及在報告期內應報告的收入和費用編制估算及假設。重大估計項目包括但不限於與員工股份期權(stock-based compensation)，收入確認(revenue recognition)，研究和開發費用 (Research and Development Expenses)，租賃交易下的使用權資產和相關租賃負債(Right-Of-Use Assets Under Lease Transactions And Related Lease Obligations)以及對認股權證評價所使用的假設。雖然(Although)這些估算是基於我們對當前事件的認識和我們未來可能採取的行動，但實際結果可能與這些估算和假設的結果大不相同。

流動性

自創業以來，我們已經承受了重大的損失和負面現金流。截至2024年6月30日，我們累計虧損額為3.669億美元。我們預計，在未來可預見的時間內，由於繼續開發我們的費林產品候選藥物，我們的營業虧損和負現金流將繼續存在。我們目前預計，截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和有市場交易的證券總額為 XXX 百萬美元，將足以資助營運費用和資本支出，從這些未經審核的簡明合併財務報表公佈之日起超過12個月。366.9 我們預計，在未來可預見的時間內，由於繼續開發我們的費林產品候選藥物，我們的營業虧損和負現金流將繼續存在。我們目前預計，截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和有市場交易的證券總額為 XXX 百萬美元，將足以資助營運費用和資本支出，從這些未經審核的簡明合併財務報表公佈之日起超過12個月。108.4 我們目前預計，截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和有市場交易的證券總額為 XXX 百萬美元，將足以資助營運費用和資本支出，從這些未經審核的簡明合併財務報表公佈之日起超過12個月。

公允價值衡量

本公司按公平價值衡量現金及可出售有價證券。公平價值定義為退出價格，表示在市場參與者間進行有秩序交易時可收到的出售資產款項或支付轉移負債的金額。因此，公平價值是基於市場的計量，是基於市場參與者在定價資產或負債時所使用的假設。公平價值受許多因素影響，包括資產或負債的類型、特定資產或負債的特徵以及市場狀況，包括市場參與者之間交易存在與透明度。作為考慮這些假設的基礎，會計指導建立了一個三層公平價值層次結構，將用於測量公平價值的輸入按以下優先順序進行排序：

第一層次-在可訪問的評估日對於相同、無限制的資產或負債的活躍市場中調整後的報價價格。

第二層次——在積極市場上，相似資產和負債的報價價格，在不活躍的市場上的報價價格，或對資產或負債的壽命有實質影響的可以直接或間接觀察到的輸入。

第三級-需要重要且不可觀察的輸入（即沒有或很少有市場活動支持）的價格或估值技術，以衡量公平價值。

貨幣市場基金是高流動性的投資，被歸類為第 1 級。這些資產的定價資訊可隨時獲得，並且可以從估價日起獨立驗證。可供出售的債務證券是使用來自類似資產的可觀察輸入，或從未活躍市場中的可觀察數據進行估值。這些資產被分類為等級 2。

可銷售證券

有價證券包括美國國庫券。這些證券被分類為可供出售，因為在證券到期之前可能需要出售這些證券。可供出售證券以公允價值計量，相關的未實現收益和損失計入累積其他綜合收益或損失，並作為股東權益的另一個獨立組成部分計入。如果可供出售證券的原始到期日距購買日期不到90天，我們的市場債務證券被歸類為現金等價物，如果原始到期日超過90天，我們的市場債務證券被歸類為流動債權證券。我們的現金等價物通常由美國國庫券和貨幣市場基金組成。可供出售證券的攤銷成本反映了溢價的攤銷和折價的攤蝕到期。債務證券的溢價和折價被攤銷成利息和其他收入。無論所述到期日是否超過距離當前資產負債表日一年以上的期限，公司將債務證券的投資分類為流動資產。短期分類反映了管理層的看法，即整個投資組合都是可用的，公司可能使用出售這些投資的收益來資助當前營運，必要時。

最近公佈的會計準則

就最近發行的會計準則來看，2024年3月31日和2023年的財務報表沒有尚未揭露的重大更新，這些報表是公司的審計合併基本報表，截至2024年6月30日的三個月份。

尚未採用的會計準則公告發布

在2023年12月，財務會計準則委員會（FASB）發布了會計準則更新（ASU）2023-09號，即《所得稅（話題740）：所得稅披露的改進》。ASU 2023-09要求分解報告實體的有效稅率調節信息以及所繳所得稅的信息。ASU 2023-09對於年度開始於2024年12月15日之後的上市實體是有效的，但允許提前採用。該公司目前正在評估這項指引對其簡明財務報表的影響。金融會計準則委員會No. 2023-09ASU公司目前正在評估ASU 2023-09對其簡明財務報表的影響，該業務要求分解報告實體的有效稅率調節信息以及所繳所得稅的信息。

FASb於2023年11月發布了ASU 2023-07《分段報告（Topic 280）》。本次更新中的修訂擴展了分段披露要求，包括對於單報告區段的新分段披露要求等其他披露要求。本更新適用於2023年12月15日后開始的財政年度以及2024年12月15日后開始的財政年度中的中期期間。預計採用此標準對公司的合并財務報表不會造成實質性影響。

3. 公允價值衡量

以下表格顯示公司截至2024年6月30日和2024年3月31日之現金、現金等價物和公允價值標準券的金額（以千元為單位）：


	二零二四年六月三十日
	等級一		第二級		等級 3		總計
資產：
現金及現金等值：
現金及貨幣市場基金	$	94,966	$	—	$	—	$	94,966
美國財政票據	$	—	$	7,952	$	—	$	7,952
可交易證券
美國財政票據	$	—	$	5,446	$	—	$	5,446
總計	$	94,966	$	13,398	$	—	$	108,364


	2024年3月31日
	一級		二級		等級 3		總計
資產：
現金及現金等價物：
現金和貨幣市場所有基金类型	$	119,166	$	—	$	—	$	119,166
總計	$	119,166	$	—	$	—	$	119,166

由於這些資產到期日短，公司的預付和其他流動資產、應付帳款和應計及其他流動負債的攜帶金額接近公允價值。我們在2024年6月30日或2024年3月31日將財務負債以公允價值計量，這些負債的級別1、2或3之間沒有轉移。無在2024年6月30日或2024年3月31日，我們會對金融負債進行公允價值計量，這些負債的級別1、2或3之間沒有轉移。

在2023年或2024年6月30日結束的三個月內，我們沒有記錄任何與我們的有價證券有關的減損費用。

以下是截至2024年6月30日我們持有的有價證券概況表：


		2024年6月30日
（以千為單位）	成熟期（年）	攤銷後成本		未實現收益		未實現虧損		公平價值
美國國庫券	小於1	$	13,396	$	2	$	—	$	13,398
總計		$	13,396	$	2	$	—	$	13,398

我們沒有宣布在呈報期間派發任何分紅。下表裡提供共同股每股基本盈餘和稀釋盈餘的計算方法，涉及2024年和2023年六月三十日結束三個月的財務報表。不於2024年3月31日之前持有任何市場流通證券。

4. 應付票據

2023年5月份，我們執行了一張7.43%的本金為$的應允票，用於支付特定保險政策續約費。這張票要求在2024年2月之前每月支付$的本金和利息，我們在2023年8月全額支付了這張票。 7.43百萬的保險0.9 這張應允票每月需支付$百萬，包括本金和利息，一直到2024年2月。0.1 我們在2023年8月全額支付了這張票。

2022年5月我們執行了一張本金為$100萬的應付票據，以支付某些保險費用。該票據每月支付$100萬的分期付款，包括本金和利息，並於2023年4月全額支付。 3.88100%的本金金額為$100萬的應付票據1.1 支付某些保險費用的100萬美元應付票據每月需支付100萬美元的分期付款，包括本金和利息。0.1 2022年5月我們執行了一張本金為$100萬的應付票據，以支付某些保險費用。該票據每月支付$100萬的分期付款，包括本金和利息，並於2023年4月全額支付。

5. 資本股

普通股

2023年10月公開發售

2023年10月2日, 我們於2023年10月完成了一項承銷的公開發行（下稱“2023年10月公開發行”）。 2023年10月公眾供股大約總收入為$10015010810 15,010,810 3577240 3,577,240 3577240 3,577,240 預購權證是預購權證。每股普通股和每張預購權證均連同比例分配的買權證，以購買多達 9,294,022 每股售價為$5.38 的股票（下稱“T1股票買權”）和以$ T1 認股證售價購買的 11,265,086 股普通股的認股權8.877 （這些）每股8.877美元的（股票） T2 認股證從2023年10月公開發行中，扣除與發行有關的支出，包括佣金、法律費用和其他發行成本，我們獲得的淨收益約為93.5 1,000萬美元。

預先資助認股權證、T1 認股權證及 T2 認股權證（統稱為認股權證) 可完全行使，只有持有人的選擇。持有人亦可根據自己的選擇行使 T1 認股認股權證及 T2 認股權證作預先資助認股權證。本公司不得作用行使任何認股權證，持有人將無權行使任何認股權證的任何部分，因此行使該認股權證實施後，將導致該認股權證持有人（及其附屬公司）擁有的普通股份總數量超過 9.99實施行使後即發行的普通股數量的百分比。但是，任何持有人都可以增加或減少該百分比為任何其他百分比（不得超過） 19.99百分比如超過該百分比會導致根據納斯達克上市規則 5636 (b) 或任何繼承規則）的控制權變更至少於 61 持有人提前向我們發出日期通知，但須遵守相關認股權證協議的條款。

我們評估了發行的認股權證條款並確定它們應該被歸類為權益償還的額外股本。預先資助的認股權證是歸類為權益的，因為它們（i）是獨立的金融工具，可以從其他權益工具上立法分離和單獨行使，（ii）可以立即行使，（iii）不包括公司回購股票的義務，（iv）允許持有人在行使時獲得一定數量的普通股，（v）與公司的普通股索引相關，（vi）符合權益歸類準則。此外，這些預先資助的認股權證不提供任何價值或回報的保證。

開放市場出售協議

2021年5月，我們與Jefferies LLC簽訂了一份公開市場銷售協議。 SM 到期日期銷售協議與Jefferies LLC (Jefferies），按照我們的自行裁量權，不時提供出售我們的普通股，其總發售價值高達$75.0 百萬美元。2024年2月，我們將普通股的可用總發售價值根據銷售協議提高至$100.0百萬美元。我們將根據銷售協議向Jefferies支付高達3%(3.0%)的代理費用，來自銷售協議下的任何銷售的總毛收益。

在2024年6月30日結束的三個月及2023年，我們沒有在銷售協議下銷售任何股票。截至2024年6月30日，銷售協議下還有$ 不發生了這樣一個事件，但我們在銷售協議下賣掉了0股。 100.0銷售協議下購買的普通股還有$ million可以出售。

普通股票認股權證

截至2024年6月30日，以下普通股認股權仍然未行使：


普通股股份數量基礎認股權證	行使價格每股盈餘	到期日日期
33,334	$15.000	12/9/2024
12,352	$21.900	7/25/2025
3,577,240	$0.001	無可奉告
9,294,022	$5.380	(a)
11,265,086	$8.877	10/4/2028

(a)認股權證將於到期日後幾天到期。 60 根據以下兩者較晚的日期，本公司首次公開披露（通過新聞稿或8-K表格提交）fasedienol 急性治療社交焦慮症成人的PALISADE-3第三期臨床試驗線索結果至少過了幾天（若適用）且本公司首次公開披露（通過新聞稿或8-K表格提交）fasedienol 急性治療社交焦慮症成人的PALISADE-4第三期臨床試驗線索結果至少過了幾天（若適用）。社交焦慮症（SAD）根據以下兩者較晚的日期，本公司首次公開披露（通過新聞稿或8-K表格提交）fasedienol 急性治療SAD成人的PALISADE-4第三期臨床試驗線索結果至少過了幾天（若適用）且本公司首次公開披露（通過新聞稿或8-K表格提交）fasedienol 急性治療SAD成人的PALISADE-4第三期臨床試驗線索結果至少過了幾天（若適用）。

截至2024年6月30日，所有待行使認股權的加權平均行使價為 $。6.24 美元/股。沒有所有認股權均未受到任何下調回報反稀釋保護功能的限制。所有認股權持有人只能通過付出每股規定的行使價現金購買股份來行使。

6. 基於股份的薪酬

2024年6月30日結束的三個月內，公司的股票期權活動摘要如下（以千為單位，除股份和每股數據以及年份外）：


	選項	加權-平均運動價格		加權-平均剩餘合約期限（年）	總體內在價值
二零二四年三月三十一日出色	815,357	$	33.07	6.7	$	165
授予	2,073,750	$	3.69
運動	—	$	—
沒收	(9,582)	$	32.46
已過期	—	$	—
二零二四年六月三十日出色	2,879,525	$	11.91	9.0	$	422
可於二零二四年六月三十日舉行	765,495	$	32.85	6.4	$	—
已獲得並預計於 2024 年 6 月 30 日起授予	2,879,525	$	11.91	9.0	$	422

股份補償費用

以下期權授予的公允價值是基於以下假設估算的：


	截至六月三十日止三個月。
	2024	2023
無風險利率	4.19% - 4.43%	4.41%
預期期限（年）	5.07 - 6.14	2.53
預期股票價格波動率	163.48% - 176.22%	128.95%
股息利率	—	—

下表摘要了股份報酬支出包含在營運費用中：


	截至6月30日的三個月
	2024		2023
研究和開發費用	$	674	$	309
一般及行政費用	486		260
總股份補償費用	$	1,160	$	569

2024年和2023年止三個月發放的期權加權平均授予日公允價值是$。3.55 15.11.21 2024年和2023年止三個月實現公允價值的期權總價值是$和$，分別對應每股股票。1.0 百萬美元和0.4 百萬美元。沒有 2024年和2023年止三個月內行使期權的總數是$和$。截至2024年6月30日，與未實現股票期權相關的尚未承認的總報酬成本為$，預計將在加權平均期限內承認。8.2 加權平均期間是$。 2.5 年

7. 每普通股淨損失

基本每股淨損失是通過將淨損失除以在期間內流通的普通股加權平均股份數來計算的，不考慮普通股當量證券。與2023年10月公開發行（請參見上面的第5條說明）相關的預先資助認股權證被認為是基本每股收益計算中的流通股，因其指定的價格僅為名義價格。在呈報的期間內，潛在稀釋的普通股當量包括公司股權報酬計劃下的購買普通股的權證和普通股期權。在所有呈報的期間內，由於公司處於淨虧損地位，用於計算基本和稀釋流通股份的股份數沒有區別。

下表總結了未償還的潛在稀釋性證券，因為其包括不會被納入每股稀釋淨虧損計算，因為其包括在內的可能稀釋性證券：


	截至6月30日，
	2024	2023
根據公司經修訂及重訂的2016年（原稱2008年）員工股票激勵計劃和經修訂的2019年綜合權益激勵計劃，未行使期權。	2,879,525	712,555
未行使的股票認股權	20,604,794	45,686
總計	23,484,319	758,241

8. 次特許和合作協議

我們認定其他營業收入為$，2024年6月30日和2023年6月30日的收入分別為百萬元。0.1 百萬美元和0.2

下表展示了截至2024年6月30日三個月內合同資產和負債的變化情況。合同獲取成本包括在我們簡明合併資產負債表的其他資產中。


	結餘 2024年3月31日		新增款項		扣除		結餘 2024年6月30日
合約資產：
延期合約收購成本	$	204	$	-	$	(18)	$	186
合約負債：
逐步認列的收入	$	3,465	$	-	$	(83)	$	3,382

下列為我們合作協議的條款總結：

AffaMed 協議

2020年6月，我們簽署了一份許可和合作協議（AffaMed 協議），與 EverInsight Therapeutics Inc. 簽署，其根據英屬維爾京群島法律成立，現更名為 AffaMed Therapeutics, Inc.（以下簡稱 AffaMed）。我們授予 AffaMed 在大中華、韓國和東南亞（包括印度尼西亞、馬來西亞、菲律賓、泰國和越南）開發和商業化 fasedienol 用於憂鬱症和其他可能的焦慮相關疾病的獨家許可證（以下簡稱領土）。我們在美國和其他領土以外的全球擁有 fasedienol 的獨家開發和商業化權利。 AffaMed 協議AffaMed Therapeutics, Inc.AffaMed 領Territory大中華、韓國和東南亞（包括印度尼西亞、馬來西亞、菲律賓、泰國和越南）

根據 AffaMed 協議的條款，AffaMed 向我們支付了 $ 的不可退款的預付許可證付款5.0 二零二零年八月的百萬。此外，在該地區成功開發和商業化後，我們有資格獲得高達 $ 的里程碑付款172.0 百萬。此外，我們有資格根據十年之後的淨銷售額或在司法管轄區的市場或監管管轄區的市場或監管專屬權限到期屆滿時，每個國家/地區收取特權費用，除非在該期間沒有市場獨家權的情況下，付款將按國家/地區減少。如果該期間在該地區有一般競爭性產品，則特權費用也可能會減少。

我們已確定在該領域開發和商業化fasedienol的許可證以及相關的開發和監管服務為一個整體履約義務。此外，AffaMed還擁有一個選項。

在AffaMed行使權利期間，我們會為製造業創造義務。這項製造服務選項已評估並確定不包含實質權利。

在創始階段並未考慮到開發和商業化里程碑，因此從最初的交易價格中排除。版稅被從最初的交易價格中排除，因為它們涉及知識產權許可證，並受到版稅限制的影響。

我們以輸出法來判斷合併履行義務後營業收入的認列標準。需要顯著的管理判斷來決定屬於AffaMed協議中履行義務的努力程度，以及我們預計在安排下完成履行義務的期間。履行期間或進度衡量標準定於協議成立之初，並在隨後的報告期中重新評估。該重新評估可能會縮短或延長營業收入認列期間。

截至2024年6月30日及2024年3月31日，我們短期待償營業收入分別為$百萬及長期待償營業收入分別為$百萬，均與AffaMed合約有關。截至2024年6月30日和2023年，我們分別認列了$百萬的AffaMed合約收入，該收入已包含在每個期間開始的待償收入餘額中。其餘的AffaMed合約待償收入將在預期的合約剩餘期限內認列。1.0 百萬美元和0.8 $百萬，分別對應於2024年6月30日和2024年3月31日，與AffaMed協議相關的長期待償收入和短期待償收入均為$百萬。在截至2024年6月30日和2023年的三個月內，我們根據AffaMed協議分別認列了收入，金額分別為$百萬。這些收入已被包含在每個期間開始的待償收入餘額中。其餘的待償收入將在合約剩餘期間內按比例認列。1.1 百萬美元和1.4 為AffaMed協議所產生的收入，2024年6月30日及2023年的三個月內分別認列了$百萬及$百萬。0.1 百萬美元和0.2 AffaMed協議中剩餘的待償收入將在預期的合約剩餘期限內認列。

AffaMed 協議將在該司法管轄區內的 Fasedienol 授權專利下最後有效索賠到期，該司法管轄區的監管專利有效權限到期，或在該司法管轄區第一次商業銷售 Fasedienol 在該司法管轄區內首次商業銷售 Fasedienol 的十年後，將按照管轄區的管轄區劃分的管轄區失效。

富士製藥諒解書

2023年9月1日，我們與上市於東京交易所的日本製藥公司富士藥品株式会社（Fuji Pharma）簽署《獨家談判協議》（Negotiation），根據該協議的條款和條件，我們同意在有限的時間內，與Fuji Pharma進行獨家談判，以尋求在日本開發和商業化我們的PH80產品候選者的專屬授權協議（「Potencial Definitive Agreement」）。《獨家談判協議》規定，在接到我們已選擇一家合同開發和製造組織進行產品候選的臨床毒理學研究的正式書面通知後，開始獨家談判期，並在（i）自付款事件之日起十四（14）個月，或（ii）美國食品藥品監督管理局接受PH80新藥探索性臨床申請以治療因更年期（vasomotor symptoms）引起的潮熱（hot flashes）九十（90）天終止後。談判協議富士藥品日本藥品潛在的最終協議潛在的最終協議支付事件支付事件14149090獨家談判期).

作為獨家談判期的考慮，富士製藥同意向我們支付 $1.5百萬 (購買價格)，在發生付款事件時支付。「付款事件」發生於 2023 年 10 月，我們在 2023 年 11 月收到完整的購買價格付款。除非本公司嚴重違反協議協議，否則該購買價格不予退還；但如果本公司與富士製藥簽訂「潛在確定協議」，則購買價格將可抵銷與履行該協議相關的任何預付費用。本公司或富士製藥均無義務簽訂潛在確定協議，如果本公司與富士製藥在獨家談判期結束或之前未簽訂潛在確定協議，則該公司或富士製藥均可終止任何進一步的談判。

截至2024年6月30日，根據協議，尚未被承認的全部金額 $ 現已被列為短期資產中的逐步收入當前部分在綜合賬戶表中。在2024年6月30日結束的三個月中，我們未在協議下認定任何營業收入。在專屬談判期結束後，將會承認協議下的剩餘逐步收入，現預計在2025年4月結束，或如與富士制藥達成獨家授權協定之前按照ASC606規定計入可抵充預付款。1.3在進行的綜合賬戶表上，協議下尚未被認可的總金額 $100萬，已被列為短期資產中的逐步收入當前部分。在2024年6月30日結束的三個月內，我們未認定協議下的任何營業收入。在專屬談判期結束後，將承認協議下的剩餘逐步收入，現預計在2025年4月結束，或按照ASC 606的規定，在與富士藥品達成獨家授權協議前，作為可抵免預付款而計入。

9. 相關方交易

2023年8月，為了他的養老，我們與我們的前臨時代碼、首席財務官Jerrold D. Dotson簽訂了一份諮詢協議，以協助過渡有關新任首席財務官的就業事項。根據協議，Dotson先生從2023年9月至2024年8月每月收到一筆初始支付款項。100,000 15.110,000 在截至2024年6月30日的三個月內，根據協議，我們記錄了$的費用。30,000 根據協議，我們在2023年9月至2024年8月期間每月支付Mr. Dotson $，截至2024年6月30日的三個月內，總費用為$。

在2022年1月，我們與FitzPatrick Co. LLC簽訂了一份諮詢協議，由董事會非相關獨立成員且董事會主席Margaret FitzPatrick擔任經理的諮詢公司提供企業發展和公共關係諮詢服務。經改進的諮詢協議應於2023年12月31日到期。但是，公司與FitzPatrick Co. LLC達成互惠協議，自2023年10月1日起結束協議期限，因為在該日期的工作陳述中的所有事項均已完成。我們在截至2023年6月30日的三個月中記錄了$的費用。30,000 截至2023年6月30日的三個月中，我們記錄了$的費用。

2022年11月，安·坎寧安辭去了我們的首席商業官職務，全職擔任i3 Strategy Partners的管理合夥人，該公司是坎寧安女士創建的一家藥品諮詢機構。i3 Strategy Partners根據一份顧問協議向我們提供商業規劃諮詢服務，該協議的初始期限於2024年3月31日到期。在2024年6月30日結束的三個月內，根據該顧問協議，我們記錄了$的費用。035,000 為什麼Corcept Therapeutics的股票今天會熱門？

10. 承諾和條件

我們在業務中可能不時參與訴訟、仲裁或其他法律程序。無論訴訟的事由如何，其結果都是不確定的。此外，訴訟和相關事項成本高昂，可能轉移我們管理層和其他資源的注意力，而這些資源本應從事其他活動。如果我們無法在任何此類法律程序中取得勝利，可能會對我們的業務、營運結果、流動性和財務狀況產生不利影響。

項目 2. 管理’財務條件和營運結果的管理討論和分析

關於前瞻性陳述的注意事項

本季度10-Q文件（報告）包含前瞻性陳述。除了歷史事實的陳述外，本報告中的所有陳述，包括有關我們未來的業績和財務狀況，業務策略和計劃，以及未來業務和財務需求的目標的陳述，都是前瞻性陳述。字詞「相信」、「可能」、「估計」、「繼續」、「預計」、「意欲」、「期望」和類似的表述旨在識別前瞻性陳述。我們主要基於目前對未來事件和趨勢的期望和預測，認為它們可能會對我們的財務狀況、業績、業務策略、短期和長期業務運作和目標以及財務需求產生影響而進行這些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述有許多風險、不確定性和假設。我們的業務面臨重大風險，包括但不限於：我們能否獲得大量額外融資，我們的研發努力的結果，非臨床和臨床測試的結果，受美國食品藥品監督管理局（FDA）和其他國內外監管機構監管的影響，我們能否在我們的產品獲得營銷批准後獲得、維持和執行專利，產品開發、商業化潛力和技術困難的影響，我們會計政策的影響以及本報告“風險因素”一節中詳細列明的其他風險。此外，即使我們的產品候選人在不同的開發階段看起來非常有前途，我們的股價也可能下跌，以至於我們無法在不顯著稀釋或其他可能不受管理層和董事會接受或對我們的股東不利的條款的情況下籌集額外資本。

此外，我們所處的生物醫藥行業是一個極具競爭力和快速變革的環境。新的挑戰和風險經常浮現。我們的管理層或董事會無法預測所有的挑戰和風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響以及任何因素或因素組合可能與我們在本報告或其他地方進行的任何前瞻性陳述中所包含的實際結果可能有所不同的程度。鑒於這些風險、不確定性和假設，本報告中所討論的未來事件和趨勢可能不會發生，實際結果可能與預期或暗示的前瞻性陳述有所不同，並產生不利影響。

因此，您不應將本報告中的前瞻性陳述作為未來事件的預測依據。本報告中的前瞻性陳述所反映的事件和情況可能無法實現或發生。儘管我們認為本報告中的前瞻性陳述在本報告發布之日是合理的，但我們無法保證未來的結果、活動水平、表現或成果。我們沒有責任在本報告日期後更新任何這些前瞻性陳述，或使其符合實際結果或修訂的期望。如果我們更新一個或多個前瞻性陳述，不應推斷我們將對這些或其他前瞻性陳述進行其他更新。

業務概述

我們是一家專注於開發和市場推廣基於我們對鼻喉神經電路的深刻了解的精神和神經疾病的開創性療法的晚期臨床神經科學生物製藥公司。我們的神經科學項目組成部分是多個來自一類名為費林的潛在非系統性、神經電路重心療法的新產品候選。每個費林產品候選人都是專門設計為鼻噴,各自集中於我們開創性的方法,以鼻子作為新型神經活性療法管理的入口，來解決精神和神經疾病，不像需要系統吸收的口服治療,我們的費林候選人的提議作用機制不需要系統吸收或綁定到大腦中的神經元。與口服系統治療相比，微克級劑量的費林鼻噴迅速激活鼻腔中的周邊化學感受神經元，通過鼻到腦的神經連接影響嗅覺系統和大腦中的基本神經電路，以實現所需的治療效果。由於其新型非系統MOA，我們認為我們的費林藥物候選擁有有利和區別化的安全曲線，在所有已完成的臨床研究中觀察到耐受良好。我們的目標是開發和推廣一系列開創性的神經電路重點費林療法產品管線，為多種高度普遍的神經科學病症提供有限或不充分的當前治療選擇，以滿足數百萬未受到良好服務的患者的需求。我們的主要臨床前進導項目集中於社交焦慮症、重性鬱病和與更年期有關的血管運動症狀（潮熱）。我們的費林候選人的作用機制（MOAs）不需要系統性吸收或綁定到大腦中的神經元，而是微克級劑量的鼻噴，可以快速激活鼻腔中的周邊化學感受神經元，在嗅覺系統和大腦中影響基本神經電路，以通過鼻到腦的神經連接實現所需的治療效果, 目前已經完成了多個臨床研究。為什麼Corcept Therapeutics股票今天會上漲？

我們的臨床前神經科學項目

社交焦慮症

社交焦慮症（SAD）是一種高度流行的嚴重精神健康障礙，影響著美國約12%的成年人。SAD通常在青春期時開始，並持續多年，平均持續時間約為20年。儘管是一種長期障礙，通常在青春期時開始出現，但當被日常生活中的社交和表現壓力觸發時，SAD會急性發作。當那些在大多數人認為非威脅性的社交和表現情況下急性受到SAD影響時，他們會體驗到極度煩悶、恐懼和損害。有社交焦慮症的人害怕且擔心被他人尷尬、評判、羞辱、貶低和審視。該障礙可能破壞家庭和社交生活，降低自尊心，限制工作效率。有社交焦慮症的人可能沒有或很少有社交或浪漫關係，使他們感到無助和羞愧。他們顯著的焦慮和煩悶常常導致避免日常社交互動和學術、職業機會，導致孤獨、缺乏個人和專業成就和關係，以及經濟困難，進一步削弱社交焦慮症患者日常生活的各個重要方面，並增加社會負擔。SAD的一生共病率約為81%，是其他嚴重精神障礙的共病病率。SAD的普遍影響往往導致憂鬱和絕望感，將有時被認為是極端羞怯的狀況升級為影響生命的精神疾病。那些患有SAD的人面臨著罹患嚴重甚至危及生命的共病憂鬱症、酒精和物質濫用、自殺思想和自殺的風險。社交焦慮症（SAD），是一種高度流行的嚴重精神健康障礙，影響著美國約12%的成年人。SAD通常在青春期時開始，並持續多年，平均持續時間約為20年。，在日常生活中由社交和表現壓力觸發時會急性發作。平均持續時間約為20年。當被日常生活中的社交和表現壓力觸發時，SAD會急性發作。在大多數人認為非威脅性的社交和表現情況下急性受到SAD影響時，他們會體驗到極度煩悶、恐懼和損害。有社交焦慮症的人害怕且擔心被他人尷尬、評判、羞辱、貶低和審視。該障礙可能破壞家庭和社交生活，降低自尊心，限制工作效率。有社交焦慮症的人可能沒有或很少有社交或浪漫關係，使他們感到無助和羞愧。他們顯著的焦慮和煩悶常常導致避免日常社交互動和學術、職業機會，導致孤獨、缺乏個人和專業成就和關係，以及經濟困難，進一步削弱社交焦慮症患者日常生活的各個重要方面，並增加社會負擔。SAD的一生共病率約為81%，是其他嚴重精神障礙的共病病率。SAD的普遍影響往往導致憂鬱和絕望感，將有時被認為是極端羞怯的狀況升級為影響生命的精神疾病。那些患有SAD的人面臨著罹患嚴重甚至危及生命的共病憂鬱症、酒精和物質濫用、自殺思想和自殺的風險。

社交焦慮症的急性治療

目前還沒有獲得美國食品藥品監督管理局批准的社交焦慮症的藥物治療尚未被批准目前沒有有效的急性社交焦慮症治療藥物。

對於SAD的三種FDA批准的藥物治療，包括兩種選擇性血清素再攝取抑制劑（SSRIs），即舍曲林和帕羅西汀，以及血清素和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI），即文拉法辛，並未受到控制性3期試驗的評估，也不適用於SAD的急性治療，且在急性焦慮情況下產生快速療效的藥理作用不利於此。選擇性血清素再攝取抑制劑（SSRIs）血清素和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI）文拉法辛相反，這三種FDA批准的治療方法通常需要在每天服用全身口服劑量開始的幾週後才開始產生潛在的治療效果。每種治療都需要系統吸收和長期日常維護劑量，伴隨有充分記錄的不良副作用，如腸胃症狀、激動、鎮靜、睡眠障礙、體重變化和性功能障礙，而不論SAD患者在特定日子是否真正經歷社交焦慮或當天無症狀且不需要抗焦慮藥物。

FDA批准的可用於SAD急性治療的藥物療法包括β阻止劑、三環抗抑鬱劑、單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）、苯二氮平和GABA神經傳遞調節劑等，需要系統吸收，因此會出現與系統MOAs有關的潛在神經精神性和其他安全風險。β阻止劑可以引起心律過緩、心臟和/或肺部疾病惡化、睡眠障礙、頭暈、胃腸症狀和疲勞。三環抗抑鬱劑常引起心臟作用、抗膽鹼作用、降低癲癇閾值，並可能在過量服用時危及生命。MAOIs具有嚴重的藥物相互作用，可能引起血清素綜合徵和高血壓危機。正如FDA在其2020年9月藥物安全通訊中所記錄的那樣，苯二氮平的使用與濫用、誤用（包括過量）、成癮、身體依賴、戒斷反應和死亡風險显著相关。苯二氮平使用的社會成本也很高，需要治療濫用和依賴問題，以及與戒斷相關的嚴重併發症。總體而言，對於需要系統吸收的這些藥物類別進行反復急性治療存在顯著限制，包括許多副作用、過量死亡風險增加、潛在的藥物相互作用、誤用和身體依賴風險以及認知障礙。在同一天不同時間，SAD患者可能會經歷多個明顯的急性焦慮的社交或表現情境。在這些情況下，反复使用這些非標記的藥物療法存在明顯的安全风险。MAOIs需要系統吸收的β阻止劑、三環抗抑鬱劑、單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）、苯二氮平和GABAergic神經遞贈的調節劑等經常被非標籤使用，用於SAD的急性治療。然而，這些藥物吸收后须嚴禁多次使用，存在用藥風險。

