美國
證券交易所
華盛頓特區20549
表格
（標記一）
根據1934年證券交易法第13或15(d)節的季度報告 |
截至季度結束日期的財務報告
或者
根據1934年證券交易法第13或15(d)條規定的過渡期報告，過渡期從 至 |
委託文件編號：001-39866
85-3306396
（國家或其他管轄區的 公司成立或組織） |
（IRS僱主 識別號碼） |
|
|
（公司總部地址） |
(郵政編碼) |
公司電話，包括區號：(
根據1934年證券交易法第12(b)條規定註冊的證券:
每一類別的名稱 |
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交易標的 |
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註冊交易所名稱 |
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本基金尋求於東歐地區註冊的主要權益關聯發行人的長期升值投資。 |
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本基金尋求於東歐地區註冊的主要權益關聯發行人的長期升值投資。 |
請勾選標記，指示註冊機構：(1)是否已在過去12個月（或註冊機構需要提交此類報告的較短期間）內提交了證交法案第13條或15(d)條規定的所有報告；(2)過去90天內是否一直受到此類提交要求的約束。
請勾選：公司是否已在過去12個月（或公司需要提交此類文件的較短時間）通過電子方式提交了所有根據S-t規則405條（本章節第232.405條）規定需要提交的互動數據檔案。
勾選以下選框，指示申報人是大型加速評估提交人、加速評估提交人、非加速評估提交人、小型報告公司或新興成長型公司。關於「大型加速評估提交人」、「加速評估提交人」、「小型報告公司」和「新興成長型公司」的定義，請參見《交易所法規》第12億.2條。
大型加速文件提交人 |
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☐ |
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加速文件提交人 |
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較小的報告公司 |
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新興成長公司 |
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如果公司無法符合證券交易法第13(a)條規定，使用延長過渡期來遵守任何新的或修訂的財務會計準則，請在複選框中指示。
請在複選框中標示該註冊者是否爲外殼公司（根據交易所法規120億.2條定義）。 是 ☐ 不
截至2024年8月2日，註冊人的普通股股份總數爲
目錄
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頁 |
第一部分 |
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項目1。 |
1 |
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1 |
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2 |
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3 |
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4 |
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5 |
|
事項二 |
15 |
|
第3項。 |
24 |
|
事項4。 |
24 |
|
|
|
|
第II部分 |
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|
項目1。 |
25 |
|
項目1A。 |
25 |
|
事項二 |
63 |
|
第3項。 |
63 |
|
事項4。 |
63 |
|
項目5。 |
63 |
|
項目6。 |
64 |
|
|
65 |
i
第一部分—財政財務信息
第一項目：財務報表（未經審計）
SENSEI生物療法公司。
壓縮的綜合資產負債表TED資產負債表
(未經審計)
（以千爲單位，除每股數據外）
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6月30日, |
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12月31日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金及現金等價物 |
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有價證券 |
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預付費用 |
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其他資產 |
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總流動資產 |
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使用權資產-經營租賃，淨額 |
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使用權資產-融資租賃，淨額 |
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資產和設備，淨值 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付賬款及應計費用 |
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薪酬和員工福利負債 |
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經營租賃負債，流動負債 |
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融資租賃負債，流動負債 |
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流動負債合計 |
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非流動經營租賃負債 |
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融資租賃負債，非流動負債 |
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其他非流動負債 |
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負債合計 |
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股東權益: |
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優先股，$0.0001 |
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普通股，每股面值爲 $0.0001； |
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額外實收資本 |
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累積赤字 |
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累計其他綜合損失 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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附帶說明是這些未經審計的簡化合並財務報表的組成部分。
1
SENSEI生物療法公司。
簡明合併財務報表經營業績及綜合虧損報表
(未經審計)
（以千爲單位，除每股數據外）
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截至6月30日三個月末 |
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截至6月30日止六個月。 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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營業費用： |
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研發 |
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普通和管理 |
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營業費用總計 |
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經營虧損 |
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其他收入（支出）： |
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利息收入 |
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利息費用 |
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資產處置損失 |
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— |
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( |
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— |
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其他收入（費用）淨額 |
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淨虧損 |
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普通股每股淨虧損，基本和稀釋 |
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( |
) |
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) |
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) |
計算基本和攤薄普通股每股淨虧損所使用的加權平均股數 |
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綜合虧損： |
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淨虧損 |
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其他全面收益項目： |
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市場證券未實現收益 |
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其他綜合收益總額 |
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總綜合虧損 |
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$ |
( |
) |
附帶說明是這些未經審計的簡化合並財務報表的組成部分。
2
SENSEI生物療法公司。
綜合損益表和綜合收益（損失）報表普通股和股東權益
(未經審計)
（單位：千美元，以股份數據爲單位）
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普通股票 |
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股本所對應的賬面超額支付 |
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累積的 |
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其他積累 |
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股東總股本 |
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股份 |
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數量 |
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資本 |
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赤字 |
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綜合虧損 |
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股權 |
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2022年12月31日結存餘額 |
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股票補償費用 |
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以股票發行作爲補償 |
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爲繳納稅款而交出股份 |
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被限制的股票股份解禁 |
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市場證券未實現收益 |
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淨虧損 |
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2023年3月31日的餘額 |
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股票補償費用 |
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員工股票購買計劃支出 |
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購買協議，減去發行成本和消費稅 |
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被限制的股票股份解禁 |
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市場證券未實現收益 |
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淨虧損 |
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2023年6月30日的餘額 |
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2023年12月31日結餘爲 |
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股票補償費用 |
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以股票發行作爲補償 |
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爲繳納稅款而交出股份 |
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被限制的股票股份解禁 |
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市場證券未實現收益 |
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淨虧損 |
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2024年3月31日結存餘額 |
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( |
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股票補償費用 |
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員工股票購買計劃費用 |
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限制性股票股份的歸屬 |
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市場證券未實現收益 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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2024年6月30日餘額 |
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( |
) |
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( |
) |
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附帶說明是這些未經審計的簡化合並財務報表的組成部分。
3
SENSEI生物療法公司。
簡明合併財務報表現金流量表
(未經審計)
（以千爲單位）
|
|
截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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經營活動 |
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淨虧損 |
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調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用： |
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股票補償費用 |
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折舊和攤銷 |
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可市場交易證券的增值 |
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) |
非現金租賃費用 |
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融資租賃使用權資產的攤銷 |
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固定資產處置損失，淨額 |
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— |
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經營性資產和負債變動: |
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預付費用 |
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) |
其他 |
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應付賬款及應計費用 |
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( |
) |
薪酬和員工福利 |
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( |
) |
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) |
經營租賃負債 |
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( |
) |
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( |
) |
其他負債 |
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— |
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經營活動使用的淨現金流量 |
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( |
) |
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( |
) |
投資活動 |
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購買固定資產 |
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購買期權 |
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) |
短期投資的到期收回 |
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出售固定資產的收益 |
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投資活動提供的淨現金流量 |
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籌資活動 |
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融資租賃本金償還 |
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( |
) |
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( |
) |
員工限制股票稅收代扣支付 |
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( |
) |
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) |
員工股票購買計劃收益 |
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回購普通股所支付的款項 |
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籌集資金淨額 |
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) |
現金及現金等價物淨減少額 |
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) |
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( |
) |
期初現金及現金等價物餘額 |
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期末現金及現金等價物 |
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補充非現金融資信息披露： |
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股份回購發行成本 |
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發行股份作爲補償和員工福利的交換 |
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經營租賃使用權資產的初始計量 |
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經營租賃負債的初始計量 |
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融資租賃使用權資產的初始計量 |
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附帶說明是這些未經審計的簡化合並財務報表的組成部分。
4
SENSEI 生物療法， INC。
簡明財務報表註解簡明財務報表
(未經審計)
1. 組織和運營 Sensei生物醫藥公司（以下簡稱「公司」或「Sensei」）成立於1999年，當時爲馬里蘭州的一家公司，在2017年12月1日改爲了特拉華州的公司。公司致力於爲癌症患者發現和開發下一代治療藥物。
按照我們所處的風險和不確定性的假設，結果和在本招股書或在任何文檔中引用的前瞻性陳述中討論的事件可能不會發生。投資者應謹慎對待這些前瞻性陳述，它們僅在本招股書或在文檔中通過引用作爲參考，其僅在本招股書或在文檔中通過引用作爲參考的文件的日期發表時存在。我們沒有任何義務，並明確聲明不承擔任何義務，更新或更改任何前瞻性陳述，無論是基於新信息、未來事件或其他原因。我們或代表我們行事的任何人作出的所有後續前瞻性陳述，都受到本節中所包含或所提到的警示性聲明的明確限制。
自成立以來，公司把幾乎所有的資源都投入到推進其計劃組合的開發中，建立和保護其知識產權，進行研究和開發活動，組織和人員配置公司，商業計劃，籌集資金併爲這些運營提供一般性和行政支持。公司面臨着與生物技術行業初創公司普遍面臨的風險和不確定性，包括但不限於成功研究、開發和製造藥物候選品的技術風險，競爭對手開發新技術創新，依賴關鍵人員，保護專有技術、遵守政府法規以及能夠獲得額外資本來資助業務等。目前和未來的計劃需要集中進行大量的研究和開發工作，包括廣泛的臨床前和臨床試驗和在商業化之前進行的監管審批。這些工作需要大量的額外資本、足夠的人員和基礎設施。即使公司的藥物開發工作取得成功，公司能否在何時實現來自產品銷售的重大收益仍然不確定。
償付能力和資本資源
自公司成立以來，公司已經遭受了巨大的損失，並在截至2024年6月30日的六個月內出現了淨虧損。截至2024年6月30日，公司累計赤字達到了。在可預見的未來，公司預計將繼續產生營業虧損和負的營業現金流。
公司預計其截至2024年6月30日的現金、現金等價物和市場證券總額爲，該金額足以資助其持續運營至自本財務報表發行之日起至少未來12個月。公司將需要額外的融資來支持其持續運營和追求其增長戰略。在公司能夠如何從產品銷售中創造重大收益之前，如果有可能的話，公司預計將通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟和授權安排的組合來資助其運營。公司可能無法獲得足夠的資金或進入這些其他協議，甚至可能無法獲得有利的條款。如無法獲得所需資本，將對公司的財務狀況和實現其業務戰略的能力產生負面影響。公司需要創造重大收入才能實現盈利能力，但也可能永遠無法做到。 $
$
2.重要會計政策摘要
呈報依據及合併原則
本公司已按照《美國通用會計準則》制定了本附註所附合並簡明財務報表。本簡明財務報表包括本公司及其子公司的所有帳戶，消除了所有公司間帳戶和交易後的帳戶。
未經審計的中期財務信息
