silk-20240630x10q

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

____________________________

表格10-Q

______________________________

（標記一）


☒	根據1934年證券交易法第13或15(d)節的季度報告

截至季度結束日期的財務報告2024年6月30日

或者


☐	根據1934年證券交易法第13或15(d)節的轉型報告書

從至過渡期

委員會文件編號： 001-38847

______________________________

SILK ROAD MEDICAL, INC.

(根據其章程規定的發行人的確切名稱)

______________________________


特拉華州		20-8777622
（國家或其他管轄區的 ‎公司成立或組織）		（IRS僱主 ‎識別號碼）
Innsbruck Dr. 1213號。, Sunnyvale, 加利福尼亞州 94089
（總部地址）（郵政編碼）
公司電話號碼，包括區號：（408) 720-9002

_______________________________

根據1934年證券交易法第12(b)條規定註冊的證券:


每一類別的名稱	交易標的	註冊交易所名稱
普通股，每股0.001美元面值	SILK	納斯達克資本市場證券交易所 LLC

請在複選框中表示註冊機構（1）在過去的12個月內（或較短的註冊機構需要提交這些報告的時間）是否已提交由證券交易法案第13或15（d）條規定提交的所有報告，並且是否已受到過去90天的文件提交要求。是☒ 否。☐

請在複選框中表明註冊機構是否已經在過去的12個月內（或者這樣較短的時間內，註冊機構需要提交這些文件）電子提交了根據S-t規則405條和本章232.405條規定必須提交的每個交互式文件。是。☒無☐

請勾選此項，指示註冊人是否爲大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型報告公司或新興增長公司。有關「大型加速申報人」、「加速申報人」、「小型報告公司」和「新興增長公司」的定義，請參見《交易法規1.2》條。


大型加速文件提交人	☒	加速文件提交人	☐
非加速文件提交人	☐	更小的報告公司	☐
新興成長公司	☐

如果是新興成長企業，請在複選框中打勾，以表示註冊申請人已選擇不使用根據證券交易法第13(a)條規定提供的任何新的或修訂的財務會計準則的擴展過渡期來符合規定。☐

請在複選框中表明註冊機構是否是一個空殼公司（根據證券交易法規120億.2條定義）。是。☐否。☒

截至2024年7月31日，註冊機構普通股，每股面值爲0.001美元，尚有 40,632,143股。 40,632,143.


	第一部分：財務信息	頁
項目1。	精簡財務報表。	4
	精簡資產負債表	4
	捷報信用財務報表和全面損失	5
	股東權益簡明報表	6
	現金流量簡明報表	7
	基本財務報表附註。	8
事項二	分銷計劃	22
第3項。	定量和質量市場風險披露	29
事項4。	控制和程序	30

	第二部分：其他信息
項目1。	法律訴訟	32
項目1A。	風險因素	32
事項二	未註冊的股票股權銷售和籌款用途	79
第3項。	對優先證券的違約	79
事項4。	礦山安全披露	80
項目5。	其他信息	80
項目6。	展示資料	81
	簽名	82

文中提到的「silk road medical」、「公司」、「我們」、「我們的」或「我們的公司」，除非文意另有要求，均指silk road medical，inc。

「silk road medical」、「silk road medical」商標、TCAR、ENROUTE、ENROUTE商標、ENHANCE、Enflate以及本季度10-Q表格中列明的其他註冊商標、商號、商標或服務商標均爲我們的財產。其他公司名稱、商標和服務商標的商號、商標和服務商標 appearing in this Quarterly Report on Form 10-Q are the property of their respective owners。我們不打算使用或展示其他公司商標、商標或服務商標來暗示與這些其他公司存在關係、支持或贊助我們，除非另有說明。方便起見，本季度10-Q表格中提及的商標和商號出現而未標註®和™符號，不代表我們不會在適用法律的最大範圍內維護我們或適用許可證持有者對這些商標和商號的權利。

關於前瞻性陳述的警示性說明

本10-Q表季度報告包含有關我們的業務、運營、財務業績和狀況的前瞻性陳述，以及我們對業務、運營、前景以及財務業績和狀況的計劃、目標和預期。此處包含的任何非歷史事實陳述的陳述均可被視爲前瞻性陳述在聯邦證券法的定義範圍內，是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款制定的。在某些情況下，您可以使用「預測」、「假設」、「相信」、「考慮」、「繼續」、「可能」、「估計」、「預期」、「目標」、「打算」、「可能」、「目標」、「計劃」、「預測」、「潛在」、「定位」、「尋求」、「應該」、「目標」、「將」、「將」、「將」、「將」、「將」、「目標」、「計劃」、「預測」、「潛在」、「定位」、「尋找」、「應該」、「目標」、「打算」、「將」、「將」、「將」、「將」、「將」、「將」、「將」、「將」、「將」將” 以及預測或表明未來事件和未來趨勢的其他類似表述，或這些術語或其他類似術語的否定詞，或對未來日期的使用。

這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下主題的陳述：

•我們對波士頓科學公司（Boston Scientific）即將收購的預期時間和預期完成的預期；我們及時或根本獲得與擬議交易相關的監管和其他批准的能力；與擬議交易相關的預期費用；我們滿足及時或根本完成交易條件的能力；可能延遲或阻止交易完成的任何事件、變更或其他情況的發生擬議交易或導致合併協議（定義見此處）的終止；未決交易可能對我們的財務和經營業績以及當前計劃和運營產生的影響，包括可能轉移管理層對我們業務的注意力；交易（或其公告或待定）對我們未來業務和財務及經營業績的影響；我們留住關鍵人員以及與客戶、製造商、供應商、員工保持關係的能力（包括相關風險）到保留或僱用關鍵人員）、國際分銷商、其他業務合作伙伴或政府實體的能力；以及與交易相關的法律訴訟的風險和結果；

•我們的目標是將經頸動脈血運重建術（TCAR）確立爲治療頸動脈疾病的護理標準；

•我們在2024年的戰略重點是發展、加強和多元化我們的業務；

•我們計劃進行進一步的臨床試驗以及預期的入組、臨床地點、完成情況、結果和時間;

•我們與產品相關的計劃和預期時間表，包括商業發射的時機, 或開發新產品，以應對其他適應症或獲得監管部門的批准或許可或其他目的；

•醫生對我們產品的預期用途，包括市場知名度、對我們產品的接受和採用，以及我們產品的利用率和市場滲透率的預期提高；

•我們對使用我們的產品進行的手術數量、我們預計要培訓的醫生數量以及我們的銷售區域數量的期望；

•我們獲得、維持和擴大我們當前產品和我們創造的任何新產品的監管批准和許可的能力；

•我們的業務和組織的預期增長；

•我們對政府和第三方付款人承保範圍和報銷的期望以及此類決定的預期影響；

•我們管理首席執行官過渡以及留住和招聘關鍵人員的能力，包括持續擴大我們的銷售和營銷基礎設施，以及此類行動的預期時機和影響；

•我們有能力從第三方供應商（其中大多數是單一來源供應商）那裏爲我們的產品獲得充足的材料、組件和製成品供應；

•我們有能力生產足夠數量和足夠質量的產品以及我們目前製造能力的充足性;

•我們需要獲取並保持對我們產品和業務的知識產權保護能力；

•我們需要擴大業務到包括日本和中國在內的新地理市場，包括我們預計的時間表。我們需要滿足納斯達克和美國證券交易委員會（SEC）的廣泛要求以及美國和國際政府法律、規則和法規；;

•我們需要滿足納斯達克和美國證券交易委員會（SEC）的廣泛要求以及美國和國際政府法律、規則和法規；

•我們需要滿足納斯達克和美國證券交易委員會（SEC）的廣泛要求以及美國和國際政府法律、規則和法規；我們對運營趨勢、未來財務表現和費用管理的預期，對未來費用、持續虧損、未來收入（包括每一步收入）以及新產品對收入的影響，毛利率，運營槓桿，資本需求及我們需要或能夠獲得額外融資的估計感到負責；

•我們需要識別並開發新產品以及計劃中的產品並收購新產品；

•我們要經歷通貨膨脹和價格壓力以及人工和人員短缺的增加勞動成本；

•與我們的市場機會和滲透率、競爭對手或業界有關的動態和預測；和我們公開發行中淨收益的預期用途。

•

我們認爲向投資者傳達我們的未來預期很重要。但是，未來可能發生我們無法準確預測或控制的事件，這可能導致我們的實際結果與我們在前瞻性聲明中描述的預期有所不同。這些前瞻性聲明基於管理層對我們業務和所處行業的當前預期、估計、預測和投射、管理層的信仰和假設，不保證未來業務績效或發展，涉及已知的和未知的風險、不確定性和其他因素，在某些情況下，這些因素超出我們的控制。因此，在本季度的10-Q表格中，我們所有前瞻性聲明都可能被證明是不準確的。造成實際結果與當前預期不同的因素包括但不限於本季度的10-Q表格中列出的那些因素和本季度的10-Q表格其他地方列出的那些因素。

本季度的10-Q報告中的這些前瞻性聲明僅適用於本季度的10-Q報告發布之日。我們不承諾在本季度的10-Q報告發表之日後出於任何原因更新任何前瞻性聲明，以使這些陳述與實際結果或我們的預期變化相一致。你不應該信任前瞻性聲明作爲未來事件的預測。儘管我們認爲前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來結果、活動水平、表現或事件以及前瞻性陳述中反映的情況和環境將實現或出現。

你應該在理解我們實際未來結果、活動水平、表現以及事件和情況可能與我們的預期有實質性不同的前提下閱讀本季度的10-Q報告和我們在本季度的10-Q報告中引用並作爲本季度10-Q報告附件提交給證券交易委員會的文件。

第一部分財務信息

項目1：基本報表

Silk Road Medical，Inc。

精簡資產負債表

(未經審計)



（以千爲單位，除股份數和每股數據外）	2023年6月30日		12月31日
	2024		2023
資產
流動資產：
現金及現金等價物	$	22,639	$	20,210
短期投資		149,344		161,264
應收賬款淨額		26,252		23,573
存貨		29,682		29,876
資產預付款和其他流動資產的變動		13,104		5,912
總流動資產		241,021		240,835
所有基金類型投資		14,178		9,456
房地產及設備（淨額）		8,381		8,114
其他非流動資產		6,227		6,904
總資產	$	269,807	$	265,309
負債和股東權益
流動負債:
應付賬款	$	3,693	$	5,676
應計負債		27,879		24,607
流動負債合計		31,572		30,283
長期債務		76,147		75,626
其他負債		7,404		8,249
負債合計		115,123		114,158
承諾和 contingencies（注 7）
股東權益:
優先股，$0.00010.001面值
已授權股數： 5,000,000 截至2024年6月30日和2023年12月31日
已發佈和流通的股份數: 無截至2024年6月30日和2023年12月31日		—		—
普通股，每股面值爲 $0.0001；0.001面值
已授權股數： 100,000,000 截至2024年6月30日和2023年12月31日
已發行和流通股份： 40,612,481 和框架。有關詳細信息，請參閱UBS集團報酬報告39,165,481 分別爲2024年6月30日和2023年12月31日的數額		41		39
額外實收資本		584,959		550,495
累計其他綜合收益(虧損)		(122)		72
累積赤字		(430,194)		(399,455)
股東權益合計		154,684		151,151
資產負債合計	$	269,807	$	265,309

附註是這份基本報表的一個組成部分。

Silk Road Medical，Inc.

捷報信用財務報表和全面損失

(未經審計)


（以千爲單位，除股份數和每股數據外）	三個月之內結束				銷售額最高的六個月
	2023年6月30日				2023年6月30日
	2024		2023		2024		2023
營業收入	$	51,242	$	45,298	$	99,726	$	85,429
營業成本		12,736		13,004		24,719		25,530
毛利潤		38,506		32,294		75,007		59,899
營業費用：
研發		11,883		10,780		22,543		21,213
銷售、一般及行政費用		43,818		35,830		84,593		69,913
營業費用總計		55,701		46,610		107,136		91,126
經營虧損		(17,195)		(14,316)		(32,129)		(31,227)
利息收入		2,321		2,434		4,792		4,721
利息費用		(1,725)		(1,712)		(3,445)		(3,405)
其他收入（費用）淨額		(4)		110		43		(33)
每股數據		(16,603)		(13,484)		(30,739)		(29,944)
其他綜合損失:
未實現投資淨損失		(105)		(414)		(194)		(165)
其他綜合收益損失		(105)		(414)		(194)		(165)
綜合損失	$	(16,708)	$	(13,898)	$	(30,933)	$	(30,109)
基本和稀釋每股淨虧損	$	(0.42)	$	(0.35)	$	(0.78)	$	(0.77)
基本和攤薄計算每股淨損失的加權平均普通股份		39,620,888		38,765,166		39,441,192		38,649,327

附註是這份基本報表的一個組成部分。

絲路醫療公司。

股東權益簡明報表

(未經審計)


(以千爲單位，除股票數據外)	普通股票			共計 ‎實收資本		累積的		累積的 ‎其他綜合收益
	股份	數量		資本		赤字		收益（損失）		總費用
2023年12月31日的餘額。	39,165,481	$	39	$	550,495	$	(399,455)	$	72	$	151,151
根據限制性股票單位的歸屬而發行的普通股	271,153		—		—		—		—		—
以股票爲基礎的報酬計劃	—		—		10,359		—		—		10,359
淨虧損	—		—		—		(14,136)		—		(14,136)
未實現投資淨損失	—		—		—		—		(89)		(89)
2024年3月31日的結餘	39,436,634		39		560,854		(413,591)		(17)		147,285
行使股票期權	902,719		1		11,562		—		—		11,563
根據限制性股票單位的歸屬而發行的普通股	59,836		—		—		—		—		—
員工購股計劃下的普通股發行	213,292		1		1,503		—		—		1,504
以股票爲基礎的報酬計劃	—		—		11,040		—		—		11,040
淨虧損	—		—		—		(16,603)		—		(16,603)
未實現投資淨損失	—		—		—		—		(105)		(105)
2024年6月30日的餘額	40,612,481	$	41	$	584,959	$	(430,194)	$	(122)	$	154,684

(以千爲單位，除股票數據外)	普通股票			額外的 ‎實收資本		累積的		累計 ‎其他綜合收益
	股份	數量		資本		赤字		收益（損失）		總費用
2022年12月31日的餘額	38,355,972	$	38	$	507,715	$	(343,712)	$	(166)	$	163,875
行使股票期權	144,474		—		1,110		—		—		1,110
根據限制性股票單位的歸屬而發行的普通股	207,995		1		—		—		—		1
以股票爲基礎的報酬計劃	—		—		8,838		—		—		8,838
淨虧損	—		—		—		(16,460)		—		(16,460)
投資未實現收益，淨額	—		—		—		—		249		249
2023年3月31日的餘額	38,708,441		39		517,663		(360,172)		83		157,613
行使股票期權	32,483		—		232		—		—		232
股票限制股份解鎖後的普通股發行	19,400		—		—		—		—		—
員工股票認購計劃下的普通股發行	51,956		—		1,359		—		—		1,359
以股票爲基礎的報酬計劃	—		—		10,199		—		—		10,199
淨虧損	—		—		—		(13,484)		—		(13,484)
未實現投資淨損失	—		—		—		—		(414)		(414)
2023年6月30日的餘額	38,812,280	$	39	$	529,453	$	(373,656)	$	(331)	$	155,505

附註是這份基本報表的一個組成部分。

Silk Road Medical，Inc。

現金流量簡明報表

(未經審計)



(以千爲單位)	銷售額最高的六個月
	2023年6月30日
	2024		2023
經營活動現金流
淨虧損	$	(30,739)	$	(29,944)
調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用：
折舊與攤銷費用		1,309		1,384
股票補償費用		21,399		19,037
淨投資折價增值		(2,404)		(3,362)
債務貼現和債務發行成本攤銷		117		114
租賃權資產攤銷		569		552
非現金利息費用		409		399
處置固定資產的損失		—		144
存疑應收賬款準備		—		19
超額和過時庫存撥備		346		14
資產和負債變動：
應收賬款		(2,679)		(3,537)
存貨		(152)		213
資產預付款和其他流動資產的變動		(7,192)		(619)
其他		108		(124)
應付賬款		(2,218)		2,735
應計負債		3,268		(2,977)
其他負債		(846)		(811)
經營活動使用的淨現金流量		(18,705)		(16,763)
投資活動現金流量
購買固定資產		(1,342)		(721)
投資購買		(115,466)		(114,131)
投資到期收回款		124,875		101,800
投資活動產生的淨現金流量		8,067		(13,052)
籌資活動現金流量
普通股的發行收益		13,067		2,702
籌資活動產生的現金淨額		13,067		2,702
現金及現金等價物淨變動額		2,429		(27,113)
現金及現金等價物期初餘額		20,210		55,513
現金及現金等價物期末餘額	$	22,639	$	28,400
現金流量補充披露
支付的利息現金	$	2,919	$	2,892
非現金投資和融資活動：
購置固定資產的應付賬款和應計費用	$	235	$	56
獲得的租賃義務換取的租賃資產	$	—	$	2,504

附註是這份基本報表的一個組成部分。

Silk Road Medical，Inc。

基本財務報表附註。

(未經審計)

1.組織

公司

Silk Road Medical, Inc.（以下簡稱公司）開發了一種先進的微創治療方案，針對可能罹患中風的頸動脈疾病患者。該公司的產品系列可進行橫頸動脈再通（TCAR），結合血管內技術和外科原理的優點。該公司在美國製造並出售TCAR系列產品，旨在提供直接進入頸動脈、手術風險降低和長期控制頸動脈斑塊的技術。

2024年6月17日，公司與波士頓科學公司（Boston Scientific）和Seminole Merger Sub, Inc.（Merger Sub）簽訂了一份合併協議和計劃（Merger Agreement）。根據Merger Agreement規定，Merger Sub將按照Merger Agreement中規定的條款和條件與公司合併（Merger），公司將作爲Merger的生存公司及波士頓科學公司的全資子公司。根據Merger Agreement, 在Merger生效時（Effective Time），每一股公司普通股（Merger Agreement中指定的某些慣例例外除外）將被取消，並自動轉換爲權利，以收取$&#39;&#39;美元的現金，不計利息並需扣除適用稅款。Merger Agreement包含了一些慣常承諾和協議，包括在簽署和結束之間的公司業務運作。預計Merger將於2024年下半年完成，需要符合慣例的終止條件，包括公司股東批准和監管批准。27.50 關於Merger Agreement和所涉及的交易的上述摘要，不含所有細節信息，詳細內容請參見文件2.1——公司於2024年6月18日提交的1份「8-k表格」中的完整文本。

除「併購相關成本」所述外，Merger Agreement的條款不會影響公司截至2024年6月30日的簡化財務報表。

附帶的財務報表是根據美國通用會計準則或U.S.GAAP，以及證券交易委員會或SEC關於中期財務報告的適用規則和法規編制的。按照這些規則的規定，某些根據U.S.GAAP通常需要包含的註腳或其他財務信息已經壓縮或省略，因此簡化資產負債表截至2023年12月及相關披露基於當期審計財務報表，但不包括U.S.GAAP所要求的所有信息。這些未經審計的簡化財務報表按照公司年度財務報告的投資基礎進行編制，並在管理層的意見中反映了所有必要的調整（僅包括經常性調整），以記錄公司的簡化財務信息。截至2024年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定是預計的截至2024年12月31日的運營結果或任何其他中期期間或任何未來年度的運營結果。

2. 重要會計政策概要

我們的附註簡化合並財務報表的貨幣爲美元，除特別說明或金額以千爲計算外，請注意所有金額均以百萬美元計算。表格內的某個列或行內的特定金額可能因進行了四捨五入而與實際情況略微有異。多數百分比和每股收益數據皆根據相應未經舍入的數據計算。

附帶的中期未經審計的簡化財務報表及相關財務信息應當與截至2023年12月31日包含在公司2014年10-k提交給SEC的經審計財務報表和相關注腳一起閱讀。

按照美國通用會計準則的要求編制的財務報表要求管理層進行估計和假設，這些估計和假設影響到財務報表中報告的金額和披露信息。在對應收款和超額和過時庫存提供津貼方面進行評估時，管理層需使用判斷。

使用估計

按照美國公認會計原則編制財務報表需要管理層做出影響財務報表披露金額的估計和假設。管理層在做出與應收賬款和過剩及陳舊存貨相關的估計以及估值時會運用判斷。

Silk Road Medical，Inc。

基本財務報表附註。

(未經審計)

關於遞延所得稅資產、銷售退貨的準備及基於股權的報酬，管理層基於歷史經驗和各種其他假設進行估計，認爲這些假設在情況下是合理的，其結果構成了對不像其他來源所顯示的資產和負債賬面價值做出判斷的基礎。儘管這些估計是基於公司對當前事件的了解和未來可能採取的行動，但實際結果可能最終與這些估計和假設有所不同。

金融工具的公允價值

公司已評估其金融工具的預估公允價值截至2024年6月30日和2023年12月31日。公司某些金融工具的賬面價值，包括應收賬款、應付賬款和應計負債，由於這些工具的短期性質近似於它們各自的公允價值。管理層認爲其債務的利息率與市場上具有類似特性的工具的利息率相符（公允價值層級爲2級）；因此，該工具的賬面價值近似於其公允價值。

現金及現金等價物

公司將在購買時原始期限爲三個月或更短的所有高度流動的投資視爲現金等價物。現金等價物按照報價市場價格公允價值進行計量。截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司的現金等價物完全由貨幣市場基金的投資組成。

投資

短期和長期投資包括分類爲可供出售的債券證券。截至資產負債表日，短期投資期限大於90天但小於一年。長期投資期限截至資產負債表日大於一年。所有投資基於公允價值層級公允價值計價。被視爲暫時性的未實現收益和損失分別作爲其他綜合收益（損失）的單獨組成部分進行報告。實現的收益和損失計入收益，在特定確認方法的基礎上確定所售投資的成本，對於截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月沒有重大意義。溢價的攤銷和折價的增值計入利息收入的組成部分。

任何證券的公允價值低於成本被認爲非暫時性下降，結果產生利潤減少和投資的新成本基礎的建立。公司通過考慮歷史經驗、市場數據、發行人特定因素、當前經濟狀況和信用評級等因素對未實現虧損頭寸的證券進行預期信用損失評估。公司在截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月中的可供出售證券上未確認任何信用損失。否關於可供出售證券的信用風險集中和其他風險和不確定性

潛在地讓公司面臨信用風險的金融工具包括現金及現金等價物、投資和應收賬款，其金額記錄在資產負債表上。現金、現金等價物和投資存放在金融機構中，有時可能超過聯邦保險限額。現金等價物投資於高評級的貨幣市場基金。公司投資於各種金融工具，如商業票據、公司債券/票據、美國政府證券、美國國庫券、機構債券/票據，並根據政策限制與任何一家金融機構或商業發行人的信貸風險敞口。公司在截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月內，在現金和現金等價物或投資存款方面沒有經歷任何實質性損失。

公司的現金和現金等價物由美國的兩家主要金融機構持有。這些銀行的存款可能超過聯邦保險限額或任何其他保險提供的存款，如果有的話。

截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司部分現金及現金等價物存放在First Citizens Bank的一個分部Silicon Valley Bank或SVb。公司的幾乎所有現金等價物和

截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司的部分現金及現金等價物由第一公民銀行旗下的硅谷銀行（SVb）管理。公司絕大部分現金等價物和

Silk Road Medical，Inc。

基本財務報表附註。

(未經審計)

投資儲存在由第三方持有的託管帳戶中，SVb Asset Management是顧問。截至這些財務報表的發行日期，公司未在存款上經歷任何虧損。

公司應收賬款來自美國各地的各種醫院和醫療中心。截至2024年6月30日和2023年12月31日，沒有客戶佔公司應收賬款的10%以上。截至2024年6月30日和2023年6個月結束時，沒有客戶佔營業收入的10%以上。

在特定的信貸問題被確定時，公司會爲無法收回的金額提供。在這樣做時，公司會分析歷史壞賬趨勢、客戶信用價值、當前經濟趨勢和更改客戶付款模式，從而評估對客戶帳戶的預期信用損失撥備的充分性。

公司自主製造某些商業產品。某些公司的成品、元件和子組件仍由唯一供應商製造，其中最重要的是由Cordis Corporation或Cordis製造的ENROUTE椎動脈支架系統。如果這些製造商或內部生產的成品、部件或子裝配線條發生中斷，將對公司的財務狀況和經營業績產生負面影響。

公司承擔着一定的風險，包括其設備可能無法獲得政府機構的批准或清關，或無法成功營銷。無法保證公司的產品將在市場上獲得廣泛應用，也無法保證現有設備或未來設備可以以可接受的成本和適當的性能特徵開發或製造。公司也遭受醫療器械行業通用的風險，包括但不限於新的技術創新、競爭、依賴政府和第三方支付方提供充分的覆蓋和報銷、依賴關鍵人員和供應商、保護專有技術、產品責任索賠以及遵守政府法規。

公司開發的現有或未來設備可能需要獲得美國食品藥品監督管理局或國際監管機構的批准或清關。此外，爲了繼續公司的運營，需要遵守各種聯邦和州法律。如果公司被拒絕或延遲獲得此類批准或清關，可能需要調整運營以符合公司目前獲得的組合。如果FDA撤銷當前產品組合的許可，這將對公司產生重大不利影響。

租約

公司根據會計準則Codification ASC 842 「租賃」覈算其租賃安排。如果獲得符合條件的租賃安排的初始期限大於12個月，公司在開始考慮是否爲租賃。如果合同包含從使用標識資產中獲得實際所有經濟利益的權利和控制使用標識資產的權利，則公司確定一份合同是否傳達使用標識資產的權利。公司還評估每個租賃的性質，以確定它是否爲經營租賃或融資租賃，並根據未來最低租金支付的現值計算出使用權-資產和租賃負債。公司的租賃通常不包含隱含利率，因此公司使用它將期望支付的增量借入利率，在類似的抵押物化基礎上以類似的期限計算其租賃付款的現值。公司認爲，如果續租選擇是相當確定的，就在確定租賃期限時考慮續租選擇。變動租賃成本代表取決於使用率、利率或指數的支付。主要包括稅費、保險和公共區域維護費用的變動租賃成本，按發生時計入費用。公司選擇按照其歷史做法將含租賃和非租賃成分的合同視爲單一成分進行覈算。公司沒有任何融資租賃。

Silk Road Medical，Inc。

基本財務報表附註。

(未經審計)

收入確認

公司按照ASC 606《與客戶合同的收入》規定確認收入。根據ASC 606，當客戶獲得承諾的貨物或服務的控制權時，以反映該實體預期收到的對這些商品或服務的交換而發生的費用爲基礎確認收入。

公司的收入來自直接銷售代表將其產品出售給美國醫院和醫療中心，主要包括產品收入扣除退貨、管理費和銷售回扣。在與客戶合同的義務得到滿足時確認收入，這發生在公司產品運送或交付給客戶時客戶控制了經濟效益的產品，並具有重大的風險和回報與法律標題。公司現在有接受款項的權利，因此，控制的轉移被視爲在某個時點發生。收入計量爲公司預計爲轉讓商品而收到的對價。公司根據客戶合同的條款確定產品定價，支付條件很短，因此公司有權要求全部款項。管理費和銷售回扣應計算爲收入減少，其計算依據爲與客戶協議中約定的條款。

截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司記錄了 $ 的未開票應收款，該款項包含在資產賬面淨額的應收賬款中，因爲公司在適用期末具有無條件收款權。300,000 和 $227,000

政府機構對收入產生的交易所徵稅的金額不計入交易價格的計量範圍。與產品銷售相關的成本，包括佣金和特許權使用費，因爲這些費用在某個時點發生並且攤銷期少於一年，所以在發生時予以支出。佣金記爲銷售費用，特許權使用費記爲成本費用，在簡表的利潤表和全面損失表中予以記錄。

公司根據自己的決定或者產品有生產缺陷的情況下接受產品退貨。公司根據歷史經驗並考慮到其它可能重大影響超過預期退貨的因素，來預測退貨的相應準備金，並將這些準備金分類於簡略資產負債表中的應計費用。公司選擇按實際發生的運輸和處理成本支出，將其計入成本費用中。當公司向客戶開具運輸和處理成本賬單的情況下，將所開具的金額分類爲收入組成部分。

營業成本

公司在加利福尼亞州和明尼蘇達州的工廠製造其TCAR產品組合的某些產品，並從第三方製造商處購買其他產品。成本主要包括與材料、元件和子裝配件有關的成本、製造間接成本、直接人工成本、廢品、產品返工、過剩、廢舊和不可銷售庫存預留，以及與物流有關的費用。公司目前的營業成本很大部分是製造業間接成本。這些間接成本包括質量控制、物料採購、庫存控制、設施、設備、運營監督和管理的費用。營業成本還包括生產設備折舊費用和運輸成本和特許權使用費等某些直接成本的支出。

併購相關費用

與波士頓科學的合併協議有關的費用，包括諮詢、法律、會計、估值和其他與專業或諮詢服務有關的費用，按發生的順序計入銷售、一般和管理費用中，計入簡要利潤表和全面損失表的三個月和六個月的截至2024年6月30日。

Silk Road Medical，Inc。

基本財務報表附註。

(未經審計)

股票薪酬

公司根據財務會計準則委員會（FasB，ASC 718，「薪酬股票薪酬」）對股票薪酬進行覈算。ASC 718要求使用基於公允價值的方法確認與所有股票付款相關的薪酬支出，包括股票期權、限制性股票單位、績效股票單位和根據其員工股票購買計劃發行的股票。ASC 718要求公司使用期權定價模型估算授予之日所有基於股票的支付期權獎勵的公允價值。股票期權的公允價值是在期權持有人需要提供服務以換取期權獎勵的時期內按直線計算的，即必要的服務期（通常是歸屬期）。公司將在期權沒收發生時對其進行覈算。

公司根據授予之日公司普通股的收盤市場價格，按公允價值對限制性股票單位的股票薪酬進行入賬。這些費用在必要的服務期（通常是歸屬期）內按直線方式確認。

公司使用蒙特卡羅模擬模型，按授予當日的公允價值對具有市場條件的績效股票單位的股票薪酬進行覈算。無論以市場爲基礎的績效標準的可能性有多大，這些費用都是在必要的服務期內確認的，通常是歸屬期。

公司使用每個購買期的期權定價模型，根據發行期第一天的估計公允價值對其員工股票購買計劃的股票薪酬進行覈算。這些成本在發行期內以直線方式確認。

所得稅

公司根據負債法對所得稅進行覈算，根據該法，遞延所得稅資產和負債是根據資產和負債的賬面基礎和納稅基礎之間的差異確定的，使用預計差異將影響應納稅所得額的當年有效的現行稅率。必要時設立估值補貼，以將遞延所得稅資產減少到預期變現的金額。由於該公司歷來蒙受營業虧損，因此已爲其遞延所得稅淨資產設定了全額估值補貼，並且有不所得稅準備金。

公司還遵循ASC 740-10 「考慮所得稅的不確定性」的規定。ASC 740-10規定了在財務報表中確認、衡量、列報和披露納稅申報表中已經採取或預計將要採取的任何不確定稅收狀況的綜合模型。沒有與不確定稅收狀況相關的負債記錄在簡明財務報表中。公司的政策是將與所得稅相關的罰款和利息支出列爲所得稅準備金的一部分。

綜合損失

綜合虧損包括淨虧損和歸類爲可供出售的投資的未實現損益的變動。對於三和六幾個月已結束 2024 年和 2023 年 6 月 30 日，公司可供出售投資的未實現收益和虧損是其他綜合虧損的唯一組成部分，這些損失不包括在報告的淨虧損中，列報於簡要的運營和綜合虧損報表。累計的其他綜合收益（虧損）作爲股東權益的組成部分列報在隨附的簡明資產負債表中。

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的稀釋性普通股。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間普通股和可能具有稀釋作用的證券的加權平均數。就攤薄後的每股淨虧損計算而言，普通股期權、限制性股票單位和績效股票單位被視爲潛在的稀釋性證券。自公司成立以來

Silk Road Medical，Inc。

基本財務報表附註。

(未經審計)

由於顯示所有潛在發行的普通股將產生反稀釋效應，因此在所有提出期間處於虧損的情況下，每股基本淨虧損與每股攤薄淨虧損相同。

每股淨虧損的計算公式如下（以千爲單位，除股份和每股數據外）：


	三個月之內結束				銷售額最高的六個月
	2023年6月30日				2023年6月30日
	2024		2023		2024		2023
淨虧損	$	(16,603)	$	(13,484)	$	(30,739)	$	(29,944)
基本和攤薄淨虧損每股的加權平均普通股股份		39,620,888		38,765,166		39,441,192		38,649,327
基本和稀釋每股淨虧損	$	(0.42)	$	(0.35)	$	(0.78)	$	(0.77)

由於公司淨虧損，以下潛在稀釋證券未被計入稀釋後加權平均股數的計算中：



	2020年6月30日
	2024	2023
普通股期權	2,687,989	3,668,825
受限股票單位和績效股票單位	4,595,401	1,749,463
總費用	7,283,390	5,418,288

業務和地理信息

公司作爲企業經營和管理其業務。之一報告和運營板塊。公司首席執行官是首席運營決策者，他會彙總財務信息以分配資源和評估財務績效。公司的基本所有長期資產都位於美國。長期資產包括房地產和設備。根據外部客戶的發貨地，公司的所有營業收入都來自於2014年6月30日和2023年的美國。

絲路醫療公司。

基本財務報表附註。

(未經審計)

3. 最近的會計準則

2023年11月，FASB發佈了ASU No.2023-7《分部報告（280號主題）：報告性分部披露的改進》，即ASU 2023-7，通過增強關於重要分部費用的披露，主要改進報告性分部披露要求。ASU 2023-07自2024年1月1日起對公司生效。採用ASU 2023-7對公司的分部報告披露沒有影響。

2023年12月，FASB發佈了ASU No. 2023-09《所得稅（740號主題）：所得稅披露的改進》，即ASU 2023-09，通過要求在匯率協調錶中提供指定類別和更大的細分，揭示按司法管轄區支付的所得稅，並就不確定的稅務地位及相關的財務報表影響提供澄清，增強了所得稅披露要求。ASU 2023-09自2025年1月1日起對公司生效，但可提前採用。該公司正在評估採用這一新指南對其所得稅披露的影響。

4. 公允價值計量

該公司按照公平價值反覆計量某些金融資產和負債，包括現金等價物和投資。公允價值是一種退出價格，表示在市場參與者之間的有序交易中出售資產或支付轉讓負債的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應基於市場參與者用於定價資產或負債的假設來確定。爲此，建立了一個三層公平價值層次結構，作爲考慮此類假設和用於衡量公平價值的估值方法中使用的輸入的依據：

•一級 - 具有相同資產和負債的活躍市場中報價的價格；

•二級 - 具有與具有相同資產和負債的活躍市場中報價價格不同的可觀察輸入；

•三級 - 不可觀察的輸入。

按照公允價值計量的資產和負債在其整體中根據對公允價值計量的重要性進行分類。公司對資產或負債公允價值計量中特定輸入的重要性的評估要求管理層作出判斷並考慮特定於資產或負債的因素。公司投資僅按照公允價值層次結構的一級進行分類的資產包括使用引用市場價格計價的貨幣市場基金和使用經紀人或經銷商報價的美國國庫券，在價格透明度合理的水平。 2級內的分類爲商業票據，使用基於模型的估值技術進行計價，美國政府債券/票據和機構債券/票據，以基於活躍市場中類似工具的報價市場價格或在不活躍的市場中報價的相同或類似工具的報價價格爲基礎來計價哪些所有重要的輸入在資產的市場上是可觀察的，或者可以通過可觀察的市場數據在大部分資產的生命週期內加以證實。

