美國
證券交易所
華盛頓特區20549
表格
（標記一）
根據1934年證券交易法第13或15（d）節要求提交的季度報告 |
截至季度結束日期的財務報告
或者
根據1934年證券交易法第13條或15(d)條，關於過渡期的過渡報告。 致： |
委員會文件號
85-3306396
| ||
（國家或其他管轄區的 公司成立或組織） | （IRS僱主 識別號碼） | |
（公司總部地址） | (郵政編碼) |
公司電話，包括區號：
根據證券法第12(b)條註冊的證券：
每一類別的名稱 |
| 交易 符號: |
| 註冊交易所名稱 |
本基金尋求於東歐地區註冊的主要權益關聯發行人的長期升值投資。 |
請勾選標記表示報告人是否已在過去的12個月（或報告人需要提交此類文件的更短期間）內通過交互式資料文件提交每個文件，該文件必須按照Regulation S-t的Rule 405進行提交（本章的§232.405）。
請勾選，註冊者是否在過去的12個月內（或更短的時間內）按照S-t規定（本章節第232.405條）遞交了所有需要遞交的互動數據文件。
在交易所法案第120億.2條中，勾選表示報告人爲大型加速文件提交人、加速文件提交人、非加速文件提交人、小型報告公司或新成長公司。請參閱「大型加速文件提交者」、「加速文件提交者」、「小型報告公司」和「新興成長公司」的定義。
大型加速文件提交人 |
| ☐ |
| 加速文件提交人 |
| ☐ |
☒ | 較小的報告公司 | |||||
新興成長公司 |
如果是新興成長型企業，請勾選是否選擇不使用按照《證券交易法》第13(a)條規定的新或修訂財務會計準則的過渡期。
請勾選，註冊者是否是殼公司（根據證券交易法規則120億2定義）。
截至2024年8月7日，註冊人擁有
關於前瞻性聲明的披露
本季度10-Q表格中包含我們認爲是「前瞻性聲明」或可能被視爲前瞻性聲明的陳述。前瞻性聲明既不是歷史事實，也不是未來表現的保證。相反，它們是基於對公司未來業務、未來計劃和策略、運營結果和其他未來情況的當前信念、期望或假設。除了本季度10-Q表格中包含的關於我們行業前景或我們前景、計劃、財務狀況或業務策略的歷史事實之外，所有陳述可能構成前瞻性聲明。此外，前瞻性聲明通常可以通過使用諸如「計劃」、「預計」或「不預期」、「預計」、「期待」、「預算」、「定於」、「估計」、「預測」、「將繼續」、「打算」、「意圖」、「具備潛力」、「預計」、「不預計」、「相信」、「應該」、「不應該」或這些詞語和短語的變體來識別，這些詞語和短語表明某些行動、事件或結果「可能」、「可能」、「將」、「可能」、「將」、「發生」或「實現」，或這些術語或其變體或類似術語的否定。此外，前瞻性聲明可能包含在我們提交給證券交易委員會（「SEC」）的各種文件、新聞發佈或由我們的授權高級主管之一批准的口頭聲明中。雖然我們相信這些前瞻性聲明所反映的期望是合理的，但我們不能保證這些期望將被證明是正確的。這些前瞻性聲明受到某些已知和未知的風險和不確定性，以及假設的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與這些前瞻性聲明所反映的結果有所不同。SEC我們的正式行政人員之一或他們批准的新聞稿或口頭聲明中包含的，或在與我們的授權行政人員之一合作時發表的言辭（包括但不限於書面文本、電話錄音或視頻材料「前瞻性陳述」）。雖然我們相信這些前瞻性陳述所反映的期望是合理的，但我們不能保證這些期望將被證明是正確的。這些前瞻性陳述受到某些已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，這些風險、不確定性和假設可能導致實際結果與這些前瞻性陳述所反映的結果有所不同。
本季度10-Q表格中的前瞻性聲明包括但不限於:
| ● | 許可或合作協議項下有關有條件的、里程碑、版稅和其他支付的預期金額、時間和會計； |
| ● | 稅務立場和存儲的準備金；研發費用；報酬和其他銷售、一般和管理開支； |
| ● | 研發費用； |
| ● | 報酬和其他銷售、一般和管理開支； |
| ● | 外幣兌換風險； |
| ● | 資產和負債的估值；以及減值評估； |
| ● | 專利期限、專利期延長、專利局行動以及預期的規管獨佔期可用性和期間； |
| ● | 我們組合的計劃和投資以及我們公司戰略的實施； |
| ● | 公司將保持足夠的流動資金以執行其業務計劃及其作爲持續經營的能力所面臨的風險； |
| ● | 我們預計從我們的普通股的「At-the-Market」發行中的銷售所得的款項的使用，以及這些款項與現有現金一起是否足以滿足我們的運營需求； |
| ● | 擴大業務的驅動因素，包括我們的計劃和意圖，以及發現、研究和開發計劃和業務發展機會的資源承諾，以及某些業務開發交易的潛在好處和結果以及預計完成時間； |
| ● | 我們產品候選者和管線計劃（包括與第三方的合作）的預期及其開發計劃和預期時間表、費用及申報和批准，以及我們和我們合作伙伴的管線產品候選者開發和商業化的潛在治療範圍（如果獲得批准）。 |
| ● | 我們專利和其他專有和知識產權，稅務審計、評估和結算，定價問題，銷售和促銷實踐，產品責任和其他事項所涉及的行政、監管、法律和其他訴訟的時機、結果和影響; |
| ● | 我們爲運營和業務計劃籌集資金並獲得此類活動的資金的能力; |
| ● | 健康危機對我們的業務和運營的直接和間接影響，包括費用、準備金和津貼、供應鏈、製造、網絡攻擊或其他隱私或數據安全事件、研發費用、臨床試驗和員工； |
| ● | 全球金融、經濟、政治和健康事件的影響，如通貨膨脹上升、市場波動和利率期貨波動; |
| ● | 美國醫改和全球採取的旨在降低醫療費用和限制政府支出總水平的措施可能產生的影響，包括定價行動和如果審核通過將給我們的產品候選者減少報銷費用的影響; |
| ● | 在某些國家信用和經濟條件持續不確定性以及在該等國家收回應收賬款的影響； |
| ● | 我們可能被劃分爲被動外國投資公司的風險; |
| ● | 我們防止和成功補救財務報告內部控制上的任何重大缺陷或實質性缺陷的能力; |
| ● | 租賃承諾、購買義務以及其他合同義務的時機和滿足; 以及 |
| ● | 新法律的影響，包括稅收、監管要求、司法決定和會計準則。 |
根據其本質，前瞻性陳述涉及固有的一般和特定風險和不確定性，可能出現預測、預測、投影和其他前瞻性陳述無法實現的風險存在。我們提醒讀者不要過度依賴這些聲明，因爲一些重要因素可能導致實際結果與所表達的信仰、計劃、目標、期望、期望、估計和意圖在這樣的前瞻性陳述中有所不同。風險、不確定性和其他因素可能導致ProMIS Neurosciences Inc.（以下簡稱「公司」）的實際結果、業績或成就（如適用）與任何未來結果、業績或成就在前瞻性信息和聲明中所表達或暗示的結果、業績或成就有實質性差異，其中包括但不限於在2024年4月1日提交給美國證券交易委員會的公司年度報告（以下簡稱爲「報告」）的摘要風險因素和第1A條的風險因素中描述的風險以及在隨後提交的季度10-Q表格中第1A條中描述的風險。公司與此前的前瞻性信息和聲明中表達或暗示的任何未來結果、表現或成就實質性不同的風險包括但不限於本公司年度報告中於2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的項⽬一A:《風險因素》和「風險因素總結」部分所描述的風險.10-K表格以及在隨後提交的季度10-Q表格中第1A條中描述的風險
我們提醒讀者不要過度依賴本季度10-Q表格中包含的任何前瞻性聲明，因爲這些聲明僅反映管理層在此之日的觀點。除非法律要求，否則我們不承擔修改任何前瞻性聲明的結果或公開發布其結果的任何修訂的責任。但是，我們建議您在報告提交給SEC時查閱我們進行的任何其他披露。我們或代表我們行事的任何其他書面或口頭前瞻性聲明均在其整體上應得到本季度10-Q表格中的警示性聲明的嚴格限制。
第一部分——財務信息
項目1.基本報表。
PROMIS NEUROSCIENCES INC。
壓縮合並資產負債表
(以美元表示，股票數額除外)
(未經審計)
6月30日， | 運營租賃負債： | ||||||
| 2024 |
| 2023 | ||||
資產 | |||||||
流動資產： | |||||||
現金 | $ | | $ | | |||
短期投資 |
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資產預付款和其他流動資產的變動 |
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總流動資產 |
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總資產 | $ | | $ | | |||
負債和股東（虧損）權益 |
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流動負債: |
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應付賬款 | $ | | $ | | |||
應計負債 | | | |||||
流動負債合計 |
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基於股份的報酬負債 |
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認股權負債 |
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負債合計 |
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承諾和 contingencies |
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股東（虧損）權益： |
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2系列可轉換優先股，面額、無限股份授權，1,166,667和截至2023年12月31日的面值、無限股份授權，18,961,116、18,885,254、97,818,797和97,590,426、371,184和371,184、99,724,691和93,465,946美元的股東（赤字）權益總計。 | |||||||
普通股， |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
| ( |
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累積赤字 |
| ( |
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總股東（赤字）權益爲2,277,078和3,753,296美元。 |
| ( |
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負債和股東（赤字）權益總計 | $ | | $ | | |||
附帶說明是這些未經審計的簡化合並財務報表的組成部分。
3
PROMIS 神經科學公司
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
（以美元表示，股份金額除外）
（未經審計）
對於 | 對於 | 對於 | 對於 | ||||||||||
三個月已結束 | 三個月已結束 | 六個月已結束 | 六個月已結束 | ||||||||||
6月30日 | 6月30日 | 6月30日 | 6月30日 | ||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||||
運營費用： | |||||||||||||
研究和開發 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入（支出）： | |||||||||||||
金融工具公允價值的變化 |
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利息支出 | — | ( | ( | ( | |||||||||
其他收入 |
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其他收入（支出）總額，淨額 | | | | | |||||||||
淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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外幣折算調整 |
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綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
普通股的加權平均已發行股份，基本股和攤薄後普通股 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
PROMIS NEUROSCIENCES INC。
股東權益變動表（赤字）股東權益（赤字）
(以美元表示，股票數額除外)
(未經審計)
累計 | |||||||||||||||||||||||||||
1系列敞篷轎車 | 第2系列可換股債券 | 共計 | 其他 |
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優先股 | 優先股 | 普通股份。 | 實收 | 綜合 | 累計 |
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股份 | 數量 | 股份 | 數量 | 股份 | 數量 | 資本 | 收益（損失） | 赤字 | 總費用 | ||||||||||||||||||
2023年4月1日餘額 |
