第99.1展示文本
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2024年第二季度，Poseida Therapeutics提供了更新和財務結果。
羅氏與Poseida達成繼續合作的協議，開始進行P-BCMA-ALLO1臨床試驗的10億部分。
強勁的艾倫製藥研究合作勢頭，首個異基因固體腫瘤CAR-T計劃目標提名
預計在2024年下半年，將在異基因CAR-T管道中提供重要的臨床更新，第一個數據披露將在9月的國際骨髓瘤學會議上發佈。
在非病毒基因藥物管道上取得進展，包括FDA授予P-FVIII-101 INTERACt會議審查的消息。
2024年8月5日，聖地亞哥 — Poseida Therapeutics, Inc.（納斯達克：PSTX）是一家臨床階段的異體細胞療法和基因藥公司，致力於推動針對癌症和罕見疾病患者的差異化非病毒治療的發展。今天宣佈了截至2024年6月30日的第二季度更新和財務結果。
「Poseida在2024年迄今爲止在創新的非病毒異基因細胞療法和基因醫學項目方面取得了強勁的進展，爲今年下半年的重要潛在觸發因素做好了準備，」Poseida Therapeutics的總裁兼首席執行官Kristin Yarema博士說道。 「對於CAR-t來說，這一點在於我們的BCMA、CD19CD20和MUC1-C項目在年底之前多個臨床數據披露、與羅氏和安施樂合作伙伴關係的推進以及在自身免疫疾病方面利用我們的異基因平台的戰略方法的進展。我們還預計將從我們的基因醫學項目獲得新的數據，這將繼續支持IND申請和潛在的業務發展機會的道路。」
最近的成就
細胞療法
愛文思控股與Roche達成全面合作伙伴關係，預計在2024年上半年實現4500萬美元的里程碑執行並有望在下半年實現額外的里程碑，包括與P-BCMA-ALLO1臨床試驗第10億部分計劃啓動相關的付款。Poseida和Roche已就第10億期試驗設計達成一致，該設計融合了最近完成的專家諮詢會議中領先臨床醫生的意見，並預計不久將開始進行此項研究。Poseida將繼續負責擴大的第10/10億期試驗的運營，該試驗將由Roche提供資金支持。 其中包括與P-BCMA-ALLO1臨床試驗第10億部分計劃啓動相關的付款。Poseida與Roche就第10億期試驗設計達成了一致，該設計融合了最近完成的諮詢會議中領先臨床醫生的意見，並預計不久將開始進行此項研究。Poseida將繼續負責擴大的第10/10億期試驗的運營，該試驗將由Roche提供資金支持。
與住友製藥全資子公司Xyphos Biosciences在戰略研究合作和許可協議方面取得了進展 正式提名第一個高潛力項目目標。Poseida在2024年第二季度以許可協議的啓動爲由，收到了5000萬美元的預付款。
基因藥物
在美國基因與細胞治療學會(ASGCT)第27屆年會上，展示了對非病毒基因藥物的持續領導地位。 支持波塞達的領先基因醫學方法，通過多次數據展示在美國基因與細胞治療學會(ASGCT)第27屆年會上。
ASGCT數據亮點：
此外，FDA最近在2024年9月爲P-FVIII-101授予了一個INTERACt會議，該會議將爲Poseida提供與FDA的早期接觸和溝通，以支持與FDA標準一致的高效開發。INTERACt會議關注的是FDA生物製品評估與研究中心（CBER）所覆蓋的創新和新興技術。
即將到來的里程碑
其他運營更新和即將舉行的活動
製造業半導體更新
公司繼續推進異基因細胞治療製造的平台工藝和分析能力。最近的分析改進提高了潛在供體的精確評估能力，並提供了更優良的藥品屬性表徵。
細胞治療研發日
Poseida將於2024年11月14日舉行一個以細胞治療爲重點的研發日，以突出公司在整個板塊中的進展和更多機會，包括其早期階段的異基因CAR-t管道。關於本次活動的更多細節將在稍後披露。
評估CAR-t在腫瘤之外的機會
公司認爲其富含TSCm的CAR-t平台及其相關的專有技術在自身免疫性疾病領域有極大的潛力。公司仍然有望根據異基因CAR-t策略在自身免疫性疾病方面採取行動，並積極尋找最佳機會在其現有計劃和/或平台方面發揮自己的優勢領導地位。公司將在今年晚些時候提供更新。
2024年第二季度財務報告
收入
營業收入於2024年6月30日結束的三個月爲2600萬美元，而同期2023年爲2000萬美元。增長主要是由於里程碑確認和在羅氏協作協議下獲得的研究和開發費用的增加所致。
營業收入於2024年6月30日結束的六個月爲5410萬美元，而同期2023年爲3040萬美元。增長主要是由於里程碑確認和在羅氏協作協議下獲得的研究和開發費用的增加，以及從艾克斯特拉戰略協議確認的收入。
研發費用
截至2024年6月30日的三個月內，研發費用爲4550萬美元，截至2024年6月30日的六個月爲8850萬美元，相比之下2023年同期分別爲3920萬美元和7720萬美元。主要因爲公司的同種異基因臨床階段項目的增加，主要是由於公司同種異基因項目的整體招募人數和其第三個同種異基因臨床試驗P-CD19CD20-ALLO1的啓動增加，以及早期研發項目和其他未分配費用的增加。
一般行政費用
截至2024年6月30日的三個月，一般和管理費用爲1220萬美元，而2023年同期爲870萬美元。增加主要是由於人員費用增加，主要是由於與公司前任首席執行官晉升爲執行董事長有關的一次性費用所致的股權補償費用增加。
截至2024年6月30日的六個月內，總務及行政費用爲2200萬美元，而2023年同期爲2050萬美元。增加主要由於較高的
涉及專利費用和Astellas合作協議以及人員費用的法律費用，主要是由於股權激勵費用的增加而引起的，這是由於公司前CEO在2024年成爲執行董事長的繼任計劃的一次性費用。
淨虧損
淨虧損分別爲3140萬美元和5560萬美元，截至2024年6月30日的三個和六個月，而同期2023年相應爲2750萬美元和6630萬美元。
現金淨額
截至2024年6月30日，公司的現金、現金等價物和短期投資餘額爲2,3780萬美元。其中包括2024年上半年產生的9,500萬美元的里程碑和前期付款，包括Astellas合作的5,000萬美元前期付款和Roche公司的CAR-t合作中的4,500萬美元。公司預計其現金、現金等價物和短期投資以及這些和其他剩餘的近期里程碑和Roche的其他付款將足以支持業務運營到2025年下半年，並有可能根據Roche合作協議的進一步進展和付款以及/或其他潛在的業務發展進一步延長現金儲備。
關於 Poseida Therapeutics， Inc.
Poseida Therapeutics 是一家臨床階段生物製藥公司，推進有能力治癒某些癌症和罕見病的差異化異基因細胞療法和基因藥物。公司的管線包括用於實體瘤和血液學癌症的調查仿生CAR-T細胞療法，以及調查性基因內在醫療需求較高的人群。該公司的方法基於其專有的基因編輯平台，包括其非病毒piggyBac DNA遞送系統，Cas-CLOVER位點特異性基因編輯系統，助推分子和納米粒子基因遞送技術，以及內部GMP細胞療法制造。公司已與 Roche 和 Astellas 建立戰略合作關係，爲癌症患者釋放細胞療法的承諾。了解更多信息，並與 Poseida 建立 X 和 LinkedIn 聯繫。® DNA傳遞系統、Cas-CLOVER™ 靶點特異性基因編輯系統、增強劑分子和納米粒子基因傳遞技術，以及內部GMP細胞治療製造。該公司與Roche和Astellas建立了戰略合作關係，爲癌症患者釋放細胞治療的承諾。了解更多信息，請訪問www.poseida.com，並在X和LinkedIn上關注Poseida。