下表按照公允價值層次結構按等級劃分了截至2024年6月30日和2023年12月31日公報的公司在報告的資產中，所使用的定義的輸入定義的資產（以千美元爲單位）：



	2024年6月30日
	一級		二級		三級		總費用
資產：
貨幣市場基金	$	20,805	$	—	$	—	$	20,805
美國國債票據		11,799		—		—		11,799
商業票據		—		4,985		—		4,985
公司債券/票據		—		33,716		—		33,716
美國政府證券		—		99,547		—		99,547
機構債券/票據		—		13,475		—		13,475
總費用	$	32,604	$	151,723	$	—	$	184,327

絲路醫療公司。

基本財務報表附註。

(未經審計)



	2023年12月31日
	一級		二級		三級		總費用
資產：
貨幣市場基金	$	19,483	$	—	$	—	$	19,483
美國國債票據		11,899		—		—		11,899
商業票據		—		33,150		—		33,150
公司債券/票據		—		39,438		—		39,438
美國政府證券		—		17,556		—		17,556
機構債券/票據		—		68,677		—		68,677
總費用	$	31,382	$	158,821	$	—	$	190,203

截至2024年6月30日和2023年的三個和六個月期間，公允價值層級之間未發生任何轉移。

5. 資產負債表元素

投資

截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司可供出售投資的公允價值如下（以千爲單位）：


	2024年6月30日
			未實現總額				預計
	攤餘成本		收益		損失		公正價值
貨幣市場基金	$	20,805	$	—	$	—	$	20,805
美國國債票據		11,799		1		(1)		11,799
商業票據		4,988		—		(3)		4,985
公司債券/票據		33,736		5		(25)		33,716
美國政府證券		99,635		—		(88)		99,547
機構債券/票據		13,486		—		(11)		13,475
總費用	$	184,449	$	6	$	(128)	$	184,327

分類爲:
貨幣資金							$	20,805
短期投資								149,344
長期投資								14,178
總費用							$	184,327



	2023年12月31日
			未實現總額				預計
	攤餘成本		收益		損失		公正價值
政府和機構債務證券	$	19,483	$	—	$	—	$	19,483
美國國債票據		11,896		3		—		11,899
商業票據		33,160		5		(15)		33,150
公司債券/票據		39,398		55		(15)		39,438
美國政府證券		17,501		55		—		17,556
機構債券/票據		68,693		27		(43)		68,677
總費用	$	190,131	$	145	$	(73)	$	190,203

分類爲:
貨幣資金							$	19,483
短期投資								161,264
所有基金類型投資								9,456
總費用							$	190,203

以下表格總結了公司截至2024年6月30日和2023年12月31日按到期日分類的現金 equivalents和可供出售投資的公允價值（以千元計）：


	2023年6月30日			12月31日

絲路醫療公司。

基本財務報表附註。

(未經審計)

	2024		2023
一年內到期的金額	$	170,149	$	180,747
一年至兩年後到期的金額		14,178		9,456
總費用	$	184,327	$	190,203

截至2024年6月30日，可供出售的投資的加權平均到期日爲 202日。

下表列出了公司截至2024年6月30日和2013年12月31日未實現損失低於12個月的可供出售投資（以千爲單位）:


	2024年6月30日				2023年12月31日
資產：	公正價值		未實現損失		公正價值		未實現損失
美國國債票據	$	4,977	$	(1)	$	—	$	—
商業票據		4,985		(3)		19,684		(15)
公司債券/票據		27,280		(25)		21,842		(15)
美國政府證券		99,188		(88)		—		—
機構債券/票據		13,329		(11)		48,964		(43)
總費用	$	149,759	$	(128)	$	90,490	$	(73)

截至2023年7月31日，續借貸款協議下未償還的借款額爲否截至2024年6月30日和2013年12月31日，可供出售的投資中未實現損失超過12個月。

存貨

存貨的組成如下（以千爲單位）:


	2023年6月30日		12月31日
	2024		2023
原材料	$	4,967	$	6,512
成品		24,715		23,364
總存貨	$	29,682	$	29,876

截至2024年6月30日和2013年12月31日，庫存中有否在製品存貨。

應計負債

應計負債包括以下項目（以千爲單位）：



	2023年6月30日		12月31日
	2024		2023
應計的工資和相關費用	$	19,813	$	17,113
應計專業服務費		2,053		326
經營租賃負債		1,760		1,703
應計旅行費用		1,055		944
銷售退貨準備金		579		500
應付應計利息		501		517
應計管理費用和銷售回扣		460		405
已計提的版稅支出		452		405
已計提的臨床費用		339		256
遞延收入		270		143
應計其他費用		597		2,295
總應計負債	$	27,879	$	24,607

6. 開多期債務

2022年5月，公司與Oxford Finance LLC及其代理商（以下簡稱Oxford Finance）簽訂了一份貸款和抵押協議（以下簡稱貸款協議），該協議規定了 $225,000,000 億美元的貸款額度，包括$25,000,000 億美元的擔保循環信用貸款和$200,000,000 億美元的擔保定期貸款。定期貸款分爲三個劃撥階段。

絲路醫療公司。

基本財務報表附註。

(未經審計)

首先 $75,000,000 截至2022年5月關閉時，第一檔固定期限貸款可用。第二檔 $75,000,000 固定期限貸款可在2024年12月31日之前提供第三檔 $50,000,000 只要公司在提款時的合併過去12個月營業收入至少相當於未清償固定期限貸款加上任何第三檔固定期限貸款金額的 90%，第三檔貸款將提供。

在公司的請求下，循環信貸額度將增加到 $25,000,000增加到$50,000,000。循環貸款根據可借用應收賬款的 85%與覈定可用庫存的 50%，最高不超過 40借款額的10,000,000%，適用於符合條件的庫存情況。

循環貸款和固定期限貸款於 2027年5月到期。未清償循環貸款本金和應計未償利息將在到期日償還。固定期限貸款自2026年7月1日開始分期償還。隨着公司達到特定的合併過去12個月的營業收入目標，它有選擇將固定期限貸款的第一次分期償還日期延長至2027年7月1日。此類選舉應在2026年7月1日之前進行。如果公司行使此選項，則循環貸款和固定期限貸款的到期日均爲2028年5月1日。

循環貸款利息按照1個月擔保隔夜融資利率（SOFR）或指數利率中較高者加上 0.85% 3.00%計算。固定期限貸款利息按照指數利率或開多計算。 0.85% 5.00%。指數利率上限爲% 2.50貸款協議的目的是爲了不超過%。循環貸款和定期貸款的利息每月後付。公司可以提前償還和再借循環貸款，不收取額外費用或罰款。一旦償還或提前償還定期貸款，就不能再次借款。定期貸款可全額償還，也可按$遞增部分償還。10,000,000公司負擔預付費用%，用於償還在完成後第一年償還的定期貸款，%用於償還在完成後第二年償還的定期貸款，%用於償還第三年完成後的定期貸款，其後不再收取提前償還費用。在提前償還或到期定期貸款的較早時間，公司需要支付已融資的定期貸款總本金金額的%作爲費用。如果公司行使展期攤銷日和到期日的選擇，該費用將增加至%。公司還有義務支付此類規模和類型的貸款設施的其他常規費用。 3.0此外，在2022年5月，公司借入了第一筆$定期貸款，用部分收益償還和終止了與Stifel銀行的先前定期貸款協議，總額爲$49181000，其中包括$的最終利息支付。公司因提前終止與Stifel銀行的先前定期貸款協議而認爲債務熄滅費用爲$。 2.0與Stifel銀行的定期貸款協議同時，公司於2020年10月簽訂了一份成功費協議，該協議在Stifel銀行定期貸款償還後仍然存在，並要求公司在2025年10月29日之前完成流動性事件（清算、合併、公司出售或控制權變更）向斯蒂費爾銀行支付$的成功收費。截至2024年6月30日，成功費協議的義務尚未被認定爲負債。 1.0根據貸款協議，貸款義務受公司的基本所有資產的保護。 5.0貸款協議要求公司至少維持最近12個月的營業收入爲未償還本金的%，截止每個財務季度的最後一天進行測量；或者如果未達到收入目標，則公司必須維持不受限制的現金及現金等價物（扣除未償還的循環貸款）受收款人控制協議的支持，至少等於 6.75$的其他所有板塊的到期價值。

此外，2022年5月，公司借入了第一筆期限貸款，利用部分收益償還了與Stifel銀行之前的期限貸款協議，共計$75,000,000 49,181,000，其中包括最終的利息付款$181,000。公司因提前終止與Stifel銀行的先前期限貸款協議而確認了債務熄滅損失$245,000 。與Stifel銀行期限貸款協議同時，公司於2020年10月簽訂了一份成功費用協議，該協議在Stifel銀行期限貸款還款後存續，並要求公司在2025年10月29日之前完成流動性事件（清算、合併、公司出售或控制權變更）的情況下向Stifel銀行支付$ 。截至2024年6月30日，公司未確認成功費用協議義務爲負債。367,500

資產的所有板塊均受到貸款協議的保護。貸款協議要求公司至少維持最近12個月的營業收入爲未償還本金的%。 75如果營收目標未達成，則公司必須維持不受限制的現金及現金等價物（扣除未償還的循環貸款），受收款人控制協議保護，至少等於 $的所有板塊的到期價值。 50貸款本金餘額的百分比. 此貸款協議包含正面和負面條款，包括限制公司及其子公司處置資產、實施某些合併、負債、抵押、支付股本股息、進行投資和收購以及與關聯方進行交易的條款，每種情況都受此類規模和類型的貸款設施的慣例例外。

貸款協議下的違約事件包括但不限於支付違約、實質性失實陳述、違反約定、與特定重要債務交叉違約、破產和無力償還債務等事件。違約事件的發生可能導致貸款協議下公司債務的加速清償、貸款人承諾終止、適用利率上漲和貸款人行使貸款協議下提供的其他權利和救濟。 5適用利率的增長百分比，以及貸款協議下貸款人行使的其他權利和救濟。

絲路醫療公司。

基本財務報表附註。

(未經審計)

截至2024年6月30日，在貸款協議下，貸款期限設立的全部未償還本金餘額爲$，其可變利率上限爲%；截至2024年6月30日，貸款協議下的循環授信設施沒有任何未償還金額。截至2024年6月30日，公司遵守了所有適用的財務契約。75,000,000 未來根據牛津金融貸款協議截至2024年6月30日的支付額度如下（以千爲單位）： 7.50截至2024年6月30日，在貸款協議下，貸款期限設立的全部未償還本金餘額爲$，其可變利率上限爲%；截至2024年6月30日，貸款協議下的循環授信設施沒有任何未償還金額。截至2024年6月30日，公司遵守了所有適用的財務契約。

未來根據牛津金融貸款協議截至2024年6月30日的支付額度如下（以千爲單位）：



截至12月31日：	數量
2024	$	2,875
2025		5,703
2026		45,699
2027		34,517
		88,794
加：結束費用的增值		1,733
		90,527
減：表示利息的金額		(13,794)
減：表示債務折扣和債務發行成本的金額		(586)
最低支付的現值	$	76,147

7. 所有板塊的承諾和後果

經營租賃和使用權

公司在加利福尼亞州的公司總部的經營租賃義務包括租用的辦公室、實驗室和製造空間，這是一項不可取消的經營租賃，其在2027年10月到期。在2023年5月，公司將其租賃期限延長了一個額外的，並因此進行了附加的$的右用資產和租賃負債的重新測量。本租賃協議包括續約條款，允許公司將此租賃延長一個額外的期限三年公司在加利福尼亞州的公司總部的經營租賃義務包括租用的辦公室、實驗室和製造空間，這是一項不可取消的經營租賃，其在2027年10月到期。在2023年5月，公司將其租賃期限延長了一個額外的，並因此進行了附加的$的右用資產和租賃負債的重新測量。本租賃協議包括續約條款，允許公司將此租賃延長一個額外的期限2,504,000 公司在加利福尼亞州的公司總部的經營租賃義務包括租用的辦公室、實驗室和製造空間，這是一項不可取消的經營租賃，其在2027年10月到期。在2023年5月，公司將其租賃期限延長了一個額外的，並因此進行了附加的$的右用資產和租賃負債的重新測量。本租賃協議包括續約條款，允許公司將此租賃延長一個額外的期限月內。2023年和2022年的三個和九個月期權授予均以授予日公司普通股的公允價值相等的行權價格授予，並且是非法定股票期權。.

公司在明尼蘇達州的設施中的不可取消的經營租賃義務包括額外的辦公室、實驗室和製造空間，並將在2029年11月到期。本租賃協議包括續約條款，允許公司將此租賃延長兩個額外的期限。僅限太空概念的element. 公司在明尼蘇達州的設施中的不可取消的經營租賃義務包括額外的辦公室、實驗室和製造空間，並將在2029年11月到期。本租賃協議包括續約條款，允許公司將此租賃延長兩個額外的期限。

截至2024年6月30日和2023年12月31日的資產負債表信息如下（以千爲單位）：


	2023年6月30日		12月31日
經營租賃：	2024		2023
其他非流動資產中的經營租賃右用資產	$	5,920	$	6,489
應計負債中的經營租賃負債	$	1,760	$	1,703
其他負債中的經營租賃負債		6,561		7,304
總經營租賃負債	$	8,321	$	9,007

下表總結了公司截至2024年6月30日的經營租賃付款（以千爲單位）：



截至12月31日：	數量
2024	$	990
2025		2,130
2026		2,255
2027		2,068
2028年及以後		2,390
總租賃支付	$	9,833
減：隱含利息		(1,512)
租賃負債的現值	$	8,321

絲路醫療公司。

基本財務報表附註。

(未經審計)

採購義務

採購義務包括在業務日常中籤訂的購買貨物和服務的協議。截至2024年6月30日，公司向供應商有不可取消的採購義務，金額爲$26,553,000。此外，公司在其與Cordis修改後的供應協議下有最低採購承諾，從2025年7月至2029年2月需要根據實際採購的單位數在前一年的7月1日至6月30日期間確保規定的最低量，且單位採購價格取決於同一前一年期間的年度成交量。26,553,000公司爲其每個董事和主管承擔一定的風險或事件，以便於董事或主管在公司要求其擔任此類職務時，在特定限制下獲得保護，這是根據特拉華州法律及其公司章程和章程的規定。保險期限持續時間與董事或主管可能因其在此類職務中的行爲或不作爲而受到任何訴訟有關。潛在未來的保護最高金額是無限的；但是，公司目前持有董事和公司責任保險。公司認爲這些賠償責任的公允價值極小。因此，截至2024年6月30日，公司未承認任何與這些責任有關的負債。

賠償

公司目前沒有涉及它認爲可能對其財務狀況、業績或現金流產生重大不利影響的未決法律訴訟。公司可能會不時地進行訴訟來主張其法律權利，而這些訴訟可能會很昂貴，並分散其管理和技術人員的精力和注意力，這可能會對其業務產生不利影響。公司在未來可能發生支出的情況下會爲此類事項計提負債，並且可以合理確定這些支出。截至2024年6月30日和2023年12月31日，有8項或9項或10項或不確定的負債需要計提。

2019年股權激勵計劃（即2019年計劃）預留了9,518,753股普通股作爲發行股份的股份數量。公司的股權計劃概況如下：否未承認截至2024年6月30日與這些責任有關的任何負債。

不確定性

基於股票的報酬計劃

截至2024年6月30日，公司已預留其普通股的 9,518,753

2019年計劃發行股份的概述如下：


		普通股數量
2023年12月31日餘額。		532,627
授權		1,566,619
PSU過度表現的津貼		(111,641)
授予/授予		(1,440,850)
已取消		92,633
2024年6月30日的餘額		639,388

絲路醫療公司。

基本財務報表附註。

(未經審計)

公司2007期權計劃、2015股權激勵計劃和2019計劃下的股票期權活動如下：


	期權未行權
	數量	加權平均		加權平均 ‎剩餘 ‎期限		總計 ‎ 內在價值
	股份	行使價格		（年）		數值
2023年12月31日餘額。	3,632,684	$	25.02		5.52	$	7,942,439
期權授予	—	$	—
期權行權	(902,719)	$	12.81
已取消的期權	(41,976)	$	43.44
2024年6月30日的餘額	2,687,989	$	28.83		5.48	$	19,739,721
在2024年6月30日行權和實施權利的股票期權：	2,402,939	$	27.32		5.23	$	19,739,721
截至2024年6月30日已獲得及預計獲得的股票期權	2,687,989	$	28.83		5.48	$	19,739,721

2024年6月30日結束的六個月內行權的期權的總內在價值爲$12,689,000。內在價值的計算是基於行權時標的股票的行權價格和估計公允價值之間的差異。12,689,000總內在價值的計算是基於行權時標的股票的行權價格和估計公允價值之間的差異。

受限股票單位

2019計劃下的限制性股票單位（RSUs）通常在年均等增量下授予。2024年6月30日結束的三個月內的RSU活動彙總如下：公司使用資產和負債的會計方法來計算所得稅。根據這種方法，根據資產和負債的金融報表及稅基之間的暫時區別，使用實施稅率來決定遞延稅資產和遞延稅負債，該稅率適用於預期差異將反轉的年份。稅法的任何修改對遞延稅資產和負債的影響將於生效日期在財務報告期內確認在彙總的綜合收益報表上。 2,726,972 1,329,209 330,989


	數量 ‎限制性 ‎股票單位		加權平均 ‎授予日期 ‎公正價值
2023年12月31日餘額。		2,726,972	$	26.02
授予的獎勵		1,329,209	$	17.53
授予已歸屬股數		(330,989)	$	41.23
取消的獎項		(50,657)	$	34.56
2024年6月30日的餘額		3,674,535	$	22.05
預計於2024年6月30日行使		3,674,535	$	22.05

績效股票單元

2019計劃下的績效股票單位（PSUs）通常在一定時期後下發。三年2024年6月30日結束的三個月和六個月的公用事業活動總結如下：


	業績股份單位的數量		加權平均授予日期公允價值
2023年12月31日餘額。		809,225	$	27.86
授予的獎勵		111,641	$	28.71
授予已歸屬股數		—	$	—
取消的獎勵		—	$	—
2024年6月30日的餘額		920,866	$	27.96
預計於2024年6月30日行使		920,866	$	27.96

絲路醫療公司。

基本財務報表附註。

(未經審計)

以上表格中授予的獎勵數量和預計在2024年6月30日之前歸屬的股票數量反映了PSUs的業績和歸屬情況。 100獲得目標授予價值的%的股票數量。

於2024年3月，公司授予了總共111,641股PSUs，假設業績達到目標水平。根據公司的普通股票價格相對於一組同行公司的總股東回報或TSR，在每個一年期和兩年期業績期結束時最多可獲得目標獎勵的三分之一，並在表現測量期結束時最多可獲得目標獎勵的百分之。PSUs的公允價值使用Monte Carlo模擬模型估算，以下是其假設條件：同行公司波動率爲％，公司波動率爲％，無風險利率爲％，與指數的相關性爲，股息率爲。 111,641 PSUs，假設目標業績。最多可獲得目標獎勵的三分之一併在每個一年和兩年的業績期結束時基於公司普通股價格與一組同行公司相對的股東回報率（TSR）獲得和授予，最多 200表現期結束時的目標獎勵的百分之。三年績效衡量期。通過Monte Carlo模擬模型，估計了PSUs的公允價值，以下是假設：同行公司的波動率 57.6同行公司波動率爲％。 72.7公司波動率爲％。 4.27無風險利率爲％。 0.35並與指數的相關性。 0%.

2019年員工股票購買計劃

截至2024年6月30日，公司已授權發行679,244 2019年員工股票購買計劃（ESPP）已經向參與者發行了普通股，並 1,534,825 以下表格總結了所有時間段中包含的股票補償支出（以千美元爲單位）的總數。

期權激勵計劃

截至2024年6月30日，未認可的股票期權的總未經認可的補償成本爲3,264,000美元，預計在約年的期間內予以認可。


	三個月之內結束				銷售額最高的六個月
	2023年6月30日				2023年6月30日
	2024		2023		2024		2023
營業成本	$	457	$	444	$	896	$	834
研發費用		2,179		1,943		4,298		3,576
銷售，總務及管理費用		8,404		7,811		16,205		14,627
共計股份獎勵支出	$	11,040	$	10,198	$	21,399	$	19,037

截至2024年6月30日，未認可的股票期權的總未經認可的補償成本爲3,264,000美元，預計在約年的期間內予以認可。3,264,000 與期權相關的成本將在大約 1.45 截至2024年6月30日，未認可的股票期權的總未經認可的補償成本爲3,264,000美元，預計在約年的期間內予以認可。77,957,000 與尚未解除限制的RSUs和PSUs相關的未確認的補償成本，預計將在約期內確認 2.66年加權平均預期使用壽命的具體專有技術無形資產$100萬以及有限生命其他無形資產的年加權平均預期使用壽命爲四個月的$100萬。451,000 與ESPP相關的未確認的補償成本，公司將在其上進行確認 0.39年。

9. 401(k) 退休計劃

公司在《內部收入法典》第401(k)條下設有合格的退休計劃，即IRC，參與者可以繳納不超過其符合條件的補償的 90 %，視IRC規定的最高縮減限制而定。公司可以向401(k)計劃作出自主匹配貢獻，並可以向每個符合條件的員工每年作出自主僱主貢獻。公司將401(k)計劃的員工貢獻匹配在 505%6 %的工資延期計劃上。公司提供的匹配貢獻爲$567,000 和 $533,000 1,345,000 和 $1,216,000 ，截至2024年6月30日和2023年6月30日結束的六個月內分別爲。

第二項：經營討論和財務狀況及運營結果分析

您應當閱讀以下我們關於財務狀況及業績的討論和分析，以及包含在本季度10-Q報告第一部分第一項中的未經審計的中期壓縮財務報表及相關附註以及我們在截至2023年12月31日的年報10-k中含有的財務報表及相關附註。本季度10-Q報告的這一討論和其他部分包含了涉及風險和不確定性的前瞻性聲明，例如我們管理層對計劃、目標、預期和意圖的陳述，以及我們管理層信仰的基礎上的假設和當前可用信息。我們實際的業績可能與這些前瞻性聲明所討論的業績有所不同。可能導致或有助於引起這種差異的因素包括但不限於本季度10-Q報告中標題爲「風險因素」部分中所述的因素。和第2頁開始的「關於前瞻性聲明的警示性說明」。

概述

我們是一家專注於減少中風風險及其破壞性影響的醫療器械公司。我們認爲中風預防的關鍵是採用微創技術和先進技術干預安全有效地治療頸動脈疾病，這是中風的主要原因之一。我們開創了一種相對較新的治療頸動脈疾病的方法，稱爲經頸內動脈血管成形術（TCAR），我們希望將其確立爲標準醫療護理。我們在美國製造和銷售我們的TCAR產品組合，旨在提供直接進入頸動脈、在整個過程中有效降低中風風險以及長期控制頸動脈斑塊。

我們於2015年年底在美國開始商業化我們的產品。TCAR的報銷是基於已建立的與頸動脈成形術和MS-DRG分類相對應的CPt代碼和ICD-10代碼。2013年第二季度，我們通過全面發佈ENROUTE Enflate Transcarotid RX球囊擴張導管來擴展我們的產品組合。最近，在2024年第一季度，我們啓動了我們的傾斜ENROUTE頸動脈支架系統的全面市場推廣，爲醫生提供更多選擇，以應對患者特定解剖學的多樣性。在2024年第二季度，我們啓動了我們下一代神經保護系統（或ENROUTE NPS PLUS）的全面市場推廣，該系統旨在支持進一步減小併發症風險並增加易用性。到目前爲止，已進行了超過100,000個TCAR程序。

包括我們的TCAR產品在內的頸動脈支架產品（CAS）在某些情況下被美國聯邦醫療保險計劃（Medicaid）受益人所覆蓋，其依據爲Centersfor Medicare and Medicaid Services（CMS）的PercutaneousTransluminal Angioplasty（PTA）國家覆蓋決策NCD 20.7。2023年1月，CMS啓動了NCD 20.7的全國覆蓋分析。最終的決策備忘錄於2023年10月11日發佈。在最終的決策備忘錄中，CMS確定，在對於發生以下情況的Medicaid受益人的頸動脈成形術（CAS）之前，有關頸動脈內膜剝離（CEA）和適當藥物治療（OMT）的所有治療選擇都應進行討論，其中包括由FDA批准的頸動脈支架，以及由FDA批准或認可的栓塞保護裝置：（A）症狀性頸動脈狹窄≥50%的患者和（B）無症狀性頸動脈狹窄≥70%的患者必須滿足以下條件:

無。在頸動脈成形術之前和之後必須由神經科醫生或經過NIH中風量表（NIHSS）認證的醫療保健專業人員進行神經評估；

無。頸動脈狹窄的一線評估必須使用雙重超聲；

無。如果沒有禁忌，必須使用計算機斷層掃描血管造影（CTA）或磁共振血管造影（MRA）來確認狹窄程度，並提供關於主動脈弓、顱內和顱外循環的信息；以及

無。只有在非侵入性影像結果之間有顯著差異或對CTA或MRA不宜時，才可使用經動脈數字減影（導管）血管造影。

無。在提供頸動脈成形術之前，從業人員必須與受益人進行共同決策互動，其中必須包括:

無。討論所有治療頸動脈狹窄的方案，包括頸動脈內膜切除術（CEA）、頸動脈成形術（包括TCAR）和最佳藥物治療（OMT）；

無。爲每種選擇解釋風險和益處，這些益處針對受益人的臨床狀況而定。

無。整合臨床指南（例如，患者共病和並聯治療）; 和

無。討論並納入受益人的個人偏好和優先選擇治療計劃。

設施必須制定和維護支持專門的頸動脈支架計劃的機構和醫師標準。然而，CMS設施批准或認證不是必需的。醫療保險管理承包商將有自主權作出未在NCD 20.7中提到的頸動脈支架覆蓋決定。由於在NCD 20.7中覆蓋範圍的擴大和CMS對更廣泛的患者接觸的聲明目標，我們認爲可能會出現對包括TCAR在內的微創頸動脈支架程序的興趣和認識的上升。

我們的美國商業策略的設計和直接銷售力量的建立，特別關注血管外科實踐。血管外科醫生熟練掌握血管內1手術和2手術，並且我們的銷售和營銷工作重點是通過提供創新，安全，有效和微創的頸動脈支架疾病治療替代方案來推動採納並支持他們的實踐發展。我們還向其他具有CEA或CAS經驗和適當技能的TCAR的專業人員市場，包括神經外科醫生，胸心外科醫生和放射學，神經放射學和心臟病學的非手術介入專家。我們還致力於與我們確定爲輿論領袖的醫生和醫院建立緊密的關係。我們認爲，進行該手術的醫院和醫療中心是我們的客戶，因爲它們通常負責採購我們的產品。最近，我們看到醫生普遍接受TCAR的好處和意識的上升，其轉化爲推廣TCAR的醫生，他們的轉診醫生甚至病人自己更有可能推薦或尋找提供最具患者友好度的解決方案的服務商。我們的銷售和營銷工作主要集中在利用我們廣泛的商業網絡，以推動我們受過培訓的醫師隊伍的使用率。這包括吸納新的銷售，銷售管理和其他現場專業人員來擴展和對齊我們的領土並增加與我們的客戶的接觸點。2023年期間，我們擴大了我們的銷售和營銷基礎設施，包括銷售人員和銷售領域的數量，以幫助我們推動和支持營收增長。這些變化自然導致了一些銷售擾動，這些擾動在2023年的不同時期並且在2024年的上半年對我們的收入產生了負面影響。

雖然我們目前並未在美國以外的市場銷售我們的產品，但我們已經獲得了在日本和中國銷售我們某些產品所需的一些和正在追求其他監管批准。在日本，我們在2022年第四季度獲得ENROUTE NPS和ENROUTE支架的承認，我們在2023年第二季度提交了ENROUTE NPS PLUS的認可申請。在2023年第四季度，我們與在日本銷售我們產品的分銷商簽訂了分銷協議。在中國，我們在2023年第一季度獲得了中國國家醫療產品管理局批准，用於我們的ENROUTE NPS。在2024年第一季度，我們獲得了中國國家醫療產品管理局批准，用於我們的ENROUTE支架，我們還與在中國銷售我們產品的分銷商簽訂了分銷協議。在這兩個市場中，支持ENROUTE NPS PLUS的監管努力正在進行中，市場準入，推出準備和與我們的分銷合作伙伴及其提供商和付款人利益相關者的後市場研究活動也在進行中。

我們在加利福尼亞州Sunnyvale和明尼蘇達州Plymouth的設施中生產和分銷ENROUTE NPS和ENROUTE NPS PLUS，其中包括由公司內部和第三方製造商和供應商製造的元件和分組件。我們相信，我們的組合設施足以滿足未來至少五年的生產需求。我們購買我們的其他產品，包括我們的ENROUTE支架和ENROUTE升壓產品，從第三方代工廠商那裏。我們的許多第三方製造商和外部供應商目前是單一來源供應商。我們仍然擔心一家某些聚合物管材料和與我們的產品相關的元件的關鍵供應商能否按時爲我們和我們的第三方製造商提供這些聚合物管材料。如果這個供應商無法按時提供這些聚合物管材料，可能會導致TCAR產品向我們的客戶延遲。

波士頓科學公司的擬議收購

2024年6月17日，我們與波士頓科學公司（Boston Scientific）和Seminole Merger Sub，Inc.（Merger Sub）簽署了《合併協議》。合併協議規定，在合併協議規定的條款和條件下，Merger Sub將與公司合併（合併），公司將作爲合併的倖存公司，爲波士頓科學公司的全資子公司。根據合併協議，在合併的有效時段（有效時間），在有效時間前立即發行的每一股普通股股票（根據某些習慣性例外情況）

根據合併協議規定，(被取消)將被自動轉換爲以27.5美元的現金支付，不計利息，並應納稅。合併協議包括慣常的契約和協議，包括簽署和關閉之間我們業務的相應條款。該合併預計將於2024年下半年完成，取決於慣常的結案條件，包括股東批准和監管批准。

合併協議包括適用於公司和波士頓科學的慣常終止權利。在某些情況下終止合併協議時，我們將需要支付波士頓科學3,790萬美元的終止費。

除「併購相關成本」所述外，Merger Agreement的條款不會影響公司截至2024年6月30日的簡化財務報表。

此外，截至2024年6月30日，我們已經因交易相關費用支出了大約440萬美元。

我們的經營成果的組成部分

營業收入

我們目前的所有營業收入都來自於向美國的醫院和醫療中心銷售我們的TCAR產品組合。我們的每個產品都是單獨購買的，我們的大部分收入來自於ENROUTE NPS,ENROUTE NPS PLUS和我們的ENROUTE支架的銷售。在2024和2023年的三個月和六個月結束時，沒有單一客戶佔我們營業收入的10%或更多。推動我們收入的關鍵績效指標包括手術數量、活躍銷售區域數量、壓力位認證的受過培訓的醫師數量、執行我們程序的醫院帳戶的數量、醫師或醫院帳戶執行程序的數量，每個程序的收入、新產品的介紹和相關的存貨訂單、產品組合以及我們產品的平均售價。我們預計我們的收入將繼續增長，通過增加TCAR的採用率以及通過新產品的引入和國際擴張。然而，任何我們關鍵績效指數的下降都可能對我們未來的收入產生負面影響，就像其他因素一樣，例如價格壓力、工資成本上漲、勞動力和人員短缺、COVID-19引起的醫院容量和患者行爲或宏觀經濟因素的結果，以及競爭加劇。此外，我們擴大了銷售和營銷基礎設施，包括一些銷售人員和銷售區域，以幫助推動和支持收入增長。這些變化自然地導致了一些銷售中斷，在2023年的各個時期中對我們的收入產生了負面影響，並持續到2024年上半年。. 我們的營業收入波動較大，我們預計將繼續從季度到季度波動，因爲受多種因素的影響，包括產品推出和相關的存貨訂單、季節性和銷售日數的數量。在季節性方面，我們的第一季度營業收入可能會受到不利天氣和年度患者醫療保險計劃扣除額的重新設置的影響，這些都可能導致患者延遲選擇性手術。醫療保健提供商和/或患者的假期和夏季休假可能會對手術量產生不利影響，從而影響醫院的訂單模式。此外，在重大醫學會議期間，我們客戶群體的大部分人蔘加會議，我們也經歷了適度的程序量。和2024年上半年。

我們的營收已經波動，我們預計會繼續波動。由於各種因素，包括產品推出和相關的存貨訂單、季節性和銷售日數的數量，我們預計我們的營業收入將繼續從季度到季度波動。

營業成本和毛利率

我們目前在加利福尼亞和明尼蘇達設施中製造ENROUTE NPS和ENROUTE NPS PLUS，我們從第三方製造商購買其他產品。營業成本主要包括與材料、元件和子裝配件、直接勞動、製造費用、廢鐵、產品返工、過量、過時和不可銷售庫存撥備以及與分銷相關的費用有關的成本。開銷成本包括質量控制、物資採購、庫存控制、設施、設備和操作監督和管理的成本。營業成本還包括生產設備的折舊費用和某些直接成本，例如發運產品的運費和出售我們的ENROUTE支架時產生的版稅費用。我們將所有庫存撥備視爲營業成本。我們根據有關未來需求、過去的使用量、生產過程的變化和整體市場情況的假設，記錄庫存估值的調整。我們預計，如果銷售更多的產品，營業成本將以絕對美元增加。

我們將毛利潤計算爲毛利潤除以營業收入。我們的毛利率受到各種因素的影響，主要包括平均售價、產品銷售組合、生產和訂單體積、製造成本、產品產率、更換過期產品、人數以及降低成本策略。

隨着生產和訂單量的增加，我們預計在長期內，以及將固定部分的日常開支費用分擔到更多的生產單元上，從而可以提高我們的毛利率，但可能會受到通貨膨脹壓力和對加州和明尼蘇達設施進行額外運營基礎設施投資的影響。具體而言，我們已經經歷了通貨膨脹和價格壓力以及勞動力成本增加、員工短缺和聘請人員的困難，這些因素會影響我們TCAR產品成本元件和我們員工薪酬以及供應商的員工薪酬。我們預計2024年全年的毛利率會有一些改善。我們打算利用設計、工程和製造方面的專業知識和能力，進一步提高我們的製造流程的效率，這將有助於降低成本並對我們的毛利率產生積極的長期影響。然而，我們的毛利率可能會因引進新產品、實施某些製造工程項目、採用新的製造過程和技術以及擴大我們的分銷業務和基礎設施而有所波動。製造業-半導體其他支出主要包括工程、產品開發、臨床研究、規制支出、醫學事務以及與正在開發的產品和技術相關的其他費用。這些費用包括員工薪酬（包括股票薪酬）、用品、諮詢、原型製作、測試、材料、旅行費用、折舊以及與研發項目相關的基本開銷。此外，研發費用還包括與臨床研究相關的成本，包括臨床試驗設計、臨床試驗現場啓動和研究成本、數據管理、相關差旅及用於臨床試驗的產品成本、與我們的監管合規和質量保證職能相關的內部和外部成本以及基本開銷。我們預計研發費用佔營業收入的比例將隨着新產品開發工作的水平和時間以及我們的臨床開發、臨床試驗和其他相關活動的水平和時間的不同而會有所變化。

研發費用

銷售、一般及管理支出的主要構成是與銷售和營銷功能、醫師教育計劃、商業運營分析、報銷、財務、信息技術和人力資源功能相關的人員薪酬，包括股票薪酬，其他銷售開支包括銷售佣金、培訓、差旅費用、促銷活動、市場研究和分析、會議和展覽會、專業服務費（包括法律、審計和稅務費）、保險費用、一般公司費用以及分配的設施相關費用。我們預計隨着分銷業務的擴大和基礎設施的發展和支持預期收入的增長，銷售、一般及管理支出將繼續增加。

銷售、一般和管理費用

我們計劃繼續探索在國際地區拓展銷售和營銷的機會。儘管我們預計銷售、一般及管理支出會增加，但我們預計銷售、一般及管理支出佔營業收入的比例會隨着時間的推移而降低，這是由於我們預期營業收入將增加。利息收入（支出），淨額主要包括我們未償還的債務產生的現金利息支出以及與我們未償還的債務相關的收益折舊和發行成本的非現金利息支出。我們的利息支出被我們的現金、現金等價物和投資所產生的利息收入所抵消。

利息收入（支出），淨額

‎

經營業績


	三個月之內結束							銷售額最高的六個月
	2023年6月30日							2023年6月30日
(以千爲單位)	2024		2023		變更		% 變更	2024		2023		變更		% 變化
營業收入	$	51,242	$	45,298	$	5,944	13%	$	99,726	$	85,429	$	14,297	17%
營業成本		12,736		13,004		(268)	-2%		24,719		25,530		(811)	-3%
毛利潤		38,506		32,294		6,212	19%		75,007		59,899		15,108	25%
營業費用：
研究和開發		11,883		10,780		1,103	10%		22,543		21,213		1,330	6%
銷售、總務及管理費用		43,818		35,830		7,988	22%		84,593		69,913		14,680	21%
總營業費用		55,701		46,610		9,091	20%		107,136		91,126		16,010	18%
經營虧損		(17,195)		(14,316)		(2,879)	20%		(32,129)		(31,227)		(902)	3%
利息收入（費用），淨額		596		722		(126)	-17%		1,347		1,316		31	2%
其他收入(支出)，淨額		(4)		110		(114)	-104%		43		(33)		76	-230%
每股數據	$	(16,603)	$	(13,484)	$	(3,119)	23%	$	(30,739)	$	(29,944)	$	(795)	3%

2024年6月30日和2023年三個月的比較

營業收入。營業收入在2024年6月30日結束的三個月內比2023年6月30日的三個月增加590萬美元，增長13%，爲5120萬美元。收入增長歸因於售出的產品數量增加，由於醫生進行更多的TCAR手術，並且在我們擴大銷售領域、增加新客戶併爲更多醫生進行TCAR培訓的支持下自由收支平衡。此外，截至2024年6月30日的三個月的營業收入繼續受益於我們逐漸推出的ENROUTE支架的推出，因爲選擇的客戶下達了首次備貨訂單以建立各種尺寸的庫存。

營業成本和毛利率。截至2024年6月30日的三個月，營業成本下降了300萬美元，或2％，至1.27億美元，相比之下，2023年6月30日的三個月爲1.3億美元。截止到2024年6月30日的三個月的毛利率 6月30日比2023年6月30日的三個月增長到75％，而2023年6月30日的毛利率爲71％. 毛利率在本年度部分時期因有利的購買價格差異而繼續受益。當前年度期間還受益於廢料和運輸費用的降低以及精簡生產過程的效率提高。.

