美國

證券交易委員會 及交易所

華盛頓特區，20549

表單 10-Q

☒ 根據1934年證券交易法第13或15(d)條款的季度報告。

截至年度季度結束 六月三十日 2024

或

☐ 《1934年證券交易所法》第13或15(d)節下的過渡報告

在 從到___________________的過渡期間

委員會 檔案編號： 001-38325

enVVeno 醫療公司

(根據公司章程所述的註冊人的正確名稱)

70 多普勒

艾爾文, 加利福尼亞州 92618

(主要行政辦公室地址)

(949) 261-2900

（申報人的電話號碼，包括區號）

根據該法案第12(b)條紀錄的證券：

勾選表示公司已按照證券交易法第13或15(d)條款的規定，在過去12個月（或公司需要提交此類報告的較短期限內）提交了所有所需的報告；並且公司在過去90天內一直受到此類提交報告的要求。 是 否 ☒

請勾選，指出在過去12個月內（或更短時間並應提供此類文件的情況下），申報人是否已依據Regulation S-t（本章節之§232.405號）提交每一個所需提交的互動式數據文件。 是 否 ☒

請勾選以下選項，指明掛牌者是否為大型快速申報掛牌者、快速申報掛牌者、非快速申報掛牌者、較小型的報告公司或新興成長型公司。關於Exchange Act第1202條中「大型快速申報掛牌者」、「快速申報掛牌者」、「較小型報告公司」和「新興成長型公司」的定義，請參閱。

若屬新興成長公司，則請在適用於依據第13(a)款擬定的任何新或修訂財務會計準則時，打勾表示註冊人已選擇不使用過度過渡期遵守該準則。 ☐

請勾選是否登記者為外殼公司（依照交易所法規120億2的定義）。是 ☐ 否 ☒

截至2024年7月29日，有 13,330,000 截至2024年7月30日，申報人持有184,769,862股普通股。

環欣醫療集團

目錄

第一部分 - 財務信息

基本報表 1 – 基本報表

環欣醫療集團

簡明資產負債表

（未經審計）

查閱 這些未經審核的簡明財務報表附註

環欣醫療集團

簡明的營運報表

（未經審計）

查閱 這些未經審核的簡明財務報表附註

環欣醫療集團

簡明之股東權益（不足）變動表

(以千為單位，除非另有說明)

（未經審計）

查閱 這些未經審核的簡明財務報表附註

環欣醫療集團

現金流量表摘要

(以千為單位，除非另有說明)

（未經審計）

查閱 這些未經審核的簡明財務報表附註

環欣醫療集團

基本報表附註

（未經審計）

項目 2：管理層對財務狀況和營運成果的討論

以下討論內容應與我們的未經審計的簡明財務報表及附註一起閱讀。為了符合《1995年私人證券訴訟改革法》的「安全港」條款，我們在下文中和本季報告中提醒讀者注意某些前瞻性陳述，在我們或代表我們作出的任何未來提交給證券交易委員會的陳述中。前瞻性陳述並非基於歷史資訊，而與未來業務、策略、財務結果或其他發展有關。此類前瞻性陳述涉及重大風險和不確定性。前瞻性陳述必然基於本身受重大業務、經濟和競爭不確定性和突發事件的估計和假設，其中許多超出我們的控制，並且就未來業務決策而言，許多可能發生變化。這些不確定性和突發事件可能影響實際結果，並可能導致實際結果與我們或代表我們作出的任何前瞻性陳述中所表達的結果有顯著不同。使用「預期」、「估計」、「計劃」、「持續」、「進行中」、「期待」、「信任」、「打算」、「可能」、「將」、「應該」、「可能」等表達用於識別前瞻性陳述。此類前瞻性陳述還涉及其他因素，可能導致我們的實際結果、表現或成就與任何未來結果、表現或成就有實質不同，不論是明示還是暗示的前瞻性陳述，並且在報告期間內可能有很大變化。雖然管理層認為在前瞻性陳述中所作的假設和期望是合理的，但並不能保證本質上的假設事實上是正確的，或者真實的未來結果與本季報告中所表達的期望不同。我們將不承擔任何公開更新任何前瞻性陳述的責任，除非根據適用法律要求。

