聯合 國

證券 交易委員會

華盛頓， DC 20549

生效後 修訂案1

到

形式 S-1

登記 聲明

下 的 1933年證券法

ZYVERSA 治療公司

（確切的 章程中規定的註冊人名稱）

2200 N.商業大道, 208號套房

韋斯頓, 平面 33326

(754) 231-1688

（地址， 包括郵政編碼和電話號碼，包括

區域 註冊人主要行政辦公室的代碼）

斯蒂芬 C.格洛弗

首席 執行官

ZyVersa 治療公司

2200 N.商務大道，208套房

韋斯頓， FL 33326

(754) 231-1688

(Name, 地址（包括郵政編碼）和電話號碼（包括

區域 代碼，服務代理）

副本 在所有通信中，包括髮送給代理商進行服務的通信，發送給：

信仰 L.查爾斯

託德 梅森

湯普森 Hine LLP

300 麥迪遜大道27樓

新 紐約州約克10017-6232

電話： (212)344-5680

傳真： (212)344-6101

近似 開始向公衆出售的日期： 本次登記生效日期後不時 聲明

如果 根據第415條，在本表格上登記的任何證券均應延遲或連續發售 經修訂的1933年證券法勾選以下方框。☒

如果 提交本表格是爲了根據《證券法》第462（b）條登記發行的額外證券，請檢查以下內容 方框並列出同一發行的早期有效登記聲明的證券法登記聲明編號。 ☐

如果 本表格是根據《證券法》第462（c）條提交的生效後修正案，勾選以下方框並列出 同一發行的早期有效登記聲明的證券法登記聲明編號。☐

如果 本表格是根據《證券法》第462（d）條提交的生效後修正案，勾選以下方框並列出 同一發行的早期有效登記聲明的證券法登記聲明編號。☐

指示 通過勾選註冊人是否是大型加速文件夾、加速文件夾、非加速文件夾、小型報告夾 公司或新興成長型公司。請參閱「大型加速文件夾」、「加速文件夾」的定義 《交易法》第120億.2條中的「小型報告公司」和「新興成長公司」。

如果 新興成長型公司，如果註冊人選擇不使用延長的過渡期來遵守規定，請通過勾選標記表示 符合《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐

的 註冊人特此修改本註冊聲明，將其生效日期推遲至 註冊人應提交進一步的修正案，明確規定本註冊聲明此後應 根據經修訂的1933年證券法第8（a）條生效，或直至本登記聲明生效 應於委員會根據上述第8（a）條行事可能確定的日期生效。

解釋性 注意

對 2023年11月3日，ZyVersa Therapeutics，Inc (the「公司」、「我們」、「我們」或「我們的」）提交 向美國證券交易委員會（「SEC」）提交S-1表格（文件號333-275320）的註冊聲明，經修訂 (the「註冊聲明」），由SEC根據《證券法》於2023年12月6日宣佈生效，其中 關於40，000股普通股，360，000份預先融資的認購權，用於購買最多360，000股普通股，400，000系列 A系列普通股可購買最多400，000股普通股，400，000份b系列普通股可購買最多400，000股 普通股。

這 註冊聲明的生效後修正案（本「生效後修正案」）已提交，以包含來自 該公司截至2023年12月31日的年度10-k表格年度報告於2024年3月25日向SEC提交， 經2024年5月15日向SEC提交的10-K/A表格第1號修正案以及截至日期的10-Q表格季度報告修訂 2024年3月31日，於2024年5月15日提交，並更新登記聲明中包含的招股說明書內容 根據《證券法》第10（a）（3）條，有關根據此登記的證券的連續發行 根據《證券法》第415條。行使該認購權後可發行的普通股股份最初登記在 登記聲明，並且根據本生效後修正案沒有登記任何其他證券。

的 本招股說明書中的信息不完整，可能會更改。這些證券在登記聲明之前不得出售 向美國證券交易委員會提交的文件有效。本招股說明書不是出售這些證券的要約，也不是 在任何不允許要約或出售的州徵求購買這些證券的要約。

起來 至586，200股先前發行的普通股

這 招股說明書涉及ZyVersa Therapeutics，Inc.不時的要約和出售總計高達586，200股普通股 股票，每股面值0.0001美元，包括（i）400，000股在A系列認股證行使後可發行的普通股（作爲 下文定義）和186，200股因行使b系列認股權（定義見下文）而可發行的普通股。認股權證 與本招股說明書相關的以下簡稱爲「招股說明書」。

我們 除行使未償憑證外，不會出售本次發行中的任何證券。我們將收到收益 如果所有當前未行使的授權令均已行使，則可從現金行使中獲得高達約7，327，500美元的現金行使。

我們 普通股在納斯達克證券市場有限責任公司（「納斯達克」）的納斯達克全球市場上市，代碼爲「ZVSA」。 2024年7月10日，我們普通股在納斯達克的最後一次報告售價爲每股6.18美元。

我們 是聯邦證券法定義的「新興成長型公司」，因此可以選擇遵守某些 降低了上市公司未來備案的報告要求。

投資 我們的證券涉及高度風險。見“風險 因素“從第9頁開始 本招股說明書旨在了解您在投資我們的證券之前應該考慮的因素。

既不 美國證券交易委員會或任何國家證券委員會均已批准或不批准這些證券，或 根據招股說明書披露的準確性或充分性而通過。任何相反的代表都是犯罪 冒犯

的 本招股說明書日期爲 ，2024年

表 內容

你 應僅依賴本招股說明書中包含的信息。沒有人被授權向您提供以下信息 與本招股說明書中包含的內容不同。本招股說明書的日期爲本招股說明書封面所載的日期。你不應該 假設本招股說明書中包含的信息截至該日期以外的任何日期均準確。

關於 本招股章程

我們 並未授權任何人提供本招股說明書所載內容以外的任何信息或陳述，或 在由我們或代表我們準備的或我們向您推薦的任何免費書面招股說明書中。我們不承擔任何責任，並且 無法保證其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性。本招股說明書爲出售要約 僅限於由此提供的證券，並且僅在合法的情況下和司法管轄區內。包含的信息 本招股說明書或任何適用的免費撰寫招股說明書中的內容僅截至其日期有效，無論其交付時間或 我們證券的任何出售。自該日期以來，我們的業務、財務狀況、運營業績和前景可能發生了變化。

的 本招股說明書中提供的信息包含統計數據和估計，包括與市場規模和競爭力相關的數據和估計 我們從自己的內部估計和研究以及行業中獲得的我們參與的市場地位 以及第三方進行的一般出版物和研究、調查和研究。一般行業出版物、研究和調查 聲明它們是從據信可靠的來源獲得的。雖然我們相信我們的內部公司研究是可靠的， 我們的市場和行業的定義是適當的，這項研究和這些定義都沒有經過任何獨立的驗證 源頭

爲 美國以外的投資者：我們沒有采取任何措施允許此次發行或擁有或分發該產品 需要爲此採取行動的任何司法管轄區的招股說明書（美國除外）。美國境外人士 擁有本招股說明書的州必須了解該發行並遵守與該發行相關的任何限制 該證券以及本招股說明書在美國境外的分發。

這 招股說明書包含本文描述的一些文件中包含的某些條款的摘要，但參考了 完整信息的實際文件。所有摘要均由實際文件完整限定。一些的副本 本文提及的文件中的任何一項已提交、將提交或將通過引用的方式併入，作爲註冊的證據 本招股說明書是其一部分的聲明，您可以獲得下文「您在哪裏 可以找到更多信息。」

除非 明確指出或上下文另有要求，本招股說明書中提及「公司」、「註冊人」， 「我們」、「我們」和「我們的」是指ZyVersa（以及Old ZyVersa的業務，後來成爲業務 業務合併生效後ZyVersa）。

商標

這 文件包含對屬於其他實體的商標和服務商標的引用。純粹爲了便利、商標和貿易 本招股說明書中提及的名稱可能沒有®或™符號，但此類參考並非旨在表明， 無論如何，適用的許可人不會根據適用法律在最大程度上主張其對這些商標的權利 和商標名稱。我們無意使用或展示其他公司的商標、商標或服務標記暗示關係 任何其他公司的認可或贊助。

選擇 定義

除非 本招股說明書另有說明或上下文另有要求，提及：

“2023 反向股票分割“是指公司普通股的反向股票拆分，於2023年12月4日生效，按 比例爲1比35。

“2024 反向股票分割”是指公司普通股的反向股票拆分，於2024年4月25日生效，按比例 10中1。

“四月 2023 權證“意味着共同的 我們於2023年4月發行的與盡力而爲發行有關的股票購買證。

“業務 組合“指業務合併，包括合併和業務合併設想的其他交易 協議;

“業務 合併協議“是指Old之間於2022年7月20日簽訂的某些業務合併協議 ZyVersa、證券持有人代表、Larkspur和Merger Sub，經不時修訂;

“結業” 意味着業務合併的完善;

“關閉 日期“指企業合併完成之日，即2022年12月12日；

“七月 2023年授權令“是指我們爲完成的公開發行而發行的普通股購買證 2023年7月26日。

“首次公開募股(IPO)” 意味着Larkspur的首次公開募股已於2021年12月23日完成。

“誘因 權證“是指2023年9月向現有認購證持有人發行的新誘導認購證，行使價爲 47.495美元。

“拉克斯普” 指的是拉克斯普爾健康收購公司，在業務合併生效之前，特拉華州公司;

“合併” 指合併Sub與Old ZyVersa合併，Old ZyVersa作爲ZyVersa的全資子公司在合併後倖存下來;