研發費用。研發費用在2024年6月30日的三個月內增加了110萬美元，或10％，至1.19億美元，相比之下，2023年6月30日的三個月爲1.08億美元。研發費用的增加主要是由人員增長驅動的，包括具體地說，人員相關費用增加了120萬美元，包括股票獎勵費用，因爲員工人數增加了，以及產品開發成本增加10萬美元，部分抵消了外部服務成本下降20萬美元。

在2024年第一季度，銷售、一般性和管理費用增加了340萬美元，增長了4.8％，從2023年第一季度的7,080萬美元增加到2024年第一季度的7,420萬美元。增長主要是由於企業負擔薪資相關支出增加了190萬美元，商店營銷和廣告支出增加了70萬美元，商店銷售支出增加了90萬美元。銷售、一般性和管理費用佔銷售額的比例從2023年第一季度的39.4％增加到2024年第一季度的39.8％。銷售和管理費用在2024年6月30日的三個月內增加了800萬美元，或22％，至4.38億美元，相比之下，2023年6月30日的三個月爲3.58億美元。銷售和管理費用的增加主要是由於管理和專業費用增加450萬美元，其中440萬美元是收購相關成本引起。其餘的增加主要是由於與前一年度相比擴大了銷售團隊，以及在本年度期間進行的商業活動，具體而言，人員薪酬和相關費用增加了320萬美元以及軟件相關成本增加了30萬美元。人員相關費用包括3個月的股票獎勵費用，分別爲840萬美元和780萬美元。 6月30日

利息收入（支出）淨額。利息收入（支出），淨額在2024年6月30日的三個月內下降了100萬美元，或17％，至0.6萬美元，相比之下，2023年6月30日的三個月爲0.7萬美元。這種淨利息收入下降歸因於當前年度期間現金、現金等價物和投資餘額的平均權重降低。在本年度期間與截至2023年6月30日的三個月相比。

其他收入（費用），淨額。其他收入（費用）淨額在截至2024年6月30日的三個月內減少到支出4000美元，而在截至2023年6月30日的三個月內爲收入10萬美元。去年同期的淨其他收入歸因於從創造就業基金中收到的金額。

2024年6月30日結束的六個月與2023年進行比較。

營業收入。營業收入在截止2024年6月30日的六個月內增加了1,430萬美元，或17％，達到9970萬美元，相較於截至2023年6月30日的六個月。收入增長歸因於售出產品數量的增加，隨着醫生進行更多的TCAR程序以及我們利用增加的銷售領域、增加新客戶數量和培訓更多醫生進行TCAR。此外，截至2024年6月30日的六個月內，由於我們推出錐形ENROUTE支架的上市活動，選擇的客戶下達了初始備貨訂單，以建立跨尺碼的庫存。因此，2024年6月30日的六個月的收入受益於此。

營業成本和毛利率。截止2024年6月30日的六個月內，營業成本減少了800萬美元，或3％，達到2470萬美元，相較於截止2023年6月30日的六個月。在截至 6月30日2024年6月30日的六個月內，毛利率提高至75％，相較於截至2023年6月30日的六個月的70％。. 本年期的毛利率受益於良好的採購價格差異和較低的報廢和運輸費用;相反，去年同期的毛利率受到了不利的生產差異的影響，因爲生產返工正在完成。有利的採購價格差異，較低的報廢和運輸費用是本年期的毛利率受益的原因，而去年同期的毛利率受到了不利的生產差異的影響，因爲生產返工正在完成。

研發費用。在截至2024年6月30日的六個月內，研發費用增加了130萬美元，或6％，達到2250萬美元，相較於截至2023年6月30日的六個月。研發費用的增加主要是受人員增長的推動，包括具體而言，人員相關費用增加了260萬美元（包括以股票爲基礎的補償），由於人員數量增加，部分抵消了產品開發成本的減少和外部服務和臨床和監管費用的降低。

在2024年第一季度，銷售、一般性和管理費用增加了340萬美元，增長了4.8％，從2023年第一季度的7,080萬美元增加到2024年第一季度的7,420萬美元。增長主要是由於企業負擔薪資相關支出增加了190萬美元，商店營銷和廣告支出增加了70萬美元，商店銷售支出增加了90萬美元。銷售、一般性和管理費用佔銷售額的比例從2023年第一季度的39.4％增加到2024年第一季度的39.8％。截至2024年6月30日的六個月內，SG＆A費用增加了1470萬美元，或21％，達到8460萬美元，相較於截至2023年6月30日的六個月。這一增長主要是由於與前年相比銷售團隊的擴展和本年期商業努力，包括具體而言，薪資和人員相關費用增加了940萬美元。 450萬美元的諮詢和專業費用增加，其中440萬美元是收購相關費用，旅行費用增加60萬美元，軟件相關費用增加50萬美元，營銷和貿易展費用增加40萬美元，而這些增長部分抵消了減少的費用。在設施的分配成本和其他相關費用中員工相關費用中包括1620萬美元和1460萬美元的股票補償費用，截至2024年6月30日、2023年6月30日，分別爲止。 6月30日，在2024年和2023年分別爲止。

利息收入（支出），淨額。利息收入（支出），淨額，均爲每個截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月期間的130萬美元，沒有顯著變化。

其他收入（費用），淨額其他收入（費用），淨額沒有顯著變化。在2024年6月30日爲止的六個月內，與2023年6月30日爲止的六個月相比，其他收入（費用），淨額沒有顯著變化。

流動性和資本資源

流動性來源

到目前爲止，我們的主要流動性來源是公開發行我公司普通股的淨收益、出售我公司股權證券和債務融資的私下交易、以及產品銷售的營業收入，我們預計這將是未來流動性的主要來源，也有少量來自股票期權行權和員工股票購買計劃的收益。截至2024年6月30日，我們持有現金、現金等價物和投資總額爲1.862億美元，有7500萬美元未償還的長期貸款和可用但未使用的12500萬美元的長期貸款，以及2500萬美元的循環信貸額度，由Oxford Finance LLC及其代理或Oxford Finance提供。截至2024年6月30日，我們持有現金、現金等價物和投資總額爲1.862億美元，有7500萬美元未償還的長期貸款和可用但未使用的12500萬美元的長期貸款，以及2500萬美元的循環信貸額度，由Oxford Finance LLC及其代理或Oxford Finance提供。與由Oxford Finance LLC及其代理或Oxford Finance提供。

2022年5月27日，我們與Oxford Finance簽訂了一份借款和擔保協議，即借款協議，該協議提供了一項22500萬美元的貸款設施，包括2500萬美元的擔保循環信貸設施和20000萬美元的擔保期貸款設施。我們同時在期貸款設施下借入了7500萬美元，並使用部分收益償還了尚未償還並終止了我們與Stifel Bank的先前貸款協議。期貸款可分三期獲得。根據我們的要求，循環信貸額度將從2500萬美元增加至5000萬美元。循環貸款可根據可接受應收賬款的85％加上可接受庫存的50％的借款基礎獲得，以可接受庫存的40％或1000萬美元中的較小值爲限。截至2024年6月30日，未有任何金額處於2500萬美元的擔保循環信貸設施下。期貸款和任何循環貸款到期日爲2027年5月1日。期貸款的未償還本金須從2026年7月1日開始平息。由於我們達到了特定的合併過去12個月營業收入目標，我們有權將期貸款的第一個分期付款日期延長至2027年7月1日。

在2026年7月1日前不晚於30天行使該項選擇權。截至目前，我們沒有行使該選擇權。如果我們行使這個選擇，那麼循環貸款和期限貸款的到期日將是2028年5月1日。

貸款協議下的任何循環貸款按照大於1個月擔保隔夜融資利率，或SOFR或指數利率的更大值以及0.85%加上3.00%的按金計息。期限貸款按照指數利率和0.85%加上5.00%的按金計息。爲了貸款協議的目的，指數利率上限爲2.50%。循環貸款和期限貸款的利息按月後付。截至2024年6月30日，期貸設施下的總未償還本金餘額爲7500萬美元，可變利率上限爲7.50%，而貸款協議的循環信貸設施下沒有任何未經償還的金額。截至2024年6月30日，我們已經符合貸款協議下適用的所有財務契約。

我們預計繼續將大量資金用於擴大商業化投入、提高採用我們產品的比例、開展臨床研究並擴大我們的臨床證據庫以及開發其他產品。我們還計劃繼續探索在部分國際地區銷售我們的產品的未來。此外，作爲一家公共公司，我們承擔了巨大的法律、會計、董事和高管責任保險、交易所上市和美國證券交易委員會合規等費用，所有這些費用不斷增加。由於這些和其他原因，我們預計在可預見的未來將繼續承擔巨額淨虧損和經營性現金流。

我們認爲，我們現有的現金、現金等價物和投資資產以及預期的收入足以滿足我們的資本需求併爲我們的運營提供資金，至少可以覆蓋本報告所包含的財務報表發行日期起的未來12個月。

現金流量

下表總結了我們在以下每個時期的現金流情況：


	銷售額最高的六個月
	2023年6月30日
(以千爲單位)	2024		2023
淨現金流入（使用）：
經營活動	$	(18,705)	$	(16,763)
投資活動		8,067		(13,052)
融資活動		13,067		2,702
現金及現金等價物的淨增加（減少）	$	2,429	$	(27,113)

經營活動中的現金流量淨額

截至2024年6月30日，對於六個月的運營活動，我們的淨現金流爲負1,870萬美元，其中包括淨虧損3,070萬美元和非現金費用2,170萬美元，部分抵消了淨經營資產變化的淨變化爲9,700萬美元。經營資產的變化主要是由於應收賬款和存貨、預付費用和其他流動資產以及應計費用負債的增加，其他資產的減少，以及應付賬款和其他負債的下降由於支付時間。非現金費用主要包括股票酬勞、折舊和攤銷、租賃資產攤銷、非現金利息費用、折舊及攤銷債券折扣和發行成本以及存貨跌價準備，部分抵消了投資折扣的累計折現。

截至2023年6月30日，對於六個月的運營活動，我們的淨現金流爲負1,680萬美元，其中包括淨虧損2,990萬美元和非現金費用1,820萬美元，部分抵消了淨經營資產變化的淨變化爲510萬美元。經營資產的變化主要是由於應收賬款、預付費用和其他流動資產的增加，由於支付時間的賬款應付貨款增加，以及存貨和其他負債的應付欠款的下降，其他資產的減少。以及固定資產和設備處置的損失，部分抵消了投資折扣的累計折現。

投資活動產生的淨現金流量

截至2024年6月30日的六個月的投資活動淨現金流入爲810萬美元，其中包括124,900萬美元的投資到期，部分抵消了115,500萬美元的投資購買和130萬美元的固定資產和設備購置。保險的營業收入爲810萬美元，由12490萬美元的投資的到期收益部分抵消11550萬美元的投資購買和130萬美元的財產和設備購買。

截止2023年6月30日止六個月的投資活動中淨現金支出爲1310萬美元，其中包括11400萬美元投資和70萬美元的資產和設備購置，部分抵消了10180萬美元的投資到期。

籌資活動現金流量淨額

截止2024年6月30日止六個月籌資活動中淨現金提供爲1310萬美元，其中包括股票期權行權收入和員工股票購買計劃的收益。.

截止2023年6月30日止六個月籌資活動中淨現金提供爲270萬美元，其中包括股票期權行權收入和員工股票購買計劃的收益。
‎

合同責任和承諾

有關與波士頓科學合併的計劃，公司預計將承擔額外的負債，主要是交易費用，這些費用取決於合併是否完成。

與我們在提交於2024年2月28日提交給SEC的《年度報告》中所描述的合同義務相比，我們的合同義務沒有任何其他重大變化。

關鍵會計政策和估計

關於關鍵會計政策和估計數字的「管理討論與分析-關鍵會計政策和估計」中，截至2024年6月30日三個月和六個月的重要會計政策與提交給SEC的《年度報告》所披露的相比沒有實質性和重大的更改。

最近發佈的會計準則

請參閱本季度10-Q報告第一部分第1項的簡明財務報表的附註3，以獲取未採用的新會計原則。

項目3：市場風險的定量和定性披露

我們在業務普通過程中承擔市場風險。這些風險主要包括與利率敏感性、信用風險、外匯匯率敏感性和通貨膨脹風險相關的風險。

利率風險

我們面臨的市場風險主要集中在我們的現金、現金等價物和投資以及我們未償還的可變利率債務，限制爲最高利率7.50％。

截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和投資總額爲1.862億美元，其中包括銀行存款、貨幣市場基金、美國國債、美國政府證券、商業票據、公司債券/票據和代理債券/票據。我們投資的主要目標是保護資本和支持我們的流動性要求。我們將我們的現金、現金等價物和投資放在高質量的金融機構，並建立了與多樣化和到期的投資相關的投資指導方針，以維護安全性和流動性。由於利率波動，我們的投資面臨市場風險，這可能影響我們的收入和投資的公允價值。如果利率上升，我們的投資市場價值可能會下降，如果我們在規定到期之前出售投資，則可能會導致實現虧損。

我們不進行爲了交易或投機目的而進入投資，並且沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。假設利率變動10％，截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和投資的價值不會受到實質性影響。儘管我們認爲我們的現金、現金等價物和投資不包含過多的風險，但我們無法絕對保證我們的投資在未來不會受到市場價值不利變化的影響。

我們還承擔因貸款協議下的未償還債務變動而產生的利率風險。根據條件，貸款協議下的任何循環貸款以大於1個月的SOFR或指數利率和0.85％爲基礎息計息，再加上3.00％的利差。

利率爲指數利率與0.85%的較大值，再加上5.00%的利差。爲了貸款協議的目的，指數利率的上限爲2.50%。截至2024年6月30日，在固定利率貸款設施下的未償還本金總額爲7500萬美元，可變利率上限爲7.50%，並且循環信貸設施下沒有未償還金額。

信用風險

我們的現金及現金等價物由美國兩家主要金融機構持有。這些銀行的存款可能高於聯邦保險限額或其他提供此類存款的保險，如果有的話。

截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們的一部分現金及現金等價物存放在全國第一銀行旗下的硅谷銀行。我們幾乎所有的現金等價物和投資均存放在由第三方持有的保管帳戶中，而硅谷銀行資產管理是其顧問。在本報告中所包含的財務報表發行日期時，我們沒有經歷任何存款損失，我們在硅谷銀行存款的全部資金都對我們可用。考慮到金融機構持續的潛在不穩定性，我們不能保證我們不會經歷這些存款的損失。

截至2024年6月30日，我們的現金等價物和投資投資於高評級貨幣市場基金、美國國債、美國政府證券、商業票據、公司債券/票據和機構債券/票據。不確定的金融市場或美國主權違約或其威脅可能導致信貸市場收緊，許多金融市場流動性降低，並導致固定收益和信用市場出現極端波動性。我們投資中的證券信用評級可能會惡化，對這些投資的賬面價值可能會產生負面影響。

我們的應收賬款主要涉及銷售我們產品給美國的醫院和醫療中心所得的收入。截至2024年6月30日和2023年12月31日，沒有任何客戶對我們的應收賬款佔總額的10%或更多。

外匯風險

我們的業務主要以美元爲主導貨幣。任何可能以外幣進行的交易預計不會對我們的經營業績、財務狀況或現金流產生實質性影響。

通貨膨脹風險

全球經濟中宏觀經濟挑戰已經導致通貨膨脹趨勢上升並影響了我們的營業成本和銷售及營業費用，我們預計這種趨勢將持續到可預見的未來。如果我們的成本繼續受到長時間、顯著的通貨膨脹壓力的影響，我們可能無法通過價格提高完全彌補這些較高的成本，這會對我們維持或增加毛利率的能力產生負面影響。我們的無能力或失敗將會危及我們的業務、財務狀況或營運結果。

項目4.控制和程序

披露控件和程序的評估

我們的管理層（包括我們的首席執行官、首席運營官和首席財務官）在提交本季度報告前評估了我們的信息披露控制和流程的有效性（按照1934年修正版的證券交易法規的13a-15(e)和15d-15(e)）。基於該評估，我們的首席執行官、首席運營官和首席財務官已經得出結論：在本季度報告所涵蓋的期間內，我們的信息披露控制和程序在合理保證水平上是有效的。

關於財務報告內控的變化

在本次季度報告覆蓋的最新財政季度內，我們的財務報告內部控制沒有發生任何變化，該變化對我們的財務報告內部控制產生了實質性影響，或有實質性影響。當前財政季度覆蓋的最新的財政季度當前財政季度覆蓋的最新財政季度內未發生會對我們的財務報告內部控制產生實質性影響或可能產生實質性影響的變化。

控制和程序的有效性受到限制

在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到任何控制和程序，無論設計和運營得多麼好，都只能提供實現所期望控制目標的合理保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映出資源限制的事實，並要求管理層在評估可能控制和程序的成本相對於效益時應用判斷力。
‎

第二部分其他信息

項目1.法律訴訟

有關法律訴訟的信息，請參閱本季度報告的第I部分第1項中的附註「7. 承諾和計劃」中的基本報表。

項目1A.風險因素

我們確定了以下可能對我們的業務、財務狀況、業績和未來增長前景產生重大不利影響的風險和不確定性。我們的業務可能會受到這些任何風險的損害。下面描述的風險和不確定性並不是我們所面臨的唯一問題。以下任何風險或我們目前不知道的其他風險和不確定性，或我們目前認爲不重要的其他風險和不確定性發生，都可能對我們的業務、財務狀況、業績和未來前景造成重大不利影響。由於這些風險之一，我們的普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。在評估這些風險時，您還應參考本季度報告的其他信息，包括我們的基本報表和相關注釋。還請參見「關於前瞻性聲明的注意事項」。

主要風險因素概要

下列風險和不確定性是我們面臨的最重要的，但本小節中確定的風險和不確定性並不是我們所面臨的唯一問題，要全面了解風險因素，請參閱本第1A項中進一步描述的所有風險因素。

與波士頓科學即將完成的收購有關的風險

•我們和波士頓科學的合併協議的公告和進展可能會對我們的業務產生不利影響。

•合併未能完成，或延遲完成，可能會對我們的業務、業績和股票價格產生重大不利影響。

•完成合並的能力取決於政府機構的同意和批准，這些機構可能會採取可能對我們產生不利影響的條件，或導致任何一方放棄合併。

•當合並交易即將完成時，我們的業務活動受到各種不確定性和限制，這可能會對我們的業務、財務狀況、業績產生重大不利影響。

•與合併交易相關的大量交易費用仍將繼續產生。

•我們及我們的董事和高級管理人員可能會面臨與合併交易有關的訴訟。

•合併協議的規定可能會阻止其他業務組合，並且如果在某些情況下終止合併協議，則可能對我們的股票價格產生負面影響。

由於我們有很少的運營歷史來評估我們的公司，因此必須考慮早期階段公司經常遇到的問題、支出、困難、複雜性和延遲等問題。

•我們有過財務淨虧損的歷史，我們預計未來將繼續發生營業虧損，可能無法實現或維持盈利。

•我們的業務依賴於並且目前唯一產品是用於啓動頸動脈內膜切除術的TCAR產品。

•我們的業務也依賴於TCAR的總市場機會，並且我們通過繼續通過醫院和醫生採用TCAR來滲透這個市場機會來實現。 TCAR的採用取決於積極的臨床數據和醫學社會的推薦，否則將對我們的業務產生不利影響。

•TCAR的採用取決於積極的臨床數據和醫學社會的推薦，否則將對我們的業務產生不利影響。

•全球供應鏈約束和受限勞動力市場已經導致並可能繼續導致我們的供應商無法及時或根本無法向我們交付成品、元件、部件或材料。

•我們依靠康迪斯爲我們提供ENROUTE支架，如果康迪斯未能提供足夠數量或全部的ENROUTE支架，將對我們的業務、財務狀況和業績產生重大不利影響。

•一般宏觀經濟因素，包括通貨膨脹、物價壓力和經濟衰退壓力，可能增加我們的製造成本和營業費用，或降低我們TCAR產品的需求，並對我們的財務狀況和業績產生重大不利影響。

•如果我們無法獲得或維持充分的第三方手術使用產品的保險覆蓋和報銷，如果第三方撤回或修改其保險覆蓋，或者患者需承擔重大的個人費用，這將對我們的業務、財務狀況和業績產生重大不利影響。

•如果我們未能遵守我們從康迪斯獲得的知識產權許可協議中的義務，我們可能會失去對我們業務重要的許可權。

•TCAR需要手術風險，某些患者可能存在禁忌證，這可能限制其採用。

•我們面臨的製造風險可能會對我們的產品製造能力、毛利率和業務運營結果產生負面影響。

•我們依賴有限的少數單一來源供應商製造我們的元件、部件、材料和產品，包括康迪斯公司，這使我們容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能對我們的業務、財務狀況和業績產生重大不利影響。

•第三方未能履行合同約束、法規和其他義務可能會對我們的業務產生不利影響。

•如果我們不能準確預測顧客對我們的產品的需求並管理我們的庫存，我們的運營業績可能會受到重大損害。

•我們的產品市場競爭非常激烈。如果我們的競爭對手能夠開發或推廣比我們開發的任何產品更安全、更有效或在市場上獲得更廣泛的認可的頸動脈疾病治療方法，我們的商業機會將減少或消失。

•我們高度依賴於銷售人員。此外，在2023年期間，我們擴大了銷售和營銷基礎設施，包括增加銷售人員和銷售領域，以幫助我們推動和支持營業收入增長。這些變化自然導致了一些銷售干擾，這些干擾在2023年和2024年上半年的各個時期不利地影響了我們的營收。

•我們實際的營業結果過去曾經有所不同，並且將來可能會與我們的指導方針有很大差別，這已經造成，或將繼續造成我們的普通股市場價格下降。

•我們無法管理與我們的首席執行官交接的轉變、留住我們現有的高級管理團隊，或繼續吸引合格的新人員，這可能對我們的業務產生重大不利影響。

•我們面臨與健康流行病和其他爆發有關的風險，諸如可能出現的新冠病毒再現和新變種的傳播，這可能對我們的業務和運營產生負面影響。

與我們的知識產權有關的風險

•我們可能成爲知識產權訴訟或行政訴訟的當事方，這可能會帶來高昂的成本，並且可能會干擾我們銷售和市場產品的能力。

•我們的成功取決於我們獲得、維護和保護我們的知識產權。

政府監管風險

•醫療保健政策的變化，包括改革美國醫療保健系統的立法，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

•我們的產品過去和將來可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽或增加FDA或其他有關監管機構的檢查或額外審查的概率。

•CMS費用時間表的改變和其他補償要求（例如在修訂後的NCD 20.7中）可能會影響我們的醫院客戶，從而損害我們的收入和運營結果。我們的醫院客戶的變化和其他補償要求，如修訂後的NCD 20.7，可能會影響我們的醫院客戶，從而損害我們的營業收入和運營結果。

與波士頓科學公司的待定收購相關的風險。

與波士頓科學公司簽署的合併協議的公告和掛起可能對我們的業務產生不利影響。

在2024年6月17日，我們與波士頓科學公司和Merger Sub簽訂了合併協議，波士頓科學公司同意以每股27.50美元的現金收購我們。對於關於合併對我們的客戶、員工、供應商、供應商、國際分銷商、業務夥伴和分銷渠道的影響的不確定性可能對我們的公司產生重大不利影響。例如，我們的員工可能對合並後的角色感到不確定。我們不能保證我們將能夠吸引和留住關鍵人才，包括高級領導者，以同樣的方式吸引和留住員工。此類員工的任何離職或分心都可能對我們的業務和運營產生重大不利影響。此外，我們已經轉移了，並將繼續轉移，重要的管理關注和資源，以完成合並，這可能對我們的業務和運營產生重大不利影響。我們還可能面臨來自我們的競爭對手的加劇競爭，他們試圖利用我們待定的合併的風險和不確定性。

未能完成並且延遲完成合並可能會對我們的運營結果和股價產生重大不利影響。

完成合並取決於許多慣常的交易條件，包括股東批准以及適用於Merger的Hart-Scott-Rodino反托拉法案（HSR法案）下的等待期限的到期或終止，其中有很多不在我們的控制範圍之內。未能滿足合併的條件可能會防止、延遲或以其他方式對合並的完成產生重大不利影響。我們無法保證將獲得所有必要的批准和許可，也不能保證所有成交條件將得到滿足；如果我們獲得了所有必要的批准和許可，並且所有成交條件得到了滿足，我們不能保證這些批准的條款、條件和時間，也不能保證合併的完成時間。我們也不能保證我們將能夠以目前合併協議中或根據目前合併協議順利完成合並。與未能完成合並有關的風險包括但不限於以下內容：

•合併可能受到適用於美國境外的反壟斷法的某些法律限制或挑戰，甚至在HSR法案的等待期限（及任何延期）到期後可能還會受到美國反壟斷法的審查；

•我們將無法實現合併的所有潛在收益，包括將我們的財務和專有資源與波士頓科學公司的財務和專有資源結合起來可能產生的任何協同效應，這可能對我們的普通股價產生負面影響；

•在某些情況下，我們可能需要向波士頓科學公司支付$37.9M的終止費用；

•我們將仍然對重要的交易成本（包括與合併有關的法律、會計、財務顧問和其他成本）承擔責任，無論合併是否完成；

•我們可能會遭受負面宣傳，並在投資界留下負面的印象；

•我們可能會遭遇負面市場反應，或者我們的普通股交易價格可能會下降，以至於當前的普通股市場價格反映了市場的假設，即合併將完成；

•我們的管理層和員工的注意力可能會被合併吸引；

•如果Merger未能完成，我們和我們的董事和高管可能會面臨與Merger有關的訴訟，包括與Merger未能完成有關的訴訟;

•如果Merger在進行中發生，可能會導致關鍵人員流失，因爲員工可能會因未來角色不確定而感到不安；

•由於對Merger的不確定性，我們可能會失去，及受到醫生、病人、付款人、供應商、醫院、製造商和其他商業夥伴的負面反應，包括那些我們正在尋求建立業務關係的夥伴;

•根據Merger協議，在完成Merger之前，我們的經營受到某些限制，這些限制可能會對我們進行業務的能力產生不利影響，如果我們沒有受到這些限制，我們將以其他方式進行業務；

這些事件的發生，無論是單獨還是組合，都可能對我們的業務、運營業績、財務狀況和股價產生重大不利影響。如果Merger未能完成且發生了其中一項或多項事件，如向波士頓科學支付終止費用或與Merger有關的其他重要交易費用，我們當時的現金餘額和其他未結債務可能會受到重大不利影響，我們的融資或再融資來源的選擇可能比如果我們沒有追求Merger時更加有限。如果Merger未完成，不能保證這些風險不會出現並且對我們的股價、業務、財務狀況、業績或現金流不會產生重大不利影響。

完成Merger的能力取決於從政府實體獲得的同意和批准，這些批准可能會施加對我們不利的條件，也可能導致任何一方放棄Merger。

完成Merger取決於各種條件，其中包括HSR法案對Merger的規定的所需等待期（任何延期）的到期或終止，以及在某些外國反壟斷或競爭法或外國投資法下需要的同意、批准、不反對和其他授權。我們不能保證我們或波士頓科學將獲得必要的同意、批准、不反對和其他授權，或者美國或外國反壟斷或外國投資當局不會根據適用的反壟斷和外國投資法在有關待定Merger方面採取行動。在Merger完成之前或之後的任何時候，FTC或DOJ都可能根據公共利益認爲有必要或希望採取反壟斷法律規定下的行動，包括試圖禁止Merger完成、尋求要求一方或兩方的重大資產剝離、要求雙方許可或保持資產或終止現有關係和合同權利，或要求雙方同意其他補救措施。在Merger完成之前或之後的任何時候，儘管HSR法案等待期已經到期，任何州或外國司法管轄區都可以根據反壟斷法律規定採取其認爲必要或希望的行動。這樣的行動可能包括試圖禁止Merger完成、要求一方或兩方的重大資產剝離、要求雙方許可或保持資產或終止現有關係和合同權利，或要求雙方同意其他補救措施。在某些情況下，如果在Merger協議簽訂日起一年內沒有到期或終止HSR法案規定的所需等待期（受Merger協議許可的延期影響）或某些外國反壟斷或競爭法或外國投資法下的所需同意、批准、不反對和其他授權，我們或波士頓科學可能被允許終止Merger協議。在某些情況下，私人當事人也可能在滿足某些條件的情況下采取根據反壟斷法律採取法律行動，包括試圖介入監管程序或訴訟以禁止或撤銷監管批准，其中任何一項行動都可能嚴重阻礙甚至阻止獲得所需的監管批准。我們無法確定Merger是否會受到挑戰，也不能確定如果受到挑戰，我們是否會獲勝。

Merger在進行中，我們在經營過程中面臨各種不確定性和經營限制，這可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。

Merger在進行中的不確定性和Merger對我們的員工、客戶、供應商、製造商和其他第三方的影響可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。這些不確定因素可能會影響我們在完成Merger之前吸引、留住和激勵關鍵人員的能力，因爲這些人員可能會在Merger完成後感到對未來角色的不確定性。此外，這些不確定因素可能會導致醫生、病人、付款人、供應商、醫院、製造商和其他與我們打交道的商業夥伴尋求更改現有的業務關係。

如果我們無法與客戶建立或延長現有的合作關係，包括但不限於購買合同和招標過程的掛起，這些合同和招標過程將使醫生能夠使用我們的產品，則可能對我們的業務、營運成果、財務狀況和普通股市場價格產生重大不利影響。

此外，在合併協議未完成之前，合併協議限制我們在未得到波士頓科學的同意下采取某些行動。這些限制可能，除其他事項外，防止我們僱用關鍵人員，買賣資產，進行某些資本支出，再融資或增加額外負債，進入交易或在完成合並或合併協議終止前對我們的業務進行其他更改。這些限制和不確定性可能對我們的業務、營運成果和財務狀況產生重大不利影響。

在與合併相關的交易中，我們將繼續承擔可觀的相關費用。

我們在合併中已經支付了大量的法律、諮詢和財務服務費用。在滿足合併的各種條件，包括向股東和適當的監管機構尋求批准方面，我們已經支付並將繼續支付額外費用。如果合併的完成延遲，這些費用可能會顯著增加。

我們和公司的董事和高管可能會受到與合併有關的訴訟的約束。

不管訴訟是否有根據，與公共公司的銷售相關的訴訟非常常見。完成合並的其中一個條件是沒有任何政府機構，包括法院，發佈禁止、阻止或以其他方式使合併非法的命令。因此，如果任何挑戰合併的訴訟成功地獲得禁止完成合並的命令，則該命令可能會延遲或阻止完成合並。雖然我們將評估並防範任何訴訟，但應對與合併有關的訴訟的時間和成本可能對我們的業務產生不利影響。

合併協議的規定可能阻止其它業務組合，並在合併協議在特定情況下終止時對我們的股價產生負面影響。

在合併協議中，我們受到通常的「禁止洽談」的限制，即我們不能（及我們的子公司和代表不能）從第三方獲取另一種收購的建議; 除某些情況外，不能參與有關另一種收購的討論或談判; 除某些情況外，不能向任何人提供與替代收購建議有關的非公開信息。此外，我們已同意，在某些情況下，董事會將不撤回其建議，即我們的股東應通過合併協議。合併協議還規定，如果在與第三方收購有關的情況下終止合併協議，我們將支付終止費爲3790萬美元。這些規定限制我們追求第三方提供的可能會爲我們的股東帶來更大價值的提議的能力。支付終止費的義務也可能會阻止第三方追求其他收購提議。如果合併協議終止並且我們決定尋求另一種業務組合，我們不能保證我們的股東或其他證券持有人可以與另一家公司協商類似於合併協議條款的交易，或者我們能夠避免發生與合併協議終止相關的任何費用。如果合併協議終止，我們的股價可能會下跌。