本公司的合併簡明財務報表是根據美國證券交易委員會規則和法規編制的。根據這些規則和法規的規定，本來應在按照美國通用會計準則編制財務報表時包括某些信息和註釋披露的內容已被縮短或省略。因此，應當閱讀《年度報告第10-k表》中包括的財務報表和註釋以及這些簡明合併財務報表。任何期間的結果不一定反映任何未來期間的結果。
5
使用估計
按照美國通用會計準則編制簡明合併財務報表需要管理層進行影響簡明合併財務報表資產和負債報告金額、在簡明合併財務報表日期披露的或可能出現的資產和負債，以及報告期間的費用資金的估計和假設。估計值用於但不限於設備折舊、公司企業價值、金融工具公允價值、公司的持續經營能力和附帶條件。實際結果可能與這些估計值有所不同。
現金等價物是指原始到期日在90天或更短的高流動性投資，包括與商業銀行和金融機構的貨幣市場基金的時間存款和投資。截至2024年6月30日，現金及現金等價物包括存放在商業銀行的現金和一隻投資於美國政府證券的貨幣市場基金。投資包括原始到期日大於90天的有價證券。該公司已將其到期日在一年以上的投資分類爲短期投資，根據其高度流動性質和因爲這些有價證券代表了可用於當前運營的現金投資。該公司認爲其可出售的有價證券投資組合。因此，這些投資按公允價值（二級）計入。未實現的收益和虧損報告爲股東權益中的其他綜合項目。溢價和折扣的攤銷及增值應計均計入其他收入（費用）。有關債券證券的實現利得或虧損均包括在利息收入或利息支出中。如果任何公允價值調整反映投資價值下降，該公司將考慮所有可用證據來評估下降是否非暫時性，如果是，則將在其損益表和綜合損益表上標記該投資到市場。
有價證券
固定收益證券是指原始到期日大於90天的有價證券。本公司根據其高流動性質和因這些可變現金證券代表可用於當前運營的現金投資，將其到期日超過一年的投資分類爲短期投資。該公司將其可變現證券投資組合視爲可供出售。因此，這些投資按公允價值（二級）計入。未實現的收益和虧損報告爲股東權益中的其他綜合項目。溢價和折扣的攤銷及增值應計均計入其他收入（費用）。有關債券證券的實現利得或虧損均包括在利息收入或利息支出中。如果任何公允價值調整反映投資價值下降，該公司將考慮所有可用證據來評估下降是否非暫時性，如果是，則將在其損益表和綜合損益表上標記該投資到市場。
資產和設備
固定資產記錄爲成本，並按預計使用壽命進行折舊或攤銷。維修或保養成本按發生的費用計入費用。
辦公設備和傢俱 |
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研究設備 |
租約
自從
最近頒佈的會計準則
6
在2023年11月，FASB發佈了第2023-07號ASU，"部門報告（主題280）：報告部門披露的改進"（"ASU 2023-07"）。 ASU 2023-07要求披露定期向首席運營決策者（"CODM"）呈報並納入每個報告部門利潤或損失的顯着部門費用。組織必須提供其他部門項目的金額和詳細說明，以將其與部門利潤或損失調和。此外，組織必須披露其CODm的標題和職位。 ASU 2023-07將在2023年12月15日之後開始的財務年度和財務年度內的中期發揮作用。允許提前採用，並要求按照此更新中的修正案進行追溯應用。
對於公司的經營成果、財務狀況和財務報表披露，本公司預計採用這一新指導將沒有重大影響。 對於公司的經營成果、財務狀況和財務報表披露，本公司預計採用這一新指導將沒有重大影響。
3. 市場證券
截至日期，市場證券包括以下內容 2024年6月30日的遣散費準備（以千爲單位）：
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攤餘成本 |
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未實現收益 |
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未實現虧損 |
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公正價值 |
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美國政府機構 |
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總費用 |
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$ |
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截至2024年6月30日，公司持有的所有市場證券的合同到期日爲
截至2024年6月30日，公司已授權發行$
截至2023年7月31日，續借貸款協議下未償還的借款額爲
4.物業和設備，淨值
淨房地產和設備包括以下項目（以千美元爲單位）：
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6月30日, |
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12月31日 |
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研究設備 |
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辦公設備和傢俱 |
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租賃改良 |
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施工進度 |
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總財產與設備 |
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減：累計折舊和攤銷 |
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資產和設備，淨值 |
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2024年6月30日和2023年的折舊及攤銷費用分別爲 $
在建工程與收到但尚未安裝的研究設備有關。
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5. 公平價值計量
下表顯示公司以公允價值重複計量的金融資產和金融負債信息，並指示用於判斷這些公允價值水平的公允價值層次結構（按千計）:
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2024年6月30日的公允價值計量 |
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一級 |
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二級 |
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三級 |
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總費用 |
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資產： |
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貨幣等價物 |
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貨幣市場基金 |
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投資： |
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商業票據 |
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公司債券 |
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美國政府機構 |
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總費用 |
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在開發公平價值估計時，公司最大程度地利用可觀察的輸入，並最小化使用不可觀察的輸入。在市場報價可用時，公司使用市場報價來衡量公平價值。用於測量公司1級和2級資產的公平價值的估值技術是市場方法，使用與相同或可比資產相關的市場交易產生的價格和其他相關信息。如果市場價格不可用，則公平價值計量基於主要使用基於市場的參數，包括收益曲線、波動率、信用評級和匯率的模型。在某些情況下，當市率假設不可用時，公司必須就市場參與者用於估計金融工具的公平價值的假設進行判斷。
截至2023年7月31日，續借貸款協議下未償還的借款額爲
6.承諾和意外開支
經營租賃
截至 2024 年 6 月 30 日，公司根據運營租約租賃辦公和實驗室設施，這些租約將在不同的日期到期
該公司於2023年1月18日就其現有波士頓辦公和實驗室設施的部分經營轉租協議（「轉租」）（「總租賃」）簽訂了運營轉租協議（「轉租」）。該公司將Head Lease和Sublease列爲單獨的合同，對與Head Lease相關的使用權資產或租賃負債沒有影響。轉租的生效結束日期爲2024年12月31日。Head Lease租金支出與與轉租相關的收入分開列報，兩者均在簡明的合併運營和綜合虧損報表中列報爲運營支出的組成部分。公司錄製了 $
融資租賃
公司根據融資租賃租賃租賃研究設備和傢俱。
下表彙總了根據ASC 842確認的與公司的財務和運營租賃有關的租賃成本 截至 2024 年 6 月 30 日的六個月（以千計）：
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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租賃成本： |
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融資使用權資產的攤銷 |
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融資租賃負債的利息 |
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運營租賃成本 |
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可變租賃成本 |
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租賃費用總額 |
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營業轉租收入 |
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租賃費用總額，淨額 |
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下表包含與公司財務和運營租賃有關的其他信息摘要 截至2024年6月30日的六個月（以千計，租期和折扣率除外）：
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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其他經營租賃信息： |
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經營租賃的運營現金流 |
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運營轉租的運營現金流 |
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融資租賃的運營現金流 |
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爲來自融資租賃的現金流融資 |
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剩餘租賃期限的加權平均值 |
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經營租賃 |
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融資租賃 |
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加權平均折扣率 |
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經營租賃 |
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融資租賃 |
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正在運營 |
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融資 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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未來最低租賃付款總額 |
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減去代表利息的金額 |
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租賃負債總額 |
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許可協議
在正常業務過程中，公司與各方簽訂許可協議，以獲得製作、使用和銷售目前正在開發的許可產品的權利。
訴訟
當公司確定可能已發生負債並且可以合理估計損失金額時，會記錄意外損失造成的估計損失，例如訴訟造成的損失。訴訟受許多難以預測的因素的影響，因此無法保證，如果一項或多項索賠出現重大不利結果，公司不會承擔材料費用。
7. 股本
每股普通股享有一票權，可以投票表決所有提交給公司股東投票的事項。普通股股東沒有權利獲得分紅，除非由董事會宣佈。
普通股權
以下是關於股票認股權證活動的摘要，該認股權證與權益和債務籌款活動同時發行，截至2024年6月30日， 以下是關於股票認股權證活動的摘要，該認股權證與權益和債務籌款活動同時發行，截至2024年6月30日，
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數量 |
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加權授予日期公允價值的平均數 |
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加權授予日期公允價值的平均數 |
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總計 |
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2023年12月31日未行使的股票期權 |
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截至2024年6月30日的未行使期權爲155.14 |
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非IFRS績效指標 公司使用以下非IFRS指標：調整後的EBITDA、EBITDA和AISC。EBITDA是利潤之前的利潤、稅收、折舊和攤銷。調整後的EBITDA是調整後的利潤前利潤和稅收、折舊和攤銷。AISC是根據現金成本計算的指標，除了管理費用、固定資產清退成本和持續性資本，還減去某些非經常性成本（特別是Mungu存款的開採成本），以提供出售一盎司黃金所需的總成本公司展望。
2023年5月23日，公司與Apeiron Investment Group Ltd.、Presight Sensei Co-Invest Fund L.P.、Presight Sensei Co-Invest Management L.L.C.、Christian Angermayer、Apeiron SICAV Ltd. - Presight Capital Fund ONE、Altarius Asset Management Ltd.（統稱「Apeiron方」）簽訂了股份購買協議（「Apeiron購買協議」）。根據Apeiron購買協議，公司以每股的購買價值$
2023年7月31日，公司與Cambrian BioPharma, Inc.及其關聯公司和控制方達成了股票購買協議（「Cambrian協議」），根據該協議，公司同意以
2022年8月16日，《通貨膨脹減少法案》（「IRA」）簽署成爲法律，在其中對美國納稅法進行了一些修訂，包括對企業的收入、稅收抵免以及其他稅務安排的調整。
股票爲基礎的報酬
2018年股權激勵計劃
2018年股票激勵計劃（「2018計劃」）允許公司向員工和非員工授予合格的激勵期權、非合格期權、股票授予和其他以股票爲基礎的獎勵，以購買公司的普通股。自2021年計劃（如下所定義）生效之日起，公司停止根據2018計劃發放新的獎勵。
2021年股權激勵計劃
2021年股權激勵計劃（「2021計劃」）於2021年1月27日獲得董事會批准，於2021年1月28日獲得股東批准，並在與公司首次公開發行有關的承銷協議執行之日生效。2021計劃提供向員工、包括任何母公司或子公司的員工授予激勵期權、授予非法定期權、股票增值權、受限制的股票授予、受限制的股票單位授予、業績獎勵和其他形式的股票獎勵，向董事、顧問和公司關聯方的員工和顧問授予。最初保留在2021計劃之下發行的股份的數量爲[]，自2022年1月1日開始，每個日曆年的1月1日至2031年1月1日自動增加[]，增加數量等於每次自動增加前一個日曆月的公司普通股總股數的[]，或由董事會確定的較少數量的股票。2023年12月，該公司董事會決定將2024年的可用股份自動增加減少[]。因此，2024年1月1日可供發行的股份數量增加到[]，剩餘[]股可供根據2021計劃發行。
2021年員工股票購買計劃
2021年員工股票購買計劃（「2021 ESPP」）於2021年1月27日獲得公司董事會批准，並在與首次公開發行有關的承銷協議執行之日生效。最初保留在2021 ESPP下發行的普通股的總數爲[]，從2022年1月1日開始，每個日曆年的1月1日至2031年1月1日按以下方式自動增加[]的數量，增加數量等於前一個日曆年12月31日的普通股總數的[]。根據2021 ESPP購買股份的價格爲買入日或發行期第一天的公允市場價較低者的[]。截至2024年6月30日，公司發行了2021 ESPP下的[]股。截至2024年6月30日，可發行的普通股總數爲[]。公司已確認截至2024年6月30日爲前六個月ESPP相關的股票補償支出[]。
10
股票期權
2024年，公司以[]美元的加權平均公允價值向員工和非僱員董事授予了購買普通股的期權。公司使用Black-Scholes期權定價模型來估計適用授予日期的股票期權的公允價值。 $
以下是股票期權獎勵活動摘要 現金支付
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數量 |
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加權授予日期公允價值的平均數 |
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加權授予日期公允價值的平均數 |
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總計 |
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2023年12月31日未行使的股票期權 |
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已行權 |
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被取消 |
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到期的 |
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截至2024年6月30日的未行使期權爲155.14 |
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截至2024年6月30日預計實現的期權 |
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截至2024年6月30日已行使的股票期權 |
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2024年6月30日，未行權股票期權獎勵的聚合內在價值爲公司普通股行情價格與行權價之差。在截至2024年6月30日的六個月中未進行股票期權的行權。
在截至2024年6月30日的六個月和2023年期間，股票期權的授予日公允價值爲 $
截至2024年6月30日，未結算股票期權的數量爲 $
受限股票單位
公司發放具有服務條件歸屬限制的限制性股票單元。
以下是限制性股票單元獎勵活動摘要 現金支付
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受限股票單位 |
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加權授予日期公允價值的平均數 |
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2023年12月31日的未歸屬股份 |
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已歸屬 |
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已放棄 |
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2024年6月30日未解除限制的 |
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11
根據2021計劃，公司歷史上授予的限制性股票單元每年歸屬一次，期間爲 , , 或。
截至2024年6月30日，公司股權激勵計劃下有約 $
普通股權
以下是員工發行普通股認股權證獎勵活動摘要 現金支付
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數量 |
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加權授予日期公允價值的平均數 |
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加權授予日期公允價值的平均數 |
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總計 |
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優先股並於2023年12月31日到期且可行使 |
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2024年6月30日的未行權和可行權期權 |
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截至2024年6月30日 有
截至2024年6月30日的六個月，公司採用Black-Scholes期權定價模型估算授予的股票期權的公允價值。
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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預期剩餘合同期限(年) |
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以下是股票補償費用分配到的簡明合併利潤錶行： 2024年和2023年6月30日結束的三個月和六個月（以千美元計）
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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研發 |
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普通和管理 |
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共計股份獎勵支出 |
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9. 員工養老計劃
公司爲所有員工提供一個確定的401(k)盈餘分配計劃（「計劃」）。根據計劃，參與者可以向最大額度內自願繳納。該計劃基於員工薪資福利，公司匹配員工的繳納金額，直至員工的基本工資的
12
10。關聯方交易
購買協議-Apeiron Investment Group
2023年5月23日，公司與Apeiron雙方簽訂了Apeiron收購協議，根據該協議，公司同意收購
根據Apeiron收購協議的條款，Apeiron雙方同意撤回其在2023年年度股東大會上提名董事候選人蔘加公司董事會選舉的意向通知。Apeiron雙方還同意了慣常的停頓限制，包括協議在 (i) 自Apeiron收購協議簽訂之日起四年和 (ii) 提名董事候選人蔘加公司2027年董事會選舉的董事候選人的提名截止日期前30天，以較早者爲準，不收購公司有表決權證券的任何額外股份或公司的任何債務年度股東大會
購買協議-寒武紀生物製藥有限公司
2023年7月31日，公司簽訂了寒武紀收購協議，根據該協議，公司同意回購
根據寒武紀收購協議的條款，寒武紀同意在公司2025年年度股東大會（「生效期」）上對寒武紀公司普通股的所有公司普通股在所有股東大會以及公司的任何同意徵求書中對寒武紀公司普通股的所有股份進行投票，直到提交公司2025年年度股東大會（「生效期」）的董事候選人通知的最後期限前三十天股東，根據董事會的建議。如果機構股東服務公司和Glass Lewis & Co., LLC對任何公司提案（董事選舉或罷免除外）提出其他建議，則允許寒武紀根據此類建議進行投票。根據寒武紀收購協議的條款，寒武紀還同意在生效期內實行某些停頓限制，包括提名董事會選舉人選、提交任何股東提案供任何股東大會審議、徵集任何代理人以及開展任何 「扣押」 或類似活動。
11. 所得稅
基於銷售的版稅費被視爲可變考慮，因此只有當這類銷售發生時才會承認收入。
公司管理層已評估了有關遞延所得稅資產實現性的正面和負面證據，其中包括主要由淨營運虧損結轉、股權報酬、研發稅收抵免結轉和研發支出資本化構成的。根據適用的會計準則，管理層考慮了公司的歷史虧損，並得出結論：公司更有可能不會認可聯邦和州遞延所得稅資產的好處。因此，已針對公司原本可識別的淨遞延所得稅資產設立了完全計提減值準備。
每股淨虧損
基本和攤薄每股歸屬於普通股股東的淨虧損按以下方式計算（以千爲單位，除每股金額之外）：
13
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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$ |
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每股基本和攤薄淨虧損 |
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$ |
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計算每股淨虧損的加權平均股數——基本和攤薄 |
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以下優先發行的可轉換證券未計算入攤薄每股淨虧損的計算中，因其對每股淨收益的影響是抵消的：
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截至6月30日止六個月。 |
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2024 |
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2023 |
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期權購買普通股 |
