第99.1展示文本
hookipa pharma報道2024年第二季度財務結果
和最近的業務亮點
新任領導任命；產品候選物Hb-200 (eseba-vec)的臨床和監管報告積極；計劃在2024年第4季度啓動eseba-vec的2/3期「AVALON-1」研究
| ● | ASCO 2024演示： 在美國臨床腫瘤學會(ASCO)2024年會口頭報告中，報告了一線HPV16+頭頸癌患者使用eseba-vec（前Hb-200）與pembrolizumab聯合治療的最佳二期臨床數據 |
| ● | 監管進展： 宣佈與美國食品藥品監督管理局（FDA）對AVALON-1二期/三期關鍵性試驗設計和方案以及與HPV16+複發性或轉移性口咽鱗癌患者（OPSCC）一線治療的eseba-vec與pembrolizumab聯合使用的協調 |
| ● | PRIME認定： 宣佈EMA已授予研究性產品eseba-vec在首線治療HPV16+複發性或轉移性PD-L1 CPS≥ 20 OPSCC患者的PRIME認定 |
| ● | 腫瘤新藥探索階段新的IND批准： 獲得FDA批准的Hb-700的臨床前新藥（IND）申請，用於治療KRAS突變癌症 |
| ● | 與合作伙伴Gilead啓動HIV研究： 對人類免疫缺陷病毒（HIV）的Hb-500進行階段10億臨床試驗，完成與吉利德科學公司（Gilead）的合作與許可協議下的500萬美元里程碑付款 |
紐約和維也納， 2024年8月8日 - hookipa pharma公司（納斯達克：HOOk，HOOKIPA）是一家基於自有病毒平台開發新型免疫療法的公司，今天報告了2024年第二季度的財務業績和近期業務亮點。
「能夠在HOOKIPA公司如此重要的時刻被任命爲CEO是一種榮幸。我對公司的前景充滿了樂觀，這是基於我們的產品線強大、早期臨床數據以及我們團隊的經驗和奉獻精神。」 HOOKIPA的首席執行官Malte Peters表示。「我們在ASCO展示的一流二期數據在調查人員中產生了重大動力，提高了我們正在進行的二期研究的招募速度。與此同時，我們正在爲今年第四季度啓動的AVALON-1關鍵的自適應二/三期試驗做好充分準備，研究藥物爲eseba-vec。」
「我們在今年下半年有重要的工作要做。」 hookipa pharma的執行副總裁兼首席財務官特里·科埃略（Terry Coelho）表示。 「我們專注於臨床實施和業務卓越，我期待與馬爾泰密切合作，探索機會，確保我們有充分資本實現這些目標。」
預期催化劑
腫瘤學
| ● | Eseba-vec (HPV16+ 口咽癌)： AVALON-1 重要研究開始控件（2024年第四季度） |
| ● | Hb-700 (KRAS)： 合作伙伴關係和合作正在評估中 |
傳染病: 與吉利德合作
| ● | Hb-400 (乙型肝炎): 完成10億名受試者招募，並啓動第二階段研究(時間由吉利德確定) |
| ● | Hb-500 (艾滋病): 主動招募第10億階段的試驗 |
業務亮點和最新進展
腫瘤學
| ● | Eseba-vec: HOOKIPA正處於開始無縫關鍵的2/3期試驗，該試驗旨在結合彭布羅利祖單抗治療人乳頭瘤病毒16型(HPV16+)陽性復發/轉移PD-L1 CPS ≥ 20口腔咽癌患者的一線療法。 |
| o | AVALON-1 2/3期試驗設計和方案已經與FDA達成一致，並可能獲得加速批准的途徑。 |
| o | 公司預計該試驗將於2024年第四季度開始。 |
| o | 在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上報告了eseba-vec與彭布羅利祖單抗聯合治療的2期試驗的最新數據。數據充分證實了公司的臨床開發計劃。 |
| ● | Hb-700: Hb-700項目是一種針對KRAS突變癌症的新型基因組病毒治療，包括導致肺癌、胰腺癌和結腸癌等五種突變。公司已獲得FDA針對Hb-700用於治療KRAS突變癌症的IND申請的許可。自2024年4月25日起，HOOKIPA重新獲得了相關知識產權組合全面控制，並對該項目擁有完全的合作和許可權。 |
| o | 在ASCO 2024年度會議上發佈的臨床前數據表明，Hb-700耐受性良好，並在HLA轉基因小鼠中誘導KRAS突變特異性T細胞反應。 |
傳染病學
| ● | Hb-400: Hb-400是一種用於慢性乙型肝炎（HBV）治療的試驗性疫苗，目前正在進行一期臨床試驗中。Hb-400是HOOKIPA與吉利德合作和許可協議的兩個獨立開發計劃之一。吉利德將獨自負責進一步開發和商業化HBV產品候選物。 |
