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EX-10.7.2 4 exhibit1072-beigenexnovart.htm EX-10.7.2 Document

展品 10.7.2

本協議已排除某些資訊（由「[…***…]」表示），因為此類資訊 (i) 不具重要性，(ii) 若公開揭露將對競爭造成傷害。

選項、合作及許可協議

經雙方協商

百濟神州瑞士有限公司

及

諾華制藥股份有限公司

日期為二零二一年十二月十九日

頁面


第1條定義			1
第2條統治			28
2.1 聯合指導委員會。			28
2.1.1 建立; 責任			28
2.1.2 具體責任			28
2.1.3 決策			29
2.2 聯合開發委員會			30
2.2.1 具體責任			30
2.3 聯合醫療事務委員會			32
2.3.1 具體責任			32
2.4 聯合商業化委員會			32
2.4.1 具體責任			33
2.5 […***…]			33
2.5.1 具體責任			33
2.5.2 由諾華最終決定			33
2.6 聯合知識產權委員會			34
2.6.1 具體責任			34
2.7 委員會成員；會議；會議紀錄；決策；任期			34
2.7.1 代表人			34
2.7.2 會議			34
2.7.3 除聯合選舉委員會外，其他委員會的決策			35
2.7.4 會議記錄			35
2.7.5 委員會任期			35
2.7.6 委員會權限			35
2.8 聯盟經理			35
2.9 子委員會和專案小組			36
第三條發展			36
3.1 期權期間的發展活動。			36
3.1.1 百濟神州臨床試驗			36
3.1.2 諾華發起的試驗			36
3.1.3 百濟神州的某些活動			37
3.1.4 tislelizumab和ociperlimab的臨床供應			37
3.1.5 新的登記臨床試驗			37
3.1.6 其他排除的研究			39
3.1.7 開發運營			40
3.1.8 臨床數據的使用			40


3.1.9 數據包的交付/審查			40
3.2 在許可證生效日後在諾瓦蒂斯地區發展活動。			41
3.2.1 北基因活動			41
3.2.2 諾瓦蒂斯活動			41
3.2.3 其他全球發展活動			41
3.2.4 全球臨床試驗；單邊研究			41
3.2.5 共享開發成本。			43
3.3 進行允許的組合研究的權利			44
3.3.1 允許的組合研究			44
3.3.2 注意事項			44
3.4 支持研究員贊助研究的權利			45
3.4.1 臨床資料的使用			45
3.5 發展計劃。			45
3.5.1 初始全球發展計劃			45
3.5.2 額外全球發展計劃			45
3.6 發展調查			45
3.6.1 諾瓦蒂斯開發調查			46
3.6.2 北基因開發調查			46
3.6.3 行為標準			46
3.7 發展記錄			46
3.8 期權期間的發展更新			47
3.9 授權生效日期後的開發更新			47
第 4 條監管			47
4.1 監管事宜。			47
4.1.1 責任			47
4.1.2 審查監管材料／監管申報批准			48
4.1.3 與監管機關溝通			49
4.1.4 監管會議通告			50
4.1.5 來自貝吉恩和諾瓦蒂斯的支持			51
4.1.6 貝吉恩和諾瓦蒂斯的權利			51
4.1.7 貝吉恩的其他動作			52
4.2 監管材料。			52
4.2.1 現有法規材料			52
4.2.2 監管過渡活動			53
4.2.3 新規管材料			53
4.2.4 北根地區的監管材料			53
4.3 參考權；訪問數據。			54
第五條商業化			55
5.1 一般。			55
5.1.1 諾瓦蒂斯職責			55
5.1.2 允許商業化活動			55


5.2 商業化計劃。			56
5.2.1 品牌策略			56
5.2.2 商業化計劃			57
5.3 […***…]			57
5.3.1 諾瓦蒂斯 […***…]			57
5.3.2 貝吉恩 […***…]			57
5.4 勤奮			58
5.5 醫療事務活動			58
5.5.1 本地附屬公司的表現			58
5.5.2 醫療事務計劃			58
5.5.3 醫療事務報告			58
5.5.4 部分醫療聯絡活動的分配			58
5.6 貝吉恩共同詳細信息權利。			58
5.7 合規			60
第 6 條藥物警察；安全；數據隱私			60
6.1 藥物警察			60
6.2 全球安全數據庫			61
6.3 資料處理協議			61
第 7 條協助；知識披露；技術轉移；製造			62
7.1 揭露北基因專業知識			62
7.2 諾瓦蒂斯領地的製造			63
7.3 向諾瓦蒂斯提供授權化合物和授權產品。			63
7.4 製造技術轉移。			67
7.5 供應持牌化合物			68
7.6 購買權利義務			68
第 8 條財務條款			69
8.1 初始付款。			69
8.1.1 預付款			69
8.1.2 期權行使費			69
8.2 里程碑。			69
8.2.1 發展里程碑			69
8.2.2 里程碑付款的發票和付款			72
8.3 特許權費。			72
8.3.1 版權利率			72
8.3.2 特許權條款			73
8.3.3 版權減免。			74
8.3.4 第三方付款之特權抵銷			74
8.3.5 版權減免和抵銷的累積效果			75
8.3.6 FTO 抵銷剩餘到期付款			75
8.3.7 支付特權費；版權報告。			76

iii


8.4 額外付款條款。			76
8.4.1 貨幣			76
8.4.2 稅收。			76
8.5 記錄；審計權利。			78
8.5.1 記錄			78
8.5.2 稽核權利			78
8.5.3 最終記錄			79
第 9 條授出選擇權；授出許可證；獨家性			79
9.1 授出獨家期權。			79
9.1.1 期權行使			79
9.1.2 獨家性			79
9.1.3 高鐵申報			80
9.2 終止期權			80
9.3 授予諾瓦蒂斯的許可證。			80
9.3.1 獨家產品授權			80
9.3.2 非獨家產品授權			81
9.3.3 轉授權			81
9.3.4 商標許可證。			81
9.3.5 商標檢控和維護。			83
9.3.6 商標執行			83
9.3.7 版權授權			85
9.4 向北基尼授出許可證			85
9.4.1 允許活動的進行			85
9.4.2 北根地區的發展和商業化			86
9.5 分包。			86
9.5.1 諾瓦蒂斯			86
9.5.2 貝吉恩			86
9.6 雙方保留的權利。			86
9.7 沒有隱含授權			87
9.8 獨家性；獨家性的例外情況；某些第三方收購和控制權變更的效果。			87
9.8.1 一般			87
9.8.2 某些第三方收購的例外情況。			87
9.9 控制變更的影響			89
9.10 授權產品指示故障的例外情況			89
第十條知識產權			89
10.1 所有權。			89
10.1.1 發明。			89
10.1.2 結果和數據			90
10.2 檢控和維護。			90
10.2.1 貝吉恩右一			90


10.2.2 Novartis備用權			91
10.2.3 Novartis優先權			91
10.2.4 百濟神州備用權			91
10.2.5 共同訴訟和維持權合作			92
10.2.6 訴訟和維持費用			92
10.2.7 專利訴訟會議			92
10.3 強制執行。			92
10.3.1 通知			92
10.3.2 10.3.2			93
10.3.3 10.3.3			93
10.3.4 百濟神州首先享有權利			93
10.3.5 參與權；加入			93
10.3.6 諮詢；協作			94
10.3.7 結算			94
10.3.8 回收			94
10.4 普通利益協定			95
10.5 軍工股。			95
10.5.1 通知			95
10.5.2 諾華保衛權利			95
10.5.3 百濟神州備用權利			95
10.5.4 保護已披露專利			96
10.6 諾華商標			96
10.7 專利延伸			96
10.8 橙皮書和紫皮書清單			97
第11條反壟斷法遵循			97
11.1 申請			97
11.2 資訊交換			97
第12條保密條款			98
12.1 保密協定			98
12.2 例外情況。			98
12.2.1 一般事項。			98
12.3 授權公開。			99
12.3.1 披露			99
12.3.2 披露條款			100
12.4 本協定條款			100
12.5 證券申報；依適用法律要求的披露			100
12.6 宣發。			101
12.6.1 新聞發布；刊物；公開聲明。			101
12.7 發布結果。			102
12.7.1 在許可生效日期之前			102
12.7.2 出版委員會			102


12.7.3 科學會議上的演講			102
12.7.4 在醫學期刊上出版			102
12.7.5 臨床資料披露			103
12.7.6 科學論文			103
12.7.7 摘要及海報			103
12.8 名稱的使用			103
12.9 與現有保密協議的關係			104
第 13 條聲明及保證；契約			104
13.1 各方的聲明和保證			104
13.2 貝吉恩的聲明和保證			105
13.3 諾瓦蒂斯的聲明和保證			107
13.4 許可證生效日期披露信			107
13.5 聖約。			107
13.5.1 相互聖約			107
13.5.2 北根的其他聖約。			108
13.6 棄權書			108
第十四條賠償；保險			109
14.1 諾瓦蒂斯的賠償			109
14.2 貝吉恩的賠償			109
14.3 程序。			110
14.4 保險			111
14.5 責任限制			111
第 15 條期限和終止			112
15.1 期限; 到期。			112
15.1.1 期限			112
15.1.2 到期的效果			112
15.2 期權的終止或到期。			112
15.2.1 終止期權			112
15.2.2 高鐵等候期到期			112
15.3 因重大違規而終止。			113
15.3.1 重大違規			113
15.3.2 關於重大違規事項的不同意見			113
15.4 隨意終止			113
15.5 因挑戰而終止			113
15.6 因破產而終止。			114
15.6.1 破產事件			114
15.6.2 破產事件發生的權利			114
15.7 終止的影響。			114
15.7.1 任何一方終止選擇權			114
15.7.2 由 Novartis 為方便起見或因重大違規或破產而由 BeiGene 終止，或由 BeiGene 終止終止			114

六


15.7.3 因重大違約或破產而由諾華終止			117
15.7.4 里程碑付款			117
15.8 生存條款。			118
15.8.1 應計權利;救濟			118
15.8.2 生存			118
第16條雜項			118
16.1 可分割性			118
16.2 通知			118
16.3 不可抗力			120
16.4 分配			120
16.5 豁免和修改			120
16.6 放棄陪審團審判			121
16.7 法律選擇;爭端解決;管轄權。			121
16.7.1 法律選擇			121
16.7.2 爭議解決			121
16.8 雙方關係			122
16.9 費用和開支			123
16.10 第三方受益人			123
16.11 完整協議			123
16.12 對照合約			123
16.13 公平救濟；綜合救濟			123
16.14 解釋。			124
16.14.1 通常			124
16.14.2 定義；解釋。			124
16.14.3 隨後的事件			124
16.14.4 標題			125
16.14.5 從前的草案			125
16.14.6 獨立的意義			125
16.15 進一步保證			125

時間表

1.14日程百濟神州專利

日程表 1.20 百濟神州商標

時間表1.56 排除研究

日程表1.58 現有的IND

時間表1.76 初期全球調查研究

日程1.85 有相關知識的個人

1.86日程安排授權化合物

附表 1.106 新註冊臨床試驗

附表 1.140 共享監管材料

議程 3.1.3 諾華建議

附表 5.7 年度合規認證

供應條款7.3(a)的內容

七

附件

展品A：初始全球發展計劃。

展覽 B: 額外的全球發展計劃

附錄C-1：Novartis新聞稿格式

C-2展覽品：百濟神州發布的新聞稿形式

八

選項、合作及許可協議

此選擇、合作與授權協議（以下簡稱「本協議」）於2021年12月19日（以下簡稱「生效日期」）由瑞士公司BeiGene Switzerland GmbH（以下簡稱「百濟神州」）和瑞士公司Novartis Pharma AG（以下簡稱「諾華」）締結。本協議中的「百濟神州」和「諾華」指代各自的名稱，或作為「各自」或統稱為「雙方」。協議」在2021年12月19日（以下簡稱「本協議生效日」）由百濟神州瑞士公司（以下簡稱「百濟神州」）和瑞士諾華制藥公司（以下簡稱「諾華」）之間簽署。執行日期百濟神州為瑞士公司，法律名稱為BeiGene Switzerland GmbH（以下簡稱「百濟神州」），諾華為瑞士公司，法律名稱為Novartis Pharma AG（以下簡稱「諾華」）。本協議中，「百濟神州」和「諾華」分別使用其名稱指代，或作為「各自一方」或「合稱為雙方」。百濟神州諾華諾華公司）。百濟神州和諾華公司各自以名稱或“派對”稱呼，或集體稱為“雙方.”

陳述

鑒於百濟神州控制著百濟神州知識產權（各自定義如下）；

鑒於諾華在諾華領域（如下定義）中開發和營銷藥品方面擁有經驗；且

鑑於雙方希望根據本協議進行交易，其中包括百濟神州授予諾華公司選擇權，以在諾華公司經營範圍內使用許可化合物和許可產品開發、製造和商業化，本協議的條款和條件如下所述。

鑒於前述事項以及下列互相協議的內容，並為了其他有價值的考量及代價，收受及充敷已在此確認，雙方於此同意如下：

第一條
定義

除非本文件有明示否定，下列所有用語均應具備以下所述相應的含義。

1.1 “會計準則“”表示美國通用會計原則（“GAAP”）或者，如果一方使用或採用國際財務報告標準（“IFRS”），則“會計準則”指IFRS，在适用方的组织中一贯应用。

1.2 “收購人，一般定義為自權利協議日以後，已取得或有權取得11%（“附加量”）或以上之公司普通股的某人或某一群聯合或相關人，除特定例外情形外。” 指與一方合併或整併，或收購一方的人，或一方轉讓其所有或實質上的資產，包括該人的聯屬公司。

1.3 “額外的全球發展計劃所謂的全球臨床試驗（s）的全球發展計劃，雙方同意根據本協議在許可生效日期之後進行或繼續進行，由JDC準備和批准，包括預算（“額外的全球發展預算”作為該計劃根據本協議可能不時進行的修改。

1.4 “「附屬公司」應當按照本協議簽署當日生效的《交易所法規》120億2條所賦予的含義進行解釋。「當事人」指通過一個或多個中間機構，直接或間接控制、受到控制或與之共同控制的任何人。僅該定義用途而言，「控制」（包括與「被控制方」和「與之共同控制方」相關含義）指：（a）直接或間接擁有任何人的50％或以上的議決權證券或其他投票權益（包括從關聯方的歸屬）；或者（b）直接或間接擁有指引或導致管理及

無論通過持有表決權證券、合同、作為普通合夥人、經理或其他方式，都可視為該人的政策。

1.5 “年度淨銷售額「年度淨銷售額」指諾華及其附屬公司及授權受許可人在本授權產品的諾華領Territory的某個日歷年度中的累計淨銷售額，並依照會計準則計算。

1.6 “適用法律“”代表所有適用於任何國家、跨國、聯邦、州、省、縣、城市或其他政治行政區域的所有法律、法令、規則、法規、裁決或條例，包括在可適用的範圍內的GCP、GLP、和GMP，以及所有適用的數據保護和隱私法律、規則和法規，包括美國衛生與人類服務部根據《健康保險搬家與責任法》和《健康信息技術經濟與臨床醫療法》所制定的隱私規則，以及歐盟數據保護指令（理事會指令95/46/EC）、適用於歐盟數據保護指令和《歐盟一般數據保護規則》（2016/679）的適用法律、法規和法規以及HGRAC的適用法律、法規和法規，以及所有有關腐敗、賄賂、道德商業行為、洗錢、向公職人員、醫療保健專業人員和私人人員提供的合法、代理關係、佣金、遊說、薪酬和禮品或公正花費、國際金融機構規則，包括美國《反海外腐敗法》（15 U.S.C.§78dd-1 et seq.）等的所有適用法律、法規、裁決、公約和國際金融機構規則，這些都是各自管轄或適用於適用的人。

1.7 “協助為何Corcept Therapeutics股票今天飆升？

1.8 “百濟神州成分指百濟神州組合療法或成品組合產品中不是獲得許可的化合物或許可產品的任何原料藥（限於該原料藥（a）或（b）的根據其臨床試驗協議在許可產品的臨床試驗中進行，其不是授權化合物或授權產品，其中（a）或（b）是(ii)；在所有情況下，那些（i）是百濟神州（或其關聯公司）的專有物或由之控制或(ii)。不包括(A)所有化合物或其他活性藥物成分，它們(I)是Novartis（或其關聯公司）的專有物或(II)是由Novartis（或其關聯公司）控制的第三方的專有物，以及(B)百濟神州專有的PD-1抑制劑。

1.9 “百濟神州版權“控制”指在執行日期或在合約期內，由百濟神州或其關聯公司控制，跟許可化合物或許可產品有關的任何版權。

1.10 “百濟神州FTE成本“…”表示，(a) 對於詳細資訊，[...***...]; (b) 對於RMm促銷，[...***...]; 以及(c) 對於共用醫療事務活動，[...***...].