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未獲授限制性股票單位 |
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發放給員工和承包商購買普通股的認股權證 |
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與可轉換票據和其他股權協議相關的認股權證 |
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13. 重組及相關費用
與重組有關，公司在2023年6月30日結束的六個月內支出了
該公司 $
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第二條。管理層的討論和分析。 財務狀況和經營業績。 財務狀況和經營業績。
本季度10-Q表格中包含的某些陳述可能構成《證券法》第27(A)條修正案和《證券交易法》第21(E)條修正案所規定的前瞻性陳述。"設計爲"，"可能"，"可以"，"將"，"是"，"可能會"，"應該"，"期望"，"打算"，"計劃"，"目標"，"預計"，"相信"，"估計"，"預測"，"項目"，"潛在的"，"可能的"，"繼續"，"正在進行"或類似表達，或這些詞的否定形式，旨在確定「前瞻性陳述」。我們基於我們關於未來事件的當前預期和投影作出這些前瞻性聲明。由於這樣的聲明包括風險和不確定性，實際結果可能與這些前瞻性聲明所述的結果有所不同。可能會導致或有助於這些差異的因素包括以下因素：「風險因素」標題下的本季度報告以及我們向證券交易委員會或SEC提交的其他文件所述。此處所述陳述爲提交本10-Q表格給SEC的日期的陳述，不應於此之後的任何日期進行依賴。除非適用法律另有規定，否則我們不承擔任何更新任何前瞻性聲明以反映發生、發展、意外事件或陳述之後的情況的義務，並且我們明確否認這種責任。
應當結合我們的未經審計的簡明合併財務報表及相關注釋，閱讀以下我們的財務狀況和運營結果的討論與分析。並結合我們在2024年2月29日向美國證券交易委員會提交的10-K年度報告中包含的已審計的合併財務報表和相關注釋。
概述
我們是一家免疫腫瘤學公司，專注於爲癌症患者發現和開發下一代治療藥物。通過我們的TMAb™（腫瘤微環境激活生物製品）平台，我們正在開發針對腫瘤微環境中高度選擇性的治療藥物，旨在選擇性地禁用免疫抑制信號或激活免疫刺激信號。我們的策略是使用我們強大的研發能力，生成結合了下一代技術或方法的新型產品候選者。我們計劃利用最先進的生物標誌物方法和機制理解納入到目標明確的患者人群的臨床試驗設計中，高效地開發這些產品候選者。
我們目前有四個處於早期開發階段的研究產品候選者:
15
2024年1月，我們宣佈將SNS-101的1/2期臨床試驗擴大，包括在一組更具針對性的適應症患者中增加參加人數。在開始2期之前，我們計劃在單藥和聯合用藥組合中共招募50至70名額外患者，以進一步優化2期試驗的設計。與SNS-101的1/2期試驗擴大相關，我們暫停了原定的下一個TMAb產品候選物的IND啓動研究。隨着資源的重新配置，我們預計現有的現金及現金等價物將使我們能夠資助營業費用和資本支出需求直至2025年第四季度。我們計劃在2024年繼續對TMAb產品候選物進行臨床前的工作，以表徵選擇的領先抗體及其作用機制和靶點生物學。我們計劃繼續審查我們的財務資源，預計如果籌集到足夠的額外資金，將恢復其他TMAb產品候選物的IND啓動研究。
我們尚未獲得任何產品候選藥物的銷售批准，並且尚未從產品銷售中產生任何營業收入，未來數年內也不預計從產品銷售中獲得任何營業收入。我們大部分的運營經費來自於可轉換優先股、普通股和可轉換債券的銷售收入。截至報告之日，我們已通過股權和可轉換債券證券的私募融資籌集了1.234億美元的總募資淨收益和2021年2月的首次公開發行（IPO）淨收益1.385億美元。
我們在過去幾年中遭受了重大的營業虧損，我們在截至2024年6月30日和2023年6月30日結束的六個月中的淨虧損分別爲$15.1M和$19.6M。截至2024年6月30日，我們累積赤字爲$247M。我們預計在可預見的未來將繼續承擔重大的費用和營運虧損。我們預計我們的費用將因我們的持續活動而顯著增加，因爲我們將:
基金用於支付營業費用與我們支付這些費用的時間有關，反映在我們應付賬款和應計費用的變化中。我們預計在可預見的未來將繼續產生淨虧損和負現金流，並預計我們的研發費用、總務及管理費用以及資本支出將繼續增加。特別是，我們預計在繼續開發和尋求監管批准我們的產品過程中，費用會增加。
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除此之外，如果我們尋求並獲得監管機構批准商業化任何候選藥物，我們還將在任何這種藥物的商業化和營銷方面增加開支，併購買其他增加的與成爲一家上市公司相關的費用，包括僱用額外人員、向外部顧問、律師和會計支付費用，並招募其他候選藥物，
我們從訂閱我們Singularity平台中獲得幾乎所有的收入。客戶可以通過訂閱Singularity模塊來擴展他們的平台功能。訂閱提供對託管軟件的訪問。我們向客戶的承諾性質是在合同期間內提供保護，因此被視爲一系列不同的服務。我們的安排可能包括固定報酬、變量報酬或二者結合的報酬。固定報酬在安排期限或更長時間內計入收入，如果固定報酬涉及實質性權利，則計入時間更長。這些安排中的可變報酬通常是交易量或其他基於使用量的度量函數。根據特定安排的結構，我們（i）分配可變金額到系列內的每個不同服務期間中，並在每個不同服務期間被執行時確認收入（即直接分配），（ii）在合同開始時估算總變量報酬（考慮任何可能適用的限制，並隨着新信息的不斷髮布更新估計值）並根據它關聯的期間識別總交易價格，或（iii）應用「發票權」實用的豁免，並根據在此期間向客戶開具的發票金額確認收入。高級支持和維護和其他Singularity模塊不同於訂閱，並在履行績效義務期間按比例分配收入。
研究和開發
研究和開發費用
我們的研發費用包括與發現和開發我們的產品候選者相關的費用。這些費用包括：
我們會在發生時期所有的研究和開發成本。某些研究和開發活動的成本是根據我們的供應商和第三方服務提供商提供的信息和數據，評估完成具體任務的進度後才確認的。
我們的直接外部研究與開發費用主要包括外部成本，例如支付給CRO、CMO、研究/測試實驗室和外部顧問的費用，與我們的臨床前開發、工藝開發、製造和臨床開發活動相關。我們不會將這些費用分配給特定的產品候選者，因爲許多產品候選者部署在我們的多個開發項目中，因此不會單獨分類。我們主要使用內部資源進行研究和管理我們的臨床前開發、工藝開發、製造和臨床開發活動。這些員工在多個開發項目上工作，因此我們不會按計劃追蹤他們的成本，因此也不會單獨分類。研究和開發活動是我們業務模型的核心。處於臨床開發後期的產品候選者的開發成本通常比處於臨床開發早期階段的產品候選者的開發成本高，主要是由於後期臨床試驗的規模和持續時間增加。隨着我們增加人員成本，包括股票補償，進行臨床前研究和臨床試驗，併爲我們的產品候選者準備監管申報，我們預計我們的研究和開發費用將在未來幾年顯著增加。
我們產品候選的成功研發存在很高的不確定性。此時，我們無法合理估計或知道完成剩餘開發所需的努力的性質、時間和成本，或者任何產品候選可能何時、如果有的話開始產生重大的淨現金流入。這種不確定性是由於與臨床試驗的持續時間和成本相關的衆多風險和不確定性，這些因素在項目的整個生命週期內會因許多因素而顯着變化，包括：
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我們的支出受到額外不確定性的影響，包括監管批准的條款和時間，以及提交、提起、辯護和執行任何專利權利要求或其他知識產權的費用。我們可能永遠無法獲得任何藥物候選的監管批准。我們可能會從臨床試驗中獲得意外的結果。我們可能會選擇終止、延遲或修改某些藥物候選的臨床試驗或關注其他藥物。這些變量中任何一個的結果變化都可能意味着與該藥物候選的開發相關的成本和時間的顯著變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們當前預期的臨床試驗，或者如果我們在任何臨床試驗中經歷重大招募延遲，我們可能需要在完成臨床開發上花費顯著的額外財務資源和時間。產品商業化需要數年並且需要顯著的額外開發成本。
總和行政費用
總務及行政費用主要包括執行、行政、財務和法律職能人員的工資和相關成本，包括股票補償、旅行費用和招聘費用。其他總務及行政費用包括設施相關費用、專利申請和審查費用以及法律、審計和稅務服務的專業費用和保險費用。
我們預計，由於工資增加、製造行業擴大以及與納斯達克上市和SEC規定相關的更高諮詢、法律和稅務服務成本、會計和投資者關係成本以及擔任公共公司董事和高管保險費用的增加，我們的總部及行政開支將會上升。
其他收益（費用）
我們的其他收入（費用）包括短期投資的實現收益或損失，債務攤銷費用和利息費用。
所得稅
自創立以來，我們對於我們所遭受的淨損失未記錄任何所得稅減免或每年所獲得的研究開發稅收抵免，因爲我們相信，根據現有證據的重量來判斷，我們所有的淨營業虧損結轉和稅收抵免結轉都不大可能實現。
經營結果
2024年6月30日和2023年6月30日三個月的比較
以下列出了我們截至2024年6月30日和2023年同期的業績:
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截至6月30日的三個月 |
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（以千計） |
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2024 |
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2023 |
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改變 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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$ |
4,584 |
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$ |
4,784 |
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$ |
(200 |
) |
一般和行政 |
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3,203 |
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5,393 |
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(2,190 |
) |
運營費用總額 |
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7,787 |
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10,177 |
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(2,390 |
) |
運營損失 |
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(7,787 |
) |
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(10,177 |
) |
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2,390 |
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其他收入總額 |
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645 |
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791 |
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(146 |
) |
淨虧損 |
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$ |
(7,142 |
) |
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$ |
(9,386 |
) |
|
$ |
2,244 |
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研發費用
2024年6月30日結束的三個月內，研發費用爲460萬美元，而2023年6月30日結束的三個月內爲480萬美元。降低的20萬美元主要歸因於外部研究費用減少了70萬美元，臨床前研究成本降低了30萬美元，諮詢費降低了20萬美元，設施費用降低了10萬美元，但同時臨床試驗費用增加了90萬美元，人員成本增加了20萬美元，包括股票補償和激勵。
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一般行政費用
2024年6月30日前三個月的一般及管理費用爲320萬美元，而2023年6月30日前三個月爲540萬美元。減少了220萬美元，其中160萬美元是由於與2023年股東大會有關的外部專業服務費用減少，40萬美元是由於人員成本(包括股票激勵和激勵)減少，20萬美元是因爲董事和高管保險費用減少。
其他收入
2024年6月30日結束的三個月中，其他收入爲60萬美元，相比2023年6月30日結束的三個月的其他收入80萬美元，下降了10萬美元，主要是由於利息收入下降了20萬美元，抵消了2023年設備處置損失所致的10萬美元。
截至2024年6月30日的六個月的比較
以下提供我們2024年和2023年6月30日止的營業成績報告：
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截至6月30日的六個月 |
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（以千計） |
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2024 |
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2023 |
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改變 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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$ |
9,501 |
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$ |
9,988 |
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$ |
(487 |
) |
一般和行政 |
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7,016 |
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11,197 |
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(4,181 |
) |
運營費用總額 |
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16,517 |
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21,185 |
|
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(4,668 |
) |
運營損失 |
|
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(16,517 |
) |
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(21,185 |
) |
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4,668 |
|
其他收入總額 |
|
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1,383 |
|
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1,622 |
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(239 |
) |
淨虧損 |
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$ |
(15,134 |
) |
|
$ |
(19,563 |
) |
|
$ |
4,429 |
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研發費用
2024年6月30日結束的六個月內，研究和開發費用爲950萬美元，而截至2023年6月30日的六個月爲1000萬美元。減少的50萬美元主要歸因於預臨床研究費用降低了80萬美元，製造相關費用降低了60萬美元，諮詢費用減少了50萬美元，設施費用降低了40萬美元，外部研究費用降低了10萬美元，許可費用減少了10萬美元以及再結構費用減少了10萬美元，但隨着臨床試驗費用增加了170萬美元、人員成本（包括股票補償和激勵）增加了30萬美元以及實驗室耗材採購費用增加了10萬美元，這些減少得到了一定程度的彌補。
一般行政費用
截至2024年6月30日的六個月，一般和行政費用爲700萬美元，而在2023年6月30日的六個月爲1120萬美元。降低的420萬美元主要歸因於與我們2023年股東大會相關聯的較低的外部專業服務3百萬美元，較低的人員成本，包括股票補償和激勵費用6十萬美元，董事和高管保險費用減少4十萬美元，較低的諮詢費用2十萬美元，減少的重組成本1十萬美元以及外部服務費用下降1十萬美元，部分抵消了2十萬美元的更高設施費用。
其他收入
2024年6月30日結束的六個月中，其他收入爲140萬美元，而截至2023年6月30日的六個月中，其他收入爲160萬美元。其他收入減少20萬美元，主要與利息收入減少了40萬美元有關，抵銷了設備出售增加的20萬美元。
流動性和資本資源
流動性來源
我們尚未實現任何產品收入並且從運營中遭受淨虧損和負現金流。截至2024年6月30日，我們擁有5230萬美元的現金、現金等價物和可市場交易證券。我們通過銷售普通股、可轉換優先股和可轉換債務來資助公司的運營。我們的淨虧損分別爲2024年和2023年6月30日止的六個月爲1510萬和1960萬美元。截至2024年6月30日，我們累計虧損24700萬美元。我們現金的主要用途是爲了支持營業費用，其中包括研發支出，以及次要的一些總務和行政支出。
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現金流量
以下表格總結了我們在每個時期的現金來源和使用情況：
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截至6月30日的六個月 |
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（以千計） |
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2024 |
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2023 |
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用於經營活動的淨現金 |
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$ |
(13,408 |
) |
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$ |
(21,199 |
) |
投資活動提供的淨現金 |
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12,677 |
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21,838 |
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用於融資活動的淨現金 |
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(389 |
) |
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(8,208 |
) |
現金和現金等價物的淨減少 |
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$ |
(1,120 |
) |
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$ |
(7,569 |
) |
經營活動
2024年6月30日結束的六個月內，經營活動產生的淨現金流爲-1340萬美元，主要原因是我們的淨損失爲-1510萬美元，經營資產和負債減少了130萬美元，部分抵消了非現金費用的增加310萬美元，主要包括股票補償費用的200萬美元、非現金租賃費用的80萬美元、融資租賃權益攤銷的40萬美元、折舊和攤銷的30萬美元，以及可變現證券的40萬美元增值。在2013年6月30日結束的六個月內，經營活動產生的淨現金流爲-2120萬美元，主要原因是我們的淨損失爲-1960萬美元，經營資產和負債減少了490萬美元，部分抵消了非現金費用的增加330萬美元，主要包括股票補償費用的230萬美元、非現金租賃費用的70萬美元、融資租賃權益攤銷的40萬美元、固定資產處置的30萬美元以及折舊和攤銷的30萬美元，主要抵消了證券可變現性的70萬美元增值。
投資活動
2024年6月30日結束的六個月中，投資活動提供的淨現金流爲1270萬美元，主要是由於3080萬美元的短期投資到期，部分抵消了1800萬美元的短期投資購買和10萬美元的固定資產購買。 2023年6月30日結束的六個月中，投資活動提供的淨現金流爲2180萬美元，主要是由於3170萬美元的短期投資到期和20萬美元的設備出售收入，部分抵消了980萬美元的短期投資購買和20萬美元的固定資產購買。
籌資活動
2024年6月30日止六個月，籌資活動籌集的淨現金流爲40萬美元，主要由融資租賃下的本金付款40萬美元組成。2023年6月30日止六個月，籌資活動籌集的淨現金流爲820萬美元，主要來自於回購我們的普通股股票支付的780萬美元和融資租賃下的本金付款40萬美元。
重要現金需求
我們的現金需求將對我們未來的流動性產生影響。我們的現金需求代表了預期的或合同約定的重要未來支付義務。我們相信我們將能夠通過現有的現金、現金等價物和可市場折現證券來滿足這些義務的資金需求。
營業租賃
我們在公司辦公室、實驗設施和高管住宅擁有經營租賃安排。作爲採用ASC 842的一部分，我們記錄了截至2022年1月1日的這些租賃的營運權益資產和營運租賃負債。截至2024年6月30日，我們有410萬美元的營運租賃付款義務，其中有90萬美元應付於2024年餘下期間。有關詳細信息，請參閱我們在此10-Q表格的其它部分附註6中的基本報表。
融資租賃
我們根據融資租賃方式租用研究設備、傢俱和一輛車。作爲我們採用ASC 842的一部分，我們在2022年1月1日之前爲這些租賃記錄了融資租賃權益資產和融資租賃負債。截至2024年6月30日，我們有130萬美元的融資租賃付款義務，其中剩餘的2024年應支付40萬元。有關詳細信息，請參見我們在此10-Q表格中的其他部分所包含的基本財務報表的第6注。
20
在生物製藥行業，完成研發和商業化一個產品候選者需要大量時間和資本資源。需要的時間和花費不能準確估計，因爲它們根據產品候選者的類型、複雜性、新穎性和預期用途而有很大差異。請參見下面的"資金要求"部分了解更多細節。
資金需求
我們預計，隨着我們不斷開展研發工作，啓動臨床試驗並可能尋求我們的候選產品獲得上市審批，我們的支出將增加。此外，我們預計在作爲上市公司運營方面持續承擔巨額成本，包括法律、會計、投資者關係和其他費用。我們的運營支出的時間和金額將在很大程度上取決於：
我們預計現有的現金、現金等價物和可銷售證券將使我們能夠支持營業費用和資本支出要求，直至2025年第四季度。我們基於可能被證明是錯誤的假設進行了這一估計，我們可能會比目前預期更快使用我們可用的資本資源。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
在我們能夠產生實質營業收入之前（如果有可能的話），我們預計通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及市場營銷、分銷或許可安排等形式的組合來融資我們的運營。我們目前沒有承諾的外部基金來源。在資本市場融資的同時，我們可能會選擇其他方式來籌集資金。
21
如果股權或可轉債券的銷售可能導致您的所有權利重大被稀釋，並且此類證券的條款可能包括清算或其他首選項，從而對您作爲普通股東的權利產生負面影響。如果可用，債務融資和優先股權融資可能包括限制或限制我們能夠採取特定行動的限制性契約，例如增加債務、進行資本支出或宣佈分紅派息。此外，債務融資將產生固定的支付義務。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排等來籌集額外的資金，可能不得不放棄我們未來營業收入流、研究計劃或產品候選者的有價權利或按照可能不利於我們的條款授權。如果我們不能在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外的資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷產品候選者的權利，我們本來會更願意自己開發和營銷。
關鍵會計政策和重大判斷和估計
本公司的財務狀況和運營成果的管理討論和分析基於我們依照美國通用會計準則制定的基本報表。編制我們的財務報表需要我們進行估計、假設和判斷，這些會影響到報告的資產、負債、成本和費用的金額。我們的估計和假設是基於歷史經驗和我們認爲在此情況下合理的其他因素進行的。我們繼續不斷評估我們的估計和假設。我們的實際結果可能與這些估計有所偏差。
我們將決定我們需要根據不確定的事項進行主觀估計和判斷的會計原則定義爲關鍵會計政策，因爲這些原則可能對我們的財務狀況和業務結果產生重大影響，以及我們應用這些原則的具體方式。在2024年6月30日結束的六個月中，我們在SEC於2024年2月29日提交的10-k表格中披露的去年12月31日編制的審計財務報表中未披露關鍵會計政策的重大變化。
最近的會計聲明
請參見本表10-Q中其他位置包含的我們簡明合併財務報表中的註釋2，了解適用於我們財務報表的最近會計準則的描述。除非在我們的財務報表中披露，否則我們預計最近發佈的任何會計準則不會對我們的財務報表產生重大影響，也不會適用於我們的業務。
新興成長公司和小型報告公司的地位
我們符合《就業機會與稅收減免法案》（JOBS法案）中定義的新興增長型企業（「EGC」）要求。作爲EGC，我們可以利用特定的披露減免和其他要求，這些要求通常適用於公開公司，包括減少關於我們高管薪酬安排的披露、免除無約束力的高管薪酬和黃金降落傘支付投票的要求以及免除核數師關於我們財務報告內部控制評估的證明要求。
我們可以利用這些豁免權，直至我們首次公開發行後第五個會計年度的最後一天，或者在我們不再是新興成長型企業之前的更早時間。如果我們的年收入超過12.35億元、我們的股票市值持有人中非關聯方持股超過7,000萬美元（且我們已成爲上市公司並已提交一份 annual report on Form 10-K），或我們在三年內發行超過10億元的不可轉換債務證券，我們將在較早的時候停止成爲新興成長型企業。只要我們仍然是新興成長型企業，我們被允許並打算依賴適用於其他非新興成長型上市公司的某些披露要求之外的披露豁免權。我們可以選擇利用某些但不是全部的可用豁免權。
此外，《JOBS法案》規定，EGC可以利用延長過渡期以遵守新的或修訂的會計準則，這使得EGC可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私人公司爲止。我們選擇不「選擇退出」這種延長過渡期，這意味着當一個標準發佈或修訂時，如果它對公共或私人公司有不同的適用日期，我們將在私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂後的準則，並會一直這樣做，直到我們不再作爲EGC（i）不可撤銷地選擇退出這種延長過渡期或（ii）不再符合EGC資格。因此，我們的合併財務報表中所包含的經營結果可能與其他公共公司不直接可比。
