附件99.1
IO Biotech報告2024年第二季度財務業績並提供業務亮點。
• | 第3階段中期分析結果仍預計在2024年第3季度公佈,該試驗爲IO Biotech領先的治療癌症的生物疫苗IO102-IO103,與Merck公司的抗PD-1療法Keytruda(pembrolizumab)聯合治療晚期黑色素瘤;預計進展自由生存期(PFS)的主要終點評估結果將在2025年上半年公佈。 (IOb-013/KN-D18) IO Biotech領先的治療癌症生物疫苗IO102-IO103,聯合Merck公司的抗PD-1療法Keytruda(pembrolizumab)治療晚期黑色素瘤; 抗PD-1 療法Keytruda(pembrolizumab)® 預計2025年上半年公佈進展自由生存期(PFS)的主要終點評估結果。 |
• | 完成第2期Basket試驗的招募。IOb-022/KN-D38 IO102-IO103與Pembrolizumab聯合治療非小細胞肺癌(NSCLC)和頭頸鱗狀細胞癌(SCCHN)患者的評估;SCCHN隊列的數據已被European Society for Medical Oncology (ESMO 2024)公佈爲展板展覽的內容;NSCLC隊列的數據的摘要已被提交給即將到來的秋季醫學會議展板展覽。 非小細胞 肺癌(NSCLC)和頭頸鱗癌(SCCHN)。 |
• | 招募了第一期Basket試驗的第一個小組(A隊)。 IO102-IO103與Pembrolizumab聯合治療可手術的實體瘤患者的新輔助和輔助治療的第二期Basket試驗(IOb-032/PN-E40),爲黑色素瘤隨機隊列招募了患者。 電芯 |
• | 以大約100.7百萬的現金及現金等價物結束第二季度;公司確認現金餘額將支持公司運營至2025年第四季度。IO Biotech(納斯達克:IOBT)一家臨床階段的生物製藥公司,基於其電芯等疫苗,正在開發新型的免疫調節治療癌症的領先候選藥物。 |
2024年8月13日,紐約: 13, 2024: 商業 t-win平台® 今天報告了2024年6月30日結束的第二季度的財務結果。
「今年上半年,我們一直在執行我們的使命,即開發突破性的癌症疫苗,這些疫苗有可能改變黑色素瘤和其他類型癌症患者的治療範式,」IO Biotech的總裁兼首席執行官Mai-Britt Zocca博士表示,「我們期待我們關鍵的III期試驗的中期分析結果,並計劃在明年上半年公佈關於無進展生存期(PFS)的主要終點數據。根據戰略規劃,如果中期分析數據支持美國的加速批准,我們將繼續爲2025年的潛在推出做準備。」 Zocca博士繼續說道:「我們還專注於推進IO102-IO103在其他難以治療的癌症和黑色素瘤患者人群中更早期的線路治療的II期研究,並且很高興在今年秋天分享關於IO102-IO103在一線治療SCCHN和轉移性NSCLC中的潛力的新見解。」 IO Biotech的總裁兼首席執行官Mai-Britt Zocca博士表示:「今年上半年,我們一直在執行我們的使命,即開發突破性的癌症疫苗,這些疫苗有可能改變黑色素瘤和其他類型癌症患者的治療範式。我們期待我們關鍵的III期試驗的中期分析結果,並計劃在明年上半年公佈關於無進展生存期(PFS)的主要終點數據。根據戰略規劃,如果中期分析數據支持美國的加速批准,我們將繼續爲2025年的潛在推出做準備。」
Zocca博士繼續說道:「我們還專注於推進IO102-IO103在其他難以治療的癌症和黑色素瘤患者人群中更早期的線路治療的II期研究,並且很高興在今年秋天分享關於IO102-IO103在一線治療其他癌症的新見解。」 難以治療 Dr. Zocca繼續說道:「我們還專注於推進IO102-IO103在其他難以治療的癌症和黑色素瘤患者人群中更早期的線路治療的II期研究,並且很高興在今年秋天分享關於IO102-IO103在一線治療SCCHN和轉移性NSCLC中的潛力的新見解。」
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近期業務亮點