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基於股份的報酬支出 |
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外幣翻譯 |
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淨虧損 |
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2023年6月期末資產負債表 |
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累計 | |||||||||||||||||||||||||||
1系列敞篷轎車 | 第2系列可換股債券 | 共計 | 其他 | ||||||||||||||||||||||||
優先股 | 優先股 | 普通股份。 | 實收 | 綜合 | 累計 | ||||||||||||||||||||||
股份 | 數量 | 股份 | 數量 | 股份 | 數量 | 資本 | 收益（損失） | 赤字 | 總費用 | ||||||||||||||||||
2024年4月1日餘額 |
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基於股份的報酬支出 | — |
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2024年6月30日之前的負債分類CAD期權再計量 | — |
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淨虧損 |
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2024年6月30日的餘額 |
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5
累計 | |||||||||||||||||||||||||||
1系列敞篷轎車 | 2系敞篷車 | 共計 | 其他 |
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優先股 | 優先股 | 普通股份。 | 實收 | 綜合 | 累計 |
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股份 | 數量 | 股份 | 數量 | 股份 | 數量 | 資本 | 收益（損失） | 赤字 | 總費用 | ||||||||||||||||||
2023年1月1日的餘額 |
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| $ | — |
| — |
| $ | — |
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股權酬金 |
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外幣翻譯 |
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淨虧損 |
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2023年6月期末資產負債表 |
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累計 | |||||||||||||||||||||||||||
1系列敞篷轎車 | 2系敞篷車 | 共計 | 其他 | ||||||||||||||||||||||||
優先股 | 優先股 | 普通股份。 | 實收 | 綜合 | 累計 | ||||||||||||||||||||||
股份 | 數量 | 股份 | 數量 | 股份 | 數量 | 資本 | 收益（損失） | 赤字 | 總費用 | ||||||||||||||||||
2024年1月1日餘額 |
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| $ | — |
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| $ | — |
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| $ | ( |
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基於股份的報酬支出 |
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從ATm發行普通股，淨髮行成本 | — |
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重新計量2024年6月30日之前分類爲負債的加元股票期權 | — |
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淨虧損 |
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2024年6月30日的餘額 |
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| | $ | — |
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隨附說明是這些未經審計的簡明合併財務報表的一部分
6
PROMIS NEUROSCIENCES INC。
簡明的綜合現金流量表
（以美元表示）
(未經審計)
截至2022年4月30日的六個月內 | |||||||
6月30日， | |||||||
| 2024 |
| 2023 | ||||
經營活動現金流 | |||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用： | |||||||
股權酬金 |
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匯兌收益 |
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權證賠償金額的變化 |
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固定資產折舊 |
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無形資產攤銷 |
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經營性資產和負債變動: |
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資產預付款和其他流動資產的變動 |
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應付賬款 |
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應計負債 |
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經營活動使用的淨現金流量 |
| ( |
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籌資活動現金流量 |
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來自ATm Offering普通股發行的收益，扣除發行成本淨額 |
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籌資活動產生的現金淨額 |
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現金匯率影響 |
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現金淨減少額 |
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年初現金餘額 |
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期末現金餘額 | $ | | $ | | |||
非現金融資活動 |
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期權的分紅增加了資本溢價，但是以加拿大元計算的期權將其減少。 | $ | | $ | — | |||
應付賬款和預估負債中包含的延期融資成本 | $ | | $ | — | |||
現金流量補充披露 | |||||||
支付的利息現金 | $ | | $ | | |||
附帶說明是這些未經審計的簡化合並財務報表的組成部分。
7
PROMIS NEUROSCIENCES INC。
未經審計的壓縮合並財務報表註釋
（表格中除分享和每股金額外，均以美元表示。）
(未經審計)
1. | 業務描述 |
業務描述
ProMIS神經科學公司（以下簡稱「該公司」）正在利用其專利技術平台，在神經退行性疾病和其他蛋白質錯折性疾病領域建立一組抗體療法、治療疫苗和其他抗體療法，重點關注阿爾茨海默病（AD）、多系統萎縮症（MSA）和肌萎縮性側索硬化症（ALS）。該公司認爲這些疾病共享一個生物學起因，即蛋白質的錯誤摺疊版本會導致發病的神經元細胞死亡。ProMIS的技術平台通過蛋白質生物學、物理學和超級計算相結合的方式實現藥物發現。ProMIS認爲，這一平台對於有選擇地靶向有毒的錯誤摺疊蛋白進行治療或用診斷手段檢測腫瘤等方面具有潛在優勢。公司「」或「」ProMIS該公司正在開發針對有選擇地靶向驅動神經退行性疾病的錯誤摺疊性蛋白的抗體產品系列，而不干擾同樣正確摺疊運作的蛋白質的必要功能，這些產品候選物包括PMN310、PMN267和PMN442。領導性產品候選物是PMN310，一種單克隆抗體，旨在通過有選擇地靶向毒性的ABeta錯誤摺疊寡聚體來治療AD。PMN267是我們的第二個主導產品，目標是治療ALS。預臨床研究表明，它能有選擇地識別錯誤摺疊的胞質TDP 43聚集物，而不與正常TDP 43交互。錯誤摺疊的TDP 43被認爲在ALS的發病中起着重要作用。根據研究提示，錯誤摺疊有毒的α-突觸素是突觸素病如MSA和帕金森病的主要驅動因素，我們的第三個主導產品候選物PMN442已經在預臨床研究中表現出與致病性α-突觸素寡聚體和種子纖維的強大結合，並且與α-突觸素單體和生理四聚體的結合極小，這些四聚體是神經元正常功能所必需的。
該公司於2004年1月23日根據《加拿大商業公司法》（以下簡稱「CBCA」）成立。於2023年7月13日，該公司將其存在於CBCA公司中併入安大略省公司法（以下簡稱「OBCA」）下，繼續存在爲一家安大略省公司法公司。該繼續存在得到了該公司2023年6月29日舉行的股東年度大會的批准。該公司位於安大略省多倫多市永利街1920號。該公司的普通股在納斯達克資本市場（以下簡稱「納斯達克」）上交易，代碼爲PMN。該公司設有全資美國子公司ProMIS神經科學公司（美國）（以下簡稱「ProMIS USA」），該公司成立於2016年1月，註冊地爲特拉華州。截至2024年6月30日，ProMIS USA沒有任何重大業務活動，對公司的未經審計的簡明合併財務報表沒有任何重大財務影響。
CBCA）安大略省公司法”)（“延續納斯達克資本市場納斯達克ProMIS USA
公司的成功取決於獲得必要的產品候選物的監管批准、推廣其產品（如果獲得批准）和實現盈利。繼續研究和開發活動以及產品推廣（如果獲得批准）取決於公司成功完成這些活動並通過融資活動和運營獲得額外的融資。無法預測未來研究和開發或商業化計劃的結果，公司成功資助這些計劃的能力或公司作爲繼續經營的能力，即便作爲持續營業的能力也無法預測。
8
流動性風險
附註的未經審計的簡明合併基本報表是根據持續經營的前提條件編制的，該前提條件假定公司將在可預見的未來繼續運營並能夠在正常業務流程中實現其資產和償還其負債。該公司尚未從其活動中產生收入。該公司在截至2024年6月30日和六個月內分別錄得淨虧損 $
未來的資本需求將取決於許多因素，包括研發和市場接受度的時間和範圍，如果公司的產品獲得商業銷售批准。公司將需要額外的資金來進行未來的臨床活動。該公司預計將通過公開和私人融資、債務融資、合作協議、戰略聯盟和許可協議等形式獲得額外的資金。儘管該公司在過去成功籌集了資金，但並不能保證能夠在合理的條件下獲得這種額外的融資，如果有的話，並且不能保證該公司能夠進入合作或其他安排。如果該公司無法獲得資金，可能會迫使延遲、縮減或取消研發項目、產品組合擴展或商業化努力，從而可能對未來的業務前景和繼續運營的能力產生不利影響。
2. | 報告說明和重要會計政策摘要 |
報告範圍
附註的未經審計的中期簡明合併基本報表應與財務年度截至2023年12月31日的審計合併財務報表及其相關注解一起閱讀，這些報表和註解包含在公司的《第10K形式年度報告》及其相關修正案中，提交給美國證券交易委員會（"SEC”)。此外，公司重要的會計政策披露在2023年12月31日和2022年的審計合併財務報表中，在公司提交給SEC的《第10K形式年度報告》中包含。自那些審計合併財務報表的日期以來，公司的重要會計政策未發生變化。
附註的未經審計的中期簡明合併基本報表根據美國通用會計準則（"通用會計原則(GAAP)）編制的中期財務信息。因此，某些通常在根據GAAP編制的財務報表中包括的信息和註腳披露已被壓縮或省略。這些註釋中涉及的適用指南所指爲權威GAAP，可在會計準則編碼（"ASC）中找到，並且受財務會計準則委員會（"會計準則更新）的會計準則更新函（"FASB”).
