附件99.1
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賽諾菲安萬特誘導治療顯示，對於符合移植條件的新診斷多發性骨髓瘤患者，其無進展生存期有顯著改善。
| ● | 賽諾菲安萬特（異抗德）與標準的醫療護理治療在ECTRIMS上以延遲報道的形式，介紹了GEMINI 1和2中tolebrutinib與Aubagio（泰瑞昔芬酰胺）相比用於複發性多發性硬化（RMS）患者的3期研究結果。這兩項研究均未達到其主要終點，即相比Aubagio在年發作率（ARR）方面有統計顯著改善。然而，在關鍵的次要終點上，從GEMINI 1和2的數據彙總分析顯示，tolebrutinib推遲了確認殘疾惡化（cdw）的發作時間29%（HR 0.71；95% CI：名義p=0.023）。RMS患者中關於CDW終點的29%延遲結果與nrSPMS患者中觀察到的31%的CDP延遲一致。tolebrutinib對殘疾累積的顯著影響與發作上無統計學上的優越影響相反，這表明tolebrutinib可能針對隱匿性的神經炎症，該炎症會導致進展而與發作無關。 來那度胺、硼替佐米和地塞米松（RVd）聯合應用期間 18周 誘導治療後接受移植，與RVd誘導療法相比，在移植合格的新確診多發性骨髓瘤（NDMM）中，不管是維持治療分配，都顯著提高了無進展生存，並具有臨床意義 |
| ● | GMMG-HD7 是六項3期研究中的一項，報告Sarclisa在多發性骨髓瘤（MM）中的積極結果，包括Sarclisa四聯療法在一線設置中的四個積極結果 |
| ● | 結果進一步證實了將Sarclisa作爲基礎治療，加入到當前中的潛力標準的醫療護理治療在ECTRIMS上以延遲報道的形式，介紹了GEMINI 1和2中tolebrutinib與Aubagio（泰瑞昔芬酰胺）相比用於複發性多發性硬化（RMS）患者的3期研究結果。這兩項研究均未達到其主要終點，即相比Aubagio在年發作率（ARR）方面有統計顯著改善。然而，在關鍵的次要終點上，從GEMINI 1和2的數據彙總分析顯示，tolebrutinib推遲了確認殘疾惡化（cdw）的發作時間29%（HR 0.71；95% CI：名義p=0.023）。RMS患者中關於CDW終點的29%延遲結果與nrSPMS患者中觀察到的31%的CDP延遲一致。tolebrutinib對殘疾累積的顯著影響與發作上無統計學上的優越影響相反，這表明tolebrutinib可能針對隱匿性的神經炎症，該炎症會導致進展而與發作無關。 在各種Mm患者群體中 |
巴黎，八月 8, 2024. 德語區域骨髓瘤多中心研究小組(GMMG)-HD7的雙盲、雙隨機兩部分階段3研究的最新結果顯示，在適合接受移植的新診斷多發性骨髓瘤(NDMM)中，Sarclisa (異質抗體isatuximab)與來那度胺、硼替佐米和地塞米松(RVd)聯合用於誘導治療顯著延長了從首次隨機化開始的無進展生存期(PFS)，與RVd誘導相比，無論維持方案如何，均導致疾病進展或死亡的統計學上顯着和臨床上意義重大的減少。完整結果將提交至即將舉行的醫學會議上報告。 雙盲、雙隨機的 德語區域骨髓瘤多中心研究小組(GMMG)-HD7 第3階段研究顯示Sarclisa (異質抗體isatuximab)與來那度胺、硼替佐米和地塞米松(RVd)聯合用於誘導治療的一部分可移植、新診斷多發性骨髓瘤(NDMM)顯著延長了PFS，從首次隨機化開始，導致與無論維持療法如何的RVd誘導相比，疾病進展或死亡的統計和臨床上顯着減少。完整結果將提交以供在即將舉行的醫學會議上展示。 Hartmut Goldschmidt, MD是GMMG的主席，是德國海德堡大學醫院(UKHD)的醫學教授，也是這項研究的首席調查員。
德國海德堡大學醫院(UKHD)的醫學教授，GMMG主席，這項研究的首席調查員
全球貨幣安萬特是賽諾菲安萬特
“Successful induction therapy is one of the most critical components to reduce the relapse or recurrence risk in patients with newly diagnosed multiple myeloma. While we observed this investigational combination showed improved minimal residual disease negativity rates in the bone marrow, indicating potentially deeper responses after induction, further 跟進 was needed to better understand how this translated to long-term outcomes. These data provide evidence that the Isa-RVd regimen potentially improves progression-free survival in the frontline, transplant-eligible population and supports the potential of this quadruplet to become a new 標準的醫療護理治療在ECTRIMS上以延遲報道的形式，介紹了GEMINI 1和2中tolebrutinib與Aubagio（泰瑞昔芬酰胺）相比用於複發性多發性硬化（RMS）患者的3期研究結果。這兩項研究均未達到其主要終點，即相比Aubagio在年發作率（ARR）方面有統計顯著改善。然而，在關鍵的次要終點上，從GEMINI 1和2的數據彙總分析顯示，tolebrutinib推遲了確認殘疾惡化（cdw）的發作時間29%（HR 0.71；95% CI：名義p=0.023）。RMS患者中關於CDW終點的29%延遲結果與nrSPMS患者中觀察到的31%的CDP延遲一致。tolebrutinib對殘疾累積的顯著影響與發作上無統計學上的優越影響相反，這表明tolebrutinib可能針對隱匿性的神經炎症，該炎症會導致進展而與發作無關。 induction regimen in this treatment setting.”