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我們還是一個「小型報告公司」，這意味着我們的無關聯方持有的股票市值小於$70000萬，並且我們最近一個財政年度的年度收入小於$10000萬。 如果（i）我們的非關聯方持有的股票市值小於$25000萬或（ii）我們最近一個財務年度的年度收入小於$10000萬，並且非關聯方持有我們的股票市值小於$70000萬，則我們可能會繼續成爲較小的報告公司。
如果我們在不再是EGC的時候是一家較小的報告公司，我們可以繼續依賴於小型報告公司可以使用的某些豁免披露要求。具體而言，作爲一家小型報告公司，我們可以選擇只在Form10-K年度報告中呈現最近兩個財政年度的審計財務報表，並且與EGC類似，小型報告公司在高管薪酬方面的披露義務有所減少。
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項目3.市場風險的定量和定性披露市場風險披露。
我們是一家小型報告公司，根據S-k條例第10項的定義，我們不需要提供在此項目下要求的其他信息。
第4條. 控制措施 和程序。
披露控制程序
「披露控制與程序」一詞，是指根據證券交易所法（1934年修正版）（以下簡稱交易所法）第13a-15(e)條和第15d-15(e)條中的定義，旨在確保公司在交易所法規和表格規定的時期內，記錄、處理、彙總和報告公司所提交的報表中要求披露的信息的控制與程序。披露控制和程序包括但不限於，旨在確保此類信息被累積和傳達給公司管理層，包括適當的首席執行官和首席財務官，以便及時決策所需公開披露的控制和程序。
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，披露控制和程序無論構思和操作得多麼好，都只能提供合理而非絕對的保證，以確保披露控制和程序的目標得以實現。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必然需要應用其判斷力來評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件發生可能性的某些假設，不存在任何保證任何設計都能在所有潛在未來條件下成功實現其規定的目標；隨着時間的推移，由於條件改變或遵守政策或程序的程度惡化，控制可能變得不足。由於控制系統固有的侷限性，可能會發生由於錯誤或欺詐導致的誤報而未被檢測到。
本公司管理層在本報告中指的爲本公司的管理團隊，包括本公司的首席執行官和信安金融負責人。截至2024年6月30日，本公司的首席執行官和信安金融負責人已對本公司的披露控制和程序有效性進行了評估。根據這次評估，本公司的首席執行官和信安金融負責人得出結論，本公司的披露控制和程序在2024年6月30日合理保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化：
在截至2024年6月30日的三個月內，我們的財務報告內部控制（根據交易所法案規則13a-15(f)和15d-15(f)的定義）沒有發生任何重大變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了實質性影響或可能產生實質性影響。
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其他信息
第1項. 法律訴訟。 進行中。
我們目前尚未參與任何重大法律訴訟。我們可能不時涉及與業務常規相關的其他訴訟或法律程序。
項目1A. 風險因素k因素。
你應該仔細考慮下面描述的風險，以及一般經濟和業務風險和此季度報表中的其他信息。任何下面描述的事件或情況的發生，或其他不利事件都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響，並可能導致我們的普通股交易價格下跌。我們目前未知的其他風險或不確定性也可能損害我們的業務。
風險因素概要
以下列出的風險因素可能會對我們的業務、運營結果和/或財務狀況造成重大損害，影響我們未來的前景並/或導致我們的普通股股價下跌。這些風險將在下面更全面地討論。可能影響我們業務、財務狀況、運營結果和普通股交易價格的重大風險包括以下內容：
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與我們的財務狀況有關的風險
我們需要額外的資金來完成我們的產品候選開發。如果不能在需要時獲得必要的資本，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力。
爲了滿足我們的財務需求並推進業務目標，我們將需要大量的額外資金。如果我們無法在需要時籌集資金，可能被迫延遲、減少或完全停止我們的產品開發計劃或商業化努力。
AV-101的臨床前研究和臨床試驗的類型、數量、範圍、結果、成本和時間，包括根據監管當局的反饋，我們的開發計劃的變化，以及我們可能在未來選擇追求的其他潛在藥物候選或適應症進行的臨床前研究或臨床試驗;
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迄今爲止，我們主要通過出售股票來融資。我們可能會通過公開或私人股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可協議和其他市場營銷和分銷安排的組合來籌集必要的附加資本。我們不能保證我們能夠成功地獲得足夠資金以資助我們的業務運營或者以有利於我們的條款進行融資。雖然烏克蘭和中東的衝突以及近期和潛在的銀行存款或貸款承諾減少導致的因銀行倒閉而發生的訪問障礙對長期經濟影響難以評估或預測，但每一件事情都導致了全球金融市場的重大混亂並導致全球經濟放緩。此外，通貨膨脹率，特別是在美國和英國，最近達到了幾十年來從未見過的水平。通貨膨脹的加劇可能會導致運營成本的增加（包括勞動力成本），並可能影響我們的運營預算。此外，美國聯邦儲備委員會已經提高了利率，並可能在未來進一步提高利率以應對通貨膨脹問題。利率上漲，尤其是與政府支出減少和金融市場的波動結合起來，可能會進一步增加經濟不確定性並增加這些風險。如果這些混亂和經濟放緩持續加劇，我們可能無法以有利於我們的條款或者根本無法獲得更多資本，這可能會對我們的財務狀況和追求業務策略的能力產生負面影響。
我們不能確定是否有額外的資金可以以可接受的條款或根本提供。如果我們無法以足夠的金額或我們可接受的條款籌集額外的資本，我們可能需要顯著延遲、縮減或停止產品候選或其他研究和開發項目的開發或商業化。我們當前或將來的任何許可協議也可能會被終止，如果我們無法履行協議下的支付或其他義務。
增加資本可能導致股東權益被稀釋、限制我們的業務或要求我們放棄技術或候選產品的權利。
我們預計將來需要大量資金來繼續我們的計劃運營，包括進行臨床試驗、商業化努力、擴大研究開發活動以及公開公司運營成本。在我們能夠產生大量產品收入之前，我們預計將通過證券發行、債務融資、許可和合作協議以及研究補助金的任何一種或組合來融資。如果我們通過證券發行籌集資本，這些銷售可能會導致對我們現有股東產生重大稀釋，並且新投資者可能會獲得優先權、特權和特權優於我們普通股股東的權利。
在我們通過出售股權、購股權證和/或可轉換債券證券籌集到額外資本時，您的所有權利將被稀釋，而這些證券的條款可能包括對您作爲股東的權利產生負面影響的清算或其他偏好。如果可獲得的債務和優先股權融資，則可能產生固定付款義務，而我們可能需要接受限制我們能力的條款、迫使我們保持指定的流動性或其他比率或限制我們支付股息或進行收購的能力。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集額外資金，我們可能需要放棄我們的技術、未來的收入來源、研究項目或候選產品的有價值的權利或者按照不利於我們的條款授權許可。此外，我們還可能被要求在一個比本應該期望的更早的階段通過與協作者或其他人的安排來尋求資金。如果我們通過研究撥款籌集資金，我們可能會受到某些限制，這些限制可能會限制我們使用資金，或者要求我們與他人分享研究和開發中的信息。如果我們無法在需要的時候通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予第三方開發和市場產品候選者的權利，這本來是我們自己想開發和市場的。通過任何這些或其他手段籌集額外資本可能會對我們的業務和股東的持股或權利產生負面影響，也可能導致我們的普通股市場價格下降。
此外，即使我們相信我們已經擁有足夠的所有基金類型來支持目前或未來的運營計劃，我們也可能因爲市場條件或戰略考慮而尋求額外的資本。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集到額外的資金，我們可能必須在不利於我們的條款下放棄我們的技術或我們的產品候選者的某些權利。任何額外的籌資努力都可能分散我們的管理層的日常工作，這可能對我們開發和商業化目前和未來的產品候選者（如果獲得批准）的能力產生不利影響。如果我們無法在需要時或以有利的條件籌集資本，我們可能被迫推遲、減少或完全停止我們的研發計劃或未來的商業化努力。
從成立以來，我們每年都遭受了重大損失。我們預計在未來幾年內仍將繼續虧損，可能永遠無法實現或保持盈利能力。
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自創立以來，我們一直遭受重大的淨虧損。2024年6月30日和2023年6月30日結束的六個月中，我們的淨虧損分別爲1510萬美元和1960萬美元。截至2024年6月30日，我們有24700萬美元的累計赤字。我們迄今主要通過出售股權證券和發行可轉換債務融資來爲運營提供資金。
我們目前沒有任何產品獲得商業銷售批准，也沒有從產品候選品的商業銷售中產生任何營業收入，我們將幾乎所有的財務資源和精力投入到SNS-101和我們的TMAb平台的研究和開發中。治療產品的開發投資具有高度投機性，因爲它涉及大量的前期資本支出和巨大的風險，即任何潛在的候選品都可能無法證明足夠的效果或可接受的安全性能，獲得監管批准和/或成爲商業上可行的產品。
我們預計至少需要幾年時間，才能獲得營銷批准並進行商業化，並且我們可能永遠無法成功獲得營銷批准和商業化產品候選人。我們預計在可預見的未來將繼續承擔重大費用和不斷增長的營運虧損。這些淨虧損將對我們的股東權益和淨資產產生不利影響，可能會因季度和年度變化而波動。我們預計我們的支出將大幅增加，因爲我們：
爲了保持並實現盈利，我們必須成功地開發和商業化產生顯著營業收入的產品。這需要我們在各種有挑戰性的活動中成功，包括完成我們的候選產品的臨床前研究和臨床試驗、獲得監管批准、製造、營銷和銷售任何我們可能獲得監管批准的產品，以及發現和開發額外的候選產品。我們可能永遠無法在這些活動中取得成功，即使成功也可能無法產生足以實現盈利的顯著營業收入。
由於治療產品候選的開發和商業化涉及衆多風險和不確定性，我們無法準確預測支出的時間或金額，也無法確定是否能實現並保持盈利能力。如果監管機構要求我們進行額外的研究，或者我們的臨床試驗啓動和完成或任何產品候選的開發存在延遲，我們的費用可能會增加，盈利能力也可能會進一步延遲。
由於治療產品候選的開發和商業化涉及衆多風險和不確定性，我們無法準確預測支出的時間或金額，也無法確定是否能實現並保持盈利能力。如果監管機構要求我們進行額外的研究，或者我們的臨床試驗啓動和完成或任何產品候選的開發存在延遲，我們的費用可能會增加，盈利能力也可能會進一步延遲。
即使我們實現盈利，我們也可能無法在季度或年度基礎上維持或增加盈利能力。我們未能實現盈利將壓低我們的普通股價值，並可能損害我們籌集資金、擴大業務、維持我們的研發工作或繼續我們的運營的能力。我們的普通股價值下降也可能導致您失去全部或部分投資。
我們的經營歷史可能會使您難以評估我們業務迄今的成功並評估我們未來的生存能力。
作爲一個組織，我們尚未展示成功完成臨床試驗、獲得監管批准、在商業規模生產或安排第三方代表我們執行銷售等能力的能力。
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爲了成功推廣業務，或在銷售國家獲得報銷，營銷活動是必不可少的。我們可能會在實現業務目標的過程中遇到無法預見的費用、困難、複雜情況和延遲。我們的經營歷史使得對未來成功或可行性的任何評估都存在重大的不確定性。如果我們無法成功應對這些風險，或不能在某個時候從研究和開發重心的公司轉型爲能夠支持商業活動的公司，那麼我們的業務將會受到影響。
與我公司藥品候選品開發相關的風險
我們的研發工作還處於早期階段。如果我們無法將產品候選項推進臨床開發，獲得監管批准並最終商業化，或出現顯著延遲，我們的業務將會受到重大損害。
我們的任何正在進行或未來的產品候選人的臨床試驗都沒有成功的保證，也可能不會產生積極的臨床數據。我們可能無法獲得FDA或其他監管機構對我們的任何產品候選人的上市批准。我們的所有產品候選人，除了SNS-101以外，都處於臨床前階段。此外，我們已經暫停了我們下一個產品候選人的IND啓動研究。儘管FDA於2023年4月清除了我們關於SNS-101的IND，但不能保證FDA會允許我們其他產品候選人的任何未來IND及時或完全生效。如果我們沒有未來產品候選人的IND，我們將無法在美國進行更多的臨床試驗。
生物製藥的研發是一個漫長、昂貴和不確定的過程，並且延誤或失敗可能發生在我們任何一項臨床試驗的任何階段。如果我們的產品候選無法獲得監管批准，將阻止我們商業化和營銷我們的產品候選。我們產品候選研發的成功將取決於許多因素，包括：
許多因素超出了我們的控制範圍，包括充分完成臨床測試和監管提交流程所需的時間。即使我們花費大量時間和資源尋求認可，我們的任何一個產品候選者都可能無法獲得相關審批。如果我們沒有及時或完全實現其中一個或多個因素，或其他影響生物製藥產品成功開發的因素，我們可能會遭遇顯著的延遲或無法成功開發我們的產品候選者，這可能會對我們的業務造成重大損害。
我們的產品候選療法，包括SNS-101，在人類中的治療功效尚未得到證實，而且我們可能無法成功開發和商業化這些項目的藥物候選。
我們的TMAb候選產品是新型化學和生物實體，其作爲治療癌症藥物的潛在好處尚未得到證實。例如，SNS-101是一種針對新型免疫檢查點VISTA的人源單克隆抗體。目前尚無批准的治療VISTA的療法。我們從TMAb候選產品中產生收入的能力，短期內甚至不存在，將嚴重依賴於它們的成功開發和商業化，這受到許多潛在風險的影響。例如，我們的產品候選物可能無法證明對它們被設計對抗的分子靶點具有有效的抑制作用，並且可能無法在患者中展示出任何或所有有可能在臨床前研究中展示的藥理學益處。這些產品候選物可能會以不可預見的、無效的或有害的方式與人類生物系統相互作用。如果FDA確定我們的任何一種藥物候選物與重大副作用相關或具有不可預料的特徵，我們可能需要延遲或放棄它們的開發或將開發限制在某些使用或亞人群中，其中不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更爲可接受。</li><li>此外，在進行臨床試驗或相關研究後，我們可能會確定某些產品候選物或平台不具備預期的治療特性，我們可能會決定放棄或終止我們的任何一項研究、產品候選物或平台。例如，在2021年6月，我們宣佈停止了我們的SNS-301的研究。</li>
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由於療效不足，我們終止了研究SNS-301的1/2期臨床試驗，於2022年11月，我們宣佈完全暫停我們的ImmunoPhage平台，現在我們專注於發展TMAb平台。
許多最初在早期腫瘤治療階段表現出有前景的藥物候選者後來被發現無效和/或引起副作用，從而阻止了複合物的進一步開發或導致其退出市場。例如，在一項第三方臨床試驗中，一種抗VISTA單克隆抗體由於細胞因子釋放綜合症引起劑量限制性毒性而導致試驗提前終止。儘管來自我們SNS-101第1/2期臨床試驗的初步臨床數據表明良好的安全性，藥代動力學和細胞因子釋放剖面，以及初步的抗腫瘤活性證據，但無法保證來自更多患者的數據會產生類似的結果。由於開發和商業化新型治療劑本質上存在的這些和其他風險，我們可能無法成功開發和商業化我們的藥物候選者，如果這樣的話，我們可能無法實現盈利並且我們股票的價值可能會下降。
FDA和可比外國機構的監管批准程序漫長、耗時、本質上是不可預測的，如果我們最終未能獲得產品候選的監管批准，在業務上將會受到重大損害。
我們沒有任何已獲得監管批准的產品。我們的業務主要依賴於我們獲得臨床前計劃的監管批准能力。在沒有從美國食品藥品監督管理局獲得產品的監管批准之前，我們無法在美國銷售候選產品。在爲特定適應症的任何產品候選藥物獲得監管批准之前，我們必須通過臨床前和臨床研究收集充分的證據，以證明該產品候選藥物對於該適應症是安全有效的，並且製造設施、工藝和控制與該產品候選藥物相關。在尋求任何我們的產品候選藥物的批准之前，我們將需要與美國食品藥品監督管理局和其他監管機構協商，以了解我們的臨床試驗設計以及需要尋求和獲得我們的產品候選藥物批准所需的臨床數據類型和量。
獲得FDA和其他監管機構批准的時間是不可預測的，通常需要在臨床前研究和臨床試驗開始後的多年時間，並取決於包括監管機構的實質性自由裁量權在內的衆多因素。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨床數據類型和數量在產品候選的臨床開發過程中可能發生變化，在不同的司法管轄區可能有所不同。我們現有的產品候選者或任何未來的產品候選者都可能無法獲得監管批准。
我們的產品候選者可能因以下原因未能獲得FDA或其他類似監管機構的批准：
這些風險中有很多是我們無法控制的，包括與臨床開發有關的風險。如果我們無法開發、獲得監管批准或成功商業化我們的產品候選藥物，或者如果我們因任何這些或其他風險而遭遇延遲，我們的業務可能會受到嚴重損害。
FDA或類似監管機構可能需要更多信息，包括額外的臨床前或臨床數據來支持批准，包括可能要求我們進行額外的臨床試驗或修改我們的製造流程的數據，這可能會延遲或阻止批准和我們商業化計劃，或者我們可能決定放棄開發計劃。如果我們更改了製造流程，我們可能需要進行額外的臨床試驗或其他研究，這也可能會延遲或阻止我們的候選產品的批准。如果我們獲得批准，監管機構可能會爲我們請求的適應症批准的任何產品候選者批准更少的適應症（包括未批准最有商業前景的適應症），可能限制適應症，可能授予批准取決於昂貴的後市場臨床試驗或其他後市場工作
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可能批准不包括成功推廣該藥品所必需或理想的標籤聲明的產品候選者，或可能批准具有不完全的承諾。
即使一種產品候選成功地獲得了美國FDA或其他司法管轄區的同類監管機構的批准，任何批准都可能包含與指定年齡組使用限制、警告、注意事項或禁忌症有關的重大限制，或者可能受到繁瑣的批准後研究或風險管理要求的限制。如果我們不能在一個或多個司法管轄區爲我們的一種產品候選獲得監管審批，或任何批准含有重大限制，我們可能無法獲得足夠的資金繼續開發該產品候選或產生歸因於該產品候選的收入。此外，我們目前或未來產品候選藥品的任何監管批准，一旦獲得，也可能被撤銷。
我們的業務高度依賴於我們推進到臨床試驗的產品候選者的成功。所有的產品候選者可能需要在我們能夠尋求監管批准並商業化產品之前進行重要的預臨床、臨床和製造開發，我們的努力可能無法成功地建立產品候選通道。
我們的策略的一個關鍵要素是利用我們的TMAb平台開發條件活性單克隆抗體，我們相信這可能會產生更安全有效的癌症治療方法。然而，我們目前沒有任何產品獲得商業銷售批准，也可能無法開發可市場化的產品。我們的開發工作處於非常早期階段，如果我們的任何產品候選者，包括SNS-101，遇到安全性或療效問題、開發延遲、監管問題或其他問題，我們的開發計劃、預測時程和業務可能會受到重大損害。我們的TMAb平台旨在生成具有潛力在腫瘤微環境內選擇性地阻斷免疫抑制信號或激活免疫刺激信號的下一代抗體。但是，我們的TMAb平台可能不會產生安全有效的產品候選者，也可能不會與其他商業可用替代方案相比較有利。即使我們成功地繼續建立我們的產品線並開發下一代抗體，我們鑑定的潛在產品候選者可能不適合臨床開發，包括由於缺乏安全性、缺乏耐受性或其他表明它們不太可能是將獲得營銷批准、獲得市場認可或獲得第三方支付機構報銷的產品的特徵。我們無法向您保證，我們將能夠成功地推進這些附加產品候選者中的任何一種通過開發流程。我們的研究項目在最初階段可能表現出尋找潛在產品候選者的良好前景，但由於許多原因，可能無法爲臨床開發或商業化產生任何產品候選者，包括以下：
如果出現這些事件中的任何一個，我們可能被迫放棄程序或項目的開發工作，或者我們可能無法確定、發現、開發或商業化額外的藥物候選人，這可能會對我們的業務產生重大不利影響，並且可能導致我們停止運營。
如果我們不能成功研發和商業化產品候選藥物或與他人合作進行此項工作，我們將無法在未來時期獲得產品收入，這可能會嚴重損害我們的財務狀況並對我們的普通股交易價格產生不利影響。
我們可能會耗盡我們有限的資源，追求特定的產品候選者或適應症，無法利用可能更有利可圖或更有成功機會的產品候選者或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於針對特定適應症確定的研究計劃和產品候選者。因此，我們可能放棄或延遲追求其他產品候選者或其他機會。
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我們可能會放棄有商業潛力的項目。我們的資源分配決策可能會導致我們未能充分利用可行的商業產品或利潤豐厚的市場機會。如果我們未能準確評估特定產品候選的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、授權或其他版稅安排放棄該產品候選的有價值權利，而更有利的情況是我們保留獨家開發和商業化權利。我們在特定適應症的當前和未來研究開發項目和產品候選方面的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。例如，2021年6月，我們宣佈終止了SNS-301研發計劃，並終止了研究SNS-301的1/2期臨床試驗，原因是缺乏療效。SNS-301曾是我們的首席產品候選人和唯一的臨床階段項目。此外，2022年11月，我們宣佈完全暫停我們的ImmunoPhage平台，包括我們正在開發用於治療梅毒細胞癌患者的SNS-401-NG。因此，我們現在專注於開發我們的TMAb產品候選者。
如果我們的任何產品候選的臨床試驗未能滿足FDA或其他可比較監管機構的安全性和有效性要求，或未能產生積極結果，我們可能會承擔額外成本或遇到延遲，最終無法完成產品候選的開發和商業化。
除了SNS-101以外，我們的產品候選品目仍處於臨床前開發階段，臨床前項目失敗的風險很高。在我們可以開始爲產品候選品目開展臨床試驗之前，我們必須完成廣泛的臨床前測試和研究，以獲得監管機構的認可，以開始人體臨床試驗。我們不能確定我們的臨床前測試和研究的及時完成或結果，並且無法預測FDA或其他監管機構是否會接受我們提出的臨床項目，或者我們的臨床前測試和研究的結果最終是否支持我們的項目進一步開發。因此，我們無法確定我們能否按照我們所期望的時間表提交臨床前項目的IND或類似申請，如果有的話。我們也無法確定提交IND或類似申請是否會導致FDA或其他監管機構允許開始臨床試驗。準確預測我們的任何產品候選品目是否能夠證明在人類中有效或安全並獲得監管機構的批准是不可能的。在獲得監管機構對任何我們的產品候選品目的商業銷售的批准之前，我們必須通過漫長、複雜且昂貴的臨床前測試和臨床試驗證明我們的產品候選品目在每個靶向適應症中既安全又有效。臨床試驗成本高昂，難以設計和實施，並且可能需要多年才能完成，結果不確定。臨床試驗的一個或多個階段可能會失敗。
在臨床試驗前、期間或其結果中，我們可能會發生許多無法預料的事件，這可能會延遲或阻止我們獲得營銷批准或推廣任何產品候選人，包括:
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如果試驗結果不能令美國食品藥品監督管理局或其他國家或地區的監管機構批准我們的生物類似物申請或其他類似的申請，我們的產品候選品的商業化可能會被嚴重延遲，或者我們可能需要投入大量的額外資源，這些資源可能不會對我們可用，以支持我們的產品候選品的潛在批准所需的附加試驗。
臨床試驗設計和實施都很困難，可能時間長而且費用高，涉及不確定的結果，並且最終可能不成功。
無法預測我們當前或未來的任何產品候選是否會在人體中證明有效和安全或獲得監管批准。在爲任何產品候選的銷售獲得監管機構的營銷批准之前，我們必須完成臨床前研究，然後進行大量的臨床試驗，以證明我們的產品候選在人類中的安全和有效性。人類臨床試驗昂貴，可能需要多年才能完成，並且難以設計和實施，部分原因是因爲它們受到嚴格的監管要求。臨床試驗的設計可以確定其結果是否支持產品的批准，並且臨床試驗設計的缺陷可能在臨床試驗進展到很深入的階段之前不會變得明顯。作爲一個組織，我們在設計臨床試驗方面的經驗有限，可能無法設計和執行一項臨床試驗以支持監管批准。腫瘤學產品候選物品經過臨床試驗的失敗率很高。甚至在完成預臨床測試和早期臨床試驗並取得良好成果之後，製藥和生物技術行業中的許多公司在晚期臨床試驗中遭受了重大挫折。從臨床前和臨床活動中獲得的數據會受到不同的解釋，這可能會延遲、限制或阻止監管批准。此外，我們可能會因許多因素而遭受監管延遲或拒絕，包括在我們的產品候選開發期間監管政策的變化。任何這類延遲都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生負面影響。
臨床前研究或臨床試驗的成功可能不能預測未來臨床試驗的結果。
臨床前研究和早期臨床試驗的結果可能無法預測後期臨床試驗的成功，臨時臨床試驗結果也不一定能預測最終結果。我們不知道我們的候選品是否對預期適應症有效或在人類中安全。儘管在早期臨床前研究中觀察到積極的結果或已成功地通過初始臨床試驗，但我們的產品候選品可能無法在臨床或臨床開發中展現所需的安全性和有效性。例如，儘管我們已經產生了臨床前數據，表明SNS-101的可條件激活性能具有降低細胞因子釋放綜合徵等副作用風險的潛力，增強PD-1阻斷的抗腫瘤作用並作爲單藥治療產生抗腫瘤活性，但這些數據是從動物研究或與人類樣本的研究中產生的，不能保證SNS-101在人類受試者的臨床試驗中取得類似的結果。任何未能建立足夠療效和安全性的失敗都可能導致我們放棄我們的產品候選品，包括SNS-101的臨床開發。 體外 今天的天氣很好 今天的天氣很好
此外，我們的SNS-101臨床試驗採用開放標籤研究設計。 「開放標籤」臨床試驗指的是患者和研究者都知道患者是接受研究產品候選，現有批准療法或安慰劑。大多數情況下，開放標籤臨床試驗僅測試研究產品候選，有時可能採用不同的劑量水平。開放標籤臨床試驗存在各種限制，可能會誇大任何治療作用，因爲在開放標籤臨床試驗中，患者知道他們正在接受治療。開放標籤臨床試驗可能會受到「患者偏倚」的影響，患者可能僅因接受實驗性治療的意識而認爲他們的症狀有所改善。此外，早期臨床研究中選擇的患者通常包括最嚴重的病人，儘管新的治療可能存在，但他們的症狀可能會得到改善。此外，開放標籤臨床試驗可能會受到「研究者偏倚」的影響，評估和審查臨床試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在此基礎上更有利地解釋治療組的信息。
我們隨時公佈或發佈的臨床試驗的初步數據和前端數據可能會隨着更多患者加入和額外數據出現而修改，並且還要接受審計和核實程序，可能會導致最終數據發生重大變化。
我們預計將不時發佈來自我們臨床試驗的中期頂線或初步數據。我們完成的臨床試驗中期數據存在一個風險，即由於病人招募繼續進行和更多病人數據變得可用，其中一個或多個臨床結果可能會有實質性變化。我們還在分析數據時進行假設、估計、計算和結論，可能沒有收到或沒有機會充分而仔細地評估所有數據。因此，我們報告的頂線或初步結果可能會與同一研究的未來結果不同，或者有不同的結論或
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一些考慮因素可能符合這些結果，一旦收到並完全評估了額外數據。 預備或頂線數據也仍然需要進行審計和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們先前發佈的初步數據有實質性不同。 因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期和初步數據。 我們也可能不時披露我們的臨床試驗中的臨時數據。 臨床試驗的中期數據面臨着一個或多個臨床結果可能隨着患者招募的繼續和更多患者數據的可用性或我們的臨床試驗患者繼續接受其他治療而發生實質性變化的風險。 初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。 此外，我們或我們的競爭對手披露的中期數據可能會導致我們普通股價格的波動。
另外，其他人，包括監管機構，可能不接受或不同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能根據數據的重要性進行不同的解釋或權衡，這可能會影響特定計劃的潛力、特定產品候選者的上市批准或商業化的可能性、任何已批准的產品以及我們公司總體上的業務。此外，我們選擇公開披露特定研究或臨床試驗的信息來源通常很廣泛，你或其他人可能不同意我們所判斷的材料或適當包含在我們的披露中的信息。
如果我們所報告的中期、頂線或初步數據與實際結果不同，或者如果其他人，包括監管當局，對我們所得出的結論持不同意見，我們獲得批准並商業化產品候選者的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務、營運結果、前景或財務狀況造成損害。
