第99.1展示文本
Theriva™ 生物製品公佈2024年第二季度運營亮點和財務結果。
- VIRAGE是VCN-01聯合化療治療轉移性胰導管腺癌(PDAC)的第20期臨床試驗,預計將於2024年第三季度完成招募。
-獲得美國食品和藥物管理局(FDA)授予的快速通道設計認證(FTD),用於治療轉移性胰腺腺癌-
-獲得美國食品藥品監督管理局授予的罕見小兒疾病認定(RPDD),用於治療視網膜母細胞瘤的VCN-01。-
- 截至2024年6月30日,Theriva生物製品報告現金1660萬美元,預計可提供資金支持至2025年第二季度。-
2024年8月13日,MD州羅克維爾市。 Theriva™生物製品(紐交所美國股市代碼:TOVX)是一家多元化的臨床階段公司,致力於開發治療癌症及相關疾病的治療方案,以解決高度未滿足需求領域的問題。今天報告了2024年第二季度的財務業績,並提供了企業更新。
「我們對VIRAGE的招募進展滿意,這是我們在轉移性胰腺癌治療方面一項價值20億美元的試驗,在第三季度完成招募。FDA決定授予VCN-01的FTD,突顯了治療這種致命疾病的迫切需要搜尋新的期權,」 Theriva生物製品的首席執行官Steven A. Shallcross說。 “我們的主導腫瘤溶瘤病毒(OV)候選藥物VCN-01是獨特的,可與化療和/或免疫療法聯合使用,以增強這些藥物對腫瘤的作用,引發持久的抗腫瘤免疫反應。正在進行的VIRAGE試驗評估VCN-01與一線治療標準藥物gemcitabine/nab-paclitaxel聯合應用,以使它儘早被轉移性胰腺癌患者使用。我們期待利用來自1期研究的強有力的臨床數據,證明VCN-01在系統性OV治療環節上具有多種作用模式和克服歷史性挑戰的潛力。除了PDAC,我們還將繼續追求最大化VCN-01的治療潛力的機會。爲此,我們對授予VCN-01用於治療視網膜母細胞瘤的RPDD感到興奮。作爲我們更廣泛的策略的一部分,我們將繼續構建一系列潛在改進型治療組合,以解決難治性癌症的未滿足需求。此外,我們已經採取措施進一步理性化燃燒,這將使我們將現金往後延長一個季度,並幫助我們接近完成和數據揭示的VIRAGE試驗。
近期節目亮點和預期的里程碑:
VCN-01:
· 胰導管腺癌(PDAC):
o | VIRAGE正在進行劑量控制,招募接近尾聲,這是一項隨機、對照、多中心、開放標籤的第20期試驗,旨在將VCN-01聯合標準治療化療(紫胺鉑/納帕紫杉醇)作爲新診斷的轉移性胰腺癌患者的一線治療。試驗計劃在美國和西班牙的多個地點招募92名可評估患者,並預計在2024年第三季度完成招募工作。 |
o | 美國FDA授予VCN-01領先的臨床候選組合吉西他濱(gemcitabine)和納帕克酊針劑(nab-paclitaxel)的快速跟進程序(FTD),以改善轉移性胰腺腺癌患者的無進展生存期和總生存期,無進展生存期和總生存期分別是正在進行的VIRAGE研究的主要和關鍵次要終點。FDA和EMA以前都爲PDAC的VCN-01授予孤兒藥物認定。 |
· 視網膜母細胞瘤:
o | 研究監察委員會確定,評估靜脈腔注射VCN-01治療難治性視網膜母細胞瘤的自發性申請臨床研究階段1試驗的結果積極。正在與全球關鍵意見領袖以及監管機構進行討論,以完善視網膜母細胞瘤的臨床策略。 |
o | 美國FDA授予RPDD領先的臨床藥物候選品VCN-01治療兒童視網膜母細胞瘤。FDA此前已在該適應症中授予VCN-01孤兒藥品認證。 |
§ | 如果針對視網膜母細胞瘤治療的VCN-01生物製品批准通過FDA的生物製品許可申請,則Theriva可能有資格獲得優先審查憑證,可用於獲得任何後續營銷申請的優先審查,也可以出售或轉讓。 |
SYN-004 (利巴沙肽):
· | 第二批同種異體造血幹細胞移植(HCT)患者接受SYN-004(ribaxamase)的1b/2a隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗的用量及安全性隨訪已完成,以預防急性移植物抗宿主病(aGVHD)。 |