Fasedienol用於社交焦慮症的急性治療。

Fasedienol是一種合成的神經活性信息素鼻噴劑，屬於類雄甾烷家族，目前正在進行SAD急性治療的3期臨床開發。 Fasedienol的預期作用機制和所有目前已經批准的抗焦慮藥物有根本的區別。當以微克級別劑量注射到鼻腔中時，無味無味的Fasedienol會激活外周鼻化學感覺神經細胞的受體，這些神經細胞與嗅球中的某些神經元相連接，而這些神經元又與與SAD的病理生理有關的腦區-肢體杏仁核的神經元相連接。

潛在的其他急性焦慮和情緒障礙。Fasedienol在不需要明顯系統吸收或直接結合腦神經元即可實現其快速起效和短期治療焦慮的作用時是藥理活性的。Fasedienol在某些細胞受體上不施加影響，這些細胞受體與已知藥物濫用風險有關 (例如，多巴胺和阿片類受體)，當由某些其他用於神經精神和神經學疾病的藥物化合物激活時。Fasedienol也不調節GABA-A受體。由於其創新的非系統性神經電路專注的MOA，我們認為fasedienol有潛力實現這些意識需要時的快速緩解焦慮的作用，而不需要長期每日服用，並且與當前口服和某些其他系統性吸收的神經精神藥物相比，具有显著降低的不良副作用和安全問題的風險，如潜在药物相互作用、滥用、误用和成瘾，這些藥物直接作用于腦神經元，有時被用於治療急性SAD。

Fasedienol PALISADE第3期計劃，用於急性社交焦慮症的治療

我們相信Fasedienol能夠讓受社交焦慮症（SAD）影響的人在壓力或以前避免的社交或表演場合中經歷較少或較輕的症狀。由於它的快速起效的非系統藥理作用機制，以及Fasedienol對SAD的亞急性治療，這與FDA批准用於治療SAD的三種口服抗抑鬱藥之間的一個關鍵和重大區別在於。Fasedienol的亞急性治療具有潛力減輕SAD患者在參與或在恐懼的社交或表演場合之前通常經歷的焦慮浪潮。

我們與FDA達成共識，以臨床為基礎的公開演講挑戰和主觀苦惱測量表（SUDS）是適當的研究設計和主要療效評估指標，可立即測量與特定壓力有關的焦慮，並且是我們注冊導向的PALISADE第3期計劃的最適當和高效途徑，該計劃專注於fasedienol成為第一個FDA批准的SAD急性治療的潛力。因此，我們的PALISADE第3期計劃的第3期臨床試驗是隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗，旨在評估單次劑量的fasedienol在臨床設置中，針對在公開演講挑戰中的SAD成年患者緩解焦慮症狀的療效、安全性和耐受性，主要療效評估指標是患者報告的SUDS。我們的PALISADE第3期計劃中的兩個第3期試驗先前已經結束；PALISADE-1於2022年結束，未達到主要終點；PALISADE-2於2023年結束，已成功達到主要終點，並且如下所述，PALISADE-3和PALISADE-4的兩個第3期試驗正在進行中或將於2024年啟動。我們的PALISADE第3期計劃還包括開放式擴展安全性研究、小型第2期重復劑量研究（重復劑量研究）、某些標準的臨床前研究和一項小型的人因素研究。SUDS。Corcept Therapeutics股票為什麼今天飆升？重復劑量研究。

2023年8月初，我們收到並報告了我們用於急性SAD治療的fasedienol PALISADE-2臨床三期試驗的積極頂線結果。我們的PALISADE-2第3期試驗達到了其主要有效性終點，即以在基線的SUDS得分（第2次參訪）和治療（第3次參訪）期間接受fasedienol和安慰劑治療的受試者之間的平均差異作為統計指標，在第3次參訪時比較。接受fasedienol治療的患者與安慰劑組相比，顯示了從基線的平均變化更大(最小平方（LS）均值=-13.8)，而安慰劑組（LS均值= -8.0），兩組之間的差異為-5.8（p = 0.015），在我們認為具有臨床意義的統計上是有意義的。該臨床試驗還達到了其次要終點，顯示了在臨床全球印象-改善（CGI-I）量表中測量的fasedienol和安慰劑之間的被閱覽者比例的統計上顯著差異。被認為是“非常減少焦慮”或“減少焦慮”的受評者被識別為回應者，其中37.7％的接受fasedienol治療的患者被評為回應者，而安慰劑治療者中只有21.4％的受評者被評為回應者（p = 0.033）。該試驗還達到了一個重要的探索性患者報告的終點，專注於fasedienol和安慰劑之間的受評患者回應者比例的差異，該比例是通過患者總評估改變（PGI-C）量表測得的。被認為是“非常減少焦慮”或“減少焦慮”的受評者被識別為回應者，其中40.6％的接受fasedienol治療的患者被評為回應者，而安慰劑治療者中只有18.6％的受評者被評為回應者（p = 0.003）。我們的PALISADE-2試驗還達到了其他探索性終點，即治療組中在受評SUDS分數從基線（第2次參訪）到治療（第3次參訪）期間得到20點或更大改善的患者比例的差異。在接受fasedienol治療的患者中，35.7％的患者示出了這種在統計學和臨床意義上都具有意義的SUDS得分改善，而安慰劑治療組中的比例是18.6％（p = 0.020）。 Fasedienol被觀察到不良反應良好，沒有發生嚴重不良事件（SAE），且fasedienol和安慰劑之間的治療相關不良事件（TEAE）概況是可比的。總體而言，除了安慰劑組（2.49％）中的發熱外，沒有比2.0％更普遍的TEAE。CGI-I為何Corcept Therapeutics股票今天飆升？PGI-C）量表。依據自我評分‘非常減輕焦慮’或‘稍微減輕焦慮’的患者被認定為‘反應者’，在接受fasedienol治療的患者中，有40.6%的患者被評為反應者，而安慰劑組中有18.6%的患者被評為反應者（p = 0.003）。嚴重不良事件（SAEs）。治療相關不良事件（TEAE））。

為了補充我們成功的PALISADE-2第3期試驗，我們在2024年3月底開始了PALISADE-3第3期試驗，預計在2024年下半年推出PALISADE-4第3期試驗。像PALISADE-2和PALISADE-3一樣，PALISADE-4也是一個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，旨在評估fasedienol急性給藥緩解成人焦慮症狀的療效、安全性和耐受性。

在臨床環境中進行的模擬性焦慮公開演講挑戰後，使用患者報告的SUDS作為主要療效端點，單次口服fasedienol後，SAD患者病情得到了改善。此外，PALISADE-3和PALISADE-4將開展長達12個月的開放式紓解期。我們還計劃在2024年下半年開始進行重複劑量研究。該研究將是一項小型多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的2期臨床試驗，旨在評估SAD成年患者在臨床環境中進行單次模擬性焦慮公開演講挑戰期間口服fasedienol的重複劑量（10分鐘內最多兩次）。重複劑量研究也將有長達12個月的開放式紓解期。

我們認為，無論是PALISADE-3還是PALISADE-4，只要成功，再加上PALISADE-2，就可以為支持潛在的fasedienol新藥申請提供實質性的療效證明。NDAFDA已將fasedienol指定為快速軌道產品候選人，用於SAD的急性治療。

FDA已經授權了Fast Track引薦機制來評估Fasedienol對於急性SAD治療的研究。

重度抑鬱症（MDD）

抑鬱症是嚴重的醫療疾病和全球公共衛生問題，可能在人生的任何時刻發作。根據世界衛生組織 (WHO) 的統計，抑鬱症是全球殘疾的領頭原因，影響超過二千五百萬人。美國國家精神衛生研究院 (NIMH) 的統計報告指出，2020 年美國約有二千一百萬成年人，佔全美成年人口的8.4％，至少有一個重度抑鬱發作。雖然大多數人在一生中都會有抑鬱情緒，但MDD不同，它是一種慢性的、普遍的極度不快樂和痛苦的感覺，影響日常功能。在典型的抑鬱發作中，患者會經歷抑鬱情緒、失去興趣和樂趣、能量減少導致活動減少和日常功能受損，至少持續兩週，往往更長。MDD的症狀還可能包括活動中愉悅感減少、食欲改變導致體重變化、失眠或過度睡眠、精神運動不安、能量減少或增加疲勞感、自覺無用或不當的內疚感、思維和集中力困難、和對死亡或自殺的想法以及自殺和自殺企圖。MDD是最常與自殺相關聯的精神診斷。根據世界衛生組織 (WHO) 的統計，抑鬱症是全球殘疾的領頭原因，影響超過二千五百萬人。根據美國國家精神衛生研究院 (NIMH) 的統計報告，2020年美國約有二千一百萬成年人，佔全美成年人口的8.4％，至少有一個重度抑鬱發作。美國國家精神衛生研究院所有板塊在某個時刻都可能經歷抑鬱情緒，但MDD不同，它是一種慢性的、普遍的極度不快樂和痛苦的感覺，影響日常功能。在典型的抑鬱發作中，患者會經歷抑鬱情緒、失去興趣和樂趣、能量減少導致活動減少和日常功能受損，至少持續兩週，往往更長。MDD的症狀還可能包括活動中愉悅感減少、食欲改變導致體重變化、失眠或過度睡眠、精神運動不安、能量減少或增加疲勞感、自覺無用或不當的內疚感、思維和集中力困難、和對死亡或自殺的想法以及自殺和自殺企圖。MDD是最常與自殺相關聯的精神診斷。

對於許多人來說，未經治療控制憂鬱症狀通常是無法持續的。然而，大約三分之二的憂鬱症患者初始抗抑鬱劑治療後未能獲得足夠的治療效益，而治療抑鬱症狀的緩解機率隨著每次治療嘗試而下降。即使是在當前抗抑鬱劑的多次治療後，仍有約三分之一的憂鬱症患者未能找到適當有效的治療。

對現有治療方法反應不足是MDD成為美國主要公共衛生問題的主要原因之一，需要具有根本不同MOA和安全性概要的新劑型來滿足重大未滿足的醫療需求。

治療MDD的Itruvone

Itruvone是一種無臭、無味的合成探測神經活性篩定素，屬於孕烷家族。其具有一個新穎的、快速啟動的神經元路徑專注的藥理作用機制，從根本上區別於所有目前批准用於治療抑鬱症的治療方法的作用機制。Itruvone在低微克水平的劑量下經鼻點滴給藥，旨在啟動並激活鼻腔中的化學感覺神經元，這些神經元與產生抗抑鬱作用的大腦神經路徑相連接。具體而言，類似於fasedienol，itruvone的藥理作用機制涉及嗅覺-杏仁核的神經電路的調節，但不同於fasdienol，itruvone被認為可以增加腦的情緒-下視丘-交感神經系統的活動及提高儘腎上腺素的釋放量。與所有目前已批准的抗抑鬱療法不同，我們認為itruvone不需要全身吸收或結合腦神經元就可以產生抗抑鬱作用並實現這些抗抑鬱效果，並且沒有可能與目前的抗抑鬱療法出現的副作用和安全問題相關，包括但不限於性副作用、鎮靜、體重增加和自殺傾向。

憑著其在微克劑量水平上潛在的快速起效活性，我們認為不需要全身吸收和分布來實現持續的抗抑鬱作用，以及在所有已完成的研究中觀察到的良好安全性，與目前抗抑鬱療法有所不同，我們認為itruvone作為創新的獨立治療MDD的潛力具有轉化潛力，並提供潛在機會。

在多個額外的憂鬱症狀，包括產後抑鬱、治療抗藥性憂鬱症和自殺意念方面的發展。

在itruvone治療MDD的一項隨機、雙盲、安慰劑對照並行設計的探索性2A期臨床試驗中，以6.4μg劑量每日兩次鼻內投藥8週期間，根據17項漢密爾頓憂鬱評定量表(HAm-D-17)分數顯示，itruvone與安慰劑(p=0.022)相比，早在一週時就顯著減少了憂鬱症狀。Itruvone耐受良好，不會引起精神副作用（如分離或幻覺）、性副作用、體重增加或其他可能與其他通過批准治療憂鬱症的藥物有關的安全問題。該試驗由Pherin Pharmaceuticals, Inc（Pherin）贊助，該公司現在是我們的全資子公司，在2023年2月收購Pherin之前，在墨西哥進行了該試驗。最近，我們在美國進行了itruvone的新藥研究(Investigational New Drug，IND)啟動的1期試驗，該試驗顯示沒有報告的與治療相關的嚴重不良事件或停藥。總體而言，itruvone耐受良好，繼續顯示出至今所有臨床試驗中看到的良好安全性狀態。因此，在itruvone在MDD的2A階段開發中取得積極的結果的基礎上，我們目前正在計劃和準備在我們的美國IND下進行itruvone的20億臨床開發，作為一種新穎的、非系統性單獨治療MDD的藥物。在一項隨機、雙盲、安慰劑對照的探索性2A期臨床試驗中，以6.4μg劑量每日鼻內投藥8週期間，itruvone明顯減少憂鬱症狀，根據17項漢密爾頓憂鬱評定量表（HAm-D-17）分數，早在1週時就減少憂鬱症狀。Itruvone還是一種良好耐受的藥物，不會引起精神副作用(如分離或幻覺)、性副作用、體重增加或其他與其他通過批准治療MDD的藥物有關的安全問題。該試驗由Pherin Pharmaceuticals公司（現在是我們的全資子公司）資助，並在2023年收購Pherin之前在墨西哥進行了該試驗。Pherin「IND」指根據美國21C.F.R.第312部分提交給FDA的調查性新藥申請（包括任何修正或補充），包括任何相關修改。本文中對IND的引用應包括，如適用，任何在美國以外的調查產品在任何其他國家或國家組織（例如歐盟臨床試驗申請）的可比申報。最近我們的美國新藥研究(Investigational New Drug，IND)的1期試驗中顯示出，itruvone具有可靠的安全性表現，在整個臨床試驗中均如此。因此，我們正籌備在我們的美國IND下進行itruvone的20億臨床開發，作為一種新穎的非系統性單獨治療MDD的藥物。

美國FDA已授予itruvone在治療MDD方面的快速通道設計ation。

更年期引起的血管運動症狀（熱潮）

血管運動症狀是更年期女性常見的突然感覺到臉、頸和胸部的溫暖或突然強烈的熱感和出汗（潮熱）。潮熱的發生與更年期的荷爾蒙水平變化有直接關係，或因其他醫療治療或共存情況誘發的更年期，其因果機制尚不清楚。潮熱是更年期過渡期最常見的症狀，約有75%的更年期婦女和40%的停經前婦女有此症狀。潮熱的盛行率估計在美國約有2000萬婦女，其中估計有900萬婦女患有嚴重的潮熱。目前，治療潮熱的藥物包括激素療法（雌激素與或不與孕激素、合成孕激素），加巴喷丁，某些抗抑郁藥，氯硝定，以及一種神經激肽3（NK3）受體拮抗劑費佐利那，這些都需要系統吸收，且與某些潛在嚴重副作用和安全問題有關。今日的天氣很好為什麼Corcept Therapeutics股票今天突然上漲？

PH80 用於治療更年期引起的血管運動症狀（熱潮）

PH80是一種不含激素、無氣味、無味的合成研究性神經活性費林鼻噴劑，具有一個新穎的、快速起效的機制，從根本上不同於目前所有已批准的更年期潮熱和其他婦女健康指標的治療方法。以微克級劑量為單位的PH80，以鼻噴劑形式給予，會啟動並活化與體溫控制相關的基底前腦中的神經回路中與鼻腔相連的化學感覺神經元。

在一個真實情境的墨西哥臨床研究中，由Pherin贊助，在收購Pherin前，進行了一項隨機雙盲安慰劑對照的探索性2A階段臨床研究，旨在探討經鼻用PH80治療女性更年期潮熱的療效、安全性和耐受性。在該研究中，受試者經鼻自行注射PH80（0.8微克/50微升），每個鼻孔噴兩次（總劑量=3.2微克），每日可按需要使用最多四次，治療為期四週，如果患者因潮熱而在夜間醒來，允許使用一次額外的劑量。在研究過程中，受試者記錄了潮熱的發作次數、嚴重程度、功能騷亂和出汗等方面情況。與安慰劑相比，PH80在治療第一週末明顯減少了每日潮熱的發作次數，而這種改善一直持續到治療期末。在基線時，受試者報告了平均每日潮熱發作次數為7.7次（PH80，n=18）和8.0次（安慰劑，n=18）。一周治療後，潮熱發作次數減少至2.8次（PH80）和6.4次（安慰劑）（p <0.001），四周治療後，潮熱發作次數進一步減少至1.5次（PH80）和5.1次（安慰劑）（p<0.001）。

與安慰劑相比，PH80治療還顯著減輕了治療期間與潮熱有關的嚴重程度、功能障礙和出汗。

PH80在無嚴重不良事件的情況下耐受良好，PH80和安慰劑之間的不良事件狀況相似。所有36名受試者完成了四週的治療，並且沒有因為不良事件而退出研究。

我們目前正在進行為了支持提交IND以促進PH80進一步進行第2期美國臨床開發計劃所必須的常規非臨床研究，作為更諾言的非系統性、非荷爾蒙治療更年期血管運動症狀（潮熱）的新療法。

我們的其他臨床前階段項目

經前期症候群性情緒障礙

根據國家衛生研究院（NIH），開始月經期的個體中有5%至8%有中度至重度的症狀，可能會引起明顯的困擾和功能障礙，暗示着經前期重度失調症候群（PMDD），這是經前症候群（PMS）的一種嚴重而有時甚至是殘疾的延伸。PMDD症狀通常始於黃體期（大約在個人月經開始前七至十天）並持續到經期的前幾天。像PMS一樣，PMDD可以引起脹、乳房疼痛、疲勞以及睡眠和進食習慣的改變，但與之不同的是，它還可以引起極端的情緒波動，可能會干擾日常生活和破壞關係。PMDD的原因尚不清楚，但人們認為神經傳遞系統可能會引發PMDD。調節情緒和行為的大腦區域散佈着雌激素、孕激素和其他性激素的受體。這些激素會影響影響情緒和思考的神經傳遞系統的功能，可能會引發PMDD。PMDD的治療目的在於預防或減少症狀。根據國家衛生研究院（NIH）經前期重度失調症候群（PMDD）PMS是經前症候群（PMS）的一種嚴重而有時甚至是殘疾的延伸。PMS。PMDD症狀通常始於黃體期（大約在個人月經開始前七至十天）並持續到經期的前幾天。像PMS一樣，PMDD可以引起脹、乳房疼痛、疲勞以及睡眠和進食習慣的改變，但與之不同的是，它還可以引起極端的情緒波動，可能會干擾日常生活和破壞關係。經前期重度失調症候群（PMDD）的治療目的在於預防或減少症狀。

PH80用於經前期失調症。

Pherin於2023年2月被我們收購之前，進行了PH80用於管理PMDD症狀的探索性2A期臨床研究，包括負面情緒和身體行為症狀，對於經期規律的女性患者及至少有1年PMDD經歷的受試者進行。在這個隨機、雙盲、安慰劑對照的探索性2A期研究中，PH80顯示出相對於安慰劑在PMDD症狀管理方面的統計學上顯著改善，包括負面情緒和身體行為症狀。初始研究訪問發生在症狀發作之後。所有受試者都接受了安慰劑鼻噴劑，那些沒有症狀改善的人有資格在下一個經期週期發病後回訪第二次。在第二個研究訪問時，受試者在臨床中進行隨機劑量分配，接受單劑0.9 µg PH80鼻噴劑或安慰劑。使用主觀評估的Penn每日症狀報告（DSR）在第4天至第6天（p=0.008）顯示PH80在PMDD症狀方面具有統計學和臨床意義的改善。在第6天，使用臨床醫師評估的經前緊張症量表（PMTS）總分（p=0.006）顯示PH80在PMDD症狀方面具有統計學和臨床意義的改善。DSRPMTS

PH80良好耐受性，未發生重大不良事件。最常見的治療相關不良事件是頭痛，安慰劑組17%和PH80組7%。未發生其他治療相關不良事件。

由於精神疲勞引起的認知和精神運動障礙。

許多疾病，例如輪班工作失調、睡眠呼吸暫停症和嗜睡症等，都可能導致嚴重的睡眠剝奪和精神疲勞。這種疾病的患病率很高。例如，中度至嚴重的睡眠呼吸暫停症影響約20%的成年男性和10%的絕經後婦女。由睡眠剝奪引起的精神疲勞可能帶來嚴重後果，如更高的事故率和增加的癡呆風險。受精神疲勞影響的個體需要更好的治療選項，其安全檔次得到區分，且無潛在的濫用責任或負面和限制治療的副作用和安全問題，以免導致自我治療和隨之而來的物質濫用障礙。

PH15是用於改善因心理疲勞而引起的認知和心理動作能力障礙。

PH15是一種無臭、無味的合成探測性神經活性費林，具有新穎、快速作用的MOA，其與所有現時已批准的治療方法改善由精神疲勞引起的心理運動或認知障礙的MOA有所區別。 PH15的提議MOA目標為激活與心理運動活動和認知相關的海馬迴和嗅覺杏仁核神經循環的鼻嗅受體，無需系統吸收或對腦神經元產生直接作用。 PH15在所有已完成的臨床試驗中已證實其優異的安全性概況。

在一個隨機、雙盲、安慰劑對照、交叉階段2A初步研究中，設計探索PH15鼻腔給藥對精神運動反應時間的功效、安全性和耐受性，並以睡眠不足的參與者為測量對象，PH15表現出與安慰劑和咖啡因相比睡眠不足的研究參與者反應時間的顯著改善。此PH15的研究由Pherin贊助並在該公司進行。

在2023年2月收購Pherin之前，我們收購了位於墨西哥城的國家精神病學研究所睡眠障礙診所。

在 2A 階段試驗中，共有十位參與者依序於一星期後進行連續睡眠剝奪試驗，並隨機接受 PH15（多次 1.6 µg 劑量，總劑量為 9.6 µg）、安慰劑（鼻噴劑及口服）或咖啡因（一次 400 mg 口服劑量，於試驗開始前一小時給予）。在每次睡眠剝奪試驗期間，參與者在四個測試時段（晚上 6:00，9:00，半夜和凌晨 3:00）開始前接受盲標治療，然後透過對光明刺激作出反應，計算機可測量參與者對等時（定期）和隨機間隔的“閃光”光刺激的反應時間。在等時性和隨機性反應時間測試中，1.6 µg PH15 鼻噴劑的給予引起了相對於安慰劑鼻噴劑的所有時間點（p<0.001）的平均反應時間更快。在半夜和凌晨 3:00 的測試時間點，當受試者最疲勞時，與口服咖啡因相比，PH15 也顯示了在兩個反應時間測試中統計學上顯著的反應時間改善 (p<0.001)。

在本研究中，PH15 受到良好的耐受性，沒有報告任何反應症。PH15 和安慰劑的不良事件概況相比，一名受 PH15 劑量的參與者和三名安慰劑劑的患者中有短暫的鼻癢。然而，服用口服咖啡因的參加者經歷心跳、興奮、口乾、腹痛和多尿症。

我們目前正在評估PH15的潛在2期開發路徑，以及支持我們提交美國IND以促進PH15在美國進行進一步潛在2期開發所需的非臨床計劃。

斷裂症（衰竭綜合徵）

消耗症候群（也稱為 wasting syndrome）是一種與食物和代謝的非對稱能源供應相關的嚴重但未被認可和複雜的綜合症。其特徵是顯著的疲勞、缺乏食慾、體重和肌肉重量減少，最常影響患有嚴重慢性疾病的個體，如癌症或心臟病。據估計，任何疾病引起的消耗症候群影響美國超過500萬人。消耗症候群的普及率正在增長，估計占美國人口的1％。目前，沒有針對消耗症候群的特定治療方法。目前的食慾刺激劑藥物（如刺激劑和大麻素）用於治療消耗症候群以增加食物攝入量，有時會使用類固醇來停止肌肉消耗，但所有當前的選擇都可能具有不良副作用。

PH284 治療中斷症和食慾相關障礙

PH284是一款無味、無味、人工合成的神經活性費林鼻噴劑，具有新穎的快速起效潛力的MOA，從根本上有所區別，與所有目前用於慢性疾病引起的食慾減退的現有治療的MOA不同，如癌症或心臟疾病。消瘦症是許多慢性疾病的嚴重但不被認可的後果，體重減少超過10％，患病率為5％至15％。我們相信PH284可能具有治療消瘦症患者主觀飢餓感的潛力。我們目前正在評估PH284的可能進一步發展路徑，包括已完成研究的評估和我們認為需要支持PH284進一步進行第2期臨床研究以治療消瘦症的美國IND的研究，包括適當的患者人群，以證明增加食慾和體重增加。

AV-101 用於 NMDAR 相關神經系統疾病

AV-101 (4-Cl-KYN) 是一種新穎、口服的前藥，它的目標是大腦中的NMDAR（N-甲基-D-天門冬氨酸受體），一種離子型谷氨酸受體。異常的NMDAR功能與眾多神經疾病和障礙有關。AV-101 的活性代謝物 7-氯喹維酸（7-Cl-KYNA）是NMDAR甘氨酸結合位點的強效、選擇性完全拮抗劑，能抑制NMDAR的功能。與氯胺酮和許多其他NMDAR拮抗劑不同，7-氯喹維酸不是一種離子通道阻滯劑。到目前為止已完成的臨床和非臨床測試表明，AV-101 具有良好的口服生物利用度和優秀的藥物動力學（PK）特性。大量受體篩選研究並沒有發現 AV-101 或 7-氯喹維酸對非靶點的結合。此外，在所有已完成的臨床試驗中，AV-101 都是安全的，耐受性極佳，並且沒有心理副作用或安全問題，也沒有像氯胺酮和金刚烷胺等經典通道阻滯型NMDAR拮抗劑那樣常見的與治療有關的SAE。非臨床結果還表明，4-Cl-KYN的慢性給藥能誘導海馬神經發生新生，這是有抗抑鬱作用的藥物的標誌，並且能增加內源性KYNA水平，這也是功能性NMDAR甘氨酸位點拮抗劑。

根據臨床研究的觀察和發現，我們認為AV-101有潛力成為多種神經科學疾病的新口服治療替代方案，包括左旋多巴誘導的運動畸形，以及周圍神經痛等。我們正在評估是否有通過與一個或多個協作夥伴進行AV-101第2期臨床開發的可能途徑，作為治療與帕金森症癥規則有關的LID，以及可能涉及NMDAR受體的其他一種或多種神經疾病。美國FDA授予AV-101在周圍神經痛治療和作為MDD的輔助治療方面的迅速通道設計。LID以臨床研究和發現的觀察為基礎，我們相信AV-101具有成為多種神經科學疾病的新口服治療替代方案的潛力，包括左旋多巴誘導的運動畸形，以及周圍神經痛等。 NP我們正在評估是否有通過與一個或多個協作夥伴進行AV-101第2期臨床開發的可能途徑，作為治療與帕金森症癥規則有關的LID，以及可能涉及NMDAR受體的其他一種或多種神經疾病。美國FDA授予AV-101在周圍神經痛治療和作為MDD的輔助治療方面的迅速通道設計。

附屬機構

我們的全資子公司包括Pherin Pharmaceuticals, Inc，一家特拉華州的公司（該試驗由Pherin Pharmaceuticals公司（現在是我們的全資子公司）資助，並在2023年收購Pherin之前在墨西哥進行了該試驗。），以及成立於1998年的加利福尼亞州公司Vistastem, Inc.（Vistastem).

財務運營概述和運營結果

我們的關鍵會計政策在2024年3月31日結束的財政年度的10-k表中披露（基本報表），並於2024年6月11日向SEC提交。自我們的10-k表中披露的那時起，截至2024年6月30日的三個月中，重要會計估計未發生變化。

總結

淨損失

自創立以來，我們致力於推進與神經科學領域的研究、開發和合同製造相關的項目，包括與製造流程、分析方法和藥物物質和成品製造計劃有關的項目，以及針對這些產品候選物商業化的動物實驗和臨床研究，最近越來越關注助眠方醇和依曲香酮的神經精神疾病指示。截至2024年3月31日的財政年度中，我們推出了PALISADE-3臨床試驗，作為PALISADE Phase 3計劃的一部分，評估fasedienol在具有SAD的成年人中治療急性焦慮的有效性。在截至2025年3月31日的我們財政年度的第一季度，我們繼續大力致力於助眠方醇，推進我們面向SAD的註冊指向PALISADE Phase 3計劃，包括啟動PALISADE-3 Phase 3臨床試驗和準備啟動PALISADE-4 Phase 3臨床試驗。此外，我們還在繼續進行其他所述的研究產品候選的各種動物實驗和臨床研究以及製造活動。我們還有進行創建、保護和申請知識產權(IP)以及籌集足夠的運營資金，以資助這些研究、項目和其他活動的持續進行。截至2024年6月30日，我們累積虧損約為366.9百萬美元。截至2024年3月31日的財政年度和截至2023年3月31日的財政年度的淨損失分別為約294百萬和592百萬美元，而我們在2024年6月30日止的三個月中則擁有約107百萬美元的淨損失。我們預計在未來可預見的時間內將繼續虧損，因為我們將從事進一步的研究、發展、製造和監管與助眠方醇、依曲香酮、PH80以及其他神經科學產品候選物有關的活動。我們尚未從任何產品候選物或技術中實現足夠的收入以支持我們的運營並實現我們的戰略業務計劃。IP (即知識產權)Fiscal 2024 (即2024財政年度)Fiscal 2023 (即2023財政年度)營業收入營業收入

營運業績結果

以下表格概述了我們截至2024年6月30日及2023年6月30日止三個月的業務成果（以千為單位）：


	三個月結束六月三十日
	2024		2023
收入：
轉授權及其他收入	$	84	$	177
總收入	$	84	$	177
營運費用：
研究與開發	$	7,648	$	4,197
一般及行政	$	4,567	$	2,978
營運開支總額	$	12,215	$	7,175
營運損失	$	(12,131)	$	(6,998)
其他收入淨額：
利息收入淨額	$	1,398	$	98
所得稅前損失	$	(10,733)	$	(6,900)
所得稅	$	-	$	(3)
淨虧損	$	(10,733)	$	(6,903)

營業收入

截至2024年6月30日三個月的分許可證和其他收入為10萬美元，而截至2023年6月30日三個月的收入為20萬美元。

除非在現有合作和其他營收安排下實現里程碑，或在未來達成類似協議，如果有的話，我們預計轉授權證和其他收入未來期間保持穩定。

研究與開發費用

研究和開發費用包括以下項目（以千為單位）：


	三個月結束了 6月30日，
	2024		2023
計畫之臨床和非臨床研究以及開發費用
Fasedienol	$	3,776	$	1,830
Itruvone	148		183
AV-101	29		77
所有其他	120		19
所有板塊之臨床和非臨床研究以及開發費用總額	4,073		2,109
薪水和福利	2,148		1,393
股份報酬	674		309
諮詢和專業服務	468		194
場地費用和所有其他成本	285		192
總研發費用	$	7,648	$	4,197

截至2024年6月30日的三個月，研發費用分別為760萬美元和420萬美元，與2023年相比，研發費用增加了350萬美元。

2023主要是由於臨床和發展費用增加200萬美元，主要涉及我們在SAD進行PALISADE-3第3階段臨床試驗的開始和為我們在SAD中開始PALISADE-4第3階段試驗的準備相關成本，人員成本增加110萬美元以及顧問和專業費用增加20萬美元。

我們預期，隨著我們推進廣泛多樣的Phenirine產品候選透過IND建設非臨床研究、臨床試驗和製造活動，必須進行製造業，以促進我們當前的Phenirine產品候選進一步發展，擴展我們的Phenirine流水線，維護、擴大、保護和執行我們的知識產權組合並聘請更多的人員，我們的研發費用將會大幅增加，持續數年。

總務及行政費用

2024年6月30日止三個月的一般及行政費用為460萬美元和2023年的300萬美元。與2023年同期相比，一般及行政費用增加了160萬美元，主要是由於加入人力成本增加了80萬美元以支持開發業務的增加人數，以及顧問和專業費用增加了70萬美元。

我們預期，隨著我們招聘更多人員來支援業務的增長和成為公開上市公司所需的額外費用，我們的總務和行政費用將在未來幾年大幅增加。

其他收入

由於利率期貨上漲，以及與之前時期相比現金餘額更大，因此截至2024年6月30日的三個月內的利息收入淨額增加，相較於2023年同期。

流動性和資本資源

自我們開始以來，我們尚未從產品銷售中產生任何營業收入，並且從業務中遭受了重大的營運虧損和負面現金流。迄今為止，我們主要通過發行和銷售股票和債務證券籌集現金收益約為3.385億美元，以及從政府研究撥款、戰略合作款項、知識產權授權款項和其他收入累計約2.27億美元的資金來資助我們的業務和技術收購。此外，為了我們在2023年2月收購Pherin時作為對價的一部分，以及為了解決某些負債，包括向我們提供的專業服務的負債或作為該等服務的報酬而發行價值約413萬美元的股權證券。