除非上下文另有要求，本文件中對「NVNO」、「我們」、「我們的」、「我們」或「公司」的引用都指的是enVVeno醫療公司

概覽

enVVeno 醫療公司是一家專注於推動創新生物植入物（基於組織的）解決方案以提高靜脈疾病治療標準的晚期臨床階段醫療器械公司。慢性靜脈疾病（CVD）是世界上最普遍的慢性疾病，影響大約美國成年人口的70％。慢性靜脈功能不全（CVI）是CVD的一大子集，通常在腿部靜脈內的瓣膜受損時發生，導致血液逆流（倒流），血液在下肢積聚，腿部靜脈增壓（靜脈高壓），在嚴重病例中，可能導致難以癒合的靜脈潰瘍。該公司正在為患有嚴重腿部深部靜脈功能不全的患者開發外科和非外科替代性靜脈瓣膜。

公司的主打產品是VenoValve®，這是一種潛在的首例外科替代靜脈瓣膜，目前正在接受名為SAVVE試驗（手術抗逆流靜脈瓣膜內假體）的美國關鍵研究評估。迄今為止，在我們的SAVVE試驗中，患者在向公司作證的證詞中表示，由於VenoValve，他們的疼痛減輕，生活質量提高。

公司還在研發第二款名為enVVe®的產品，這是一種潛在的、非手術的、經導管的替代性靜脈瓣系統，由enVVe瓣膜、enVVe遞送系統和遞送系統附件組成。公司正在對enVVe進行臨床前測試，目前預計將在2025年第2季就準備好提交申請以進行enVVe關鍵性試驗（經導管抗血栓、靜脈瓣內假體或TAVVE）。

VenoValve和enVVe均設計為單向閥閻，以幫助推動血液上移至腿部的靜脈，並回流至心臟和肺部。

VenoValve和enVVe首先正進行研發，以便獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准。我們預期在2024年第四季度有資格提交VenoValve的FDA批准申請，之後兩至三年再跟進enVVe。如果獲批，我們預期VenoValve和enVVe將共存，VenoValve將作為一種外科替代靜脈瓣項目，而enVVe則作為非外科替代靜脈瓣項目，但我們無法保證VenoValve或enVVe是否會獲得FDA的批准。目前還沒有設備獲得外科或非外科替代靜脈瓣的批准，目前也沒有有效的治療方法可以治療因靜脈瓣失靈而引起的深靜脈功能障礙性慢性靜脈不全。

我們的管理人員和董事團隊曾與許多已獲FDA批准或CE標記且在市場上取得成功的醫療設備有所聯繫。我們在加利福尼亞州爾灣的一個佔地14,000平方英尺的租賃製造設施中開發和製造VenoValve和EnVVe，該製造設施已獲ISO 13485-2016認證，用於組織基礎植入醫療設備的設計、開發和製造。

CVI 背景

慢性靜脈疾病（CVD）是全球最普遍的慢性疾病。 CVD 在臨床上使用一個稱為CEAP（臨床、病因學、解剖學和病理生理學）的標準系統進行分類。 CEAP系統包括七個臨床分類（C0至C6），其中C4、C5和C6是CVD最嚴重的分類。

慢性靜脈功能不全（CVI）是cvd設備的一個大範疇，通常用於描述患有C4到C6 cvd的患者。CVI是一種嚴重的控制項，影響腿部的靜脈系統，引起疼痛、腫脹、水腫、皮膚變化和潰瘍。

人體腿部包含三個靜脈系統：深部靜脈系統、表層靜脈系統和連接深部系統與表層系統的過橋靜脈系統。深部靜脈系統位於腿部中段的肌肉和筋膜下方，約負責血流的90%。為了讓血液從腳部、腳踝和下腿返回心臟，小腿肌肉充當泵，並將血液向上推送至腿部的靜脈，逆著重力和通過一系列單向閥門。每個閥門應該在血流通過時打開，然後隨著血液進一步向上移動至下一個閥門時關閉。當腿部靜脈中的單向閥門失敗且無法正常工作時，慢性靜脈功能不全就會發生。閥門失效時，重力使血液逆流並朝著錯誤方向流動（倒流）。當血液在下腿積聚時，靜脈內壓增加（靜脈高壓）。倒流和由此引起的靜脈高壓會導致腿部腫脹，引起難以忍受的疼痛，而在最嚴重的病例中，會產生靜脈潰瘍。