“合併 子“指Larkspur Health Merge Sub，Inc.，該公司是特拉華州的一家公司，也是Larkspur的全資子公司；

“老 ZyVersa“指ZyVersa治療公司，佛羅里達州的一家公司，在業務合併生效後；

“老 ZyVersa授權令“是指作爲取消和轉換的一部分而向Old ZyVersa授權書持有人發行的授權書 由於業務合併，Old ZyVersa的每份未償認股權。

“管 投資者“是指已簽署PIPE認購協議的投資者;

“管 股份“指在PIPE投資中出售給PIPE投資者的Larkspur A系列可轉換優先股的股份；

“管 認購協議“指日期爲2022年7月20日的證券購買協議，經修訂（以及可能進一步 根據其條款不時修改、修改、補充或放棄），由Larkspur與 PIPE Investors，根據該協議，Larkspur同意發行Larkspur A系列可轉換優先股的股份和認購證 金額等於轉換該A系列優先股後可發行普通股基礎股份的100% 以每股1，000美元的收購價格向PIPE投資者出售;

“管 權證“指與PIPE股份一起出售給PIPE投資中PIPE投資者的私募權證；

“管道” 或“管道投資“指PIPE投資者購買總金額的私募 8，635，000美元，以換取Larkspur A系列優先股股份和認購證 根據PIPE認購協議中規定的條款和條件完成;

“私人 安置令“是指與IPO相關發行的私募股權憑證。

“公共 權證“指與首次公開招股有關而向投資者發行的公開認股權證；

“系列 優先股”是指A系列可轉換優先股的50股可轉換爲72股 我們普通股的股份。

“系列 b優先股“指發行給某些顧問以換取的5，062股b系列可轉換優先股 用於可轉換爲2，067股我們普通股的服務。

“系列 A令“是指我們發行的A系列普通股購買證，期限爲五年，與 通過AGP/配售註冊證券2023年12月聯盟全球合作伙伴。

“系列 b令“是指我們就A股發行的期限爲18個月的B系列普通股購買證 通過AGP/配售註冊證券2023年12月聯盟全球合作伙伴。

“贊助商” 指Larkspur Health LLC，一家特拉華州有限責任公司;和

“ZyVersa” 或者“公司“指的是ZyVersa治療公司，一家特拉華州的公司，在業務合併生效後。

警示 關於前瞻性陳述的聲明

這 招股說明書包含前瞻性陳述，因此不是歷史事實。這包括但不限於以下聲明 關於我們未來運營的財務狀況、業務戰略以及管理計劃和目標。這些聲明 構成預測、預測和前瞻性陳述，不是業績的保證。這樣的陳述可以被識別出來 因爲它們並不嚴格地與歷史或當前的事實相關。在本招股說明書中使用的詞語，如「預期，」 「相信」「繼續」「可能」「估計」「預期」「打算」 「可能」「可能」「計劃」「可能」「潛在」「預測」「項目」“ 「應該」、「努力」、「將會」以及類似的表達方式可能會識別前瞻性陳述，但 沒有這些話並不意味着一份聲明不具有前瞻性。本招股說明書和 通過引用併入本招股說明書的任何文件可能包括，例如，關於以下內容的陳述：

這些 前瞻性陳述基於截至本招股說明書日期可用的信息以及當前的預期、預測和 假設，並涉及許多判斷、風險和不確定性。因此，不應依賴前瞻性陳述 代表我們在任何後續日期的觀點，並且我們不承擔任何更新前瞻性陳述的義務 反映發生日期後的事件或情況，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因， 適用證券法可能要求的除外。

風險 因素

一個 投資我們的證券涉及高度風險。在進行以下操作之前，您應該仔細考慮以下描述的風險 投資決策。我們的業務、前景、財務狀況或經營業績也可能受到任何這些風險的損害 作爲我們目前不知道或我們目前認爲不重要的其他風險。我們的證券交易價格可能會下跌 由於任何這些風險，因此您可能會失去全部或部分投資。「風險因素」中的某些陳述 是前瞻性陳述。請參閱「關於前瞻性陳述的警告聲明」。

風險 與我們的業務、財務狀況和資本需求相關

我們 當前和未來的候選產品可能永遠不會獲得批准或獲得商業市場接受。

我們 成功取決於市場對我們能夠爲醫療需求高度未滿足的患者開發候選產品的信心，優化 健康結果並提高患者的生活質量。我們當前和未來的候選產品或聯合開發的候選產品失敗 與我們的合作者一起，按照預期進行開發或執行可能會嚴重損害我們的業務。我們和我們的合作者可能不會成功 由於多種因素，我們當前或未來的候選產品在實現商業市場接受方面存在困難，包括：

此外， 由於我們的研發計劃、財務限制、監管等變化，我們的業務可能會受到負面影響 環境、對我們候選產品或競爭產品的負面宣傳，這兩種情況都超出了我們的控制範圍。 我們可能無法成功解決這些或其他可能影響我們候選產品和技術的市場接受度的因素。 未能開發、獲得候選產品的批准或實現商業市場接受可能會對我們的業務造成重大損害， 財務狀況和運營結果。

我們 是一家發展階段的公司，運營歷史有限，沒有收入，有很多因素可能會影響我們的 前景

我們 是一家發展階段的製藥公司，經營歷史有限，沒有收入。我們業務成功的可能性 必須根據經常遇到的問題、大量費用、困難、併發症和延誤來考慮計劃 與發展和擴大早期業務以及我們運營的監管和競爭環境有關。 製藥和生物製藥產品開發是一項高度投機的事業，涉及很大程度的風險， 是一項資本密集型業務。因此，您應該根據成本、不確定性、延誤和困難來考慮我們的前景 我們公司等開發階段的製藥公司經常遇到這種情況，請注意，我們無法向您保證我們 將能夠成功應對這些風險。

我們的 到目前爲止，運營主要限於我們的組織和融資活動，談判我們的許可協議， 並開展VAR 200和IC 100的開發活動。我們還沒有證明我們有能力成功完成大規模的， 關鍵臨床試驗、獲得監管批准、製造商業規模的產品或安排第三方這樣做等 代表我們進行成功的產品商業化所必需的銷售和營銷活動，或管理運營公衆 公司。由於我們有限的運營歷史，我們對可能出現並影響我們業務的趨勢和錯誤的洞察力有限 可能會在制定一種方法來應對這些趨勢和發展階段製藥公司面臨的其他挑戰時做出 比如我們公司。如果不能充分應對這些趨勢和挑戰，可能會導致我們的業務、運營結果和 遭受損失或倒閉的財務狀況。此外，我們有限的運營歷史可能會使我們的股東很難做出任何 對我們未來成功或生存的可能性的預測。

因素 與我們的業務相關的可能影響我們前景的可能包括其他，例如：

我們 從未盈利過。到目前爲止，我們沒有數據來支持監管機構批准我們的任何藥品，我們沒有 產品在任何司法管轄區獲准商業銷售，並且我們尚未從產品銷售中產生任何收入。結果我們的 減少損失並實現盈利的能力尚未得到證實，我們可能永遠無法實現或維持盈利能力。

我們 從來沒有盈利過，也不指望在可預見的未來盈利。截至2023年12月31日，我們積累了 淨虧損約爲17000美元萬，包括業務合併期之前的時期。我們有 將我們的大部分財政資源投入到我們的組織和融資活動以及我們的許可協議談判中， 以及其他戰略伙伴關係和合作。我們尚未通過收到任何候選產品完成開發 因此，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。由於存在衆多的風險和不確定性 與藥品開發相關，我們無法準確預測費用增加的時間或金額或 我們何時或是否能夠實現或保持盈利。隨着我們繼續臨床治療，我們預計會產生更多的費用 VAR 200的開發和IC 100的臨床前開發以及我們可能尋求開發的其他候選產品 可能會在美國和其他地方尋求營銷批准。我們還預計，與創建更多 基礎設施(包括僱用更多人員)，以開始臨床試驗並繼續開發和商業化 VAR 200和IC 100以及我們可能尋求開發的其他候選產品。因此，我們預計將繼續出現淨虧損。 在可預見的未來，現金流爲負。這些淨虧損和負現金流已經並將繼續存在 對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

到 日期，我們已通過出售股權證券爲我們的運營提供資金。我們未來淨損失的金額將取決於 部分是關於我們費用的未來增長率和我們創造收入的能力。如果我們無法開發和商業化 VAR 200、IC 100或我們可能尋求單獨或與合作者一起開發的任何其他候選產品，或者如果收入來自 任何獲得營銷批准的候選產品都不夠，我們可能無法籌集額外資本，也不會 實現盈利。即使我們確實實現了盈利能力，我們也可能無法維持或提高盈利能力。

我們 可能無法繼續經營。

我們 是一家處於發展階段的製藥公司，沒有商業產品。我們的主要候選產品正在進行中 開發，並將需要大量額外的臨床前和臨床開發和投資，才有可能 商業化了。因此，自成立以來，我們沒有從運營中產生任何收入，我們產生了相當大的淨額 到目前爲止的虧損。此外，我們的現金狀況遠遠不足以支持我們的業務計劃，而大量額外資金將 爲了實施這些計劃，包括研究和開發我們的主要候選產品，尋求監管 批准這些候選產品，並在美國和其他市場追求它們的商業化。我們的獨立註冊 會計師事務所截至2023年12月31日的年度報告中包含一段解釋性段落，對此表示懷疑 關於我們作爲一個持續經營的公司繼續經營的能力。這些情況使人們對我們繼續前進的能力產生了極大的懷疑 擔憂。特別是，我們相信我們目前手頭的現金將僅足以滿足我們預期的現金需求。 2024年第三季度。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產和 我們在清算或解散過程中收到的資產價值可能顯著低於我們財務報告中反映的價值。 發言。此外，我們缺乏現金資源，以及我們可能無法繼續經營下去，這可能會對我們造成實質性的不利影響。 影響我們的股本價值和我們籌集新資本或與第三方建立關鍵合同關係的能力 派對。

