美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格
(標記一個)
根據1934年證券交易法第13或15(d)條款的季度報告。 |
截至2024年6月30日季度結束
或
根據1934年證券交易法第13或15(d)條款的過渡報告 |
到 到
佣金檔案號碼：
（根據其章程所指定的正式名稱）
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（國家或其他司法管轄區 |
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(I.R.S. 僱主 |
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(主要行政辦事處地址) |
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(郵遞區號) |
(
申請人的電話號碼，包括區域代碼。
根據法案第12(b)條規定註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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每個交易所的名稱 在哪裡註冊 |
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以勾號註明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內提交了 1934 年證券交易法第 13 條或第 15 (d) 條所要求提交的所有報告（或在較短的時間內，註冊人需要提交該等報告），以及 (2) 過去 90 天內已遵守該等申報要求。
請打勾號表明註冊人是否根據《S-t條例405條規定（本章節232.405號）的規定，在過去12個月內（或註冊人需要提交此類文件的更短期限內），已提交每個交互數據文件。
請勾選以下選項以指示報告人是大型加速檔案提交者、加速檔案提交者、非加速檔案提交者、小型報告公司還是新興成長企業。詳細定義請參閱交易所法1202條中“大型加速檔案提交者”、“加速檔案提交者”、“小型報告公司”和“新興成長企業”的規定。
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加速歸檔人 |
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非加速歸檔人 |
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小型報告公司 |
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新興成長型企業 |
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如果是新興成長型企業，在符合任何依據證券交易法第13(a)條所提供的任何新的或修改的財務會計準則的遵循的延伸過渡期方面，是否選擇不使用核准記號進行指示。☐
請勾選是否屬於外殼公司（根據交易所法案第120億2條的定義）。是
截至2024年8月2日，申報人持有
目錄
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頁面 |
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第一部分 |
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1 |
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項目一。 |
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1 |
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1 |
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2 |
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3 |
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4 |
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5 |
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項目二。 |
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12 |
|
第三項目。 |
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21 |
|
第四項。 |
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22 |
|
第二部分 |
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23 |
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項目一。 |
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23 |
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項目 1A。 |
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23 |
|
項目二。 |
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63 |
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第五項。 |
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64 |
|
第六項 |
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65 |
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66 |
|||
i
我們業務所涉及的相關風險摘要
ii
有關前瞻性陳述的特別提示
此《10-Q形式季報》包含明確或暗示的“前瞻性陳述”，依據1995年《私人證券訴訟改革法案》的規定，這些陳述基於我們管理層的信仰和假設以及目前可用於我們管理層的信息。雖然我們認為這些前瞻性陳述反映的預期是合理的，但這些陳述涉及未來事件或我們未來的營運或財務表現，並涉及到已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果、表現或成就有實質不同。此《10-Q形式季報》中的前瞻性陳述包括但不限於以下暗示或明示的陳述：
iii
在某些情況下，您可以透過術語，例如「或許」、「能夠」、「應該」、「預計」、「打算」、「計畫」、「期待」、「相信」、「估計」、「預測」、「目標」、「可能」、「預示」、「潛力」、「專案」、「將要」、「或許能夠」、「繼續」或這些術語的負面形式或與之相當的術語來辨識前瞻性陳述。這些陳述僅為預測。除了歷史事實陳述外，其他所有陳述均可視為前瞻性陳述。您不應過度依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，有時超出我們的控制範圍，並可能對結果產生實質影響。可能導致實際結果與目前預期大不相同的因素包括，但不限於，在本季度報告的「我們業務相關的主要風險摘要」中列出的那些因素，以及在本季度報告第10-Q表格的「風險因素」部分和其他地方列出的那些因素。如果其中一個或多個風險或不確定因素發生，或者如果我們的基本假設被證明是不正確的，實際事件或結果可能與前瞻性陳述隱含或預測的事件或結果大不相同。沒有任何前瞻性陳述能夠擔保未來的業績。您應該完整閱讀本季度報告第10-Q表格及在本季度報告第10-Q表格中提及及提交給證券交易委員會（SEC）的文件，所有內容包括附件，並且必須了解實際的未來業績可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績大不相同。
本季度報告書中的前瞻性陳述代表我們截至本季度報告書日期的觀點。我們預計隨後的事件和發展將導致我們的觀點發生變化。然而，雖然我們可能在將來選擇更新這些前瞻性陳述，但我們目前沒有打算這樣做，除非適用法律要求我們這樣做。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述代表我們在本季度報告書日期後的任何日期的觀點。
本季度10-Q報告中還包含了有關我們的行業，業務和產品候選人市場的估計，預測和其他信息。基於估計，預測，投影，市場研究或類似方法的信息天生不確定，實際事件或情況可能與此信息所假設的事件和情況有所不同。除非另有明示，我們從自己的內部估計和研究以及市場研究公司和其他第三方，醫學和通用出版物，政府數據和類似來源中獲取了這些行業，業務，市場和其他數據。雖然我們並不知道本季度10-Q報告中提出的任何第三方信息存在任何錯誤報告，但是他們的估計，尤其是涉及投影的估計牽涉到眾多假設，面臨風險和不確定因素，且會基於各種因素如本季度10-Q報告中的風險因素和其他地方可能會發生變化。
iv
第一部分—財務AL資訊
第一項。財務報表。財務報表。
繼電治療股份有限公司
縮短的合併資產負債表資產負債表
(以千為單位，股份和每股數據除外)
(未經查核)
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二零二四年六月三十日 |
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二零三年十二月三十一日 |
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資產 |
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流動資產： |
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其他流動資產 |
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物業及設備，淨值 |
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營運租賃資產 |
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限制現金 |
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無形資產 |
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總資產 |
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負債及股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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累計費用 |
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營運租賃負債 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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營運租賃負債（除去流動部分） |
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可定代價負債 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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未指定優先股，$ |
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普通股票，$ |
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額外支付資本 |
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累積其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總數 |
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負債總和股東權益 |
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請參閱附註。
1
繼電治療股份有限公司
營運綜合損益縮編合併財務報表營運損益和綜合虧損縮編合併財務報表
（以千為單位，除股份及每股數據外）
(未經查核)
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截至6月30日的三個月 |
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截至六月三十日之半年度財報 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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營業收入: |
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營業總收入 |
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營業費用： |
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研究與開發支出 |
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公允價值變動：條件付股份負債 |
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總部及行政費用 |
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營業費用總計 |
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營運虧損 |
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其他收入： |
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利息收入 |
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其他(費用)收益 |
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其他綜合收益淨額 |
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淨損失 |
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基本和稀釋每股淨損失 |
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基本和稀釋公共股股票的加權平均股份 |
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其他全面損益: |
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未實現的持有損失（獲利） |
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其他綜合損益(淨數)總額 |
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總綜合損失 |
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請參閱附註。
2
繼電治療股份有限公司
綜合股東權益簡明財務報表 股東權益總覽
（以千為單位，除股份及每股數據外）
(未經查核)
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普通股 |
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額外的 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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股份 |
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帳面價值 |
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資本 |
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收入/(損失) |
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赤字累計 |
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股權 |
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2023年12月31日餘額 |
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通過定向增發增發普通股的淨額收益 |
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通過期權發行普通股的淨額收益 |
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通過股票期權行使發行普通股的淨額收益 |
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限制性股票單位獎勵到期發放 |
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股票報酬費用 |
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投資未實現虧損 |
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淨損失 |
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2024年3月31日的餘額 |
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透過行使股票期權發行普通股 |
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透過員工認股計劃發行普通股 |
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限制性股票單位獎勵到期發放 |
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股票報酬費用 |
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未實現的投資損失 |
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淨損失 |
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2024年6月30日的結餘 |
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普通股 |
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累計 |
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總計 |
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股份 |
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帳面價值 |
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資本 |
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收益/（虧損） |
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赤字累計 |
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股權 |
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2022年12月31日結餘 |
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通過行使期權發行普通股 |
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股票報酬費用 |
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投資未實現收益 |
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2023年3月31日結餘 |
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限制性股票單位獎勵到期發放 |
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股票報酬費用 |
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投資未實現虧損 |
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淨損失 |
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2023年6月30日的餘額 |
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請參閱附註。
3
繼電治療股份有限公司
股東權益簡明綜合報表現金流量表
(以千為單位)
(未經查核)
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截至六月三十日之半年度財報 |
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2024 |
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2023 |
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經營活動現金流量： |
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淨損失 |
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調整為使淨虧損轉化為經營活動所使用現金： |
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股票報酬費用 |
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折舊費用 |
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投資中優惠及折價之淨攤銷支出 |
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待付股份收購金額之公允價值變動損益 |
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資產及負債的變動： |
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應收帳款 |
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合約資產 |
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營業租賃資產及負債，淨額 |
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應付賬款 |
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應計費用及其他負債 |
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投資購買 |
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債券到期收回之現金增加額 |
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投資活動產生的淨現金流量 |
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來自籌資活動的現金流量: |
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通過定向增發發行普通股籌得的資金，淨額 |
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通過市場上買進的方式發行普通股籌得的資金，淨額 |
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通過行使股票期權發行普通股籌得的資金 |
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通過員工股票購買計劃發行普通股籌得的資金 |
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籌資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和受限制現金的總體減少 |
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期初現金、現金等價物及限制性現金餘額 |
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期末現金、現金等價物及限制性現金餘額 |
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非現金活動的補充資訊： |
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當期財產和設備增加的定期變動數額在當前負債中 |
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從資產負債表中將現金、現金等價物和受限制的現金調和至現金流量表
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截至六月三十日之半年度財報 |
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2024 |
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2023 |
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（以千為單位） |
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現金及現金等價物 |
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限制性現金 |
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依照現金流量表的記載現金、現金等價物、和受限現金 |
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請參閱附註。
4
繼電治療股份有限公司
緊縮合併基本報表之備註 基本報表之財務報表
（以千為單位，除股份及每股數據外）
(未經查核)
1. 業務性質與報告基礎
Relay Therapeutics, Inc.（以下簡稱“本公司”）成立於2015年5月4日，總部位於麻省劍橋。本公司是一家臨床階段的精準醫學公司，通過結合領先的計算和實驗技術，旨在為患者帶來改變命運的治療方案，轉變藥物發現過程。因為本公司認為自己是在互補技術和技術的交集處創造的新型生物科技公司之一，因此本公司旨在推動藥物發現的可能性。本公司的Dynamo™平臺整合了一系列領先的計算和實驗方法，旨在藥物蛋白質標靶，這些標靶以前是棘手或不足的。本公司的首批產品候選者RLY-2608和RLY-4008（lirafugratinib）正在進行臨床開發。 本公司宣佈
本公司的產品候選者正在開發中。無法保證本公司的研究和開發工作順利完成，無法取得足夠的專利保護，無法取得政府法規批准，也無法保證經批准產品具有商業價值。即使本公司的產品研發工作取得成功，也無法確定何時，如果有的話，本公司能夠從產品銷售中獲得重要的收入。本公司運營在快速變化的技術環境中，面臨著來自製藥和生物科技公司的激烈競爭。此外，本公司還依賴其員工和顧問的服務。
本公司已將其資源大部分用於整合其計算和實驗方法以開發其產品候選者，建立其知識產權結構，進行商業規劃，籌集資金並提供其這些業務的一般性和行政支持。
自成立以來，本公司一直處於淨營業虧損狀態，截至2024年6月30日，累計虧損達
十億。本公司預計，截至2024年6月30日其現有的現金、現金等價物和投資 $
2. 重要的會計政策
呈現基礎
附帶的簡明合併財務報表已遵循美國公認會計原則（“GAAP”）的標準作為中期訊息報告，並遵照美國證券交易委員會（“SEC”）的規則和法規編報表格10-Q。
本公司的簡明合併財務報表包括 Relay Therapeutics, Inc. 及其全資子公司 Relay Therapeutics Securities Corporation 及 Relay ML Discovery, LLC. 的帳戶。
所有關係企業的餘額及交易均已被消除。
5
未經審計的中期財務資訊
附帶的簡明合併資產負債表截至2024年6月30日、2024年和2023年6月30日的三個月和六個月的合併綜合損益表，以及截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月的股東權益合併報表和截至2024年和2023年6月30日的六個月的簡明合併現金流量表為未經審計的。未經審計的簡明合併中期財務報表已按照經審計之年報合併財務報表所採用之原則進行編製，在管理層（包括管理層）的意見中，根據所有必要的調整（僅包括正常重複性調整）編製而成，以反映2024年6月30日本公司簡明合併財務狀況的公正呈現，反映其截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的營運結果的簡明合併結果，以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的簡明合併現金流量表。這些註解中披露的簡明合併財務數據和其他資訊涉及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的未經審計的合併財務報表數據。截至2024年6月30日的三個月和六個月的簡明合併結果並不一定反映2024年年底，任何其他中期期間，或任何未來年度或期間的預期結果。任何其他中期期間，或任何未來年度或期間。
估計的使用
按照GAAP製作財務報表需要管理層進行估計和假設，這些估計和假設影響了報告期內資產和負債的報告金額，揭示了簡明合併財務報表日期的隨附條件資產和負債數量，以及報告期間的費用報告金額。反映在這些簡明合併財務報表中的重要估計和假設包括，但不限於，有關於ZebiAI Therapeutics, Inc. （“ZebiAI”）收購中與條件性里程碑支付的公平價值，根據金融會計準則認定交易價格和獨立銷售價格下的履行責任，研發和製造費用的應計，股權工具的評估，以及用於確定租賃資產和負債的增量借款利率等。估計值會定期根據情況、事實和經驗做出評估。 客戶合同的營業收入 在2023年11月，FASB發布了會計準則更新（“ASU”）2023-07，報告分部（主題280）：增強的報告分部披露，旨在為報告分部披露提供改進，即使對於僅有一個可報告分部的實體。特別是，本標準將要求披露定期向主營決策者提供的重要部分費用，並將其包括在每個報告的分部利潤和損失措施中。本標準還將要求披露所有其他分部項目的可報告分部和其組成的說明。最後，本標準將要求披露主營決策者的標題和職位，以及解釋主營決策者如何使用報告的分部利潤或損失措施來評估分部業績和決定如何分配資源。本標準適用於2023年12月15日之後開始的年度期間，以及2024年12月15日之後開始的年度期間的中期期間。允許提前使用。本公司目前正在評估本標準對其簡明合併財務報表和註腳的呈現方式的影響。
尚未採用的會計宣告最近已經發佈。
在2023年12月，FASB發布了ASU 2023-09，所得稅（主題740）：所得稅披露的改進，旨在提供年度所得稅披露的改進。特別是，本標準將要求在所得稅率和解散等其他增強措施中提供更詳細的信息。根據司法管轄區區分顯示已支付的所得稅。本標準適用於2024年12月15日之後開始的年度，並允許提前使用。本公司目前正在評估本標準對其簡明合併財務報表和註腳的呈現方式的影響。
6
3. 公允價值衡量
下表提供了關於公司金融資產和負債的信息，這些資產和負債以循環基礎測量其公允價值，並指示用於確定公允價值的公允價值層次水平:
|
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公允價值衡量截至 |
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一級 |
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二級 |
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等級 3 |
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總計 |
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（以千為單位） |
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資產 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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美國國庫券 |
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現金等價物總額 |
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投資： |
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美國國庫券 |
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美國代理機構證券 |
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總投資 |
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資產總額 |
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負債 |
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條件性里程碑支付 |
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總負債 |
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|
公允價值衡量截至 |
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一級 |
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二級 |
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等級 3 |
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|
總計 |
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（以千為單位） |
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資產 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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現金等價物總額 |
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投資： |
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美國國庫券 |
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美國機關債券 |
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總投資 |
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資產總額 |
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負債 |
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附帶條款里程碑款項 |
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總負債 |
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在上述每個日期確定其投資組合公平價值時，公司依賴於參考活躍市場內相似證券報價或使用其他的觀察到的可驗證市場數據。
附帶條款考慮公允價值
2021年4月，公司收購了ZebiAI公司。
根據收購條款，公司對某些附帶條款負有責任，包括（a）高達$
公司將附帶條款里程碑款項分類為公平價值層次結構的第三層。根據FASb ASC 480，區分負債和權益（“ASC 480”），公司將附屬條款里程碑款項作為負債計入，並根據達到里程碑的概率和時間在每個報告期重新計算公允價值。在這方面，使用了重要的判斷來確定基本假設。相應地，負債減值至$
公司未將應收的可變收益支付款項作為FASb ASC主題815《衍生工具和避險》（"ASC 815"）下的衍生工具來核算。因此，它們僅在收購日按公允價值進行衡量，並且未在每個報告期結束時重新評估公允價值。在截至2024年6月30日的三個月中，不確定性已被解決而賠償款項未能支付。因此，負債減少至$。
7
下表說明了可變收益支付負債的變化：
|
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截至6月30日的三個月 |
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截至六月三十日之半年度財報 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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（以千為單位） |
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期初餘額 |
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可變里程碑支付公允價值變化 |
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) |
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) |
可變收益支付公允價值變化 |
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4. 投資項目
可供出售投資按安防類型的公允價值如下：
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2024年6月30日 |
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攤銷後成本 |
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未實現收益 |
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未實現收益 |
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公正的 |
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（以千為單位） |
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投資： |
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美國國庫券 |
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美國政府機構證券 |
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) |
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總投資到期日在一年或以下 |
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美國國庫券 |
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美國政府機構證券 |
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總投資到期日在一年至兩年之間 |
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總投資 |
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2023年12月31日 |
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攤銷後成本 |
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未實現收益 |
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未實現收益 |
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公正的 |
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（以千為單位） |
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投資： |
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美國國庫券 |
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美國機構債券 |
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總投資到期日在一年或以下 |
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美國國庫券 |
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美國機構債券 |
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總投資到期日在一至兩年 |
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總投資 |
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下表節錄了公司持有的可供出售債券中，處在未實現虧損位置且未計提信用減損准備的債券，按主要證券類型及未實現虧損持續時間聚類
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2024年6月30日 |
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小於12個月 |
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12個月或更長時間 |
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總計 |
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公平價值 |
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未實現收益 |
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公平價值 |
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未實現收益 |
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公平價值 |
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未實現收益 |
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（以千為單位） |
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美國國庫券 |
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美國機構債券 |
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總計 |
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2023年12月31日 |
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小於12個月 |
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12個月或更長時間 |
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總計 |
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公平價值 |
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未實現收益 |
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公平價值 |
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未實現收益 |
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公平價值 |
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未實現收益 |
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（以千為單位） |
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美國國庫券 |
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美國機構債券 |
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總計 |
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) |
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8
如上表所示，本公司持有
5. 普通股
（ATM）定向增發
2021年8月，公司與Cowen and Company，LLC（以下簡稱“Cowen”）簽訂銷售協議（以下簡稱“銷售協議”），根據該協議公司可以通過Cowen作為銷售代理，時不時地以總額不超過
在2024年3月31日結束的三個月內，公司根據銷售協議以加權平均價格為每股
，到期時有
定向增發
2024年1月，公司與Nextech Crossover I SCP簽訂證券購買協議，以每股
6. 股票報酬
公司綜合損益簡明合併賬表中的股票報酬費用如下:
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截至6月30日的三個月 |
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截至六月三十日之半年度財報 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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（以千為單位） |
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研究與開發支出 |
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總部及行政費用 |
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每股淨損失
以下表格彙總了公司基本和稀釋每股淨損失的計算：
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截至6月30日的三個月 |
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截至六月三十日之半年度財報 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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(以千為單位，每股數據除外) |
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淨損失 |
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基本和稀釋每股淨損失 |
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( |
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基本和稀釋公共股股票的加權平均股份 |
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融資活動產生的淨現金流入額為 2024年和2023年6月30日結束的三個月和六個月，用於計算基本和稀釋每股淨損失的普通股加權平均股數相同。在計算2024年和2023年6月30日結束的三個月和六個月的稀釋每股淨損失時，公司排除了以下可能具有稀釋性的證券，因為其效應可能具有減少每個時期計算的每股淨損失的反稀釋性。
9
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截至6月30日止三個月和六個月 |
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2024 |
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2023 |
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購買普通股的未行使期權 |
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未發行和未行使的限制性股票單位 |
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上表所示的期權和限制性股份單位金額是根據每個期末未支付金額呈現的。
與環球數碼創意（Genentech）的合作和授權協議。
條款摘要
截至2024年6月30日根據Genentech協議，款項總額為
會計分析
在2024年和2023年的三個和六個月中，Genentech協議的合同條款沒有發生實質性變化。
因此，公司在2024年6月30日之前對該協議收入的會計處理方式和模型沒有發生變化。 在2024年和2023年的三個月中，從Genentech協議中，公司分別認證了
和百萬美元的收入。
和百萬美元的收入。
9. 承諾與權益
智慧財產權授權
2016年8月，公司與 D.E. Shaw 研究公司（“D.E. Shaw Research”）簽署了協作及授權協議，該協議在2023年最近被修改（“DESRES 協議”）。在截至2024年6月30日和2023年的三個和六個月中，DESRES 協議的合同條款沒有發生實質性變化。 因此，公司的會計處理在2024年6月30日之前並沒有發生變化。
公司評估了2024年6月30日和2023年12月31日 DESRES 協議中的里程碑，並得出下列結論:有相應的付款應當履行。
截至2024年和2023年6月30日三個月結束，公司承認因NAV實用速記在權益法投資下損益公允價值變動損失均為$。公允價值變動的變化透過淨權益投資的損益（損失）記錄在簡明合併淨收入陳述表中。百萬。
百萬和$.百萬，在DESRES協議下的研發費用在其簡明合併損益表和綜合虧損表中記錄。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司在其簡明合併資產負債表中，在 DESRES 協議下預付款項分別為$百萬和$
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司在其簡明合併資產負債表中，明細顯示了 DESRES 協議下的應計費用和應付帳款餘額。本公司截至此時擁有現金及現金等價物，包括有自然存續期限在一個月或以下的貨幣市場帳戶和可供銷售投資，以及有自然存續期限在一年或以下的可供銷售投資，總金額為
10
其他安排
公司與第三方有某些研究許可協議和其他合作，這些合作為公司提供特定的研究和/或開發服務。
10. 後續事件
在編制截至2024年6月30日的簡明合併中期財務報表及截至當時三個月的財務報表時，公司已對隨後事項進行評估以作認定及計量之用。除註記中另有說明外，公司認為未出現任何需在附屬簡明合併財務報表中披露之事項或交易。 並且對於此後發生的事項進行了評估，以進行認定和計量。除註記中另有說明外，公司到期日或之前未發生任何需要在相關的簡明合併財務報表中披露的事項或交易。
11
项目2。 管理層討論及分析 財務狀況與營業績效結果.