2021年5月，我們與一家銷售代理公司達成了「公開市場銷售協議」(下稱「協議」)。根據協議，我們可以自行決定時點，將我們的普通股(下稱「股票」)銷售給市場，發行價值不少於7500萬美元。在截至2024年3月31日的財政年度內，我們根據銷售協議的條款共出售了4698495股股票，净現金收益約為3620萬美元。2024年2月，我們將銷售協議下可剩餘的普通股籌集總價值增加至1億美元。銷售協議與Jefferies LLC (Jefferies)，作為銷售代理，涉及一項「按市場價格出售」的提議項目(下稱「方案」)，我們可以選擇在適當的時候，從時間到時間出售我們的普通股(下稱「股票」)，最高發售價值達7500萬美元。 ATM自動借貸機在2024年3月31日的財政年度內，我們根據銷售協定的條款銷售了4698495股股票，凈現金收益約為3620萬美元。在2024年2月，我們將我們普通股在銷售協議下的剩餘可供支配價值增加到1億美元。股份

此外，我們於2023年10月進行證券承銷的公開發行中籌集了約$9350萬的淨收益(2023年10月公開發售)，並於2023年9月與富士製藥株式會社簽署獨家談判協議，獲得150萬美元。

截至2024年6月30日，我們持有大約1,084百萬美元的現金及現金等價物和有市場可流通的證券。我們認為這足以資助我們計劃中的業務運作，並持續超過本報告其他部分所列未經審計的簡明合併財務報表的發行後十二個月。我們繼續管理現金資源，並進行以註冊為導向的PALISADE第3期計劃進展，以作為一種新的潛在急性焦慮症成人治療的基於費西多醇的治療方案，包括我們正在進行的PALISADE-3第3期臨床試驗，並準備啟動我們的PALISADE-4第3期臨床試驗，以及我們其他費林候選物的臨床和非臨床研究，以及為所有產品候選物進一步開發和潛在商業化，自行或與協作夥伴進行策略制定。然而，由於我們尚未開發產生重複收入的產品，如果我們成功完成未來的臨床和/或非臨床項目，我們將需要獲得並投資大量額外的資本資源，以開發和商業化我們的任何產品候選物。我們可以通過股權或債務證券的出售，合作協議，許可協議或其他非稀釋性安排來滿足未來現金需求。

在必要和/或有利的情況下，我們將尋求額外的資金來通過銷售我們的股權和/或債券證券進行我們計劃中的運營，其中包括在一個或多個公開發行和/或私人配售中出售我們的證券，包括在銷售協議下出售我們的證券，或者通過非稀釋性債務相關融資安排，戰略合作伙伴協作或其他資金集中的交易來推進我們的產品候選者的開發和商業化。然而，不能保證任何此類證券銷售，獎勵，協議，安排或協作將來會發生。雖然我們可能會進行額外的股權證券銷售，但我們沒有任何責任這樣做。

未來我們的營運資本需求將取決於許多因素，包括但不限於，我們員工規模的調整可能產生的影響、我們成功或失敗相關的機會的範圍和性質，以及非臨床和臨床試驗中某些其他公司的成功或失敗，包括我們目前產品候選者的開發和商業化，以及我們能否在可接受的條款下進行融資交易和研發、開發和商業化協作的可用性和能力等。未來，為了進一步推進我們產品候選者的臨床發展，並支持我們的業務活動，我們計劃尋求額外的融資，包括股權融資和來自非稀釋性來源的資金，並繼續仔細管理我們的營運成本，包括但不限於我們的臨床、非臨床和商業化計劃。

儘管如上所述，我們無法保證未來的融資或其他非稀釋安排、合作或交易所獲得的收益，若有的話，數量將足夠、及時以及符合我們的要求，也無法保證任何現有或未來的開發和商業化合作將從未來潛在的里程碑付款或其他方面產生營業收入。

現金及現金等價物

下表總結了指定期間的現金及現金等價值的變動（以千計）：


	截至六月三十日止三個月
	2024		2023
經營活動使用的現金淨額	(10,869)		(7,891)
投資活動使用的現金淨額	(5,467)		-
融資活動所提供的現金淨額	88		875
現金及現金等值淨減少	(16,248)		(7,016)
期初現金及現金等值	119,166		16,638
期末現金及現金等值	$	102,918	$	9,622

營運活動

2024年6月30日結束的三個月中，營運活動使用的淨現金為1090萬美元，主要包括我們的淨虧損1070萬美元，扣除130萬美元非現金費用，主要與股票報酬費用和營運租賃權利金的攤銷有關，以及140萬美元的營運資產和負債的淨變化。

2023年6月30日結束的三個月中，經營活動使用的淨現金為790萬美元，主要包括我們的690萬美元的淨損失，再加上70萬美元的非現金費用，主要是與股票為基礎的薪酬費用和操作租用資產攤銷有關，以及170萬美元的經營資產和負債的淨變化。

投資活動

2024年6月30日結束的三個月中，投資活動所使用的淨現金為550萬美元，包括可銷售證券和固定資產的購買。

2023年6月30日結束的3個月中，投資活動使用的淨現金不重要。

融資活動

2024年6月30日結束的三個月期間，籌資活動提供的淨現金流量不重要。

截至2023年6月30日三個月內，籌資活動提供的淨現金為90萬美元。其中主要是通過開放市場銷售協議發行普通股獲得了110萬美元的收益，部分抵銷了應付票據的20萬美元的還款。

合約義務

在截至2024年6月30日的三個月期間，我們的合同義務和承諾沒有其他重大變化，除了在我們的年度報告中“管理層討論和分析財務狀況和營業成果 - 合同義務”中描述的內容。

關鍵的會計政策和估計

截至2024年6月30日三個月的期間，與我們年報中披露的 “財務狀況和業務成果的管理討論和分析” 中的關鍵會計政策和估計相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。

項目3.市場風險相關之定量和定性披露

我們是根據1934年修訂版的證券交易法的第120億2條及S-k規例第10(f)(1)條定義中的小型申報公司，因此不需要提供本項資訊。證券交易所法案以及S-k規例第10(f)(1)條定義中的小型申報公司，因此不需要提供本項資訊。

第4項。管理和程序。

披露控制與程序

我們的管理層，包括首席執行官（主要行政負責人）和首席財務官（主要財務負責人）的參與，已評估了我們的披露控制和程序的有效性，截至2024年6月30日。根據《交易法》第13a-15條（e）規定，披露控制和程序一詞是指一家公司旨在確保其提交或提交的報告中所需披露的信息即時記錄、處理、總結和報告的控制和其他程序。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保一家公司在其提交或提交的報告中所需披露的信息被累加並傳達給公司的管理層，包括其主要執行和主要財務負責人，以便及時作出有關所需披露的決定。管理層認識到任何控制和程序，無論設計和運營多麼優秀，都只能提供合理保證，並且管理層必須運用其判斷力來評估可能的控制和程序的成本效益關係。根據2024年6月30日披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和執行副總裁、首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理保證水平上是有效的。

財務報告內部控制

在我們這份報告所涉及的截至2024年6月30日的一季度，我們的財務報告內部控制沒有任何變化（如交易所法案第13a-15条(f)所定義），對我們的財務報告內部控制的影響不大，也不太可能有影響。

第二部分：其他資訊

項目1. 法律訴訟

無。

第1A項。風險因素

摘要

投資我們的證券涉及高程度的風險。在決定是否投資本公司證券之前，閣下應仔細考慮以下所述的風險和不確定性，以及本報告中的其他資料，包括我們未經審核的簡明綜合財務報表以及本報告及標題為「管理層對財務狀況及營運結果的討論和分析」一節中的相關註釋。在這些風險因素中描述的一個或多個事件或情況發生，單獨或與其他事件或情況結合，可能會對我們的業務、聲譽、收入、財務狀況、營運結果和未來前景產生重大不利影響，在此情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能損失部分或全部投資。除非另有指明，除非本節和本報告中的其他地方參考我們的業務受到負面影響、負面影響或損害，將包括對業務、聲譽、財務狀況、營業結果、收入和我們未來前景造成負面影響或損害。本報告中其他地方概述的重要和其他風險和不確定性，並不是我們所面臨的意思，並不是我們唯一面臨的意見。我們目前未知道的額外風險和不確定性，或我們目前認為不重要的風險和不確定性也可能會影響我們的業務運作。本報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性聲明。由於許多因素，包括以下所述的風險，我們的實際結果可能與前瞻性聲明中預期的顯著不同。請參閱標題為「有關前瞻聲明的注意事項」部分。

•對於我們的任何開發項目，臨床或非臨床研究的成功完成可能不足以促使FDA批准我們可能提交的任何新藥申請(NDA)，或促使任何其他機構為我們的產品候選人提供監管批准，即使得到批准，也不能確保此類產品候選人由臨床醫生接受，以致形成營業收入支持我們的運營;

•自我創立以來，我們已經虧損了大量純損失，未來可預見的時間內，我們將繼續承擔巨額營運損失；

•我們是一家臨床階段生物製藥公司，沒有產品銷售收入或核准產品，開發新藥候選者的經驗有限，這使得難以評估我們的未來可行性;

•我們需要額外的資金來實施我們的長期業務計劃，包括進一步開發和潛在商業化我們的產品候選項目；

•透過股權融資方式籌集額外資本可能對我們現有股東造成相當大的稀釋效應，可能會限制我們的業務或要求我們讓渡權利，可能需要我們尋求股東批准以授權發行更多普通股。;

•我們產品候選冷臨床研究失敗，或進行中或計劃中的臨床試驗開始或完成延遲，將導致我們增加成本並可能延遲、阻止或限制我們的營業收入和業務持續進行；

•我們極度依賴產品候選者的成功，但不能確保能否獲得目前或未來的產品候選者的監管批准或商業化成功；

•如果我們無法留住或吸引關鍵管理和科學人員，我們可能無法成功製造、開發和商業化我們的產品候選者；

•我們面臨著重大競爭，如果我們無法有效競爭，可能無法實現或維持顯著的市場滲透或改善我們的營運結果；

•如果我們無法足夠地保護我們的專有技術，或者獲得並維持足以保護我們的產品候選的專利，其他人可能會更直接地與我們競爭，這將對我們的業務，運營結果，財務狀況和前景產生實質不利的影響；並且

•其他風險和不確定因素，包括以下所述。

如果我們無法有效管理這些和其他風險的影響，我們經營和執行業務計劃的能力將受到嚴重損害。反過來，我們證券的價值將會大幅降低。

我們業務相關的風險

藥品產品的成功開發具有高度不確定性。

藥品產品研發成功具有高度的不確定性，取決於眾多因素，其中許多因素超出我們的控制範圍。早期或晚期開發看似有前途的產品候選人可能因為多種原因未能成功面世，包括：

•臨床試驗結果可能顯示產品候選者的效果不如預期（例如，臨床試驗可能無法達到主要或關鍵次要終點），或具有不可接受的安全或耐受性概況；

•未能獲得必要的監管批准或延遲獲得此類批准，這可能是由於多種原因引起的，包括患者無法通過試驗篩選過程、臨床試驗招募緩慢、患者退出試驗、患者失去隨訪、需要進一步的數據分析時間、IND、新藥申請或類似的外國申請的審查、準備和與FDA或外國監管機構的討論，FDA或外國監管當局要求進一步的臨床前或臨床數據（如長期毒理學研究），或者出現意外的安全或製造問題；

•臨床前研究結果可能顯示產品候選人效果不如預期或具有有害副作用；

•發帖後市場核准要求；或

•他人的專利權及其競爭產品和技術可能會防止我們的產品候選品商業化。

完成臨床試驗並提交市場批准申請，以便交由監管機構作出最終決定所需的時間相當長，且因不同產品候選者、不同國家或司法管轄區而有所不同，可能很難預測。

即使我們成功獲得市場批准，任何已批准產品的商業成功在很大程度上也取決於第三方付款人提供的覆蓋範圍和充分的補償，包括美國的政府付款人，如醫療保險和麥地卡金計畫，以及管理醫療組織，或其他國家/地區的特定政府機構。這可能會受到現有和未來旨在降低醫療保健成本的醫改措施的影響。第三方付款人可能要求我們進行額外的研究，包括與產品相關的後市場研究以資格獲得補償，這可能會耗費大量成本並分散我們的資源。如果政府和其他醫療付款人在批准後不提供覆蓋範圍和充分的補償，市場接受度和商業成功將會減少。

此外，如果我方產品候選中標獲得市場批准，我們將會面臨大量監管義務，包括關於安全性及其他發帖後信息和報告的提交以及登記，并需繼續遵守（或確保我們的第三方供應商遵守）當前的cGMP資格和類似的外國要求，以及對于我們進行的任何後批准臨床試驗所需的GCPs。此外，我方產品獲批后，總是會存在我方、監管機構或第三方可能會識別出先前未知的問題，例如嚴重程度或頻率超出預期的不良事件。遵守這些要求很耗費成本，若無法遵守或其他因我方產品候選后批准引起的問題可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

我們的業務高度依賴於產品候選者的成功。如果我們未能成功完成臨床開發、獲得一個或多個產品候選者的監管批准或商業化，或者遇到延遲，我們的業務將受到重大損害。

截至目前，作為一家組織，我們尚未完成任何一個產品候選者的開發。我們未來的成功和從產品候選者產生營業收入的能力，取決於我們成功開發、獲得一個或多個產品候選者的監管批准並商業化的能力。我們所有的產品候選者都需要大量的額外投資進行臨床開發，在一個或多個司法管轄區進行監管評審和批准。如果任何一個我們的產品候選者遇到安全或有效性問題、開發滯後或監管問題或其他問題，我們的開發計劃和業務將受到重大損害。

如果我們遇到任何延遲或阻止規範批准或是推出產品的問題，可能無法繼續開發我們的產品候選者，因為我們缺乏財務資源。

•我們無法滿足美國FDA或相應的外國監管機構的要求，證明我們的產品候選者是安全和有效的；

•我們的財力和其他資源可能不足以完成必要的臨床前研究、臨床試驗和監管提交工作；

•由於我們的產品候選與其他產品類似，而從我們的臨床前研究、臨床試驗或其他人的臨床試驗中獲得負面或不確定的結果，導致決定或要求進行額外的臨床前研究、臨床試驗或放棄項目;

•在我們的臨床試驗中，受試者及使用類似我們產品候選藥物的使用者，可能會遇到產品相關不良事件，包括意料之外的毒性結果。此外，可能會發生治療用生物製品相關事件。

•提交IND或類似的國外申請延遲或未能獲得監管機構開始臨床試驗的必要批准或允許或暫停、終止或持有臨床試驗後。

•關於我們臨床試驗範圍或設計方面，FDA或相關外國監管機構所設定的條件；

•進行臨床試驗期間觀察到我們產品候選者的療效不佳；

•對照組（例如安慰劑組）的表現比預期更好，這可能導致我們的臨床試驗結果負面或不確定；

•在臨床試驗中，參與者登記和隨機分組引起了延遲；

•我們的臨床試驗中，受試者的退學率很高；

•我們臨床試驗所需的產品候選人或其他材料的供應或質量不足；

•超出預期的臨床試驗或製造業成本；

•我們的臨床試驗場地如果經過不利的FDA或類似監管機構的檢查和審查；

•我們的第三方承包商或調查人員不及時或完全遵守監管要求或臨床試驗方案，或未能履行其合同義務；

•法規要求、政策和指導方針的延遲和變更，包括在臨床測試方面一般或具體指我們的治療手段時額外的監管監督的實施；或

•FDA和相應的外國監管機構之間，對數據的解讀存在差異。

我們是一家臨床前期生物製藥公司，沒有從產品銷售或已批准產品中獲得重複收入。我們目前尚未盈利，自創業以來每個時期均出現虧損。我們預計將在可預見的未來繼續出現重大虧損，並且由於繼續進行產品候選者的研究和開發，尋求監管批准以及商業化，這些虧損有望增加。

我們是一家臨床前期生物製藥公司，目前還沒有產品獲得商業銷售的批准，也未實現產品銷售的營業收入。我們將繼續進行大量的研發和其他活動。

由於與我們的臨床試驗和運營相關的費用，我們並不盈利，自成立以來每個時期都虧損。淨虧損和負現金流已經對我們的股東權益和流動資本產生了不利影響，且將繼續對其產生不良影響。截至2024年3月31日結束的年度，我們的淨虧損為2,940萬和5,920萬美元；而2024年6月30日為止的三個月中，我們的淨虧損為1,070萬美元。預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大損失，而且隨著我們在我們的產品候選者的研究和開發，以及尋求監管批准和商業化，這些損失也會增加。

如果我們遇到以下情況，我們預計會大幅增加支出：

•透過臨床研究推進我們產品候選藥物的發展，包括將這些候選藥物推向和進行後期臨床試驗；

•為成功完成註冊導向臨床試驗的任何產品候選者尋求並獲得監管批准；

•雇用更多臨床開發、質控、醫療、科學及其他技術人員，以支持我們產品候選品的臨床發展；

•因擴展我們的研發組織、市場開發和預商業計劃活動，我們的員工人數增加;

•承擔任何前商業或商業活動以確立銷售、市場和分銷能力；

•將我們的臨床前產品候選進行臨床開發；並且

•維護、擴展並保護我們的知識產權組合。

生物製藥產品的開發需要大量的前期資本支出和巨大的風險，任何潛在的產品候選者都有可能無法展示出足夠的功效或可接受的安全檔案，獲得監管批准，確保市場接受和報銷，並且變得具有商業價值，因此任何投資我們都具有極大的投機性。因此，在對我們進行投資之前，您應該考慮到我們的前景，充分考慮臨床發展中公司經常遇到的成本、不確定性、延遲和困難，特別是像我們這樣的臨床生物製藥公司。任何關於我們未來成功或生存能力的預測可能不如如果我們有更長的運營歷史或開發和商業化藥品方面的成功歷史，這些預測可能就不那麼準確。我們可能會遇到未預見的開支、困難、問題、延遲和其他已知或未知因素，以實現我們的業務目標。

此外，如果FDA或其他監管機構要求我們進行預臨床研究或臨床試驗，超出我們目前預期的範圍，或者在建立適當的製造安排或完成我們的臨床試驗或產品候選藥物的開發過程中有任何延遲，我們的支出可能會增加超出預期。

我們從產品銷售中從未產生營業收入，也可能永遠無法盈利。

我們成為和保持獲利能力的能力取決於我們產生營業收入或執行其他業務發展安排的能力。我們不希望產生顯著的收入，除非我們能夠為正在開發或可能開發的一個或多個產品候選者獲得監管機構的批准並成功商業化。成功的商業化將需要實現許多關鍵里程碑，包括在臨床試驗中展示充分的安全性和療效證據，為這些產品候選者獲得監管機構的批准，製造，營銷和銷售我們可能獲得監管機構批准的產品，滿足任何發售後要求並從私人保險或政府付款方處獲得產品的報酬。由於這些活動所涉及的不確定性和風險，我們無法準確和精確地預測收入的時間和金額，進一步損失的程度或我們何時可能實現盈利。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功，我們也可能永遠無法產生足夠重要的收入，以實現盈利能力。即使我們實現了盈利能力，我們也可能無法在季度或年度基礎上維持或增加盈利能力。

我們無法實現或維持盈利可能會使我們普通股票的市場價格下降，並可能損害我們籌集資本、擴大業務、多樣化產品或繼續經營的能力。如果我們繼續...

自我們成立以來一直虧損，投資者可能無法獲得任何投資回報並可能損失全部投資。

我們將需要大量額外的融資來執行我們的長期業務計劃，如果我們無法在需要時籌集資本，我們可能被迫延遲、減少或終止我們的研究和開發計劃或預商業化努力。

我們的營運自成立以來就耗用大量現金。與過去一樣，我們預計將繼續花費大量現金進行產品候選物的臨床前和臨床研發以及製造。這些支出將包括與總務費用、設施費用、研發費用、製造成本、開展非臨床實驗和臨床試驗、獲得監管機構批准以及商業化有關的費用，如果FDA批准我們的任何產品候選物上市。我們需要籌集大量的資本來完成我們目前計劃的某些臨床前和臨床研發計劃，包括未來的後期臨床試驗。如果我們能夠獲得我們開發的任何產品候選物的營銷批准，我們將需要大量的額外資本以啟動和商業化這些產品候選物。由於我們正在進行的研發活動的結果，包括未來預期的臨床前研究和臨床試驗的結果高度不確定，因此我們無法合理地估計成功完成我們開發的任何產品候選物開發和商業化所需的額外資本。我們不預計在獲得FDA和其他監管機構批准並成功商業化我們的一個或多個產品候選物之前產生可持續的正向營運現金流。

由於這些或其他因素的影響，我們需要尋求額外的資本來滿足我們未來的營運計劃和需求，包括開發、獲得監管機構批准並商業化Fasedienol和其他產品候選者所需的資本，如果存在有利的市場條件或戰略考慮，我們甚至可能尋求額外的資本，即使我們認為我們已經有足夠的所有基金类型來支持我們當前或未來的營運計劃和需求。

我們未來需要額外融資的情況取決於許多因素，包括：

•我們追求的未來產品候選者的數量和特性以及它們的開發要求；

•研究、開發和商業化我們的產品候選者以及我們未來可能開發和追求的任何其他產品候選者的範圍、進展、結果和成本;

•未來我們研發和開發其它產品候選藥物時，取得醫藥品上市批准的時間和成本。

•在獲得監管批准的前提下，我們產品候選品的商業化活動成本，對於未來任何合作夥伴不是負責的成本，包括建立產品銷售、市場推廣、分銷和製造能力的成本和時間；

•待獲得監管機構批准後，我們的產品候選藥物在商業銷售中獲得的營業收入（如有），或我們未來開發和追求的任何其他產品候選藥物的營業收入；

•製造業和配製我們的產品候選者的成本；

•我們是否能夠建立並維持戰略合作夥伴關係、授權或其他協作安排，以有利的財務條款開發我們的產品候選者，或者完全無法建立；

•經過監管機構批准，市場認可我們的產品候選者；

•競爭性技術和市場發展的影響；

•我們的員工人數增長和相關成本，係為擴大我們的研發、市場拓展和商業前期計劃活動。

•準備、申請、控告專利申請書的成本，維護和保護我們的知識產權，包括執行和辯護知識產權相關索賠的成本；以及

•作為上市公司營運的成本。

我們相信我們現有的資源可以資助我們從本季度財務報表發行日起的至少12個月的營運支出。但是，我們的估計可能會被證明是錯誤的，我們可能需要更早地使用可用資本資源。此外，一些可能超出我們控制範圍的改變情況可能會導致我們消耗資本的速度顯著快於我們目前的預期，因此我們可能需要更早地尋求額外的資金。

任何未來融資的條款可能會對我們股東的持有或權利產生不利影響，我們發行額外證券（無論是股票或債務），或發行該等可能性，可能會導致我們股票的市場價格下降。例如，出售額外股票證券以及我們的某些未償還證券的轉換、交換或行使我們的某些未償還證券將會使我們所有股東稀釋。債務產生可能會導致固定付款義務增加，並且我們可能需要同意某些限制條約，例如我們承擔額外債務的能力的限制、我們獲得、出售或授權知識產權權的能力的限制，以及其他可能對我們進行業務能力不利影響的營運限制。我們也可能會透過與部分地區（包括美國）的合作夥伴的安排，或在其他情況下希望或符合我們的商業計劃的早期階段尋求資金，並且我們可能需要放棄部分技術或產品候選產品的權利或同意對我們不利的條款，任何條款可能對我們的業務、營運業績和前景產生重大不利影響。

如有必要且我們無法及時且接受條款地獲得額外資金時，我們可能需要大幅度縮減、延遲或終止我們的一個或多個研究或產品開發計劃，我們的商業化前工作或無法繼續或擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商務機會，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營成果造成實質影響。

由於我們在管線開發上需要投入大量資源，並且取決於我們能否獲得資本，我們必須將某些產品優先發展而非其他產品候選者。此外，我們可能無法將有限資源用於可能更有利可圖或更有成功機會的產品候選者或治療指標上。

目前，我們正在開發或已制定開發計劃，涉及我們的五個臨床階段的費林產品候選藥物。我們尋求保持優先順序和資源分配流程，以在積極追求我們最先進的產品候選藥物和治療領域的同時，確保自主開發或與戰略合作夥伴合作開發其他可能的產品候選藥物和治療領域。

由於我們的產品候選者需要大量的資源進行開發，因此必須決定追求和推進哪些產品候選者和適應症以及分配每個項目的資源量。我們關於研究、開發、合作、管理和財務資源分配的決定可能無法導致開發出可行的商業產品，並可能使資源轉移到更好的機會上。如果我們對我們任何產品候選者的生命力或市場潛力作出不正確的決定，或者錯誤地理解藥品行業，特別是對於精神和神經疾病的趨勢，我們的業務、財務狀況和營運結果可能會受到重大的不利影響。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機遇，被要求放棄或延遲追求其他可能後來證明具有更大商業潛力的產品候選者或其他疾病的機會，或通過合作、許可或版稅安排放棄這些產品候選者的有價值權利，在這些情況下，對於維持獨立開發和商業化權利，我們在投入額外資源以保留這些權利時已經具有優勢。

增加資本可能導致我們的股東被稀釋，限制我們的運營或要求我們放棄我們的技術或產品候選人的權利。

我們預計隨著我們計劃中的業務活動的增加，我們的開支將增加。在我們能夠從我們的產品候選者產生實質營業收入之前，我們預計通過公開或私人股本發行、債務融資、基於權利的融資、合作、授權安排或其他來源或其任何組合來籌集未來現金需求。此外，即使我們認為我們對當前或未來的營運計劃有足夠的所有基金类型，由於市場條件有利或出於戰略考慮，我們可能尋求額外的資本。

在通過發行普通股、可轉換債券或其他股權證券籌集更多資本時，我們的股東所有權可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括優先清算或其他優先權和防止稀釋的保護措施，這可能會對我們普通股股東的權利產生不利影響。此外，如果有針對版稅的融資或債務融資，可能會導致我們放棄有價值的未來收益流或固定付款義務，並且可能涉及包括限制性的協議。

條款限制我們採取特定行動，例如增加債務、進行資本支出、設立留置權、贖回股票或發放分紅派息等，這可能對我們經營業務產生不利影響。此外，獲得融資可能需要大量時間和精力，這可能會從我們的管理團隊日常業務中分散過多的注意力，進而對我們的產品候選者開發監督能力構成不利影響。

如果我們透過合作、戰略聯盟或行銷、分銷或授權安排或與第三方進行基於權利的融資來籌集額外資金，我們可能需要放棄我們的技術、未來收入流、研究計劃或產品候選人的有價值權利，或在不利於我們的條件下授予許可。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能需要延遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化努力，授予開發和銷售產品候選人的權利，我們本來希望自己開發和銷售，通過與合作夥伴進行不利於我們的安排獲得資本，或採取其他策略，所有這些都可能對我們的股東的持股或權利產生不利影響。

產品開發和監管批准相關的風險

FDA和其他相似的外國機構的監管批准程序冗長、耗時且本質上不可預測，如果我們最終不能為我們的產品候選者獲得監管批准，我們的業務將受到重大損害。

在未獲得 FDA 監管機構批准的情況下，我們不允許在美國商業化、市場銷售、促銷或銷售任何候選產品。外國監管機構規定類似的要求。獲得 FDA 和相似的外國當局批准所需的時間本質上是不可預測的，但在臨床試驗開始後通常需要多年，並取決於許多因素，包括監管機關的重大權決定，這些因素可能因司法管轄區而有所不同。例如，美國以外的司法管轄區，例如中國，歐盟（歐盟) 或日本，可能有不同的監管批准要求，這可能要求我們進行額外的臨床、非臨床或化學、製造和控制研究。此外，在候選產品的臨床開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨床資料類型和量可能會發生變化。截至目前為止，我們尚未向 FDA 提交任何候選產品的 NDA 或類似藥物批准申請書給相似的外國監管機關。我們必須完成額外的臨床前研究和臨床試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性，才能尋求或獲得這些批准。

臨床試驗代價昂貴，難以設計和實施，可能需要多年才能完成，且其結果本質上是不確定的。我們無法保證任何臨床試驗會按計劃進行或如期完成，或者根本不進行。我們最初和潛在的其他產品候選人的臨床開發過程存在開發的任何階段失敗的風險，包括在臨床試驗中未能表現出對患者的療效或對廣大人群的療效，發生嚴重的或醫學上或商業上不可接受的副作用，未能遵守方案或適用的監管要求以及由美國FDA或任何可比的外國監管機構確定一個產品候選人可能無法繼續發展或不可核准。即使我們的任何產品候選人具有有益的效果，也有可能由於各種原因之一而無法在臨床評估中檢測到該效果，包括臨床試驗的大小、持續時間、設計、測量、進行或分析。相反，由於同樣的因素，我們的臨床試驗可能顯示，這種產品候選人的明顯正面效果大於實際的正面效果（如果有的話）。同樣地，在我們的臨床試驗中，我們可能無法檢測到這種產品候選人的毒性或不耐受性，或者錯誤地認為我們的產品候選人具有毒性或不耐受，但實際上情況並非如此。嚴重的不良事故或其他不良事件，以及耐受性問題，可能會阻礙或阻止有關的產品候選人的市場接受度。

這一冗長的批准過程以及臨床試驗結果的不可預測性，可能導致我們未能獲得任何產品候選者的市場監管批准，進而對我們的業務、營運結果和前景造成重大傷害。FDA及其他類似的外國機構在批准過程中擁有相當的自由裁量權，在其開發的任何產品候選者方面，決定何時或是否會授予其監管批准。即使我們相信未來產品候選者的臨床試驗收集的數據很有前景，這些數據可能不足以支持FDA或任何其他監管機構的批准。

此外，即使我們獲得了批准，監管機構也可能只批准我們所要求的產品候選人的少數或更有限的適應症，可能不批准我們計劃收取的產品價格，可能依賴於昂貴的後市場臨床試驗的表現進行批准，或可能批准一個產品候選人的標籤不包含必要或理想的標籤聲明，以成功商業化該產品候選人。任何以上情況均可能嚴重損害我們產品候選人的商業前景。

美國食品藥品監督管理局或其他相應的外國監管機構可能不同意我們產品候選品的監管計劃。

為獲得FDA對我們產品候選的批准，我們必須在其他事項之外，展示其有效性的實質性證據。FDA通常認為，這種證明需要收集來自於兩個或更多符合要求且良好控制的臨床試驗的產品候選人在相關患者人群中的數據，或在某些情況下，需要一項符合要求且良好控制的試驗，加上其他的確認證據。符合要求且良好控制的臨床試驗通常涉及大量患者，有顯著的成本並需要多年完成。FDA或其他監管機構可能會對我們是否有進行充分和良好控制的臨床試驗提出異議，或要求我們在授予任何監管批准之前進行額外的臨床試驗。此外，我們現在進行中和/或未來的臨床試驗的劑量、終點和試驗設計，包括基於FDA或其他監管機構反饋而開發的試驗或已用於類似藥物的批准，沒有保證將來可被接受。例如，我們已經基於FDA的意見和反饋設計了面對fasedienol的註冊導向第三階段計劃，但並不能保證我們計劃中的臨床試驗設計將滿足FDA的要求，或FDA不要求我們修改試驗或進行額外的測試，亦不能保證完成這些試驗將會獲得監管批准。即使我们現在進行中和/或未來的臨床試驗達到其主要療效終點，也不能保證FDA會發現它們足以支持批准。此外，對於我們通過開發產品候選人來追求某些治療指示的試驗設計、試驗終點和監管途徑有限的先例，這可能使得該產品的臨床開發和監管批准更具挑戰性。

我們的臨床試驗結果可能無法支持我們的產品候選者獲得批准。此外，由於以下原因，我們的產品候選者可能無法取得監管批准，或者獲得監管批准可能會延遲:

•美國食品藥品監督管理局或其他可比的外國監管機構可能會對我們臨床試驗的設計或實施提出異議；

•美國食品藥品監督管理局或其他類似的外國監管部門可能會拒絕接受我們的新藥申請或市場申請進行實質審查；

•美國FDA或相關外國監管機構可能不同意我們臨床試驗的劑量方案、設計或實施；

•我們可能無法向FDA或相應的外國監管機構展示，我們的產品候選者對其提出的任何適應症都是安全和有效的；

•我們的臨床試驗結果可能無法達到FDA或其他相關國外監管機構所要求的統計學顯著性水平，以獲得批准；

•我們可能無法證明我們的產品候選者的臨床和其他優點超過其安全風險;

•美國食品和藥品監督管理局或相應的外國監管機構可能不同意我們對我們的臨床前研究或臨床試驗數據的解釋；

•我們產品的臨床試驗數據可能不足以滿足FDA或其他外國監管機構的要求，以支持在外國管轄區提交NDA或其他類似提交，或者在美國或其他地方獲得監管批准;