1.11 “百濟神州的發明「發明」指與許可化合物或許可產品相關的發明，由百濟神州員工或受聘人，獨自或與任何第三方共同創造或首次實踐，並沒有實質使用任何諾華智產或聯合智產。

1.12 “百濟神州知識產權「百濟神州IP」是指包括百濟神州專利、百濟神州專有技術和百濟神州發明在內的全部知識產權。

1.13 “百濟神州專有技術“百濟神州專有技術”指執行日期或有效期內由百濟神州或其關聯公司控制的任何專有技術，其中(a)與被授權化合物或被授權產品有關（包括其製造、配方或使用方法）並且(b)是發展、製造、醫療事務活動或商業化在Novartis Territory內被授權化合物或被授權產品必要或相對有用的。為明確起見，百濟神州專有技術 […***…]。

1.14 “百濟神州專利指百濟神州或其任何附屬公司在執行日期或任何期間所掌控的任何專利，但不包括所有聯合專利，其中（a）含有涵蓋已獲授權化合物或已獲授權產品（包括其製造、配方或使用方法）的一個或多個權利要求，（b）對於開發、製造或商業化已獲授權化合物和/或已獲授權產品或在Novartis區域範圍內進行醫學事務活動是必要或相當有用的。及（b）對於在Novartis領土上的領域內已獲授權的化合物和/或已獲授權的產品的開發、製造、商業化或進行醫療事務活動而言，任何及所有由百濟神州或其任何附屬公司掌控的專利都是必要的或相當有用的，排除任何和所有聯合專利。附表1.14 在執行日期之時，附表1.14列出了所有百濟神州專利的完整且精確名單。[...***...]

1.15 “百濟神州專利的PD-1抑制劑。“tislelizumab”是百濟神州指定的專利PD-1抑制劑。

1.16 “百濟神州專利PD-1抑制劑合作協議“” 的意思是 […***…]。

1.17 “百濟神州專有PD-1抑制劑供應協議“”表示[…***…]。

1.18 “百濟神州的專屬PD-1 抑制劑技術轉讓協議“”表示[…***…]。

1.19 “百濟神州區域“BeiGene領土”指除Novartis領土內包含的國家以外的所有國家。

1.20 “百濟神州商標“百濟神州商標” 指與授權化合物或被授權產品有關且由百濟神州公司控制的商標和域名。附錄 1.20 本文概述了執行日期時所有百濟神州商標的完整且準確清單。

1.21 “「Biosimilar Product」指與某產品在某國家中相同或“高度相似”的（按照42 U.S.C. § 262(i)(2)或美國以外的類似法律法規所定義）活性成分所組成的第三方生物制品。此定義中的「Biosimilar Product」指某國的產品，(a)為第三方或(僅當涉及Section 9.8.1時，為Sandoz AG及其受控關聯公司)，其中其含有與該產品相同或與之“高度相似”的(按照42 U.S.C. § 262(i)(2)或美國以外的類似法律法規所定義)的活性成分且獲得擁有監管權力的機構根據適用法律的规定批准或有許可，或(b)為第三方或(僅當涉及Section 9.8.1時，為Sandoz AG及其受控關聯公司)，其中其為與該產品可互相替代並符合《公共衛生服務法》第351(k)條規定或任何後續或代替法律、法案、法規或美國以外類似法律法規的生物制品。為避免歧義，如果某生物制品是應用的參考產品，則該生物制品將在此定義的目的下被視為相關產品的Biosimilar Product。第9.8.1節僅限Sandoz AG及其控制的附屬公司，生物制品必須（i）包含與該產品相同或“高度相似”的活性成分（如42 U.S.C. § 262（i）（2）或美國以外的類似法律和法規中所使用的該詞語），以及（ii）根據適用法律經由監管當局批准或許可，或（b）第三方，或用途為... 第9.8.1節對於某國產品的「Biosimilar Product 」，(a)為與該產品含有相同活性成分或“高度相似”（如42 U.S.C. § 262(i)(2)或美國以外的類似法律法規所定義）的品牌質量第三方生物製品，並由監管機構根據適用法律批准或許可，或(b)為與該產品相互替換並符合《公共衛生服務法》第351(k)條或任何後續或代換法律法規、規定或類似法律法規的品質第三方生物製品。顯然，如果某產品是與「Biosimilar Product 」相關申請或提交中的參考產品，則該生物製品將被視為是「Biosimilar Product」。

1.22 “BLA「BLA」指根據美國聯邦法典第21章所定義的授權產品向美國FDA提交的生物製品許可申請。

根據Regulations，第601.2條及其後續條款或在美國以外地區為獲得監管批准而進行的類似申報。

1.23 “橋接研究「橋接研究」指在某一國家進行的任何臨床試驗，以提供有關安全性、功效、劑量和劑量方案的臨床數據，從而使外國臨床數據可推廣至該國家或與該國家的規管批准或次級製造批准有關。

1.24 “業務日意思是指位於紐約市、瑞士巴塞爾或中國北京的銀行機構開放營業的日子，不包括任何星期六或星期日。

1.25 “日歷季度「日歷季度」指的是以3月31日、6月30日、9月30日和12月31日為結束時間的每個三個月的時間段; 應註意的是：(a) 在期限的第一個日歷季度中，應從執行日期開始延續到之後的第一個完整的三個月期間結束為止； (b) 在期限的最後一個日歷季度將於期限的最後一天結束。

1.26 “日歷年度「」指從執行日期開始的期間，至該日歷年度12月31日結束，再以後每個連續的12個日歷月開始於1月1日並結束於12月31日；儘管如此，本項期限的最後一個日歷年度將在期限結束的最後一天結束。

1.27 “「挑戰」指全面或部分地爭議或協助爭議百濟神州專利的有效性或可執行性，包括在任何法院、仲裁程序或其他法律機構，包括美國專利商標局和美國國際貿易委員會，進行訴訟。為了避免疑義，「爭議」一詞包括：(a)根據28 U.S.C. §§2201-2202 提起對任何百濟神州專利的無效或不可執行宣告的訴訟；(b)援引35 U.S.C. § 301 的先前藝術專利或印刷出版物或專利所有人有關任何百濟神州專利範圍的聲明；(c)根據35 U.S.C. § 302 提出關於任何百濟神州專利再審查的請求；(d)提出或加入根據35 U.S.C. § 311 對百濟神州專利或其任何部分進行審查的申請；(e)提出或加入根據35 U.S.C. § 321 對百濟神州專利或其任何部分展開後審的申請；(f)根據35 U.S.C. § 135 成為有關百濟神州專利申請的干涉的當事人；(g)在任何國家，提出或開始任何再審查、反對、註銷、無效或類似程序來對抗任何百濟神州專利；或(h)適用於任何國家的(a)-(e)條的任何相應外國等效物。為何Corcept Therapeutics股票今天飆升？ (g)在任何國家，提出或開始任何再審查、反對、註銷、無效或類似程序來對抗任何百濟神州專利；或(h)適用於任何國家的(a)-(e)條的任何相應外國等效物。

1.28 “控制權更換」是指針對一方（「收購方」）從執行日期開始發生下列任何事件：（a）任何人或一組人成為該收購方超過50％的議決股權的受益所有人（直接或間接）；或（b）該收購方合攏或與其他人併入或合併，根據這樣的交易，即在併入或合併後立即持有超過50％的收購方或產生實體的議決股權未由立即在該合併或併入之前持有收購方的優先議決股權的持有人持有；或（c）該取得方出售或轉讓此協議所涉及的其所有或實質上所有資產給另一個人。收購方，是指從執行日期開始之後，下列事件中發生任一事件時，針對任何一方的拋售（「被收購方」）：（a）任何人或一組人直接或間接成為被收購方超過50％議決權的受益所有人；或（b）被收購方與他人進行併購，或被收購方根據與他人合併的交易，使得併購後立即產生的實體之投票權超過50％，而被收購方之前持有議決股權之投票權持有人（該前併購自該併購之前）持有的股份未持有超過50％議決權；或（c）被收購方將與本協議有關的其所有或實質所有資產全部或大部分出售或轉讓給他人。即從執行日期開始，對於任何一方（「收購方」）來說，只要發生以下任何一種情況：（a）任何人或一組人成為該被收購方超過50％議決權的股權受益人（無論是直接或間接擁有資產）；或（b）該被收購方與其他人合併，被併入，或與另一個人合并，並根據這樣的交易所產生的議決權，佔獲取相關權利或在合并后或併購后立即存在的實體中超過50％，而前此佔被收購方議決股權的投票權持有人持有的議決股權的股份少於50％；或（c）該被收購方將與本協議有關的其所有或實質所有資產全部或大部分出售或轉讓給其他人。

1.29 “臨床數據“Clinical Data”指根據本《協議》由各方或代表其進行的所有臨床試驗中所衍生或產生的所有原始數據（連同所有臨床試驗報告和其分析結果）

1.30 “臨床試驗”代表許可產品之人類臨床試驗，包括任何一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗、註冊臨床試驗、銜接研究以及許可產品監管批准後開始的任何發帖後試驗（一個“許可後試驗”).

1.31 “「組合療法」指對於特定適應症所授權產品，使用該授權產品與一個或多個其他藥品（每個藥品均稱為「其他產品」），以兩個或更多有效成分實體的組合療法，包括伴隨或依次療法，無論是（a）在該臨床試驗的方案中對於該授權產品的特定適應症，還是（b）在該授權產品的批准標籤中的商品銷售方面；但是，為了本定義的目的，不應將Tislelizumab（i）、任何批准的化療治療（ii）、任何生物相似產品（iii）和任何通用產品(iv)視為其他產品。明確地，其他產品可以是屬於一方或第三方的專利產品。「其他產品」指與所授權產品合併療法進行治療的一種或多種其他藥品（每種藥品均稱為「其他」藥品）作為兩個或更多有效成分實體的組合療法，包括伴隨或依次療法，並在具有所授權產品的特定適應症的治療中應用，作為臨床試驗或商業銷售的組成部分，但對於本定義而言，任何一方的Tislelizumab、任何批准的化療治療、任何生物相似產品和任何通用產品均不應被視為其他藥品。需要澄清的是，其他產品可以是一方專有的產品或第三方專有的產品。其他產品藥品

1.32 “商業化」指向商品的商業化活動，包括出售、提供出售、定價、市場營銷、詳細介紹、推廣、分銷、處理訂單、處理退貨和召回以及為商業銷售而運輸這樣的產品，並尋求產品的價格和醫療保險批准（如適用），以及對前述事項的所有法規合規性。顯然的是，“商業化”並不包括製造業。當作為動詞使用時，“商業化”指從事商業化。商業化」並不包括製造業。商業化指從事商業化。

1.33 “商業化計劃「Commercialization Plan」指與許可產品相關的商業化計劃，在給定的年曆年（或在初始的商業化計劃中，從第一次商業銷售開始的一段時間，以及之後的每個日歷年中），該計劃可能隨時按照本協議進行修改，該商業化計劃應包括 […***…]。

1.34 “「商業上合理的努力」指，意味著，(a) 對於Novartis而言，在本協議下對授權產品的義務方面，該努力與Novartis及其聯屬公司通常使用的努力和資源一致（在任何情況下，這等努力不得少於一家合理的國際生物醫藥公司或製藥公司所使用的努力，該國際生物醫藥公司或製藥公司具有與Novartis相當的規模和類似的資源），以及(b) 對於百濟神州而言，在本協議下對授權化合物或授權產品缺陷的義務方面，該努力與百濟神州及其聯屬公司通常使用的努力和資源一致（在任何情況下，這等努力不得少於一家合理的國際生物醫藥公司或製藥公司所使用的努力），在其研究、開發或商業生命週期與授權產品相似的類似製藥化合物或產品的相應活動方面，並具有與授權產品類似的商業和市場潛力，考慮，[... *** ...]。

1.35 “委員會” 指 JSC、JDC、JIPC、JPC、JMAC、JCC 及其他依據第2.9條成立的副委員會。第2.9條（全部稱為「委員會”).