應該將我們的基本報表、相關注釋以及簡易合併財務報表所包含的財務條件和營運結果的討論和分析連同本季度報告在10-Q表格中其他地方包含的附註一起閱讀。本季度報告的該討論和其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如我們的計劃、目標、期望和意圖等等。由於多種因素的影響，包括本季度报告10-Q的“风险因素”部分所列的那些因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述所描述或暗示的结果有所不同。
概覽
我們是一家臨床前精准醫學公司，通過結合領先的計算和實驗技術，旨在為患者帶來改變生命的治療方案，轉化藥物發現過程。我們認為自己是在互補技術和技術交匯處創造的新生物技術品種中的開拓先鋒之一，旨在推動藥物發現領域的突破。我們的Dynamo™平台集成了一系列領先的計算和實驗方法，旨在藥物治療以前難以處理或無法充分解決的蛋白質靶點。我們最初的重點是增強針對腫瘤和遺傳疾病的小分子治療發現。
我們已經部署了我們的科技平台，建立了一個產品候選藥物的渠道，以解決精準醫學中的目標問題，目標蛋白質與疾病之間有明確的證據，而分子診斷可以明確地識別相關患者進行治療。我們相信這種方法將增加成功將特定藥理機制轉化為臨床受益的可能性。
我們正在推進一系列藥物候選品，以應對精確腫瘤學和遺傳性疾病的標靶，包括以下所述的我們的主要產品候選品。
12
儘管我們最初的重點是精準腫瘤學，但我們相信我們的Dynamo™平臺也可以廣泛應用於精準醫學的其他領域，例如基因疾病。除了上述臨床階段的產品候選藥物外，2024年6月我們還宣布了三個發現階段計劃，包括兩個來自我們基因疾病組合的新計劃，以應對在血管畸形和法布里病方面得到臨床和商業驗證的靶點，以及一個NRAS選擇性抑制劑。我們還在精準腫瘤學和基因疾病的多個發現階段計劃中有超過五個積極進行中的計劃。我們的重點是利用從我們的方法獲得的新穎見解，通過我們療法的發現、開發和商業化來改變那些受到致殘和致命疾病影響的患者的生命。
我們成立於2015年5月。我們將大部分資源投入開發主要產品候選藥物、創新計算和實驗方法的研究、建立知識產權組合、業務規劃、籌資以及在這些業務上提供一般和行政支援。迄今為止，我們的主要營運資金來自優先股和普通股、可轉換債券的私募以及我們發行普通股的公開募集所籌得的資金。此外，截止到2024年6月30日，我們還收到了與吉利德科學公司協議相關的12180萬美元。
2021年8月，我們與Cowen and Company, LLC（以下簡稱Cowen）簽署了銷售協議，即銷售協議，根據該協議，我們可以通過我們的銷售代理商Cowen以「市價」方式不時提供和賣出最高為3億美元的我們的普通股，即「市價發行」。截至2024年6月30日，我們在銷售協議下出售了4915669股普通股，收到了4820萬美元的收益，其中扣除了支付給Cowen的120萬美元的佣金。
在2024年1月，我們與Nextech Crossover I SCP簽訂了證券購買協議，定向增發了250萬股普通股，每股價格為12美元，或稱定向增發。我們從定向增發中獲得了2980萬美元的收益，其中扣除了20萬美元的發行費用。
2021年4月15日，我們簽署了一份併購協議書，即《併購協議》，並於2021年4月22日收購了ZebiAI Therapeutics, Inc.，簡稱ZebiAI。根據併購協議，前期支付包括支付約2000萬美元現金和發行1914219股我們的普通股，其合計公允價值為6180萬美元，這些股票轉讓予ZebiAI的前股東、期權持有人和認股權持有人，總稱為ZebiAI Holders。ZebiAI Holders還有資格在實現某些計劃里程碑時獲得股票支付，或按照併購協議的條款獲得附帶的里程碑支付。
在2020年12月，我們與Roche集團的子公司Genentech，達成了一項全球合作及授權協議，開發和商業化RLY-1971（現稱為migoprotafib，也稱為環球數碼創意-1971）或Genentech協議。根據Genentech協議的條款，我們在2021年收到了7500萬元的首付款，以及截至2024年6月30日，來自Genentech的4500萬元的里程碑付款。2024年7月11日，我們收到通知，Genentech行使了終止Genentech協議的權利。Genentech選擇無故終止Genentech協議，終止日期為收到終止通知之日起180天後或終止日期。直到終止日期，協議雙方的義務將繼續履行。由於終止Genentech協議，我們將不再有權在終止日期後收到任何里程碑或其他付款。在終止日期後，雙方也將停止擁有任何開發或商業化義務，我們授予Genentech的遵從Genentech協議所授權，將自終止日期起失效。我們將不會繼續開發migoprotafib。
通脹通常會增加我們的員工相關支出和臨床試驗費用，以及其他營業費用。 我們的財務狀況和營運結果也可能受到其他因素的影響，例如我們無法控制的公共衛生危機、全球供應鏈中斷、不確定的全球經濟條件、全球貿易爭端或政治不穩定因素，詳細討論請參閱本季度 10-Q 表單中的“風險因素”部分。 我們認為在 2024 年和 2023 年 6 月 30 日結束的三個月和六個月中，這些因素對我們的營運結果沒有產生實質不利影響。
自成立以來，我們在總計上已經虧損相當大。我們要實現盈利，必須成功研發及最終推出現有或未來的一個或多個產品候選者。截至2024年6月30日，我們的淨虧損分別為1.736億美元和1.927億美元。截至2024年6月30日，我們的累計虧損為16億美元。主要虧損原因是研發活動、授權和專利投資，以及與業務相關的一般和行政費用。我們預計將繼續產生極大的開支，包括作為一家上市公司運營的成本。包括作為一家上市公司運營的成本， 和 創造相當大的營業收入 在未來幾年內仍將產生相當大的營業虧損。
如果我們實現以下目標，我們預計我們的開支將大幅增加：
13
此外，如果我們為任何產品候選者獲得營銷批准，我們預計將承擔與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的重大商業化費用。
因此，我們需要額外融資來支持我們的持續營運。在我們能夠從產品銷售中獲得顯著的營業收入之前，如果有的話，我們預計通過公開或私人股權或債務融資或其他來源（其中可能包括與第三方的合作）來資助我們的營運。我們可能無法以有利的條款或根本無法籌集到額外資金或進行這些其他協議或安排。如果我們未能在需要時籌集資本或達成這樣的協議，我們可能必須大幅延遲、縮小或中止我們一個或多個產品候選品的開發或商業化。
由於產品開發存在許多風險和不確定性，我們無法預測開支增加的時間或金額，或我們是否能夠實現或維持盈利能力。即使我們能夠從產品銷售中獲得營業收入，我們可能也無法實現盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續維持盈利能力，那麼我們可能無法繼續計劃水平的運營，並可能不得不削減或中止我們的運營。
我們相信截至2024年6月30日，我們68840萬美元的現金、現金等價物和投資足以支持我們的營業費用和資本支出需求，直至2026年下半年。我們根據可能證明是錯誤的假設作出了這一估計，我們可能會比預期更早地耗盡可用的資本資源。我們將需要在未來籌集額外的資金來繼續開發我們的藥物項目並商業化任何獲批准的藥物。我們可能會通過發行普通股、透過其他股權或債務融資或通過與其他公司的合作或夥伴關係來在未來獲取額外的融資。我們可能無法以對我們可接受的條件或根本無法籌集額外的資本，而任何未能在需要時籌集資本的失敗都可能危及我們執行業務計劃的能力。
我們業績的元件
營業收入
迄今為止，我們的營業收入主要是與Genentech協議相關的金額。
營業費用
研發費用
研發費用包括：
14
我們不將某些內部成本、設施或間接成本分配給特定的開發計畫。
我們在進行相關服務或收到貨物時就會支出研發費用。我們根據評估完成特定任務的進度，如患者招募、臨床站啟用或我們的供應商和臨床調查站提供的其他信息等數據，來辨別特定發展活動的成本，如臨床試驗。這些活動的支付基於個別協議的條款，可能與產生的成本模式不同，並反映在我們的基本報表中，作為預付費用或應計未付研發費用。
我們的領軍產品候選者正在進行臨床開發。我們還在精確腫瘤學和遺傳疾病領域開展了幾個積極的探索階段計劃。這些計劃產生的成本包括支持我們的發現研究和翻譯科學工作的成本，直到首次人體臨床開發的開始。平臺研究和其他研究開發活動包括未特定分配給積極產品候選者的成本，包括設施費用、折舊費用和其他成本。員工相關費用包括薪酬、工資、股票補償和與我們人員有關的其他成本，這些成本未分配給特定的計劃或活動。
我們無法確定未來臨床試驗和未來研發費用的持續時間和成本，如果我們獲得市場批准的任何產品候選人或其他研發成本，我們是否會獲得營業收入、在何時以及在多大程度上。我們可能永遠無法取得任何產品候選人的市場批准。
我們產品候選品的臨床試驗和開發的時間、成本和持續時間將取決於多種因素，包括：
研發活動是我們業務模式的核心。在臨床研究的後期階段，產品候選者的開發成本通常比早期階段高得多，主要是由於後期臨床試驗的規模和持續時間增加。我們預計在可預見的未來將繼續承擔重大的研究和開發費用，因為我們繼續進行我們的主導產品候選者的臨床試驗以及確定和開發其他產品候選者。
15
任何這些變數中的任一個在產品候選的開發方面產生的結果變化可能意味著該產品候選的開發成本和時間的顯著變化。例如，如果FDA或另一個監管機構要求我們進行超出我們預期將要完成臨床發展的產品候選的臨床試驗，或者如果由於患者入院或其他原因而出現重大試驗延誤，我們將需要耗費顯著的額外財務資源和時間完成臨床發展。
應計的考慮指標負債公允價值變動
支付可能性負債公允價值變動包括Contingent Milestone Payments 估計公允價值的波動，以及Merger Agreement with ZebiAI 下Contingent Earnout Payments 記錄金額的變化。
一般和管理費用
總務及行政費用主要包括執行、財務、企業、業務發展及行政職能人員的薪資及其他相關成本，包括股票報酬，亦包括與專利及公司業務有關的法律費用；會計、審計、稅務及諮詢服務的專業費用；作為一家上市公司所需的其他費用，包括遵守交易所上市規定及證券交易委員會（SEC）的要求、董事和高級管理人員保險費用、投資者和公共關係費用；差旅費用；以及與場地相關的費用，包括折舊成本和租金及場地維護的分攤費用。
我們預計在未來繼續承擔大量的總部行政費用，以及進行研發活動及其他與推廣我們產品候選者相關的活動。
其他收入淨額
其他收入淨額主要包括與我們的現金、現金等價物和投資所賺取的利息相關的利息收入。
所得稅
自2015年創立以來，我們由於對於這些項目是否能夠從中獲益的不確定性，因此在任何一年中承受的淨損失及研發所得稅抵免相關紀錄中，均未紀錄任何美國聯邦或州級的所得稅優惠。
營運業績結果
2024年6月30日結束的三個月和2023年的比較。
下表概述了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日三個月的營運結果：
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截至六月三十日止三個月 |
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變更 |
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||||||
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2024 |
|
|
2023 |
|
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|
|
|||
|
|
(以千計) |
|
|||||||||
授權和其他收入 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
119 |
|
|
$ |
(119 |
) |
營運費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開發費用 |
|
$ |
91,992 |
|
|
$ |
88,201 |
|
|
$ |
3,791 |
|
可定代價負債公平價值變動 |
|
|
(11,374 |
) |
|
|
(2,152 |
) |
|
|
(9,222 |
) |
一般及行政費用 |
|
|
20,139 |
|
|
|
20,120 |
|
|
|
19 |
|
營運開支總額 |
|
|
100,757 |
|
|
|
106,169 |
|
|
|
(5,412 |
) |
營運損失 |
|
|
(100,757 |
) |
|
|
(106,050 |
) |
|
|
5,293 |
|
其他收入淨額 |
|
|
8,545 |
|
|
|
7,545 |
|
|
|
1,000 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(92,212 |
) |
|
$ |
(98,505 |
) |
|
$ |
6,293 |
|
16
營業收入
截至2024年6月30日的三個月，我們的營業收入為零，相較於2023年6月30日的三個月的10萬美元。10萬美元的變化是由於在2023年根據Genentech協議提供的研究和開發服務的完成所致。
研發費用
以下為我們於2024年6月30日及2023年6月30日結束的三個月中研發費用的摘要:
|
|
截至6月30日的三個月 |
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變化 |
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||||||
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2024 |
|
|
2023 |
|
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|
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|||
|
|
（以千為單位） |
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|||||||||
進行臨床試驗的計畫的外部成本 |
|
$ |
29,642 |
|
|
$ |
25,872 |
|
|
$ |
3,770 |
|
平台技術和臨床前計畫的外部成本 |
|
|
20,055 |
|
|
|
21,977 |
|
|
|
(1,922 |
) |
員工相關費用 |
|
|
34,704 |
|
|
|
32,810 |
|
|
|
1,894 |
|
其他費用 |
|
|
7,591 |
|
|
|
7,542 |
|
|
|
49 |
|
總研發費用 |
|
$ |
91,992 |
|
|
$ |
88,201 |
|
|
$ |
3,791 |
|
2024年6月30日結束的三個月中，研究開發費用為9200萬美元，相比之下，2023年6月30日結束的三個月中為8820萬美元。380萬美元的變化主要是由於與RLY-2608的ReDiscover試驗有關的額外外部成本。
應計的考慮指標負債公允價值變動
2024年6月30日結束的三個月，我們與ZebiAI合併協議下的條件性負債公允價值的改變減少了1140萬美元，而2023年6月30日結束的三個月，減少了220萬美元。在2024年6月30日結束的三個月中，條件性里程碑支付和條件性赚取款項支付都減少到了0美元。
一般和管理費用
截至2024年6月30日，總務及管理費用為2,010萬美元，與2023年相比，股票補償費用的增加被其他員工成本、保險費和其他費用的減少所彌補。
其他收入淨額
其他收入淨額於2024年6月30日結束的三個月為850萬美元，相比之下2023年6月30日結束的三個月為750萬美元。100萬美元的變化主要是由於利率期貨波動而引起的。
比較2024年6月30日和2023年6月30日結束的六個月。
以下表格概述了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日六個月期間的營運成果：
|
|
截至六月三十日止六個月 |
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|
變更 |
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||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
|
|
|||
|
|
(以千計) |
|
|||||||||
授權和其他收入 |
|
$ |
10,007 |
|
|
$ |
345 |
|
|
$ |
9,662 |
|
營運費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開發費用 |
|
$ |
174,395 |
|
|
$ |
171,028 |
|
|
$ |
3,367 |
|
可定代價負債公平價值變動 |
|
|
(13,206 |
) |
|
|
(3,155 |
) |
|
|
(10,051 |
) |
一般及行政費用 |
|
|
39,938 |
|
|
|
39,699 |
|
|
|
239 |
|
營運開支總額 |
|
|
201,127 |
|
|
|
207,572 |
|
|
|
(6,445 |
) |
營運損失 |
|
|
(191,120 |
) |
|
|
(207,227 |
) |
|
|
16,107 |
|
其他收入淨額 |
|
|
17,521 |
|
|
|
14,483 |
|
|
|
3,038 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(173,599 |
) |
|
$ |
(192,744 |
) |
|
$ |
19,145 |
|
17
營業收入
我們截至2024年6月30日的六個月期間營業收入為1000萬美元，相對於2023年6月30日結束的六個月期間營業收入為30萬美元。這970萬美元的變化主要是由於在2024年6月30日結束的六個月期間根據Genentech協議取得里程碑並支付了1000萬美元。
研發費用
以下是我們在 2024 年和 2023 年 6 月 30 日結束的六個月中的研究和開發費用摘要：
|
|
截至六月三十日止六個月 |
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|
變更 |
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||||||
|
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2024 |
|
|
2023 |
|
|
|
|
|||
|
|
(以千計) |
|
|||||||||
臨床試驗計劃的外部成本 |
|
$ |
53,986 |
|
|
$ |
50,915 |
|
|
$ |
3,071 |
|
平台技術和臨床前程序的外部成本 |
|
|
37,455 |
|
|
|
42,746 |
|
|
|
(5,291 |
) |
員工相關費用 |
|
|
68,206 |
|
|
|
63,261 |
|
|
|
4,945 |
|
其他費用 |
|
|
14,748 |
|
|
|
14,106 |
|
|
|
642 |
|
研究開發總費用 |
|
$ |
174,395 |
|
|
$ |
171,028 |
|
|
$ |
3,367 |
|
截至2024年6月30日的六個月中，研發費用為1.744億美元，而截至2023年6月30日的六個月中則為1.710億美元。340萬美元的變化主要是由於與RLY-2608的ReDiscover試驗有關的額外外部成本以及股權報酬費用增加，抵銷了我們管線中某些特定項目的優先處理，如2023年早期和2024年早期先前披露的。
應計的考慮指標負債公允價值變動
依據我們與ZebiAI的併購協議，未來的偶發賠償責任的公允價值在截至2024年6月30日的六個月期內減少了1,320萬美元，而在截至2023年6月30日的六個月期內減少了320萬美元。在截至2024年6月30日的六個月期內，偶發的里程碑支付和次級購買價格全數減少為0美元。
一般和管理費用
截至2024年6月30日的六個月中，一般和行政費用為3,990萬美元，相比之下，截至2023年6月30日的六個月中為3,970萬美元。由於股票補償費用增加，其他員工補償費用，保險費用和其他費用減少，導致20萬美元的變化。
其他收入淨額
其他收入淨額截至2024年6月30日的六個月為1750萬美元，而截至2023年6月30日的六個月為1450萬美元。這個300萬的變化主要是由於利率期貨波動所致。
流動性和資本資源
截至2024年6月30日，我們持有688.4百萬美元現金、現金等效物和投資。
自成立以來，我們沒有從產品銷售中獲得任何營業收入，並遭受了重大營運損失。我們尚未商業化任何產品，如果有的話，未來幾年內也不希望從產品候選人的銷售中獲得營業收入。迄今為止，我們主要通過私募的優先股和普通股、可轉換債務以及我們的普通股的公開發行收入來資助我們的營運。
2021年8月，我們向美國證券交易委員會（SEC）提交了一份通用注册声明表格S-3ASR，即2021注册声明，以注册銷售我們的普通股、優先股、債券、認股權和/或單位的數量，並在提交給SEC後生效（檔號333-258768）。
我們還在2021年8月簽署了與寇文公司的銷售協議，根據協議我們可以通過寇文公司作為我們的銷售代理，在At-the-Market Offerings中不時提供和賣出我們普通股的總毛收入高達3,000萬美元。截至2024年6月30日，我們已經在銷售協議下賣出了4,915,669股普通股，收到了4,820萬美元的收益，其中已扣除了支付給寇文公司的120萬美元佣金。
在2024年1月，我們與Nextech Crossover I SCP簽訂了證券購買協議，定向增發了250萬股普通股，每股價格為12美元，或稱定向增發。我們從定向增發中獲得了2980萬美元的收益，其中扣除了20萬美元的發行費用。
18
截至2024年6月30日，根據Genentech協議，我們已經收到了1.2億美元的預付款和里程碑款項。
現金流量
下表概述了我們在每個期間的現金收支來源：
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截至六月三十日止六個月 |
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2024 |
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2023 |
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(以千計) |
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|||||
經營活動使用的現金 |
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$ |
(116,156 |
) |
|
$ |
(135,731 |
) |
投資活動提供的現金 |
|
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56,081 |
|
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126,591 |
|
融資活動提供的現金 |
|
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50,464 |
|
|
|
3,377 |
|
現金、現金等值及限制現金淨減少 |
|
$ |
(9,611 |
) |
|
$ |
(5,763 |
) |
營運活動
2024年6月30日結束的六個月中，我們在營運活動上使用了11620萬美元現金，主要是由於我們17360萬美元的淨虧損，抵消了3660萬美元的非現金費用和2080萬美元的營運資產和負債的變化所提供的現金。
在截至2023年6月30日的六個月中，我們在經營活動中使用了1.357億美元的現金，主要是由於我們的淨損失為1.927億美元，扣除非現金費用4.01億美元和營運資產及負債的變動提供的1.69億美元現金。
投資活動
截至2024年6月30日止的六個月，來自投資活動的淨現金流入為5610萬美元，主要包括5790萬美元的投資到期收益，抵銷了180萬美元的購置固定資產支出。
截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金流入為1.266億美元，主要包括1.3億美元的投資淨債券到期所得，減去340萬美元的不動產和設備收購。
融資活動
2024年6月30日結束的六個月期間，籌資活動提供了5050萬美元的凈現金流，主要由定向增發和市場交易提供的淨收益4770萬美元，以及行使股票期權和在我們的2020年員工股票購買計劃下的購買所提供的270萬美元款項。
在2023年6月30日結束的六個月中，籌資活動提供的淨現金為340萬美元，主要包括340萬美元的股票期權行使收益和ESPP下的購買。
籌資需求
我們預計在與我們的產品候選者有關的持續臨床開發活動及其他計劃的持續前臨床開發活動方面繼續承擔重大費用。此外，我們繼續承擔與作為公共公司運營相關的額外成本。
截至2024年6月30日，我們持有68840萬美元的現金、現金等價物和投資。我們相信現有的現金、現金等價物和投資將足以支撐營業費用和資本支出，直至2026年下半年。我們已根據可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早地用盡可用的資本資源。
由於我們產品候選品和臨床前計劃的發展有眾多風險和不確定性，加上我們可能與第三方進行合作開發產品候選品的程度不明，因此我們無法估計完成產品候選品研發所需的增加資本支出和營業費用的時間和金額。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
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研發藥品包括進行預臨床研究和臨床試驗，是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要多年才能完成，我們可能永遠無法產生所需的數據或結果，以獲得任何產品候選者的營銷批准或從營銷批准產品候選者的銷售中產生營業收入。此外，即使我們的產品候選者獲得批准，也可能無法取得商業上的成功。我們的商業收入（如果有）將來自於銷售我們不期望在未來多年乃至永遠不會有商業上可用的藥品。因此，我們需要獲得大量額外的所有基金类型以實現我們的業務目標。
我們可能無法以可接受的條款或完全無法獲得足夠的額外資金。目前我們沒有任何已承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉債券籌集額外資本金，您的持股比例可能會被稀釋，並且這些證券的條款可能包括清算或其他偏好和抗稀釋保護，這可能會不利地影響您作為普通股股東的權利。如果有額外的債務或首選股權融資可用，可能會涉及協定，其中包括可能限制我們採取具體行動的限制性契約，例如承擔債務，進行資本支出或宣布股息，這可能會不利地影響我們經營業務的能力，並可能需要發行認股權，這可能會潛在地稀釋您的持股比例。