這個 公司 發現了重大弱點 財務報告內部控制。如果公司無法糾正重大弱點等 維持有效的財務報告內部控制制度、財務報告的可靠性、投資者 對公司及其普通股價值的信心可能會受到不利影響。

作爲 作爲一家上市公司，我們必須對財務報告保持內部控制，並報告此類公司的任何重大弱點 內部控制。《薩班斯-奧克斯利法案》第404條（「第404條」）要求我們評估和確定 財務報告內部控制的有效性，並提供有關財務報告內部控制的管理報告。 重大缺陷是指財務報告內部控制中的缺陷或缺陷組合，因此存在 年度或中期財務報表重大錯誤陳述不會被防止或發現的合理可能性，並且 及時糾正。

期間 在2023財年的審計中，我們發現了由於財務職責分離不足而存在的重大弱點 由於我們的人員有限，會計職能也很重要。

我們 管理層計劃建立程序來持續監控和評估我們內部控制的有效性，並且 致力於採取進一步行動並實施必要的增強或改進。管理層預計將完成 對其2023年財務報告內部控制的設計和運營有效性的評估。然而， 在適用的控制措施運行足夠長的時間和管理之前，重大弱點不會被視爲已得到糾正 通過測試得出的結論是，這些控制措施有效地發揮作用。

如果 我們的步驟不足以成功地補救實質性的弱點，否則就不能建立和維持有效的系統 財務報告的內部控制、我們財務報告的可靠性、投資者對我們的信心以及 我們的普通股可能會受到實質性的不利影響。有必要對財務報告進行有效的內部控制 爲我們提供可靠和及時的財務報告，並與適當的披露控制和程序一起設計 合理發現和防止欺詐行爲。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在其 執行可能導致我們無法履行我們的報告義務。只要我們是一家「規模較小的報告公司」 根據美國證券法，我們的獨立註冊會計師事務所將不需要證明其有效性 根據第404條對財務報告進行內部控制。獨立評估內部控制的有效性 對財務報告的控制可以發現我們管理層評估可能無法發現的問題。未被發現的實質性弱點 我們對財務報告的內部控制可能會導致財務報表重述，並要求我們產生以下費用 補救措施。

此外， 我們預計對財務報告的披露控制或內部控制不會防止所有錯誤和所有欺詐。控制 無論設計和操作得多麼好，系統只能提供合理而非絕對的保證 目標將會實現。此外，控制系統的設計必須反映資源限制和好處這一事實 必須考慮相對於其成本的控制。由於所有控制系統固有的侷限性，沒有評估 控制可以絕對保證所有控制問題和欺詐實例（如果有的話）都已被檢測到。我們的失敗 防止錯誤或欺詐的控制系統可能會對我們產生重大不利影響。

我們 將需要額外的資本來開發和商業化我們的候選產品。如果我們無法籌集足夠的資金，我們會 被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃。

發展中 藥品，包括進行臨床前研究和臨床試驗，價格昂貴。我們期待我們的研究和開發 與我們正在進行的活動相關的費用將增加，特別是當我們開始VAR 200的臨床試驗並進行臨床前 IC 100的開發。我們沒有承諾或安排任何額外融資來資助我們的開發和商業化 爲VAR 200、IC 100或我們可能尋求開發的任何其他候選產品所做的努力。我們需要籌集大量額外資金 開發和商業化VAR 200、IC 100以及我們可能尋求開發的任何其他候選產品的資金。因爲成功 VAR 200或IC 100的開發不確定，我們無法估計完成其開發所需的實際資金， 商業化

直到 我們可以從VAR 200、IC 100或我們可能尋求開發的任何其他候選產品(如果有的話)中產生足夠的收入， 我們希望通過公共或私募股權發行、債務融資或公司合作和許可來爲未來的現金需求提供資金 安排好了。當我們需要額外的資金時，我們可能無法以我們可以接受的條款獲得這些資金，或者根本沒有。如果資金充足 如果沒有，我們可能會被要求推遲、縮小或削減我們的行動。在一定程度上，我們籌集了額外的 通過發行股權證券，或可轉換爲股權證券的證券，我們當時現有股東的所有權 可能會被稀釋，這種稀釋可能會很大，這取決於我們可能能夠出售證券的價格。另外，如果我們 通過負債籌集額外資本，我們可能會受到限制我們業務的額外契約的約束 債務工具持有人可享有優先於我們股權投資者的權利和特權，併爲 這類債務工具項下的利息和本金償還義務可能會挪用原本可用於支持的資金 研發、臨床或商業化活動。相應地，我們可能無法進入協作 我們想要建立的。在一定程度上，我們通過合作和許可安排籌集額外資金，這可能是 有必要放棄我們的技術或我們的候選產品的一些權利，或者以可能不利於我們的條款授予許可證 敬我們。我們可能會在條件有利的時候尋求進入公共或私人資本市場，即使我們沒有立即 當時需要額外的資本。

我們 未來的短期和長期資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

我們 受美國各項反腐敗法律以及其他反賄賂和反回扣法律法規的約束。

我們 受美國1977年修訂的《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)以及其他反腐敗、反賄賂、 以及在其開展業務的司法管轄區的反洗錢法律。這些法律一般禁止我們和我們的員工 不以不正當方式影響政府官員或商業各方，以獲得或保留業務，將業務引導到任何 任何人或獲得任何不正當利益。《反海外腐敗法》和其他適用的反賄賂和反腐敗法律也可能要求我們對 代表我們行事的第三方業務合作伙伴、代表和代理人實施的腐敗和賄賂行爲。 我們和我們的第三方業務夥伴、代表和代理可能與官員和員工有直接或間接的互動 政府機構或國有或附屬實體，並可能被追究腐敗或其他非法活動的責任 這些第三方業務合作伙伴和中介及其員工、代表、承包商和代理，即使 它沒有明確授權此類活動。這些法律還要求我們保存準確的賬簿和記錄，並保持 旨在防止任何此類行爲的內部控制和合規程序。雖然我們有政策和程序來解決合規性問題 有了這樣的法律，它不能保證其員工和代理人不會採取違反其政策的行動 或適用法律，它可能最終要對此負責，其違反這些法律的風險增加 隨着其國際業務的擴大，以及在外國司法管轄區的銷售和運營增加。任何違規行爲 《反海外腐敗法》或其他適用的反賄賂、反腐敗和反洗錢法律可能導致舉報人投訴， 不利的媒體報道、調查、徵收巨額法律費用、喪失出口特權、嚴厲的刑事或民事制裁 或暫停或取消與美國政府的合同，大量轉移管理層的注意力，我們的股票下跌 價格或對我們業務的整體不利影響，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、財務 情況和運營結果。

風險 與開發、監管批准和商業化相關

一 流行病、流行病或傳染病（例如COVID-19）的爆發可能會擾亂我們產品的開發 候選人

公衆 大流行或類似疫情等健康危機可能會對我們的業務產生不利影響。2019年12月，一種新的病毒株 引起新冠肺炎的冠狀病毒--嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2型在武漢現身，中國和 自那以後已經蔓延到世界各地。冠狀病毒大流行正在演變，迄今已導致採取各種應對措施，包括 政府實施的隔離、旅行限制和其他公共衛生安全措施。冠狀病毒影響的程度 我們的業務或我們第三方合作伙伴的業務，包括我們的臨床前研究或臨床試驗業務，也將取決於 關於高度不確定和不能有信心預測的未來事態發展，包括疫情的持續時間，新的 將出現的有關冠狀病毒嚴重程度以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動的信息， 還有其他的。新冠肺炎在全球的持續傳播可能會對我們在美國的臨床前或臨床試驗運營產生不利影響。 以及海外，包括我們招聘和留住患者以及主要調查人員和現場工作人員的能力，作爲醫療保健提供者， 可能增加了對新冠肺炎的敞口。例如，與其他生物製藥公司類似，我們可能會遇到註冊延遲的情況 我們目前和/或計劃進行的臨床試驗。新冠肺炎還可能影響位於受影響地理位置的第三方CRO的員工 我們依賴於進行我們的臨床試驗。此外，我們的Lead和其他核心產品候選產品所針對的患者群體 可能對新冠肺炎特別敏感，這可能會使我們更難識別能夠在未來登記的患者 臨床試驗，並可能影響登記患者完成任何此類試驗的能力。新冠肺炎給患者帶來的任何負面影響 登記或治療或執行我們的候選產品可能會導致臨床試驗活動的代價高昂的延遲，這可能 對我們獲得監管機構批准我們的候選產品並將其商業化的能力產生不利影響，增加我們的運營費用， 並對我們的財務業績產生實質性的不利影響。

此外， 計劃中的臨床試驗的及時入組取決於可能受到全球健康不利影響的臨床試驗地點 問題，例如流行病。我們計劃在目前受影響的地區對我們的候選產品進行臨床試驗 由冠狀病毒造成。冠狀病毒爆發的一些因素將推遲或以其他方式對臨床入組產生不利影響 對我們候選產品以及我們一般業務的試用包括：

我們 已採取臨時預防措施，旨在幫助最大限度地降低病毒對我們員工的風險，包括採取所有措施 我們的員工遠程工作，暫停員工在全球範圍內的所有非必要旅行，並阻止員工出勤 參加行業活動和與工作相關的面對面會議，這可能會對我們的業務產生負面影響。我們目前無法預測範圍 以及企業和政府機構（例如SEC或FDA）計劃和潛在關閉或中斷的嚴重程度。

