第99.1展示文本
狼人治療報告2024年第二季度財務業績並提供業務更新。
–WTX-124進行中的第10/10億臨床試驗的積極數據在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上報告-
–從進行中的WTX-330第1期臨床試驗中披露出可耐受的劑量下鼓勵性的臨床活性跡象
–預計2024年下半年更新WTX-124與pembrolizumab聯合應用的數據，並開放擴展性試驗。
–2024年第四季度預計在醫療會議上公佈WTX-330劑量遞增和擴展數據。
2024年8月8日，馬薩諸塞州沃特敦 – Werewolf Therapeutics, Inc.（以下簡稱「公司」或「Werewolf」）（納斯達克代碼：HOWL），一家創新的生物製藥公司，致力於開發條件激活治療藥物，以激活人體免疫系統治療癌症和其他免疫介導的疾病。今天，該公司提供了業務更新，並報告了截至2024年6月30日的第二季度財務結果。
「我們相信最近從我們的WTX-124和WTX-330臨床項目提出的數據顯示了我們可以通過我們的INDUKINE™方法對患者產生的有意義影響，而且我們有能力推進這兩個項目朝着未來幾個季度的關鍵轉折點。」 Werewolf的首席執行官Daniel J. Hicklin博士表示。「我們將繼續專注於這兩項臨床試驗的招募，並期待在解決晚期癌症患者的未滿足醫療需求方面提供額外的臨床數據更新。」
近期亮點和即將到來的重要事件：
WTX-124: 正在開發作爲單藥和與Pembrolizumab聯合應用於多種實體腫瘤類型的系統性給藥、條件激活的白細胞介素-2（IL-2）誘導分子。
•在2024年6月的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，Werewolf公司介紹了其正在進行的WTX-124藥物的Phase 10/10億臨床試驗的單藥劑量遞增和聯合用藥劑量遞增部分的中期數據和初步數據。更新的數據顯示WTX-124在患者中表現出臨床活性，並且耐受性良好，截至2024年5月1日，具體亮點如下:
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。WTX-124作爲單藥治療在免疫檢查點抑制劑治療失敗的復發/難治患者中實現了三個客觀臨床反應，包括一個持久確認的完全緩解和兩個部分緩解。
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。對患者的反應表明，靶病變的回歸率達到100%，反應出現在治療的前兩個週期內，並在擴展推薦劑量（RDE）下顯示出持久性。
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。與Pembrolizumab聯合使用WTX-124時，相關的新出現的不良事件主要是輕至中度的，可以管理和逆轉；未發現新的安全信號。
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。通過NanoString對成對腫瘤活檢的分析表明，WTX-124強力激活/擴增優先於Tregs的效應T細胞。
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。WTX-124在患者中表現出臨床活性，而且普遍耐受性良好，其中並非所有患者都符合高劑量IL-2的使用條件，這可能與年齡、適應症或其他因素有關。
•根據門診設置中的臨床活性和可接受的安全性，Werewolf選擇每兩週靜脈注射18毫克作爲單藥治療的RDE，以進入試驗的10億劑量擴展部分。
•狼人披露的數據表明，WTX-124與pembrolizumab的結合在12毫克的組合劑量水平上具有良好的耐受性，生物標誌活性支持着其在組合療效和臨床活性方面的潛力，在兩個黑色素瘤患者中觀察到了臨床活動。
•WTX-124與pembrolizumab聯合應用的劑量遞增正在進行中，預計在2024年下半年更新數據並開設擴展試驗分組。
WTX-330: WTX-330是一種系統性輸送的、條件激活的白細胞介素-12 (IL-12) INDUKINE分子，正在愛文思控股公司開發用於高級或轉移性實體瘤。
•2024年6月，狼人公司宣佈了其正在進行的WTX-330一期臨床試驗中關於治療晚期或轉移性實體瘤或非霍奇金氏淋巴瘤患者的初步安全性和有效性數據。數據表明，WTX-330的使用達到了系統遞送的IL-12前體的治療相關曝光水平，截至2024年6月12日，具有以下亮點：
▪與以前的500 ng/kg IL-12治療策略相比，在0.024 mg/kg劑量下，WTX-330在門診設置中向患者輸送了大約23倍於IL-12前藥的系統藥物濃度，所有劑量水平都具有低的可遊離IL-12水平。
▪一名轉移性黑色素瘤患者在接受0.024 mg/kg WTX-330靜脈每2週一次治療時達到了未經證實的局部緩解。另外兩名微衛星穩定性結直腸癌患者接受了每2週一次的0.032 mg/kg WTX-330靜脈治療，達到了固體腫瘤反應評價標準（RECIST）穩定疾病。
▪所有患者均出現輕至中度與治療相關的毒性反應，主要與首次劑量有關，無4級或5級相關不良事件。兩名患者在0.032mg/kg劑量水平出現可逆的劑量限制性毒性。
•狼人預計在2024年第四季度公佈免疫檢查點抵抗性或新進展的晚期腫瘤患者擴展部分的其他結果。
臨床前組合： 包括開發候選藥物WTX-712和WTX-518，分別針對癌症治療的靶向IL-21和IL-18的INDUKINE分子，以及用於治療腸易激綜合徵的傳遞IL-10的INDUKINE分子。