•美國食品藥品監督管理局或類似的外國監管機構可能會發現與我們簽訂臨床和商業用具合同的第三方製造商的製造過程或設施存在缺失或未能通過審批；而

•FDA或其他外國監管機構批准政策或法規的變更可能會導致我們的臨床數據不足以獲得批准。

我們依賴第三方準確地創建、收集、解釋和報告先前為我們產品候選人進行的某些臨床前研究和臨床試驗的數據。

我們從Pherin收購了所有目前的產品候選者，這是由於Pherin收購所導致的，而Pherin在我們收購或許可前就已進行了研究和開發。在收購或從Pherin許可產品候選者之前，我們並未參與或控制其產品候選者的臨床前和臨床開發。因此，我們在一定程度上依賴Pherin之前依照相關協議、法律和監管要求以及科學標準進行的研究和開發努力;要求Pherin準確報告有關此類產品候選者的所有臨床前研究和臨床試驗的結果，並正確地收集和解釋這些研究和試驗的數據。這些風險也適用於我們今後可能收購或許可的任何其他產品候選者。如果這些活動沒有合規、準確或正確，我們的產品候選者的臨床開發、監管批准或商業化將受到不利影響。

如果我們的臨床試驗無法重現由我們或第三方進行的早期臨床前研究或臨床試驗的結果，則可能無法成功開發、獲得監管批准或商業化我們的產品候選物。

從我們產品候選物的臨床前研究或早期臨床試驗中觀察到的結果，並不一定能預測我們進行的後期臨床試驗的結果。同樣，這類臨床前研究或臨床試驗的積極結果，可能無法在我們隨後的臨床前研究或臨床試驗中複製。此外，我們的產品候選物可能無法展示與其他我們認為具有類似性能或不良事件剖面的產品候選物相似的活性或不良事件剖面。此外，在我們計劃的未來臨床試驗中，我們可能會使用在先前的臨床試驗中沒有測試過的臨床試驗設計或給藥方案。

我們的任何臨床試驗最終是否成功，亦或支持進一步臨床開發我們的產品候選人，如PALISADE-1 Phase 3 臨床試驗的失敗，是無法保證的。通過臨床試驗的藥品失敗率很高。在製藥和生物技術行業中，許多公司在早期發展獲得積極結果後，卻在後期臨床試驗中遭受了重大挫折，我們不能確定自己不會面臨類似的挫折。這些挫折可能是因為臨床試驗進行時發現預臨床研究結果，或在臨床前臨床研究和臨床試驗中發現的安全性或有效性觀察，包括先前未報告的不良事件等原因造成的。

我們開發和商業化產品候選者可能會面臨意外成本或延誤，最終可能無法完成。

要獲得商業化我們的任何產品候選者所需的法規批准，必須通過大量臨床前研究和臨床試驗證實我們的產品候選者在人體中的安全性和有效性。我們可能會遇到延遲完成臨床試驗或臨床前研究以及開始或完成其他臨床試驗或臨床前研究的情況，其中包括監管機構不允許或延遲允許在「新藥申請」下進行臨床試驗，或不批准或延遲批准我們需要開始臨床試驗的任何臨床試驗資助或類似批准。在我們的臨床試驗期間，我們可能會遇到許多無法預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得行銷批准或商業化我們發展的產品候選者，其中包括：

•監管機構、IRB或其他評審機構，如倫理委員會，可能無法授權我們或我們的研究人員開始臨床試驗，或在潛在或特定的試驗站點進行或繼續進行臨床試驗;

•我們可能無法就期望的醫藥外包概念或臨床試驗地點達成可接受的條款協議；此類條款需要大量談判，而不同的醫藥外包概念或試驗地點之間差異可能很大；醫藥外包概念並且這些條款可能因不同的醫藥外包概念或試驗地點而有所不同；

•在招募臨床試驗主要研究員或研究所領導我們的臨床試驗，我們可能會面臨挑戰或延遲；

•我們產品候選的臨床試驗所需的受試者或患者數量可能比我們預期得更多，這些臨床試驗的招募可能不足或比我們預期的慢，並且在任何給定時間進行的臨床試驗數量可能很高，導致任何給定臨床試驗的可用患者更少，或者患者退出這些臨床試驗的比率可能比我們預期的高;

•我們的第三方承包商，包括製造業承包組織（CMOs）、CROs或其他代表我們行事的第三方，可能無法及時或完全遵守監管要求或履行他們對我們的合約義務；CMOs他們可能無法及時或完全遵守監管要求或履行對我們的合約義務。

•我們可能需要更改送交監管機構的臨床試驗方案或進行額外的研究，以反映監管要求或指南的變化。可能需要重新提交給機構審查委員會（IRB）和監管機構進行重新審查；機構審查委員會（IRB）以進行重新審查;

•監管機構或其他審查機構可能會發現與我們簽訂協議的第三方製造商的製造流程或設施存在缺陷、未能批准或隨後發現缺陷，或產品候選者或進行臨床試驗所需的其他材料的供應或品質可能不足、不足或不可承受的成本，或我們可能會遇到供應中斷；且

•FDA或相關外國監管機構的批准政策或法規可能會發生顯著變化，導致我們的臨床數據無法獲得批准。

進行臨床試驗的機構的監管機搆或道德委員會可能會因多種因素中止、限制或終止臨床試驗，或數據監測委員會可能會建議我們暫停或終止臨床試驗，包括未能按照監管要求或我們的臨床議定書進行臨床試驗、FDA或其他監管機構對臨床試驗操作或試驗場地的檢查導致實施臨床暫停、安全問題或不良副作用、未能顯示使用藥物的效益、政府法規或行政措施的變更或缺乏足夠資金繼續進行臨床試驗等。我們的臨床試驗或前臨床研究的負面或非確定性結果可能需要重覆進行或進行額外的臨床試驗，並且如果我們選擇在其他領域進行臨床試驗，可能會導致我們的產品候選者在此類其他領域中的臨床試驗發生變更或延遲。我們不知道我們進行的任何臨床試驗是否會展示出足以獲得監管批准以在我們追求的指示下銷售我們的產品候選者的功效和安全結果。如果後期臨床試驗不能產生有利的結果，我們獲得產品候選人的監管批准的能力將受到不利影響。

如果我們未能成功啟動和完成臨床試驗，並展示獲得監管機構批准銷售我們的產品候選者所需的功效和安全性，將嚴重損害我們的業務。如果我們在測試或監管批准方面遇到延遲，我們的產品候選者開發成本也將增加，並且我們可能需要獲取其他資金來完成臨床試驗。我們不能保證我們的臨床試驗將如計劃開始或按計劃完成，如果有的話，或者我們不需要重組或在開始後以其他方式修改我們的試驗。重大的臨床試驗延遲還可能縮短我們可能具有獨家商品化我們的產品候選者的任何期間，或允許競爭對手在我們之前將產品推向市場，從而損害我們成功商品化產品候選者的能力，這可能會損害我們的業務和營運結果。此外，導致臨床試驗延遲或最終導致拒絕批准我們的產品候選者的許多因素也可能會導致拒絕監管機構批准我們的產品候選者的許可。

由COVID-19大流行、COVID-19后期環境和其他公共衛生危機引起的業務中斷可能會擾亂我們產品候選物的開發並對我們的業務產生負面影響。

公共衛生危機，例如大流行或類似爆發，可能對我們的業務產生負面影響。例如COVID-19大流行和後COVID環境，包括供應鏈、勞動市場和其他干擾，以及全球金融市場的波動，這些情況均由大流行驅動，對我們的臨床試驗或臨床前研究產生了影響，可能會進一步影響。此外，COVID-19、後COVID環境或未來的公共衛生危機可能影響我們保留首席研究員和臨床試驗現場人員的能力。例如，醫療保健提供商可能面臨更高的COVID-19暴露風險，或由於將醫院資源優先用於大流行和旅行限制而受到影響。我們的臨床試驗現場可能位於受COVID-19大流行或政府和衛生當局採取的措施不成比例的地理位置。此外，由於大流行和後COVID環境驅動的供應鏈、勞動市場和其他干擾的影響，COVID-19已經影響我的運營或我的供應商、供應商和業務合作夥伴的運營，包括我們依賴進行臨床試驗或在我們第三方製造商和其他供應商運營的第三方CRO、臨床現場和其他供應商。這可能導致我們的產品候選人的供應延遲或中斷。 COVID-19或後COVID環境對患者招募、現場人員或治療或臨床試驗的時間和執行時間產生的負面影響已經導致並可能進一步延誤我們的臨床試驗活動，這可能對我們獲得監管批准和商業化我們的產品候選人，增加我們的營業費用，對我們的業務和財務結果產生實質負面影響。 COVID-19和後COVID環境還在全球金融市場引起波動，包括通脹風險，這可能對我們以有吸引力的條件或根本無法籌集額外資本的能力產生負面影響。

COVID-19及疫後環境對我們的業務、經營成果和財務狀況的影響程度，將取決於未來的發展，包括可能影響感染率和限制COVID-19或治療其影響措施的新變異或亞變異，包括接種疫苗運動、COVID-19治療和封鎖措施等。此外，COVID-19病例的再次發生或其他波浪可能會導致其他廣泛或更嚴重的影響，具體取決於感染率最高的地方。我們目前無法預測任何潛在業務停工或干擾的范圍和嚴重程度，但如果我們或我們與之合作的任何第三方經歷長時間的業務停工或其他干擾，我們現在計劃進行業務的方式和時間軸的能力可能會受到重大和負面影響，對我們的業務、經營成果和財務狀況可能會產生重大的不利影響。

如果我們在臨床試驗的招募和隨機分配病人中遇到困難，那麼我們的臨床開發工作可能會延誤或受到不利影響。

由於各種原因，我們可能會在臨床試驗中遇到患者招募和隨機分組困難。根據我們的方案及時完成臨床試驗取決於我們能否招募和隨機分組足夠數量的病人，並使他們在試驗結束前一直參與研究。

患者招募和隨機化受到許多因素的影響，包括：

•新冠疫情及後疫情環境對我們招募和留住患者的影響；

•在方案中定義的病人符合條件；

•需要進行主要結局的試驗分析的患者人口的大小和性質；

•疾病或搜查下的狀態嚴重程度；

•患者與研究地點的接近；

•試驗的設計；

•我們具備招募符合標準能力和經驗的臨床試驗研究員的能力；

•與其他可用治療方法進行比較的臨床試驗競爭以及臨床醫生和患者對待研究中的產品候選人相對於其他可用治療方法包括任何已獲得我們正在研究的疾病指示批准的藥物所具有的潛在優勢和風險的看法；

•醫生的病人轉診做法；

•在治療期間和治療後能夠適當地監測病人的能力；

•我們獲取和維持患者同意的能力；和

•臨床試驗中的患者遭到落選的風險，可能在完成前退出試驗。

如果我們無法充分展示這些產品候選者的潛力，那麼我們在現有和未來的臨床試驗中招募首席研究員和參與者可能會遇到困難。此外，我們的臨床試驗可能與其他治療領域相同的產品候選人的臨床試驗競爭，這將減少可用於我們的患者數量和類型，因為一些本來可能選擇參加我們試驗的患者可能反而選擇加入我們競爭對手進行的試驗。由於合格的臨床研究人員數量有限，我們可能會在一些與我們競爭對手相同的臨床試驗網站進行一些臨床試驗，這將減少在該臨床試驗網站可用於我們臨床試驗的患者數量。此外，如果在任何一項臨床試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能會難以招募患者參加我們的試驗，患者可能會退出我們的試驗。最後，業務干擾，包括與自然災害（包括由於氣候變化引起的災害）、地緣政治事件或宏觀經濟條件有關的干擾，可能會干擾我們的臨床試驗。

我們無法招募和隨機選擇足夠的患者進行臨床試驗，這可能導致重大延誤，或者要求我們放棄一個或多個臨床試驗，或者完全放棄我們的開發努力。患者招募延誤可能導致成本上升，影響計劃中臨床試驗的時間或結果，以及產品候選人。

研發及核准程序的任何問題都可能危及我們尋求和獲取所需的監管批准以開始產品銷售並產生營業收入，這可能會阻止試驗的完成，不利於我們推進產品候選物的開發，降低公司價值，並限制我們如果需要的話獲取額外融資的能力。

產品候選製造或配方的方法變更可能導致額外成本或延遲。

隨著產品候選人從臨床前研究進行後期臨床試驗，以獲得潛在的批准和商業化，開發計劃的各個方面（例如用於製造藥品產品的供應商或製造方法和配方的供應商）在過程中都會改變，以最佳化流程和結果。這些變更會帶來無法實現這些預期目標的風險。這些變更可能會導致我們的產品候選產品表現不同，並影響計劃臨床試驗或其他未來使用改變過程製造的材料進行的結果。此類更改也可能需要額外的測試，FDA 或類似的外國監管機構通知或批准。這可能會延遲或阻止臨床試驗的完成，需要進行橋接臨床試驗或重複一次或多項臨床試驗，增加臨床試驗成本，延遲或阻止我們的產品候選人的批准，並危害我們開始銷售和產生收入的能力。

即使我們完成了必要的臨床前研究和臨床試驗，但市場批准程序費用昂貴、耗時且不確定，這可能會阻礙我們獲得產品候選品的商業化批准。

我們開發的所有產品候選及其開發和商業化相關活動，包括其設計、測試、製造、安全性、功效、記錄保存、標示、存儲、批准、廣告、促銷、銷售和分發，均受美國FDA和其他國家的監管機構的全面監管。如未能獲得產品候選的營銷批准，將阻止我們在特定司法管轄區內推廣該產品候選。我們尚未從任何管轄區的監管機構獲得任何產品候選品的上市批准，也有可能我們正在開發或未來可能尋求開發的產品候選一無所獲。

我們在提交和支援必要的申請以獲得行銷批准方面缺乏經驗，預計要依賴第三方CRO和法規顧問來增強我們的內部人員並協助我們進行此過程。獲得法規批准需要對每種治療指示的產品候選人提交大量的臨床前和臨床數據及支持信息，以確定產品候選人的安全性和功效。獲得法規批准還需要向相關的法規當局提交產品製造過程信息，以及對製造設施進行檢查。我們開發的任何產品候選人可能無效，只有中等效力，或者可能證明具有不良或意外的副作用，毒性或其他特性，這可能阻礙其獲得行銷批准或防止或限制商業使用。

在美國和國外取得市場批准的過程十分昂貴，如果需要進行額外的臨床試驗，可能需要多年才能獲得批准，而且根據多種因素（包括產品候選物的類型、複雜性和新穎性）可能會有很大的差異。開發過程中市場批准政策的變化、附加法規的制定或改變，或是每個提出申請的產品進行審核的變化，可能會導致申請的批准或拒絕延遲。美國食品藥物管理局和其他國家的相關機構在批准過程中擁有極大的自主權，可能會拒絕接受任何申請，或認為我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨床前、臨床或其他研究。此外，對從臨床前和臨床試驗中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或防止產品候選物獲得市場批准。我們最終可能獲得的任何市場批准都可能受到限制或受到限制或批准後承諾的限制，使批准產品商業上不可行。

如果我們在獲得批准方面遇到延遲或者未能獲得任何可能研發的產品候選藥的批准，那麼這些產品候選藥的商業前景可能會受到損害，而我們產生收益的能力將受到重大損害。

我們可能會不時公佈或發表臨時、頂線和初步的臨床試驗數據，這些數據在更多患者數據可用且經過稽核和驗證程序後可能會發生變化，進而導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時發布或公開披露我們臨床試驗的暫時、頂層或初步數據。這些出版物或披露是基於當時可用數據的初步分析，結果和相關發現和結論受到在複查與特定研究或試驗相關的數據後可能出現的更全面的審查和變化的影響。我們在數據分析中也會做出假設、估計、計算和結論，我們可能無法

我們已經收到或有機會完全仔細地評估所有數據。因此，我們報告的中期、標頭或初步結果可能與未來相同研究或試驗的結果不同，或者在收到和完全評估額外數據後，不同的結論或考慮可能會有所限制。

我們在臨床試驗中完成的中期數據存在風險，因為由於病人報到的持續和更多的病人數據的可用性，其中一個或多個臨床結果可能會發生重大變化。預備或頂線數據也需要接受審計和驗證程序的審核，以便確保最終數據與我們之前公佈的初步數據存在實質上的不同。因此，在最終數據可用之前，中期和初步數據應該謹慎看待。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。此外，由我們或我們的競爭對手披露此類數據可能會導致我們普通股價格的波動。

另外，我們選擇公開披露的特定研究或臨床試驗的信息，基於通常是廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們判斷的是否為重要或適當的信息包括在我們的披露中，我們決定不公開披露的任何信息最終可能被視為與特定產品候選人或我們業務相關的未來決策、結論、觀點、活動或其他方面的重要信息。

如果我們在宣布和期望的時間表內未能實現預期的發展和商業化目標，我們的產品候選人的開發和商業化可能會延遲，對我們的業務和營運結果可能會造成損害。

為了規劃目的，我們有時會估計達成各種科學、臨床、監管和其他產品開發目標的時間。這些里程碑可能包括我們對科學研究和臨床試驗開始或完成，監管申報或商業化目標的期望。我們可能會不時公開宣布部分里程碑的預期時間，例如一項正在進行的臨床試驗完成、其他臨床項目啟動、獲得營銷批准或產品的商業發佈。許多這些里程碑的實現可能超出我們的控制範圍。所有這些里程碑都是基於各種假設，在實現預期不符的情況下，這些里程碑的實現時間可能與我們的估計相差很大，包括：

•我們可用的資本資源或我們所遇到的資本限制；

•我們的臨床試驗和研究開發活動的進展率、成本和結果，包括與參與臨床醫生和合作夥伴的排程衝突程度；

•我們能夠確認、招募和隨機分組符合臨床試驗資格的患者；

•獲得美國食品藥品監督管理局和其他監管機構的批准及其時間。

•監管機構發布的其他行動、決定或規則；

•我們能夠取得足夠、可靠且負擔得起的材料供應來製造我們的產品候選者；

•我們的產品候選者的開發和商業化方面的協作努力；和

•產品製造、銷售和市場活動所涉及的安全成本、相關費用和時間問題。

如果我們未能如期實現宣布的里程碑，我們產品候選品的開發和商業化可能會延遲，我們的業務和營運結果可能會受到損害。

我們嚴重依賴於目前一個或多個藥物候選者的成功，並且無法確定我們將能否為任何產品候選者獲得監管批准。

在我們從FDA取得NDA的批准之前，我們無法在美國市場上推銷我們的產品候選藥物，也無法在任何外國國家推銷我們的產品候選藥物，直到我們獲得這些國家必要的批准。取得FDA的NDA批准是一個復雜，漫長，昂貴且不確定的過程。 FDA可能因多種原因拒絕允許提交我們的NDA，延遲，限制或拒絕批准NDA，包括但不限於：

•如果我們提交NDA並由FDA諮詢委員會進行審查，FDA可能難以及時安排諮詢委員會會議，或者諮詢委員會可能建議反對我們的申請或建議，作為獲得批准的條件，需要進行額外的非臨床或臨床研究、限制已批准的標籤或分發，以及使用限制；

•FDA 諮詢委員會可能會建議，或 FDA 可能要求，風險評估和緩解策略（雷姆斯）安全程序作為批准或後批准的條件；

•美國食品藥品監督管理局（FDA）的諮詢委員會或FDA或相關監管機構可能會判斷，新藥申請書中總體有效性或安全性的證據不足，需要進行額外的臨床研究；

•美國食品藥品監督管理局或相關外國監管機構可能判斷我們契約的第三方代工廠商的製造工藝或設施不符合適用的要求，包括cGMP。

•美國FDA或適用的外國監管機構可能會改變其批准政策或採取新的法規。

這些因素中，許多都超出了我們的控制範圍，可能會危及我們獲得任何現有或未來藥物產品候選人的監管批准的能力。任何產品候選人獲得監管批准的挫折都將對我們的業務和前景產生重大不利影響。

此外，我們的費瑟蒂烯產品候選藥，包括法塞丁醇和伊楚馬酮，將作為結合產品受到規管，這意味著它們由藥品和設備產品組成。雖然我們沒有考慮這樣做，但如果單獨銷售，每個組成部分將受到不同的監管途徑和FDA內不同的中心審查。被視為藥/設備結合產品的我們的產品候選者將在批准前需要FDA的藥品和設備中心進行審查和協調，這可能會延遲批准。在美國，具有藥物主要作用方式的結合產品通常將根據1938年聯邦食品、藥物和化妝品法案的藥物批准程序進行審查和批準。然而，在審查此類產品的新藥申請書時，FDA藥物中心的審查人員可以與設備中心的同行協商，以確保結合產品的設備部分符合有關安全性、有效性、耐久性和性能的適用要求。根據FDA的規定，結合產品適用於藥品和設備的cGMP要求，包括適用於醫療設備的質量體系規定。與結合產品候選者的設備部分相關的問題可能會延遲或阻止批准。

我們的產品候選者可能會引起不良副作用或具有其他特性，這可能會延遲或阻止其獲得監管機構批准，限制批准標籤的商業概況，或在獲得監管機構的批准後導致重大的負面後果。

我們的任何產品候選方案造成的不良副作用可能會導致我們或監管當局中斷、延誤或停止臨床試驗，並可能導致更為嚴格的標籤或FDA或類似的外國監管機構延遲或拒絕批准。此外，在進行中或未來的臨床試驗中，我們的產品候選方案可能會出現安全或容忍度問題。許多最初在臨床或早期測試中表現出潛力的化合物後來被發現會導致不良或意外的副作用，因此不能進一步開發化合物。我們產品候選方案未來臨床試驗的結果可能會顯示出高度和無法接受的副作用或意外特性，儘管早期測試觀察到良好的耐受性基礎。此外，我們的產品候選方案的臨床試驗是在已同意進行臨床試驗的精心定義的一組患者中進行的。因此，我們的臨床試驗可能表明產品候選方案的表現優於實際正面作用，如果有的話，或無法識別出不良副作用。

若我們產品候選使用時出現無法接受的副作用，FDA或類似的外國監管機構、機構內負責審核人員（IRBs）或獨立倫理委員會可能會暫停、限制或終止我們的臨床試驗；或獨立的安全監測委員會可能會建議我們暫停、限制或終止我們的試驗；或FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們停止臨床試驗，或拒絕核准我們候選產品的全部或部分治療標的。被評估為與藥物有關的治療相關副作用可能會延誤臨床試驗對象的招募，或導致參與臨床試驗的對象中止參與我們的臨床試驗。此外，治療相關的副作用可能不會被治療醫務人員正確認知或處理。我們可能需要培訓使用我們產品候選的醫務人員，以了解我們臨床試驗的副作用信息，以及任何一種我們產品候選的商業化。對於意識到或處理我們產品候選潛在副作用的認識和培訓不足可能導致

在患者接受我們的產品候選物時，可能會對患者造成損害。任何這樣的事件都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

此外，若我們任何一款產品獲得監管機構批准後，且我們或他人事後發現該產品可能會引起不良副作用，可能會造成許多潛在的重大負面後果。例如，FDA可能要求我們採用風險評估和管制戰略（REMS），以確保使用該產品的潛在患者獲得的療效大於風險，這可能包括與醫療保健從業者的溝通計劃、病人教育、廣泛的病人監測或更嚴格、更限制、成本更高於行業板塊通常標準的分配系統和過程等。如果我們或他人事後發現任何產品可能會引起不良副作用，我們還可能需要進行類似的行動，如病人教育、醫療保健從業員的認證或特定監測等。與不良事件相關的其他潛在重大負面後果包括：

•我們可能需要暫停產品的銷售，或者我們可能會決定從市場上撤銷這樣的產品；

•監管機構可能撤銷或修改我們產品的批准；

•我們可能被要求進行上市後研究；

•我們可能需要改變產品的管理方式；

•我們可能會面臨罰款、禁令、刑事或民事處罰的強制性，或者因對受試者或患者造成的損害而被起訴並承擔責任；

•我們的產品可能變得不那麼具有競爭力，且

•我們的聲譽可能會受損。

任何這些事件都可能降低我們產品候選藥物的使用率或限制商業成功，並阻止我們獲得或維持FDA或其他監管機構批准後的市場接受度。

如果我們的任何產品候選人最終被規定為受控物質，我們、我們的 CMO、未來的分銷商、開方醫師和發藥者將需要遵守額外的監管要求，這可能會延遲我們的產品上市，並增加製造、分銷、配藥和開方我們的產品候選人的成本和負擔。

在我們可以在美國或美國以外的任何市場推出產品前，美國販毒局（DEA）或其外國對應機構可能需要判斷是否會將這些產品視為管制物質，考慮到美國食品藥品監督管理局或其外國對應機構的建議，情況各異。這可能是一個漫長的過程，可能會延遲我們候選產品的營銷，並可能減少我們符合資格的任何監管獨佔期間，這將增加推廣此類產品所需的成本，進而可能對我們的經營業績產生不利影響。盡管我們目前不知道DEA或任何外國對應機構是否會將我們目前或未來的任何產品候選者視為管制物質，但我們還不能保證這些產品候選者不會被監管為管制物質。美國販毒局（DEA）或其外國對應機構可能需要判斷這些產品候選人是否被視為受控物質，考慮到美國食品藥品監督管理局或其外國對應機構的建議。這可能是一個漫長的過程，可能會延遲我們候選產品的營銷，並可能減少我們符合資格的任何監管獨佔期間，這將增加推廣此類產品所需的成本，進而可能對我們的經營業績產生不利影響。為何Corcept Therapeutics股票今天飆升？

如果我們的任何產品候選者被規範為管制物質，則根據其所屬美國麻醉品管制局管制物質進行安排，或根據其海外對應物的分類以及我們、我們的CMO以及任何未來的分銷商、開方者和計量器具，將受到顯著的監管要求，例如註冊、安防、記錄保留、報告、儲存、分配、進口、出口、庫存、配額以及由美國麻醉品管制局或對應的國外機構執行的其他要求。此外，如果我們的任何產品候選者被規範為管制物質，我們和我們的CMO將受到美國麻醉品管制局進行初期和定期檢查的監管。如果我們或我們的CMO無法獲得或維持任何必要的美國麻醉品管制局註冊或類似的海外註冊，則我們可能無法商業推廣任何被認為是管制物質的產品候選者，或者我們可能需要找到替代的CMO，這將耗費時間並使我們承擔額外的費用，延誤或限制了我們的商業推廣努力。

由於其限制性質，這些法律和規定可能會限制商品化我們的產品候選人，如果它們被視為包含管制物質的話。未能遵守相關的管制物質法律和規定還可能導致行政、民事或刑事執法。美國聯邦調查局（DEA）或其外國對應機構可能會

在某些情況下，違規可能導致民事罰款、拒絕更新必要註冊，或啟動行政訴訟以撤銷這些註冊。個別州也獨立管制受控物質，有時違規可能導致刑事訴訟或同意令。

我們集中研究及開發精神病學及神經學疾病的治療，這個領域在藥物研發方面面臨一些挑戰。

我們專注於研究和開發解決精神病和神經疾病的藥品。藥品公司在這個領域的努力面臨著某些藥物開發方面的挑戰。特別是，許多神經科學疾病，如焦慮和抑鬱障礙，依賴於臨床醫生的主觀評估和病人的主觀報告結果作為關鍵結局。這使得它們比具有更客觀結局的指標更難評估。此外，這些指標經常受到安慰劑效應的影響，這可能使我們的產品候選者的有益效果更難以隔離。我們無法保證我們將成功克服這些挑戰，也不能保證我們不會在我們的產品候選者的開發中遇到其他挑戰。

即使我們的產品獲得了監管機構的批准，但如果未能在醫療社區中的醫生、患者、第三方付費者和其他人中取得必要的市場認可度，則我們可能無法產生顯著的收入或實現盈利。

我們從未商業化產品，即使我們的產品候選人獲得適當的監管機構批准上市銷售，醫生、患者、第三方支付者和醫療社群的其他人仍可能無法接受足夠的市場。我們的產品候選人中的某些指標已經有良好的標准護理，醫生、患者和支付者熟悉，在某些情況下是通用的。即使我們的產品候選人在登記臨床試驗中成功，如果我們無法證明卓越的效力，安全性、易於管理和/或成本效益，他們仍然可能無法成功取代當前的護理標準，如果有的話。例如，醫生可能不願意讓他們的患者停止目前正在服用的藥物，並切換到我們的產品候選人的治療方案。此外，患者往往會適應他們目前使用的治療方案，除非醫生建議改用其他產品或由於缺乏保證和足夠的退款而需要更換。即使我們能夠向FDA和其他監管機構證明我們的產品候選人的安全性和功效，在醫療社群中的安全性或功效疑慮可能會阻礙市場的接受。

教育醫療社區及第三方支付人員本產品的優點可能需要大量的資源，包括管理時間和財務資源，且可能無法成功。例如，即使fasedienol最終獲得監管批准，我們可能難以說服醫療社區相信fasedienol具有優越於抗抑鬱藥的潛在療效。如果任何產品候選人獲得批准但未能達到足夠的市場接受水平，我們可能無法產生顯著的收入且不會盈利。如果我們的產品候選人（經商業銷售批准後）市場接受度程度，將取決於多種因素，其中包括：

•產品的功效和安全性；

•相較於競爭性治療，這款產品的潛在優勢為：

•任何副作用的流行率和嚴重程度；

•該產品是否根據醫師治療指南被指定為一線、二線或三線治療法；

•我們或任何未來合作夥伴提供產品以具有競爭力的價格銷售的能力；

•該產品相對於其他治療方法更方便易於管理；

•目標病患人口願意嘗試，以及醫生開處方的意願；

•包括在產品核准標記中包含的限制或警語，如分發或使用限制;

•銷售、市場和分銷壓力位的強度；

•產品的治療指標標準改變；以及

•政府支付機構、管理保健計劃和其他第三方支付機構的覆蓋和報銷的可用性和充足性。

若我們其中一個獲得監管批准的產品候選人未能在市場上獲得接受或商業上成功，將不利於我們的業務前景。

如果我們未能研發和推出其他產品候選者，我們可能無法發展業務，並且實現戰略目標的能力將受到影響。

儘管發展和商業化我們現有的產品候選者是我們的初始重點，但作為我們長期增長策略的一部分，我們計劃開發其他的產品候選者。我們打算從我們現有的產品候選者或其他潛在的產品候選者中評估內部機會，也可能選擇許可或收購其他產品候選者，以治療患有其他需要大量醫療且選擇有限的疾病的患者。這些其他潛在的產品候選者在商業銷售之前需要額外耗費時間進行發展努力，包括臨床前研究，臨床試驗和FDA和適用的外國監管機構的批准。所有產品候選者都容易出現在藥品開發中固有的失敗風險，包括產品候選者可能無法被證明為足夠安全和有效以獲得監管機構的批准。此外，我們不能保證任何獲得批准的產品將在市場上經濟地製造或生產，成功地商業化或在市場上廣泛接受或比其他商業上可用的替代品更有效。

此外，我們打算投入大量資本和資源進行基礎研究，發現和確定更多pherine產品候選人。這些研究計畫需要大量的技術、財務和人力資源，無論最終是否能發現任何產品候選人。我們的研究計畫可能最初具有發掘潛在pherine產品候選人的前景，然而因許多原因而未能產生可進行臨床開發的產品候選人，包括以下原因:

•所使用的研究方法可能無法成功識別潛在的產品候選者；

•競爭對手可能開發出替代品，使我們的產品候選失效；

•我們開發的產品候選者仍可能被第三方的專利或其他獨有權所覆蓋；

•產品候選物可能在進一步研究中顯示出有害副作用或其他特徵，表明它不可能有效或不符合適用的監管標準；

•產品候選可能無法以可接受的成本或根本無法生產出商業數量；且所有板塊

•產品候選人可能無法被患者、醫療社區或第三方支付者接受為安全且有效。

將來，我們可能還會尋求收購產品候選人或其基礎技術的許可或收購。提議、談判和實施許可證或收購的過程繁瑣而復雜。其他公司，包括一些具有大量的財務、市場和銷售資源的公司，可能會與我們競爭產品候選人的許可證或收購事宜。我們有限的資源去識別和執行收購或許可第三方產品、業務和技術，並將其整合到我們現有的基礎設施中。此外，我們可能會將資源投入到可能並未完成的潛在收購或持牌機會中，或者我們可能無法實現這些努力所預期的益處。我們可能無法以我們認為可接受的條款或根本無法收購額外的產品候選人的權利。

此外，未來的收購可能涉及眾多的營運和財務風險，包括：

•面對未知負債的風險；

•我們的業務受到干擾，管理層必須分散精力開發收購的產品或技術；

•大量負債、證券稀釋發行或現金枯竭購併支付；

•收購和整合成本高於預期；

•在將任何收購的企業與我們的業務以及人員相結合方面存在困難；

•增加的攤銷費用；

•由於管理和所有權變動，對任何收購業務的重要供應商或客戶關係的損害；以及

•無法激勵所購買公司的關鍵員工。

如果我們無法通過內部開發或從第三方進行授權或收購來確定和開發其他產品候選者，我們實現增長和實現戰略目標的潛力可能會受損。

由於我們正在研究的神經科學疾病的患者人數尚未確定，如果我們計劃利用我們的產品候選人治療的疾病患者實際少於預期，我們可能會在臨床試驗中招募患者遇到困難，進而延遲或阻礙我們的產品候選人的發展。即使這些產品候選人成功研發並獲得批准，我們的產品市場規模可能比預期小，進而對我們的營業收入和實現盈利能力產生重大不利影響。

