Exhibit 99.2
管理層對財務狀況和業務成果的討論和分析
介紹
本管理層討論與分析(「MD&A」)旨在回顧COSCIENS生物製藥股份有限公司(原Aeterna Zentaris Inc.)截至2024年6月30日的三個月和六個月的經營業績、財務狀況和現金流量。在本MD&A中,「COSCIENS」、「公司」、「我們」、「我們的」均指COSCIENS生物製藥股份有限公司及其子公司。這一討論應當與公司未經審計的中期簡明合併財務報表(「未經審計的合併財務報表」)以及截至2024年6月30日以及2024年和2023年六個月的相關附註信息一起閱讀。我們的未經審計的合併財務報表依照國際會計準則理事會(「IFRS」)頒佈的國際財務報告準則編制。
2024年6月3日,Aeterna Zentaris公司和Ceapro公司完成了其全股票併購交易,2024年6月9日,公司更名爲COSCIENS Biopharma公司。更多交易詳情以及本管理討論與分析報告的呈現基礎,請參見下文的「安排計劃」和「名稱更改」,以及未經驗收的合併財務報表註釋3。
本公司的普通股同時在納斯達克交易所和多倫多證券交易所上市,交易標的爲「CSCI」。
所有板塊 此管理層討論與分析中的金額均以千美元爲單位,除股份和每股數據外,另有註明的除外。本管理層討論與分析自2024年8月12日董事會批准。本管理層討論與分析日期爲2024年8月12日。
關於 前瞻性陳述
本報告中的信息截至2024年8月12日編制。本報告中某些陳述被稱爲「前瞻性陳述」,構成美國《證券訴訟改革法》(已修訂)下的「前瞻性陳述」以及加拿大證券法規下的「前瞻性信息」。與歷史事實無關的所有說明、情況、活動或進展的聲明均屬於前瞻性陳述。在本報告中使用「預計」、「假設」、「相信」、「可能」、「要出現」、「預測」、「未來」、「目標」、「指引」、「打算」、「可能」、「會」或否定或類似術語以及通常用於未來和條件的術語通常意味着確定前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包括此類詞語。
本 MD&A 中的前瞻性聲明包括但不限於以下方面:公司的專利技術和價值驅動產品及其開發,Macrilen(macimorelin)和公司的相關計劃,包括商業化和臨床項目;公司的業務策略;公司在目標市場的定位;公司加速將 PGX 技術擴展至商業層面的能力;臨床前和臨床研究和試驗及其預期的時間和結果,包括在此類研究和試驗後將某些產品推向市場的潛力;我們製藥治療性資產能夠應對多種適應症的未滿足醫療需求;管理層的假設、估計和判斷;流動性和資本資源;財務資源是否充足以支持運營和支出需求;內部財務報告控制的限制;以及公司的計劃、目標、未來展望和財務狀況等。前瞻性聲明必須基於公司在做出此類聲明時認爲合理的許多因素和假設,這些因素和假設本質上受到重大的業務、經濟、運營和其他風險、不確定性、不確定因素和其他因素的影響,包括以下因素所述,這些因素可能導致公司的實際結果、業績或成果與此類前瞻性聲明所表達或暗示的結果、業績或成果有實質性的不同,因此不得對此類前瞻性聲明放置過度依賴。® (macimorelin)及公司在此方面的計劃,包括商業化和臨床項目;公司的業務策略;公司在其目標市場中的定位;公司加速將 PGX 技術擴展至商業層面的能力;臨床前和臨床研究和試驗及其預期的時間和結果,包括在此類研究和試驗後將某些產品推向市場的潛力;我們製藥治療性資產能夠應對多種適應症的未滿足醫療需求;管理層的假設、估計和判斷;流動性和資本資源;財務資源是否充足以支持運營和支出需求;內部財務報告控制的限制;以及公司的計劃、目標、未來展望和財務狀況等。本 MD&A 中的前瞻性聲明包括但不限於,涉及公司的專利技術和價值驅動產品及其開發,以及 Macrilen(macimorelin)。前瞻性聲明必須基於公司在做出此類聲明時認爲合理的許多因素和假設,這些因素和假設本質上受到重大的業務、經濟、運營和其他風險、不確定性、不確定因素和其他因素的影響,你需要注意。這些因素可能導致公司的實際結果、業績或成果與此類前瞻性聲明所表達或暗示的結果、業績或成果有實質性的不同,因此不得對此類前瞻性聲明放置過度依賴。
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前瞻性聲明涉及衆所周知和未知的風險和不確定性,包括但不限於:公司目前和未來的業務策略;運營表現在預期範圍內;預期未來現金流;公司所處的環境中的地方和全球經濟狀況;預期資本和運營成本;技術開發以及產品開發和相關臨床試驗和驗證研究的不確定性,包括我們在歐盟和美國兒科臨床試驗成功的依賴性。® (馬西莫林)DETECt 試驗的結果可能不支持兒童生長激素缺陷的監管批准;由昆士蘭大學正在進行或計劃中的馬西莫林的前期臨床研究或我們正在研發的其他產品的結果可能不成功或不支持將產品推進人類臨床試驗;我們籌集資金並獲得融資以繼續我們目前計劃的業務的能力;我們現在嚴重依賴馬西莫林(macimorelin)的成功和相關的出讓安排以及繼續可用的資金和資源成功銷售該產品;能夠保障戰略合作伙伴的安全用藥,進行宣傳推廣,開發,生產,營銷和分銷我們的產品,包括我們能否在Novo Nordisk AG的許可協議終止後進入新的許可協議或類似安排;我們能否與其他製藥公司達成外出讓管理,開發,生產,營銷和分銷協議並保持這些協議的有效性;我們保護和執行我們的專利組合和知識產權的能力;以及我們能否繼續在納斯達克上市我們的普通股。® 蘋果 CEO 庫克大規模出售股票,套現逾 3 億港元。
投資者應查詢我們在加拿大和美國證券委員會的季度和年度報告以獲取更多的風險和不確定性信息,包括在我們的20-F表的年度報告和在2024年5月14日提交給SEC的6-k表的「風險和不確定性」標題下提到的內容,該文件在www.sedarplus.ca的公司檔案和EDGAR上可查詢到www.sec.gov。除非被政府機構或適用法律要求這樣做,否則我們不承擔更新這些風險或不確定性聲明或公開宣佈此處任何前瞻性聲明的任何修訂以反映未來的結果、事件或發展的義務。
關於未來業績、財務狀況或現金流的某些前瞻性聲明可能構成財務展望。這些聲明基於管理層認爲合理的未來事件假設,截至本文日期,基於經濟情況、擬議採取的行動和管理層對當前可用相關信息的評估。公司管理層已在本文日期批准了該財務展望。讀者應該注意,此處包含的財務展望信息不應該用於除披露之外的其他目的。
關於 材料信息
本MD&A包括我們認爲在考慮所有情況後對投資者有重要意義的信息。我們認爲信息和披露如果導致或有合理的預期導致我們的證券市場價格或價值發生重大變化,在決定投資時,合理的投資者將考慮這些信息和披露至關重要。
我們是加拿大所有省份證券立法下的報告發行人,我們的證券已在美國證券交易委員會(「SEC」)註冊。因此,我們必須向適當的證券監管機構提交或提供持續披露信息,例如中期和年度財務報表、管理層討論和分析、代理或信息通告、年度20-F表格報告、重大變更通告和新聞發佈。公司的其他信息和這些文件的副本可通過我們的公司秘書或以下網址免費索取:www.cosciensbio.com,www.sedarplus.ca和所有板塊。 www.sec.gov.
