第99.1展示文本
Humacyte 第一季度财年 2024年第一季度财务结果和业务更新
-HAV™的生物制品许可申请（BLA）被FDA接受-
-BLA获批血管创伤适应症的优先审评;PDUFA截止日期定于2024年8月10日-
-从公开发行普通股中获得近4300万美元的净收益。-
-今天上午8点（美东时间），会有电话会议和直播网络研讨会。-
2024年5月10日，北卡罗来纳州达勒姆市。 – 生物技术平台公司Humacyte，Inc.（纳斯达克：HUMA）开发通用植入式生物工程人类组织，实现商业化，今天宣布了2024年第一季度的财务业绩，并突出了推进调查性无细胞人血管（HAV）的最新成果，使其更接近计划中的美国市场推出。 截至2024年3月31日第一季度，公司公布了财务业绩。此外，还强调了最新取得的成就。 推进调查性无细胞人血管（HAV）的最新成果。此款超便携式投影仪使用了最新的 Android TV 界面，而且遥控器还内置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。 将HAV的研究推进更接近计划中的美国市场上市。
“2024年第一季度，我们的生物制品许可申请（BLA）已经获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，寻求在血管创伤适应症方面获得HAV的批准，这是一个重要的里程碑，”Humacyte的首席执行官Laura Niklason万.D，博士说道。“ FDA决定授予优先审查，并确定了处方药用户费用法案（PDUFA）日期为2024年8月10日，整个Humacyte团队正在努力支持我们计划在美国市场推出。我们最近完成的成就之一是完成一个预算影响模型，说明HAV与当前血管创伤的标准护理相比的潜在经济价值。此外，FDA完成了对我们在北卡罗来纳州达勒姆的制造设施进行事前许可检查，作为BLA审查过程的一部分。我们在BLA审查和商业推出的准备方面保持进展，并且对HAV在血管创伤中的可批准性保持信心。””
第一季度 2024 和最近的企业亮点
血管损伤中的HAV
•生物制品许可申请因有助于血管创伤适应症而获得美国FDA优先审核。 - 2024年2月，FDA接受并对Humacyte的BLA进行了优先审核，旨在获得对HAV在紧急肢体血管创伤后的血管修补中的批准，当合成移植物不适用时，且自体静脉使用不可行。BLA提交得到了来自V005 Phase 2/3临床试验的积极结果，以及在乌克兰人道援助计划下对战时受伤的治疗的现实证据。相比于历史的合成移植物基准，HAV观察到具有更高的通畅率或血流率，更低的截肢和感染率。
•为计划中的血管创伤问题美国上市做准备 在 FDA 批准 HAV 用于治疗血管创伤后，Humacyte 制定了一项全公司、多学科的计划，以确保美国上市所需的准备工作。最近的主要进展包括完成预算影响模型，该模型说明了 HAV 与目前标准治疗方案相比的经济价值潜力。临床结果和预算影响模型的演示将在 2024 年的医学会议和出版物中展示。其他持续进行的活动包括 Humacyte 的医学事务团队在医学和军事领域展示 HAV。
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在美国的创伤医疗中心、会议上和会议上，举行会议。该公司还开始与医疗保险支付中心进行商品及服务代碼分类（ICD-10 PCS）号码的采购以期获得HAV的代碼。我们还已开始招募高质量的销售团队以支持计划的市场推广。Humacyte很高兴宣布，我们已雇用摩根·兰金作为销售副总裁，她在过去的12年里在泰利福泵医疗任职。兰金最近在泰利福担任销售副总裁，负责血管通路和出血控制领域的大约100名销售专业人员团队。
医疗和科学报告
•透析通路方面的创新高亮展示 – 2024年4月，Humacyte完成了我们在动静脉（AV）通路透析方面的III期临床试验一年的随访，将HAV和目前的标准治疗方法自体动静脉瘘进行比较。顶线结果预计将在今年第三季度公布。此外，Humacyte与我们的企业合作伙伴费森尤斯医疗及其子公司Frenova Renal Research合作进行了一项研究，回顾了近180,000名成年患者在费森尤斯肾脏护理透析中心接受治疗的结果。研究范围包括患者的并发症和治疗费用。这项研究的目的是进一步确定可以从HAV中获益的患者亚组。研究结果由临床医生在2024年3月的虚拟KOL活动上呈现，题为“透析通路：医护的十字路口”（本次网络研讨会的重播链接在这里 https://lifescievents.com/event/humacyte-2/）。在研究中，观察到女性，特别是肥胖和糖尿病女性，具有更高的并发症发生率，包括感染和通路失效，并且这些因素大大推高了治疗费用。患者维持透析通路的成本，包括感染和动静脉瘘衰竭的费用，平均约为每年22,000至55,000美元。此外，数据表明，上五分位数患者的血管通路成本超过了大约91,000美元/年。基于这项研究的结果，Humacyte已开始进行一项临床研究，旨在证明HAV在女性透析患者中的预期临床和健康经济效益，这是一个高未满足需求的人群。