1.36 “競爭法“Corcept Therapeutics股票今天為何飆升？”

1.37 “競爭產品”指的是除了許可產品之外，以TIGIt Antagonist作為其有效成分的任何產品。對於此定義， “TIGIt Antagonist”指的是抑制T細胞免疫球蛋白和免疫受體酪氨酸基因胞外免疫反應誘導基序（“TIGIT”）的受體的任何[** ]。 “競爭產品”不包括[**]。

1.38 “完成“”指的是由百濟神州或其關聯公司進行的臨床試驗所得之臨床研究報告對百濟神州或其關聯公司可取得之日期。

1.39 “機密資訊」指對於披露方的所有機密和專有資料，包括化學或生物材料、化學結構、商業化計劃、通訊、客戶名單、數據、開發計劃、配方、改善、發明、專業知識、流程、法規檔案、報告、策略、技術或其他資料，根據本協議是否為何，無論是否為何上述內容標示為「機密」或」由披露者代表或以口頭、書面、視覺形式、圖形或電子形式傳達給另一方。為了清楚起見，除非根據以下規定排除外第十二節 (二), (a) BeiGene 進行任何豁免研究、由 BeiGene 進行的單邊研究、初始全球研究（Novartis 啟動的試驗除外）或 BeiGene 是贊助方的任何新註冊臨床試驗所產生的所有臨床資料，均視為 BeiGene 的機密資料，但受 Novartis 根據本協議使用和參考該等臨床資料的權利而不另行考慮; (b) 在進行任何 Novartis 啟動的試驗或單邊研究時所產生的所有臨床資料由 Novartis 進行，將視為諾瓦蒂斯的機密資訊，但 BeiGene 擁有根據本協議的使用和參考該等臨床資料的權利，而不需另外考慮；(c) 所有發明均視為擁有者的機密資料，如所載所有人所載的機密資訊，如下所述第十條; (d) 任何科學、技術、製造或財務資訊，包括 (上文 (a) 及 (b) 條款除外)、透過審核報告、商業化報告、發展報告或其他報告披露的臨床資料及資料，均構成披露方的機密資訊；及 (e) 本協議的條款將視為雙方的機密資訊。

1.40 “控制,” “控制，或「控制意味著，任何專利，專有技術或機密信息的相關方(無論是通過擁有或許可(此協議中授予的許可以外的許可))均有權向對方授予此類專利或專有技術的許可或子許可，如本文提供，或向對方披露此類機密信息，而不違反任何當時與任何第三方簽訂的協議的條款。儘管前述，除非(在此類變更控制方的交易完成之前)(a)在此類變更控制之前，該取得方或其任何下屬機構是否亦控制了該專利，專有技術或機密信息，或(b)此類第三方所擁有或獲許可的專有技術，專利或機密信息未在此類變更控制之前的本協議履行活動中使用，但在此類變更控制之後，取得方或其任何下屬機構決定使用或使用任何

在履行本協議所訂的義務或行使權利時，擁有此類專利、專業知識或機密信息的一方（在（a）和（b）的情況下均為如此）將在本協議范圍內“控制”此類專利、專業知識或機密信息。

1.41 “封面”指與專利要求相關，如果在相應的國家中製造、使用、提供出售、賣出、進口或出口授權產品，即使未獲得許可（或所有權），便可能侵犯該專利要求。

1.42 “CPI意指美國勞工部勞動統計局（或其後繼的相等指數）公布的城市工賦和職員工消費物價指數，基期為1982-84年，基數為100，在美國。“所有板塊”指的是美國勞工部勞動統計局（或其後繼的相等指數）公布的城市工賦和職員工消費物價指數，基期為1982-84年，基數為100，在美國。

1.43 “關鍵事項"Critical Matter" 意味著各方或委員會做出的任何決策：[...***...]。

1.44 “損害賠償「」代表所有損失、成本、索賠、損害、判決、責任和費用（包括合理的律師費用和其他合理的實際開支）。

1.45 “資料公佈日期PFS表示成熟的無進展生存期數據（即大於或等於75%的PFS事件）的展示或公佈日期，來自[...***...]。PFS表示成熟的無進展生存期數據（即大於或等於75%的PFS事件），來自[...***...]。

1.46 ““安防和隱私法律”指有關個人數據隱私、保護、完整性、處理和安全的適用法律，包括但不限於：(a) 聯邦和州適用法律，包括1996年修訂版的《醫療保險易遷移和負責任法》及其所有實施法規，(b) 州數據保護法律，(c) 州洩露通知法律，(d) 《歐盟一般數據保護法規》(EU) 2016/679，以及(e) 實施前述任何有關適用法律。為何Corcept Therapeutics股票今天飆升？

1.47 “詳情「詳情」是指面對面（包括視像）與依據適用法例具有處方權限的醫師和其他醫療保健從業人員進行的討論，以促進此項許可產品的推廣。為明確起見，「詳情」的定義特別不包括支付賬戶管理和與支付機構的合作。詳情「詳情」具體不包括支付賬戶管理和與支付機構的互動。

1.48 “人員成本費率詳細說明“…”指 (a) 美國在2021年日曆年內每年$[…***…]，(b) 加拿大在2021年日曆年內每年$[…***…]，(c) 墨西哥在2021年日曆年內每年$[…***…]；以上金額將根據適用CPI的百分比增加或減少，並在隨後調整，不應有所疑問，其中的百分比增加或減少，包括[…***…]。

1.49 “發展“”指為獲得、維持或擴大許可產品的監管批准並支援在領域中使用許可產品於一個以上的適應症，包括：(a)與許可產品相關之研究活動（包括藥物發現、識別或合成）；以及(b)與許可產品相關之臨床前及臨床藥物開發活動及其他開發活動，包括試驗方法開發及穩定性測試、毒理學、配方、工藝開發、化合物或產品供應及臨床材料、資格認證和驗證、品質保證、品質控制、臨床試驗(包括核准後試驗)、統計分析及報告撰寫，以及準備和

提交IND和MAA，有關上述事項的監管事務。為了明確起見，“開發”不包括製造業或醫療事務活動。當作為動詞使用時，“開發”意味著從事開發。

1.50 “開發成本就Corcept Therapeutics股票今天的漲幅而言，為何？

1.51 “發展計劃” 意指相應的初始全球發展計劃或額外的全球發展計劃。

1.52 “剔除對於一個競爭產品，“剔除”是指：(a)通過以下方式剔除這樣的競爭產品：(i)將所有與該競爭產品相關的重要權利直接售出或劃歸給第三方；(ii)將該競爭產品的所有開發、製造和商業化權利以及進行醫療事務活動的權利獨家轉讓給第三方，並不再對該競爭產品有任何直接或間接的角色、影響或權限；或(iii)以上述第(i)款和第(ii)款所述交易的結合方式；或(b)停止針對該競爭產品進行所有開發、製造和商業化活動以及醫療事務活動(如適用，需符合適用法律的相關要求)。為明確起見，應用前述文句中規定的，在收購方、受讓方或許可方根據(a)項所述開發、製造或商業化競爭產品並就此支付的權利金、里程碑款項或其他付款方面享有權利的申請方，本身並不會被視為不符合構成“剔除”所需的條件。動詞用法下，“剔除”和“被剔除”指導致或已導致剔除。剔除」與「Controlled」有相關的含義。被剔除指導致或已導致剔除。

1.53 “美元”或“$「美元」指的是美國的法定貨幣。

1.54 “歐盟“歐盟”指正式被承認為歐洲聯盟成員國的所有國家；但無論如何，歐盟總是包括法國（包括其領土和所有領地）、德國、意大利和西班牙，供本協定之目的。

1.55 “「歐洲市場批准」指對於特定適應症的授權產品：(a)由歐洲委員會 (對於除英國以外的任何主要歐洲市場) 或 MHRA (對於英國) 在主要歐洲市場進行適應症的監管批准，以及(b)由相關政府當局在適用的主要歐洲市場進行適應症的定價和報銷批准。「歐洲市場批准」指對於特定適應症的授權產品：(a)由歐洲委員會 (對於除英國以外的任何主要歐洲市場) 或 MHRA (對於英國) 在主要歐洲市場進行適應症的監管批准，以及(b)由相關政府當局在適用的主要歐洲市場進行適應症的定價和報銷批准。

1.56 “排除的研究指百濟神州在附錄一.五六中列出的由其贊助或支持的臨床試驗，以及其是贊助方且諾華未提供諾華研究設計協議通知的任何新註冊研究和對其他臨床試驗，以及其是贊助方且諾華未提供諾華研究設計協議通知的任何新的其他臨床試驗。附表 1.56 “其他”指由百濟神州擔任贊助方且諾華未提供諾華研究設計協議通知的任何新其他臨床試驗。

1.57 “執行官“”的意思是：(a) 就百濟神州而言，指 [...***...] 或其指定人；以及 (b) 就諾華而言，指[...***...] 或其指定人。

1.58 “現有 IND”，意味著執行最初的全球研究（除了由諾華主導的試驗）和排除的研究，如更詳細地在附表1.58中所識別的。附表1.58.

1.59 “田野」指治療、診斷或預防任何人類疾病、疾病或疾病。

1.60 “「首次商業銷售」指的是在每個國家上，獲得所有銷售許可證明之後，產品首次供一般大眾使用或消費的銷售；但以下情況不構成「首次商業銷售」：(a) 向子公司或者特許經營者售出；(b) 將產品用於臨床試驗以外的開發活動；(c) 將產品提供給真正的慈善目的、同情用途或樣品。為何Corcept Therapeutics股票今天飆升？

1.61 “FTE 指全職員工，或在不足全職的員工情況下，以全職等效員工年份計算，由當事方或其附屬機構內專業適任的員工進行。其基於[... *** …]每年進行計算（不包括假期和節假日）。為避免疑義，[... *** …]不構成全職等效員工年份。“FTE” 意味著全職員工，或在不足全職的員工情況下，以全職等效員工年份計算，由當事方或其附屬機構內適當資格的員工執行，根據[... *** …]每年進行計算（排除休假和假期）。為明確起見，[... *** …]不構成全職等效員工。

1.62 “GCP是指適用於相關司法管轄區內的監管機構或法律要求在設計、執行、記錄和報告臨床試驗時所需的當前倫理和科學質量標準，包括美國通過FDA指導制定的良好臨床實踐，以及美國以外地區的國際協調委員會三方指南（ICH E6）的良好臨床實踐指南。"Corcept Therapeutics"股票今天為何上漲？

1.63 “通用產品此指有關某國產品的情況下，(a) 第三方藥品，(i) 包含相同有效成分的產品，且 (ii) 在按照當地監管機構所決定的相關監管要求及相關法律法規所核准或獲得許可，其中包括根據美國聯邦食品、藥品和化妝品法的§ 505(b)(2)或§ 505(j), 21 U.S.C. § 301等條款獲得的任何授權銷售的產品，以及美國之外的任何後續或取代法律法規或類似法律法規。為了使解釋更明確，若一種藥品在適用法律規定下用作提交具有爭議的藥品的參考產品，則此藥品將被視為通用產品。 et seq. （分別是21 U.S.C. § 355(b)(2)和21 U.S.C. § 355(j)），若此指有關某國產品的情況下，其所對應的正式文件是有效文件，且其已經提交給美國食品藥品監管局和根據適用法律法規得到批準。

1.64 “全球貨幣發展活動“Global Development Activities”指最初的全球開發計劃和附加全球開發計劃所進行的活動。

1.65 “GLP“GLP” 表示有關管轄區域的 Regulatory Authorities 或 Applicable Law 所要求之當時的良好實驗室規範，包括在美國境內由 FDA 頒布或認可的 U.S. 21 C.F.R. 第 58 部份，或在美國以外其他管轄區域之相關當局所頒布或認可的同等規範。

1.66 “GMP指所有適用的當前良好製造規範標準，包括藥品、中間體、大批量產品或成品化學品。

依照相關司法管轄區域的適用監管機構或適用法律，包括但不限於：(a)遵從FDA現行的良好製造規範的所有適用要求，即美國21 C.F.R.第210和211部分; (b)遵從EMA的《歐洲共同體醫藥產品規則第IV卷醫藥品的良好製造規範》的所有適用要求;以及(c)遵從對生產相關化合物或藥品的任何具有管轄權力的政府當局頒布的適用法律。

1.67 “GVP「GVP」指相關管轄區域的Regulatory Authorities或者Applicable Law所要求的所有當前良好藥品監管規範標準。

1.68 “政府當局"”"意指任何：(a)聯邦、州、地方、市政、外國或其他政府；(b)任何性質的政府或半政府權威（包括任何機構、委員會、機構、分支、局、委員會、理事會、部門、實體、政府部門、儀器、報告、代表、部門、單元和任何法院或其他仲裁機構）；(c)多國政府組織或機構；或(d)行使或有權行使任何行政、立法、司法、行政、監管、警察、軍事或稅收權力或權力任何性質的實體或機構。

1.69 “HGRAC指的是中國人類基因資源管理辦公室。「HGRAC」指的是中國的人類基因資源管理局。

1.70 “高鐵法」指 1976 年的哈特-斯科特-羅迪諾反特權改善法案（15 U.S.C. § 18a）。

1.71 “HSR淨空日期“HSR清理日期”表示以下二者中較早者：(a) 美國聯邦貿易委員會或美國司法部就HSR聲明提交狀態下的等待期終止向相關方發出通知；或(b) HSR聲明提交狀態下的等待期屆滿。

1.72 “HSR申報“”指的是百濟神州和諾華向FTC和DOJ提交有關本協議所述事項的某些併購的通知和報告表單（根據HSR法案定義），以及所有必要的附件。。

1.73 “「IND」指根據美國21C.F.R.第312部分提交給FDA的調查性新藥申請（包括任何修正或補充），包括任何相關修改。本文中對IND的引用應包括，如適用，任何在美國以外的調查產品在任何其他國家或國家組織（例如歐盟臨床試驗申請）的可比申報。為何Corcept Therapeutics股票今天飆升？

1.74 ““指示” 意指人类中一种完全不同的疾病或醫療條件，該生物製品：(i)正進行臨床試驗，而用於該臨床試驗治療該疾病或醫療條件；或(ii)已獲得批准的藥品標籤聲明，以治療此類疾病或條件。雙方同意並承認：為何Corcept Therapeutics股票今天飆升？

(a) 為符合此指示，該指示的監管批准必須要求完成單獨的臨床試驗或分析現有臨床試驗的不同群體，以獲得在單獨的患者人群中基於預先定義的終點的監管批准；並

(b) 為避免疑慮，若雙方根據前述標準無法達成一致，以人類指示、疾病或控制項視為單獨指示。

對於許可產品而言，人類適應症、疾病或狀況的區別應參考世界衛生組織疾病及相關問題的國際分類第10版（已修訂和更新）ICD10”).

1.75 “初始全球發展計劃“初始全球發展計劃”指在本協議的條款下不時修訂的用於開發授權產品的初始全球發展計劃。執行日期的初始全球發展計劃附於此處。附件A.

1.76 “初始全球研究”指附錄1.76列明的臨床試驗，這些試驗被納入執行日期當時的初始全球發展計劃中。指附錄1.76列明的臨床試驗，這些試驗被納入執行日期當時的初始全球發展計劃中。附錄1.76中列明的時間表中所包含的初始全球發展計劃。附錄1.76中列明的臨床試驗，這些試驗被納入執行日期當時的初始全球發展計劃中。

1.77 “發明“Invention”指任何由任一方或雙方在本協議下授權化合物或授權產品的開發、製造、商業化或醫療事務活動中構思或實質落實的過程、方法、物質構成、製造物品、發現或發現。

1.78 “調查員贊助的研究“Investigator Sponsored Study”表示第三方發起和贊助的以授權產品為單獨療法或聯合療法的臨床試驗。

1.79 “「日本市場批准」指在適應症中，經過MHLW的監管批准（包括價格和報銷批准），對於這種許可產品和任何必需的伴侶診斷工具。「日本市場批准」其涵義為具體適應症下的某一許可產品，經MHLW的監管批准（包括價格和報銷批准），以及為該適應症所需的任何伴隨診斷物的核准。

1.80 “共同發明「」指的是在本協議的活動中由諾華或其關聯公司的一名或多名員工或顧問以及百濟神州或其關聯公司的一名或多名員工或顧問共同構思或實施的發明。

1.81 “聯合知識產權“Joint IP”指聯合發明和聯合專利。

1.82 “聯合專利」指包含一或多個涵蓋聯合發明的聲明的任何專利。

1.83 “聯合監管申報小組”或“JRFT“JRFT” 表示由Novartis和百濟神州各自委派三名代表（或雙方共同同意的其他代表數量）組成的聯合監管申報小組，該小組將由雙方在簽署日期後[...***...]內成立，以準備監管過渡計劃。

1.84 “Know-How表示演算法、數據、資訊、發明、知識、方法（包括使用、管理或劑量的方法）、慣例、結果、軟體、技巧、科技、專有技術和商業機密，包括分析和質量控制數據、分析方法（包括適用的參考標準）、化驗、生產記錄、化學結構和配方、物質組成、製造過程和數據、藥理學、毒理學和臨床測試數據和結果、製程、報告、研究數據、研究工具、序列、標準操作程式和技術，在每一個情況下，不論是否可專。為何Corcept Therapeutics股票今天飆升？

1.85 “知識

1.86 “授權藥物Compound指的是百濟神州所開發的抑制TIGIT的專利單克隆抗體，稱為ociperlimab，由百濟神州指定為BGb-A1217，在附錄Schedule 1.86中有更詳盡的描述。附表1.86 附載於此的附表Schedule 1.86。