若我們透過與第三方的合作、策略性聯盟或授權安排來籌集更多的所有基金类型，我們可能必須放棄我們的科技、未來的營業收入、研究計畫或產品開發候選人的有價權益，或在不利於我們的條件下授權。如果我們無法在需要時透過股權或債務融資或與第三方的合作、策略性聯盟或授權安排籌集更多的所有基金类型，我們可能需要延遲、限制、削減和/或終止我們的產品開發計畫，或任何未來的商品化努力，或者授予開發和銷售產品候選人的權利，而這些我們本來希望自行開發和銷售。
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契約義務和承諾
2024年6月30日結束的三個月內，我們的合約義務和承諾沒有發生實質性變化。有關我們的合約義務和承諾的更多信息，請參閱我們對於截至2023年12月31日的年度報告中“管理層討論與分析財務狀況和營運結果”的部分，以及我們的簡明合併財務報表中包含的備註9“承諾和條件”和其他地方的本季度報告表格10-Q中。
重要的會計政策和估算使用
本管理層對財務狀況和營運結果的分析是基於我們按照美國普通會計準則或GAAP編制的財務報表。我們編制簡明的合併財務報表及相關披露，需要我們做出對影響資產和負債報告金額、成本和費用以及披露潛在資產和負債的估計和假設。我們基於歷史經驗、已知的趨勢和事件以及其他因素，認為在該情況下是合理的，以此結果來做出對不從其他來源顯而易見的資產和負債攜帶金額做出判斷。我們持續評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能會與這些估計有所不同。
有關我們的關鍵會計估計的討論，請參閱我們於2024年2月22日向美國聯邦證券交易委員會提交的年報，其中包括《管理層對財務狀況和業績的討論和分析》，以及我們的年度報告中出現的已審計財務報表附註和本季度報告10-Q中出現的財務報表附註。從我們於2023年12月31日提交的年報中討論的關鍵會計政策和估計至2024年6月30日未發生任何實質性的更改。
最近公布的和採納的會計準則說明
在本季度編制的10-Q表格其他地方所包括之簡明合併基本報表的附註2中透露了可能會對我們財務狀況和營業成果產生影響的最近發布的會計準則描述。
第三項。市場風險的定量和定性披露。有關市場風險的定量和定性披露。
利率風險
我們面臨著市場風險，此風險與我們現金等價物和短期投資的投資組合中的利率變化有關。截至2024年6月30日，我們的現金等價物包括貨幣市場基金。截至2024年6月30日，我們的投資包括購買美國國庫券和美國代理人證券，其合約到期日少於兩年。我們主要面臨的市場風險是利息收入敏感度，其受到美國利率水平的普遍變化的影響。我們可轉讓證券的公允價值可能會因市場利率的潛在變化（包括聯邦利率的變化）而發生變化。對於利率敏感的工具可能產生的公平價值變化已在所有到期時間上進行了假設性的100個基點的不利變動評估。截至2024年6月30日，我們估計即使發生假設性的100個基點的不利變動，也不會對我們簡明合併財務報表的業績產生重大影響。
截至2024年6月30日，我們沒有未償還的債務，因此不會受到與債務相關的利率風險的影響。
外匯兌換風險
所有板塊員工和業務目前都位於美國，支出通常以美元計算。但是，我們已與少數研發服務供應商簽訂了合同，允許我們用美元（按照當前匯率）履行付款義務，但有基於外匯的付款義務，包括歐元。我們需承擔以外幣計價的合同的外匯交易收益或損失。迄今為止，外匯交易收益和損失對我們的基本報表沒有實質性影響，並且我們尚未擁有關於外匯的正式對沖計劃。我們估計，當前匯率上升或下降10％對於截至2024年和2023年6月30日的三個和六個月的財務業績不會有實質影響。雖然迄今為止我們尚未從事外匯交易的對沖，但我們正在評估啟動這樣的計劃的成本和效益，並且隨著我們擴大國際業務和風險增加，未來可能會對某些以美元以外的貨幣計價的重要交易進行對沖。
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第四條。管制項目和程序。工具和程序。
我們已經建立了披露控制和程序（如《1934年證券交易所法》修訂版或Exchange Act下的13a-15(e)及15d-15(e)條款中所定義的）旨在確保我們按照SEC的規章及表格中所指定的時間內記錄、處理、總結和報告我們在Exchange Act下提交的報告中所要求披露的信息，並使這些信息被累加和傳達給管理層（包括首席執行官——我們的CEO和首席財務官——我們的致富金融（臨時代碼）），從而使其能就所需披露作出及時決策。此外，披露控制和程序的設計必須反映出資源限制的現實，以及管理層必須在評估可能的控制和程序的效益相對於其成本時作出判斷。
揭示控制和程序的評估
我們的管理層，在首席執行官和致富金融(臨時代碼)官員的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性(如《交易法》13a-15(e)和15d-15(e)定義的那樣)，截至本季度10-Q表格所涵蓋期間的結束。管理層承認，無論控制和程序如何設計和運作，都只能提供實現所需控制目標的合理保證，並且在評估可能的控制和程序的成本效益關係時，管理層必須設法應用自己的判斷力。我們的披露控制和程序是經過設計，以提供實現其目標的合理保證。基於該評估，我們的首席執行官和致富金融(臨時代碼)官員已經得出結論，在2024年6月30日，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制變更
在2024年6月30日結束的財務季度內，我們對財務報告的內部控制（根據《證券交易法》第13a-15（f）和第15d-15（f）條款的定義）沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制沒有影響，或者在合理範圍內不存在對我們的財務報告內部控制有實質影響的可能性。
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第二部分 — 第二部R 信息
第一項。法律訴訟。
我們可能偶爾會涉及訴訟或其他法律程序。目前，根據我們管理層的看法，我們沒有參與任何可能對我們業務產生重大不利影響的訴訟或法律程序。無論結果如何，訴訟可能會對我們的業務、財務狀況、營運結果和前景產生不利影響，因為需要負擔辯護和和解費用，分散管理資源和其他因素。
項目 1A。里sk 因素。
投資我們的普通股涉及高度風險。 在決定是否投資我們的普通股之前，您應仔細考慮本季度報告書第10-Q表格中所描述的風險，包括我們的簡明合併財務報表、相關附註、財務狀況和業務運營結果的「管理層討論和分析」等其他信息。 我們認為下列所述風險包括對我們具有重大影響的風險以及其他可能不利影響我們的業務、財務狀況、業務運營結果和增長前景的風險。 在此情況下，我們的普通股市場價格可能下跌，您可能會損失全部或部分投資。 我們目前未知或目前認為不重要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況、業務運營結果和增長前景造成重大損害，可能結果導致您全部損失投資。 因此，您不應將以下內容視為所有潛在風險或不確定因素的完整討論。
我們產品候選人相關的風險
臨床研究相關風險
我們從未成功完成任何大規模、關鍵性的臨床試驗，並且對於我們開發的任何產品候選人可能無法實現此目標。
我們尚未展示成功完成任何大規模的關鍵性臨床試驗、獲得監管機構的批准、製造商業化產品，或代表我們安排第三方進行這些事情，或進行必要的銷售和市場營銷活動以實現成功商業化。我們的主要產品候選者正在臨床開發中。我們可能無法按照我們預期的時間軸提交任何其他產品候選者的IND，甚至可能根本無法提交。例如，我們可能會遇到製造延遲或延遲IND啟用研究。此外，我們不能確定一旦提交了IND，FDA是否會允許進行進一步的臨床試驗，或者一旦開始就不會出現需要我們暫停或終止臨床試驗的問題。FDA或其他監管機構可能會在試驗開始前或開始後因FDA法規中列出的多種原因之一對臨床試驗進行臨床暫停，包括如果FDA認為試驗藥物存在重大的生病或受傷風險。如果FDA實施臨床暫停，則可能無法在FDA的授權下啟動或重新開始試驗，並且只能在FDA授權的條件下進行。因此，提交IND並不意味著FDA會允許進行臨床試驗，而如果且當臨床試驗在活性IND的情況下開始，可能會出現需要暫停或終止這些試驗的問題。此外，開始進行這些臨床試驗是根據與FDA和其他監管機構的討論制定試驗設計的。我們從FDA或其他監管機構接收任何指導都可能會有所變化。監管機構可能會改變其立場，包括試驗設計的可接受性或所選擇的臨床終點，這可能要求我們完成額外的臨床試驗或實施比我們目前預期的更嚴格的批准條件。成功完成我們的臨床試驗是提交新藥申請（NDA）給FDA和提交每個產品候選者的市場授權申請（MAA）給EMA以及每個產品候選者的最終批准和商業營銷的先決條件。我們正在進行初步臨床試驗，但我們不知道我們將來的任何臨床試驗是否會按時開始或按計劃完成，甚至可能完全無法完成。
如果我們需要進行目前未預計的產品候選藥物的額外臨床試驗或其他測試，如果我們無法成功完成產品候選藥物的臨床試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不積極或僅有些許積極或存在安全風險，我們可能會：
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臨床產品開發涉及漫長且昂貴的過程，其結果具有不確定性。
無法預測我們的任何產品候選者在人體中是否能有效且安全，或是否會獲得監管機構的批准。在獲得監管機構核准任何產品候選者的銷售之前，我們必須完成預臨床試驗並進行所需的臨床試驗，以展示我們的產品候選者在人體中的安全性和有效性。臨床試驗成本高昂，難於設計和實施，可能需要多年才能完成，且其結果不確定。一個或多個臨床試驗的失敗可能發生在任何測試階段。預臨床試驗和早期臨床試驗的結果可能無法預測後期臨床試驗的成功，臨床試驗的中期結果不一定預測最終結果。此外，預臨床和臨床數據常常容易受到不同的解釋和分析影響，即使許多公司相信它們的產品候選者在預臨床和其他非臨床研究和臨床試驗中表現良好，仍然無法獲得其產品候選者的銷售核准。我們的預臨床和其他非臨床研究以及未來的臨床試驗可能不會成功。
我們可能會定期發佈我們臨床試驗的中期、頂線或初步數據。臨床試驗的中期數據存在一個風險，即在更多參與者加入和數據成熟時，可能會有一個或多個臨床結果有實質性變化。初步或頂線數據仍然需要進行清理和驗證程序，這可能導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有實質差異。因此，在最終數據可用之前，中期和初步數據應該謹慎看待。初步或臨時數據與最終數據之間的不良差異可能會明顯損害我們的業務前景。
我們可能會在產品開發和商業化的過程中遇到額外的成本或延遲，最終可能無法完成我們的產品候選者的開發和商業化。
我們可能在完成臨床前研究和啟動或完成臨床試驗方面遇到延誤，而我們可能在進行任何未來臨床試驗期間遇到許多未預見的事件，這些事件可能延誤或阻止我們獲得市場批准或商業化我們的產品候選人，包括：
如果我們自己、進行臨床試驗的IRB（審查委員會）、該試驗的DSMB（數據安全監控委員會）或FDA或其他監管機構終止或暫停該試驗，我們可能會遇到延誤。這些機構可能會因多種因素（包括未按照監管機構要求或我們的臨床方案進行臨床試驗，在FDA對臨床試驗操作或臨床試驗現場的檢查方面失敗等）而導致停止、終止或者暫時中斷臨床試驗。
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其他監管機構的要求，意想不到的安全問題或不良副作用，未能證明使用產品的效益，政府法規或行政行動的變更或缺乏足夠的資金來繼續臨床試驗。許多導致延遲開始或完成臨床試驗的因素，也可能最終導致我們產品候選人的監管批准被否決。此外，美國食品藥品監督管理局可能不同意我們的臨床試驗設計或我們對臨床試驗數據的解讀，或者即使它已經審查並對我們的臨床試驗設計發表意見，還可能更改批准要求。
如果臨床前研究、臨床試驗或監管機構批准中遇到延誤，我們的產品開發成本也會增加。我們不知道我們將來的任何臨床試驗是否會按計劃開始，或者我們目前或未來的任何臨床試驗是否需要重組，或是否會按時間表完成。重大的臨床前研究或臨床試驗延遲也可能縮短我們可能擁有商業化產品商業化的任何期限，或允許我們的競爭對手在我們這樣做之前將產品推出市場，並損害我們成功商業化候選產品的能力，並可能會損害我們的業務和營運結果。臨床前或目前或未來臨床開發計劃的任何延遲，可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
如果我們在接受臨床試驗的病人註冊時遇到延遲或困難，我們可能會延遲或防止我們獲得必要的監管批准。
如果我們無法按照FDA或其他國外監管機構的要求找到足夠數量的符合條件的患者參加我們的臨床試驗，我們可能無法啟動或繼續我們的產品候選藥物的臨床試驗。尤其是，由於我們將在廣泛的目標空間中部署我們的藥物發現平台，我們招募符合條件的患者的能力可能會受到限制，或者可能導致比我們預期的招募速度更慢。此外，我們的一些競爭對手正在進行治療與我們的產品候選藥物相同的證據的產品候選藥物的臨床試驗，會有一些本應符合我們臨床試驗條件的患者會選擇加入競爭對手的臨床試驗。
除了具有競爭性的臨床試驗環境外，我們計劃的臨床試驗資格標準還將進一步限制可用於研究參與者的範圍，因為我們需要確定患者具有可以測量的特定特徵，以確保其癌症的嚴重程度或進展狀況不會太過高明。此外，尋找患者的過程可能會很費用高昂。我們可能無法找到足夠數量的患者來完成臨床研究，因為患者認為研究中的產品候選者的風險和益處、競爭療法和臨床試驗的有效性以及用於潛在患者的臨床試驗站的接近程度和可用性以及醫生的病人轉介做法等等未必理想。如果患者出於任何原因不願意參加我們的研究，招募患者、進行研究和獲得潛在產品的監管批准的時間表可能會被延誤。
我們已經聘請了，並可能繼續聘請第三方開發該公司臨床試驗中使用的伴隨診斷工具，但是這些第三方可能無法成功開發出這樣的伴隨診斷工具，進一步增加了識別患有目標基因突變的患者的困難程度。此外，如果我們需要開發伴隨診斷，且無法納入具有目標基因突變的患者，則這可能危及我們尋求參與FDA的加速審核和開發計劃，包括突破性療法設計和快速通道設計，或尋求加速臨床開發和監管時間表的能力。FDA已指出，如果我們在特定生物標記定義的人群中繼續使用RLY-2608和lirafugratinib，將需要伴隨診斷裝置以確保其安全有效的使用。儘管我們已聘請Foundation Medicine，Inc. 為lirafugratinib開發FoundationOne®CDx作為伴隨診斷工具，但我們當前和未來的任何第三方伴隨診斷合作夥伴如果無法或不願意獲得或維持在任何我們的產品候選藥物中的伴隨診斷的監管批准，那麼這些產品候選藥物的監管批准可能會被推遲，即使獲得批准，劑型或用量也可能會附加伴隨診斷。
臨床試驗的招募可能會受到其他因素的影響，包括：
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我們產品候選品的預臨床或早期臨床研究的積極數據並非必然能預測其後期臨床研究結果。如果我們未能在後續臨床試驗中複製我們的產品候選品的預臨床或早期臨床研究的積極數據，我們將無法成功研發、獲得監管機構批准並商業化我們的產品候選品。
我們的產品候選物的臨床前或早期臨床研究的任何積極數據未必能預測其後臨床研究或任何未來的臨床試驗的結果。同樣地，即使我們能夠按照目前的開發時間表完成我們計劃的臨床前和臨床研究或任何未來的臨床試驗，這些產品候選物在此類臨床前或早期臨床研究以及臨床試驗的積極數據未必能在隨後的非臨床研究或臨床試驗結果中被複製。
生物技術和藥品工業中的許多公司在早期研發達到積極的結果後，在後期臨床試驗中遭受了重大挫折，我們無法確定是否會面臨類似的挫折。這些挫折是由在臨床試驗進行時進行的預臨床和其他非臨床發現，或在預臨床研究和臨床試驗中進行的安全或有效性觀察（包括以前未報告的不良事件）引起的，此外，預臨床、其他非臨床和臨床數據往往容易受到不同的解釋和分析，許多公司認為他們的產品候選者在預臨床研究和臨床試驗中表現良好，但仍未能獲得FDA、EMA或其他監管機構的批准。
我們目前或將來的臨床試驗或與我們合作夥伴的試驗可能會揭示出在我們的臨床前或其他非臨床研究中未曾發現的顯著不良事件，或早期臨床數據，並可能導致安全檔案，可能會抑制任何我們候選產品的監管批准或市場接受度。
在取得任何產品商業銷售的監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨床前或其他非臨床研究和臨床試驗來證明我們的產品候選者在每個目標指標中是安全和有效的。臨床測試是昂貴的，可能需要多年才能完成，其結果本質上是不確定的。在臨床試驗過程的任何時間都可能發生失敗。產品候選者的臨床前或其他非臨床研究和早期臨床試驗的結果可能無法預測後期臨床試驗的結果。此外，臨床試驗初步成功可能不代表在這些試驗完成時取得的結果。從臨床試驗的失敗而產品候選者退回的比率通常非常高。即使是在臨床試驗的後期階段，產品候選者也可能因缺乏效力或不可接受的安全問題而未能顯示出所需的安全性和功效簡介，儘管它們已通過臨床前或其他非臨床研究和初步臨床試驗的進展。生物製藥業的許多公司在高級臨床試驗中遭受了重大挫折，由於缺乏效力或不可接受的安全問題，盡管早期試驗有了有前途的結果。大多數開始進行臨床試驗的產品候選者最終都不會獲得產品批准，並且不能保證我們任何現有或未來的臨床試驗最終將成功或支持我們任何產品候選者進一步的臨床開發。
我們未來可能會開發與一個或多個癌症或其他治療結合的產品候選者。使用我們的產品候選者結合其他治療所產生的不確定性可能會使未來臨床試驗中的副作用難以準確預測。
和許多治療癌症和罕見疾病的方法一樣，使用我們的產品候選物可能會有副作用。如果在當前或未來的任何臨床試驗中觀察到重大的不良事件或其他副作用，我們可能會難以招募參加臨床試驗的患者，患者可能會退出臨床試驗，或者我們可能需要放棄一個或多個產品候選物的臨床試驗或開發努力。我們、FDA或其他適用的監管機構、或IRB可能因為認為在這些試驗中的受試者面臨無法接受的健康風險或不良副作用等原因，在任何時候暫停或終止產品候選物的臨床試驗。在生物技術行業中開發的一些潛在治療方法初步顯示了具有治療前景的效果，但後來被發現有副作用，阻礙了進一步發展。即使副作用沒有排除產品獲得或維持市場批准的可能性，由於與其他療法相比的耐受性，不良副作用可能會抑制已批准產品的市場接受度。這些發展中的任何一點都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成實質損害。
雖然我們打算探索其他治療機會，除了我們目前正在開發的產品候選者之外，我們可能因為各種原因無法找到可行的新產品候選者進行臨床開發。如果我們無法確定其他潛在的產品候選者，我們的業務可能會受到實質性損害。
繼續開發現有和規劃中的產品候選品的附加適應症以及確定新的產品候選品和疾病目標的研究計劃需要大量的技術、資金和人力資源，無論最終是否成功。例如，根據DESRES協議，我們與D. E. Shaw Research合作開發各種蛋白質模型。
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並且預測分子可能的移動方式，然後在我們和我們的CRO實驗室進行後續的驗證工作。使用這種方法，我們無法保證能夠找到潛在的其他靶點，也無法保證任何此類靶點是可操作的，或者這些臨床驗證是否會成功。我們的研究項目最初可能會顯示發現潛在指標和/或產品候選者的潛力，但由於許多原因，包括：可能最終未能為臨床開發產生結果。
由於我們有限的財務和人力資源，我們打算最初專注於有限的一組病情的研究計劃和產品候選者。因此，我們可能放棄或延遲追求其他產品候選者或其他病情的機會，而這些病情後來可能具有更大的商業潛力或更大的成功可能性。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。
因此，我們無法保證能否在我們的產品候選中識別出其他治療機會，或者通過內部研究項目或與第三方合作開發適當的產品候選，這可能對我們未來的增長和前景產生重大不利影響。我們可以將努力和資源集中在潛在的產品候選或其他可能的項目上，但最終可能會失敗。
我們正在開發某些現有產品候選藥物，可能會開發其他現有產品候選藥物和未來的產品候選藥物，並與其他治療方法結合，這將使我們面臨更多風險。
我們打算開發我們目前的產品候選者，並且可能開發未來的產品候選者，以便與一種或多種已經獲得批准的癌症或其他治療方式結合使用。即使我們開發的任何產品候選者都獲得了營銷批准或在與其他現有療法結合使用時被商業化，我們仍將面臨FDA或類似的監管機構可能撤銷與我們的產品候選者相結合使用的治療方法的批准，或這些現有治療方法可能出現安全性、功效、製造或供應問題的風險。組合療法常用於癌症治療中，如果我們開發任何產品候選者與其他藥物或用於非癌症適應症的組合使用，我們將面臨類似的風險。這可能導致我們自己的產品從市場上撤出或商業上不成功。
我們還評估我們目前的某些產品候選者，並且未來可能評估其他當前的產品候選者或任何未獲FDA或類似監管機構批准上市的癌症或其他治療方法的組合。我們將無法銷售並賣出我們開發的任何產品候選者與未最終獲得營銷批准的此類未獲批准的療法相結合。此外，在2024年6月，我們與輝瑞(Pfizer)合作進行臨床試驗，評估atirmociclib、輝瑞的探索性選擇性CDK4抑制劑，與PI3Kα突變HR +、HER2-轉移性乳腺癌患者的RLY-2608和fulvestrant結合使用的效果。
如果美國食品藥品監督局或類似的監管機構不批准其他這些藥物，或是撤銷其批准，或是安全性、功效、製造業或供應問題出現時，我們選擇與我們現有的產品候選藥物或我們開發的任何產品候選藥物進行組合評估的藥物可能無法獲得批准或銷售。
我們的產品候選使用新穎機制和新穎的結合位點，這可能導致更大的研究和開發開支、可能延遲或阻礙批准的規制問題，或未知或意外的不良反應的發現。
我們的產品候選者採用新機制和新結合位址，這可能導致更大的研究和開發費用，監管問題可能會延遲或阻止批准，或者發現未知或意外的不良影響。 我們的Dynamo™平台在我們的藥物化學，結構生物學，酶學和生物物理學能力的緊密融合中使用先進的計算模型來預測和設計可以實現最理想特性的化合物，包括效能，選擇性，生物利用度和藥物樣性。 這些能力中的任何一項的破壞都可能對我們擴展Dynamo平台的能力產生重大的不良影響，我們無法預測我們將來是否會繼續擁有這些能力來支持我們的Dynamo平台。 此外，不能保證我們能夠迅速識別，設計和合成必要的化合物，或者這些或與開發此新機制相關的其他問題是否會在未來出現，這可能會導致重大延誤，或引起我們無法解決的問題。
像我們這樣的新產品候選者的監管批准可能比其他更出名或更廣泛研究的藥品或生物製品候選者更昂貴，風險較高且需要更長時間，因為我們和監管機構對它們缺乏經驗。我們的作用機制的新穎性可能會延長監管審查過程，要求我們進行額外的研究或臨床試驗，增加我們的研發成本，導致監管立場和解讀的變化，延誤或
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阻止我們的產品候選品獲得批准並進行商業化，或導致重大的發帖批准限制或限制。新穎的作用機制也意味著較少的人接受過此類產品候選品的培訓或經驗，這可能會使尋找、聘請和留住從事研究、開發和製造業務的人員更加困難。由於我們的抑制劑利用了一種新穎的作用機制，與更知名的產品候選品相比，這種作用機制還沒有經過廣泛的研究，因此也存在著我們可能會在我們的臨床前或其他非臨床研究和臨床試驗期間發現以前未知或未預期的不良反應的風險。任何此類事件都可能對我們的業務前景、財務狀況和經營成果產生不利影響。
我們正在進行或已向國外監管機構提交了待進行的產品候選人臨床試驗申請，但FDA和類似的外國監管機構可能不會接受這些試驗數據。
我們正在進行或已經申請進行臨床試驗以外的其他臨床試驗，包括在澳洲、英國、歐洲和亞洲進行，並可能在未來在其他外國管轄區進行臨床試驗或申請進行臨床試驗。美國FDA對於在美國以外進行的臨床試驗數據接受條件可能存在限制。在外國進行的臨床試驗數據如預期成為在美國獲得上市批准的唯一依據時，除非（i）數據適用於美國人口和美國醫療實踐；（ii）試驗由具有公認素質的臨床研究者執行；以及（iii）該數據可被認為是有效的，而無需通過FDA的現場檢查或（如果FDA認為有必要進行這樣的檢查）FDA能夠通過現場檢查或其他適當方式驗證該數據，FDA通常不會僅根據外國數據批准該申請。此外，FDA的臨床試驗要求，包括足夠的患者人數和統計動力學，必須得到滿足。許多外國監管機構都有類似的批準要求。此外，此類外國試驗將受到在該試驗進行的外國管轄區適用的當地法律的約束。無法保證美國FDA或任何類似的外國監管機構將接受在美國以外進行的臨床試驗數據或適用的管轄區數據。如果美國FDA或任何類似的外國監管機構不接受此類數據，那麼將需要進行額外的臨床試驗，這將是昂貴和耗時的，會延遲我們業務計劃的某些方面，並可能導致我們的產品候選人無法獲得適用管轄區的批准或清除。
取得監管批准相關風險
如果我們無法獲得，或者獲得所需的監管批准發生延遲，我們將無法推廣我們的產品候選人，或者將推廣延遲，我們的營業收入能力會受到重大損害。
我們的產品候選者及相關的開發和商業化活動，包括設計、測試、製造、安全、有效性、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、宣傳、銷售、分銷、進口和出口，都受美國FDA和其他監管機構以及其他國家的類似機構的全面監管。在我們能夠商業化我們的任何產品候選者之前，我們必須獲得市場批准。目前，我們所有的產品候選者都在開發中，我們沒有從任何司法管轄區的監管機構獲得任何產品候選者的市場批准。我們未來可能尋求開發的任何產品候選者，可能永遠不會獲得監管機構的批准。我們只有有限的申請和支持申請以獲得監管批准的經驗，期望依賴第三方CRO和/或監管顧問協助我們完成此過程。獲得監管批准需要向各個治療指標的各個監管機構提交大量的非臨床和臨床數據和支持信息，以建立產品候選者的安全性和有效性。獲得監管批准還需要向相關監管機構提交產品製造過程的信息以及檢查製造設施。我們的產品候選者可能無法有效，也可能只有中等效果，或者可能證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特性，這可能會阻止我們獲得市場批准或阻止或限制商業使用。此外，監管機構可能對我們的製造過程或設施，或第三方承包製造商的製造過程或設施提出批評。我們還可能面臨生產我們產品候選者比預期更大的困難。
在美國和國外獲得監管批准的過程昂貴，往往需要多年的時間。如果FDA或類似的外國監管機構要求我們進行額外的非臨床研究或臨床試驗，即使獲得批准，也可能會被延遲。這種延遲的長度因多種因素而異，包括產品候選者的類型、複雜度和新穎性。在開發期間，行銷批准政策的變更、額外法規的制定或實施，或者每次提交NDA、510(k)或其他市場前批准申請，PMA或等效申請類型的監管審查的變更，均可能導致申請的批准或拒絕被延遲。FDA和其他國家的類似機構在批准過程中擁有充分的自由裁量權，可能拒絕接受任何申請，或者決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的非臨床、臨床或其他研究。此外，由於美國最高法院推翻了先前確定的案例法為機構決定和解釋給予遵從的決定，FDA行銷核准政策以及FDA對法律或監管自由裁量權的解釋如何更改尚不清楚。出於許多原因，我們的產品候選者可能會延遲接受或未能獲得監管批准，包括以下方面：
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即便我們獲得批准，監管機構可能會批准我們的產品候選者應用範圍更少或更有限的適應症，從而縮小產品候選者的商業潛力。此外，監管機構可能會按照昂貴的後期臨床試驗表現為條件而批準上市，或者批準一個不包括那些對於產品候選者成功商業化所必需或理想的標籤聲明的產品候選者。以上任何一種情況都可能對我們的產品候選者商業前景產生實質性的損害。