由於我們有很少的運營歷史來評估我們的公司，因此必須考慮早期階段公司經常遇到的問題、支出、困難、複雜性和延遲等問題。

我們有淨虧損的歷史，我們預計將來將繼續發生營運虧損，我們可能無法實現或維持盈利能力。

自2007年3月成立以來，我們一直在虧損。截至2024年6月30日，我們在六個月的時間裏虧損了3070萬美元。我們預計未來將繼續發生虧損。截至2024年6月30日，我們累計赤字爲43020萬美元。到目前爲止，我們主要通過股權和債務融資以及銷售我們的TCAR產品組合來融資我們的業務。虧損和累計赤字主要是由於我們爲開發產品所做的大量投資，以及與一般研究和開發相關的費用（包括臨床和監管倡議以獲得營銷批准，銷售和營銷工作，投資於製造和分銷能力以及其他基礎設施改進）。

在未來幾年中，我們預計將繼續投入大量資源來推廣TCAR使用我們的產品，在美國和某些國際市場擴大商業化努力，改進和擴大對TCAR的費用報銷，開展臨床研究，開發其他產品。我們不能保證我們的戰略倡議將獲得成功或使我們盈利。此外，作爲一家公共公司，我們承擔大量的法律、會計、董事和高管責任保險以及其他費用，所有這些費用都在繼續增加。我們現有的產品或任何產品都可能無法產生足夠的收入。

發展，實現盈利併產生穩定的正現金流，這一點尚不確定。因此，我們預計未來將繼續出現營業虧損，並不能保證未來會實現盈利，或者如果我們實現盈利，我們能否維持盈利。如果未來不能實現並維持盈利，或者無法按照投資者預期的時間表實現，將使我們更難融資業務並實現戰略目標，這將對我們的業務、財務狀況和營運結果產生重大負面影響，並導致我們的普通股市場價格下跌。

雖然我們認爲我們將繼續增長收入，但我們可能無法保持歷史收入增長。

自2015年開始商業化以來，我們的TCAR產品銷售收入在每個財政年度都增長，而且我們認爲它將繼續增長。歷史上，我們經歷了顯着的收入增長，但未來時期可能無法達到相似的增長速率。您不應將我們任何之前季度或年度的經營業績視爲我們未來經營業績的指示。我們能否在未來時期以我們的歷史增長率或根本上增加我們TCAR產品的銷售收入，將主要取決於我們增加TCAR產品銷售量的能力，這又將在一定程度上取決於我們成功擴大我們的客戶群和這些客戶條款的重新訂購。我們可能無法在季度或年度基礎上產生、維持或增加從我們的TCAR產品中的營收。如果我們不能在長時間內實現或維持收入增長，我們的營運結果可能受到負面影響，我們的股票價格可能下跌。此外，由於我們的製造、研究和開發以及銷售和一般管理努力中有相當大比重的營業費用是相對固定的，所以任何未能快速調整開支來補償我們預期收入的不足可能會放大此類不足對我們經營業績的不利影響。

我們依賴並目前銷售的產品是爲了啓用TCAR，這是我們唯一的產品種類。

迄今爲止，我們所有的收入都來自於爲了啓用TCAR的產品銷售，而我們預計在短時間內它會繼續生成收入。TCAR是一種針對某些患有頸動脈疾病的患者的相對較新的治療選擇，因此，醫生對TCAR和我們的產品的認知度和經驗都有限。許多超出我們控制範圍的因素可能會導致我們的財務結果波動，包括：

•醫生經驗和醫院對我們產品的需求程度以及TCAR的採納程度，包括醫生向其患者推薦我們的產品和TCAR的比率；

•我們支持實現TCAR的產品未能在目標市場中實現顯著滲透；

•我們的第三方供應商提供產品、零部件和材料的供應出現延遲或未能提供；

•我們的產品和TCAR或競爭產品和程序的媒體覆蓋、公衆、患者和/或醫生的看法、好評和差評數量；

•針對我們產品或TCAR出現任何產品質量、召回、安全性或有效性問題的擔憂；

•產品開發或產品推出的出乎意料的延遲；

•我們保持當前或獲得更進一步的監管清算或批准的能力；

•足夠的第三方涵蓋和我們的產品所用程序的賠付；和

•用於治療頸動脈疾病的新產品、程序或藥物的引入，這些產品競爭我們的產品和TCAR程序，包括但不限於其他可用於TCAR程序中的支架的批准或替代方式，以及競爭產品對我們產品的平均售價的影響，以及我們的產品以及競爭產品的賠付方式發生變化。

因此，很難預測我們未來的財務表現和增長，這樣的預測是有固有限制和不確定性的。如果我們用於規劃業務的對於TCAR市場機遇或我們面臨的風險和不確定性的假設是不正確的或發生變化，或者我們沒有成功地解決這些風險，那麼我們的運營和財務結果可能會與我們的期望不符，我們的業務可能會受到影響。

此外，由於我們將幾乎所有資源都投入於我們用於啓用TCAR的產品，並依賴於我們產品和TCAR的採用作爲我們唯一的收入來源，任何對我們的產品或TCAR產生負面影響的因素，以及競爭者或其他因素都可能影響我們的業務。

TCAR或導致產品銷售下降，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們的業務取決於 TCAR的總體市場機會以及我們通過醫院和醫生持續採用TCAR來滲透其中的能力。

我們未來的增長和盈利能力在很大程度上取決於 TCAR的總體市場機會（其確定本質上是不精確的）以及我們的滲透能力，這在很大程度上取決於我們提高醫生認識和採用TCAR的能力，也取決於醫生是否願意向更多患者推薦該手術。儘管我們對TCAR產品的年度總潛在市場估計充滿信心，尤其是由於該估算基於許多內部和第三方的估計，因此可能被證明是不正確的。如果將從我們的產品中受益的實際患者人數和我們產品的年度潛在市場總量小於我們的估計，則可能會損害我們的銷售增長並對我們的業務產生不利影響。就我們滲透這一市場機會的能力而言，除非醫生能夠根據經驗、臨床數據、醫學會建議和其他分析，確定我們的產品爲頸動脈疾病提供了安全有效的治療選擇，否則他們不得使用我們的產品。即使我們能夠提高醫生對TCAR的認識並提高其採用率，醫生在改變醫療實踐方面往往進展緩慢，出於各種原因，可能不願選擇我們的產品或TCAR作爲推薦給患者，包括：

•與銷售其他產品（例如CAS的支架和栓塞保護設備）的競爭公司和分銷商建立了長期的合作關係；

•替代頸動脈血運重建產品供應商的競爭反應和負面銷售舉措；

•感知的責任風險通常與使用新產品和程序有關；

•缺乏或被認爲缺乏足夠的臨床證據，包括支持臨床益處的長期數據或隨機對照試驗；

•缺乏使用TCAR作爲CEA替代療法的經驗；

•熟悉 CEA 和經驗，不願改用或使用新產品和程序；以及

•熟悉和熟練掌握TCAR和我們的產品可能需要的時間投入和技能發展。

雖然我們認爲修訂後的 NCD 20.7 用於經皮腔內血管成形術將提高對頸動脈疾病的總體認識，並有助於增長整個頸動脈干預市場，這將對包括TCAR在內的所有頸動脈干預措施產生潛在的積極影響，無法保證這是真的。此外，儘管我們認爲，經股動脈支架置入的相關手術中風風險較高，學習曲線陡峭，將繼續限制符合條件的患者和熟練干預人員的數量，從而限制短期內經股動脈CAS的增長潛力，但也無法保證這種情況會成立。在CMS審查臨床文獻期間，根據多專業頸動脈聯盟（MSCA）的建議，CMS考慮了從AcT I、Crest（長期結果）、SPACE-2 和CAS對比CEA的ACT-2隨機對照試驗以及其他數據集中發佈的證據。此外，2023年11月，在最新的試驗會議血管介入進展（VIVA）會議上，公佈了PERFORMANCE II和C-Guardians IDE研究中較新的CAS技術的初步結果。醫生可能會發現這些數據很有說服力，他們可能更願意以犧牲我們的TCAR手術爲代價嘗試更新的經股骨CAS產品，尤其是在短期內，由於修訂了NCD 20.7。因此，有可能我們未來的競爭可能會越來越激烈用於 CAS 的支架和栓塞保護裝置基於經修訂的非傳染性疾病20.7 這可能會對我們的收入、其他財務業績和業務產生不利影響.

醫生在決定患者頸動脈疾病的治療過程以及由此決定向患者推薦或提供的治療類型方面起着重要作用。考慮到經修訂的NCD 20.7中的新要求尤其如此，該要求從業者參與共享在提供CAS之前與受益人進行決策互動。我們將銷售、營銷和教育工作主要集中在血管外科醫生身上，目標是向轉診醫生（例如內科專科醫生、心臟病專家、放射科醫生、神經科醫生和全科醫生）介紹將從TCAR中受益的患者群體。但是，我們無法向您保證，我們將在這些從業者中獲得廣泛的教育或市場認可。例如，如果不讓作爲患者主要聯絡點的診斷醫生知道TCAR，他們可能不會將患者轉診給醫生使用我們的產品進行治療，而這些患者可能根本不尋求治療，或者可能通過其他手術進行治療。此外，一些醫生可能選擇僅對總數的一部分使用TCAR

如果醫生在一個或多個TCAR病人中遇到不良事件或選擇在手術中將TCAR轉換爲CEA，他們可能不會以相同的速度或完全在繼續提供和執行TCAR。

此外，醫療器械行業與醫生的關係正在受到衛生和人類服務機構監察長辦公室，或OIG、司法部或DOJ、各州檢察長以及其他國內外政府機構的日益關注。如果我們未能遵守規管我們與醫生關係的法律、法規和條例規定，或者OIG、DOJ、州檢察長或其他政府機構對我們的合規性展開調查，可能會嚴重損害我們的業務。

在大多數情況下，醫生在首次使用我們的產品之前，我們的產品必須獲得醫院新產品或價值分析委員會或醫院或醫療系統工作人員的批准。在獲得批准之後，我們可能需要簽訂購買合同。此類批准或簽訂購買合同的要求可能會阻礙或延遲醫生使用我們的產品。我們不能保證我們獲取此類批准、簽訂購買合同或推廣採用的努力將會成功或增加我們產品的使用，如果我們不成功，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營成果帶來重大不利影響。

此外，如果患者對TCAR的接受程度在未來減弱，這種變化可能對TCAR的市場接受度產生負面影響。任何由患者接受程度引起的負面變化也可能因口耳相傳或社交媒體的患者之間傳遞而被放大。

最後，如果類胰高血糖素樣肽(GLP-1)受體激動劑被廣泛處方並導致心血管疾病（包括頸動脈疾病）減少以及中風整體減少，TCAR的總市場機會可能會下降。

TCAR的推廣取決於積極的臨床數據和醫療學會的推薦，而負面的臨床數據或醫療學會的推薦將對我們的業務產生不利影響。

TCAR的態勢採納率和促進此手術的產品銷售率受臨床數據的影響很大。雖然血管外科協會血管質量倡議(VQI)包含回顧性比較涉及TCAR的頸動脈血管再建手術的真實世界數據，但我們沒有對TCAR進行隨機臨床試驗或頭對頭的臨床試驗，以前瞻性地比較TCAR和歷史可用於患者的手術，如CEA或CAS，這可能限制TCAR的採納。此外，頸動脈血管狹窄2的頸動脈再血管化和醫療管理或CRESt-2臨床試驗，由國家衛生院資助，正在進行，並旨在比較每個CEA和CAS的有效性，在平行的隨機試驗中，通過標準手術危險的無症狀患者與頸動脈疾病開展最佳醫療治療單獨的比較。CEA和CAS試驗均已招滿。所有已招募患者的隨訪期爲平均4年，因此很難預測隨訪何時完成。全國主要研究者已經聲明，結果將不會在2026年之前發佈。在招募結束後的隨訪期之後，試驗可能會得出單純的醫療管理單獨能夠達到與CEA和/或CAS相同或更好的治療效果的結果，這可能會對TCAR的採納產生不利影響。最後，我們的競爭對手和第三方可能也會進行我們的產品的臨床試驗。來自我們、我們的競爭對手或第三方的現有或未來的臨床試驗中的不利或不一致的臨床數據、我們或其他臨床數據的解釋或發現或新或更頻繁的不良事件，可能會對我們的業務、財務狀況和經營成果產生重大不利影響。

由於醫生受醫生組織發佈的指南的影響，例如血管外科協會，TCAR的採納率和促進此手術的產品銷售率也受醫學會的推薦影響。我們認爲血管外科協會的臨床實踐指南或SVS指南對TCAR的廣泛市場接受至關重要。修訂後的關於頸動脈疾病治療的SVS指南於2021年6月發佈。與以前版本的指南類似，修訂後的SVS指南通常討論CAS以及防栓保護方法，包括流動逆轉。修訂後的SVS指南確實指出，TCAR要優先於CEA和CAS應用於解剖或生理上高手術風險的患者，無論患者是症狀性還是無症狀性。如果隨後的SVS指南不推薦TCAR，或者如果血管外科協會發布有關TCAR的負面或更有限的聲明，醫生可能不會以相同的速度或完全採用或繼續使用TCAR或我們的產品，這將對我們的業務、財務狀況和營運成果產生重大不良影響。此外，如果目前支持TCAR的關鍵意見領袖，未來不推薦TCAR或者醫學指南頒佈了負面的有關TCAR的更爲侷限的聲明，醫生可能不會以相同的速度或完全採用或繼續使用TCAR裝置或我們的產品，這將對我們的業務、財務狀況和營運成果產生重大不良影響。

如果停止推薦TCAR或我們的產品，我們的業務、財務狀況和業績將受到不利影響。

採用TCAR取決於適當的醫師培訓，培訓不足可能導致不良患者結局，從而不利於TCAR的採用，並不利於我們的業務。

TCAR的成功部分取決於執行該程序的醫師的技能以及我們的客戶遵守我們培訓教師提供的適當患者選擇和正確技術。例如，我們培訓我們的客戶確保正確使用我們的ENROUTE NPS和ENROUTE NPS PLUS並正確部署我們的ENROUTE支架。但是，醫生在執行TCAR時依賴於他們之前的醫學培訓和經驗，我們無法保證所有這些醫生將具備必要的外科和內鏡手術技能來執行該程序。雖然我們要求醫生參加我們的TCAR培訓計劃或接受監護人的培訓，但我們無法控制哪些醫生執行TCAR或他們接受的培訓量。儘管沒有完成我們的培訓課程，醫生仍可能嘗試執行TCAR。如果醫生執行的TCAR與其標籤說明不一致，使用的元件不是我們的產品，或者未遵守或完成我們的培訓課程，則其患者結局可能與TCAR及其他臨床試驗、研究或註冊處的結果不一致。這一結果可能對患者效益和安全的感知產生負面影響並限制TCAR和我們的產品的採用，從而對我們的業務、財務狀況和業績產生實質性的負面影響。此外，醫院和醫師組織可能採用醫師資格認證指南，要求更加廣泛的TCAR培訓，這可能會對我們的培訓計劃構成威脅。如果醫生認爲我們沒有提供足夠的TCAR培訓，他們可能不願意採用TCAR和我們的產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和業績產生實質性的負面影響。

全球供應鏈約束和勞動力市場約束導致我們的供應商無法按時或根本不提供成品、元器件、子裝配件或材料，這將對我們的業務、財務狀況和業績產生不利影響。

我們可能無法保持所用於製造我們的TCAR產品及支持我們的新產品研發活動的元器件、子裝配件和材料的充足供應。例如，用於我們ENROUTE支架和ENROUTE NPS和ENROUTE NPS PLUS的某些襯墊和收縮管元件供應短缺，這些材料的供應也會不時延遲，這可能會導致我們的TCAR產品的製造延遲。特別是，我們不時擔心某些聚合物管材料的關鍵供應商能否及時向我們和第三方製造商提供這些聚合物管材料。如果該供應商無法及時提供這些聚合物管材料，可能導致我們向客戶交付TCAR產品的延遲，從而對我們的業務進行負面的影響。同樣，我們依靠Lake Region Medical爲我們提供導絲、Nordson Medical爲我們提供氣囊導管、Galt Medical爲我們提供頸總動脈穿刺套件，這些產品也不時短缺。如果供應短缺，元器件和材料的成本可能會上升，或者我們可能需要支付溢價以獲得足夠的供應，這兩者都可能損害我們以成本效益的方式提供我們的產品的能力，或者可能導致我們向客戶提供TCAR產品的延遲。我們的研發計劃和臨床試驗也可能因爲無法獲得推進這些計劃和試驗所需的材料而出現延遲和成本上升。在任何供應短缺的情況下，可靠而具有成本效益的替代來源可能無法短時間內或根本不可用，這可能迫使我們提高價格並面臨TCAR產品需求相應的下降，或迫使我們承擔這些成本上漲。我們的供應商也可能受到供貨或勞動力短缺的影響，這可能會延遲或影響用於製造我們的TCAR產品所需的元器件、子裝配件和材料的供應。如果我們或我們的任何供應商在元器件、子裝配件和材料或製造我們的TCAR產品所需的勞動力方面遇到供應短缺，我們在市場上的聲譽、TCAR產品的需求和我們的經營業績可能會受到重大負面影響，新產品也可能會出現延遲。如果供應短缺，元器件、子裝配件和材料的成本可能會上升。或者我們可能需要支付溢價來獲得足夠的供應。這兩者都可能損害我們以成本效益的方式提供我們的產品的能力。或者可能導致我們向客戶提供我們的TCAR產品的延遲。

我們依靠Cordis爲我們提供ENROUTE支架，如果Cordis未能以足夠數量或根本未能提供ENROUTE支架，這將對我們的業務、財務狀況和業績產生實質性的負面影響。

我們依靠Cordis按照供應協議製造ENROUTE支架，因此，Cordis是這些產品的唯一供應商。儘管我們努力維持幾個月的ENROUTE支架庫存以防止供應短缺，但不能保證這種策略足夠有效。如果Cordis向我們供應的ENROUTE支架出現問題或短缺，我們估計需要花費最多兩年或更長時間尋找ENROUTE支架的替代供應商，以及數年時間來確定和尋求不同的頸動脈支架的用途。此外，Cordis目前在墨西哥華雷斯市的一家工廠製造我們的ENROUTE支架。如果Cordis不再供應我們的關鍵產品元器件、子裝配件或TCAR產品所使用的材料，我們或我們的供應商會受到影響，我們的聲譽、TCAR產品的需求和我們的業績可能會受到重大不利影響，並且新產品可能會推遲。

如果Cordis無法制造我們的ENROUTE支架，或因任何其他原因，包括例如無法從其他第三方獲得必要或充分的元件或產品，或者如果Cordis經歷了產品召回，現金流或流動性問題或違反了我們的供應協議，我們可能沒有足夠的支架交付以支持TCAR手術。ENROUTE支架供應不足可能導致TCAR的採用率降低, 普遍減少TCAR手術的數量，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大負面影響。

一般的宏觀經濟因素，包括通貨膨脹、價格壓力和經濟衰退的風險，可能會增加我們的製造成本和營業費用，或降低我們TCAR產品的需求，並對我們的財務狀況和運營結果產生重大負面影響。

持續的經濟衰退或衰退風險以及其他宏觀經濟因素可能會對我們的TCAR產品的客戶需求產生不利影響, 或者對我們的經營結果和財務狀況產生不利影響。我們不斷監測通貨膨脹因素的影響，例如我們銷售和營業成本的增加和費用，這可能會對我們的經營結果產生不利影響。具體而言，由於勞動力市場條件的挑戰，我們正在經歷通貨膨脹和價格壓力以及增加的勞動力成本和勞動力和人員短缺，對於我們的TCAR產品的元件成本和我們支付員工的工資，以及我們的供應商支付他們員工的工資產生影響。競爭、宏觀經濟和監管條件限制了我們通過價格上漲、由通脹引起的收購貨物和服務費用上漲、其他成本上漲的驅動力或TCAR產品需求降低以實現全面回收的能力。我們可能無法向客戶轉嫁這些成本的上漲或充分抵消持續通貨膨脹或經濟衰退的影響。我們不能或不願這樣做可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，或者導致我們需要提前獲得額外的資本。宏觀經濟因素也可能會影響我們的客戶、供應商和供應商以及他們支付我們或繼續向我們提供產品和服務的能力，這也可能會對我們的經營結果或財務狀況產生不利影響。

如果我們無法獲得或維持足夠的第三方覆蓋和補償以使用我們的產品，如果第三方收回或修改他們的覆蓋範圍，或者如果患者要承擔巨額的自付費用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

CMS目前涵蓋了TCAR的某些情況，適用於2023年10月11日修訂和擴展的全國覆蓋決定20.7，並由一些商業支付者、獨立網絡和其他未受《醫保全國覆蓋決定20.7》管理的實體所涵蓋。

在美國，我們的營業收入來自銷售給醫院和醫療中心，這些醫院和醫療中心通常將我們產品的所有或部分成本和費用提交給各種第三方支付者，包括醫療保險、醫療補助、退伍軍人事務管理局、私人商業保險公司、健康維護組織和其他醫療相關組織，然後向患者收取任何適用的免賠額或共同支付。例如，我們的合同是與購買我們產品用於TCAR的醫院和醫療中心簽訂的，而不是與商業支付者簽訂的。因此，第三方支付者對我們的產品提供足夠的覆蓋和補償對我們的客戶接受我們產品至關重要。

然而，在美國，第三方支付者之間沒有統一的醫療器械產品和服務覆蓋和補償政策，因此覆蓋和補償可能因支付者而異，每個覆蓋決定和補償水平都是獨立的。因此，第三方補償可能不能爲我們的產品提供足夠的覆蓋和補償，而且不能保證我們將能夠維護我們目前的覆蓋和補償水平或能夠擴展覆蓋到其他保險公司。某些商業支付者認爲，普通外科手術風險患者的治療屬於調查，因此，無論患者是否參加FDA批准的後批准研究，都不提供報銷。此外，支付者不斷審查可能涵蓋的新技術，並可以在無通知的情況下拒絕或限制產品和手術的報銷，或者耽擱報銷批准，直到進一步的臨床數據可用。因此，覆蓋決定、技術評估和覆蓋重新考慮過程通常是耗時和昂貴的過程，可能需要我們爲每個支付者提供我們產品使用的科學和臨床支持，但不能保證是否會獲得覆蓋和充分的補償。如果第三方支付不提供足夠的覆蓋和補償來使用我們的產品進行TCAR手術，或者如果支付方願意補償我們的客戶的TCAR費用有任何下降，新客戶可能不會採用，或可能降低我們的產品採用率，我們可能會面臨額外的價格壓力，任何這種情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

目前對於腦動脈硬化的產品，包括我們的TCAR產品，適用於20.7 NCD下的經皮經動脈成形術的部分情況下的醫保受益人。非醫保患者的覆蓋範圍取決於

遵循商業和其他付款政策。醫療保險計劃由康哲藥業和醫療行政承包商（MACs）管理，他們對醫療保險住院和醫師的覆蓋範圍和付款進行決定。康哲藥業根據醫療保險疾病診斷相關分組（MS-DRGs）報銷住院服務。目前所有CAS、TCAR和CEA程序都只作爲醫療保險住院程序支付。康哲藥業的政策集中在醫院價格透明度，中立支付地點（例如住院，門診，日間手術中心和辦公室）和MS-DRG的完善，這可能會給未來醫院住院費用帶來額外的下壓力。醫療保險支付給醫生的費用是基於資源相對價值系統。康哲藥業調整或重新分配初級護理服務和專業服務之間的報酬政策變化可能導致我們產品的涉及程序的支付率降低。由於減少了對TCAR程序的醫院和醫生的支付，TCAR的使用可能會下降，這將對我們的業務，財務狀況和業務結果產生重大不利影響。此外，患者可能選擇在經濟不穩定或立法變革時期減少或推遲自費費用。如果醫院，醫生和/或患者要求TCAR，從而影響了我們促進該過程的產品的需求，其第三方報銷政策和決策將對我們的業務，財務狀況和業務結果產生重大不利影響。

康哲藥業對NCD 20.7的最終決定更新於2023年10月11日，擴展了頸動脈支架的醫療保險覆蓋範圍。康哲藥業確定與頸動脈支架植入同時進行頸動脈經皮透支血管成形術（PTA）的覆蓋是合理和必要的，醫療保險受益人（A）症狀性頸動脈狹窄≥50％和（B）無症狀性頸動脈狹窄≥70％的患者下列條件：

(1)在進行CAS之前，神經學家或NIH中風分級認證的衛生專業人員必須進行神經系統評估。

(2)頸動脈狹窄的一線評估必須使用雙重超聲檢查。

(3)如果沒有禁忌症，必須使用CTA或MRA來確認狹窄程度，並提供有關主動脈弓，額外和顱內循環的信息。

(4)只有在非侵入性影像結果之間有顯著差異或對CTA或MRA不宜時，才可使用經動脈數字減影（導管）血管造影。

在提供CAS之前，執業者必須與受益人進行共同決策交互。共同決策交互必須包括：

(1)討論治療頸動脈狹窄的所有選項，包括頸動脈內膜剝除術（CEA），CAS（包括TCAR）和最佳醫療治療（OMT）。

(2)解釋與受益人的臨床狀況相關的每個選項的風險和收益。

(3)整合臨床指南（例如患者合併症和伴隨治療）。

(4)討論並納入受益人的個人偏好和重點以選擇治療計劃。

設施必須制定和維護支持專門的頸動脈支架計劃的機構和醫師標準。但是，不需要康哲藥業設施批准或認證。醫療保險行政承包商將有自行決定未在NCD 20.7中解決的頸動脈支架覆蓋範圍。

雖然我們認爲修訂的NCD 20.7將有助於推動頸動脈疾病認識和增長整體頸動脈干預市場，這將是所有頸動脈干預措施的潛在積極因素，包括TCAR，但無法保證是否真實。此外，雖然我們認爲移行性頸動脈支架術（TCAR）的手術中風風險較高和陡峭的學習曲線將繼續限制合格患者和熟練介入醫師的數量，從而在短期內限制移行性TCAR的增長潛力，但無法保證是否真實。

此外，當支付方合併其業務時，合併後的公司可能會決定以任何參與整合的參與者支付的最低費率報銷TCAR，或者利用其擴大的規模來談判降低費率。如果參與整合的支付方之一根本不支付TCAR，合併後的公司可能會決定不支付TCAR，這將對我們的業務，財務狀況和業務結果產生不利影響。

在國外市場上，外國市場的報銷系統因國家而異，某些國家的地區也因地區而異，並且必須在逐個國家的基礎上獲得報銷批准。此外，許多國際市場擁有政府管理的醫療保健系統，控制產品和程序的報銷。大多數市場都有私人保險系統和政府管理的系統。如果在美國或國際上，TCAR或我們當前或未來的產品沒有足夠的覆蓋範圍和報銷，那麼我們的產品需求和收入將受到不利影響。

如果我們未能遵守 Cordis 給予我們的知識產權許可協議中的義務，我們可能會失去對業務重要的許可權。

我們與 Cordis 簽署了許可協議，根據該協議 Cordis 向我們授予了關於 PRECISE® 頸動脈支架用於頸動脈疾病的傳入式支架的某些與血液管道訪問相關的知識產權的全球、非獨佔、永久、帶相關專利費的許可證，無權轉讓。我們與 Cordis 的許可協議對我們施加了義務，我們預計任何未來的許可協議也將對我們施加一定的勤勉、專利和其他義務。如果我們未能履行這些義務，我們的許可方，包括 Cordis，可能有權減少我們的權利範圍或終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發和銷售任何這些協議涵蓋的產品。由於未能履行這些義務或其他原因而終止許可證，或減少、消除或到期的許可範圍或任何其他許可證或協議，可能會導致我們需要在不利於我們的條件下重新談判新的或恢復的許可證，或者我們沒有足夠的智力財產權來運營我們的業務，或因我們進入不同支架的新許可證。這些事件的發生可能會對我們的業務和財務狀況造成實質性的損害。

我們所獲得授權的知識產權的風險也適用於我們所獲得授權的知識產權，我們或我們的許可方，包括 Cordis，未能獲得、維持、保護和執行這些權利可能對我們的業務產生重大不利影響。在某些情況下，我們無法控制所許可的專利的起訴、維護或執行，可能沒有足夠的能力向此類專利的起訴、維護和辯護過程提供輸入，而且我們的許可方可能未能採取我們認爲是獲得、維護、保護和執行許可證方面必要或理想的措施。

TCAR 手術存在風險，有些患者存在禁忌症，這可能會限制推廣。

使用我們產品進行 TCAR 的風險包括常見的外科和血管內治療過程中的風險，包括穿孔、剝離、栓塞、出血、感染、神經損傷和再狹窄。在頸動脈中進行血管內治療時，還包括中風、心臟病發作和死亡的額外風險。在 TCAR 中使用我們產品的風險包括常見的外科和血管內治療過程中的風險，詳見 FDA 批准和核準標籤。所有頸動脈干預的主要不良事件包括中風、心臟病發作和死亡。這些風險可能會在缺乏足夠醫師對我們的產品進行培訓和適當患者選擇的情況下阻止其廣泛市場應用。

我們目前的產品應禁止在某些患者中使用。我們的 ENROUTE NPS 和 ENROUTE NPS PLUS 禁止在阿片類和（或）抗凝治療禁忌症患者、未矯正的出血障礙患者、同側頸總動脈嚴重疾病患者和不能耐受流量逆轉的患者中使用。我們的 ENROUTE 支架禁止在阿片類和（或）抗凝治療禁忌症患者、ENROUTE NPS 和 ENROUTE NPS PLUS 無法放置的患者、未矯正的出血障礙患者、對硝基釕過敏的患者和頸動脈主幹口病變的患者中使用。我們的 ENHANCE 外周切入套件不適用於存在已知或疑似管腔阻塞的患者。我們的 ENROUTE 引導線不適用於評估不適合經皮介入的患者。我們的 ENROUTE Enflate RX 氣球擴張導管禁止用於冠狀動脈。一般來說，還有其他禁忌症，但可能不限於：對 PTA 高度鈣化的病變不敏感的患者；在目標病變周圍有大量急性或亞急性血栓的患者；未糾正的出血障礙患者；和未接受抗凝治療的患者。此外，缺乏至少五厘米的無顯著疾病的頸動脈是我們的 ENROUTE NPS 或 ENROUTE NPS PLUS 不適用於的患者指徵。

我們面臨製造風險，這可能會影響我們製造產品的能力，降低我們的毛利率，對我們的業務和營運結果產生負面影響。

我們的業務策略取決於我們能否製造目前和未來的產品，並且我們的合同製造商能否按時地製造適量產品以滿足客戶需求，同時遵循產品質量標準，遵守監管質量體系要求並管理製造成本。我們有位於加利福尼亞州森尼維爾和明尼蘇達州普利茅斯的工廠，我們目前在這些工廠組裝和包裝部分產品，並檢查、發佈和發貨我們的所有產品。如果我們或我們的製造夥伴的設施遭受損壞或發生不可抗力事件，這可能會對我們的運營能力產生實質性影響。

我們還面臨衆多涉及到我們製造能力的風險，包括：

•我們從第三方供應商採購的元件、子組件和材料的質量和可靠性，這些供應商必須符合我們的質量規格，其中大部分是我們提供其所供應產品的單一來源；

•我們或生產合作夥伴未能及時、以足夠數量或在商業上合理的條件下獲得元件、子組件和材料；

•我們或生產合作夥伴未能保持符合質量體系要求或通過監管質量檢查；

•我們或生產合作夥伴未能按時開發產品，或未能按照所需規格 / 增加生產能力或數量來滿足需求；

•我們或生產合作夥伴未能設計或修改生產工藝，以使我們能夠高效地生產未來產品或按設計或監管要求對當前產品進行更改；

•很難識別並獲得新的元件供應商的合規性和獲得新的規定批准；

隨着我們產品需求的增加，我們將不得不投入更多資源來購買元件、子組件和材料，僱用和培訓員工以及加強我們的製造流程。如果我們或生產合作夥伴未能高效地增加生產能力，我們可能無法及時地完成客戶訂單，我們的銷售可能不會與預期增長相符，我們的運營利潤可能波動或下降。此外，雖然我們預計我們正在開發的一些產品將與我們現有的產品共享產品特徵、元件、子組件和材料，但製造這些產品可能需要修改我們或生產合作夥伴當前的生產流程或獨特的生產流程、僱用專業員工、確定特定元件、子組件和材料的新供應商或開發新的製造技術。我們或生產合作夥伴可能無法以足夠的成本或數量製造這些產品，以使這些產品具有商業可行性或維持當前的毛利率，而這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們依賴於有限的供應商來製造我們的元件、子組件、材料和產品，其中包括Cordis，這使我們容易受到供應短缺和價格波動的影響，從而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。.