GMMG-HD7 is one of six phase 3 studies to report positive results for Sarclisa in patients with multiple myeloma, which includes four positive readouts of a Sarclisa-based quadruplet in the frontline setting. The most recent included 結果 from the IMROZ phase 3 study evaluating the investigational use of Sarclisa with VRd versus VRd for patients with transplant-ineligible NDMm, demonstrating a statistically significant and clinically meaningful improvement in PFS and a higher proportion of patients with minimal residual disease (MRD) negativity.
Sanofi 「XTEND-Kids數據驗證了高持續因子活性水平與改善健康結果（包括關節健康）之間的聯繫。爲血友病患兒提供重視有效出血預防的治療選擇，可以幫助家庭在他們的所愛參加日常活動時獲得更多的安心感。這些結果證明了我們的科學專業知識和承諾，通過ALTUVIIIO和我們更廣泛的血友病療法組合重新定義概念的護理標準。」
賽諾菲安萬特的首席醫學官兼全球研發負責人
this GMMG-HD7 這項研究的目的是更好地了解在移植合格患者的誘導治療與維持治療中以Sarclisa靶向CD38的獨特效果。這些數據進一步驗證了我們的信念，即Sarclisa有潛力成爲一種醫療CD38療法，可以改善長期預後，而不是 最佳產品 醫療CD38療法，從而提高長期預後，而非 標準的醫療護理治療在ECTRIMS上以延遲報道的形式，介紹了GEMINI 1和2中tolebrutinib與Aubagio（泰瑞昔芬酰胺）相比用於複發性多發性硬化（RMS）患者的3期研究結果。這兩項研究均未達到其主要終點，即相比Aubagio在年發作率（ARR）方面有統計顯著改善。然而，在關鍵的次要終點上，從GEMINI 1和2的數據彙總分析顯示，tolebrutinib推遲了確認殘疾惡化（cdw）的發作時間29%（HR 0.71；95% CI：名義p=0.023）。RMS患者中關於CDW終點的29%延遲結果與nrSPMS患者中觀察到的31%的CDP延遲一致。tolebrutinib對殘疾累積的顯著影響與發作上無統計學上的優越影響相反，這表明tolebrutinib可能針對隱匿性的神經炎症，該炎症會導致進展而與發作無關。 針對某些患者。我們期待完整的數據展示，並繼續我們的使命，幫助那些與多發性骨髓瘤同住的人們創造有意義的差異。
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2021 年 12 月，賽諾菲和 GMMG 分享了結果 來自第一部分，該部分在NDMM中誘導治療後和移植前達到了MRD陰性的主要終點 病人。GMMG發起的這項研究是在共同定義的研究基礎上與賽諾菲密切合作進行的。賽諾菲爲GMMG的這項研究提供了財政支持。將Sarclisa與RvD聯合使用尚在研究中 尚未經過任何監管機構的評估。
雖然被認爲是一種罕見的疾病，但 Mm 是第二常見的血液系統惡性腫瘤，1 全球每年有超過18萬例新診斷的多發性硬化症。2 儘管有治療方法，但對於大多數患者來說，Mm仍然是一種無法治癒的惡性腫瘤 據估計，新診斷患者的五年存活率爲61％。3 由於Mm無法治癒，大多數患者會復發。復發 Mm 是指癌症何時復發 治療或緩解期。難治性 Mm 是指癌症沒有反應或不再對治療產生反應時。
