附录99.1
Avalo报告2024年第二季度财务结果并提供业务更新
•预计在2024年下半年招募第一位hidradenitis suppurativa的AVTX-009第2期LOTUS试验患者。
•任命Mittie Doyle博士为首席医疗官，Paul Varki为首席法务官。
•截至2024年6月30日，手头现金约为9340万美元，预计现金储备可支撑至2027年。
2024年8月12日，PARKVILLE ，MD，WAYNE -Avalo Therapeutics，Inc. （纳斯达克：AVTX）今天宣布了2024年第二季度业务更新和财务结果。
「在短时间内，该团队在启动第2阶段LOTUS试验方面取得了优秀的进展，七月份启动IND的亮点已经突显，」 首席执行官兼董事长加里·尼尔博士表示。 此外，公司立即受益于Mittie和Paul加入领导团队，分别担任CMO和CLO。他们的深入专业知识和领导经验将指导我们专注于启动LOTUS试验，以及第二个指示的评估和公布，两者都认为在今年下半年有机会。
计划更新和里程碑：
•AVTX-009：针对炎症疾病的抗 IL-1β 单克隆抗体（mAb）。
◦Avalo正在推进AVTX-009在脓性汗腺炎（HS）领域的开发。
◦2024年7月，Avalo宣布治疗HS的新药研究许可证（IND）已生效，允许Avalo在HS患者中开展第二阶段LOTUS试验。
◦Avalo预计在2024年下半年招募第一位参与全球2期LOTUS试验的患者。
◦除了脓疮性汗腺炎之外，Avalo公司计划在至少一种其他慢性炎症症状中开发AVTX-009。
2024年第二季度财务报告更新：
截至2024年6月30日，Avalo的现金及现金等价物为$ 93.4百万美元。截至2024年6月30日的前六个月，营运活动净现金流出为2,250万美元，其中包括根据第一季度收购协议支付750万美元里程碑款项给AlmataBio，Inc.。公司目前手头的现金预计可支撑营运至2027年。
2024年6月30日止，Avalo共产生了2280万美元的净损失，相较于2023年同期的净损失增加了470万美元。总营业费用增加了2530万美元，主要是由于2024年第一季度收购AlmataBio公司时承认了2760万美元的收购前研发费用。营业费用增加部分地被其他净收入增加了2170万美元抵消，主要与第一季度的定向增发认股权损失相关，而第二季度认股权损失公允价值变化的费用更多。每股普通股的净损失由于2023年第二季度流通股数增加而降低，但其增加的部分被净损失增加所抵销。
1
合并资产负债表
（以千为单位，除股份及每股数据外）
| 二零二四年六月三十日 | 二零三年十二月三十一日 | |||||||||||||
| (未经审核) | ||||||||||||||
| 资产 | ||||||||||||||
| 流动资产： | ||||||||||||||
| 现金及现金等值 | $ | 93,426 | $ | 7,415 | ||||||||||
| 其他应收帐款 | 33 | 136 | ||||||||||||
| 预付费用及其他流动资产 | 2,435 | 843 | ||||||||||||
| 限制现金，流动部分 | — | 1 | ||||||||||||
| 流动资产总额 | 95,894 | 8,395 | ||||||||||||
| 物业及设备，净值 | 1,780 | 1,965 | ||||||||||||
| 善良 | 10,502 | 10,502 | ||||||||||||
| 限制现金，除流动部分 | 131 | 131 | ||||||||||||
| 总资产 | $ | 108,307 | $ | 20,993 | ||||||||||
| 负债、间隔股权及股东（赤字）股权 | ||||||||||||||
| 流动负债： | ||||||||||||||
| 应付帐款 | $ | 654 | $ | 446 | ||||||||||
| 累计费用及其他流动负债 | 7,888 | 4,172 | ||||||||||||
| 认股证责任 | 82,855 | — | ||||||||||||
| 可定的代价 | 5,000 | — | ||||||||||||
| 流动负债总额 | 96,397 | 4,618 | ||||||||||||
| 特许权义务 | 2,000 | 2,000 | ||||||||||||
| 递延税务负债净额 | 168 | 155 | ||||||||||||
| 衍生性责任 | 10,710 | 5,550 | ||||||||||||
| 其他长期负债 | 1,183 | 1,366 | ||||||||||||
| 负债总额 | 110,458 | 13,689 | ||||||||||||
| 中期股权： | ||||||||||||||
| C 系列优先股 — 面值 0.001 元；分别于 2024 年 6 月 30 日及 2023 年 12 月 31 日授权的 C 系优先股及 0 股；分别于二零二四年六月三十日及二零三年十二月三十一日发行及发行的 C 系优先股份之 22,358 股及 0 股 | 11,457 | — | ||||||||||||
| D 系列优先股 — 面值 0.001 元；分别于 2024 年 6 月 30 日及 2023 年 12 月 31 日授权的 D 系列优先股股份之 1 股及 0 股；分别于二零二四年六月三十日及二零三年十二月三十一日发行及发行的 D 系优先股份之 1 股及 0 股 | — | — | ||||||||||||
| E 系列优先股 — 面值 0.001 元；分别于 2024 年 6 月 30 日及 2023 年 12 月 31 日授权的 E 系列优先股股份之 1 股及 0 股；分别于 2024 年 6 月 30 日及 2023 年 12 月 31 日发行及发行的 E 系列优先股的 1 股及 0 股 | — | — | ||||||||||||