嚴重的慢性靜脈功能不全患者生活品質顯著降低。由於行動受限，每天的活動如準備飯菜、家務和個人衛生（洗澡和沐浴）變得困難。對許多嚴重的慢性靜脈功能不全患者來說，劇痛經常在夜間發作，使他們無法獲得足夠的睡眠。嚴重的慢性靜脈功能不全患者被認為請假的工作日比普通工人多約40％。高比例的靜脈潰瘍患者也常常出現嚴重的瘙癢、腿部腫脹和有臭味的分泌物。每週需要幾次換藥，這過程極具疼痛性。來自深部靜脈功能不全的靜脈潰瘍很難痊癒，其中相當大比例的靜脈潰瘍在一年以上仍未痊癒。即使痊癒，靜脈潰瘍的復發率在第一年內已知高達20％至40％，五年後甚至高達60％。嚴重慢性靜脈功能不全的患者常常無法外出，因為活動需困難，也因此產生社交隔離。因此，研究顯示，患有活性靜脈潰瘍的患者焦慮和抑鬱率較高，焦慮患者的報告率高達30％，而憂鬱的報告率可達40％。由於靜脈潰瘍導致的抑鬱率在老年人群中更高，48％的老年靜脈潰瘍患者表現出嚴重的抑鬱症狀。

盛行率通常被定義為患有特定控制項的人口比例。估計有控制項的美國人口中，患有嚴重、深部靜脈CVI（C4到C6病程）伴有逆流的人口約為2000萬人。發病率通常被定義為在特定時間內發展出某種疾病的新病例數量。我們估計每年美國有約350萬名新患有嚴重深部靜脈CVI的病人被診斷，包括患有靜脈腿潰瘍（C6病人）。尋求靜脈潰瘍治療的平均病人每年在傷口護理上花費高達3萬美元，而美國靜脈潰瘍患者的總直接醫療成本估計每年超過30億美元。

VenoValve

VenoValve是由enVVeno醫療開發的以豬為基礎的替代性靜脈瓣膜，旨在手術植入到腿部的深部靜脈系統中，以治療由瓣膜無效引起的嚴重CVI。通過降低腿部深部靜脈系統內的壓力（靜脈高壓），VenoValve有潛力減輕或消除嚴重深部靜脈CVI的症狀，包括治癒反復出現的靜脈性腿部潰瘍的潛力。VenoValve通過在病人的股靜脈中植入，通過在上大腿施行長約5至6英寸的切口進行開放性手術程序。作為我們計劃中的替代性靜脈瓣膜市場的首個投放產品，我們估計每年約有250萬名在美國患有嚴重深部靜脈CVI的人可能適合使用VenoValve。VenoValve已被FDA授予突破性設備稱號。

瓦諾瓣 臨床狀況

在與FDA協商後，作為美國關鍵試驗的前導，在2020年，我們於哥倫比亞進行了VenoValve的小規模人體首次試驗，共包括十一（11）名患者。這項人體首次試驗的目的是為了提供概念板塊，並在進行VenoValve關鍵試驗之前，提供反饋以進行任何必要的產品修改或對VenoValve手術植入程序的調整。

研究一年第一階段人體試驗的結果在2021年4月在查林交叉國際研討會上發表。在該研究的十一位（11位）患者中，修訂的靜脈臨床嚴重度評分（rVCSS）平均改善了6分，患者在疼痛（通過視覺模擬評分（VAS）評分）和生活質量（通過Veines sym/qol評分）方面也都有顯著改善，與手術前相比，全都在一（1）年內實現。修訂的靜脈臨床嚴重度評分（rVCSS）是一項經過驗證的測量方法，通常用於客觀評估靜脈疾病治療的結果，包括醫師評估和患者報告的結果，包括疼痛、發炎、皮膚變化（如色素沈著和硬結）、活動性潰瘍數量和潰瘍持續時間等十項特徵。VCSS分數的改善是顯著的，表明在手術前嚴重CVI的VenoValve患者，在手術後一年中出現輕微CVI或完全沒有疾病。VenoValve一年的第一階段人體試驗中相關的安全事件包括一（1）例手術口袋血腫（抗凝血治療期間在手術腔外部出血），並已抽吸，由於Coumadin抗凝血治療的不耐受，三（3）例輕微傷口感染（使用抗生素治療），和一個因患者不遵守抗凝血治療而導致的閉塞。