• | 公司重要的3期試驗(IOb-013/KN-D18),評估IO102-IO103與臥底潛力藥物KEYTRUDA(注射用pembrolizumab)聯合應用於晚期黑色素瘤,獨立的數據監測委員會(IDMC)預計將在2024年第三季度獨立地對中期分析數據進行審查。第三期試驗的首要終點是PFS,當試驗發生226個事件時將被分析,該結果公司預計將在2025年的上半年出現。如果IDMC在審查中期分析數據後給出的建議是支持的,我們認爲結果可能允許提交生物製品執照申請(BLA),以獲得加速批准。 公司的第二期籃試驗(IOb-022/KN-D38)的頭頸部隊列更新數據已被接受在2024年9月13日至17日舉行的歐洲腫瘤學會(ESMO)大會展示海報。此次海報展示將分享完整患者隊列的療效和安全數據,該隊列於今年早些時候完成招募。公司計劃在今年秋季的醫學會議上分享來自NSCLC組的更新。 IO102-IO103與KEYTRUDA聯合應用於愛文思控股的高級黑素瘤中,主要終點PFS定於第三季度2024年評估。當試驗發生226個事件時將被分析,2032年上半年的結果可能會加速獲得醫療實體授權申請的建議支持。(IOb-013/KN-D18)® 在愛文思控股的高級黑色素瘤患者身上,IO102-IO103聯合KEYTRUDA進行治療(IOb-013/KN-D18)的重要3期試驗(IDMC)料將於2024年第三季度獨立審核中期分析數據。第三期臨床試驗的主要終點是PFS,當226個事件在試驗期間發生時,試驗結果將進行分析,在2025年上半年預計獲得。如果IDMC在中期分析數據審核後建議支持,則該結果可能允許在2024年第四季度提交生物製品執照申請(BLA)以獲得美國的加速批准。 |
• | 公司的IO102-IO103治療的第二期籃試驗(IOb-022/KN-D38)頭頸癌隊列的更新數據被接受在2024年9月13日至17日在巴塞羅那舉行的歐洲醫學腫瘤學大會(ESMO2024)的展示。此次展示將分享完整患者隊列的療效和安全數據,該隊列於今年早些時候完成招募。公司計劃在今年秋季的醫學會議上分享來自NSCLC組的更新。 (IOb-022/KN-D38) 公司的IO102-IO103治療在可切除黑素瘤或頭頸部鱗狀細胞癌患者中進行的第2期實體籃子試驗(IOb-032/PN-E40)正在持續推進,其中對單臂黑素瘤隊列的試驗(A隊列)現已招滿,頭頸部鱗狀細胞癌患者的單臂B隊列繼續招募。黑素瘤隊列C組的隨機試驗正在持續招募,患者將隨機分配到IO102-IO103與pembrolizumab聯合治療組或單獨接受pembrolizumab治療組。 13-17 公司計劃在今年秋季的醫學會議上分享NSCLC的隊列更新數據。該隊列也已經招募完成,該海報將分享完整患者隊列的療效和安全性數據。 (IOb-022/KN-D38) |
• | 公司持續推進其IO102-IO103的第2期實體腫瘤籃子試驗(IOb-032/PN-E40),該試驗旨在研究在治療可切除的黑素瘤或頭頸部鱗狀細胞癌的手術前(IO102-IO103)和手術後(IO102-IO103)伴隨着治癒意圖使用的聯合pembrolizumab的治療。單臂黑素瘤隊列的試驗(A隊列)現已招滿,單臂SCCHN隊列的招募(B隊列)仍在進行中。在隨機分配的黑素瘤隊列中(隊列C),患者將被隨機分配到接受IO102-IO103與pembrolizumab聯合治療或單獨接受pembrolizumab治療。 公司正在推進IO102-IO103的第2期實體腫瘤籃子試驗(IOb-032/PN-E40),該試驗旨在研究在治療可切除的黑色素瘤或頭頸部鱗狀細胞癌患者中使用IO102-IO103聯合pembrolizumab的手術前(IO102-IO103)和手術後(IO102-IO103)伴隨着治癒意圖的治療。單臂黑素瘤隊列的試驗(A隊列)現已招滿,單臂SCCHN隊列的招募(B隊列)仍在進行中。在隨機分配的黑色素瘤隊列中(隊列C),患者將被隨機分配到接受IO102-IO103與pembrolizumab聯合治療或單獨接受pembrolizumab治療。 公司正在推進IO102-IO103的第2期實體腫瘤籃子試驗(IOb-032/PN-E40),該試驗旨在研究在治療可切除的黑色素瘤或頭頸部鱗狀細胞癌患者中使用IO102-IO103聯合pembrolizumab的手術前(新輔助)和手術後(輔助)伴隨着治癒意圖的治療。單臂黑素瘤隊列的試驗(A隊列)現已招滿,單臂SCCHN隊列的招募(B隊列)仍在進行中。