）的修訂，如適用。就管理層而言，所呈現期間的附註的未經審計的中期簡明合併基本報表反映出僅有正常重複調整的所有調整，以公正地呈現公司的財務狀況、營業收入和現金流量。雖然2023年12月31日的簡明合併資產負債表是由審計的財務報表衍生而來的，但不包括所有GAAP披露。中期未經審計的簡明合併基本報表未必能反映全年的業績。
合併原則
未經審計的中期間簡化合並財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。消除了一切公司間餘額和交易。
9
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出某些估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響截至未經審計的簡明合併財務報表之日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。隨附的未經審計的簡明合併財務報表中做出的重要估計和假設包括但不限於研發費用的應計額和認股權證負債的估值。實際業績可能與這些估計有所不同，這種差異對未經審計的簡明合併財務報表可能具有重要意義。
細分信息
運營部門被確定爲企業的組成部分，首席運營決策者可以對其進行單獨的離散財務信息進行評估（”CODM”）或決策小組，負責就如何分配資源和評估績效做出決定。該公司有
外幣和本位貨幣
2023 年 7 月 1 日之前，公司的本位幣是加元 (”C$”）。使用美元產生的折算損益 (”美元”）作爲加元作爲本位貨幣期間的報告貨幣被列爲累計貨幣折算調整的一部分，累積貨幣折算調整作爲股東權益（赤字）的組成部分列報爲累計其他綜合虧損。
公司於2023年7月自願從多倫多證券交易所退市後，公司重新評估了其本位幣，並確定截至2023年7月1日，其本位幣已從加元變爲美元。公司的分析包括各種因素，包括：公司主要以美元計價的現金流和支出、以美元交易的公司普通股的主要市場以及美國股東的多數股權。本位幣的變動是從2023年7月1日起進行預期考慮的，並且沒有根據本位幣的變化重報截至2023年6月30日止期間的合併財務報表。
在自2023年7月1日起的時期內，以外幣計價的貨幣資產和負債使用報告期末的有效匯率折算成美元。與非貨幣資產和負債相關的期初餘額基於前期折算金額，2023年7月1日之後收購的非貨幣資產和非貨幣負債按交易之日的大致匯率折算。收入和支出交易按交易時有效的大致匯率進行折算。外匯損益包含在合併運營報表中，綜合虧損包含在營業費用中。
新興成長型公司地位
根據經2012年《Jumpstart我們的商業創業法》修改的1933年《證券法》第2（a）條的定義，該公司是一家新興成長型公司（”《就業法》”）。根據喬布斯法案，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法》頒佈後發佈的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司爲止。公司選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司的生效日期不同，直至其（i）不再是新興成長型公司或（ii）肯定且不可撤銷地選擇退出《喬布斯法》規定的延長期過渡期之日爲止。因此，這些未經審計的簡明合併財務報表可能無法與截至上市公司生效之日遵守新的或經修訂的會計公告的公司進行比較。
最近的會計公告
2020 年 8 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2020-06 號 債務—帶有轉換和其他期權的債務 (“副主題 470-20 ”) 以及實體自有權益中的衍生品和套期保值合約 (“副主題 815-40 ”)：實體自有權益中可轉換工具和合同的會計處理。亞利桑那州立大學2020-06將通過減少可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模型數量來簡化可轉換工具的會計。與之相比，限制記賬模型會導致與主機合約分開識別的嵌入式轉換功能更少
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按照現行GAAP，仍適用分離模型的可轉換工具包括：（i）嵌入的轉換特徵不明確且不緊密相關於主合同，同時滿足衍生品的定義，且不符合衍生品會計的例外範圍；（ii）爲大幅溢價發行的可轉換債務工具，其中溢價被記錄爲股本溢價。ASU 2020-06 還修改了與實體自身股權中合同的衍生品例外範圍相關的指導方針，以減少基於形式而非實質的會計結論。ASU 2020-06 將於2023年12月15日後開始生效。可以提前採用，但不能早於2020年12月15日後開始的財政年度，包括這些財政年度內的中期時段。本公司於2024年1月1日起採用了該標準，對本公司的未經審計的中期彙總財務報表沒有任何實質影響。
2023年，FASb發佈了ASU2023-07《分部報告（主題280）：》（Segment Reporting (Topic 280)），要求上市實體披露重要的分部費用和其他分部項目。ASU 2023-07 還要求上市實體在中期時段內提供有關可編制報表的分部稅前利潤、稅後利潤和資產的所有披露。ASU 2023-07 將於2024年1月1日後的年度期間和2025年1月1日後的中期時段開始生效。本公司正在分析採用ASU 2023-07 對其未經審計的中期彙總財務報表產生的影響。 報告業務板塊披露的改進 (“ASU 2023-072023年，FASb發佈了ASU2023-09《所得稅（主題740）：》（Income Taxes (Topic 740)），要求上市實體在其稅率協調錶中披露聯邦、州和外國所得稅的其他類別信息，並在某些類別的調節項目滿足定量門限的情況下，提供相關調整項目的更多詳細信息。ASU 2023-09 將於2025年1月1日後的年度期間開始生效。本公司正在分析採用ASU 2023-09 對其所得稅披露產生的影響。
2024年，FASb發佈了ASU2024-01《薪酬-股票薪酬（主題718）：可適用的範圍包括利潤權益和類似獎勵》（Compensation—Stock Compensation (Topic 718): Scope Application of Profits Interest and Similar Awards），澄清實體如何確定利潤權益或類似獎勵（以下簡稱「利潤權益獎勵」）是否（1）適用於ASC718 的範圍，或（2）不是以股份爲基礎的支付安排，因此適用於其他指南。ASU 2024-01 將於2025年1月1日後年度期間開始生效。本公司正在分析採用ASU 2024-01 對其未經審計的中期彙總財務報表產生的影響。 所得稅披露改進 (“ASU 2023-09以下是截至2024年6月30日和2023年12月31日按公允價值計量的主要資產和負債類別：
2024年，FASB發佈了ASU 2024-01，補償 - 股票補償（主題718）： 利潤權益和類似獎勵的適用範圍 (“ASU 2024-01ASU 2024-01 清楚地說明了實體如何確定利潤權益或類似獎勵（以下簡稱「利潤權益獎勵」）是否（1）適用於 ASC 718 的範圍，或（2）不是以股份爲基礎的支付安排，因此適用於其他指南。ASU 2024-01將於2025年1月1日後的年度期間開始生效。本公司正在分析採用ASU 2024-01 對其未經審計的中期彙總財務報表產生的影響。
3. | 公允價值計量 |
以下是截至2024年6月30日和2023年12月31日按公允價值計量的所有板塊主要資產和負債類別：
截至2024年6月30日 | ||||||||||||
| 第一層次 |
| 第二層次 |
| 第三層次 |
| 總費用 | |||||
資產： | ||||||||||||
短期投資 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
所有基金類型估值的資產總額 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
負債： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
基於股份的報酬負債 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
認股權負債 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
以公允價值計量的總負債 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
截至2023年12月31日 | ||||||||||||
| 第一層次 |
| 第二層次 |
| 第三層次 |
| 總費用 | |||||
資產： | ||||||||||||
短期投資 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
所有基金類型估值的資產總額 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
負債： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
基於股份的報酬負債 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
認股權負債 | — | — | | | ||||||||
以公允價值計量的總負債 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
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4. | 預付費及其他流動資產 |
預付費用和其他流動資產包括以下內容：
6月30日， | 運營租賃負債： | ||||||
| 2024 |
| 2023 | ||||
預付研究款項 | $ | | $ | | |||
應計利息和其他應收賬款 |
| |
| | |||
保險 |
| |
| | |||
顧問 |
| — |
| | |||
許可證費用 |
| |
| | |||
遞延融資成本 | | | |||||
其他 |
| |
| | |||
預付款和其他流動資產總計 | $ | | $ | | |||
5. | 應計負債和應付賬款 |
應計負債包括以下內容：
6月30日， | 運營租賃負債： | ||||||
| 2024 |
| 2023 | ||||
法定儲備金 | $ | | $ | | |||
遞延融資成本 | | | |||||
會計 |
| |
| | |||
研發 |
| |
| | |||
解僱費用 | | | |||||
其他 |
| |
| | |||
應計負債 | $ | | $ | | |||
應付賬款是應支付給供應商的現行負債。2023年5月，公司與一家供應商簽訂協議，該供應商有權將約$百萬的應付賬款和應計負債推遲支付至2024年3月31日。截至2023年12月31日，按照協議記錄的應付賬款餘額爲$百萬。公司於2024年3月支付約$百萬的現金以償還所有協議下未還的金額。
6. | 股東權益 |
公司已經授權無限量發行普通股和優先股。截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司分別擁有18,961,116和18,885,254股普通股，並且發行併發行的第二系列可轉換優先股爲1,166,667股。普通股和第二系列可轉換優先股有