前瞻性聲明
本新聞稿中包含的與非歷史事實相關的陳述屬於「前瞻性陳述」，符合1995年《私人證券訴訟改革法》的定義。這種前瞻性陳述包括有關臨床試驗計劃的預期，包括監管會議、提交和批准的時間以及臨床數據更新；公司根據與Roche和Astellas的合作協議而可能獲得的費用、補償、里程碑、版稅和其他付款以及相關時間；與公司的開發計劃、製造活動和能力以及公司技術平台和候選產品的潛在能力和益處有關的預期時間表和里程碑；所述候選產品的療效、安全性和耐受性以及在自身免疫性疾病治療方面提供療法的能力；來自Yarema博士的引述；公司的現金餘額、現金儲備、費用、資本需求和任何未來營收的估計；公司開發並完成與Roche和Astellas的其他業務發展機會的能力，以及對公司現金餘額的預期影響。 “本新聞稿中的前瞻性陳述是指《1995年私人證券訴訟改革法》的含義。這些前瞻性陳述包括有關臨床試驗的預期計劃，包括監管會議和提交以及批准和臨床數據更新的時間；根據公司與Roche和Astellas的合作協議可能獲得的費用、補償、里程碑、版稅和其他付款，以及相關時間；公司開發計劃和製造活動的預期時間表和里程碑；公司技術平台和產品候選者的潛在能力和益處，包括這些產品候選者的療效、安全性和耐受性，以及在自身免疫性疾病治療方面的能力；Yarema博士的引述；公司的現金餘額、現金支出、費用、資金需求和未來收入的估計；公司開發並完成與Roche和Astellas的其他業務發展機會的能力，以及對公司現金餘額的預期影響。
現金儲備期；公司吸引和/或保留具有相關專業知識的新舊合作者的能力及其對任何此類合作可能帶來的潛在利益的期望；公司對開發其技術和產品候選者的計劃和策略。由於這些陳述存在風險和不確定性，實際結果可能會與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果大不相同。這些前瞻性陳述是基於公司目前的預期，並涉及可能永遠不會實現或可能被證明是不正確的假設。實際結果可能會因各種風險和不確定性而與此類前瞻性陳述中預期的結果大不相同，包括但不限於公司在其業務的各個方面依賴第三方；進行臨床試驗所涉及的風險；公司的產品候選者是否會被證明安全有效；公司融資持續運營的能力；公司在目標市場的競爭；公司保護其知識產權的能力；生物製藥行業中新穎產品候選者的開發和監管批准所涉及的風險和不確定性；公司保留關鍵科學或管理人員的能力；公司將對合作者在各自的合作協議下推進開發項目所投入的工作和資源具有有限控制權；公司可能無法獲得在合作協議下的潛在費用、補償和支付；公司的合作者可能提前終止合作，以至公司可能無法充分享受合作的益處；以及公司在與證券交易委員會的備案中描述的其他風險。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅作於其發佈日期。公司無義務更新此類陳述以反映其製作日期之後發生的事件或存在的情況，除非法律要求。
Poseida Therapeutics，Inc。
選定財務數據
（以千爲單位，除股份數量和每股金額外）
損益表
(未經審計)
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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收入： |
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協作收入 |
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25,973 |
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$ |
20,013 |
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$ |
54,115 |
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$ |
30,356 |
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總收入 |
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25,973 |
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20,013 |
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54,115 |
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30,356 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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45,547 |
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39,192 |
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88,468 |
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77,244 |
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一般和行政 |
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12,182 |
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8,676 |
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21,980 |
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20,483 |
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運營費用總額 |
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57,729 |
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47,868 |
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110,448 |
