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附录99.1

 

MindMed报告2024年第二季财务业务更新。

--已与美国食品药品监督管理局完成第二阶段结束会议，并计划在2024下半年启动MM120口服崩解片在广泛性焦虑症（GAD）的第三阶段临床试验计划--

--扩大主要抑郁症(MDD) MM120口腔脱块片临床项目，计划于2025年上半年开始注册研究--

 

--美国专利商标局发布新专利，将MM120 ODt的知识产权保护期限延长至2041年--

--公司将在今天上午8:00 EDT举行电话会议--

2024年8月13日，Mind Medicine（MindMed） Inc.（NASDAQ: MNMD）（"公司"或"MindMed"），一家临床阶段的生物制药公司，正在开发新型治疗脑健康疾病的产品候选者，今天宣布了截至2024年6月30日的财务业绩，并提供了业务更新。

「在我们对于GAD的MM120 ODt第20期数据的积极推动下，我们非常兴奋地将在今年晚些时候启动我们的GAD第3期临床计划，同时宣布在MDD进行MM120 ODt注册研究，扩充我们的产品管线，」MindMed的首席执行官罗伯·巴罗表示。「在6月，我们已经与FDA成功完成了第2期结束会议，对于MM120 ODt GAD的第3期需求达成一致，我们第一个第3期试验的开始进展符合预期。我们还扩大了MM120 ODt的知识产权保护，加强了我们的市场保护策略。截至2024年6月30日，我们的现金余额为2.431亿美元，加上最近的7500万美元的募集，我们有了良好的资金优势，可以以优异的运营和财务效率快速推进我们的研发产品管线，并开始在2026年上半年公布试验结果。自2024年开始以来，MindMed已经获得了2.5亿美元的股权投资，将现金流的时间拉长至2027年，我们相信这至少比我们在GAD的MM120 ODt第三期临床试验的第一个结果之后要长达12个月以上。」

业务更新

▪
完成了普通股和预购证券发售，募得7500万美元的毛收益，扣除交易费用和其他发售相关费用。
▪
2024年7月，该公司宣布由美国专利商标局发行了一项新专利（USPN 12,036,220），涵盖与药品配方、制造方法和MM120 ODt治疗方法相关的诉讼。该专利将延伸该公司对于MM120的知识产权保护至2041年。
▪
公司自愿从Cboe Canada退市。公司的普通股仍在纳斯达克上以“MNMD”标的上市和交易。

节目更新和预期里程碑

 

用于GAD的MM120（塔塔酸里西米德）。

▪
2024年6月，公司宣布已与FDA完成EOP2会议，支持MM120进入成人GAD治疗的关键试验。

 

 

▪
MM120 ODt的第3期临床方案包括两个临床试验：航程研究（MM120-300）和全景研究（MM120-301）。
o
这两个试验分为两个部分：A部分是12周的、随机的、双盲的、安慰剂对照的平行组研究，评估MM120 ODt和安慰剂的疗效和安全性；B部分是40周的延长研究，参与者可以符合再治疗资格的某些条件下，有资格进行开放标签治疗。
o
预计Voyage将招募约200名参与者（随机分配1:1接受MM120 ODt 100 µg或安慰剂），而Panorama将随机招募大约240名参与者（随机分配5:2:5接受MM120 ODt 100 µg、MM120 ODt 50 µg或安慰剂）。
o
每个试验的主要终点是在第12周观察MM120 ODt 100µg和安慰剂治疗前后的汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）评分变化。
o
两个试验将采用适应性设计，根据干扰参数（例如患者保留率，主要结局测量的可变性）进行中间盲目样本大小重新估计，可增加样本大小最多50％以维持统计功效。
o
公司预计在2024年下半年开始Voyage，预计在2026年上半年完成顶线读数（A部分结果）。Panorama预计在2025年上半年开始，预计在2026年下半年完成顶线读数（A部分结果）。

 