如果我們在獲得批准方面遇到延遲，或者如果我們未能獲得我們的產品候選物的批准，我們的產品候選物的商業前景可能會受損，我們產生收益的能力將會受到重大損害。
商業化相關風險
我們產品候選品的目標治療人口的發生率和患病率尚未確定。如果我們產品候選品的市場機會小於我們估計的或者如果我們獲得的任何批准是基於更狹義的患者人口定義，我們的營業收入和實現盈利的能力將遭到不利影響，可能會對我們造成實質性影響。
我們對我們產品候選藥物所針對的疾病的患病人數，以及對這些疾病有潛力從我們的任何產品候選藥物中獲益的人的子集的預測，都是基於估算的。
整體可審時機悠久，主要取決於最終標籤中包含的診斷標準，以及如果我們的產品候選人為這些指標獲得批准銷售，醫療社區和患者是否接受，產品定價和退款。患有癌症和實體瘤的患者人數可能比預期的少，患者可能對我們的產品不適合治療，或者新的患者可能變得越來越難以識別或獲得進入，所有這些都將不利影響我們的經營成果和生意。我們可能未能成功地確定其他產品候選人。由於我們資源有限且資金進入有限，我們必須優先開發某些產品候選人。例如，我們最近為了專注於推進RLY-2608而降低了RLY-5836的優先級。這些和其他優先考慮的決策可能被證明是錯誤的選擇，可能會不利影響我們的業務。
我們面臨著重大的競爭，這可能會導致其他公司在我們之前或更成功地發現、開發或商業化產品。
生物製藥和相關產業的新產品開發和商業化具有很高的競爭性。我們在藥品、生物技術和其他相關市場的領域中競爭，這些市場解決了針對癌症和基因疾病的計算導向結構基藥物設計。還有其他公司集中在基於結構的藥物設計上開發治療癌症和其他疾病的產品和治療方案。這些競爭產品和治療方案基於的科學方法與我們的方法相同或類似，而其他公司則基於完全不同的方法。這些公司包括大型藥品公司的分部和各種規模的生物技術公司。我們在目前產品候選人方面面臨競爭，而且將來在開發或商業化可能尋求的任何產品候選人方面，都將面臨來自世界各地的大型藥品公司、專業藥品公司和生物技術公司的競爭。
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競爭對手還包括進行研究、尋求專利保護並建立研發、製造和商業化合作協議的學術機構、政府機構和其他公共和私人研究機構。
任何我們成功開發並商業化的產品候選都會與目前核准的治療方法以及在生物製藥和其他相關市場追求精準藥物的新治療方法競爭。影響我們有效競爭其他治療產品的主要因素包括我們產品的療效、安全性和便利性等關鍵產品特徵。我們認為影響我們業務的主要競爭因素包括但不限於我們計算和預測的準確性、整合計算和實驗能力的能力、成功將研究計劃轉化為臨床開發的能力、籌集資本的能力以及平臺、產品管線和業務的可擴展性等。
我們與那些目前或未來可能與我們競爭的公司相比，它們在資金、研發專業知識、製造業、臨床前試驗、臨床試驗、獲得監管批准和行銷認可產品方面擁有更多的優勢。藥品、生物技術和診斷行業的併購可能會導致更多的資源集中在少數競爭對手中。較小或早期的階段公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟的公司達成合作安排。這些競爭對手還與我們在招聘和保留合格的科學和管理人員、建立臨床試驗網站和臨床試驗的患者註冊以及獲取與我們計劃相補或必要的技術等方面競爭。此外，我們無法預測我們目前的競爭優勢，例如我們利用Dynamo™平台和與外部合作夥伴的關係，是否會在未來繼續。如果這些或其他進入障礙不再存在，其他公司可能能夠更直接或有效地與我們競爭。
如果我們的競爭對手開發並商業化比我們或我們的協作夥伴開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或較輕微、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手還可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們或我們的協作夥伴能夠進入市場之前佔據強勢市場地位。如果所有產品候選人獲得批准，影響其成功的關鍵競爭因素可能是其療效、安全性、便利性、價格、通用競爭水平和政府及其他第三方支付者的賠償可用性。
新藥產品的保險覆蓋和報銷狀況不確定，如果沒有獲得或維持充分的保險覆蓋和報銷，可能會限制我們推廣這些產品並降低我們營業收入的能力。
在美國以及其他國家的市場，患者通常仰賴第三方支付者支付與其治療相關的全部或部分費用。從政府醫療保健計劃（例如醫療保險與醫療補助同等水平計劃）和商業支付者獲得足夠的報銷是新產品被接受的關鍵。我們成功開發產品的能力，在於這些產品的保險涵蓋和充分報銷，措施包括政府健康管理當局、私人醫療保險和其他組織。政府當局和第三方支付者（例如私人醫療保險公司和保健組織）決定他們將支付的藥品，並設定報銷水平。對於大多數患者能夠負擔治療來說，政府和私人支付者的保險涵蓋和報銷範圍至關重要。這些或其他我們可能確定的產品候選者的銷售，將在很大程度上依賴於這些產品候選者的成本由保健管理、管理保健、藥店利益以及類似的醫療管理組織支付的程度，或者由政府健康管理當局、私人醫療保險覆蓋公司和其他第三方支付者報銷。如果保險涵蓋和充分報銷不可用，或僅可有限程度上可用，我們可能無法成功開發產品候選者。即使提供了保險保障，批准的報銷金額可能不高到足夠讓我們建立或維持足夠高價才能實現足夠的投資回報。參閱我們2023年12月31日年終報告的“業務——政府監管——保險涵蓋和報銷”部分。業務 - 政府監管 - 保險涵蓋和報銷為何Corcept Therapeutics股票今天飆升？
新藥獲得批准並非代表保險覆蓋和醫藥費用的報銷能力，也許比FDA或類似的外國監管機構核准藥品的目的更有限。在美國，對於新藥費用報銷的主要決策通常由美國衛生及公共服務部內的Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) 做出。CMS決定新藥是否及在何種程度下將被醫療保險報銷，而私人出資者一般會在相當程度上遵循CMS。
保險支付方在決定是否給予補償時考慮的因素是（i）該產品是否在其醫療計劃下屬於被保險的項目；（ii）是否安全、有效並且醫學上必要；（iii）是否適合特定的病人；（iv）是否具有成本效益；以及（v）既非實驗性也非研究性。
政府醫療計劃或私人支付機構可能要求藥品必須享有折扣或退還，而所有現時限制藥品自低價銷售國家進口的法律將來可能會放寬，進一步降低藥品的淨售價。越來越多的第三方支付機構要求藥品公司提供從定價中預先確定的折扣，並對醫療產品售價提出挑戰。我們不能確保商業化產品的任何用途都能獲得報銷且如果獲得報銷，報銷水平未必符合預期。此外，許多藥品
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製造商必須向政府計算並報告某些價格報告指標，例如平均銷售價格（ASP）和最優價格。如果這些指標未能準確及時提交，有些情況下可能會受到罰款。此外，這些藥品的價格可能會因政府醫療保健計劃所要求的強制性折扣或回扣而降低。
此外，在一些外國，必須經過批准方可合法上市的藥品要先提出報價。不同國家對藥品定價的要求差別甚大。比如，歐盟允許成員國限制其國家保險系統對其提供的醫療產品範圍進行償付，並控制人用藥品的價格。為了獲得償付或價格批准，這些國家中的一些可能要求完成臨床試驗，以比較特定產品候選者的成本效益與當前市場上已有的療法。成員國可以批准藥品的特定價格，也可以選擇採用對銷售藥品的公司的盈利控制的直接或間接監管體制。不能保證任何對藥品產品進行價格控制或限制償付的國家將允許有利的償付和定價安排進行。從歷史來看，在歐盟推出的產品不會遵循美國的價格結構，通常價格要低得多。
我們依賴第三方所面臨的風險
我們依賴第三方進行我們產品候選藥物的臨床試驗，並預計以後也會依賴第三方進行臨床試驗，以及調查者發起的臨床試驗。如果這些第三方未能成功履行其合約義務、遵守監管要求或達到預期的期限，我們可能無法獲得我們產品候選藥物的監管批准或商業化，我們的業務可能會受到重大損害。
我們沒有獨立進行臨床試驗的能力。我們依賴並預期繼續依賴醫療機構、臨床調查員、合同實驗室和其他第三方，如CRO，在我們的產品候選品進行臨床試驗方面進行或提供支持。我們還可能依靠學術和私人非學術機構進行和贊助與我們的產品候選品有關的臨床試驗。我們將不會控制調查員發起的試驗的設計或進行，且可能FDA或其他非美國監管機構會因為試驗設計或執行的元素或安全方面的憂慮或其他試驗結果等任何一個或多個原因，不認為這些調查員發起的試驗提供足夠的支持，以支持未來由我們或第三方控制的臨床試驗。
此類安排可能會賦予我們特定的信息權利，包括獲取、使用和引用由探究者贊助的試驗所產生的數據，並用於我們自身的監管申報，但我們不能控制探究者贊助的試驗所產生的數據的時間和報告，且我們也不會擁有這些數據。如果我們無法確認或復制探究者贊助的試驗的結果，或者得出了負面的結果，那麼我們有可能進一步延遲或阻止我們進一步的臨床開發產品候選藥。此外，如果調查人員或機構違反了與我們產品候選藥的臨床開發有關的義務，或者數據證明與我們可能獲得的第一手知識相比不足，若探究者贊助的試驗由我們贊助並進行，則我們自行設計和進行任何未來的臨床試驗的能力可能會受到不利影響。
我們依賴並期望繼續依賴這些合作方進行我們產品候選藥物的臨床試驗，但我們僅控制他們工作的某些方面。儘管如此，我們負責確保每項臨床試驗按照相關協議、法律和法規要求以及科學標準進行，而我們對CRO的依賴不會使我們免除監管責任。對於我們臨床試驗期間的任何違規行為，我們都可能遭受警告信或執法行動，其中可能包括最高可達刑事起訴的民事罰款。
我們、我們的主要調查人員和CRO必須遵守法規，包括良好臨床實踐，或稱GCP，在進行、監測、記錄和報告臨床試驗的結果時，以確保數據和結果在科學上可信且準確，以及試驗患者已充分知曉參加臨床試驗的潛在風險並受到適當保護。這些法規由FDA、歐洲經濟區成員國的主管機構和類似的國外監管機構對正在進行臨床開發的任何產品進行執行，包括EMA和MHRA。這些監管機構通過定期對臨床試驗贊助商、主要調查人員和試驗現場進行檢查來執行GCP法規。如果我們、我們的主要調查人員或CRO未能遵守適用的GCP，我們臨床試驗產生的臨床數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的國外監管機構可能要求我們在批准我們的行銷申請前進行額外的臨床試驗。我們不能保證，在檢查時，這些監管機構會確定我們的任何未來臨床試驗皆符合GCP規範。此外，我們的臨床試驗必須以符合目前良好製造規範，或稱cGMP，的候選產品進行。我們或我們的主要調查人員或CRO未能遵守這些法規可能需要我們重複進行臨床試驗，進而延遲監管批准過程並可能使我們面臨執法行動。我們還必須在政府主辦的數據庫ClinicalTrials.gov上登記正在進行的臨床試驗並在特定時限內發布已完成臨床試驗的結果。未能這樣做可能導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
雖然我們設計了我們首個人體臨床試驗的首選產品候選者，並打算為我們開發的所有其他產品候選者設計未來的臨床試驗，但我們期望CRO將進行所有我們的臨床試驗。因此，我們的開發計劃的許多重要方面，包括其進行和時間安排，都在我們的直接控制範圍之外。我們依靠第三方進行未來臨床試驗也導致對通過臨床試驗開發的數據的管理權少於直接掌握的情況。
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如果完全依靠我們的員工，就可能會遇到與外部方的溝通困難，導致錯誤和協調活動困難。外部方可能會：
這些因素可能會嚴重影響第三方進行我們的臨床試驗的意願或能力，並可能使我們遭受超乎我們控制的意料之外的成本增加。如果主要調查員或CRO不以令人滿意的方式進行臨床試驗，違反其對我們的義務或未能遵守監管要求，我們的產品候選品的開發、監管批准和商業化可能會延遲，我們可能無法獲得監管批准和商業化我們的產品候選品，或者我們的開發計劃可能會受到重大和不可逆轉的損害。如果我們無法依賴主要調查員或CRO收集的臨床數據，我們可能需要重複進行、延長時間或增加任何我們進行的臨床試驗大小，這可能會顯著延遲商業化並需要更大的支出。
如果我們與這些第三方負責調查的研究者或CRO之間的任何關係終止，我們可能無法與另一家CRO達成安排。如果負責調查的研究者或CRO未能成功履行其合同義務或滿足預期期限，如果需要替換他們或如果由於未能遵守我們的臨床方案、法規要求或其他原因而損害所獲得的臨床數據的質量或精度，與這些負責調查的研究者或CRO相關聯的任何臨床試驗可能會延長、延遲或終止，我們可能無法獲得產品候選物的監管批准或成功商業化。因此，我們認為我們在所涉領域的產品候選物的財務結果和商業前景將會受到損害，我們的成本可能會增加，我們產生收益的能力可能會延遲。
我們與第三方簽約生產我們的產品候選藥物進行臨床前測試和臨床測試，並預計在商品化方面繼續這樣做。對第三方的依賴增加了我們無法獲得足夠數量的產品候選藥物或產品，或不能以可接受的成本或質量獲取此類數量的風險，這可能會延遲，防止或損害我們的開發或商業化努力。
我們目前不擁有或經營任何製造設施或人員，未來也沒有任何建立這方面計畫。我們依靠第三方進行我們的產品候選物的製造以進行臨床前和臨床試驗，如果我們的任何產品候選物獲得了上市批准，我們也將繼續依賴第三方進行商業生產。依賴第三方增加了我們的風險，可能會使我們無法獲得足夠的產品候選物或產品或以可接受的成本和質量獲取這些產品，這可能會延誤、阻礙或損害我們的發展或商品化努力。
我們的代工廠商用於製造我們產品候選品的設施必須由FDA進行審查，這將在我們提交產品申請書給FDA後進行預審查。我們對代工廠商的製造過程沒有控制，完全依賴代工廠商遵循與制造我們產品候選品相關的cGMP。如果我們的代工廠商無法成功製造符合我們的規格以及FDA或他人嚴格的監管要求的物料，他們將無法通過監管審查和/或維持製造設施的監管合規性。此外，我們無法控制代工廠商維持適當的質量控制，質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構發現這些設施不符合製造我們產品候選品的標準或如果將來發現缺陷或撤銷任何此類批準，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將顯著影響我們開發，獲得監管批準或營銷我們的產品候選品的能力，如果獲得批准。此外，我們或我們的第三方製造商未能遵守適用法規可能導致對我們施加制裁，包括臨床暫停，罰款，禁令，民事罰款，延誤，批准暫停或撤銷，許可吊銷，產品候選品或產品的扣押或召回（如果獲批），營運限制和刑事起訴，這些可能會顯著不利地影響我們的業務和產品候選品供應。
我們可能無法與第三方製造商建立任何協議，或以可接受的條款進行協商。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商仍然包含額外風險，包括：
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我們的產品候選人和任何我們可能開發的產品都可能與其他產品候選人和批准產品競爭以獲得進入製造設施的機會。在cGMP法規下運營並可能有能力為我們生產製品的製造商數量有限。由於cGMP製造商的產能限制，我們不得不比通常需要的更提前預測臨床試驗所需的供應量，而且在臨床試驗進展時調整我們的製造需求的靈活性有限，這可能會導致臨床試驗成本增加或延遲。
我們任何現有或未來製造商的任何性能故障均可能會延誤臨床發展或營銷批准。我們也無法預測持續的地緣政治衝突可能如何影響我們的第三方製造商，包括對我們全球供應鏈的任何潛在干擾。如果我們現有的代工廠商無法履行協議，可能需要更換此類廠商，這可能完全無法通過合理條件或根本就做不到，或者製造材料，而這方面我們可能沒有能力或資源。在任何情況下，我們的臨床試驗供應都可能因為建立替代供應來源而被延遲很長時間。在某些情況下，製造我們產品或產品候選者所需的技術技能可能是原始代工製造組織或CMO所獨有的或專有的，我們可能無法將這些技能轉移到備份或替代供應商，或可能有合同限制禁止我們這麼做，或根本無法轉移此類技能。此外，如果出於任何原因需要改變CMO，我們將需要驗證新的CMO是否符合質量標準和所有適用法規的工廠和程序。更改製造商通常涉及製造程序和流程的更改，這可能需要我們在我們先前的臨床供應和任何新製造商之間進行銜接研究。我們可能無法成功地證明臨床供應品的可比性，這可能需要進行額外的臨床試驗。我們可能會因確定和資格認證任何此類替代品而產生額外成本和延遲。此外，代工工廠商可能擁有與我們產品候選者的製造有關的技術，這些CMO是獨立擁有的。這會增加我們對這樣的CMO的依賴，或要求我們從這樣的CMO獲得許可證，以便另一個CMO製造我們的產品候選者。
我們目前依賴外國CMO製造我們某些產品的候選用於臨床前測試和臨床試驗，並且在未來可能繼續依賴。外國CMO可能受到美國立法或調查，包括拟议中的BIOSECURE法案、制裁、貿易限制和其他外國監管要求的適用，這可能會增加我們獲得材料的成本或減少材料的供應，延遲取得或供應此類材料，延遲或影響臨床試驗，對我們獲得政府購買我們的產品候選者（如果批准的話）的重大承諾產生不利影響，並可能影響我們的財務狀況和業務前景。
我們目前和未來預期依賴他人製造我們的產品候選或產品可能會對我們未來的利潤率和我們及時和有競爭力地商業化任何獲得營銷批准的產品產生負面影響。
我們所依賴的第三方為我們候選產品使用的活性藥品成分、藥物產品和起始材料供應是我們唯一的供應來源，任何這些供應商的損失都可能會嚴重損害我們的業務。
我們的產品候選者中使用的活性藥品成分（API）、藥品產品和起始材料主要來自單一來源的供應商。我們成功開發產品候選者且最終提供充足量以符合市場需求的商業產品的能力，在一定程度上取決於我們依據監管要求並以足夠的數量為這些產品獲取API、藥品產品和起始材料的能力，以進行臨床測試和商業化。如果我們目前供應這些API、藥品產品或起始材料的任何供應商因任何原因停止運營，我們目前沒有簽定任何增加冗餘性或第二來源的協議。如果我們的任何第三方供應商或製造商因任何原因停止運營或無法或不願意按時按照可接受的價格提供足夠數量的API、藥品產品或起始材料以滿足我們的需求，這可能會阻礙、延遲、限制或防止我們的開發努力，進而損害我們的業務、營運結果、財務狀況和前景。我們還無法預測全球經濟條件的變化或持續的地緣政治衝突和相關的全球經濟制裁，或潛在的全球健康問題將如何影響我們的第三方供應商和製造商。這些問題對我們的第三方供應商和製造商的任何負面影響也可能對我們的營運結果或財務狀況產生不利影響。
對於我們所有產品候選者，我們打算在提交NDA至FDA和/或MAA至EMA之前或之後確定和資格認證其他製造商，以提供這些API、藥品和起始材料。然而，我們並不確定我們的單一來源供應商能否滿足我們對其產品的需求，可能是因為我們與該等供應商的協議性質、我們與該等供應商的有限經驗，或我們作為該等供應商客戶的相對重要性。根據過去的表現，我們很難評估他們未來及時滿足我們需求的能力。儘管我們的供應商過去通常及時滿足我們對其產品的需求，但他們可能會將我們的需求放在未來的其他客戶之下。
如需要，在我們產品的原料、藥品和起始物料中建立額外或替換供應商可能無法很快實現。如果我們能夠找到替換供應商，該替換供應商需要被認可和可能需要額外的監管檢查或批准，這可能會導致進一步延誤。儘管我們力求維持足夠的庫存。
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對於我們的產品候選品中使用的API、藥品產品和起始材料，在組件或材料供應的任何中斷或延遲，或我們無法按時從備用來源獲得這些API、藥品產品或起始材料且價格可接受，這可能會阻礙、延遲、限制或阻止我們的開發努力，這可能會損害我們的業務、營運成果、財務狀況和前景。
我們與第三方進行其他合作，進行我們一個以上的項目或產品候選人的研究、開發、製造和商業化。如果這些合作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
我們已經和可能會和第三方進行一個或多個方案或產品候選者的合作。如果我們與任何第三方進行任何此類安排，我們對未來合作夥伴專門致力於我們的產品候選者的開發或商業化的資源量和時機的控制很有可能受到限制。從這些合作中產生收入的能力將取決於我們協作夥伴成功執行分配給他們的職能的能力。
我們已經或將要進行的任何合作可能存在風險，包括以下事項：
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如果我們的合作不能成功地開發和商品化產品，或者任何未來的合作夥伴中止與我們的協議，我們可能不會收到任何里程碑或權利金的支付。如果我們未能根據這些協議收到預期的付款，我們的產品候選者的開發可能會延遲，我們可能需要額外的資源來開發我們的產品候選者。本報告中總結和描述的所有與產品開發、監管批准和商品化有關的風險也適用於我們合作夥伴的活動。
此外，如果任何合作夥伴終止與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的合作夥伴，並且我們在商業和財務界中的聲譽可能受到不利影響。
我們可能尋求建立更多合作關係，如果我們無法以商業上合理的條款或根本無法建立它們，我們可能必須修改我們的開發和商業化計劃。
我們的產品開發計劃和潛在的產品候選者商業化將需要大量的現金資金來支持開支。對於其中一些產品候選者，我們可能決定與其他藥品和生物技術公司進行合作，以進行產品候選者的開發和潛在商業化。
在尋求合適的合作夥伴時，我們面臨著重大競爭。能否達成確定的合作協議取決於我們對合作夥伴資源和專業知識的評估，建議合作的條款和條件，以及被建議合作夥伴對許多因素的評估。這些因素可能包括臨床試驗的設計或結果，FDA或美國以外的類似監管機構的批准可能性，該產品候選物的潛在市場，製造和運送該產品候選物給患者的成本和複雜性，競爭產品的潛力，技術所有權的不確定性存在（如果對技術所有權提出挑戰，不考慮挑戰的合理性），以及行業和市場條件。合作夥伴還可以考慮為相似適應症而可能可供合作的其他產品候選物或技術，以及該合作是否比與我們的產品候選物的合作更具有吸引力。我們建立的任何其他合作或其他安排的條款可能對我們不利。
根據合作協議，我們有可能受到限制，不得与潜在的合作伙伴在某些條款上達成未来協議。合作伙伴關係復雜又耗費時間進行協商和文件編制。此外，近期大型藥品公司之間有顯著的業務結合，導致潛在未來合作伙伴數量減少。
我們可能無法及時、以可接受的條件或完全協商額外的合作。如果我們無法這樣做，我們可能必須限制我們正在尋求合作的產品的開發，減少或延遲其開發計劃或我們的一或多個其他開發計劃，延遲其潛在商業化或減少任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的支出並自行負責開發或商業化活動。如果我們選擇增加支出來自己資助開發或商業化活動，我們可能需要獲得額外的資金，我們可能無法以可接受的條件或根本無法使用這些資金。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的產品候選產品或將其引入市場並產生產品收入。
根據已修改的 DESRES 協議，我們與 D. E. Shaw Research 合作開發多種蛋白質模型，這個過程依賴 D. E. Shaw Research 專有的超級電腦 Anton 2 的使用。與 D.E. Shaw Research 的任何分歧或爭議可能對我們的業務、財務狀況、營運結果和前景產生重大不利影響。
除了我們在內部開發的計算工具和能力之外，根據 DESRES 協議，我們與 D.E. Shaw Research 合作開發各種蛋白質模型，以預測分子可能如何在識別潛在的新生物目標和潛在藥物化合物有關的情況下進行預測。沒有保證這些蛋白質模型，或 D.E. Shaw Research 所用的技術（包括安東 2 超級計算機）將提供可靠的數據或目標信息，或者這些活動中的發現和我們後續的驗證工作將轉化為開發治療有效化合物的能力。儘管我們在臨床前研究管道中已開發並主要依賴我們自己強大的內部長時間範圍分子動力學和機器學習能力，但我們目前與 D.E. Shaw Research 積極合作，研究兩個早期臨床前計劃。我們不希望 DESRES 協議下的初始研究期限在目前的結束日期相互延長，也無法保證在合作生效期間任何時候，D.E. Shaw Research 將以有意義的積極方式為我們的計劃提供一種服務水平，使我們的計劃受益。雖然我們還有其他計算合作，主要專注於開發機器學習模型，但這種合作並不能直接替我們與 D.E. Shaw Research 合作提供的技術。DESRES 協議到期或終止，或我們與 D.E. Shaw 研究所合作的任何重大減少，將要求我們更加依賴這些其他協議
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與D.E. Shaw研究合作的預臨床計畫可能因協作和我們自己的內部資源之間的衝突而拖延或損害我們的預臨床研究努力。
而且，DESRES協議的到期或終止不會直接影響我們主導產品候選的開發，但我們無法預測該等到期或終止可能對我們的臨床前研究和開發努力以及我們發現和開發額外產品候選的能力可能產生的影響。特別是，通過D·E·肖研究所訪問的技術，包括Anton 2超級計算機，是我們Dynamo平台的有用組成部分，我們目前沒有另一個可與Anton 2超級計算機相媲美的計算能力來源。目前，我們與D·E·肖研究所的合作不僅時間有限，而且在合作中可用的目標蛋白質數量也有限(這些數量可能因年度而增加或減少，並且跨類別的總目標數量受一定限制，最多為二十個，但有限制)，這可能會限制我們將平台擴展到更多的目標和計劃上的能力。
根據DESRES協議，D. E. Shaw Research擁有其技術的權利，我們擁有某些化合物的權利，我們與D. E. Shaw Research共同擁有由D. E. Shaw Research和我們創建的任何其他工作產品。我們與D. E. Shaw Research共同擁有的任何工作產品和任何我們或D. E. Shaw Research共享的其他信息均受制於我們和D. E. Shaw Research之間的非獨家交叉授權，但是某些例外情況除外。在某些情況下，D. E. Shaw Research被要求向我們分配由D. E. Shaw Research創建的一些工作產品。在DESRES協議範圍內，可能會在我們和D. E. Shaw Research之間以及任何未來可能的潛在合作夥伴之間產生關於知識產權的爭端。如果我們與D. E. Shaw Research共同擁有或我們個人擁有的知識產權上的爭端阻止或影響我們以可接受的條款維持我們目前的合作安排，或破壞我們成功控制必要的知識產權以保護我們的產品候選物的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的產品候選物。在任何此類知識產權的權利問題上的不確定性或爭議可能會削弱我們與第三方合作夥伴合作的能力。
此外，DESRES協議複雜，某些條款可能容易被多重解讀。任何合約解讀分歧的解決方案可能對我方不利，例如，可能會縮小我們認為應享有特定知識產權範圍的權利，或擴大我們認為在DESRES協議下的財務或其他義務，並且任何這樣的結果都可能對我們的業務、財務狀況、營運成果和前景產生重大不利影響。
對於我們共同擁有的知識產權保護，我們通常也承受所有相同的風險，與我們擁有的知識產權一樣。查看」 — 與我們的知識產權相關的風險 — 保護我們的知識產權相關的風險。」如果我們或 D.E. Shaw Research 未能充分保護該知識產權，我們將產品商業化的能力可能會受到影響。
此外，根據DESRES協議，我們還需承擔某些付款義務，包括與某些交易有關的向D.E. Shaw Research的付款。這些付款義務可能會降低我們某些交易機會的價值或限制我們進行此類交易的能力。