1.87 “授權生效日期「授權」行使日期、百濟神州收到「授權行使費」日期以及「HSR Clearnace Date」（簡稱：「反壟斷法」）三者中最後發生之日期。

1.88 “授權產品「授權化合物」指任何含有授權化合物的產品或產品候選藥物，不論其是否為唯一有效成分，在所有形式、表示和配方（包括給藥方式和劑量）中。

1.89 “馬薩諸塞州”或“營銷授權”表示已經被相應的政府機關批准在某個國家或一組國家銷售相關產品。

1.90 “「MAA」的意思是藥品商業上市申請(Marketing Authorization Application)、BLA或類似申請，相關的所有修改和補充，即申請向FDA、EMA或任何其他國家或監管權限的等效提交行政機關，旨在在一個國家或一組國家獲得藥品產品的營銷批准。「MAA」代表商業授權申請(Marketing Authorization Application)、生物製品批准申請(BLA)或類似申請，相關的修改和補充文件，是在向FDA、EMA或其他國家或監管機構提交，以獲得在一個或一組國家為藥品產品獲得上市許可的申請。

1.91 “主要歐洲市場“Major European Markets”指的是法國、德國、意大利、西班牙和英國。

1.92 “製造業「製造業」指與產品或其所包含的任何成分或原料的製造相關之活動，包括產品或其任何中間體的生產、製造、加工、充填、精加工、包裝、滅菌、標記、運輸和儲存，包括製程開發、製程質量保證和驗證、規模擴大、商業製造和分析方法開發、產品特性資料獲取、穩定性試驗、品質保證和品質控制。

1.93 “製造業成本對於任何一方製造的授權化合物或授權產品而言，“成本”是以下各項的總和：(a)製造授權化合物或授權產品所使用的材料成本，包括原材料、輔料、消耗品、中間體等製造過程所需的物料成本，以及包裝材料、標籤和其他印刷品成本；(b)製造該授權化合物或授權產品時生產員工直接勞動成本（包括基本工資、勞動和相關的工資稅和福利）；(c)所有開銷，包括但不限於設備折舊、維修、保養成本、建築成本、生產支援員工的間接勞動成本和相關的工資稅和福利、行使控制和監管功能的人員的成本、間接空間成本、在製品控制成本、生產環境的微生物監測成本、工藝人員培訓成本、耗材成本和消耗品成本及其他營業費用、車間控制系統成本、生產建築清潔成本、稅費、保險、物料管理、中繼運輸和倉儲成本、採購部門成本、確保安全、健康和環境的足夠水平的成本、生產排程成本、維護物料清單的成本、技術支援成本、工廠管理、行政和一般服務成本、IT系統成本、質量保證和質量控制成本、公用事業和生態成本，例如電力、水、氮、蒸汽、空氣、固體或液體廢棄物的排放成本、廢水的淨化成本和廢氣的淨化成本；(d)任何第三方代工廠商的成本；(e)運輸成本或相關成本。

包括許可複方藥或許可產品的三級包裝和存儲，如與本協議有關而產生或支出的；以及（f）為支援許可複方藥或許可產品的製造而產生或支出的任何其他成本，如與計劃的標準成本的偏差相對應的差異，報廢品，非產品相關的生產成本，包括庫存管理和供應鏈成本，技術運營公司總部的間接成本，未分配給產品的QA成本，驗證成本，第三方版權或許可費用，IT項目成本，基於實際消耗或分配關鍵來分配到許可複方藥或許可產品上。為了明確起見，製造成本應按SKU（適用時）計算，其中應包括根據該方的會計準則確定的“合并總產品成本”或“cTPC”，以及cTPC的差異合理分配、庫存報廢及其他支援從事許可複方藥或許可產品製造的成本的合理分配。為明確起見，百濟神州專有的PD-1抑制劑（tislelizumab）成本不包括在“製造成本”定義內。製造成本而今日Novartis將依據百濟神州專有的PD-1抑制劑供應協議以供應價格取得百濟神州專有的PD-1抑制劑（tislelizumab）。

1.94 “母電芯庫”或“MCB「MCB」是指在GMP條件下從選定的單個細胞克隆中製備的Product Cell Line的參考存儲或收集，所有後續的Working Cell Banks的批次均源自於此。

1.95 “原材料” 意指所有用於或持有來用於許可產品或許可複合物的製造之生物物質、細胞、參考標準、檢測和培養基，包括產品細胞系、父本細胞系、母細胞系和工作細胞銀行。

1.96 “物質安全問題”指的是一個真正的、嚴重的、意外的或預期的重大安全問題，如果預期的話，觀察到的發生率和等級更高，通常是不可監控或可逆轉的，無論哪種情況，都會對許可產品的審批或商業化造成重大的影響或延遲。

1.97 “醫療事務活動指設計、監督和實施活動，旨在確保或改善已授權產品的適當醫療使用，進行醫學教育，或支援或進行臨床研究，包括：(a) 醫學聯絡員將要進行的活動；(b) 贊助或獲取資助，以支援繼續進行獨立的醫學教育（包括獨立的研討會和大會）；(c) 參加國際大會和(d) 開發，出版和傳播支持已批准已授權產品標籤的科學和臨床信息以及醫療信息服務（及其內容），該醫療信息服務是通過銷售代表或其他面向外部的代表通過書面協議雙方同意的方式進行傳遞的查詢，或者通過信函，電話或電子郵件或書面協議中的其他通信方式進行接收。為何Corcept Therapeutics股票今天飆升？

1.98 “醫療事務全職員工率「」的意思是（a）對於美國，在2021年日歷年度期間的[... ***...] 每年，（b）對於加拿大，在2021年日歷年度期間的[... ***...] 每年，及（c）對於墨西哥，在2021年日歷年度期間的[... ***...] 每年；該金額應因[... ***...] 及[... ***...] 而進行調整，這些費率，為避免疑義，包括[... ***...]。

1.99 “醫療事務計劃「」指針對授權產品在Novaits基地或適用的百濟神州基地進行的醫療事務活動，編寫的高層次戰略和戰術計劃。醫療事務計劃將包括以下要素：[…***…].

1.100 “「醫學聯絡員」指由雇用或僱用方僱用，具有足夠醫學專業知識與經驗，能夠與醫師進行深入的科學對話，探討授權產品相關的醫學問題或相關科學話題，並非銷售代表或其他直接銷售或推廣授權產品的人。「醫學聯絡員」指由雇用或僱用方僱用，具有足夠醫學專業知識與經驗，能夠與醫師進行深入的科學對話，探討授權產品相關的醫學問題或相關科學話題，並非銷售代表或其他直接銷售或推廣授權產品的人。

1.101 “醫療聯絡員活動“” 指由醫療聯絡員進行的醫療事務活動。

1.102 “「里程碑事件」指開發里程碑事件或銷售里程碑事件，視情況而定。

1.103 “里程碑付款”表示開發里程碑付款或銷售里程碑事件。

1.104 “NDA“NDA”為提交給FDA的新藥申請，或任何其後續應用程序或程序，在21 C.F.R. § 314.50等中詳細定義。

1.105 “營業額淨額」指 Novartis 或其任何附屬公司或轉授權人（經銷商和批發商除外）對出售給轉授權人以外的第三方的任何授權產品記錄的淨銷售額，如 [... ***...]。Novartis 及其轉授權人和附屬公司根據其各自的會計準則以應計基礎記錄的扣除，以計算總銷售額的記錄淨銷售額包括：

[…***…]

關於凈銷售額的計算：

(i)淨銷售額僅包括向第三方收取或開具第一個價值的合理價格銷售的價值，而諾華及其附屬公司和轉授權方之間的銷售將不被考慮計算淨銷售額；且

(ii) 如果授權產品在發票之前交付給第三方（或未開立發票），則在符合 Novartis 或其轉授權人會計準則下所有收入確認準則時計算淨銷售額。

(iii) 如果所許可的產品以含有該許可複方與其他一個或多個有效成分的成品藥劑形式出售（即「複方產品」），該複方產品的淨銷售額將由[...***...]計算。成品複方產品

1.106 “新的其他臨床試驗”表示指任何此授權物質在執行日期至授權生效日期期間，百濟神州進行的除了新的註冊臨床試驗或允許的複方試驗以外的其他臨床試驗。“New Other Clinical Trial”表示指任何此授權物質在執行日期至授權生效日期期間，百濟神州進行的除了新的註冊臨床試驗或允許的複方試驗以外的其他臨床試驗。

1.107 “「新註冊臨床試驗」指在執行日期至授權生效日期期間由任一方進行的與《附表1.107》中所列適應症之任一（或多個）相關，且具有足夠的設計、執行和患者代表來支持美國、歐洲、日本和中國的監管批准的註冊性臨床試驗。附表1.107 。

1.108 “Novartis所控制的藥品原料意指(及限於)任何專利歸屬於Novartis或其聯屬公司的化合物或其他原料藥

轉授予第三方，由諾華公司（或其關聯公司）收取許可費用，包括在任何情況下都屬於組合療法或複合配方產品的化合物或活性藥物成分，但不包括被許可的化合物或許可產品。

1.109 “Novartis發明「”Novartis發明“」指任何與本許可化合物或許可產品有關的發明，由Novartis的員工或顧問獨自或與任何第三方共同構思或首次落實，沒有實質使用百濟神州知識產權或聯合知識產權。

1.110 “Novartis發明專利是指在期限內由Novartis控制、包含一個或多個涵蓋Novartis發明的權利要求的專利。『Novartis Invention Patents』是指任何由Novartis掌控、涵蓋Novartis發明的權利要求之專利。

1.111 “「Novartis IP」指的是Novartis的專利、專業技術和發明「Novartis IP」指的是Novartis的專利、專業技術和發明。

1.112 “Novartis專有技術「Novartis專有技術」是指經由本協議執行日期之後，至本協議期間內由Novartis或其子公司控制下開發、對開發、製造、商業化或對授權產品進行醫療事務活動必要或合理有用的專有技術，且屬於Novartis領 Territorial 中使用範圍的授權產品。為了明確起見，Novartis專有技術不包括任何與Novartis控制的化合物相關的專有技術。

1.113 “諾華專利“諾華專利”是指在執行日後，本協議期間由諾華或其附屬公司所控制的、對推廣、製造或商業化执照產品，在醫療領域內進行醫療事務活動所必需或相當有用的專利。需要澄清的是，諾華專利包括諾華發明專利，但不包括任何與諾華所控制的化合物有關的專利。

1.114 “Novartis Territory”指的是執行日期時的美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國（包括其領土和附屬地區）、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本。

1.115 “NSCLC是指非小細胞肺癌。

1.116 ““Option Period” 指從執行日期開始到 (a) 許可生效日期、(b) 數據發布日期後的 [...***...]午夜以及 (c) [...***...] 中最先發生的一個日期終止的期間；但如果諾華未在[...***...] 或之前行使選擇權，則選擇權期限將自動延長至[...***...]，延長的此部分以“選擇權行使費用增加的方式” 按照 8.1.2 條款的規定進行；但雙方可以通過書面協議再進一步延長選擇權期限。“Corcept Therapeutics 股票今日飆升”的原因為何？ 8.1.2 條款）; provided, that, the Option Period may be further extended by mutual written agreement of the Parties.

1.117 “母細胞株” 意味著[...***...].

1.118 “專利年限「」的意思是：（a）所有國家或超國家管轄區域的專利和專利申請；以及（b）任何此類專利或專利申請的替代、分案、續案、部分續案、修正案、更新、註冊、確認、複審、延長、補充保護證等等。

1.119 “Person“”指任何個人、合夥企業、合資企業、有限責任公司、公司、企業、信託、協會、非法人組織、政府機構或機構，或任何未在此列明的實體。

1.120 “個人數據” 指（a）包括偽名化（金鑰編碼）臨床數據之類的識別個人身份或與其他信息相結合可識別個人身份的所有信息; 及（b）由一個或多個數據安全性和隱私法規管轄、規範或保護的任何其他信息。

1.121 “「定價及健保核定」是指在政府當局為補償或其他方式核定藥品價格的國家中，可以對消費者收取的藥品價格或者可以被政府當局或其他支付人核償的生物製劑產品所做出的定價和健保核定的批准、協議、判斷或決定。為何Corcept Therapeutics股票今天飆升？

1.122 “主要細節」是指有關授權產品的資訊是由適用銷售代表傳達的第一、最優先的產品資訊，而且其中大部分的詳細資訊銷售代表對該等詳細信息的激勵補償是基於有關授權產品的信息的通信。

1.123 “以前的CDA意味著某些保密協議，由百濟神州與諾華製藥公司簽署於 […***…]。

1.124 “處理「處理」（或其變化形式）指對個人數據進行的任何操作或一組操作，無論是否通過自動手段，例如收集、記錄、組織、存儲、調整或更改、檢索、諮詢、使用、透過傳輸進行披露、傳播或以其他方式提供、對齊或結合、封鎖、刪除或銷毀。

1.125 “產品電芯系列” 意味著[...***...].

1.126 “起訴和維持”或“起訴和維持“”意味著：(a) 對於專利，準備、申請、起訴和維護該專利，以及關於該專利的重審、再發行、上訴和對該專利的專利期調整、專利期延長和附加保護證書，以及介入或辯護該專利的干擾、反對、後審查、異議、衍生、重審、後註冊程序和其他類似程序（或關於該專利的其他辯護程序，但不包括作為侵權訴訟的反訴來辯護該專利的挑戰），以及針對該專利的上訴；(b) 對於商標，準備、申請、起訴、註冊、續期和維持該商標，以及關於該商標的反對、取消和類似程序的介入或辯護（或關於該商標的其他辯護程序，但不包括作為侵權訴訟的反訴來辯護該商標的挑戰），以及針對該商標的上訴。

1.127 “註冊臨床試驗」指：(a) 符合 U.S. 21 C.F.R. Part 312.21 (c) 或相應的國外法規要求的化合物或產品的人體臨床試驗，或 (b) 對化合物或產品的人體臨床試驗，旨在：(i) 確定該化合物或產品對其預期用途是安全和有效的；(ii) 定義與與相關的禁忌症、警告、預防措施和不良反應要規定的劑量範圍內的化合物或產品；及 (iii) 支持該類化合物或產品的監管批准（是否條件或最終），但可能不包括該數據

為了支援定價和醫療報銷批准，可能需要進行以下操作之一：（a）進行類似於子條款（a）所述的人類臨床試驗；或（b）在合適的國家/地區的監管機構規定下進行類似於子條款（a）所述的人類臨床試驗；或（c）在非美國的國家/地區由相關監管當局規定的類似於子條款（a）所述的人類臨床試驗。

1.128 ““管制核准”是指針對特定許可產品、特定適應症以及特定國家，為在該國家中銷售該特定許可產品的適應症所需的相應監管機關的核准（不包括定價和報銷批准，除非本協議另有規定）。

