第99.1展示文本
狼人治疗报告2024年第二季度财务业绩并提供业务更新。
–WTX-124进行中的第10/10亿临床试验的积极数据在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上报告-
–从进行中的WTX-330第1期临床试验中披露出可耐受的剂量下鼓励性的临床活性迹象
–预计2024年下半年更新WTX-124与pembrolizumab联合应用的数据，并开放扩展性试验。
–2024年第四季度预计在医疗会议上公布WTX-330剂量递增和扩展数据。
2024年8月8日，马萨诸塞州沃特敦 – Werewolf Therapeutics, Inc.（以下简称“公司”或“Werewolf”）（纳斯达克代码：HOWL），一家创新的生物制药公司，致力于开发条件激活治疗药物，以激活人体免疫系统治疗癌症和其他免疫介导的疾病。今天，该公司提供了业务更新，并报告了截至2024年6月30日的第二季度财务结果。
“我们相信最近从我们的WTX-124和WTX-330临床项目提出的数据显示了我们可以通过我们的INDUKINE™方法对患者产生的有意义影响，而且我们有能力推进这两个项目朝着未来几个季度的关键转折点。” Werewolf的首席执行官Daniel J. Hicklin博士表示。“我们将继续专注于这两项临床试验的招募，并期待在解决晚期癌症患者的未满足医疗需求方面提供额外的临床数据更新。”
近期亮点和即将到来的重要事件：
WTX-124: 正在开发作为单药和与Pembrolizumab联合应用于多种实体肿瘤类型的系统性给药、条件激活的白细胞介素-2（IL-2）诱导分子。
•在2024年6月的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，Werewolf公司介绍了其正在进行的WTX-124药物的Phase 10/10亿临床试验的单药剂量递增和联合用药剂量递增部分的中期数据和初步数据。更新的数据显示WTX-124在患者中表现出临床活性，并且耐受性良好，截至2024年5月1日，具体亮点如下:
◦控制支出，同时继续在我们认为对长期成功至关重要的领域进行投资。WTX-124作为单药治疗在免疫检查点抑制剂治疗失败的复发/难治患者中实现了三个客观临床反应，包括一个持久确认的完全缓解和两个部分缓解。
◦控制支出，同时继续在我们认为对长期成功至关重要的领域进行投资。对患者的反应表明，靶病变的回归率达到100%，反应出现在治疗的前两个周期内，并在扩展推荐剂量（RDE）下显示出持久性。
◦控制支出，同时继续在我们认为对长期成功至关重要的领域进行投资。与Pembrolizumab联合使用WTX-124时，相关的新出现的不良事件主要是轻至中度的，可以管理和逆转；未发现新的安全信号。
◦控制支出，同时继续在我们认为对长期成功至关重要的领域进行投资。通过NanoString对成对肿瘤活检的分析表明，WTX-124强力激活/扩增优先于Tregs的效应T细胞。
◦控制支出，同时继续在我们认为对长期成功至关重要的领域进行投资。WTX-124在患者中表现出临床活性，而且普遍耐受性良好，其中并非所有患者都符合高剂量IL-2的使用条件，这可能与年龄、适应症或其他因素有关。
•根据门诊设置中的临床活性和可接受的安全性，Werewolf选择每两周静脉注射18毫克作为单药治疗的RDE，以进入试验的10亿剂量扩展部分。
•狼人披露的数据表明，WTX-124与pembrolizumab的结合在12毫克的组合剂量水平上具有良好的耐受性，生物标志活性支持着其在组合疗效和临床活性方面的潜力，在两个黑色素瘤患者中观察到了临床活动。
•WTX-124与pembrolizumab联合应用的剂量递增正在进行中，预计在2024年下半年更新数据并开设扩展试验分组。
WTX-330: WTX-330是一种系统性输送的、条件激活的白细胞介素-12 (IL-12) INDUKINE分子，正在爱文思控股公司开发用于高级或转移性实体瘤。