我們的產品候選人需要及時招募患者參加臨床試驗。如果我們在招募患者參加臨床試驗方面遇到困難，我們的臨床開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。
識別和資格鑑定患者參與我們產品候選藥物的臨床試驗對我們的成功至關重要。我們可能會因多種原因在臨床試驗的患者招募方面遇到困難。在試驗按照其方案及時完成的過程中，我們能否招募足夠數量的患者並使其留至其結束是關鍵，而招募患者取決於很多因素，包括：
此外，由於符合資格的臨床研究人員數量有限，我們預計將在一些和我們的競爭對手使用相同的臨床試驗地點進行一些臨床試驗，這可能會進一步減少可用於這些臨床試驗的病人數量。
患者招募的延遲可能會導致成本增加，或者會影響臨床試驗的時間或結果，這可能會導致無法完成這些臨床試驗，從而對我們推進產品候選的開發能力產生不利影響。此外，可能導致臨床試驗開展或完成延遲的許多因素也可能最終導致我們的產品候選被否決獲得監管批准。
我們某些產品的市場機會可能僅限於那些不符合條件或之前治療失敗的患者，因此可能很小，而我們關於可尋址市場的規模的預測可能不正確。
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我們的免疫腫瘤治療方法基於新的想法和技術，這些想法和技術未經驗證，可能無法產生可市場化的產品，這使我們難以預測產品開發的時間和成本以及獲得監管批准的可能性。癌症治療有時被描述爲一線、二線或三線，FDA通常僅最初批准新的治療方案用於三線使用。當癌症被檢測到時，一般會先採用第一線治療來治癒癌症。這種治療通常包括化療、放療、抗體藥物、針對腫瘤的小分子藥物或這些藥物的組合。如果患者的癌症復發，那麼就會採用第二線或第三線治療，這可能包括更多的化療、放療、抗體藥物、針對腫瘤的小分子藥物或這些藥物的組合。一般來說，治療的線路越高，治癒的機會就越小。對於第三級或更高級別，治療的目標是控制腫瘤的生長並延長患者的生命，因爲治癒的可能性不大。在這些情況下，患者通常會被推薦參加臨床試驗。
我們的任何產品候選者即使獲得批准，也無法保證獲得早期治療批准。此外，我們可能需要進行額外的大規模隨機臨床試驗，才能獲得早期治療的批准。
我們對於患有我們所瞄準的癌症的人數以及在接受第一、第二、第三和第四線治療並有望從我們的候選產品中獲益的患者人群的數量的預測，是基於我們的信仰和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或市場研究，可能會被證明是錯誤的。此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或患病率。患者數量可能會比預期少。此外，我們的產品候選人的潛在尋址患者群可能是有限的或可能不易接受我們的產品候選人的治療。即使我們爲我們的產品候選人獲得重要的市場份額，由於潛在的目標人群很小，如果沒有獲得額外適應症的監管批准，或作爲較早療程的一部分，我們可能永遠無法實現重要的收入。
我們的產品候選引起的不良副作用或其他安全風險可能會延遲或阻止批准、導致我們暫停或終止臨床試驗、導致我們放棄產品候選、可能限制批准標籤的商業優勢，或在任何潛在的營銷批准後導致顯著的負面後果。
我們的臨床試驗將包括那些身體狀況非常虛弱且健康狀況正在惡化的癌症患者。這些患者中可能會有一些人經歷類似的副作用，而且可能會有更多的患者因各種原因在我們的臨床試驗期間死亡。死亡的原因可能包括接受我們的產品候選者，因爲患者的疾病過於嚴重或患者出現可能與我們的產品候選者無關的醫療問題。即使患者的死亡與我們的產品候選者無關，這些死亡也可能會影響人們對我們的產品候選者的安全性的看法，包括SNS-101。
我們產品候選者或其他公司的產品或產品候選者引起的患者死亡和嚴重副作用可能會由於多種原因導致我們的臨床試驗延遲、暫停、臨床暫停或終止，FDA或其他監管機構。如果我們選擇或被要求延遲、暫停或終止我們開發的任何產品候選者的任何臨床試驗，這些產品候選者的商業前景將受到損害，我們從任何這些產品候選者產生產品收入的能力將被延遲或消除。在臨床試驗中觀察到的嚴重不良事件可能會阻礙或防止有問題的產品候選者的市場接受。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和業績。
此外，如果我們的一個或多個產品候選者獲得了上市批准，且我們或其他人隨後發現這些產品所引起的不良副作用，包括對使用我們的產品接受治療的患者建議或要求進行的任何長期隨訪觀察期間，可能會導致許多潛在重大的負面後果，包括：
如果經批准，上述任何一種情況都可能阻止我們實現或維護特定產品候選的市場接受度，並可能嚴重損害我們的業務、運營、和前景。
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即使我們完成了必要的臨床前研究和臨床試驗，市場準入程序仍然是昂貴、耗時且不確定的，這可能會阻止我們或任何未來的合作伙伴獲得其他開發的任何其他產品候選藥物的批准以進行商業化。
我們可能開發的任何產品及其開發和商業化活動，包括設計、測試、製造、安全性、療效、記錄保留、標籤、存儲、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到美國FDA和其他國家的監管機構以及其他國家的相應機構的全面監管。如果我們無法獲得該國特定管轄區域的產品候選物的市場營銷批准，將無法使其商業化。我們沒有從任何管轄區域的監管機構獲得市場推廣任何產品候選者的批准，未來我們可能尋求開發的產品候選者可能永遠不會獲得監管批准。我們沒有在提交支持獲得市場批准的申請及相關材料方面的經驗，並預計將依賴第三方醫藥外包機構或監管顧問來協助我們進行此過程。確保監管批准需要向各治療適應症的相關監管機構提交廣泛的臨床前和臨床數據和支持信息，以確立生物製品候選物的安全、純度、療效和效力。確保監管批准還需要向有關監管機構提交有關產品製造過程的信息，並對製造設施進行檢查。我們開發的任何產品候選者可能無效，可能只有適度的療效，或可能會證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特性，從而可能阻止我們獲得市場批准或防止或限制商業使用。
在美國和其他國家獲得營銷批准的過程非常昂貴，如果需要進行額外的臨床試驗，可能需要多年時間，即使獲得批准，也可能因爲涉及的產品候選類型、複雜程度和新穎性等多種因素而產生較大差異。在開發期間，營銷批准政策的更改、額外法規的制定或實施，或每個提交的產品申請的監管審查的更改，可能會導致申請批准或拒絕批准的延遲。美國食品藥品監督管理局和其他國家的同類機構在批准過程中擁有廣泛的自主權，可能會拒絕接受任何申請或決定我們的數據不足以獲得批准並要求進行額外的臨床前、臨床或其他的研究。此外，對臨床前和臨床試驗所得數據的不同解讀可能會延遲、限制或阻止產品候選的營銷批准。我們最終獲得的任何營銷批准可能會受到限制或受到限制或不商業化的後續承諾。
如果我們在獲得批准方面遇到延遲，或者未能獲得任何潛在產品的批准，這些產品的商業前景可能會受到損害，我們的收入生成能力可能會受到重大影響。
與製造業相關的風險和我們對第三方的依賴
目前我們依賴於第三方進行我們的臨床前研究和臨床試驗的監督與管理，我們也期望繼續依賴他們。如果這些第三方不能圓滿完成這些任務，如未能按期完成這些臨床試驗或未能遵守監管要求，我們將無法獲得藥品的監管批准。
目前我們依賴第三方醫藥外包機構（CROs）、學術機構、研究中心、臨床研究員和其他機構來開展、監督和監測我們的臨床前研究和臨床試驗，包括我們的SNS-101臨床試驗。我們預計將繼續依賴第三方，例如醫藥外包機構、臨床數據管理機構、醫療機構和臨床研究員來開展我們的臨床前研究和臨床試驗。儘管我們目前已經或計劃與這些第三方簽訂協議管理活動，但我們對其實際業績的影響力有限，並只控制其活動的某些方面。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或滿足預期的截止日期，那麼我們的業務可能會受到實質性的損害，因爲我們可能會耽誤完成或無法完成開發SNS-101和其他現有和未來產品候選物所需的研究，或我們可能無法及時獲得營銷批准或推廣SNS-101或我們的其他現有和未來產品候選物。
此外，這些協議可能會因爲許多原因而終止，包括第三方未能履行協議。如果我們需要進入替代安排，我們的產品開發活動可能會受到延遲，我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景可能會受到重大損害。
我們依賴這些第三方進行開發活動，這降低了我們對這些活動的控制。然而，我們將負責確保我們的每項研究都按照適用的計劃、法律、監管和科學標準進行，並且我們對第三方的依賴並不減輕我們的監管責任。例如，我們將繼續負責確保每一項試驗都按照試驗的總體調查計劃和方案進行。我們還必須確保我們的臨床前研究按照FDA的GLP法規進行，具體情況具體分析。此外，FDA和類似的外國監管機構要求我們遵守GCPs，進行、記錄和報告臨床試驗的結果，以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護試驗參與者的權利、誠信和保密。監管機構通過定期檢查試驗發起者、臨床研究者和試驗現場來執行這些要求。如果我們或任何第三方未能遵守適用的GCP或其他規定
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根據監管要求，我們或他們可能會受到執法或其他法律行動的制裁，我們試驗產生的數據可能被視爲不可靠，並且FDA或類似的外國監管機構可能要求我們進行額外的研究。
此外，如果我們第三方調查人員的某些財務利益超過一定的財務門檻或符合其他標準，我們將被要求報告這些利益。FDA或類似的外國監管機構可能會質疑那些可能存在利益衝突的調查人員進行的臨床試驗數據的完整性。
我們不能保證在任何監管機構的檢查之後，該監管機構將確定我們的任何臨床試驗符合適用的監管要求。此外，我們的臨床試驗必須使用在cGMP法規下生產的產品候選者進行。不遵守這些法規可能要求我們重複臨床試驗，這將延遲監管批准過程。我們還需要在指定的時間框內向政府贊助的數據庫ClinicalTrials.gov註冊某些臨床試驗，併發布某些已完成臨床試驗的結果。如果未能這樣做，可能會導致執法行動和負面宣發。
我們合作的第三方可能與其他實體建立關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手，他們也可能正在進行可能損害我們競爭地位的試驗或其他治療性開發活動。此外，這些第三方並不是我們的員工，除了我們與這些第三方的協議下可用的補救措施外，我們無法控制他們是否充分投入時間和資源來開發我們的產品候選物。如果這些第三方未能成功履行其合同義務，未能滿足預期的截止日期或按照監管要求或我們的規定方案開展我們的臨床前研究或臨床試驗，如果這些方面受到限制或嚴重影響他們履行合同義務的流行病，如果他們需要被替換或者他們獲得的數據的質量或準確性由於沒有遵守我們的方案，監管要求或其他原因而受到損害，則我們的試驗可能會重複、延長、推遲或終止；我們可能無法獲得或推遲獲得當前和未來產品候選物的市場批准；我們可能無法或推遲成 功商業化當前和未來的產品候選物；或者我們或他們可能會受到監管執法行動的制裁。因此，我們的業務運營結果和當前和未來產品候選物的商業前景可能會受到損害，我們的成本可能會增加，我們的收入能力可能會受到延遲影響。如果我們未能成功識別和管理未來第三方服務提供商的業績表現，我們的業務、財務狀況、運營業績、股價和前景可能會受到實質性的損害。
我們與學術機構合作開發我們的產品候選者，例如，我們與華盛頓大學合作開展我們的SNS-101項目的臨床前研究。我們可能與其他當前或未來的產品候選者或技術進行額外的合作。我們無法控制現有或未來合作伙伴在研究、臨床前和臨床開發方面投入的時間和資源數量。我們的合作伙伴可能無法根據我們的預期或質量標準履行其義務。我們的合作伙伴可能由於多種原因終止我們現有的協議。
我們還將依靠其他第三方來存儲和分發我們計劃進行的臨床試驗的產品候選人。如果我們的分銷商出現任何性能故障，可能會延遲當前和未來產品候選人的臨床開發、市場批准或商業化，這可能導致額外損失並剝奪我們潛在的產品營業收入。
如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法與替代服務提供商達成安排，或者達成商業上合理的條件。切換或添加其他第三方需要額外的成本，並需要管理層的時間和關注。此外，當新的第三方開始工作時，存在一種自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會損害我們滿足所需開發時間表的能力。
我們目前和未來的某些產品候選藥物，包括SNS-101，將與第三方藥物組合評估，對這些藥物的供應、監管狀態或監管批准我們將有限或無控制。
我們當前和未來的一些藥物，包括SNS-101，將會與檢查點抑制劑（CPIs）聯合使用進行評估。我們能否開發並最終商業化目前和未來聯合使用CPIs或其他化合物的藥物候選者，將取決於我們能否以商業上合理的條件獲得這些藥物的臨床試驗和商業化產品使用的供應。2023年1月，我們與再生元簽訂了一項供應協議，以評估SNS-101與塞米克利馬布在我們的1/2期臨床試驗中的聯合應用。然而，我們無法確定這樣的協議或任何未來的商業關係會否以商業上合理的條件爲我們提供這些藥物的穩定供應，或者是否會提供任何供應。
任何未能成功建立商業關係或無法在市場上尋找或購買CPI或其他潛在的複合劑，可能會延遲我們的開發時間表，增加我們的成本，並危及我們開發SNS-101和其他目前及未來產品候選作爲潛在的複合療法的能力，這可能會極大地損害我們的業務、財務狀況、營運結果、股價和前景。此外，與開發單一藥物有所不同，用於與另一種產品或藥物候選組合使用的產品候選的開發可能會產生挑戰。例如，FDA可能要求我們使用更復雜的臨床試驗設計來評估。
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此外，在藥品獲得批准後，美國食品藥品監督管理局可能要求將與之聯用的藥品進行交叉標註。對於我們無權使用的其他藥品，這可能需要我們與第三方合作並對我們不利的條款來滿足這種要求。此外，與其他產品相關的發展可能會影響我們的聯合臨床試驗以及在獲得營銷批准後的商業前景。這種發展可能包括其他產品安全性或療效改變、獲批產品的可用性變化和標準護理的改變。
如果Regeneron或任何未來的合作伙伴或供應商不能以商業上合理的條款繼續供應他們的產品，我們需要確定替代方法來訪問這些CPI。此外，如果Regeneron或任何未來的合作伙伴或供應商的供應被中斷、延誤或其他原因無法向我們或我們的合作伙伴提供，我們的臨床合作可能會延遲。如果我們無法尋找到替代供應，或者無法以商業上合理的條款這樣做，我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景可能會受到重大損害。
我們目前依賴於CMOs生產SNS-101，我們預計將依賴於其他候選產品的CMOs。這種對CMOs的依賴將增加我們缺乏足夠數量的這些材料、候選產品或我們可能開發和商業化的任何療法的風險，或者這種供應對我們來說不以可接受的價格提供，這可能會延遲、阻止或削弱我們的開發或商業化努力。
目前我們沒有計劃爲TMAb產品候選建立自己的臨床或商業規模的製造能力，而是期望依靠第三方進行我們的產品候選和相關原材料的製造，以供未來臨床前和臨床開發以及商品化製造使用，如果我們的任何產品候選獲得營銷批准，我們將繼續依賴第三方進行商品化製造。作爲我們TMAb產品候選開發的一部分，我們已經與有限數量的第三方合同製造組織或CMO機構達成協議。這些CMOs將提供藥物物質中間體和藥物產品，並隨後標記、打包和分配給我們的CROs。我們還可能與其他公司達成協議，以獲得用於開發我們的TMAb產品候選或任何未來產品候選的物質或製造這些產品候選的物質的供應。
我們或者我們的第三方供應商或製造商可以遇到藥品或者原料藥不足的情況，這些藥品或原料藥對於生產SNS-101或未來的其他產品的生產是必需的。在我們的臨床試驗中，需要在必要的數量中使用這些藥品或原料藥，如果未來開發的任何產品候選者被批准，將需要足夠數量的藥品或原料藥進行商業化，或滿足市場需求的增長。市場上的原材料或API的容量限制，延遲或中斷（包括由我們的競爭對手或其他人員購買該等原材料或API引起的短缺），可能造成這種情況。即使原材料或API是可用的，我們也可能無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量。如果我們或我們的第三方供應商或製造商無法獲得製造足夠數量的任何當前或未來的產品候選者所需的原材料或API，可能會延遲、阻止或損害我們的開發工作，並可能對我們的業務產生重大負面影響。
製造SNS-101或其他當前或未來的產品候選者的第三方製造商使用的設施必須獲得FDA授權，在我們向FDA提交生物許可申請後進行檢查。我們無法控制第三方製造商的製造過程，完全依賴於第三方製造商遵守藥品生產CGMP要求和其他法律法規。如果這些第三方製造商無法成功製造符合我們規格和FDA或其他嚴格監管要求的物料，他們將無法獲得和維持製造設施的監管批准。此外，我們無法控制第三方製造商維持充足的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或其他相應的外國監管機構不批准這些設施用於製造我們的產品候選者，或者在未來撤銷任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這可能會嚴重影響我們開發、獲得法定批准或市場我們的產品候選者的能力，如果獲得批准的話。
尋找新的CMO或第三方供應商需要額外的成本，也需要我們管理層的時間和精力。此外，新CMO開始工作時通常會有一個過渡期。雖然我們不打算開始臨床試驗，除非我們相信我們已經準備好或將能夠獲得足夠的產品候選物，以完成臨床試驗，但是我們的產品候選物的供應或生產產品候選物所需的原材料出現重大延誤，可能會導致我們的臨床試驗和任何產品候選物的潛在監管批准被嚴重延遲。此外，由新的CMO實施的任何改變都可能延遲臨床試驗的完成，需要進行橋接性臨床試驗或研究，需要重複一項或多項臨床試驗，增加臨床試驗的成本，延遲批准我們當前和未來的產品候選物，並危及我們開始產品銷售併產生營業收入的能力。
如果我們與之簽訂合同的任何CMO未能履行其義務，我們可能被迫自己製造材料，但我們可能沒有這方面的能力或資源，或與不同的CMO達成協議，這可能無法以合理的條件進行，如果有的話。在任何情況下，我們的臨床試驗或商業供應都可能因我們建立替代供應來源而受到重大延遲。在某些情況下，製造我們的產品或產品候選所需的技術技能
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可能是原始CMO獨有或專有的技能，我們可能會遇到困難或有約束合同限制我們向備用或替代供應商轉移此類技能，或者我們可能無法轉移此類技能。此外，如果我們因任何原因需要更換CMOs，我們將需要驗證新的CMO是否符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。我們還需要驗證（例如通過製造可比性研究）任何新的製造過程是否能夠根據以前提交給或由FDA或其他監管機構批准的規格生產我們的產品候選人。驗證新CMO所需的延遲可能會對我們及時開發產品候選人或商業化產品的能力或預算產生負面影響。此外，CMO可能擁有與我們的產品候選人的製造有關的技術，該CMO獨立擁有此類技術。這將增加我們對此類CMO的依賴或要求我們從此類CMO獲取許可證，以便另一個CMO製造我們的產品候選人或產品。此外，在爲我們提供產品候選人的CMO的情況下，製造商的更改通常涉及製造程序和過程的更改，這可能要求我們在先前臨床供應用於臨床試驗和任何新制造商的之間進行橋接研究。我們可能無法證明臨床用品的可比性，這可能需要進行其他臨床試驗。
作爲我們產品候選物的製造者，我們的CMO和第三方供應商必須遵守和尊重他人的知識產權和專有權利。如果我們的CMO或第三方供應商在爲我們提供服務的過程中未能獲取適當的許可證或侵犯、侵佔或違反他人的知識產權或專有權利，我們可能不得不尋找替代的CMO或第三方供應商或者應對相關索賠，任何一種情況都可能嚴重影響我們開發、獲得監管批准或者商業化我們的產品候選物（如果獲批准）。
如果我們或我們的第三方製造商未能遵守適用法規，可能會導致對我們實施制裁，包括臨床暫停，罰款，禁令，民事罰款，延遲，批准暫停或撤銷，藥品候選品或產品召回，營運限制和刑事起訴，所有這些都可能對我們產品的供應產生重大且不利的影響。此外，我們可能無法與第三方製造商建立任何協議，或者無法以可接受的條件建立合作關係。
即使我們能夠與第三方製造商建立協議，也存在額外的風險，包括：
我們可能開發的任何產品候選品都可能與其他產品候選品和產品競爭，以獲取製造設施的使用權。我們現有或將來的製造商的任何性能故障都可能會延遲臨床開發或市場批准，任何相關的補救措施可能會很昂貴或耗時。我們目前沒有爲生產候選產品所需的所有原材料安排冗餘供應或第二來源。如果我們當前的第三方CMO不能按約定履行，可能需要更換該製造商，我們可能無法及時或完全地進行更換。
由於我們依賴有限的供應商提供藥品候選原材料，因此任何原材料供應的延遲、短缺或中斷，或製造過程中的污染都可能導致藥品候選的製造和供應延遲。
我們依賴第三方提供某些原材料來生產我們的藥物候選物，用於臨床前研究和臨床試驗。我們依賴第三方提供某些試劑，這些試劑是用於我們的製造過程中引發化學或生物反應的物質，以及其他特殊材料和設備，其中一些是由資源有限的小公司製造或供應的。我們使用少數供應商提供某些原材料來製造我們的藥物候選物。我們與我們的CMO合作從我們的供應商購買這些材料，這些供應商可能並沒有長期供應協議，這可能使我們面臨各種風險，包括潛在的無法獲得關鍵物料以及降低對生產成本、交付計劃、可靠性和質量的控制。由於供應商問題引起的意外破壞我們的合同製造可能會延遲我們的產品候選物的裝運，增加我們的成本。
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關於任何已批准的產品，商品銷售且導致銷售損失。如果我們在進行臨床試驗或是預臨床研究的藥品候選者中的原材料供應出現顯著延遲，因爲需要更換第三方供應商，可能會導致某些預臨床研究和/或臨床試驗的完成受到重大延誤。此外，如果我們不能在藥品候選人獲得監管批准後購買足夠的原材料，則藥品候選人的商業發佈可能會受到延遲，或者可能會出現供應短缺，這些都可能影響我們從銷售中獲得收入的能力。
此外，物料短缺、污染、召回、或控件使用限制、以及任何關鍵供應商未能提供製造我們藥物候選品所需的必要元件，都可能對商業製造或臨床試驗材料的生產產生負面影響或干擾，從而可能對我們的開發進度和業務、財務狀況、經營結果和未來前景產生重大不利影響。
我們已經與第三方進行了夥伴關係協議的簽署，並可能在未來與第三方進一步合作，共同開發和推廣我們的產品候選物。這些產品的前景在很大程度上取決於這些合作的成功。
推進我們的產品候選藥和開發計劃以及當前和未來產品候選藥的潛在商業化將需要大量額外現金來資助支出。對於我們的某些計劃，我們可能會決定與其他藥品和生物技術公司合作，以便進行開發和潛在商業化。因此，我們已經簽署了或可能尋求與第三方進行額外合作或夥伴關係，以便開發和潛在商業化我們的產品候選藥。
在尋求合適的合作伙伴過程中，我們面臨着巨大的競爭壓力。如果我們試圖與第三方合作開展潛在的開發計劃，可能無法找到合適的合作伙伴，或無法達成商業上的合理條款或根本無法達成協議。即使我們成功地與開發和商業化我們的產品候選者的合作伙伴建立合作關係，我們對於合作伙伴可能在開發和商業化我們的產品候選者上投入時間和資源的掌控是有限的。爲了優化我們未來某些產品候選者的推出和市場滲透，我們可能會與藥品行業領軍企業簽訂分銷和營銷協議。對於這些產品候選者，一旦獲得營銷授權，我們將不會獨自營銷我們的產品。這些夥伴關係存在着諸多風險，包括以下幾點:
因此，合作協議可能不能以最有效的方式或根本不會推動產品候選的開發、監管批准或成功商業化。有些合作協議可以隨時毫無原因地終止。一旦簽署了合作協議，它可能不會導致產品候選獲得監管批准和商業化。我們也面臨着在尋求合作伙伴方面的競爭。如果我們無法獲得實現合作伙伴的目標並符合我們的期望的新合作，我們可能無法推進我們的產品候選，也可能無法產生有意義的收入。
我們的員工、首席研究員、CRO（臨床研究機構）和顧問可能會從事不當行爲或其他不當活動，包括不符合監管標準和要求。
我們面臨着員工、首席調查員、CRO和顧問可能參與欺詐行爲或其他非法活動的風險。這些方面的不當行爲可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行爲或向我們披露未經授權的違反FDA和其他監管機構規定的活動的行爲，包括那些要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律;美國和國外的醫療保健欺詐和濫用法律法規;或要求報告財務信息或數據準確的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到廣泛的法律和法規的約束，旨在防止欺詐、不當行爲、回扣、自我交易和其他濫用行爲。這些法律和法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客戶激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及到在臨床試驗過程中獲取的信息的不當使用或創建虛假數據。
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我們的臨床前研究或臨床試驗可能會導致監管制裁，並且對我們的聲譽造成嚴重傷害。我們爲所有員工制定了行爲準則，但不一定總是能夠識別和阻止僱員和其他第三方的不當行爲，我們採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟的影響。此外，我們面臨一種風險，即即使沒有發生欺詐或其他不當行爲，某人也可能聲稱此類行爲。如果任何此類行動對我們提起訴訟，並且我們無法成功自衛或維護自己的權利，則那些行爲可能會對我們的業務產生重大影響，包括訴訟、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被剔除參與醫療保險等、合同損害賠償、聲譽損失、利潤和未來收入的減少以及我們業務的縮減等，這些都可能對我們經營業務和經營業績產生不利影響。
與我們的產品候選物獲得監管批准和其他法律合規事項有關的風險
如果我們無法獲得或者獲得所需的監管批准出現延遲，我們將無法商業化，或者將被延遲商業化，我們的營業收入能力將受到重大損害。
我們的產品候選者及其開發和商業化相關活動，包括它們的設計、測試、製造、安全性、功效、記錄、標籤、存儲、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進口和出口，都受美國FDA和其他監管機構以及其他國家的類似機構的全面監管。在我們能夠商業化任何我們的產品候選者之前，我們必須獲得營銷批准。目前，我們的所有產品候選者都處於開發階段，並且我們尚未從任何管轄區的監管機構獲得商業化任何產品候選者的批准。我們的產品候選者，包括我們未來可能試圖開發的任何產品候選者，可能永遠無法獲得監管批准。我們的臨床試驗結果是否足以獲得FDA的批准，將是一個審查問題，FDA可能不會批准，並可能要求我們進行一項或多項受控的臨床試驗以獲得批准。此外，即使FDA爲我們的一個或多個產品候選者批准，它也可能是比我們所尋求的更狹窄的適應症。監管機構，包括FDA，也可能以狹窄的適應症、警告或REMS的形式施加顯著的限制。這些監管機構可能要求標籤包括預防措施或禁忌症，或者他們可能授予批准，但以昂貴的後市場臨床試驗的表現爲前提。此外，監管機構可能不會批准我們開發的任何產品候選者所必需或理想的標籤聲明，以實現成功的商業化。
我們僅具有有限的申請和獲得監管批准的經驗，並預計將依賴第三方CRO或監管顧問來協助我們完成此過程。獲得監管批准需要向各種治療適應症的各個監管機構提交廣泛的臨床前和臨床數據，以及支持信息，以確立產品候選物的安全性和療效。獲得監管批准還需要向相關監管機構提交關於產品製造過程的信息，並對製造設施進行檢查。我們的產品候選物可能無效，只能適度有效或可能證明具有不良或非預期的副作用、毒性或其他特徵，這可能阻止我們獲得市場批准或防止或限制商業使用。此外，監管機構可能會對我們的製造流程或第三方代工廠商的製造流程或設施提出質疑。我們也可能在製造我們的產品候選物方面面臨比預期更大的困難。
在美國和國外獲取監管批准的過程費用高昂，通常需要很多年。如果FDA或類似的外國監管機構要求我們進行額外的臨床前研究或臨床試驗，則即使獲得批准，批准也可能會推遲。這種延遲的長度根據多種因素，包括所涉及的產品候選品種的類型，複雜性和新穎性而有所不同。在開發期間，營銷批准政策的變更，附加法規或法規的制定或更改以及對每個提交的BLA，市場前批准申請或等價申請類型的審查的變更可能會導致申請的批准或拒絕延遲。FDA和其他國家的類似當局在批准過程中有很大的自主權，可能會拒絕接受任何申請或可能會認爲我們的數據不足以獲得批准並要求進行額外的臨床前、臨床或其他研究。由於許多原因，我們的產品候選品種可能會延遲獲得或無法獲得監管批准，包括以下原因：
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即使我們獲得批准，監管機構也可能僅批准我們的任何一個產品候選人的更少或更有限的適應症，從而縮小了該產品候選人的商業潛力。此外，監管機構可能會批准一個以不包含必要或有利於該產品候選人成功商業化的產品標籤爲條件的產品候選人，或者在昂貴的後市場臨床試驗表現下批准一個產品候選人。以上任何一種情況都可能嚴重損害我們產品候選人的商業前景。