我們 業務尤其依賴於我們候選產品的成功開發、監管批准和商業化 VAR 200和IC 100。

的 我們業務的成功，包括我們爲公司融資和未來產生任何收入的能力，將主要取決於 我們候選產品的成功開發、監管批准和商業化或合作。未來我們可能會 也僅依賴於我們的一種候選產品或我們可能獲得許可、收購或開發的任何未來候選產品。 我們候選產品的臨床前、臨床和商業成功將取決於多種因素，包括以下因素：

VAR 200可能無法獲得FDA指定爲FMSG孤兒藥。FDA於9月收到了我們的孤兒藥指定申請 2018年17日。無法授予孤兒藥物指定，因爲（1）用於支持所反映的請求的FGS臨床前模型 預防而不是治療FMSG，這是VAR 200的擬議適應症，以及（2）FDA認爲患病率估計值 根據所使用的假設和計算，所提供的金額被低估了。我們計劃在臨床時重新申請孤兒藥認定 VAR 200的數據可用，使用額外信息來支持FMSG的患病率。

如果 我們無法及時或根本實現上述一個或多個因素，其中許多因素超出了我們的控制範圍，我們可以 經歷嚴重延誤和成本增加或無法獲得監管機構批准或將我們的候選產品商業化。 即使獲得監管機構批准，我們也可能永遠無法成功商業化我們的任何候選產品。因此， 我們無法向您保證我們將能夠通過銷售我們的候選產品或任何未來產品來產生足夠的收入 候選人繼續運營。

臨床前 我們候選產品IC 100的藥物開發非常昂貴、耗時且不確定。我們的臨床前試驗可能無法 充分證明感興趣的治療領域的藥理活性;對其他領域造成意想不到的短期或長期影響 身體系統;或產生意想不到的毒性，可能改變或危及益處評估。反映IC 100的化合物類別 尚未進入臨床試驗，藥理學類別的效果尚不清楚。這些和其他因素可能會阻止或 推遲進一步的開發。

的 構成我們生成和開發其候選產品工作基礎的科學發現相對較新。 支持基於我們的方法開發藥劑的可行性的科學證據是初步的且有限的。IC 100 代表了一種新型的治療方式，成功開發可能需要額外的研究和努力來優化其治療方法 潛力IC 100可能無法在實驗室或臨床前研究中在患者身上展示其賦予的治療特性， 並可能以不可預見的、無效的甚至有害的方式與人類生物系統相互作用。如果我們無法成功開發 並將IC 100商業化，它可能永遠無法盈利，其股本價值可能會下降。

IC 100是一項相對新穎的技術，這使得很難預測開發和隨後獲得的時間和成本 監管機構批准（如果有的話）。

我們 已將研究和開發工作集中在有限數量的初始目標疾病適應症上。可能 不保證我們在開發當前或未來的適應症時不會遇到問題或延遲，並且此類問題 或者延遲不會導致意外成本，或者任何此類開發問題都可以得到解決。IC 100上生成的臨床前數據 以及擬議的臨床開發計劃需要FDA根據研究性新藥申請進行審查和批准。 我們尚未生成支持此類應用的數據，臨床前研究的結果將需要FDA審查之前 啓動可能不予批准的臨床研究。

我們 我們使用和擴展我們的開發平台來構建候選產品管道的努力可能不會成功。

一個 我們IC 100戰略的關鍵要素是利用其經驗豐富的管理和科學團隊在廣泛的範圍內評估IC 100 以建立一條候選產品的管道。儘管到目前爲止我們的研究和開發工作已經取得了成果 在潛在的候選產品中，我們可能無法繼續識別和開發更多的候選產品。即使我們是 成功地繼續建立其渠道，我們確定的潛在候選產品可能不適合臨床 發展。例如，這些潛在的候選產品可能被證明具有有害的副作用或其他特徵， 表明它們不太可能獲得上市批准並獲得市場認可。如果我們不能成功地開發和商業化 產品候選基於我們的方法，我們將無法在未來期間獲得產品收入，這可能會導致 對其財務狀況造成重大損害。我們不能保證我們將在其臨床前和 臨床開發和獲得監管批准的過程無論如何都需要花費大量的時間 和財政資源。

臨床 我們候選產品的藥物開發非常昂貴、耗時且不確定。我們的臨床試驗可能無法充分 證明我們候選產品的安全性和有效性，這可能會阻止或推遲監管批准和商業化。

臨床 我們候選產品的藥物開發非常昂貴、耗時、設計和實施困難，其結果是固有的 不確定。在獲得監管部門對候選產品商業銷售的批准之前，我們必須通過臨床演示 試驗表明，候選產品用於目標適應症既安全又有效，這是不可能預測的。大多數產品 開始臨床試驗的候選藥物從未獲得監管機構的商業化批准。我們的候選產品是 在不同的開發階段，一個或多個臨床試驗的失敗可能在測試的任何階段或在 審判過程。我們預計這些候選產品的臨床試驗將持續數年，但可能需要相當長的時間 完成的時間比預期的要長。並不是我們所有的候選產品都經過了人體測試，首次在人體上使用可能會揭示 意想不到的效果。我們還沒有完成所有的臨床試驗，以獲得我們任何候選產品的批准。

我們 我們候選產品正在進行的和未來的臨床試驗可能會出現延遲，並且不知道未來的臨床試驗是否，如果 任何，都將按時開始，需要重新設計，按時招募足夠數量的患者或按計劃完成（如果有的話）。在 此外，我們，我們目前或未來可能與之合作的任何合作伙伴，FDA、機構審查委員會（「IRS」） 或其他監管機構，包括州和地方機構以及外國的對口機構，可以暫停、推遲、 出於各種原因，要求隨時修改或終止我們的臨床試驗，包括：

我們 或我們可能與之合作的任何合作伙伴可能會在我們的臨床試驗中遭受重大挫折，類似於許多人的經歷 製藥和生物技術行業的其他公司，即使在早期試驗中取得了令人鼓舞的結果。在 如果我們或我們的潛在合作伙伴放棄或推遲與我們候選產品相關的臨床開發工作， 我們可能無法有效執行我們的業務計劃以及我們的業務、財務狀況、經營成果和前景 就會受到傷害。

變化 候選產品的製造或配方方法可能會導致額外成本或延誤。

作爲 候選產品通過臨床前研究到後期臨床試驗，以獲得潛在的批准和商業化， 開發計劃的各個方面（例如製造方法和配方）在過程中都會發生變化，這是很常見的 努力優化流程和結果。此類變化存在無法實現這些預期目標的風險。任何 這些變化可能會導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃的臨床試驗或其他 未來使用改變後的材料進行臨床試驗。此類變更還可能需要額外的測試、FDA通知或FDA 批准這可能會推遲臨床試驗的完成，需要進行過渡臨床試驗或重複一項或 更多的臨床試驗。

我們 根據適用的監管要求，VAR 200或IC 100可能無法獲得監管機構的批准。 FDA和外國監管機構在批准過程中擁有很大的自由裁量權，包括推遲、限制或拒絕的能力 候選產品的批准。任何監管批准的延遲、限制或拒絕都將對商業化產生不利影響， 我們創造收入的潛力、我們的業務和我們的經營業績。

我們 目前沒有獲准銷售的產品，我們可能永遠不會獲得監管部門的批准，將我們現在或未來的任何產品商業化 候選產品。研究、測試、製造、安全監督、藥效、質量控制、記錄保存、標籤、包裝、 儲存、審批、銷售、營銷、分銷、進口、出口和報告與以下有關的安全和其他上市後信息 我們的藥品受到FDA和美國及國外其他監管機構的廣泛監管 這些規定因國家不同而不同。我們不被允許銷售我們目前的任何候選產品 在我們從FDA獲得NDA、BLA或其他適用的監管文件的批准之前，我們不會在美國使用該產品。我們也不被允許 在我們或我們的合作伙伴獲得必要的批准之前，在任何外國市場銷售我們目前的任何候選產品 這些國家的適用監管當局。爲了獲得上市VAR 200或IC 100等新藥的批准，FDA和/或 除其他事項外，外國監管當局必須收到充分證明安全性的臨床前和臨床數據， 符合NDA、BLA或其他規定適應症的藥品的純度、效力、有效性和合規制造 適用的監管備案。新藥產品的開發和批准涉及一個漫長、昂貴和不確定的過程，以及 延遲或故障可能發生在任何階段。製藥和生物製藥行業的一些公司遭受了重大損失 在非臨床開發、臨床試驗中的挫折，包括在第三階段臨床開發中，即使在較早的 臨床前研究或臨床試驗。這些挫折是由臨床試驗期間的發現等引起的 正在進行中，並在臨床試驗中進行了安全性或有效性觀察，包括以前未報告的不良事件。臨床上的成功 試驗並不能保證以後的臨床試驗會成功，也不能保證非臨床研究會成功。結果是 其他方的臨床試驗可能不代表我們或我們的合作伙伴可能進行的試驗的結果。

的 FDA和外國監管機構在藥物開發和批准過程中擁有很大的自由裁量權，包括能夠 出於多種原因推遲、限制藥物開發或限制或拒絕候選產品的批准。FDA或適用的外國監管機構 身體可以：

任何 延遲、限制或拒絕對我們的任何候選產品的任何適用監管批准都將延遲或對商業化產生不利影響 我們的候選產品，並會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