我們依賴單一供應商爲我們的產品，例如ENROUTE支架，以及爲我們的ENROUTE NPS和ENROUTE NPS PLUS提供某些關鍵元件、子組件和材料。. 此外我們依賴Lake Region Medical來爲我們的引導線提供供應，依賴nordson提供我們的球囊導管，以及依賴Galt Medical提供我們的經頸動脈通路套件。這些元件、子組件和材料都很關鍵，可供選擇的供應來源相對較少。我們沒有爲大多數這些元件、子組件和材料獲得資格或必要的監管批准，對於其中的某些項目，我們沒有承載大量庫存。雖然我們相信可能會有其他供應來源，但無法確定它們是否會在我們需要它們時可用，或者任何其他供應商是否能夠提供我們需要的元件和材料的數量和質量，以製造我們的產品，如果現有供應商無法滿足我們的供應要求。爲了利用其他供應來源，我們需要確定和審核符合我們質量標準的新供應商，並獲得任何更改供應商所需的其他監管批准，這可能導致製造延遲並增加我們的開支。我們的製造合作伙伴，包括Cordis，也依賴於單一供應商，並受到上述風險的影響。

我們和製造合作伙伴對第三方供應商的依賴使我們面臨了許多風險，可能會影響我們製造產品的能力，損害我們的業務、財務狀況和運營結果，包括：

•供應中斷，由於對供應商的經營進行修改或停止；

•由於未更正的缺陷、可靠性問題或供應商未能生產符合我們質量規格的元件而導致產品發貨延遲；

•價格波動，由於沒有與我們的供應商對關鍵元件達成長期供應協議；

•由於全球供應鏈約束或其他因素，無法及時或以商業上合理的條件獲得足夠的供應；

•難以及時確定和審核替代元件的供應商；

•供應商無法遵守適用的規定。 FDA的質量體系法規或其他由FDA和其他州和適用的監管機構強制執行的適用法律或法規;

•無法充分確保第三方製造的產品和元件的質量;

•與評估和測試來自替代供應商的產品和元件以及相應的監管資格相關的生產延遲;

•由於我們或他們的其他客戶的需求變化而導致我們的供應商交貨延遲;

•供應商由於現金流或流動性問題而延遲或不能提供產品和元件;

•疾病爆發或類似的公共衛生威脅，如新冠病毒新變種的持續威脅，特別是它可能影響我們的供應鏈。

雖然我們要求第三方供應商向我們提供符合我們規格並符合我們協議和合同中適用的QSR和其他適用的法律和法規要求的元件，並且我們執行入廠檢查、測試或其他驗收活動來確保元件符合我們的要求，但我們的供應商不總是以符合我們的最佳利益的方式行事，可能不會始終提供符合我們要求的元件或及時提供元件。例如，2021年第一季度，我們宣佈自願召回由Cordis製造的某些ENROUTE頸內椎動脈支架系統的批號。我們決定召回這些批次是基於我們收到的有關支架輸送系統尖頂脫落的投訴以及我們進行的內部測試。我們確定解除是Cordis的一個單個操作員在特定時間範圍內生產了不可靠地製造到規格的少量單位的根本原因。類似這樣的召回可能會導致我們的TCAR產品供應中斷，我們承擔額外費用，不得不購買替換產品，負面宣傳或損害我們的聲譽，這些都可能會對我們的經營業績產生不利影響。

第三方未履行其合同、法規和其他義務可能會對我們的業務產生不利影響。

我們依賴供應商、供應商、外包合作伙伴、顧問、聯盟合作伙伴和其他第三方研究、開發、製造和商業化我們的產品並管理我們業務的某些部分。使用這些第三方會產生許多風險，例如：(i)他們可能不按我們的標準或法律要求執行;(ii)他們可能無法產生可靠的結果;(iii)他們可能無法及時執行;(iv)他們可能無法保護我們的專有信息的保密性;(v)可能與我們的合作伙伴發展的技術所有權產生爭議;(vi)分歧可能導致研究、開發或商業化我們的產品受到延遲或終止，或者導致訴訟或仲裁。此外，一些第三方位於存在政治和社會風險、腐敗、暴力、基礎設施問題和自然災害的市場，除了當前法律和監管環境給出的特定國家的隱私和數據安全風險外。第三方未履行其合同、法規和其他義務可能會對我們的業務造成實質性影響。

如果我們無法準確預測我們產品的客戶需求並管理我們的庫存，我們的經營業績可能會受到重大損害。

我們試圖保持足夠的庫存以保護我們免受供應中斷的影響，但僅保留元件、子裝配件、材料和成品的數量較少。爲了確保充足的庫存供應並與我們的製造合作伙伴和供應商管理我們的業務，我們預測我們產品預期的材料需求和需求以預測庫存需求，然後基於這些預測向我們的供應商下訂單。許多因素會對我們準確預測產品需求的能力產生負面影響，包括我們的快速增長、產品召回、流行病、沒有正確管理我們的擴展策略、競爭對手的產品推出、客戶需求的增加或減少、我們未能準確預測客戶接受新產品的情況、醫院容量、人員配備、程序和協議變更、一般市場條件或監管事項的意外變化、經濟狀況或消費者信心的弱化以及在本節中描述的其他風險的實現。庫存水平超過客戶需求或新產品推出可能導致我們的一部分庫存過期或到期，以及庫存減值或註銷。相反，如果我們低估了我們產品的客戶需求或我們自己對元件、子裝配件和材料的需求，我們的製造合作伙伴和供應商可能無法提供符合我們要求的元件、子裝配件和材料以滿足我們的要求。如果我們沒有足夠的元件、子裝配件和材料供應，我們的TCAR產品可能會中斷、延遲或取消交付，任何其中之一都會損害我們的聲譽、客戶

如果我們無法準確預測我們產品的客戶需求並管理我們的庫存，我們的經營業績可能會受到重大損害。

當我們生產的產品中包含了許多元件、子裝配件和材料時，需要花費長時間的訂單交貨期，此外，當需要補充更多供應或材料時，我們可能無法以可接受的條款及時獲得所需的材料，或根本無法獲得，我們的製造夥伴和供應商可能無法分配足夠的產能以滿足我們不斷增長的需求，任何一個問題都可能對我們滿足客戶對我們產品的需求能力和運營結果產生不利影響。

我們季度和年度的業績可能會大幅波動，可能無法完全反映我們業務的基本表現。

我們季度和年度的業績，包括我們的營業收入、淨利潤或淨虧損和現金流量，可能會在未來顯著變化，我們的經營業績的同期比較可能沒有意義。因此，任何一個季度或期間的業績結果都不應作爲未來績效的指示標誌。我們季度和年度的財務業績可能因多種原因而波動，其中許多因素超出了我們的掌控範圍，因此可能無法完全反映我們業務的基本表現。季度和年度的業績波動可能會降低我們普通股的價值。由於我們季度業績可能波動，同期比較可能不是最好的反應我們業務基本表現的標誌，應該只把它們作爲確定我們業務表現的一個因素。

我們實際的營業業績過去我們的實際經營業績與分析師的期望存在差異，未來也可能存在顯著差異，這已經在過去導致了我們的普通股市場價格下跌，未來可能會再次下跌。

我們會定期發佈關於未來表現的指導方針，例如我們預計的年度營業收入，這代表我們管理層發佈日期的估計。這些指導方針是包含了前瞻性聲明的，是由我們的管理層準備的，並受制於在該發佈中所包含或所參照的前提條件和其他信息的限制。我們的指導方針並不是根據美國註冊公共會計師協會發布的準則準備的，因此沒有任何獨立的註冊公共會計師事務所或其他獨立專家或外部方編制、審核或審查過這些指導方針，並且因此沒有任何一方表達了任何關於此的觀點或任何其他形式的保證。

我們的指導方針基於許多的假設和估計，雖然這些部分是以具體的數值描述的，但它們也不可避免地受到重大的商業、經濟和競爭的不確定性和事件的影響，這其中許多因素是超出我們的控制範圍的，並且基於對未來商業決策的特定假設。我們通常給出可能的結果範圍，但此範圍意在提供敏感性分析，如不同變量的變化範圍，但它們並不意味着實際結果無法出現在這些範圍之外。我們發佈這些數據的主要原因是爲我們的管理層向分析師和投資者討論我們的業務前景提供基礎。分析師和其他人也會定期發佈財務預測或預測。我們不對任何此類人士發佈的財務預測或報告承擔任何責任。

指導方針必然是具有推測性質的，而可以預計到，我們所提供的指導方針中的一些或全部假設將不會實現，或者與實際結果有很大的差異。因此，我們的指導方針只是我們管理層認爲可以實現的估計日期。實際結果將與指導方針有所不同，這些差異可能是重大的。投資者還應認識到，預測財務數據的可靠性會隨着數據預測越遠的將來而降低。鑑於前述，我們敦促投資者將指導方針放在背景下，不要過度依賴它們。

未能成功實施我們的經營策略或發生本季度10-Q表格中闡述的任何事件或情況可能導致實際的經營業績與指導方針不同，並且這些差異可能是不利和重大的。在過去未能實現這樣的指導方針已經令投資者和分析師失望, 未來也可能導致該情況發生，並導致我們的普通股市場價格下跌。

基於我們當前的標籤限制，我們的總可尋址市場有限。

TCAR的總可尋址市場受到多個因素的限制。對於某些患者，TCAR某些產品的安全性和有效性還不確定，例如，ENROUTE NPS和ENROUTE NPS PLUS的FDA清除分級標記要求患者在最初接受動脈通過及放置ENROUTE NPS和ENROUTE NPS PLUS導管時應有至少5厘米的普通頸動脈無明顯疾病。此外，根據我們ENROUTE支架的FDA批准標籤，TCAR僅適用於根據症狀和外科手術風險狀況限制在某些狹窄的度數，此外， physicians可以選擇對具有特定解剖特徵的患者進行血管內內膜切除術，包括中度或重度鈣化的頸動脈、鈣化的損傷或嚴重的血管扭曲。最後，我們產品的當前標籤還對某些患者進行了禁忌，從而進一步減少了我們總體可尋址市場。

擴大TCAR的可尋址市場取決於擴大報銷的舉措，我們或其他研究人員進行的任何後批准研究的有利數據以及獲得和維持任何新產品批准的覆蓋範圍和充分的報銷。

2022年5月，我們宣佈FDA批准ENROUTE支架標籤擴展，用於普通外科手術風險患者。2022年6月，我們宣佈CMS，通過與血管外科學會患者安全組織及其VQI的合作，將VQI的TCAR監視項目中的普通手術風險患者納入TCAR的覆蓋範圍之內。作爲此類標籤擴展的FDA批准條件，我們正在進行並目前正在招募患者進行一項前瞻性、多中心、單臂後批准研究「ROADSTER 3」，以評估使用TCAR治療普通手術風險患者的頸動脈疾病的實際情況。如果ROADSTER 3研究或其他由獨立研究人員或組織進行的研究，或我們的客戶或患者的投訴或其他報告，揭示了更高的不良事件率或其他預期之外的安全或功效問題，FDA可能會限制或撤銷標籤擴展批准。根據從2023年10月11日起生效的修訂NCD 20.7，醫保爲TCAR和其他內腔治療方式提供兩種報銷途徑，適用於高危和普通手術風險患者。作爲標籤擴展FDA批准的條件，我們正在進行並目前正在招募患者進行一項前瞻性、多中心、單臂後批准研究。 ROADSTER 3，以評估使用TCAR治療普通手術風險患者的頸動脈疾病的實際治療情況。 . 如果ROADSTER 3研究或其他由獨立研究人員或組織進行的研究，或我們的客戶或患者的投訴或其他報告，揭示了更高的不良事件率或其他預期之外的安全或功效問題，FDA可能會限制或撤銷標籤擴展批准。根據從2023年10月11日起生效的修訂NCD 20.7，醫保爲TCAR和其他內腔治療方式提供兩種報銷途徑，適用於高危和普通手術風險患者。

我們已獲得批准的產品或批准使用方面的任何未來報告或出版物提出任何重大的安全或功效問題可能會導致CMS或其他支付者爲我們的產品和相關程序修改或限制其覆蓋範圍和報銷政策。如果出現任何這些事件，或者如果我們無法繼續證明我們的批准產品及其適應症的安全性和功效，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

公共醫療保險覆蓋範圍和政府報銷率對使用我們產品的TCAR程序的採用以及我們未來的營業收入可能產生影響。.

聯邦政府正在考慮改變，已經改變了美國的醫療服務支付方式。個別州可能還制定會影響向醫院和醫生支付Medicaid的法規。此外，CMS在每年確定醫院和醫生的Medicare支付水平，這可能會增加或減少對這些實體的支付。在國際上，醫療補償制度因國家而異，有些國家通過固定預算（而不管患者治療水平）來限制醫療中心的支出，而其他國家則要求申請並獲得政府或第三方的補償。即使我們成功將我們的產品引入外國市場，未來醫療保健政策、法規和法規制度以及私營的市場慣例的不確定性，都可能影響我們以商業可接受的數量和可接受的價格銷售我們的產品。

我們的客戶、採購團體和政府組織的成本控制努力可能對我們的銷售和盈利能力產生重大不利影響。

爲了降低成本，美國許多醫院成爲集團採購組織或綜合醫療服務網絡的成員。GPOs和IDNs與醫療設備公司和分銷商協商定價安排，然後將這些協商定價提供給隸屬於醫院和其他成員的衛生機構。GPOs和IDNs通常通過競爭性招標過程以類別爲單位授予合同。通常從多個供應商那裏徵求報價，以達到推動價格下降或減少供應商數量的目的。由於GPO和IDN合同的高度競爭性，我們可能無法在主要GPO和IDN中獲得新的或維護現有的合同地位。此外，有組織購買團體的力量增加降低了我們產品的市場價格和/或需要行政費用，從而降低了我們的收入和/或利潤率。

雖然與某個產品類別的GPO或IDN簽訂合同可以促進該類別的銷售給該GPO或IDN的成員，但這些合同地位並不能保證會實現任何銷售水平，因爲銷售通常是根據個別購買訂單進行的。即使供應商是某個產品類別的GPO或IDN的唯一承包商，GPO或IDN的成員通常也可以自由從其他供應商處進行購買。此外，GPO和IDN合同通常可以在GPO或IDN通過60到90天的通知終止無原因。因此，這些團體的成員可能會選擇購買其他公司提供的價格更優或質量更高的替代產品，這可能會導致我們的收入下降。

醫療設備製造商有着價格競爭的歷史，我們無法保證能夠爲我們的產品獲得滿意的價格或保持我們歷來實現的價格水平。付款人爲TCAR向我們的客戶報銷的數量下降可能會使客戶難以繼續使用或採用我們的產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。此外，競爭性支架的引入可能會用於TCAR手術和其他產品，並可能進一步加大價格壓力。

如果我們迫於降低產品價格的壓力，我們的毛利率將會下降，這將不利於我們投資和業務成長。如果我們無法維持原有價格，或者如果我們的成本上漲，而我們又無法通過提高價格來抵消上漲的成本，我們的利潤可能會逐漸減少。我們將繼續面臨重大的定價壓力，這可能會損害我們的業務和運營業績。此外，在非美國市場，我們使用的經銷商可能會對我們的毛利率產生不利影響。

如果我們被要求搬遷一處工廠，我們可能無法生產我們製造的產品，或者我們可能經歷生產延遲或成本上升，這可能會對我們的運營業績產生不利影響。

我們目前在位於加利福尼亞州桑尼維爾市的一座建築中保持了部分製造、倉儲、研發和非現場銷售、總務及行政業務，位於該處的建築物臨近地震斷層線。我們在明尼蘇達州普利茅斯設有ENROUTE NPS和ENROUTE NPS PLUS的冗餘製造設施。如果兩座工廠中的任意一座因自然或人爲災害，如地震、火災、龍捲風或其他事件包括與氣候變化有關的惡劣天氣或災害而遭到重大損壞或毀壞，則搬遷或重建可能需要很長的時間，在此期間，我們的員工可能會尋求其他職位，我們的研發也可能會停止或延遲。儘管我們已購買了財產和業務中斷保險，但此類保險有限，並且僅覆蓋重建和搬遷以及失去的收入，但不包括普遍的損失、由地震造成的損失、因競爭對手的產品取代我們的產品而造成的損失、以及與股價下跌有關的價值損失。如果我們無法開展研發活動，加之我們的材料和元件及製造產品的庫存有限，可能會導致醫生停止使用我們的產品、損害我們的聲譽，我們也可能無法在未來重新建立與此類醫生的關係。因此，如果我們的工廠發生災難性事件，可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

此外，我們依賴於製造合作伙伴提供我們的某些產品，而我們的合作伙伴面臨着相似的風險。如果我們的製造合作伙伴的工廠受到損壞或毀壞，且他們向我們供應產品的能力受到限制，這可能會對我們的聲譽、醫生關係和TCAR採用率產生負面影響，這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。我們的若干產品是在特定的第三方設施上進行滅菌的，同時可替代設施有限。如果發生導致一個或多個這樣的設施損壞或關閉的事件，我們可能無法以先前的水平或完全進行滅菌處理。由於審批和許可滅菌設施的時間需求，可能沒有及時有可用的第三方來替換失去的滅菌能力。

如果我們的銷售培訓計劃失敗，無法增加或改善我們的銷售和營銷能力或提高品牌知名度，我們的發展將受到阻礙，業務也將承受壓力。

目前我們依靠直接銷售力量在美國特定地區銷售我們的產品，如果我們無法繼續僱用、培訓、維護、激勵和增加我們的直銷力量，這可能會損害我們的業務。我們的運營業績直接依賴於員工的銷售和營銷努力。如果我們的直銷力量未能充分推廣、營銷和銷售我們的產品，我們的收入可能會受到影響。我們美國銷售團隊的成員是員工，隨時可以離開公司。這些人員的流失可能會對我們的業務造成重大損害。如果我們無法留住我們的直接銷售人員或用具有相當技術和臨床專業知識的資格來替代他們，或者如果我們無法成功打入這樣的專業領域，我們的收入和運營業績可能會受到嚴重影響。由於資深銷售人員的競爭非常激烈，我們無法保證是否能以有利或商業合理的條件僱傭和留住銷售人員。無法僱傭或留住合格的銷售人員將妨礙我們擴大業務和生成收入。如果我們無法擴大銷售和營銷網絡，我們可能無法有效地商業化我們的產品，這可能會對我們的業務造成不利影響。此外，招聘和培訓新的銷售人員需要時間，可能會在一定時期內對我們的收入和財務業績產生不利影響，銷售領域和銷售結構的變化也可能產生類似的影響。此外，我們擴大了銷售和營銷基礎設施，包括銷售人員和銷售領域的數量，以幫助我們推動和支持收入增長，我們打算繼續進行這種擴張。這些變化自然導致了一定的銷售中斷，在2023年的各個期間，這些中斷對我們的收入產生了負面影響。和2024年上半年。

爲了實現未來的增長，我們計劃繼續擴大和利用我們的銷售、營銷和醫療相關基礎設施，以增加我們受過訓練的醫生和醫院客戶群體及我們的業務。識別和招募合格的銷售、營銷和醫學事務人員，並對他們進行TCAR、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序方面的培訓，需要投入大量的時間、費用和專注力。具有出色的銷售技巧和臨床知識的直銷人員具有相當的競爭力，而且通常需要將近數月時間才能使銷售代表完全具備全部銷售和技術技巧。如果我們的

擴大和培訓銷售隊伍的努力沒有帶來收入的相應增加，我們更高的固定成本可能會減緩我們在產品需求突然下降時降低成本的能力。此外，關鍵銷售人員的流失可能會影響我們與醫生和客戶的關係和未來銷售涵蓋其中的某些人員所負責的特定客戶群的能力。任何不能成功地招聘、培養和留住有才能的銷售人員，不能在合理時間內達到所需的生產率水平或及時降低固定成本，都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

此外，我們的醫務部門可能不會以與我們的業務計劃一致的方式訓練醫生以擴大我們的醫生基礎。我們增加客戶基數和實現產品更廣泛的市場接受度的能力，在很大程度上取決於我們擴大市場營銷努力的能力。我們計劃爲市場營銷計劃投入大量資源。如果我們的市場營銷努力和開支不能帶來相應的收入增長，我們的業務可能會受到損害。此外，我們認爲，開發和維護我們品牌的廣泛知名度對於實現我們的產品廣泛接受和進入新客戶至關重要。品牌推廣活動可能不會引起患者或醫生的關注，也不會增加收入，即使它們這樣做，任何收入的增加也可能無法抵消我們在品牌建設方面所承擔的成本和費用。如果我們不能成功地促進、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或保留醫生的接受度，這對實現品牌建設的足夠回報或達到關鍵的品牌知名度來實現產品廣泛採用是至關重要的。

我們的產品市場競爭激烈。如果我們的競爭對手能夠開發或推銷比我們開發的任何產品更安全、更有效或在市場上獲得更大的認可度的頸動脈疾病治療或產品，那麼我們的商業機會將會減少或消失。

我們所處的行業競爭激烈，受到變革的影響，且受行業參與者的新產品推出和其他活動的顯著影響。隨着新技術和市場新進入者在美國尋求頸動脈疾病治療適應症的批准，我們行業的競爭加劇。頸動脈內膜剝脫術（CEA）已經成爲頸動脈疾病的主要手術解決方案，由血管外科醫生執行。在與CEA聯繫的產品（如補丁和分流管）的主要製造商包括 LeMaitre Vascular, Inc.，Getinge Ab，Baxter International Inc.，Terumo Medical Corporation，W.L.Gore and Associates，Inc.和Edwards Lifesciences Corporation。有些競爭對手市場的CAS產品，如周邊訪問套件、支架、遠端和近端栓塞保護裝置、導絲、氣球和插套。這些公司包括Abbott Laboratories、Boston Scientific Corporation、Cook Medical Inc.、Cordis Corporation、Medtronic plc、Terumo Medical Corporation、W.L. Gore and Associates、Inc.、Contego Medical Inc.和InspireMD，Inc.。Contego Medical Inc.的PERFORMANCE II 和InspireMD, Inc.的C-Guardians IDE 研究的初步結果於2023年11月在VIVA大會上發佈。Abbott Laboratories、Contego Medical Inc.和InspireMD, Inc.也宣佈計劃開發面向TCAR的產品。這些技術、正在進行中的臨床試驗的其他產品、新藥物或現有藥物的其他適應症可能表現出更好的安全性、有效性、臨床結果、更低的成本或更廣泛的醫生和患者接受度。此外，醫生可能選擇在與TCAR相關的過程中使用另一家公司的支架而不是我們的ENROUTE支架，其中包括Abbott Laboratories最近獲得批准用於頸動脈內膜剝脫術支架的縮短遞送系統或者在標籤意外的情況下使用未標記爲TCAR的產品。競爭公司可能推廣其CAS產品以在TCAR中的標籤外使用。此外，醫生可能選擇在與TCAR相關的過程中使用另一家公司的支架，而不是我們的ENROUTE支架，其中包括Abbott Laboratories最近獲得批准用於縮短遞送系統的頸動脈支架，或者未被標記爲TCAR的產品在標籤外使用。競爭公司可能推廣其CAS產品以在TCAR中的標籤外使用。

我們競爭或將來可能面臨其他具有更長的運營歷史、更成熟的產品和更大資金資源的公司的競爭，這可能會阻止我們實現市場滲透或改善業績。這些公司享有幾個競爭優勢，包括：

•更多的財務和人力資本資源；

•顯著更高的知名度；

•與血管外科醫生和其他專業治療、轉診醫生、客戶和第三方支付者的建立關係；

•更多產品線以及提供折扣或捆綁產品以提供更大折扣或激勵以獲得競爭優勢的能力；以及

•建立銷售、營銷和全球分銷網絡。

由於頸動脈疾病治療市場機會的規模，我們認爲潛在競爭對手過去和將來會繼續投入大量資源來積極推廣其產品或開發新產品。由於頸動脈疾病的普遍存在以及市場中存在的廣泛研究努力和技術進步，可能會開發出新的治療選擇，這些選擇能更有效地與我們的產品競爭。特別是在修訂的 NCD 20.7 －經皮穿刺經血管成形術下的頸動脈支架置入術（transfemoral carotid artery stenting）爲無症狀和標準手術風險患者擴大了報銷範圍之際，我們TCAR產品可能會面臨更多競爭。我們的競爭能力取決於我們成功創新並及時交付任何新產品的能力。我們的產品市場競爭激烈、動態，並且以快速和重大的技術發展和產品創新爲特徵。新進入者或現有競爭對手可能會試圖開發和推出直接與我們的產品競爭的產品。我們的產品和未來相關產品的需求可能會因爲競爭對手提供的同等或更優越的產品和技術而減少。如果我們無法成功創新，我們的產品可能會過時，我們的營業收入會隨着我們的客戶購買競爭對手的產品而減少。開發產品是昂貴且耗時的，可能會使管理層的注意力轉移離開我們的核心TCAR產品。然而，如果我們無法成功地開發和商業化新產品，我們增加營業收入的能力可能會受到損害。即使我們成功地開發了其他產品，任何新產品或現有產品的改進的成功將取決於幾個因素，包括我們的能力：適當地識別和預見醫生和患者的需求；及時但受控地開發和推出新產品或產品改進；避免侵犯第三方的知識產權；用來自臨床前研究和臨床試驗的數據，如有需要，證明新產品的安全性和有效性；獲得新產品或產品改進的必要監管批准；在新設備或修改後產品的營銷方面完全符合FDA的規定；爲我們產品的潛在用戶提供足夠的培訓；爲使用我們的產品進行的程序的客戶獲得足夠的覆蓋率和報銷；開發一支有效而專注的銷售和營銷團隊，以促進任何新產品的銷售。

我們的競爭能力取決於我們成功創新並及時交付任何新產品的能力。

我們的產品市場競爭激烈、動態，並且以快速和重大的技術發展和產品創新爲特徵。新進入者或現有競爭對手可能會試圖開發和推出直接與我們的產品競爭的產品。我們的產品和未來相關產品的需求可能會因爲競爭對手提供的同等或更優越的產品和技術而減少。如果我們無法成功創新，我們的產品可能會過時，我們的營業收入會隨着我們的客戶購買競爭對手的產品而減少。

•適當識別和預測醫生和患者的需求；

•及時但受控地開發和推出新產品或產品改進；

•避免侵犯第三方的知識產權；

•用來自臨床前研究和臨床試驗的數據，如有需要，證明新產品的安全性和有效性；

•獲得新產品或產品改進的必要監管批准；

•在新設備或修改後產品的營銷方面完全符合FDA的規定；

•爲我們產品的潛在用戶提供足夠的培訓；

•爲使用我們的產品進行的程序的客戶獲得足夠的覆蓋率和報銷；

•開發一支有效而專注的銷售和營銷團隊，以促進任何新產品的銷售。

我們目前專注於改進TCAR的現有產品、開發TCAR的新產品以及開發適用於頸動脈疾病以外其他疾病狀態的新產品。例如，2022年第三季度獲得FDA的510(k)清除後，我們在2022年第四季度啓動了ENROUTE Enflate Transcarotid RX Balloon Dilatation Catheter的有限市場發佈，並在2023年第二季度進行了全面的市場發佈。另外，我們在2023年第二季度獲得了ENROUTE支架錐形配置的PMA批准，並在第一季度進行了有限市場發佈，隨後進行了全面的市場發佈。此外，在2023年第二季度，我們獲得了ENROUTE支架錐形配置的PMA批准，並啓動了有限市場發佈隨後進行了全面的市場發佈。 2024年第一季度。我們在2023年第二季度獲得了下一代神經保護系統ENROUTE NPS PLUS的510(k)許可，並在第二季度初啓動了其推出。如果由於各種限制，例如現金資源不足，高員工流動率，不能僱傭具有足夠技術技能的人員或缺乏其他研發資源等原因無法繼續開發新產品，應用程序或功能，我們可能無法與其他公司相比維持我們的競爭地位。此外，我們的許多競爭對手將更多資金投入其研發項目中，而那些沒有投入的競爭對手可能被更大的公司收購，這些公司將會爲研究和開發項目分配更多資源。我們無法充分投入研發資源或無法有效競爭我們的競爭對手的研發項目可能會損害我們的業務。

任何產品推出的重大延誤都可能嚴重阻礙我們進入或競爭某個市場，並可能減少我們能夠從這些產品獲得的銷售額。我們可能會在產品開發的任何階段（包括研發、臨床試驗、監管審查、製造和營銷）中遇到延誤。產品推出的延誤可能會對我們的業務、財務狀況和經營成果產生重大不利影響。

此外，如果新產品推出時間不正確，或者控制不當，則可能會對這些新產品以及我們的TCAR產品銷售產生不利影響。此外，我們的新產品可能沒有與當前的TCAR產品相同的利潤率，或者如果時間不正確，控制不當，則可能導致我們的部分庫存過時，這可能會對我們的毛利率產生不利影響。

我們產品中的缺陷或故障可能導致額外的召回、安全警報或訴訟，以及巨額費用和負面宣傳。

我們的業務受制於製造、分銷和使用放置在人體內部的醫療器械所帶來的重大風險，包括由於設計缺陷或製造缺陷導致的產品誤用或故障可能導致患者嚴重受傷甚至死亡的風險。此外，元件故障、設計缺陷、超出標籤使用或產品相關信息披露不足也可能導致不安全條件或患者受傷或死亡。這些問題可能導致我們的產品召回或市場退出，並可能導致巨額費用、負面宣傳和負面競爭壓力。例如， 2021 年第一季度，我們宣佈志願召回 Cordis 製造的某些批次 ENROUTE 頸動脈直通管支架系統。給予召回的情況難以預測，任何現有或未來產品的召回會增加 FDA 的檢查或額外審查的概率，這可能會對我們的業務、財務狀況和業績產生重大不利影響。

我們提供的有限保修是指我們的產品沒有實質缺陷，符合規格，並提供修理、更換或退還購買缺陷產品的購買價格。因此，我們承擔可能對我們的產品提出保修索賠的風險。如果我們試圖從我們的供應商或供應商中收回針對我們的保修索賠的某些或全部費用，我們可能無法成功聲索或獲得這些供應商或供應商爲我們提供的任何保修或賠償，任何從這樣的供應商或供應商處收回的費用可能不足夠支付。

醫療器械行業一直以來都面臨着關於產品責任索賠的廣泛訴訟。在頸部區域進行操作，以大腦作爲終末器官是危險的，會產生出血、動脈分離、顱神經損傷、心肌梗塞、中風和死亡等不良事件的風險，這使我們比那些產品用於人體其他部位的公司更容易涉及訴訟。如果我們的產品造成甚至似乎造成了傷害或死亡，即使是由於醫生的錯誤，我們也可能面臨產品責任索賠。此外，來自我們的供應商（例如爲我們提供元件和材料的供應商）或與我們的產品組合使用的治療方面（例如補充藥物或麻醉劑）的活動引發的傷害或死亡，也可能成爲購買或使用我們的產品的患者、醫院、醫生或其他人提出針對我們的索賠的基礎，即使我們的產品並非造成了這種傷害或死亡的直接原因。我們可能會選擇和解任何索賠，以避免由於產品失效造成的責任和不必要的麻煩。一個產品的不良結果可能導致我們所有產品的市場接受度和需求下降，可能損害我們的聲譽和推廣未來產品的能力。在某些情況下，由於我們產品的設計、製造或營銷可能產生的不良事件可能導致審核機構暫停或延遲對我們的前市場通知或營銷認可的審核。以上任何問題都可能擾亂我們的業務並對我們的業務、財務狀況和業績產生重大不利影響。

儘管我們在美國和其他開展業務的國家都具備產品責任保險，包括臨床試驗和產品營銷，但我們無法保證此保險將有足夠的可用性或足夠的保額來支付任何索賠。產品責任保險費用高昂，且有顯著免賠額和除外條款，並且可能無法以可接受的條款獲得或根本不可用。如果我們無法以可接受的費用或具有充足保險覆蓋範圍和可接受條件來獲得或維護保險，或以其他方式保護自己免受潛在的產品責任索賠，我們將面臨重大的風險。關於未經保險承保或承保金額超過保險限度而產生的產品責任索賠、召回或其他索賠可能會對我們的業務、財務狀況和業績產生重大不利影響。無論索賠是否具有價值或最終結果如何，辯護費用都可能很昂貴，會分散管理層對業務的關注，並可能導致負面宣傳，從而可能導致市場對我們的產品接受度降低，產品召回或市場退出。

根據 FDA 的規定，我們需要在 MDR 法規下提交不良事件報告，這些報告可以在 FDA 的網站上公開查閱。如果我們的產品可能導致或促成嚴重的受傷或死亡，或在可能導致或促成嚴重的受傷或死亡的情況下發生故障，則需要提交 MDR。任何涉及嚴重不良事件的 MDR 都可能導致負面宣傳，這可能會損害我們的聲譽和未來銷售。

TCAR未能滿足患者期望或TCAR引發的不良事件可能會影響我們的財務業績。

我們公司未來的成功取決於TCAR讓患者獲得符合其期望的體驗，從而增加醫生對我們產品的需求，獲得積極的反饋、社交媒體和口碑宣傳。患者

如果手術和結果等方面未能達到他們的預期，患者可能會感到不滿意。儘管我們相信我們的產品安全性高，患者仍可能經歷動脈再狹窄或剝離、顱神經損傷、傷口併發症、短暫性腦缺血發作、中風、心臟病發作和死亡等不良事件。如果TCAR的結果未能滿足患者的期望，或者他們遭遇了不良事件，可能會阻止患者將TCAR推薦給其他人。例如，儘管我們沒有收到任何關於最近召回觸頭脫落事件可能導致的中風、死亡或其他長期患者後遺症的報告，但如果有患者受傷，不滿意的患者可能會通過社交媒體表達負面意見，或者我們可能會遭受聲譽損害或成爲產品責任訴訟的對象。任何未能滿足患者期望和由此帶來的負面宣傳或訴訟都可能損害我們的聲譽和未來銷售。

我們未能管理與我們首席執行官有關的轉型、保留現有的高級管理團隊或繼續吸引和留住合格的新人才，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於高管團隊的核心成員和其他重要管理人員的持續服務。例如，我們新任命的首席執行官Charles S.McKhann、首席運營官兼首席財務官Lucas W.Buchanan和首席商業官Andrew S.Davis的服務對於推動我們產品的採用和收入增長、執行我們的公司戰略以及確保我們公司內部的繼續運營和財務報告的完整性至關重要。羅傑斯(Erica J. Rogers)在擔任CEO和我們董事會成員超過11年後，於2023年11月2日卸任，由麥肯(Charles S.McKhann)接任CEO。我們未能管理好這一首席執行官的變更和過渡，保留現有的高級管理團隊或繼續吸引和留住合格的新人才，可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，首席執行官的變更和任何相關的關於我們未來業務方向的不確定性可能會對我們的業務和與員工和客戶的關係造成干擾。此外，羅傑斯女士作爲我們前首席執行官的離任導致我們失去了機構知識，不能保證我們能夠通過與她的中期諮詢安排減輕這種損失。如果我們無法執行有序的過渡，我們的業務可能會受到不利影響。此外，我們的業務成功也取決於一支經驗豐富、才華橫溢的管理團隊的持續。如果我們失去任何一個關鍵高管或高級管理團隊成員的經驗、努力和能力的好處，我們的業務可能會受到不利影響。雖然我們於2023年實施了針對關鍵高管和員工的留任計劃，但我們的任何員工隨時可能終止與我們的僱傭關係，長期激勵計劃價值的顯著下降也可能對我們保留關鍵員工的能力產生負面影響。我們目前沒有爲任何員工維護關鍵人壽保險政策。如果我們失去一個或多個關鍵員工，我們可能會在有效競爭、開發我們的技術和實施我們的業務戰略方面遇到困難。

此外，我們的研發計劃和銷售工作依賴於我們吸引和留住高技能工程師和銷售人員的能力。由於爭奪合格人才的競爭，我們將來可能無法吸引或留住合格的工程師和銷售人員。我們曾經從時間到時間地遇到，我們預計將來也會遇到，僱傭和保留具備適當資質的員工方面困難。我們與許多競爭對手爭奪經驗豐富的員工時，它們擁有比我們更多的資源。當我們從競爭對手或其他公司僱傭員工時，他們的前僱主先前或將來可能試圖斷言這些員工或我們已經違反了法律義務，這可能會導致我們分散精力和資源，潛在的損害賠償。此外，工作候選人和現有員工，特別是在舊金山灣區，通常會考慮他們在僱傭中獲得的股票獎勵價值以及工資、福利和其他因素。如果我們股票獎勵的實際收益下降，可能會損害我們招聘和保留高技能員工的能力。如果我們無法吸引新人才或未能留住和激勵我們現有員工，我們的業務和未來的增長前景將受到損害。

我們的產品使用、誤用或超出標籤用途使用可能導致受傷，進而引發產品責任訴訟，這可能對我們的業務造成成本負擔。

我們的ENROUTE支架已被美國食品和藥物管理局批准用於治療需要頸動脈重建治療且符合某些治療參數的患者。如果醫生擴大他們選擇使用我們產品的患者人群，超出FDA批准的擬定用途，那麼我們產品的使用、誤用或超出標籤使用可能會導致結果和不良事件，包括中風、心肌梗塞和死亡，最終可能導致產品責任索賠。但是，我們無法阻止醫生對TCAR進行超標籤用途或在執行TCAR時使用非我們的組件或產品。此外，我們無法保證醫生在使用我們的產品之前接受了我們或其他人的培訓。由於使用我們的產品超標籤用途或未受到適當培訓或根本未接受培訓的醫生使用引起的併發症可能使我們面臨產品責任索賠並損害我們的聲譽。此外，如果FDA確定我們的宣傳材料或醫生...的訓練所以他們沒有獲得適當的資格，甚至沒有獲得任何資格。由於使用我們的產品超標籤用途或未受到適當培訓或根本未接受培訓的醫生使用引起的併發症可能使我們面臨產品責任索賠並損害我們的聲譽。此外，如果FDA確定我們的宣傳材料或醫生

如果培訓，包括我們有償顧問的教育材料，構成了未經批准使用的推廣，監管部門可能要求我們修改培訓或宣傳材料或者採取強制措施，包括警告信、無主題信、罰款、懲罰或查封。如果我們被發現宣傳了此類未經批准的用途，我們可能要承擔重大責任。聯邦政府已對多家公司提出大規模民事和刑事罰款和/或其他懲罰，理由是宣傳不當，並曾調查、起訴和/或限制了多家公司開展未經批准的宣傳活動。