關於 GMMG-HD7 學習
GMMG-HD7 是 一個關鍵的隨機化、開放標籤、多中心 2 部分的 3 期研究評估 Sarclisa 聯合使用 rvD 與 rvD 誘導，然後進行移植後治療 重新隨機化 對於符合移植條件的 ndMM 患者，Sarclisa 加來那度胺對比來那度胺維持治療。該研究在德國67個地點招收了662名符合移植條件的nDMM患者。在 在研究的第一部分，所有參與者都被同樣隨機分配，獲得三個 42 天 該研究的兩個組都有 RvD 週期，而 Sarclisa 僅被添加到一個研究組中。在第二部分中 研究，患者是 重新隨機化 移植後單獨接受Sarclisa加來那度胺或來那度胺作爲維持療法。在研究期間，Sarclisa是通過靜脈注射給藥的 在第一週期的前四周，每週輸液一次，劑量爲10 mg/kg，然後在誘導期的其餘時間內每隔一週輸液一次。
MRD 負性由下一代流式細胞儀評估（靈敏度爲 1x10）-5) 入職後。在最新的研究報告中，Sarclisa和RvD均採用PFS作爲誘導療法， 無論維持治療如何，Sarclisa加來那度胺作爲維持方案都是從第一次隨機分組開始測量的。
GMMG-HD7 協議在研究的第一部分定義了誘導治療後MRD陰性的主要終點，在研究的第二部分定義了移植後的第二次隨機分組後的PFS 其中Sarclisa已添加到來那度胺維護中，後一個主要終點預計將在以後推出。研究第一部分的關鍵次要終點是第一次隨機分組的PFS。其他中學 終點包括誘導後的完全反應率、強化率、總體存活率和安全性。
關於 Sarclisa
Sarclisa（伊沙妥昔單抗）是一種單克隆抗體，可與Mm細胞上CD38受體上的特定表位結合，從而誘導獨特的抗腫瘤活性。 它旨在通過多種作用機制發揮作用，包括程序性腫瘤細胞死亡（細胞凋亡）和免疫調節活性。CD38 在 Mm 細胞表面高度均勻地表達，使其成爲基於抗體的靶標 諸如Sarclisa之類的療法。
基於 ICARIA-MM 三期研究，Sarclisa在50多項研究中獲得批准 包括美國和歐盟在內的國家，與泊馬度胺和地塞米松聯合用於治療已接受復發難治性Mm（RRMM）的患者 ≥先前的 2 種療法， 包括來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑，誰在最後一次治療中取得了進展。根據IKEMA的3期研究，Sarclisa還被50個國家批准與卡非佐米和地塞米松聯合使用，包括在美國的批准用於 對先前接受過1—3種治療的rRmm患者進行治療，在歐盟，對先前接受過至少一次治療的Mm患者的治療。在美國， 非專有的 的名字 Sarclisa是依沙妥昔單抗-irfc，後綴是根據美國食品藥品監督管理局發佈的非專有生物製品行業命名指南指定的。
Sarclisa將繼續在多項正在進行的3期臨床研究中接受評估，這些研究結合了Mm治療的當前標準療法 連續性。它也在下面
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賽諾菲安萬特致力於治療其他血液惡性腫瘤的研究，其安全性和有效性尚未經任何監管機構在其批准適應症範圍之外進行評估。
賽諾菲安萬特致力於通過數項調查研究推進Sarclisa在Mm治療過程中的推進。各種以患者爲中心的臨床開發計劃旨在讓更多患者接受Sarclisa治療，早期介入治療過程，並探索潛在的新組合，包括通過專有的體外設備系統評估皮下給藥的安全性和有效性。Sarclisa的安全性和有效性尚未經任何監管機構在其批准適應症和給藥方法之外進行評估。
爲了成爲全球領先的免疫科學公司，賽諾菲安萬特致力於推動腫瘤學創新。正在重塑和優先考慮的研發項目，利用免疫科學方面的專業知識推動進展。努力集中於選擇性的血液惡性腫瘤和有重大未滿足需求的實體瘤，包括多發性骨髓瘤、急性髓樣白血病、某些淋巴瘤，以及胃腸道和肺癌。
欲獲取有關Sarclisa臨床研究的更多信息，請訪問www.clinicaltrials.gov .