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未來發行的普通股包括以下內容：
6月30日， | 運營租賃負債： | ||||
| 2024 |
| 2023 | ||
權證 |
| |
| | |
Series 2 可轉換優先股 |
| |
| | |
根據股票期權計劃發行和流通的期權 |
| |
| | |
延期股票單位 |
| |
| | |
股票期權計劃下可授權發放的普通股爲 |
| |
| | |
儲備用於未來發行的普通股總數 |
| |
| |
普通股的優先權與特權如下：
投票
除特別投票權或限制外，持普通股的持有人有權投票
股息
董事會可以不必通知任何股東，根據需要宣佈和授權支付股息。除持有特定股息權利的普通股股東外，所有普通股的股息應按所持普通股的數量宣佈和支付，以加元支付。
清算權
在公司清算、解散或清算公司事務的其他分配之後，支付宣佈但未支付的股息後，普通股持有人有權獲得公司的任何剩餘財產。平價 獲得公司的任何餘下財產。
Series 2 可轉換優先股
在2023年11月，公司董事會批准發行無限量的Series 2 可轉換優先股（「Series 2 Shares」）。在2023年12月，公司與Series 1 股東達成協議，交換所有未兌現的Series 1 股份，轉爲等額的Series 2 股份（轉換爲普通股的等效股份數）。正如在備註12中更詳細地描述的那樣，所有的Series 2 股份在2024年7月轉換爲等量的普通股。
Series 2 可轉換優先股具有以下偏好、特權和權利：
股息
如果公司宣佈、支付或設立任何其他類或系列的資本股票的股息，優先股股東將按相等於股息每股所產生的優先股股息發放每一股優先股股息。
清算
在任何自願或非自願清算、解散或清算公司的情況下，Series 2 股東有權從公司可供分配給股東的資產中獲得每股$的金額，加上宣佈但尚未支付的任何股息。如果在任何此類清算事件中，可供分配給股東的資產不足以支付Series 2 股東，則Series 2 股東應按比例分享可供分配的資產的收益，以及原本如果支付了所有應付與該股票相關的所有金額，則他們所持有的股票在這樣的分配中應支付的各自金額。
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投票
優先股不享有任何投票權或特權。
贖回
優先股不適用於強制贖回或其他由公司無法控制的贖回條款。
可選轉換
持有人有權隨時及不須支付額外費用將1股2系列股轉換成1股普通股。
強制性轉化
所有未償還的2系列股都將自動按實際轉換率轉換爲普通股，其中包括一 singular融資中的多個分期付款，在該融資中，任何後續分期付款都在18個月內結清，該融資導致至少單一銷售，在單一或多個分批次中執行，使公司獲得至少$。
如有進一步描述，請參見第12節，強制轉換於2024年7月觸發。
股權交易
在2023年7月1日的功能貨幣變更後，按照公司對認股權證的會計政策重新評估了其歷史的以美元和加元表示的認股權證的分類。經重新評估，公司確定發行於2021年和2022年融資交易中的總共870,026張以美元表示的認股權證先前被歸類爲認股權負債，滿足ASC 815-40的固定淨值權益分類標準。截至2023年6月30日的未審核的彙總財務報表中，共計以$1,287,400的黑斯托式計算法計算的870,026張以美元表示的認股權證已被重新分類爲未分配贏餘額外資本。以美元表示的認股權證的公允價值完全代表了公司截至2023年6月30日的所有認股權負債。以美元表示的認股權證將不再被前瞻性重新計量。
經重新評估，公司確定發行於2018年至2020年融資交易中的總共687,591張以加元表示的認股權證，先前被歸類爲永久性淨值權益，不再符合淨值權益分類標準。加元表示的認股權證面值爲C$，行權期介於2024年11月至2025年11月之間。
截至2024年6月30日，認股權負債活動概述如下：
| 6月30日， | ||
2024 | |||
2023年12月31日的餘額 | $ | | |
C$認股權負債公允價值的變動 | ( | ||
2024年6月30日的餘額 | $ | | |
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截至2023年12月31日的認股權債務活動摘要如下:
運營租賃負債： | |||
2023 | |||
2022年12月31日餘額 | $ | | |
認股權負債公允價值的變動 |
| ( | |
匯率期貨損失 |
| ( | |
截至2023年6月30日的認股權債務公允值 | | ||
截至2023年7月1日，之前分類爲負債的認股權公允價值重新分類爲股本溢價 | ( | ||
截至2023年7月1日，之前分類爲股權的加元認股權重新分類爲認股權負債公允價值 | | ||
加元認股權公允價值變動 | ( | ||
2023年12月31日的餘額 | $ | | |
市場發行
2023年9月，公司向SEC提交了一項貨架註冊聲明。伴隨着貨架註冊聲明，公司於2024年1月簽署了一項市場發行協議，以募集高達 $
7. | 認股證 |
截至2024年6月30日，待行使的普通股認股權和行權價格如下:
行權 |
| 數量 |
| |
價格 $ |
| 權證 | 到期日 | |
| |
| 2024年11月 | |
| |
| 2024年12月 | |
| |
| 2025年11月 | |
美元 |
| |
| 2026年8月 |
美元 |
| |
| 2026年8月 |
美元 |
| |
| 2028年4月 |
美元 |
| |
| 2028年4月 |
美元 | | 無 | ||
美元 |
| |
| 3.500%到期於2030年的高級票據 |
| |
2024年1月，
8. | 股權基礎補償 |
2015期權計劃
公司執行的2015股票期權計劃(「2015期權計劃」)最初稱爲2007期權計劃。2015年6月，2015期權計劃從固定期權計劃改爲滾動股票期權計劃，根據該計劃，公司獲得授權可以授予期權，最多不超過其發行的已發行普通股的
15
加幣股票期權
以下表格總結了2015年期權計劃下截至2024年6月30日爲止的6個月內尚未行使的C$期權的情況。所有金額均以C$計算，除非年份和股份數量。
|
|
| 已授予和預期於2021年1月2日授予股份 |
| ||||||
|
| 已授予和預期於2021年1月2日授予股份 |
| 平均值 |
| |||||
|
| 平均值 |
| 剩餘 |
| |||||
股數 |
| 行權 |
| 加權 | 總計 | |||||
分享 |
| 每股價格 |
| 術語 | 截至2023年7月29日的餘額 | |||||
Options | 分享 |
| (年) | 數值 | ||||||
截至2023年12月未解決的 |
| | $ | |
| $ | — | |||
到期的 |
| ( |
| |
|
| ||||
截至2024年6月30日未行權 |
| |
| |
| — | ||||
截至2024年6月30日，已獲授予股票期權可行權且適用 |
| | $ | |
| $ | — | |||
未行使的、授予並可行使的期權的總內在價值是通過行使價格和公司普通股的公允價值計算的，當行使價格低於公允價值時產生。在2024年6月30日截至的六個月內有
由於2023年7月1日公司的功能貨幣發生變化，曾被歸類爲股權的加幣期權已重新分類爲負債。C$期權已在2023年12月31日重新計量，其公允價值爲$442,002。C$期權已在2024年6月30日重新計量，其公允價值爲$
以下表格彙總了於2024年6月30日和2023年12月31日爲止尚未行使的、可行使的C$期權的公允價值計算所使用的重大假設的加權平均數。
期末 |
| ||||||
6月30日， | 12月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | ||||
C$期權的加權平均公允價值 | 1.0000 | | 1.0000 | | |||
預期波動率 |
| | % | | % | ||
無風險利率 |
| | % | | % | ||
預期股息率 |
| — | % | — | % | ||
預期剩餘合同期限(年) |
|
| |||||
預期波動率是基於公司普通股在期權預期壽命內的歷史波動率計算的，因爲公司的期權不易於交易。
美元股票期權
以下表格總結了2015年期權計劃下截至2024年6月30日爲止的尚未行使的美元股票期權的情況。所有金額均以US$計算，除非年份和股份數量。
|
|
| 已授予和預期於2021年1月2日授予股份 |
| ||||||
|
| 已授予和預期於2021年1月2日授予股份 |
| 平均值 |
| |||||
|
| 平均值 |
| 剩餘 |
| |||||
股數 |
| 行權 |
| 加權 | 總計 | |||||
分享 |
| 每股價格 |
| 術語 | 截至2023年7月29日的餘額 | |||||
Options | 分享 |
| (年) | 數值 | ||||||
截至2023年12月未解決的 |
| | $ | |
| $ | — | |||
已行權 |
| |
| |
|
|
| | ||
截至2024年6月30日未行權 |
| |
| |
| | ||||
截至2024年6月30日，已獲授予股票期權可行權且適用 |
| | $ | |
| $ | | |||
在2024年6月30日截至的六個月內，公司授予了具有$
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使用Black Scholes計算授予的美元期權的公允價值，使用以下假設：
銷售額最高的六個月 | ||||
2024年6月30日 | ||||
美元期權的加權平均公允價值 | $ | | ||
預期波動率 | | % | ||
無風險利率 | | % | ||
預期股息率 | — | % | ||
預期剩餘合同期限(年) |
| |||
股份報酬
以下表格總結了公司在其隨附的未經審計的簡明合併利潤及綜合損失聲明中包括的股份報酬總額：
截至三個月結束 | 截至2022年4月30日的六個月內 | ||||||||||||
6月30日， | 6月30日， | ||||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||||
研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
普通和管理 |
| |
| |
| |
| | |||||
總的股份報酬 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
截至2024年6月30日，向員工授予的未歸屬股份期權的總未實現補償成本爲
9. | 關聯方交易 |
UBC合作研究協議
2016年4月，公司和不列顛哥倫比亞大學（「UBC」）以及溫哥華沿海衛生局簽訂了一份合作研究協議（「合作協議」或者「CRP」），金額爲加拿大元CRA與不列顛哥倫比亞大學（「UBC」）以及溫哥華沿海衛生局簽訂了一份合作研究協議（「合作協議」或者「CRP」）UBC
10. | 承諾事項和不確定事項 |
研究、開發和許可協議
公司在業務的正常過程中與各方簽訂研究、開發和許可協議，其中公司獲得研究服務和專有技術的權利。協議要求公司支付報酬，通常通過以下方式的組合支付：
| ● | 費用包括最初簽訂協議時應付的金額和在指定時間或提供定義的服務時應付的額外金額； |
| ● | 里程碑支付取決於在協議下開發的產品是否按照臨床試驗和商業開發的計劃進行，其中包括已經向各種管理層和監管機構申報和獲得相關批准的里程碑。 |
17