此外，如果我們的產品存在設計缺陷、製造缺陷或標籤錯誤、含有缺陷元件或被誤用，我們可能會面臨由醫師、醫院或患者發起的昂貴訴訟。在醫療器械行業中，產品責任索賠尤爲普遍，這可能會損害我們的聲譽，分散管理層的注意力，辯護成本高昂，並可能導致我們承擔可觀的賠償金。雖然我們有產品責任保險，但我們可能無法獲取未來產品責任索賠所需的足夠保險覆蓋。我們無法獲得足夠的保險金額或範圍來爲我們提供對所有潛在責任的充足保障。任何針對我們提出的產品責任索賠，無論是否有根據，都可能會增加我們的產品責任保險費率或阻止我們獲得持續的保險覆蓋，損害我們的聲譽，顯著增加我們的費用，並減少產品銷量。產品責任索賠可能會導致我們承擔巨額的法律費用和免賠額，而超過我們保險覆蓋範圍的索賠將從現金儲備中支付，損害我們的財務狀況和業績。

如果我們無法管理預期的業務增長，我們未來的營收和業績可能會受到損害。

我們過去的增長已經帶來了，我們未來的增長也可能會帶來，對我們組織的挑戰。我們的僱員數量在過去幾年中大幅增加，並且在未來，我們預計將僱用和培訓新人，因爲我們將繼續擴大經營範圍。未來的任何增長都將要求我們擴大銷售、總務和行政人員、製造和分銷業務、設施和信息技術，或IT，以及基礎設施。除了需要擴大我們的組織，未來的增長還將給管理層帶來重大的額外責任，包括需要識別、招募、培訓和整合額外的員工。人員急速擴張可能意味着經驗不足的員工製造、市場推廣和銷售我們的產品，這可能導致效率低下和未預期的成本、質量降低和我們經營受到干擾。此外，快速和顯著的增長可能會給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力。我們管理業務和增長的能力將需要我們繼續改進我們的操作、財務和管理控制、報告系統和程序。如果我們無法有效地管理我們的增長，我們可能難以執行我們的業務策略，我們的業務可能會受到損害。

隨着我們產品或未來產品需求的增加，我們需要繼續擴大我們的產能、擴展客戶服務、計費和系統流程，並加強內部質量保證程序。我們無法保證任何規模增長、相關改進和質量保證的成功實施，或者適當的人員將可用於促進我們的業務增長。未能實施必要的程序、過渡到新流程或聘用必要的人員可能會導致成本增加或無法滿足不斷增長的需求。如果我們遇到難以滿足市場需求、質量標準或醫生期望的困難，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會遭受損失。

我們可能需要大量的額外資金，並且可能無法在需要時籌集資本，這可能迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃和商業化努力。

我們認爲，我們的現金及現金等價物和投資，以及我們預期的收入，將足以滿足我們未來至少12個月的資本需求和資金運營。然而，我們做出這些估計是基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會比目前預期更快地耗盡可用的財務資源。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括： TCAR和我們的產品得到市場的接受程度和速度；我們產品的總體市場機會以及我們從其他競爭產品和技術中獲取市場份額的能力；我們能否繼續增長收入並保持定價和毛利率，特別是在競爭加劇或投資者對其的看法下；相互競爭的技術和產品對我們的業務、運營結果和前景的影響或其他不利市場發展；

•TCAR和我們的產品得到市場的接受程度和速度；

•我們產品的總體市場機會以及我們從其他競爭產品和技術中獲取市場份額的能力；

•我們能否繼續增長收入並保持定價和毛利率，特別是在競爭加劇或投資者對其的看法下；

•相互競爭的技術和產品對我們的業務、運營結果和前景的影響或其他不利市場發展；

•我們的銷售團隊、營銷計劃和醫師培訓計劃的投資範圍和時間，以及未來的成功；

•我們的研發活動、當前或未來的臨床研究和額外的監管清單或批准的範圍、進展率和成本；

•我們可能正在發展的急性缺血性卒中和其他神經血管和心臟產品的投資範圍和時間；

•我們擴大國際業務的速度和成功在這些市場上進行產品推廣和銷售的能力；

•我們是否收購第三方公司、產品或技術；

•債務重組、再融資或償還；

•與任何可能發生的未來產品召回相關的成本；

•獲得、捍衛和執行我們的知識產權的成本；

•競爭技術的出現或其他不利市場發展；

•衛生大流行、流行病和其他爆發，如COVID-19及其變體，對我們的業務和運營的影響。

我們可能通過股權發行或債務融資來籌集額外的資本，這種額外的融資可能不符合我們的要求，或者根本不可用。另外，我們籌集的任何股權或債務融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。例如，如果我們通過發行股權或股權相關證券籌集資金，則發行此類證券可能導致我們的股東權益被攤薄。任何發行的股權證券也可能提供比普通股股東更高的權利、優先權或特權。此外，我們發行的其他股權證券，或可能發行的股權證券，可能會導致我們普通股股票市場價格下跌。

此外，發行的債務證券的條款或借款可能會對我們的運營施加重大限制，包括限制我們的附屬公司處置資產、實施某些合併、負債、授予留置權、向股東支付股息和分配、進行投資和收購以及與關聯方進行交易等。這些限制可能會對我們開展業務產生不利影響。

在我們進入與其他公司的合作或許可協議以籌集資金時，我們可能需要接受不利的條款，例如放棄或許可我們原本會尋求自行開發或商業化的某些技術或產品，或是留作未來潛在安排時，我們本來可以獲得更優惠的條款。此外，我們可能被迫在一些產品或市場開發計劃上與合作伙伴合作，這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。

如果我們無法在需要的時候獲得令我們滿意的充足融資，我們可能會中斷或延遲開發我們的一個或多個產品，延遲市場我們產品所必需的臨床試驗，或是延遲建立銷售和市場功能或其他商業化我們產品所需的活動。如果出現這種情況，我們增長和支持我們的業務，以及應對市場挑戰的能力可能會受到嚴重限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營成果產生實質性的不利影響。

我們有大量債務，這可能會影響我們運營業務和未來獲取額外融資的能力。

截至2024年6月30日，根據我們與Oxford Finance的貸款協議，我們總共有約7500萬美元的本金未償還。我們必須按照貸款協議支付高昂的每月僅限利息，而貸款協議下的到期貸款將從2026年7月開始以平均每月等分的方式分期償還（除非我們選擇再延長一年的僅限利息期），這將分散我們的其他活動的資源。我們貸款協議下的義務由我們的幾乎所有資產擔保，並且我們受到慣常的肯定和否定契約的約束，包括限制我們自身及附屬公司進行資產處置، 實施某些合併、負債、授予留置權、向股東支付股息和分配、進行投資和收購以及與關聯方進行交易等行爲，每種行爲都受到約束。

根據此額度和類型的貸款設施的慣例例外，與貸款協議相關的契約，以及我們可能進入的任何未來融資協議，可能會限制我們融資經營及從事、擴大或者否則追求業務活動和戰略的能力。雖然我們此前未違反貸款協議或者其中任何其他契約且目前也未違反，但是不能保證我們將來不會違反這些契約。我們遵守這些契約的能力可能會受到我們控制範圍之外的事件的影響，且今後違反這些契約中任何一個可能會導致貸款協議中所有未償債務立即到期償還、終止承諾繼續擴大信貸、適用利率增加5%及放貸方行使貸款協議中提供的其他權利和救濟。如果我們沒有或不能生成足夠的現金來償還我們的債務義務，當這些債務到期或出現違約時，我們的資產可能會被查封並且我們可能無法獲得有利的債務或權益融資，也可能會對我們作爲經營持續進行的企業的能力產生負面影響。

與我們業務往來的金融機構穩定性或銀行、信貸和/或資本市場整體不穩定，或者其感知可能會對我們獲取現金、獲得額外融資、重組或再融資我們的債務，或者滿足我們的流動性和債務服務要求產生不利影響。

最近和可能未來出現的銀行資金存取或貸款承諾受到干擾的問題可能會對我們的流動性、財務狀況、經營業績、業務和股價產生實質性和不利影響。去年發生的Silicon Valley Bank、Signature Bank和First Republic Bank的關閉和被聯邦存款保險公司接管，併產生了銀行特定和更廣泛的金融機構流動性風險和擔憂。儘管財政部、聯儲局和FDIC聯合發表聲明稱在Silicon Valley Bank和Signature Bank的存款人將有權獲取超過標準FDIC保險限額的現金，我們從SVb持有的現金及現金等價物至今未中斷，未來與特定金融機構或金融服務行業的更廣泛不良發展可能導致市場範圍內流動性短缺。最近，美國監管機構關閉了共和初衷銀行，另一家銀行承接了共和的存款併購買了其幾乎所有資產。我們存款所在的任何銀行失敗可能會降低我們可用於運營的現金量或延遲我們獲取這些資金的能力。截至2024年6月30日，我們的一部分現金及現金等價物存放在SVb，超過了聯邦保險限額。我們的現金等價物和投資幾乎全部存放在一家第三方持有的託管帳戶中，其中SVb Asset Management是顧問。截至本季度10-Q報告發行日期，我們在存款方面沒有損失，我們持有的全部現金都可以使用，但不能保證我們將來不會在存款方面或取得現金等價物和投資方面遭受任何損失。截至2024年6月30日，我們的現金等價物和投資投資於美國境內兩家主要金融機構的高評級貨幣基金，美國國債、美國政府證券、商業票據、公司債券/票據和機構債券/票據。不確定的金融市場或美國主權違約或其威脅可能導致信貸市場緊縮、金融市場流動性降低以及固定收益和信貸市場極端波動。我們投資中證券的信用評級可能會惡化，可能對這些投資的賬面價值產生負面影響。任何這樣的失敗可能會增加金融市場流動性持續惡化或清算、現金管理和/或保管金融機構的流動性問題的可能性。如果我們與一個失敗或有問題的銀行或貸方存在商業關係，或者如果未來的其他銀行和金融機構被接管或破產，我們可能會遇到獲取我們的現金和滿足我們的財務義務方面的延遲或其他問題。此外，未來銀行、信貸和/或資本市場不穩定也可能對我們如果需要獲得額外融資、重組或者再融資我們的債務、滿足我們的流動性和債務服務要求，或者我們的供應商、供應商、客戶，以及我們業務往來的其他人員進行上述業務的能力產生不利影響。

我們可能會收購其他公司或技術，或者進入許可協議、分銷安排或戰略伙伴關係，這可能會導致未能形成商業產品或產生銷售、分散管理人員注意力、進一步稀釋股東，並干擾我們的經營並損害我們的業務業績。

儘管我們目前沒有完成任何此類交易的協議或承諾，但我們未來可能尋求收購、許可或投資我們認爲可以補充或擴展我們的投資組合、增強我們的技術能力或在其他方面提供增長機會的企業、產品或技術。我們還可能尋求與我們相信可以增加我們收入或提供其他商業利益的第三方進入分銷安排或戰略伙伴關係。但我們無法保證我們能夠成功完成我們選擇追求的任何收購、許可協議或分銷協議，或者我們能否以具有成本效益和非干擾性的方式成功整合任何業務、產品或技術。同樣，我們無法

我們不能保證從任何分銷安排或其他戰略合作中獲得利益。追求潛在收購、許可或合作機會可能分散管理層的關注並導致我們在確定、調查和尋求合適的交易時承擔各種成本和費用，無論這些交易是否完成。我們可能無法識別出理想的收購目標或戰略伙伴，或者能否成功地與任何特定目標或合作伙伴達成協議，或獲得任何收購、許可、投資或其他戰略伙伴安排的預期收益。

到目前爲止，我們的業務增長主要是有機的，我們在收購其他業務或技術方面經驗有限。我們可能無法成功整合任何獲得的人員、業務和技術，或在收購後有效地管理合併後的業務。收購也可能導致股權證券的稀釋發行，使用我們可用的現金，或承擔債務，這可能會損害我們的營業結果。此外，如果所收購的業務、產品或技術未能達到我們的預期，我們的經營結果、業務和財務狀況可能會受到影響。

我們利用淨營業虧損結轉可能受到限制。

截至2023年12月31日，我們在美國聯邦與州政府的淨營業虧損結轉，或NOLs，分別爲3.32億美元和2.886億美元。我們在2017年12月31日或之前所得到的美國聯邦NOLs將開始過期，在2027年開始過期（在2017年12月31日或之後結束的稅收年度中產生的美國聯邦NOLs及某些州NOLs不會過期），而我們的州NOLs將在2024年開始過期。我們可以利用這些NOLs抵消美國聯邦和州所得稅的應稅收入。然而，1986年修訂後的《內部收益法典》第382條以及類似的州法規定，如果本公司所有權的某些變化發生，可能會限制我們在任何年度中用於美國聯邦和州所得稅目的的NOLs。根據內部收益法典第382條的所有權變化一般發生在股東或股東組增加持有公司至少5%的股份，並在滾動三年期內將其最低持股比例增加50個百分點以上的情況下。州稅法可能適用類似規定。我們通過對我們歷史所有權變化的382項研究，並確定對我們的損失和稅收結轉存在使用上的限制。此外，未來我們股票的發行或出售，包括與我們的股票有關的某些交易，可能會導致未來所有權的變化。過去或將來發生的所有權變化可能導致我們每年可使用的股權變更前的NOLs和其他稅收屬性受到限制，以減少我們的應納所得稅或所得稅負擔，潛在地增加和加速我們的所得稅負債，並迫使這些納稅屬性未被使用而到期。任何限制使用NOLs都可能根據這種限制的程度和以前使用的NOLs（取決於我們對於例如退稅、補貼等激勵計劃的參與以及資產的銷售和出租等因素的選擇）影響我們在營業結果中支付美國聯邦和州所得稅後留存的現金量較少，而不是如果這些NOLs可用於抵消我們的美國聯邦和州所得稅報告目的中的應納收入，則我們將有權留存，這可能會對我們的營業結果產生不利影響。此外，從2017年12月31日開始的稅收年度的美國聯邦NOLs僅可用於抵消我們可徵稅收入的80%。這一變化可能會要求我們在未來幾年支付美國聯邦所得稅，儘管在以前的幾年中我們爲美國聯邦所得稅目的產生了虧損。各州法律的限制可能不同。

安全漏洞、數據丟失和其他干擾可能會損害與我們的業務、客戶或患者相關的敏感信息，或阻止我們訪問關鍵信息，從而使我們面臨責任，這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響。

在我們業務的日常運營中，我們可能會接觸到或收集、存儲或以其他方式處理敏感數據，包括基於過程的信息和受法律保護的健康信息、信用卡和其他金融信息、保險信息以及其他可能帶有個人身份標識的信息。我們還儲存和處理敏感的知識產權和其他專有業務信息。我們依靠It系統、網絡和服務，包括互聯網站點、數據託管和處理設施和工具、物理安全系統和其他硬件、軟件和技術應用和平台，其中一些由第三方或其供應商管理、承載、提供和/或使用，以幫助進行業務管理，但它們也面臨許多安全威脅。技術的不斷使用和演變，包括基於雲的計算和人工智能，爲在我們或我們的第三方供應商的系統、便攜式媒體或存儲設備中存儲的機密信息的無意傳播或有意破壞創造了機會。

儘管我們採取措施，試圖防止敏感信息被未經授權的訪問或披露，我們的It和基礎設施，以及我們所依賴的技術夥伴和第三方可能易受到從服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障以及從員工和/或其他第三方的意外或故意行動，或者來自惡意第三方的網絡攻擊（包括供應鏈網絡攻擊或部署有害軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社交工程和其他手段來影響服務可靠性並威脅信息的保密性、完整性和可用性）等方面的問題和中斷的損害。這些問題和中斷可能會

破壞系統基礎設施或導致我們的數據（包括商業祕密或其他機密信息、知識產權、專有商業信息和個人信息）或代表我們處理或保留的數據喪失、破壞、更改、防止訪問、披露、傳播、損壞或未經授權訪問，以及其他資產。雖然迄今爲止對我們的業務和財務狀況的總體影響還不大，但我們已經成爲了此類事件的目標，並預計它們會繼續發生，因爲網絡安全威脅在技術水平上不斷髮展並在行業中變得更加普遍。由於我們和我們所依賴的第三方服務提供商的許多員工和員工遠程工作的時間會更長，因此我們和我們所依賴的第三方可能更容易受到安全漏洞和其他安全事件的影響。此外，俄羅斯與烏克蘭的戰爭可能使我們和第三方服務提供商面臨更高的網絡安全事件、安全與隱私漏洞風險，包括可能嚴重干擾我們的研究和開發項目或其他業務方面的攻擊。我們將繼續投資領先的網絡安全解決方案、高素質和認證安全人員和管理安全服務，致力於減少這些風險，並在持續監測我們的系統，以及當前和潛在威脅。但是，不能保證我們的努力將防止故障、違反，或影響我們的第三方提供商的數據庫、系統或其他 IT 或基礎設施的安全事件或泄漏。

任何導致我們或我們的第三方服務提供商的業務中斷、數據丟失、損壞或不可用的系統或其他 IT 故障、事故、安全漏洞或事件，可能導致我們的研究和開發項目或其他業務方面的重大幹擾。此外，如果任何中斷、安全漏洞或事件導致我們的數據或應用程序喪失、破壞、更改或不可用，或者未經授權訪問、披露、傳播或處理我們或我們的第三方服務提供商處理的機密或專有信息，包括個人信息，因此我們可能會因此承擔責任，我們的研究和開發項目以及競爭地位可能會受到不利影響。任何此類中斷、故障或安全漏洞或事件也可能導致我們承擔額外成本來應對和解決此類中斷、故障或安全漏洞或事件。在任何此類中斷、故障或安全漏洞或事件發生的情況下，或者任何認爲發生了此類中斷、故障或安全漏洞或事件的情況下，我們可能會面臨來自私人方面的索賠、要求和訴訟，以及政府調查和其他訴訟，我們可能會受到重大罰款或處罰。由於證券交易委員會規定新的網絡安全披露表格，我們需要根據安全事件的重要性實時披露，描述安全事件的性質、範圍和時間的重要方面的材料，以及安全事件對我們的影響或合理可能的影響，包括我們的財務狀況和業績。我們在努力檢測和防止安全漏洞和事件時，會產生大量成本，無法保證我們在這方面會成功。

我們的保險政策可能不足以彌補任何此類中斷、故障或安全漏洞或事件所引起的潛在損失。此外，這種保險可能在未來經濟合理的條款下不可用，或根本不可用。此外，我們的保險可能不涵蓋對我們提出的所有索賠，並且即使在任何情況下也會具有高扣除額，並且無論任何其它的事項，訴訟的辯護都可能會代價高昂並分散管理注意力。

此外，我們的 IT 系統需要持續投入大量資源來維護、保護和強化現有系統並開發新的系統。這使我們能夠跟上信息處理技術的持續變化、不斷演變的法律和監管標準、保護病人和客戶信息的日益需要、改變用於獲取未經授權訪問數據和信息系統的技術、以及伴隨我們不斷髮展的產品的 It 需求。但不能保證我們的努力（包括但不限於整合、保護、升級和擴展我們的系統和能力、在產品設計中不斷增強安全性和開發新系統以跟上信息處理技術的不斷變化，包括但不限於生成人工智能平台）會取得成功，或未來不會出現其他系統問題。

我們沒有在美國以外銷售我們的產品的經驗，並且可能無法在美國以外及時或根本實現我們產品的採用和營收增長。此外，隨着我們業務的國際擴展，我們將面臨與在美國以外開展業務有關的市場、監管、政治、運營、財務、法律和經濟風險。

我們的長期策略是在美國以外銷售我們的產品並增加我們的國際業務。爲了推進這一策略，我們已採取行動，包括但不限於獲得所需的監管批准、努力獲得對我們產品的報銷，並與分銷商簽訂協議，在我們在這些國家商業化推出我們的產品後在日本和中國首先銷售我們的產品。然而，我們未來在日本和中國以及其他任何國家的銷售，取決於我們在這些國家獲得足夠的對我們產品的報銷。如果我們在日本或中國或任何其他國家無法獲得足夠的對我們產品的報銷，我們可能無法成功在這些國家銷售產品。此外，我們從未在美國以外銷售我們的產品。我們的未來銷售在日本和中國以及其他任何國家，取決於我們在這些國家獲得足夠的對我們產品的報銷。如果我們在日本或中國或任何其他國家無法獲得足夠的對我們產品的報銷，我們可能無法成功地在這些國家銷售我們的產品。此外，我們從未在美國以外銷售我們的產品。

因此，我們可能無法及時或根本無法在美國以外地區採用我們的產品和實現收入增長。此外，d在國際上開展業務涉及許多風險，包括：

•在人員配備和管理我們的國際業務方面遇到困難，包括法律、稅務、會計和信息技術在內的基礎設施成本增加；

•多種相互衝突和不斷變化的法律法規，例如稅法、隱私法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府批准、許可證和執照；

•在某些國家，減少或改變對我們知識產權的保護，或執行或捍衛我們的知識產權；

•根據需要爲我們的產品在不同國家獲得監管許可；

•要求在位於這些國家的服務器上維護數據和處理這些數據；

•與之相關的複雜性爲我們的產品獲得並維持足夠的報銷，管理多付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統；

•難以找到有效和充分的培訓和管理國際分銷商；

•難以打入競爭對手的產品或不使用我們產品的替代程序更爲成熟的市場；

•就我們的產品及其使用程序對第三方進行培訓；

•如果我們需要在當地生產產品，則我們打入國際市場的能力受到限制；

•金融風險，例如較長的付款週期、難以收取應收賬款、外國稅法和外國增值稅制度的複雜性、當地和區域財務壓力對我們產品需求和支付的影響以及外幣匯率波動的風險；

•關稅、貿易壁壘和監管要求的意外變化；

•實施額外的美國和外國政府控制或法規；對外國代理商、代表和分銷商的活動實施新的或加強的貿易限制和限制；退出或修訂國際貿易協定以及徵收或增加進出口許可和其他合規要求、關稅和關稅、進出口配額和其他貿易限制、許可義務和其他非關稅貿易壁壘；

•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或政治不穩定，尤其是外國經濟和市場；

•對服務站點使用我們產品的限制以及醫生、提供者和付款人與之相關的經濟狀況；

•基於銷售地域組合的經營業績波動；

•運輸延誤和中斷；

•自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義、政治動盪、疾病爆發、抵制、貿易削減和其他市場限制；以及

•與維護準確信息以及控制受1977年《美國反海外腐敗法》或《FCPA》、2010年《英國賄賂法》和其他國家的類似法律法規監管的活動相關的監管和合規風險。

這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

此外，根據我們與康得思現有的知識產權許可和供應協議的條款，我們通過康得思的精選直接競爭對手出售ENROUTE支架的能力受到某些限制。如果我們找不到不是康得思直接競爭對手的國際分銷商，則推銷和銷售我們的 ENROUTE

我們能否擴展我們的國際業務可能會因支架而受到影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和業務的結果產生實質性不利影響。

在我們進入日本和中國的國際市場之前，我們最近與經銷商簽訂了獨家分銷協議，在這些國家銷售我們的產品。然而，獨家分銷協議存在風險，這些經銷商以及我們未來可能合作的經銷商可能無法有效分銷我們的產品。

我們在日本和中國的未來銷售將在很大程度上取決於我們在這些國家簽訂的獨家分銷協議的經銷商。雖然我們相信我們已經選定了這些國家的經驗豐富且具有資質的經銷商，但我們將完全依賴他們在這些國家推廣和銷售我們的產品的努力，我們將無法完全控制他們的努力。此外，我們無法確保我們的經銷商將遵守所有適用於我們產品的營銷和銷售法規。如果我們的經銷商未能有效推廣和銷售我們的產品或未能遵守所有適用法律，我們的經營業績和業務可能會受到損害。

我們可能會受到《反海外賄賂法》（FCPA）和類似的全球反賄賂法的違規行爲的影響，而任何調查以及我們因違反FCPA而被政府機構調查的結果可能會對我們的業務產生實質性不利影響。

《反海外賄賂法》和類似的全球反賄賂法禁止企業及其中介機構向政府官員提供任何好處，以獲得或保留業務。我們最近完成了進一步加強政策和程序的過程，意圖幫助確保遵守這些法律。在未來，我們可能會在一些存在政府腐敗的地區進行業務。此外，由於政府機構在監管許多外國醫療保健市場方面發揮了重要作用，因此我們可能會面臨來自我們在此類國家尋求產品的監管批准和報銷而產生的高風險和類似的FCPA風險。我們無法保證我們的內部控制政策和程序能夠保護我們免受員工或代理商的不正當行爲的侵害。違反這些法規或指控違反這些法規將會嚴重干擾我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和業務結果產生實質性不利影響。

我們面臨着員工、合作伙伴、供應商、首席調查員、顧問、獨立承包商和商業合作伙伴產生的欺詐或其他不當行爲的風險。

有時很難確定和阻止員工的不當行爲，我們採取的預防措施可能無法控制未知或未經管理的風險或損失，或保護我們免受來自於未能遵守政府法律或法規的調查、訴訟等行動和訴訟的影響。如果針對我們採取任何這類行動，而我們未能成功地保護自己或主張自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括對我們施加重大罰款或其他制裁。儘管我們目前沒有任何相關事項，但我們無法預測是否會受到FCPA或類似州法的行動，或這些行動的影響。無論我們是否能成功地防衛這些行動或調查，我們都可能會承擔巨大的成本，包括法律費用，並分散管理人員的注意力，爲自己防禦這些聲稱或調查付出這些巨大的代價，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性不利影響。

我們面臨與健康大流行、流行和其他爆發有關的風險，如COVID-19及其變異體，這可能會對我們的業務和運營產生負面影響.

過去，我們的業務受到了健康大流行、流行和其他爆發，如COVID-19及其變異體的影響，並在未來可能會受到不利影響，包括：

•爲了響應，或將資源轉移到治療被認爲優先級更高的患者，醫生或其患者可能會推遲進行TCAR手術；

•醫院人員短缺可能導致診斷減少和進行TCAR手術的數量減少；

•醫院容量限制或其他資源限制，如造影劑的可用性，可能會導致醫院安排或重新安排TCAR手術出現問題；

•醫院或員工資源的限制，否則將會專注於進行TCAR手術;

•可能不願意去診所或醫院看病的患者；

•醫生爲患者進行的診斷測試減少以及實驗室的關閉、人員短缺或減少工作時間，這可能導致在疫情期間各個時期進行的TCAR手術數量少於預期；

•我們的臨床試驗招募可能會有延遲，包括我們的標準手術風險批准後研究的ROADSTER 3試驗；

•政府措施可能會影響我們的員工和第三方製造設施的員工，以及材料的可用性或成本，這可能會破壞我們的供應鏈和/或降低我們的利潤；

•由於員工資源有限或政府員工被迫休假，與當地監管機構、倫理委員會和其他第三方和承包商的必要交流可能會有延遲)

•由於疫情爆發，關鍵人員或大批員工不可用；

•不時出現的旅行限制和限制性醫院政策影響我們的銷售專業人員和治療開發專家支持他們；

•醫院內手術室和混合手術室之間的競爭可能會有限制資源的醫院或僅專門爲爆發患者保留某些資源；

•新病毒變種的傳播和不同的感染以及相關的住院率增加了TCAR手術數量的波動性和不確定性，從而增加了對我們產品需求的不確定性；

•醫院取消和推遲擇期手術，這將削減他們的收入並影響其財務狀況，進而可能導致我們的產品價格承壓，因爲他們尋求降低成本；

•疫情對他們的運營產生了影響，導致醫院出現現金流問題或停業，這可能會減少實施TCAR手術的醫院數量，並不利於我們收取應收款項和獲得收入；

•疫情對我們預期的國際擴張或某些國家的監管批准的影響；

•醫院限制或限制非患者的訪問，包括我們的銷售專業人員和治療開發專家，或者我們的銷售人員選擇不進入醫院，這可能會對我們接觸醫生及其員工帶來負面影響。

與我們的知識產權有關的風險

我們可能成爲知識產權訴訟或行政訴訟的當事方，這可能會帶來高昂的成本，並且可能會干擾我們銷售和市場產品的能力。

醫療器械行業以專利、商標、商業機密和其他知識產權的廣泛訴訟爲基礎，行業內的公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。可能有美國和外國的專利和待批專利申請或由第三方控制的商標被指控涵蓋我們的產品，或者我們被指控侵犯了第三方的商業機密。此外，我們的產品包括我們從供應商購買的元件和可能在我們直接控制範圍外的設計元件。我們的競爭對手，其中許多公司擁有更多的資源並已大量投資於專利組合、商業機密、商標和競爭技術，可能已經申請或獲得了，或將來可能申請或獲得專利或商標，這些將阻止、限制或以其他方式干擾我們製造、使用、銷售和/或出口我們的產品或使用產品名稱。此外，近年來，民間非練習實體已購買專利和其他知識產權資產，目的是提出侵權指控以勒索和結算。我們可能會不時收到威脅信、通知或「許可邀請」，或被指控侵犯或違反他人的知識產權。這些問題的防禦可能耗時，辯護訴訟成本高昂，轉移管理的注意力和資源，損害我們的聲譽和品牌，並導致我們承擔重大支出或進行實質性支付。從我們購買硬件或軟件的供應商那裏，可能不會在該硬件或軟件被指控侵犯第三方專利或商標或侵犯第三方商業機密時對我們進行補償。

由於一些專利申請在提交後的一段時間內是保密的，所以我們不能確定我們是否是與我們的產品相關的任何專利申請的首次申請人。如果發行，競爭對手也可能通過向專利審查員展示該發明不是新穎的或明顯的來質疑我們的專利。在訴訟中，競爭對手可能會聲稱我們的專利（如果發行）因爲很多原因而無效。如果法院同意，我們將失去對這些受到挑戰的專利的權利。

此外，我們未來可能會收到我們的前員工或顧問的權力主張，聲稱他們對我們的專利或專利申請擁有所有權，因爲他們爲我們的利益工作時所做的工作。雖然我們一般要求所有的員工和顧問以及有權訪問我們的專有技術、信息或技術的任何其他合作伙伴或合作者將其發明的權利分配或授予類似的權利給我們，但我們不能確定已經與可能爲我們的知識產權作出貢獻的所有方執行了這樣的協議，也不能確定我們與這些方達成的協議在面對潛在的挑戰時會被支持，或者它們不會被違反，我們可能沒有充分的救濟措施來維護。

此外，如果我們被成功主張專利、商標或商業祕密侵權，這可能會損害我們的業務，並導致禁令，阻止我們銷售產品、支付許可費、賠償金以及支付律師費和法院費用。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方的專利或商標或盜用商業祕密，我們可能需要支付三倍的損害賠償金及其他罰款。雖然醫療器械領域的專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常是通過許可或類似協議解決的，但與此類協議相關的成本可能很高，並可能包括持續的特許權使用費用。我們可能無法以滿意的條款獲得必要的許可證，如果得不到必要的許可證，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。

同樣，可能需要通過由第三方激發或由美國專利和商標局或USPTO提起的干擾或衍生程序來確定我們的專利、專利申請、商標或商標申請的優先權。我們還可能涉及其他訴訟，例如針對我們的知識產權或他人的知識產權的專利再審、當事人的審查、衍生或反對程序。在司法或行政訴訟中的不利裁定或未能獲得必要的許可證可能會妨礙我們製造產品或使用產品名稱，這將對我們的業務、財務狀況和經營成果造成重大不利影響。

此外，我們可能會提起訴訟或發起其他程序，以保護或執行我們的專利、商標或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。競爭對手可能會侵犯我們的專利、商標或其他知識產權。爲了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能需要提起侵權訴訟，這可能是昂貴和耗時的。我們提出針對認爲存在侵權行爲的當事方的任何索賠可能會引發這些當事方提出反訴，聲稱我們侵犯他們的知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院可能會判定我們的專利在整體或部分上是無效或不可執行的，狹義地解釋專利的要求，或拒絕停止另一方使用涵蓋爭議技術的專利的理由是我們的專利不涵蓋有關技術。此外，即使我們的專利被認爲是有效的並得到侵犯，法院也可能拒絕對侵權者進行禁令，而只能給我們賠償金和/或持續性特許權使用費。這樣的經濟補償可能不足以充分抵消侵權者在市場上構成的競爭對我們業務造成的損害。任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的一個或多個專利面臨被無效或狹窄解釋的風險，這可能會對我們的競爭業務立場、財務狀況和經營成果造成不利影響。

我們的成功取決於我們獲得、維護和保護我們的知識產權。

爲了保持競爭力，我們必須開發、維護和保護我們品牌、技術和數據的專有方面。我們依靠合同規定、保密程序以及專利、版權、商標、商業祕密和其他知識產權法律的組合保護我們品牌、技術和數據的專有方面。這些法律措施只提供有限的保護，競爭對手或其他人可能會獲得我們的知識產權和專有信息。我們的成功部分取決於保護我們的商業祕密、維護我們的數據和專有技術的安全，以及獲得和保持其他知識產權。我們可能無法在我們的業務所需的時間內獲得或保持知識產權或其他專有權利，或以提供我們競爭優勢的形式獲得它們。此外，我們的商業祕密、數據和專有技術可能會遭到未經授權的使用、侵佔或披露，儘管我們努力與有權訪問此類信息的員工、顧問、客戶和其他供應商簽訂保密協議，也可能被第三方知道或被獨立發現。我們的知識產權，包括商標，可能會受到挑戰、無效、侵犯和繞過第三方，並且我們的商標可能變得稀釋、被宣佈成通用名稱或被發現侵犯其他商標。如果發生了任何上述情況，我們可能會被迫重新品牌我們的產品，導致失去品牌認可度，並需要我們投入資源來廣告和推廣新品牌，並遭受其他競爭性傷害。第三方也可能採取與我們類似的商標，這可能會損害我們的品牌形象，並導致市場混淆。未能獲得和保持對我們業務必要的知識產權權利可能會影響我們的品牌形象、業務、財務狀況和經營成果。

業務以及未能保護、監控和控制我們知識產權的使用可能會對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們承擔巨額開支。將來，我們所依賴的美國和其他司法管轄區的知識產權法和其他法律和合同安排可能無法提供足夠的保護，無法防止侵犯、使用、侵犯或盜用我們的商標、數據、技術和其他知識產權和服務，如果我們的知識產權受到侵犯、侵佔或以其他方式侵犯，也可能無法提供足夠的補救措施。

我們在某種程度上依賴於我們獲取、維護、擴大、執行和捍衛我們的知識產權組合範圍或其他所有權的能力，包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、辯護和執行相關的任何款項的金額和時間。申請和獲得專利的過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法及時以合理的成本提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或理想的專利申請，也可能無法在所有可能具有商業優勢的司法管轄區提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或理想的專利申請，或者我們可能根本無法保護我們的專有權利。儘管我們努力保護我們的專有權利，但未經授權的各方可能能夠獲取和使用我們認爲是專有的信息。此外，專利的頒發並不能確保其有效性或可執行性，因此，即使我們獲得了專利，它們也可能無效或無法對第三方執行。我們的專利申請可能不會導致專利的頒發，我們的專利可能不夠廣泛，不足以保護我們的技術。此外，即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍可能不足以實現我們的業務目標。已頒發的專利可能會受到質疑、縮小、無效或規避。法院和政府專利機構的裁決可能會給我們擁有或許可的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有封鎖專利，這可能會阻止我們銷售自己的產品和使用我們自己的技術。或者，第三方可能會尋求批准，以銷售與我們的產品相似或具有競爭力的產品。在這種情況下，我們可能需要捍衛和/或維護我們的專利，包括提起訴訟指控專利侵權。在任何此類訴訟中，具有管轄權的法院或機構都可能認定我們的專利無效、不可執行或未遭到侵犯；這樣，競爭對手就可以推銷產品，使用與我們的專利基本相似的製造和分析流程。即使我們擁有有效且可執行的專利，這些專利仍可能無法提供足以實現我們業務目標的競爭產品或工藝的保護。