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公司概覽
COSCIENS生物製藥公司是一家專業的生物製藥公司。公司開發和銷售多元化產品組合,包括化妝品、營養保健品和藥品。這些產品使用公司專有技術生產。公司擁有的專利技術包括高壓氣體膨脹(PGX)技術,該技術是一種獨特和顛覆性的技術,可以從自然植物資源中產生高價值的活性成分,用於新型化妝品、營養保健和治療產品。公司的兩種價值驅動產品——燕麥β-葡聚糖和燕麥田酰胺——被廣泛應用於許多知名化妝品和個人護理品牌。這些產品採用公司專有的燕麥提取製造技術生產,以其廣爲人知的健康益處而著名。
公司的主要藥品產品macimorelin(Macrilen;Ghryvelin),是美國FDA和歐洲委員會批准的唯一口服檢測藥品,用於診斷成人生長激素缺乏症(AGHD)。公司正在利用macimorelin的臨床成功和安全性來開發兒童生長激素缺乏症(CGHD)的診斷,這是一個重要的未滿足的需求領域。®; Ghryvelin®是首個也是唯一一款獲美國FDA和歐洲委員會批准的口服試劑,用於診斷成年人生長激素缺乏症(AGHD)。該公司正在利用macimorelin的臨床成功和顯著的安全性,開發其用於兒童早發性生長激素缺乏症(CGHD)的診斷,這是一個重要的未滿足的需求領域。
公司還致力於開發其治療資產,建立了潛在用於處理多種適應症的臨床前開發管道,包括治療基於炎症的疾病,特發性肺纖維化(IPF),神經脊髓炎光譜障礙(NMOSD),帕金森病(PD),低副甲狀腺素血癥和肌萎縮側索硬化症(ALS;路易·格里克病)。
安排計劃
2024年6月3日,Aeterna Zentaris Inc.(「Aeterna」)和Ceapro Inc.(「Ceapro」)通過全股票併購交易(「Transaction」)完成了交易。交易是通過法院批准的安排計劃完成的,根據Aeterna和Ceapro於2023年12月14日簽署的安排協議的條款進行的。由於交易的影響,每個未清償的Ceapro普通股都被交換成0.02360的Aeterna普通股。此外,作爲交易的一部分,Aeterna在交易完成前立即向其股東發行0.47698股的股票購買權(「新權證」),每股Aeterna普通股或權證持有0.47698股。
交易完成後,Ceapro的前股東完全攤薄基礎上擁有約50%的Aeterna普通股,而Aeterna的前股東在完全攤薄基礎上擁有約50%的Aeterna普通股。出於財務報告和會計目的,在該交易中,Ceapro是收購Aeterna。 COSCIENS Biopharma Inc.的合併財務報表反映了Ceapro在報告期內的經營成果和財務狀況,幷包括2024年6月30日和2023年12月31日以及截至2024年6月30日和2023年的三個月和六個月的運營結果,包括交易後28天Aeterna的運營結果。該交易於2024年6月3日完成。
伴隨而來的基本報表包括COSCIENS生物製藥股份有限公司及其全資子公司(「集團」)的賬目。COSCIENS生物製藥股份有限公司是集團的最終母公司。該公司目前擁有6個直接和間接的全資子公司,其中包括總部位於加拿大的Ceapro公司及其全資子公司Ceapro(P.E.I.)和Juvente公司。根據《安排》,購買者將購買公司的所有流通的普通股("流通的下屬投票股")和普通股("多重投票股"),除了"Rollover股權"外,每股價格爲34美元現金。該公司及其全資子公司(「集團」)合併財務報表中,包含COSCIENS生物製藥股份有限公司及其全資子公司(「集團」)的賬目。COSCIENS生物製藥股份有限公司是集團的最終母公司。該公司目前擁有6個直接和間接的全資子公司,其中包括總部位於加拿大的Ceapro公司及其全資子公司Ceapro(P.E.I.)和Juvente公司。DC 蘋果CEO庫克大規模出售股票,套現逾3億港元。依特鈉在德國設立的全資子公司爲依特鈉Zentaris GmbH(「AEZS Germany」),在法蘭克福設立的全資子公司爲Zentaris IVF GmbH,依特鈉在美國德拉華州成立,辦公室位於南卡羅來納州的Summerville。
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更名
在2024年7月16日公司的全年股東大會和特別股東大會上(當時該公司名爲Aeterna Zentaris Inc.),公司股東批准了一項特別決議,授權董事會實施更改公司名稱爲「COSCIENS生物製藥股份有限公司」的名稱更改(「名稱更改」)。於2024年8月6日,公司根據章程進行了修改以實現名稱更改。 (以下簡稱「CBCA」),該法案於2022年8月31日生效,爲董事會建立了多數投票要求。具體地,CBCA要求,在僅有一個被提名人競選每個董事會席位的選舉中,股東應分別爲(而不是「投」或「保留」)各位被提名人投票,並且只有當他們獲得贊成票的多數時,每位候選人才能當選。CBCA規定,如果現任董事在這些情況下未能當選,董事可繼續任職,直至(i)選舉之日後的第90天,或(ii)任命或選舉其繼任者的日子。以實現名稱更改。
2024年8月9日,公司的普通股開始在 tsx 和納斯達克上交易,交易標的爲「CSCI」,同時停止使用原交易標的「AEZS」。此次更名並未導致公司股本結構發生任何變化。
關鍵 運營發展
活性成分
公司的活性成分業務專注於利用我們在天然來源的提取、生產和商業化方面的獨特專業知識。公司的商業化產品在美容保健市場中處於良好地位,主要關注於從燕麥中提取的兩種生物活性物質(β-葡聚糖和燕麥素)所記錄的健康益處。這些產品包括:
● | 一個由天然有效成分組成的商業化產品線,包括β-葡聚糖、燕麥苷(膠體燕麥提取物)、燕麥粉、燕麥油和燕麥多肽,通過我們的分銷合作伙伴和直銷渠道銷往個人護理、化妝品、醫療和動物保健行業; | |
● | 一個由天然抗衰老的護膚品產品線,採用β-葡聚糖和燕麥苷等活性成分,通過我們的全資子公司Juvente銷售給化妝品市場;DC 公司本身; | |
● | 給日本和亞洲的獸醫製備和銷售的治療產品,包括一種燕麥洗髮水、一種耳部清潔劑和一種皮膚複合物/潤膚劑。 |
公司用於提取和處理生物活性成分的核心技術包括專有的乙醇分餾工藝(EFP)和加壓膨脹燃料幣技術(PGX)。EFP 主要用於生產液體配方,而 PGX 用於粉末配方。 PGX 是一項專利的、獨特的、具有多項關鍵優勢的顛覆性技術,可以將生物聚合物處理成高價值和新型生物複合材料。在使用綠色溶劑的同時,它能夠一步製備純化的高孔隙聚合物複合材料,如氣凝膠,而這是傳統的乾燥技術所無法制備的。 2023 年,公司開始與位於奧地利的NATEX Prozesstechnologie GesmbH合作,加速 PGX 技術在其Edmonton工廠和Natex Termitz工廠的商業化規模化,這兩項計劃均預計於2024年完成。
考慮到燕麥β-葡聚糖和莜麥苷具有降低膽固醇和抗炎作用,我們正在積極地開發基於燕麥的產品線,以滿足營養保健品市場的未滿足需求,戰略重點放在以下方面:
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燕麥 β-葡聚糖 - 可咀嚼以降低膽固醇
