第99.1展示文本
ovid therapeutics 報告業務更新和2024年第二季度財務報告
•任命經驗豐富的醫生和生物技術領導者Amanda Banks博士爲首席開發官，負責領導臨床策略和執行
•在Robert Langer博士的領導下，擴大了科學諮詢委員會，增加了頂級神經學家和神經科學家，推動管道進展。
•裁減員工43%，優化運營，並啓動持續的優先級流程，其中包括暫停OV329 IV項目，以便集中投資於優先臨床項目
•截至2024年6月30日，現金和市場證券保持了強勁的財務狀況，達到了7700萬美元，並預計將支持運營並有潛力在2026年上半年實現五個臨床和監管里程碑。
2024年8月13日，紐約 -- 奧維德治療公司（納斯達克：OVID）是一家致力於改善罕見癲癇和腦部疾病患者生活的生物製藥公司，今天報道了業務更新和截至2024年6月30日的財務結果。 2024年6月30日，季度結束，納斯達克（Nasdaq）Ovid Therapeutics Inc公司報告了業務更新和財務狀況。
"在武田對soticlestat的預期之外的III期結果之後，我們迅速轉移資源以保留資本。這個策略包括重組組織，並啓動持續的項目優先工作，以支持在我們的財務計劃內實現有意義的臨床和監管里程碑，"Jeremy Levin博士解釋道， "我們非常高興我們目前的產品線仍按計劃交付預期結果。爲了進一步實現我們的戰略目標，我們歡迎Amanda Banks博士擔任我們的首席發展官。她的專業知識加上擴展的科學顧問委員會，將增強我們在治療機會上的能力，並把我們的工作重點放在給患者帶來最大收益的地方。"
一般企業和業務更新
奧維德正在簡化其業務，同時尋求優化其管道項目並加強其財務資本，以便專注於實現近期臨床里程碑。主要舉措包括：
•組織重組公司通過減少17個職位，即其總員工數的43%，來優先考慮其核心項目並延長現金儲備。
奧維德預計將因重組而產生340萬元的現金支出。這筆現金支出將在2025年年中前完成。
•金融策略：Ovid預計其現金運行時間將支持到2026年上半年末的運營和臨床開發。在此期間，Ovid計劃實現五個臨床和監管里程碑，並將探索合作夥伴關係和共同開發機會以選擇計劃。
•管道策略和優先級Ovid正在積極評估其管道並進行持續的指示和開發策略審查過程。作爲這個過程的一部分，公司目前正在集中資源推進OV888/GV101和OV329口服項目，朝着重要的臨床里程碑邁進。同時，它暫停了靜脈注射（IV）OV329計劃和其他臨床前項目。
•人才策略7月份，作爲Ovid公司的一部分企業策略，Amanda Banks博士被任命爲首席發展官。Banks博士在臨床和企業發展策略方面擁有豐富的專業知識。她將負責臨床執行、醫療和監管事務，並支持業務發展。此外，在2024年7月，Ovid擴大了其科學顧問委員會，並增加了傑出的神經學家、神經科學家和癲癇學家，包括：Imad Najm博士、Raman Sankar博士、Jamie McGuire博士和Jeff Noebels博士。這些專家將幫助指導Ovid公司的新穎機制在神經學的更廣泛領域的應用，從中可能帶來潛在的治療效益。
管線更新
Ovid正在推進多個項目，包括OV888/GV101、OV329和OV350。更新內容包括：
•OV888/GV101膠囊正在推進到第2階段概念板塊研究，研究對象爲腦血管畸形（CCM）： 2024年6月，Ovid及其合作伙伴Graviton Bioscience宣佈OV888/GV101膠囊的第1階段臨床試驗取得上線結果。該研究達到了其目標，展示出有利的安全性和耐受性概況，並且沒有發生嚴重不良事件。 所有與藥物相關的臨床不良事件（AEs）均爲輕度，並且得到解決。最常報告的臨床不良事件是頭痛（參與者中的23%），所有病例均爲暫時性並得到解決。該研究還顯示：
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。靶標參與觀察到刺激的外周血單個核細胞中炎性細胞因子IL-17和IL-21的劑量依賴性降低。這些降低表明rho相關螺旋線圈含有蛋白激酶2 (ROCK2) 受抑制，並且暗示OV888/GV101在目標臨床劑量下在人體內具有生物活性，並引起藥效學反應。
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。曝光和半衰期支持每日服藥。OV888 / GV101膠囊的平均半衰期約爲12小時，表明它適合每日一次服藥。在2期的目標劑量範圍內，C最大 和AUC均呈劑量依賴性增加。0-24 參考2期目標劑量時看到C和AUC的劑量相關增加。
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。概念驗證研究的時間安排Ovid和Graviton 生物科學 OV888/GV101的二期概念驗證項目評估安全性和有效性的計劃進展順利，預計於2024年下半年啓動。