| 股东（赤字）股权： | ||||||||||||||
| 普通股 — 按额定值 0.001 元；二零二四年六月三十日及二零二三年十二月三十一日批准的 200 万股；分别于二零二四年六月三十日及二零二三年十二月三十一日发行及发行的 1,034,130 股及 801,746 股股 | 1 | 1 | ||||||||||||
| 额外支付资本 | 344,352 | 342,437 | ||||||||||||
| 累计赤字 | (357,961) | (335,134) | ||||||||||||
| 股东（赤字）股权总额 | (13,608) | 7,304 | ||||||||||||
| 负债总额、间隔股权及股东（赤字）股权 | $ | 108,307 | $ | 20,993 | ||||||||||
截至2024年6月30日和2023年12月31日的合并资产负债表分别由查核和审核的财务报表得出，但不包括根据美国会计原则所需的所有信息和注脚以用于编制完整的基本报表。
2
综合损益表
(以千为单位，除每股数据外)
| 三个月结束了 | 六个月结束了 | |||||||||||||||||||||||||
| 6月30日， | 6月30日， | |||||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||||||||||||
| 营业收入净额 | $ | — | $ | 643 | $ | — | $ | 1,117 | ||||||||||||||||||
| 总收入净额 | — | 643 | — | 1,117 | ||||||||||||||||||||||
| 营业费用： | ||||||||||||||||||||||||||
| 产品销售成本 | 343 | 708 | 263 | 1,259 | ||||||||||||||||||||||
| 研发费用 | 4,601 | 4,658 | 6,716 | 10,667 | ||||||||||||||||||||||
| 取得中之研发前期支出 | 103 | — | 27,641 | — | ||||||||||||||||||||||
| 总务与行政 | 4,528 | 2,427 | 7,721 | 5,134 | ||||||||||||||||||||||
| 营业费用总计 | 9,575 | 7,793 | 42,341 | 17,060 | ||||||||||||||||||||||
| (9,575) | (7,150) | (42,341) | (15,943) | |||||||||||||||||||||||
| 其他收入（费用）： | ||||||||||||||||||||||||||
| 初始认股权公允价值超过定向增发收益 | — | — | (79,276) | — | ||||||||||||||||||||||
| 公允价值调整权证负债 | 112,046 | — | 112,046 | — | ||||||||||||||||||||||
| 定向增发交易成本 | — | — | (9,220) | — | ||||||||||||||||||||||
| 衍生负债公允价值变化 | (5,040) | (40) | (5,160) | (220) | ||||||||||||||||||||||
| 利息收入（费用），净额 | 1,039 | (996) | 1,138 | (1,945) | ||||||||||||||||||||||
| 其他费用，净额 | — | — | — | (25) | ||||||||||||||||||||||
| 其他综合损益数额，净额 | 108,045 | (1,036) | 19,528 | (2,190) | ||||||||||||||||||||||
| 税前净收益（损失） | 98,470 | (8,186) | (22,813) | (18,133) | ||||||||||||||||||||||
| 所得税支出 | 7 | 7 | 14 | 15 | ||||||||||||||||||||||
| 净利润（损失） | $ | 98,463 | $ | (8,193) | $ | (22,827) | $ | (18,148) | ||||||||||||||||||
每股普通股的净利润（亏损）1: | ||||||||||||||||||||||||||
| 基础 | $ | 4.21 | $ | (140.73) | $ | (24.11) | $ | (338.85) | ||||||||||||||||||
| 稀释 | $ | (14.07) | $ | (140.73) | $ | (30.63) | $ | (338.85) | ||||||||||||||||||
1 先前时期的金额已经进行了回溯性调整，以反映在2023年12月28日实施的1：240股票逆向拆分。
2024年6月30日和2023年6月30日结束的三个月和六个月的未经审计的合并综合损益表是从已审查的财务报表中得出的，但不包括根据美国通行会计原则所需的所有信息和脚注，以编制完整的财务报表。
3
关于阿瓦洛治疗
Avalo Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，专注于治疗免疫失调。Avalo的主要资产是AVTX-009，一种抗IL-1β的单克隆抗体，用于治疗炎症性疾病。Avalo还有两种额外的药物候选者，包括quisovalimab（抗LIGHt单克隆抗体）和AVTX-008（BTLA激动剂融合蛋白）。有关Avalo的更多信息，请访问。 www.avalotx.com.