利用加拿大、美國和歐盟批准的燕麥β葡聚糖作爲降低膽固醇的有效成分,並於2023年12月獲得了加拿大衛生部的批准,公司開發出一種健康的食品產品,能夠提供足夠的燕麥β葡聚糖劑量以符合所有監管和健康要求。已經制備出商業化製造樣品,證明了即使需要高水平的燕麥β葡聚糖才能在人類中提供科學證明的降低膽固醇的能力,也能生產出一種健康美味的食品產品。公司打算通過各種電子商務平台將該產品提供給B2C的健康和功能性食品市場。
艾****糠酰胺 -抗炎營養成分可咀嚼製劑
除了化妝品應用外,當口服時,燕麥苷還可以治療基於炎症的疾病,如運動引起的炎症、關節炎以及胃腸道和心血管水平的炎症。
通過使用獨特的色譜純化技術,公司成功地開發出高度純化和嚴格表徵的藥品級粉末配方,目的是將此類原料藥作爲營養保健品和藥品製劑提供。
公司初期使用avenanthramides製造保健品的活動集中在明尼蘇達大學李麗姬博士的領導下,評估該複合物的生物利用度和生物功效。在2018年完成生物利用度研究後,公司成功完成了兩項生物功效研究,使用了低和高劑量的Avenanthramides與年輕男女一起,證明Avenanthramides在減輕運動誘導炎症方面的功效,在血液中炎症生物標誌物顯著降低。這些研究爲開發產品鋪平了道路,如富含Avenanthramides的超細燕麥粉製成的可嚼燕麥棒作爲保健品,以及用於臨床試驗的藥品級片劑的開發。公司正在Edmonton工廠開始小批量生產富含Avenanthramides的燕麥粉。
酵母β-葡聚糖(YBG)-營養保健膠囊,可作爲免疫增強劑。
雖然酵母β-葡聚糖是一種商業產品,具有衆所周知的免疫特性,但要獲得高純度產品卻是供應商面臨的重大挑戰。使用PGX技術,該公司成功處理了幾種酵母β-葡聚糖配方,並且現在能夠提供一個具有非常明確規格的高純度YBG產品。該公司進一步證明了該產品的作用機制 在體外和頁面。,爲抑鬱症、焦慮症和其他沉思性障礙提供了有前景的新療法。研究。
本產品已被用於在埃德蒙頓設施完成PGX技術5倍放大和在奧地利進行的10倍放大工作。在埃德蒙頓生產的粉劑配方將以膠囊形式提供,作爲免疫性增強劑產品。
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藥品
公司還致力於發展其藥品治療資產,並建立了一個臨床和臨床前研發流水線,以潛在地應對多種症狀的未滿足醫療需求,包括生長激素缺乏的診斷測試,潛在治療基於炎症的疾病和纖維病如特發性肺纖維化(IPF),神經變性狀況如視神經脊髓病譜系障礙(NMOSD),帕金森病(PD),甲狀旁腺功能減退),肌萎縮側索硬化症(ALS;路易·格里格病)。)以及內分泌病理學如甲狀旁腺功能減退症。
Macimorelin商業化計劃
Macrilen® (macimorelin)是美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)唯一獲批用於診斷成人生長激素缺乏症(AGHD)的口服檢測工具。Macimorelin目前在歐洲經濟區和英國通過與Pharmanovia的獨家許可協議營銷,已在英國、瑞典、丹麥、芬蘭、德國、荷蘭和奧地利發佈。更多歐盟國家將在待重新協商後推出。公司的其他幾個許可和商業化夥伴也正在尋求在以色列和巴勒斯坦權力機構、韓國、土耳其和一些非歐盟巴爾幹國家商業化macimorelin的批准。該公司正積極尋求商業化macimorelin在北美、亞洲和其他國家的發展機會。® 在歐洲經濟區(EEA)和英國,Ghryvelin是第一個也是唯一一個經過歐洲藥品管理局認可的口服檢測工具,通過Pharmanovia的獨家許可協議推向市場。到目前爲止,該產品已在英國、瑞典、丹麥、芬蘭、德國、荷蘭和奧地利推出。更多的歐盟國家將在待重新協商後推出。該公司的幾個其他許可和商業化合作夥伴也在尋求批准將macimorelin商業化在以色列和巴勒斯坦權力機構、韓國、土耳其和一些非歐盟巴爾幹國家。該公司正在積極開發商業化macimorelin在北美、亞洲和世界其他地區的機會。
Macimorelin 臨床方案
2020年底,公司進入AEZS-130-P02(DETECt-trial)臨床安全性和有效性研究的初創階段,評估macimorelin診斷兒童生長激素缺乏症(CGHD)。DETECt臨床試驗是一項開放標籤、單劑量、多中心和多國際研究,預計全球招募約100名受試者(包括美國和歐洲的研究中心),其中至少40名於青春期前,40名於青春期時。如果成功,該研究設計預計適合支持獨立的潛在檢測要求。2021年4月22日,與該臨床試驗相關的美國FDA授權使用新藥申請被激活(詳見:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04786873),公司計劃繼續執行試驗。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT047868732024年第二季度,在歐洲成功完成了最後一名受試者的訪視,該研究已在歐洲和北美招募了100名受試者。公司仍按計劃於2024年第三季度報告DETECt試驗的頭條數據。
用於炎症性疾病的潛在應用的燕麥素類化合物
由於具有強效抗氧化和抗炎作用等建議生物活性,avenanthramides引起了重要興趣。在體外和頁面。,爲抑鬱症、焦慮症和其他沉思性障礙提供了有前景的新療法。2023年11月,公司啓動了第一階段安全性研究,評估其旗艦產品avenanthramides在管理與炎症相關的疾病方面的潛在應用。該第一和第二階段研究(「AvenActive」)是雙盲、安慰劑對照、隨機、適應性的首次人體研究,旨在評估avenanthramide單個和多個口服劑量的安全性、耐受性和藥代動力學。在該試驗的第一階段中,將招募72名健康受試者。單劑量遞增(SAD)組包括8名健康受試者的6個隊列,而多劑量遞增(MAD)組將包括8名健康受試者的3個隊列。
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該研究的SAD階段已完成,每組8名健康受試者接受每日劑量從30mg到960mg的劑量,共6組。在SAD階段中未觀察到任何重大不良反應。公司預計在2024年夏季第三季度開始MAD階段。第一階段完成後,如果結果成功,AvenActive方案還包括爲表現輕度至中度炎症證據的患者設計的第2a期。該階段將招募24名患者。
該1-2a階段的試驗旨在評估avenanthramides的安全性並收集其潛在療效的初步見解。隨着試驗的進展,公司仍專注於與監管機構、醫療專業人員和患者社區合作,將這種創新療法推向市場。
酵母 β-葡聚糖作爲治療特發性肺纖維化(IPF)的方法
IPF是一種漸進性疾病,中位生存期爲2-7年。雖然IPF可以發生在任何年齡段,但65歲及以上的人中,每200個人中就有1個人患有IPF。隨着人口老齡化以及大量COVID-19患者在感染後發展出IPF,IPF的患病率和影響預計將增加。
PGX處理的酵母β-葡聚糖(PGX-YBG)可以作爲一種傳遞系統「裝載」多種生物活性物質,用於吸入治療。 2019年,該公司與麥克馬斯特大學合作,開始評估初步收集的數據以評估適用於特發性肺纖維化(IPF)治療的輸送系統的優化。雖然酵母β-葡聚糖似乎是一種有前途的化合物,但研究人員認爲,治療纖維化肺部疾病的理想配方應該是開發一種由目前市場上的藥物裝載到PGX-YBG上而產生的可吸入複合物。在對PGX-YBG單獨和與市售藥物聯合使用的初步實驗之後,團隊得出結論:PGX-YBG可以作爲單獨的活性成分用於治療纖維化肺病、新型抗纖維化治療,包括COVID-19患者。
