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展示文件99.1

 

Ensysce 生物科學公司報告2024年第一季度財務業績

 

PF614的 第三階段臨床計劃證實了獲得監管批准的路徑

 

FDA PF614-MPAR獲得突破性療法認定,加快臨床計劃

 

2024年5月13日,加州聖地亞哥/納斯達克上市公司恩思賽生物科技公司(NASDAQ:ENSC)(「恩思賽」或「公司」),一家臨床階段的藥品公司,致力於開發創新解決方案,以減輕嚴重疼痛並減少濫用和藥物過量的風險,報告了截至2024年3月31日的第一季度財務和運營結果。

 

Ensysce首席執行官Lynn Kirkpatrick博士評論道:“2024年第一季度,我們繼續加速臨床項目的進展,以便獲得監管批准。季初,我們與美國食品藥品監督管理局(FDA)就我們的首個阿片類藥物產品PF614成功舉行了第2階段會議,爲預計將於2024年下半年啓動的第3階段臨床試驗提供了堅實的指導。FDA還提供了減少商業化計劃監管風險的指南。

 

此外,一月份,FDA授予PF614-MPAR突破性療法指定,肯定了我們提供「下一代」阿片類產品的創新方法。自2012年推出以來,獲得這一獨家指定的藥物不到300種,這是基於我們第一階段研究PF614-MPAR-101產生的數據,證明了該獨特組合可以爲我們的處方TAAP(胰蛋白酶活化的濫用保護)產品新增口服過量保護。這一指定旨在加速產品開發,並提供指導,以幫助設計我們的PF614-MPAR項目,有效地朝着新藥申請(NDA)提交和批准這種創新的阿片類藥物前進。結合先前授予PF614的快速通道指定,PF614-MPAR的突破性療法指定顯示FDA認可這些變革性止痛藥物。

 

柯克帕特里克博士表示:「我們期待在2024年下半年開始第3階段的臨床試驗。我們相信迄今爲止從多項臨床研究中獲得的數據降低了我們向商業化進發的風險。這些研究已驗證PF614以與市面上可獲得的阿片類藥物等效的方式釋放羥考酮,並提供了具有減少濫用潛力的疼痛緩解。我們相信我們的TAAP和MPAR(多藥物濫用抵抗)阿片類藥物具有經驗證的安全概況,超越了目前的延長釋放型阿片類鎮痛藥物範圍,我們期待在接下來的幾個月中提供更多的里程碑和更新,」柯克帕特里克博士總結道。

 

(防濫用防治計劃)更新Trademark。我們的首席產品PF614是一種胰蛋白酶激活的防濫用保護(TAAP)延長釋放咪啶酮,並可能是嚴重疼痛的「下一代」鎮痛劑。公司的TAAP

 

我們的主打產品PF614是一種胰蛋白酶活化濫用防護(TAAP)的緩釋嗎啡和潛在的「下一代」鎮痛劑,用於治療嚴重疼痛。公司的TAAP技術旨在控制釋放,對篡改具有高度抵抗力,並通過獨特的化學修飾減少濫用。PF614的TAAP修飾使其在吞服前無效,隨後通過小腸中的胰蛋白酶(一種酶)被激活或「開啓」,釋放嗎啡到體內。正如提到的,Ensysce最近收到FDA有關其第3階段臨床計劃的策略和設計的指導,並計劃於2024年下半年開始第3階段臨床試驗的招募。此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面,而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能,用戶可以非常方便地使用它。我們的 主要產品PF614是一種胰蛋白酶活化濫用防護(TAAP)緩釋嗎啡,也是一種潛在的「下一代」強烈止痛藥。公司的TAAP技術旨在控制釋放,具有很高的耐篡改性,並通過獨特的化學修飾減少濫用。PF614的TAAP修飾使其在吞嚥後處於非活性狀態,隨後通過身體自身的胰酶(小腸中的一種酶)被激活或「開啓」,釋放嗎啡。正如提到的,Ensysce最近獲得了FDA關於其第3階段臨床計劃的策略和設計的指導,並計劃在2024年下半年開始第3階段臨床試驗的招募。此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面,而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能,用戶可以非常方便地使用它。 我們的 主要產品PF614是一種胰蛋白酶活化濫用防護(TAAP)緩釋嗎啡,也是一種潛在的「下一代」強烈止痛藥。公司的TAAP技術旨在控制釋放,具有很高的耐篡改性,並通過獨特的化學修飾減少濫用。PF614的TAAP修飾使其在吞嚥後處於非活性狀態,隨後通過身體自身的胰酶(小腸中的一種酶)被激活或「開啓」,釋放嗎啡。正如提到的,Ensysce最近獲得了FDA關於其第3階段臨床計劃的策略和設計的指導,並計劃在2024年下半年開始第3階段臨床試驗的招募。此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面,而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能,用戶可以非常方便地使用它。 我們的 主要產品PF614是一種胰蛋白酶活化濫用防護(TAAP)緩釋嗎啡,也是一種潛在的「下一代」強烈止痛藥。公司的TAAP技術旨在控制釋放,具有很高的耐篡改性,並通過獨特的化學修飾減少濫用。PF614的TAAP修飾使其在吞嚥後處於非活性狀態,隨後通過身體自身的胰酶(小腸中的一種酶)被激活或「開啓」,釋放嗎啡。正如提到的,Ensysce最近獲得了FDA關於其第3階段臨床計劃的策略和設計的指導,並計劃在2024年下半年開始第3階段臨床試驗的招募。

