chimerix公佈2024年第二季財務業績並提供營運更新。
第3期ACTION研究進展順利；首次中期整體生存數據預計在2025年第三季度公佈。
ONC206第1階段PK和安全數據顯示，迄今為止劑量與曝露呈正比，沒有劑量限制性毒性。
Dordaviprone向澳洲治療商品管理局申請了暫定決定。
– 今天上午8:30 ET舉行的投資者看漲會議 –
2024年8月13日，北卡羅來納州杜罕（GLOBE NEWSWIRE） - 生物製藥公司chimerix（納斯達克股票代碼：CMRX）的使命是開發有意義地改善和延長面臨致命疾病患者的生命的藥物，今天報告了2024年6月30日結束的第二季度的財務結果並提供了運營更新。
「我們持續積極推進Phase 3 ACTION研究，預計將於2025年第三季度公佈首次中期整體生存期（OS）資料。隨著我們靠近這一重要里程碑，我們繼續加強美國上市能力和準備工作，」 Chimerix的首席執行官Mike Andriole表示。「此外，我們正取得重大進展，在兩個第1期試驗中推進ONC206的剩餘劑量群。最近在預期治療區間內進行了投藥。當我們在這個區間內升級和加強劑量時，我們對持續的藥代動力學（PK）資料感到鼓舞，這與模擬期望的為期延長的曝露相符。重要的是，到目前為止，這些曝露與劑量限制毒性無關。我們期望在今年年底完成ONC206劑量逐步增加試驗的招募。」
“我們在拓展全球貨幣市場方面也取得了進展，最近在澳洲提出了暫定確定申請，這是潛在暫定批准的三個步驟中的第二個。我們的團隊繼續關注那些尚未得到滿意醫療需求的病人，努力推進產品管線發展，以加速病人接受新的治療替代方案。”Andriole先生補充道。
多達維普龍 (ONC201)
多達維普朗是一種一流的伊米普利酮，有可能成為 H3 K2700 萬變異擴散膠質瘤獲批准的治療方法。它是一種口服的小分子，穿過血腦屏障並有選擇性地與線粒體蛋白酶 Clpp 和 G 蛋白結合多巴胺受體 D2（DRD2）結合。多達維普龍的獨特作用機制包括關鍵表面基因改變，例如反轉 H3 K27me3 損失（H3 K27 三甲基損失），這是 H3 K2700 萬突變性膠質瘤的標誌。
該公司估計，在美國約有2,000名拓散性神經膠質瘤患者携带H3 K2700萬突變，全球前7大市場約有5,000名患者。由於沒有針對這些患者群體的批准治療方案，因此在前期放射治療後的標準治療仍然具有姑息治疗的性質。
Dordaviprone正在進行III期ACTION試驗，目前在13個國家的140個地點招募H3 K2700萬散發性膠質瘤患者。Chimerix預計在2025年第三季度獲得中期存活數據。有關ACTION試驗的更多信息，請訪問 clinicaltrials.gov
今年早些時候，Chimerix啟動了dordaviprone的評估程序，以考慮在澳洲進行暫行註冊。暫行註冊程序是一個三步驟的過程，開始於預提交會議，評估當前數據，以及其他計劃特點，包括關鍵研究的狀態。Chimerix最近啟動了過程的第二步，提交暫行決定申請。如果TGA批准暫行決定申請，最後一步是申請暫行註冊。如果Chimerix繼續進行暫行註冊步驟，預計最早可在2024年年底進行申報，可能在2026年可供商業使用。
一次 206
Imipridone ONC206是第二代ClpP激動劑和DRD2拮抗劑，也能穿越血腦屏障，並在體外比Dordaviprone更有效10倍。它在中樞神經系統（CNS）腫瘤模型中展示了單一療法的抗癌活性，以及在CNS之外的體內實體腫瘤模型中展示了抗癌活性。在與太平洋兒科神經腫瘤學聯盟（PNOC）和美國國家衛生研究院（NIH）合作的兩個1期劑量逐步增加試驗中，至今已經招募了超過75名未選擇CNS腫瘤的兒童和成人患者。劑量逐步增加的研究已經達到了第10個劑量水平（11個計劃水平之一），每天兩次150毫克連續治療三天，迄今未觀察到劑量限制性毒性。
ONC206的安全檔案在兒童和成人群體中持續一致，大多數與治療相關的不良事件輕度或中度，包括疲勞、淋巴細胞數減少和嘔吐。至今沒有報告整體安全檔案發生顯著變化，因為劑量從每週一次逐漸加強到每週三天兩次。預計2024年完成剩餘兩個劑量升級族群的招募。
對於能夠可靠評估單一治療效果的病人，正在進行劑量分組評估客觀反應，並且臨床劑量達到或超過目標暴露閾值。該公司預計在2025年上半年評估任何客觀反應，這將充分為當前和未來的劑量分組而確認反應。