1.129 “「監管當局」指任何國家或超國家政府機構，包括美國食品藥品監督管理局（及其任何繼任實體）（以下簡稱「FDA」）在美國、歐洲藥品管理局（及其任何繼任實體）（以下簡稱「EMA」）或歐洲委員會（及其任何繼任實體，如適用）在歐盟、或日本內閣府健康福祉廳，或日本藥品醫療機器等級機構（或任何繼任者）（以下簡稱「MHLW」），在日本，英國藥物和保健品監管局（以下簡稱「MHRA」），或任何國家的任何衛生監管當局均為本文所述國家藥品的開發、商業化，以及進行監管審批負責的對應機構，包括但不限於HGRAC。「監管當局」指任何國家或超國家政府機構，包括美國食品藥品監督管理局（及其任何繼任實體）（以下簡稱「FDA」）在美國、歐洲藥品管理局（及其任何繼任實體）（以下簡稱「EMA」）或歐洲委員會（及其任何繼任實體，如適用）在歐盟、或日本內閣府健康福祉廳，或日本藥品醫療機器等級機構（或任何繼任者）（以下簡稱「MHLW」），在日本，英國藥物和保健品監管局（以下簡稱「MHRA」），或任何國家的任何衛生監管當局均為本文所述國家藥品的開發、商業化，以及進行監管審批負責的對應機構，包括但不限於HGRAC。「監管當局」指任何國家或超國家政府機構，包括美國食品藥品監督管理局（及其任何繼任實體）（以下簡稱「FDA」）在美國、歐洲藥品管理局（及其任何繼任實體）（以下簡稱「EMA」）或歐洲委員會（及其任何繼任實體，如適用）在歐盟、或日本內閣府健康福祉廳，或日本藥品醫療機器等級機構（或任何繼任者）（以下簡稱「MHLW」），在日本，英國藥物和保健品監管局（以下簡稱「MHRA」），或任何國家的任何衛生監管當局均為本文所述國家藥品的開發、商業化，以及進行監管審批負責的對應機構，包括但不限於HGRAC。「監管當局」指任何國家或超國家政府機構，包括美國食品藥品監督管理局（及其任何繼任實體）（以下簡稱「FDA」）在美國、歐洲藥品管理局（及其任何繼任實體）（以下簡稱「EMA」）或歐洲委員會（及其任何繼任實體，如適用）在歐盟、或日本內閣府健康福祉廳，或日本藥品醫療機器等級機構（或任何繼任者）（以下簡稱「MHLW」），在日本，英國藥物和保健品監管局（以下簡稱「MHRA」），或任何國家的任何衛生監管當局均為本文所述國家藥品的開發、商業化，以及進行監管審批負責的對應機構，包括但不限於HGRAC。「監管當局」指任何國家或超國家政府機構，包括美國食品藥品監督管理局（及其任何繼任實體）（以下簡稱「FDA」）在美國、歐洲藥品管理局（及其任何繼任實體）（以下簡稱「EMA」）或歐洲委員會（及其任何繼任實體，如適用）在歐盟、或日本內閣府健康福祉廳，或日本藥品醫療機器等級機構（或任何繼任者）（以下簡稱「MHLW」），在日本，英國藥物和保健品監管局（以下簡稱「MHRA」），或任何國家的任何衛生監管當局均為本文所述國家藥品的開發、商業化，以及進行監管審批負責的對應機構，包括但不限於HGRAC。「監管當局」指任何國家或超國家政府機構，包括美國食品藥品監督管理局（及其任何繼任實體）（以下簡稱「FDA」）在美國、歐洲藥品管理局（及其任何繼任實體）（以下簡稱「EMA」）或歐洲委員會（及其任何繼任實體，如適用）在歐盟、或日本內閣府健康福祉廳，或日本藥品醫療機器等級機構（或任何繼任者）（以下簡稱「MHLW」），在日本，英國藥物和保健品監管局（以下簡稱「MHRA」），或任何國家的任何衛生監管當局均為本文所述國家藥品的開發、商業化，以及進行監管審批負責的對應機構，包括但不限於HGRAC。「監管當局」指任何國家或超國家政府機構，包括美國食品藥品監督管理局（及其任何繼任實體）（以下簡稱「FDA」）在美國、歐洲藥品管理局（及其任何繼任實體）（以下簡稱「EMA」）或歐洲委員會（及其任何繼任實體，如適用）在歐盟、或日本內閣府健康福祉廳，或日本藥品醫療機器等級機構（或任何繼任者）（以下簡稱「MHLW」），在日本，英國藥物和保健品監管局（以下簡稱「MHRA」），或任何國家的任何衛生監管當局均為本文所述國家藥品的開發、商業化，以及進行監管審批負責的對應機構，包括但不限於HGRAC。「監管當局」指任何國家或超國家政府機構，包括美國食品藥品監督管理局（及其任何繼任實體）（以下簡稱「FDA」）在美國、歐洲藥品管理局（及其任何繼任實體）（以下簡稱「EMA」）或歐洲委員會（及其任何繼任實體，如適用）在歐盟、或日本內閣府健康福祉廳，或日本藥品醫療機器等級機構（或任何繼任者）（以下簡稱「MHLW」），在日本，英國藥物和保健品監管局（以下簡稱「MHRA」），或任何國家的任何衛生監管當局均為本文所述國家藥品的開發、商業化，以及進行監管審批負責的對應機構，包括但不限於HGRAC。「監管當局」指任何國家或超國家政府機構，包括美國食品藥品監督管理局（及其任何繼任實體）（以下簡稱「FDA」）在美國、歐洲藥品管理局（及其任何繼任實體）（以下簡稱「EMA」）或歐洲委員會（及其任何繼任實體，如適用）在歐盟、或日本內閣府健康福祉廳，或日本藥品醫療機器等級機構（或任何繼任者）（以下簡稱「MHLW」），在日本，英國藥物和保健品監管局（以下簡稱「MHRA」），或任何國家的任何衛生監管當局均為本文所述國家藥品的開發、商業化，以及進行監管審批負責的對應機構，包括但不限於HGRAC。「監管當局」指任何國家或超國家政府機構，包括美國食品藥品監督管理局（及其任何繼任實體）（以下簡稱「FDA」）在美國、歐洲藥品管理局（及其任何繼任實體）（以下簡稱「EMA」）或歐洲委員會（及其任何繼任實體，如適用）在歐盟、或日本內閣府健康福祉廳，或日本藥品醫療機器等級機構（或任何繼任者）（以下簡稱「MHLW」），在日本，英國藥物和保健品監管局（以下簡稱「MHRA」），或任何國家的任何衛生監管當局均為本文所述國家藥品的開發、商業化，以及進行監管審批負責的對應機構，包括但不限於HGRAC。

1.130 “「Regulatory Exclusivity」指在諾華領Territory中的特定授權產品所獲得的任何獨占性（包括新生物學獨占性、新用途或適應症獨占性、新配方獨占性、孤兒病藥獨占性或任何適用的數據獨占性），並由在該國家的監管機構授予一個獨占商業化期間，在該期間內，諾華、其附屬機構或特許人在該國家擁有獨佔權利，以銷售且推廣該授權產品。該期間不包括因任何專利所授予的權利。為什麼Corcept Therapeutics股票今天飆升？

1.131 “監管申報”指任何針對已獲授權產品研究、開發、製造、分銷、定價、報銷、市場銷售方面向監管機構進行的申報。為明確起見，“監管申報”不包括或適用於向任何監管機構提交的不良事件報告、定期安全性報告或其他類似安全性申報，這些申報均受《藥物監視協議》管轄。

1.132 “「監管文件」指遞交或向任何監管機構遞交、申請、授權與核准（其中包括藥品許可證、補充申請和變更、前後核准、定價與回饋認可、藥品產品認證和標籤核准等），標準、認證、和其他申請書、以及臨床試驗、藥物研發、製造或在監管管轄區內銷售藥品所提交的所有材料，以及與監管機構之間的所有相關書信，以及每次提交的完整監管時間表中所涉及到的所有文件，包括所有藥品主文件（如有）、INDs、BLAs和NDAs以及他們對應的外國等效物。為何Corcept Therapeutics股票今天飆升？

1.133 “監管過渡計劃即最遲在執行日期後[...***...]由JRFt準備的書面計劃，如雙方同意，該期間可延長，其中將規定百濟神州和Novartis將根據4.2.2條款進行管制過渡活動，該書面計劃可以通過雙方協議進行修改或更新，或者在許可有效日期之後由JDC進行。第4.2.2條，該書面計劃可以通過雙方協議進行修訂、修改或更新，或在許可生效日期之後由JDC進行。

1.134 “RMM 全職費率」指 (a) 在美國，2021 年曆年內每年 [... ***...]、(b) 加拿大 2021 年度每年 [... ***...]；及 (c) 墨西哥，2021 年日曆年內每年 [... ***...]；該等金額將於 [... ***...] 及之後的 [... ***...] 調整，以避免疑問，包括 [... ***...]。

1.135 “RMm 推廣指區域型營銷經理所執行的活動。

1.136 […***…].

1.137 “「版稅期限」的意思是指在各個國家上，自此類授權產品在該國進行首次商業銷售之時起，到如下項中期限的最晚屆滿日為止：(a)百濟專利中涵蓋了該授權產品的物質組成或核准使用方法的最後一個有效權利申請到期；(b) 在此類授權產品在該國首次進行商業銷售之日的[...***...]；以及(c) 與此類授權產品的規管獨占權相關的到期時間。為何Corcept Therapeutics股票今天飆升？

1.138 “分離「Separate」指針對競爭產品而言，分開[...***...]，Corcept Therapeutics股票今天飆升的原因是什麼？

1.139 “共享開發成本」指，(a) 對於任何初始全球研究，各方（或其附屬公司（如適用）在許可證生效日期後進行該臨床試驗所產生的開發成本；(b) 對於雙方同意進行的全球臨床試驗，每一方（或其附屬公司（如適用）因執行該等全球臨床試驗所產生的開發費用。全球發展計劃；(c) 有關 Novartis 的任何排除研究在其監管文件中包括根據第 3.1.6 節BeiGene（或其附屬公司（如適用）因進行此類排除研究而產生的開發費用，並隨後獲批准該等監管文件；(d) 對於由 BeiGene 進行的任何單向研究，並根據 Novartis 根據其監管文件中包含的任何單方研究第 3.2.5 (b) 節BeiGene（或其附屬公司（如適用）因進行此類單邊研究而產生的開發費用，並隨後批准該等監管申請；(e) 對於 BeiGene 是贊助方且 Novartis 提供 Novartis 研究設計協議通知的任何新註冊臨床試驗，以及 BeiGene（或其附屬公司（如適用）所產生的開發費用在牌照生效日期及之後進行該等新註冊臨床試驗；(f) 有關BeiGene 是贊助方，而 Novartis 提供了 Novartis 研究設計協議通知的任何新其他臨床試驗，以及 BeiGene（或其附屬公司（如適用）在許可證生效日期後進行該新其他臨床試驗所產生的開發費用；(g) 對於 Novartis 在選擇期內擔任贊助方的任何新註冊臨床試驗，Novartis（或其附屬公司（如適用）因此新的行為而產生的開發費用註冊臨床試驗；(h) 有關監管機構要求獲得或維持監管批准的批准後試驗，每一方（或其附屬公司（如適用）在許可證生效日期後進行該等批准後試驗所產生的開發成本；以及 (i) 有關初始全球發展計劃或額外全球發展計劃中包含的任何全球臨床試驗，以及一方（或其附屬公司）所產生的開發費用 (如適用) 有關行為該等全球臨床試驗，但在本款 (i) 款的情況下，該等開發成本為 [... ***...] 包含在全球臨床試驗額外發展預算中包含的全球臨床試驗開發費用的 [... ***...]，除非該項附加全球發展計劃 (i) 經由 JSC 共同同意或 (ii) 判定為根據爭議作出的修訂

決議條款第16.7.2條爲確保明確，「共同開發費用」的定義特別不包括生產授權化合物或生產授權產品的CMC開發活動成本（包括獲得生產授權所需的工藝開發步驟），該費用由百濟神州獨自承擔。

1.140 “共享規管文件「Corcept Therapeutics」股票今日走高的原因是什麼？

1.141 “受讓人“”表示就百濟神州根據本協議向Novartis授權的BeiGene IP而言，Novartis已向第三方直接或間接地授予在Novartis領域內開發、製造或商業化被許可產品的次許可權，但排除以下項目：(a)任何充當分銷商的第三方；及(b)百濟神州及其任何關聯公司。

1.142 “供應價格“Supply Price” 指在百濟神州專有的PD-1抑制劑供應協議中設定的百濟神州專有PD-1抑制劑的供應價格。

1.143 “稅額「」表示依照適用法律由任何政府當局徵收的任何直接或間接稅、貨物稅或關稅以及任何加算金。

1.144 “領Territory”表示適用時的百濟神州領Territory或諾華Territory。

1.145 “第三方“第三方” 表示百濟神州或諾華以外的任何人，且這些人不是百濟神州或諾華的關聯企業。

1.146 “第三方索賠“”指任何第三方提起的訴訟、索賠、訴訟、要求等。

1.147 “單邊研究意味著（a）由提議方進行的全球性臨床試驗，根據第3.2.4節進行，以及（b）百濟神州未曾根據第3.1.5（c）節書面同意的作用于新注冊的Novartis臨床試驗。第3.2.4節以及(b)百濟神州未依據第3.1.5(c)條款書面同意之Novartis進行之新註冊臨床試驗第3.1.5(c)節.

1.148 “美國”或“美國。” 意指美利堅合眾國及其所有領土和附屬地。

1.149 “「U.S. Regulatory Approval」的意思是指針對被授權產品和給定的指示，FDA對該被授權產品以及必要的伴隨診斷進行的法規批准；前提是，如果在任何此類法規批准發佈的日期，有適當的管轄政府機關發布了命令、禁令或裁決（統稱「命令」），該命令禁止在美國銷售該被授權產品，則視為未獲得U.S. Regulatory Approval，直到該命令被撤回、移除或以其他方式終止的日子。「Order」指針對被授權產品和給定指示的情況下，FDA對被授權產品和必要的伴隨診斷進行的法律批准，以治療這種情況；前提是，在任何此類法律批准發佈的日期，如果有適當管轄權的政府機關發布了任何命令、禁制令或裁決（總稱為「訂單」），以禁止在美國銷售該許可產品，則被認為未獲得U.S. Regulatory Approval，直至該等訂單被撤回、移除或以其他方式終止的日期。「Order」指出有關被授權產品和特定指示的FDA法規批准，以及因治療該指示所需的任何伴隨診斷的法規批准。但前提是：如果在進行任何上述法規批准的日期之日起，適當管轄權的政府機關發布了任何指令、禁制令或裁決（總稱「命令」），禁止在美國銷售該被授權產品，則被認為未獲得U.S. Regulatory Approval，直到該等命令被撤回、移除或以其他方式終止的日期。在指令被撤回、移除或以其他方式終止之前，如果授權產品在美國銷售受到限制、差止或其他禁止，則視為未取得美國法規批准。在該等指令被撤回、移除或以其他方式終止的日期當天，被視為取得美國法規批准。當限制授權產品在美國銷售、差止或其他禁止的指令被撤回、移除或以其他方式終止之日，被視為取得美國法規批准。

1.150 “「有效權利要求」指授予諾華的百濟神州專利中獨家使用的權利要求，該權利要求已經發布且未過期、失效、被撤銷或放棄、被公開捐贈、聲明或被任何有管轄權的法院或行政機關裁定為無效、不可取得專利、被撤銷或取消，而這項裁決沒有或無法提出上訴，也未經過反對、審查、重新核發、放棄、異議審查、發帖審查、授权後仲裁或其它類似程序予以撤銷或取消。為什麼Corcept Therapeutics股票今天漲了？

程序或類似程序;或(b)是未發佈、未獲得專利申請的未決定索賠，[...***...]。為了明確起見，從上述待决專利申請後發行的索賠將被視為本文所定義的有效索賠。第1.150節自發行日期起。

1.151 “工作電芯庫”或“WCB「工作電芯庫」指的是在GMP條件下從主電芯庫中衍生出表達許可化合物的系列次替代細胞的瓶裝集合物，用於建立藥物物質製造的seed culture。

1.152 額外定義. 下列每個術語在本協議所對應的部分中所述的含義:


定義			第
1L mTNBC Ph-II 試驗			3.1.2
1L NSCLC 所有患者試驗			3.1.2
AAA			16.7.2（b）
加快仲裁專家			16.7.2(g)
取得方			9.8.2（a）
AdvanTIG-105 研究			3.1.3
AdvanTIG-205 研究			3.1.3
額外CMO			7.3（d）
協議			序論
聯盟經理			2.8
接受審計方			8.5.2
審計方			8.5.2
審計員			8.5.2
百濟神州			序論
百濟神州擔保專利權			10.2.4
百濟神州被保障方			14.1
百濟神州臨床試驗數據			10.1.2
百濟神州核心專利			10.3.1
百濟神州許可的商業化活動			5.1.2(a)(i)
百濟神州美國製造工廠			7.3(b)
品牌策略			5.2.1
CAPAs			7.3(c)(i)
CIA			5.7
董事長			2.7.1
控制權變更通知			9.9
CMC			7.1
聯合細節說明協議			5.6(d)
競爭侵權			10.3.1
競爭商標侵權			9.3.6(a)
競爭交易			9.1.2(a)
版權許可證			9.3.7
治療期			15.3.1
數據處理協議			6.3


數據審查期			3.1.9
發展里程碑活動			8.2.1 (一)
發展里程碑付款			8.2.1 (一)
公開專利協議			8.3.4 (a)
公開專利			13.2 (小時)
披露方			12.1
披露信			13.4
爭議			16.7.2 (a)
法官			11.1
電子送貨			16.12
埃斯莫			1.116
前美國共同細節權			5.6 (c)
前美國加入日期			5.6 (c)
獨家產品授權			9.3.1
執行日期			前言
現有法規材料			4.2.1
設施			7.3 (c) (i)
FTC			11.1
FTO 偏移剩餘			8.3.5
全球臨床試驗			3.2.4 (一)
高鐵申報日期			11.1
高鐵申報通知			9.1.3
高鐵長期停止日期			15.2.2
賠償索償通知			14.3.1
賠償人			14.3.1
賠償人			14.3.1
破產事件			15.6.1
JCC			2.4
日本電子公司			2.2
吉普			2.6
日本電腦			2.3
日本電腦			2.5
公司			2.1.1
聯合商業化委員會或 JCC			2.4
聯合發展委員會或 JDC			2.1.3 (c)
聯合醫務委員會或 JMAC			2.3
聯合督導委員會或股份有限責			2.1.1
失去營銷專屬性			8.3.3 (b) (i)
製造專業知識和材料			7.4 (一)
製造技術轉移			7.4 (一)
醫學期刊			12.7.4
通訊行程			8.4.2 (c) (二)
單治療科學論文			12.7.6
非獨家產品授權			9.3.2
諾瓦蒂斯			前言


諾華承擔專利權			10.2.2
諾華承擔商標權			9.3.5(b)
諾華掌控專利			10.2.3
諾華受益人			14.2
諾華發起的試驗			3.1.2
諾華製造業專有技術			15.7.2(c)(vii)
諾華允許的商業活動			5.1.2(b)
諾華研究設計協議通知			3.1.5(b)
諾華商標			10.6
選擇權			9.1.1
選擇權執行費			8.1.2
選擇權執行通知			9.1.1
派對			前言
允許的組合			3.3.1
允許的組合產品			3.3.1
允許的組合研究			3.3.1
藥物監視協議			6.1
重要藥物開發研究計畫			7.3(c)(i)
預資格審核			7.3(c)(i)
產品許可證			9.3.2
提議方			3.2.4(a)
刊物准則			12.7.2
出版委員會			12.7.2
品質協議書			7.3(c)(ii)
受讓方			12.1
監管轉移活動			4.2.1
最低版稅			8.3.5
銷售里程碑事件			8.2.1(c)
銷售里程碑付款			8.2.1(c)
科學論文			12.7.4
科學會議			12.7.3
證券監管機構			12.3.1(a)
共同開發成本比例			3.2.5(a)
共同開發成本報告			3.2.5(b)
共同開發調整報告			3.2.5(b)
共同醫療事務活動			5.5.4
標本			9.3.4(d)
贊助方			3.1.5(a)
供應協議			7.3(a)
期限			15.1.1
第三方收購			9.8.2(a)
第三方協議			8.3.4(b)
第三方承包商			7.3(c)(i)
第三方承包商協議			7.3(c)(i)
第三方侵權			10.5.1


第三方專利			8.3.4（b）
第三方許可商業化活動			5.1.2（c）
第三方人員			5.7
商標許可證			9.3.4（a）
轉讓的監管資料			4.2.2
過渡計劃			15.7.2（c）
USAN			4.1.1（a）
美國合作推廣義務			5.6（b）
增值稅			8.4.2（a）

第二條
治理

2.1 聯合指揮委員會.

2.1.1 建立; 責任在許可生效日期後的 […***…] 內，或雙方同意的更早時間，雙方應成立聯合指導委員會（“JSC”），並按本協議更詳細描述， JSC將是有關在Novartis領Territory以及百濟神州Territory內的已許可的Compound和已許可的產品之開發、製造和商業化，以及與之相關的醫療事務活動的討論、審查和協調的論壇，為此，每方同意保持JSC合理知情，盡力向其報告其有關進度和活動。第2.1節

2.1.2 具體責任聯盟經理將與JSC成員協作，負責協調JSC，促進JSC會議的安排和進行，負責準備和傳遞JSC會議議程和會議記錄，確保JSC會議的相關行動事項得到各方執行或加以處理，並將問題帶到相關的JSC小組委員會的注意。除了JSC的一般討論外，JSC還將就授權的Compound和授權的產品的發展，製造和商業化以及/或與之相關的醫療事務活動進行評估和協調：

(a) 依據第 2.7.3 條款，解決所有有爭議的必須由其他委員會決定的事項；第 2.7.3 條款解決所有有爭議的必須由其他委員會決定的事項；

(b) 審查並批准每個額外的全球開發計劃和額外的全球開發預算；

(d) 監督各方互相同意的聯合委員會責任的擴展；和

(e)　　依據本協議授權或各方在期限內互相書面協議，做出其他決定。

2.1.3 決策除本協議另有規定外，所有需要JSC作出的決定均由[...***...]，[...***...]作出。如果JSC無法

就任何此類事宜達成同意，任何一方的聯盟經理可以通過向另一方提供書面通知，讓該事項轉交執行官員作解決。行政人員就該等問題共同同意的任何最終決定，均為雙方具有決定性和約束力。如行政人員無法在 [... ***...]（或其他行政主任可能同意的較長時間範圍）內解決問題後，如果行政人員根據此事項轉交他們第 2.1.3 節，然後以下將適用：

(a) 不限制其他項目，且受 2.1.3(c) 條款約束，若聯合委員會無法就非關鍵事宜達成決定，則在 (b) 條款約束下，聯合委員會成員可做出最終決定，這些成員是：第2.5.2節，並受2.1.3(c)款的規定約束，若JSC無法就非緊急事項達成決議，則在(b)款的限制下，JSC成員可作出最終決定，這些成員是：第2.1.3(c)款

(i) 如屬非關鍵問題且與以下任一項主要相關，則由百濟神州任命 […***…]。

(ii) 如非關鍵事項主要與以下任何一項有關，則由諾瓦蒂斯委任，[... ***...]。

(b) 為了澄清，上述規定不適用，且本 Section 2.1.3 無損於任何當事方 […***…] 的權能。本第2.1.3條款不得被視為限制任何一方 […***…] 的能力。

(c) 若JSC無法就任何事項達成協議，而此事項涉及由百濟神州任命的JSC成員有權根據2.1.3(a)(i)條款作出最終決定，則如果該決定涉及可以合理預期可能[…]的事項，那麼諾華任命的JSC成員可以迅速將此事項提交執行官員就此進行討論，而百濟神州的JSC成員不能行使決定權，直到執行官員討論該事項或提交後[…]日內的日期為止。第2.1.3(a)(i)條款若此決定與可能合理預期將影響[…]有關，那麼諾華任命的JSC成員可以迅速將此事項轉介予執行官員進行討論，而百濟神州的JSC成員在此事項上不得行使其最終決定權，直到執行官員討論此事項，或轉介後[…]日內的某個時間為止。

(d) 如果執行官無法就任何需要聯合董事會決定的重要事項達成一致共識，該事項將按照16.7.2(g)條款提交加速仲裁解決。第16.7.2(g)條款.

2.2 聯合開發委員會根據授權生效日期或雙方協議的更早時間，在接下來的[...]，雙方必須建立聯合發展委員會（“JDC”）。 JDC應包括每個方面在產品開發，臨床發展和監管事項方面具有合理專業知識的人員。JDC。該JDC應由雙方的個人組成，這些個人在產品開發，臨床開發和監管事項方面具有合理的專業知識。

2.2.1 具體責任此外，除了JDC對已許可的化合物和產品的開發、已許可產品的監管問題的一般討論、審查和協調外，JDC還會：

(a) 審查百濟神州進行任何初始全球研究（除了諾華發起的試驗）以及百濟神州擔任發起方的任何新註冊臨床試驗和新的其他臨床試驗的所有數據和更新；

(b) 監督在諾華領域內進行的就許可化合物和許可產品進行的研發活動，包括諾華所執行的初步全球發展計劃中所包含的諾華發起的臨床試驗；

(d) 審閱並批准初始全球開發計劃中包括的進行中臨床試驗的任何修訂;

(e) 審查當事方使用許可化合物與任何單克隆抗體組合方案，其主要作用機制為直接抑制 PD-1 或 PD-L1，但不包括百濟神州專有的 PD-1 抑制劑，依據第3.3.1項;

(f) 研究與某競爭產品在失敗適應症方面的開發、製造或商業化，或進行相關醫療事務活動，依據第9.10條;

(g) 審查並批准任何《監管轉換計劃》的修訂;

(h) 檢閱與監管機構有關授權化合物和授權產品開發的文件往返信函副本；

(i) 審查並向JSC建議是否批准每個額外的全球發展計劃和額外的全球發展預算；

(j) 審查雙方在額外全球發展計劃下進行的活動，包括進展、時間表、狀態、安全和預算等事項。

(k) 審查並向 JSC 建議是否批准所有關於全球貨幣額外開發計劃和額外全球貨幣開發預算的修改。

(一) 檢閱每方提供的共同開發成本報告，編制並提交共同開發對賬報告，並試圖解決雙方就任何共同開發成本或共同開發對賬報告的任何爭議；

(m) 監督實施藥物監測協議及任何其他與本協議相關之書面協議的各方活動之協調；

(n) 審查有關許可化合物和許可產品的臨床供應鏈高層信息，包括備用強制站點和滿足預測需求的能力。

(o)根據本協議或雙方協議，JDC可以做出任何明確委派給它的決定。

2.3 聯合醫療事務委員會根據授權生效日期之後[...***...]，或是雙方商定的較早時間，雙方應當成立聯合醫療事務委員會（“JMAC）。該JMAC應包括每一方對於醫療事務活動有合理專門知識的成員。

2.3.1 具體責任此外，除了JMAC對於醫療事務活動的一般討論，審查和協調，包括由雙方或其聯屬公司支援的被授權產品的研究者主導研究之外，JMAC還將：

（一）評估並討論各方醫療事務計劃，以考慮各方是否以盡可能和適當的方式進行醫療事務活動，以支持授權產品的全球科學敘述；

(b) 審查並討論雙方在美國、加拿大和墨西哥執行的醫療聯絡活動，以確保客戶目標在不同層級之間的適當對齊，以實現在共享醫療事務領域內的每個方案之間的醫學聯絡公平分配；

(d) 審查並討論所有醫療事務計劃的重大修訂；

(e) 審閱所有醫療事務活動報告根據5.5.3條款由各方提供的。 5.5.3條款並且

(f)根據本協議或各方在期間內經雙方書面協議明確授權JMAC做出其他決定。

2.4 聯合商業化委員會不晚於預期首次商業銷售日期的[…]前，或是雙方同意的較早時間，雙方將成立聯合商業委員會（“JCC）。JCC將包括每一方在銷售和市場營銷、運營和市場溝通方面具有相當專業知識的成員。

2.4.1 具體責任另外，除了JCC一般的討論、查閱與協調已授權產品的商業化事宜，JCC還將：

(a) 審查並討論諾華領土的商業化計劃和品牌策略；

(b) 就Novartis在Novartis領域內商業化授權化合物和授權產品的更新進行審查；

(d) 檢閱詳細資料所提供的國家和適應症，在該範疇之中百濟神州擁有協同銷售權利的特定客戶和帳戶之間的分配情況。第5.6節;

(e) 審閱並批准[... *** ...]的條款；並

(f) 根據本協議或雙方在有效期內透過書面協議明確授權JCC做出其他決定。

2.5 聯合[...***...]在已許可產品的首次商業銷售預期日期之前不遲於[...***...]，或是雙方同意的更早時間，雙方將建立一個聯合[...***...]小組，該小組將是聯合委員會的小組之一，以就已許可產品交換信息[...***...].

2.5.1 具體責任此外，在對授權產品定價的… ***…的總體討論、評估和協調工作中，… ***…將會：

(a) [... ***...]；及

(b)根據本協議授權或雙方在本期限內通過書面協議授權做出其他決定。

2.5.2 最終決定由[……]作出儘管如此第2.1.3條款在瑞士國內授權產品價格相關事項上，即使與本協議中其他規定相反，如果[……]無法就任何問題達成一致，[……]。

2.6 聯合知識產權委員會在授權生效日後的[...***...]期限內或雙方共同協議的較早時間，雙方將成立一個聯合知識產權委員會（“JIPC）。該JIPC應該包括每一方都具有合理知識產權事宜專業知識的人員。

2.6.1 具體責任JIPC將：

(a) 提供討論北根知識產權、聯合知識產權及諾瓦蒂斯知識產權的專利檢控及維護的論壇；

(b) 審查並討論有關已授權產品適用的第三方知識產權諸如揭露的專利許可協議和/或第三方許可議定的許可協議的談判必要性；和

（c）提供一個討論諸如在本協議下的百濟神州核心專利、Novartis專利或聯合專利的任何競爭性侵權、第三方侵權或第三方專利挑戰的論壇；

(d) 為聯合國家中任何一方在諾華領土內正在尋求的專利期限恢復、補充保護證書或其相應物，提供討論的平台；

(e) 為任何授權產品相關專利（包括任何百濟神州專利）在諾華區域內向任何適用的監管機構進行上市討論提供論壇，包括所有在美國公共衛生服務法下規定的所謂“橙皮書”和“紫皮書”上市，以及在其他相關國家所有類似的上市；

（f）根據本協議明確授權JIPC，或在期間內由雙方書面協議規定，作出其他決定。

2.7 委員會成員; 會議; 會議; 會議紀要; 決策制定; 任期.