在隨機分配的黑色素瘤隊列中(隊列C),患者將被隨機分配到接受IO102-IO103與pembrolizumab聯合治療或單獨接受pembrolizumab治療。 公司正在推進IO102-IO103的第2期實體腫瘤籃子試驗(IOb-032/PN-E40),該試驗旨在研究在治療可切除的黑色素瘤或頭頸部鱗狀細胞癌患者中使用IO102-IO103聯合pembrolizumab的手術前(新輔助)和手術後(輔助)伴隨着治癒意圖的治療。單臂黑素瘤隊列的試驗(A隊列)現已招滿,單臂SCCHN隊列的招募(B隊列)仍在進行中。在隨機分配的黑色素瘤隊列中(隊列C),患者將被隨機分配到接受IO102-IO103與pembrolizumab聯合治療或單獨接受pembrolizumab治療。 公司正在推進IO102-IO103的第2期實體腫瘤籃子試驗(IOb-032/PN-E40),該試驗旨在研究在治療可切除的黑色素瘤或頭頸部鱗狀細胞癌患者中使用IO102-IO103聯合pembrolizumab的手術前(IO102-IO103)和手術後(IO102-IO103)伴隨着治癒意圖的治療。單臂黑素瘤隊列的試驗(A隊列)現已招滿,單臂SCCHN隊列的招募(B隊列)仍在進行中。在隨機分配的黑色素瘤隊列中(隊列C),患者將被隨機分配到接受IO102-IO103與pembrolizumab聯合治療或單獨接受pembrolizumab治療。 |
2024年第二季度財務業績 - 營業收入爲2024年4月30日結束的第二季度1410萬美元,而第二季度結束於2023年4月30日的營收爲1360萬美元,同比增長4%。Valeo的營收增長主要來自於在呼吸、Allerject和其他核心產品等領域的促銷活動所帶來的銷售提升; - 第二季度結束於2024年4月30日的調整後毛利潤爲340萬美元,而同期結束於2023年4月30日的毛利潤爲470萬美元,同比下降27%。在前一個可比期間內,1.3百萬美元的減少主要是由於Xiidra貢獻下降,而去年同期相比下降了80萬美元; - 淨虧損爲2024年4月30日結束的第二季度的780萬美元,而第二季度結束於2023年4月30日的淨虧損爲650萬美元。2024年第二季度的淨虧損增長21%,主要是由於毛利潤受侵蝕並且轉型成本(在總務和行政方面提供支持)達到了500萬美元;
• | 截至2024年6月30日三個月的淨虧損爲2070萬美元,比2023年6月30日三個月的虧損2120萬美元略有減少。 |
• | 公司的IO102-IO103治療用於治療癌症的疫苗候選者包括繼續進行公司關鍵的3期試驗(IOb-013/KN-D18)的臨床試驗活動的時間,其研發費用爲2024年6月30日三個月的1580萬美元,2023年6月30日三個月的1650萬美元。 |
• | 公司的總體和行政費用爲2024年6月30日三個月的570萬美元,2023年6月30日三個月的530萬美元。公司爲2024年6月30日三個月的研發費用承認了70萬美元的股權報酬,2012年6月30日三個月的研發費用承認了90萬美元的股權報酬。 |
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• | 截至2024年6月30日,現金及現金等價物總額爲1.007億美元,較2023年12月31日的1.432億美元下降。在截至2024年6月30日的三個月中,該公司使用了1700萬美元的現金、現金等價物和限制性現金。該公司繼續預計將有足夠的現金運行至2025年第四季度。 |
關於IO102-IO103
IO102-IO103是一種用於治療癌症的生物-疫苗,目前正在進行臨床研究。 現成的 這種治療癌症的生物-疫苗旨在通過刺激T細胞對吲哚胺2,3-雙加氧酶(IDO)陽性和編程死亡配體1(PD-L1)陽性細胞進行激活和擴增,從而消滅腫瘤細胞和免疫抑制性細胞。 2,3-雙加氧酶 (PD-L1) 陽性細胞 該公司目前正在進行至關重要的3期臨床試驗(IOb-013/KN-D18; NCT05155254),研究IO102-IO103與pembrolizumab聯合應用與僅使用pembrolizumab治療晚期黑色素瘤患者。