八位首批參與者同意進行額外監測，在2023年2月於美國Venous Forum在得克薩斯州聖安东尼奧舉行的年度會議上，發表了來自八位首批人體試驗參與者的三年結果。 患者在接受VenoValve手術後的三年內持續表現出顯著的臨床改善（與基線相比平均rVCSS改善8分），對於C6患者沒有靜脈潰瘍復發。

在2021年3月，我們從FDA獲得了IDE批准，開展VenoValve關鍵性研究。在進行III類器械的關鍵性試驗之前，醫療器械公司需要從FDA獲得調查性器械豁免或IDE。這一批准使我們得以進行VenoValve在美國的關鍵性研究，名為SAVVE（手術型抗逆流靜脈瓣端內假體）臨床研究。SAVVE研究是一項前瞻性、非盲法、單臂、多中心研究，共有75名慢性靜脈功能不全（CVI）患者參與，分佈於21個美國研究中心。

SAVVE關鍵研究的有效性終點包括用於提供臨床有意義益處證據的rVCSS評分，以及反流時間測量、VAS疼痛評分、生活品質測量、潰瘍癒合（適用於CEAP C6級患者）、手術內和一年後的靜脈通暢度和瓣功能。安全性終點包括與裝置相關的事件和與程序相關的事件，包括死亡、肺栓塞、同側深靜脈血栓形成、感染和出血。

我們已於2023年9月1日在SAVVE試驗中取得75名受試者的完全招募，並在研究的最後兩個月中招募了十八（18）名患者。由於對VenoValve的需求增加，完全招募比預期提前了約四（4）個月。

2023年11月16日，我們在第50屆VEITH研討會上提出了與設備相關的30天設備相關不良事件（MAE）數據的初步報告。完全招募了75名受試者參加的研究中，初步的與設備相關MAE率為百分之八（8%）。SAVVE研究中的MAEs定義為所有原因死亡、肺栓塞（“PEs”）、同側深靜脈血栓（“DVTs”）、出血和深部感染，在受試者入組後的三十（30）天內發生，可能是設備或程序相關。在會議上提出的與設備相關MAEs顯示，來自完全招募的75名患者中，沒有死亡、沒有肺栓塞，以及六（6）例DVTs。在VEITH研討會後，SAVVE臨床事件委員會（“CEC”）對其中兩（2）例DVT進行了裁定為中度，另外四（4）例DVT被裁定為輕度。除了DVTs，安全報告還指出手術後兩（2）週內隨之而來的磁囊局部血腫的發病率高於預期（磁囊指手術腔外的抗凝血块形成）。這些血腫被CEC認為是中度嚴重的，還有手術相關腔部位皮膚切口感染的預期發病率。出血和感染均為急性，對患者健康或臨床預後沒有持久的負面影響。

在2024年3月6日，我們在佛羅里達坦帕的VENOUS2024美國靜脈論壇年會上公佈了SAVVE研究的初始、六個月份的頂端修訂Venous Clinical Severity Score (rVCSS)有效性數據。在VENOUS 2024公佈的數據顯示，總體而言，接受VenoValve的研究患者中，有97%在六個月時根據rVCSS的臨床改善情況，與基準線相比，有74%的研究患者改善了三（3）個或更多rVCSS點以證明VenoValve的臨床意義益處（“臨床意義益處”）。在臨床意義益處群體中，平均改善了8個點，是證明VenoValve提供臨床意義益處所需要的rVCSS改善量的兩倍多。