根據我們與第三方許可方或合作夥伴的許可或合作協議，我們可能需要支付一定的里程碑和版稅，這可能會對我們商業化任何產品的整體盈利能力產生不利影響。
根據我們目前和未來的許可或合作協議，包括我們的DESRES協議，我們可能需要根據我們的收益，包括產品銷售收益，支付里程碑、版稅和其他款項，而這些里程碑和版稅支付可能會對我們可能尋求商業化的任何產品的整體盈利能力造成不利影響。為了維護我們在這些協議下的權利，我們可能需要在產品候選物的開發中滿足某些指定的里程碑。此外，我們的許可方（或其許可方）、許可方或其他戰略合作夥伴可能會對我們根據各自的許可或合作協議所需支付的條款（包括金額）提出爭議。如果這些索賠導致我們需要支付給我們的許可方或合作伙伴的金額大幅增加，或在發生違反許可證的情況下，我們研究、開發和獲得產品候選者批準或商業化產品的能力可能會受到嚴重損害。
與我們的財務狀況和籌集額外資本能力相關的風險
我們經營歷史相關的風險
我們是一家有限經營紀錄的生物製藥公司。
我們是一家具有有限營運歷史的生物製藥公司，自成立以來每年均虧損。截至2024年6月30日，六個月的淨虧損分別為17360萬美元和19270萬美元。截至2024年6月30日，我們已累計虧損16億美元。生物製藥產品開發具有高度投機性且涉及相當大的風險。我們於2015年5月開始營運。自成立以來，我們將大部分的精力和財務資源專注於開發Dynamo™藥物發現平台和產品候選者。我們沒有產品獲得商業銷售的批准，因此從未從產品銷售中獲得任何收入，並且在可預見的未來也不指望獲得。我們未為任何產品候選者獲得監管批准，並且無法保證我們將獲得批准。
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未來。我們預計在未來幾年和可預見的未來仍將承擔重大的費用和經營損失。我們之前的損失加上預期的未來損失，已經並將繼續對我們的股東權益不利和營運資本產生負面影響。
自成立以來，我們已經遭受了重大的營運損失，並預測在可預見的未來將繼續遭受損失。
我們的經營虧損基本上源自於與我們的研發項目有關的成本以及與我們的業務相關的一般和行政成本。我們預計在開始和繼續進行產品候選的臨床試驗時，將繼續承擔重大的研究和開發費用。此外，如果我們獲得產品候選的營銷批准，我們將承擔重大的銷售、營銷和外包製造費用。我們還將繼續承擔與作為一家上市公司運營相關的額外成本。因此，我們預計在可預見的未來將繼續承擔重大的經營虧損。由於開發藥品涉及眾多風險和不確定性，我們無法預測任何未來虧損的程度或何時能夠實現盈利，如果能夠實現盈利的話。即使我們獲得盈利，我們也可能無法維持或增加季度或年度盈利能力。
我們未來的損失金額是不確定的，我們的季度營運結果可能會有顯著波動或低於投資者或證券分析師的預期，這些都可能造成我們的股價波動或下降。由於許多因素是我們無法控制且可能難以預測的，因此我們的季度和年度營運結果將來可能會有顯著波動，包括以下因素：
這些因素的累積效應可能導致我們季度和年度營運業績大幅波動和不可預測性。因此，就期間比較而言，比較我們的營運業績可能沒有意義。此種變化和不可預測性也可能導致我們未能滿足行業和證券分析師或投資者對任何期間的預期。如果我們的營收或營運業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們的普通股價格可能會大幅下降。即使當我們符合先前公開的任何指引時，股價下跌也可能發生。
我們尚未獲得任何產品商業銷售的批准，也尚未從產品銷售中產生任何營業收入。
我們能否變得盈利取決於我們生成營業收入的能力。到目前為止，我們沒有任何產品獲得商業銷售批准，我們也沒有從產品銷售中生成任何營業收入，我們也不希望在不久的將來從產品銷售中生成任何營業收入。除非我們獲得一個或多個產品候選人的市場批准並開始銷售，否則我們不指望產生顯著的營業收入。我們生成營業收入的能力取決於許多因素，包括但不限於我們的能力：
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如果我們未能及時地或根本無法實現這些因素中的一個或多個，我們可能會在商業化方面遇到重大延誤，或者我們可能根本無法成功商業化我們的產品候選者，這將對我們的業務和前景造成實質性的損害。此外，如果我們的產品候選者未獲得監管機構的批准，我們可能無法繼續運營。
籌集額外資本相關的風險
我們需要籌集大量額外資金。如果我們無法在需要時籌集資本，我們可能被迫延遲、減少或取消一些產品開發計劃或商業化努力。
藥品產品的開發需要大量資本投入。我們目前正在進行臨床試驗，並正在推進我們的其他產品候選者進行臨床前開發。我們預計我們的費用將隨著我們的持續活動而增加，尤其是當我們繼續進行產品候選者的研發，開展臨床試驗並尋求產品上市批准時。此外，根據監管批准的狀況，或者如果我們為我們的任何產品候選者獲得營銷批准，我們預期將負擔與產品銷售，營銷，製造和分銷相關的重大商業開支。如果我們選擇追求其他適應症和/或地理區域，或者比我們目前預期的更快地擴展，我們還可能需要更快地籌集資金。此外，我們繼續承擔作為一家上市公司的額外成本。因此，在我們持續經營時，我們需要獲得大量的額外資金。如果我們無法在需要時籌集資本或未能以有吸引力的條款進行籌資，我們將不得不延遲，減少或取消我們的某些研究和開發項目或未來的商業化努力。
我們預計現有的現金及現金等價物與投資足以支撐我們的運營至少未來12個月。我們未來的資本需求取決於許多因素，可能會大幅增加，包括：
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識別潛在產品候選者，進行前期研發測試和臨床試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要幾年時間才能完成，我們可能永遠無法產生所需的數據或結果以獲得營銷批准並實現產品銷售。此外，我們的產品候選者，如果獲得批准，也可能無法取得商業成功。我們的商業收入（如果有的話）將來自於我們不認為在很多年內商業上可用的產品銷售收入。因此，我們需要繼續依賴額外的融資以實現業務目標。
任何額外籌款可能會使我們的管理層分心，影響我們開發和商業化產品候選者的能力。金融市場的干擾可能導致股權和債務融資更加困難，並可能對我們滿足籌款需求的能力產生重大不利影響。我們不能保證未來的融資將有足夠的金額或條件對我們有利，即使有。此外，任何融資的條款可能會對我們股東的持股或權利產生負面影響，我們發行更多證券（股權或債務）或可能性，可能會導致我們的股票市場價格下跌。銷售更多的股權或可轉換證券將稀釋我們所有股東。負債的發生將導致增加固定支付義務，我們可能需要同意某些限制性承諾，例如限制我們增加負債的能力，限制我們收購、出售或許可知識產權權利和其他經營限制，這可能對我們進行業務產生不利影響。我們還可能需要在比本來希望更早的階段通過與合作夥伴的安排或其他方式尋求資金，我們可能需要放棄部分技術或產品候選者的權利，或同意對我們不利的條款，任何一種情況都可能對我們的業務，經營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們無法及時獲得資金，可能需要顯著縮減、延遲或停止我們的一個或多個研究或開發計劃，或無法拓展我們的業務或否則利用商機，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營成果產生重大影響。
增加資本可能導致我們的股東被稀釋，限制我們的運營或要求我們放棄我們的技術或產品候選人的權利。
在此期之前，如果有可能產生大量的產品收入，我們預計通過私募和公共股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排結合來資助我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源。在我們透過出售普通股票或可換股或可兌換成普通股的證券籌集額外資本的範圍內，我們股東的所有權益將被稀釋，以及該等證券的條款將會被稀釋。
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可能包括清盤或其他優惠，對其作為普通股東權利有重大不利影響。根據與 Cowen and Company, LLC 的銷售協議或銷售協議，我們可能會根據與 Cowen and Company, LLC 的銷售協議，不時以「市場上」方式提供和出售最多三億美元的普通股票，但受其限制。截至 2024 年 6 月 30 日，我們已根據銷售協議出售 4,915,669 股普通股。債務融資（如果可用）會增加我們的固定付款義務，並可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的協議，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報股息。
如果我們通過與第三方進行額外的合作、戰略聯盟或許可安排來籌集資金，我們可能不得不放棄我們的知識產權、未來收入流、研究項目或產品候選者的有價值權利，或者授予在可能對我們不利的條款下的許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要延遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來商業化努力，或授予開發並銷售我們本來希望自己開發和銷售的產品候選者的權利。
與公共衛生問題和全球經濟有關的風險
未來任何類似COVID-19大流行的疫情、疫症或傳染病爆發都可能對我們的業務和財務結果產生影響，並可能導致產品開發受阻。
像大流行病或類似爆發等公共衛生危機可能對我們的業務產生負面影響。類似COVID-19大流行病的公共衛生危機可能會對我們在美國的臨床前、其他非臨床或臨床試驗操作產生負面影響，我們可能會經歷啟動或未能啟動IND可實施研究, 招聘和留住患者、主要研究者和現場人員進行臨床試驗，患者在我們的臨床試驗中服用藥物以及激活新的試驗現場和協議偏差等延誤。任何此類公共衛生危機對患者招募或治療或我們的產品候選者執行的負面影響可能會導致臨床試驗活動產生昂貴的延遲，這可能會對我們獲得監管批准和商業化產品候選者的能力，增加我們的營業費用，並對我們的財務業績產生重大不利影響。
任何由公共衛生危機引起的未預見的干擾，包括業務和政府機構（如SEC或FDA）潛在的停工或干擾，都可能對我們的業務和經營成果及財務狀況產生重大不良影響。此外，這些和相關問題所帶來的不確定性可能會對美國及其他經濟體的經濟產生負面影響，進而影響我們籌集開發和商業化產品候選藥所需的必要資本的能力。
全球經濟和政治情況，包括利率期貨、信貸和金融市場不穩定性以及持續的地緣政治衝突所帶來的經濟不確定性，很難加以控制，可能對我們的增長和盈利能力構成挑戰，並可能對我們的業務、財務狀況或營運結果造成不利影響。
市場和經濟條件不穩定可能對我們的業務、財務狀況或營運結果造成不利影響。全球經濟，特別是信貸和金融市場，最近出現了重大的波動和干擾，包括流動性和信貸可用性的減少、商品價格的波動、消費者信心和經濟增長的下降以及供應鏈中斷。其他因素，包括利率上升和通脹創紀錄，也可能增加經營成本。2023年，矽谷銀行和Signature Bank的關閉以及它們被收歸聯邦存款保險公司（FDIC）的接管，引發了特定銀行和更廣泛的金融機構流動性風險和擔憂。儘管財政部、美聯儲和FDIC聯合發布聲明，稱在系統風險例外情況下，矽谷銀行和Signature Bank的存款人將獲得其資金的存取權，即使超出了標準FDIC保險限額，但未來關於特定金融機構或更廣泛金融服務行業的不利發展可能導致市場范圍內流動性短缺，影響企業近期資金需求的能力，並引發其他市場和經濟不確定性。不能保證未來信貸和金融市場不穩定以及對經濟狀況信心的破壞不會發生。
全球及各國家或地區政治不穩定、衝突或危機等因素仍在繼續而持續造成經濟不穩定，並可能有可能出現一系列風險，包括在臨床試驗中招募受試者的困難、預測財務業績和管理庫存水平的困難、業務成本增加，這反過來又會影響我們開發現有及未來產品的能力，甚至可能對我們籌集額外資本產生負面影響，也可能無法取得可接受的條款，等等。此外，政治發展影響政府支出和國際貿易，包括貿易協定的變化、可能的政府關閉、貿易紛爭和關稅之類，例如美中貿易爭端，都可能對市場造成負面影響，並導致更弱的宏觀經濟條件。這些全球經濟和政治因素還對某些供應商和製造商造成壓力，可能導致供應中斷或增加原材料或製造成本，或對他們製造我們產品候選者的臨床試驗材料的能力產生不利影響。以上任何一項都可能損害我們的業務和前景，而我們無法預料目前的經濟氛圍和金融市場條件如何對我們的業務運營帶來負面影響。
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我們智慧財產相關的風險
保護我們的知識產權相關的風險
如果我們無法充分保護我們的專有技術，或者無法為我們的技術和產品獲得和維持專利保護，又或得到的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和推出與我們相似或相同的技術和產品，從而影響我們的技術和產品的成功商業化。
我們商業上的成功部分取決於在美國和其他國家為我們的產品候選人以及我們的核心技術（包括我們的新型靶點發現技術、專有化合物庫和其他專有技術）獲得和維護專有或知識產權保護的能力。我們通過向與我們的專有技術、發明和改進有關的美國和國外的專利申請，以及依賴商業化開發中的重要技術創新，以及保護我們的專有和知識產權地位。除我們對利拉非格拉替尼（RLY-4008）物質組成方面的美國專利外，我們沒有擁有或獲得任何發行的與我們平台或我們正在開發中的領先產品候選人相關的專利。
我們的計畫所需的大部分研發工作均由DESRES協議執行。根據DESRES協議，D. E. Shaw研究公司掌握其科技（包括其超級電腦和軟體，均為我們Dynamo™平台的重要組成部分）的權利，我們掌握某些化合物的權利，而由D. E. Shaw研究公司和我們共同擁有任何其他的工作產物。在一定的限制下，我們有權要求將以下工作產物指定給我們：特定化合物的物質組成、使用方法和製造方法，並指向一級目標，如DESRES協議中所載。
我們尚未指定所有我們擁有此轉讓權的化合物，因此，我們尚不知道根據我們的產品候選品的專利權享有排他性的範圍。
任何工作產出分配給我們後，我們將有權準備、申請、追訴和維護涵蓋該指派的工作產出的專利。我們還有默示權利來捍衛我們擁有的工作產出的專利。
迄今為止，在我們與D. E. Shaw Research的協議下創建的一些工作成果是由D. E. Shaw Research和我們共同創建的，因此最初是共同擁有的。我們隨後獲得了特定於一些我們的臨床候選藥（如migoprotafib和lirafugratinib）的知識產權的獨家所有權。根據發明人身份，我們共同擁有RLY-2608相關的知識產權，但保留獲得其和其他共同擁有的PIK3CA抑制劑相關的知識產權的獨家所有權的選擇權。我們有權先準備、提交、起訴、維持和保護D. E. Shaw Research和我們共同創建的工作成果所涵蓋的專利。如果我們選擇不行使涵蓋共同工作成果的專利和專利申請的這些權利，D. E. Shaw Research將有權接手此類活動，除非放棄這些權利，正如我們的共同擁有SHP2專利申請的情況。正在準備、提交、起訴和維持涵蓋共同工作成果的專利的方也有權對侵權者執行此類專利。
生物技術和藥品公司的專利地位通常非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是訴訟的焦點。
我們必須尋求足以成功商業化我們的產品候選者所需的專利保護程度，但在某些情況下，這種專利保護可能無法獲得或受到嚴格限制，並且可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們無法保證我們的任何待批專利申請書將會發行，也無法保證我們的任何待批專利申請書，成熟為發行的專利將包含足以保護我們的臨床開發合格的潛在產品候選者或其他產品候選者的範圍。此外，外國國家的法律保護我們的權利可能沒有美國法律的程度那麼高。此外，專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然到期時間通常是在其提交後20年。有可能提供各種擴展; 但是，專利的壽命及其提供的保護是有限的。鑑於開發，測試和監管審查新產品候選人所需的時間，保護此類候選人的專利在商業化之前或之後可能到期。因此，我們擁有的專利組合以及我們未來可能許可的任何專利組合都可能無法為我們提供足夠且持續的專利保護，足以排除他人商業化與我們的產品候選者相似或相同的產品，包括此類產品的通用版本。
我們已經取得專利權的授權，並可能在未來向第三方授權其他專利權。這些已經授權的專利權可能對我們的業務非常有價值，而我們可能沒有權利控制專利申請的準備、提交和審核，或是維持涵蓋此類許可證的科技或藥物的專利。我們無法確定這些專利和申請是否會以符合我們業務最佳利益的方式進行審查和執行。如果任何此類授權人或受許可方無法維持此類專利或失去對這些專利的權利，我們已授權的權利可能會減少或被取消，而且我們開發和商業化任何涉及此類授權權利的產品的權利可能會受到不利影響。
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其他方可能已開發出可能與我們自己相關或競爭的技術，這樣的方可能已申請或可能申請專利申請，或可能已獲得或可能獲得專利，聲稱涉及或衝突與我們自己專利申請中聲稱的相同方法或配方或相同主題，我們可能依賴於在市場上佔領我們的專利地位。在科學文獻中發現的發現通常落後於實際發現，而美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交 18 個月後才發布，或者在某些情況下根本不發布。因此，我們無法確定我們是否是最先製造出我們擁有或授權的待批專利申請中聲稱的發明，或者我們是否是最先為此類發明申請專利保護。因此，我們專利權的發行，範圍，有效性，可執行性和商業價值無法確定地預測。
此外，專利申請程序費用高昂且耗時，在合理成本範圍內或及時地提交和審理所有必要的或理想的專利申請可能是不可能的。此外，關於我們產品候選藥物的大多數待定專利申請，審查尚未開始。專利審查是一個漫長的過程，期間美國專利和商標局（USPTO）最初提交的申請範圍，已經被大幅擴大或在發布時被縮小，如果有的話。同時也有可能我們將在獲得專利保護之前未能識別我們的研究和開發成果的可專利性方面。此外，在某些情況下，我們沒有權利控制專利申請的準備、提交和審查，或維護我們從第三方許可的涵蓋技術的專利。因此，這些專利和申請可能沒有根據我們業務最佳利益的要求進行審查和執行。
即使我們獲得了我們希望能夠維持競爭優勢的專利保護，第三方仍可能會挑戰其有效性、可執行性或範圍，進而導致該等專利範圍被縮小、無效或被判定不可強制執行。專利的頒布不具結論性，如其發明人資格、範圍、有效性或可執行性可能被質疑，而我們所擁有和授權的專利可能在美國國內外的法院或專利局中受到質疑。例如，我們可能會在專利簽發之前面臨來自第三方對USPTO提交的先前技術的挑戰，該等提交可能會阻止我們任何待批專利申請的授予。我們可能會卷入異議、導出、再審查、異議程序、發給後再審查或干涉程序中，挑戰我們的專利權利或我們從其他人那裡獲得授權權利的專利權利。
競爭者可能會聲稱他們在我們發布專利或專利申請之前就已經發明這些發明，或者可能在我們之前提交專利申請。 競爭對手還可能聲稱我們正在侵犯他們的專利，因此如果我們的專利得到批准，就無法依照我們專利聲稱實行科技。競爭者還可以通過向專利審查官展示該發明不是原創、不是新穎或是顯然的方式來挑戰我們的專利，如果專利經過挑戰，在訴訟中，競爭者可能會聲稱我們的專利不存在若干理由並因此無效。如果法院同意，我們將失去對這些受挑戰專利的權利。
此外，我們未來可能會受到前員工或顧問聲稱對我們的專利或專利申請擁有所有權的索賠，因為他們為我們工作。盡管我們一般要求所有員工、顧問、顧問和任何其他可以訪問我們專有技術、信息或技術的第三方將其發明的權利分配或授予類似的權利給我們，但我們無法確定我們已經與可能對我們的知識產權做出貢獻的所有當事人簽署了這樣的協議，我們也無法確定在面對潛在挑戰時我們與這樣的當事人的協議是否會得到支持，或者他們是否會被違反，而我們可能沒有足夠的救濟措施。關於我們與D. E. Shaw Research合作產生的知識產權，我們與D. E. Shaw Research之間的分歧可能會影響我們對保護產品候選人和專有地位非常重要的知識產權的獨家控制。整體或部分的排他性損失可能會使其他人與我們競爭並損害我們的業務。
任何此類提交或程序中的不利裁定可能導致獨家權或營運自由損失，或專利索賠全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力，而且可能會限制涵蓋我們的技術和產品申請人的專利保護的期限。這些挑戰也可能導致我們無法在侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化我們的產品應用商品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護範圍或強度受到威脅，這可能會阻止公司與我們合作以授權、開發或商業化目前或未來的產品應徵商。
即使我們擁有的專利組合以及我們未來可能授權的專利組合未受挑戰，也可能無法為我們提供充分的保護，或阻止競爭對手通過開發類似或替代技術或產品來繞開我們擁有或授權的專利來達到非侵權模式。例如，第三方可能開發一種競爭性產品，其提供的效益與我們的一個或多個產品候選者類似，但其組成不在我們專利保護範圍內。如果我們擁有或追求的專利和專利申請所提供的專利保護不足以阻礙這種競爭，我們成功推銷我們的產品候選者的能力可能會受到負面影響，進而損傷我們的業務。
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取得和維持專利保護取決於遵守政府專利機構實施的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會被削減或取消。
美國專利商標局和各國政府的專利局在專利申請過程中要求遵守一系列程序、文件、費用支付和其他類似條款。此外，須在專利的壽命期間向USPTO和外國專利局支付已頒發的專利的定期維護費。雖然在許多情況下，違例行為可以通過繳納逾期費用或按照相應的規則方式進行解決，但在某些情況下，不合規範的行為可能導致該專利或專利申請的棄權或失效，進而導致相關司法管轄區的部分或全部專利權的喪失。可能導致專利或專利申請棄權或失效的不合規範事件包括但不限於：未能在規定的時間限制內回覆官方行動，未支付費用，以及未妥善合法化並提交正式文檔。如果我們未能維護覆蓋我們產品或程序的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手推出與我們的產品候選者相同或相似的產品，從而對我們的業務產生重大不利影響。
我們未能獲得商標註冊可能會對我們的業務和推廣產品和產品候選者的能力產生不利影響。
我們在美國和其他可能申請的司法管轄區中的商標申請可能無法獲得註冊，並且我們註冊的商標可能無法得以維護或執行。在商標註冊程序中，我們可能會收到駁回通知。儘管我們有機會對這些駁回進行回應，但我們可能無法克服這些駁回。此外，在美國專利商標局和對應的外國機構中，第三方有機會反對未決商標申請並尋求取消註冊商標。我們的申請和/或註冊可能會受到反對或取消程序的影響，並且我們的申請和/或註冊可能無法在這些程序中存活下來。未能在美國和外國司法管轄區中獲得這些商標註冊可能會對我們的業務和市場產品和產品候選人的能力產生不利影響。
如果我們無法保護商業機密的保密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了專利提供的保護之外，我們依靠未獲專利的商業秘密保護、未獲得專利的專利技術和持續的技術創新來發展和維持我們的競爭地位。關於建立我們專有的複合物庫，我們將商業秘密和專業知識視為我們的主要知識產權。我們致力於保護我們的專有技術和流程，部分是通過與我們的合作夥伴、科學顧問、員工和顧問簽訂保密協議，以及與我們的顧問和員工簽訂發明轉讓協議。但是，儘管一般存在保密協議和其他合約限制，我們可能無法防止本協議的一方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業秘密。監控未經授權的使用和披露很困難，我們不知道我們為保護我們的專有技術所採取的措施是否有效。如果任何合作夥伴、科學顧問、員工和顧問違反或違反任何協議的條款，我們可能無法為此類違反或違反任何違規的補救措施，因此我們可能會失去我們的商業秘密。執行第三方非法獲得並正在使用我們的商業秘密的索賠（例如專利訴訟）是昂貴且耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時不願意保護商業秘密。
否則我們的商業機密可能會被我們的競爭對手揭露或獨立發現。競爭對手可以購買我們的產品候選者，嘗試複製我們從開發努力中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，繞過我們受保護的技術或開發自己的競爭性技術，超出我們知識產權的範圍。如果我們的任何商業機密被競爭對手合法取得或獨立開發，我們將無權阻止他們或他們向其傳達的人使用該技術或信息來與我們競爭。如果我們的商業機密沒有得到足夠的保護，以保護我們的市場免受競爭對手產品的影響，我們的競爭地位可能會受到不利影響，業務也可能受到影響。
知識產權訴訟相關風險
第三方可能提起法律訴訟，指控我們侵犯其知識產權，其結果不確定，可能對我們業務的成功造成重大不利影響。
我們的商業成功取決於我們及我們的合作夥伴能否在不侵犯第三方的專利權和知識產權的情況下開發、製造、營銷和賣出我們的產品候選者並使用我們的專有技術。生物技術和藥品行業以專利和其他知識產權相關的訴訟層出不窮，頻繁發生。我們未來可能成為涉及到產品候選者和技術的知識產權方面的爭議訴訟或訴訟的當事方，包括美國專利商標局的干擾訴訟。我們的競爭對手或其他第三方可能對我們提出侵權指控，聲稱我們的產品或技術被其專利所覆蓋。鑑於我們所處的技術領域中有大量的專利，我們無法確定我們沒有侵犯現有的專利或者未來不會侵犯可能被授予的專利。許多公司已經，並且繼續提交與FGFR2抑制劑和PI0.3万抑制劑有關的專利申請。其中一些專利申請已經被允許或發布，其他的可能在未來被授予。由於這些領域具有競爭性，對藥物和生物技術公司具有強烈的吸引力，未來可能會有更多的專利申請被提交和更多的專利被授予，以及更多的研究和開發項目。
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未來可能會有一些預期。此外，由於專利申請可能需要多年才能核發，而在提交申請後18個月或更長的時間可能會保密，而且在核證前，申請中的專利索賠可以修訂，因此可能會出現尚未核發但將來可能由我們的產品候選者的製造、使用或銷售侵犯的專利申請。如果專利持有人認為我們的產品或產品候選者侵犯了其專利，即使我們已經為我們的技術接受了專利保護，專利持有人也可能起訴我們。此外，我們可能面臨來自非實施實體的專利侵權索賠，這些企業沒有相關的產品收入，我們擁有的專利組合和將來可能授權的任何專利組合都可能沒有威懾效果。
若我們被發現侵犯第三方的智慧財產權，我們可以被要求從該第三方獲得許可，以繼續開發和營銷我們的產品候選藥和科技。即使在沒有侵權行為或判定的情況下，我們也可以選擇獲得許可。在任何情況下，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得所需的許可。即使我們能夠獲得這樣的許可，它也可能以非排他性條款授予我們，從而為我們的競爭對手和其他第三方提供訪問與我們許可的相同技術。如果沒有這樣的許可，我們可能會被迫，包括法院命令，在發展和商業化侵權技術或產品候選藥方面停止。此外，如果我們發現有故意侵犯第三方專利權利，我們可能會被判支付金錢損害賠償，包括三倍賠償金和律師費用。發現侵權行為可能會阻止我們商業化我們的產品候選藥或迫使我們停止一些業務業務活動，這可能會對我們的業務造成重大損害。如果我們輸掉了一起涉及繼權人專利侵權的境外專利訴訟案件，我們可能會被限制在一個或多個國外市場銷售我們的產品，這將對我們的業務產生重大不利影響。