我們的產品候選藥物包括多種神經科學疾病的治療方案。在任何地理區域的任何時間段內，都沒有確定確切的方法來確定這些疾病的實際患者數量。關於我們正在開發、預計開發的產品候選藥物中的許多指標，我們已經有了有關該疾病或失調的盛行率的估計。我們對於盛行率的估計可能不準確，而我們正在追求的這些和其他標誌的實際盛行率或可治療患者人口可能會顯著低於我們的估計。在我們估計追求的指標的潛在盛行率時，包括我們對於SAD、MDD和由於絕經引起的血管運動症狀（閃熱）的盛行率的估計，我們使用的假設可能不準確。在每個案例中，出版文獻和市場調查中都有一定範圍的估計，其中包括低於我們估計的估計範圍內的估計。然而，這些疾病標誌的實際患者數量可能顯著低於我們的信仰。即使我們的盛行率估計是正確的，我們的產品候選藥物也可能只是為具有相關疾病或失調的患者子集而開發，或者如果批准，也只有部分病人指示使用我們的產品。如果我們正在研究的疾病和失調的患者數量顯著低於我們預期，我們可能會在招募臨床試驗參與者方面遇到困難，這可能會延遲或阻止我們的產品候選藥物的開發。如果我們的任何產品候選藥物獲得批准，而我們與任何標誌有關的盛行率估計或其他市場假設不準確，則這些產品候選藥物的市場可能會小於我們預期，這可能會限制我們的收入和實現盈利能力或實現我們對收入或利潤方面的期望。

如果獲得批准，具競爭力的產品可能會減少或消除我們的產品候選商機。如果我們的競爭對手開發技術或產品候選產品比我們更快，或者他們的技術或產品應選比我們更有效或更安全，我們開發和成功商業化我們的產品可能會受到不利影響。

神經科學疾病治療的臨床和商業環境（包括我們正在追求的疾病）具有高度競爭性且面臨快速和重大的技術變革。我們在我們產品候選藥物的適應癥方面面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何其他藥物候選藥物也將面臨來自全球主要的藥品公司、專業藥品公司和生物技術公司的競爭。目前有許多大型藥品和生物技術公司正在市場上銷售藥物或正在開發治療我們正在追求的適應癥的藥物候選藥物。潛在的競爭對手還包括從事研究、尋求專利保護並建立研究、開發、製造和商業化的合作安排的學術機構、政府機構和其他公共和私營研究組織。

我們認為，目前有大量產品候選藥正在開發，用於我們目前正在追求的某些指標，某些或所有的藥物未來可能會商業化，用於條件的治療，我們正在嘗試或可能嘗試發展產品候選者。我們的潛在競爭對手包括大型制藥和生物技術公司，專業藥品和仿製藥品公司，學術機構，政府機構和研究機構。請參閱我們的年度報告中標題為“業務—競爭”一節。

請參閱已於2024年6月11日提交給美國證券交易委員會的第10-K表格，了解我們的產品候選者面對的競爭對手。

在大多數情況下，我們目前不計劃進行頭對頭的臨床試驗，評估我們的產品候選者與當前治療標準相比，這可能使我們的產品候選者在與當前治療標準競爭時更加具有挑戰性，因為缺乏頭對頭的臨床試驗數據。

我們的競爭對手可能擁有顯著更大的財務資源，在市場上的鞏固地位，研發、製造、臨床前和臨床測試方面的專業知識，獲得監管批准和醫療保健報酬以及行銷已經核准的產品的經驗。因此，我們的競爭對手在獲得治療的監管批准和寬泛市場接受方面可能比我們更成功。我們競爭對手的產品可能比我們將商業化的任何產品候選者更有效，或者被更有效地銷售和銷售，可能會使我們的治療方法在我們收回開發和商業化費用之前過時或者失去競爭力。如果我們的任何產品候選者獲得批准，它可能與正在開發的各種治療方法產生競爭。此外，我們的競爭對手可能成功開發、收購或許可比我們的產品候選者更有效或成本更低的技術和藥物產品，這可能會使我們的產品候選者過時和失去競爭力。

如果我們的任何產品候選者獲得批准，我們可能會面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們產品的療效、安全性和耐受性，我們產品的易施用性，這些產品的監管批准時間和範圍，製造、市場營銷和銷售能力的可用性和成本，價格、契約報銷覆蓋範圍和專利地位。現有和未來的競爭產品可能提供更優越的治療選擇，包括比我們開發的任何產品更有效、更安全、更便宜或更有效地銷售。競爭產品可能會使我們開發和商業化產品候選者的費用回收之前失效或失去競爭力。這樣的競爭者也可能招募我們的員工，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。

此外，競爭對手可能會比我們更快地獲得專利保護、監管排他權或FDA批准，並將產品推向市場，這可能會影響到任何獲得監管批准的我們的產品候選人的未來批准或銷售。如果FDA批准任何產品候選人的商業銷售，我們還將在營銷能力和製造效率方面競爭。我們預計產品之間的競爭將基於產品功效和安全性、監管批准的時間和範圍、供應的可用性、營銷和銷售能力、產品價格、政府和私人第三方支付者的報銷覆蓋範圍、監管排他權和專利地位。如果我們的產品候選人獲得監管批准但在市場上無法有效競爭，我們的盈利能力和財務狀況將受到影響。

醫藥品和生物技術行業的併購可能會導致更多資源集中在較少的競爭對手之間。小企業和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方與我們競爭，招聘和挽留合格的科學和管理人員，建立臨床試驗網站，以及收購相補或必要的技術，來促進我們的項目。

如果我們不能自己開發銷售、市場和分銷能力，或通過與銷售合作夥伴的協作，我們將無法成功地將我們的產品候選品商業化。

目前我們沒有任何市場營銷或分銷能力。我們打算建立一個銷售和營銷機構，可以自己做或與第三方合作，在關鍵領域擁有技術專業和支持分銷能力，以推廣一個或多個可能獲得監管批准的產品候選者。這些努力需要大量額外的資源，其中一些或全部可能在產品候選者獲得批准之前支出。我們或第三方的內部銷售，營銷和分銷能力的開發失敗或延遲，都會對我們的產品候選者的商業化產生不利影響。

可能阻礙我們獨立推出產品候選物的因素包括：

•我們無法招募和留住足夠的有效銷售和營銷領導力和銷售人員；

•銷售人員無法獲得足夠的醫師配合，以促使未來的產品得到開方。

•銷售人員缺乏提供互補產品，這可能會使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢；且

•建立獨立的銷售和市場營銷組織所伴隨的未預料的成本和費用。

就我們現有和未來的產品候選者而言，我們可能會選擇與擁有直接銷售人員和建立的分銷系統的第三方合作，作為我們自己的銷售團隊和分銷系統的替代方案。如果我們直接銷售我們的產品候選者（經核准），我們未來的產品收入可能會較低。此外，我們收到的任何收入，將在整個或部份地依賴於這些第三方的努力，他們可能不會成功，而且通常不在我們的控制範圍內。如果我們未能成功銷售任何獲核准的產品，我們未來的產品收入將會受到打擊，我們可能會承擔顯著的額外虧損。

如果我們無法成功建立自己的或與第三方合作的銷售和市場營銷能力，將無法成功地商業化我們的產品候選者。

我們或我們未來的合作夥伴遭受產品責任訴訟可能會分散我們的資源和注意力，使我們承擔重大負債並限制產品候選者的商業化。

我們面臨製造、行銷和使用藥品所固有的潛在產品責任和專業賠償風險。目前，我們沒有任何已經獲得商業銷售批准的產品；但是，我們和任何合作夥伴在臨床試驗中使用我們的產品候選藥物，以及如果在未來獲得批准後銷售這些產品候選藥物，可能會使我們面臨責任索賠。我們面臨與使用我們的產品候選藥物的病人有關的產品責任訴訟固有的風險，如果產品候選藥物獲得監管當局批准並在商業上推出，我們將面臨更大的風險。參加我們臨床試驗的參與者、病人、醫療保健提供者、藥品公司、我們的合作夥伴或使用、管理或銷售我們未來獲得批准產品的其他人可能會向我們提出產品責任索賠。如果我們無法成功辯護任何此類索賠，我們可能會承擔巨大的責任或被要求限制產品候選藥物的商業化。無論理據或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

•對我們未來批准的產品的需求降低；

•損及我們的聲譽；

•臨床試驗參與者退出;

•終止臨床試驗站點或整個試驗計畫；

•重要訴訟成本；

•對患者或其他受訴方予以大量的金錢賠償或昂貴和解；

•產品召回或使用指示變更；

•營業收入損失；

•管理和科學資源的分散，從我們的業務運營轉移；和

•無法將我們的產品候選品商業化。

雖然臨床試驗流程旨在識別和評估潛在的副作用，但臨床研究並不總是完全表徵新藥的安全性和療效概況，而且即使是在規範批准後，藥物仍有可能出現未預見的副作用。如果我們的產品候選者在臨床試驗或批准後引起不良副作用，我們可能會面臨重大的責任。醫生和患者可能不遵守任何可識別已知潛在不良反應和不應使用我們的產品候選者的患者的警告。如果我們的任何產品候選者獲得商業銷售的批准，我們將高度依賴消費者對我們以及我們產品的安全性和品質的看法。如果我們受到與由其他公司分銷的類似產品的患病或其他不良反應相關的負面宣發，我們可能會受到不利影響。

雖然我們保持了符合行業標準的產品責任保險覆蓋範圍，包括臨床試驗責任，但這種保險可能無法完全覆蓋我們可能承擔的潛在責任。即使是贏得訴訟或其他訴訟，產品責任訴訟或其他訴訟的成本也可能是巨大的。如果我們商業化適用於規管批准的任何產品，我們將需要增加我們的保險覆蓋面。保險覆蓋範圍越來越昂貴。如果我們無法以可接受的成本保持足夠的保險覆蓋面或以其他方式防止潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們產品候選者的開發、商業生產和銷售，進而損害我們的業務、財務狀況、營運成果和前景。

我們的電信或資訊科技系統，以及我們合作夥伴、CRO、第三方物流供應商、分銷商或其他承包商或顧問的系統，遭遇網絡攻擊或其他故障可能導致信息被盜、數據損壞，以及業務運營出現嚴重中斷。

我們與合作夥伴、合同研究機構、第三方物流供應商、分銷商和其他承包商和顧問一起，利用信息技術系統和網絡處理、傳輸和存儲電子信息，包括機密信息，如專有商業信息和我們員工和承包商的個人信息，涉及我們的業務活動。隨著數字技術的使用增加，我們和我們的第三方服務提供商、戰略合作夥伴和其他承包商或顧問的IT系統越來越容易受到來自網絡犯罪事件的攻擊、損壞和中斷，包括第三方利用盜竊或推斷的憑證獲得員工帳戶，計算機惡意軟件（如勒索軟件），病毒，惡意代碼，垃圾郵件，釣魚攻擊和其他社交工程方案，員工盜竊或濫用，人為錯誤，詐騙，拒絕或服務攻擊的分解，複雜的國家和國家支持的行為者，自然災害，恐怖主義，戰爭，電信和電力故障或其他威脅。故意攻擊和未經授權訪問計算機系統和網絡的企圖已經增加了頻率和複雜性。這些威脅對我們、我們的合作夥伴、合同研究機構、第三方物流供應商、分銷商、其他承包商和顧問的系統和網絡以及我們數據的機密性、可用性和完整性構成風險。我們可能無法成功防止或識別網絡攻擊，且可能會遭受安全漏洞，這些安全漏洞可能不會被及時發現。即使發現，由於攻擊者越來越多地使用旨在繞過控制、避免檢測和刪除或混淆數字取證的工具和技術，我們可能無法適當地調查或成功地減輕它們的影響。與其他公司一樣，我們有時會遇到濫用我們的數據和系統的威脅，包括惡意代碼和病毒、釣魚、商業電子郵件欺詐攻擊或其他網絡攻擊。同樣，我們的合作夥伴、合同研究機構、第三方物流供應商、分銷商和其他承包商和顧問可能無法成功保護存儲在其系統上的我們的臨床和其他數據。任何網絡攻擊、數據泄露或數據破壞或損失都可能導致違反適用的美國和國際隱私、數據保護等法律，並使我們面臨聯邦、州和地方監管實體以及國際監管實體的訴訟和政府調查和訴訟，從而使我們面臨實質性的民事和/或刑事責任。此外，我們的一般責任保險和企業風險計劃可能無法涵蓋我們面臨的所有潛在索賠，也可能無法足夠賠償我們可能面臨的所有責任，這可能對我們的業務和前景產生重大不良影響。例如，我們的產品候選者中任何一個臨床試驗的數據丟失，可能會導致我們開發和監管審批的努力延遲，並顯著增加我們恢復或再生產數據的成本。此外，由於網絡攻擊或其他數據安全漏洞，我們可能會遭受聲譽損失，面臨訴訟或不利的監管行動，並可能需要耗費額外的費用實施進一步的數據保護措施。資訊科技在我們的業務活動中，我們需要使用系統和網絡來處理、傳輸和存儲電子信息，包括專有商業信息和我們員工和承包商的個人信息。隨著使用數字技術的增加，我們自己的IT系統以及我們的第三方服務提供商、戰略合作伙伴和其他承包商或顧問的系統也越來越容易受到攻擊、損壞和中斷，包括第三方通過竊取或推斷憑據來訪問員工帳戶，計算機惡意軟件（例如勒索軟件）、病毒、惡意代碼、垃圾郵件、釣魚攻擊和其他社交工程計劃、員工盜竊或濫用、人為錯誤、欺詐、拒絕或降級服務攻擊、複雜的國家和國家支持的行為者、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障或其他威脅。攻擊和試圖非法訪問計算機系統和網絡的行為的頻率和複雜性不斷增加。這些威脅對我們、我們的協作夥伴、CROs、第三方物流提供商、分銷商和其他承包商和顧問的系統和網絡的安全，以及我們數據的機密性、可用性和完整性構成風險。我們可能無法成功地防止或識別出網絡攻擊，並且可能經歷安全漏洞，這些安全漏洞可能在一段時間內不被發現。即使識別出來，由於攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測並刪除或混淆法醫證據的工具和技術，我們可能無法適當地調查或成功地減輕其影響。與其他公司一樣，我們有時會遇到威脅我們的數據和系統的情況，包括惡意代碼和病毒、釣魚、商業電子郵件談判攻擊或其他網絡攻擊。同樣地，我們的協作夥伴、CROs、第三方物流提供商、分銷商和其他承包商和顧問可能無法成功保護我們存儲在其系統上的臨床和其他數據。任何網絡攻擊、數據違規、數據破壞或數據損失都可能導致違反相關的美國和國際隱私、數據保護和其他法律，並使我們受到美國聯邦、州和地方監管實體以及國際監管實體的訴訟和政府調查和程序，從而面臨實質性的民事和/或刑事責任。此外，我們的一般責任保險和公司風險計劃可能無法涵蓋我們所面臨的所有潛在索賠，並可能不足以對我們可能承擔的所有責任進行賠償，這可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。例如，從任何我們的產品候選者的已完成或正在進行的臨床試驗中丟失臨床試驗數據，可能會導致我們的開發和監管批準工作延遲，並顯著增加我們為恢復或再生產數據而支付的成本。此外，我們可能會因網絡攻擊或其他數據安全漏洞而遭受聲譽損失，面臨訴訟或不利監管行動，並可能需要支付額外的費用來實施進一步的數據保護措施。

我們可能尋求建立合作關係，但如果我們無法以商業上合理的條件建立這些關係，我們可能不得不修改我們的開發和商業化計劃。

我們的藥物研發計劃及潛在的產品候選品商業化將需要大量的現金來支付費用。我們可能會決定與藥品和生物技術公司合作來開發和潛在的產品候選品商業化。

我們可能會從進行研究和開發費用、許可費、里程碑支付和在任何我們參與的合作安排下收取版稅。然而，我們能夠從這些安排中獲得收益的能力將取決於我們的合作夥伴能否成功執行分配給他們的職能。此外，我們的合作夥伴有權在同意的期限到期之前或之後放棄研究或開發項目並中止相應協議，包括資金義務。因此，在授權給第三方的產品候選人在授權範圍內取得成功方面，我們可以預計會放棄部分或全部控制權。

我們在尋找適合的合作者方面面對著重大競爭。我們是否簽署額外的明確合作協議，將取決於我們對合作方的資源和專業知識的評估、建議合作條件以及建議合作方對多個因素的評估。

這些因素可能包括非臨床和臨床試驗的設計或結果、FDA或美國以外的類似監管機構的批准可能性、被該產品候選人所潛在的市場、製造和向病患遞送這樣的產品候選人的成本和複雜性、潛在的競爭產品、存在不確定性的我們所擁有的科技、如果對此擁有權利的挑戰不考慮挑戰的合法性以及產業和市場環境。合作夥伴也可能考慮可用於類似適應症的替代產品候選人或技術，以便與我們的產品候選人進行協作，並且該協作是否比我們的產品候選人更具吸引力。我們可能建立的任何合作或其他安排的條款對我們可能不利。

我們也可能根據現有的合作協議受到限制，以便以某些條款與潛在合作夥伴簽訂未來協議。合作是復雜和耗時的談判和文件工作。此外，最近大型制藥公司之間有很多重要的業務合併，這導致可用的潛在合作夥伴的數量減少了。

我們可能無法及時以可接受的條件或根本無法談成額外的合作。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不停止開發我們正在尋求合作的產品候選者，減少或延遲其開發計劃或我們的其他開發計劃中的一個或多個，延遲其潛在的商業化或減少任何銷售或市場活動範圍，或增加我們的支出並自掏腰包進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加支出以資助自己的開發或商業化活動，我們將需要獲得額外的資本，這些資本可能無法按可接受的條件或根本不可用。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的產品候選者或推出它們並產生產品收入。

此外，我們進入的任何未來合作都可能不成功。我們現有和未來的合作安排的成功將在很大程度上取決於合作者的努力和活動。合作夥伴通常在決定投入到這些合作中的努力和資源方面具有重要的自主權。由於合作安排各方在臨床開發和商品化事宜上的意見分歧可能導致產品候選人的開發進程延遲或無法商品化，並在某些情況下導致合作安排的終止。如果沒有任何一方具有最終決策權，這些分歧很難解決。與製藥或生物技術公司以及其他第三方的合作往往被對方終止或允許到期。任何這樣的終止或到期都會對我們的財務狀況造成不利影響，並可能損害我們的業務聲譽。

我們未來的增長可能部分依賴於我們進入外國市場的能力，而在那裡我們會面臨額外的監管負擔和其他風險和不確定性。

我們未來的盈利能力在一定程度上可能取決於我們與國外第三方合作夥伴共同開發和商業化我們的產品候選藥物的能力。如果我們在國外市場開發和商業化我們的產品候選藥物，我們將面臨額外的風險和不確定性，包括：

•我們的客戶在國外市場獲得我們產品候選藥的報銷能力；

•我們無法直接控制商業活動，因為我們依賴第三方。

•遵守繁瑣且不斷變化的外國監管、稅務、會計和法律要求的負擔；

•外國的不同醫療實踐和風俗習慣會影響市場接受度；

•進出口許可證要求；

•應收帳款收回周期延長;

•運輸的交貨期更長；

•技術培訓的語言障礙；

•相較於美國，在某些外國國家中知識產權保護薄弱、專利可授權標準不同且先前藝術搜尋資源有所不同；

•存在其他可能相關的第三方知識產權；

•貨幣匯率波動；和

•在合同爭議的情況下，受外國法律管轄的合同條款之解釋。

我們產品候選藥的國外銷售可能受到政府管制、政治經濟動盪、貿易限制和關稅變化的不利影響。

若我們未能遵守環保母基、健康與安全的法律法規，可能將面臨罰款或懲罰，或產生可能對我們業務成功造成實質不利影響的成本。

我們受到眾多環保母基、健康和安全法律和規定的約束，包括那些控制實驗室程序和有害物質和廢物的管理、使用、存儲、處理和處置的規定。我們的作業涉及使用有害和易燃物質，包括化學品和生物材料。我們的作業還產生有害廢棄物。通常我們與第三方簽訂協議以處置這些物質和廢棄物。我們無法消除這些物質造成的污染和傷害風險。如果由於使用有害物質造成污染或傷害，我們可能需要對任何產生的損害承擔責任，且任何責任可能超出我們的資源。我們還可能承擔與民事或刑事罰款和罰款相關的重大成本。

雖然我們購買勞工保險以承擔與僱員因使用危險物料而導致的傷害相關費用和支出，但這種保險可能無法提供足夠的潛在責任遭受的適當保障。我們沒有為可能與我們存儲或處理生物，危險或放射性物料相關的環境責任或毒害侵權索賠而購買保險。

此外，我們可能會因遵守現行或未來的環保母基、健康和安全法律法規而產生大量成本。這些現行或未來的法律法規可能會影響我們的研發或生產工作。未能遵守這些法律法規還可能導致巨額罰款、懲罰或其他制裁，這可能會對我們的運營產生重大不利影響。

管理我們業務和運營所面臨的風險

我們業務極度依賴公司高管、第三方顧問和其他人員，而在生物技術和藥品行業競爭的能力取決於我們能否吸引和留住高質素的經營、科學和醫療人員。他們離開公司或我們無法招聘和留住此類人員將對我們的業務造成實質損害。

我們的成功與否依賴於我們的招聘和保留公司高管和其他關鍵員工的能力。我們的高管和其他重要員工可能隨時終止與我們的雇傭關係。他們離開可能會妨礙我們實現業務和戰略目標。

我們在生物製藥行業競爭的能力取決於我們吸引和留住高質素的管理、科學、醫療和技術人才。特別是，在我們候選產品的持續研發和商業化進程中，我們需要留住並有時聘請具有臨床開發和運營、前臨床研究和開發、製造、質量管理、醫療和監管事務、財務和會計以及其他領域專業知識的合格人員。我們目前依賴並將在可預見的未來繼續依賴第三方顧問和諮詢師，包括科學和臨床諮詢師，來協助我們制定某些研發目標和活動以及某些商業化策略的制定。

我們的行業板塊近年來管理人員的高比率流失。由於我們行業板塊內能夠開發、獲得產品監管批准及成功商業化所需技巧和經驗以及符合領袖文化的個人數量有限，因此替換高管或其他關鍵員工可能會很困難且需要更長時間。由於各大製藥和生物技術公司競相挖角，因此從這個有限的人才庫招聘難度極高。我們還面臨從高校和研究機構挖掘科研與臨床人員的競爭。此外，通脹壓力可能會增加我們的成本，包括員工薪酬成本或因我們的薪酬未跟上通脹而導致員工流失的情況，特別是如果我們的競爭對手的薪酬水平高於我們。

我們無法保證第三方顧問和顧問服務的及時性可用，也不能保證我們能夠管理現有的顧問和顧問，或者能夠找到

以經濟合理條款或其他合理條款找到合適的替代人選不一定能成功。我們的顧問和顧問團隊可能被其他實體雇用，且可能在該實體的諮詢或顧問合同下承擔義務，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們無法持續吸引和保留高質量的顧問和顧問團隊，將會限制我們開發和商業化產品候選者的能力。

我們可能無法聘請和/或保留足夠數量的員工或具備所需專業知識來開發我們的產品候選者或成功經營我們的業務。

截至2024年6月30日，我們有41名全職員工。我們專注於開發我們的主要產品候選者，要求我們優化現金利用率，高效地管理和經營我們的業務。我們不能保證我們將能夠聘請和/或留住足夠的員工水平來開發我們的產品候選者或運行我們的業務，或者實現我們本來會尋求實現的所有目標。如果我們不能通過聘請新的合格員工有效擴展我們的組織，我們的臨床試驗可能會延遲或終止，我們可能不能成功執行進一步開發和商業化我們的產品候選者所需的任務，因此可能無法實現我們的開發和商業化目標。

我們的員工、獨立承包商、顧問、合作夥伴和CRO可能會從事不當行為或其他不當活動，包括違反監管標準和要求，這可能會對我們造成重大責任，損害我們的聲譽。

我們有承擔員工、獨立承包商、顧問、合作夥伴和CRO可能從事欺詐行為或其他非法活動風險。並不總是可能識別和防止員工和其他第三方的不誠信行為，且我們所採取的預防措施可能對於控制未知或未管理風險或損失或保護我們免於由未遵守這些法律或法規導致的政府調查或其他行動或訴訟的影響不大。這些當事人行為不誠信可能包括故意、魯莽和/或過失行為或披露未經授權的活動違反：

•研究和試驗議定書或FDA法規或類似的相當於非美國監管機構的法規，包括這些要求向該等機構報告真實，完整和精確信息的法律；

•製造業標準;

•聯邦和州的醫療保健欺詐和虐待法規及由類似的海外監管機構訂立和執行的法規；並且

•需要準確報告財務信息或數據的法律。

尤其是醫療保健行業中的銷售、市場營銷和業務安排受到廣泛的法律和法規的約束，旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自行處理和其他濫用行為。這些法律和法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、市場營銷和推廣、銷售佣金、客戶激勵計劃和其他業務安排。對這些法律的適用活動還可能涉及在臨床試驗過程中獲取的信息的不當使用或在我們的臨床前研究或臨床試驗中創造虛假數據，這可能會導致監管制裁並對我們的聲譽造成嚴重損害。對這些法律的適用活動還涉及在臨床試驗過程中獲取的信息的不當使用或不當陳述、在我們的臨床前研究或臨床試驗中創造虛假數據或非法侵占產品材料，這可能會導致監管制裁並對我們的聲譽造成嚴重損害。不總是有可能識別和防止不當行為，我們採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管控的風險或損失，也可能無法保護我们免受來自於政府的調查或其他行動或訴訟的打擊，這些風險可能源於未能遵守此類法律、標準或法規。此外，我們還面臨着一個風險，就是個人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果針對我們采取任何此類行動，而我們無法成功捍衛自己或主張自己的權利，這些行動可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響，包括對我們的行政、刑事和行政制裁、損害賠償、財務補救、維護監管完整性和報告義務、可能被排除參與醫療保障、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃、合同損害賠償、名譽損害、利潤和未來收入減少以及我們業務的縮減，這些都可能對我們經營業務和業績產生實質負面影響。

我們預計擴大組織，因此可能會遇到管理成長方面的困難，這可能會干擾我們的業務。

我們預計會有大量員工增長和業務發展範圍擴大。為了管理這些成長活動，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施並繼續招募和培訓更多的合格人員。由於我們有限的財務資源、有限的營運歷史和管理團隊對於管理具有預期成長的公司的有限經驗，我們可能無法有效管理擴張或必要的業務重組，保留關鍵員工，或者識別、招募和培訓更多的合格人員。我們無法有效管理擴張或必要的業務重組可能會導致基礎設施脆弱，產生運營錯誤，失去商機，失去員工以及剩餘員工生產力減少。我們預期的增長也可能需要重大的資本支出，並可能轉移財務資源從其他項目，如開發其他產品候選者。如果我們無法有效管理預期增長，我們的支出可能會比預期增加，我們產生收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務策略，包括成功商業化我們的產品候選者。

不利的全球經濟或政治條件可能對我們的業務、財務狀況或營運結果產生不利影響。

全球政治環境、全球經濟和全球金融股票市場的一般條件都可能對我們的營運產生負面影響。全球金融和政治危機會在資本和信貸市場中引起極端的波動和干擾。嚴重或持續的經濟衰退，例如COVID-19疫情引發的經濟衰退，可能會對我們的業務產生各種風險，包括對我們產品的需求減弱、我們在需要時無法以可接受的條款籌集額外資本，或完全無法籌集。疲弱或下滑的經濟也可能使我們的供應商承受壓力，可能導致供應中斷，又或者造成我們的客戶延遲支付我們的服務費用。上述任何一點都有可能損害我們的業務，而我們無法預測當前的經濟環境和金融市場條件可能對我們的業務產生的負面影響的所有方式。

天災可能會對我們或我們依賴的第三方造成不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法很好地保護我們免於嚴重災難。

自然災害可能會嚴重干擾我們的業務，對我們的業務、營運成果、財務狀況和前景產生實質不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，以致我們無法使用總部的全部或大部分、損壞第三方製造代工商的製造基礎設施，或其他干擾營運的情況，那麼我們可能在相當長的一段時間內難以繼續開展業務；我們所擁有的災難恢復和業務連續性計劃在嚴重災難或類似事件發生時可能會證明不足。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的有限性而產生的大量費用可能會對我們的業務產生實質不利影響。

遠程工作安排可能會顯著增加我們的數字和網絡安全概念風險。

我們大多數員工的地理位置離我們在南舊金山的總部設施很遠，現在經常遠程工作。隨著遠程工作的持續轉移，以及使用虛擬董事會和執行管理會議，網絡安全風險呈指數級增長，包括釣魚和其他網絡安全攻擊風險的增加，以及未經授權傳播有關我們或我們的客戶、員工或商業合作夥伴的機密個人信息或專有或機密信息的增加風險。儘管我們采取了安防控制項，但由於我們實施、監控和執行信息安全和數據保護政策的能力較弱，我們可能更容易受到安全漏洞和其他安全事件的影響。用於獲取未經授權訪問和/或禁用、削弱或損害我們系統的技術或軟件可能會很難在長時間內被檢測到，我們可能無法預知這些技術或採取保護或預防措施。我們系統的損壞或中斷，或我們的技術、數據或知識產權的被盜或被破壞，可能會對我們的業務、財務狀況和業績、聲譽、股票價格和長期價值產生負面影響，進而影響我們的業務。

目前美國政治可能會降低藥品行業板塊的價值，因此也會降低我們的證券價值。

美國當前的政治環境已促使許多在職和政治候選人提出各種措施來降低藥品價格。這些提議可能會越來越受到宣發，進而導致投資公眾降低對藥品公司的認知價值。藥品行業板塊整體認知下降可能會對我們的股價產生不利影響，並可能限制我們籌集所需的資本以繼續我們的藥物開發計劃。

我們對第三方的依賴相關風險

我們依賴第三方協助進行臨床試驗。如果他們表現不佳，我們可能無法獲得監管批准或商業化我們的產品候選者，或此類批准或商業化可能會被延遲，並且我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們一直依賴第三方機構，例如CRO、臨床數據管理機構、醫療機構和臨床調查員，以加強臨床試驗中內部員工的實施，並期望依賴這些第三方機構來增強我們開發任何產品候選者的臨床試驗。我們能否及時完成臨床試驗取決於許多關鍵因素。這些因素包括方案設計、監管與IRB或倫理委員會批准、患者招募率和GCP的遵循。在大多數情況下，我們使用第三方機構，包括CRO，執行臨床試驗相關活動，並依賴這些方出準確報告結果。我們對第三方機構進行臨床開發活動的依賴可能影響或限制我們對臨床試驗的時間、費用和質量的控制。此外，FDA和某些外國監管機構要求我們遵守GCP，以進行、記錄和報告臨床試驗的結果，以確保數據和報告結果可靠、準確，並保護試驗參與者的權利、誠信和保密。FDA和相當數量的外國監管機構透過對臨床試驗贊助人、主要研究員、臨床試驗現場和IRB的定期檢查來強制執行這些GCP。對於某些商業處方藥品，製造商和其他涉及供應鏈的當事方還必須符合分銷鏈要求，建立產品跟踪和追蹤的電子互操作系統，以及向FDA通報假冒、轉移、被盜和有意偽造產品或其他在美國不宜分銷的產品。類似的要求在外國司法管轄區可能存在。

我們繼續負責確保每一個試驗都按照適用的協議、法律和監管要求以及科學標準進行。我們或第三方未能遵守適用的協議、法律和監管要求以及科學標準，可能導致我們的臨床試驗數據被拒絕或其他制裁。如果我們或我們的第三方臨床試驗提供商或第三方CRO未能成功進行這些臨床活動，我們的臨床試驗或產品候選藥的潛在監管批准可能會延遲或失敗。此外，如果我們或我們的第三方承包商未能遵守相關的GCP，我們的臨床試驗產生的臨床數據可能被認為是不可靠的，FDA或其他相應的外國監管機構可能要求我們在批准我們的產品候選藥之前進行額外的臨床試驗，這將延遲監管批准過程。我們不能確定，在檢查後，FDA或其他相應的外國監管機構會確定我們的任何臨床試驗是否符合GCP。我們還需要在政府贊助的數據庫ClinicalTrials.gov上註冊某些臨床試驗並在特定時限內發佈完成的臨床試驗結果。未能履行此義務可能導致罰款、不良宣傳和民事和刑事制裁。

此外，代表我們進行臨床試驗的第三方不是我們的員工，除非在我們與這些獨立承包商的協議下可採取的救濟措施之外，否則我們無法控制他們是否投入足夠的時間、技能和資源進行我們正在進行的發展計劃。此外，許多CRO公司，包括我們雇用進行臨床試驗的一些CRO公司，正因後COVID宏觀經濟環境帶來的高員工流動率和新員工的經驗不足而遇到招募困難。此外，在臨床試驗現場，由於全球臨床調查站點的數量下降，人員和試驗參與者的可用性受到限制。因此，由於後COVID臨床試驗環境的變化，我們一些臨床試驗的受試人招募和隨機化可能比預期慢。這些承包商可能也與其他商業實體，包括我們的競爭對手，建立了關係，他們可能也正在為這些實體進行臨床試驗或其他藥物開發活動，這可能會妨礙他們適當地投入時間到我們的臨床計劃中。如果這些第三方，包括臨床調查者，無法成功執行其合同義務、達到預期的最後期限或根據法規要求或我們所述的協議進行我們的臨床試驗，我們可能無法獲得或需要延遲獲得我們產品候選人的監管批准。如果發生這種情況，我們尋求開發的任何產品候選人的財務業績和商業前景可能會受損，我們的成本可能會增加，我們的收入能力可能會被延遲、損害或取消。