MDD 治疗的 MM120（玫瑰果酸 D-酒石酸盐）

▪
公司还在开发MM120 ODt用于治疗重度抑郁症（MDD），从Emerge Study（MM120-310）开始，该研究与GAD的关键研究一样，由两部分组成：第一部分是12周的随机、双盲、安慰剂对照和平行组研究，评估MM120 ODt对安慰剂的疗效和安全性；第二部分是40周的扩展研究，在此期间，参与者将有资格进行带有MM120的开放标签治疗，但需要符合重新治疗的某些条件。
o
预计Emerge将招募至少140名参与者（随机分配1:1接受MM120 ODt 100 µg或安慰剂）。
o
主要结局点为在第6周，MM120 ODt 100微克和安慰剂的Montgomery Åsberg Depression Rating Scale（MADRS）得分从基线的变化。
o
公司预计在2025年上半年启动Emerge，并预计在2026年下半年进行顶线读数（A部分结果）。公司预计进行第二项MDD注册研究，其研究设计和时间将由Emerge和其他监管讨论得出。

 

治疗自闭症谱系障碍的MM402（R（-）-MDMA）

▪
MM402正在进行第1阶段、单升剂量试验，对成年健康志愿者进行评估，旨在表征其耐受性、药动学和药效学。预计试验结果将有助于进一步评估MM402的重复每日剂量以及在ASD人群中早期疗效的探索。

 

2024年第二季度财务结果

 

现金结余。 截至2024年6月30日，MindMed的现金及现金等价物合共243.1百万美元，相较于2023年12月31日的99.7百万美元有所增加。本公司最近透过发行普通股及预先支付认股权证的方式进行认购发售，募集了750百万美元的总收益，扣除交易费用及其他发售相关费用后。

 

本公司认为，截至2024年6月30日的现金及现金等价物，加上最近完成的发行所筹得的约7,000万美元净收益，将足以支撑本公司的运营至2027年。根据本公司目前的运营计划和预期的研发里程碑，本公司预计现金储备将在其首个MM120 ODt用于GAD的第3期结果公布后，至少可延长12个月。

 

 

营业活动产生的净现金流出。 截至2024年6月30日的六个月，营业活动产生的净现金流出为3,660万美元，而截至2023年6月30日的六个月为2,720万美元。

研究与发展(R&D)。 截至2024年6月30日的本季R&D费用为1470万美元，相比于2023年6月30日的1480万美元，减少了10万美元。此减少主要是由于MM120计划相关费用减少了50万美元，预临床活动相关费用减少了200万美元，部分抵销了由于研究与开发能力提升而导致的内部人员成本增加100万美元，以及MM402计划相关费用增加了140万美元所致。

总务及行政（G＆A）。 2024年6月30日结束的季度G＆A费用为980万美元，而2023年6月30日结束的季度为1440万美元，减少了460万美元。此减少主要归因于2023年6月30日结束的三个月中，与我们2023年股东年度大会有关的代理赛事中的专业服务费用和费用，部分抵销了增加的以股票为基础的薪酬支出。

净亏损。 截至2024年6月30日的本季度净亏损为590万美元，相比2023年同期的2910万美元有所下降。主要原因是由于2022年美元融资认股权公允价值的变化，约为1,500万美元。

 

 

会议呼叫和网路广播提醒

MindMed管理层将在今天美国东部时间上午8:00（EDT）举行电话会议，提供公司更新和回顾公司2024年第二季度财务业绩。听众可通过此连结注册网络研讨会。 连结希望参加问题和回答环节的分析师应使用这个连结。 连结网络研讨会的重播将在MindMed网站的投资者关系部分提供，网址为https://ir.mindmed.co/，并至少在网络研讨会结束后30天存档。那些计划参加的人建议在开始时间前15分钟加入。 https://ir.mindmed.co/那些打算参加的人建议在开始时间前15分钟加入。

关于MM120

MM120（LSD 或玫瑰糖 D-酒石酸盐）是一种属于经典或血清素刺激的迷幻剂组合的合成二甲胺，它在人类血清素 -2A（5-羟基三丁胺 -2A [5-HT2A]）受体上作为局部激动剂。MindMed 正在为 GAD 开发明治疗的酒石酸盐形式 MM120，并正在探索其在其他严重大脑健康疾病中的潜在应用。美国食品药物管理局（FDA）指定了 MM120 用于 GAD 治疗，尤其是对目前可用药物没有反应或耐受的患者，以及 20 亿期的初步临床数据和 MindMed 进行的其他研究，美国食品药物管理局 (FDA) 已将 MM120 指定 GAD 为突破性治疗。MM120 将于 2024 年下半年进入三期慢性肺炎临床计划，并于 2025 年上半年进入三期患病症临床计划，其他临床适应症正在研究中。