我們可能面臨索賠，因為有人聲稱我們或我們的員工非法使用或洩露了競爭對手的商業秘密，或者違反了與競爭對手的非競爭性或非招攬協議。
將來我們有可能面臨索賠，聲稱我們或我們的員工在不知情或其他情況下使用或洩露了前雇主或競爭對手的所謂商業機密或其他專有信息。盡管我們試圖確保員工和顧問不會在我們的工作中使用他人的知識產權、專有信息、專業技術或商業機密，但將來我們可能會面臨索賠，聲稱我們使員工違反了他或她的非競爭或禁止挖角協議的條款，或我們或這些個人在無意或其他情況下使用或洩露了前雇主或競爭對手的所謂商業機密或其他專有信息。爭議可能需要訴訟來抵御這些索賠。即使我們成功地抵抗了這些索賠，訴訟也可能導致巨大的成本並且分散了管理工作。如果我們無法成功地抵御這些索賠，除了要求我們支付財務補償外，法庭也可能禁止我們使用對我們的產品候選者至關重要的技術或特點，如果這些技術或特點被發現包含或源自前雇主的商業機密或其他專有信息。無法將這些技術或特點納入產品候選者中將對我們的業務產生實質不利影響，並可能阻止我們成功地商業化我們的產品候選者。此外，我們可能會因此損失有價值的知識產權或人員。而且，任何此類訴訟或其威脅都可能不利影響我們聘用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力。關鍵人員或他們的工作產品的丟失可能會妨礙或阻止我們商業化我們的產品候選者，這將對我們的業務、經營成果和財務狀況產生不利影響。
我們可能會捲入訴訟，以保護或執行我們的專利和其他智慧財產權，這可能會很昂貴、耗時和導致失敗。
競爭對手和其他第三方可能侵犯、盜用或其他侵犯我們的專利和其他知識產權。為了反制侵權或未經授權使用，我們可能需要提起侵權訴訟。然而，法院可能不同意我們的指控，並根據我們的專利不涵蓋第三方技術的原因拒絕制止對方使用相關技術。此外，這些第三方可能反訴我們侵犯其知識產權或我們對他們提出的專利無效或無法執行。在美國的專利訴訟中，挑戰對已聲明的專利的有效性、可執行性或範圍的被告還是很普遍的。此外，第三方可能對我們發起訴訟，以主張我們的知識產權受到挑戰。任何此類訴訟的結果基本上都是不可預測的。有效性挑戰的根據可能是聲稱未能滿足若干法定要求之一，包括缺乏新穎性、显而易见或不可实行性。如果申請專利的人隱瞞了與專利相關的信息，或在申請中作出了具有誘導性的陳述，專利可能無法執行。在申請程序期間，我們和專利審查官不知道的先前技術存在的可能性，可能使發行的任何專利無效。此外，還可能存在我們知道但不認為對我們未來的專利（如果有的話）有任何影響，但仍可能被確定為使我們的專利無效的先前技術。
任何訴訟案的不利結果都可能使我們的一或多項專利受到無效或狹隘解釋的風險。如果被告在我們專利觸及其中一個產品候選人的範圍內主張無效或不可強制執行，我們將失去至少一部分感覆蓋所述產品候選人的專利保護，而可能是全部。競爭產品也可能在我們的專利保護在其他國家可能不存在，或削弱的國家銷售。
知識產權訴訟可能會使我們花費大量資源，並使我們的人員分心於他們的正常職責。
知識產權相關的訴訟或其他法律程序，不論其是否有證據，都是不可預測的，並且通常是昂貴和耗時的，很可能會轉移我們核心業務的重要資源，包括分散我們的技術和管理。
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此外，知識產權訴訟所需的大量發現工作存在風險，可能會導致我們的某些保密信息在訴訟過程中被揭露。此外，可能會公佈聽證會，動議或其他過渡性程序或發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生實質不利影響。這樣的訴訟或程序可能會大幅增加我們的營運損失，減少可用於發展活動或任何未來銷售，營銷或分銷活動的資源。
我們或許沒有足夠的財務或其他資源來充分進行此類訴訟或程序。因為我們的競爭對手擁有更豐富的財務資源和更成熟和發展完善的知識產權組合，所以他們可能比我們更能承擔此類訴訟或程序的費用。因此，儘管我們不遺餘力，但可能無法防止第三方侵犯，侵占或成功挑戰我們的知識產權。由於專利訴訟或其他程序所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
與我們的智慧財產權執行相關的風險
我們可能無法有效地在全球範圍內執行我們的知識產權。
在全球範圍內展開產品候選藥的專利申請、維護和訴訟會非常昂貴。在某些國家，尤其是發展中國家，專利權要求可能有所不同。另外，外國知識產權法規的不可預見變更可能會對我們保護和執行知識產權權利產生不利影響。此外，某些外國國家的專利法律不能如美國法律一樣提供知識產權保護。許多公司在某些外國司法管轄區保護和捍衛知識產權權利時遇到了重大困難。某些國家的法律體系，尤其是發展中國家，不支持專利和其他知識產權權利的強制執行。這可能會使我們難以阻止對我們的專利或其他知識產權權利的侵權或侵占。例如，許多外國國家有強制授權法，即專利擁有人必須向第三方授權。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家使用我們的發明。競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區中使用我們的技術來開發自己的產品。此外，他們還可能將否則侵權的產品出口到我們已獲得專利保護的領土上，如果我們執行專利以阻止侵權活動的能力不足，這些產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權權利可能無法有效或足夠地防止它們競爭。
在外國司法管轄區執行我們的專利權益可能導致巨額成本，並使我們的業務分散精力和資源。此外，雖然我們打算保護我們產品候選者的主要市場上的知識產權，但我們無法保證我們將能夠在希望銷售產品候選者的所有司法管轄區啟動或繼續類似的努力。因此，我們在這些國家保護我們的知識產權的努力可能不足。
如果我們無法獲得任何產品候選藥品的專利期限延長和數據獨占權，我們的業務可能會受到實質損害。
根據我們所研發的任何產品候選品的FDA行銷批准的時間安排、持續時間和細節，我們的一個或多個美國專利可能有資格根據1984年的《藥品競爭和專利期復原法案》或Hatch-Waxman修正案獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許專利期最多延長5年，作為在FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。專利期延長不能將專利的剩餘期限延長超過產品批准日期以來的14年總期限，只有一個專利可以延長，並且只能延長覆蓋已批准藥物、使用該藥物的方法或製造該藥物的方法的那些權利。然而，我們可能不會獲得延長，原因可能包括在測試階段或監管審查過程中未行使適當的盡職責任、未在適用的最後期限內申請、在相關專利到期前未申請或未滿足適用的要求等。此外，所授予的時間範圍或專利保護的範圍可能會比我們的要求少。如果我們無法獲得專利期延長或任何此類延長的期限少於我們的要求，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭性產品的批准，對我們的業務、財務狀況、營運結果和前景可能會造成實質損害。
與第三方知識產權相關的風險
我們可能需要從第三方取得特定知識產權的授權，而這樣的授權可能並不可得，或者在商業上的合理條件下可能無法取得。
第三方可能持有知識產權，包括對我們產品的開發重要或必要的專利權。我們可能需要使用第三方的專利或專有技術來商業化我們的產品，這種情況下，我們需要在商業上合理的條件下獲得這些第三方的許可證，否則我們的業務可能會受到損害，可能會影響到實質性的程度。雖然我們相信可以在合理的商業條件下從這些第三方獲得這些專利的許可證，但如果我們無法獲得許可證，或者無法在合理的商業條件下獲得許可證，我們的業務可能會受到損害，可能會影響到實質性的程度。
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如果我們未能遵守與合作方或從第三方許可知識產權方達成協議的義務，或者與我們的合作夥伴或許可方的業務關係受到干擾，我們可能會失去對業務至關重要的權利。
我們預期未來的許可協議將對我們施加各種開發、勤務、商業化和其他義務，以維持許可協議。盡管我們努力，未來的許可方可能會得出結論，認為我們在此類許可協議下違反了實質性義務，並尋求終止許可協議，從而消除或限制我們開發和商業化這些許可協議涵蓋的產品和技術的能力。如果這些許可被終止，或者其許可的基礎專利權未能提供預期的專有性，競爭對手或其他第三方將有自由尋求監管批准，並推出與我們完全一致的產品，我們可能需要停止開發和商業化我們某些產品候選者。上述任何事項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、營運業績和前景產生重大不利影響。
此外，涉及授權協議的智慧財產權問題可能會引起爭議，包括：
我們可能從第三方取得授權知識產權或技術的協議可能很複雜，此類協議的某些條款可能會有多種解讀。任何因協議解讀爭議引起的爭議解決可能會縮小我們認為相關知識產權或技術的範圍，或增加我們認為在相關協議下的財務或其他義務，這兩者都可能對我們的業務、財務狀況、營運和前景產生重大不利影響。此外，如果我們授權的知識產權引發的爭議妨礙或破壞了我們以商業可接受的條件維持授權安排的能力，我們可能無法成功地開發和商業化受影響的產品候選者，這可能對我們的業務、財務狀況、營運和前景產生重大不利影響。
我們的合作協議可能會出現類似的問題，例如我們的DESRES協議，經過修改。雖然我們主要依靠自己的內部計算能力，但我們目前正在與D. E. Shaw Research合作進行兩項臨床前研究計劃，並且我們不希望DESRES協議的初始研究期限超過其當前的結束日期。在合作期間，無法保證D.E. Shaw Research會在任何時間提供特定水平的服務，而且雙方無法不經爭議地執行協議，這些爭議可能涉及知識產權權利的所有權或控制權、獨家義務、誠實盡職與支付義務等等。
根據DESRES協議，我們在協議期間對於第2類目標有一定的獨家義務，D.E. Shaw Research在協議期間及協議終止後對於其有一定的獨家義務。儘管我們對於如何指定DESRES協議中的各種目標有一定的控制權，但D.E. Shaw Research也有一定的控制權，我們的獨家義務限制或延遲了我們與第三方對於特定目標進行研究的能力。
根據DESRES協議，D. E. Shaw Research擁有其技術的權利，我們擁有某些化合物的權利，我們與D. E. Shaw Research共同擁有由D. E. Shaw Research和我們創建的任何其他工作產品。我們與D. E. Shaw Research共同擁有的任何工作產品和任何我們或D. E. Shaw Research共享的其他信息均受制於我們和D. E. Shaw Research之間的非獨家交叉授權，但是某些例外情況除外。在某些情況下，D. E. Shaw Research被要求向我們分配由D. E. Shaw Research創建的一些工作產品。在DESRES協議範圍內，可能會在我們和D. E. Shaw Research之間以及任何未來可能的潛在合作夥伴之間產生關於知識產權的爭端。如果我們與D. E. Shaw Research共同擁有或我們個人擁有的知識產權上的爭端阻止或影響我們以可接受的條款維持我們目前的合作安排，或破壞我們成功控制必要的知識產權以保護我們的產品候選物的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的產品候選物。在任何此類知識產權的權利問題上的不確定性或爭議可能會削弱我們與第三方合作夥伴合作的能力。
此外，DESRES協議復雜，某些條款可能有多種解讀方式。如有任何合約解讀分歧出現，可能對我們產生不利影響，例如縮小我們認為的範圍。
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我們在知識產權方面的某些權利、根據DESRES協議增加我們所認為的財務或其他責任，此類結果可能對我們的業務、財務狀況、營運和前景產生重大不利影響。
與智慧財產法律相關的風險
美國及其他管轄區對專利法的變更可能會降低專利價值，進而影響我們保護產品候選藥的能力。
跟其他生物製藥公司一樣，我們的成功與知識產權，特別是專利，有極大的關聯。在生物製藥行業中獲得和執行專利，涉及技術和法律複雜性，因此成本高昂，耗時長，且 inherently uncertain。最近美國和其他國家的專利改革立法，包括 2011 年 9 月 16 日簽署的 Leahy-Smith 美國發明法案，或 Leahy-Smith 法案，可能會增加這些不確定性和成本。Leahy-Smith 法案對美國專利法進行了多項重大修改。這些包括影響專利申請的處理方式，重新定義先前的技術水準，提供更有效和成本效益的途徑供競爭對手挑戰專利的有效性。此外，Leahy-Smith 法案已經把美國專利制度轉變為一個「先申請」的制度。然而，先申請條款直到 2013 年 3 月 16 日才生效。因此，Leahy-Smith 法案對我們業務的操作所產生的影響如果有，尚不清楚。然而，Leahy-Smith 法案及其實施可能會讓我們的發明更難獲得專利保護，增加我們專利申請的處理不確定性和成本，以及執行或防禦我們的已發行專利，所有這些都會損害我們的業務，營運結果和財務狀況。
美國最高法院近年來在多項專利案件上作出了裁決，或者在某些情況下縮小了專利保護的範圍，或者在某些情況下削弱了專利所有人的權利。此外，最近還有一些關於美國和其他國家專利法的進一步改變的提議，如果被採納，可能會影響我們為我們的專有技術獲得專利保護或者執行專有技術權利的能力。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局以及其他國家的有關立法機構未來的行動，管理專利的法律法規可能會以無法預測的方式發生變化，削弱我們獲得新專利或執行我們未來可能獲得的任何專利的能力。
知識產權並不一定能解決所有潛在威脅。
由於知識產權存在限制且可能無法充分保護我們的業務，或無法維持我們的競爭優勢，故未來知識產權所提供的保護程度是不確定的。例如：
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如果發生這些事件之一，將對我們的業務、財務狀況、營運成果和前景產生重大不利影響。
有關政府監管的風險
與監管批准相關的風險
即使我們的產品候選獲得監管機構的批准，我們仍將受到持續的監管義務和持續的監管審查，而我們的產品候選經過核准後，可能會受到市場後研究要求、市場和標籤限制，甚至召回或市場撤銷，如果發現了未經預期的安全問題，這可能會導致額外的重大開支。
如果美國FDA或其他外國監管機構批准我們的產品候選藥，該產品的製造過程、標籤、包裝、分配、不良事件報告、儲存、廣告宣傳和記錄保存等都將受到廣泛而持續的監管要求。這些要求包括安全和其他後期銷售信息和報告的提交、設施登記和清單，以及在任何後期臨床試驗中遵守cGMP和GCP，以及適用的產品追踪和追溯要求。此外，在西藥法下，已獲批准的藥品贊助商必須向FDA提供六個月的通知，關於產品營銷狀況的任何更改，例如撤回一種藥品，未能這樣做可能導致FDA將產品列入停用產品的列表，從而撤銷產品的營銷能力。我們的產品候選藥獲得的任何監管批准可能也會受到批准使用的指示用途限制，或者批准條件，或者包含需進行可能昂貴的後期銷售研究，包括第四階段的臨床試驗，和監測以監見產品的安全性和有效性。後來可能會發現產品存在未知的問題，包括未預期的程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造過程有關，或未能遵守監管要求，這可能導致，除其他外：
FDA的政策可能會改變，並可能會頒布其他政府法規，這些可能會阻止，限制或延遲我們產品候選物的監管批准。如果我們無法迅速適應現有要求的變化，或採用新的要求或政策，或者無法維持監管合規性，我們可能會失去任何已獲得的行銷批准，這將不利於我們的業務，前景和實現或維持盈利能力的能力。
美國食品藥品監督管理局（FDA）及其他監管機構積極執行法律法規，禁止宣傳其它使用途徑。
如果我們的任何產品候選藥物獲得批准，且被發現在推廣時不當地使用這些產品，我們可能會面臨重大的法律責任。FDA和其他監管機構嚴格監管有關已獲批准的處方藥品產品的宣傳聲稱。特別是，雖然FDA允許傳播有關已批准產品的真實且非誤導性的信息，但制造商不得促銷未獲FDA批准的使用途徑。如果發現我們促銷這樣的非批准用途，我們可能會面臨重大的法律責任。聯邦政府已對被指控非法促銷受規管產品的公司徵收大筆民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事非法促銷。FDA還要求公司達成同意裁定書、公司誠信協議或永久禁令，根據這些協議或禁令必須改變或縮減特定的促銷行為。如果我們無法成功管理我們產品候選藥物的推廣，如果被批准，我們可能會面臨重大的法律責任，從而對我們的業務和財務狀況造成實質不利影響。
歐洲的資料收集受制於對個人資訊處理和跨境轉移的限制性規定，如果我們未能遵守我們進行臨床試驗或招募受試者的司法管轄區中的這些要求，可能會對我們的業務、財務狀況或營運成果造成實質不利影響。
若我們決定進行臨床試驗或繼續招募受試者進行我們正在進行或未來的臨床試驗，我們可能會受到額外的數據收集限制。隱私和數據安防已經成為美國、歐洲和其他許多地區重大問題。
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我們開展或將來可能開展業務的司法管轄區。全球有關信息收集、使用、保護、分享和轉移的監管框架正在快速演變，並且在可預見的未來可能仍然不確定。例如，歐洲經濟區內個人數據（包括個人健康數據）的收集、使用、儲存、披露、轉移或其他處理受到GDPR的限制。GDPR的範圍非常廣泛，對處理個人數據的公司施加了眾多要求，包括要求對個人數據有法律依據的要求，對敏感數據（例如健康數據）的處理需要更嚴格的要求，根據GDPR的要求獲得與個人數據有關的個人同意，向與個人數據有關的個人提供關於數據處理活動的通知，實施措施保護個人數據的隱私和安全，建立處理個人數據請求的程序保護個人數據，記錄處理活動並文件數據保護影響評估，在某些情況下通知數據洩露，並在涉及第三方處理商或子處理商時採取某些措施。 GDPR關注控制器（例如我們）的責任，要求我們採取所有技術和組織措施（通過設計和默認情況下的隱私）來確保我們履行義務。根據GDPR的規定，處罰包括對某些相對較小的違規行為的罰款高達€10,000,000或我們全球總年營業額的2％，或對更嚴重的違規行為的罰款高達€20,000,000或我們全球總年營業額的4％。歐洲經濟區成員國已採用實施國家法律以實施GDPR，這些法律可能與GDPR部分偏離，並且歐洲經濟區成員國的主管當局可能會根據國家的不同稍微解釋GDPR的義務，因此我們不希望在歐盟的法律環境下運營。
2020年1月31日英國退出歐盟後，英國將現有的GDPR（截至2020年12月31日，但受某些英國特定修訂控制）納入英國法律，被稱為UK GDPR。UK GDPR和2018年英國數據保護法，或合稱UK GDPR，規定了英國的數據保護制度，該制度獨立於但目前仍與歐盟的數據保護制度保持一致。不遵守UK GDPR可能會導致最高1750萬英鎊或全球收入的4％的金錢罰款，以較高者為準。雖然英國被視為歐盟GDPR下的第三個國家，但英國被識別為在歐盟GDPR下提供足夠的保護，因此，源自歐盟的個人數據傳輸至英國仍保持不受限制，或稱英國適格決定。同樣，英國政府已確認從英國轉移個人數據至歐洲經濟區仍然自由流動。英國政府引入了一項名為《數據保護和數字信息法案》或英國法案的法案進入英國立法程序。英國法案的目的是對脫歐後的英國數據保護制度進行改革。該法案未能在必要的時間範圍內完成立法程序，並計劃在下屆國會重新引入。如果通過，英國法案的最終版本可能會進一步改變英國和歐洲經濟區數據保護制度之間的相似之處，並威脅歐洲委員會的英國適格決定。這可能會增加遵循的相關成本，並可能增加我們的整體風險。歐盟GDPR和英國GDPR的相關規定和執行可能在未來進一步分化並產生額外的監管挑戰和不確定性。
歐盟一般資料保護規則（GDPR）對從歐洲經濟區和英國傳輸個人數據至未被認定為提供「足夠」隱私保護的美國或其他地區實施嚴格規定。2021年6月4日，歐盟委員會發布了適用於從在歐洲經濟區中控制或處理器（或受歐盟一般資料保護規則管轄的其他地區）向在歐洲經濟區之外的控制器或處理器進行數據轉移的新型標準合約條款，即SCC。這些新的SCC取代了之前根據數據保護指令所採用的SCC。英國不受歐盟委員會新SCC的約束，但已經發布了自己的標準合約，即國際數據轉移協議（IDTA），該協議允許從英國轉移數據。如果我們使用這些新的保障措施作為在歐盟一般資料保護規則和英國一般資料保護規則下進行受限制數據轉移的基礎，我們將需要實施這些新的保護措施。這可能需要大量的工作力和成本。如果依賴SCC或英國IDTA進行數據轉移，我們還可能需要進行轉移影響評估，以評估接收者是否受當地法律允許公共當局訪問個人數據的限制。
2023年7月，歐洲委員會通過了對EU-U.S.數據隱私框架的適當性決定，或稱該框架的繼承者，該框架是歐洲聯盟法院在2020年無效的EU-U.S.隱私盾框架。基於新的適當性決定，個人數據可以安全地從EU流向參與該框架的美國公司，而不必建立額外的數據保護保障措施。該框架已擴展至覆蓋英國轉移至美國。該框架可能像其前身框架一樣面臨挑戰。這種複雜性和額外的契約負擔可能會增加我們的整體風險敞口。未來可能會有進一步分歧，包括行政負擔。然而，該框架的長期有效性已經在法庭上受到挑戰，仍然存在不確定性。
如我們決定在歐洲和/或英國進行臨床試驗或招募受試者，我們將受到當地數據保護當局的監督，在我們監測歐洲經濟區或英國地區個人行為（即進行臨床試驗）的司法管轄區內進行臨床試驗。如果我們受到歐洲或英國數據保護當局的調查，我們可能會面臨罰款和其他處罰。任何歐洲或英國數據保護當局的調查或指控都可能對我們的業務和未來與歐洲、英國或跨國製藥合作夥伴商業化產品的能力產生負面影響。
除了遵循歐洲的數據保護要求外，我們可能還會受到美國聯邦和州屬的各種隱私法律的約束。例如在美國州級，加利福尼亞州消費者隱私法（CCPA）對許多在加利福尼亞州經營業務的公司實行涵蓋性的隱私和安防要求，保留為不符合要求的公司提供大額罰款的權利，並對那些因未編輯或未加密的個人資訊遭受數據侵犯的消費者享有某種程度的訴訟權利。雖然存在一個目前的例外，即那些受HIPAA和臨床試驗法規保護的健康資訊，在這種情況下CCPA仍可能對我們的業務活動產生影響。CCPA自2020年7月1日生效，但在該法如何解釋和執行方面仍存在不確定性。此外，加利福尼亞隱私權法案（CPRA）於2021年1月1日生效。
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2023年，CCPA（由CPRA修訂）對受法律規範的公司實施額外義務，並重大修改了CCPA，包括擴大消費者對特定敏感個人信息的權利。 CPRA修正案還創建了一個新的國家機構，這個國家機構將被賦予實施和執行CCPA的權限。 CCPA的隱私保護也適用於在企業之間從申請就業者、員工和前員工收集的個人信息。 CCPA的影響可能很大，可能需要我們修改數據收集或處理實踐和政策，並承擔重大的成本和費用以遵循並增加我們的潛在監管執行和/或訴訟風險。此外，許多其他州已經制定了與CCPA類似的全面消費者隱私法律，或正在考慮制定這樣的類似法律，其中許多法律復雜程度不同，可能會解釋和執行不同，因此可能會使我們的合規努力變得更加複雜。
區域型、國家和美國州數據保護法律的數量和複雜性不斷增加，全球其他地區法律或法規的改變，尤其是涉及醫療保健數據或其他臨床試驗中的個人信息的加強保護的類型，可能會導致訴訟或政府調查或執行行動以及對我們釀成重大損失、財務狀況或營運結果造成實質不利影響的重大罰款。
在一個司法管轄區獲得並維持我們產品候選藥物的監管批准並不意味著我們能在其他司法管轄區成功獲得產品候選藥物的監管批准。
我們還可能在其他國家提交營銷申請。美國以外的管轄區域的監管機構對於產品候選人的批准有要求，我們必須在這些管轄區域的營銷前遵守這些要求。獲得外國監管機構的批准並遵守外國監管要求可能會導致我們面臨顯著的延遲、困難和成本，並可能延遲或阻止我們在某些國家推出產品。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會被減少，並妨礙我們實現產品候選人的完整市場潛力。
在一個司法管轄區內獲取和維持我們產品候選者的監管批准並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區內獲得或維持監管批准，而在一個司法管轄區內未能或延遲獲得監管批准可能對其他司法管轄區的監管批准程序產生負面影響。例如，即使美國食品和藥品管理局(FDA)批准了產品候選人的營銷批准，外國司法管轄區的類似監管機構也必須批准在這些國家的產品候選者的製造、營銷和推廣。批准程序在不同的司法管轄區之間有所不同，可能涉及到與美國相比不同或更長的要求和行政審查期，包括額外的非臨床研究或臨床試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨床試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。總之，外國監管批准過程涉及到美國FDA批准所涉及的所有風險。在美國以外的許多司法管轄區，產品候選人必須獲得報銷批准，才能在該司法管轄區內獲得出售批准。在某些情況下，我們打算收取的產品價格也需要經過批准。
如果我們無法成功驗證、開發並獲得監管機構批准，為我們的產品候選藥物提供伴隨診斷試驗，或在此過程中遇到重大延誤，我們可能無法實現這些產品候選藥物的全部商業潛力。
關於我們針對某些適應症產品的臨床開發，我們已經與第三方合作，並可能會繼續與第三方開發或獲得訪問 體外 輔助診斷測試，以識別疾病類別中可能從我們的候選產品中獲得選擇性和有意義的益處的患者子群。例如，我們已聘請基金會醫學公司開發其基礎 One® CDx 作為利拉富格拉替尼的輔助診斷。FDA 指出，如果我們在特定生物標記定義的人群中繼續使用 RLY-2608 和利拉富格拉替尼，則需要配備配套診斷設備以確保它們的安全有效地使用。此類輔助診斷將在我們的臨床試驗期間使用，以及與我們的候選產品商業化有關。為了取得成功，我們或我們的合作夥伴需要解決許多科學、技術、監管和後勤挑戰。FDA 和類似的外國監管機構監管 體外 輔助診斷作為醫療設備，在該法規框架下，可能需要進行臨床試驗以證明我們可能開發的任何診斷的安全性和有效性，我們預計在商業化之前需要單獨的監管許可或批准。
對於我們的治療產品候選人可能需要此類測試的伴隨診斷測試的設計、開發和製造，我們依賴第三方，并打算繼續依賴第三方。在目前和未來的這些合作協議中，我們將依靠我們的合作夥伴持續協力和努力，以開發和獲得這些伴隨診斷測試的批準。在開發和監管批準過程中，可能需要解決伴隨診斷測試的選擇性/特異性、分析驗證、再現性或臨床驗證等問題。此外，即使來自臨床前研究和早期臨床試驗的數據似乎支持候選產品的相應進一步伴隨診斷的開發，從後期臨床試驗產生的數據可能無法支持伴隨診斷的分析驗證和臨床驗證。我們和現在及將來的合作夥伴可能會遇到與我們治療候選人本身相同的困難，包括在獲得監管清項或批準方面的問題、在商業化規模生產足夠數量並具有適當質量標準方面的問題以及在獲得市場認可方面遇到的問題。如果我們無法成功為這些治療產品候選人開發伴隨診斷測試，或遇到延遲，這些治療產品候選人的開發可能會受到負面影響，這些治療產品候選人可能無法獲得市場批準，我們可能無法實現任何獲得市場批準的治療產品的全部商業潛力。作為壓力位，如果開發這些治療產品候選人的伴隨診斷測試出現問題或延誤，那麼這些治療產品候選人的開發可能會受到負面影響。