我們也依賴第三方來製造、儲存和分發藥物供應品用於臨床試驗。任何第三方的表現失誤都可能會延誤產品的開發或商業化，導致額外損失和損失潛在的產品營業收入。

我們使用的任何第三方機構均可能出於某些情況而終止與我們的合作。更換現有的CRO、製造商或其他第三方可能會導致相關試驗的延遲或其他影響。

可能對我們獲得監管批准和推廣產品候選物的努力產生不利影響。雖然我們認為通過與多家CRO和其他第三方機構合作降低風險，並且還有其他CRO可以聘請繼續進行這些活動，但我們可能無法達成替代安排，或者無法以商業上合理的條件或及時地進行。此外，雖然我們相信有可能有一個或多個替代的服務提供商，但新服務提供商開始工作時往往存在自然的過渡期。因此，可能會發生延誤，這可能會對我們達到預期的臨床發展時間表和我們的業務、財務狀況和前景造成負面影響。

尤其是，我們可能依賴混合功能服務提供商 (FSP)方法，而不是依賴少數第三方服務提供商提供完整的服務套件，計劃使用特定功能分組的更多第三方服務提供商進行 à la carte (按點菜)方式。我們可能無法實現混合FSP方法通常關聯的成本節省，或者此方法可能需要我們承擔增加的啟動或集成成本。我們的混合FSP方法還可能需要我們管理和監視更多的服務供應商和合同關係。最後，這種方法可能需要我們自行處理某些功能，而不是外包給第三方。內部處理這些功能可能需要我們花費更多時間和資本來招聘和培訓員工，如果未成功進行此項工作，可能會對我們的運營產生負面影響。FSP混合方法Corcept Therapeutics股票為何今天飆升？

我們使用第三方製造我們的產品候選藥品，可能會增加我們在需要時或以可接受的成本獲得足夠的產品候選藥品、原材料、活性藥物成分（API）或藥物產品的風險。

我們並未擁有或經營製造業設施來生產我們的產品候選物的臨床或商業數量，我們缺乏資源和能力。我們目前的策略是將所有板塊的產品候選物製造外包給第三方。

目前，我們依賴並聘請第三方製造商提供正在用於我們臨床試驗和臨床前研究中的所有產品候選物的所有API和最終藥物產品配方。儘管我們認為還有幾家潛在的替代製造商可以製造我們的產品候選人，但我們可能會遇到額外成本和延遲，以確定和確認任何這樣的替代品。但是，如果必要的話，我們不能保證我們將能夠以可接受的條款找到替代製造商。我們可能無法及時獲得滿意的供應安排，或根本無法獲得。未能如期簽署這些安排可能對我們完成產品候選人的開發或在批准後商業化產生重大不利影響。我們可能無法與第三方製造商簽訂商業供應協議，或可能無法以可接受的條款簽訂這些協議。製備我們的產品候選人的商業數量和配方可能會遇到困難，並且製造成本可能是禁止性的。

我們所依賴的許多第三方製造商最近才開始與我們合作，對於我們的API和成品藥物製造沒有經驗或經驗較少。如果我們的製造商在成功製造符合我們規格的產品方面遇到困難或延誤，那將可能限制我們產品候選者的供應，並延遲我們的臨床試驗。

即便我們能夠建立和維持與第三方製造商的安排，仍然存在額外的風險，包括：

•第三方製造商未能遵守相關規定，且依賴第三方進行製造過程開發、規定合規性以及質量保證；

•如果我們的第三方製造商優先提供其他產品的供應或未能按照我們之間的協議條款進行滿意的執行，可能會出現製造延誤；

•由第三方的能力和排程限制所導致的供應可用性限制；

•因我們無法控制的因素，第三方可能會違反製造協議。

•由於第三方在代價高昂或不便的時間終止或不續簽製造協議的可能性；以及

•可能涉及我們專有資訊、包括商業秘密和專業技術的盜用。

如果我們不能維持關鍵的製造業關係，我們可能無法找到替代製造商或發展自己的製造能力，這可能會延遲或損害我們獲得產品監管批准的能力。

候選人。如果我們找到了替代製造商，我們可能無法與他們達成對我們有利的協議，並且在新設施獲得FDA和其他外國監管機構的資格和註冊之前可能會有相當大的延遲。

此外，如果我們承包的任何第三方製造商未能履行其義務，我們可能被迫自己製造材料，我們可能沒有相應的能力或資源，或與其他製造商簽訂協議。在任一情況下，我們的臨床試驗供應可能會因建立替代供應來源而延遲。在某些情況下，製造我們的產品候選者所需的技術技能可能是獨特或專有於原始製造商，我們可能會有困難，或者可能會有合約限制禁止我們將這些技能轉移到後備或替代供應商，或者我們可能無法轉移這些技能。此外，如果因任何原因需要更換第三方製造商，我們將需要驗證新製造商是否符合質量標準和所有適用的法規。我們還需要驗證，例如通過製造相似性研究，新的製造過程是否能夠按照先前提交給FDA或其他監管機構的規格生產我們的產品候選者。我們可能無法證明臨床用品的相似性，這可能需要進行額外的臨床試驗。驗證新的第三方製造商所需的延遲可能會對我們按時或在預算內開發產品候選者或商業化產品的能力產生負面影響。此外，第三方製造商可能擁有與我們的產品候選者製造相關的技術，而該第三方可能獨立擁有此技術。這將增加我們對該第三方製造商的依賴，或要求我們從該第三方製造商獲得許可，以便讓另一個第三方製造我們的產品候選者。

如果我們的任何一款產品被任何監管機構批准，我們打算利用第三方代工廠商的安排來進行商業生產。這個過程很困難和耗時，而且我們可能面臨競爭，以獲得製造設施的訪問權，因為遵循cGMP的代工廠商數量有限，而且能夠生產我們的產品候選物。因此，我們可能無法就令人滿意的條款與第三方製造商達成協議，這可能會延遲我們的商業化。

我們的某些製造商位於美國以外。當前美國與包括中國在內的各國之間的貿易政策、條約、政府監管和關稅的未來關係存在著重大的不確定性。增加關稅可能會潛在地影響我們現有的供應鏈，並對我們業務產生額外的成本。此外，可能會實施進一步的關稅，這可能會影響到我們產品候選物中所使用的API的進口，或者我們的業務可能會受到中國或其他國家采取的報復性貿易措施的不利影響，包括對所使用的原材料的受限制。鑒於中國和美國的不可預測的監管環境以及有關美國或外國政府將如何採取關於關稅、國際貿易協議和政策、進一步的政府行動與關稅、額外稅收、監管變更或其他報復措施的不確定性，未來可能會發生對我們的業務和財務狀況產生相應的不利影響的政府行動。

我們或我們的第三方製造商未能遵守相關法規，可能會導致制裁，包括臨床停用、罰款、禁令、民事罰款、延誤、暫停或撤銷批准、產品候選品的徵收或自願召回、營運限制和刑事訴訟，這些都可能會對我們產品候選品的供應造成重大影響。我們的代工廠商用於製造我們的產品候選品的設施必須得到FDA或可比的外國監管機構的評估，與我們可能提交的任何NDA或其他申請相關。我們對於代工製造合作夥伴的cGMP和類似外國要求的遵守完全依賴，並不控制製造過程。如果我們的代工廠商無法成功製造符合我們的規格和FDA或其他嚴格的監管機構的規定的物質，則我們可能無法為這些設施製造的產品候選品獲得或保持監管批准。此外，我們無法控制我們的代工廠商維持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA發現缺陷或可比的外國監管機構不批准這些設施用於我們的產品候選品的製造，或者將來撤銷任何這樣的批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將顯著影響我們開發、獲得產品候選者的監管批准以及市場推廣，如果批准。代工廠商可能會面臨製造或質量控制問題，導致藥物物質生產和運輸延遲，或者承包商可能無法維持適應相關cGMP要求的合規性。任何未能遵守cGMP和類似的外國要求或其他FDA和可比的外國監管要求可能會對我們的臨床研究活動和開發產品候選者以及市場推廣我們的產品，如果獲得批准，產生負面影響。

美國食品藥品監督管理局和其他國外監管機構要求製造業者註冊製造設施。美國食品藥品監督管理局和相應的國外監管機構還會檢查這些設施以確認其符合cGMP和國外類似的要求。

代工廠商可能面臨製造或品質控制問題，導致藥物物質生產和運輸延遲，或承包商可能無法維持符合適用的cGMP或類似外國要求的情況。任何未能遵守cGMP要求或其他FDA和類似的外國監管要求可能會對我們的臨床研究活動及我們開發產品候選人並在獲得批准後推廣產品的能力產生負面影響。

任何第三方製造商未能遵守適用藥物/設備組合產品的cGMP要求，可能會嚴重影響我們產品候選物的供應。

我們預期所有當前的pherine產品候選者，包括fasedienol，itruvone，PH15，PH80和PH284，都會被視為藥物/器械結合產品。第三方製造商可能無法遵守適用於藥物/器械結合產品的cGMP要求，包括FDA或相當外國監管機構的相關藥物cGMP法規，質量體系規則（QSR）或類似的規定。我們或者第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致重大的不利影響，包括臨床暫緩，罰款，禁制令，民事罰款，延誤，批准暫停或撤銷，許可撤銷，產品候選者的扣押或召回，經營限制和刑事訴訟，這些都可能會對我們產品候選者的供應造成重大影響。QSR或類似的美國以外的監管要求中，裝置cGMP要求包含其中。Corcept Therapeutics股票今天為何暴漲？

如果我們產品候選的任何第三方製造商無法增加產品候選的生產規模或增加其製造的產品產量，則我們的製造成本可能會增加，商業化可能會延遲。

為了生產足夠的量來滿足臨床試驗的需求，以及在產品獲批後進行商業化，我們需要委託第三方製造商增加生產並優化製造流程，同時保持產品的品質。轉向大規模生產可能會面臨困難。此外，如果第三方製造商不能優化製造流程以增加我們產品的產量，或者無法在維持相同品質的情況下生產更多的我們的產品，那麼我們可能無法滿足臨床試驗或市場需求，這可能會減少我們獲利的能力並對我們的業務和營運產生重大負面影響。

我們可能需要繼續保有從第三方獲得 API 的授權，以開發和商業化我們的某些產品候選者，這可能會增加我們的開發成本並延遲我們商業化這些產品候選者的能力。

如果我們決定在我們的任何產品候選中使用任何專有於一個或多個第三方的API，我們需要從這些第三方維持這些API的許可證。如果在進行預臨床毒理學研究以支持臨床試驗之前我們不能獲取或繼續獲取這些API的權利，我們可能需要從這些計劃中開發替代產品候選人，從而增加開發成本和延遲這些產品候選人的商業化。如果我們不能在商業上合理的條件下獲得或維持獲得所需API的持續訪問權或開發合適的替代API，我們可能無法將這些計劃的產品候選人商業化。

有關政府監管的風險

在一個司法管轄區獲得並維持我們產品候選藥物的監管批准並不意味著我們能在其他司法管轄區成功獲得產品候選藥物的監管批准。

在一個司法管轄區內獲得和維持我們產品候選人的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區內取得或維持監管批准，而在一個司法管轄區內未能取得監管批准或出現延遲可能會對其他司法管轄區的監管批准過程產生負面影響。例如，即使美國食品和藥物管理局批准產品候選人的營銷用途，相關的外國監管機構也必須批准在這些國家製造和推廣產品候選人。不同司法管轄區的批准程序不同，可能涉及與美國不同或更多的要求和行政審查期，包括額外的臨床前研究或臨床試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨床試驗可能不被其他司法管轄區的監管機構所接受。在許多國外司法管轄區，產品候選人必須

在該管轄區域允許出售之前，我們的產品必須取得退款批准。在某些情況下，我們打算收取的價格也需要經過批准。

我們可能也會在其他國家提交行銷申請。美國以外的司法管轄區的監管機構對產品候選者的批准有要求，我們在行銷這些司法管轄區之前必須遵守這些要求。獲得外國監管機構的批准且遵守外國監管要求可能會導致我們面臨重大的延遲、困難和成本，同時還可能延遲或阻礙我們在某些國家開始推出我們的產品。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的行銷批准，我們的目標市場將會減少，我們實現產品候選者的完整市場潛力的能力也會受到損害。

即使我們獲得產品候選物的監管批準，仍將受到持續的監管義務和持續的監管審查，這可能導致額外的重大開支，如果我們未能遵守監管要求或與產品候選物出現意外問題，我們可能會受到罰款。

如果我們的任何產品候選人獲准，它們將受到製造、標籤、包裝、存儲、廣告、促銷、樣品、記錄保存、後期市場研究的持續監管要求，以及提交安全性、有效性和其他後期市場信息，包括在美國聯邦和州層面的要求以及其他可比的外國監管機構的要求。此外，我們將繼續遵守cGMP和類似的外國要求以及GCP要求，這些要求適用於後批准的任何臨床試驗。

製造業和生產設施必須遵守美國食品藥品監督管理局和其他類似外國監管機構的廣泛要求，其中包括確保質量控制和製造程序符合cGMP和其他類似外國法規和適用的產品追踪和追溯要求。因此，我們和我們的代工廠商將接受持續審查和檢查，以評估符合cGMP和其他類似外國要求，以及遵守在任何NDA、其他市場申請和先前對檢查觀察的回應中做出的承諾。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在法規遵循的所有領域，包括製造、生產和質量控制方面投入時間、金錢和努力。

我們產品候選人所獲得的任何監管批准，可能會受到限制，限制批准用於市場推廣的指定用途或條件，或包含潛在成本高昂的後期銷售測試，包括第4期臨床試驗和監測以監測產品候選人的安全性和功效。我們希望在任何批准的產品標籤中包含的某些終點數據也可能不會列入此類標籤，包括探索性或次要終點數據，例如患者報告的結果措施。 FDA還可能要求我們的產品候選人作為條件之一實施REMS計劃，這可能需要長期患者後續，藥物指南，醫師溝通計劃或其他提高使用安全的元素，例如限制分發方法，患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或同等外國監管機構批准了我們的產品候選人，我們將不得不遵守要求，其中包括提交安全和其他後市場信息和報告以及註冊。

如果未能維持符合監管要求和標準，或者產品上市後出現問題，美國食品藥品監督管理局可能會實施同意法令或撤銷批准。我們產品候選人，包括未知的不良事件或未預料的頻率的不利問題，或與我們的第三方製造商或製造工藝有關的後續發現，或未能遵守監管要求，都可能導致修訂批准標籤以增加新的安全信息，或實施後市場研究或臨床試驗以評估新的安全風險，或在REMS計劃下實施分發限制或其他限制。其他潛在的後果包括，但不限於：

•我們的產品行銷或製造可能受到限制、產品可能會被撤回市場或自主召回；

•罰款、警告信或是暫停臨床試驗；

•由於食品藥品監督管理局或其他類似外國監管機構拒絕批准我們已申請的待批或已批准申請的補充資料，或暫停或廢止批准而導致的拒絕；

•我們的產品候選藥品可能會被扣押、拒絕進口或出口。

•禁令或對民事或刑事處罰的強制執行。

除此之外，已核准藥物和生物製品的贊助商必須在商品狀態發生任何更動，例如撤回藥物，提前六個月通知美國食品藥品監督管理局，未能遵循這一要求可能導致產品列入停止生產產品清單，並取消產品的市場行銷能力。

美國FDA和某些外國監管機構嚴格監管放置在市場上的產品的營銷、標籤、廣告和促銷。產品只能按照批准的適應症和批准標籤的規定進行推廣。美國FDA和其他國家的監管機構的政策可能會變化，並可能制定其他政府法規，這可能會阻止、限制或延遲我們的產品候選者獲得監管批准。我們無法預測未來法律或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度，無論是在美國還是在國外。如果我們未能及時或無法適應現有要求的變更或採用新要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去任何可能已獲得的營銷批准，也可能無法實現或維持盈利能力。

雖然我們未來可能會向FDA和可比的外國監管機構尋求產品候選人設計，以獲得更快的開發進程、加速的監管途徑或監管排他性等優勢，但我們不能保證我們能成功地獲得這些設計。此外，即使我們的一個或多個產品候選人獲得了這些設計，我們可能無法實現這些設計的預期效益。

美國食品藥品監督管理局和相應的海外監管機構為產品候選者提供某些指定。它們旨在鼓勵研發旨在解決嚴重疾病的產品候選者。這些指定可能會提供額外的與監管機構的互動和符合加快審查程序的資格。但是，我們不能保證成功為我們的產品候選者獲得此類指定。此外，即使我們為我們的產品候選者獲得了這些指定，它們通常並不會改變批准的標準。即使我們為我們的產品候選者獲得這些指定，也不能保證我們能夠實現其預期的好處。

例如，我們可能會尋求一些產品候選品的突破性療法指定。突破性療法被定義為一種藥物或生物制品，單獨或與一種或多種其他藥物或生物制品結合使用，用於治療嚴重或生命威脅的疾病或狀況，初步臨床證據表明該療法可能在一個或多個臨床重要終點方面具有顯著的改善作用，例如在臨床開發的早期觀察到顯著的治療效果。對於被指定為突破性療法的產品候選品，FDA與試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定最有效的臨床發展路徑，同時最大限度地減少放置在無效對照方案中的患者人數。接受突破性療法指定的產品候選品也獲得與快速通道指定相關的相同好處，如下所述。是否將產品候選品指定為突破性療法完全由FDA自行決定。因此，即使我們認為我們的某個產品候選品符合突破性療法指定的標準，FDA可能會持不同意見，並決定不進行此類指定。無論如何，對產品候選品的突破性療法指定的獲得可能不會導致比在傳統FDA程序下考慮批准的療法更快的開發過程，評審或批准，并不保證FDA最終批准。此外，即使我們的一個或多個產品候選品符合突破性療法的資格，FDA今后可能會決定這些產品候選品不再符合資格條件。

此外，FDA已批准Fast Track方案，用于SAD的急性治療fasedienol，用于MDD的治療itruvone，以及用于MDD的輔助治療和用于NP的治療AV-101，我們可以為一些其他產品候選者尋求Fast Track方案。如果藥物或生物製品旨在治療嚴重或危及生命的疾病，并且療法展示了潛在的解決這種疾病未滿足的醫療需求的潛力，療法贊助人可能有資格獲得Fast Track方案評審。Fast Track方案適用于產品候選人和它正在研究的特定指示的組合。Fast Track產品候選人的贊助人在產品研發期間可以更頻繁地與適用的FDA評審團隊互動，一旦提交了NDA，申請可能有資格進行優先評審。針對Fast Track產品候選人提交的NDA還可能有資格進行滾動評審，在此期間，FDA可以在提交完整申請之前逐步審查NDA的各個章節，如果贊助人提供了NDA各部分提交的時間表，FDA同意接受NDA的各部分，并確定時間表是可接受的，並且贊助人在提交申請的第一部分時支付任何必需的使用費。

FDA有廣泛的裁量權決定是否授予此稱號，所以即使我們相信某個產品候選人有資格獲得此稱號，也不能保證FDA會決定授予。Fasi一二醇急性SAD治療的快速通道設計、Itru一體維生素MDD治療和AV-10一一獲得快速通道設計MDD和神經痛治療，以及其他產品候選人的未來獲得快速通道設計，不保證與其他產品相比開發、審查或批准過程能更快。

傳統的FDA程序，獲得快速通道指定並不能保證最終獲得FDA的批准。此外，如果FDA認為快速通道指定不再由我們臨床開發計劃的數據支持，則可能撤銷快速通道指定。

我們的部份項目或許會得到政府補助金的部分支援，但未來可否繼續取得該補助金則存疑，而且可能會受到聯邦法規的限制，例如聯邦政府有「進場權」（march-in rights）、某些報告要求及對美國產業的偏好等。

為了為未來的研發項目提供一部分資金，我們可能會向政府機構申請資助基金。然而，由於多種原因，這些政府機構的資助可能會在未來大幅減少或取消。例如，有些計畫需要在國會進行年度撥款過程。此外，由於執行該計畫的機構預算限制或對所資助研究的進度不滿意，我們可能無法在現有或未來的資助項目中獲得全額資助。因此，我們無法保證未來會從任何政府機構獲得資助基金，或者如果獲得了，是否能獲得特定資助獎項的全額資助。此類減少可能會延遲我們產品候選者的發展。

此外，任何由美國政府資助所產生的知識產權均受1980年的Bayh-Dole法案（Bayh-Dole法案）的規範。美國政府在資助計劃下開發某些發明的權利包括非專屬、不可轉讓、不可撤銷的全球使用權，以供用於任何政府目的。此外，如果政府決定：（1）未採取足夠步驟使該發明商品化；（2）採取行動以滿足公共健康或安全需求；或（3）採取行動以滿足在聯邦法規下的公共使用要求，稱為行進權，美國政府還有權要求我們向第三方授予專屬、部分專屬或非專屬許可證排他使用這些發明。如果我們未能或相關授權方未能將發明告知政府、選擇標題並在指定的時限內提交知識產權申請，美國政府也有權在任何未在指定時限內提交專利申請的國家獲得這些發明的標題。政府資助計劃下產生的知識產權也受到特定報告要求的規範，遵守這些要求可能需要我們或相應授權方耗資巨大。此外，美國政府要求任何體現該發明或通過該發明生產的產品在美國境內實質製造。如果知識產權所有人可以證明，對具有類似條款的潛在許可證持有人展開合理但不成功的許可議程，該製造偏好要求可以被豁免或在情況下國內生產不具商業可行性時。

由於牽涉到政府資助的安排，如果我們因此資助而發明了發現物，這些發現物的知識產權可能受到貝伊-杜爾法案的相關規定的約束。對於我們現有或未來的任何知識產權，如果是通過美國政府的資助而產生，貝伊-杜爾法案的條款同樣適用。政府行使其某些權利可能會損害我們在競爭中的地位、業務、財務狀況、營運業績及前景。

我們與醫療保健提供者、醫生和第三方支付機構的關係將受到適用的反賄賂、欺詐和濫用等醫療保健法律和法規的約束，可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益的減少。

美國和其他地區的醫療服務提供者、醫師和第三方支付人在藥品產品的推薦和處方中發揮主要作用。與第三方支付人和客戶的安排可能會使藥品製造商面臨廣泛適用的詐欺和濫用以及其他健康照護法律和法規，可能會限制我們進行研究、銷售、市場和分銷產品的業務或財務安排和關係。影響我們經營能力的聯邦和州健康照護法律和法規包括以下方面：

•聯邦反回收條例，其中禁止個人或實體以現金或實物直接或間接、公開或隱身以現金或實物徵求、接收、提供或支付任何薪酬（包括任何回報、貪污或回贈），以誘使或以物品、設施、物品或服務購買、租賃、訂購、安排或推薦全部或部分，根據聯邦醫療保健計劃（例如聯邦醫療保險和醫療補助計劃）製作。個人或實體不需要對聯邦反回擊法例的實際知識，或具體意違反法規，才能犯了違反法規。違規行為，每次違反行為均須受民事罰款和刑事罰款，加上最多三倍的薪酬、監禁及從政府醫療保健計劃中排除。此外，政府可以聲稱，包括物品或服務的索賠由違反《

聯邦反回扣法案對於國家虛假索賠法案或聯邦民事罰款而言，構成虛假或詐欺性索賠；

•聯邦民事和刑事虛偽索賠法以及聯邦民事罰款法（如聯邦虛偽索賠法），對個人或實體進行刑事和民事制裁，並授權民事舉報人或qui tam行動，以反對以下行為之一：故意向聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款要求；故意製造、使用或使假的記錄，與虛假或欺詐性的要求或向聯邦政府支付或轉移款項或財產的義務有關；故意隱瞞或故意避免或減少向聯邦政府支付款項的義務。即使製造商沒有直接向政府支付者提交索賠，如果他們被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，也會在聯邦虛偽索賠法下承擔責任。聯邦虛偽索賠法還允許擔任“舉報人”的私人代表聯邦政府提起違反該法的訴訟，並分享任何獲得的款項。

•《1996年聯邦健康保險便攜性與責任法案》（HIPAA），禁止在其他事項中，人們明知故犯地實行或試圖實行欺詐任何醫療保健福利計劃或以虛假或詐騙的假象、陳述或承諾之手段獲取任何醫療保健福利計劃擁有或受其監管或控制之資金或財產，無論支付者（如公共或私人）為何，以及明知故犯地偽造，隱瞞或掩蓋任何重要事實或在與醫療化相關的福利、物品或服務的交付或支付方面作出任何實質上虛假、虛構或詐騙的陳述或承諾。與聯邦反回扣法案類似，人或實體並不需要實際知道法案或有特定意圖違反它，才能被認定犯有違法行為；《健康保險便攜性與責任法案》（HIPAA）禁止人們故意且蓄意地實行或試圖實行騙取任何醫療福利計劃或以虛假或詐騙手段獲取擁有或在任何醫療福利計劃的監管或控制下的任何財產或資金，無論是公共或私人支付人。HIPAA還禁止以任何詭計或手段掩蓋任何重要事實或在交付或支付與醫療保健有關的福利、物品或服務方面作出任何實質上虛假、虛構或詐騙的陳述或承諾。和聯邦反回扣法案一樣，一個人或實體不需要實際知道法案或有特定意圖來違反它才能被認定為已犯罪；《1996年聯邦健康保險便攜性與責任法案》（HIPAA）禁止人們明知故犯、或試圖犯罪，企圖欺詐任何醫療保險計劃，或試圖通過虛假或詐騙手段獲取任何由任何醫療保險計劃所擁有或受其監管或控制的財產或資金，並知情隱瞞或隱戀任何有關醫療保險福利、物品或服務交付或支付的事實或隨意做出虛假、虛構或詐騙的陳述或聲明。與聯邦反炒作法案類似，人或實體不需要實際知道法律或有特定意圖來違反該法律才被認定為已違反該法律；

•根據聯邦醫師支付陽光法案，所有在Medicare，Medicaid或兒童健康保險計劃下有支付的藥品、設備、生物製品和寵物-醫療產品的應用製造商，每年都需向美國醫療保險與醫療補助服務中心匯報與醫生、護理師等相關的付款或其他價值轉移的資訊。同時還需揭示醫生及其直系家庭成員所持有的所有權益和投資。

•聯邦政府報價報告法要求製造商準確及時地計算和報告複雜的價格指標給政府計劃；和

•聯邦消費者保護和不正當競爭法廣泛監管市場活動和可能損害消費者的活動。

此外，我們還需要遵守上述各項醫療法律法規的州和國外的等值法律法規，其中一些可能範圍更廣，且可能無論支付者為何均適用。許多美國州採用了類似聯邦反回扣法和虛假索賠法的法律，並且可能適用於我們的業務實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售或營銷安排以及涉及由非政府支付者（包括私人保險公司）報銷的醫療用品或服務的索賠。此外，一些州已經通過法律，要求製藥公司遵守2003年4月《美國醫療保險局製藥製造商合規計劃指導意見》和/或《製藥研究和製造商協會關於與醫療保健專業人員互動的守則》。幾個州還對營銷施加其他限制，或要求製藥公司向州進行營銷或價格披露並要求製藥銷售代表註冊。

這些法律的範圍和執行將在醫療改革的現狀下不斷變化，特別是由於缺乏適用的先例和條款。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療公司和醫療保健提供者之間互動的監管，這導致醫療行業中進行了許多調查、起訴、定罪和解決。確保業務安排符合適用的醫療法律，以及應對政府當局可能展開的調查，可能耗時和資源，並可能轉移公司的注意力。

確保我們的內部業務和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規將需要大量成本。政府當局有可能得出結論，即我們的業務實踐不符合現行或未來的法令，法規，機構指引或涉及案例法。

適用的詐欺和濫用法規以及其他醫療保健法律和法規。如果我們的業務被發現違反上述任何法律或其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會面臨重罰，包括行政、民事和刑事罰款、損害賠償、返還非法所得、被排除參加聯邦和州醫療保健計劃、個人監禁、聲譽損失以及業務受到限制或重組，以及如果我們成為遵守這些法律的企業完整性協議或其他協議的主題，還可能需要額外的報告義務和監督。此外，捍衛任何此類訴訟可能很費時費力，並且可能需要大量金融和人力資源。因此，即使我們成功捍衛可能對我們提出的任何此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。如果我們預計與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現未遵守適用法律，他們可能面臨刑事、民事或行政制裁，包括被排除參加政府資助的醫療保健計劃和監禁。如果發生上述任何情況，我們開展業務的能力和經營業績可能會受到不利影響。

如果我們的產品候選成功獲批，某些市場可能會對我們的產品候選提供有限或無法獲得的覆蓋和報酬，這可能使我們難以盈利地賣出任何產品候選。

我們產品候選藥的成功，如果獲得批准，取決於第三方支付方提供的保險報銷程度和足夠的報銷。我們無法確定對我們的產品候選藥提供報銷和保險報銷是否可行，是否能精確估計其潛在收益，也無法保證什麼產品我們將開發會有報銷和保險報銷。

接受醫療治療的患者通常要依靠第三方支付機構報銷與其治療相關的全部或部分費用。來自政府醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助）以及商業支付機構的全面覆蓋和充分報銷對新產品的接受至關重要。

政府當局和其他第三方支付者，例如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥品和治療方法以及支付多少款項。由第三方支付者提供的支付和補償可能取決於多個因素，包括第三方支付者的決定，即該產品的使用是否為:

•在其醫療保險計劃下，有涵蓋的福利益。

•安全、有效且在醫學上必要；

•適合特定患者；

•具成本效益；以及

•既不是實驗性的也不是調查性的。

在美國，沒有一致的第三方支付者對產品的覆蓋和報銷政策。因此，從政府或其他第三方支付者獲得產品的覆蓋和報銷批准是一個耗時和昂貴的過程，可能需要我們以使用付款者的方式為每個支付者提供有關我們產品的支持科學、臨床和成本效益數據，並不能保證獲得覆蓋和足夠的報銷。美國的私人健康保險公司和其他第三方支付者經常遵循政府支付者的覆蓋和報銷政策，包括醫療補助或醫療保險計劃。即使我們為某個產品獲得了覆蓋，所得到的報銷支付率可能對我們實現或維持盈利能力不足，或可能需要患者支付不可接受的高額共同負擔。此外，第三方支付者可能不會覆蓋或提供足夠的報銷，用於批准後產品候選人所需的長期跟進評估。除非提供覆蓋和報銷足以支付其成本相當大部分的產品候選人，否則患者不太可能使用我們的產品候選人。對新批准產品的保險覆蓋和報銷存在相當大的不確定性。現在很難預測第三方支付者在我們的產品候選人的覆蓋和報銷方面會作出何種決定。

醫療藥品的凈價格可能因政府醫療保健計劃或私人支付者所要求的強制性折扣或回扣以及目前限制進口低於美國價格的國家的藥品的法律未來得到放寬而減少。越來越多的第三方支付者要求藥品公司向他們提供預定折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。我們不能確保我們所推出的任何產品候選者能否獲得醫保給付，如果有，給付水平如何。此外，許多藥品製造商必須計算和報告某些向政府報告價格的指標，例如平均銷售價格和最佳價格。在某些情況下可能會被罰款。

當這些指標沒有及時和準確地提交時，藥品的價格可能會因政府醫療保健計劃所要求的強制性折扣或回扣而減少。付款方法可能會受到醫療立法和監管舉措的變化影響。

此外，美國和其他第三方支付者為限制或減少醫療保健成本方面正在加大努力，這可能會導致這些機構限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此他們可能不會涵蓋或提供足夠的支付我們的產品候選者。近年來，美國已經開始加強對特殊藥品定價實踐的立法和執法方面的興趣。具體而言，最近美國國會對藥品定價進行了幾次調查，並提出和制定了聯邦和州法案，旨在等等，以實現藥品定價的更透明，降低醫療保險下處方藥的成本，檢視定價和製造商病患計劃之間的關係，以及改革政府藥品計劃的報銷方法。

在州級別，立法機構越來越頻繁地通過法律和實施規定來控制藥品和生物製品的定價，包括限制價格或患者報銷、折扣、對某些產品的訪問限制和營銷成本的披露和透明度措施，有時甚至設計以鼓勵從其他國家進口和批量購買。

醫療法規改革對我們的業務和營運結果可能會產生重大不利影響。

法規、法規解釋或現行法規的變更可能會對我們的業務產生影響，例如，需要（i）變更我們的製造安排，（ii）在產品標籤上進行添加或修改，（iii）召回或停止我們的產品或（iv）需要額外的記錄保存要求。如果強制實施任何此類變更，可能會對我們業務的控制項產生不利影響。

