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附件 99.1

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igm biosciences宣佈2023年第三季度財務結果

– 第三個IND批准用於imvotamab治療自身免疫疾病 –

– 已在國際上開設aplitabart隨機臨床試驗站點 –

加利福尼亞州山景城，2023年11月13日 – igm biosciences, Inc.（納斯達克：IGMS），一家專注於創建和開發工程化的igg抗體的臨床階段生物技術公司，今天公佈了截至2023年9月30日的季度財務結果。

 

「在第三季度，我們繼續在我們的臨床開發管道中執行工作，" igm biosciences首席執行官Fred Schwarzer說。"我們顯著擴大了aplitabart隨機研究的活躍站點數量，包括多個國際站點，開始了imvotamab在重度系統性紅斑狼瘡和重度類風溼關節炎的第10億期臨床試驗，並且獲得了FDA的IND申請批准，開始第10億期imvotamab的自身免疫臨床試驗。我們在這些管道產品候選者的臨床開發進展加強了我們在自身免疫疾病的Death Receptor 5激動劑平台和T細胞連接器平台的廣泛開發承諾。」

管道進展

Aplitabart（DR5 激動劑）

•
aplitabart的臨床開發正在推進。
o
隨機 colorectal cancer 臨床試驗正在進行招生。 公司繼續招募患者參與一項針對aplitabart（死亡受體5激動劑）、FOLFIRI和貝伐單抗在二線轉移性結直腸癌中的隨機臨床試驗，目標是在2024年第一季度末招募大約110名患者。除了在美國的臨床地點外，本研究還將包括亞洲和歐洲的多個地點。設計該隨機試驗旨在評估3 mg/kg的aplitabart對當前標準治療FOLFIRI和貝伐單抗的額外益處，主要終點是無進展生存期（PFS），次要終點是總體反應率和總體生存期。
o
在單臂結直腸癌臨床試驗中，10 mg/kg的給藥正在進行中。 公司繼續在其單臂組合臨床試驗中對後期結直腸癌患者進行10 mg/kg的aplitabart和FOLFIRI治療。公司預計將在2024年上半年完成對此10 mg/kg單臂組合研究的患者招募。
o
持續進行venetoclax組合治療。 公司繼續在其早期1期單臂研究中爲急性髓性白血病患者提供治療，研究中使用了aplitabart與venetoclax和azacytidine的結合。
o
正在進行birinapant組合。 公司繼續在其aplitabart與birinapant的1期組合組中爲患者提供治療。

Imvotamab（CD20 x CD3）

•
有兩個自身免疫臨床試驗在進行中。 在公司的兩項新藥臨床研究（IND）申請獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准後，針對imvotamab（一種基於igm的CD20 x CD3雙特異性抗體t細胞激活劑），公司已開始進行兩項1期臨床試驗，一項針對重度系統性紅斑狼瘡（SLE），另一項針對重度類風溼性關節炎（RA）。
•
FDA已批准開始第三項自身免疫臨床試驗。 在第三季度，公司收到了FDA批准其用於治療特發性炎性肌病（肌炎）使用imvotamab的IND申請。
•
imvotamab的臨床前數據。 在2023年11月，公司在美國風溼病學院年會上展示了imvotamab的臨床前數據。結果以題爲"imvotamab的治療潛力"的海報展示。
這項展示強調了imvotamab在組織中有效減少CD20+ b細胞及低表達CD20+細胞的能力。這些臨床前結果支持將imvotamab推進到針對自身免疫病的10億階段臨床試驗，並可能表明與抗CD20 igg1抗體相比具有差異化的活性。

IGm-7354（IL-15 x PD-L1）

•
第一階段試驗持續進行。 公司繼續在第一階段臨床試驗中治療患者，探討IGm-7354的安全性、有效性和生物標誌物活性， IGm-7354是一種IgM靶向免疫刺激IL-15細胞因子，用於治療實體瘤患者。

igm-2644 (CD38 x CD3)