| ● | 特許權使用費佔淨銷售額的百分比計算，從利用這些技術開發的任何候選產品的商業銷售開始。 |
根據各種協議可能到期的里程碑和特許權使用費相關金額取決於臨床前安全性和有效性、臨床試驗、監管部門的批准以及最終新藥的成功開發和商業上市，其結果和時間尚不確定。一旦可能出現里程碑，根據各種里程碑付款協議應付的金額將累計。作爲特許權使用費支付的應付金額將隨着產品的商業收入的增加而累計。截至 2023 年 9 月 30 日，
不列顛哥倫比亞大學和溫哥華海岸衛生局協議
2016年4月，該公司簽訂了一份
不列顛哥倫比亞大學協議
2009年2月，公司與UBC簽訂協議，進一步開發和商業化某些技術，部分由該公司首席科學官開發。該協議於2015年10月進行了修訂和重申。根據經修訂和重述的協議，公司承諾根據許可技術獲得的收入支付特許權使用費。年度許可費應在協議期限內支付。除非根據協議的規定終止，否則該協議仍然有效。該公司每年支付的許可費爲加元
賠償
在正常業務過程中，公司簽訂的協議可能包括賠償條款。根據此類協議，公司可以賠償受補償方遭受或產生的損失，使受賠方免受傷害併爲其辯護。其中一些規定將損失限制在第三方行動所產生的損失範圍內。在某些情況下，賠償將在協議終止後繼續。根據這些條款，公司未來可能需要支付的最大可能付款金額尚無法確定。公司從未爲辯護訴訟或解決與這些賠償條款相關的索賠而承擔過材料費用。公司還與其董事和高級管理人員簽訂了賠償協議，這可能要求公司賠償其董事和高級管理人員因其作爲董事或高級管理人員的地位或服務而可能產生的責任。該公司目前有董事和高級職員保險。
11. | 每股淨虧損 |
適用於普通股股東的基本每股淨收益的計算方法是將適用於普通股股東的淨收益除以該期間已發行股票的加權平均值，不考慮普通股等價物。適用於普通股股東的攤薄後每股淨收益是通過調整當期已發行普通股等價物的加權平均值來計算的，該比例使用國庫法和IF轉換法確定。在計算適用於普通股股東的攤薄後每股淨虧損時，股票期權和認股權證被視爲普通股等價物，但不包括在適用於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算中，因爲它們的影響將是反稀釋的；因此，適用於普通股股東的基本和攤薄後的每股淨虧損在所有報告期內都相同。
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截至2024年6月30日，
截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | ||||||||||||
| 2024 |
| 2023 | 2024 |
| 2023 | |||||||
分子： | |||||||||||||
歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
分母： |
|
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|
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|
| |||||
用於計算歸屬於普通股股東的每股淨虧損（基本和攤薄後）的加權平均已發行股份 |
| |
| |
| |
| | |||||
歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
以下未償還的潛在攤薄普通股等價物不包括在報告期內攤薄後的每股淨虧損的計算範圍內，因爲將它們包括在內會產生反稀釋作用：
6月30日 | ||||
| 2024 |
| 2023 | |
根據股票期權計劃發行和流通的期權 |
| |
| |
認股權證 |
| |
| |
系列 1 可轉換優先股 | — | | ||
系列 2 可轉換優先股 |
| |
| — |
遞延股份單位 |
| |
| |
總計 |
| |
| |
12. | 後續事件 |
2024 年 7 月私募配售
2024 年 7 月 26 日，公司簽訂了單位購買協議（”單位購買協議”) 籌集 $
每個普通股單位的購買價格爲美元
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根據納斯達克上市規則 5635(d), 行使 Tranche A 和 Tranche b 普通股購買權需股東批准（「批准」）。公司已同意在交割日後不超過 X 天內召開股東大會或以其他方式獲得書面股東批准以獲得該批准，同時公佈用於多次升劑量 PMN310 群體治療的 12 個月數據的新聞發佈或提交 8-K 表格當前報告。股東批准公司同意在交割日後 X 天內召開股東大會或以其他方式獲得書面股東批准。
Series 2 股票強制轉換。
2024 年 7 月的定向增發資格符合 Series 2 股票的強制轉換事件，根據註釋 6 的定義，在交易結束時，所有未償還的 Series 2 股票將轉換爲充足已付非評估普通股。
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
除非另有說明或背景另有要求，否則本管理層在討論和分析財務狀況和經營業績（MD&A）時提及 「公司」、「我們」、「我們」 或 「我們的」 的所有內容均指Promis Neurosciences Inc.。以下管理層和分析報告是截至2024年8月8日編制的，涵蓋截至2024年6月30日的三個月和六個月，應與公司10-k表年度報告中包含的截至2023年12月31日和2022年12月31日的經審計的合併財務報表以及本10-Q表季度報告中包含的截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和2023年6月30日的未經審計的簡明合併中期財務報表一起閱讀（統稱爲”財務報表”），由管理層根據財務會計準則委員會發布的GAAP編制。除非另有說明，所有美元金額均指美元。
概述
我們正在應用我們的專利技術平台來構建神經退行性疾病和其他蛋白質錯折疾病的抗體療法和治療性疫苗產品組合，重點是阿爾茨海默氏病（AD）、多系統萎縮（MSA）和肌萎縮性側索硬化（ALS）。我們認爲，這些疾病有一個共同的生物學原因——錯誤摺疊的蛋白質，否則會發揮正常功能，產生毒性並殺死神經元，從而導致疾病。Promis的技術平台通過結合蛋白質生物學、物理學和超級計算實現藥物發現。我們認爲，該平台在使用療法選擇性地靶向有毒的錯誤摺疊蛋白質或通過診斷進行檢測方面具有潛在的優勢。
我們正在開發一系列抗體，旨在選擇性地靶向摺疊錯誤的有毒蛋白質，這些蛋白質會導致神經退行性疾病，而不會干擾相同摺疊後的蛋白質的基本功能。我們的候選產品是 PMN310、PMN267 和 PMN442。我們的主要候選產品是 PMN310，這是一種單克隆抗體，旨在通過選擇性地靶向有毒的、錯誤摺疊的β澱粉樣低聚物來治療 AD。PMN267 是我們針對肌萎縮性側索硬化症的第二款主要候選產品。臨床前研究表明，它可以在不與正常 TDP-43 相互作用的情況下選擇性地識別錯誤摺疊的細胞質 TDP-43 聚集體。據信，錯誤摺疊的 TDP-43 在 ALS 的發展中起着重要作用。有研究表明，錯誤摺疊的毒性 a-syn 是 MSA 和帕金森氏病等突觸核病的主要疾病驅動因素，我們的第三個主要候選產品 PMN442 在臨床前研究中顯示出與致病性 a-syn 低聚物和播種纖維的牢固結合，與正常神經元功能所需的 a-syn 單體和生理四聚體的結合可忽略不計。我們還有早期階段的臨床前項目和一個使用機器學習完善發現算法的項目，如下文 「其他關鍵項目」 部分所述。
我們於 2004 年 1 月 23 日根據《加拿大商業公司法》（CBCA）註冊成立。2023 年 7 月 13 日，我們根據《商業公司法》（安大略省）（OBCA）（以下簡稱 「延續」），從一家在 CBCA 下注冊成立的公司繼續存在到安大略省。在2023年6月29日舉行的2023年年度股東大會上，我們的股東批准了延續協議。我們擁有一家全資美國子公司ProMis USA，該子公司於2016年1月在特拉華州註冊成立。ProMis USA沒有實質性活動，對我們的財務報表也沒有重大的財務影響。自成立以來，我們已將幾乎所有資源用於開發我們的平台技術和由此產生的候選抗體、建立我們的知識產權組合、業務規劃、籌集資金以及爲這些業務提供一般和行政支持。我們的運營資金主要是通過公開發行和私募普通股和認股權證以及可轉換債券。
自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業損失。我們創造足以實現盈利的產品收入的能力將在很大程度上取決於我們的候選產品和任何未來候選產品的成功開發以及最終的許可和/或商業化。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，我們的淨虧損分別爲260萬美元和230萬美元，截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月淨虧損分別爲630萬美元和730萬美元。截至2024年6月30日，我們的累計赤字爲9,970萬美元。我們預計在可預見的將來將繼續出現淨虧損，如果能夠籌集更多資金，預計我們的研發費用、一般和管理費用以及資本支出將增加。特別是，如果我們能夠籌集更多資金，我們預計支出將增加，因爲我們繼續開發候選產品並尋求監管部門的批准，啓動臨床試驗，僱用更多人員，向外部顧問、律師和會計師支付費用，並承擔與臨床階段上市公司相關的其他增加的成本。此外，如果我們獲得任何候選產品的上市批准，我們可能會產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的巨額商業化費用。如果我們獲得許可或收購其他候選產品，我們也可能會產生費用。
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因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續經營和推行我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前（如果有的話），我們預計將通過出售股權爲我們的運營提供資金，包括我們在2024年1月簽訂的出售高達2500萬美元的普通股、債務融資或其他資本來源，其中可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易。我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他協議或安排。如果我們未能籌集資金或在需要時簽訂此類協議，我們可能不得不大幅推遲、減少或取消一種或多種候選產品的開發和商業化，或者推遲對潛在許可或收購的追求。
由於與產品開發相關的衆多風險和不確定性，我們無法預測支出增加的時間或金額，也無法預測何時或是否能夠實現或維持盈利能力。即使我們能夠創造產品銷售，我們也可能無法盈利。如果我們未能盈利或無法持續維持盈利能力，那麼我們可能無法繼續按計劃水平開展業務，並被迫減少或終止我們的業務。
2024年7月，我們與某些機構和合格投資者簽訂了單位購買協議，以私募方式出售3,030萬美元的普通股單位和預先注資的認股權證單位，然後扣除估計爲250萬美元的配售代理費和發行成本。管理層認爲，根據我們目前的運營計劃，私募的淨收益將提供足夠的現金，使我們能夠爲2026年的運營費用提供資金。我們面臨開發新生物製藥產品所固有的所有風險，並且我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能損害我們業務的未知因素。請參閱” 中與我們的資本要求相關的其他討論流動性和資本資源.”