醫療保健成本的控制已成為聯邦、州和外國政府的優先事項，產品的價格一直是這一努力的重點。在過去幾年中，聯邦和州提出了一些有關藥品產品定價、醫藥保險給付及補貼金額限制、政府控制和對美國醫療保健系統的其他變革的提案。政府一直表現出實施成本限制方案的顯著興趣，包括價格控制，對給付的限制和對通用產品替代的要求。例如，2022年8月，通脹減緩法案(IRP)已經簽署成法。IRP包含幾項對我們的業務產生不同影響的條款，包括允許美國政府就某些高成本藥物及生物製品進行醫療保險B部和D部價格的談判，沒有通用或生物相似競爭，要求公司向醫療保險支付回扣，用於購藥價格上漲超過通貨膨脹率的情況，為醫療保險D部的受益人產生了一個超出口袋支出限制的規則，對醫療保險D部中的所有藥物實行新的製造商財務責任，並延遲退稅規則，以要求通過醫療藥劑師實現回扣向受益人通過。特別是，IRP允許CMS在市場上發售七年後為某些高成本的醫療保險覆蓋的小分子藥物開始談判。2023年8月29日，CMS公布了將會受到價格談判影響的前十種藥物名單。由於任何從醫療保險或其他政府計劃中減少的補貼可能會導致私人支付者支付的減少，因此，我們所披露的所有產品候選者都是小分子藥物，其中某些正在開發需要高度依賴醫療保險給付，如憂鬱症的證據。因此，這些新的價格談判條款可能會對我們未來的收入和利潤產生負面影響。IRP的實施目前正在接受有關IRP醫療保險藥品價格談判計劃的憲法性挑戰的持續訴訟。IRP對我們的業務和整個醫療保健行業的影響尚不完全清楚。采用價格控制和成本限制措施，以及在現有控制和措施的管轄區實施更加嚴格的政策，都可能進一步限制我們從任何核准產品銷售中產生的收入。即使我們所研發的產品獲得了第三方支付者的良好給付承諾，付款政策和第三方支付方的支付率也可能隨時更改。

此外，支付方法可能會受到醫療立法和監管計劃的變更的影響。例如，康哲藥業可能會開發新的支付和交付模式，如捆綁支付模式。此外，政府近來對製造商定價其商業產品的方式進行了更嚴格的監管，這已經導致了多個國會調查和州和聯邦立法的提案和實施，旨在在其他方面為產品定價帶來更多透明度，檢查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革藥品的政府計劃報銷方法。國會已經表示，它將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。政府、保險公司、管理保健組織和其他醫療保健支付人為了控制或減少醫療保健費用而持續努力，這可能會對以下產生不利影響：

•如果批准，我們的任何產品候選藥物的需求；

•如果獲得批准，我們可以設定任何產品候選者的公平價格。

•我們生成收益和實現或維持盈利的能力；

•我們需要繳納的稅款水平；和

•資本的可用性。

我們預計將來可能採取的醫療保健改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們所批准的任何產品收到的價格施加額外的下行壓力。成本控制措施或其他醫療保健改革的實施可能會阻止我們能夠產生收入、實現盈利或推廣我們的產品。已提出立法和監管建議，以擴大核准後要求並限制藥品產品的銷售和促銷活動。我們無法保證是否會制定其他立法變更，或FDA或外國法規、指導或解讀是否會更改，以及這些變更對我們的產品候選人的銷售核准或清除，如果有的話，可能會產生的影響。

非標籤使用或濫用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，或導致受傷，導致昂貴的產品責任訴訟。

若我們的產品候選者獲得FDA或相關外國監管機構的批准，我們只能以與其FDA批准標籤（或外國監管機構批准的標籤）一致的方式宣傳和推廣我們的產品候選者。我們會訓練我們的市場營銷和銷售團隊，以避免促進我們的產品候選者在批准用途之外的用途中使用，即所謂的“標籤外使用”。然而，如果在醫生的獨立專業醫療判斷下認為適當，我們無法防止醫生對我們的產品候選者進行標籤外使用。此外，對於未經FDA或相關外國監管機構批准用於其他治療目的的產品候選者，可能無法有效治療這些疾病。任何這樣的產品候選者的標籤外使用都可能損害我們在醫生和患者中的聲譽。如果醫生試圖將我們的產品候選者用於未獲批准的用途，可能會增加對患者的傷害風險，這可能導致產品責任訴訟，需要耗費大量的財務和管理資源，並可能損害我們的聲譽。

FDA或其他政府機構資金不足可能阻礙他們聘用和留住關鍵領導人員及其他人員，防止新產品和服務及時開發或商業化，或在其他方面阻礙這些機構執行我們業務可能依賴的正常業務功能，可能對我們的業務產生負面影響。

FDA和類似的外國監管機構審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、聘請和保留關鍵人員並接受用戶費用支付，以及法律、法規和政策變化。由於這些因素，FDA和類似的外國監管機構的平均審查時間近年來有所波動。此外，政府對可能依賴我們業務的其他政府機構的資助，包括資助研究和開發活動的機構，受到政治過程的影響，這是充滿不確定性和不可預測性的。

FDA、其他政府機構及類似的外國監管機構的擾動也可能會延緩必要的政府機構及類似的外國監管機構審查和/或批准新藥所需的時間，從而對我們的業務造成不利影響。例如，在過去幾年裡，美國政府已經多次關閉，某些監管機構，如FDA，不得不給關鍵員工放無薪假並停止關鍵活動。如果出現長時間的政府關閉，包括因到達債務上限而導致的情況，這可能會顯著影響FDA和類似的外國監管機構及時審查和處理我們的監管申請，這可能會對我們的業務產生實質不利影響。此外，未來的政府關閉可能會影響我們進入公共市場及獲得必要資本以正確資本化和繼續經營。

此外，為應對COVID-19流行病，FDA自2020年3月至2021年7月暫停了對國內外製造設施的大部分檢查。即使FDA已恢復標準檢查操作，病毒再度爆發可能會導致其他檢查或行政延遲。如果政府長期關閉，或者全球健康問題繼續阻礙或防止FDA或其他監管機構進行常規檢查，審查或其他監管活動，這可能會顯著影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交，進而對我們的業務產生實質不利影響。

我們必須遵守不斷演變的全球資料保護法律和法規，這可能需要我們承擔相當大的遵從成本，任何我們對這些法律和法規違規或顯示違規的失敗都可能傷害我們的業務和運營。

全球資料保護格局在迅速演變，我們可能或已受制於多項聯邦、州和外國法律和法規的規範和影響，以及監管指引，以管理與臨床試驗有關的參與者和醫療保健提供者所收集的個人數據，例如信息。實施標準和執行實踐可能在可預見的未來繼續不明確，這可能會在我們的業務中造成不確定性，影響我們或服務供應商在某些司法管轄區的運作能力或收集、儲存、傳輸、使用和分享個人數據，產生責任或對我們施加額外的合規或其他成本。我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或自我監管標準，可能會引發負面宣傳，轉移管理時間和精力以及被政府實體或其他人士起訴。

根據美國HIPAA法案（受2009年醫療信息技術促進經濟和臨床衛生法案修改），以及相關的執行法規，我們必須遵守與個人身份可識別的健康信息有關的隱私、安全、傳輸和違規報告等相關標準。我們可能從第三方（包括我們從中獲得臨床試驗數據的研究機構）獲取健康信息，這些第三方需遵守HIPAA下的隱私和安全要求。根據實際情況不同，如果我們違反HIPAA，可能會受到嚴重的懲罰。某些州還制定了具有相似隱私和安全法律和法規，這些法律和法規調整有關健康和其他個人信息的隱私、處理和保護。這些法律和法規將受到各種法院和其他政府當局的解釋，從而為我們及我們未來的客戶和戰略合作夥伴可能帶來複雜的合規問題。例如，2018年加利福尼亞消費者隱私法（CCPA）在2020年1月1日生效。CCPA為加利福尼亞消費者創建了個人隱私權利，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。 CCPA對違規行為提供民事罰款，並提供數據洩露的私人訴訟權，增加了數據泄露訴訟的可能性和風險。此外，加利福尼亞隱私權法案（CPRA）通常在2023年1月1日生效，並對CCPA進行了重大修改。它為受覆蓋企業增加了數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、更高風險數據的新審計要求以及對某些敏感數據使用的選擇權。它還創建了一個新的加利福尼亞數據保護機構，授權其發布實質性法規，可能會導致增加的隱私和信息安全執法。另外，其他各州已經實施了類似的消費者隱私法律，授予數據主體權利，並對處理消費者或家庭的個人數據的實體的隱私和安全義務進行規定。儘管我們目前不受CCPA等法律的約束，但此類州際隱私法律以及國家和聯邦層面提出的類似法案，可能標誌著美國越來越嚴格的隱私立法趨勢，這可能會增加我們的潛在責任，從而對我們的業務造成負面影響。今日的天氣很好今日的天氣很好為何Corcept Therapeutics股票今天飆升？CCPACPRA

除了在美國進行的業務外，可能受到與保健信息和其他個人信息的隱私和安全有關的醫療保健和其他法律的約束外，我們還可能尋求在英國或歐洲經濟區（歐洲經濟區）進行未來的臨床試驗，並可能受到其他歐洲數據隱私法律，法規和指南的約束。我們將受到歐盟和英國的數據保護法律約束，涉及我們從這些領土收集的個人數據。這些法律對我們的業務造成了額外的義務和風險，包括必須遵守這些法律所需的重大開支和業務操作的變更。例如，歐洲聯盟一般數據保護法規於2018年5月生效，對在歐洲經濟區內或在我們在歐洲經濟區境內進行的活動的個人數據的處理施加了嚴格的要求。必須遵守歐盟一般數據保護法規的公司將面臨更加嚴格的數據保護要求和風險，包括更強大的數據保護要求的監管強制執行以及對未遵守公司的年度全球營收的4%或2,000萬歐元的潛在罰款。此外，我們在臨床試驗參與者方面處理的一些個人數據是歐盟一般數據保護法規下的特殊類別或敏感個人數據，受到附加的遵守義務和當地法律豁免的約束。自2021年初，英國退出歐盟的過渡期結束後，我們還可能受到英國一般數據保護法規和2018年數據保護法（總稱Uk GDPR）的約束，該約束與歐盟一般數據保護法規下的約束有所區別，但相似，包括最高達到違約公司前一個財政年度全球營收的4％或1,750萬英鎊的罰款。這些領土的數據保護制度的后續分離意味著我們必須遵守歐盟和英國的分開的數據保護法律，這可能會增加額外的遵守成本並增加我們的整體風險。歐洲經濟區為什麼Corcept Therapeutics股票今天飆升？歐盟一般數據保護法規最高達到違約公司年度全球營收的4％或2,000萬歐元的潛在罰款英國退歐英國一般數據保護法規和2018年數據保護法

歐盟和英國的GDPR（總稱為），涉及個人數據的處理以及這些數據的自由流通，強制實施廣泛範圍的嚴格要求，包括與依法 GDPR涉及個人數據的處理以及這些數據的自由流通，歐盟和英國GDPR（總稱）強制實施廣泛範圍的嚴格要求，包括合法性相關的要求

依據處理個人資料的基準及轉移此類資訊到歐盟經濟區/英國以外，包括美國，向那些個人提供其個人資料處理相關之詳細資料，確保個人資料安全，具備與處理個人資料之第三方簽署數據處理協議，回應個人之請求並行使其關於個人資料的權利，向有關國家資料保護機構及有關當事人報告有關個人資料的安全漏洞，委任數據保護專員，進行數據保護影響評估和記錄保存。除罰款外，違反GDPR規定的行為可能導致監管調查、聲譽受損、命令停止/改變我們的數據處理活動、執行通知、評估通知（進行強制性審計）和/或民事索賠（包括集體訴訟）。

GDPR對將個人數據從歐盟/英國轉移到歐洲委員會和英國政府未視為提供足夠保護的國家，或包括美國在內的第三國家實行嚴格規定，現有轉移機制的有效性和持久性仍然不確定。歐洲聯盟法院判例表明，僅依靠標準契約條款 - 歐洲委員會批准的滿足個人數據轉移機制的標準格式合同 - 不一定在所有情況下都足夠，轉移必須逐案評估。2022年10月7日，拜登總統簽署了《增強美國情報活動保障行動》行政命令，引入了新的救濟機制和約束性保障，以應對歐洲聯盟法院就從歐洲經濟區向美國轉移數據提出的關注，並成為新的EU-US數據隱私框架 (DPF) 的基礎，該框架在2022年12月13日發布。2023年7月10日，歐洲委員會通過關於DPF的適當性決定，使DPF成為EU GDPR向自我認證為DPF的美國實體轉移機制。DPF還引入了一個新的救濟機制，以解決先前歐洲聯盟法院裁決中的一個關鍵問題，這可能意味著標準契約條款下的轉移在未來不太可能受到挑戰。 2023年10月12日，英國DPF擴展進入了生效 (經英國政府批准)，作為Uk GDPR數據轉移機制，向自我認證英國DPF的美國實體。我們預計國際個人數據轉移的現有法律複雜性和不確定性仍會繼續存在。特別是，我們預計DPF的適當性決定會受到挑戰，向美國和其他司法管轄區的國際轉移仍將受到監管機構的加強審查。因此，我們可能需要進行某些運營變更，並必須在要求的時間框架內實施修改後的標準契約條款和其他相關文件。這可能增加遵從成本，並可能增加我們的總體風險。歐洲聯盟法院(CJEU)指出，僅依靠標準契約條款 - 歐洲委員會批准的滿足個人數據轉移機制的標準格式合同 - 不一定在所有情況下都是足夠的，轉移必須逐案評估。Corcept Therapeutics股票今天為什麼會飆升？DPF (新的EU-US數據隱私框架) 在2022年12月13日發布。英國擴展版DPF於2023年10月12日生效 (獲英國政府批准)，成為適用於Uk GDPR數據轉移的機制，轉移對象是自我認證英國擴展版DPF的美國實體。

如果我們在英國或歐盟進行未來的臨床試驗，我們無法保證遵守歐盟隱私法律的努力將足夠。如果我們受到歐洲數據保護機構調查，我們可能會面臨罰款和其他懲罰。任何歐洲數據保護機構的調查或指控都可能對我們的聲譽造成負面影響，並在實質上損害我們的業務。隨著我們不斷拓展到其他外國國家和司法管轄區，我們可能會受到影響我們業務方式的其他法律和法規的約束。

國際行動相關的法律法規的增加可能對我們的業務產生負面影響或限制。

如果我們在美國之外擴大業務，我們必須專注於遵守我們計劃經營的每個管轄區中的眾多法律和法規。《FCPA》禁止任何美國個人或企業向任何外國官員、政黨或候選人直接或間接地支付、提供、授權支付或提供任何財物，以影響外國實體的任何行為或決策，以協助個人或企業獲得或保持業務。《FCPA》還要求在美國上市的公司遵守某些會計規定，要求該公司維護準確公正地反映公司所有交易，包括國際子公司的記帳和記錄，並為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。

遵守FCPA法令的成本高昂且困難，特別是在那些腐敗問題嚴重的國家。此外，在藥品行業板塊，FCPA法令提出特殊挑戰，因為在許多國家，醫院由政府經營，醫生和其他醫院員工被視為外國官員。與臨床試驗和其他工作有關的部分對醫院的付款被認為是對政府官員的不當支付，並導致FCPA的執法行動。

根據各種法律、法規和行政命令，亦限制將為國家安全目的機密的資訊使用和傳播到美國以外地區，或與某些非美國國民共享，以及某些產品和與這些產品有關的技術資料。如果我們在美國以外擴展更多的存在，這將需要我們投入額外的資源來遵守這些法律，且這些法律可能會阻礙我們在美國以外開發、製造或銷售某些產品和產品候選者，這可能會限制我們的增長潛力和增加我們的發展成本。

不遵守國際商業實踐法律可能導致重大的民事和刑事處罰，以及暫停或禁止從政府承包中獲得資格。證券交易委員會還可能因違反FCPA的會計規定而暫停或禁止發行人在美國交易證券。

我們需要遵守美國和外國反貪污、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和規定，違反將面臨嚴重後果。

除其他事項外，美國和國外的反貪污、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規，總稱為貿易法，禁止公司及其員工、代理人、CRO、法律顧問、會計師、顧問、承包商及其他合作夥伴向公共或私營部門的收件人授權、承諾、提供、誘使或接受贈賄或其他任何價值物品，直接或間接地從中獲益。違反貿易法可以導致巨額刑事罰款和民事罰款、監禁、失去貿易特權、停權、稅款重評、違約和詐欺訴訟、聲譽損害和其他後果。我們與政府機構或附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工直接或間接互動。我們還預計我們在國外的活動將隨著時間的推移而增加。我們計劃委託第三方進行臨床試驗和/或獲取必要的許可證、許可證、專利註冊和其他監管批准。即使我們未明確授權或事先知道這些活動，我們也可能因我們的人員、代理人或合作夥伴的貪污或其他非法活動而承擔責任。

我們智慧財產權相關的風險

如果我們無法充分保護我們的專有技術，或獲得和維護足以保護我們的產品候選人的已發行專利，其他人可能與我們競爭，這將對我們的業務、營運業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們致力於保護和增強我們認為對我們業務重要的專有技術，包括尋求專利以涵蓋我們的產品候選人、它們的配方、它們的使用方法和製造方法、交付設備以及我們認為對我們業務發展重要的任何其他發明。我們還依賴商業秘密來保護我們業務中無法被專利保護的方面，或者我們不認為適合專利保護的方面。

我們的成功將在很大程度上取決於我們獲得和維持與業務相關的技術、發明和專有知識的商業意義專利和其他專有保護的能力，保衛和執行我們的專利，保護我們貿易秘密的機密性並在沒有侵犯第三方的有效和可強制執行的專利和專有權的情況下運營。我們還依賴知識、持續的技術創新和授權機會來開發、加強和維持我們產品候選者的專有地位。我們擁有與產品候選者fasedienol、itruvone、PH80、PH15和AV-101相關的專利和專利申請，並已授權與某些幹細胞技術相關的專利和專利申請。

雖然我們在美國和其他市場的指定國家擁有和許可了與我們的產品候選藥物有關的已發證書和待批證書申請的專利，但我們不能保證我們的待批美國和對應的外國專利申請會變成發證書，如果變成，我們的任何一項專利也不能包括足以保護我們的產品候選藥物或以其他方式提供任何競爭優勢的權利。

此外，其他方可能已經開發了可能與我們的產品候選相關或有競爭的技術，並可能已經提交或可能提交專利申請，並可能已被授予或可能授予與我們的專利權重疊或衝突的專利，例如，通過聲稱相同的方法或配方或聲稱可能支配我們專利地位的主題。這些第三方的專利地位可能會限制甚至消除我們獲得或維持專利保護的能力，並可能限制或消除我們商業化產品候選的能力。

關於充足保護的不確定性包括通過立法行動改變法定專利法或法院行動重新解釋現有法律以影響核發的專利的範圍或有效性。此外，相關法律因國家而異。

生物製藥公司的專利地位，包括我們有關產品候選藥物的專利組合，涉及複雜的法律和事實問題，因此，我們可能被授予的任何專利權利的發行、範圍、有效性和可執行性都無法確定。

我們獲得有效且可執行的專利的能力，除其他因素之外，取決於我們的技術與先前技術之間的差異是否允許我們的發明在相關的先前技術上獲得專利。這些先前的技術包括，例如，科學出版物，投資博客，獲授的專利和已發佈的專利申請。專利不確定性

由於我們目前不知道其他可能與我們的專利申請和專利有關的早期技術，這些技術可能會阻止尚未獲得授權的專利申請獲得授權，或使已經獲得授權的專利被宣告無效或不可執行。此外，在我們追求專利的不同國家中，授予和審查專利的相關標準也各不相同。

此外，由於在生物技術和藥品領域中找到和解決所有相關和重要的先前技術挑戰所存在的專利相關不確定性。例如，科學文獻中有許多報告說，有一些化合物與我們的產品候選者有著相似的細胞受體，或者是在早期（往往是臨床前）研究中評估的化合物沒有得到監管機構的批准。另一種不確定因素涉及到被我們投資的專利財產，而這些專利財產的先前技術提交是由授權方控制的。我們依賴授權方滿足相關的披露義務。

若有先前公開技術被認為具有無效化先前技術之效力，可能導致我們的某些已獲得專利被判無效和/或無法執行，進而使我們失去相關產品候選物的至少部分，甚至全部專利保護，這將對我們的業務造成重大負面影響。

我們的專利保護的獲得和持續取決於符合政府專利機構所實施之各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，而我們未能符合這些要求可能會減少或消除我們的專利保護。

美國專利商標局和其他外國政府專利機構在專利過程中要求遵守多項程序、文件、費用支付和其他條款。若出現不遵守的情況，可能會導致專利或專利申請被遺棄或失效，在相關管轄地區部分或全部失去專利權。在這種情況下，競爭對手可能會比原計劃更早地進入市場。

即使在美國或其他國家被授予專利，第三方可能會挑戰該專利的有效性、可執行性或範圍，這可能導致該專利被縮小、無效或無法強制執行。

美國和外國專利和專利申請可能會受到各種侵權和有效性程序的影響，包括干擾程序，獨立重新審查，異議審查程序，補充審查以及地區和國家內外各種專利辦公室或法院提出的挑戰。這些程序可能導致專利的喪失或專利申請的拒絕或對專利的一個或多個權利要求的範圍的損失或減少，使其不再涵蓋我們的產品候選藥或第三方的競爭產品。

此外，雖然專利的頒布被認為是有效和可執行的，但其頒布並不絕對代表其有效性或可執行性，而且該專利可能無法為我們提供足夠的專有保護或對抗擁有類似產品之競爭對手的競爭優勢。即使獲得專利並被認為是有效和可執行的，競爭對手仍可能能夠設計出繞過我們專利的產品，例如使用預先存在或新開發的技術或非侵權的配方、設備或使用方法。其他方可能會開發並獲得更有效的技術、設計或方法的專利保護。

如果我們或我們的授權合作夥伴對第三方發起了訴訟以執行覆蓋我們產品候選人之一的專利，被告方可能會反訴稱覆蓋我們產品候選人的專利無效和/或無法執行。在美國的專利訴訟中，被告反訴聲稱無效和/或無法執行是很常見的。挑戰有效性的理由包括聲稱未能滿足幾個法定要求中的任何一項，包括缺少新穎性、顯而易見性和非啟用性。聲稱無法執行的理由包括指控專利申請的人在美國專利商標局的審查過程中隱瞞了相關信息或在審查過程中作出了誤導性陳述。

第三方也可能在訴訟之外的情況下，在美國或海外的行政機構提出類似的索賠。如果被告在無效和/或無效應用的法律主張上獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部產品候選者的專利保護。這樣失去專利保護將對我們的業務產生重大不利影響。

此外，這類專利相關的程序可能會昂貴。因此，我們可能擁有或獨家授權的任何專利財產最終可能不能為競爭對手提供商業意義的保護。此外，干涉程序中的不利決定可能會導致第三方獲得我們所尋求的專利權，這反過來可能會影響我們開發、營銷或以其他方式商業化我們的應用產品的能力。

我們可能無法防止諮詢師、供應商或前員工、現任員工未經授權地揭示或使用我們的技術知識或商業秘密。有些外國國家的法律保護我們的專有權利的程度不及美國的法律，我們在這些國家保護我們的專有權利可能遇到重大問題。如果發生這些情況，將對我們的銷售產生重大不利影響。

我們執行專利權的能力也取決於我們偵測侵權的能力。對於不宣傳元件或製造業流程之產品的侵權者很難發現。此外，為了證明競爭對手或潛在競爭對手侵權的產品，可能會很困難或不可能。即使我們在專利權的執行或辯護中取得勝利，也可能會耗時費鈔及使我們的管理層和重要人員轉移專注於業務業務。我們在任何我們發起或作為第三方參與的訴訟中均可能不成功，即使我們勝訴，給出的賠償或其他救濟措施也可能沒有商業意義。

此外，推行或捍衛我們的專利可能使我們的專利面臨被撤銷、無效或被解釋狹窄的風險。此類訴訟還可能引起第三方對我們提出索賠，包括認為我們的一些或所有專利權要求無效或不能強制執行。如果涉及我們產品候選藥物的任何專利被撤銷或被判無效，我們的財務狀況和業績可能會受到重大不利影響。此外，如果法院發現第三方持有的有效、可強制執行的專利涵蓋我們的產品候選藥物，我們的財務狀況和業績也可能會受到重大不利影響。

總之，我們對未來專有權保護的程度是不確定的，我們無法確保：

•任何我們產品候選物的專利授權，或任何待批准的專利申請，如果被其他人挑戰並被授予，將包含或保持涵蓋足以保護這些產品候選物或其他產品或產品候選物免受仿製品或其他競爭的範圍，特別是考慮到這些化合物本身的任何專利權已經過期；

•我們所有待核准的專利申請是否都能最終獲得專利地位，尚無法確定；

•如果經批准，我們將能夠在相關專利到期之前成功商業化我們的產品候選者；

•我們是第一個製造涵蓋我們每次專利和待批專利申請的發明的人；

•我們是第一個申請這些發明專利的人；

•其他人不會開發出不侵犯我們專利的相似或替代技術；

•他人將不能使用現有的科技有效地與我們競爭；

•我們所有的專利，如果發還，最終將被認為是有效和可強制執行的，包括基於我們的專利申請和專利的先前技術文件。

•我們的所有美國專利（如果獲批）都將符合FDA的《具有等效治療作用的批準藥品評估》（俗稱橘皮書）的列入條件；

•在橘皮書中列出的專利可能會被聯邦貿易委員會或其他人挑戰，認為這些專利列出不當，隨後被撤銷，進而使公司失去重要的專利執行保護。

•我們現在或將來持有的專利，將為我們的商業可行產品提供獨佔市場的基礎，為我們提供任何競爭優勢，也不會被第三方挑戰；

•我們將開發可以單獨取得專利的其他專有技術或產品候選者；或者

•我們的商業活動或產品不會侵犯他人的專利或所有權。

除專利技術外，我們還可能依賴未經授權的商業機密、專有技術和不斷的技術創新來開發和維持我們的競爭地位，我們將通過與員工、合作夥伴和顧問的保密協議來保護此種競爭地位。然而，有可能會由未參與此類協議的人獨立開發與我們業務相關的技術。此外，如果與我們簽訂這些協議的員工、合作夥伴和顧問違反協議條款，我們可能無法發現或採取適當的救濟措施，從而可能因此喪失商業機密。此外，我們的商業機密可能會被我們的競爭對手或獨立發現，從而喪失知識產權保護。

第三方可能對我們提起法律訴訟，聲稱我們侵犯了他們的知識產權，這可能會阻礙或延遲我們的產品開發努力，並阻止我們商業化候選產品或增加商業化的成本，如果得到批准。此外，我們可能會提起反訴或對第三方提起其他法律訴訟，挑戰他們知識產權的有效性或範圍，其結果也是不確定的，如果在此類訴訟中失敗，可能會對我們業務的成功造成重大不利影響。

我們無法保證我們的業務、產品候選者和專利方法不會侵犯第三方的專利或其他知識產權。第三方可能對我們或我們的許可方或合作方提起訴訟，指控我們或我們的許可方或合作方侵犯了他們的知識產權。此外，我們或我們的許可方或合作方可能在此等訴訟中提出反訴或對第三方提起獨立的法律訴訟，以挑戰他們的知識產權權利的有效性或範圍，包括在美國或其他司法管轄區內進行的反對、干涉、重審、審查或導出程序。

我們的成功一定程度上取決於我們在不侵犯第三方知識產權和專有權的情況下運營的能力。成功還將取決於我們在被起訴侵權時能否取得勝訴或以對我們有利的成本解決訴訟問題。

生物製藥產業以與專利和其他智慧財產權有關的廣泛訴訟為特徵。其他各方可能會聲稱我們的產品候選者或使用我們的技術侵犯了他們持有的專利權或其他智慧財產權，或者我們未經授權地使用他們的專有技術。隨著我們繼續開發並在獲得批准後商業化我們目前的產品候選者和未來的產品候選者，競爭對手可能會聲稱我們的技術侵犯了他們的智慧財產權，作為他們旨在阻礙我們成功商業化的商業策略的一部分。可能存在第三方專利或專利申請，其對與我們的產品候選者使用或製造有關的材料、配方、設備、製造方法或治療方法提出了申請。由於專利申請可能需要多年才能發布，第三方可能具有當前未獲發專利而後來被授予專利的專利申請，這些產品候選者可能侵犯我們，或者這些第三方聲稱我們的技術被侵犯。

上述訴訟類型可能代價高昂且耗時，我們自己或我們的許可證人或合作夥伴在這些訴訟中的對手可能有強大的能力，可以投入更多資源來起訴這些法律行動，而我們或我們的許可證人或合作夥伴可能無法投入太多資源。我們的軍工股或其他訴訟的防禦可能會失敗，即使成功也可能會造成很大的成本，並分散我們的管理層和其他員工。我們可能無法單獨或與我們的許可證人一起防止我們的知識產權權利被盜用，特別是在法律可能無法像在美國或歐盟那樣完全保護這些權利的國家。

知識產權訴訟的結果受不可預測的不確定性影響，這種影響事先無法充分量化。專利的範圍受到法院的解釋，而且並非總是一致的。如果我們因侵犯專利而遭告訴，我們需要證明我們的產品候選品、產品或方法不侵犯相關專利的專利權或者專利權無效，而我們可能無法做到這一點。即使我們在這些訴訟中獲勝，我們也可能會遭受巨額費用，而我們的管理和科學人員的時間和注意力可能被轉移，這可能對我們產生重大不利影響。此外，我們可能沒有足夠的財務資源來使這些行動成功結束。

在上述程序中不利的結果可能要求我們或我們的許可方或協作方停止使用相關技術或開發或商品化我們的一個或多個產品候選人之一，或嘗試從勝訴者處許可其相關權利。如果勝訴方未能以商業上合理或根本不提供許可給我們或我們的許可方或協作方，那麼我們的業務可能會受損。即使我們或我們的許可方或協作方取得許可，可能也是非獨家的，這樣我們的競爭對手就可以訪問與我們或我們的許可方或協作方許可的相同技術。

此外，如果被判定有故意侵犯專利權，我們可能面臨金錢賠償責任，包括三倍賠償和律師費。侵權認定可能阻止我們商業化產品候選藥物，或迫使我們停止一些業務活動，這可能會嚴重損害我們的業務。

此外，由於在智慧財產權訴訟中需要大量發現，存在本公司機密信息在此類訴訟期間被披露的風險。還可能會對聽證會、動議或其他中期程序或發展的結果進行公開公告。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，這可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

專利訴訟和其他形式的知識產權訴訟可能涉及複雜的事實和法律問題，且訴訟結果不確定。我們面臨知識產權侵權的任何索賠，如果成功主張，可能需要我們支付巨額損害賠償，包括三倍賠償和律師費用，如果我們被發現有故意侵犯第三方的專利，還需支付過去使用所主張的知識產權的權利金、含權利金在內的其他費用以及未來的權利金等。此外，如果對我們成功提起此類索賠，而我們無法取得該等許可證，我們可能被迫停止或延遲開發、製造、銷售或其他商品化我們一個或多個產品候選者。

專利訴訟和其他類型的知識產權訴訟是昂貴且耗時的。我們可能沒有足夠的資源來將這些行動成功結束。即使我們在這些程序中取得成功，我們可能會在進行這些程序時產生重大的費用，並將管理時間和注意力轉移，這可能對我們產生重大不利影響。如果我們無法避免侵犯他人的專利權，我們可能需要求授權、辯護侵權訴訟或在法庭上挑戰專利的有效性，或重新設計我們的產品。

此外，知識產權訴訟或索賠可能強迫我們採取以下一項或多項行動：

•停止開發、銷售或以其他方式商業化我們的產品候選物；

•支付大量賠償金以彌補過去使用所聲明的知識產權。

•從所聲稱的知識產權權利持有人獲得許可證，其許可證可能無法在商業上合理的條款下獲得，如果可以的話；並

•在商標權主張、重新設計或更名的情況下，為避免侵犯第三方的知識產權，我們可能需要對我們的某些或所有產品候選者進行調整，這可能是不可能的，即使可能，也可能會耗費大量時間和金錢。

任何這些風險成為現實都可能對我們的業務、營運成果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們可能會面臨對我們專利和其他知識產權發明人或所有權的質疑。

我們與員工、顧問、外部科學合作夥伴、受贊助研究人員和其他顧問簽署保密協議和知識產權分配協議。這些協議通常規定，當一方在為我們提供服務的過程中構思發明時，該發明將成為我們的專有財產。然而，這些協議可能不被遵守，且未能有效地將知識產權轉讓給我們。例如，即使我們已經與學術顧問簽署了諮詢協議，根據協議，該學術顧問應該在提供服務的過程中分配任何發明給我們，但是，該學術顧問可能沒有權利將這些發明分配給我們，因為這可能會與他或她將知識產權分配給其僱用機構的義務相衝突。