2024年4月24日，在倫敦英格蘭舉行的第46屆查林十字論壇上，展示了後續初步rVCSS數據。在平均追蹤時間11.64個月的病人中，臨床意義益處（≥3分rVCSS改善）病人群的平均改善為8.46分，其中兩年里程碑的病人為9.29分，一年里程碑的病人為8.08分，六個月里程碑的病人為8.71分。所有rVCSS評估都是基於病人最近的臨床訪問，與基線進行比較。總的來說，接受VenoValve的研究病人中，94%在臨床改善群的加權平均病人追蹤時間為11.04個月時，在rVCSS衡量下顯示臨床改善，而72%的研究病人在臨床益處群的加權平均病人追蹤時間為11.64個月時，改善了三個或更多rVCSS分數，以展示VenoValve的臨床意義益處。臨床改善群的總病人追蹤時間為762個月，而臨床意義益處群為582個月。

在2024年6月21日，公司在芝加哥舉行的2024年度血管年會上展示了SAVVE研究中靜脈潰瘍患者獲得顯著改善的數據。 展示的數據包括達到一年里程碑的21位靜脈潰瘍患者，代表30個靜脈潰瘍。 總體而言，在一年內評估的靜脈潰瘍患者中，有91%患者的潰瘍完全癒合或有所改善。 在這組患者中，靜脈潰瘍在接受VenoValve手術前一年或更短時間內完全痊癒，其中有100%的靜脈潰瘍在VenoValve手術後的90天內完全癒合。 對於在接受VenoValve手術前已有一年以上持續時間的靜脈潰瘍，有89%在一年內完全痊癒或有所改善，代表總潰瘍數平均減少了85%。 此外，完全痊癒的靜脈潰瘍患者中沒有一位經歷過潰瘍復發。

鑑於FDA指出在提交預市場批准（“PMA”）申請申請之前，對於所有75名患者的一年數據將是必要的，公司預計將在2024年第四季度提交PMA申請以獲得批准。

enVVe

2022年9月21日，我們宣布研發了一種非手術性經導管置換靜脈瓣膜的產品，稱為enVVe®，用於治療腿部深部靜脈慢性靜脈功能不全(CVI)。enVVe系統包括enVVe置換靜脈瓣膜、enVVe送達系統和送達系統配件。enVVe設計用於透過微創手術程序送達至患者的股靜脈，無需全身麻醉和醫院留宿。由於手術程序的微創特性，我們預計能夠接觸到病情較輕或其他情況下可能不適合手術治療的患者，並估計enVVe在美國市場上的患者人數約為350萬人。

對enVVe閥進行的初始 椅邊測試和急性預臨床測試非常成功。正在進行調整以使將enVVe 閥載入enVVe投遞系統更加容易，公司目前正在製造所需的enVVe閥和enVVe 投遞系統，以開始為期六個月的慢性GLP研究，預計公司將在2024年第四季度開始。GLP研究應該是在提交IDE批准以開展enVVe關鍵研究之前的最後一步，公司預計將在2025年第二季度提交。

資本

我們在2023年結束時擁有約4640萬美元的現金和投資，截至2024年6月30日，我們持有約3910萬美元的現金和投資。我們未來的資本需求將取決於各種因素，尤其是我們臨床試驗的成功、相關產品開發成本，以及我們成功將產品推向市場的能力。我們預計我們的現金燒盡率將從目前約400萬美元增加到每季度約500萬美元，因為我們進行臨床試驗並努力將我們的候選產品推向市場。

營運結果

2024年6月30日及2023年同期三個月之比較

概覽

我們報告截至2024年和2023年6月30日為止三個月的淨虧損分別為500萬美元和650萬美元，分別較低150萬美元，降低了23.1%，這是由於營業費用的減少和其他收入的增加所致，下面將更詳細描述。

收益

作為一家發展中的公司，我們的營業收入（如果有的話）預計將微不足道，並取決於我們將產品候選品商業化的能力。我們目前沒有產生營業收入，也不預期在成功商業化我們的主導產品候選品之前會有重大營業收入。

研發費用

截至2024年6月30日止三個月，研發費用下降了140萬美元或33.3％，從2023年6月30日止三個月的420萬美元降至280萬美元。這個減少主要是由於SAVVE研究相關成本降低了170萬美元，因為2023年該研究已完全招募完成，導致招募和相關活動成本的減少，部分抵銷了為支持SAVVE研究和enVVe開發增加的30萬美元人員成本。