o | 如果數據安全和監測委員會建議繼續試驗,第三組的招募工作將在足夠的資金保證下在2024年下半年開始。 |
2024年6月30日第二季度財務業績
2024年6月30日結束的三個月內,總務及行政費用降至150萬美元,而2023年6月30日結束的三個月內爲270萬美元。這個45%的減少主要由員工薪酬成本、諮詢費用、審計費用、較低的董事和高管保險和降低的待定考慮調整公允價值構成,同時投資者關係成本增加。股權激勵支出相關費用爲2024年6月30日結束的三個月內爲114,000美元,較2023年6月30日結束的三個月內的106,000美元略有上升。
研發費用在截至2024年6月30日的三個月內下降至300萬美元,而2023年6月30日的三個月內大約爲310萬美元。這個下降了6%,主要是由於我們在PDAC中VIRAGE第2期臨床試驗相關的臨床試驗費用較低以及我們完成的SYN-020第1a期臨床試驗相關的費用較低所致,而我們在異基因HCt受體中繼續招募我們的SYN-004 (ribaxamase) 第1b/2a期臨床試驗所產生的費用增加抵消。我們預計研發費用將隨着我們在PDAC中繼續招募我們的VIRAGE第2期臨床試驗以及在視網膜母細胞瘤中推進我們的VCN-01項目,並擴大VCN-01的GMP製造活動以及繼續支持我們的其他臨床前和發現方案而增加。與股票補償費用相關的費用爲截至2024年6月30日的三個月的58000美元,而與股票補償費用相關的費用爲截至2023年6月30日的三個月的40000美元相比。
在截至2024年6月30日的季度中,我們的普通股的市場報價價格持續下跌,我們認爲這是一種減值觸發因素。公司進行了中期減值分析,採用了「收益法」,需要做出重大的判斷,包括主要是未來開發成本的估計,開發項目各個階段成功的概率,潛在發行後現金流以及風險調整加權平均成本等。我們得出結論,截至2024年6月30日,IPR&D未出現減值,但帶有550萬美元淨額的商譽被寫下至其估計公允價值的150萬美元,並在於2024年6月30日季度中記錄了400萬美元的減值損失。估值下降主要由於折現率上升,這是由於公司特定風險溢價上升,而不是由於業務的臨床和行政運營發生了實質性的變化導致的。
其他收入爲172,000美元,在2024年6月30日結束的三個月內,而2023年6月30日結束的三個月的其他收入爲377,000美元。2024年6月30日結束的三個月的其他收入主要由173,000美元的利息收入和1,000美元的交易所損失組成。2023年6月30日結束的三個月的其他收入主要由381,000美元的利息收入和4,000美元的交易所損失組成。
截至2024年6月30日,現金及現金等價物總額爲1660萬美元,相較於2023年12月31日的2320萬美元有所減少。
關於Theriva™ 生物製品公司。
Theriva™生物製品(美國紐交所:TOVX),是一家多姿多彩的臨床階段公司,致力於開發治療癌症和相關疾病的治療劑,通過靶向高需求領域。公司正在推進一種新型的溶瘤腺病毒平台,旨在通過靜脈(IV)、眼後和抗腫瘤傳遞,誘導腫瘤細胞死亡,改善聯合癌症治療藥物接觸腫瘤的能力,並促進病人免疫系統健康持久的抗腫瘤反應。該公司的主要候選藥物是:(1)VCN-01,一種靶向腫瘤細胞選擇性侵略性溶瘤腺病毒,並降解腫瘤基質屏障,該屏障是癌症治療中重要的物理和免疫抑制屏障。 (2) SYN-004(corepoxin酶),旨在在胃腸道道內降解某些常用的靜脈注射β-內酰胺類抗生素,以防止腸道菌群的損傷,從而限制致病微生物(如耐萬古黴素的腸球菌)的過度生長,並降低異基因造血幹細胞移植(HCT)受者急性移植物抗宿主病(aGVHD)的發生率和嚴重程度;(3)SYN-020,一種重組口服腸鹼性磷酸酶(IAP)酶,由cGMP條件下生產,旨在治療腸道和全身性疾病。 如需更多信息,請訪問Theriva生物製品的網站:www.therivabio.com.