甚至 如果我們當前的候選產品或任何未來的候選產品獲得監管機構批准，它們可能無法達到廣泛的程度 商業成功所需的醫生和患者採用和使用。

的 我們當前或未來的候選產品如果獲得批准，其商業成功將在很大程度上取決於廣泛採用和 醫生、患者和付款人將所得產品用於批准的適應症，並且可能不會在商業上取得成功。的 如果獲得批准，我們當前或未來候選產品的採用程度和率將取決於多種因素，包括：

如果 我們當前或未來的任何候選產品均已獲准使用，但未能獲得醫生和患者的廣泛採用 對於商業成功來說，我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響，這可能會延遲、阻止 或限制我們創造收入和繼續開展業務的能力。

我們 候選產品如果獲得批准，將面臨重大競爭，而我們未能有效競爭可能會阻止我們實現目標 顯着的市場滲透率。

這個 醫藥行業的特點是技術進步快，競爭激烈，注重發展 專利療法。衆多製藥公司、仿製藥公司、生物技術公司以及學術和研究 機構從事保健產品的開發、專利、製造和營銷，與那些具有競爭力的 我們正在開發，包括Travere、輝瑞、Goldfinch Bio、勃林格-英格爾海姆、阿斯特拉-捷利康、賽諾菲、諾華、羅氏等。 我們的許多競爭對手擁有更大的財力、營銷能力、銷售力量、製造能力、研究 和開發能力、臨床試驗專業知識、知識產權組合、獲得專利和監管的經驗 批准產品候選和我們以外的其他資源。一些提供競爭產品的公司也有廣泛的產品系列 其他產品供應、龐大的直銷隊伍以及與目標醫生的長期客戶關係，這可能會抑制 我們的市場滲透努力。此外，我們的某些候選產品如果獲得批准，可能會與一些患者的份額競爭 可自由支配的預算和醫生在其臨床實踐中的注意力。

我們 預計，如果我們獲得候選產品的監管批准，我們將面臨來自其他已批准產品的重大競爭 療法。如果獲得批准，我們的候選產品還可能與不受監管、未經批准、標籤外和非處方治療競爭。 我們的某些候選產品如果獲得批准，將爲已批准的適應症提供新型治療方法，並將具有 與現有療法競爭，其中一些療法已被醫生和患者廣泛了解並接受。上參與競爭 在這個市場上，我們必須證明我們批准的產品（如果有的話）的相對成本、安全性和有效性提供了有吸引力的 現有療法和其他新療法的替代療法。這種競爭可能會導致我們候選產品的市場份額下降，並做出貢獻 我們候選產品的定價面臨下調壓力，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績 和前景。

我們 預計我們的候選產品將面臨通用或類似類型的產品競爭，這可能會對我們的業務產生不利影響， 財務狀況、經營業績和前景。

後 我們的任何已批准的候選產品的任何專利保護到期或失去，或在「有風險」時 儘管針對仿製藥或其同等產品的專利侵權訴訟懸而未決，但仿製藥的仿製藥競爭對手仍推出 我們任何獲得批准的候選產品的版本，其銷售價格可能遠低於我們批准的產品 候選人，我們可能會在短時間內失去該產品的很大一部分銷售，這將對我們的 業務、財務狀況、經營業績和前景。

任何 我們商業化的候選產品或我們可能與之合作的任何合作伙伴商業化的候選產品將持續受到影響 並持續進行監管審查。

連 在我們或我們的合作伙伴獲得美國監管機構對候選產品的批准(如果有)後，我們或我們的合作伙伴將繼續 監管審查和合規義務。例如，對於我們的候選產品，FDA可能會施加重大限制 關於該產品可以上市的批准的指示用途或批准的條件。產品候選人的批准 可能包含對可能代價高昂的批准後研究和監測的要求，包括4期臨床試驗或REMS， 監測產品的安全性和有效性。我們還將接受FDA的持續義務和持續的監管審查 關於製造、加工、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、 爲我們的候選產品做廣告、促銷和記錄。這些要求包括提交安全性和其他上市後要求。 信息和報告、註冊，以及繼續遵守cGMP要求，符合FDA的良好臨床實踐， 或GCP，或良好的農業和採摘規範，或GACP，要求和良好的實驗室規範，或GLP，要求， FDA是否對臨床和臨床前開發中的所有候選產品執行法規和指南，以及 我們在批准後進行的任何臨床試驗。如果某一候選產品獲准在其他國家/地區銷售，我們 可能受到這些國家的法律和政府監管機構施加的類似限制和要求。

如果 我們、我們的合作伙伴、我們的候選產品或我們候選產品的製造設施未能遵守適用的法規 要求時，監管機構可以：

的 FDA和其他適用政府機構的法規、政策或指南可能會發生變化，並且新的或額外的法規或政府 可能會頒佈可能阻止或推遲監管機構對我們候選產品的批准或進一步限制或監管的法規 批准後活動。我們無法預測未來可能出現的不利政府監管的可能性、性質或程度 美國或國外的立法或行政行動。如果我們無法實現和維持監管合規性， 我們可能不被允許營銷我們的候選產品，這將對我們創收和實現或實現的能力產生不利影響 保持盈利能力。

我們 未來可能在美國、FDA和適用的外國監管機構以外對我們的候選產品進行臨床試驗 當局可能不接受此類試驗的數據。

我們 將來可能會選擇在美國以外的地方進行一項或多項臨床試驗，包括在加拿大、歐洲和南方 美國。儘管FDA或適用的外國監管機構可以接受在美國境外進行的臨床試驗的數據 國家或適用的司法管轄區，FDA或適用的外國監管機構對此類研究數據的接受可能受 達到一定的條件。來自國外臨床試驗的數據旨在作爲美國上市批准的基礎 在美國，FDA不會僅僅根據外國數據批准這一申請，除非這些數據適用於美國人口 和美國醫療實踐；這些研究是由公認能力的臨床調查人員進行的；數據被考慮 在不需要FDA現場檢查的情況下有效，或者，如果FDA認爲有必要進行這種檢查，FDA可以 通過現場檢查或其他適當方式對數據進行驗證。許多外國監管機構也有類似的要求。 此外，這類外國研究將受進行研究的外國司法管轄區適用的當地法律所規限。 不能保證fda或適用的外國監管機構會接受在美國境外進行的試驗數據。 國家或適用司法管轄區。如果FDA或適用的外國監管機構不接受這樣的數據，它很可能 這將導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並延誤我們業務計劃的各個方面。

我們 候選產品可能會導致不良副作用或具有其他意想不到的特性，可能會延遲或阻止其監管 批准、限制已批准標籤的商業概況或導致批准後監管行動。

不可預見的 我們的任何候選產品都可能在臨床開發過程中或在批准的產品之後出現副作用。 已經上市了。候選產品造成的不良副作用可能會導致我們、我們可能合作的任何合作伙伴或 監管機構中斷、修改、推遲或停止臨床試驗，並可能導致更嚴格的標籤或延遲 或拒絕FDA或類似外國當局的監管批准。臨床試驗的結果可能會顯示出高的和不可接受的 副作用的嚴重性和流行率。在這種情況下，試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國 監管機構可以命令我們或我們的潛在合作伙伴停止進一步開發或拒絕批准候選產品 任何或所有有針對性的適應症。藥物相關的副作用可能會影響患者的招募或入選患者的能力 以完成審判或導致產品責任索賠。任何這些情況都可能損害我們的業務、財務狀況、運營 成果與展望。

此外， 如果我們或其他人在獲得後發現我們的候選產品引起的不良副作用或其他以前未知的問題 美國或外國監管機構批准或具有相同或相關活性成分的其他產品，會產生一些潛在的負面後果 可能導致的結果包括：

任何 上述事件中，由於不良副作用或其他以前未知的問題而導致的可能會阻止我們或我們的潛在合作伙伴 無法實現或維持受影響候選產品的市場接受度，並可能大幅增加商業化成本 我們的候選產品。

我們 可能面臨產品責任風險，如果對我們成功提出索賠，我們可能會承擔重大責任，如果我們的保險 這些索賠的覆蓋範圍不充分。

我們 由於我們的候選產品的臨床測試，我們面臨着產品責任的固有風險，並且將面臨更大的風險 如果我們將任何產品商業化，則存在風險。即使產品被FDA批准商業銷售並製造，這種風險也存在 在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中。我們的產品和候選產品是 旨在影響重要的身體功能和過程。與此相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用 我們的候選產品可能會導致患者受傷甚至死亡。我們無法保證我們不會面對產品 未來的責任訴訟，我們也無法向您保證我們的保險範圍將足以承擔我們在任何情況下的責任 此類案件。

在 此外，即使我們的候選產品看起來只是造成了傷害，也可能會對我們提出責任索賠。產品 消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或其他公司可能會對我們提出責任索賠 與我們的候選產品等取得聯繫。如果我們無法成功保護自己免受產品責任索賠的侵害 我們將承擔重大責任和聲譽損害。此外，無論優點或最終結果如何，產品責任 索賠可能會導致：

我們 目前維持產品責任保險，這可能不足以支付我們所有與產品責任相關的費用 或損失，並且可能不包括我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險覆蓋範圍變得越來越昂貴， 而且，在未來，我們可能無法以合理的費用、足夠的金額或足夠的條款維持保險範圍。 以保護我們免受因產品責任造成的損失。我們將需要增加我們的產品責任保險，如果我們的任何產品 候選人將獲得監管部門的批准，這將是代價高昂的，我們可能無法獲得這一增加的產品責任保險 在商業上合理的條件下，或者根本不是。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致 我們的股票價格會下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並可能損害我們的業務、財務 情況、經營結果和前景。