•糖尿病计划的先进性 – 持续进行的临床前研究结果表明，Humacyte的BioVascular Pancreas（BVP™）产品候选者可能有潜力作为治疗1型糖尿病的潜在方法，以使胰岛素的传递和存活。在进行的非人灵长类动物三个月的研究中，研究人员观察到植入的BVP中产生胰岛素的细胞存活并继续产生胰岛素。此外，Humacyte已经将人类干细胞制造的胰岛的制造推进，观察到这些胰岛可以阻止啮齿动物模型中的糖尿病。这些和其他临床前的结果将在若干即将举行的科学会议上报告，其中包括2024年6月21-24日举行的美国糖尿病协会年会。
•CABG临床前改建结果 – 非人类灵长类动物进行了为期六个月的临床前研究，支持小直径HAV在心脏搭桥手术（CABG）的人体临床试验中的计划推进。 Humacyte观察到HAV的重构直径几乎与本体冠状动脉血管匹配，这是任何其他输送管所没有观察到的结果。 这些有希望的HAV通畅性和重构结果将在2024年6月11日至12日的组织工程和再生医学（TERm-2024）会议上展示。
HAV和BVP是研究性产品，尚未获得FDA或任何其他监管机构的销售批准。
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第一季度 2024 财务亮点
•公司报告截至2024年3月31日的现金及现金等价物为 1.155亿元美元 。2024年前三个月净现金流入为3,510万美元，相比于2023年前三个月的净现金流出2,020万美元，增加的净现金主要来自于在2024年3月Humacyte普通股的承销公开发售中获得的净收益约为4,300万美元，以及根据其先前披露的资金安排再融资奥伯兰德资本管理公司后获得的2,000万元的收益。Humacyte相信其现金及现金等价物足以支持公司的运营至少12个月，并将超出目前预期商业化基质血管手术（HAV）获得FDA批准的时间表。
•2024年第一季度和2023年第一季度都没有营业收入。
•2024年第一季度的总营业费用运行率与2024年第四季度几乎相同。总营业费用，包括非现金费用，在2024年第一季度为2660万美元，与2023年第四季度发生的2620万美元相比基本没有变化。
•2024年第一季度研发费用为2130万美元，相比于2023年第一季度的1730万美元增加了。本期增长主要是由于材料和人员费用增加以支持扩大研发计划和我们的临床试验，包括扩大用于透析AV通路的HAV的临床开发。
•2024年第一季度，一般和管理费用为530万美元，而2023年第一季度为520万美元。与去年同期相比，三个月时间内的轻微增长主要是由于专业费用和外部服务成本的增加。
•其他净利润（费用）为净 费用 2024年第一季度为5300万美元的净收入，而2023年第一季度为1450万美元的净费用。其他净 费用 2024年第一季度与2023年相比，其他净盈余降低主要是由于公司于2021年8月与Alpha Healthcare Acquisition Corp合并所涉及的应计获利负债的非现金重测量。
•2024年第一季度净损失为3190万美元，相比2023年第一季度的3700万美元有所降低。净损失的当前期下降主要是由上述待定赚取负债的非现金重新计量引起的。
电话会议和网络直播细节
| 标题： | Humacyte第一季度2024年财务结果企业更新 | ||||
| 日期： | 2024年5月10日，星期五 | ||||
| 时间： | 美国东部时间上午8点 | ||||
| 电话会议详情： | 免费电话：1-877-704-4453 国际: 1-201-389-0920 会议ID＃：13746046 | ||||
打给我此款超便携式投影仪使用了最新的 Android TV 界面，而且遥控器还内置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。 功能（避免等待运营商）：看涨 | 点击这里 | ||||