2.7.1 代表人每個委員會將由百濟神州和諾華各自的【…***…】名代表組成（或雙方相互同意的其他代表數量）。每方的代表應根據該方的合理判斷確定是否具有充分的高級資歷和專業知識參與委員會。每方將選擇一名委員會的共同主席（“董事長”）。每方均可隨時根據《16.2條款》書面通知對方更換其在委員會中的任何或所有代表。每方可以邀請其非成員代表和任何第三方作為非投票參與者參加委員會會議；前提是，在參加任何此類會議之前，任何此類非成員或第三方都受到保密，非揭露和非使用的義務，其限制不得少於《第12條》所規定的限制。第16.2節《第12條》所規定的限制在參加任何此類會議之前。

2.7.2 會議。除非雙方另有同意，否則每個委員會的預定首次會議須在成立該等委員會後的 [... ***...] 舉行。在每個委員會預定的第一次會議後，委員會必須在本文所規定的日期和地點和時間，至少在 [... ***...] 或按各方同意的日期和地點和時間進行親自或電話舉行會議。此外，聯合委員會和仲裁委員會將會議 [... ***...]，討論與該等委員會範圍內的活動相關事宜。委員會的特別會議可由任何代表召開，須不少於 [... ***...] 書面通知其他代表（或，如果該會議通過電話會議進行，則不少於 [... ***...]）召開；另外，(a) 任何特別會議均可在該會議前或之後隨時豁免通知，以及 (b) 任何代表出席特別會議構成該會員的有效豁免通知。委員會的代表亦可根據認為必要或適當時透過電訊、視訊會議、電子郵件或通訊方式召集或接受諮詢。每一方須承擔參與委員會所有會議時所產生的所有費用和開支，包括所有旅行和生活費用。

2.7.3 除聯合選舉委員會外，其他委員會的決策除非本協議另有規定，除[…]和[…]的委員會外，所有決策都應由[…]做出，每一方都[…]。如果適用的委員會在任何本協議明確規定應由委員會同意或決定的事項上無法達成一致意見，則任何一方均可通過書面通知對方，將該事項提交JSC進行解決。

2.7.4 會議記錄對於聯合委員會會議，聯盟經理將負責與聯合主席合作，準備和傳遞每次會議的紀錄，概述會議討論的概況。所有委員會會議的決定性紀錄應於會議結束後不遲於[……***……]確定。除非會議成員在接收後[……***……]內反對該紀錄的準確性，否則紀錄應被認可。對於其他委員會，聯合主席或其代表將負責按照對JSC的描述，撰寫會議紀錄。

2.7.5 委員會任期每個委員會將於成立之日起生效，直至期限屆滿或雙方商定解散為止。

2.7.6 委員會權限委員會僅有權決定或批准本協議明確要求適用委員會決定或批准的事項。

2.8 聯盟經理每一方將指派一位具有開發、法規、製造業、醫療事務活動一般了解的人員。

商業化以在執行日期後盡快擔任本協議的聯盟經理（每一個」聯盟經理」)。聯盟經理將 (a) 協助制定共同協議的聯盟啟動計劃（啟動計劃），涵蓋各方需在執行日期後的第一個 [... ***...] 內實施的任何活動和系統，以支持產品的開發和商業化；(b) 作為雙方之間的主要聯繫點，以便向另一方提供有關當方在此項下活動進展的信息協議；(c) 負責促進流程提供資訊及以其他方式促進雙方之間的溝通、協調和合作；(d) 協助及時解決任何爭議；(e) 負責在管治委員會內部及在管治委員會之間建立和維護合作工作環境，並 (f) 負責聯合指導委員會的安排和執行，並且有權以非投票成員身分出席所有治理委員會會議。如聯盟經理合理認為有關事項需要關注，聯盟經理亦可向股份有限公司注意任何事項。每一方將採取合理的努力保持適當程度的連續性，但可隨時取代其聯盟經理，經書面通知另一方。

2.9 子委員會和專案小組JSC可能隨時認為必要或適當而成立其他聯合委員會和/或專案小組，包括專利委員會，並將其相關責任委託予此類聯合委員會和聯合專案小組。雙方承認並同意，某些聯合委員會或專案小組可能需要在選擇期間成立，以討論選擇期間的開發活動，包括評審與監管機構有關發展許可化合物和許可產品的信函及文件的核本。

第三條
發展

3.1 期權期間期間內的開發活動.

3.1.1 北基因臨床試驗。在 [... ***...] 期間，BeiGene 將自行決定對 (a) 持牌化合物的所有臨床前開發活動，(b) 初始全球研究（Novartis 啟動的試驗除外），(c) BeiGene 是贊助方的初始全球開發計劃中的任何新註冊臨床試驗和新的其他臨床試驗，（d）豁免的研究，以及 (e) 由 BeiGene 贊助或支持的任何其他臨床試驗，截至執行日期和/或許可證生效日期為止，正在進行。除以下規定外第 3.1.5 節或者 3.1.6 下面，[... ***...] 的成本和開支。為了清楚起見，除本文中規定外第三節，諾瓦蒂斯將 [... ***...]。

3.1.2 諾華發起的試驗盡快在執行日期後，依照最初的全球研發計劃，並以Novartis準備和提交的IND為依據，在符合規定的情況下，贊助、聯繫監管當局、啟動、操作和進行[…]。並且，提供[…]贊助、啟動、操作和進行[…***…]。

3.1.3 百濟神州的某些活動。在執行日期後，百濟神州應盡快[...***...]。[...***...]。

3.1.4 臨床供應百濟神州應根據諾華公司的合理要求，向在[...***...]和[...***...]進行的諾華公司發起的試驗，提供[...***...]的臨床用品，前提是，

在授權生效日及以後的貨源價格將採用前述方式確定。除非雙方另有相互同意，否則將按照前述方式確定。

3.1.5 新的註冊臨床試驗；其他新的臨床試驗。

在選擇期內，任何一方（“發起方”）均可啟動一個或多個新的註冊臨床試驗，百濟神州可以啟動一個或多個其他新的臨床試驗，在以下情況下，除非各方另有書面協議：（i）發起方盡快以合理的詳細程度向對方提交有關新的註冊臨床試驗（或百濟神州的其他新臨床試驗）的策略、方案、研究設計、預算和估計開發時間表（包括內部治理時間表），並納入任何合理且及時的來自對方的反饋；（ii）發起方與適當的監管當局會面就新的註冊臨床試驗或其他新臨床試驗進行討論；（iii）發起方向對方提交有關新的註冊臨床試驗或其他新臨床試驗的修改後的策略、方案、研究設計、預算和估計開發時間表（包括內部治理時間表），每一種情況更新為適當監管當局的建議，以及從監管當局獲得的任何書面反饋，至少提前 […***…] 年提交IND（美國FDA新藥申請）的預期日期；（iv）此類新註冊臨床試驗或其他新臨床試驗遵守所有適用法律法規；（v）發起方每 […***…] 提供書面更新，關於此類新註冊臨床試驗或其他新臨床試驗的進展情況，包括任何來自適當監管當局的額外書面反饋。除非各方另有協議，對於本贊助方在選擇期內，任何一方（“發起方”）均可啟動一個或多個新的註冊臨床試驗，百濟神州可以啟動一個或多個其他新的臨床試驗，在以下情況下，除非各方另有書面協議：（i）發起方盡快以合理的詳細程度向對方提交有關新的註冊臨床試驗（或百濟神州的其他新臨床試驗）的策略、方案、研究設計、預算和估計開發時間表（包括內部治理時間表），並納入任何合理且及時的來自對方的反饋；（ii）發起方與適當的監管當局會面就新的註冊臨床試驗或其他新臨床試驗進行討論；（iii）發起方向對方提交有關新的註冊臨床試驗或其他新臨床試驗的修改後的策略、方案、研究設計、預算和估計開發時間表（包括內部治理時間表），每一種情況更新為適當監管當局的建議，以及從監管當局獲得的任何書面反饋，至少提前 […***…] 年提交IND（美國FDA新藥申請）的預期日期；（iv）此類新註冊臨床試驗或其他新臨床試驗遵守所有適用法律法規；（v）發起方每 […***…] 提供書面更新，關於此類新註冊臨床試驗或其他新臨床試驗的進展情況，包括任何來自適當監管當局的額外書面反饋。除非各方另有協議，對於本 Corcept Therapeutics股票今日為何暴漲？.

(b) 如果 BeiGene 是新註冊臨床試驗或新的其他臨床試驗的贊助方（i）受到來自 Novartis 領地監管機關的書面反饋支持，那麼 Novartis 可以自行決定在（A）BeiGene 將 IND 提交新註冊臨床試驗或新其他臨床試驗的日期之後發生後的 [... ***...] 內適當的監管機構，以及 (B) Novartis 從 BeiGene 收到提供的所有資料和文件的日期在第 3.1.5 (a) (i) 至 (iii) 節，或 (ii) 雙方同意在不收到 Novartis 領域監管機關的書面意見而進行，以新註冊臨床試驗或新其他臨床試驗為基礎進行新註冊臨床試驗或新其他臨床試驗，以書面通知 BeiGene Novartis 同意該新註冊臨床試驗或新其他臨床試驗的研究設計（」諾瓦蒂斯研究設計協議通知」），在這種情況下，Novartis 將自動視為已選擇參加該新註冊臨床試驗或新的其他臨床試驗，而 Novartis 將於 [... ***...] 或之前支付 BeiGene，從 Novartis 收到 BeiGene 的所有共享開發費用的最終會計算之日起計算起的 [... ***...] 或之前支付 BeiGene。第 3.1.5 (b) 節，相等於 [... ***...] 其在 BeiGene 因進行該新註冊臨床試驗或新的其他臨床試驗而產生的共同開發成本中的份額（包括供應 BeiGene 專有 PD-1 抑製劑（tislelizumab）和 ociperlimab 的供應價格和製造成本，以支持該新註冊臨床試驗或其他新臨床試驗所需的供應價格和製造成本臨床試驗) 直到許可證生效日期為止；只要，Novartis 有義務支付任何付款根據此第 3.1.5 (b) 節須受 [... ***...] 的規定。

百濟神州的領土範圍內，諾華已提供百濟神州所有必須的信息和文件，如第3.1.5(a)(i)-(iii)節所述。第3.1.5(a)(i)-(iii)節根據BeiGene Territory的監管當局書面反饋，或者雙方互相同意進行而不接受BeiGene Territory監管當局書面反饋的（ii）案件，並且在由BeiGene同意的研究設計下通過新的登記性臨床試驗進行（其中每個試驗均針對一個新的登記性臨床試驗進行評估）：（A）此類新的登記性臨床試驗將包括在初始全球開發計劃中；（B）諾華在進行此類新的登記性臨床試驗（包括可能需要支持此類新的登記性臨床試驗的BeiGene專有PD-1抑制剂（tislelizumab）和ociperlimab的供應價格和製造成本）方面所招致的成本和費用將是本協議的共同開發成本。為了明確起見，如果BeiGene不同意此類新的登記性臨床試驗的研究設計，則該研究將被視為由諾華進行的單方研究，並且根據本協議的第3.2.5(b)條款將適用於該單方研究的進行。本協議的第3.2.5(b)條款適用於該單方研究的進行。

3.1.6 其他排除的研究如果百濟神州是新註冊臨床試驗或新其他臨床試驗的贊助方，且Novartis未根據第3.1.5(b)條按照規定發送Novartis研究設計協議通知，那麼此類新註冊臨床試驗或新其他臨床試驗將被視為本協議目的而排除的研究。Novartis將有權自行決定，在其向監管機構提交藥物許可資料時，將包括此類被排除的研究的臨床數據，包括任何2期和3期臨床試驗的臨床數據，融入到核心療效註冊申請資料中。但是，如果（適用於 […***…]）已獲得藥物許可批准，則Novartis將在[**]年[**]月[**]日或之前按照本第3.1.6條款的規定向百濟神州支付相應款項，金額為[…***…]；但是，Novartis根據本第3.1.6條款作出任何付款的義務均需要遵守 […***…]，進一步規定 […***…]。為了明確起見，[...***...]。第3.1.5(b)條已按規定發送Novartis研究設計協議通知。則此類新註冊臨床試驗或新其他臨床試驗將被視為本協議目的而排除的研究。第3.1.6條如果獲得了授權批准，Novartis應在[**]年[**]月[**]日或之前按照本第3.1.6條款的規定向百濟神州支付相應款項；支付金額為[…***…]。第3.1.6條在[**]年[**]月[**]日或之前支付相應款項是根據本第3.1.6條款作出付款義務的先決條件；但是，[...***...]。為了明確起見，[...***...]。

3.1.7 開發運營在選擇期間，所有旗下公司所執行的，包括在最初的全球開發計劃中和額外的全球開發計劃中的所有臨床試驗都應該由該公司贊助、發起、運營和執行該公司的IND。

3.1.8 臨床數據的使用在各方的預設開發活動中，每方應有權使用根據全球首次研究和任何新的註冊臨床試驗或新的其他臨床試驗產生的所有臨床數據，其中百濟神州或諾華是贊助方，而另一方已按照本協議的條款選擇加入。對於任何被排除在外的研究，諾華應有權使用所有包含在該等被排除在外的研究的臨床數據中的安全性和PK/暴露數據，以支持由諾華開發的具有其他指標的許可產品的監管申報，但在未達成第3.1.6項的條款且諾華已支付予百濟神州所規定的金額之前，諾華不得使用該等排除在外研究的任何有效性數據。為何Corcept Therapeutics股票今天飆升？適用，且諾華已按照第3.1.6條款所規定的支付予百濟神州的款項。，此時Novartis將有權使用所產生的與排除研究有關的所有臨床數據。每方應向其他方和監管當局提供必要或合理要求的交叉參考授權書的信函，該信函由被授權方的授權方的IND授權允許請求方將所包含的資訊轉向適當的監管當局。

3.1.9 資料包裝送交/審核。百濟神州應在數據發布日期後盡快向諾華提供書面通知。自數據發布日起，諾華在數據審查期（“資料審查期”）內有[...***...]的時間。資料審查期中

為檢視[...***...]所發表或提出的資料，百濟神州在資料檢閱期間，應該且必須讓其關聯企業合理配合諾華及其指定人員，並為諾華審查[...***...]所發表或提出的結果，如諾華合理要求，包括提供諾華具關控制藍圖的臨床資料，即未曾向諾華披露的，及為協助諾華審查由百濟神州提供的[...***...]臨床資料及回答相關問題，應讓諾華透過電話會議接觸百濟神州人員（及其關聯企業和其他第三方承包商）。

3.2 授權生效日期後諾華領土的開發活動.

3.2.1 百濟神州的活動在許可生效日期後，百濟神州將對(a) 排除研究(b) 初始全球研究（不包括诺华发起的试验）；以及(c) 任何新的專案註冊臨床試驗和新的其他臨床試驗負責，其中百濟神洲為贊助方並收到诺华研究設計協議通知之。

3.2.2 諾瓦蒂斯活動。在許可證生效日期及之後，Novartis 應全自行負責進行，並應採取商業合理的努力進行 (a) Novartis 啟動的試驗；(b) 任何結果僅適用於 Novartis 領地任何國家/地區、任何註冊臨床試驗和任何橋接研究，Novartis 決定自行決定進行可能需要進行的臨床試驗在 Novartis 領土任何國家/地區獲得授權產品的監管批准（包括橋接獲監管機關核准的研究所需的研究）；(c) Novartis 是贊助方的任何新註冊臨床試驗，而 BeiGene 根據第 3.1.5 (c) 條同意研究設計的任何新註冊臨床試驗；及 (d) Novartis 領地任何國家/地區任何監管機關可能要求的任何市場後臨床試驗。

3.2.3 其他全球發展活動。受本協議的條款及細則約束，以及 BeiGene 進行 (a) 初始全球研究（Novartis 啟動的試驗除外）以及 BeiGene 為贊助方，並且 Novartis 已提供 Novartis 研究設計協議通知的任何新註冊臨床試驗和新的其他臨床試驗外，(b) 根據該協議指派給 BeiGene 的任何開發活動附加全球發展計劃，在每種情況下，無論是直接或透過其關聯公司、持牌人或承辦商，(c) 任何BeiGene 根據以下規定進行的允許組合研究第三節、(d) 由 BeiGene 在授權生效日期及之後進行的任何單方研究，Novartis 擁有在 Novartis 領域的現場開發授權化合物和授權產品的專有權，並對本身或與或通過其關聯公司、轉授權人或其他第三方對該領域內授權化合物和授權產品的開發完全負責諾瓦蒂斯領地。

3.2.4 全球臨床試驗；單邊研究.