 

关于MM402

MM402是公司的独家R（-）-MDMA（直立3,4-亚甲二氧甲基安非他命）配方，用于治疗自闭症核心症状。 MDMA是一种合成分子，通常被称为共感素，因为据报导它可以增加连结和同情心。 R（-）-MDMA的临床前研究显示其急性促进社交和同情效果，而其减少的多巴胺活性表明它有潜力较racemic MDMA或S（+）-对映异构体表现出较小的刺激活性、神经毒性、高热和滥用风险。

 

 

关于MindMed

MindMed是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发治疗脑健康疾病的新产品候选药。我们的使命是成为开发和提供治疗方案以开发潜在病人益处的全球领导者。我们正在开发创新的产品候选药管线，包括有和无急性知觉影响的目标神经传递物质途径，这些途径在脑健康疾病中扮演著关键角色。MindMed在纳斯达克上交易，代码为MNMD。

前瞻性陈述

本新闻稿中提到的有关公司的某些声明，构成适用证券法的「前瞻性资讯」，且具有前瞻性。前瞻性资讯不是基于历史事实，而是基于目前对未来事件的期望和预测，且因此存在风险和不确定性，可能导致实际结果与前瞻性声明所表达或暗示的未来结果有所不同。这些陈述通常可以通过使用前瞻性词语识别，例如「将」、「可能」、「应该」、「可能」、「打算」、「估计」、「计划」、「预期」、「相信」、「潜在」或「继续」，或其否定形式或类似变化。本新闻稿中的前瞻性资讯包括但不限于公司预期于2024年下半年启动Voyage研究，并在2026年上半年进行预期顶线读数（A部分结果）；公司预期于2025年上半年启动Panorama研究，并在2026年下半年进行预期顶线读数（A部分结果）；公司预期于2025年上半年启动Emerge研究，并在2026年下半年进行预期顶线读数（A部分结果）；公司计划就其GAD计划和其他产品候选品提供其他更新；公司对其产品候选品潜在利益的信念；MM120的潜在IP保护；公司相信其MM402（R（-）-MDMA）的1期试验应能使进一步的临床试验更好地表征MM402的日常重复剂量效应和探索自闭症谱系障碍患者早期疗效的迹象；公司预计其现金及现金等价物加上最近完成的募集收益将为其提供资金至2027年；公司预期其现金年限将至少延长12个月直至其MM120在GAD的VOYAGE Phase 3试验顶线数据读数之后；预期即将到来的里程碑、试验和研究；临床试验结果和报告的时间；以及MM120和MM402的潜在附加指标。存在众多风险和不确定因素，可能导致实际结果和公司的计划和目标与前瞻性资讯中所表达的有所不同，包括资金流量的负面历史；有限的营运历史；未来损失的发生；额外资本的可用性；法律法规的合规要求；研究和开发带来的困难；与临床试验或研究有关的风险；加强的监管审查；早期产品开发；临床试验风险；监管批准过程；迷幻启发药物行业的新奇性，以及本证券发行人年报中的风险因素、「前瞻性陈述的特别注意事项」和「风险因素」以及「财务状况和营运结果管理讨论和分析」等标题下的风险，以及本证券发行人在加拿大所有省份和地区的证券监管机构和美国证券交易委员会的EDGAR上提出和提交的其他申报和提供文件，这些文件在SEDAR+的公司个人档案下可供查阅。除法律有规定外，本公司没有任何义务或责任更新本发布中包含的任何前瞻性陈述，因为新信息、未来事件、期望变化或其他原因。 www.sedarplus.ca 和天气好 和天气好 www.sec.gov为何Corcept Therapeutics股票今天飙升？

媒体联系： media@mindmed.co

投资者： ir@mindmed.co

 

 

 

 

 

思维医学（心医药）有限公司

综合损益简明综合表

(未经查核)

(以千为单位，股份和每股数据除外)

 

三个月
截至六月三十日

 