個人專利的期限取決於授予專利的國家的專利法律期限。在包括美國在內的大多數國家，專利期限爲自適用國家非臨時專利申請的最早申請日期起20年。我們無法保證我們的任何待處理申請都會頒發專利，也無法保證如果頒發了專利，它們的範圍或力度將足以爲我們的技術提供有意義的保護。此外，儘管可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。儘管我們繼續尋求和維護涵蓋我們的技術和產品、專有工藝、方法和其他對我們的業務具有重要商業或戰略意義的發明的專利，但我們最早發佈的一些專利索賠將在未來12個月內到期，隨着我們頒發的專利權利要求的到期，競爭對手可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們剩餘專利的風險增加。儘管我們可獲得的專利保護範圍很廣，但競爭對手可能會開發出我們專利未涵蓋的治療方法或設備。此外，在我們開發產品的領域中，存在許多美國和外國頒發的專利以及第三方擁有的專利申請。由於專利申請可能需要很多年才能簽發，因此可能會有一些我們不知道的申請，這些申請隨後可能會導致我們現有或未來的產品或技術被指控侵犯的專利。

醫療器械行業出現了有關專利和其他知識產權的重大訴訟。將來，我們可能需要提起訴訟，以執行頒發或許可給我們的專利，保護我們的商業祕密或專有技術，爲侵犯他人權利的索賠進行辯護，或確定他人所有權的範圍和有效性。訴訟可能代價高昂，並可能轉移我們對其他職能和責任的注意力。此外，即使我們的專利被認定有效且受到侵權，法院也可能拒絕對侵權者給予禁令救濟，而是向我們提供金錢賠償和/或持續的特許權使用費。這種金錢補償可能不足以充分抵消侵權者的市場競爭對我們的業務造成的損害。”

訴訟中的不利決定可能會使我們對第三方承擔重大責任，可能要求我們向第三方尋求許可，或者可能阻止我們製造、銷售或使用該產品，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。

如果我們無法保護其他專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了專利保護外，我們還依賴其他所有權，包括保護商業祕密以及其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有信息。但是，商業祕密可能很難獲得

爲了保持我們的商業機密和專有信息的機密性，我們在與僱員、顧問、合作伙伴和其他人員建立關係時 heavily 根據合同中的保密條款進行依賴。我們不能保證已與可能擁有或曾經接觸過我們的商業機密或專有技術和流程的每個當事方都簽訂了這樣的協議。儘管存在這些保密限制的存在，我們可能無法防止這些第三方未經授權地披露或使用我們的技術知識或其他商業機密。在這些合同中，可能無法提供有意義的保護措施，以避免任何未經授權使用、侵佔或披露這些商業機密、專有技術或其他專有信息的情況。不能保證這些第三方不會違反與我們的協議，我們將有足夠的補救措施來解決任何違反的情況，我們的商業機密也不會被競爭者得知或獨立開發。儘管我們已採取保護我們的知識產權或其他專有權的措施，但監控未經授權使用和披露的知識產權是困難的，我們不知道我們已採取的保護措施是否足夠。另外，許多外國國家的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權或其他專有權。因此，我們可能無法防止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們擴展國際市場的能力或需要耗費昂貴的精力來保護我們的技術。

在我們的知識產權或其他專有信息保護不完整的情況下，我們面臨更大的直接競爭風險。第三方可能未經授權複製或以其他方式獲得和使用我們的產品或技術，或開發類似的技術。我們的競爭對手可能會購買我們的產品，並試圖複製我們從開發工作中獲得的一些或所有競爭優勢，或設計環繞我們受保護的技術。未能確保、保護和執行我們的知識產權的權利可能嚴重損害我們產品、品牌和業務的價值。竊取或未經授權使用或發佈我們的商業機密和其他機密業務信息可能會降低我們產品的差異化，損害我們的業務，減少我們在研究和開發或收購投資中的價值，第三方可能對我們提出與其機密或專有信息的損失有關的索賠。以上任何情況都可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響。

此外，也有可能有其他人獨立開發相同或類似的技術，或以其他方式獲得我們未受專利保護的技術，這種情況下我們無法對這些當事方主張任何商業機密權利。可能需要耗費昂貴的時間和金錢來執法和確定我們的商業機密權利和相關的保密和保密規定的範圍。如果我們未能獲得或保持商業機密的保護，或者如果我們的競爭對手獲得了我們的商業機密或獨立開發了類似於我們或與我們競爭的技術，我們的競爭市場地位可能會受到重大不利影響。此外，有些法院不願意或不願意保護商業機密，而處理不競爭的協議條款在許多司法管轄區中難以執行，並可能在某些情況下無法執行。

我們還尋求通過維護我們場所的物理安全和信息技術系統的物理和電子安全來保護我們數據和其他機密信息的完整性和機密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會受到違規行爲的侵害，檢測機密信息的披露或挪用並維護非法披露或挪用機密信息的索賠是困難、昂貴和耗時的，並且結果是不可預測的。此外，我們可能無法獲得任何違規行爲的充分補救措施。

獲得和保持專利保護取決於遵守政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會被減少或取消。

USPTO 和一些外國政府專利機構在專利申請過程中要求遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似的規定。此外，已發行專利期間需要定期向 USPTO 和外國專利機構支付維護費用。雖然在許多情況下可以通過支付滯納費或按照適用規則做出其他補償來意外漏期，但也有一些情況會導致未遵守規定而放棄或失效專利或專利申請，從而在相關司法管轄區中部分或全部失去專利權。可能導致專利或專利申請失效或放棄的不遵守事件包括但不限於未能在規定的時間期限內回應官方行動、未支付費用和未能正確合法化和提交正式文件。如果我們未能維護覆蓋我們產品的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手推出與我們產品相同或類似的產品，這將對我們的業務產生重大不利影響。

我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

我們可能會在一些沒有充足專利保護且法律救濟有限的國外市場中，競爭公司試圖運用我們的專有設計、商標或名稱的產品來進行商業化，這可能對我們的國際業務運營造成重大影響。

在全球所有國家爲我們現有及未來的產品進行專利或商標申請、保護及維護費用過高。專利性和商標申請要求可能與某些國家特別是發展中國家有所不同。一些國家的法律並不像美國的法律一樣保護知識產權。因此，在我們沒有在美國以外的所有國家獲得專利或商標保護的情況下，我們可能無法阻止第三方在這些國家利用我們的發明和商標。競爭者可能在我們沒有獲得專利或商標保護的轄區利用我們的技術或商標開發或推廣自己的產品，更進一步地，可能將侵權產品出口到我們獲得專利和商標保護的地區，但對侵權行爲的執法不夠嚴厲。這些產品或商標可能與我們的產品或商標競爭，我們的專利、商標或其他知識產權可能無法有效或足夠地防止它們的競爭。

許多公司在保護和維護國外司法轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家特別是某些發展中國家的法律體系並不支持專利、商標及其他知識產權保護，這可能使我們難以停止專利和商標侵權行爲或違反我們專有權利而營銷競爭產品。在國外司法轄區執行我們的專利和商標權利的程序可能會導致巨大的成本，並將我們的精力和注意力分散到業務的其他方面，可能會使我們的專利和商標面臨被無效或窄解釋的風險，我們的專利或商標申請可能面臨風險，還可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能無法在我們發起的任何訴訟中獲勝，獲得的賠償或其他補救措施，如果有的話，可能並沒有商業意義。此外，歐洲和亞洲一些發展中國家，包括印度和中國，都有強制許可法，根據該法，專利權人可能被迫授予第三方許可。在這些國家，如果我們的專利被侵犯或者我們被迫向第三方授予專利的許可證，我們可能會有有限的救濟措施，這可能會大大降低這些專利的價值，限制我們的潛在收入機會。因此，我們在全球範圍內維護我們的知識產權的努力可能不足以從我們擁有或持有許可的知識產權中獲得重大的商業優勢。最後，我們保護和維護知識產權權利的能力可能會受到國外知識產權法律的不可預見性變化的不利影響。

我們或我們的員工可能會受到第三方的知識產權侵犯的指控，包括商業機密或專有技術的挪用，或者違反我們與競爭對手的非競爭或非招攬協議，第三方可能宣稱對我們認爲自己擁有的知識產權具有所有權利。

我們的許多員工和顧問曾在其他醫療器械、生物技術或藥品公司工作，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。這些員工、顧問和承包商中的一些人可能與此前的僱主簽訂了專有權利、保密和非競爭協議。儘管我們試圖確保我們的員工和顧問在他們爲我們工作時不會使用其他人的知識產權、專有信息、專有技術或商業祕密，但我們可能會遭受我們或者這些個人無意或有意濫用知識產權或透露這些前僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他專有信息的索賠。

另外，我們可能會受到第三方的索賠，挑戰我們對我們認爲自己擁有的知識產權的所有權，這些索賠是基於我們的員工或顧問違反了向另一僱主、以前的僱主或其他人或實體分配發明的義務。法律訴訟可能是爲了抵禦任何其他索賠而必要的，我們也可能需要或者希望進入許可證以解決任何此類索賠；然而，我們無法保證自己能夠以商業上合理的條款獲得許可證，即使能夠獲得也可能是有限的。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付貨幣賠償外，法院還可以禁止我們使用產品中至關重要或必需的技術或功能，如果發現這些技術或功能包括或派生自前僱主的商業祕密或其他專有信息。

無法將對我們的產品重要或必不可少的技術或功能併入我們的產品可能會對我們的業務、財務狀況和業績產生重大不利影響，並可能阻止我們銷售我們的產品。此外，我們可能會失去有價值的知識產權或人員。即使我們成功地抵禦這些索賠，訴訟也可能導致巨大的成本，並將分散管理層的精力。任何訴訟或威脅可能會對我們的僱員招聘或與獨立銷售代表合同的能力產生負面影響。重要人員或他們的工作成果的損失可能會妨礙或阻止我們商業化我們的產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和業績產生不利影響。

專利法律的變化可能會降低專利的價值，從而影響我們保護現有和未來產品的能力。

專利改革立法可能會增加與專利申請的起訴和執行或保護相關的不確定性和成本。2011年，Leahy-Smith美國發明法案或Leahy-Smith法案簽署成爲法律。Leahy-Smith法案包括對美國專利法產生重大影響的多項變更。這些包括影響專利申請起訴的方式的規定，也可能影響專利訴訟。這些還包括從「先發明」制度轉換爲「先申請」制度的規定，允許第三方在專利申請中向美國專利商標局提交先前技術，並設定進一步程序通過美國專利商標局行政後的程序攻擊專利的有效性。在先申請的制度下，假設滿足了專利可授權性的其他要求，則首先提交專利申請的發明人通常將有權獲得發明的專利，而不管另一發明人是否早於其發明了該發明。美國專利商標局制定了新的法規和程序來管理Leahy-Smith法案，並且Leahy-Smith法案所涉及的許多專利法實質性變化，特別是第一個提交規定，自2013年才開始生效。據此，Leahy-Smith法案對我們業務的運營會產生何種影響還不清楚。Leahy-Smith法案和其實施可能會增加我們專利申請起訴和執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

此外，Leahy-Smith法案在美國創建了新的程序來挑戰核發專利的有效性，包括事後審查和訴中審查程序，一些第三方一直在使用這些程序來取消競爭對手核發專利中的一些或所有權利要求。對於一個以2013年3月16日或之後的有效申請日有效的專利，第三方在專利頒發後的九個月內可以提出事後審查申請。如果專利在2013年3月16日或之前具有有效申請日期，則在專利頒發後立即提出訴中審查申請。如果專利以2013年3月16日或之後的有效申請日期起效，並且提交申請進行事後審查的九個月期限已過，則可以提交訴中審查申請。事後審查程序可以針對無效性的任何理由進行，而訴中審查程序只能基於已公佈的現有技術和專利提出無效性挑戰。這些美國專利商標局在沒有賦予美國專利訴訟中的專利的有效性推定的情況下審查專利權利要求的對抗性行動，並使用在美國聯邦法院訴訟中使用的低證明標準。因此，競爭對手或第三方通常被認爲比在美國聯邦法院的訴訟中使美國專利無效更容易在美國專利商標局的事後審查或訴中審查程序中。如果我們的任何專利在此類美國專利商標局程序中受到第三方的挑戰，則無法保證我們、我們的許可人或合作方將成功地保衛專利權，這將導致我們失去所挑戰的專利權。

此外，未來可能會通過專利改革立法來導致我們的專利和申請的起訴、執行和保護增加不確定性和成本。此外，美國最高法院和聯邦巡迴上訴法院已經並將繼續更改解釋美國專利法的方式。同樣，外國法院已經對它們各自司法轄區內的專利法的解釋進行了更改，而且可能將繼續這樣做。我們無法預測專利法的解釋或U.S.和外國立法機構可能將頒佈的專利法的變更。這些變化可能會對我們未來的專利或專利申請及我們未來取得專利保護的能力產生重大影響。

如果我們的商標和商號未得到充分保護，則我們可能無法在市場上建立品牌知名度，這可能對我們的業務產生不利影響。

我們依靠商標、服務商標、商號和品牌名稱來區分我們的產品與競爭對手的產品，並已註冊或申請登記了這些商標。我們無法保證我們的商標申請將被批准。在商標登記程序中，我們可能會收到拒絕通知。儘管我們有機會對這些拒絕進行回覆，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法轄區的可比機構面前，第三方有機會反對未決商標申請並尋求註銷已註冊的商標。我們的商標可能會遭到反對或註銷程序。如果我們的商標成功受到挑戰，我們可能需要重新爲我們的產品品牌，並可能導致我們投入資源進行新品牌的廣告和營銷，同時管理經過重新標識的監管問題。有時，競爭對手可能會採用與我們相似的商標或商號，從而妨礙我們建立品牌形象，並可能導致市場混亂。在其他情況下，我們的競爭對手可能將我們的商標，如TCAR，與它們的產品相關聯，從而侵犯我們的知識產權。我們現有或未來的某些商標可能會被公衆廣泛知曉，其使用可能會變成通用，並因此失去商標保護。從長遠來看，如果我們無法建立名稱知名度

如果我們的商標和貿易名稱不被採用，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

政府監管風險

醫保政策的變化，包括最近頒佈的改革美國醫療保健系統的立法，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成傷害。

在美國，一直以來都有許多立法行動來控制醫療保健費用。2010年3月，在美國頒佈了《平價醫療法案》，該法案對政府和私營保險商的醫療保健融資方式進行了許多重大變革。《平價醫療法案》可能會影響我們的業務的其他方面，其中包括：

•成立了一個新的以患者爲中心的成果研究協會，協調和開展比較臨床效果研究，並確定重點；

•實施了支付制度改革，包括國家支付捆綁計劃的全國試點，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式來改進某些醫療服務的協調、質量和效率；以及

•擴大了醫療補助計劃的資格標準。

平價醫療法案的徵稅和政府在美國醫療保健行業中的擴大角色可能導致我們的產品銷售減少，賠付降低，這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。自該法案頒佈以來，一直存在着司法、行政和國會挑戰該法案某些方面的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院撤消了最近的針對《平價醫療法案》的司法挑戰，但並未對該法案的憲法性作出明確裁決。目前尚不清楚拜登政府的其他醫改措施或未來的訴訟將如何影響《平價醫療法案》或我們的業務。

此外，自《平價醫療法案》頒佈以來，還提出和通過了其他立法變革。2011年8月2日，頒佈了《預算控制法案》。其中之一就是從2013年4月1日起每個財政年度將提供商的醫保支付減少2%，因法規的後續修訂，該減少將一直持續到2032年，除非國會採取其他行動。 2013年1月2日，頒佈了《2012年納稅人救濟法案》。其中之一就是將針對幾家提供商（包括醫院）的醫保支付減少，並將政府對提供商多收的款項追回期限從3年延長到5年。2015年4月16日頒佈的《醫保和兒童健康再授權法案》(MACRA)廢除了醫療保險逐年調整醫生的公式，並用固定的年度更新和一種以醫生的績效指標和醫生參與可負擔責任的醫療組織等的實際表現爲基礎的新的獎勵支付系統來取代上一個公式。新的質量和支付計劃，例如MACRA，可能對我們的行業、財務狀況、運營結果或現金流產生影響。

我們預計未來將會有其他國家和聯邦醫療保健政策和改革措施出台。這些措施中的任何一個都可能使我們更難以獲得我們的產品的監管清除或批准，或在獲得監管清除或批准後製造、推銷或分銷我們的產品更加困難和成本更高。它們可能導致我們的產品需求減少或面臨額外的定價壓力。這些改革可能對我們的行業產生重大不利影響，影響我們的客戶。對任何未來的覆蓋範圍或報銷率的改變或不確定性可能會影響我們產品的需求，進而對我們成功推廣我們的產品產生負面的影響，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利的實質性影響。在我們決定推廣的日本和中國等其他國家的變化和改革可能會產生類似的影響。

我們預計未來將會有其他的州和聯邦醫療保健政策和改革措施出台。這些措施有可能使我們更加難以獲得我們的產品的監管清除或批准，並在獲得監管清除或批准後製造、推銷或分銷我們的產品更加困難和成本更高。它們可能會導致我們的產品需求減少，或面臨額外的定價壓力。這些改革可能會對我們的行業或客戶產生重大不利影響。對任何未來的覆蓋範圍或報銷率的改變或不確定性可能會影響我們產品的需求，進而可能影響我們成功推廣我們的產品並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。在日本、中國或其他我們可能決定開展業務的國家所做出的變化與改革可能會產生類似的影響。

CMS於2023年10月11日發佈了NCD 20.7的最終決策備忘錄，擴大了針對CAS（包括TCAR）的覆蓋範圍，將包括高風險和標準手術風險患者的指標B4。修訂後的NCD 20.7不會對已獲得美國食品和藥物管理局批准的後批准研究（例如VQI TSP）標記B3 下已有的TCAR覆蓋範圍產生影響。CMS認定，在以下情況下，Percutaneous Transluminal Angioplasty（PTA）的覆蓋範圍擴大到包括標記B4下以植入經美國食品和藥物管理局批准的頸動脈支架並搭配經美國食品和藥物管理局批准或經過淨化的栓塞保護裝置的患者：（A）症狀性頸動脈狹窄≥50%，（B）無症狀頸動脈狹窄≥70%。

(1)在進行CAS之前，神經學家或NIH中風分級認證的衛生專業人員必須進行神經系統評估。

(2)頸動脈狹窄的一線評估必須使用雙重超聲檢查。

(3)如果沒有禁忌症，必須使用CTA或MRA來確認狹窄程度，並提供有關主動脈弓，額外和顱內循環的信息。

(4)只有在非侵入性影像結果之間有顯著差異或對CTA或MRA不宜時，才可使用經動脈數字減影（導管）血管造影。

在提供頸動脈成形術之前，從業人員必須與受益人進行共同決策互動，其中必須包括:

(1)討論頸動脈狹窄的所有治療選項，包括CEA、CAS（包括TCAR）和最佳藥物治療（OMT）

(2)解釋與受益人的臨床狀況相關的每個選項的風險和收益。

(3)整合臨床指南（例如患者合併症和伴隨治療）。

(4)討論並納入受益人的個人偏好和優先選擇治療計劃。

我們的產品過去和將來可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽或增加FDA或其他有關監管機構的檢查或額外審查的概率。

FDA及其他國家類似的政府機構有權要求在發現法規缺陷或設計或製造缺陷時召回已經商業化的產品。我們被要求或自願召回產品是由組件故障、製造錯誤或設計或標籤缺陷導致的，這種情況已經發生過，也可能在未來再次發生。2021年1月，我們宣佈自願召回了我們的ENROUTE經頸動脈支架系統的某些批次。我們的其他產品可能會有額外的召回提醒，這會分散管理注意力，成本高昂，損害我們與客戶的聲譽，導致來自FDA或其他有關監管機構的額外審查，損害我們的財務狀況和運營結果。這些額外的召回公告也可能會對我們的股價產生負面影響。

CMS費用計劃的變化可能會影響我們的醫院客戶，從而損害我們的營業收入和運營結果。

政府支付者（如醫療保險和醫療補助服務中心）以及保險公司已加強了控制醫療保健服務的成本、利用率和交付的努力。美國國會不時考慮並實施CMS費用計劃的更改，這與預算立法有關。社會醫療保險或醫療補助服務中心對使用我們的產品的程序的報酬減少或政策變化，如添加對付款的要求或先前批准，可能不時實施。第三方付款人的報酬率下降和支付政策的變化也可能發生。過去類似的變化已經導致手術使用醫療設備產品的報酬減少，並增加了更復雜的監管和行政要求的成本。聯邦、州、地方和第三方付款人法規或政策的進一步變化可能會對我們的產品需求和業務產生重大不利影響。保險監管機構的行動或其他法律、法規或政策的變化也可能對我們的業務、財務狀況和營運結果產生重大不利影響。

如果我們未能遵守廣泛的醫療保健和其他政府法規，我們可能會面臨重罰和處罰，我們的業務、營運結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們提供的產品受到高度監管，不能保證我們經營的監管環境在未來不會發生重大不利變化。我們與醫生、醫院和醫療中心的安排將使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他法律和法規的限制，這些法律和法規可能會限制我們的業務、累積訴訟成本和管理費用，並要求我們傳達增強透明度和法律合規性的信息。此外，這些限制可能會受到此類法規和法規執行的各種解釋的影響，從而使我們的業務、財務狀況和運營結果受到更多的不利影響。

我們通過金融安排和業務往來來推廣、銷售和分配我們的產品。我們的員工、顧問和商業合作伙伴可能會從事不當行爲或其他不當行爲，包括不符合監管標準和要求。聯邦和州的衛生保健法律法規可能影響我們開展業務，包括但不限於：

•適用於TCAR的聯邦和州的賬單和索賠支付法律法規以及執行這些法律法規的監管機構；

•FDA禁止爲超出FDA批准的特定適應症之外的適應症或使用目的，做廣告、宣傳和標註我們的產品；

•聯邦反回扣法廣泛禁止任何人直接或間接地知曉或故意提供、招攬、接收或提供回報，以換取或誘發任何在聯邦衛生保健計劃下可以進行支付的商品或服務的推薦、購買、訂購或推薦個人。一個人或實體不需要實際知曉法律或有特定意圖侵犯法律以實施侵犯行爲。此外，政府可能會主張，包括反例或服務的申報包括因聯邦反回扣法侵犯而導致的項目或服務的虛假或欺詐性申報。違反聯邦反回扣法可能導致每次違規的民事罰款，以及涉及的回報高達三倍。這種行爲的民事罰款也可以根據聯邦虛假索賠法進行評估。違反法規還可能導致刑事懲罰，包括刑事罰款和監禁。同樣，違反規定還可能導致強制退出政府醫療保健計劃，包括醫療保險和醫療補助金；

•聯邦虛假索賠法，禁止個人或實體故意提交或虛假申報索賠，或故意使用虛假陳述從聯邦政府獲得支付。這些法律也可以適用於向向第三方支付者賬單的人們提供產品的製造商提供關於其產品的覆蓋範圍、編碼和回報的不準確信息。個人可以進行虛假索賠法「起訴」行動，代表政府提起此類起訴行動的私人人士，通常稱爲「舉報者」，可以分享實體對政府以罰款或和解形式支付的金額。當確定某一實體已違反聯邦民事虛假索賠法時，政府可以對每個虛假索賠徵收民事罰款和罰款，還可以將該實體排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外；

•聯邦刑事法律禁止執行欺詐任何醫療保障計劃或作出或表達與醫療有關的虛假陳述；

•聯邦民事罰款法禁止提供或轉讓可能影響受聯邦醫療保健福利享受人的決定的回報——來自特定提供者或供應商的項目或服務，而提供人知道或應該知道該決定；

•FCPA、2010年英國賄賂法和適用於我們國際活動的其他當地反腐敗法律；

•聯邦醫師支付陽光法，或公開付款，在《患者保護和平價醫保法案》修訂爲《醫保法案》並實施其實施細則的條件下制定，要求藥品、醫療設備、生物製品和醫療用品的適用製造商，其支付在醫療保險、醫療補助和兒童健康保險計劃下可用的支付給與，必須向美國衛生與公共服務部，或HHS報告每年支付和其他對被覆蓋接受者（定義包括醫生、牙醫、驗光師、足病醫生和按摩師等）以及教學醫院的轉移的價值，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益的信息。適用製造商必須向CMS提交年度報告。我們未能按時提交所需信息可能會產生民事罰款，對於未及時、正確地且完整地報告的支付、轉移價值或所有權或投資利益，在年度提交中，可能會產生「知道失敗」的附加金額的民事罰款，並可能導致根據其他聯邦法律或法規承擔責任；和 HIPAA，由《健康信息技術和經濟臨床衛生法案》修訂，並制定了與可識別個人健康信息的隱私、安全和傳輸相關的某些要求；HIPAA還爲明知故做地篡改健康信息或使健康有關的虛假陳述造成了刑事責任；

•通過我們營銷、銷售和分銷我們的產品的金融安排和關係。我們的員工、顧問和商業夥伴可能從事不當行爲或其他不當行爲，包括不符合監管標準和要求。聯邦和州的衛生保健法律法規可能影響我們開展業務，包括但不限於：藥物審批和醫療設備管制，反回扣，虛假索賠，環境，勞動和就業，公平競爭和反壟斷，熟人欺詐和私人拘禁，安防-半導體等領域的法律要求，以及其他影響我們業務的法律和法規。

在提供或支付醫療保健福利、物品或服務的過程中隱瞞事實或作出實質性虛假陳述。在適用時未遵守HIPAA隱私和安全標準可能導致民事金錢罰款，並在某些情況下可能構成刑事罪行，包括罰款和/或監禁。州檢察官也可以提起民事訴訟來禁止HIPAA違規或代表其所在州居民獲得法定損害賠償。

以上聯邦法律的類似州和外國法律等同物，例如適用於由任何第三方付款方（包括商業保險人或患者）報銷的物品或服務的反賄賂和虛假索賠法律; 要求設備公司遵守該行業的自願遵從性指南和聯邦政府制定的適用合規指南或以其他方式限制可支付給醫療保健提供者和其他潛在轉診來源的款項的州法律; 要求設備製造商向醫生和其他醫療保健提供者報告有關付款和其他移交價值的信息或營銷支出; 廣泛監管市場活動和可能損害客戶的活動的消費者保護和不公平競爭法律、國外和州法律，包括調整某些情況下健康信息的隱私和安全的歐盟一般數據保護條例或GDPR，這些法律在許多方面互不相同，可能沒有同樣的效果，因此複雜化了合規工作; 以及涉及私人保險公司的索賠的保險欺詐相關的州法。

由於這些法律的廣泛性和可用的法定和監管豁免或安全港的狹窄性，我們的某些活動，例如向醫生支付股票期權補償，有可能受到上述其中一個或多個法律的挑戰。對我們提出的任何違反這些法律或法規的訴訟，即使我們成功辯護，也可能導致我們承擔巨額法律費用並使我們的管理層從業務運營中分心。我們的業務增長和銷售組織的擴展以及計劃在美國境外擴張可能會增加違反這些法律或我們內部政策和程序的可能性。我們被發現違反所述或任何其他適用於我們的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規，可能會受到罰款，包括重大刑事、民事和行政罰款、賠償金、監禁、對個人的禁止參加政府計劃，如醫療保險和醫療補助，我們可能會被要求縮減或停止運營。任何前述後果都可能嚴重損害我們的業務和財務結果。

我們的業務增長和銷售組織的擴展以及我們計劃在美國境外擴張可能增加違反這些法律或我們內部政策和程序的可能性。許多法律和法規還沒有被監管機構或法院充分解釋，它們的條款有多種解釋方式。對我們因違反這些或其他法律或法規而提起的任何訴訟，即使我們成功防禦該訴訟，也可能導致我們承擔巨額法律費用並使我們的管理層從業務運營中分心。如果我們的業務運營被發現違反任何上述聯邦、州和外國法律，或者適用於我們的當前或將來的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規，我們可能會受到罰款，其中包括重大刑事、民事和行政罰款、損害賠償金、罰款，對個人來說是監禁，如醫療保險和醫療補助等政府計劃的參加方，我們可能會被要求縮減或停止運營。任何前述後果都可能嚴重損害我們的業務和財務結果。

稅法的變化可能對我們的業務、現金流、運營結果或財務狀況產生重大不利影響。

我們受到數個稅務管轄區的稅法、法規和政策的約束。稅法的變化以及其他因素可能導致我們的稅務義務和有效稅率波動，否則對我們的稅務立場和/或稅務負債產生不利影響。例如，2022年8月，美國通過了《通貨緊縮減少法》，對某些大型企業的股票回購徵收1%的消費稅和調整後財務報表收入徵收15%的備用最低稅。此外，許多國家和組織，如經濟合作與發展組織，已提出對現有稅法進行修改的建議，包括提議設立15%的全球最低稅。這些法律的發展或變化或聯邦、州或國際稅法或稅務裁定的變化可能會對我們的有效稅率和經營結果產生不利影響。我們無法保證這些或其他發展或法律的變化不會不利影響我們的有效稅率、稅金或稅收貸款和激勵。

如果我們未能獲得和保持產品所必需的監管許可或批准，或者未來產品和適應症的許可或批准受到延遲或未獲得，我們的商業運營將受到損害。

我們的產品受到美國FDA和其他國家監管機構的廣泛監管。針對醫療設備的政府法規非常廣泛，包括但不限於：

•產品設計、開發和製造;

•實驗室、臨床前和臨床測試、標籤、包裝、儲存和分銷;

•發行前清關或獲批准；

•記錄保管；

•產品營銷、推廣和廣告、銷售和分銷；和

•營銷後監測，包括報告死亡或重傷、召回和糾正和撤銷。

在美國推銷新的醫療器械或現有產品的新用途之前，公司必須先向FDA提交併獲得510(k)清關或根據FDCA提交premarket approval（PMA）申請的批准，除非有豁免權限。在許多情況下，獲取ENROUTE支架所需的PMA批准過程比510（k）清關過程更爲嚴格、昂貴、耗時且不確定。在510(k)清關過程中，FDA必須判斷建議使用的設備是否與市場上合法的設備「實質等同」，即「基本」設備，以便爲建議性設備進行發佈。爲了「基本等價」，建議使用的設備必須與基本設備具有相同的預期用途，且要麼具有與基本設備相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，但不會引起基本設備的安全或有效性問題。有時需要臨床數據支持實質等同性。在PMA批准過程中，FDA必須根據包括技術、臨床試驗、製造和標籤數據在內的廣泛數據確定建議使用的設備是否安全有效。PMA過程通常適用於無法使用510(k)過程且被認爲存在最高風險的設備。已通過PMA申請獲得批准的產品的修改通常需要PMA補充的先前FDA批准。同樣，對於通過510(k)獲得批准的產品所做的一些修改可能需要新的510(k)，或者這樣的修改可能將該設備置於類III，並需要PMA批准。FDA的510（k）清關過程通常需要3至12個月的時間，但可能需要更長時間。獲取PMA的過程通常需要從提交PMA到FDA至獲得批准的1至3年，甚至更長時間。任何延遲或未能獲得必要的監管批准或清關都將對我們的業務、財務狀況和營業成果產生重大不利影響。

在過去幾年裏，FDA已經向510(k)清關過程提出了改革建議，這些建議可能包括增加臨床數據要求和審查時間，或者使製造商更難爲其產品利用510(k)清關過程。例如，在2018年11月，FDA官員宣佈了即將採取的步驟，FDA打算現代化FDCA節的市場前通知途徑。在其他事項中，FDA宣佈計劃制定建議，以推動製造商將使用510(k)途徑的設備轉向使用較新的「基本設備」。這些建議包括可能拍攝某些較舊的基於510（k）清關途徑的設備，可以發佈一份基於表明實質等效性的設備清單，這些設備是使用較舊設備作爲基例的，已經超過10年的時間。2019年9月，FDA發佈了修訂後的最終指南，描述了一種可選的「基於安全和性能」的市場前審查途徑，供「某些良好理解的設備類型」的製造商在510(k)清關途徑下展示該設備符合FDA制定的客觀安全和性能標準，從而避免製造商將其醫療設備的安全和性能與特定的pr較量。用於澄清過程。 FDA已經開發並維護了一份適用於「基於安全和性能」的途徑的設備類型列表，並將繼續制定具體的產品指南文件，以確定每種設備類型的性能標準以及在指南文件中推薦的測試方法（如可行）。FDA可能爲我們或我們的競爭對手正在尋求或已經獲得批准的設備類別建立性能標準，目前尚不清楚這些性能標準（如果建立）將對我們獲得新的510(k)清關或否則創建負面影響的競爭產生多大的影響。

此外，FDA法規和指南通常會因FDA在對我們的業務和產品產生重大影響的方式下進行修訂或重新解釋而進行修訂或重新解釋。例如，FDA於2024年2月頒佈了一項最終規則，用QMSR替換QSR，並引入了ISO 13485:2016的質量管理體系要求。FDA表示，ISO 13485:216中包含的標準與現有QSR中規定的標準基本相似。該最終規則將於2026年2月生效。任何新的法規、法規修訂或重新解釋現有法規都可能對任何未來產品的審查時間或成本產生影響，或者使獲得清關或批准、製造、市場營銷或分銷產品變得更加困難。

FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化，可能頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或延遲我們的產品候選者獲得監管清關或批准。如果最高

FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化，可能頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或延遲我們的產品候選者獲得監管清關或批准。如果最高法院

當法院推翻或限制賦予監管機構在針對FDA和其他機構的訴訟中的優先權的學說時，更多公司可能會對FDA提起訴訟，以挑戰FDA長期決策和政策，這可能會破壞FDA的權威，導致行業的不確定性，並干擾FDA的正常運營，從而可能延遲FDA對我們的營銷申請的審查。我們無法確定未來法規、法規解釋或政策的變化，如果有的話，可能對我們的業務產生什麼影響。如果我們不能迅速或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者我們不能保持法規合規性，我們可能會失去任何可能獲得的營銷批准，並且我們可能無法實現或維持盈利能力。 Chevron FDA可以出於多種原因延遲、限制或拒絕設備的結算或批准，包括：我們無法向FDA或適用的監管實體或通知機構證明我們的產品對其預期用途是安全或有效的；FDA或適用的外國監管機構對我們的臨床試驗的設計、實施或實現或從臨床前研究或臨床試驗的數據的分析或解釋不同意見；我們的臨床試驗參與者經歷了嚴重和意外的器械效應；我們的臨床前研究和臨床試驗的數據可能不足以支持結算或批准，如果需要的話；我們無法證明設備的臨床和其他效益超過風險；如果適用的監管機構召開諮詢委員會，可能會建議反對我們的申請或要求適用的監管機構附加臨床前研究或臨床試驗，限制批准標籤或分配和使用限制，即使諮詢委員會（如果適用）做出有利的建議，而適當的監管機構仍可能不會批准產品；適用的監管機構可能會確定我們的製造流程、設施或第三方合同製造商的分析方法存在重大缺陷；FDA或外國監管機構的批准政策或法規可能發生顯着變化，導致我們的臨床數據或監管申請不足以獲得結算或批准；FDA或外國監管機構可能會審計我們的臨床試驗數據，並得出結論認爲數據不足以支持批准或結算。