•2024年6月，狼人公司宣布了其正在进行的WTX-330一期临床试验中关于治疗晚期或转移性实体瘤或非霍奇金氏淋巴瘤患者的初步安全性和有效性数据。数据表明，WTX-330的使用达到了系统递送的IL-12前体的治疗相关曝光水平，截至2024年6月12日，具有以下亮点：
▪与以前的500 ng/kg IL-12治疗策略相比，在0.024 mg/kg剂量下，WTX-330在门诊设置中向患者输送了大约23倍于IL-12前药的系统药物浓度，所有剂量水平都具有低的可游离IL-12水平。
▪一名转移性黑色素瘤患者在接受0.024 mg/kg WTX-330静脉每2周一次治疗时达到了未经证实的局部缓解。另外两名微卫星稳定性结直肠癌患者接受了每2周一次的0.032 mg/kg WTX-330静脉治疗，达到了固体肿瘤反应评价标准（RECIST）稳定疾病。
▪所有患者均出现轻至中度与治疗相关的毒性反应，主要与首次剂量有关，无4级或5级相关不良事件。两名患者在0.032mg/kg剂量水平出现可逆的剂量限制性毒性。
•狼人预计在2024年第四季度公布免疫检查点抵抗性或新进展的晚期肿瘤患者扩展部分的其他结果。
临床前组合： 包括开发候选药物WTX-712和WTX-518，分别针对癌症治疗的靶向IL-21和IL-18的INDUKINE分子，以及用于治疗肠易激综合征的传递IL-10的INDUKINE分子。
•2024年4月美国抗癌医药协会年会期间，Werewolf发布了两篇海报，详细介绍了WTX-518和WTX-712的临床前研究进展，公司正在进行新药申请启动研究。
◦控制支出，同时继续在我们认为对长期成功至关重要的领域进行投资。WTX-518: 在MC38小鼠肿瘤模型中，展示了无受到IL-18BP阻碍的离体活性和传递活性结合蛋白耐药（BPR）IL-18，使肿瘤微环境发生完全的退化。
◦控制支出，同时继续在我们认为对长期成功至关重要的领域进行投资。WTX-712在MC38小鼠肿瘤模型中展示了抗肿瘤活性和肿瘤退缩。观察到IL-21在高度抗PD-1/PD-L1治疗的小鼠肿瘤模型中实现了优越的抗肿瘤疗效，相比之下，IL-2疗法则表现更佳。
•2024年5月份的美国免疫学家协会会议期间，Werewolf为其特异活性IL-10 INDUKINE™分子治疗炎症性肠病展示了一份海报。
◦控制支出，同时继续在我们认为对长期成功至关重要的领域进行投资。新型INDUKINE分子： 实验数据显示公司的PREDATOR平台在免疫介导性疾病中的应用，表明IL-10 INDUKINE分子在外周无活性，并在目标组织中有条件的活性，从而预防肠道组织损伤，并抑制炎症因子的产生，在结肠炎的小鼠模型中取得了成果。® 在免疫介导性疾病中，通过公司的PREDATOR平台应用了新型INDUKINE分子，结果表明IL-10分子在目标组织中具有有条件的活性，并在外周没有活性，从而防止了肠道组织的病理损伤，并抑制了小鼠结肠炎模型中的炎症细胞因子的产生。
2024年第二季度财务业绩：
•现金状况: 截至2024年6月30日，现金及现金等价物为1.353亿美元，而2024年3月31日为1.392亿美元。公司相信截至2024年6月30日的现金及现金等价物足以支持运营费用和资本支出要求，至少可以支持到2026年第一季度。
•合作收入： 2024年第二季度的合作收入为110万美元，而2023年同期为810万美元。合作收入包括与爵士制药（Jazz）的合作协议所认可的营业收入，包括来自爵士制药的固定付款以及为爵士制药支付的研究服务费用。截至2024年6月30日，狼人公司已基本完成了其在合作协议下的履约义务，因此与合作协议相关的所有剩余递延营业收入已经被确认。
•研发支出： 2024年第二季度研发费用为1530万美元，而2023年同期为960万美元。研发费用增加了。
开发费用主要是由于公司对WTX-124和WTX-330的开发工作，这些工作仍在其各自的临床试验中取得进展，导致临床试验成本和支持这些试验所需的制造业-半导体成本上升。
•一般和管理费用： 2024年第二季度，总行政费用为480万美元，与2023年第二季度的460万美元相比。
•净亏损: 2024年第二季度净亏损为1720万美元，而2023年同期为510万美元。