若要捍衛這些及其他挑戰發明人資格或所有權的索賠，可能需要訴訟。若我們未能成功捍衛任何此等索賠，除了支付金錢賠償外，我們可能會失去有價值的知識產權，例如享有專有所有權或使用權。這種結果可能會對我們的業務造成實質不利影響。即使我們成功捍衛此等索賠，訴訟也可能導致重大成本，並成為管理和其他員工的分散注意力。

我們並未尋求在全球所有司法管轄區內保護我們的知識產權，即使在我們尋求保護的司法管轄區，我們也可能無法充分執行我們的知識產權。

在全球任何國家和地區就產品候選物品進行提交、起訴和保護專利都是代價高昂的，我們在美國境外某些國家的知識產權權利可能不存在、無法得到保護或比美國的保護范圍要小。此外，一些外國國家的法律不像美國聯邦和州法律那樣保護知識產權權利。因此，在美國境外的所有國家中，我們可能無法阻止第三方實施我們的發明，或者阻止他們銷售或進口使用我們發明製造的產品，兩者都在美國或其他司法管轄區進行。在個別外國司法管轄區中追求專利保護的法定期限是基于我們的每個專利申請的優先申請日和允許在特定國家提交相關申請的時間段。因此，對于我們認為涵蓋我們的主導產品候選人或技術的每個專利族群，我們必須決定在何時何地追求美國境外的保護。

競爭對手可以在我們不尋求和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術開發自己的產品，並且可以將侵權產品出口到我們具有專利保護但執行力不如美國的地區。這些產品可能會與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能無法有效或足夠地防止它們競爭。即使我們在特定司法管轄區尋求和獲得了發行的專利，我們的專利要求或其他知識產權可能無法有效或足夠防止第三方這樣競爭。

某些外國的法律未能像美國法律那樣保護知識產權。許多公司在某些外國管轄區保護和捍衛知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度，特別是開發中國家，不支持專利和其他知識產權保護的執法，尤其是與生物技術和藥物有關的專利。這可能會使我們在阻止侵犯我們的專利或其他知識產權方面遇到困難。例如，許多外國國家都有強制授權法，根據這些法律，專利所有人在某些情況下必須向第三方授權。此外，許多國家限制對第三方，包括政府機構或政府承包商的專利可執行性。在這些國家，專利可能提供有限或無效益。專利保護必須最終在各個國家逐個申請，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可能選擇不在某些國家申請專利保護，在這些國家我們將沒有專利保護的益處。

不利的結果可能需要我們或我們的許可證或合作夥伴停止使用相關技術或開發或商業化我們的產品候選者，或試圖從佔優勢的一方獲得其權利的許可。如果佔優勢的一方未能以商業上合理的條款或根本不提供我們或我們的許可證或合作夥伴許可，我們的業務可能會受到損害。即使我們或我們的許可證或合作夥伴獲得了許可證，可能是非獨特的，使得我們的競爭對手可以訪問授予我們或我們的許可證或合作夥伴的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會被判定賠償金錢損失，包括三倍賠償和律師費。發現侵權可能會阻止我們商業化我們的產品候選者，或迫使我們停止一些業務運營，這可能會嚴重損害我們的業務。

此外，在外國司法管轄區執行我們的專利權可能導致巨大的成本，分散我們的努力和注意力，可能使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，可能使我們的專利申請面臨未獲得批准的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。我們可能無法在任何我們發起的訴訟中獲勝，而獲得的任何損害賠償或其他救濟措施，如果有的話，可能沒有商業意義。因此，我們在相關外國司法管轄區執行知識產權權利的努力可能不足以從我們開發或授權的知識產權中獲得重大商業優勢。

我們所許可的某些智慧財產權可能是通過政府資助的計劃發現的，因此可能受到聯邦法規的管制，例如「行使進入權」權利、特定報告要求和對美國行業板塊的優先權。遵守這些法規可能會限制我們的專有權，對我們的報告要求造成開支，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。

我們已經或者將來許可的一些知識產權可能是通過使用美國政府資助生成，因此可能受到某些聯邦法規限制。因此，美國政府可能對我們目前或未來產品候選者所體現的知識產權享有某些權利。

根據貝海道爾法案，某些在政府資助計劃下研發的發明將具有美國政府權利，包括非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球發明許可證，以供政府用途。

另外，如果美國政府認為：（i）未采取足夠措施推廣該發明；（ii）需要採取政府行動以滿足公共衛生或安全需求；或（iii）需要採取政府行動以滿足根據聯邦法規的公共使用要求（也稱為「進行權」），我們有權將任何這些發明的專利權授予特定第三方獨家、部分獨家或非獨家授權。此外，如果我们或相應的許可方未將發明披露給政府且未在指定的時間限制內提交知識產權註冊申請，美國政府也有權取得這些發明的擁有權。同時，如果在某個國家内未在指定的时间限制内提交专利申请，美国政府可能会取得这些发明的所有权。

政府資助計劃下產生的知識產權還需遵守某些報告要求，遵守這些要求可能需要我們或相關的許可方耗費大量資源。此外，美國政府要求任何實施該發明或通過該發明的使用生產出的產品在美國境內商業化時必須在美國境內大量製造。如果知識產權擁有人可以表明曾經進行了合理但未成功的努力，將類似條款的許可證授予可能在美國境內大量製造的潛在被許可人，或者在情況下在國內製造不具商業可行性，則可以放棄實行製造優先權要求。這種優先考慮美國製造商的做法可能會限制我們聘請非美國產品製造商製造涵蓋此類知識產權的產品的能力。

倘若我們申請額外的美國政府資金，並因此發現化合物或藥物候選人，有關此類發現的知識產權可能會受到Bayh-Dole法案的適用條款約束。

如果我們未能通過延長專利期限或為我們的產品候選藥物獲得監管和數據排他性在Hatch-Waxman修正案和類似外國法律下獲得額外保護，我們的業務可能會遭受重大損失。

根據美國食品藥品監督管理局（FDA）批准我們產品候選者的時間、持續時間和具體細節，我們所擁有或授權的一個或多個美國專利可能有資格在1984年的《藥品價格競爭和專利期限復原法》（Hatch-Waxman修正案）下限制專利期限復原。Hatch-Waxman修正案允許在產品研發和FDA監管審查期間因專利期限損失而提供長達五年的專利復原期限作為補償。但是，由於未能在適用的截止日期前申請，未能在相關專利到期之前申請或未能滿足適用要求，我們可能無法獲得延長。例如，如果這些產品候選者的活性成分fasedienol、itruvone或AV-101被另一家藥品公司的產品候選者使用並且該產品候選者首次獲得FDA批准，我們可能無法獲得延長。

此外，適用的專利保護期間或範圍可能會比我們要求少於我們的要求。如果我們無法獲得專利期限延長或恢復，或任何延長期限少於我們要求，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得對競爭產品的批准，而我們產生收入的能力可能會受到重大不利影響。

在美國境外也有類似的專利保護期、監管和數據保護期限。我們將追求擴大我們產品的獨家性的機會，但我們無法預測這樣的獨家性路徑是否可用或在追求它們方面是否成功。

美國專利法的變更可能會降低專利的價值，因此損害了我們保護產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，尤其是專利。在生物製藥行業中獲取和執行專利既涉及技術又涉及法律的複雜性，因此成本高昂、耗時且具有不確定性。此外，美國近年來實施廣泛的專利改革立法：Leahy-Smith美國發明法案，也被稱為美國發明法案。美國發明法案包括許多對美國專利法的重大變革。其中包括影響專利申請的方式的條款，也可能影響專利訴訟。目前尚不清楚美國發明法案對我們業務操作的影響，如果有的話。然而，美國發明法案及其實施可能會增加我們業務操作周圍的不確定性和成本。

我們的專利申請或任何由我們的專利申請所獲得的專利的執行或軍工股，都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

此外，最近美國最高法院的裁決已經限制了某些情況下可用的專利保護範圍，並削弱了某些情況下專利擁有者的權利。這些決定的全面影響尚不明確。需要考慮最近的法院裁決和相關的美國專利商標局檢驗指南，特別是關於哪些類型的發明有資格獲得專利保護方面的變化。國外的專利和知識產權法也在不斷發展，對公司和其他生物製藥公司的影響是不可預測的。

除了增加我們未來取得專利的不確定性外，這些事件的結合已經對一旦獲得的專利的價值創造了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO做出的這些和其他決定，管理專利的法律和法規可能以不可預測的方式改變，這將削弱我們取得新專利或執行未來可能發行的任何專利的能力。

我們可能會因為被指控使用或披露前雇主所聲稱的商業機密而遭受損害賠償。

我們目前的某些員工曾經在其他生物技術或藥品公司工作，我們未來的某些員工可能也曾在其中一家工作，當中包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們也與在高校兼職或為其他實體提供服務的顧問和顧問合作。

即使我們目前並不知道任何對我們提出的索賠或受到威脅，我們可能會受到索賠，即我們或我們的員工、顧問或顧問無意或以其他方式使用或披露了前雇主或另一方的知識產權，包括商業機密或其他專有信息。我們現在已經且未來可能還會受到索賠，即員工、顧問或顧問為我們執行的工作與該人對第三方的義務相沖突，例如雇主，因此，第三方對我們執行的工作產生的知識產權具有所有權利。可能需要訴訟來抵禦這些索賠。即使我們成功地抵禦了這些索賠，訴訟也可能導致巨額成本並分散管理。如果我們未能辯護此類索賠，除了支付貨幣索賠外，我們可能會失去有價值的知識產權權利或人員。關鍵人員或其工作成果的損失可能會妨礙或防止我們將產品候選物商品化，這將對我們的商業發展努力產生實質不利影響。

眾多因素可能限制我們智慧財產權所提供的任何潛在競爭優勢。

由於知識產權具有局限性，未來我們的知識產權保護程度存在不確定性。因此，可能無法完全保護我們的業務，也無法對抗競爭對手或潛在競爭對手，甚至不能維持我們的競爭優勢。此外，如果第三方擁有覆蓋我們技術實踐的知識產權，可能無法充分行使或從我們的知識產權中提取價值。以下是例證：

•其他人可能會開發和/或實踐與我們的技術或我們技術的某些方面相似但不受專利申請的要求覆蓋的技術，如果專利從我們的專利申請中獲得授權;

•我們可能不是第一個製作我們擁有一個待審專利申請所涵蓋的發明的人；

•我們可能不是第一次申請專利申請覆蓋一項發明；

•其他人可能會開發類似或替代技術，而不侵犯我們的知識產權。

•我們擁有或許可的待審專利申請可能無法轉化成已核准專利。

•我們所擁有或許可的專利，可能無法提供我們任何競爭優勢，或可能因競爭對手提起的合法挑戰而被裁定無效、無法執行或被縮小。

•在我們沒有追求和獲得專利保護的司法管轄區，第三方可能與我們競爭；

•可能無法以合理的條款獲得和/或維持必要或有用的許可證。

•他人的專利可能對我們的業務造成不利影響。

如果任何一個事件發生，都可能會嚴重損害我們的業務和運營結果。

與我們的證券相關的風險

市場波動可能會影響我們的股票價格和你的投資價值。

我們的普通股票市場價格，與其他生物製藥公司相似，可能會保持高度波動。我們普通股票的市場價格可能因沒有明顯原因或因多種因素而大幅波動，其中大部分是我們無法控制的，包括但不限於以下因素：

•因不確定性和一般經濟狀況而產生的波動；

•與我們的產品候選者相關的非臨床和臨床開發活動的計劃、進度或結果;

•FDA或其他監管機構未批准我們的產品候選藥物失敗；

•我們或我們的競爭對手宣布新產品、技術、商業關係、收購或其他事件；

•其他神經科學療法的成敗。

•美國和其他國家的監管或法律發展；

•有關我們的知識產權專利的公告；

•如果批准后，我們的產品候選品無法獲得商業成功；

•股市價格波動和類似公司的交易量。

•美國股票市場的一般條件和整體波動。

•我們季度營運結果的變化；

•我們財務預測的變化或證券分析師對我們財務表現的預測變化；

•會計原則變更;

•我們籌集額外資本的能力以及我們籌集資本的條款;

•銷售或購買我們的普通股大量交易，包括由我們的執行官、董事和重要股東進行的銷售或購買；

•股票或權證持有人或非持有人建立空頭倉位；

•重要人員的離職或加入；

•媒體和網路股民社群討論我們或我們的股票價格；以及

•其他在這些風險因素中描述的風險和不確定因素。

•未來可能會有優先股的股份發行。

本公司修訂後的公司章程（已修訂）允許我們發行高達1000萬股的優先股。因此，我們的董事會未來可能會授權發行優先股，這些優先股可能會在清算時賦予持有人對我們資產的優先權，優先於普通股股東獲得分紅派息的權利，以及可能伴隨著普通股股份的贖回而贖回的權利，其中可能包括一個溢價。如果我們未來發行額外的優先股，則普通股股東的權利可能會受到損害，包括但不限於清算權。章程在我們修訂後的公司章程（已修訂）中，我們被允許發行高達1000萬股的優先股。因此，我們的董事會可能會授權未來發行優先股，這些優先股可以在清算時授予持有者優先權，以獲得比普通股股東更高的分紅派息，以及在贖回普通股之前，可能與普通股一起贖回。如果我們未來發行額外的優先股，普通股股東的權利可能會因此受到損害，包括但不限於，其在清算中的權利。

我們承擔大量成本，以確保遵守公司治理、聯邦證券法和會計要求。

我們受《交易所法》的報告要求的約束，該法律要求我們就我們的業務和財務狀況提交年度、季度和目前的報告，以及由SEC實施的規則和法規，包括2002年修訂版的Sarbanes-Oxley法案，2010年頒布的多德-弗蘭克法案和公眾公司會計監督委員會，它們都對公眾公司施加了額外的報告和其他義務。我們已經並將繼續負擔巨額費用，以遵守這些公開公司報告要求，包括會計和相關審計成本，法律成本以遵守公司治理要求和作為公開公司的其他成本。這些法律和財務合規成本將繼續要求我們轉移重要的資源，我們本可以用這些資源來實現研究和發展以及其他戰略目標。 Sarbanes-Oxley法案我們將會遵照公開上市公司的要求，將會承擔巨額成本，以遵從美國證劵交易委員會(SEC)、都德-富蘭克法案(Dodd-Frank Act)和公共公司會計監督委員會(Public Company Accounting Oversight Board)的規定，這些規定要求公開公司進行更多的報告和其他的義務。我們會繼續遵照這些公開公司的要求，這包括會計和相關稽核成本，遵照企業治理要求所需的法律成本以及作為公開公司的其他成本。這些法律和財務遵從成本將會繼續導致我們分散相當多的資源，這些資源本來可以用於實現我們的研究和發展以及其他戰略目標。

根據聯邦證券法律、規則和法規對“非小型報告公司”進行的申報和內部控制報告要求非常嚴格。一旦我們不再是小型報告公司，可能無法滿足這些要求，導致我們的普通股價格可能下跌，無法獲得未來的融資。其中一些要求可能需要我們進行以前未曾進行過的活動，而遵守這些要求可能會轉移管理層對其他業務的關注，這可能會對我們的業務、營運成果、財務狀況和現金流量產生實質不利影響。任何未能充分遵守相關聯邦證券法律、規則或法規的情況都可能使我們面臨罰款或監管行動，這可能會對我們的業務、營運成果和財務狀況產生實質不利影響。

此外，有關公司治理和公開披露的法律、法規和標準的變更正在對公開公司產生不確定性，增加法律財務合規成本，使某些活動更加耗時。這些法律、法規和標準存在不同的解讀，很多情況下由於缺乏特定性，因此，它們在實踐中的應用可能隨著監管和治理機構提供新的指導而不斷演變。這可能導致持續存在有關合規事項的不確定性以及因為不斷修訂披露和治理方法而產生的高成本。我們將繼續投入資源來符合不斷變化的法律、法規和標準，但這種投資可能導致增加一般和行政開支，以及管理層將時間和注意力從收入產生活動轉向合規活動。如果我們努力遵守新的法律、法規和標準與監管機構或治理機構預期的活動不一致，因其應用和實踐上的模糊性而引起，監管當局可能對我們提起法律訴訟，並對我們的業務產生不利影響。

我們未來損失的數額是不確定的，我們的季度和年度運營結果可能會大幅波動或低於投資者或證券分析師的預期，這些可能會導致我們的股票價格波動或下降。

我們每季度和每年的營運結果可能因種種因素而大幅波動，其中許多因素不在我們的控制範圍內，並且可能很難預測，包括以下內容：

•我們產品候選品的臨床試驗定時與成功或失敗，或其它競爭對手產品的定時與成功或失敗，或我們所在行業板塊的其它變化，均可能影響我們。

•我們成功招募和保留臨床試驗對象的能力，以及這些努力所導致的任何延遲；

•對我們的產品候選藥，如果被批准，以及現有和潛在的未來與我們的產品候選藥競爭的治療方法進行風險/效益分析、成本和報銷政策；

•我們獲得產品候選人營銷批准的能力，以及我們可能獲得的任何此類批准的時間和範圍;

•與我們的產品候選者相關的研發活動的時間、成本及投資水平可能隨時更改；

•製造我們的產品候選藥的成本，可能會因生產數量和與製造商的協議條款而有所不同；

•我們吸引、招聘和留住合格的人員的能力；

•我們將需要或可能遭遇的支出以開發更多的產品候選者;

•若我們的產品候選者獲得批准後，需求水平可能會有很大差異；

•受到不斷變化和波動的美國和全球經濟環境的影響，包括通脹和上升的利率期貨以及國內或國際政治不穩定性；以及

•未來會計宣告或我們的會計政策變更。

這些因素的累積影響可能導致我們季度和年度營運業績大幅波動和不可預測性增加。因此，基於周期的比較可能無意義。這種變化性和不可預測的可能會導致我們未能滿足行業板塊或財務分析師或投資者的期望。如果我們的營運業績或營業收入低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。即使我們達到了之前公開宣布的任何指引，股價下跌也是有可能發生的。

由於可能存在交易價格和交易量的潛在波動性，我們可能會因為證券集體訴訟而產生巨額成本。

股市，特別是納斯達克股市、生物技術和藥品公司，都經歷了極端的股價和成交量波動，這些波動往往與公司的營運表現無關或與其不成比例。歷史上，證券集體訴訟常在公司證券市場價格波動的時期被提起。如果進行這類訴訟，可能會導致巨額成本和管理層的分心和資源分散，這可能會損害我們的業務、經營成果或財務狀況。此外，董事和經理人責任保險費用的大幅增加，可能會導致我們選擇降低總體保單限額，或放棄我們可能會依靠其來支付重大辯護費、和解費和原告被授予的損害賠償的保險。

我們為籌集資金、進行收購、投資、股票激勵計劃或其他而發行的額外股票將稀釋所有其他股東的股份。

我們預計未來會發行額外的股票，進而稀釋所有其他股東的持股比例。我們打算向員工和董事授予股權獎勵計劃下的股票獎勵。未來我們還可能通過發行股權融資來籌集資金。作為我們業務策略的一部分，我們可能會收購或投資於相關公司、產品或技術，並發行股票來支付任何此類收購或投資的費用。任何這樣的股票資本增發可能會使股東經歷重大的權益稀釋，並導致我們普通股的每股價值下降。

由於我們目前沒有計劃對普通股支付現金股息，除非您以高於購買價格的價格賣出普通股，否則您可能無法獲得任何投資回報。

我們從未宣布或發放任何現金股息，並且在可預見的未來沒有支付普通股現金股息的計劃。任何未來決定宣布分紅派息的決定均由我們的董事會自行決定，並取決於我們的財務狀況、營運業績、資本需求、一般業務條件和其他我們的董事會認為相關的因素。因此，如果有的話，普通股的資本增值將是您可預見的唯一獲利來源。

我們未來發行的債務或股權證券可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

未來我們可能透過發行額外的普通股份或提供債務或其他權益證券（包括商業票據、中期票據、高級或次級票據、可轉換為股權或優先股股份的債務證券）來取得融資或進一步增加資本資源。未來的併購可能需要超過營運現金的大量額外資本。我們預計將通過額外發行股份、公司負債和/或營運現金來獲得必要的併購資本。

發行我們的普通股或其他權益證券或可轉換為權益證券的證券將稀釋我們現有股東的經濟和投票權利，可能降低我們普通股的市場價值或兩者。在清算時，如果發行，此等債務證券和優先股的持有人以及與其他借款相關的貸方將在我們普通股的持有人之前獲得可用資產分配。可轉換為權益證券的債務證券可能會因轉換比率而進行調整，根據某些事件可能

增加可轉換權益證券的發行數量。如果發行優先股，可能會對清算分配或股息支付方面具有首位優先權，從而限制我們向普通股股東支付股息的能力。我們是否在未來發行證券的決定將取決於市場條件和我們無法控制的其他因素，這可能對我們未來發行證券的數量、時間和性質產生不利影響。

一般風險因素

全球經濟發展對金融服務行業等行業板塊產生不利市場或宏觀經濟條件或市場波動可能對我們的業務運營及財務狀況及營運成果產生負面影響。

由於全球經濟發展、政治動亂、通脹高、利率上升、新冠肺炎後環境或其他因素造成的不利市場或宏觀經濟狀況或市場波動，可能會對我們的業務運作產生重大和不利影響。例如，影響金融機構、交易對手或金融服務行業的其他公司的流動性有限、違約、未履行或其他不利發展的實際事件，或對任何這類事件或其他類似風險的擔憂或謠言，過去或可能會在未來導致全市場流動性問題。例如，2023 年 3 月 10 日，矽谷銀行被加州金融保護和創新部關閉，該部委任了聯邦存款保險公司（ FDIC) 作為接收器。同樣地，2023 年 3 月 12 日，簽名銀行股份有限公司和銀蓋特資本股份有限公司都被沖入收盤，對於更廣泛的金融服務行業流動性擔憂仍然存在不確定性。我們可能會在第三方金融機構維持超過 FDIC 標準保險限額的現金餘額。儘管美國財政部、FDIC 和美聯儲委員會宣布為金融機構持有的某些政府證券保證的金融機構提供高達 250 億美元的貸款計劃，但對客戶提取或金融機構其他流動性需求的廣泛需求可能會超過該計劃的容量，並無保證美國財政部、FDIC 和美聯儲委員會將在未來提供無保險資金的存取權關於該等銀行關閉或金融機構，或者他們會及時這樣做。這些事件可能會對我們目前和預期的業務運營以及我們的財務狀況和營運結果造成各種重大和不利影響，包括但不限於以下內容：

•存款或其他金融資產的存取被延遲或未獲得保險的損失。

•違反法定、監管或契約義務或可能違反，包括要求我們維持信用證或其他信用支持安排的義務；或

•終止現金管理安排及／或因現金管理安排而延遲存取或實際損失的資金。

此外，宏觀經濟或金融服務行業的其他惡化可能會導致我們的合作夥伴、供應商或提供商出現損失或違約，進而可能對我們當前和/或預期的業務運營、營運成果和財務狀況產生重大的負面影響。例如，一名夥伴可能未能按時支付款項，違約履行與我們的協議，破產或宣告破產，或者供應商可以決定不再將我們列為客戶。此外，供應商或提供商可能會受到描述為可能導致我們產生重大負面影響的任何流動性或其他風險的影響，包括但不限於延遲存取或失去對未保險存款的存取權，或失去關於涉及故障或失敗的金融機構的現有信貸來源的能力。任何夥伴、供應商或提供商的破產或破產狀態，任何夥伴未能按時付款，或任何夥伴、供應商或提供商的違反或違約，或任何重要供應商關係的失去，都可能使我們遭受重大損失，並可能對我們的業務產生重大不利影響。

稅法變更可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

美國聯邦、州和地方所得稅方面的規則不斷地由立法機構、國稅局和美國財政部參與的人員審查。稅法的變更（這些變更可能具有追溯效力），包括關於淨營運損失和研究開發稅額抵免方面的變更，可能會對我們或我們的普通股持有人產生不利影響。近年來已經有許多此類變更，未來仍可能繼續發生變化。稅法的未來變更可能會對我們的業務、現金流、財務狀態或經營成果產生重大不利影響。我們建議投資者諮詢其法律和稅務顧問，了解潛在的稅法變更對他們對我們普通股投資的影響。

我們使用淨營業虧損和研究開發稅收抵免未來的應納稅所得，可能會受到某些限制。

截至 2024 年 3 月 31 日，我們的美國聯邦營運虧損淨額總計為 208.0 億美元，全部都有無限的轉移期限。截至二零一八年三月三十一日止財政年度所產生的聯邦營運虧損淨額約 82.8 百萬美元，將於截至 2025 年 3 月 31 日至 2038 年 3 月 31 日止的財政年度過期。在 2018 年 3 月 31 日以後結束的財政年度產生的聯邦營運虧損淨額約 125.2 百萬美元，將無限期轉移。截至 2024 年 3 月 31 日，我們的國家營運虧損淨額總計為 65.8 億美元，在 2029 至 2044 年之間的不同日期到期。截至 2024 年 3 月 31 日，我們還擁有美國聯邦和州的研究和開發稅收抵免額分別為 3.3 萬美元和 1.6 萬美元，這些稅款在 2029 年開始到期，出於聯邦目的，州積分不會過期。在人壽及稅收抵押金上有限的營運虧損淨額可能未使用過期，並無法抵消未來所得稅負債。此外，一般而言，根據經修訂的一九八六年內部稅務守則第 382 條和 383 條（代碼) 經過「所有權變更」的公司對於利用其變更前淨營運虧損的能力受到限制（無限制）或稅收抵免或抵免，以抵消未來應課稅收入或稅款。就這些目的而言，一般會發生在擁有公司股票至少 5% 的一名股東或多個股東或股東團體的股東總股權，在指定測試期間內，其擁有權增加超過 50 個百分點的最低擁有率。我們現有的 NOL 或積分可能受到先前所有權變更引起的限制，如果我們將來遭到所有權變更，我們使用 NOL 或積分的能力可能會受到《守則》第 382 和 383 條進一步限制。此外，未來我們的股份擁有權變更（其中許多不在我們控制範圍之外）可能會導致根據《守則》第 382 和 383 條所有權變更。根據州法律，我們的 NOL 或積分也可能受到損害。因此，我們可能無法使用我們的 NOL 或積分的重要部分。如果我們確定已發生所有權變更，且我們使用我們的歷史 NOL 或積分的能力實質有限，這將通過有效地增加我們未來的稅務義務來損害我們未來的營運業績。《守則》第 382 及 383 條將適用於所有經營虧損淨額及轉移稅額，無論轉移期限是否為不定期。

此外，我們利用我們的歷史淨虧損或稅額抵免能力的能力取決於我們實現盈利和產生美國聯邦和州可課稅收入。我們是一家剛起步的臨床生物製藥公司。自我們成立以來，我們已經遭受了重大的淨虧損，預計在可預見的未來仍將遭受重大損失；因此，我們不知道是否或何時我們會產生必要的美國聯邦或州可借以利用我們的歷史淨虧損或稅額抵免，該記錄可能受到代碼第382和383條款的限制。

我們的信息披露控制和程序可能無法防止或檢測到所有錯誤或欺詐行為。

我們的揭露控制和程序旨在合理地確保我們在交易所法案規定的報告中披露的信息在指定的時間範圍內被累積和傳達給管理層、記錄、處理、總結和報告。我們認為，任何揭露控制和程序或內部控制和程序，無論其獲得多好的構思和操作，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，以實現控制系統的目標。這些固有限制包括這樣一個現實：決策中的判斷可能是錯誤的，並且可能會因為簡單的錯誤或失誤而發生故障。此外，控制可以被某些人的個人行為、兩個或更多人的勾結或對控制的未經授權的覆蓋所繞過。因此，由於我們的控制系統中固有的限制，可能會因錯誤或欺詐而產生錯誤陳述或不充分的披露，而未被檢測到。

如果我們無法維持有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確報告我們的財務結果或防止欺詐。因此，股東可能會對我們的財務和其他公共報告失去信懇智能，這將損害我們的業務和普通股的交易價格。

良好的內部財務管理控制是我們提供可靠財務報告所必需的，並與充分的披露控制和程序一起，旨在預防欺詐。任何未能實施所需的新控制或改進控制，或在實施中遇到的困難，都可能會導致我們未能履行報告義務。此外，我們在撒班尼斯 - 豪利法案第404條的相關測試中進行的任何測試，或我們獨立註冊的公共會計師後續的任何測試，都可能揭示我們財務報告內部控制的缺陷，這些缺陷被認為是實質性的弱點，或可能需要對我們的合併財務報表進行前瞻性或追溯性的更改，或確定其他需要進一步關注或改進的領域。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，進而對我們普通股的交易價格產生負面影響。

如果我們發現任何未來的重大缺陷，我們的財務報告的準確性和時效性可能會受到負面影響，我們可能無法遵守證券法規的要求，在及時提交定期報告方面維持遵循。

根據報告或適用的證券交易所上市要求，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股票價格可能會因此下跌。我們也有可能成為納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構調查對象。

分析師發布的報告，包括其中與我們實際結果不同的預測，可能會對我們普通股的價格和成交量產生不利影響。

證券研究分析師可能會建立並發布自己的週期性預測。這些預測可能會有很大差異，並且可能無法準確預測我們實際達到的結果。如果我們實際結果不符合這些證券研究分析師的預測，我們的股票價格可能會下跌。同樣地，如果撰寫有關我們的報告的一個或多個分析師將我們的股票評級下調或發布不準確或不利的研究，我們的股票價格可能會下跌。如果其中一個或多個分析師停止對我們進行覆蓋，或者不能定期發布有關我們的報告，我們的股票價格或成交量可能會下跌。

不能保證我們能夠符合納斯達克的繼續上市標準。

如果納斯達克因未達納斯達克的上市標準而從其交易所中除牌我們的普通股，我們及我們的股東可能會面臨重大的不利影響，包括：

•我們的證券市場報價有限。

•我們證券的流動性減少；

•我們的普通股被判定為“便士股票”，這將要求在我們普通股交易的經紀人遵守更嚴格的規則，可能會導致我們證券的二級交易市場交易活動下降;

•有限的資訊和分析師報導；且

•未來發行更多證券或取得更多融資能力減少。

•我們普通股價格可能會波動。

•我們普通股票的價格可能因各種因素而波動，包括：

•我們和客戶所操作的產業正在發生變化；

•我們的營運表現和競爭對手的表現一般會有變化；

•新冠疫情及疫後環境對市場和全球經濟的物質和負面影響；

•我們季度或年度業務績效的波動是否實際或預期；

•針對我們、競爭對手或我們所在行業板塊所發布的研報；

•公眾對我們的新聞稿、其他公開聲明及向SEC提交的申報的反應；

•我們或我們的競爭對手未能達到分析師對市場的預測或指導的失敗；

•關鍵人員的進出

•對我們業務產生影響的法律和法規的變化；

•涉及我們的訴訟開始或參與；

•我們資本結構的變動，如未來發行證券或增加債務;

•我們普通股的公開銷售成交量；並

•一般的經濟與政治條件，例如經濟衰退、上升的利率、通貨膨脹、燃油價格、外匯波動、國際關稅、抵制、貿易縮減和其他業務限制，社會、政治和經濟風險、自然災害以及戰爭或恐怖主義活動等，例如牽涉烏克蘭和俄羅斯之間的衝突或以色列及其周圍地區。

這些市場和行業板塊因素可能會在我們的運營表現無論如何影響我們普通股票的市場價格。

项目2。未註冊出售權益證券和資金用途。

無。

第3條。違約高於優先證券。

無。

項目4.礦山安全披露。

不適用。

第5項。其他資訊。

無.

第6項。附件


展覽數字			描述

31.1*			根據1934年證券交易法修訂的13a-14(a)條款並根據2002年Sarbanes-Oxley法案第302條款採納，要求首席執行官的認證。
31.2*			根據1934年證券交易法修訂的13a-14(a)條款並根據2002年Sarbanes-Oxley法案第302條款採納，要求首席財務官的認證。
32*			根據2002年Sarbanes-Oxley法案第906條，要求首席執行和財務官的認證，並根據《美國法典》第63章第1350條和第13a-14(b)條款採納。
101.INS *			由於其XBRL標籤嵌入在內嵌XBRL文檔中，因此該實例文檔未出現在交互式數據文件中。
101.SCH*			內嵌XBRL分類擴展模式
101.CAL*			內嵌XBRL分類擴展計算鏈接
101.DEF*			內嵌XBRL分類擴展定義鏈接
101.LAB*			內嵌XBRL分類擴展標籤鏈接
101.PRE*			內嵌XBRL分類擴展演示鏈接
104*			封面互動數據檔（格式為內嵌XBRL，包含於展覽101中）

*隨附提交。

簽名

根據1934年證券交易法的要求，申報人已經授權被授權人代表其在本報告上簽字。


			維斯塔根治療有限公司

日期：二零二四年八月十三日			/s/ 肖恩 ·K· 辛格
			肖恩 ·K· 辛格
			行政總裁 (首席執行官)

			/s/ 辛西婭 ·L· 安德森
			辛西婭 ·L· 安德森
			首席財務官 (首席財務及會計主任)