 

MPAR® (防止濫用阿片類藥物和防止過量用藥計劃)更新

 

PF614-MPAR是TAAP前體PF614與胰蛋白酶抑制劑的組合產品,旨在治療嚴重疼痛的同時提供過量保護。MPAR®(多藥丸濫用支撐位)減少或「關閉」阿片類藥物的釋放,以防止過量用藥,爲恩斯賽TAAP™藥物提供額外的保護層。在過去一年裏,臨床數據表明,MPAR®技術降低了PF614中羥考酮的釋放和吸收,當超過規定劑量食用時。

 

 

 

  

Ensysce收到FDA通知,已授予PF614-MPAR突破性療法認定,特別承認創新MPAR®過量保護科技的潛在影響。突破性療法是一種精英認定,可加速開發和審查那些旨在治療嚴重控件的藥物,這些藥物可能表現出比現有療法有顯著改善。

 

2月份,公司收到了FDA的額外生產指導,以幫助執行我們的PF614-MPAR項目,有效地朝着新藥申請(NDA)提交和批准的方向邁進,將這種創新藥物帶到市場上。

 

Q1 2024財務結果

 

現金 – 截至2024年3月31日,現金及現金等價物爲340萬美元,而2023年12月31日爲110萬美元。公司在1月份行使了最初於2023年第四季度發行的認股權證,獲得了210萬美元的現金。此外,在2024年2月,公司行使了最初於2013年5月發行的認股權證,獲得了470萬美元的募集總額,扣除了認購代理費和發行費用。

 

聯邦撥款- 2024年第一季度聯邦撥款總額爲30萬美元,相比之下,去年同期爲80萬美元。這種差異是由於2023年12月MPAR計劃撥款完成所致。

研究 與開發費用- 2024年第一季度的研發費用爲80萬美元,而2023年同期爲180萬美元。減少了100萬美元主要是由於與PF614和PF614-MPAR的臨床前項目相關的外部研發成本減少。

 

一般行政費用 - 2024年第一季度G&A費用爲140萬美元,與2023年同期的160萬美元相比下降了20萬美元,主要是因爲2024年期間股票補償和諮詢費用減少。

 

其他 收入(費用)- 2024年第一季度,其他收入(費用)合計爲支出130萬美元,而2023年同期爲收入40萬美元。其他費用變化主要是由於可轉換票據的利息費用和可轉換票據及權證的非現金公允價值調整。

 

淨損失 – 2024年第一季度普通股股東應歸屬淨損失爲310萬美元,而2023年第一季度爲220萬美元。作爲一家處於臨床階段的生物科技公司,我們持續的研發工作以獲得產品候選藥物的監管批准預計將導致可預見的虧損。

 

關於 Ensysce生物科技

 

Ensysce生命科學是一家臨床階段企業,利用其專有技術平台開發更安全的處方藥。藉助其Trypsin-Activated Abuse Protection (TAAP™)和Multi-Pill Abuse Resistance (MPAR®)平台,該公司正在開發獨特的、防篡改的治療期權,以最大程度減少藥物濫用和藥物過量的風險。Ensysce的產品預計將爲治療嚴重疼痛患者提供更安全的期權,並有助於防止因藥物濫用導致的死亡。該平台由廣泛的全球知識產權組合覆蓋,涵蓋各種處方藥組合。欲了解更多信息,請訪問 www.ensysce.com。

 

Definitions

 

TAAP: trypsin activated abuse protection - designed to protect against prescription drug abuse.

 

MPAR: multi-pill abuse resistance - designed to protect against abuse and accidental overdose.