此外，ONC206的非臨床研究仍在進行，以確定候選腫瘤治療指標和生物標記，以便制定未來的開發計劃。
2024年第二季度財務結果
奇美利克斯於 2024 年第二季度錄得 20.7 萬美元的淨虧損，或每股基本和稀釋股 0.23 美元。2023 年同期，奇美利克斯錄得淨虧損 18.6 萬美元，或每股基本和稀釋股 0.21 美元。
研發費用在2024年第二季增加至1,840萬美元，相比2023年同期的1,690萬美元。
2024年第二季，總務及行政費用增加至450萬美元，相比於2023年同期的440萬美元。
chimerix’2024年6月30日，其資產負債表中包含1.715億元的基金可用於營運，約有8960萬股普通股待發行且無未償還債務。
即將到來的活動
公司預計參加於2024年8月13日至14日舉辦的Wedbush PacGrow醫療保健會議，以及於2024年9月9日至11日舉辦的H.C. Wainwright第26屆全球投資大會。
公開說明會和網路網路直播
Chimerix將於今天早上8:30 ET舉行會議通話和現場音頻網絡廣播，以討論2024年第二季度財務業績並提供業務更新。欲參加現場會議通話，請至少提前五分鐘撥打646-307-1963（國內）或800-715-9871（國際），並參考會議ID 5436125。通話的現場音頻網絡廣播也將在Chimerix網站的投資者部分提供。 www.chimerix.com約兩小時後，Chimerix網站上將提供存檔的網絡廣播。
關於chimerix
Chimerix是一家生物制藥公司，其使命是開發可以顯著改善和延長面對致命疾病的患者生命的藥物。該公司最先進的臨床階段開發計劃，dordaviprone (ONC201)，正在開發用於治療H3 K2700萬突變擴散性腦膜瘤。公司正在進行ONC206的一期劑量逐步增加試驗，以評估其安全性和PK數據。
前瞻性陳述
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》的前瞻性陳述，受風險和不確定性的影響，可能導致實際結果與預期不同。前瞻性陳述包括與ACTIONS研究的中期OS數據、在澳洲暫行註冊計劃、ONC206劑量逐步上調審核和招募完畢以評估反應有關的預期以及ONC206的特徵和發展等內容。造成實際結果與前瞻性陳述不符的因素和風險包括獲取和維護加速批准的能力相關的風險，ONC201的第3期ACTION研究的時間、完成和結果相關的風險，與未來研究中繼續重複過去臨床前或臨床研究中的正面結果相關的風險，ONC206臨床發展相關的風險，及公司在證券交易委員會提交的其他風險。這些前瞻性陳述代表本公司本次發布的判斷。本公司仍然聲明沒有任何意圖或義務更新這些前瞻性陳述。
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威爾·奧康納
Stern投資關係
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卓爾美股份有限公司。
合併資產負債表
(以千為單位，每股數據除外)
（未經核實）
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | ||||||||||
| 資產 | |||||||||||
| 流動資產: | |||||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 15,658 | $ | 27,661 | |||||||
| 短期投資，可供出售 | 132,511 | 155,174 | |||||||||
| 應收帳款 | 129 | 4 | |||||||||
| 預付費用及其他流動資產 | 5,157 | 6,271 | |||||||||
| 全部流動資產 | 153,455 | 189,110 | |||||||||
| 長期投資 | 23,315 | 21,657 | |||||||||
| 不動產、廠房及設備（扣除累計折舊） | 276 | 224 | |||||||||
| 營運租賃權使用資產 | 1,223 | 1,482 | |||||||||
| 其他長期資產 | 242 | 301 | |||||||||
| 資產總額 | $ | 178,511 | $ | 212,774 | |||||||
| 負債和股東權益 | |||||||||||
| 流動負債： | |||||||||||