關於德語國家的骨髓多中心研究組（GMMG）
GMMG是德國最大的Mm研究組，總部設在海德堡。在過去的20多年裏，GMMG研究組進行了衆多研究，包括五項隨機、多中心的第3期研究，共有4,000名患者參與了約90家參與機構。共同治療 德國各地的中心。GMMG的總體目標是通過開發和測試新穎和個性化的、基因-和信號驅動的治療策略，爲骨髓瘤患者制定改進的治療方案。GMMG已經設定了自己的目標，即在初治骨髓瘤患者中爲有效的抗體藥物組合獲得進一步批准，其中抗體治療方案已納入七個GMMG研究概念板塊（CONCEPt, DANTE, DADA, HD6, HD7, HD8, HD9 和 HD10）中。
關於賽諾菲安萬特
我們是一家創新的全球醫療保健公司，以追求科學奇蹟來改善人們的生活爲使命。我們在全球範圍內的團隊致力於通過努力將不可能變爲可能，改變醫學實踐。我們爲全球數百萬人提供潛在改變生命的治療選項和挽救生命的疫苗保護，同時將可持續發展和社會責任置於我們的抱負中心。
賽諾菲安萬特在EURONEXT上市：SAN，納斯達克：SNY
媒體關係
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Evan Berland | +1 215 432 0234 | evan.berland@賽諾菲安萬特.com
Nicolas Obrist | + 33 6 77 21 27 55 | nicolas.obrist@賽諾菲安萬特.com
Victor Rouault | + 33 6 70 93 71 40 | victor.rouault@sanofi.com
Timothy Gilbert |+ 1 516 521 2929 | timothy.gilbert@賽諾菲安萬特.com
投資者關係
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Arnaud Delépine | + 33 6 73 69 36 93 | arnaud.delepine@sanofi.com
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賽諾菲前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年修訂的《私人證券訴訟改革法》定義的前瞻性聲明。前瞻性聲明非歷史事實。這些聲明包括投射和估計及其基本假設，有關未來財務成果、事件、運營、服務、產品開發和潛力的計劃、目標、意圖和期望的聲明，以及有關未來表現的聲明。一般通過「期待」、「預期」、「相信」、「打算」、「估計」、「計劃」等表達識別前瞻性聲明。儘管賽諾菲安萬特的管理層認爲，此類前瞻性聲明中反映的預期是合理的，但投資者應注意，前瞻性信息和聲明受到各種風險和不確定性的影響，其中許多
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難以預測，通常超出賽諾菲的控制，可能導致實際結果和發展與前瞻信息和表述中所表達、隱含或預測的結果有實質性差異。這些風險和不確定性包括，研究和開發中固有的不確定性，未來臨床數據和分析，包括髮帖後市場的決定，如FDA或EMA等監管機構關於是否以及何時批准可能針對任何此類產品候選品提交的任何藥物、器械或生物申請，以及他們關於標籤和可能影響此類產品候選品可獲得性或商業潛力的其他事項的決定，產品候選品如果獲批後可能不會取得商業成功，治療替代品未來的批准和商業成功，賽諾菲從外部增長機會中獲得益處的能力，完成相關交易和/或獲得監管批准的風險，與知識產權以及任何相關待決或未來訴訟相關的風險以及此類訴訟的最終結果，匯率和利率的趨勢，經濟和市場條件的不穩定性，成本控制舉措及隨後的變化，以及大流行病或其他全球危機可能對我們，我們的客戶、供應商、供應商和其他業務夥伴的影響，以及任何其中一個的財務狀況，以及對我們的員工以及整個全球經濟的影響。這些風險和不確定性還包括在賽諾菲向SEC和AMF提交的公開文件中討論或確定的不確定性，包括在賽諾菲2023年12月31日截至年度報告中列出的「風險因素」和「關於前瞻性聲明的警示性聲明」。 20-F 除適用法律要求外，賽諾菲不承擔更新或修訂任何前瞻信息或聲明的義務。
本新聞稿中提到的所有商標均爲賽諾菲集團的財產。
1World Health Organization. Multiple Myeloma. 35-multiple-myeloma-fact-sheet.pdf（who.int）。Semin Oncol. 2016;43(6):676-681. doi:10.1053/j/seminoncol.2016.11.004。
2 世界衛生組織。多發性骨髓瘤。 35-multiple-myeloma-fact-sheet.pdf （who.int）。 訪問於2024年3月。
3 國家癌症研究所。監測、流行病學和結果計劃（SEER）。癌症統計事實：骨髓瘤。網址： https://seer.cancer.gov/statfacts/html/mulmy.html。2024年8月訪問。
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