如果 我們的任何候選產品均已獲准上市，但我們被發現不當推廣標籤外使用，或者如果醫生 濫用我們的產品或在標籤外使用我們的產品，我們可能會受到銷售或營銷我們的產品、產品的禁令 責任索賠和巨額罰款、處罰和制裁，以及我們的品牌和聲譽可能會受到損害。

這個 FDA和其他監管機構嚴格監管有關藥品和生物製品的營銷和促銷聲明。 特別是，產品不得用於未經fda或其他監管機構批准的用途或適應症。 如產品批准的標籤和相對安全性或功效聲明所反映的，在沒有直接比較的情況下不能提出 臨床數據。如果我們被發現推廣我們的任何候選產品的標籤外使用，我們可能會收到警告或無標題的信件 並承擔重大責任，這將對我們的業務造成實質性損害。聯邦和州政府都徵收了 對涉嫌不當促銷的公司處以巨額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事 標籤外促銷。如果基於我們的營銷和促銷實踐，我們成爲此類調查或起訴的目標， 我們可能面臨類似的制裁，這將對我們的業務造成實質性損害。此外，管理層的注意力可能會被轉移 在我們的業務運營中，可能會產生巨額法律費用，我們的品牌和聲譽可能會受到損害。美國食品和藥物管理局已經 還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令改變特定的促銷行爲 或者被縮減。如果我們被FDA認爲參與了我們產品的促銷活動，用於非標籤用途，我們可能會受到 FDA的監管或執法行動，包括髮出無標題信、警告信、禁令、扣押、民事罰款 或刑事處罰。其他聯邦、州或外國執法機構也有可能採取行動，如果他們考慮 我們的商業活動構成了對標籤外使用的推廣，這可能會導致重大處罰，包括刑事、民事 或行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及削減 或重組我們的業務。

我們 然而，不能阻止醫生在醫生使用時在這些適應症之外使用我們的候選產品 他或她認爲適當的獨立專業醫學判斷。醫生還可能濫用我們的候選產品或使用不當 技術，可能導致不良結果、副作用或傷害，從而可能導致產品責任索賠。如果我們的產品 候選人被濫用或使用不當技術，我們可能會受到醫生或其患者昂貴的訴訟。此外， 將我們的候選產品用於FDA批准以外的適應症可能無法有效治療此類疾病， 可能會損害我們在醫生和患者中的聲譽。

我們 在開發過程中或批准後的任何時候，可以選擇不繼續開發或商業化我們的任何候選產品， 這將減少或消除我們對這些候選產品的潛在投資回報。

在 我們可能隨時決定停止開發任何候選產品或不再繼續商業化一個或多個 由於各種原因，包括新技術的出現使我們的產品過時， 來自競爭產品的競爭或變更或未能遵守適用的監管要求。如果我們終止一個計劃 我們投入了大量資源，但我們不會獲得任何投資回報，我們將錯過機會 將這些資源分配給潛在的更有生產力的用途。

我們 或者我們當前和潛在的合作伙伴未來可能會遭遇產品召回，這可能會損害我們的品牌和聲譽， 可能會對我們的業務產生負面影響。

我們 或者我們當前和潛在的合作伙伴可能會面臨產品召回、撤回或扣押，如果我們的任何候選產品， 如果獲准上市、不符合規範或被認爲會導致傷害或疾病，或者我們被指控違反 政府法規，包括與製造、標籤、促銷、銷售或分銷有關的法規。任何召回、撤回 未來的扣押或扣押可能會對消費者對我們品牌的信心產生重大不利影響，並導致對我們品牌的需求下降 批准的產品。此外，召回、撤回或扣押我們任何已批准的產品都需要大量管理 注意，可能會導致大量和意外的支出，並損害我們的業務、財務狀況和運營 結果

如果 我們或我們可能與之合作的任何合作伙伴無法實現和維持覆蓋範圍和足夠的報銷水平 我們獲得監管機構批准的任何候選產品，或我們可能尋求商業化的任何未來產品，其商業 成功可能會受到嚴重阻礙。

爲 我們的任何候選產品只能通過處方獲得，由我們或我們可能與之合作的任何合作伙伴成功銷售 協作取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠報銷。開了藥的病人 對於他們的病情的治療，通常依賴第三方付款人來償還與其相關的全部或部分費用 處方藥。醫療保險和醫療保險等政府醫療保健計劃的覆蓋範圍和適當報銷 醫療補助和私人第三方付款人對新產品的接受度至關重要。承保決定可能取決於臨床和經濟情況 當已經有更成熟的或成本更低的治療替代產品時或隨後出現的不受歡迎的新藥產品的標準 變得有空。如果我們的任何候選產品沒有顯示出有吸引力的功效配置文件，他們可能沒有資格參加保險 和報銷。即使我們獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率也可能不夠高，或者 可能需要患者認爲高得令人無法接受的共同支付。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險和 報銷足以支付我們產品的很大一部分成本。

在 此外，我們候選產品的市場將在很大程度上取決於獲得第三方付款人的藥物處方集或 第三方付款人提供保險和報銷的藥物列表。將納入此類行業競爭 處方藥常常給製藥公司帶來降價壓力。此外，第三方付款人可能會拒絕包含特定的 處方藥庫中的品牌藥物或以其他方式限制患者獲得品牌藥物（當價格較低的仿製藥或其他藥物時） 有替代方案。

此外， 第三方付款人，無論是外國還是國內，還是政府還是商業，正在開發越來越複雜的方法 控制醫療保健成本。此外，在美國，儘管私人第三方付款人傾向於遵循醫療保險，但沒有制服 第三方付款人之間存在藥品的承保和報銷政策。因此，藥品的覆蓋範圍和報銷 付款人之間的產品可能存在很大差異。因此，覆蓋範圍確定過程通常耗時且 成本高昂的流程需要我們分別向每個付款人提供使用我們候選產品的科學和臨床支持， 無法保證能夠獲得保險和足夠的報銷。

此外， 我們相信，未來的保險範圍和報銷可能會受到美國和國際上更多的限制 市場的我們可能獲得監管機構批准的任何候選產品的第三方承保和報銷可能不會 在美國或國際市場上可用或足夠，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營 結果和前景。

最近 已頒佈和未來的醫療保健立法或監管改革措施，包括政府對定價和報銷的限制， 可能會增加我們獲得營銷批准的難度和成本，並可能對我們的業務和業績產生負面影響 的運營。

在 美國和一些外國司法管轄區已經並將繼續進行多項立法和監管變化， 擬議的醫療保健系統變更可能會阻止或推遲候選產品的營銷批准、限制或監管 批准後活動，並影響我們銷售我們獲得營銷批准的任何候選產品的盈利能力。

立法 並提出了擴大藥品審批後要求並限制銷售和促銷活動的監管提案 產品.我們不知道是否會頒佈額外的立法變更，或者FDA的法規、指南或解釋是否 將發生變化，或者此類變化對我們候選產品的營銷批准（如果有的話）可能有何影響。此外， 美國國會加強對FDA批准過程的審查可能會顯着推遲或阻止上市批准，因爲 並要求我們遵守更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求。

在……裏面 美國根據《聯邦醫療保險現代化法案》(Medicare現代化Act，簡稱MMA)，聯邦醫療保險D部分爲老年人和殘疾人提供門診保險 通過批准和補貼私營保險公司提供的處方藥計劃來提供處方藥。MMA還授權醫療保險 D部分處方藥計劃使用處方集，在那裏它們可以限制任何治療類別所涵蓋的藥物數量。 D部分的計劃利用他們的處方槓桿來談判藥品製造商的回扣和其他價格讓步。也是在 MMA，Medicare b部分根據藥物的情況爲老年人和殘疾人提供醫生管理的藥物保險 平均銷售價格，根據監管要求計算的價格，製造商每季度向聯邦醫療保險報告。 國會和醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)都是管理醫療保險計劃的機構， 不時考慮立法、法規或其他舉措，以降低聯邦醫療保險B和D部分下的藥品成本。例如， 根據ACA，藥品製造商必須爲在受益人填寫的品牌藥物處方提供50%的折扣 是在聯邦醫療保險D部分的覆蓋缺口，也被稱爲「甜甜圈洞」。已經有立法建議廢除 MMA的「不干預」條款，允許CMS利用Medicare市場份額談判更大的D部分返點。 進一步降低成本的努力可能會減少我們爲候選藥物提供的覆蓋範圍和價格，並可能造成嚴重損害 我們的生意。私人支付者在設置自己的報銷費率時通常遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制， 而醫療保險計劃下報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

的 2010年《患者保護和平價醫療法案》（「ACA」）旨在擴大醫療保險的覆蓋範圍並減少 或限制醫療保健支出的增長。此外，《平價醫療法案》對生產的公司徵收了巨額年費 或進口品牌處方藥產品。它還增加了藥品製造商必須向州醫療補助支付的回扣金額 計劃，要求在受管理的醫療補助利用率上支付醫療補助回扣，並增加了「line」上的額外回扣 品牌產品的固體口服劑量形式的擴展”（例如緩釋製劑）。該法律還包含大量內容 影響欺詐和濫用合規性和透明度的條款，這可能要求我們修改醫療保健業務實踐 從業者併爲確保合規性而付出高昂的成本。

之間 美國和其他地方的政策制定者和支付者對促進醫療保健系統的變革有着濃厚的興趣 其既定目標是控制醫療保健成本、提高質量和/或擴大獲取機會。在美國，製藥 工業一直是這些努力的特別重點，並受到重大立法舉措的顯着影響。