2023年,我們與麥克馬斯特大學合作完成了一項進一步的臨床前CHRP研究,評估PGX-YBG作爲潛在治療選擇,用於患有間質性肺疾病(ILD)的個體。CHRP研究的積極結果,不僅證明了PGX-YBG是可以呼吸的,而且它可以在小鼠肺部安全可靠地重新編程巨噬細胞,這使人們對其可能在自行使用手持吸入器時能夠安全地穿透人類肺部充滿信懇智能給予了。這些結果於2023年5月24日至26日在2023年CSPS / CC-CRS年會 - 製藥科學的下一個前沿上展示。
公司正在評估PGX-YBG對ILD的下一步計劃。如果公司決定將其推進到臨床試驗作爲治療嚴重ILF的潛在可吸入免疫治療藥物(可能包括IPF和COVID-19相關的肺纖維化病變)的首選藥物,則我們需要先進行並獲得產生IND的毒理學研究結果。
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AIM 生物製劑:定向、高度特異的自身免疫修飾治療藥物,適用於治療神經脊髓病譜障礙(NMOSD)和帕金森病。
AIM 生物製品基於自然的孕期過程,在這一過程中,將部分外來的胎兒抗原注入母體免疫系統,使其耐受。胎兒蛋白會以某些免疫抑制性的主要組織相容性複合體類I分子爲載體進行處理和呈遞,從而誘發這種耐受。在自身免疫性疾病中,免疫系統會被誤導並攻擊自身的蛋白質。我們的AIm生物製品旨在恢復針對這些蛋白質的耐受性,以治療自身免疫性疾病。我們的AIm生物製品計劃專注於NMOSD這種罕見的孤兒病以及第二大最常見的神經退行性疾病——帕金森病。
2021年1月,我們與德國Wuerzburg大學簽訂了排他性專利許可和研究協議,獲得了全球開發、製造和商業化AIm生物製品治療NMOSD的權利。此外,我們聘請了麻省總醫院(MGH)的神經免疫學家邁克爾·萊維博士作爲科學支持和建議的顧問,他在炎症性中樞神經系統「CNS」疾病、神經系統自身免疫性疾病和NMOSD領域擁有專業知識。2021年9月,我們與Würzburg大學簽訂了額外的排他性許可協議,旨在開展面向帕金森病潛在治療的早期臨床前期研究。2022年5月12日,我們宣佈了一個創新的帕金森病小鼠模型的陽性臨床前研究結果,α-Synuclein AIm生物製品的治療表現出一種向更好的運動功能趨勢,以及顯著誘導調節性T細胞和營救黑質天然色素神經元的能力。這些數據在2022年5月6日至10日在美國免疫學家協會的年度活動IMMUNOLOGY2022™上發佈,該活動於在俄勒岡州波特蘭舉辦。2022年6月13日,我們宣佈已經在人體和小鼠模型中實現了NMOSD治療的概念驗證。這些發現在2022年6月10日至13日在希臘雅典舉辦的第13屆國際自身免疫病大會上公佈。2022年10月,我們與波士頓MGH和邁克爾·萊維博士簽訂了一項研究和開發協議,以開展NMOSD的臨床前研究。 我們的候選物LP-284在多種血液腫瘤中顯示出了有前途的體外抗癌活性,這些血液腫瘤與LP-184所瞄準的指標不同。LP-284正在進行第1A期的臨床試驗,該試驗於2023年第四季度開始。和鼠模型中均獲得NMOSD治療的陽性結果。這些發現在2022年6月10日至13日在希臘雅典舉辦的第13屆國際自身免疫病大會上公佈。th 2022年10月,我們與波士頓MGH和邁克爾·萊維博士簽訂了一項研究和開發協議,以開展NMOSD的臨床前研究。 離體和頁面。光學成像研究 在美國波士頓的麻省總醫院和神經免疫學家邁克爾·萊維博士的支持下,進行NMOSD的臨床前研究。
NMOSD是一種自身免疫性疾病,其靶向蛋白質是主要存在於視神經和脊髓中的水通道蛋白4。該疾病導致失明和癱瘓,患病率爲每10萬人中0.7-10人。NMOSD往往會經歷危及生命的復發,需要使用高劑量類固醇和血漿置換進行積極治療。目前的治療選擇包括使用免疫抑制性單克隆抗體進行治療,但會帶來嚴重感染的風險。我們正在評估已獲得的數據,並考慮使用AIm生物平台治療NMOSD的計劃。
帕金森病是一種神經性疾病,通常伴隨着運動問題,具有緩慢和快速進展形式。這是世界上影響1000萬人的第二種最普遍的神經退行性疾病。PD的標誌是神經元包含主要是α-突觸核蛋白(αSyn)與生產多巴胺細胞死亡相關。多巴胺能藥物是PD症狀的主要治療方法。目前還沒有藥物治療可用於預防或延緩疾病進展。爲了開發生物製品作爲潛在的PD治療藥物,艾特納利用創新神經退行性動物模型,如AAV-A53萬億中的α-突觸核蛋白特異性T細胞與αSyn帕金森病小鼠等,在其中進行了研究。目前,我們正在繼續測試抗原特異性AIm生物製品候選分子,用於潛在的帕金森病治療。 體外和頁面。光學成像研究 用於潛在的帕金森病治療的抗原特異性AIm生物製品候選分子目前正在測試中。
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AEZS-150 - 延遲清除(「DC」)甲狀旁腺激素(「PTH」)(「DC-PTH」)融合多肽:慢性甲狀旁腺功能減退的潛在治療方法
於2021年3月11日,我們與英國謝菲爾德大學簽訂了排他性許可協議,其知識產權涉及PTH融合多肽在人類使用領域的覆蓋,該技術最初將由愛泰納用於潛在的慢性甲狀旁腺功能減退症(「HypoPT」)治療。根據協議條款,我們獲得了全球開發、製造和商業化PTH融合多肽在所有人類用途下所涵蓋的專利申請的權利。我們將負責進一步開發、生產、獲批和商業化許可產品。
謝菲爾德大學的研究人員已經開發出一種方法,以增加肽的血清清除時間,該公司正在將其應用於治療HypoPt的開發中。 HypoPt是一種孤兒疾病,在這種疾病中PTH水平異常低或缺失,在美國每10萬人中有37例,在丹麥有22例,在挪威有9.4例,在意大利有5.3至27例。標準治療是鈣和維生素D補充。首席候選藥物AEZS-150正在開發中,爲成人提供每週治療慢性甲狀旁腺功能減退症的選擇。最近的進展包括成功驗證並再現了來自謝菲爾德大學的前體內數據,該數據用於治療甲狀旁腺功能減退症的大鼠模型。我們還正在審查AEZS-150的潛在製造工藝,並與該公司的合同開發和製造組織進行合作。
AEZS-130 - Macimorelin臨床前項目
2021年1月13日,我們與昆士蘭大學簽訂了一份物質轉移協議,並在2022年7月與該大學的商業化公司UniQuest Pty Ltd.簽訂了一份研究和許可協議,旨在進行臨床前研究並推進macimorelin作爲治療ALS的潛在治療方法的開發。
ALS是一種罕見的進行性神經系統疾病,主要影響控制自主運動的神經元,導致失去控制運動,如行走、講話和咀嚼能力。大多數ALS患者死於呼吸衰竭,通常是在診斷後3-5年。目前還沒有治癒ALS或停止或逆轉疾病進展的有效治療方法。Ghrelin是一種具有廣泛生物活性的激素,最爲人所知的是刺激生長激素釋放,已經顯示出作爲ALS治療的新證據。
通過我們在昆士蘭大學資助的研究,我們一直在進行臨床前實驗,旨在尋找一種潛在的替代配方,適用於肌萎縮側索硬化症患者使用,我們目前正在評估其結果。
9 |
壓縮 中期綜合損失陳述及綜合損失數據
(以美元千爲單位,每股虧損除外) | 截至三個月結束時 | 截至2022年6月30日的六個月 | ||||||||||||||