 

 

 

 

Forward-Looking Statements

 

Statements contained in this press release that are not purely historical may be deemed to be forward-looking statements for the purposes of the safe harbor provisions under The Private Securities Litigation Reform Act of 1995 and other federal securities laws. Without limiting the foregoing, the use of words such as “may,” “intends,” “can,” “might,” “will,” “expect,” “plan,” “possible,” “believe” and other similar expressions are intended to identify forward-looking statements. The product candidates discussed are in clinic and not approved and there can be no assurance that the clinical programs will be successful in demonstrating safety and/or efficacy, that Ensysce will not encounter problems or delays in clinical development, or that any product candidate will ever receive regulatory approval or be successfully commercialized. All forward-looking statements are based on estimates and assumptions by Ensysce’s management that, although Ensysce believes to be reasonable, are inherently uncertain. All forward-looking statements are subject to risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially from those that Ensysce expected. In addition, Ensysce’s business is subject to additional risks and uncertainties, including among others, possible NASDAQ delisting, the initiation and conduct of preclinical studies and clinical trials; the timing and availability of data from preclinical studies and clinical trials; expectations for regulatory submissions and approvals; potential safety concerns related to, or efficacy of, Ensysce’s product candidates; the availability or commercial potential of product candidates; the ability of Ensysce to fund its continued operations, including its planned clinical trials; the dilutive effect of stock issuances from our fundraising; and Ensysce’s and its partners’ ability to perform under their license, collaboration and manufacturing arrangements. These statements are also subject to a number of material risks and uncertainties that are described in Ensysce’s most recent annual report on Form 10-K and current reports on Form 8-K, which are available, free of charge, at the SEC’s website at www.sec.gov. Any forward-looking statement speaks only as of the date on which it was made. Ensysce undertakes no obligation to publicly update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise, except as required under applicable law.

 

Ensysce Biosciences Company Contact:

 

Lynn Kirkpatrick, Ph.D.

Chief Executive Officer

(858) 263-4196

 

Ensysce Biosciences Investor Relations Contact:

 

Shannon Devine

MZ North America

Main: 203-741-8811

ENSC@mzgroup.us

 

 

 

 

Ensysce Biosciences, Inc.

Condensed Consolidated Statements of Operations

(Unaudited)

   Three Months Ended March 31, 
   2024   2023 
         
Federal grants  $305,722   $789,635 
Operating expenses:          
Research and development   778,904    1,796,015 
General and administrative   1,369,782    1,554,855 
Total operating expenses   2,148,686    3,350,870 
Loss from operations   (1,842,964)   (2,561,235)
Total other income (expense), net   (1,273,599)   369,429 
Net loss  $(3,116,563)  $(2,191,806)
Adjustments to net loss   (216)   (4,368)
Net loss attributable to common stockholders  $(3,116,779)  $(2,196,174)
Net loss per share attributable to common stockholders, basic and diluted  $(0.55)  $(2.08)

 

 

 

 

Ensysce Biosciences, Inc.

Condensed Consolidated Statements of Cash Flows

(Unaudited)

 

   Three Months Ended March 31, 
   2024   2023 
         
Net cash used in operating activities  $(3,408,403)  $(3,606,919)
Net cash provided by financing activities   5,689,148    1,874,982 
Change in cash and cash equivalents   2,280,745    (1,731,937)
Cash and cash equivalents at beginning of period   1,123,604    3,147,702 
Cash and cash equivalents at end of period  $3,404,349   $1,415,765 

 

 

 

 

Ensysce Biosciences, Inc.

Condensed Consolidated Balance Sheets

(Unaudited)

 

   March 31,   December 31, 
   2024   2023 
         
Assets          
Current assets:          
Cash and cash equivalents  $3,404,349   $1,123,604 
Prepaid expenses and other current assets   1,292,291    1,165,264 
Total current assets   4,696,640    2,288,868 
Other assets   377,550    419,217 
Total assets  $5,074,190   $2,708,085 
           
Liabilities and stockholders’ equity (deficit)          
Current liabilities:          
Accounts payable  $981,720   $1,936,007 
Accrued expenses and other liabilities   408,435    542,260 
Notes payable and accrued interest   245,973    854,697 
Total current liabilities   1,636,128    3,332,964 
Long-term liabilities   17,433    26,388 
Total liabilities   1,653,561    3,359,352 
Stockholders’ equity (deficit)   3,420,629    (651,267)
Total liabilities and stockholders’ equity (deficit)  $5,074,190   $2,708,085