| ● | Hb-500: Hb-500是用於治療HIV的調查性療法生物-疫苗，也與吉利德合作。2024年7月1日，HOOKIPA在Hb-500的10億臨床試驗中開始爲首位合適的HIV患者進行治療。 |
| o | 根據與吉利德的合作協議，HOOKIPA爲此次試驗的首次治療收到了500萬美元的里程碑款項。 |
| o | HOOKIPA和吉利德還在季度內發表了關於Hb-500的兩篇同行評審的臨床前研究論文： |
| • | 在發表在 《病毒學雜誌》中的文章中和生物-疫苗研究表明，由Hb-500的給藥引起了非人靈長類動物中健壯的免疫原性。研究還表明，當與Flt3L-Fc融合蛋白結合時，Hb-500的免疫原性潛力也可以得到增強。 |
| • | 這些發現表明，Hb-500有潛力成爲治療HIV的關鍵組成部分。 |
公司和財務更新
企業要聞
| ● | 逆向拆股: 2024年7月9日，公司以1:10的比例進行了普通股逆向股票的拆股。拆股是公司恢復在納斯達克資本市場上繼續上市的最低買盤價格要求的一部分. |
| ● | 新領導團隊: 2024年7月22日，董事會任命Malte Peters博士爲首席執行官，任命Terry Coelho爲公司執行副總裁兼首席財務官，引領公司迎接下一階段的發展，並實現eseba-vec所代表的重大機遇. |
| ● | 董事會任命: Sean A. Cassidy於2024年7月22日被任命爲董事會成員，並擔任審計委員會主席和薪酬委員會成員。 |
財務亮點
| ● | 羅氏: 四月份，HOOKIPA根據其已終止的Hb-700合作協議與羅氏公司獲得了最後的1000萬美元的里程碑付款。該成功基於里程碑付款是通過HOOKIPA提交Hb-700用於治療KRAS突變腫瘤的IND申請而實現的。 |
| ● | 吉利德： 七月份，HOOKIPA根據其與吉利德的合作和許可協議獲得了500萬美元的里程碑付款。該成功基於里程碑付款是通過HOOKIPA爲Hb-500 HIV治療的十億期臨床試驗中第一個人實施劑量而實現的。 |
2024年第二季度財務結果
現金持有情況： HOOKIPA截至2024年6月30日的現金、現金等價物和受限現金爲7740萬美元，而2023年12月31日爲11750萬美元。主要歸因於經營活動中使用的現金。.
營業收入： 截至2024年6月30日的營業收入爲130萬美元，而2023年同期爲270萬美元。主要是由於瑞士羅氏合作協議終止導致前期和里程碑付款部分確認較低。.
研發費用： HOOKIPA截至2024年6月30日的研發費用分別爲1970萬美元和2023年6月30日的1970萬美元。研發費用的主要變化是人員和實驗室相關費用，以及製造業-半導體費用減少，而伊塞巴-維克計劃的臨床研究費用增加。.
一般和行政費用： 截至2024年6月30日的三個月內，一般和行政費用爲390萬美元，而2023年同期爲440萬美元。一般和行政費用減少的主要原因是人員相關費用和專業諮詢費用的減少。.
重組費用： 截至2024年6月30日的三個月內，重組費用爲100萬美元，由解僱和其他人員成本以及與公司2024年1月宣佈的重組計劃相關的諮詢費用造成。重組計劃已於2024年6月30日完成。
持續運營的淨虧損爲2024年3月31日結束的三個月爲2080萬美元，而去年同期爲7620萬美元。淨虧損與比較前一季度相比減少了5540萬美元，主要是由於毛利潤增加了2730萬美元，營業費用減少了110萬美元，其他費用減少了2940萬美元。 HOOKIPA在截至2024年6月30日的三個月裏，淨損失爲1,910萬美元，而2023年同期的淨損失爲1,800萬美元。這一增加主要是由於較低的營業收入，其原因是羅氏合作終止後預付款和里程碑款項的部分確認較低。.
關於HOOKIPA
HOOKIPA Pharma Inc.（納斯達克股票代碼：HOOK）是一家臨床階段生物製藥公司，專注於開發基於其專有阿瑞納病毒平台的新型免疫療法，旨在動員和放大靶向T細胞，以對抗或預防嚴重疾病。HOOKIPA的複製和非複製技術旨在誘導強大持久的特異性抗原CD8+ T細胞反應和病原體中和抗體。HOOKIPA的產品線包括其全資擁有的研究阿瑞納病毒免疫療法，針對人類乳頭瘤病毒16陽性癌症、KRAS突變癌症等及其他未公開項目。此外，HOOKIPA旨在與吉利德合作開發慢性乙肝病毒和艾滋病毒的功能性治癒方案。
了解更多關於HOOKIPA的信息，請在線上查詢。www.hookipapharma.com.