•2024年4月美國抗癌醫藥協會年會期間，Werewolf發佈了兩篇海報，詳細介紹了WTX-518和WTX-712的臨床前研究進展，公司正在進行新藥申請啓動研究。
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。WTX-518: 在MC38小鼠腫瘤模型中，展示了無受到IL-18BP阻礙的離體活性和傳遞活性結合蛋白耐藥（BPR）IL-18，使腫瘤微環境發生完全的退化。
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。WTX-712在MC38小鼠腫瘤模型中展示了抗腫瘤活性和腫瘤退縮。觀察到IL-21在高度抗PD-1/PD-L1治療的小鼠腫瘤模型中實現了優越的抗腫瘤療效，相比之下，IL-2療法則表現更佳。
•2024年5月份的美國免疫學家協會會議期間，Werewolf爲其特異活性IL-10 INDUKINE™分子治療炎症性腸病展示了一份海報。
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。新型INDUKINE分子： 實驗數據顯示公司的PREDATOR平台在免疫介導性疾病中的應用，表明IL-10 INDUKINE分子在外周無活性，並在目標組織中有條件的活性，從而預防腸道組織損傷，並抑制炎症因子的產生，在結腸炎的小鼠模型中取得了成果。® 在免疫介導性疾病中，通過公司的PREDATOR平台應用了新型INDUKINE分子，結果表明IL-10分子在目標組織中具有有條件的活性，並在外周沒有活性，從而防止了腸道組織的病理損傷，並抑制了小鼠結腸炎模型中的炎症細胞因子的產生。
2024年第二季度財務業績：
•現金狀況: 截至2024年6月30日，現金及現金等價物爲1.353億美元，而2024年3月31日爲1.392億美元。公司相信截至2024年6月30日的現金及現金等價物足以支持運營費用和資本支出要求，至少可以支持到2026年第一季度。
•合作收入： 2024年第二季度的合作收入爲110萬美元，而2023年同期爲810萬美元。合作收入包括與爵士製藥（Jazz）的合作協議所認可的營業收入，包括來自爵士製藥的固定付款以及爲爵士製藥支付的研究服務費用。截至2024年6月30日，狼人公司已基本完成了其在合作協議下的履約義務，因此與合作協議相關的所有剩餘遞延營業收入已經被確認。
•研發支出： 2024年第二季度研發費用爲1530萬美元，而2023年同期爲960萬美元。研發費用增加了。
開發費用主要是由於公司對WTX-124和WTX-330的開發工作，這些工作仍在其各自的臨床試驗中取得進展，導致臨床試驗成本和支持這些試驗所需的製造業-半導體成本上升。
•一般和管理費用： 2024年第二季度，總行政費用爲480萬美元，與2023年第二季度的460萬美元相比。
•淨虧損: 2024年第二季度淨虧損爲1720萬美元，而2023年同期爲510萬美元。
關於Werewolf Therapeutics:
Werewolf Therapeutics，是一家創新的生物製藥公司，致力於開發能刺激人體免疫系統治療癌症和其他免疫介導疾病的治療藥物。我們利用我們的專有技術平台PREDATOR來設計有條件激活的分子，以刺激適應性和先天性免疫，旨在解決傳統促炎性免疫療法的侷限性。我們的INDUKINE分子的目的是在外周組織中保持不活躍，但在腫瘤微環境中有選擇性地激活。我們最先進的臨床階段產品候選物WTX-124和WTX-330分別是通過系統性給藥條件激活的白細胞介素-2（IL-2）和白細胞介素-12（IL-12）INDUKINE分子，用於固體腫瘤的治療。我們預計將WTX-124作爲單一藥物和與免疫檢查點抑制劑的聯合用藥在多種腫瘤類型中推進，以及WTX-330作爲單一藥物在多種腫瘤類型或非何傑金淋巴瘤中推進。® 我們的最先進的臨床階段產品候選物WTX-124和WTX-330分別是通過系統性給藥條件激活的白細胞介素-2（IL-2）和白細胞介素-12（IL-12）INDUKINE分子，用於固體腫瘤的治療。我們預計將WTX-124作爲單一藥物和與免疫檢查點抑制劑的聯合用藥在多種腫瘤類型中推進，以及WTX-330作爲單一藥物在多種腫瘤類型或非何傑金淋巴瘤中推進。
關於前瞻性聲明的謹慎說明
本新聞稿包含了涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。本新聞稿中除歷史事實陳述外的其他陳述，包括有關Werewolf的策略、未來業務、前景、計劃和管理層目標的陳述、現金支撐時間表的預測、產品候選物的臨床前和臨床開發的預期時間線以及來自這些臨床前和臨床開發的數據的可用性、產品候選物在臨床前研究和臨床試驗中的潛在活性和療效以及產品候選物預期的安全性概況構成根據1995年《私募證券訴訟改革法案》的前瞻性陳述。希望以「旨在」，「預計」，「方法」，「相信」，「考慮」，「繼續」，「可能」，「設計」，「設計爲」，「精心策劃的」，「估計」，「期望」，「目標」，「打算」，「可能」，「未來」，「計劃」，「潛在」，「預測」，「項目」，「承諾」，「應」，「目標」或這些術語的否定形式，或其他可比的術語來識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。本公司未必能夠實際實現這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，因此您不應過度依賴這些前瞻性陳述。