如果我們獲得批准出現延遲或未能獲得批准，我們的產品候選人的商業前景可能會受到損害，我們的收入能力將因此受到影響。
在一個地區獲得和維持我們產品候選品獲得監管批准並不保證我們能夠成功地在其他地區獲得產品候選品獲得監管批准。
我們可能會在除美國以外的其他國家提交營銷申請。美國以外的司法管轄區的監管機構對產品候選者的批准有要求，在這些司法管轄區營銷之前，我們必須遵守這些要求。獲得外國監管機構的批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大的延遲、困難和成本，並可能延遲或阻止我們在某些國家推出我們的產品。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，則我們的目標市場將被縮小，我們實現產品候選者的完整市場潛力的能力將受到損害。
在某一司法管轄區內獲得和維持我們的產品候選品獲得監管批准並不能保證我們將能夠在任何其他司法管轄區內獲得或維持監管批准，而在某一司法管轄區內未能獲得監管批准或出現延誤可能會對其他司法管轄區的監管批准過程產生負面影響。例如，即使FDA授予產品候選品的市場批准，外國司法管轄區中的可比監管當局也必須批准在那些國家中的產品候選品的製造、市場和推廣。批准程序在不同司法管轄區之間有所不同，可能涉及不同於美國的要求和行政審查期，包括額外的非臨床研究或臨床試驗，因爲在一個司法管轄區進行的臨床試驗有可能不被其他司法管轄區的監管當局接受。簡而言之，國外監管批准過程包括與FDA批准相關的所有風險。在美國以外的許多司法管轄區，產品候選品必須獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區獲得銷售批准。在某些情況下，我們可能擬定的產品售價也必須經過批准。
即使我們的任何產品獲得監管部門的批准，我們也將受到持續的監管義務和審查，這可能會導致重大額外費用。此外，如果獲得批准，我們的產品候選人可能會受到市場後研究的要求、營銷和標籤限制，甚至可能在批准後發現意外的安全問題而進行召回或市場撤回。此外，如果我們未能遵守監管要求，可能會受到罰款或其他執法行動的處罰。
如果美國FDA或其他國外監管機構批准我們的任何藥物候選品，我們的產品的製造過程、標記、包裝、分銷、儲存、廣告、促銷、進口、出口、記錄保留、監測和報告都將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、企業註冊和上市，以及對我們所進行的任何臨床試驗的cGMP和GCP的持續合規性。我們獲得的任何藥品候選品的監管批准，還可能受到批准指示用途限制或批准條件的限制，或包含對潛在昂貴的上市後研究，包括第4期臨床試驗、以及監測產品的安全性和療效的監視的要求。
FDA可能要求採取風險評估和管制策略（REMS）才能批准我們的候選產品，可能涉及藥物指南、醫師溝通計劃或其他附加要素以確保安全使用，例如限制分銷方法、患者註冊和其他風險最小化工具。隨着對產品的發現，包括未預料到嚴重性或頻率的不良事件或與我們的第三方製造商或製造過程的問題，或者未能遵守監管要求，可能導致其他事項的出現：
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美國食品藥品監督管理局和其他監管機構的政策可能會發生變化，並可能頒佈額外的政府法規，這可能會阻止、限制或延遲我們的產品候選藥物獲得監管批准。如果我們在適應現有要求或接受新要求或政策的變化上緩慢或無能，或者我們無法保持監管合規性，我們可能會失去任何可能獲得的營銷批准，這可能會對我們的業務、前景和實現或維持盈利能力產生不利影響。
如果我們無法成功驗證、開發和獲得任何必需的伴隨診斷試驗的監管批准或遇到顯著的延遲，我們可能無法獲得批准或未能實現這些產品候選藥物的全部商業潛力。
與我們產品候選的某些適應症的臨床開發有關，我們可能會開發或聘請第三方開發或獲取進入體外診斷伴隨試驗，以確定某一疾病類別中可能從我們的產品候選者中獲益的患者子集。這樣的伴隨診斷可能在我們的臨床試驗中使用，並可能在我們的產品候選者獲得FDA批准時需要。爲了成功，我們或我們的合作伙伴需要應對許多科學、技術、法規和後勤方面的挑戰。伴隨診斷作爲醫療設備受FDA、歐盟藥品管理局和其他監管機構的監管，需要在商業化前獲得單獨的監管批准。
我們可能會依賴第三方進行設計、開發和製造伴隨診斷測試，以用於我們需要這些測試的治療產品候選者。如果我們進入這樣的合作協議，我們將依賴我們未來合作者在開發和獲得這些伴隨診斷的批准方面的持續合作和努力。我們和我們未來的合作者在開發和獲得伴隨診斷的批准方面可能會遇到困難，包括與選擇性/特異性、分析驗證、重複性或伴隨診斷的臨床驗證相關的問題。我們和我們未來的合作者在開發、獲得監管批准、製造和商業化伴隨診斷方面也可能會遇到與我們面對的治療產品候選者本身類似的困難，包括在獲得監管清理或批准、生產足夠數量的商業規模和符合適當的質量標準、以及獲得市場接受方面存在的問題。如果我們不能成功開發這些治療產品候選者的伴隨診斷，或者遇到開發伴隨診斷方面的延遲，這些治療產品候選者的開發可能會受到負面影響，這些治療產品候選者可能無法獲得營銷批准或批准可能會延遲，我們可能無法實現任何獲得營銷批准的治療產品的全部商業潛力。因此，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性的損害。此外，我們與之合作的診斷公司可能會決定停止開發、銷售或製造我們預計在開發和商業化產品候選者時使用的伴隨診斷測試，或者我們與這種診斷公司的關係可能會終止。我們可能無法與另一家診斷公司達成安排，以獲得備用診斷測試的供應，用於開發和商業化我們的產品候選者，或者在商業上合理的條款下這樣做，這可能會對我們的治療產品候選者的開發或商業化產生負面影響或延遲。
我們與顧客、醫療專業人員和第三方支付者的關係將受到適用的反回扣、詐騙和濫用其他醫療法律法規的限制，這可能會使我們面臨重大罰款，包括刑事制裁、行政民事處罰、被排除在政府醫療計劃之外、合同損害、聲譽損失和減少利潤和未來收益。
我們當前和未來的業務運營和活動可能使我們受到聯邦政府、各州和外國政府在我們開展業務的地方實施更多的醫療保健法規和執行的監管要求。醫療保健提供者和第三方支付機構在推薦和處方我們獲得上市批准的任何產品候選藥物方面起着主要作用。我們當前和未來與醫療保健專業人員、第三方支付機構和客戶的安排可能使我們面臨廣泛適用的欺詐和虐待等醫療保健法律和法規的約束。
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業務或財務安排和關係，通過這些關係我們開展研究並銷售、分配已獲營銷批准的候選產品。這些法律和法規可能會限制或禁止範圍廣泛的所有權、定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金，某些客戶激勵計劃和其他業務安排一般也受適用的聯邦和州醫療保健法律和法規的限制。適用的聯邦和州醫療保健法律和法規限制，包括以下內容：
由於這些法律的廣泛性和可用的法定例外和監管安全港的狹窄性，儘管我們努力合規，但我們的某些業務活動，包括用股票或期權向醫生進行補償，仍有可能受到適用的欺詐和虐待或其他醫療保健法規或法律解釋的當前或未來司法案例的挑戰。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法規可能涉及大量費用。政府當局有可能會得出結論，認爲我們的業務實踐不符合現行或未來的法規、規章或涉及適用的欺詐和虐待或其他醫療保健法規或法律解釋的案例法。如果我們的運營，包括由銷售團隊預期開展的活動，被發現違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃（如醫療保險和醫療補助）之外、合同損害賠償、誠信監督和報告義務以及名譽
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受到傷害、利潤和未來收益減少，以及業務的縮減或重組，這些可能會對我們經營業務和業績產生不利影響。如果我們預計要與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現違反適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。此外，任何我們的產品候選者在美國以外獲得批准和商業化也可能會使我們受到上述醫療保健法律的等值外國法律等其他外國法律的影響。
醫療保險制度改革措施可能對我們的業務和運營產生重大不利影響。
美國和許多外國司法管轄區已頒佈或擬議了影響醫療保健系統的立法和監管變革，這些變革可能會阻止或延遲我們現有或未來的產品候選者或任何未來的產品候選者獲得上市許可，限制或監管上市後活動並影響我們獲得市場批准的產品的盈利能力。法規、法規解釋的變更可能會在未來影響我們的業務，例如：（i）更改我們的製造安排，（ii）添加或修改產品標籤，（iii）召回或停產我們的產品或（iv）額外的記錄保留要求。如果有任何這樣的變更被施加，它們可能會對我們的業務運作產生不利影響。在美國，已經有並且將繼續出臺許多立法舉措來控制醫療保健成本。例如，在2010年3月，通過《患者保護和平價醫療保健法案》，新的醫療保健與教育協調法案作爲修正案通過，它從根本上改變了政府和私人保險公司的醫療保健融資方式，對美國製藥業產生了重大影響。在其他事項中，ACA要求將生物類似物潛在競爭，採用新的方法計算製造商在醫療保險藥品返利計劃下欠下的藥品的折扣價值，對美國製造商在醫療保險藥品返利計劃下欠下的最低返利要求進行了增加，並將藥品返利計劃擴展到參加醫療保險管理組織的個人，對某些品牌處方藥的製造商徵收年度費用和稅款，並創建了一個新的醫療保險D部分的覆蓋間隙折扣計劃，在該計劃中，製造商必須同意在符合條件的受益人的覆蓋間隙期間向談判價格提供70%（根據2018年《雙方預算法案》的規定，在2019年起逐步增加）的應用品牌藥物銷售點折扣作爲使製藥企業的門診藥在醫療保險D部分下得到支付的條件。
對於ACA的某些方面，曾經出現了行政、司法和國會的挑戰。例如，2021年6月17日，美國最高法院基於程序性原因駁回了一項挑戰，該挑戰認爲ACA全面違憲，因爲國會廢除了「個人責任」。此外，在美國最高法院做出裁決之前，2021年1月28日，拜登總統簽署行政命令，爲通過ACA市場獲得醫療保險覆蓋而啓動特殊註冊期。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其現有的限制醫療保健獲取途徑的政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及創造不必要的障礙以通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋的政策。此外，2022年8月16日，拜登總統簽署了2022年通脹降低法案，它除了其他內容外，還將增強個人購買ACA市場醫療保險覆蓋的補貼延長至2025年計劃年度。該法案還通過顯著降低受益人最高自付費用和通過一個新設立的製造商折扣計劃廢除2025年醫療保險第D部分計劃的「囊地」，具體將如何影響ACA和我們的業務尚不清楚。
此外，自ACA頒佈以來，已經提出和通過了其他立法變化。2011年8月《預算控制法》除其他外，還設定了國會的開支減少措施。一個聯合特別委員會，旨在推薦2013年到2021年財政赤字減少至少1.2萬億美元的有針對性減赤目標，無法達成所需目標，從而觸發了法律對多項政府計劃的自動削減。這包括每財政年度醫療提供商的醫療保險支付總額的降低，最高可達2％，由於隨後的立法修正，此規定將在未來維持至2032年，除非採取額外的國會行動。2012年《美國納稅人救濟法》，除其他外，還減少了對多個提供者（包括醫院、影像中心和癌症治療中心）的醫療保險支付，並將政府追回提供者的超過支付的期限從三年增加到五年。
針對特殊藥品定價問題，美國政府的立法和執法興趣日益增加。具體而言，最近美國國會發起了多項調查，並提出了聯邦和州級立法草案，旨在爲藥品定價帶來更多透明度，降低醫療保健中處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革政府方案對藥品的報銷方法。在聯邦層面上，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令《促進美國經濟的競爭》，其中包含多項旨在影響處方藥品的規定。作爲對拜登行政命令的回應，在2021年9月9日，美國衛生與公衆服務部（HHS）發佈了一份綜合計劃，旨在解決高藥價問題，該計劃概述了藥品定價改革的原則，並制定了一些潛在的立法政策，國會可以推進這些原則。此外，IRA在其他事項中，（1）指示HHS談判某些單源藥物和醫療保險覆蓋的生物製品的價格，（2）在醫療保險B部分和醫療保險D部分徵收回扣，以懲罰超出上漲的價格。
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這些條款逐步生效，從2023財年開始。2023年8月29日，HHS宣佈了將受到價格談判約束的前十種藥品清單，儘管醫療保險藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。目前還不清楚IRA將如何實施，但很可能對製藥行業產生重大影響。爲響應拜登政府2022年10月的行政命令，HHS於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了CMS創新中心將測試的三種新模式，這些模式將根據降低藥品成本、促進可訪問性和提高護理質量的能力來評估。目前還不清楚這些模式是否將用於未來的任何醫改措施中。此外，2023年12月7日，拜登政府宣佈了一項旨在通過利用Bayh-Dole法案下的遊行權來控制處方藥價格的舉措。2023年12月8日，國家標準與技術研究院發佈了一份關於考慮行使遊行權框架的草案聯合指導文件，首次將產品價格作爲機構決定行使遊行權時可以使用的因素之一。雖然以前未曾行使過遊行權，但不確定在新框架下是否會繼續保持這種情況。
在州級別上，各個州越來越積極地通過立法和實施規定來控制藥品和生物製品的定價，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品使用訪問和營銷成本披露和透明度措施的限制，有時還鼓勵從其他國家進口和大批量購買。此外，地區醫療保健機構和個別醫院越來越使用招標程序來確定哪些藥品產品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這些措施可能會在批准後減少我們的產品最終需求或者對我們的產品定價施加壓力。
我們預計未來會出台更多國家和聯邦醫療保健改革措施，特別是考慮到新任美國總統的政府，這些措施中的任何一項都可能限制聯邦和州政府支付醫療產品和服務的金額，這可能導致我們當前或未來的產品候選者的需求減少或價格壓力增加。特別是通過康哲藥業以及地方州醫療補助計劃實施的任何政策變化都可能對我們的業務產生重大影響，因爲更高比例的SCD患者使用醫療保險和醫療補助計劃支付治療費用。
我們的營業收入展望可能會受到美國及國際醫療保健支出和政策變化的影響。我們運營在高度監管的行業板塊，與醫療產品和服務的可用性、交付方式或支付相關的新法律、法規或司法決定或現有法律、法規或決定的新解釋可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。
在國外、聯邦和州一級，已有並且可能還會有法規建議，旨在拓展醫療保健的可得性並遏制或降低其成本。我們不能預測未來可能採取的措施，包括取消、替代或對《平價醫療法案》進行重大修訂。政府、保險公司、託管醫療組織和其他醫療服務支付方繼續努力控制或降低醫療成本和/或實行價格管制可能會對影響：
從Medicare或其他政府計劃中減少的補償可能會導致私人付款的類似減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
我們受制於2010年英國賄賂法案，或稱《賄賂法》，1977年修訂版的美國《反海外腐敗法》，以及其他反貪污法律，以及出口管制法，進口和海關法，貿易和經濟制裁法以及管理我們運營的其他法律。
我們的業務受到反腐敗法律的約束，包括《賄賂法》、《美國反海外腐敗法》、美國《18 U.S.C. §201內的國內賄賂法》、《旅遊法》，以及適用於我們經營業務的其他反腐敗法律。《賄賂法》、《美國反海外腐敗法》和這些其他法律一般禁止我們、我們的員工和中間人未經授權、承諾、提供或間接提供不當或禁止的支付或其他價值，以獲取或保留業務或獲得其他商業優勢。根據《賄賂法》，我們可能也需要對我們的關聯方因涉嫌犯賄賂罪而未能防止承擔責任。我們和我們商業夥伴在許多可能存在《賄賂法》、《美國反海外腐敗法》違規的管轄區域開展業務，並與可能使我們承擔《賄賂法》、《美國反海外腐敗法》或當地反腐敗法律責任的第三方合作。即使我們沒有明確授權或實際知曉這些活動，我們仍可能承擔法律責任。此外，我們不能
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預測我們國際業務可能受到的未來監管要求的性質、範圍或影響，或現有法律的執行或解釋方式。
我們還受其他國際業務法規的管轄，其中包括英國和美國政府，歐盟政府機構以及適用的出口管制法規、對某些國家和人員的經濟制裁和禁運、反洗錢法、進口和海關要求以及貨幣兌換法規，總稱爲貿易管制法規。
我們無法保證完全有效地確保我們遵守包括賄賂法、《海外反腐敗法》或其他法律要求和交易管制法在內的所有相關反腐敗法律。如果我們不遵守賄賂法、《海外反腐敗法》和其他反腐敗法律或交易管制法律，我們可能會面臨刑事和民事制裁、充公和其他制裁和補救措施以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、業績和流動性產生不利影響。同樣，任何對英國、美國或其他有關當局進行的涉及賄賂法、《海外反腐敗法》、其他反腐敗法律或交易管制法律的潛在違規行爲的調查也可能會對我們的聲譽、業務、業績和財務狀況產生不利影響。
如果我們未能遵守環保母基、健康和安全法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生費用，這可能會對我們業務的成功產生重大不利影響。
我們受到許多環保母基、健康和安全法律的約束和監管，包括管理實驗室操作和有害物質和廢物的處理、使用、存儲和清除的規定。我們的運營涉及使用有害和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的運營也會產生有害廢棄物產品。我們通常與第三方簽約以處理這些物質和廢棄物。我們無法消除來自這些材料的污染或傷害風險。如果由於我們使用有害材料而導致污染或傷害，我們可能會被追究任何可能的賠償責任，而任何責任可能超出我們的資源。我們還可能會因民事或刑事罰款和罰款而承擔重大成本。此外，環保法規很複雜，經常變動並趨於越來越嚴格。我們無法預測這些變化的影響，也無法確定我們將來是否遵守。此外，爲了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會遭受重大成本。當前或未來的這些法律法規可能會影響我們的研究、開發或生產工作。不遵守這些法律法規還可能導致巨額罰款、懲罰金或其他制裁。
雖然我們購買了工人賠償保險，以應對由於使用有害物質或其他工作相關傷害而導致的員工受傷可能產生的費用和支出，但這種保險可能不能對潛在責任提供足夠的保障。此外，爲了遵守現行或未來的環保、健康與安全法規，我們可能會承擔巨大的費用。這些現行或未來的法律和法規可能影響我們的研究、開發或生產工作。未能遵守這些法律和法規還可能產生巨大的罰款、懲罰或其他制裁或責任，這可能對我們的業務、財務狀況、運營成果和前景產生實質性不利影響。
與我們產品候選物商業化有關的風險
如果我們無法爲我們的產品候選建立銷售、市場和分銷能力，或與第三方簽訂銷售、市場和分銷協議，如果獲得批准，我們可能無法成功推廣我們的產品候選。
我們目前計劃逐步內部建立全球貨幣資本能力，以便能夠銷售符合監管審批的任何產品。然而，我們目前沒有銷售、市場或分銷能力，並且沒有營銷或分銷藥品產品方面的經驗。爲了實現對可能取得市場認可的任何產品候選者的商業成功，我們需要擴展銷售和市場組織，並建立物流和分銷流程，以銷售和向患者和醫療保健提供商提供我們的產品候選者。銷售、市場營銷和分銷能力的發展需要巨大的資源，這將是耗時的，並可能會延遲任何產品的發佈。
如果我們無法或決定不建立內部銷售、市場和分銷能力，我們將不得不尋求關於銷售和推銷我們的產品的合作安排。但是，我們可能無法與第三方達成銷售、市場和分銷我們產品候選者的安排，或者無法以對我們有利的條款達成安排，即使我們能夠這樣做，他們在商業化我們的產品方面會有效和成功，我們的產品收入和盈利能力，如果有的話，可能會比我們自己開發並銷售、市場和分銷任何產品候選者要低。另外，我們對這些第三方的控制權很有限，其中任何一個可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和推銷我們的產品候選者。
如果我們不能成功地建立銷售、市場和分銷能力，無論是自己做還是與第三方合作，我們將無法在美國或境外商業化我們的產品候選者。
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我們在一個快速變化的行業板塊中運營並面臨重大競爭，這可能導致其他公司在我們之前或更成功地發現、開發或商業化產品。
新生物藥品的開發和商業化在技術上存在快速和重大進步，因此具有極高的競爭性。我們面臨來自跨國製藥公司、生物技術公司和專業藥品公司的競爭，針對我們當前及未來可能研發和商業化的產品候選。目前有許多大型製藥和生物技術公司正在銷售或正在開發用於癌症治療的產品候選。較小或初創公司也可能證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型已建立公司的合作關係。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共私營研究機構。
除目前癌症標準治療外，許多商業和學術前期研究及臨床試驗正在進行中，以評估免疫腫瘤學領域的新技術和潛在藥物。這些研究和試驗的結果推動了免疫腫瘤學領域不斷升溫的興趣。
已經上市或正在開發治療癌症免疫治療的大型藥品公司包括阿斯利康、百時美施貴寶、吉利德科學、默沙東、諾華、輝瑞、瑞泰和羅氏/詹納科技。此外，我們還可能與行業板塊的其他免疫腫瘤治療公司競爭，比如Hummingbird Bioscience、Kineta、PharmAbcine Pierre Fabre和居里，它們都在開發針對VISTA的抗體，這也是我們主要產品候選SNS-101的目標。
我們的競爭對手可能比我們更快地從FDA或其他類似的監管機構獲得其候選產品的營銷批准，並且他們能夠在我們進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭對手可能會成功開發、收購或授權更有效、更有效地營銷和銷售，或者比我們開發的任何產品候選者成本更低的技術和產品，這可能會使我們的產品候選者失去競爭力並過時。
我們的許多競爭對手，無論是獨自行動還是與其戰略合作伙伴一起，都擁有比我們更豐富的財務、技術和人力資源。因此，我們的競爭對手在獲得治療方法批准和獲得廣泛市場認可方面可能會比我們更成功，這可能會導致我們的治療方法過時或不具有競爭力。生物技術和藥品行業的併購可能會導致更多的資源集中在我們少數競爭對手中。這些競爭對手還在與我們競爭，爭奪和留住合格的科學和管理人員，建立臨床試驗站點和患者登記進行臨床研究，以及獲取與我們項目互補或必要的技術。較小的或初創企業也可能成爲重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟的公司的合作安排。
如果我們的競爭對手開發和商業化的產品更安全、更有效、副作用更少、更方便、更便宜或更好地獲得報銷，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構的產品批准，這可能導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前就爲產品或特定適應症建立強大的市場地位。
即使我們的某個藥物候選品獲得了上市許可，它在醫療社區的醫生、患者、保險付款方和其他人中缺乏市場接受度，這對其商業成功來說是必要的。
即使我們獲得FDA或其他可比較的監管機構的批准並能夠啓動我們的產品候選者或我們開發的任何其他產品候選者的商業化，該產品候選者可能無法在醫生、患者、醫院（包括藥房主管）和第三方支付人員中取得市場認可，最終可能無法商業成功。如果獲得商業出售批准，我們產品候選者的市場接受程度將取決於多種因素，包括：
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如果我們的產品獲批，我們努力向醫學界的醫生、病人、第三方支付機構及其他人員普及我們產品候選藥物的優點可能需要大量資源，並且可能永遠無法成功。由於我們的產品候選藥物的複雜性和獨特性，這些努力可能需要比通常要求的更多的資源。因爲我們預計批准後我們的候選藥物銷售將在可預見的未來產生幾乎全部的產品收入，如果我們的候選藥物未被市場接受，將可能會損害我們的業務，並且可能需要我們尋求額外的融資。
另外，雖然我們沒有使用胚胎幹細胞或複製能力載體，但由於治療使用這些技術存在的道德和社會爭議以及任何使用這些技術進行臨床試驗的不良報道或試驗未能證明這些療法是安全和有效的，可能會限制我們的產品候選者在市場上的接受程度。如果我們的產品候選獲得批准但未能在醫生、患者、醫院、癌症治療中心或醫療界其他人中獲得市場認可，我們將無法產生重大的營業收入。
即使我們的產品獲得市場認可，如果新的產品或技術推出且受到更多的歡迎、更具成本效益或者使我們的產品過時，我們可能無法維持市場認可。
我們當前和未來的產品候選品可能無法獲得充分的覆蓋和適當的賠償，如果得到批准後，這將使我們難以盈利地賣出。
如果我們所開發的任意一個產品候選品獲批並上市，該產品在市場上的領受程度和銷售額將部分取決於該產品及相關治療方案是否能夠獲得第三方支付方（包括政府衛生管理機構、醫保機構和私人保險公司）的報銷。第三方支付方決定它們將支付哪些治療方案並制定報銷標準。在美國，有關新藥品報銷的主要決策是由HHS內部的CMS機構做出。CMS決定是否以及在多大程度上對新藥品進行覆蓋和報銷，私人支付方有很大程度上跟進CMS的導向。但是，關於對所有我們開發的產品候選品提供報銷的範圍和金額，決策將以按支付方爲單位的方式進行。此外，美國並不存在統一的覆蓋和報銷政策，覆蓋和報銷也會因支付方而異。因此，一個支付方決定爲一種藥品提供報銷並不保證其他支付方也會爲該藥品提供報銷並提供足夠的報銷額。此外，第三方支付方提供對治療方案的報銷決策，並不意味着批准提供足夠的報銷費率，以使我們能夠建立或維持足夠的定價，從而實現足夠的投資回報。第三方支付方越來越挑戰價格，審查醫療產品、治療方案和服務的醫療必要性，並審查它們的安全性和有效性。我們可能會承擔巨大的成本，以進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們的產品候選品的醫療必要性和成本效益，以及滿足FDA批准所需的成本。我們的產品候選品可能未被認爲在醫療方面必要或經濟上划算。
每個支付方確定是否提供治療的覆蓋範圍，支付製造商治療的金額以及將治療置於其所涵蓋的藥物清單或處方表的哪個層級。支付方所在的清單位置普遍決定了病人爲獲得治療所需支付的共同支付額，並可能極大地影響病人和醫生對此類治療的接受程度。爲其病況開具處方和提供此類服務的提供方普遍依賴第三方支付方來報銷所有或部分相關醫療費用。除非提供覆蓋範圍和補償足以支付我們產品及其管理成本的大部分費用，否則病人不太可能使用我們的產品，醫生也不太可能開藥我們的產品。因此，全面的覆蓋範圍和足夠的補償對於新醫療產品接受度至關重要。
此外，配套診斷測試需要與所配套的藥品或生物製品的覆蓋範圍和報銷額度分開計算。適用於藥品或生物製品的類似報銷和覆蓋範圍的挑戰也將應用於配套診斷測試。此外，如果有任何
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如果伴隨診斷供應商無法獲得報銷或報銷不足，可能限制此類伴隨診斷的可用性，從而可能對我們的待批准產品的處方產生負面影響。
在美國醫療行業和其他地方，主要趨勢是控制成本。第三方支付人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。我們無法確定對於我們推出的任何藥物是否能夠獲得覆蓋和報銷，即使獲得有益的覆蓋和報銷狀況，未來也可能實施不利的覆蓋政策和報銷率。覆蓋和報銷不足可能影響我們獲得上市許可的任何藥物的需求或價格。如果沒有覆蓋和足夠的報銷，或者只有有限的覆蓋範圍，我們可能無法成功推廣我們現有的和任何我們未來開發的產品。在許多國家，醫療產品的價格受到國家衛生系統中各種價格控制機制的影響。總的來說，這種體系下藥品的價格要低得多比美國。其他國家允許公司爲藥品定價，但監控和控制公司的利潤。外國的價格控制措施或定價監管的其他變化可能會限制我們爲產品候選者收費的金額。因此，在美國以外的市場上，與美國相比，產品的報銷可能會減少，並且可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
我們無法確定在美國或其他地方爲我們可能開發的任何產品提供報銷和補償是否可行，而且任何可能提供的補償未來可能會減少或取消。
對我們的產品提起的產品責任訴訟可能會導致我們承擔巨額責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
我們在人類臨床試驗中測試我們的產品候選人面臨潛在的產品責任風險，如果我們商業上銷售任何可能開發的產品，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地捍衛自己，反駁我們的產品候選人或產品造成傷害的聲明，我們將承擔相當大的責任。無論是否有理或最終結果如何，責任索賠可能導致:
目前我們在臨床試驗期間沒有購買產品責任保險，因爲保險費用超出了保險金額。一旦我們準備好推出產品，我們打算簽訂一份產品責任保險多項限額合計和每次事故的限額，金額足以覆蓋我們可能承擔的預計負債。如果我們擴大臨床試驗範圍或開始商業化產品計劃，我們可能需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險費用越來越高。我們可能無法以合理的費用或足以滿足可能產生的任何責任所需的金額維持保險覆蓋。
對FDA、SEC和其他政府機構資金不足可能會妨礙它們聘請和留住關鍵領導人和其他人員的能力，阻止新產品和服務及時開發或商業化，或者以其他方式妨礙這些機構執行我們業務所依賴的常規業務功能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、聘用和留住關鍵人員並接受用戶費用支付，以及法規、監管和政策變化等。由於這些原因，機構的平均審查時間近年來發生了波動。此外，我們業務可能依賴的SEC和其他政府機構的政府資助，包括資助研究和開發活動，受到本質上不穩定和難以預測的政治進程的制約。
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FDA和其他機構的混亂可能會減緩必要政府機構審查和/或批准產品候選物所需的時間，這可能會對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，美國政府曾多次關閉，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不裁員關鍵員工並停止關鍵活動。如果發生長期政府停擺，或者全球健康問題阻止FDA或其他監管當局進行常規檢查，審查或其他監管活動，可能會極大地影響FDA及時審查和處理我們的監管提交，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來的政府停擺可能會影響我們進入公共市場並獲得必要的資金，以便妥善資本化並繼續運營。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法獲得並維持對我們的技術和候選產品，包括SNS-101的專利保護，或者所獲得的專利保護範圍不足夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和生物製品，而我們成功推廣我們的技術和產品候選者的能力可能會受到影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國、加拿大、中國、歐盟和其他國家就我們的產品候選人獲取和保持專利保護的能力。我們尋求通過在主要藥品市場，包括美國、加拿大、中國、歐洲主要國家和日本，提交與我們的技術和產品候選人相關的專利申請，來保護我們的專有地位。如果我們未能充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會利用我們的技術，並侵蝕或抵消我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利能力的能力。
爲了保護我們的專有位置，我們通常在美國和其他國家提交與業務相關的新技術和產品候選項的專利申請。專利申請和審查過程昂貴且耗時。我們可能無法以合理的成本或及時的方式提交和審查所有必要或理想的專利申請。我們也可能在爲獲得專利保護而制定研究和開發計劃之前未能確定可專利化的方面。我們的專利或專利申請的準備或提交可能存在形式上的缺陷，或者未來可能出現，例如涉及正確的優先權要求、發明人身份、權利要求範圍或專利期限調整。如果任何現有或未來許可方或被許可方在專利權的審查、維持或執行方面不完全合作或與我們意見不一致，則該專利權可能會受到損害，我們可能無法阻止第三方製造、使用和銷售競爭產品。如果我們的專利或專利申請存在實質性缺陷、準備或提交不當，則此類專利或申請可能無效且無法執行。此外，我們的競爭對手可能會獨立開發相當的知識、方法和技術。任何這些結果都可能損害我們防止第三方競爭的能力。
我們的研究和開發結果可能有專利可保護，但我們未能及時識別。我們擁有的專利申請可能無法發明涵蓋我們當前和未來的產品候選人在美國或其他外國的申請。除非從這些申請中發出專利，否則我們的專利申請不能對練習此類申請中聲明的技術的第三方執行，只有在發出的要求涵蓋技術的情況下才能執行。
如果我們針對開發計劃和產品候選者持有專利申請未能獲批准，如果其保護範圍或強度受到威脅，或未能爲我們當前和未來的產品候選者提供有意義的獨家權利，將可能危及我們商業化產品候選者的能力。任何這樣的結果都可能對我們的業務造成負面影響。
生物技術和藥品公司的專利地位通常非常不確定。美國和其他國家專利法律或專利法的解釋的變化可能會減少我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。此外，各個國家法律提供的保護性各不相同。迄今爲止，在美國和許多外國管轄區中，尚未出現有關允許在生物技術和藥品專利中允許的權利範圍的一致政策。此外，就關於藥物化合物和技術的專利權的裁定通常涉及複雜的法律和事實問題，這些問題近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是高度不確定的。此外，美國最高法院最近多次就專利案件作出裁決，要麼縮小了在某些情況下可以獲得的專利保護範圍，要麼削弱了專利所有者在某些情況下的權利。除了增加我們未來獲得專利的不確定性之外，這一系列事件還創造了有關一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、美國聯邦法院和美國專利商標局或USPTO做出的決定，統治專利的法律和法規可能會以無法預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得專利的能力或弱化我們未來可能獲得的任何專利的執行能力。
我們可能沒有意識到所有可能與我們現有和未來的產品候選項有關的第三方知識產權。科學文獻中的發現發表通常滯後於實際發現，專利申請中的
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美國及其他司法轄區的專利申請通常要在提交後18個月後公開，或者有的情況下根本不會公開。因此，我們無法確定我們是否是第一個在我們的專利或待審專利申請中提出我們聲索的發明，或者我們是否是最先爲此類發明提出專利保護的人。同樣，在將來如果我們擁有任何專利或專利申請，我們也無法確定是否是最先爲所聲索的發明提出專利保護。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性和商業價值無法確定。此外，我們可能會面臨第三方在美國專利商標局提交事前公開技術文獻或成爲反對、駁回、複審、審查或干擾程序的當事人，挑戰我們的專利權或他人的專利權。在任何這種提交、程序或訴訟中做出的不利決定可能會減少我們專利權的範圍或使其無效，使第三方能夠商業化我們的技術或產品候選人並直接與我們競爭，而無需向我們支付，或導致我們無法制造或商業化產品而侵犯第三方的專利權，這可能會對我們的業務和經營結果產生重大影響。 當事人之間 評審期或干預程序，對我們的專利權或他人的專利權提出質疑，都可能會降低我們的專利權範圍或使其無效。這樣，第三方就有可能在未向我們付款的情況下商業化我們的技術或產品候選人，並直接與我們競爭，或導致我們無法制造或商業化產品而侵犯第三方的專利權，這可能會對我們的業務和經營結果產生重大影響。
我們未決定和未來的專利申請可能無法得到頒發專利，以保護我們的科技或產品候選人，整體或部分，或者有效地防止其他人商業化競爭性科技或產品。即使我們的專利申請被授予專利，它們也可能不會以能夠爲我們提供有意義的保護免受具有競爭力的產品或過程侵犯的方式得到頒發，以實現我們的業務目標，防止競爭者與我們競爭或爲我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠繞過我們所擁有或許可的專利(如果頒發了)，通過以不侵權的方式開發類似或替代的技術或產品。我們的競爭對手可能尋求獲得批准來推廣他們自己的產品，這些產品與我們的產品類似或競爭。在這些情況下，我們可能需要捍衛和/或維護我們的專利，包括通過提起涉嫌專利侵權的訴訟來維護我們的專利權利。在這些類型的訴訟中，有管轄權的法院或其他機構可能會認爲我們的專利無效和/或不可強制執行。
專利的授權並不能決定發明人身份、範圍、有效性或可執行性，而且我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局遭到質疑。這些挑戰可能導致我們失去專有權或自由操作權，或者使專利權要求被縮小、無效或不可執行。這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或限制我們的技術和產品的專利保護期限。此外，鑑於新產品候選的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選人的專利可能會在這些候選人商業化之前或之後不久過期。
第三方可能會提起法律訴訟，聲稱我們侵犯他們的知識產權，其結果具有不確定性，可能會嚴重損害我們的業務。
我們的商業成功部分取決於我們開發、製造、市場推廣和賣出我們的產品候選者和使用我們的TMAb技術，而不侵犯第三方的知識產權和其他專有權利。生物技術領域存在許多美國和非美國的第三方專利，包括單克隆抗體領域的專利，包括我們競爭對手持有的專利。如果任何第三方專利覆蓋我們的產品候選者或技術，我們可能不能按計劃製造或商業化我們的產品候選者。
生物技術和藥品行業中存在大量知識產權訴訟，我們可能會成爲知識產權爭議的當事方或被威脅採取其他對抗性程序，涉及我們的技術或產品候選人的知識產權，包括在美國特許專利和商標局之前進行的干預程序。知識產權爭端涉及多個領域，包括專利、使用其他專有權利和許可安排的合同條款。第三方可能會基於現有或未來的知識產權提出針對我們的索賠，而來自競爭對手的索賠可能會使我們自己的專利組合對其沒有威懾作用。知識產權訴訟的結果存在無法充分估量的不確定性。其他方可能聲稱我們的產品候選人或使用我們的技術侵犯了他們持有的專利權或其他知識產權，或者我們未經其授權使用其專有技術。隨着我們繼續開發並在獲得批准後商業化我們目前和未來的產品候選人，競爭對手可能聲稱我們的技術侵犯了他們的知識產權，這是他們爲阻礙我們的成功商業化而設計的業務策略的一部分。目前和將來可能會有更多的第三方專利或專利申請，其中包括與我們的任何一個或多個產品候選人的使用或製造有關的材料、組合物、配方、製造方法或治療方法的權利要求。此外，我們可能未能識別出相關的第三方專利或專利申請，或者錯誤地得出結論，即發出的專利權利要求對我們的活動無效或未侵犯。由於專利申請可能需要多年才能發出，第三方可能當前正在申請的專利申請可能會後來導致我們的任何一個產品候選人侵犯了已發行的專利，或第三方聲稱我們的技術侵犯了他們的專利權。
如果我們被發現侵犯第三方的知識產權，我們可能會被迫，包括法院命令，停止開發，製造或銷售侵權的候選產品或產品。 或者，我們可能需要或選擇從此類第三方獲得許可，以便使用侵權技術並繼續開發，製造或營銷侵權候選產品。 但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。 即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手可以訪問相同的內容。
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我們獲得許可的技術。另外，如果我們故意侵犯專利權，則可能會被追究民事賠償責任，包括三倍賠償和律師費。侵權行爲可能會阻止我們推廣產品候選者或迫使我們停止某些業務活動。聲稱我們盜用第三方的保密信息或商業祕密可能會對我們的業務產生類似的負面影響。即使成功，任何侵權或盜用索賠的辯護都是耗時，昂貴的，並會轉移我們管理層對我們持續業務的注意力。
我們可能需要從第三方許可知識產權，而這些許可可能無法獲得或無法以商業上合理的條款獲得。
第三方可能持有知識產權，包括專利權，這對我們開發或製造產品候選人來說是重要或必要的。我們可能需要使用第三方的專利或專有技術來商業化我們的產品候選人，如果是這樣，我們將需要從這些第三方獲得許可證。這樣的許可證可能無法在商業上合理的條款下獲得，或者根本無法獲得，並且可能被迫接受不利的合同條款。如果我們無法在商業上合理的條件下獲取這些許可證，我們的業務可能會受到損害。
第三方知識產權的許可和收購是一種競爭性實踐，而那些可能比我們更爲成熟或擁有更大資源的公司，也可能正在追求許可或收購我們可能認爲是商業化我們產品候選人所必需或有吸引力的第三方知識產權的策略。成熟的公司可能由於其更大的規模和現金資源或更強的臨床開發和商品化能力而具有競爭優勢。我們可能不能成功地完成這類談判，並最終獲得我們可能尋求收購的其他產品候選人所涉及的知識產權的權利。
我們可能會捲入訴訟以保護或執行我們的知識產權，這可能會很昂貴、耗時且可能不成功。
如果發出，競爭對手可能侵犯我們的專利，商標，版權或其他知識產權。爲了反侵權或未經授權使用，我們可能需要提起侵權訴訟，這可能是昂貴的，耗時耗力，並轉移我們管理和科學人員的時間和注意力。我們提出的任何對感知侵犯者的索賠都可能引發這些當事方提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利，商標，版權或其他知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，有一個風險，即法院將決定我們的專利在整體或部分上是無效的或不可執行的，而且我們沒有權利阻止另一方使用相關的發明。還有一個風險，即使這些專利的有效性得以維護，法院也可能狹隘地解釋專利的權利要求或決定我們沒有權利停止其他方基於我們的專利的理由使用相關發明。在牽涉到我們的專利的訴訟或程序中，不利的結果可能限制我們針對這些當事方或其他競爭者主張權利的能力，並可能削減或阻止我們排除第三方製造和銷售類似或競爭性產品的能力。同樣，如果我們提出商標侵權訴訟，法院可能會確定我們已提出的標記無效或不可執行，或者我們已提出商標侵權的當事方對這些標記擁有更好的權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用這些商標。
在任何侵權訴訟中，我們獲得的任何貨幣賠償可能沒有商業價值。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現程序，因此在訴訟過程中披露，可能會導致我們的一些機密信息受到泄露。此外，還可能會公佈聽證會、動議或其他中間程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認爲這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此外，我們不能保證有足夠的財務或其他資源來提起和追求此類侵權訴訟，這些訴訟通常持續多年。我們的一些競爭對手可能能夠更有效地承擔此類訴訟或程序的成本，因爲他們擁有更大的財務資源和更成熟、更發達的知識產權組合。即使我們最終在這些訴訟中獲勝，這些訴訟的貨幣成本和我們的管理和科學人員的關注分散可能會比我們因這些訴訟所獲得的任何好處都要大。因此，儘管我們正在努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯、盜用或成功挑戰我們的知識產權。由於專利訴訟或其他訴訟的開始和繼續所引起的不確定性可能對我們在市場上的競爭能力產生負面影響。
我們可能會面臨第三方聲稱我們或我們的員工侵佔其知識產權或聲稱擁有我們認爲是自己的知識產權的索賠。
我們的許多員工以前在大學或其他生物技術或藥品公司工作過。雖然我們盡力確保我們的員工在爲我們工作時不使用第三方的專有信息或專業知識，但我們可能會受到關於這些員工或我們無意或其他方式使用了知識產權，包括商業機密或其他專有信息的主張。在未來，我們也可能會受到關於我們導致員工違反他或她的非競爭或禁止招攬協議的主張。對這些潛在主張進行辯護可能需要訴訟。
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此外，雖然我們的政策要求從事知識產權開發的員工和承包商執行將此類知識產權指派給我們的協議，但此類員工和承包商可能會違反協議並聲稱已開發的知識產權屬於他們自己。
如果我們在起訴或爲任何此類索賠進行辯護時失敗，除了支付金錢賠償外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。如果被發現這些技術或功能包含或派生於前僱主的商業祕密或其他專有信息，則法院可能會禁止我們使用這些對我們的產品至關重要的技術或功能。即使我們成功地起訴或爲這些訴訟做出辯護，訴訟可能會導致巨大的成本，並分散管理的注意力。此外，任何訴訟或威脅可能會對我們僱用員工或與獨立服務提供商簽訂合同的能力產生負面影響。此外，關鍵人員或其工作成果的損失可能會妨礙或阻止我們商業化我們的產品。
我們可能面臨質疑我們擁有的專利權和其他知識產權的發明人或所有權的索賠。
我們通常會與員工、顧問、科研合作者、贊助的研究者和其他顧問簽訂保密和知識產權轉讓協議。然而，這些協議可能不會得到尊重，也可能無法有效地將知識產權轉讓給我們。例如，在開發我們的技術和產品候選人的過程中，顧問或其他人員可能存在相互衝突的義務引發爭議。我們可能需要進行訴訟以應對這些和其他挑戰發明創作或所有權的索賠。如果我們未能成功辯護此類索賠，除了支付賠償金外，我們可能會失去有價值的知識產權，例如專有所有權或使用權。這樣的結果可能對我們的業務產生重大不利影響。即使我們成功地辯護了這些索賠，訴訟也可能導致高額的成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們可能獲得的任何商標都可能遭到侵權或成功挑戰，這可能會對我們的業務造成損害。
我們預計會依靠商標來區分我們獲得上市批准的任何產品候選者與我們競爭對手的產品。我們尚未爲我們的產品候選者選擇商標，也尚未開始申請註冊我們的產品候選者的商標。一旦我們選擇商標並申請註冊，我們的商標申請可能不會被批准。第三方可能反對我們的商標申請，或者挑戰我們使用商標。如果我們的商標遭到成功挑戰，我們可能被迫重新品牌定位我們的產品，這可能導致我們失去品牌知名度，並需要投入資源來推廣和營銷新品牌。我們的競爭對手可能會侵犯我們的商標，而我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。
另外，我們擬用於我們的候選藥物或任何其他候選藥物的任何專有名稱在美國必須獲得FDA的批准，無論我們是否將其註冊或申請註冊爲商標。 FDA通常會對擬議的產品名稱進行審核，包括評估與其他產品名稱混淆的潛力。 如果FDA反對我們的任何擬議專有產品名稱，則可能需要耗費大量額外資源來尋找符合適用商標法的適當專有產品名稱，不侵犯第三方現有權利，並得到FDA的認可。
如果我們無法保護商業機密的機密性，我們的業務和競爭地位將會受到損害。
除了爲我們的產品候選者尋求專利和商標保護外，我們還依賴於商業祕密，包括未受專利保護的專業技能、技術和其他專有信息，以維護競爭地位。我們通過與訪問這些信息的各方如我們的員工、顧問、諮詢師和其他第三方簽訂保密和機密協議的方式來保護我們的商業機密。我們還與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管付出這些努力，其中任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業機密。監測非授權使用和披露我們的知識產權是困難的，我們不知道我們採取的保護知識產權的措施是否有效。此外，我們可能無法獲得足夠的賠償來應對任何此類違規行爲。強制執行對非法披露或侵佔商業機密的索賠是困難的、昂貴的和耗時的，結果不可預測。此外，一些美國國內外的法院不太願意或不願意保護商業機密。
此外，我們的競爭對手可能獨立開發與我們的商業機密相當的知識、方法和專業技能。競爭對手可以購買我們的產品，並複製我們從未獲得專利保護的科技研發努力中獲得的某些或全部競爭優勢。如果我們的商業機密中的任何一個被競爭對手合法獲得或獨立開發，我們將沒有權利阻止他們或向他們傳達此技術或信息以與我們競爭。如果我們的商業機密向競爭對手披露或被獨立開發，我們的競爭地位將會受到損害。
我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。
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在全球範圍內提出、實施和保護產品候選人的專利將極其昂貴，並且在美國以外的某些國家，我們的知識產權可能比美國的範圍小。在某些情況下，我們可能無法在美國以外的某些國家爲某些技術獲得專利保護。此外，即使在我們追求專利保護的司法管轄區域，一些外國國家的法律也不像美國的聯邦和州法律那樣充分保護知識產權，因此即使在我們追求專利保護的司法管轄區域域內，我們也可能無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區域內練習我們的發明，甚至在我們的發明中製造和進口產品。
在我們沒有申請和獲得專利保護的司法管轄區，競爭對手可能使用我們的技術開發自己的產品，並且可能將侵權產品出口到我們有專利保護但執法不如美國嚴格的地區。這些產品可能與我們的候選藥物和臨床前項目競爭，我們的專利或其他知識產權可能無法有效或充分地阻止它們競爭。
許多公司在保護和捍衛在外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律體系，特別是某些發展中國家的法律體系，在專利、商業祕密和其他知識產權保護方面不利，特別是涉及生物技術產品的那些知識產權，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利（如果追究並獲得），或在侵犯我們的專有權利的情況下銷售競爭性產品，總體而言其專有權利。在外國司法管轄區執行我們的專利權利的訴訟可能會導致巨大的成本，並轉移我們的精力和注意力從我們業務的其他方面，可能會使我們的專利面臨被廢止或狹隘解釋的風險，我們的專利申請可能面臨未頒發的風險，並可能促使第三方對我們提出有關權利主張。我們可能無法在任何我們發起的訴訟中獲勝並且獲得的損害賠償或其他救濟措施可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內執法知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得重大商業優勢。
獲得和保持我們的專利保護取決於遵守各種由政府專利機構實施的程序性，提交文件，支付費用等要求，不遵守這些要求可能會減少或消除我們的專利保護。
在專利壽命週期內，任何有關專利的定期維護費用和年費都需要逐步支付給美國專利商標局和美國以外的專利機構。美國專利商標局和各種外國專利機構在專利申請過程中都需要遵守許多有關手續、文件、費用支付和類似規定。雖然在許多情況下，偶然的差錯可以通過繳納滯納金或根據適用規定採取其他措施來糾正，但如果不遵守規定，就可能會導致專利或專利申請被放棄或延誤，從而導致在相關管轄區域內部分或全部失去專利權。可能導致專利或專利申請被放棄或過期的不符合規定的事件包括未能在規定的時間限制內回應官方行動、未能支付費用和未能適當地合法化和提交正式文件等。如果我們未能維護覆蓋我們產品或候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會進入市場，這將損害我們的業務。此外，如果我們有責任採取與第三方簽訂的專利或專利申請的授權有關的任何行動，我們在維護授權權利方面的任何失誤都可能危及我們在相關授權下的權利，並可能使我們面臨責任。
與我們業務操作相關的風險
我們需要擴大公司規模，這可能會在管理此過程中遇到困難。
截至2024年8月2日，我們擁有28名全職員工。隨着我們的發展和商業化計劃和策略的發展，以及繼續作爲一家上市公司運營，我們預計需要額外的管理、運營、財務和其他人員，包括支持我們的產品開發和計劃的未來商業化工作的人員。未來的增長將對管理層成員產生重要的增加責任，包括：
具有免疫腫瘤學經驗的個人數量很少，對這些個人的競爭很激烈。我們未來的財務表現和推廣候選產品的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來的增長能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移，以投入大量時間來管理這些增長活動。
如果我們不能通過僱傭新員工有效地擴展我們的組織，我們可能無法成功地實施進一步開發和商業化我們的產品候選者所需的任務，因此可能無法實現我們的研發和商業化目標。
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我們未來的成功取決於我們留住高級管理人員的關鍵成員，並吸引、留住和激勵合格人才。
我們在競爭激烈的生物製藥行業競爭的能力取決於我們招攬和留住高素質的管理、研發、臨床、財務和業務拓展人員的能力。我們的高級管理層可以隨時終止與我們的僱傭關係，而我們沒有爲任何員工保持「關鍵人物」保險。
招聘和留住合格的科學和臨床人員，以及如我們進展任何產品候選的開發，商業化，製造和銷售以及市場營銷人員，對於我們的成功至關重要。失去高級管理人員或其他關鍵員工的服務可能會妨礙實現我們的研究，開發和商業化目標，並嚴重損害我們成功實施業務策略的能力。此外，由於我們行業板塊內具有成功開發，獲得監管批准並商業化我們的產品候選所需技能和經驗廣度的個人數量有限，替換高級管理人員和關鍵員工可能會很困難，並且可能需要較長時間。我們的成功還取決於我們吸引，留住和激勵高素質的初級，中級和高級經理人員，以及初級，中級和高級科學和醫務人員的能力。爭奪這個有限應聘者池的競爭非常激烈，而我們可能無法以可接受的條件僱用，培訓，留住或激勵這些關鍵人員，因爲許多藥品和生物技術公司都在競爭聘用類似的人才。我們還會發現從大學和研究機構聘請科學和臨床人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨床顧問，來幫助我們制定研究和開發以及商業化戰略。我們的顧問和顧問可能會根據與其他實體的諮詢或顧問合同承擔義務，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們無法繼續吸引和留住高質量的人員，我們推進增長戰略的能力將受到限制。
如果我們參與未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本需求，稀釋我們的股東，使我們承擔債務或承擔附帶責任，並使我們面臨其他風險。
我們會不時評估各種收購和戰略合作，包括許可或收購互補的產品、知識產權、技術或業務，以實現我們的業務計劃。任何潛在的收購或戰略合作可能會涉及衆多風險，包括：
此外，如果我們進行未來的收購，我們可能會發行稀釋證券、承擔或負債、承擔大額一次性費用和收購無形資產，這可能會導致重要的未來攤銷費用。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這可能會損害我們增長或獲取重要業務發展所需的科技或產品的能力。
與我們的證券和作爲一家公共公司的狀態相關的風險
我們的普通股票可能不會繼續發展或持續存在活躍的交易市場。
在我們的首次公開發行之前，我們的普通股並未在公開市場上進行交易，我們無法保證我們的股票會持續發展或維持。因此，您可能很難以優惠的價格或者根本無法賣出股票。
我們的普通股交易價格可能會發生波動，您可能會失去全部或部分投資。
我們的普通股交易價格可能會高度波動，並可能因各種因素而出現大幅波動，其中一些因素不受我們控制，包括交易量有限。股票市場總體和生物醫藥公司市場特別是經歷過極端波動，這種波動常常與經營無關。
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由於這種波動性，投資者可能無法按照或高於購買普通股的價格賣出其普通股。除了本「風險因素」部分其他地方討論的因素以外，這些因素包括：
這些因素和其他市場和行業板塊因素可能會導致我們普通股票的市場價格和需求大幅波動，無論我們實際的運營績效如何，這可能限制或阻止投資者按照普通股票支付的價格出售他們的普通股票，也可能會對我們的普通股票的流動性產生其他負面影響。此外，股票市場總的來說，尤其是生物製藥公司，在很大程度上經歷了價格和成交量的極端波動，這些波動常常與這些公司的運營績效無關或者不成比例。
一些經歷了股票交易價格波動的公司已經成爲證券集體訴訟訴訟的主題。我們曾經被起訴並可能繼續在業務的日常過程中受到法律訴訟和索賠的影響。我們也可能決定以不利的條件解決訴訟。
任何這樣的負面結果都可能導致巨額賠償或罰款、損害我們的聲譽或對我們的業務實踐造成不利影響。爲了應對訴訟，需要付出昂貴的費用和耗費時間，並且可能會分散我們管理層的注意力和資源。此外，在訴訟期間，可能會有對聽證、動議或其他中間程序或進展結果的負面公告，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
如果我們未能達到所有適用的納斯達克上市要求，而納斯達克決定除牌我們的普通股，除牌可能會對我們的普通股市場流動性產生不利影響，並且我們的普通股的市場價格可能會下降。
2024年7月10日，我們收到了納斯達克上市規格部門的一封信，通知我們，在過去的30個連續業務日中，我們的普通股的買盤價格已經低於每股1.00美元的納斯達克全球市場上市規則5450(a)(1)的最低要求。根據納斯達克上市規則5810(c)(3)(A)，我們有一個180個日曆日的期限，或直到2025年1月6日，來恢復符合本段所述規則的規定。要恢復