銷售、一般及行政費用

在2024年6月30日結束的三個月裡，銷售、總務和行政費用為260萬美元，與2023年6月30日結束的三個月持平，也是260萬美元。這是由於股份酬勞減少了10萬美元，迴圈了法律成本增加的10萬美元的淨影響。

其他收入

截至2024年6月30日止三個月，其他收入增加了$10萬或25.0%，從2023年6月30日止三個月的$40萬增至$50萬。兩個時期的其他收入均反映了我們將多餘現金投資於美國國庫券的計劃中實現的收益、利息和未實現收益。

2024年6月30日和2023年的六個月份比較

概覽

我們於2024年6月30日和2023年6月30日的六個月內報告了1000萬元和1290萬元的淨虧損，分別代表淨虧損減少了290萬元或22.5%，主要是由於營運支出減少了260萬元和其他收入增加了30萬元。

研發費用

截至2024年6月30日止六個月，研發費用減少了190萬美元，降幅為24.4％，從2023年6月30日止六個月的780萬美元降至590萬美元。這一減少是由於SAVVE研究相關成本減少了260萬美元，因為該研究已在2023年完全招標，導致與招募研究參與者相關的成本消除，部分抵銷了由於增加對額外人員支付以支持ENVVE產品開發和SAVVE研究而導致的人員成本增加60萬美元，以及實驗室相關成本增加10萬美元。

銷售、一般及行政費用

截至2024年6月30日為止的六個月，銷售、一般和管理費用減少了70萬美元，或12.1%，從2023年6月30日為止的六個月的580萬美元下降至510萬美元。其中，因為針對2021年發放的授予部分的支出已完全攤提，並且隨後的授予價值降低，這個減少中有90萬美元源於股份酬勞。這種股份酬勞費用的減少部分被20萬美元的法律費用增加所抵銷。

其他 (收入)支出

截至2024年6月30日的六個月，其他收入從截至2023年6月30日的六個月的70萬增加了30萬至100萬美元。在這兩個時期的其他收入反映了我們在美國債券中投資過剩現金的實現收益、利息和未實現收益。

流動性 及資本資源

截至2024年6月30日止六個月，本公司虧損淨額為990萬美元，並在營運活動中使用了750萬美元現金。2024年期間營運活動使用的淨現金較2023年6月30日止六個月的970萬美元減少了220萬美元。

虧損和現金使用主要是由於公司的行政和產品研發活動。行政職能涉及支持公司的公開報告和投資者關係活動以及內部行政職能的成本。研發活動是為了持續產品開發和我們目前的產品候選者VenoValve和enVVe進行臨床試驗。公司將繼續承擔這些成本，並希望成本將隨著公司完成臨床試驗、提升產品、開發新產品、擴大組織將這些產品推向市場並作為一家上市公司而增加。我們目前並未產生營業收入，也不預期在成功商業化一個或多個我們的產品候選者之前會產生顯著收入。

目前我們除了每年40萬美元的設施租賃承諾之外，並無對資本支出或其他支出的實質承諾。然而，隨著我們繼續進行SAVVE研究，為VenoValve的商業化做準備，以及繼續開發enVVe，我們預期購置資產和設備將略有增加。

我們未來的資本需求將取決於多種因素，特別是我們臨床試驗的成功以及相關產品開發成本，以及我們成功將產品引入市場的能力。 我們預計在進行臨床試驗並努力將產品候選者引入市場的過程中，我們的現金消耗速度將從目前約400萬美元增加到每季度約500萬美元。