該公司還在進行一項2期組合試驗(IOb-022/KN-D38;NCT05077709),研究IO102-IO103與pembrolizumab作爲固體腫瘤一線治療,以及一項2期組合試驗(IOb-032/PN-E40;NCT05280314),研究IO102-IO103與pembrolizumab作爲固體腫瘤的新輔助/輔助治療。 IOb-013/KN-D18(NCT05155254)是一項致力於研究IO102-IO103與Pembrolizumab聯合應用與Pembrolizumab單獨應用治療晚期黑色素瘤患者的至關重要的3期研究。(IOb-022/KN-D38;NCT05077709)是一項2期組合試驗,研究IO102-IO103與pembrolizumab作爲固體腫瘤一線治療。 (IOb-032/PN-E40;NCT05280314)是一項2期組合試驗,研究IO102-IO103與pembrolizumab作爲固體腫瘤的新輔助/輔助治療。 (IOb-032/PN-E40;NCT05280314)是一項2期組合試驗,研究IO102-IO103與pembrolizumab作爲固體腫瘤的新輔助/輔助治療。 新輔助/輔助治療 治療這些臨床試驗由IO Biotech贊助,並與Merck合作進行,Merck提供Pembrolizumab。IO Biotech保留使用IO102-IO103的全球商業權利。
Merck是Merck Sharp & Dohme LLC的註冊商標,Merck & Co.,Inc.,Rahway,NJ,USA的一個子公司。
KEYTRUDA® 是默沙東有限公司的註冊商標,默克及其子公司默沙東有限公司的註冊商標,總部位於美國新澤西州拉威第。
關於IOb-013/KN-D18 關鍵第三階段臨床試驗
IOb-013/KN-D18 (臨床試驗註冊號:NCT05155254)是一項開放標籤、隨機的、關鍵的第三階段臨床試驗,評估IO102-IO103聯合帕博利珠單抗與單獨使用帕博利珠單抗治療未經治療、不可切除或轉移性(進展期)黑色素瘤患者。來自美國、歐洲、澳大利亞、土耳其、以色列和南非的100多箇中心招募了407名患者。該研究的主要終點是無進展生存期,事件驅動分析在研究中報告226個事件(定義爲疾病進展或死亡)時進行。次要終點包括總體緩解率(ORR)、總生存期(OS)、持續的客觀緩解(DRR)、完全緩解率(CRR)、緩解持續時間(DoR)、完全緩解時間(TTCR)、疾病控制率(DCR)以及不良事件和嚴重不良事件(安全性和耐受性)的發生率。還將評估血液和腫瘤組織中的生物標誌物。IO Biotech贊助的第三階段試驗,默沙東提供了帕博利珠單抗。
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關於IOb-013/KN-D18臨床試驗終點
IOb-013/KN-D18試驗的主要終點是無進展生存期(PFS)。 PFS分析是事件驅動的,將在試驗中發生226次事件時進行,公司估計這將在2025年上半年發生。此外,也計劃在第一批225名隨機患者接受1年治療時進行協議分析的總體有效率中期分析,在2024年中期進行。這個分析的結果預計在2024年第三季度公佈。Phase 3中期分析有很高的統計學門檻(P≤0.005),旨在保留大部分PFS主要終點的顯著性水平。無論中期分析的結果如何,試驗都將繼續到主要的PFS終點。 IOb-013/KN-D18試驗的主要終點是無進展生存期(PFS)。 協議分析 2024年中期 。 Phase 3中期分析有很高的統計學門檻(P≤0.005),旨在保留大部分PFS主要終點的顯著性水平。無論中期分析的結果如何,試驗都將繼續到主要的PFS終點。
關於IOb-022/KN-D38 IOb-022/KN-D38第二期實體腫瘤籃試驗
IOb-022/KN-D38 (NCT05077709)是一項非比較、開放標籤試驗,旨在調查IO102-IO103與Pembrolizumab在非小細胞肺癌(NSCLC)和頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)的一線晚期癌症中的安全性和療效。IO Biotech贊助第二期試驗,Merck提供Pembrolizumab。IO Biotech保持IO102-IO103的全球商業權利。 非比較的 非小細胞肺癌(NSCLC)和頭頸部鱗狀細胞癌 。IO Biotech贊助第二期試驗, 默沙東提供Pembrolizumab。IO Biotech保持IO102-IO103的全球商業權利。