•
第一階段試驗正在繼續。 公司繼續在第一階段臨床試驗中治療患者，該試驗探討了IGm-2644（一種CD38 x CD3的igm電芯結合抗體）在複發性或難治性多發性骨髓瘤患者中的安全性和有效性。

2023年第三季度財務業績

•
現金和投資: 截至2023年9月30日，現金和投資爲38700萬美元，而2022年12月31日爲42720萬美元。
•
合作營業收入： 2023年第三季度，合作收入爲50萬美元，而2022年同期爲30萬美元。
•
研發費用： 2023年第三季度，研發費用爲5480萬美元，而2022年同期爲4820萬美元。
•
全年總行政費用爲2940萬美元，截至2021年12月31日，相比之下，截至2020年12月31日全年總行政費用爲2180萬美元。2021年的增加主要是由於股權激勵費用的增加，包括510萬美元的增量股權激勵費用，涉及到前任首席執行官在2021年11月的股權獎勵修改，還有薪資和相關費用、法律費用和保險費用的增加，部分抵消了顧問費用和商業費用的減少。 2023年第三季度，管理和行政費用爲1250萬美元，而2022年同期爲1270萬美元。
•
持續運營的淨虧損爲2024年3月31日結束的三個月爲2080萬美元，而去年同期爲7620萬美元。淨虧損與比較前一季度相比減少了5540萬美元，主要是由於毛利潤增加了2730萬美元，營業費用減少了110萬美元，其他費用減少了2940萬美元。 2023年第三季度，淨虧損爲6200萬美元，或每股虧損1.04美元，而2022年同期的淨虧損爲5800萬美元，或每股虧損1.32美元。

2023財務指導

公司預計2023年全年GAAP營業費用在27500萬美元到28500萬美元之間，包括估計的非現金股票補償費用約爲5000萬美元，以及與賽諾菲安萬特協議相關的全年合作營業收入約爲200萬美元。公司預計在2023年結束時_cash_and_investments_將超過32500萬美元，預計現有現金和投資以及預期的合作支付將支持運營到2025年下半年。

關於IGM生物科學公司

igm biosciences是一家處於臨床階段的生物技術公司，致力於開發和提供新型藥物，以治療癌症、自身免疫和炎症疾病以及傳染病。IGM的臨床和前臨床資產管線基於igm抗體，與只有2個結合位點的傳統igg抗體相比，igm抗體具有10個結合位點。igm還與賽諾菲安萬特簽署了獨家全球合作協議，共同創建、開發、生產和商業化針對腫瘤學、免疫學和炎症靶點的igm抗體激動劑。欲了解更多信息，請訪問 www.igmbio.com.

關於前瞻性聲明的警告

本新聞稿包含前瞻性聲明。這些前瞻性聲明不是基於歷史事實，並且包括但不限於：對IGM技術平台及其igm抗體和產品候選人的潛力和預期，包括aplitabart、imvotamab、IGm-7354和IGm-2644；IGM對其臨床開發努力和活動的計劃和預期；關於aplitabart、imvotamab、IGm-7354和IGm-2644的臨床發展的聲明，包括病人入組；IGM對其財務狀況和指導的預期，包括合作營業收入、營業費用、基於股票的補償費用、2023年末現金和投資及預計現金續航；以及聲明