关于Werewolf Therapeutics:
Werewolf Therapeutics，是一家创新的生物制药公司，致力于开发能刺激人体免疫系统治疗癌症和其他免疫介导疾病的治疗药物。我们利用我们的专有技术平台PREDATOR来设计有条件激活的分子，以刺激适应性和先天性免疫，旨在解决传统促炎性免疫疗法的局限性。我们的INDUKINE分子的目的是在外周组织中保持不活跃，但在肿瘤微环境中有选择性地激活。我们最先进的临床阶段产品候选物WTX-124和WTX-330分别是通过系统性给药条件激活的白细胞介素-2（IL-2）和白细胞介素-12（IL-12）INDUKINE分子，用于固体肿瘤的治疗。我们预计将WTX-124作为单一药物和与免疫检查点抑制剂的联合用药在多种肿瘤类型中推进，以及WTX-330作为单一药物在多种肿瘤类型或非何杰金淋巴瘤中推进。® 我们的最先进的临床阶段产品候选物WTX-124和WTX-330分别是通过系统性给药条件激活的白细胞介素-2（IL-2）和白细胞介素-12（IL-12）INDUKINE分子，用于固体肿瘤的治疗。我们预计将WTX-124作为单一药物和与免疫检查点抑制剂的联合用药在多种肿瘤类型中推进，以及WTX-330作为单一药物在多种肿瘤类型或非何杰金淋巴瘤中推进。
关于前瞻性声明的谨慎说明
本新闻稿包含了涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。本新闻稿中除历史事实陈述外的其他陈述，包括有关Werewolf的策略、未来业务、前景、计划和管理层目标的陈述、现金支撑时间表的预测、产品候选物的临床前和临床开发的预期时间线以及来自这些临床前和临床开发的数据的可用性、产品候选物在临床前研究和临床试验中的潜在活性和疗效以及产品候选物预期的安全性概况构成根据1995年《私募证券诉讼改革法案》的前瞻性陈述。希望以“旨在”，“预计”，“方法”，“相信”，“考虑”，“继续”，“可能”，“设计”，“设计为”，“精心策划的”，“估计”，“期望”，“目标”，“打算”，“可能”，“未来”，“计划”，“潜在”，“预测”，“项目”，“承诺”，“应”，“目标”或这些术语的否定形式，或其他可比的术语来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本公司未必能够实际实现这些前瞻性陈述中披露的计划、意图或期望，因此您不应过度依赖这些前瞻性陈述。由于各种重要因素，实际结果或事件可能与这些前瞻性陈述中披露的计划、意图和期望存在实质性差异，包括：产品候选物开发中的不确定性，包括研究活动进行的情况和临床前研究和临床试验的启动和完成时间；临床前研究和临床试验结果的可用性和时间；公司提交并获得新药申请的监管批准的时间和公司的能力；临床前研究结果是否能够预测后续临床前研究和临床试验的结果；临床试验的初步数据是否能够预测试验及未来临床试验的结果；公司管理现金资源并获得额外现金资源以资助可预见和不可预见的营业费用和资本支出需求的能力；以及在公司最近提交给美国证券交易委员会（“SEC”）的10-K表格的“风险因素”部分以及公司可能在SEC提交的后续文件中提到的风险和不确定性。此外，本新闻稿中包含的前瞻性陈述代表了本公司在本新闻稿发布日期的观点。本公司预计随后的事件和发展会导致其观点发生变化。然而，虽然本公司可能在将来的某个时刻选择更新这些前瞻性陈述，但它明确拒绝有义务这样做。本公司的这些前瞻性陈述不应被视为代表本公司在本新闻稿日期之后任何日期的观点。
WEREWOLF，WEREWOLF 标识，PREDATOR，INDUKINE，以及其他Werewolf商标、服务商标、图标和标识是Werewolf Therapeutics, Inc.在美国或其他国家的商业名称、商标或注册商标。版权所有。®，WEREWOLF 标识，PREDATOR，INDUKINE，以及其他Werewolf商标、服务商标、图标和标识是Werewolf Therapeutics, Inc.在美国或其他国家的商业名称、商标或注册商标。版权所有。®，INDUKINE，以及其他Werewolf商标、服务商标、图标和标识是Werewolf Therapeutics, Inc.在美国或其他国家的商业名称、商标或注册商标。版权所有。™ 和其他Werewolf商标、服务商标、图标和标识是Werewolf Therapeutics, Inc.在美国或其他国家的商业名称、商标或注册商标。版权所有。