關於 IOb-032/PN-E40 IOb-032/PN-E40第二期實體瘤集籃試驗
IOb-032/PN-E40 (NCT05280314)是一項2期籃子試驗,研究生物-疫苗IO102-IO103與Pembrolizumab聯合治療實體瘤患者,其中在A組和B組分別招募大約15名黑色素瘤和SCCHN患者作爲單臂組合治療的隊列;而在C組,將有≥60名黑色素瘤患者被隨機分配到IO102-IO103與Pembrolizumab聯合治療或Pembrolizumab單獨治療。 對於所有隊列,在新輔助期中,治療方案爲每3周(Q3W)1次,共3個週期(黑色素瘤)或 新輔助/輔助治療 治療實體瘤患者的.IO102-IO103與pembrolizumab聯合治療的2期籃子試驗將招募A組約15名黑色素瘤患者和B組約15名SCCHN患者作爲單臂隊列,而C組則包括≥60名黑色素瘤患者,其中分別隨機分配接受IO102-IO103與pembrolizumab聯合治療或pembrolizumab單獨治療。 新輔助期 對於所有隊列,在新輔助期中,治療方案爲每3周(Q3W)1次,共3個週期(黑色素瘤)或 2-3 進入該研究的患者將安排手術和開始新輔助治療。 4-9 在新輔助期後,所有隊列都將接受使用相同方案爲期15個週期的輔助治療。 新輔助期 殘留活性腫瘤>10%的C組患者在新輔助期中服用pembrolizumab單獨治療無效時,可改爲手術後接受組合治療。
關於_IO Biotech_
IO Biotech是一家臨床階段的生物製藥公司,基於其t-win平台開發新型免疫調節治療癌症的生物-疫苗。 以t細胞爲目標,針對腫瘤微環境中的免疫抑制細胞的癌症疫苗。®MBT-fASTt-win IO Biotech正在推進其領先的癌症疫苗候選藥物IO102-IO103的臨床試驗,同時還擁有其他候選藥物項目。
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在臨床前開發方面。基於一線轉移性黑色素瘤的積極1/2期數據,IO102-IO103與pembrolizumab聯合使用,已獲得美國食品和藥物管理局授予的突破性治療設計,在晚期黑色素瘤的治療方面。IO Biotech總部位於丹麥哥本哈根,在紐約也設有美國總部。
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前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1933年證券法的第27(a)款和1934年證券交易法的第21(e)款做出的前瞻性聲明。前瞻性聲明,包括關於公司III期試驗的中期和主要分析的時間,目前或未來的臨床試驗,它們的進展,招募或結果,或公司的財務狀況或現金狀況。這些前瞻性聲明是基於IO Biotech對未來事件和趨勢的當前假設和期望,這些事件和趨勢會影響或可能影響其業務、策略、運營或財務業績,實際結果和其他事件可能會因許多風險和不確定因素而有所不同。前瞻性聲明本質上具有風險和不確定性,其中一些無法預測或量化。由於前瞻性聲明本質上具有風險和不確定性,因此您不應將這些前瞻性聲明作爲未來事件的預測。這些前瞻性聲明僅於此日期有效,不應過度依賴。除法律規定的範圍外,IO Biotech無需更新這些聲明,無論是因爲任何新信息、未來發展還是其他原因。
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投資者聯繫
投資者關係董事Maryann Cimino
IO Biotech,Inc。
617-710-7305
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媒體
國家衛生媒體的Julie Funesti
愛德曼
917-498-1967
Julie.Funesti@salutemcomms.com
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IO BIOTECH, INC.