程式 更新
ProMis 鉛 項目 PMN310： 潛力 下一步 世代 療法 爲了 阿爾茨海默病
PMN310 是選擇性 AD 中毒性 β 澱粉樣蛋白低聚物的單克隆抗體，是我們的主要候選產品。2024 年初，我們在計劃要素方面取得了重大進展。
2023 年 11 月啓動了針對正常人類志願者的 PMN310 首次人體 1a 期臨床試驗。5 個單一遞增劑量 (SAD) 隊列（2.5、5、10、20、40 mg/kg）的註冊已於 2024 年 5 月完成。前 4 個群組的頭條數據已於 2024 年 7 月發佈。在前四個 SAD 隊列中，PMN310 的耐受性普遍良好，在給藥 PMN310 後未觀察到治療中出現的嚴重不良事件 (SAE)。腦脊液 (CSF) 採集在 PMN310 給藥後的第 3 天和第 29 天完成。測試顯示，在第 3 天和第 29 天，腦脊液中 PMN310 的水平隨劑量成比例地增加。即使在最低劑量下，PMN310 的濃度也比中樞神經系統低聚物濃度高出 100 倍以上。PMN310 在腦脊液中的半衰期約爲 25 天，這似乎支持每月給藥一次。我們預計將在即將於2024年下半年舉行的醫學會議上展示完整的數據集。
一項針對阿爾茨海默病患者的第10期概念驗證試驗預計將於2024年下半年啓動。這項隨機、安慰劑對照的雙盲臨床試驗預計將招收100名患者，不僅將研究ARIA的關鍵生物標誌物和發病率，還將延長12個月，使我們能夠測量重要的臨床終點。
在截至2024年6月30日的三個月中，PMN310 的支出約爲110萬美元，不包括高級管理層的撥款 時間。
也有 投資組合， 包括 TAR-DNA 具有約束力的 蛋白質 43 (TDP-43) — PMN267
PMN267 已在人類 IgG1 框架內進行人源化，並準備進行支持 IND 的研究，前提是有足夠的可用資源，以支持系統性細胞外給藥形式。此外，與具有矢量化專業知識的合作伙伴合作，體內形態的開發可能會取得進展。
多系統萎縮 (MSA) — PMN442
基於其對α-突觸核蛋白致病形式的選擇性結合和保護活性，ProMis選擇了一種新型單克隆抗體（PMN442）作爲MSA的主要候選藥物。PMN442 已在人類 IgG1 框架內進行人源化處理，並準備在有足夠資源的前提下進入支持臨床試驗的研究。
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其他重要項目
除我們的首要任務PMN310、PMN267和PMN442外，我們還在推進其他關鍵項目。關於澱粉樣疫苗計劃，鼠研究提供了引導開發含有我們寡聚肽抗原偶聯到載體蛋白的AD疫苗的數據。 鼠疫苗研究使用a-syn疫苗候選者使用我們的肽抗原來針對致病a-syn，使我們選擇了我們的首席疫苗候選者PMN400，針對包括MSA、帕金森病和Lewy體癡呆在內的多種突觸核病。
我們的專有技術採用蛋白質錯折的算法預測疾病特異性表位（DSEs），從而產生可提高選擇性的抗體。正在進行一項工作來更新具有機器學習能力的算法，以加速我們識別和專利DSE和抗體的能力，涉及神經退行性疾病和其他治療領域。
最新公司亮點
| ● | 2024年7月，第一到第四組參與者的最終數據公佈。PMN310在給藥後沒有出現治療相關的SAE，且重要的是，顯示PMN310在數量上越過了中樞神經系統，這意味着我們可能會在即將到來的第1億期臨床研究中看到潛在的靶點交互。測試表明，腦脊液中PMN310的水平在第3天和第29天時都與劑量成比例增加。即使在最低劑量下，PMN310在中樞神經系統中的濃度也已超過寡聚體的100倍。PMN310在腦脊液中的半衰期約爲25天，這似乎支持每月一次劑量。我們期望在2024年下半年的一次醫學會議上提交完整數據集。阿爾茨海默病患者的第1億概念試驗預計將於2024年下半年開始。這項隨機、安慰劑對照、雙盲的臨床試驗預計將招募100名患者，不僅將關注關鍵生物標誌物和ARIA的發生率，還將延長至12個月，使我們能夠衡量重要的臨床終點。 |
| ● | 2024年7月，我們宣佈定向增發募集總額爲3030萬美元的初始資金，最高可再獲得9240萬美元的認股權證行權，其中某些認股權證需股東批准，在扣除預計該籌資的250萬美元的配售代理費和其他發行費用前。有關定向增發的更多信息，請參閱“流動性和資本資源.” |
| ● | 2024年6月，題爲「Seeding activity of human superoxide dismutase 1 aggregates in familial and sporadic amyotrophic lateral sclerosis postmortem neural tissues by real-time quaking-induced conversion」的手稿發表在Acta Neuropathologica期刊上。 |
| ● | 2024年6月，題爲「Amyloidogenic regions in beta-strands II and III modulate the aggregation and toxicity of SOD1 in living cells」的手稿發表在Open Biology期刊上。 |
| ● | 2024年7月，題爲“Novel approach to optimization of Alzheimer’s vaccine configuration for maximal targeting of toxic amyloid beta oligomers”的海報在AAIC 2024上發佈。 |
經營結果的組成部分
營業收入
自公司成立以來，我們沒有產生任何收入，並且未來，如果有的話，我們也不指望通過銷售產品來產生任何收入。 如果我們的產品候選藥物取得成功並獲得上市許可，或者我們與第三方進入合作或許可協議，我們可能會從產品銷售或來自此類合作或許可協議的收款中在未來產生收入。
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運營費用
研究和開發費用
研發費用主要包括與我們的平台技術的開發和研究相關的成本，以及無關的探索計劃費用。我們在研發成本發生的時期內支出研發成本。這些費用包括：
| ● | 與員工相關的費用，包括從事研發活動的員工的工資、相關福利和基於股份的薪酬支出； |
| ● | 根據與第三方的安排產生的外部研發費用，例如合同研究組織或合同研究組織（”CRO”）和顧問； |
| ● | 獲取、開發和製造臨床研究材料的成本；以及 |
| ● | 與臨床前和臨床活動以及監管運營相關的成本。 |
我們與商業實體、研究人員、大學和其他機構簽訂諮詢、研究和其他協議，以提供商品和服務。此類安排通常可以在發出合理通知並支付所產生的費用後取消。根據使用相應供應商（包括我們的臨床場所）提供的信息和數據，評估每份合同下特定任務的完成進度，將視爲發生的費用。這些成本包括與我們的平台技術相關的直接和間接成本，以及向代表我們進行某些研究的各種實體支付的費用。視向服務提供商付款的時間而定，我們會確認與這些費用相關的預付費用或應計費用。這些應計或預付費用基於管理層對根據服務協議完成的工作、取得的里程碑以及類似合同經驗的估計。我們會監控這些因素中的每一個因素，並相應地調整估算值。
研發活動佔我們運營開支的很大一部分。如果我們能夠獲得額外的資金，我們預計隨着我們繼續實施業務戰略，我們的研發費用將在可預見的將來大幅增加，其中包括通過臨床開發推動我們的平台技術以及其他候選產品進入臨床開發，擴大我們的研發工作，包括僱用更多人員來支持我們的研究工作、臨床和產品開發工作，以及爲我們的候選產品尋求監管部門的批准成功完成臨床試驗。
我們在多個研發計劃中使用我們的人員和基礎設施資源，以確定和開發候選產品。我們的直接研發費用主要包括外部成本，包括支付給顧問、承包商和CRO的與我們的開發活動相關的費用，以及獲取、開發和製造臨床研究材料的成本。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括人事成本，包括工資、獎金、員工福利和基於股份的薪酬、開發和保護知識產權所產生的成本、專業服務費以及其他一般管理費用和設施成本，（包括租金）折舊和攤銷。如果我們能夠獲得額外的資金，我們預計在可預見的將來，隨着我們增加管理職能以支持業務增長及其持續的研發活動，我們的一般和管理費用將大幅增加。
其他（費用）收入
其他（支出）收入主要包括向供應商支付的遞延應付賬款的利息支出、我們金融工具公允價值的變動和利息收入。
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月
結果s 運營的
下表彙總了我們在報告所述期間的經營業績：
截至6月30日的六個月 | ||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 改變 | |||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
| ||||
研究和開發 | $ | 3,749,599 | $ | 4,515,967 | $ | (766,368) | ||||
一般和行政 |
| 2,640,758 |
| 3,354,588 |
| (713,830) | ||||
運營費用總額 |
| 6,390,357 |
| 7,870,555 |
| (1,480,198) | ||||
運營損失 |
| (6,390,357) |
| (7,870,555) |
| 1,480,198 | ||||
其他收入（支出） |
| 131,612 |
| 599,150 |
| (467,538) | ||||
淨虧損 | $ | (6,258,745) | $ | (7,271,405) | $ | 1,012,660 | ||||
研究和開發費用
下表彙總了本報告所述期間研發費用的同期變化：
截至6月30日的六個月 | ||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 改變 | |||||
按項目分列的直接研發費用 |
|
|
|
|
|
| ||||
PMN310 | $ | 2,623,174 | $ | 2,603,786 | $ | 19,388 | ||||
也有 |
| — |
| — |
| — | ||||
平台和其他程序 |
| 358,772 |
| 298,915 |
| 59,857 | ||||
間接研發費用： |
|
| ||||||||
員工的工資和福利 |
| 699,829 |
| 734,842 |
| (35,013) | ||||
基於股份的薪酬 | 7,625 | 78,018 | (70,393) | |||||||
諮詢費用 |
| 41,492 |
| 769,300 |
| (727,808) | ||||
其他運營成本 |
| 18,707 |
| 31,106 |
| (12,399) | ||||
研發費用總額 | $ | 3,749,599 | $ | 4,515,967 | $ | (766,368) | ||||
與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月的研發費用減少了80萬美元，下降了17％。這一減少歸因於諮詢費用減少了70萬美元，因爲我們將資源主要集中在提交 PMN310 IND 申請上，該申請於 2023 年 4 月完成，並於 2023 年 5 月批准。員工工資和基於股份的薪酬減少了10萬美元，被平台和其他計劃成本增加的10萬美元所抵消。
一般和管理費用
下表彙總了所列期間一般和管理費用的同期變化：
截至6月30日的六個月 | ||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 改變 | |||||
員工的工資和福利 | $ | 335,620 | $ | 421,933 | $ | (86,313) | ||||
基於股份的薪酬 | 73,958 | 188,683 | (114,725) | |||||||
專業和諮詢費 |
| 1,999,394 |
| 2,573,814 |
| (574,420) | ||||
專利費用 |
| 162,330 |
| 142,143 |
| 20,187 | ||||
設施相關及其他 |
| 69,456 |
| 28,015 |
| 41,441 | ||||
一般和管理費用總額 | $ | 2,640,758 | $ | 3,354,588 | $ | (713,830) | ||||
與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月中，一般和管理費用減少了70萬美元，下降了21％。員工工資和基於股份的薪酬成本減少了10萬美元。專業和諮詢費用減少了60萬美元。截至2023年6月30日的六個月中，專業和諮詢費用包括80萬美元的一次性成本，這些費用與放棄計劃發行後的遞延融資成本有關。不包括一次性費用，截至2023年6月30日的六個月中，專業和諮詢費用爲180萬美元，反映了2024年的增長