•OV329（口服）Phase 1結果的計時： Ovid預計在2024年下半年完成OV329的相位1多劑量升級（MAD）研究。該研究正在進行中，並分別應用磁共振光譜和經顱磁刺激作爲目標參與度和臨床療效的生物標誌物。此外，Ovid還預計會呈現：
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。在2024年癲癇基金會的項目會議上發佈了眼睛積累數據。 2024年9月，Ovid計劃展示一項藥代動力學研究的結果，該研究旨在探究OV329是否存在類似於維加巴嘌呤在齧齒動物眼球尤其是視網膜中持續多天的輸注後的積累傾向。從這項研究中所得到的機制性見解有可能爲OV329相對於眼睛安全方面與維加巴嘌呤的區別提供信息。
•暫停開發OV329靜脈注射製劑。 作爲Ovid不斷進行的投資組合優先考慮工作的一部分，公司已經暫停了OV329靜脈注射計劃，該計劃是針對難治性癲癇持續狀態的。
•OV350監管提交和氯化鉀共轉運體2（KCC2）直接激活劑庫。 Ovid計劃在2024年下半年向健康人群志願者提交一份研究OV350靜脈注射配方的申請。OV350是Ovid創新投資組合中首個項目，該投資組合湧現了幾種KCC2直接激活劑。公司認爲其幾種直接激活劑有潛力治療多種疾病，包括精神疾病和抗驚厥適應症，從而有望提供合作和共同開發機會。
•Soticlestat： 在2024年6月發佈Soticlestat的頭頂結果後，武田公司表示計劃與FDA合作，根據在Dravet綜合症臨床試驗中的全部數據探索Soticlestat的潛在前景。武田在2024年6月的頭頂結果發佈中報告說，Dravet的SKYLINE試驗雖然未能達到主要終點，但在預設亞組以及某些次要終點上顯示出顯著性。在武田2024財年第一季度業績會上，宣佈Soticlestat在Lennox-Gastaut綜合症（LGS）患者中未顯示出臨床益處，LGS的開發已經中止。
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。財務利益： Ovid在2021年3月將其50%的soticlestat權益出售給了武田製藥，並保留了財務利益。如果soticlestat獲得批准並商業化，Ovid有資格獲得監管和商業里程碑付款，以及從武田獲得全球淨銷售額的遞增低兩位數的版稅（最多達20%）。在這些潛在的未來付款中，Ovid於2023年10月以3000萬美元的價格將13%的利益出售給了ligand pharmaceuticals。Ovid保留了其在里程碑付款和版稅中的87%的權益。Ovid與soticlestat的開發沒有任何持續性義務或費用。Ovid在2023年10月以3000萬美元的價格將13%的利益出售給了ligand pharmaceuticals。Ovid保留了其在里程碑付款和版稅中的87%的權益。起亞沒有與soticlestat的開發相關的任何持續性義務或費用。
2024年第二季度財務結果
•截至2024年6月30日，現金、現金等價物和可交易證券總額爲$7700萬。
•截至2024年6月30日的二季度，版稅協議的營業收入爲169,000美元，而2023年同期爲75,000美元。
•2024年6月30日結束的第二季度，研發費用爲1260萬美元，而2023年同期爲600萬美元。增加的原因與Ovid的臨床項目進展有關，如上所述，包括增加了OV888/GV101第1期MAD計劃和擴大的OV329臨床開發活動，以及該期間的160萬美元的一次性成本，由於組織重組。
•截至2024年6月30日的第二季度，總務及行政費用爲810萬美元，而去年同期爲820萬美元。總務及行政成本中包括與上述組織重組相關的一次性180萬美元費用。
•截至2024年6月30日第二季度，總營業費用爲2070萬美元，而去年同期爲1420萬美元，其中包括總計340萬美元的一次性成本，與上述的組織重組有關。
•奧維德報告了2024年第二季度淨利潤爲850萬美元，或每股普通股股東應占基本和攤薄淨利潤0.12美元，相比之下，2023年同期的淨虧損爲1240萬美元，或每股普通股股東應占基本和攤薄淨虧損0.18美元。2024年第二季度的淨利潤中包括由於公開銷售貨幣化權益而產生的2900萬美元收益的公允價值調整。在武田進行了兩個關鍵研究的結果之後，奧維德重新評估了貨幣化權益的公允價值假設。這次重新評估導致貨幣化權益減少，這在奧維德的2024年第二季度財務結果中得到確認。
關於Ovid Therapeutics
Ovid Therapeutics Inc. 是一家總部位於紐約的生物製藥公司，致力於改善患有罕見癲癇和腦部疾病的人們的生活，這些疾病伴有癲癇症狀。該公司正在推進一系列新穎的、靶向的小分子候選藥物的研發，這些候選藥物調節導致癲癇和其他神經症狀的神經元超興奮的內在和外在因素。Ovid正在開發：OV888/GV101膠囊，一種高效選擇性ROCK2抑制劑，用於潛在治療腦部海綿狀血管畸形和其他罕見中樞神經系統疾病；OV329，一種GABA氨基轉移酶抑制劑，可能是治療難治性癲癇的療法；以及OV350，一種KCC2轉運蛋白的直接活化劑，用於潛在治療癲癇和其他精神疾病。要了解更多關於Ovid和其他研究項目的信息，請訪問www.ovidrx.com。