爲 例如，在美國，ACA極大地改變了政府和私人保險公司資助醫療保健的方式 並顯着影響製藥行業。ACA的許多條款影響生物製藥行業，包括 爲了使生物製藥產品根據醫療保險b部分和醫療補助計劃獲得聯邦報銷或出售 直接向美國政府機構提供折扣，製造商必須向有資格參與藥品定價的實體提供折扣 公共衛生服務法（「PHS」）下的計劃。自頒佈以來，司法和國會一直在 對ACA某些方面的挑戰和修正。ACA的實施持續存在不確定性，包括 對《ACA》進行進一步修改的可能性以及廢除《ACA》的法律挑戰或努力。

在 此外，自那時以來，美國還提出並通過了其他影響製藥行業的立法變革 ACA已經頒佈。例如，2022年《通貨膨脹削減法案》包括一項授權CMS的條款 每年爲有限數量的高成本單一來源藥物談判「最高公平價格」，以及另一項條款 如果價格上漲快於通脹，這要求製藥公司向醫療保險支付回扣。此外，各州還通過了 或正在考慮制定法律，要求製藥公司在提價前提供通知並證明價格合理 增大我們預計未來將採取額外的醫療改革措施，其中任何措施都可能限制 聯邦和州政府將爲醫療保健產品和服務付費，這反過來可能會顯着降低預計價值 某些開發項目並降低我們的盈利能力。

那裏 鑑於藥品成本的上升，美國政府也加強了對藥品定價做法的審查 處方藥和生物製品。這種審查導致了最近幾次國會調查，並提議並頒佈了聯邦 以及州立法，旨在爲產品定價帶來更多透明度，審查定價之間的關係 和製造患者計劃，並改革政府計劃產品的報銷方法。在聯邦一級， 現已卸任的特朗普政府提出了許多處方藥成本控制措施。同樣，新的拜登政府 已將降低處方藥價格作爲其優先事項之一。拜登政府尚未提出任何具體計劃，但 我們預計，這些將在短期內實現。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和 執行旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷 限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，以及在某些情況下 案例，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

其他 提議的變化的例子包括，但不限於，擴大批准後的要求，改變《孤兒藥品法》，以及 限制醫藥產品的銷售和促銷活動。我們不能肯定額外的立法修改是否會 是否會頒佈，或政府的條例、指引或解釋是否會改變，或這些改變會有何影響 我們的候選藥物或產品(如果有)的上市審批、銷售、定價或報銷。我們預計這些 以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並在 我們收到的任何批准藥物的價格都面臨下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府的任何報銷減少 這些計劃可能會導致私人支付者支付的款項出現類似的減少。實施成本控制措施或其他 醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的藥物商業化。

在 此外，FDA可能會以可能顯着影響我們業務的方式修訂或重新解釋FDA法規和指南 以及我們的產品。任何新的法規或指南，或對現有法規或指南的修訂或重新解釋，都可能實施 爲我們當前或未來的候選產品增加成本或延長FDA審查時間。我們無法確定 法規、法規、政策或解釋何時發佈、頒佈或採用，可能會影響我們未來的業務。等 除其他外，變化可能需要：

等 更改可能需要大量時間並造成高昂的成本，或者可能會降低我們產品的潛在商業價值 候選人此外，延遲收到或未能收到任何其他產品的監管許可或批准都會造成損害 我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們 還可能受到醫療保健法律、法規和執行的約束，我們不遵守這些法律可能會對我們的 業務、運營和財務狀況。

某些 與欺詐和虐待以及患者權利有關的聯邦和州醫療保健法律和法規現在並將適用 對我們的業務。我們受到聯邦政府和我們或我們的合作伙伴開展業務所在州的監管。 可能影響我們運營能力的法律法規包括：

因爲 鑑於這些法律的廣度以及法定例外和可用安全港的狹窄性，我們的一些法律可能 商業活動可能會受到一項或多項此類法律的質疑。此外，最近的醫療改革立法 加強了這些法律。例如，《平價醫療法案》等修改了聯邦政府的意圖要求 反回扣法規和某些刑事醫療欺詐法規。個人或實體不再需要實際了解 法規或違反法規的具體意圖。此外，《平價醫療法案》規定，政府可以主張索賠 包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務構成虛假或欺詐性索賠 聯邦民事虛假索賠法的目的。

實現 維持遵守這些法律可能會付出高昂的代價。此外，任何因違反這些法律而針對我們的行動，即使我們 成功抵禦它，可能會導致我們承擔巨額法律費用並轉移我們管理層的注意力 我們業務的運營。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或任何其他政府法律 適用於我們的法律或法規，我們可能會受到處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償， 罰款、驅逐、禁止參與聯邦和州醫療保健計劃、個人監禁或減少 或重組我們的運營，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。

我們 業務涉及使用危險材料，我們和我們的第三方供應商和製造商必須遵守環境 法律和法規，這可能很昂貴，並且限制了我們開展業務的方式。

這個 我們的第三方供應商和製造商的製造活動涉及受控儲存、使用和處置危險物質 我們擁有的材料，包括我們的候選產品的成分和其他危險化合物。我們和我們的製造商以及 供應商應遵守有關這些危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置的法律法規。 在某些情況下，這些危險材料和使用它們產生的各種廢物儲存在我們的供應商或製造商的 待用和處置的設施。我們和我們的供應商和製造商不能完全消除污染的風險， 可能會導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷，對我們的 服務提供者和其他人，以及環境破壞，造成昂貴的清理和適用法律法規規定的責任 管理這些材料和指定廢物的使用、儲存、搬運和處置。儘管我們認爲安全 我們的第三方供應商和製造商使用的處理和處置這些材料的程序通常符合 這些法律法規規定的標準，我們不能保證是這樣的情況或消除意外風險 這些材料造成的污染或傷害。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害負責，而該責任可能 超過我們的資源。我們目前不承保生物或危險廢物保險。

我們 員工、獨立承包商、首席調查員、顧問、供應商、CROs以及我們可能與之合作的任何合作伙伴 可能從事不當行爲或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們 面臨以下風險：我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商、CRO和任何合作伙伴 我們可能與之合作的人可能從事欺詐或其他非法活動。這些人的不當行爲可能包括故意、 魯莽或疏忽的行爲或違反的未經授權的活動：法律或法規，包括那些要求報告的法律 向FDA或外國監管機構提供真實、完整和準確的信息；製造標準；聯邦、州和 外國醫療欺詐和濫用法律和數據隱私；或要求真實、完整和準確地報告財務狀況的法律 信息或數據。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和其他業務安排受到廣泛的 旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行爲的法律。這些法律可能會限制或禁止廣泛的 商業活動，包括研究、製造、分銷、定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、 客戶激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動也涉及不正當使用信息。 在臨床試驗過程中獲得的，或非法挪用藥品，這可能導致監管制裁或 因不遵守法律、法規，嚴重損害公司聲譽而發生的其他行爲或訴訟。 此外，聯邦採購法對與政府合同有關的不當行爲施加了實質性的懲罰，並要求 某些承包商必須遵守商業道德和行爲準則。如果對我們採取任何這樣的行動，而我們不是 成功地爲自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括 施加民事、刑事和行政處罰，損害賠償，罰款，可能被排除在參加醫療保險之外， 醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃，合同損害，聲譽損害，利潤和未來收入減少，以及削減 其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的經營業績產生不利影響。

實際 或涉嫌不遵守適用的就業法律和法規可能需要進行運營變革並削弱我們的競爭力 定位或對我們的業務產生其他重大不利影響。

我們 企業須遵守各種就業法律和法規，並且未來可能會遵守額外的此類要求。 儘管我們相信我們實際上遵守了適用的就業法律和法規，但如果要求發生變化， 我們可能被要求修改我們的運營或利用資源來遵守此類法律和法規。此外， 我們可能會面臨各種與就業相關的索賠，包括個人訴訟、集體訴訟和政府執法行動 與涉嫌就業歧視、員工分類和相關扣留、工資小時糾紛、勞工標準或 未來的醫療保健和福利問題。此類索賠，無論有效性如何，都可能對我們的業務產生重大不利影響， 財務狀況、現金流量或其他經營結果。

我們 未來的增長在一定程度上取決於我們滲透外國市場的能力，在那裏我們將面臨額外的監管負擔 以及其他風險和不確定性。

我們 未來的盈利能力將在一定程度上取決於我們在我們打算進軍的外國市場上將候選產品商業化的能力 依賴與第三方的合作。如果我們在國外市場將VAR 200或IC 100或其他候選產品商業化， 我們將面臨額外的風險和不確定性，包括：

外國 我們候選產品的銷售也可能受到政府控制、政治和經濟不穩定的不利影響， 貿易限制和關稅變化，其中任何一項都可能對我們的運營業績產生不利影響。

作爲 由於與特殊目的收購公司的業務合併，監管義務可能會對我們產生不同的影響 其他上市公司。

我們 通過與特殊目的收購公司（「SPAC」）Larkspur完成業務合併，成爲一家上市公司。 由於業務合併及其預期的交易，我們的監管義務已經並可能繼續 與其他上市公司不同地對我們產生影響。例如，SEC和其他監管機構可能會發布額外的 對像我們這樣與SPAC完成業務合併的公司提供指導或實施進一步的監管審查。管理這個 監管環境已經並可能繼續演變，可能會轉移管理層對我們業務運營的注意力， 對我們在需要時籌集額外資本的能力產生負面影響，或者對我們普通股的價格產生不利影響。

風險 與我們對第三方的依賴有關

我們 過去曾並預計將繼續依賴第三方CROs和其他第三方來進行和監督我們的臨床 試驗和產品開發的其他方面。如果這些第三方不符合我們的要求或以其他方式進行試驗 根據要求，我們可能無法履行合同義務或獲得監管機構對我們的產品的批准或商業化 候選人在預期或根本沒有候選人。