| 网络直播： | 网络直播链接 - 点击此处 | ||||
网络直播的重播将在直播结束后提供，并可在公司网站的投资者部分访问至少30天。
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关于Humacyte
Humacyte公司（纳斯达克：HUMA）正在开发一种颠覆性的生物技术平台，以交付可广泛应用的人工合成人体组织，先进的组织结构和器官系统，旨在改善患者生活，并改变医学实践。该公司开发和制造非细胞组织治疗广泛的疾病，损伤和慢性病。 Humacyte的初步机会是HAV系列产品，目前在晚期临床试验中，以治疗多种血管疾病应用为目标，包括血管创伤修复，血液透析的AV通路和周围动脉疾病。在冠状动脉搭桥移植手术，小儿心脏手术，治疗1型糖尿病以及多种新型细胞和组织应用方面，也正在进行临床前研究。 Humacyte的6mm HAV用于AV通路在透析方面是第一个获得FDA再生医学先进疗法（RMAT）认可的产品候选人，此外还获得了FDA快速通道认可。 Humacyte的6mm HAV用于四肢血管创伤后的紧急动脉修复也获得了FDA再生医学先进疗法认可。该HAV产品还被美国国防部长拥有优先权，用于治疗血管创伤。有关更多信息，请访问www.Humacyte.com。
前瞻性声明
本新闻稿包含基于信仰、假设和当前可用信息的前瞻性声明。在某些情况下，您可以通过以下词语来确定前瞻性声明：“可以”，“将”，“可能”，“应该”，“预期”，“打算”，“计划”，“预期”，“相信”，“估计”，“预测”，“项目”，“潜在”，“持续进行”或这些术语的否定或其他可比较的术语，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些词语。这些声明涉及风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性声明所表达或暗示的信息存在实质性差异。虽然我们相信我们对本新闻稿中包含的每个前瞻性声明都有合理的依据，但我们提醒您，这些声明基于我们当前已知的事实和因素以及我们对未来的预测，对于这些预测我们无法确信。本新闻稿中的前瞻性声明包括但不限于关于我们计划和能够成功执行产品开发、工艺开发和临床前开发工作以及按照我们预期的时间表；我们计划和能力获得FDA和其他监管机构对HAV和其他产品候选的营销批准；FDA审查HAV血管损伤适应症的BLA申请的结果；我们设计、启动、并成功完成我们产品候选的临床试验和其他研究的能力以及我们计划和期望关于我们正在进行或计划的临床试验，包括我们的V007第3期临床试验；HAV的特性和性能；我们有能力以足够的数量制造HAV和其他产品候选，以满足我们的临床试验和商业需求；我们计划和能力如果被监管机构批准，营销HAV和其他产品候选；以及我们预期的现金路线图。我们无法保证本新闻稿中的前瞻性声明将被证明准确。这些前瞻性声明受到许多重大风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与预期结果有实质性差异，包括但不限于适用法律或法规的变化、Humacyte可能受到其他经济、商业和/或竞争因素的不利影响以及其他风险和不确定性，包括我们在提交给SEC的2023年12月31日年度报告的“风险因素”标题下描述的内容，以及未来的SEC文件。这些因素中的大多数是Humacyte无法控制并且难以预测的。此外，如果前瞻性声明被证明不准确，则该不准确性可能是实质性的。鉴于这些前瞻性声明的重大不确定性，您不应将这些声明视为我们或任何其他人在任何指定时间框架内或完全实现我们的目标和计划的陈述或保证。在法律要求的范围内，我们目前没有更新本新闻稿中任何前瞻性声明的当前意图。因此，您不应将这些前瞻性声明视为代表我们或任何日期以后的任何人的观点。
Humacyte投资者联系方式：
乔伊斯·阿莱尔
LifeSci Advisors LLC
+1-617-435-6602
jallaire@lifesciadvisors.com
investors@humacyte.com
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Humacyte媒体联系人：
Rich Luchette
Precision Strategies
+1-202-845-3924
rich@precisionstrategies.com
media@humacyte.com
Humacyte, Inc.