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97,727 |
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運營損失 |
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(31,756 |
) |
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(27,855 |
) |
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(56,333 |
) |
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(67,371 |
) |
其他收入（支出）： |
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利息支出 |
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(2,259 |
) |
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(2,141 |
) |
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(4,512 |
) |
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(4,169 |
) |
其他收入，淨額 |
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2,644 |
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2,540 |
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5,200 |
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5,237 |
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淨收益（虧損） |
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$ |
(31,371 |
) |
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$ |
(27,456 |
) |
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$ |
(55,645 |
) |
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$ |
(66,303 |
) |
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基本和攤薄後的每股淨收益（虧損） |
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$ |
(0.32 |
) |
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$ |
(0.32 |
) |
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$ |
(0.58 |
) |
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$ |
(0.77 |
) |
基本和攤薄後已發行股票的加權平均數 |
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96,965,025 |
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86,794,697 |
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96,492,301 |
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86,531,422 |
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選擇的資產負債表數據
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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（未經審計） |
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現金、現金等價物和短期投資 |
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$ |
237,812 |
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$ |
212,202 |
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總資產 |
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298,686 |
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273,885 |
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負債總額 |
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237,869 |
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170,184 |
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股東權益總額 |
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60,817 |
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103,701 |
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波塞達投資者和媒體關係：
亞歷克斯·查普曼
高級副總裁，投資者關係與企業通信
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Sarah Thailing
高級董事，IR與企業通信
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