6月30日, | 6月30日, | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
收入 | 2,337 | 1,392 | 4,394 | 3,977 | ||||||||||||
銷售成本 | (1,518 | ) | (595 | ) | (2,671 | ) | (1,992 | ) | ||||||||
毛利潤 | 819 | 797 | 1,723 | 1,985 | ||||||||||||
研發 | 1,530 | 691 | 2,592 | 1,115 | ||||||||||||
銷售、一般及行政費用 | 3,044 | 1,220 | 4,710 | 2,352 | ||||||||||||
經營虧損 | (3,755 | ) | (1,114 | ) | (5,579 | ) | (1,482 | ) | ||||||||
由於貨幣變化而獲得的收益 | 17 | - | 42 | - | ||||||||||||
財務成本 | (22 | ) | (24 | ) | (85 | ) | (90 | ) | ||||||||
其他收入 | 109 | 43 | 158 | 114 | ||||||||||||
認股權證和DSU負債公允價值變動 | 1,755 | - | 1,755 | - | ||||||||||||
其他收入 | 1,859 | 19 | 1,870 | 24 | ||||||||||||
稅前虧損 | (1,896 | ) | (1,095 | ) | (3,709 | ) | (1,458 | ) | ||||||||
所得稅收回 | 474 | 235 | 886 | 313 | ||||||||||||
淨虧損 | (1,422 | ) | (860 | ) | (2,823 | ) | (1,145 | ) | ||||||||
其他綜合損失: | ||||||||||||||||
可能隨後重新分類爲利潤或損失的項目: | ||||||||||||||||
外幣翻譯調整 | (47 | ) | 479 | (506 | ) | 546 | ||||||||||
綜合虧損 | (1,469 | ) | (381 | ) | (3,329 | ) | (599 | ) | ||||||||
每股基本和攤薄虧損 | (0.64 | ) | (0.47 | ) | (1.39 | ) | (0.62 | ) | ||||||||
加權平均基本和稀釋後的股份數量 | 2,220,303 | 1,846,775 | 2,033,539 | 1,846,759 |
10 |
財務狀況中期綜合報表摘要
(以美元千爲單位) | 6月30日, 2024 | 12月31日 2023 | ||||||
$ | $ | |||||||
現金及現金等價物 | 27,804 | 6,678 | ||||||
交易和其他應收款項以及其他流動資產 | 4,020 | 1,398 | ||||||
庫存 | 3,055 | 4,009 | ||||||
限制性現金等價物 | 332 | 8 | ||||||
財產、設備和無形資產 | 14,834 | 11,652 | ||||||
總資產 | 50,045 | 23,745 | ||||||
應付款項、應計及未付稅款 | 5,949 | 1,012 | ||||||
撥備的短期部分 | 430 | - | ||||||
遞延收入-短期 | 97 | - | ||||||
租賃負債 | 1,687 | 1,698 | ||||||
非金融非流動負債 (1) | 15,655 | - | ||||||
負債合計 | 23,818 | 2,710 | ||||||
股東權益 | 26,227 | 21,035 | ||||||
負債和股東權益總計 | 50,045 | 23,745 |
(1) | 主要由員工福利、準備金和遞延收入的非流動部分組成。 |
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營業收入 和銷售成本
下表總結了我們在指定期間獲得的毛利率:
(以千美元爲單位,除百分比外) | 截止到6月30日的三個月 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 變更 | 變更 | |||||||||||||
$ | $ | $ | % | |||||||||||||
營業收入 | ||||||||||||||||
活性成分 | 2,334 | 1,392 | 942 | 68 | % | |||||||||||
藥品 | 3 | - | 3 | 100 | % | |||||||||||
總收入 | 2,337 | 1,392 | 945 | 68 | % | |||||||||||
銷售成本 | ||||||||||||||||
活性成分 | 1,514 | 595 | 919 | 154 | % | |||||||||||
藥品 | 4 | - | 4 | 100 | % | |||||||||||
銷售成本合計 | 1,518 | 595 | 923 | 155 | % | |||||||||||
毛利率 | 819 | 797 | 22 | |||||||||||||
毛利率% | 35 | % | 57 | % |
截至2024年6月30日爲止的三個月的總營業收入增加了90萬美元。這次增長是由於相比2023年同期,Avenanthramides、Beta Glucan和燕麥油的銷售增加了。截至2024年6月30日的三個月的銷售成本增加了90萬美元,這主要是由於本期銷售量的增加以及生產成本的增加。
(以千美元計,百分比除外) | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 改變 | 改變 | |||||||||||||
$ | $ | $ | % | |||||||||||||
收入 | ||||||||||||||||
活性成分 | 4,391 | 3,977 | 414 | 10 | % | |||||||||||
製藥 | 3 | - | 3 | 100 | % | |||||||||||
總收入 | 4,394 | 3,977 | 417 | 10 | % | |||||||||||
銷售成本 | ||||||||||||||||
活性成分 | 2,667 | 1,992 | 675 | 34 | % | |||||||||||
製藥 | 4 | - | 4 | 100 | % | |||||||||||
總銷售成本 | 2,671 | 1,992 | 679 | 34 | % | |||||||||||
毛利率 | 1,723 | 1,985 | (262 | ) | ||||||||||||
毛利率% | 39 | % | 50 | % |
2024年6月30日結束的六個月的總營業收入增加了40萬美元。增加是由於2024年上半年與2023年同期相比,Avenanthramides和Beta Glucan的銷售增加。2024年6月30日結束的六個月的銷售成本增加了70萬美元。增加主要是由於該期間銷售量的增加以及生產成本的上升。
12 |
研發費用
以下表格總結了我們在指定期間內發生的研發費用:
(以千美元爲單位,除百分比外) | 截止到6月30日的三個月 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 變更 | 變更 | |||||||||||||
$ | $ | $ | % | |||||||||||||
直接研發支出: | ||||||||||||||||
用於炎症性疾病的燕麥氨酸衍生物 | 522 | 262 | 260 | 99 | % | |||||||||||
Macimorelin兒童DETECt試驗 | 381 | - | 381 | 100 | % | |||||||||||
PGX | 19 | 44 | (25 | ) | -57 | % | ||||||||||
其他項目 | 286 | 190 | 96 | 51 | % | |||||||||||
小計 | 1,208 | 496 | 712 | 144 | % | |||||||||||
應計費用包括以下內容:員工相關費用 | 301 | 190 | 111 | 58 | % | |||||||||||
廠房、折舊和其他費用 | 21 | 5 | 16 | 320 | % | |||||||||||
總費用 | 1,530 | 691 | 839 | 121 | % |
2024年6月30日結束的三個月的總研發支出爲150萬美元,相比於2023年同期的70萬美元,增加了80萬美元。這主要是由於:
● | 通過向MHI投資30萬美元,增加用於燕麥苷治療基於炎症的疾病的一二期臨床研究的支出;和 | |
● | 由於收購Aeterna,導致DETECt試驗成本增加40萬美元,員工相關成本增加10萬美元。 |
(以千美元爲單位,除百分比外) | 六個月截至6月30日, | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 變更 | 變更 | |||||||||||||
$ | $ | $ | % | |||||||||||||
直接研發支出: | ||||||||||||||||
用於炎症性疾病的燕麥酰胺 | 1,273 | 299 | 974 | 326 | % | |||||||||||
Macimorelin兒科DETECt試驗 | 381 | - | 381 | 100 | % | |||||||||||
PGX | 49 | 85 | (36 | ) | -42 | % | ||||||||||
其他項目 | 336 | 302 | 34 | 11 | % | |||||||||||
小計 | 2,039 | 686 | 1,353 | 197 | % | |||||||||||
應計費用包括以下內容:員工相關費用 | 526 | 418 | 108 | 26 | % | |||||||||||
廠房、折舊和其他費用 | 27 | 11 | 16 | 145 | % | |||||||||||
總費用 | 2,592 | 1,115 | 1,477 | 132 | % |
2024年6月30日結束的六個月期間,我們的總研發費用爲260萬美元,與2023年同期的110萬美元相比增加了150萬美元。這一增幅主要是由於:
● | 將開展對雜谷甾醇治療基於炎症的疾病的1-2a臨床研究,估計總投資額爲100萬美元;並增加了支出。 | |
● | DETECt試驗成本增加了40萬美元,員工相關成本增加了10萬美元,因收購Aeterna而產生。 |
13 |
銷售、一般及行政開支
下表總結了我們發生的銷售、一般和管理費用的期間。
(以千美元爲單位,除百分比外) | 截止到6月30日的三個月 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 變更 | 變更 | |||||||||||||
$ | $ | $ | % | |||||||||||||
銷售、一般和管理費用: | ||||||||||||||||
薪酬和福利 | 492 | 513 | (21 | ) | -4 | % | ||||||||||
保險 | 117 | 58 | 59 | 102 | % | |||||||||||
專業費用 | 1,339 | 232 | 1,107 | 477 | % | |||||||||||
其他辦公和一般費用 | 1,096 | 417 | 679 | 163 | % | |||||||||||
總銷售、一般及管理開支 | 3,044 | 1,220 | 1,824 | 150 | % |
截至2024年6月30日的三個月內,我們的總銷售、總務及管理費用爲300萬美元,相比2023年同期的120萬美元增長了180萬美元。這一增長主要是由於對艾特納的收購。
(以千美元爲單位,除百分比外) | 六個月截至6月30日, | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 變更 | 變更 | |||||||||||||
$ | $ | $ | % | |||||||||||||
銷售、一般和管理費用: | ||||||||||||||||
薪水和福利 | 855 | 980 | (125 | ) | -13 | % | ||||||||||
保險 | 151 | 99 | 52 | 53 | % | |||||||||||
專業費用 | 2,183 | 512 | 1,671 | 326 | % | |||||||||||
其他辦公及費用 | 1,521 | 761 | 760 | 100 | % | |||||||||||
總銷售、一般及管理開支 | 4,710 | 2,352 | 2,358 | 100 | % |
截止2024年6月30日,我們的總銷售、一般和管理費用爲470萬美元,相比於2023年同期的230萬美元增長240萬美元。這主要歸因於:
● | 由於在上述安排計劃中併購永恒公司,法律及專業費用增加了170萬元,其他辦公室和一般性開支增加了80萬元;但是被抵消掉了。 | |
● | 由於前期全職員工數量的減少,導致工資和福利減少了10萬元。 |
其他 收入(成本)
截至2024年6月30日的三個月和六個月期間,我們的其他淨收入爲190萬美元,而去年同期分別爲1.9萬美元和2.4萬美元,同比增長了190萬美元。這主要歸因於認股權證和DSU負債公允價值變動180萬美元以及更高的利息收入10萬美元。
14 |
淨虧損
截止2024年6月30日的三個月期間,我們報告了一項綜合淨虧損140萬美元,每股普通股虧損0.64美元,相比之下,2023年同期綜合淨虧損爲90萬美元,每股普通股虧損0.47美元。淨虧損增加的50萬美元歸因於:
● | 由於燕麥苷的成本上漲和DETECt臨床試驗成本上漲,研發費用增加了$800,000;和 | |
● | 由於收購Aeterna公司,銷售、一般和管理費用增加了$1,800,000;抵消了 | |
● | 由於認股權證和DSU負債公允價值的變化,其他收入增加了$1,900,000;和 | |
● | 所得稅收入增加了$300,000。 |
截止2024年6月30日的六個月內,我們報告了一項280萬美元的綜合淨虧損,每股普通股損失1.39美元,相比之下,2023年同期的綜合淨虧損爲110萬美元,每股普通股虧損0.62美元。淨虧損增加的170萬美元歸因於以下幾個方面:
● | 營收增加了40萬美元,但由於銷售量增加和生產成本上升,銷售成本增加了70萬美元; | |
● | 研發成本增加了150萬美元,主要是由於avenanthramides和DETECt臨床試驗成本增加; | |
● | 銷售、總務和行政成本增加了240萬美元,主要由於收購Aeterna而抵消; | |
● | 其他收入增加了190萬美元,主要是由於權證和DSU負債公允價值變化; | |
● | 所得稅減免增加了60萬美元; |
選擇的季度財務數據
截至三個月結束時 | ||||||||||||||||
(以美元計,每股數據以千爲單位) | 6月30日, 2024 | 3月31日 2024 | 12月31日 2023 | 2020年9月30日 2023 | ||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
收入 | 2,337 | 2,057 | 1,213 | 1,952 | ||||||||||||
淨虧損 | (1,422 | ) | (1,401 | ) | (1,565 | ) | (776 | ) | ||||||||
每股淨虧損(基本和稀釋) (1) | (0.64 | ) | (0.47 | ) | (0.52 | ) | (0.26 | ) |
截至三個月結束時 | ||||||||||||||||
(以千美元爲單位,除每股數據外) | 6月30日, 2023 | 3月31日 2023 | 12月31日 2022 | 2020年9月30日 2022 | ||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
收入 | 1,392 | 2,585 | 2,447 | 2,944 | ||||||||||||
淨虧損/利潤 | (1,339 | ) | (285 | ) | (170 | ) | 774 | |||||||||
每股基本與稀釋淨虧損/利潤 (1) | (0.47 | ) | (0.09 | ) | (0.06 | ) | 0.26 |
(1) | 每股淨虧損是基於每個報告期內流通股份的加權平均數,這可能會季度對比有所不同。因此,每個季度的淨虧損每股金額之和可能不等於全年每股淨虧損。 |
歷史季度業績和淨損失不能反映可預測趨勢的營業收入或支出模式,這在很大程度上是由於我們某些營收元件的非經常性和匯率期貨的淨金融收入和虧損的不可預測季度波動。歷史季度銷售和業績主要受客戶訂單時間的變化,不同產品組合和我們生產能力最優利用的變化影響。
15 |
流動性和資本資源 流動性是一家公司支持其當前和未來運營、滿足其義務以及以其他方式進行經營的能力。截至2023年12月31日和2023年9月30日,公司現金約爲$,不包括客戶委託現金。
管理資本(包括股東權益,其主要成分爲現金及其等價物)的公司目標是確保足夠的流動性,以資助研發成本、生產成本、銷售費用、一般行政費用和運營資本需求。在過去的幾年中,我們通過公開和私募股權發行和發行以及進入許可和合作安排來籌集資本,這些籌資及償付款項與股權發行的收益一起,一直是我們的主要流動性來源。公司的資本管理目標與以前期間相同。分紅的政策是保留現金以保持資金可用性,爲推進公司的產品開發組合所需的活動提供資金,並在適當的商業機會出現時追求適當的商業機會。公司不受任何監管機構或其他外部來源強制實施的資本要求。 考慮到股權發行的相應報酬和我們的主要流動性來源,我們的首要流動性來源是協議性和合作性安排。 公司管理資本(包括股東權益,現金和現金等價物是其主要組成部分)的目標是確保足夠的流動性,以資助研發成本、生產成本、銷售費用、一般和行政費用以及運營資本需求。在過去幾年中,我們通過公開和私募股權發行和證券發行以及參與許可和合作協議來籌集資本,並通過考慮到相應的報酬和股權發行的收益來增加我們的流動性。公司的資本管理目標與以前時期相同。分紅政策是保留現金以保持資金的可用性,以資助推進公司的產品開發組合所需的活動並追求適當的商業機會。公司不受任何監管機構或其他外部來源強制實施的資本要求。
現金流 流量
以下表格顯示了我們合併現金流量的彙總。
(以千美元計) | 三個月結束了 | 六個月已結束 | ||||||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
現金和現金等價物—期初 | 3,506 | 9,295 | 6,678 | 10,190 | ||||||||||||
用於經營活動的淨現金 | (1,389 | ) | (813 | ) | (3,790 | ) | (1,642 | ) | ||||||||
用於融資活動的淨現金 | (126 | ) | (70 | ) | (198 | ) | (133 | ) | ||||||||
用於投資活動的淨現金 | 25,880 | (54 | ) | 25,316 | (85 | ) | ||||||||||
匯率變動對現金及現金等價物的影響 | (67 | ) | 180 | (202 | ) | 208 | ||||||||||
現金和現金等價物-期末 | 27,804 | 8,538 | 27,804 | 8,538 |
運營活動
截至2024年6月30日爲止,營運活動所使用的現金爲140萬美元,相比於2023年同期的80萬美元有了60萬美元的增長,主要原因是:
● | 由於燕麥苷的成本上漲和DETECt臨床試驗成本上漲,研發費用增加了$800,000;和 | |
● | 由於收購Aeterna而導致銷售、一般和管理成本增加了180萬美元;抵消了 | |
● | 由於收購Aeterna,經營資產和負債增加了200萬美元。 |
截至2024年6月30日的六個月期間,運營活動使用現金爲380萬美元,而2023年同期爲160萬美元。這220萬美元的現金流出增加主要歸因於:
● | 銷售成本升高導致毛利率下降30萬美元; | |
● | 研發成本增加了150萬美元,主要是由於avenanthramides和DETECt臨床試驗成本增加; | |
● | 由於收購Aeterna所致,銷售、總務及行政費用增加240萬美元;同時抵消的是 | |
● | 由於收購Aeterna所致,經營資產和負債增加了200萬美元。 |
投資活動
截至2024年6月30日的三個月期間,投資活動提供的現金淨額爲2590萬美元,而2023年同期爲10萬美元。這2580萬美元的投資現金流入增加主要歸因於與Aeterna收購相關的現金流入2600萬美元,抵消了20萬美元的固定資產購買成本。
16 |
股本
截至2024年8月9日,我們共發行並已發行的普通股爲3115974股,以及80878份期權、114230份推遲股份單位和693534份權證。每份期權、推遲股份單位和權證均可行使購買1股普通股。
財政資源充足度
截至2024年6月30日,公司保留收益爲670萬美元,淨虧損爲140萬美元,經營活動現金流爲負140萬美元,涵蓋了截至2024年6月30日的三個月。我們認爲現有手頭現金足以支付未來12個月的預計運營和資本支出要求。我們計劃主要通過產品銷售和手頭現金爲未來的運營和資本支出融資。此外,我們也認爲,現有手頭現金足以支持未來的預計運營和資本支出要求,覆蓋到2025年。我們進行了一些假設,這些假設可能是錯誤的,我們可能會比預期更早地耗盡資本資源。我們還可能需要額外的資本來追求其他產品候選方案的授權或收購。