同樣，監管機構可能確定我們與主要調查員的財務關係產生了實際或看似的利益衝突，可能影響研究的解釋、適用臨床試驗現場生成的數據的完整性或臨床試驗本身的效用。即使我們獲得了監管清除或批准，它們可能包括對產品指示使用的重大限制，這可能會限制產品市場。此外，FDA、PMDA和NMPA嚴格監管我們產品的標籤、促銷和廣告，包括相對於競爭對手產品可以做出的比較和優越性聲明。作爲批准PMA申請的條件，FDA還可能要求進行一些形式的批准後研究或後市場監測，其中申請人進行跟蹤研究或在必要時跟蹤某些患者群體，並定期向FDA提交這些患者的臨床狀況報告，以保護公衆健康或爲設備提供額外的安全性和有效性數據。

•我們無法向FDA或適用的監管實體或通知機構證明我們的產品對其預期用途是安全或有效的。

•FDA或適用的外國監管機構與我們的臨床試驗的設計、實施或實現或從臨床前研究或臨床試驗的數據的分析或解釋不同意見。

•我們的臨床試驗參與者經歷了嚴重和意外的器械效應。

•我們的臨床前研究和臨床試驗的數據可能不足以支持結算或批准，如果需要的話。

•我們無法證明設備的臨床和其他效益超過風險。

•如果適用的監管機構召開諮詢委員會，可能會建議反對我們的申請或要求適用的監管機構附加臨床前研究或臨床試驗，限制批准標籤或分配和使用限制，即使諮詢委員會（如果適用）做出有利的建議，而適當的監管機構仍可能不會批准產品。

•適用的監管機構可能會確定我們的製造流程、設施或第三方合同製造商的分析方法存在重大缺陷。

•FDA或外國監管機構的批准政策或法規可能發生顯着變化，導致我們的臨床數據或監管申請不足以獲得結算或批准。

•FDA或外國監管機構可能會審計我們的臨床試驗數據，並得出結論認爲數據不足以支持批准或結算。

即使我們獲得了監管清除或批准，它們可能包括對產品指示使用的重大限制，這可能會限制產品市場。此外，FDA、PMDA和NMPA嚴格監管我們產品的標籤、促銷和廣告，包括相對於競爭對手產品可以做出的比較和優越性聲明。

作爲批准PMA申請的條件，FDA還可能要求進行一些形式的批准後研究或後市場監測，其中申請人進行跟蹤研究或在必要時跟蹤某些患者群體，並定期向FDA提交這些患者的臨床狀況報告，以保護公衆健康或爲設備提供額外的安全性和有效性數據。例如，作爲ENROUTE支架標籤擴展獲得FDA批准的條件之一，我們宣佈在2022年9月已招募第一位ROADSTER 3研究患者，這是我們前瞻性、多中心、單臂研究，旨在評估使用TCAR治療標準手術風險患者的頸動脈疾病的真實世界治療。如果未能按照適用的規定進行批准後研究或及時完成所需的批准後研究或遵守其他批准後要求，可能會導致撤銷PMA批准，這將損害我們的業務。如上所述，這種批准產品在這種批准後或其他獨立研究或報告中，發現意義上更高的不良事件率或任何意外的安全或功效關注點，可能會導致FDA撤銷或限制我們的PMA批准，這可能會對我們的商業前景、聲譽和產品的市場接受度產生實質性的不利影響。我們的前瞻性、多中心、單臂研究，旨在評估使用TCAR治療標準手術風險患者的頸動脈疾病的真實世界治療。未能按照適用的規定進行批准後研究或及時完成所需的批准後研究或遵守其他批准後要求，可能會導致撤銷PMA批准，這將損害我們的業務。如上所述，這種批准產品在這種批准後或其他獨立研究或報告中，發現意義上更高的不良事件率或任何意外的安全或功效關注點，可能會導致FDA撤銷或限制我們的PMA批准，這可能會對我們的商業前景、聲譽和產品的市場接受度產生實質性的不利影響。

同時，我們需要根據接收到的所有產品投訴進行調查，並及時向FDA提交報告，包括需要向監管當局報告的MDRs，如果我們的產品可能導致或有助於死亡、嚴重傷害或失靈，並且如果該故障再次發生可能會導致或有助於死亡或嚴重傷害。如果這些報告未能及時提交，監管機構可能會實施制裁，我們可能會面臨產品責任或監管執法行動，包括警告信、無標題信、罰款、民事處罰、召回、扣押、運營限制、拒絕510(k)清除請求、新產品的前期批准、新預期使用或對現有產品的修改、當前510(k)清除或前期批准的撤銷以及已批准的產品標籤批准或減少，所有這些都可能損害我們的業務。此外，FDA可能會通知並對我們的業務、站點和設施進行附帶原因檢查作爲其審查過程的一部分。我們擁有強大的售後市場監測和投訴處理系統，該系統提供及時的場地員工和客戶與我們的內部質量保證團隊之間的溝通。我們評審我們產品的信息和用戶和病人的經驗，並在適當情況下通知監管機構。如美國國內，我們會向FDA和公衆列出廠商和用戶設施設備體驗（MAUDE）數據庫中的不良事件和設備故障報告。

如果我們對我們的產品進行更正或撤銷行動，以減少我們產品所帶來的重大健康風險，我們將需要向FDA提交公開可用的更正和撤銷報告，並在許多情況下向其他監管機構提交類似的報告。此報告可能被FDA歸類爲設備召回，這可能導致FDA、其他國際監管機構和我們的客戶對我們產品的質量和安全進行進一步的檢查或加強審查。此外，這些報告的提交可能被競爭對手用來反擊我們，並導致醫生推遲或取消處方，這可能損害我們的聲譽。例如，在2021年第一季度，我們宣佈自願召回由Cordis製造的ENROUTE經頸內動脈支架系統的某些批次。此類召回可能導致我們的TCAR產品供應中斷，我們承擔額外費用、負面宣傳或損害我們的聲譽，以上任一事項可能會對我們的運營結果產生不利影響。

FDA和聯邦貿易委員會(FTC)還規管我們產品的廣告、推廣和標籤，以確保我們所做的聲明與我們的法規許可和批准一致，有足夠合理的科學數據來證實這些聲明，我們的促銷標籤和廣告在任何方面都不是虛假或誤導性的。如果FDA或FTC確定我們的任何廣告或促銷聲明是誤導的、不被證實的或不允許的，我們可能會面臨執行行動，包括不利的公開宣傳、警告信，我們可能需要修改我們的促銷聲明和做出其他更正或補救。

FDA和州當局擁有廣泛的調查和執法權力。如果我們未能遵守適用的監管要求，FDA或州機構可能會採取執行行動，這些行動可能包括以下任何制裁：不利的宣傳、警告信、罰款、禁令、同意判決書和民事處罰；維修、更換、退款、召回、銷售終止、行政扣押或扣押我們的產品；經營限制、部分停產或完全關閉；拒絕我們的510(k)清除請求或新產品、新預期使用或對現有產品的修改的前期批准；撤回已經批准的510(k)清除或前期批准；以及產品標籤重新批准或減少。如果任何這些事件發生，我們的業務和財務狀況可能會受到損害。此外，FDA和其他監管機構的政策可能會有所改變，還可能制定其他政府法規，這可能會阻止、限制或延遲我們產品的監管批准。如果我們對現有要求的變化或採用新要求或政策緩慢或無法適應，或者如果我們不能保持監管合規性，我們可能會失去任何可能已獲得的營銷許可，我們可能無法獲得或保持盈利能力，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

•不利的公開宣傳、警告信、罰款、禁令、同意判決書和民事處罰；

•修理、更換、退款、召回、銷售終止、行政扣押或扣押我們的產品；

•經營限制、部分停產或完全關閉；

•拒絕我們的510(k)清除請求或新產品、新預期使用或對現有產品的修改的前期批准；

•撤回已經批准的510(k)清除或前期批准；

•刑事起訴。

如果出現任何這些事件，我們的業務和財務狀況可能會受到損害。此外，FDA和其他監管機構的政策可能會有所改變，還可能制定其他政府法規，這可能會阻止、限制或延遲我們產品的監管批准。如果我們對現有要求的變化或採用新要求或政策緩慢或無法適應，或者如果我們不能保持監管合規性，我們可能會失去任何可能已獲得的營銷許可，我們可能無法獲得或保持盈利能力，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們受制於針對出口和進口管制、制裁、禁運、反腐敗和反洗錢的美國和某些外國法律和法規。遵守這些法律和法規，包括獲得所需許可證和批准，以及制定和實施必要的程序和控制來確保我們的業務的合規性，需要消耗大量的資源。如果我們未能遵守這些要求，我們可能會面臨諸如刑事制裁和民事罰款等處罰。此外，證明我們遵守這些法律和法規的要求變得越來越嚴格和複雜，需要消耗更多的時間和資源。如果我們無法遵守這些法律和法規，我們可能會面臨一系列負面後果，包括法律、監管或商業負面後果，對我們業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

符合標準可能影響我們在國內外市場的競爭能力。我們可能面臨違法行爲的刑事責任和其他嚴重後果，這將損害我們的業務。

我們受到出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關法規、美國財政部外國資產控制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁法規、1977年修訂版《美國外國腐敗行爲法》（FCPA）、美國國內行賄刑法第201條、《美國旅行法》、《美國愛國者法案》以及在開展業務的國家實施的其他州及國家的反賄賂和反洗錢法律。國際貿易、關稅及進出口法規可能要求我們獲得許可證或許可證，以完成所需的產品候選研究、製造和開發等活動。此外，隨着時間的推移，我們預計此類法律法規以及相關指導和解釋方案會以影響我們業務的各種方式發生變化。獲得任何必要許可證或批准的過程可能需要很長時間，並且如果我們不能及時獲得任何此類許可證或批准，我們可能會在製造、開發和商業化我們的產品候選中遇到延誤。

反腐敗法律是廣義解釋的，禁止公司及其員工、代理人、承包商、合作者和其他第三方向公共或私營部門的受益者直接或間接地授權、承諾、提供或提供不當的支付或其他物品價值。如果我們獲得了在美國境外獲得監管批准的產品，將與第三方客戶進行產品銷售，進行臨床試驗或獲得必要的許可證、執照、專利註冊和其他監管批准。在業務的日常進行中，我們可能會與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和僱員直接或間接互動。即使我們沒有明確授權或實際知道其活動的腐敗或其他非法活動，我們可能會對員工、代理人、承包商、合作者和其他第三方的非法活動承擔責任。上述法律法規的任何違規行爲可能導致重大的民事和刑事罰款和懲罰、監禁、喪失出口或進口特權、禁止參與某些項目、稅款重新覈算、合同違反及欺詐訴訟、聲譽損害等後果。

目前美國與各個國家，特別是中國在貿易政策、條約、關稅、稅收和其他跨境經營限制方面的未來關係存在重大不確定性。美國政府已經並繼續在美國貿易政策上做出了重大補充變化，並可能繼續採取未來行動，這可能會對美國貿易產生負面影響。例如，國會已引入立法限制某些美國生物技術公司使用某些中國生物技術公司生產或提供的設備或服務，並且某些國會議員已呼籲使用現有行政當局權力限制這些中國服務提供商在美國從事業務的能力。我們無法預測美國與中國或其他國家之間的貿易關係可能最終採取什麼措施，哪些產品和服務可能會受到這些措施的限制，或者其他國家可能採取什麼措施進行報復。如果我們無法獲得或使用現有服務提供商的服務，或者無法將產品出口或銷售給任何客戶或服務提供商，我們的業務、流動性、財務狀況和/或業績將受到實質性和負面的影響。

我們的臨床試驗可能未能證明我們產品的安全和有效性的有力可靠證據，這將阻止或延遲我們正在開發的產品的商業化。

在我們推出我們的產品之前，我們可能需要進行證明其安全和有效性的臨床研究。臨床測試是昂貴且耗時很長的，其結果本質上是不確定的。我們無法確定我們計劃的臨床試驗或任何其他未來的臨床試驗是否會取得成功。此外，即使這樣的臨床試驗成功完成，我們也無法保證FDA或外國監管當局將像我們一樣解釋結果，可能需要更多的試驗才能提交產品進行批准。如果試驗的結果無法讓FDA或外國監管當局支持市場申請，我們可能需要投入大量資源（可能不可），以進行額外的試驗，以支持我們的產品的潛在批准。即使獲得了任何產品的監管批准，其批准條款也可能限制我們產品的範圍和使用，這也可能限制其商業潛力。任何臨床試驗的開始或完成可能會因多種原因而延遲或停止，或無法支持PMA申請的批准，包括但不限於以下原因：

•FDA或其他監管當局不批准臨床試驗協議或臨床試驗，或暫停臨床試驗；

•病人以預期的速度未能參加臨床試驗；

•病人未能遵守試驗方案。

•患者隨訪未達到預期的速度；

•患者出現不良事件；

•患者在臨床試驗期間死亡，儘管他們的死亡可能與試驗中的產品無關；

•設備故障以意想不到的頻率發生或潛在的不利後果；

•市場上已有類似產品的副作用或設備故障，這些副作用或設備故障改變了美國食品和藥物管理局對批准新的或類似的PMA的看法，或者導致實施新的要求或測試；

•機構審查委員會和第三方臨床研究人員可能會推遲或拒絕試驗方案；

•第三方臨床研究者拒絕參與試驗，或者沒有按照預期的時間表進行試驗，也沒有按照臨床試驗方案、研究者協議、研究計劃、良好臨床實踐、IDE法規或其他FDA或iRB要求進行試驗；

•第三方調查人員被食品和藥物管理局取消資格；

•我們或第三方組織不及時或準確地進行數據收集、監測和分析，或不按照臨床試驗方案或研究或統計計劃進行數據收集、監測和分析，或者以其他方式未能遵守IDE關於臨床研究發起人責任、記錄和報告的法規；

•第三方臨床研究人員擁有與我們或我們的研究相關的重大經濟利益，因此美國食品和藥物管理局認爲研究結果不可靠，或者公司或研究人員未能披露此類利益；

•對我們的臨床試驗或生產設施進行監管檢查，除其他外，這可能要求我們採取糾正措施或暫停或終止我們的臨床試驗；

•政府法規或行政行爲的變化；

•臨床試驗的中期或最終結果在安全性或有效性方面尚無定論或不利；或

•美國食品和藥物管理局得出結論，我們的試驗設計不可靠或不足以證明安全性和有效性。

對我們產品的重大修改可能需要新的510（k）許可、上市前批准或其他國際監管機構申報，或者可能要求我們在獲得新的許可或批准之前召回或停止銷售我們的產品。

在實施修改之前，對我們產品的預期用途或技術特徵進行重大修改可能需要新的510（k）許可、上市前批准或其他國際監管機構申報，或者要求我們在獲得這些許可或批准之前召回或停止銷售經過修改的設備。此外，我們的生產設施或產品所用組件供應商的變更可能需要事先獲得美國食品藥品管理局對PMA補充劑的批准，或者可能需要國際監管活動。美國食品和藥物管理局要求設備製造商首先做出並記錄修改是否需要新的批准、補充或許可的決定；但是，美國食品和藥物管理局可以審查製造商的決定。對經美國食品藥品管理局批准或批准的設備進行的任何改動，如果將顯著影響其安全性或有效性，或者構成其預期用途的重大變化，都需要對PMA補充劑進行新的510（k）許可或批准。國際市場上也有類似的重大變更批准要求。我們可能無法及時或根本無法爲新產品或產品的修改或額外適應症獲得額外的510（k）許可、上市前批准或國際批准。延遲獲得所需的未來許可將損害我們及時推出新產品或增強產品的能力，這反過來又會損害我們未來的增長。我們過去曾對產品進行過修改，我們認爲這些修改不需要額外的許可或批准，將來我們可能會進行更多修改。如果 FDA、PMDA 或 NMPA 不同意並要求對這些修改進行新的許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售或銷售經修改的產品，這可能會損害我們的經營業績，並要求我們重新設計產品。在這種情況下，我們可能會受到重大的執法行動。2022年7月，我們出於業務原因自願要求取消我們的CE標誌認證，但我們將繼續與認證機構合作，以維持我們質量體系的ISO 13485:2016 認證。CE證書已取消，自2022年8月23日起生效，但ISO 13485:2016 認證仍然有效。將來我們可能會尋求新的CE標誌認證。

如果我們或我們的供應商未能遵守FDA的QSR，則我們的製造或分銷業務可能會受到延遲或關停的影響，我們的營業收入可能會遭受損失。

我們自己的製造和設計流程以及第三方元件供應商的流程都必須遵守QSR，包括我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、存儲和運輸的過程和文檔。我們還需遵守類似的州級要求和許可證以及持續的ISO 13485合規要求。FDA於2024年2月發佈了最終規則，用QMSR取代QSR，QMSR將ISO 13485:2016的質量管理系統要求納入參考。FDA表示，ISO 13485:2016中包含的標準與現行QSR中所規定的標準實質相似。此最終規則直至2026年2月才開始生效。此外，我們必須進行廣泛的記錄和報告，並需爲政府機構（包括FDA和州當局）的定期突擊檢查提供場所和記錄。如果我們未能通過監管檢查，我們的業務可能會受到干擾，我們的製造業務也就可能被中斷。未能及時採取充分的糾正措施來應對不利的監管檢查，可能導致我們的製造或產品分銷業務受到關閉、重罰、營銷清除和批准、沒收或召回產品、操作限制和刑事訴訟的風險，這些風險都將使我們的業務受到損失。此外，我們的主要元件供應商可能目前不符合或未能繼續符合適用的監管要求，這可能導致我們的產品製造延遲，從而導致我們的營業收入下降。

我們已登記爲醫療器械規格開發者、製造商和投訴文件成立者。FDA擁有廣泛的售後和監管執法權力。FDA和加利福尼亞州公共衛生局（CDPH）都有權發起未經通知的檢查，以確定我們的設計和製造設施是否符合QSR和其他法規，而這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。這些檢查可能是由於對我們產品或其組件安全性的擔憂而啓動的。 FDA於2024年1月在我們位於明尼蘇達州普利茅斯的地點進行了首次場所檢查，並針對一件與校準和預防性維護有關的生產設備發佈了一項觀察到的形式483通知。作爲回應，我們啓動了糾正和預防措施（CAPA）來處理483通知。FDA已確認我們的回應，並表示他們將在下一輪檢查中評估我們的糾正措施的有效性。

我們無法保證我們將繼續保持符合QSR的實質性合規性。如果FDA或CDPH檢查我們的任何一個設施並發現合規問題，我們可能需要停止製造和產品分銷，直至我們能夠採取適當的糾正措施來糾正審計結果。採取糾正措施可能是昂貴、耗時的，也會讓管理層分心，如果我們在製造設施上遇到延遲，可能無法生產我們的產品，這將損害我們的業務。

環境、社會和公司治理（ESG）事務，包括與氣候變化和可持續性有關的事項，可能對我們的業務、財務狀況和業績產生不利影響，並損害我們的聲譽。

某些投資者、客戶、消費者、員工和其他利益相關者對ESG事務有了越來越多的關注，包括氣候變化、能源和用水、塑料廢棄物和其他可持續性關注點。此外，公衆對上市公司的ESG實踐以及有關與氣候變化和氣候相關披露規則有壓力，也在不斷加強。例如，2024年3月，SEC通過了一項最終規則，要求公司提供大量擴展的與氣候相關的披露信息，而加利福尼亞州在2023年10月通過了廣泛的氣候報告法，要求某些企業報告溫室氣體排放和氣候相關財務風險。儘管目前有正在進行的法律訴訟對這些規則提出了挑戰，但它們中至少有一部分可能會生效並適用於我們。遵守這些與氣候相關的披露要求可能會導致重大的成本和運營影響，並對我們的董事會和管理層施加更大的監管壓力。

如果我們的ESG實踐未能滿足法規要求或投資者、客戶、消費者、員工或其他利益相關者對包括環境保護、支持當地社區、員工團隊或董事會中的多樣性、人力資本管理、員工健康與安全實踐、產品質量、供應鏈管理、公司治理和透明度等方面負責任企業公民身份的期望和標準不斷演變，那麼我們的聲譽、品牌和員工保留可能會受到負面影響，而我們的客戶和供應商可能會不願意繼續與我們開展業務。

客戶和消費者偏好的變化或加強的監管要求可能會導致對塑料和包裝材料（包括一次性和不可回收的塑料製品和包裝材料）、我們產品的其他組件以及它們對可持續性的環境影響（或客戶和消費者對此的關注或感知）的需求或要求的增加。

某些產品中存在。遵守這些要求或規定可能導致我們需要額外的製造，運營或產品開發成本。

如果我們不適應或遵守新的法規，或未能滿足投資者，行業或利益相關者對於ESG問題不斷演變的期望和關注，投資者可能會重新考慮他們對我們公司的資本投資，而客戶和消費者可能會選擇停止購買我們的產品，這可能對我們的聲譽，業務或財務狀況產生重大不利影響。

遵守環境法規可能很昂貴，而不遵守這些法規可能會使我們面臨巨大的責任。

我們的研發和製造業務涉及使用危險物質，並受到聯邦，州，地方和外國環境法規的多種約束，這些法規涉及危險物質的存儲，使用，排放，處理，修復以及人類暴露，產品含有危險物質的銷售，標籤，收集，回收，治療和處置。根據環境法規的規定，違規會產生連帶責任而不考慮過失或疏忽。遵守環境法規可能會很昂貴，而不遵守可能導致巨大的責任，罰款和懲罰，個人受傷和第三方財產損失索賠以及大量的調查和修復成本。環境法規可能會隨着時間的推移變得更加嚴格，增加遵從成本，並增加違規相關的風險和懲罰。我們不能保證未來不會違反這些法規，並不能保證不會因人爲失誤，事故，設備故障或其他原因而從未違反過這些法規。環境監管和修復的費用可能會損害我們的財務狀況和經營業績。

新的SEC氣候變化披露規則以及加利福尼亞州和其他轄區的其他氣候相關報告規則可能需要管理層投入大量的時間，注意力和資源，並可能導致成本和責任增加。

2024年3月，SEC頒佈了最終的新規則，要求公開公司在其註冊聲明和定期報告中披露廣泛的與氣候相關的信息。該規則將強制披露有關氣候相關風險及其影響、溫室氣體排放和與氣候有關的財務報表指標。2023年10月，加利福尼亞州通過了氣候企業數據問責法和氣候相關金融風險法案。這些廣泛的氣候報告法律要求在加利福尼亞州從事業務的某些企業報告溫室氣體排放和氣候相關金融風險。

作爲一家向SEC提交定期報告並在加利福尼亞州擁有業務的公司，我們將需要遵守這些新法律，這些法律對於我們的溫室氣體氣候相關金融風險和溫室氣體排放的披露要求嚴格。管理層和財務資源需要大量時間和精力來遵守這些氣候相關披露規則。我們必須開發強大的系統，流程和控制措施，來評估和報告我們的氣候相關金融風險，以及確保我們的披露透明和準確。

與我們的普通股所有權相關的風險

我們的普通股市場價格過去一直波動較大，可能會繼續波動很大，這可能導致普通股買家的重大損失。

我們的普通股市場價格過去一直波動很大，可能會繼續波動很大，原因有很多，包括但不限於：

•證券分析師對我們業務，前景以及我們的普通股價值的估計和建議，分析師覆蓋率的損失或未能達到分析師的估計；這一失敗發生在2023年；

•證券分析師和其他投資者對我們的業務，前景和普通股的價值的看法，包括但不限於，我們產品的總市場機會，我們滲透市場的能力，修改後的NCD20.7的影響以及對我們的業務和運營結果的影響，包括但不限於競爭性支架和產品的定價；

•我們或我們競爭對手的季度經營業績變動。

•收入的週期性波動，這可能部分歸因於我們確認收入的方式和其他因素，例如產品發佈、定價以及向國際分銷商銷售商品時庫存訂單的影響；

•我們可能向公衆提供的財務和業務預測、這些預測的任何變化或我們未能實現這些預測的情況；

•總體市場狀況和其他與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素，包括由於投資者對通貨膨脹、利率和經濟政策的擔憂而導致的市場狀況惡化、供應鏈問題、使用 GLP-1 的影響、包括俄羅斯和烏克蘭戰爭在內的地緣政治緊張局勢、以色列和哈馬斯之間的戰爭以及中臺關係的變化；

•當前或潛在付款人報銷額的變化，包括CMS關於NCD 20.7（經皮腔內血管成形術）的最終決定，該決定爲包括TCAR在內的CAS 提供保險;

•其他科技公司的總體經營業績和股票市場估值，尤其是醫療器械行業的經營業績和股票市場估值；

•我們產品的監管監督的實際或預期變化；

•我們的臨床試驗結果以及其他人使用我們的產品進行的研究和登記；

•研究競爭性頸動脈干預措施或頸動脈疾病醫學管理的臨床試驗結果；

•關鍵人員的流失，包括董事會和管理層的變動，例如我們前任首席執行官的退休和新CEO的任命；

•產品召回、缺貨或其他與我們的產品相關的問題；

•我們有能力在國際上獲得產品所需的批准和補償，併成功地在這些市場推出和銷售我們的產品；

•我們市場的立法或監管；

•對我們威脅或提起的訴訟，包括現任或前任員工因不當解僱、性騷擾、舉報或其他索賠而提起的訴訟；

•我們或競爭對手發佈的新產品或產品增強功能的公告；

•我們或我們的競爭對手宣佈或完成了對業務或技術的收購；

•與向我們或我們的競爭對手頒發的專利以及相關訴訟相關的公告；

•我們行業的發展；以及

•本報告中描述的其他風險和不確定性。

近年來，股票市場普遍經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動往往與上市公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。

此外，過去，股東在市場波動時期之後提起證券集體訴訟，尤其是股價的大幅下跌，就像我們最近經歷的那樣。此類訴訟可能使我們承擔巨額費用，轉移資源和管理層對業務的注意力，損害我們的業務、經營業績、財務狀況和聲譽。這些因素可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

我們有義務對財務報告保持適當有效的內部控制，任何未能保持內部控制充分性的行爲都可能對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而對我們普通股的價值產生不利影響。

根據《薩班斯-豪利法案》第404條規定，我們每年都需要在10-K年度報告中提供一份關於內部控制有效性的管理報告。此評估包括我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點的披露。我們還需要符合《第404節審計人認證要求》等其他要求。如果我們存在重大弱點，我們將會收到來自獨立註冊公共會計師事務所的有關內部控制的不利意見。

我們關於《第404節》的合規要求需要我們承擔相當大的會計費用和管理努力。我們聘請了外部顧問擔任內部審計小組的職能，我們計劃繼續聘請有適當公共公司經驗和技術會計知識的顧問、會計和財務工作人員，同時維護必要的系統和流程文件以執行評估以符合《第404節》的要求。

我們無法保證我們的內部控制過程不會出現重大弱點。任何未能維護好財務報告的內部控制均可能嚴重阻礙我們準確地報告財務狀況或運營業績。如果我們無法得出結論，即我們的內部控制對於財務報告是有效的，或者如果我們的獨立註冊公共會計師事務所確定我們在財務報告內部控制方面存在重大弱點，則投資者信心可能會降低，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能糾正我們在財務報告內部控制方面的現有和任何未來的重大弱點，或者實施或維護公共公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。

我們更改公司控制權或者管理層可能會面臨被阻撓的風險，因爲我們的公司文件書和德拉華州法律中含有反對收購的規定。

我們的公司文件書和經修改和修訂的公司章程中包含可能使我們的管理層抵制收購的規定，包括：

•適用於股東將要提交給股東大會的事項的事先通知要求，以及股東通知的形式和內容的要求；

•一項超級多數股東投票要求，以便修改我們公司股權出售的證明書和經修改和修訂的公司實施細則；

•無需獲得股東批准即可發行首選股票，這可以用於稀釋潛在的敵對收購者的股權；

•規定授權董事會僅可通過決議來更改董事會的已授權數字；

•允許通過目前在任董事投票獲得所有空缺，包括新設立的董事職位，即使少於法定人數；

•規定我們的股東只能在股東大會上或特別股東大會上採取行動，而不能以書面內容爲準。

•將某些訴訟的管轄權限定在特定的地點，即在德拉華州；

•將能夠請求召開特別股東大會的人限定爲我們董事會、董事會主席、首席執行官或總裁，在無首席執行官的情況下。

這些規定可能會抑制、延遲或阻止我們的公司控制權或管理層的更改。這些規定的存在可能會對普通股持有者的投票權產生負面影響，並限制投資者未來願意爲我們的普通股支付的價格。此外，由於我們是在德拉華州註冊，因此我們受到《德拉華州企業法》第203條規定的管轄，該規定通常禁止德拉華州企業自與任何「有利益」的股東在業務上發生廣泛範圍內的任何合併業務。有利益的股東，期限爲該股東成爲「有利益」的股東之日起三年。

我們經修訂和修正的公司文件書和公司章程提供的是特拉華州司法法院是我們之間幾乎所有爭端唯一的法律途徑。

我們的股東可能會受到限制，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇來處理我們或我們的董事、高管或員工之間的爭端。

我們的重新修訂的公司章程和修訂後的公司章程規定，除非我們書面同意選擇另一個論壇，否則任何代理人行動或訴訟、聲稱我們的董事、高管或其他員工對我們或我們的股東有違背信託職責的主張的任何訴訟、根據特定法律或我們的修訂後的章程或章程條款（隨時可能進行修訂）產生的任何訴訟或聲稱適用內部事務原則的任何索賠的訴訟均應由特拉華州法院或特拉華州聯邦法院作爲獨佔的論壇，在所有案件中均須使訴訟中的必要被告掌握管轄權。除非我們書面同意選擇另一個論壇，否則美國聯邦地區法院應是解決與我們證券發售相關的任何訴訟主張起訴的獨佔論壇，包括但不限於任何核數師、承銷商、專家、控制人或其他被告。就《證券交易法》而言，只有根據《證券交易法》提出的代理行動才適用上述論壇選擇條款。其他公司修訂後的公司章程和章程條款中類似的選論壇規定的可強制執行性已在法律訴訟中受到質疑，有可能在任何訴訟中，法院可能會認爲我們修訂後的公司章程和章程中的論壇選擇規定不適用或不可執行。雖然我們認爲這些規定有利於我們，因爲它們爲指定類型的行動和訴訟提供了關於特拉華法律的更加一致的應用，但這些規定可能會導致我們或我們的董事和高管遭受訴訟的打擊。或者，如果法院認爲我們修訂後的公司章程和章程中的論壇選擇規定不適用或不可執行，則我們可能會因在其他司法管轄區解決這些訴訟而產生額外的成本，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。任何購買或以其他方式取得我們證券利益的個人或實體將被視爲已知曉並同意這一獨佔論壇規定，但不視爲已放棄我們遵守聯邦證券法及其下屬規則和法規的義務。

我們的業務或普通股的價值可能會因激進股東的行動而受到負面影響。

我們重視股東的建設性意見，我們的董事會和管理團隊致力於爲股東謀利益。但股東可能不時進行代理招募、提前股東提議或嘗試對公司進行變革或掌握控制權。對激進股東的代理大戰和其他行動的應對可能是昂貴和耗時的，會干擾我們的業務並將董事會和高級管理人員的注意力從業務策略的追求上轉移出去。此外，作爲激進股東倡議的結果而產生的與我們的未來方向、策略或領導力的感知的不確定性可能導致我們喪失潛在的商業機會，損害我們吸引新投資者、客戶、員工和合資夥伴的能力，並導致我們的股票價格經歷波動或停滯的時期。

我們過去沒有支付過股息，也不預計將來支付股息，因此，任何投資回報可能僅限於我們的普通股的價值。

我們從未支付過現金股息，並且預計在可預見的未來也不會支付普通股的現金股息。此外，我們將來支付股息的能力受到合併協議條款下的合同限制。支付股息將取決於我們的收益、資本需求、財務狀況、未來收益前景以及我們的董事會認爲相關的其他因素。此外，我們的貸款協議限制我們在支付股息或在普通股方面作出任何分配或支付的能力，但受到某些例外的限制。如果我們不支付股息，我們的普通股可能會變得不那麼有價值，因爲只有在我們的普通股價格升值並且您隨後出售我們的普通股時，您才會獲得投資回報。

項目2. 未註冊的股權銷售和款項使用

不適用。

項目3. 優先證券違約情況

不適用。

項目4.礦業安全披露

不適用。

第5項其他信息

在截至2024年6月30日的三個月內，我們的任何董事或「高管」（根據交易所法案第16a-1（f）條的定義）都沒有進行過「規則10b5-1交易安排」或「交易安排」，採納或。終止交易安排”分別如SEC S-k法規第408條定義，非規定的 10b5-1 交易所應該被翻譯爲「交易所」
‎

附錄指數

附錄指數中列出的展示文檔作爲或併入本季度10-Q表格提交。


		借鑑
展示文件 ‎數量	描述	形式	文件編號	展示文件	歸檔日期
2.1**	2024年6月17日，波士頓科學公司，塞米諾爾合併子公司和絲綢之路醫療公司之間的合併協議和計劃。.	8-K	001-38847	2.1	6/18/2024
3.1**	Silk Road Medical，Inc.的修正後公司章程。	10-K	001-38847	3.1	2/28/2024
3.2**	Silk Road Medical，Inc.於2023年3月15日生效的修正和重訂的公司章程。	8-K	001-38847	3.1	3/15/2023
4.1**	Silk Road Medical，Inc.的普通股股票樣本證書。	S-1	333-233044	4.1	8/6/2019
4.2**	2017年7月7日Silk Road Medical，Inc.和某些股東之間的修訂後股東協議。.	S-1	333-233044	4.3	8/6/2019
31.1*	根據《2002年Sarbanes-Oxley法案》第302條及《證券交易法》規則13a-14(a)和15d-14(a)條款，主執行官證明書。.
31.2*	根據《2002年Sarbanes-Oxley法案》第302條及《證券交易法》規則13a-14(a)和15d-14(a)條款，首席財務官證明書。.
32.1*#	首席執行官和首席財務官根據Sarbanes-Oxley法案2002年第906條根據18 U.S.C.第1350條規定的證明.
Inline XBRL實例文檔	XBRL實例文檔。該實例文檔未出現在交互數據文件中，因爲其XBRL標籤嵌入在嵌入式XBRL文檔中。
Inline XBRL擴展架構文檔	XBRL分類術語擴展結構文檔。
Inline XBRL擴展計算關係文檔	XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。
Inline XBRL擴展定義關係文檔	XBRL分類術語定義鏈接庫文檔。
Inline XBRL擴展標籤關係文檔	XBRL分類擴展標籤鏈接庫文檔。
Inline XBRL擴展表示關係文檔	XBRL分類擴展演示鏈接庫文檔。
104*	封面交互式數據文件（格式爲內聯XBRL，包含展品101）。

*隨此提交。

**已經提交過。

#本認證文件不被視爲已向證券交易委員會提交，並且不得作爲1933年修正案或1934年修正案提交的Silk Road Medical，Inc.任何文件的參考，無論是在本季度10-Q提交之前還是之後，無論該申報文件中是否包含一般的合併語言。

‎

簽名

根據1934年的證券交易法的要求，註冊人已經指定代表簽署本報告。


	SILK ROAD MEDICAL, INC.

2024年8月7日	通過：	/s/查爾斯·S·麥肯
		查爾斯·S·麥肯
		首席執行官 / s / Gerald S. Blaskie。

2024年8月7日	通過：	/s/盧卡斯·W·布坎南
		盧卡斯·W·布坎南
		首席運營官兼首席財務官 (首席財務官)

2024年8月7日	通過：	/s/ Mhairi L. Jones
		Mhairi L. Jones
		財務副總裁兼首席會計師（主管會計官）