我們 過去一直依賴並預計將繼續依賴第三方CRO來進行和監督我們的臨床試驗和其他方面 在產品開發方面。我們還依賴於各種醫療機構、臨床研究人員和合同實驗室來進行我們的 根據我們的臨床方案和所有適用的法規要求進行試驗，包括FDA的法規和 GCP，這是一項旨在保護患者權利和健康並定義臨床試驗作用的國際標準 贊助商、管理人員和監督員，以及管理藥品和藥品的處理、儲存、安全和記錄保存的國家法規 生物製品。這些CRO和其他第三方在這些試驗的進行和隨後的收集中發揮着重要作用 並對臨床試驗的數據進行分析。我們的臨床試驗和臨床前工作在很大程度上依賴於這些方面 研究，並僅控制其活動的某些方面。我們和我們的CRO以及其他第三方承包商必須遵守 GCP、GLP和GACP要求，這些要求是由FDA和類似的外國監管機構執行的法規和指導方針 用於臨床開發中的產品。監管機構通過定期檢查來執行這些GCP、GLP和GACP要求 審判贊助商、主要調查人員和審判地點。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP、GLP 和GACP要求，我們的臨床試驗中產生的臨床數據可能被認爲是不可靠的，FDA或其他監管機構 可能要求我們在批准我們或我們合作伙伴的營銷申請之前進行額外的臨床試驗。我們不能保證 在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨床或臨床前 試驗符合適用的GCP和GLP要求。此外，我們的臨床試驗通常必須使用生產的產品進行 根據cGMP規定。我們不遵守這些法規和政策可能需要我們重複臨床試驗，這將 推遲監管審批流程。

我們的 CRO不是我們的員工，我們無法控制他們是否爲我們的臨床試驗投入了足夠的時間和資源。我們的 CRO還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能也在爲這些實體進行臨床 試驗或其他藥物開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。我們面臨着潛在的未經授權披露的風險 或CRO盜用我們的知識產權，這可能會減少我們的商業祕密保護，並允許我們的潛在競爭對手 獲取和利用我們的專有技術。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務， 未能在預期期限內完成，或他們獲得的臨床數據的質量或準確性因未能達到預期目標而受到影響 遵守我們的臨床方案或法規要求或任何其他原因，我們的臨床試驗可能會延長、推遲或 終止，我們可能無法獲得監管部門對我們開發的任何候選產品的批准，或無法成功將其商業化。 因此，我們的財務業績和我們開發的任何候選產品的商業前景都將受到損害，我們的成本 可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。

如果 如果我們的任何CROs或臨床試驗中心因任何原因終止參與我們的一項臨床試驗，我們可能無法 與替代CROs或臨床試驗中心達成安排，或以商業上合理的條款這樣做。另外如果 我們與臨床試驗中心的關係終止，我們可能會丟失入組患者的後續信息 我們正在進行的臨床試驗，除非我們能夠將這些患者的護理轉移到另一個合格的臨床試驗地點。此外， 我們臨床試驗的主要研究者可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可以接受 與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關補償導致 或實際利益衝突，適用臨床試驗中心生成的數據的完整性可能會受到FDA的質疑。

我們 完全依賴第三方承包商爲我們的候選產品供應、製造和分銷臨床藥品供應，包括 對於某些獨家供應商和製造商，我們打算依靠第三方進行商業供應、製造和分銷 如果我們的任何候選產品獲得監管機構批准並且我們預計依賴第三方進行供應、製造和分銷 任何未來候選產品的臨床前、臨床和商業供應。

我們 目前沒有、也不計劃收購供應、製造或分銷臨床前產品的基礎設施或能力， 臨床或商業數量的原料藥或產品。我們開發候選產品的能力取決於我們的能力 商業化供應我們的產品將部分取決於我們成功獲得原材料、原料藥和其他 我們的候選產品中使用的物質和材料來自第三方，以及成品由第三方製造 符合監管要求，並提供足夠的數量用於臨床前和臨床測試和商業化。如果 我們未能與這些第三方建立和維持供應關係，我們可能無法繼續開發或商業化 我們的候選產品。

我們 依賴並將繼續依賴某些第三方作爲其供應材料或成品的唯一來源 製造。我們的任何現有供應商或製造商都可以：

在……裏面 如果發生上述任何情況，如果我們沒有替代供應商或製造商，我們將被要求花費 識別、鑑定流程並將流程轉移給替代供應商或製造商所需的大量管理時間和費用。正在轉移 將技術轉移到其他站點可能需要額外的流程、技術和驗證研究，這些過程、技術和驗證研究成本高昂，可能需要相當長的時間 時間長短，可能不會成功，在大多數情況下，需要FDA的審查和批准。是否需要尋找和鑑定新供應商 或者製造商可能會顯著推遲我們候選產品的生產，對我們營銷候選產品的能力造成不利影響 並對我們的業務造成不利影響。我們可能無法及時、按可接受的條款或根本無法獲得更換。另外， 我們和我們的製造商目前沒有大量的藥物物質和其他材料的庫存。在任何情況下中斷 供應藥物物質或其他材料或在生產我們的候選產品時可能會產生實質性的不利影響 關於我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

我們 無法直接控制我們的合同供應商和製造商保持足夠的產能和能力的能力 以滿足我們的需求，包括質量控制、質量保證和合格的人才。儘管我們最終要對 確保遵守法規要求，如cGMP和GACP，我們依賴我們的合同供應商和製造商 負責原材料、原料藥和成品的日常生產，遵守cGMP或GACP。我們的合同使用的設施 供應商和製造商生產的原料藥和其他物質和原料或成品用於商業銷售必須通過 檢查並經FDA和其他相關監管機構批准。我們的合同供應商和製造商必須遵守 FDA通過其設施檢查計劃和對提交的技術信息的審查執行cGMP和GACP要求。 如果任何產品或候選產品或部件的安全性因未能遵守適用法律或其他原因而受到損害 由於某些原因，我們可能無法將受影響的產品或候選產品成功商業化或獲得監管部門的批准， 我們可能要對由此造成的傷害負責。這些因素中的任何一個都可能導致臨床前階段的延遲或終止 研究、臨床試驗或監管機構提交或批准我們的候選產品，可能會導致更高的成本或導致 我們無法及時有效地將我們批准的產品商業化，或者根本不能。

在 此外，這些合同製造商還與其他公司合作，爲這些公司供應和製造材料或產品， 這也使我們的供應商和製造商面臨生產此類材料和產品的監管風險。結果， 未能滿足這些材料和產品生產的監管要求也可能影響監管許可 合同供應商或製造商設施的。如果FDA或類似的外國監管機構不批准 這些設施用於供應或製造我們的候選產品，或者如果它將來撤回批准，我們可能需要 尋找替代供應或製造設施，這將對我們的開發能力產生負面影響，獲得監管機構批准 或營銷我們的候選產品（如果獲得批准）。

我們 對合同製造商和供應商的依賴進一步使我們面臨這樣的可能性：他們或可以訪問其產品的第三方 設施將有權訪問並可能盜用我們的商業祕密或其他專有信息。

如果 我們無法建立和維持合作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。

這個 我們的候選產品的開發和潛在的商業化將需要大量額外的現金來支付費用。按順序 爲了進一步開發我們的候選產品，我們可能會與製藥和生物技術公司合作進行開發。 以及這些候選產品的潛在商業化。我們在尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭。是否 我們就合作達成最終協議將取決於我們對合作夥伴資源的評估等 建議合作的條款和條件，以及建議合作伙伴對若干因素的評價。 這些因素可能包括臨床試驗的設計或結果；FDA或其他監管機構批准的可能性； 主題候選產品的潛在市場；製造和交付此類候選產品的成本和複雜性 對患者；競爭產品的潛力；關於我們的知識產權所有權的任何不確定性；以及行業 以及一般的市場狀況。對於類似的適應症，合作伙伴也可以考慮替代產品或技術 是否可以進行協作，以及這樣的協作是否會比我們與我們產品的協作更具吸引力 候選人。根據未來的許可協議，我們還可能受到限制，不能與潛在合作伙伴以某些條款簽訂協議。 協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近發生了大量的 大型製藥公司之間的業務合併，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。

未來 我們可能達成的合作可能涉及以下風險：

合作 通常對各方施加詳細的義務。如果我們違反義務，我們可能會面臨重大後果，包括 合作的可能終止，以及我們對合作夥伴候選產品的權利，我們已在其中投入了大量資金 時間和金錢都會被浪費。

我們 可能無法及時、以可接受的條款或根本無法就合作進行談判。如果我們做不到，我們可能會 減少候選產品的開發、減少或推遲其開發計劃或我們的一項或多項其他開發 項目，推遲其潛在的商業化或增加我們的支出並進行開發或商業化活動 自費。如果我們選擇增加支出來資助自己的開發或商業化活動，我們可能需要 以獲得額外資本，而我們可能無法以可接受的條款或根本無法獲得這些資本。如果我們沒有足夠的資金，我們 可能無法進一步開發我們的候選產品或將它們推向市場併產生產品收入。

風險 與管理我們的增長、員工和運營相關

我們 未來需要進一步增加我們組織的規模和複雜性，並且我們可能會在執行中遇到困難 我們的增長戰略和管理任何增長。

我們 目前的管理、人員、系統和設施不足以支持我們的業務計劃和近期的未來增長。 我們需要進一步擴大我們的化學和製造團隊、臨床團隊、管理、運營、財務和其他資源 支持我們計劃的研究、開發和商業化活動。

到 有效管理我們的運營、增長和各種項目需要我們：