我們過去一直是通過籌資活動來資助我們的運營，並且未來將需要籌集額外的資本。若無法籌措額外融資，將對我們產生重大不利影響。

根據2024年6月30日現金和流動資本，我們有足夠的資本來源來應對未來一年內的債務支付以及維持運營。

未納入資產負債表之安排

無。

合約 義務

作為一家較小的申報公司，我們無需提供本項目第(a)(5)段要求的信息。

事項 3. 有關市場風險的定量和定性披露

作為根據Regulation S-k第10條所定義的“小型報告公司”，我們不需要提供本項所要求的信息。

項目 4：控制與程序

披露 控制與程序

我們的管理階層，在我們的首席執行官(即我們的主要執行官)和我們的致富金融(暫時代碼)和首席財務官(即我們的信安金融和首席會計主管)的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的設計有效性進行了評估(依據《交易所法》第13a-15(e)或15d-15(e)條款定義)，截至2024年6月30日，根據《交易所法》第13a-15(b)條款進行了評估。根據該評估，我們的主要執行官和信安金融主管得出結論，即2024年6月30日，我們的披露控制和程序是有效的。

財務報告內部控制的變化

2024年6月30日結束時，我們內部財務報告控制沒有變化，在可能重大影響這些控制的其他因素，對我們內部財務報告控制造成重大影響，或有合理可能對我們內部財務報告控制造成重大影響。

控制的固有局限性

管理層並不期望我們的披露控制和程序，或我們的財務報告內部控制，能夠預防或檢測所有錯誤和所有欺詐。無論控制和程序設計得多麼完善且運作良好，僅能提供實現其目標的合理保證，管理層必然在評估可能的控制和程序的成本效益關係時運用其判斷力。由於所有控制系統固有的局限性，任何控制評估均無法給出絕對保證，即公司內的所有控制問題和欺詐情況是否已被檢測出來。這些固有限制包括決策過程中判斷可能出錯以及由於簡單錯誤或失誤而導致的故障。此外，控制可被某些人的個人行為繞過，被兩個或多個人的共謀繞過，或被管理層覆蓋控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的假設，並無法保證任何設計在各種潛在未來條件下都能成功實現其陳述目標。隨著時間的推移，由於條件變化或對政策或程序的遵循程度下降，控制可能變得不足。由於成本效益控制系統的固有限制，因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能發生並且未被檢測到。

第二部分 - 其他資訊

項目 1. 法律訴訟

我們可能不時面臨與公司業務相關的訴訟和仲裁索賠。這些索賠可能不在我們的保險保障範圍內，即使在保險保障範圍內，如果針對我們的索賠成功，可能超出適用保險保障的限額。

該公司及其首席執行官是加州州立法院橙縣提交的民事訴訟的一方，原告為前員工羅伯特·蘭金，他於2020年3月30日辭去公司的臨時代碼(致富金融)、秘書和司庫職務。最初作為兩起獨立訴訟提起，蘭金訴漢考克雅柏實驗室公司等，案件編號30-2020-01146555-CU-WR-CJC，以及蘭金訴漢考克雅柏實驗室公司等，案件編號30-2020-01157857，現已合併並將同時受審。

投訴聲稱，因違反公共政策而提出構成辭職的訴訟理由，未能及時支付Rankin先生積欠未使用的假期和根據他2018年7月16日的僱用協議應得的三個月遣散費，根據勞動法典第1102.5條進行報復，不正當競爭，誹謗，基於性別的歧視，並要求賠償拖欠的薪水，失去和未支付的工資，情感和心理困擾，間接損害，懲罰性損害賠償，補償性損害賠償和律師費用及成本。

公司否認所有這些事項的指控，正在積極捍衛自己，並對Rankin先生提出反訴，聲稱他違反了對公司的信託責任和僱傭協議，並導致公司蒙受損失。公司仍相信自己對這些事項有有力辯護，目前這些事項預定於2024年8月12日開審。

項目 1A. 風險因素

根據美國S-k條例第10條規定的“較小報告公司”，我們無需提供本項所要求的信息。我們目前的風險因素已在2024年2月29日提交給美國證券交易委員會的10-k表格中列明。

項目 2. 未註冊出售股權和籌集資金使用情況

無。

項目 3. 債務逾期優先證券

無。

項目 4. 礦業和安全披露

不適用。

項目 5.其他信息

無。

項目 6. 展覽品

以下為本10-Q表格提交的所有展示檔案的完整清單。展示檔案編號對應Regulation S-k第601條展示表格中的編號。

簽名

根據1934年證券交易法第12條的要求，發行人已經適當地授權代表在其名義簽署本報告。