 

六个月
截至六月三十日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

营运费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究与开发

 

$

14,645

 

 

$

14,777

 

 

$

26,350

 

 

$

27,375

 

一般及行政

 

 

9,813

 

 

 

14,407

 

 

 

20,312

 

 

 

22,670

 

营运开支总额

 

 

24,458

 

 

 

29,184

 

 

 

46,662

 

 

 

50,045

 

营运损失

 

 

(24,458

)

 

 

(29,184

)

 

 

(46,662

)

 

 

(50,045

)

其他收入/（费用）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

3,116

 

 

 

1,388

 

 

 

4,772

 

 

 

2,748

 

利息支出

 

 

(466

)

 

 

(77

)

 

 

(900

)

 

 

(153

)

外汇收益/（亏损），净值

 

 

(32

)

 

 

247

 

 

 

(557

)

 

 

195

 

2022 年美元融资认股权证公平价值变动

 

 

13,445

 

 

 

(1,504

)

 

 

(19,448

)

 

 

(6,690

)

停止供款所得的收益

 

 

2,541

 

 

 

—

 

 

 

2,541

 

 

 

—

 

其他收入总额/（费用），净额

 

 

18,604

 

 

 

54

 

 

 

(13,592

)

 

 

(3,900

)

净亏损

 

 

(5,854

)

 

 

(29,130

)

 

 

(60,254

)

 

 

(53,945

)

其他综合损失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

外币兑换收益/（亏损）

 

 

(3

)

 

 

(279

)

 

 

490

 

 

 

(265

)

全面损失

 

$

(5,857

)

 

$

(29,409

)

 

$

(59,764

)

 

$

(54,210

)

每股净亏损，基本

 

$

(0.08

)

 

$

(0.76

)

 

$

(1.01

)

 

$

(1.41

)

每股净亏损（稀释）

 

$

(0.26

)

 

$

(0.76

)

 

$

(1.01

)

 

$

(1.41

)

平均权平均普通股，基本

 

 

71,912,323

 

 

 

38,576,394

 

 

 

59,886,540

 

 

 

38,329,919

 

平均权平均普通股，稀释

 

 

75,304,101

 

 

 

38,576,394

 

 

 

59,886,540

 

 

 

38,329,919

 

 

 

 

 

 

思维医学（心医药）有限公司

缩短的合并财务报表

（以千为单位，股份数额除外）

 

2024年6月30日
（未经审计）

 

 

2023年12月31日

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产:

 

 

 

 

 

 

现金及现金等价物

 

$

243,132

 

 

$

99,704

 

预付及其他流动资产

 

 

4,561

 

 

 

4,168

 

全部流动资产

 

 

247,693

 

 

 

103,872

 

商誉

 

 

19,918

 

 

 

19,918

 

无形资产，扣除累计摊销

 

 

—

 

 

 

527

 

其他非流动资产

 

 

534

 

 

 

224

 

资产总额

 

$

268,145

 

 

$

124,541

 

 

 

 

 

 

 

 

负债及股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债：

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

$

2,936

 

 

$

4,136

 

应计费用

 

 

8,231

 

 

 

11,634

 

2022 美元指数融资认股权证

 

 

30,680

 

 

 

16,476

 

流动负债合计

 

 

41,847

 

 

 

32,246

 

长期授信设施

 

 

24,251

 

 

 

14,129

 

其他长期负债

 

 

—

 

 

 

32

 

总负债

 

 

66,098

 

 

 

46,407

 

 

 

 

 

 

 

 

合约和可能负债

 

 

 

 

 

 

股东权益：

 

 

 

 

 

 

无面额普通股，截至2024年6月30日及2023年12月31日未有限制发行数量；截至2024年6月30日及2023年12月31日，已发行及流通量分别为7,207,5076股和4,110,1303股。

 

 

—

 

 

 

—

 

资本公积额额外增资

 

 

551,668

 

 

 

367,991

 

其他综合收益累计额

 

 

833

 

 

 

343

 

累积亏损

 

 

(350,454

)

 

 

(290,200

)

股东权益总额

 

 

202,047

 

 

 

78,134

 

总负债及股东权益

 

$

268,145

 

 

$

124,541