前瞻性聲明
本次發佈包含向前看的聲明,符合1995年《私人證券訴訟改革法》的意義。在某些情況下,向前看的聲明可以通過諸如「可能」,「應該」,「潛在」,「繼續」,「預計」,「預計」,「打算」,「計劃」,「相信」,「估計」和類似表達方式的術語來識別,幷包括有關第VIARIAGE第20億期VCN-01聯合化療治療轉移性PDAC招募仍在順利進行中的聲明; VCN-01設計獨特,可與化療和/或免疫治療聯合使用,以增強腫瘤通路並引起持久的抗腫瘤免疫反應;現金提供了2025年第二季度的路面,建立在Phase 1研究的臨床數據基礎上,強調了VCN-01的多種作用方式;克服了系統性OV治療歷史上的挑戰的潛力,繼續追求最大化VCN-01的治療潛力的機會;繼續構建一系列潛在的改進治療組合,作爲公司更廣泛的策略的一部分,以解決難以治療的癌症的未滿足的需求;進一步合理化資金burn,這將使公司能夠將其運營資金路線延長一個季度,並使其更接近完成和VIRAGE試驗數據的審核,PDAC試驗的招募在美國和西班牙的多個地點對92名可評估患者進行了招募,並在2024年第三季度完成;公司有資格獲得優先審核憑證:前提是擁有足夠的資金可以在2024年下半年進入第三組。導致實際結果與當前預期不符的重要因素包括,公司和VCN在預期的時間內達到臨床里程碑的能力,包括按計劃繼續招募患者和在2024年第三季度完成VIRAGE的招募,生成臨床數據表明VCN-01可能導致PDAC和其他實體癌症患者獲得改善的臨床結果,並與之前的結果一致;公司和VCN的產品候選者展示出安全和有效的結果,並且與之前的結果一致;按時完成臨床試驗並實現預期的結果和收益的能力;獲得商業化產品候選者的監管批准或遵守持續的監管要求,與公司和VCN的產品候選者針對具體適應症進行推廣或商業化的監管限制,在市場上接受產品候選者,併成功開發,營銷或銷售公司和VCN的產品,競爭對手的發展使得這些產品已經過時或不具有競爭力,公司和VCN的維護授權協議的能力,公司和VCN專利組合的持續維護和增長,繼續保持良好的資金狀況和運營資金路線提供到2025年第二季度,以及公司年報10-k以及其它第VIARIAGE期報告表達的其他因素。本發佈中的信息僅提供截至本發佈日的信息,Theriva Biologics不會因爲新信息,未來事件或其他原因而更新本發佈中包含的任何向前看的聲明,除非法律有要求。
如需更多信息,請聯繫:
投資者關係:
克里斯·卡拉布雷斯
LifeSCI 顧問有限責任公司
ccalabrese@lifesciadvisors.com
917-680-5608
Theriva生物製品公司及其子公司
合併資產負債表
(以千爲單位,除股數和麪值)
(未經審計)
2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產 | ||||||||
現金及現金等價物 | $ | 16,593 | $ | 23,177 | ||||
稅收信用應收款 | 1,759 | 1,812 | ||||||
資產預付款和其他流動資產的變動 | 1,363 | 2,414 | ||||||
總流動資產 | 19,715 | 27,403 | ||||||
非流動資產 | ||||||||
資產和設備,淨值 | 336 | 422 | ||||||
受限現金 | 99 | 102 | ||||||
使用權資產 | 1,519 | 1,759 | ||||||
研發中的項目 | 19,179 | 19,755 | ||||||
商譽 | 1,465 | 5,700 | ||||||
存款和其他資產 | 77 | 78 | ||||||
資產總額 | $ | 42,390 | $ | 55,219 | ||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付賬款 | $ | 935 | $ | 770 | ||||
應計費用 | 3,489 | 2,995 | ||||||
應計員工福利 | 969 | 1,517 | ||||||
遞延研發稅收抵免-流動部分 | 880 | 906 | ||||||
應付貸款-流動部分 | 62 | 63 | ||||||
經營租賃負債-流動部分 | 513 | 487 | ||||||
流動負債合計 | 6,848 | 6,738 | ||||||
非流動負債 | ||||||||
非流動的或可能的事項負債 | 6,201 | 6,274 | ||||||