| 應付賬款 | $ | 4,163 | $ | 2,851 | |||||||
| 應付負債 | 17,939 | 15,592 | |||||||||
| 流動負債合計 | 22,102 | 18,443 | |||||||||
| 授信承諾費 | — | 125 | |||||||||
| 租賃相關負債 | 827 | 1,177 | |||||||||
| 總負債 | 22,929 | 19,745 | |||||||||
| 股東權益： | |||||||||||
| 優先股，面額$0.001，截至2023年12月31日和2024年6月30日授權發行1000萬股，截至2023年6月30日和2024年6月30日未發行股票 | — | — | |||||||||
| 普通股，面額$0.001，截至2023年12月31日和2024年6月30日授權發行2億股，截至2023年12月31日和2024年6月30日已發行股份分別為89,632,385股和88,929,300股 | 90 | 89 | |||||||||
| 資本公積額額外增資 | 993,778 | 988,457 | |||||||||
| 累計其他綜合損益（淨額） | (208) | 7 | |||||||||
| 累積虧損 | (838,078) | (795,524) | |||||||||
| 股東權益總額 | 155,582 | 193,029 | |||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 178,511 | $ | 212,774 | |||||||
卓爾美股份有限公司。
綜合損益表
(以千為單位，每股數據除外)
（未經審計）
| 截至6月30日的三個月 | 截至六月三十日之半年度財報 | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 收入： | |||||||||||||||||||||||
| 合同和補助收入 | $ | 129 | $ | 26 | $ | 129 | $ | 260 | |||||||||||||||
| 授權收入 | — | — | — | 49 | |||||||||||||||||||
| 總收益 | 129 | 26 | 129 | 309 | |||||||||||||||||||
| 營業費用： | |||||||||||||||||||||||
| 研發費用 | 18,428 | 16,926 | 37,272 | 35,748 | |||||||||||||||||||
| 總務與行政 | 4,533 | 4,448 | 10,079 | 10,127 | |||||||||||||||||||
| 營業費用總計 | 22,961 | 21,374 | 47,351 | 45,875 | |||||||||||||||||||
| 營運虧損 | (22,832) | (21,348) | (47,222) | (45,566) | |||||||||||||||||||
| 其他收入： | |||||||||||||||||||||||
| 利息收入和其他，淨額 | 2,147 | 2,772 | 4,668 | 5,618 | |||||||||||||||||||
| 淨損失 | (20,685) | (18,576) | (42,554) | (39,948) | |||||||||||||||||||
| 其他綜合損失： | |||||||||||||||||||||||
| 債務投資未實現損失，淨額 | (30) | (582) | (215) | (476) | |||||||||||||||||||
| 全面損失 | $ | (20,715) | $ | (19,158) | $ | (42,769) | $ | (40,424) | |||||||||||||||
| 每股信息： | |||||||||||||||||||||||
| 基本和稀釋后的淨虧損 | $ | (0.23) | $ | (0.21) | $ | (0.48) | $ | (0.45) | |||||||||||||||
| 基本和稀釋平均股數 | 89,630,959 | 88,583,567 | 89,445,033 | 88,439,894 | |||||||||||||||||||