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在這180天內，我們上市證券的最低買盤價必須連續10個業務日收盤在1.00美元或以上。如果我們在180天的期限屆滿前沒有恢復納斯達克上市規則的合規性，我們可以根據納斯達克上市規則5810(c)(3)(A)(ii)進行交易並有資格獲得額外的時間來恢復合規性。
不能保證我們將繼續符合在納斯達克全球貨幣市場上列出普通股的要求，或者在轉讓時符合納斯達克資本市場的要求。
除牌可能會對我們通過公開或私人股權證券銷售籌集額外資本的能力產生負面影響，會顯著影響投資者交易我們的證券的能力，同時會對我們的普通股價值和流動性產生負面影響。除牌還可能會產生其他負面影響，包括員工信心的潛在喪失，機構投資者興趣的流失，以及更少的業務發展機會。
我們的業務和運營可能受到證券訴訟或股東活動的負面影響，這可能導致我們承擔重大費用，阻礙業務和增長戰略的執行，並對我們的股價產生影響。
過去，公司證券市場價格波動期間，常常會有證券集體訴訟針對該公司而發起。股東活動近來不斷增加，其形式多種多樣，或會在各種情況下出現。我們普通股或其他證券的股價波動或其他原因，可能會在未來導致我們成爲證券訴訟或股東活動的目標。
證券訴訟和股東激活，包括代理爭奪，可能會導致大量成本，並從我們的業務中分散管理和董事會的注意力和資源。代理爭奪或其他股東活動的潛在可能會干擾我們執行戰略計劃的能力，產生對我們未來方向的感知不確定性，導致喪失潛在的商業機會，或者使吸引和保留合格人員更加困難，這些都可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。此外，我們的股價可能會受到證券訴訟和股東激活事件、風險和不確定因素的重大波動或其他不利影響。
我們的總流通股份中的一大部分被限制了轉讓，但在不久的將來可以賣進市場。即使我們的業務表現良好，這可能會使我們的普通股市場價格大幅下跌。
我們大量公開銷售普通股可能會隨時發生。如果我們的股東出售或市場認爲我們的股東打算出售大量普通股，我們的普通股市場價格可能會顯著下降。
此外，我們已經提交註冊申請，註冊了根據我們的股權激勵計劃發行或保留的所有普通股優先權或其他股權獎勵的股票發行。在這些註冊聲明下注冊的股票將可通過行權期權和公開市場的交易而出售，並根據我們的關聯企業，受限於證券法規則144的限制。
此外，我們的普通股的特定持有人或其受讓人，在某些條件下有權要求我們提交一個或多個註冊聲明，涵蓋他們的股份或在我們爲自己或其他股東註冊聲明中包含他們的股份。如果我們註冊這些股票的轉售，它們可以在公開市場上自由出售。如果這些額外的股份在公開市場上出售，或者人們認爲它們將被出售，我們的普通股的交易價格可能會下降。
如果我們未能保持有效的財務報告內部控制體系，可能無法準確報告我們的財務結果或防止欺詐。
爲了提供可靠的財務報告，我們需要有效的內部財務控制，以及足夠的披露控制和程序，旨在防止欺詐行爲。如果任何未能實施新的或改進的控制措施，或在實施這些控制措施時遇到困難，這都可能導致我們未能履行報告義務。此外，我們在薩班斯-奧克斯利法案第404條的關聯測試中進行的任何測試，或我們獨立註冊的公共會計師事務所進行的任何後續測試，均可能揭示我們財務報告的內部控制方面的缺陷被認爲是實質性弱點或可能需要前瞻性或追溯性地改變我們的財務報表，或者確定其他需要進一步關注或改進的領域。無效的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信懇智能，從而對我們普通股的交易價格產生負面影響。
我們是一家「新興增長公司」和「較小報告公司」，我們無法確定適用於新興增長公司的減少報告要求是否會使我們的普通股對投資者不再那麼有吸引力。
根據證券法第2(a)節的定義，我們是一家「新興成長型公司」。只要我們繼續成爲新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的各種報告要求的豁免規定，包括核數師評估中的核數師鑑證要求。
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根據薩班斯-奧克斯利法案第404（b）節，對內部控制進行檢查，遵守PCAOB制定的任何新要求，在我們的定期報告和代理聲明中披露有關高管薪酬的義務，並要求在高管薪酬上舉行諮詢「說在薪資」投票以及股東諮詢的「金鷹降落傘」補償。根據SEC規則，我們作爲「較小的報告公司」也可以享受一些降低報告要求和豁免的內容。例如，較小的報告公司無需獲得審計員的驗收和報告，有關管理層對財務報告內部控制的評估，不需要提供薪酬討論和分析，不需要提供績效報告或首席執行官薪酬比率披露，並且只需提供兩年的審計財務報表和相關的MD&A披露。
根據《創業公司法案》，我們將一直保持新興增長型企業的地位，直到以下情況發生：（1）我們在財政年度中的年度營業收入超過12.35億美元的最後一天；（2）我們有至少7,000萬美元的股權證券由非關聯方持有，同時符合「大型加速申報者」資格；（3）我們公司在任何三年期間發行不少於10億美元的非可轉換債務證券；以及（4）2026年12月31日，這是我們根據《證券法》文件的有效註冊聲明第一次銷售普通股後的第五個週年的最後一天。但根據當前SEC規則，只要（i）我們的公衆流通股（即由非關聯方持有的普通股的市場價值）小於2,500萬美元或（ii）我們的年度營業收入在最近完成的財政年度內不足1億美元，且非關聯方持有的普通股市值低於7,000萬美元，我們將繼續符合「小型報告公司」的資格。
我們無法預測投資者是否會認爲我們的普通股股票由於我們可能會依賴這些豁免而變得不太具有吸引力。如果某些投資者因此認爲我們的普通股股票不太具有吸引力，則我們的普通股交易市場可能會變得不太活躍，我們的股價可能會更加波動。
根據JOBS法案，新興成長型企業可以延遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營企業爲止。我們選擇不「退出」這樣的延長過渡期，這意味着當公開公司和私營公司對一項標準的適用日期不同時，我們將在私營公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準，並將持續這樣做，直到我們不再享有新興成長型企業的資格。因此，我們的合併財務報表中的業績報告可能與其他上市公司的不直接可比。
我們未來可預見的時間內不會向普通股股東支付任何現金分紅。
我們目前不打算在可預見的未來支付任何現金股息，並且我們當前打算保留未來的收益（如果有的話）來資助我們業務的發展和增長。因此，您不應該指望我們的普通股投資提供股息收入。我們的董事會完全自主決定是否分紅派息。即使我們的董事會決定宣佈和支付股息，未來股息的時間、金額和形式（如果有的話）將取決於我們未來的經營業績和現金流、我們的資本需求和盈餘、我們從子公司獲得的分配（如果有的話）的數量、我們的財務狀況、合同限制以及我們的董事會認爲相關的其他因素。因此，對於可預見的未來來說，普通股的資本增值（如果有的話）將是您唯一的收益來源。
我們使用淨營業虧損抵消未來的應納稅所得額的能力可能會受到一定的限制。
我們的淨營業虧損,即NOL,先前產生的資金可能會因爲其有限的期限或受限於美國稅法而未被使用或無法用於抵消未來的所得稅負債。 根據適用的美國聯邦所得稅法規定,在2018年1月1日前開始徵稅的美國公司聯邦NOLs僅允許向前延遲20個納稅年度。 根據《2017年減稅和就業機會法》(Tax Cuts and Jobs Act of 2017)和《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act)的修改規定, NOLs在2017年12月31日後開始的適用於聯邦所得稅報告的納稅年度中,可以無限期地向前延續，但是這些NOLs的扣除通常會在2020年12月31日後開始的納稅年度中被限制爲當前年度的可識別收入的80%。各州的所得稅法與《減稅和就業機會法》以及《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》相一致的程度尚不確定。 截至2023年12月31日，我們在聯邦和州所得稅目的上的NOL carryforwards分別約爲13460萬和7880萬，其中一部分從2024年開始到期。 於2017年12月31日後產生的聯邦稅報告目的的NOL carryforwards爲9660萬，擁有無限期限。其餘的聯邦淨營業虧損在20年內向前延續。
通常，在1986年修訂版《內部稅收法典》第382條下，或《法典》中，經歷「所有權變更」（根據《法典》第382條及適用的財政部法規定義）的公司會受到限制，其利用預變更NOL（即前期未實現損失）以抵消未來應納稅所得的能力也會受到限制。我們尚未確定我們的NOL是否受到《法典》第382條的限制。我們過去可能經歷過所有權變更，在未來可能會由於股票所有權的後續轉移而再次經歷所有權變更，其中一些轉移不在我們的控制範圍內。此外，我們利用我們已收購或可能收購的公司的NOL的能力也可能受到限制。還存在由於監管變化（例如暫停使用NOL或其他不可預見的原因）而使我們現有的NOL到期或變得無效的風險。
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出於減少未來所得稅負債的目的，包括納稅人的州稅目的，將有些不可利用的淨利潤虧損(NOLs)反映在我們的資產負債表上。出於這些原因，即使我們實現盈利，我們也可能無法利用資產負債表上反映的大部分NOLs，這可能導致我們未來的稅收負擔增加，進而對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響。
作爲一家公開交易公司，我們已經產生了顯著增加的成本，並預計將繼續產生這些成本，我們的管理層將被要求投入大量時間進行新的合規主動。
作爲一家新股未分紅的公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，這些費用以前我們沒有產生過。在我們不再符合新興成長型企業的條件後，這些費用可能會更加顯著。《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、納斯達克的上市要求和其他適用的證券法規對美國上市公司施加了各種要求，包括建立和維護有效的信息披露、財務控制和公司治理實踐。我們的高級管理人員和其他人員需要投入大量時間來遵守這些合規倡議。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動變得更加費時費力。例如，我們預計這些規則和法規可能會使我們更難以獲得董事和高管責任保險，並可能使我們更難以吸引和留住合格的高級管理人員或董事會成員。
然而，這些規定往往常常因缺乏準確性而被不同的解讀所解釋，導致在實際運用中逐漸演變出新的指導方針，從而產生了關於遵守法規問題的持續不確定性和更高的披露和治理實踐修訂成本。
根據404條款的規定，我們需要由高級管理層提交公司內部財務報告的內部控制報告。但是，只要我們仍然是新興成長型公司或較小的報告公司，就不需要在內部控制報告問題上包含由我們獨立的註冊公共會計師事務所發佈的證書報告。 爲了準備最終遵守第404條款的規定，我們將參與一個過程來記錄和評估我們的內部控制。這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們需要繼續專注於內部資源，可能還要聘請外部顧問並採用詳細的工作計劃來評估和記錄內部控制的充分性，繼續採取適當的步驟來改進控制過程，通過測試驗證控制是否按照所述運作，並實施持續的內部控制報告和改進流程。 儘管我們已經盡力，但仍然有風險我們不能在規定的時限內或無法得出結論，即我們的公司內部財務報告的內部控制符合第404條款的規定。
我們修訂和重新制定的公司章程規定，特定爭議僅可在特定地區起訴，即美國德拉華州商務法庭和在可執行的情況下，美國聯邦地區法院，這將限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管或僱員發生爭議時獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重署的公司成立證書規定，特定類型的依據特拉華州法定或普通法的訴訟和法律程序只能在特拉華州切斯里法院以及（可執行的情況下）美國聯邦地方法院管轄下進行。
該規定不適用於訴訟，以執行其產生的職責或責任證券法案或1934年證券交易法案，或者交易法案，或美國聯邦法院具有專屬管轄權的任何要求。我們的修改和重申的公司章程將規定美國聯邦地區法院將是解決任何在證券法案下提出訴因行動的投訴的專屬論壇。
60
這些專屬論壇條款可能限制股東在司法論壇中提起對我們或我們的董事、高管或其他員工的有利爭議的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果任何其他有管轄權的法院發現我們修訂的公司章程中的任何專屬論壇條款無法適用或無法執行，我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決爭議有關的額外成本，這可能會嚴重損害我們的業務。
內部人士對我們具有重要影響力，可能導致我們採取的行動不利於我們或股東的最佳利益，或者阻止我們採取可能有益於我們或股東的行動。
截至2024年8月2日，我們相信，我們的董事，執行官員和主要股東以及其關聯方，總共擁有我司超過30％的普通股。因此，如果這些或某些股東選擇共同行動，則可能影響提交給我們股東審批的事項的結果，以及我們的管理和事務，例如：
這種所有權的集中可能會通過以下方式損害我們普通股票的市場價值:
一般風險因素
我們的業務、運營、臨床發展計劃和時間表以及由我們或第三方進行的製造、臨床試驗和其他業務活動，包括我們的代工廠商、CRO、船運商、設備供應商和其他合作伙伴，都可能受到健康流行病的影響。
我們的業務可能會受到臨床試驗現場或其他業務運營所在地的健康流行病的不利影響。此外，健康流行病可能會對我們依賴的第三方製造商、CRO和其他第三方的運營造成重大幹擾。政府命令的影響可能會對我們的生產力產生負面影響，干擾我們的業務，並延遲我們的臨床計劃和時間表，其影響程度在一定程度上取決於限制和其他限制我們正常經營的長度和嚴重程度。
如果我們與供應商或其他供應商的關係因健康流行病而終止或減少，我們可能無法與替代供應商或供應商達成商業合理條款的安排或及時做出此類安排。 轉換或添加其他供應商或供應商涉及大量成本，並需要管理時間和關注。 此外，當新供應商或供應商開始工作時，存在自然的過渡期。 因此可能會發生延遲，這可能會對我們滿足所需的臨床開發和任何未來商業化時間表的能力產生不利影響。 儘管我們仔細管理我們與供應商和供應商的關係，但不能保證我們將來不會遇到挑戰或延遲，或者這些延遲或挑戰不會損害我們的業務。
此外，我們的臨床前研究和臨床試驗可能會受到健康流行病的影響。臨床研究的啓動、患者招募以及需要到訪臨床試驗現場的活動，包括數據監查，都可能因爲醫院資源優先分配於疫情或患者在疫情期間參與臨床試驗的擔憂而受到延誤。如果隔離措施阻礙患者移動或中斷醫療服務，則某些患者可能難以遵循某些臨床試驗方案方面的要求。這些挑戰也可能增加我們完成臨床試驗的成本。同樣，如果我們無法成功招募和保留作爲醫療保健提供者的患者、主要調查員和現場工作人員，因爲這些人可能存在更高的暴露風險或受到他們所在機構、城市或州的額外限制，我們的臨床試驗運營可能會受到不利影響。
我們的計算機系統或數據，或者我們的合作伙伴、其他承包商或顧問的計算機系統或數據可能會被破壞，這可能會產生不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和懲罰；產品開發計劃的極大干擾以及我們有效經營業務的能力；聲譽受損；以及其他不利後果。
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我們和我們現有和未來的合作伙伴、承包商、顧問或諮詢師的計算機系統可能會受到各種不斷髮展的威脅，包括計算機病毒、有意或無意的行動或不作爲導致的漏洞、惡意軟件、供應鏈攻擊、勒索軟件、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電力故障。勒索軟件攻擊，包括那些由有組織的犯罪威脅行爲者、國家和得到國家支持的行爲者實施的攻擊，越來越普遍和嚴重，可能導致我們的運營中斷，數據和收入的損失，聲譽受損以及資金轉移。贖金支付可能緩解勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願或無法進行此類支付，例如適用的法律或法規禁止此類支付。同樣，供應鏈攻擊已經頻率和嚴重性增加，我們不能保證我們的供應鏈中的第三方以及基礎設施或我們的第三方合作伙伴的供應鏈中的基礎設施未被破壞或不包含可利用的缺陷或漏洞，這可能導致我們的信息技術系統（包括我們的產品和服務）或爲我們和我們的服務提供支持的第三方信息技術系統遭遇違規或中斷。
雖然我們迄今沒有經歷過任何重大的系統故障、意外或安防-半導體漏洞，但若發生這樣的事件並導致我們運營中斷，可能會對我們的業務和發展計劃造成影響，無論是因爲我們的交易祕密或其他私人信息的丟失，還是我們研究中的重大延誤或挫折，或其他類似的干擾。例如，有關我們完成或未來臨床試驗的臨床試驗數據丟失可能會導致我們的監管批准工作延遲，並且大大增加我們恢復或重現數據的成本。如果任何干擾或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或機密或私有信息不當披露，我們可能會承擔責任，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的聲譽可能會受到損害，以及我們的產品候選品的進一步開發和商業化可能會延遲。
我們可能會受到各種隱私和數據安全法律的約束，我們未能遵守這些法律可能會損害我們的業務。
我們在與我們的臨床前研究和員工有關的保密業務和個人信息中保持敏感信息，並受到涉及此類信息的隱私和安全的法律和法規的限制。在美國，有許多聯邦和州隱私和數據安全的法律和規定管理個人信息的收集、使用、披露和保護，包括聯邦和州健康信息隱私法、聯邦和州安全漏洞通知法和聯邦和州消費者保護法。所有這些不斷演變的法律都可能受到不同的解讀。一般數據保護規定，即GDPR，在歐洲經濟區，即EEA適用，我們可能會拓展我們的業務。GDPR規範了歐洲數據主體的個人數據的收集、使用、披露、轉移或其他處理。在其他事項上，GDPR對個人數據的安全和通知數據處理義務給予了要求，將個人數據處理的合法基礎放寬，擴大了對之前的歐盟法律的個人數據的定義，並要求針對臨床試驗受試者和研究人員制定更詳細的告知。此外，GDPR加強了對從位於EEA的臨床試驗站點轉移個人數據的審查，該機構還對歐洲委員會沒有認可爲具有「充分」數據保護法律的美國和其他司法管轄區實施違規罰款和處罰（高達€2000萬或我們的合併年度全球毛收入的4%）。GDPR還賦予數據主體和消費者協會私人救濟權，向監管機構提交投訴，尋求司法救濟並獲得因GDPR違反而造成的損害賠償。
遵守這些和任何其他適用的隱私和數據安全法律和法規是一個嚴格的和耗時的過程，我們可能需要加入額外機制以確保符合新的數據保護規則。如果我們未能遵守任何此類法律或法規，我們可能面臨重罰款和處罰，從而對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。而且，這些法律並不一致，在大規模數據泄露的情況下遵守是非常昂貴的。
此外，各州不斷頒佈新法律或修改現有法律，需要關注日益變化的監管要求。例如，加利福尼亞消費者隱私法（CCPA）於2020年1月1日生效，已被稱爲美國第一部「GDPR類似」的法律。CCPA賦予加利福尼亞居民擴展權利，包括訪問和刪除其個人信息，退出某些個人信息共享以及要求覆蓋公司向加利福尼亞消費者（該術語被廣泛定義，可能包括我們當前或未來的任何一個加利福尼亞居民）提供新披露以及爲這類居民提供新的選擇退出某些個人信息銷售。CCPA爲違規行爲提供民事罰款，以及數據泄露的私人訴訟權，預計將增加數據泄露訴訟。隨着我們擴大業務和試驗（無論是臨床前還是臨床期），CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。一些觀察家指出，CCPA可能標誌着美國更加嚴格隱私立法的開端。其他州開始通過類似的法律。
此外，據預計，2020年《加州隱私權法》（「CPRA」）將於2023年1月1日生效，將擴大CCPA的適用範圍。例如，CPRA設立了一個新的加州隱私保護機構來實施和執行CPRA，該機構
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可能會增加執法行動的風險。其他州已頒佈了數據隱私法。例如，弗吉尼亞州通過了《消費者數據保護法》，科羅拉多州通過了《科羅拉多隱私法》，兩項法律與CPRA不同，並將於2023年生效。如果我們接受新的州級數據隱私法規，則針對我們的執法行動風險可能會增加，因爲我們可能會面臨額外的義務，並且可以對我們提起訴訟的個人或實體的數量可能會增加（包括個人，通過私人訴訟，以及州法律機構）。
隨着我們擴大業務和試驗（預臨床或臨床），加利福尼亞消費者隱私法、加利福尼亞隱私權保護法和其他類似的州法可能增加我們的合規成本和潛在責任。一些觀察家指出，加利福尼亞消費者隱私法、加利福尼亞隱私權保護法和其他類似的州法可能標誌着美國更嚴格隱私立法趨勢的開端。
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的營業收入和財務狀況，增加我們的成本和費用。
我們的業務，以及我們的供應商和供應商，可能會面臨電力短缺、電信故障、水資源短缺、社會動盪、勞資糾紛、暴力、地震、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣、傳染病、醫療流行病和其他自然或人爲災害或業務中斷的威脅，我們是主要的自我保險。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的業務運營和財務狀況，並增加我們的成本和費用。我們目前依賴第三方供應商根據每位患者的情況生產和處理我們的產品候選者。如果這些供應商的業務遭受人爲或自然災害或其他業務中斷影響，我們獲得產品候選者的臨床供應的能力可能會受到干擾。
如果股票研究分析師不發表有關我們的研究或報告，或者發表不利於我們、我們的業務或市場的研究或報告，則我們普通股票的價格和交易成交量可能會下跌。
我們的普通股交易市場將受到股權研究分析師發佈的有關我們及我們業務的研究和報告的影響。作爲一家新股未分紅的公司，我們只有極少量的股權研究分析師對我們進行研究覆蓋。股權研究分析師可能選擇不初始化或不繼續提供我們的普通股研究覆蓋，缺乏這種研究覆蓋可能會對我們的普通股市場價格產生不利影響。即使我們繼續有股權研究分析師進行研究覆蓋，我們也無法控制分析師或其報告中包含的內容和觀點。如果一個或多個股權研究分析師降低我們的普通股評級或發表有其他不利評論或研究，我們的普通股價格可能下降。如果一個或多個股權研究分析師停止對我們進行研究覆蓋或未能定期發佈報告，我們普通股的需求可能會減少，從而導致我們的普通股交易價格或交易量下降。
第二條。未註冊的股票銷售和資金用途TY證券和資金用途。
（a）最近出售的未註冊股票
無。
(b)使用首次公開發行普通股的收益
不適用。
(c) 發行人購買股本證券
無。
第三條。 違約。 高級證券。
無。
第四項礦山安全披露保密披露。
不適用。
第五項。其他 信息。
規則10b5-1交易計劃。
我們的高管和董事有時會進入Rule 10b5-1或非Rule 10b5-1交易計劃（每個術語的定義均在Regulation S-K條目408中定義）。這些交易計劃旨在滿足Rule 10b5-1(c)的肯定防禦。在截至2024年6月30日爲止的三個月中，我們的高管和董事採取了以下與10b5-1交易計劃相關的行動：
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2024年6月6日，持有公司普通股超過5％的Cambrian BioPharma， Inc.（「Cambrian」）進入了一項旨在滿足Rule 10b5-1(c)肯定防禦的交易安排（「Cambrian」
項目6. 展品，財務報表附表。財務報表附表。
(3) 展品
展示文件 數量 |
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描述 |
3.1 |
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修正和重訂公司章程（根據註冊人的8-k表格（文件號001-39980）第3.1展示文件，於2021年2月11日向證券交易委員會（SEC）提供）。 |
3.2 |
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修正和重訂公司章程（根據註冊人的8-k表格（文件號001-39980）第3.1展示文件，於2022年12月9日向證券交易委員會（SEC）提供）。 |
3.3 |
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註冊人A系列初級參與累積優先股的指定證明，日期爲2023年3月7日（根據註冊人在2023年3月7日提交給證券交易委員會的8-A表格（文件號005-92222）第3.1展示文件）。 |
10.1# |
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10.2# |
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31.1* |
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根據《證券交易法》第13a-14(a)和15d-14(a)條的規定，信安金融首席財務官的認證書，該規定根據2002年《薩班斯-奧克斯利法》第302條的規定採納。 |
31.2* |
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根據《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條規定文件，信安金融主要財務負責人的認證，根據《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過。 |
32.1** |
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根據2002年Sarbanes-Oxley法案第906條，首席執行官和首席財務官的認證書（Principal Financial應翻譯成信安金融）。. |
101 |
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公司截至2024年6月30日的季度報告中以下財務信息的內聯可擴展業務報告語言（XBRL）格式：（i）簡表合併資產負債表，（ii）簡表合併利潤表，（iii）簡表合併可轉換優先股、普通股和股東權益（赤字），（iv）簡表合併現金流量表，以及（v）簡表合併財務報表附註（連同文件提供）。 |
104 |
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封面交互數據文件（嵌入在Inline XBRL文檔中）。 |
* 隨附提交。
** 此認證僅爲搭配此Form 10-Q季度報告而提供，依據18美國法典第1350條款，不爲修改後的 1934年證券交易所法第18條的目的而提交，並且不得被引用於註冊申報人的任何申報，無論是在本條款之前還是之後，在任何申報中，任何一般性引入語言也不得納入其中。
# 表示管理性合同或補償計劃。
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簽名紋樣
根據《證券交易法》第13或15（d）條的要求，申報人已經授權其下屬簽署本報告。.
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Sensei生物製劑公司。 |
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日期： |
2024年8月6日 |
通過： |
/s/ 約翰·葛萊比 |
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約翰·葛萊比 |
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總裁兼首席執行官 |
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主執行官 |
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日期： |
2024年8月6日 |
通過： |
/s/ 大衛·蓋羅 |
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David Gaiero |
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致富金融(臨時代碼) |
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信安金融和會計主管 |
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