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如果Form 8-K的提交旨在同時滿足註冊人根據以下任何規定的提交義務，請勾選適當的框（參見下面的A.2一般說明）：

 

 

 

 

 

根據1934年證券交易法第12(b)條規定註冊的證券:

 

 

請在複選框內指示註冊企業是否符合1933年證券法規定的新興成長企業定義（§405條款）或1934年證券交易法規定的120.2條款（§240.2條款）的規定。 230.405 of this chapter) or Rule 120.2 of the Securities Exchange Act of 1934 (§ 240.2 of this chapter)。

 

新興成長公司☐

 

如果作爲新興增長型企業，註冊人已經選擇不使用根據13(a)條款規定提供的任何新財務會計標準的延長過渡期，請勾選檢查標記。)如果已經決定不使用交易所法案第13(a)條規定的任何新修訂的財務會計準則的過渡期，請劃勾。  ☐

 

 

項目7.01         規定FD披露。

 

2024年8月2日，罕見病治療公司Zevra Therapeutics Inc.（以下簡稱「公司」）發佈新聞稿宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）遺傳代謝疾病諮詢委員會（GeMDAC）投票贊成（11票贊成，5票反對），數據支持 arimoclomol 對Niemann-Pick病C型（NPC）患者的治療有效。本次8-k表格的附件99.1爲新聞稿並已經參照其中的內容進行合併。

 

本7.01條款和附帶的99.1展示的信息不應被視爲根據1934年修訂版證券交易法第18條的規定「已歸檔」，或受該條款的責任，也不應被視爲納入1933年修訂版證券法的任何文件中，除非在這樣的文件中通過具體的引用明確指出。

 

項目8.01。          其他事項。

 

根據上述7.01條款，在2024年8月2日，公司宣佈FDA GeMDAC表決贊成（11票贊成，5票反對）數據支持Arimoclomol能有效地治療患有NPC的患者。GeMDAC委員會由醫學遺傳學，先天代謝錯誤，流行病學和其他相關專業的專家組成，討論了Arimoclomol的益處和風險，包括近期在第45屆遺傳代謝疾病學會議（SIMD）上提供的數據，並審核了獨立專家、NPC患者和患者支持團體代表收到的意見。委員會的建議將被FDA考慮，因爲FDA正在完成對Arimoclomol NDA的獨立審查；然而，來自GeMDAC的反饋並不對FDA具有約束力。Arimoclomol NDA被分配了處方藥用戶費用法（PDUFA）的行動日期，爲2024年9月21日。^th 作爲上述7.01的記錄，在2024年8月2日，公司宣佈FDA GeMDAC表決贊成（11票贊成，5票反對）數據支持Arimoclomol能有效地治療患有NPC的患者。GeMDAC委員會由醫學遺傳學，先天代謝錯誤，流行病學和其他相關專業的專家組成，討論了Arimoclomol的益處和風險，包括近期在第45屆遺傳代謝疾病學會議（SIMD）上提供的數據，並審核了獨立專家、NPC患者和患者支持團體代表收到的意見。委員會的建議將被FDA考慮，因爲FDA正在完成對Arimoclomol NDA的獨立審查；然而，來自GeMDAC的反饋並不對FDA具有約束力。Arimoclomol NDA被分配了處方藥用戶費用法（PDUFA）的行動日期，爲2024年9月21日。

 

 

 

本次提交的8-K表格可能包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》解釋所得的前瞻性聲明。前瞻性聲明包括所有不僅與歷史或現實事實有關的聲明，包括但不限於有關與GeMDAC或FDA的會議或通信的影響，用於arimoclomol或任何其他藥物產品候選物在任何特定疾病指示或劑量下的NDA提交或再提交的內容、信息、時間或結果，任何藥物產品候選物或產品的潛在上市或商業化機會，以及我們的戰略和產品發展目標，包括成爲領先的、商業化關注的罕見病公司。前瞻性聲明基於公司當前可獲得的信息和目前的計劃或期望。它們面臨着幾個已知和未知的不確定性、風險和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性聲明所表達或暗示的任何未來結果、表現或成就存在實質性的不同。這些和其他重要因素在公司2023年12月31日結束的年度10-k報告的「風險因素」部分、公司截至2024年3月31日結束的季度10-Q報告以及公司向證券交易委員會提交的其他文件中有詳細描述。雖然我們可能在將來的某個時間選擇更新這些前瞻性聲明，但在法律要求的情況下，即使隨後發生的事件導致我們的觀點發生變化，我們也放棄這樣做的任何義務。雖然我們相信這些前瞻性聲明所反映的預期是合理的，但我們不能保證這些預期將被證明是正確的。這些前瞻性聲明不應依賴作爲我們在本次提交的8-k報告日期之後任何日期的觀點。

 

本次8-k表格的當前報告可能包含《1995年私人證券訴訟改革法案》規定的前瞻性聲明。前瞻性聲明包括所有不僅僅與歷史或當前事實有關的聲明，還包括我們臨床前或臨床試驗數據的承諾和潛在影響；我們任何產品或候選產品在任何特定疾病或任何劑量下的潛在益處；與FDA或任何諮詢委員會的會議或通信的影響；對氨氯莫珂或任何其他產品候選人的FDA或任何其他實體的決定; 我們的戰略和產品發展目標，包括成爲領先的、商業化的罕見病公司；以及任何上述事項的時間安排。前瞻性聲明基於公司當前可獲得的信息和其當前的計劃或期望。它們受到多個已知和未知的不確定性、風險和其他重要因素的影響，這些因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性聲明所表達或暗示的任何未來結果、表現或成就有實質不同。這些和其他重要的因素在公司2013年年報10-k表格的「風險因素」部分、公司2014年3月31日季度報告以及公司在證券交易委員會的其他備案文件中詳細描述。雖然我們可能在將來某個時候選擇更新此類前瞻性聲明，但除非法律要求，我們否認任何義務這樣做，即使後續事件導致我們的觀點發生改變。雖然我們相信這些前瞻性聲明所反映的預期是合理的，但我們不能保證這些預期將被證明是正確的。這些前瞻性聲明不應被視爲我們自發布日期之後任何日期的觀點。

 

項目9.01。          財務報表和展示文件。

 

在第7.01項中涉及的下列展示應視爲提供，而非申報：

 

(d) 附件

 

 

 

 

按照《證券交易法》的規定要求，註冊人已經授權下面的人在其名義下籤署本報告。