合併運營報表和綜合虧損報表
(未經審計,以千計,股票和每股金額除外)
三個月已結束 6月30日 |
六個月已結束 6月30日 |
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2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
運營費用 |
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研究和開發 |
$ | 15,848 | $ | 16,504 | $ | 30,159 | $ | 28,404 | ||||||||
一般和行政 |
5,685 | 5,348 | 11,571 | 11,372 | ||||||||||||
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運營費用總額 |
21,533 | 21,852 | 41,730 | 39,776 | ||||||||||||
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運營損失 |
(21,533 | ) | (21,852 | ) | (41,730 | ) | (39,776 | ) | ||||||||
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其他收入(支出) |
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貨幣兌換(虧損)收益,淨額 |
(90 | ) | 10 | (552 | ) | 268 | ||||||||||
利息收入 |
1,311 | 1,196 | 2,928 | 2,224 | ||||||||||||
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其他收入(支出)總額,淨額 |
1,221 | 1,206 | 2,376 | 2,492 | ||||||||||||
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所得稅支出前的虧損 |
(20,312 | ) | (20,646 | ) | (39,354 | ) | (37,284 | ) | ||||||||
所得稅支出 |
374 | 532 | 789 | 938 | ||||||||||||
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淨虧損 |
(20,686 | ) | (21,178 | ) | (40,143 | ) | (38,222 | ) | ||||||||
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歸屬於普通股股東的淨虧損 |
(20,686 | ) | (21,178 | ) | (40,143 | ) | (38,222 | ) | ||||||||
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每股普通股淨虧損,基本虧損和攤薄後 |
$ | (0.31 | ) | $ | (0.74 | ) | $ | (0.61 | ) | $ | (1.33 | ) | ||||
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用於計算每股普通股淨虧損的加權平均股票數量,基本和 稀釋 |
65,880,914 | 28,815,267 | 65,880,914 | 28,815,267 | ||||||||||||
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
$ | (20,686 | ) | $ | (21,178 | ) | $ | (40,143 | ) | $ | (38,222 | ) | ||||
外幣折算 |
(151 | ) | (141 | ) | 43 | 376 | ||||||||||
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綜合損失總額 |
$ | (20,837 | ) | $ | (21,319 | ) | $ | (40,100 | ) | $ | (37,846 | ) | ||||
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IO BIOTECH,INC。
合併資產負債表
(未經審計,以千爲單位,除每股股數和每股金額外)
2023年6月30日 2024 |
12月31日 2023 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金及現金等價物 |
$ | 100,747 | $ | 143,193 | ||||
資產預付款和其他流動資產的變動 |
6,905 | 4,062 | ||||||
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總流動資產 |
107,652 | 147,255 | ||||||
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受限現金 |
268 | 268 | ||||||
資產和設備,淨值 |
735 | 847 | ||||||
租賃資產使用權 |
1,936 | 2,259 | ||||||
其他 非流動性資產 |
876 | 89 | ||||||
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總 非流動性資產 |
3,815 | 3,463 | ||||||
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總資產 |
$ | 111,467 | $ | 150,718 | ||||
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付賬款 |
$ | 5,016 | $ | 3,878 | ||||
租賃負債 - 當前 |
678 | 655 | ||||||
應計費用及其他流動負債 |
8,029 | 11,184 | ||||||
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流動負債合計 |
13,723 | 15,717 | ||||||
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租賃負債- 非流動性 |
1,472 | 1,839 | ||||||
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總 非流動性 負債 |
1,472 | 1,839 | ||||||
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負債合計 |
15,195 | 17,556 | ||||||
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承諾和 contingencies |
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股東權益 |
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優先股,每股面值$0.001;授權5,000,000股,截至2024年6月30日和2023年12月31日,均未發行和 流通 |
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普通股,每股面值$0.001;2024年6月30日 和2023年12月31日授權3億股,已發行並流通股數分別爲65,880,914股,截至2024年6月30日和2023年12月31日 |
66 | 66 | ||||||
共計實收資本資本金 |
409,797 | 406,587 | ||||||
累積赤字 |
(303,965 | ) | (263,822 | ) | ||||
累計其他綜合損失 |
(9,626 | ) | (9,669 | ) | ||||
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股東權益總額 |
96,272 | 133,162 | ||||||
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負債和股東權益總額 |
$ | 111,467 | $ | 150,718 | ||||
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