由IGM的首席執行官發表。這些聲明受到諸多重要因素、風險和不確定性的影響，這些可能導致實際事件或結果有實質性差異，包括但不限於：IGM處於臨床藥物開發的早期階段；與使用工程化igm抗體相關的風險，這是一種新穎且未經驗證的治療方法；IGM證明其產品候選人安全性和有效性的能力；IGM成功及時地推進其產品候選人通過臨床試驗的能力；IGM在其臨床試驗中招募患者的能力；臨床試驗結果與前臨床、初步、初始或預期結果可能存在的差異；重大不良事件、毒性或其他不良副作用的風險；IGM在臨床試驗中成功製造和供應其產品候選人的能力；持續或加劇的供應鏈限制的潛在影響；所有必要的監管批准無法獲得的風險；IGM產品候選人潛在市場的風險，以及當前可用或開發中的其他治療方法的進展和成功；IGM獲得額外資本以融資其運營的能力；與IGM針對的疾病患者群體規模的預測相關的不確定性；IGM獲得、維持和保護其知識產權的能力；涉及IGM競爭對手及其行業的發展，包括競爭產品候選人和治療方法；因災難性事件引起的任何潛在延誤或中斷，包括流行病或其他傳染病的爆發；一般經濟和市場條件，包括通貨膨脹；以及其他風險和不確定性，包括在IGM向證券交易委員會（SEC）提交的文件中更全面描述的風險，包括IGM於2023年11月13日向SEC提交的10-Q季度報告及IGM未來提交給SEC的報告。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅在本聲明日期有效，IGM特別聲明不承擔更新任何前瞻性聲明的義務，除非法律要求。

聯繫方式：

阿哥特合夥人。

David Pitts

212-600-1902

igmbio@argotpartners.com

 

IGM生物科學公司。

所選營運數據報表

(未經審計)

(以千計，除分享和每分享數據外)

 

 

截至三個月

 

 

截至九個月

 

 

 

9月30日,

 

 

9月30日,

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

合作收入

 

$

509

 

 

$

331

 

 

$

1,479

 

 

$

697

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發費用 (1)

 

 

54,762

 

 

 

48,179

 

 

 

161,329

 

 

 

134,272

 

一般和管理費用(1)

 

 

12,507

 

 

 

12,664

 

 

 

38,492

 

 

 

38,117

 

總營業費用

 

 

67,269

 

 

 

60,843

 

 

 

199,821

 

 

 

172,389

 

營業損失

 

 

(66,760

)

 

 

(60,512

)

 

 

(198,342

)

 

 

(171,692

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他收入（費用）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

5,011

 

 

 

2,475

 

 

 

13,077

 

 

 

3,289

 

其他費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(20

)

 

 

(123

)

其他收入（支出）總額

 

 

5,011

 

 

 

2,475

 

 

 

13,057

 

 

 

3,166

 

稅前虧損

 

 

(61,749

)

 

 

(58,037

)

 

 

(185,285

)

 

 

(168,526

)

所得稅費用

 

 

(240

)

 

 

—

 

 

 

(436

)

 

 

—

 

淨虧損

 

$

(61,989

)

 

$

(58,037

)

 

$

(185,721

)

 

$

(168,526

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股基本和攤薄淨虧損

 

$

(1.04

)

 

$

(1.32

)

 

$

(3.73

)

 

$

(4.15

)

基本和稀釋加權普通股份

 

 

59,580,402

 

 

 

44,034,652

 

 

 

49,778,716

 

 

 

40,634,893

 

(1) 包括以下股權補償費用在內：

研發

 

$

7,391

 

 

$

6,096

 

 

$

22,078

 

 

$

19,038

 

一般和行政

 

 

4,563

 

 

 

4,720

 

 

 

15,232

 

 

 

14,563

 

總股權補償費用

 

$

11,954

 

 

$

10,816

 

 

$

37,310

 

 

$

33,601

 

 

IGM生物科學公司。

選定資產負債表數據

(未經審計)

(以千爲單位)

 

 

9月30日,

 

 

2023年12月31日,

 

 

 

2023

 

 

2022

 

現金和投資

 

$

386,991

 

 

$

427,162

 

總資產

 

 

474,350

 

 

 

513,499

 

應付賬款

 

 

3,913

 

 

 

2,512

 

應計負債

 

 

27,933

 

 

 

33,621

 

遞延收入

 

 

147,452

 

 

 

148,931

 

總負債

 

 

220,488

 

 

 

226,236

 

累積赤字

 

 

(760,547

)

 

 

(574,826

)

股東權益總額

 

 

253,862

 

 

 

287,263