前瞻性聲明
這份新聞稿包含了Ovid的某些披露，其中包含「前瞻性陳述」，包括但不限於：關於Ovid科學顧問委員會潛在成功的陳述；Ovid在組織重組和相關管線優先化努力中實現預期成本節約能力的陳述；Ovid對現金運營時間的預期以及它將支持Ovid管線的推進；關於Ovid將在研究OV888/GV101在CCM中的2期臨床項目啓動時間的預期；OV329單劑量試驗的完成時間預期以及數據發佈時間的預期；OV888/GV101，OV329，OV350及Ovid活化KCC2庫中的化合物的潛在使用和開發；OV888/GV101，OV329，OV350及Ovid活化KCC2庫中的化合物的潛在治療機會；Soticlestat在Dravet綜合徵中的潛在機會以及Takeda與監管機構關於Soticlestat在Dravet綜合徵的營銷授權互動的結果；Ovid潛在的業務發展機會；Ovid管線項目和作用機制在神經學其他領域的潛在應用；及其他與歷史事實無關的陳述。您可以通過其中包含「預計」，「相信」，「期望」，「打算」，「可能」，「計劃」，「潛在」和「將要」等詞彙（以及其他涉及未來事件、條件或情況的詞彙）來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述是基於Ovid目前的預期和假設。由於前瞻性陳述涉及未來，因此它們會受到固有的不確定性、風險和環境變化的影響，這些可能與前瞻性陳述所考慮的情況有所不同，這些陳述既非歷史事實，也非未來績效的保證或保證。導致實際結果與前瞻性陳述不同的重要因素包括但不限於：Ovid在組織重組和相關管線優先化努力中實現預期成本節約能力的障礙，臨床前和臨床開發過程以及監管批准過程中固有的不確定性。
與Ovid實現其財務目標的風險相關，Ovid可能無法實現其技術或業務策略的預期收益的風險，或與Ovid能否確定業務發展目標或戰略合作伙伴、以有利的條件進行戰略交易或完成和實現業務發展交易的收益的風險。 導致實際結果與前瞻性陳述不同的其他風險在Ovid於2024年5月14日向證券交易委員會（「SEC」）提交的10-Q表中的標題「風險因素」下列出，並在Ovid今後向SEC提交的備案中得到提及。 本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅適用於此日期，Ovid無義務在此之後更新任何前瞻性陳述，無論是因爲任何新信息、未來事件、變化的情況或其他原因，除非法律另有規定。
簡明的彙總操作表
未經審計
（以千計，股票和每股數據除外） | 在已結束的三個月裏 2024年6月30日 | 在已結束的三個月裏 2023年6月30日 | |||||||||
| 收入： | |||||||||||
| 許可證和其他收入 | $ | 169 | $ | 75 | |||||||
| 總收入 | 169 | 75 | |||||||||
| 運營費用： | |||||||||||
| 研究和開發 | 12,582 | 5,999 | |||||||||
| 一般和行政 | 8,104 | 8,248 | |||||||||
| 運營費用總額 | 20,686 | 14,247 | |||||||||
| 運營損失 | (20,517) | (14,172) | |||||||||
| 其他收入（支出），淨額 | 29,038 | 1,764 | |||||||||
| 所得稅準備金前的收入（虧損） | 8,521 | (12,408) | |||||||||
| 所得稅準備金 | — | — | |||||||||
| 淨收益（虧損） | $ | 8,521 | $ | (12,408) | |||||||
| 基本每股淨收益（虧損） | $ | 0.12 | $ | (0.18) | |||||||
| 攤薄後每股淨收益（虧損） | $ | 0.12 | $ | (0.18) | |||||||
| 已發行普通股的加權平均值，基本 | 70,916,471 | 70,534,181 | |||||||||
| 已發行普通股的加權平均值，攤薄 | 71,200,798 | 70,534,181 | |||||||||
選擇簡版合併資產負債表數據
未經審計
(以千爲單位) | 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||||
| 現金、現金等價物和市場證券 | $ | 76,974 | $ | 105,834 | |||||||
營運資本(1) | 66,770 | 98,123 | |||||||||
| 總資產 | 118,093 | 144,027 | |||||||||
| 股東權益總額 | 88,903 | 87,797 | |||||||||
(1) | |||||||||||
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