关于AVTX-009
AVTX-009是一种人源化的单克隆抗体（IgG4），它与介白素-1β（IL-1β）结合，并具有高亲和力和中和作用。IL-1β是发炎过程中的中心驱动因素。IL-1β的过量产生或失调与许多自体免疫和炎症性疾病有关。IL-1β是治疗干酪分泌性汗腺炎和皮肤科、胃肠科和风湿科等多种炎症性疾病的主要验证靶点。βIL-1β是一个中心驱动因素在发炎过程中。IL-1β的过量产生或失调与许多自体免疫和炎症性疾病有关。IL-1β是治疗干酪分泌性汗腺炎和皮肤科、胃肠科和风湿科等多种炎症性疾病的主要验证靶点。有证据表明，抑制IL-1β可能对治疗干酪分泌性汗腺炎和多种炎症性疾病具有疗效。
有关LOTUS试验
LOTUS试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组第二阶段试验，评估AVTX-009的两种剂量方案对约180名中度至严重的脓疮性汗腺炎成年患者的疗效和安全性。主要疗效终点是参与者于第16周达到脓疮性汗腺炎临床反应指标（HiSCR75）的比例。参与者将被随机分配（1：1：1）接受AVTX-009的两种剂量或安慰剂之一。
关于汗腺炎
Hidradenitis suppurativa（HS）是一种慢性炎症性皮肤病，其特征为在身体部位（如腋窝，腹股沟和臀部）形成疼痛的结节，脓肿和通道，严重影响患者的生活质量。1 HS经常被诊断不足或误诊且 因此全球人口中HS的估计变化在0.2-1.7%之间。2-5 HS的确切原因尚未完全理解，但据信涉及基因，荷尔蒙和环保母基因因素的组合。虽然已经取得了治疗方面的进展，但治疗期权受限。IL-1β在HS基础炎症级联反应中发挥著至关重要的作用，有助于组织损伤，炎症和疾病进展。鉴于IL-1β在HS炎症过程中的作用，我们认为针对IL-1β的治疗方案为HS提供了潜在的治疗期权。
前瞻性陈述
本新闻稿可能会包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》所作出的前瞻性陈述。前瞻性陈述是非历史事实的陈述。此类前瞻性陈述面临重大风险和不确定性，这些风险和不确定性会因各种因素（很多是Avalo无法控制的）而发生变化，这可能导致实际结果与前瞻性陈述不同。此类陈述可能包括，但不限于，涉及Avalo计划、目标、预测、期望和意图的陈述，以及其他用词标明的陈述，例如“项目”、“可能”、“可能”、“将”、“可以”、“会”、“应该”、“继续”、“寻求”、“旨在”、“预测”、“相信”、“期望”、“预计”、“估计”、“打算”、“计划”、“潜力”或类似表达（包括其负面使用），或者关于未来事项的讨论，例如：药物开发成本，试验时间和结果，以及其他风险，包括依赖调查人员和临床试验中参与者的招募；依赖核心人员；监管风险；将AVTX-009整合到我们的营运中等。 一般的经济和市场风险和不确定性，包括乌克兰和中东战争引起的风险；以及其他风险，详情请参阅Avalo向证券交易委员会提交的文件，可在该委员会网站上查阅。 www.sec.gov. 实际结果可能与前瞻性陈述中所载不同。除适用法律规定外，Avalo明确声明不承担任何义务或承诺，在此公布任何更新或修订任何上述前瞻性陈述，以反映Avalo对其期望的任何变化或任何基于任何陈述的事件、情况或环境的变化。
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参考文献
1帕特尔·兹斯等.二零一七年度痛苦头痛代表；二零一七年；21 (12)：49.
2Egeberg A，等人。JAMA皮肤病学2016；152：429-34
3潘克等生物美德皮肤醇 2020 年；4：2-6
4Jfri等人。JAMA皮肤科。2021年；157（8）：924-31。
5Nguyễn 电视等。J 欧阿卡德皮肤醇病毒，2021 年；35 (1)：50-61
媒体和投资者的询问
克里斯托弗·沙利文，首席财务官
阿瓦洛治疗有限公司
ir@avalotx.com
410-803-6793
或
克里斯·布林齐
威斯特威克国际金融中心
Chris.brinzey@westwicke.com
339-970-2843
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