由於各種重要因素，實際結果或事件可能與這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和期望存在實質性差異，包括：產品候選物開發中的不確定性，包括研究活動進行的情況和臨床前研究和臨床試驗的啓動和完成時間；臨床前研究和臨床試驗結果的可用性和時間；公司提交併獲得新藥申請的監管批准的時間和公司的能力；臨床前研究結果是否能夠預測後續臨床前研究和臨床試驗的結果；臨床試驗的初步數據是否能夠預測試驗及未來臨床試驗的結果；公司管理現金資源並獲得額外現金資源以資助可預見和不可預見的營業費用和資本支出需求的能力；以及在公司最近提交給美國證券交易委員會（「SEC」）的10-K表格的「風險因素」部分以及公司可能在SEC提交的後續文件中提到的風險和不確定性。此外，本新聞稿中包含的前瞻性陳述代表了本公司在本新聞稿發佈日期的觀點。本公司預計隨後的事件和發展會導致其觀點發生變化。然而，雖然本公司可能在將來的某個時刻選擇更新這些前瞻性陳述，但它明確拒絕有義務這樣做。本公司的這些前瞻性陳述不應被視爲代表本公司在本新聞稿日期之後任何日期的觀點。
WEREWOLF，WEREWOLF 標識，PREDATOR，INDUKINE，以及其他Werewolf商標、服務商標、圖標和標識是Werewolf Therapeutics, Inc.在美國或其他國家的商業名稱、商標或註冊商標。版權所有。®，WEREWOLF 標識，PREDATOR，INDUKINE，以及其他Werewolf商標、服務商標、圖標和標識是Werewolf Therapeutics, Inc.在美國或其他國家的商業名稱、商標或註冊商標。版權所有。®，INDUKINE，以及其他Werewolf商標、服務商標、圖標和標識是Werewolf Therapeutics, Inc.在美國或其他國家的商業名稱、商標或註冊商標。版權所有。™ 和其他Werewolf商標、服務商標、圖標和標識是Werewolf Therapeutics, Inc.在美國或其他國家的商業名稱、商標或註冊商標。版權所有。
狼人治療公司，Inc。
簡明合併利潤表（未經審計）
(除股本和每股數據外，金額以千歐元計)
| 三個月已結束 6月30日 | 六個月已結束 6月30日 | |||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||||||
| 協作收入 | $ | 1,143 | $ | 8,081 | $ | 1,885 | $ | 12,545 | ||||||||||||
運營費用： | ||||||||||||||||||||
研究和開發 | 15,271 | 9,583 | 28,179 | $ | 21,289 | |||||||||||||||
一般和行政 | 4,832 | 4,565 | 9,828 | 9,546 | ||||||||||||||||
運營費用總額 | 20,103 | 14,148 | 38,007 | 30,835 | ||||||||||||||||
營業虧損 | (18,960) | (6,067) | (36,122) | (18,290) | ||||||||||||||||
| 其他收入 | 1,711 | 969 | 2,680 | 1,210 | ||||||||||||||||
淨虧損 | $ | (17,249) | $ | (5,098) | $ | (33,442) | $ | (17,080) | ||||||||||||
| 普通股每股淨虧損，基本 | $ | (0.40) | $ | (0.14) | $ | (0.79) | $ | (0.49) | ||||||||||||
| 普通股每股淨虧損，攤薄 | $ | (0.43) | $ | (0.14) | $ | (0.82) | $ | (0.49) | ||||||||||||
| 已發行普通股的加權平均值，基本 | 43,521,406 | 35,557,701 | 42,564,342 | 35,173,327 | ||||||||||||||||
| 已發行普通股的加權平均值，攤薄 | 44,043,184 | 35,557,701 | 42,825,231 | 35,173,327 | ||||||||||||||||
狼人治療公司，Inc。
選定的簡明合併資產負債表數據（未經審計）
（金額以千爲單位）
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | ||||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 135,303 | $ | 134,343 | |||||||
| 39.7% | $ | 127,346 | $ | 118,992 | |||||||
| 總資產 | $ | 153,703 | $ | 174,833 | |||||||
| 遞延收益總額 | $ | — | $ | 1,340 | |||||||
| 總應付票據，減去貼現和發行成本 | $ | 25,163 | $ | 39,323 | |||||||
| 股東權益總額 | $ | 104,018 | $ | 111,374 | |||||||
投資者聯繫人：
約翰·諾頓
Josh.Rappaport@precisionaq.com
212.362.1200
John.norton@precisionaq.com
媒體聯繫人：
阿曼達塞爾斯
Deerfield Group
301.332.5574
amanda.sellers@deerfieldgroup.com
公司聯繫人：
Ellen Lubman
業務主管
狼人治療
elubman@werewolftx.com