我們支持業務的資金能夠維持的時間段的預測是一種前瞻性聲明,包含風險與不確定性,實際結果可能因各種因素而有實質性變化;我們未來的資本需求難以預測,將取決於許多因素,包括:
● | 我們可能建立的其他合作、許可和其他安排的條款和時間; | |
● | 我們當前和未來的潛在產品候選品的臨床前研究和臨床試驗的啓動、進展、時間和完成情況,以及其他研究和開發項目; | |
● | 我們與FDA在監管批准要求方面的一致性; | |
● | 我們追求的產品候選品的數量和特徵; | |
● | 監管批准結果、時間和成本; | |
● | 因改變監管要求而可能導致的延遲; | |
● | 聘請新員工以支持我們持續增長以及任何關鍵人員離職可能導致的潛在費用和時間; | |
● | 提交和審理專利申請以及執行和捍衛專利權的成本; | |
● | 提交和審理知識產權權利以及執行和捍衛任何知識產權相關權利的成本; | |
● | 與任何潛在的貿易及其他應收款項的遲延或未收款有關的成本; | |
● | 與外匯波動或利率變化可能帶來的潛在成本有關的成本; | |
● | 擴大我們的客戶基礎及相關需求波動的能力; | |
● | 與原材料供應可能中斷或質量影響相關的成本; | |
● | 應對和捍衛自身投訴和潛在訴訟的成本; | |
● | 爲我們的產品候選品採購臨床和商業用途的供應的成本和時間; | |
● | 我們收購或許可其他產品候選品和技術的程度。 |
截至2024年6月30日的合同義務和承諾
報告期末尚未確認爲負債的重要支出如下:
(以美元千爲單位) | TOTAL | |||
$ | ||||
不滿1年 | 4,352 | |||
1 - 5年 | 54 | |||
4,406 |
17 |
公司與開發合作伙伴簽訂了各種協議,包括許可和類似安排。這些協議可能需要公司在開發階段、上市或營業收入里程碑達成時進行支付,儘管公司通常有權在不受罰款的情況下終止這些協議。公司可能需要在實現特定產品的銷售額、監管或其他里程碑時支付高達38573美元。
附帶條件
在正常的業務操作過程中,公司可能會涉及各種索賠和法律訴訟,例如合同終止和員工相關等事宜。
重要 會計政策、估計和判斷
按照IFRS編制簡明中期綜合財務報表需要管理層對未來進行判斷,估計和假設,這些會影響公司資產、負債、收入、費用和相關披露的報告數額。這些判斷、估計和假設是基於歷史經驗、預期、當前趨勢和管理層認爲在編制公司簡明中期綜合財務報表時相關的其他因素。
管理層定期審查公司的會計政策、假設、估計和判斷,以確保以適用於中期財務報表的國際財務報告準則(IFRS)公平地呈現了精簡的中期合併財務報表。對估計的修訂應作出遠期公佈。關鍵會計估計和假設,以及在編制公司精簡的中期合併財務報表中應用會計政策所使用的關鍵判斷與ap。除下文所述之外,它們與Ceapro截至2023年12月31日年度合併財務報表應用的相同:
● | 定義利益義務的衡量:主要精算假設;以及 | |
● | 業務收購:識別收購人,確定轉讓對價的公允價值以及獲得的某些資產和負債的公允價值。 |
金融 風險因素和其他金融工具
我們面臨的來自金融工具的風險性質和範圍,包括信用風險、流動風險和市場風險,以及我們如何管理這些風險,詳見 Ceapro 審計的年度綜合財務報表 15 注。
關聯交易
除了我們與管理層的僱傭合同和賠償協議外,沒有任何相關方交易。
表外安排
截至2024年6月30日,我們沒有任何利益於特殊目的實體或任何其他離題安排。
風險因素和不確定性
我們的證券投資存在很高的風險。除了MD&A以及相關的基本報表中包括的其他信息外,我們還建議投資者仔細考慮以下"最新年度報告20-F"的風險說明以及2024年5月14日向SEC提交的表格6-k中展示的"風險和不確定性",以便討論可能會重大影響我們業務的各種風險。目前還未被我們知曉的風險和不確定因素,或者我們目前認爲不重要的風險和不確定因素,也可能會極大地損害我們的業務,運營結果和財務狀況,並可能導致您全部投資損失。 「風險因素」中所述的其他風險 請參考2023年12月31日結束的年度報告,以及我們於2024年5月14日向美國證券交易委員會提交的6-k表中標註爲「風險和不確定性」下的99.2表,了解可能會對我們業務產生重大影響的各種風險。我們還不知道的或者我們目前認爲不重要的風險和不確定性也可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大損害,並可能導致您的投資全部損失。
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我們在2024年5月14日提交給美國證券交易委員會的20-F年度報告和6-k表格附錄99.2已在相關的加拿大和美國證券監管機構網站www.sedarplus.ca和www.sec.gov進行了備案。建議投資者參考這些文件中的風險因素。
信息披露控制和程序
公司的首席執行官和致富金融(臨時代碼)負責建立和維護我們的披露控制和程序(如規則13a-15(e)和15d-15(e)所定義,適用於交易所法和加拿大證券法)。我們的披露控制和程序旨在確保在U.S.和Canadian證券法要求披露信息被記錄、處理、彙總和報告的時間內,在證券交易委員會的規則和表格中所規定的時間內,我們需要在根據交易所法提交的報告中披露的信息被累積並傳達給我們的管理層,包括首席執行官和致富金融(臨時代碼),以便及時做出披露決策。
任何控制和程序,無論多麼精心設計和運作,都只能提供實現所需控制目標的合理保證,管理團隊必須根據成本效益關係評估可能的控制和程序。截至2024年6月30日的三個月期間,我們的披露控制和程序沒有發生重大變化,也不太可能對披露控制和程序產生重大影響。
財務報表內部控制
我們的管理層負責建立和維護足夠的財務報告內部控制(如《證券交易法》第13a-15(f)和15d-15(f)條以及加拿大證券法規定義的那樣)。 我們的財務報告內部控制是一個旨在根據由IASB發佈的IFRS爲外部目的的財務報告和財務報表的可靠性提供合理保證的過程。
我們的基本報表內部控制包括以下政策和程序:(i)涉及維護記錄的那些文件,以合理的細節準確地和公正地反映依特鈉資產的交易和處置;(ii)提供合理的保證,以便按照IASB發行的IFRS編制財務報表,並且公司的收款和支出僅按照發行管理層和董事的授權進行;以及(iii)爲防止或及時發現潛在對財務報表具有重大影響的公司資產的未經授權的獲取、使用或處置,提供合理的保證。
由於其固有的限制,我們的財務報告內部控制可能無法防止或檢測到錯誤。另外,對有效性的任何評估的任何預測都會面臨這樣的風險,即由於條件的變化而導致控制措施不足,或者遵守政策或程序的程度會下降。
財務報告內部控制的變化
我們在2024年6月3日完成了與Ceapro的業務合併交易,並進行了逆向收購的會計處理。我們目前正在整合Ceapro的財務報告內部控制。除了Ceapro業務合併事項之外,2024年6月30日結束的三個月內,我們的內部控制體系沒有發生重大變化,也沒有影響或可能影響內部控制體系的事項發生。其他事項沒有影響我們的業務。
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