25
20萬美元的專業和諮詢費。這包括增加40萬美元的法律費用，10萬美元的投資者關係以及審計和稅收費用，被保險和其他諮詢費用減少的10萬美元所抵消。
其他（費用）收入
與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月的其他收入減少了50萬美元。下降的主要原因是金融工具公允價值變動收益減少了50萬美元。
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的三個月
運營結果
下表彙總了我們在報告所述期間的經營業績：
截至6月30日的三個月 | |||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 改變 | ||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
| |||
研究和開發 | $ | 1,625,821 | $ | 1,005,715 | $ | 620,106 | |||
一般和行政 |
| 1,087,885 |
| 1,894,169 |
| (806,284) | |||
運營費用總額 |
| 2,713,706 |
| 2,899,884 |
| (186,178) | |||
運營損失 |
| (2,713,706) |
| (2,899,884) |
| 186,178 | |||
其他收入/（費用） |
| 90,049 |
| 587,910 |
| 497,861 | |||
淨虧損 | $ | (2,623,657) | $ | (2,311,974) | $ | (311,683) | |||
研究和開發費用
下表彙總了本報告所述期間研發費用的同期變化：
截至6月30日的三個月 | |||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 改變 | ||||
按項目分列的直接研發費用 |
|
|
|
|
|
| |||
PMN310 | $ | 1,073,864 | $ | 219,155 | $ | 854,709 | |||
平台和其他程序 |
| 162,910 |
| 148,762 |
| 14,148 | |||
間接研發費用： |
|
|
| ||||||
員工的工資和福利 |
| 353,525 |
| 365,004 |
| (11,479) | |||
基於股份的薪酬 | 3,812 | 39,109 | (35,297) | ||||||
諮詢費用 |
| 28,167 |
| 226,607 |
| (198,440) | |||
其他運營成本 |
| 3,543 |
| 7,078 |
| (3,535) | |||
研發費用總額 | $ | 1,625,821 | $ | 1,005,715 | $ | 620,106 | |||
與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月的研發費用增加了60萬美元，增長了62％。這一增長歸因於截至2024年6月30日的三個月中，與 PMN310 1a期臨床試驗費用相關的直接研發費用增加了90萬美元，但被諮詢費用減少的20萬美元所抵消。
一般和管理費用
下表彙總了所列期間一般和管理費用的同期變化：
截至6月30日的三個月 | |||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 改變 | ||||
員工的工資和福利 | $ | 164,498 | $ | 222,823 | $ | (58,325) | |||
基於股份的薪酬 | 14,186 | 95,082 | (80,896) | ||||||
專業和諮詢費 |
| 746,908 |
| 1,630,132 |
| (883,224) | |||
專利費用 |
| 104,668 |
| 44,219 |
| 60,449 | |||
設施相關及其他 |
| 57,625 |
| (98,087) |
| 155,712 | |||
一般和管理費用總額 | $ | 1,087,885 | $ | 1,894,169 | $ | (806,284) | |||
26
與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月，一般和管理費用減少了80萬美元，下降了43％。員工工資和基於股份的薪酬減少了10萬美元。截至2023年6月30日的六個月中，專業和諮詢費用包括80萬美元的一次性成本，這些費用與放棄計劃發行後的遞延融資成本有關。不包括一次性費用，截至2023年6月30日的六個月中，專業和諮詢費用爲80萬美元，與截至2024年6月30日的三個月的70萬美元專業和諮詢費用相比略有減少了10萬美元，這主要是由法律和董事會成本增加20萬美元推動的，被保險和其他諮詢成本減少的10萬美元所抵消。設施相關成本和其他成本增加了20萬美元，這主要是由於截至2023年6月30日的三個月中已實現的外幣匯兌收益影響。
其他收入（支出）
與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月的其他收入（支出）減少了50萬美元。下降的主要原因是金融工具公允價值變動收益減少了50萬美元。
流動性和資本資源
流動性來源
我們是一家處於開發階段的公司，因爲我們迄今尚未創造收入，在獲得相關監管批准後能夠出售候選產品，或者我們建立合作關係，提供許可費、里程碑付款、特許權使用費、研究資金或其他資金之前，我們預計不會有可觀的收入。自成立以來，一直通過出售股權和債務證券以及轉換普通股購買權證和股票期權來爲運營提供資金。在管理資本時，我們的目標是確保有足夠的資金來開展我們的研究、開發和最終的商業化計劃。當我們有過剩資金時，我們會通過投資高流動性、錯開到期日的公司和政府債券來管理流動性風險，爲當前業務提供定期的現金流。我們不持有任何資產支持商業票據，我們的現金不受任何外部限制。我們還通過經常監控實際和預計的現金流來管理流動性風險。董事會審查和批准公司的運營和資本預算，以及任何不屬於正常業務過程的重大交易。我們的大多數應付賬款和應計負債的到期日少於三個月。我們依賴於我們從產品中獲得收入或獲得額外融資的能力，以繼續我們的研發活動並履行我們的持續義務和現有負債。2023年5月，我們與一家供應商簽訂了一項協議，該協議規定可以將約550萬美元的經常應付賬款和應計負債的付款推遲至2024年3月31日。我們於2024年3月全部償還了未償還的590萬美元，這終止了協議。
2023年8月，我們完成了9,945,969股普通股的私募配售，並以954,725份預先融資的認股權證代替了普通股，每份認股權證附在普通股認股權證上，可按175美元的價格行使，總收益爲2,040萬美元，然後扣除270萬美元的發行成本。此次私募的收益將用於推進Promis的主要候選治療藥物 PMN310 的臨床開發，以及用於營運資金和其他一般公司費用。
2023年9月22日，我們在S-3表格（文件編號333-274658）上向美國證券交易委員會提交了註冊聲明，該聲明於2023年9月29日宣佈生效（上架註冊聲明），內容涉及普通股、優先股、認購收據、債務證券、認股權證和/或其任何組合的單位的註冊，目的是不時通過一次或多次發行出售我們的普通股、債務證券或其他股權證券。2024年1月5日，我們與BTIG, LLC簽訂了市場發行協議，規定根據現成註冊聲明不時以 「在場」 發行的形式發行、發行和出售總額不超過2500萬美元的普通股，但須遵守其限制。在截至2024年6月30日的六個月中，我們出售了75,862股股票，淨收益約爲20萬美元。
2024年7月，我們完成了私募配售，總收益爲3,030萬美元，用於出售總計（a）9,757,669股普通股單位（”普通股單位”）以每股普通股2.15美元的價格出售，每股包括一股普通股和某些附帶的購買普通股（A和C部分）的認股權證，對於某些投資者，（b）4,371,027個預先注資單位（”預先資助的單位” 再加上普通股單位，”單位”）以每個預先籌資單位2.14美元的價格出售，每份包括一份用於購買一股普通股的預先注資認股權證和某些附帶的用於購買普通股的認股權證（A和C部分）。
預先注資認股權證的行使價爲每股認股權證0.01美元，可立即行使，並在全部行使後到期。A批普通股購買權證的行使價爲2.02美元，股東可立即行使
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批准（定義見下文），將在（i）18 個月或（ii）通過新聞稿或提交來自接受多劑量遞增劑量 PMN310 治療的群組的 6 個月數據的 8-k 表最新報告後的 60 天內到期，以較早者爲準。b批普通股購買權證的行使價爲2.02美元，可在股東批准（定義見下文）後立即行使，並將在（i）30個月或（ii）通過新聞稿或提交來自接受多劑量遞增劑量 PMN310 治療的群組的12個月數據的最新報告公告後的60天內到期。C批普通股購買權證的行使價爲2.50美元，可立即行使，並將於2029年7月31日到期。根據納斯達克上市規則第5635（d）條，A批和b批普通股購買權證的行使須經股東批准（”股東批准”）。另外還有9,240萬美元的可用資金用於行使認股權證。私募的收益預計將用於推進我們的主要候選療法 PMN310 的臨床開發，以及用於營運資金和其他一般公司費用。
管理層認爲，根據我們目前的運營計劃，2024年7月私募的淨收益將提供足夠的現金，使我們能夠爲2026年的運營費用提供資金。我們面臨開發新生物製藥產品所固有的所有風險，並且我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能損害我們業務的未知因素。
未來的資本要求將取決於許多因素，包括研發支出的時間和範圍，以及我們產品的市場接受度（如果獲准商業銷售）。我們將需要額外的資金來開展未來的臨床活動。我們預計將通過公共和私人融資、債務融資、合作協議、戰略聯盟和許可協議尋求額外資金。儘管我們過去成功地籌集了資金，但無法保證以我們可接受的條件成功獲得此類額外融資，也無法保證我們能夠達成合作或其他安排。如果我們無法獲得資金，可能會迫使我們推遲，減少或取消研發計劃、產品組合擴展或商業化工作，這可能會對未來的業務前景和繼續運營的能力產生不利影響。
下文的現金流部分將進一步評估我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的資金來源。我們目前沒有債務，也沒有持續的實質性財務承諾，這些承諾可能會影響我們未來五年的流動性。
未來的資金需求
除非我們獲得監管部門的批准並將任何候選產品商業化，否則我們預計不會產生任何產品收入，而且我們不知道何時或是否會出現這種情況。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前（如果有的話），我們將繼續需要大量的額外資金來開發我們當前和未來的候選產品併爲可預見的將來的運營提供資金。我們預計，與正在進行的活動相關的支出將大幅增加，尤其是在我們推進臨床前活動和研究並啓動更多臨床試驗的情況下。我們在開發新的生物製藥產品時受到所有風險事件的影響，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能損害我們業務的未知因素。
爲了完成 PMN310、PMN442、PMN267 或任何未來候選產品的開發，我們將需要大量的額外資金。因此，我們預計將尋求通過私募或公開股權或債務融資、貸款或其他資本來源籌集任何必要的額外資本，其中可能包括來自與第三方的合作、夥伴關係或其他營銷、分銷、許可或其他戰略安排的收入，或來自補助金的收入。如果我們通過股權融資或可轉換債務證券籌集額外資金，則股東的所有權權益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算、投票或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資（如果有）可能涉及包括契約在內的協議，這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力，包括限制我們的業務，限制我們承擔留置權、發行額外債務、支付股息、回購普通股、進行某些投資或進行合併、合併、許可或資產出售交易的能力。如果我們通過與第三方的合作、夥伴關係和其他類似安排籌集資金，我們可能需要授予開發和銷售候選產品的權利，否則我們更願意自己開發和銷售這些候選產品。我們可能無法以優惠條件或根本無法從這些來源籌集額外資金。
我們當前和未來的資金需求將取決於許多因素，包括：
• 研究和開發 PMN310、PMN442、PMN267 和進行臨床試驗（包括更大規模和晚期試驗）的範圍、時間、進展、結果和成本；
• 任何其他當前和未來計劃的臨床前研究和臨床試驗的範圍、時間、進展、結果和成本；