联合综合收益及损失简明合并报表
(未经审计)
（单位：千美元，除单股和每股金额外）
| 三个月已结束 三月三十一日 | |||||||||||
| 2024 | 2023 | ||||||||||
收入 | $ | — | $ | — | |||||||
| 运营费用： | |||||||||||
| 研究和开发 | 21,264 | 17,278 | |||||||||
一般和行政 | 5,314 | 5,234 | |||||||||
运营费用总额 | 26,578 | 22,512 | |||||||||
运营损失 | (26,578) | (22,512) | |||||||||
| 其他收入（支出），净额： | |||||||||||
或有收益负债公允价值的变化 | (4,593) | (14,191) | |||||||||
其他费用（净额） | (725) | (266) | |||||||||
| 其他支出总额，净额 | (5,318) | (14,457) | |||||||||
| 净亏损和综合亏损 | $ | (31,896) | $ | (36,969) | |||||||
| 基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | (0.29) | $ | (0.36) | |||||||
| 加权平均已发行股票、基本股和摊薄后股票 | 108,246,008 | 103,263,528 | |||||||||
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Humacyte, Inc.
压缩合并资产负债表
(未经审计)
(以千为单位)
| 3月31日 2024 | 12月31日 2023 | ||||||||||
| 资产 | |||||||||||
| 流动资产： | |||||||||||
现金及现金等价物 | $ | 115,505 | $ | 80,448 | |||||||
资产预付款和其他流动资产的变动 | 2,421 | 2,830 | |||||||||
总流动资产 | 117,926 | 83,278 | |||||||||
资产和设备，净值 | 25,653 | 26,791 | |||||||||
| 融资租赁的使用权资产，净额。 | 17,059 | 17,313 | |||||||||
| 其他长期资产 | 828 | 841 | |||||||||
总资产 | $ | 161,466 | $ | 128,223 | |||||||
负债和股东权益 | |||||||||||
| 流动负债: | |||||||||||
应付账款 | $ | 3,452 | $ | 6,490 | |||||||
应计费用 | 7,917 | 9,340 | |||||||||
其他流动负债 | 2,718 | 2,613 | |||||||||
流动负债合计 | 14,087 | 18,443 | |||||||||
| 营业收入利息负债 | 57,959 | 38,600 | |||||||||
| 附带获利赔付负债 | 42,509 | 37,916 | |||||||||
融资租赁负债，净额 | 15,850 | 16,293 | |||||||||
其他长期负债 | 4,909 | 3,425 | |||||||||
总负债 | 135,314 | 114,677 | |||||||||
| 股东权益 | |||||||||||
普通股和额外实收资本 | 595,362 | 550,860 | |||||||||
累计亏损 | (569,210) | (537,314) | |||||||||
股东权益总额 | 26,152 | 13,546 | |||||||||
负债和股东权益总额 | $ | 161,466 | $ | 128,223 | |||||||
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