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結果，我們的業務，營運結果和財務狀況可能會受到實質損害。此外，與我們簽約的診斷公司可能會決定停止銷售或製造我們預計與我們的產品候選產品的開發和商業化有關使用的配套診斷測試，或者我們與該診斷公司的關係可能會終止。我們可能無法與其他診斷公司進行安排，以獲取替代診斷測試供應用，以便與我們的候選產品的開發和商業化有關使用，或按商業合理條件進行這項安排，這可能會對我們的產品候選產品的發展或商業化造成不利影響和/或延遲開發或商業化。
反賄賂、反貪污及其他政府規定相關風險
我們未來可能進行的任何國際業務的法律和法規可能會禁止我們在美國以外地區開發、製造和銷售某些產品，並要求我們開發和實施昂貴的合規程序。
如果我們在美國境外擴大業務，我們必須投入額外的資源來遵守我們計劃操作的每個司法管轄區的眾多法律和法規。《反海外腐敗法》，簡稱FCPA，禁止任何美國個人或企業向任何外國官員、政黨或候選人直接或間接支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，以影響外國實體的任何行為或決定，以協助個人或企業取得或保留業務。FCPA還要求在美國上市的公司遵守某些會計規定，要求公司記錄准確和公正反映所有公司交易，包括國際子公司，並制定和維持國際業務的適當內部會計控制系統。
遵守FCPA法令的成本高昂且困難，特別是在那些腐敗問題嚴重的國家。此外，在藥品行業板塊，FCPA法令提出特殊挑戰，因為在許多國家，醫院由政府經營，醫生和其他醫院員工被視為外國官員。與臨床試驗和其他工作有關的部分對醫院的付款被認為是對政府官員的不當支付，並導致FCPA的執法行動。
各種法律、法規和執行命令也限制使用和傳播出為了國家安全目的而分類的資訊，以及與該等產品相關的某些產品和技術資料，或與某些非美國國民共享。如果我們在美國以外擴展業務，則會要求我們投入額外資源來遵守這些法律，而這些法律可能會阻止我們在美國以外開發、製造或銷售某些產品和候選產品，這可能會限制我們的增長潛力並增加我們的開發成本。
不遵守國際商業實踐法律可能導致重大的民事和刑事處罰，以及暫停或禁止從政府承包中獲得資格。證券交易委員會還可能因違反FCPA的會計規定而暫停或禁止發行人在美國交易證券。
我們受到某些美國和外國反貪污、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規的約束。違反可能導致嚴重後果。
在其他事項之中，美國及國外的反貪污、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規（統稱貿易法）禁止公司及其員工、代理人、臨床研究機構、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作夥伴向公共或私人部門的受方合法或非法地授權、允諾、提供、招攬或收到直接或間接的賄賂或其他有價物品。違反貿易法可能導致重大的刑事罰款和民事處罰、監禁、失去貿易特權、禁止參與合約、詐欺訴訟、聲譽損害及其他後果。我們直接或間接與政府機構或政府附屬的醫院、大學和其他組織的官員和員工進行互動。我們還預計我們的非美國業務會隨著時間增加。我們計劃聘請第三方進行臨床試驗和/或獲得必要的許可證、許可證、專利註冊和其他監管批准，我們可以因人員、代理人或合作夥伴的貪污或其他非法活動而承擔責任，即使我們沒有明確授權或事先了解這些活動。
我們與客戶和第三方支付者的關係將受制於適用的反擊活動、詐欺和濫用以及其他醫療保健法律和法規，這可能使我們面臨刑事制裁、民事罰款、被排除在政府醫療保健計劃之外、合約損害賠償、聲譽損害和減少利潤和未來收益。
盡管目前我們還沒有在市場上推出任何產品，在我們開始商業化我們的產品候選者後，我們將受到聯邦政府、各州和外國司法管轄區的額外醫療保健法規要求和執法機構的管轄。醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和開處方任何產品候選者方面發揮重要作用，這些產品獲得營銷批准。我們與第三方付款人和客戶的未來安排可能會使我們暴露於廣泛適用的欺詐和濫用等其他醫療保健法律和法規，這可能會限制我們銷售、推廣和分發我們獲得營銷批准的產品候選者的業務和財務安排和關係。請參閱我們2013年12月31日年報的“業務-政府監管-其他醫療保健法律”中的內容。 “業務-政府監管-其他醫療保健法律” 中有關於該公司的年度報告10-K中的信息。 為何 Corcept Therapeutics 的股票今日突然上漲？
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確保我們與第三方的未來業務安排符合適用的醫療保健法律和法規可能涉及重大成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務做法不符合涉及詐欺和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規或案例法。如果我們的業務運營，包括預期由我們的銷售團隊進行的活動，被發現違反這些法律或任何其他適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、資產返還、個人監禁、聲譽損害、被政府資助的醫療保健計劃（如醫療保險和醫療補助計劃）的排除，以及縮減或重新組織我們的業務，以及如果我們接受了企業紀律協議或其他協議以解決違反這些法律的指控，還需要進行額外的報告義務和監管。此外，保護自己免受任何此類行動的辯護可能會帶來昂貴和耗時的代價，並且可能需要重大的財務和人員資源。因此，即使我們成功地抵禦了可能對我們提出的任何此類行動，我們的業務也可能受到損害。如果我們預計與之做生意的任何醫生或其他提供者或實體被發現未遵守適用法律，他們可能會面臨刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外並且被監禁。如果發生上述情況之一，可能會對我們經營業務的能力和業績產生不利影響。
與某些藥物開發指定的監管審查相關的風險
我們可能會為一個或多個產品候選者尋求優先審查指定，但我們可能不會獲得此類指定，即使我們獲得了，這種指定也可能不會導致更快的監管審查或批准程序。
如果FDA確定產品候選者提供對一種嚴重情況的治療，並且如果批准，該產品將提供顯著的安全性或有效性改進，FDA可能會指定該產品候選者進行優先審查。優先審查的指定意味著FDA審查申請的目標是六個月，而不是標準審查期限的十個月。我們可以為產品候選者請求優先審查。關於是否授予產品候選者優先審查地位，FDA有廣泛的自由裁量權，因此，即使我們相信特定的產品候選者符合此種指定或地位的條件，FDA也可能決定不授予該指定。此外，優先審查的指定並不一定會導致快速的監管審查或批准程序，也不一定相對於傳統的FDA程序而言具有任何的批准優勢。從FDA獲得優先審查並不保證在六個月的審查週期內或根本會獲得批准。
我們已獲得我們某些產品候選藥物的孤兒藥物設計ation。我們也可能尋求某些其他產品候選藥物的孤兒藥物設計ation，但我們可能會失敗或無法維持與孤兒藥物設計ation相關的利益，包括市場專用權的潛力。
2022 年 1 月，FDA 向利拉富格拉替尼授予孤兒藥物指定用於治療膽管癌。作為我們的業務策略的一部分，我們可能也會為某些其他應選產品尋求孤兒藥物指定，但我們可能會失敗。部分司法管轄區（包括美國和歐洲）的監管機構可能會將相對較小患者群體的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥物法案》，如果藥物是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA 可將藥物指定為孤兒藥物，一般定義為美國每年少於 200,000 人的患者人口，或者在美國沒有合理預期在美國銷售中獲得開發藥物成本的 20 萬人以上的患者人口。在美國，孤兒藥物指定可讓一方獲得經濟激勵，例如獲得臨床試驗費用的撥款機會、稅收優惠和免除用戶費用。
同樣地，在歐盟，歐洲委員會在EMA孤兒藥物委員會的推薦下，在符合以下條件時授予產品孤兒設計銜：(1)該產品是旨在診斷、預防或治療危及生命或長期削弱的狀態；(2)當申請提交時，在歐盟內受到影響的人數不超過每萬人中的五人，或者沒有孤兒地位所帶來的收益，該產品在歐盟內無法在其開發中獲得必要的投資報酬率；(3)在歐盟內沒有一種已經被批准上市以診斷、預防或治療該狀態的滿意方法，或者如果存在這樣的方法，該產品將對患有該狀態的人有顯著的益處。在歐盟，孤兒設計資格享有財務激勵，如費用減免或免費。 2022年10月，EMA對用於膽管癌治療的麗拉富格拉替尼（lirafugratinib）的孤兒設計資格申請採取了積極的意見。
通常，如果某個被獨特處方指定的藥物隨後為其指定的適應症取得第一個上市批准，該藥物有資格獲得一段市場獨佔期，限制FDA或EMA在該時期內批准同一藥物和適應症的另一個行銷申請，除非在有限的情況下。在美國，適用期限為七年，在歐盟為十年。歐盟專利期限可以在第五年結束時降低為六年，如果當時確定產品不再符合孤兒處方指定的標準，包括如果產品足夠有利可圖，足以證明市場獨佔不再合理時。歐洲委員會在2023年4月引入了一項立法提案，如果實施，可能會對某些孤兒藥物在歐洲的現有十年市場獨佔期限進行調整。
即使我們為藥品獲得了孤兒藥獨占期，這種獨占期也可能無法有效地保護藥品避免競爭，因為不同的藥品可以因同樣的病症而獲得批准。即使孤兒藥被批准後，FDA仍然可以沒收後續藥物在同一病症方面的優勢，例如後續藥物更加安全或有效，或者在患者護理方面有重大貢獻。此外，即使指定的孤兒藥被批准用於比獲得孤兒藥指定的適應症更廣的用途，它也可能無法獲得孤兒藥獨占期。此外，如果FDA後來判定指定是有重大缺陷的，或者如果
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製造商無法保證藥品的足夠數量以滿足罕見疾病或條件患者的需求，或者如果有另一種同一活性物質的藥品被認為更安全、更有效或對患者護理做出重大貢獻，則優惠孤兒藥品標識既不會縮短藥品的研發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給予任何優勢。 我們已獲得一個產品候選者的孤兒藥品標定，而儘管我們可能尋求我們其他產品候選者的孤兒藥品標定，但我們可能永遠無法獲得此類標定。 即使我們確實獲得此類標定，也不能保證我們將享有這些標定的好處。 此外，美國食品藥品監督管理局可能進一步重新評估孤兒藥品法案及其法規和政策。 我們不知道，何時或如何美國食品藥品監督管理局可能在未來修改孤兒藥品法規和政策，並且不確定任何更改可能如何影響我們的業務。 根據美國食品藥品監督管理局可能對其孤兒藥品法規和政策進行的任何更改，我們的業務可能受到不利影響。
經FDA核准的突破性療法設計和快速通道設計，即使為我們的任何產品候選者授予，也可能無法加快開發、監管審查或核准過程，且每種設計都不會增加我們的任何產品候選者在美國獲得上市批准的可能性。
我們可能會為我們的某些產品候選藥物尋求突破性療法設計。突破性療法被定義為旨在單獨或與一個或多個藥物結合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步的臨床證據表明該藥物在一個或多個臨床意義重大的終點上可能顯示出比現有療法更顯著的治療效果，例如在臨床開發早期觀察到的顯著的治療效果。對於已被指定為突破性療法的藥物，FDA與試驗贊助方之間的互動和溝通可以幫助確定臨床開發的最有效路徑，同時最大程度地減少放置在無效控制方案中的患者數量。FDA指定為突破性療法的藥物也可能有資格獲得優先審查和加速批准。FDA將突破性療法指定為酌情權。因此，即使我們認為我們的某個產品候選藥物滿足突破性療法的指標，FDA也可能持有不同意見，並決定不作出此種指定。無論如何，對於產品候選藥物的突破性療法設計的收到，可能不會導致與在傳統FDA過程下考慮批准的療法相比，開發過程、審查或批准時間縮短。此外，即使我們的一個或多個產品候選藥物符合突破性療法的資格，FDA後來也可能決定這些產品候選藥物不再滿足資格條件，或決定FDA的審查或批准期限不會縮短。
我方可能為我們的某些化合物申請快速通道設計。如果某種藥物旨在治療嚴重或危及生命的病態，並且該藥物展現出潛力能夠滿足這種疾病未滿足的醫療需求，則藥物贊助商可以申請快速通道設計。FDA在是否授予此種設計方面擁有廣泛裁決權，因此，即使我們認為某個特定的產品候選人有資格獲得此種設計，我們也不能保證FDA會決定授予它。即使我們確實獲得了快速通道設計，我們可能並不會負擔比傳統FDA程序更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為此種設計不再受我方的臨床開發計劃數據支持，那麼FDA可能會撤回快速通道設計。單獨的快速通道設計不能保證FDA的優先審查程序的合格。
我們可能會適用於FDA的加速批准路徑申請批准我們的產品候選人。即使為我們目前或未來的任何產品候選人授予了該路徑，並不意味著會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不增加我們的產品候選人在美國獲得營銷批准的可能性。
我們可能會尋求現有產品或未來產品的加速批准。如果產品用於治療嚴重或危及生命的疾病且通常提供比現有治療方法更具有意義的優勢，則可能有資格獲得加速批准。此外，它必須證明對可預測臨床效益或可以在不可逆性發病率或死亡率（IMm）之前測量的臨床終點（合理可能預測對IMm或其他臨床效益產生影響）產生影響的替代結局的影響。如果獲得批准，加速批准通常是條件式的，贊助商必須同意進行勤勉的附加批准確認性研究，以驗證並描述藥物的臨床效益。根據FDORA，FDA有權要求必要時在批准之前或在批准日期之後的指定時間內，對獲得加速批准的產品展開確認性研究。FDORA還要求贊助商每180天向FDA發送有關這些研究狀況的更新，包括達到招募目標的進展情況，FDA必須迅速公開此信息。FDORA還賦予FDA更大的權力，以加速撤銷獲得加速批准的藥物或生物制品的批准，如果贊助商未能及時進行此類研究，發送必要的更新至FDA，或如果這些確認性研究未能驗證藥物的預測臨床效益。根據FDORA，FDA有權采取行動，如向未能勤勉進行任何確認性研究或及時向機構提交報告的公司開出罰款等。此外，FDA目前要求對於獲得加速批准的產品，除非已經得到機構的其他通知，否則必須事先批準促銷材料，這可能會對產品的商業推出時間產生不利影響。因此，即使我們確實尋求使用加速批准途徑，我們可能無法獲得加速批准，即使我們獲得加速批准，我們可能無法經歷更快的產品開發、監管審查或批准過程。此外，獲得加速批准並不保證產品的加速批准最終會轉換為傳統批准。
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與醫療立法改革相關的風險
美國食品藥品監督管理局、歐洲藥品管理局和其他監管機構可能對我們的產品候選品的開發和商業化實施其他法規或限制，這樣的變化很難預測。
美國食品藥品監督管理局、歐洲藥品管理局和其他國家的監管機構均表示對進一步監管生物技術產品感興趣。美國聯邦和州級機構、美國國會委員會和其他政府或治理機構也表示對進一步監管生物技術行業感興趣。此類行動可能會延誤或阻止我們部分或全部產品候選品的商業化。由他人進行的產品臨床試驗的不利發展可能導致美國食品藥品監督管理局或其他監督機構更改任何我們產品候選品的批准要求。這些監管審查機構和委員會以及他們制定的新要求或指南可能會延長監管審查過程，要求我們進行額外的研究或試驗，增加我們的開發成本，導致監管立場和解讀的變化，延誤或阻止我們產品候選品的批准和商業化，或導致顯著的批准後限制或限制。隨著我們推進我們的產品候選品，我們將需諮詢這些監管機構並遵守相關要求和指南。如果我們未能這樣做，可能需要延遲或停止開發這些產品候選品。這些額外的流程可能會導致一個比我們原本預期的審批過程更長的審批過程。由於加大或延長的監管批准過程或對我們產品候選品發展的進一步限制可能會導致成本增加，並可能會對我們及時完成臨床試驗和商業化我們現有和未來的產品候選品的能力產生負面影響，甚至可能影響到是否能成功上市。
醫療立法改革措施可能對我們的業務和經營結果造成重大不利影響。
美國和許多國外司法管轄區制定或提出了影響醫療保健系統的法律和監管變革，這可能會阻止或延遲我們當前或未來產品候選者或任何未來產品候選者的營銷批准，限制或規管後批准活動並影響我們獲得營銷批准的產品的有利可圖銷售能力。法規，法令或現有法規的解釋的變化，可能會要求我們：（i）更改我們的製造協議，（ii）添加或修改產品標籤，（iii）召回或停產我們的產品，或（iv）附加記錄保存要求。如果實施此類變更，它們可能會對我們業務的運作產生不利影響。請參見我們截至2023年12月31日的10-K表格中的“業務 - 政府監管 - 當前和未來的醫療保健改革法律”（“Business - Governmental Regulation - Current and future healthcare reform legislation”） 。在我們2013年12月31日年度報告的“業務 - 政府監管 - 當前和未來的醫療保健改革法律”（“Business - Governmental Regulation - Current and future healthcare reform legislation”）中查看。為何Corcept Therapeutics股票今天飆升？
我們預期未來會通過更多的州和聯邦醫療保健改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府支付醫療產品和服務的金額，進而可能導致我們現有或未來的產品候選人需求減少或面臨額外的價格壓力。特別是，由CMS以及當地的州醫療補助計劃實施的任何政策變更，可能會對我們的業務產生重大影響，因為SCD患者中使用聯邦醫療保險和醫療補助計劃支付治療費用的比例較高。此外，美國和海外政府和第三方付款人限制醫療保健費用的努力不斷加強，可能導致這些組織限制新批准產品的覆蓋或減少報酬水平，因此他們可能不會涵蓋或提供足夠的支付我們的產品候選人。
2022年8月，降低通貨膨脹法案（Inflation Reduction Act of 2022，IRA）正式簽署成為法律。IRA包含若干條款，取決於IRA各方面如何實施，可能會對我們的業務產生影響。可能影響我們業務的條款包括：醫療保險D部分受益人的自費上限為2,000美元；醫療保險D部分的大多數藥品將施加新的製造商財務責任；允許美國政府為某些高成本藥品和生物製品進行醫療保險B和D定價的談判，而不需要出現適用於沒有通用或仿制競爭產品的情況；要求企業為藥品價格比通貨膨脹更快的情況向醫療保險支付回扣；推遲實行HHS返利規則，直到2032年1月1日，該規則將限制藥房效益管理員可以收取的費用。此外，在IRA下，孤兒藥品有豁免醫療保險藥物價格談判計畫的規定，但僅當它們有一個孤兒設計和唯一批准適應症為該疾病或狀態時才適用。如果一個產品獲得多個孤兒設計或有多個批准適應症，則可能不符合孤兒藥品豁免標準。IRA的實施目前正在接受持續的訴訟，挑戰IRA的醫療保險藥物價格談判計畫的憲法性。雖然IRA對我們的業務和整個醫療保健行業的影響還不清楚，但我們正在考慮IRA對我們的開發和商業化活動的潛在影響。
我們的營業收入前景可能會受到美國和海外醫療保健支出和政策變化的影響。我們在一個高度管制的行業板塊中經營，醫療保健產品和服務的可用性、提供方式或支付方式的新法律、法規或司法決定，或現有法律、法規或決定的新解讀可能會對我們的業務、營運和財務狀況造成負面影響。
我們無法預測未來可能採取的措施，包括取消、更換或重大修改《平價醫療法案》。政府、保險公司、管理醫療組織和其他支付醫療服務的機構為控制或降低醫療成本和/或實施價格控制所做的持續努力可能會對其產生負面影響：
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從醫療保險計劃或其他政府計畫的醫療費用減免，可能導致私人支付者的支付減少，對我們未來的盈利能力產生負面影響。
最近聯邦立法和聯邦、州和地方政府的行動可能允許從外國重新進口藥物進入美國，包括藥物在外國的售價低於美國，這可能會對我們的營運業績產生實質負面影響。
如果美國採取對外國家藥品實行定價管制，我們的開發候選藥和待批藥品在美國市場上可能會面臨競爭。美國《醫療保障現代化法》（Medicare Modernization Act，簡稱MMA）包含規定，要求通過擴大藥師和批發商引入已批准藥品的便宜版本和競爭產品進口自加拿大的法規，而加拿大實行政府價格管制。此外，MMA規定，除非美國HHS部長證明這些對美國進口法律的變更不會對公眾健康和安全構成其他風險，且將大幅降低產品對消費者的成本，否則這些對美國進口法律的變更不會生效。2020年9月23日，美國HHS部長向國會發出這樣的證明，2020年10月1日，FDA發布了允許從加拿大進口某些處方藥的最終法規。根據這項最終法規，州、印第安部落和在某些未來情況下藥師和批發商可能會提交進口計劃提案給FDA進行審查和授權。2020年9月25日，CMS聲明，在這項法規下州進口的藥品將不符合社會保障法第1927條的聯邦回扣資格，製造商也不報告這些藥品的“最優價格”或平均製造商價格。由於這些藥物不被視為涵蓋門診藥品，CMS進一步聲明，將不會為這些藥品發布全國平均藥品取得成本。此外，FDA還發布了一份最終指南文件，概述了製藥商獲得FDA核准的最初用於海外市場的藥品的額外國家藥物代碼（NDC）的途徑。最終規則和指南的市場影響目前還不明確。支持藥品再進口的人可以試圖通過立法在某些情況下直接允許藥品再進口。如果通過允許藥品再進口的立法或法規，可能會降低我們可能開發的任何產品的售價，對我們未來的收入和獲利前景產生不利影響。
有關監管機構審核程序的風險
FDA、SEC以及其他政府機構因資金短缺或全球健康問題所引起的中斷，可能會妨礙他們聘請和留住關鍵領導和其他人員的能力，防止新產品和服務及時開發或商業化，或阻礙這些機構執行我們業務所依賴的正常業務功能，進而對我們的業務產生負面影響。
美國FDA審核及核准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、全球健康問題、聘用和保留關鍵人員及收取用戶費用的能力，以及法定、監管和政策變化。該機構的平均審核時間在近年來一直起伏。此外，包括支持研究和開發活動的機構在內，SEC和其他政府機構的資助也受政治過程的影響，這本質上是流動和不可預測的。
FDA和其他機構的干擾也可能減慢必要政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，美國政府已幾次關閉，某些監管機構（如FDA和證交所）已經不得不停止關鍵政府員工的工作並停止關鍵活動。如果發生長時間的政府關閉，或者全球健康問題阻止FDA或其他監管機構進行常規檢查，審核或其他監管活動，這將會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管提交，進而對我們的業務產生實質性不利影響。此外，作為一家上市公司，在未來的政府關閉中，找不到公共市場和獲得必要的資金以適當地資本化和繼續經營可能會受到影響。
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與員工事務和管理增長有關的風險
員工相關風險
我們未來的成功取決於我們保留關鍵高管和有經驗的科學家，以及吸引、保留和激勵優秀的人才。
我們高度依賴管理、科學和臨床團隊的主要成員在研究和開發、臨床和業務發展方面的專業知識。雖然我們已與執行官簽訂雇傭信函協議，但他們中的每一個人都可以隨時終止與我們的就業關係。我們沒有為任何執行官或其他員工維護「關鍵人物」保險。此外，我們依賴顧問和顧問，包括科學和臨床顧問，來協助我們制定我們的研究和開發以及商品化策略。我們的顧問和顧問可能是其他雇主的雇員，並且可能在與其他實體簽訂協議的諮詢或顧問合同下承擔義務，這可能限制他們對我們的可用性。如果我們無法繼續吸引和留住高素質人員，我們追求增長策略的能力將受到限制。
招募和留住合格的科學、臨床、製造和銷售和營銷人員對我們的成功而言也是關鍵。如果我們的行政人員或其他關鍵員工失去服務，包括因疾病而造成的臨時損失，可能會阻礙我們實現研究、開發和商業化目標，並嚴重損害我們成功實施我們的業務策略的能力。此外，由於我們行業中的個人數有限，擁有成功開發、獲得監管批准和商業化產品所需的廣泛技能和經驗，可能需要很長時間，替換行政主任和關鍵員工可能需要很長的時間。由於許多製藥和生物技術公司在類似人員的競爭中，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還經歷了大學和研究機構招聘科學和臨床人員的競爭。未能在臨床試驗中取得成功，可能會使招募和留住合格的科學人員變得更加困難。
特別是在我們的總部位於麻省劍橋，我們遇到了非常激烈的招聘環境。我們與競爭資格高的人才爭奪的其他藥品公司比起來，他們擁有更豐富的財務和其他資源、不同的風險概況以及更長的歷史。他們還可能提供更多元化的機會和更好的晉升機會。這些特點可能對優秀的候選人更有吸引力，而我們無法繼續吸引和留住高素質人才，我們發現和開發產品候選者的速度和成功率以及我們的業務將受到限制。
我們的員工、主要調查員、合同研究機構和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們有可能遭受員工、主要調查人員、CRO和顧問從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未獲授權的活動，在違反FDA和其他監管機構的規定、包括那些要求向這些當局報告真實、完整和準確信息的法律，美國和國外的醫療詐騙和濫用法律和法規或要求準確報告財務信息或資料的法律中。特別是，在醫療保健行業中的銷售、營銷和業務安排受到廣泛的法律和法規的監管，旨在防止詐騙、不當行為、回扣、自行處理和其他濫用行為。這些法律和法規可能限制或禁止各種價格、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客戶激勵計劃和其他業務安排。這些法律所涉及的活動還涉及在臨床試驗過程中獲取的信息不當使用，或在我們的臨床前或其他非臨床研究或臨床試驗中創造虛假數據，這可能導致監管制裁，對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經制定了適用於所有員工的行為準則，但往往無法識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們采取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們避免因未遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟的影響。此外，我們有可能面臨一個人若指控有此類詐騙或其他不當行為的風險，即使事實并非如此。如果有此類行動對我們提起訴訟，並且我們無法成功捍衛自己或主張我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除參加醫保、醫療和其他聯邦醫療計劃、合同損害賠償、聲譽損害、利潤和未來收益降低，以及我們的業務縮減，這些都可能對我們經營業務和業績產生負面影響。
與成長和併購相關的風險
我們預計擴大我們的開發和監管能力，有可能實施銷售、市場和分銷能力，因此，我們可能會遇到管理成長的困難，這可能會破壞我們的運作。
截至2024年6月30日，我們擁有304名全職員工。未來， 我們預計在藥品及臨床研究、監管事務以及任何我們的產品候選人獲得營銷批准時的銷售、市場推廣和分銷等領域將經歷顯著增長。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大設施和繼續招聘。