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• 爲我們的其他候選管道產品獲得監管部門批准所涉及的時間和成本，以及由於監管要求的變化或任何候選產品的不利結果而我們可能遇到的任何延誤；
• 任何收購、合作或其他安排的條款和時間；
• 吸引、僱用和留住技術人員以支持我們的運營的成本和時機；
• 我們確定並決定開發的潛在新產品的數量；
• 提交和起訴專利申請、獲得、維護和執行專利或對第三方提出的索賠或侵權行爲進行抗辯所涉及的費用，以及許可使用費或我們爲獲得第三方知識產權權利可能需要支付的其他款項；以及
• 與上市公司運營相關的成本。
與開發我們的任何候選產品相關的任何這些因素或其他因素的結果發生變化都可能顯著改變與開發該候選產品相關的成本和時間。此外，我們對運營資本需求的預測以當前的運營計劃爲基礎，其中包括一些可能被證明不正確的假設，而且我們可能會比預期的更快地使用所有可用資本資源。
現金流
下表彙總了我們在報告所述期間的現金來源和用途：
截至6月30日的六個月 | ||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 改變 | |||||
用於經營活動的淨現金 | $ | (11,795,957) | $ | (4,708,976) | $ | (7,086,981) | ||||
融資活動提供的淨現金 |
| 190,274 |
| — |
| 190,274 | ||||
匯率對現金的影響 |
| — |
| 55,840 |
| (55,840) | ||||
現金淨增加（減少） | $ | (11,605,683) | $ | (4,653,136) | $ | (6,952,547) | ||||
來自經營活動的現金流
截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的現金爲1180萬美元，其中包括淨虧損630萬美元，運營資產和負債淨變動560萬美元。與運營資產和負債相關的現金流變化主要包括應付賬款減少580萬美元，包括償還先前遞延應付賬款的590萬美元和應計負債減少30萬美元，由預付費用和其他流動資產增加的60萬美元抵消。
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的現金爲470萬美元，其中包括730萬美元的淨虧損，由30萬美元的非現金活動所抵消，被我們的運營資產和負債淨變動290萬美元所抵消。非現金活動主要包括認股權證負債公允價值變動產生的60萬美元非現金收益，被30萬美元的股票薪酬費用所抵消。與運營資產和負債相關的現金流的累加變化主要包括應付賬款和應計負債淨增加210萬美元，預付費用和其他流動資產減少80萬美元。
來自投資活動的現金流
在截至2024年6月30日或2023年6月30日的六個月中，沒有現金用於投資活動。
來自融資活動的現金流
在截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金爲根據市場發行協議出售普通股所產生的20萬美元。
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在截至2023年6月30日的六個月中，融資活動沒有提供任何現金。
關鍵會計政策與估計
我們的管理與分析基於我們未經審計的簡明合併財務報表，這些財務報表是根據美國公認會計原則編制的，符合我們遵循的會計原則，並在截至2023年12月31日的年度經審計的合併財務報表附註2中披露。根據美國公認會計原則編制這些未經審計的簡明合併財務報表要求我們的管理層做出某些判斷和估計，這些判斷和估計會影響未經審計的簡明合併財務報表之日報告的資產和負債金額、或有資產負債的披露，以及報告期內報告的支出。我們的估算基於我們的歷史經驗以及我們認爲在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些因素從其他來源看不出來。重要的估計和判斷包括但不限於研發費用的應計費用和認股權證負債的估值。因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些判斷和估計有所不同，任何此類差異都可能是重大的。
自2023年12月31日以來，我們的關鍵會計估算沒有實質性變化。
最近發佈的會計公告
所附未經審計的簡明合併財務報表附註2中披露了最近發佈的可能影響我們的財務狀況和經營業績的會計公告。
新興成長型公司地位
根據喬布斯法案的定義，我們是一家 「新興成長型公司」。根據喬布斯法案，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法》頒佈後發佈的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司爲止。
我們選擇使用延長的過渡期，使我們能夠遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司有不同的生效日期，直至我們（i）不再是新興成長型公司或（ii）肯定和不可撤銷地選擇退出《喬布斯法案》規定的延長期過渡期之前。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效之日遵守新的或經修訂的會計公告的公司進行比較。
完全攤薄後的股本
截至2024年6月30日，已發行和流通的普通股等價物的數量如下：
|
| 的數量 |
常見 | ||
分享 | ||
等價物 | ||
普通股 | 18,961,116 | |
根據股票期權計劃發行和流通的期權 | 1,087,493 | |
認股權證 | 13,387,994 | |
系列 2 可轉換優先股 |
| 1,166,667 |
遞延股份單位 |
| 1,061 |
總計-2024 年 6 月 30 日 |
| 34,604,331 |
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
在正常業務過程中，我們面臨許多財務風險，這些風險可能會影響我們的經營業績。這些風險是信用風險、流動性風險和市場風險。我們的整體風險管理計劃和謹慎的商業慣例旨在最大限度地減少對公司財務業績的任何潛在不利影響。
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信用風險
可能使公司受到信用風險高度集中的金融工具主要包括現金和短期投資。我們通過向認可的金融機構存入現金來管理信貸損失風險，這筆現金有時可能會超過聯邦保險限額，當我們有超額資金時，此類資金將投資於信用風險較低的高質量政府和公司發行人。持有的現金不受任何外部限制。截至2023年12月31日的年度和截至2024年6月30日的六個月，假設的10％利率相對變化不會對我們的財務報表產生重大影響。
流動性風險
我們的流動性風險敞口取決於購買義務和籌集資金以履行承諾和維持運營。我們是一家處於盈利前發展階段的公司，我們依靠外部籌款來支持我們的運營。我們還通過持續監控實際和預計的現金流來管理流動性風險。我們的董事會審查和批准公司的運營預算以及任何重大交易。
通貨膨脹風險
通貨膨脹通常會增加我們的勞動力、外部顧問和首席風險官的成本，從而影響我們。我們認爲，在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，通貨膨脹對我們的業務、財務狀況或經營業績沒有實質性影響。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
公司按照《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義維持 「披露控制和程序」，旨在確保在SEC規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告其根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保公司在其根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的主要執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2024年6月30日我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據對披露控制和程序的評估，我們的管理層得出結論，截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序是有效的，可以合理地保證，我們在本10-Q表季度報告中要求披露的信息是（a）在美國證券交易委員會規章制度規定的時間內報告的，以及（b）傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就任何必要的披露做出決定。
財務報告內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制沒有變化，因爲該術語的定義見截至2024年6月30日的季度中根據《交易法》頒佈的第13a-15（f）條和第15d-15（f）條，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
第二部分
第 1 項。法律訴訟
我們可能會不時參與我們正常業務過程中出現的訴訟或其他法律訴訟。我們目前不是任何重大訴訟或法律訴訟的當事方，我們的管理層認爲這些訴訟或法律訴訟可能對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源的轉移、負面宣傳、聲譽損害和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
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第 1A 項。風險因素。
我們在瞬息萬變的環境中運營，涉及許多風險，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響，其中一些風險是我們無法控制的。除了本10-Q表季度報告中列出的其他信息外，我們認爲最需要您考慮的風險和不確定性在 「風險因素摘要」 標題下以及公司年度報告表10-k中的第1A項 「風險因素」 中進行了討論，該表由 「第二部分，第1A項」 中的信息進行了修訂和補充。風險因素” 見我們的10-Q表季度報告（如適用）。截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中列出的風險因素沒有重大變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用
第 5 項。其他信息。
在截至2024年6月30日的三個月中，
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第 6 項。展品。
以下文件作爲本10-Q表季度報告的附錄提交：
31.1* | |
31.2* | |
32.1* | 根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 章第 1350 條進行認證 — 首席執行官兼首席財務官 |
101.INS* | 內聯 XBRL 實例文檔-該實例文檔不出現在交互式數據文件中，因爲其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中。 |
101.SCH* | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 |
101.CAL* | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
101.DEF* | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 |
101.LAB* | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 |
101.PRE* | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 |
104* | 封面交互式數據文件（格式爲 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
* 隨函提交。
本季度報告附錄32.1所附的認證不被視爲已向美國證券交易委員會提交，也不得以提及方式納入註冊人根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件，無論該季度報告發布之日之前還是之後提交，無論此類文件中包含何種通用公司註冊措辭。
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