狼人治疗公司，Inc。
简明合并利润表（未经审计）
(除股本和每股数据外，金额以千欧元计)
| 三个月已结束 6月30日 | 六个月已结束 6月30日 | |||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||||||
| 协作收入 | $ | 1,143 | $ | 8,081 | $ | 1,885 | $ | 12,545 | ||||||||||||
运营费用： | ||||||||||||||||||||
研究和开发 | 15,271 | 9,583 | 28,179 | $ | 21,289 | |||||||||||||||
一般和行政 | 4,832 | 4,565 | 9,828 | 9,546 | ||||||||||||||||
运营费用总额 | 20,103 | 14,148 | 38,007 | 30,835 | ||||||||||||||||
营业亏损 | (18,960) | (6,067) | (36,122) | (18,290) | ||||||||||||||||
| 其他收入 | 1,711 | 969 | 2,680 | 1,210 | ||||||||||||||||
净亏损 | $ | (17,249) | $ | (5,098) | $ | (33,442) | $ | (17,080) | ||||||||||||
| 普通股每股净亏损，基本 | $ | (0.40) | $ | (0.14) | $ | (0.79) | $ | (0.49) | ||||||||||||
| 普通股每股净亏损，摊薄 | $ | (0.43) | $ | (0.14) | $ | (0.82) | $ | (0.49) | ||||||||||||
| 已发行普通股的加权平均值，基本 | 43,521,406 | 35,557,701 | 42,564,342 | 35,173,327 | ||||||||||||||||
| 已发行普通股的加权平均值，摊薄 | 44,043,184 | 35,557,701 | 42,825,231 | 35,173,327 | ||||||||||||||||
狼人治疗公司，Inc。
选定的简明合并资产负债表数据（未经审计）
（金额以千为单位）
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | ||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 135,303 | $ | 134,343 | |||||||
| 39.7% | $ | 127,346 | $ | 118,992 | |||||||
| 总资产 | $ | 153,703 | $ | 174,833 | |||||||
| 递延收益总额 | $ | — | $ | 1,340 | |||||||
| 总应付票据，减去贴现和发行成本 | $ | 25,163 | $ | 39,323 | |||||||
| 股东权益总额 | $ | 104,018 | $ | 111,374 | |||||||
投资者联系人：
约翰·诺顿
Josh.Rappaport@precisionaq.com
212.362.1200
John.norton@precisionaq.com
媒体联系人：
301.332.5574
Deerfield Group
301.332.5574
amanda.sellers@deerfieldgroup.com
公司联系人：
Ellen Lubman
业务主管
狼人治疗
elubman@werewolftx.com