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由於我們的財務資源有限，而且管理團隊在管理這樣預期增長的公司方面經驗有限，所以可能無法有效地管理業務的擴張或招募和培訓額外的合格人員。業務擴張可能導致顯著的成本並分散我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能延遲我們業務計劃的執行或干擾我們業務的正常運營。
我們可能會收購其他業務或產品，與第三方形成戰略聯盟或建立合資企業，以補充或增強我們現有的業務。如果我們收購有前景的市場或技術，如果無法成功將其與我們現有的運營和公司文化融合，則可能無法實現收購此類業務的好處。由戰略聯盟或收購所產生的任何新產品的開發、製造和推廣可能會遇到許多困難，從而延遲或阻礙我們實現其預期收益或增強我們的業務。我們無法向您保證，在任何此類收購之後，我們將實現預期的協同效應以合理化該交易。
我們的收購行動可能會使我們面臨的風險不利地影響我們的業務，我們可能無法實現對企業或技術的收購所預期的好處。
作為我們成長策略的一部分，我們可能會選擇收購相關產品和/或業務，例如我們在2021年4月收購ZebiAI。任何收購都涉及眾多風險和運營、財務和管理挑戰，包括以下方面，任何一個都可能對我們的業務、財務狀況或營運結果產生不利影響：
此外，成功整合收購企業需要在所有運營領域進行重大的努力和開支。不能保證我們可能進行的任何收購（包括我們對ZebiAI的收購）會成功或會獲利，或能夠一直保持盈利。如未能成功應對上述風險，可能會阻礙我們在合理的時間框架內或根本無法實現預期的收購利益。
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業務中斷相關風險
我們內部的資訊科技系統、或第三方合作夥伴的系統可能會失敗、遭受安全漏洞、資料丟失或外洩和其他干擾，可能會對我們的開發計劃造成重大影響，損害我們業務相關重要信息或阻礙我們獲取關鍵信息，有可能會使我們遭受責任風險，或以其他方式對我們的業務造成不利影響。
我們業務運作日漸依賴於資訊科技系統、製造行業和數據。在日常業務中，我們收集、存儲和傳輸機密信息（包括但不限於知識產權、專有商業信息和個人信息）。為維護這些信息的保密性、完整性和可用性，我們必須以安全的方式處理。同時，我們也把業務的一些部分外包給第三方，因此我們與許多第三方CRO、供應商和其他承包商和顧問合作，這些人員都能夠訪問我們的機密信息。
由於我們的運營歷史有限，我們仍在實施內部信息技術安防措施的過程中。由於規模和複雜性以及所維護的機密信息量不斷增加，我們的內部信息技術系統和基礎設施以及第三方CRO、供應商和其他承包商和顧問可能會遭受破壞或其他損害、服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電力故障，以及來自我們員工、第三方CRO、供應商、承包商、顧問以及與我們做業務的第三方的無心或有心行動引起的網絡攻擊或安全破壞、事故或侵犯，或者恶意第三方引起的網絡攻擊或安全破壞、事故或侵犯（包括部署有害軟件、勒索軟件、數字敲詐、拒絕服務攻擊、供應鏈攻擊、社交工程和商業郵件诈骗，以及其他影響服務可靠性，威胁系統、基礎設施或信息的保密性、完整性、可用性和安全性的手段），這可能會危及我們和我們合作夥伴的系統和基礎設施或第三方CRO、供應商、承包商、顧問和/或我們與之做業務的第三方的系統和基礎設施，或者導致數據洩露或泄露。如果發生這樣的事件，並導致我們業務運營中斷，可能會對我們的開發項目和業務運營造成重大擾動。例如，從已完成或未來的臨床試驗中丟失臨床試驗數據可能會導致我們的監管批準努力延誤，並顯著增加我們恢復或重現數據的成本。同樣，我們所依賴的第三方合作夥伴的信息技術系統相關的類似事件，包括我們的產品候選藥品的製造和進行臨床試驗，也可能對我們的業務產生重大不利影響。
隨著全球範圍內攻擊和入侵的頻率、持續時間、強度和複雜度增加，特別是通過網絡攻擊或入侵（包括計算機黑客、內部威脅、外國政府和網絡恐怖分子）的安全漏洞或中斷的風險普遍增加，可能與俄羅斯和烏克蘭之間持續的沖突有關。我們可能無法預見所有類型的安全威脅，也無法採取對所有此類安全威脅有效的預防措施。網絡罪犯使用的技術頻繁變化，可能直到發動攻擊才會被識別，並可以來自各種來源，包括內部威脅和外部組織，如外部服務提供商、有組織的犯罪分子附屬組織、恐怖組織或敵對外國政府或機構，或者使用人工智能生成。此外，員工工作方式和訪問系統的變化，始於COVID-19大流行期間並在今天繼續進行，其中部分員工在遠程工作，也可能為不良行為者發動網絡攻擊或員工造成意外或故意的安全風險或事件提供機會。普及移動設備也增加了數據安全事故的風險。
我們還應遵循有關網絡安全的法律義務。例如，作為一家處理駐麻薩諸塞州居民的員工信息的公司，我們必須遵守麻薩諸塞州數據安全法規（201 CMR 17.00），並要求制定和實施全面的書面信息安全計劃以及維護特定的信息安全保護措施。
雖然我們尚未直接遭遇重大系統故障、事故或安全漏洞，但我們曾不時經歷且在未來可能繼續經歷與我們及我們的第三方廠商資訊系統相關的威脅和安全事件。我們無法保證我們的資料保護努力和我們在資訊技術上的投資將能夠防止系統或第三方CRO、廠商、承包商、顧問和/或我們的業務夥伴的系統或資訊受到重大故障、資料洩漏或遭受侵擾或被破壞。雖然我們在自認適合我們業務的水平保持責任保險，但無法向投資者保證其在種類或金額上足以涵蓋所有與安全危害或違反，網絡攻擊和其他相關侵犯有關的索賠。如果任何中斷或安全危害、事件或違反導致我們的系統、基礎建設、數據或應用遭受損失或損壞，或機密或專有信息泄露不當，我們可能會承擔責任，我們的競爭地位可能受到損害，進一步開發和商品化我們的產品候選人或任何未來的產品候選人可能會受到阻礙或延遲，我們可能需要耗費大量財力和其他資源來修復、糾正或替換我們的資訊系統或網絡，我們安全措施的有效性市場認知可能會受到損害，我們的聲譽和可信度可能會受損。此外，我們或任何第三方合作夥伴、服務提供商、承包商或顧問的失敗或被認為失敗，違反我們對第三方的隱私、保密、數據安全或類似義務，或任何數據安全事件或其他安全危害或違反，導致未經授權訪問、使用、獲取、披露、公布或轉移機密或敏感信息，包括醫師數據、病人數據或任何可識別個人信息，可能導致政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或針對我們的公開聲明，可能會導致第三方對我們失去信任或導致
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第三方聲稱我們有違反隱私、保密、數據安全或相似義務的情況，這些都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或業績產生重大不利影響。此外，數據安全事件和其他安全妥協和違反行為往往很難被檢測出來，而任何延遲識別或補救它們都可能導致增加的損害。雖然我們已經實施了旨在保護我們的信息技術系統和基礎設施的數據安全措施，但不能保證這些措施將成功地防止服務中斷、數據安全事件或妥協，包括安全漏洞。
如果我們未能遵守適用的環保母基、健康和安全法律法規，我們可能會面臨罰款或處罰，或者承擔成本，這可能會對我們業務的成功產生重大不利影響。
我們受到眾多環保母基、健康和安全法律和法規的約束，包括控制實驗室程序和危險物質和廢物的處理、使用、儲存、治理和清除的法律和法規。我們的業務涉及使用危險和易燃物料，包括化學品、生物和放射性物料。我們的業務還會產生危險廢物。我們一般與第三方簽訂合同處置這些物品和廢物。我們無法消除這些物質的污染或傷害風險。如果由於我們使用危險物質造成污染或傷害，我們可能會因此承擔任何損壞賠償責任，而任何責任都可能超過我們的資源。此外，我們還可能因民事或刑事罰款和罰款而產生相當大的費用。
儘管我們有勞工賠償保險來承擔因使用危險物質導致員工受傷而可能產生的費用和開支，然而這種保險可能無法提供足夠的賠償金來應對潛在的責任。我們沒有為環保責任或可能因存儲或處理生物、危險或放射性材料而對我們提出的毒害侵權索賠而買任何保險。遵守適用的環保、健康和安全法規是昂貴的，現行或未來的環保法規可能會對我們的業務、前景、財務狀況或營業成果產生不利影響。
我們目前的業務位於馬薩諸塞州，但我們依靠包括位於美國以外的第三方在內的其他人，可能會受到自然災害或其他非計劃事件的不利影響，而我們所依賴的第三方有可能因此受到影響。此外，我們的業務連續性和災難復原計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災害的影響。
我們目前的運營位於麻薩諸塞州。任何非計劃事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣條件、醫療流行病、地緣政治衝突、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致我們無法充分利用我們的設施，或者我們的第三方代工廠商或CROs的設施，可能對我們業務的運營，特別是日常業務，產生重大不利影響，對我們的財務和經營狀況產生顯著負面影響。這些設施的損失可能導致我們的開支增加，產品候選者的開發延遲或我們的業務運營中斷。
自然災害或類似COVID-19大流行的大流行病可能會對我們的業務、財務狀況、營運結果和前景產生實質和負面的影響。如果自然災害、停電或其他事件發生，防止我們使用總部全部或重要部分、損壞關鍵基礎設施，例如我們的研究設施或我們的第三方代工廠商或CRO的設施，或者在其他方面破壞了營運，我們可能很難或在某些情況下是不可能繼續營運一段長時間。我們所制定的災難恢復和業務持續性計劃在嚴重災難或類似事件發生時可能證明是不足夠的。由於我們的災難恢複和業務持續性計劃的限制性，我們可能會承擔重大開支，這可能對我們的業務產生重大不利影響。作為我們風險管理政策的一部分，我們保持適合我們業務的保險覆蓋水平。然而，如果這些設施發生事故或事件，我們不能保證我們的投資者所承擔的保險金額足以補償任何損失。如果我們的設施或我們的第三方代工廠商或CRO的設施因事故或事件或其他任何原因而無法運作，即使只是短時間，我們的所有研究和開發項目也可能會受到傷害。任何業務中斷可能對我們的業務、財務狀況、營運結果和前景帶來實質和負面的影響。
與我們的普通股有關的風險
交易我們公司普通股相關風險
我們的普通股票交易價格歷史上一直波動不穩，這可能會影響您出售任何普通股票的價格。涉及我們公司或管理團隊成員的證券集體訴訟或其他訴訟也可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和營運成果。
我們的普通股市場價格歷史上經常波動，並且仍可能會受到各種因素的影響而產生大幅波動。自2020年7月以20.00美元/股的價格在我們的首次公開招股（IPO）中出售普通股以來，我們的股價有顯著波動，從一天的最低點5.70美元到2024年8月2日一天的最高點64.37美元。這種波動可能會影響您轉售普通股的價格。我們的股價可能會繼續波動，並會受到市場和其他因素的影響，包括下面所述的因素。股票市場普遍以及納斯達克和生物製藥公司市場特別經歷過極端波動，這種波動通常與這些公司的營運表現無關或不成比例。
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我們普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響，包括：
過去，那些股價有波動的公司都曾受到證券集體訴訟的起訴。我們在未來也可能成為這種訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致巨大成本，並使管理層注意力轉移至其他業務上，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們普通股票的交易市場可能不能持續。
如果我們的普通股份沒有持續的活躍市場，股東要出售他們的股份可能會很困難，因為這可能會壓低股票的市場價格，使他們賣出股票的價格低於或等於他們購買股票的價格，或是不能在他們想出售股票的時候出售。任何普通股的不活躍交易市場也可能會影響我們通過出售股份來籌集資金以持續資助我們的業務，並可能影響我們使用我們的股份作為報酬來收購其他公司或技術的能力。
分紅派息相關風險
由於我們預計在可預見的未來不會向股東支付任何現金股息，因此，如果有的話，資本增值將是您唯一的獲利來源。
我們從未宣布或支付任何普通股現金分紅。 如果有的話，我們目前打算保留所有未來收益來為業務的增長和發展提供資金。此外，任何未來債務協議的條款可能會禁止我們支付股息。 因此，如果有的話，我們普通股的增值將是您未來唯一的盈利來源。
一般風險因素
內部控制相關風險
我們的執行長、董事、主要股東及其關聯方對我們的公司擁有重大控制權，這將限制你對公司事務的影響力並可能延遲或阻礙公司控制權的轉變。
截至2024年6月30日，我們的執行官、董事、主要股東及其聯屬公司持有的股份，總計約佔我們流通普通股的50.9％的有利擁有權。因此，如果他們聯合行動，
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能夠影響我們的管理和事務，並控制提交給股東批准的事項的結果，包括董事的選舉和所有或實質性地全部資產的出售、合併或轉讓。這些股東可能具有與我們的公共市場投資者不同的普通股利益，而這些股東的投票權集中可能對我們的普通股價格產生不利影響。此外，這種所有權集中可能會對我們的普通股市場價格產生負面影響：
稅務相關風險
我們利用淨營業虧損結轉和其他某些稅務條款的能力可能受到限制。
根據1986年修訂版的《美國國內收入法典》第382條，如一家公司經歷“所有權變更”（通常定義為股權在三年內百分之五十以上變更（按價值計算）），則公司使用其變更前累積的淨營業虧損結轉及某些其他變更前的稅收屬性來抵消其變更後所獲得的收入的能力可能會受到限制。我們可能會因股權轉移而在未來經歷所有權變更。截至2023年12月31日，我們的聯邦淨營業虧損結轉約為49800萬美元，我們利用這些淨營業虧損結轉的能力可能會受到如上所述的“所有權變更”的限制。
綜合稅改立法可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
涉及美國聯邦、州和地方所得稅的規則經常受到立法過程中的人以及美國國稅局（IRS）和美國財政部的審查。稅法的變化（這些變化可能具有追溯力）可能對我們或我們的普通股股東產生不利影響。近年來，已經做出了許多變更，未來還可能繼續發生變化。
目前正在考慮對美國聯邦所得稅法進行進一步的修改，未來對稅法的更改可能對我們的業務、現金流、財務狀況或業績產生重大不利影響。無法預測新的稅法可能何時以何種形式或具有什麼有效日期出現，或者根據現行或新的稅法可能制定、發布或頒布的法規和裁決的形式，這可能導致我們或我們的股東的稅務責任增加或需要更改我們的運營方式，以便減少或緩解稅法或其解釋變化的任何不利影響。建議諮詢您的稅務顧問，以瞭解潛在的稅法變化對我們的普通股投資的影響。
作為一家上市公司經營所涉及的風險
由於我們是一家上市公司，因此我們已經和將繼續承擔重大成本。此外，我們的管理層已經投入並將繼續投入相當大的時間進行合規性倡議。
作為一家上市公司，我們已經產生了並預計將產生相當大的法律、會計和其它費用。此外，2002年Sarbanes-Oxley法案及其後由SEC和納斯達克實施的規則對公開公司強加了各種要求，包括建立和維護有效的披露、財務控制和企業治理慣例。我們的管理層和其他人員要花大量時間進行遵循此類要求的設置和執行。此外，這些規則和法規可能會繼續增加我們的法律和財務合規成本，使某些活動變得更加耗時和昂貴。
根據2002年薩班斯-豪利法案第404條或第404條，我們必須提供由我們的管理層提供的有關財務報告內部控制的報告。我們必須將內部控制的鑒證報告與我們的年度報告一起發布，這些報告是由我們獨立的註冊會計師事務所發布的。為了在規定期限內達到第404條的合規性，我們一直在進行文檔和評估我們的財務報告內部控制的過程，這既耗費昂貴也具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能會聘請外部顧問並採用詳細的工作計劃來評估和記錄內部控制的充分性，繼續採取適當的步驟改善控制流程，通過測試驗證控制是否按照文件記錄的方式運作，實施內部控制的持續報告和改進流程。儘管我們正在努力，但存在風險，即我們或我們的獨立註冊會計師事務所將無法在規定時間內得出結論，即我們的內部控制對財務報告具有有效性，如第404條所要求的，或者我們將無法及時遵守第404條的要求。這可能會導致因對信懇智能的損失而在金融市場上引起負面反應。
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我們基本報表的可靠性。此外，如果我們無法繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克上市。
我們的信息披露控制和程序可能無法防止或檢測到所有錯誤或欺詐行為。
我們設計了揭露控制程序，以合理保證我們在交易所法案下提交或提交的報告中必須披露的信息累積並傳達給管理層，並在SEC的規則和表單中規定的時間段內記錄、處理、總結和報告。我們認為，任何揭露控制程序或內部控制程序，無論多麼精心設計和運作，都只能提供合理的，而非絕對的，保證控制系統的目標得到實現。這些固有的限制包括裁決可能出現錯誤和由於簡單的錯誤或失誤而導致的故障可能發生。此外，控制可以被某些人個人行為、兩個或更多人的勾結或對控制的未經授權的覆蓋繞過。因此，由於控制系統內在的限制，由於錯誤或欺詐而造成的錯誤陳述可能會發生而未被檢測到。
與我們的憲章和章程有關的風險
我們章程文件內及特拉華州法律下的反收購規定可能會讓客戶收購我們更加困難，且可能阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。
我們第四次修訂和重訂章程，即修訂後的章程，以及我們修訂後的公司治理法規，即修訂後的公司治理法規，都包含可能會延遲或阻止公司控制權的變更或股東認為有利的董事會變更的條款。其中一些條款包括：
此外，由於我們是在特拉華州成立的，因此受特拉華州公司統籌法第203條款的規定管轄，可能會禁止股東擁有我們15%或更多的表決權股份的某些業務組合。這些防止收購的條款以及我們的公司章程和公司規約中的其他條款可能會使股東或潛在收購人更難獲得我們的董事會控制權，或者啟動當時現任董事會反對的行動，也可能會延誤或阻礙涉及我們公司的合併，要約收購或代理角逐。這些條款還可能阻礙代理角逐，使您和其他股東更難選舉自己選擇的董事或促使我們採取您期望的其他企業行動。任何交易控制權的延遲或防止或我們董事會的變動可能會導致我們的普通股市場價格下跌。
我們的章程指定了特定的法院作為我們的股東可能發起的某些訴訟的專屬論壇，這可能會限制我們的股東在與我們爭端時獲得有利的司法論壇的能力。
根據我們的章程，除非我們書面同意選擇另一個法庭，否則特拉華州順治法院是唯一且獨有的任何州法主張的法律訴訟地點，包括（1）為我們的利益提起的任何派生行動或訴訟；（2）對我們的任何董事、高級職員或其他員工應向我們或我們的股東承擔的信託職責違反的主張；（3）根據特拉華州公司法的任何條款主張的訴訟。
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依照我們的公司章程；或者(4)任何聲稱受到內部事務管轄原則或特拉華論壇規定管轄的訴訟，但特拉華論壇規定不適用於根據證券法案或交易所法案發生的訴訟。除非發生根據證券法案或聯邦論壇規定發生的投訴，我們的章程進一步提供，除非我們書面同意選擇替代論壇，否則美國麻薩諸塞州地方法院將是解決任何聲稱于聯邦論壇規定發生的投訴唯一的和專屬的論壇。此外，我們的章程提供，任何購買或以其他方式取得我們普通股利益的人或實體，被視為已瞭解並同意特拉華論壇規定和聯邦論壇規定；但是，提供，然而，股東不能並不會被視為已放棄我們遵守聯邦證券法和相應規則的情況。
我們認識到我們公司章程中的特拉華論壇條款和聯邦法院管轄條款可能會給股東在追索任何此類索賠時帶來額外的訴訟費用，特別是如果股東不居住於或靠近特拉華州或馬薩諸塞州。此外，公司章程中的論壇選擇條款可能會限制我們股東在與我們或我們的董事、高管或員工之間的糾紛中選擇有利的司法論壇，這可能會阻止股東對我們、我們的董事、高管和員工提出訴訟，即使一項訴訟勝訴可能有益於我們的股東。另外，儘管德拉瓦州最高法院於2020年3月裁定聯邦法院管轄選擇條款所要求聲稱違反證券法的索賠必須在聯邦法院提起是特拉華州法律“面向有效”的，但就我們的聯邦法院管轄條款是否會受到其他法院的執行存在不確定性。如果聯邦法院管轄條款被認定為無法執行，我們可能會因解決此類事宜而產生額外的成本。聯邦法院管轄條款還可能給聲稱該條款不可執行或無效的股東帶來額外的訴訟費用。特拉華州的平權法院和馬薩諸塞州的聯邦地區法院也可能達成與其他法院不同的判決或結果，包括股東考慮提起訴訟的地方或否則選擇提起訴訟的法院，並且這種判決可能對我們的股東更有利，也可能更不利。
與證券分析師相關的風險
如果證券分析師不對我們的業務發表研究或報告，或者他們對我們的股票發表負面評價，我們的股票價格可能下跌。
對於我們普通股票的交易市場，部分依賴於行業板塊或證券分析師發布關於我們或我們業務的研究和報告。如果覆蓋我們股票的分析師中的一個或多個降低其對我們股票的評估，或發布關於我們業務的不正確或不利研究報告，我們股票的交易價格可能會下降。如果其中一個或多個分析師停止覆蓋我們的股票，我們在股票市場上的能見度可能會降低，進而可能導致我們的股價下跌。
第二項。未註冊的股票出售和募集款項的使用股票的非註冊銷售和資金使用
無。
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第5項。其他。信息
10b5-1交易計畫規則
在2024年6月30日結束的三個月裡，公司的董事或高管沒有
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第6項 資料附件。展品。
展覽 |
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描述 |
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3.1 |
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Relay Therapeutics，Inc.修訂並重新註冊證明書第四版（以參照在2023年2月23日提交的申請人10-k（文件編號001-39385）展覽3.1） |
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3.2 |
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Relay Therapeutics，Inc.修訂和重新訂立的公司章程（以參照在2020年7月21日提交的申請人8-k（文件編號001-39385）展覽3.2） |
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31.1* |
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根據《1934年證券交易法》第13a-14（a）或第15d-14（a）條，在2002年薩班斯 - 豪利法案第302條頒布後，首席執行官的認證。 |
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31.2* |
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根據《1934年證券交易法》第13a-14（a）或第15d-14（a）條，在2002年薩班斯 - 豪利法案第302條頒布後，首席財務官的認證。 |
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32.1** |
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根據Sarbanes-Oxley法案2002年906條，按照18 U.S.C.第1350節條款，首席執行官和首席財務官的認證 |
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101.INS* |
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內嵌XBRL案例文件 - 由於其XBRL標籤嵌入到內嵌XBRL文件中，因此該案例文件未出現在互動數據文件中。 |
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101.SCH* |
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內嵌連結文檔的XBRL分類擴展模式。 |
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104* |
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交互式數據文件封面（嵌入在內聯XBRL文檔中） |
* 附在此檔案中。
**該展示32.1所提供的證書被視為附隨於本季度10-Q表格中，並不會被認為是根據1934年修訂版的證券交易法第18條目的"提交"。除非有關的註冊機構明確通過參考而使其被納入1933年修訂版的證券法或1934年修訂版的證券交易法下的任何申報中。此類證書也不能被視為被納入參考文件。
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標誌圖爾
根據1934年證券交易所法案的要求，本公司已經授權下述人員代表本公司簽署此報告。
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繼電治療股份有限公司 |
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日期：二零二四年八月六日 |
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由: |
/S/ 桑吉夫·帕特爾 |
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桑吉夫·帕特爾萬 D |
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總裁兼行政總裁 |
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(首席執行官) |
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日期：二零二四年八月六日 |
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由: |
/S/ 托馬斯·卡蒂納佐 |
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托馬斯·卡蒂納佐 |
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首席財務官 |
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(首席會計主任及首席財務主任) |
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