應付貸款-非流動部分 | 93 | 162 | ||||||
非流動遞延研發稅收抵免 | 440 | 906 | ||||||
非流動經營租賃負債 | 1,162 | 1,442 | ||||||
總負債 | 14,744 | 15,522 | ||||||
承諾和不確定事項(見注13) | ||||||||
臨時股本;授權1000萬股 | ||||||||
C系列可轉換優先股,面值0.001美元,已發行275,000股,現有139,569股 | 1,018 | 2,006 | ||||||
D系列可轉換優先股,面值0.001美元,已發行100,000股,現有100,000股 | 728 | 728 | ||||||
股東權益: | ||||||||
普通股,面值0.001美元;授權3.5億股,在2024年6月30日發行23,113,391股,現有22,393,158股,在2023年12月31日發行17,868,282股,現有17,148,049股 | 23 | 18 | ||||||
額外實收資本 | 349,673 | 346,519 | ||||||
按成本計量的庫存股,截至2024年6月30日和2023年12月31日的數量均爲720,233股 | (288 | ) | (288 | ) | ||||
已實現其他綜合收益 (損失) | (709 | ) | 32 | |||||
累積赤字 | (322,799 | ) | (309,318 | ) | ||||
股東權益合計 | 25,900 | 36,963 | ||||||
負債和股東權益合計 | $ | 42,390 | $ | 55,219 |
Theriva生物製品公司及其子公司
綜合損益表
(以千爲單位,除股份數量和每股金額外)
(未經審計)
截至6月30日的三個月 | 2021年6月30日止六個月 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
營業成本和費用: | ||||||||||||||||
普通和管理 | 1,467 | 2,687 | 3,401 | 4,888 | ||||||||||||
研發 | 2,953 | 3,133 | 6,412 | 6,110 | ||||||||||||
商譽減值 | 4,068 | — | 4,068 | — | ||||||||||||
營業成本及其他費用 | 8,488 | 5,820 | 13,881 | 10,998 | ||||||||||||
經營虧損 | (8,488 | ) | (5,820 | ) | (13,881 | ) | (10,998 | ) | ||||||||
其他收入/支出: | ||||||||||||||||
貨幣兌換(損失)盈利 | (1 | ) | (4 | ) | (2 | ) | 1 | |||||||||
利息收入 | 173 | 381 | 402 | 745 | ||||||||||||
其他總收入 | 172 | 377 | 400 | 746 | ||||||||||||
淨虧損 | (8,316 | ) | (5,443 | ) | (13,481 | ) | (10,252 | ) | ||||||||
所得稅收益 | — | 359 | — | 689 | ||||||||||||
歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | (8,316 | ) | $ | (5,084 | ) | $ | (13,481 | ) | $ | (9,563 | ) | ||||
基本和攤薄每股淨虧損 | $ | (0.43 | ) | $ | (0.34 | ) | $ | (0.74 | ) | $ | (0.63 | ) | ||||
基本和攤薄期間流通的加權平均股數 | 19,393,401 | 15,166,209 | 18,270,725 | 15,145,252 | ||||||||||||
淨虧損 | (8,316 | ) | (5,084 | ) | (13,481 | ) | (9,563 | ) | ||||||||
貨幣翻譯(虧損)盈利 | (172 | ) | (51 | ) | (741 | ) | 323 | |||||||||
總綜合虧損 | $ | (8,488 | ) | $ | (5,135 | ) | $ | (14,222 | ) | $ | (9,240 | ) |