前瞻性聲明
本新聞稿中所述某些聲明構成根據1995年修訂版本的《私人證券訴訟改革法》的「前瞻性」聲明。前瞻性聲明可通過諸如「預期」、「相信」、「期望」、「計劃」、「潛力」、「將」、「可能」或類似表達以及這些表達的否定形式來識別。本新聞稿中的前瞻性聲明包括HOOKIPA關於其產品候選品可能對所尋求治療的患者的生活質量產生積極影響並改變疾病進程的聲明，HOOKIPA關於其臨床前和臨床項目的計劃、策略、期望和預期里程碑，包括啓動臨床試驗（包括eseba-vec的2/3期試驗）和患者招募的時間、來自臨床前研究和臨床試驗的結果的可用性和時間、監管申請提交的時間、HOOKIPA產品候選品的預期安全概況以及成功開發並獲得監管批准的概率。此類前瞻性聲明涉及可能導致HOOKIPA的研究和臨床發展項目、未來結果、表現或成就與前瞻性聲明所暗示或表述的顯著偏差的重大風險和不確定性。此類風險和不確定性包括但不限於藥物開發過程固有的不確定性，包括HOOKIPA項目的早期開發階段、設計和進行臨床前和臨床試驗的過程、HOOKIPA產品候選品的臨床開發的計劃和時間表，包括其治療潛力、臨床益處和安全性，關於正在進行的臨床前和臨床試驗的時間、成功和數據公告的期望、啓動新臨床項目的能力，當前臨床前研究和臨床試驗的結果可能無法預測當前或未來臨床前和臨床試驗的相關未來結果，包括eseba-vec、Hb-700、Hb-400和Hb-500的結果，監管批准流程、監管提交的時間、與製藥產品製造相關的挑戰，HOOKIPA成功建立、保護和維護其知識產權的能力，HOOKIPA有效過渡最近的高級管理層變更和HOOKIPA作爲持續經營實體的能力以及可能影響現有現金足以資助業務運營的其他事項。HOOKIPA不承擔更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。有關可能導致實際結果與這些前瞻性聲明中表述的結果不符的風險和不確定性的進一步描述，以及與公司業務相關的風險，請參閱HOOKIPA截至2023年12月31日的10-k表格年度報告，以及HOOKIPA隨後向證券交易委員會提交的可能風險，不確定性和其他重要因素的討論，可在SEC網站上查閱。 www.sec.gov 和HOOKIPA的網站 www.hookipapharma.com本新聞稿中的所有信息截至發佈日期，並且除非法律要求，HOOKIPA不承擔更新該信息的責任。
關於HOOKIPA其他信息的可用性
投資者和其他人士應注意，我們將重要財務信息公告給投資者使用我們的投資者關係網站（https://ir.hookipapharma.com/)、SEC文件、新聞稿、公開電話會議和網絡直播。我們使用這些渠道，以及社交媒體，與我們的投資者和公衆溝通我們的公司、服務和其他問題。我們在社交媒體上發佈的信息可能被視爲重大信息。因此，我們鼓勵投資者、媒體和其他對我們公司感興趣的人查看我們在投資者關係網站上列出的社交媒體渠道上發佈的信息。
HOOKIPA Pharma Inc.（鉤蟲菌肆意擴散，敗血症導致腹瀉和虛脫）
聯合操作表（未經審計）
（以千爲單位，除每股數據外）
| | 2022年6月30日止的三個月 | | 2022年6月30日止的六個月 | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
來自合作與許可的營業收入 | | $ | 1,290 | | $ | 2,679 | | $ | 37,889 | | $ | 5,855 |
營業費用： | |
|
| |
|
| |
| | |
| |
研發 | |
| (19,749) | |
| (19,706) | |
| (39,917) | |
| (40,637) |
普通和管理 | |
| (3,945) | |
| (4,445) | |
| (8,001) | |
| (9,347) |
重組 | | | (54) | | | — | | | (1,323) | | | — |
營業費用總計 | |
| (23,748) | |
| (24,151) | |
| (49,241) | |
| (49,984) |
經營虧損 | |
| (22,458) | |
| (21,472) | |
| (11,352) | |
| (44,129) |
利息總額，其他收入和稅收，淨額 | |
| 3,363 | |
| 3,456 | |
| 6,640 | |
| 6,433 |
淨虧損 | | $ | (19,095) | | $ | (18,016) | | $ | (4,712) | | $ | (37,696) |
基本每股淨虧損和稀釋淨虧損 | | | (1.52) | | | (2.18) | | | (0.38) | | | (4.86) |
壓縮資產負債表（未經審計）
（以千爲單位）
|
| 截至 |
| 截至 | ||
| | 6月30日， | | 運營租賃負債： | ||
| | 2024 | | 2023 | ||
現金、現金等價物和受限制的現金 | | $ | 77,353 | | $ | 117,521 |
總資產 | |
| 125,046 | |
| 161,337 |
負債合計 | |
| 38,982 | |
| 71,480 |
股東權益總額 | |
| 86,064 | |
| 89,857 |
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投資者和媒體 |
凱撒文化，投資者關係 |
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+1 (917) 984-7537 |
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