(a) 不論本協議書中其他任何相反規定，“Section 3.2.5”規定不在此限，“全球貨幣 Clinical Trial”（不包括初始全球研究和排除研究）將在許可產品的許可生效日期起進行，並需經雙方同意。如果任何一方（“調查提議方”）希望在許可生效日期後進行全球貨幣 Clinical Trial，該提議方應提交所建議的策略、方案設計、預算和內部流程。第3.2.5節全球貨幣 Clinical Trial（不包括初始全球研究和排除研究）是指許可產品在許可生效日期後進行的任何全球貨幣研究。全球貨幣 Clinical Trial如果任何一方（“提議方”）希望在許可生效日期後進行全球貨幣 Clinical Trial，則需雙方協議。提議方如果任何一方（“提議方”）希望在許可生效日期後進行全球貨幣 Clinical Trial，該提議方應提交所建議的策略、方案設計、預算和內部流程。

在向適當的監管當局提交IND前，至少提前 […***…] 向JDC詳細說明全球臨床試驗的時間軸。非提議方將有 […***…] 的時間從提交日期起同意進行全球臨床試驗，作為附加的全球開發計劃的一部分。如果提議方希望在授權生效日期之後進行全球臨床試驗而另一方不同意共同資助其提出的全球臨床試驗，則除非另一方對開展該提議的全球臨床試驗有合理的重大安全反對意見（在這種情況下，該提議方不得開展該全球臨床試驗，直到這種重大安全反對意見得到對方的合理滿意），否則提議方可以進行全球臨床試驗，但需符合以下條件：（A）所有適用的IRB均批准了該全球臨床試驗，並且在所有適用法律方面均得到遵守;（B）該提議方至少提前 […***…] 向JDC詳細說明了全球臨床試驗的策略、協議設計、預算和內部進程時間軸，以便在提交IND至適當的監管機構進行JDC審查的預期日期之前進行。除另有協議外，提議方可以自行決定以自己的費用進行該全球臨床試驗。如果提議方進行任何此類全球臨床試驗，提議方將為該全球臨床試驗的進展提供書面更新，不少於 […***…]。除非雙方另有協議，否則FDA將被視為本條款的適當監管機構。第3.2.5條款除非另一方對開展該提議的全球臨床試驗有合理的重大安全反對意見（在這種情況下，該提議方不得開展該全球臨床試驗，直到這種重大安全反對意見得到對方的合理滿意），否則提議方可以進行全球臨床試驗，但需符合以下條件：（A）所有適用的IRB均批准了該全球臨床試驗，並且在所有適用法律方面均得到遵守;（B）該提議方至少提前 […***…] 向JDC詳細說明了全球臨床試驗的策略、協議設計、預算和內部進程時間軸，以便在提交IND至適當的監管機構進行JDC審查的預期日期之前進行。除另有協議外，提議方可以自行決定以自己的費用進行該全球臨床試驗。如果提議方進行任何此類全球臨床試驗，提議方將為該全球臨床試驗的進展提供書面更新，不少於 […***…]。第3.2.4節.

(b) 若百濟神州為單方面研究的提出方，並且該單方面研究達到其主要終點，則：(i) 透過Novartis自主決定，支援Novartis領Territory中，標籤擴大納入單方面研究中包含的適應癥的監管提交; (ii) 若標籤擴大首次提交並經美國FDA批准，則Novartis應於得到批准之日起不晚於 […***…] 日內支付給百濟神州一筆金額，金額與共同開發成本的 […***…] 成數相等，以代表百濟神州進行該單方面研究的成本; 以及 (iii) 若標籤擴大首次提交並經歐洲或日本監管當局批准，則Novartis應於得到批准之日起不晚於 […***…]日內支付給百濟神州一筆金額，金額為共同開發成本的 […***…] 成數以及一個整數，以代表百濟神州進行該單方面研究的成本。但前提是，Novartis在此項目下作出的任何付款義務 Section 3.2.4(b) 此刻Corcept Therapeutics股票的漲幅原因是什麼？

(c) 若一項單方面研究的提出方是百濟神州，而此單方面研究達到主要結局，此時，(i) 百濟神州可以自行決定為其註冊產品在中國編制並提交支持將此單方面研究所涵蓋的指標納入許可產品標籤的規管文件；並且(ii) 如果註冊機構在中國批準標籤擴展，則百濟神州應於[......

***...] 自該批准之日起，金額等於 [... ***...] 其對於進行此類單邊研究的共享開發費用的份額；前提，BeiGene 有義務根據此項支付任何付款第 3.2.4 (b) 節 Novartis 須在該期內任何時間，在 Novartis 展開該單方研究之後的任何時間，在 BeiGene 的書面要求，及 (A) 即時向 BeiGene 提供所有共享開發成本的估計帳目，以及 (B) 在該等付款到期日前至少 [... ***...] 對所有共享開發成本進行合理的書面會計；並且為明確性而不支付任何付款如果在中國的標籤擴展未獲批准，將由 BeiGene 到期。

3.2.5 共同開發成本.

（a）各方應共同承擔所有共同開發成本，該費用應發生在授權生效日期後進行的以下全球初步研究（包括諾華發起的試驗），在根據第3.2.5（a）條的規定進行的任何全球臨床試驗，諾華依據第3.1.6條將其納入其監管文件的任何排除性研究中，並收到美國、歐洲或日本的市場批准，一方在其監管文件中納入的任何單邊研究，並獲得美國FDA在美國或歐洲、日本或中國的監管機構批准的標籤擴展，百濟是贊助方的任何新注冊臨床試驗和新其他臨床試驗，諾華已發出諾華研究設計協議通知，諾華是贊助方的任何新注冊臨床試驗，並在選擇期間內獲得百濟同意該研究設計以及在全球初步發展計劃中納入的所有全球臨床試驗，對於每種情況，依以下方式進行：（A）諾華應承擔[... ***...] 的此類共同開發成本； (B)百濟應承擔[... ***...] 的此類共同開發成本（「第3.2.5（a）條，第3.1.6條本協議的第3.2.5(b)條款或 (c) 共同開發成本比例”).

（乙）如任何一方或雙方正在進行臨床試驗，其成本作為上述共同開發成本適用，則此等各方應於每個日歷季度結束後的[…]內向JDC提交書面報告（「報告」），提供該方在此等日歷季度中發生的所有共同開發成本的合理細節。在JDC收到此等共同開發成本報告後[…]內，JDC將編製並向各方提交書面報告（「共同開發協調報告」），該報告應合理細節列明（i）雙方在該日歷季度中發生的所有共同開發成本的計算方式，以及（ii）為確保根據各方上述百分比分享共同開發成本所欠負額的計算方式。應支付的淨額由百濟神州或諾華之一支付給另一方，在JDC分發共同開發協調報告後[…]內。如果任一方對共同開發成本或共同開發協調報告的任何部分有異議，則其應於收到該共同開發成本報告或共同開發協調報告後[…]內向JDC和另一方以書面通知異議的部分及其原因，各方應在收到共同開發協調報告後[…]內支付其負責的任何未被爭議的金額。如果各方無法就任何此類爭議達成協議，則應將該爭議提交JSC解決。共同開發成本報告（空白）共同開發調整報告BeiGene欠Novartis或Novartis欠BeiGene的淨額，以確保根據各方上述百分比分享共同開發成本所欠負額的計算方式，應於JDC分發共同開發協調報告後[…]內由BeiGene或Novartis支付給另一方。如果任一方對共同開發成本或共同開發協調報告的任何部分有異議，則其應於收到該共同開發成本報告或共同開發協調報告後[…]內向JDC和另一方以書面通知異議的部分及其原因，各方應在收到共同開發協調報告後[…]內支付其負責的任何未被爭議的金額。如果各方無法就任何此類爭議達成協議，則應將該爭議提交JSC解決。

3.3 執行允許合併研究研究的權利.

3.3.1 合併研究受本條款約束的前提下，第3.3節任何一方都有權利（單獨或通過任何第三方）且由其自行承擔成本來執行本節3.3。

在執行日期及之後進行臨床試驗的費用（包括多區域臨床試驗）（」允許的組合研究」) 涉及使用授權化合物作為合併計劃的一部分與該等方的一或多個專有管線產品和/或任何第三方擁有或控制的一或多個產品（由第三方擁有或控制的任何此類管道產品或產品，a」允許的組合產品t」和任何此類組合，a」允許的組合」）在諾瓦蒂斯領地或貝吉恩領地。儘管上述規定，如果任何一方希望在授權生效日期或之後在諾瓦爾蒂斯領地或北基因地進行任何臨床試驗，涉及使用授權化合物作為組合方案的一部分，其主要作用機制是直接抑制除 BeiGene 專有 PD-1 抑製劑以外的 PD-1 或 PD-L1，該方應向 JDC 提交書面建議，對於 JDC 的檢討，至少以合理詳細的細節總結此類擬議的臨床試驗 [... ***...] 在預期向適當監管機構提交適用 IND 的日期之前。

3.3.2 通知3.3.3 。如果任何一方希望在執行日期後進行任何此類被允許的組合研究，該方將以書面形式通知另一方，該通知將包括有關此類被允許的組合研究的計畫概要的建議，該建議不得比提交此類被允許的組合研究的IND申請給相關監管機構的建議日期早于[…***…]。除非另一方[…***…]，否則提議進行此類被允許的組合研究的一方（自己、或通過任何第三方）可以以其單獨的成本和費用進行此類被允許的組合研究。如果諾華是執行任何此類被允許的組合研究的一方，那麼，盡管本協議中有任何相反的規定，百濟神州向諾華提供被許可化合物和被許可產品（作為藥品產品或藥品物質）以供在選項期間進行此類被允許的組合研究的義務，應受諾華提供對被許可化合物和被許可產品的預測且合理可接受給百濟神州的限制。執行此類被允許的組合研究的一方應向JDC提供有關其專有管線產品中至少包含一個此類被允許的組合研究的進行情況的摘要更新，不少於[…***…]。

3.4 支持調查員贊助的研究的權利百濟神州將有權利（可獨立完成，或者通過任何第三方）在執行日期後（成本和費用全部由其自行負擔），繼續促進在執行日期之前已在Novartis區域進行的調查人員贊助的研究。此外，百濟神州將具有權利（可獨立完成，或者通過任何第三方）在其自己的成本和費用下，支持涉及允許的組合產品用於允許的組合的新的調查人員贊助的研究在Novartis區域進行。Novartis將有權利（可獨立完成，或者通過任何第三方）在許可生效日期之後，在其自己的成本和費用下，支持調查人員贊助的研究，涉及使用允許的組合產品進行允許的組合，該研究發生在Novartis區域和/或百濟神州區域。

3.4.1 臨床數據的使用關於許可產品於生效日期後每一方之開發活動，每一方均有權使用因其初步全球研究(Global Study)、全球臨床試驗(Global Clinical Trial)和任何新的登記臨床試驗(New Registrational Clinical Trial)，百濟神州或諾華為贊助方且百濟神州為贊助方且對方已按照本協議條款選擇加入之所有臨床數據。關於百濟神州單方進行的任何研究(study)，諾華有權使用所有安全數據和臨床數據中收集的PK/曝露量信息，以支持諾華正在開發的許可產品於其他適應症之管制申報(regulatory filing)，但諾華無權使用臨床數據中的其他部分。

除非「」的條款適用，並且Novartis已支付所述「」規定的金額，否則包括任何包含在百濟神州進行的任何單側研究的臨床數據在內的數據，皆不得使用。本協議的第3.2.5(b)條款並支付給百濟神州「」所構思的金額之後，Novartis擁有使用相應單側研究生成的所有臨床數據的權利。本協議的第3.2.5(b)條款此時，Novartis將有權使用根據該單側研究生成的所有臨床數據。

3.5 發展計劃.

3.5.1 初始全球發展計劃。初始全球發展計劃詳見附件，包括一份詳盡的臨床試驗計劃，其中描述了(a)由百濟神州進行的初始全球研究、(b)由諾華發起的試驗、(c)由諾華進行的所有其他臨床試驗，包括數據生成的臨床試驗。附件A自[...***...]之後，經雙方書面協議，雙方可以準備修訂初始全球發展計劃，將額外的臨床試驗列入初始全球發展計劃。

3.5.2 額外的全球發展計劃任何額外的全球發展計劃，包括新增的全球發展預算，應由JDC批准並附在此。附錄B 並且除非在此提供的條件下進行修改，否則將繼續有效。從JDC批准任何額外的全球發展計劃的日期起，並持續剩餘任期，JDC應至少[...]檢討和討論對新增的全球發展計劃，包括新增的全球發展預算的潛在修改。

3.6 發展勤奮.

3.6.1 Novartis開發盡職根據本協議的條款和條件，在許可生效日期後，諾華本身或通過其聯屬公司、特許經營人或其他第三方，應該商業上合理地努力(a)在諾華區內開發許可化合物和許可產品，(b)在諾華區內已獲得上市許可的國家內進行醫療事務活動，並(c)在諾華區為許可產品獲得監管批准。

3.6.2 百濟神州開發盡職論根據本協議的條款和條件，在許可證生效日期之後，百濟神州本身或通過其附屬公司、許可經營者或其他第三方，應盡商業上合理的努力(a) 在百濟神州領土內開發許可複方及許可產品，及(b) 在百濟神州領土內獲得許可產品的規定批准。

3.6.3 行爲準則.

（a）諾華應執行其開發活動、醫療事務活動並確保其聯營公司執行開發活動、醫療事務活動，並協商商業上恰當努力，以便在合理的科學方式下，符合適用法律的要求，包括GLP、GCP、GMP、GVP和其他適用的法律。（如適用，在相關情況下，應遵循相應的ICH指南或其他具體國家管轄權相關的任何FDA等監管機構的類似法規和指南。）第21章第11條編碼的規定（電子系統和數據完整性）（21 CFR第11部分）至適用範圍內（如情況下，適用的ICH指南或任何適用國家的監管機構的類似法規和指南）。

(b) 百濟神州應執行，並確保其聯營公司執行，並且盡商業上合理的努力促使其轉授權方和第三方承包商執行其根據本協議進行的開發活動和醫療事務活動。

以良好的科學方式進行，並遵守適用法律的要求，包括GLP、GCP、GMP、GVP和其他適用的法規和指導，如適用（以及在適用的情況下，ICH指導或任何適用國家的任何監管機構的其他可比較的法規和指導）。根據聯邦法規第21條編第11條（電子系統和數據完整性）（21 CFR Part 11），在適用的範圍內進行。在適用情況下（如果和適當的話，也遵守ICH指導或其他任何適用國家的任何監管機構的可比較法規和指導）。

3.7 開發記錄各方應維護其開發許可複合物和特許產品的開發相關的所有紀錄，並確保其關聯公司和被授權者和特許者亦同樣遵守此要求，包括有關相關區域內在該領域中開發成本的紀錄。此類紀錄應充分且正確地反映在開發中進行的所有工作和取得的所有結果，以符合規定和專利目的的科學標準。各方將根據GLP、GMP、GCP、GVP及其他法律法規的適用規定，以及第21部分規定的11部分標題下的部分11（電子系統和數據完整性）（21 CFR第11部分）的適用規定，記錄所有非臨床和臨床前研究以及臨床試驗結果。在一方或其關聯公司、被授權者、特許者或第三方分包商進行或已進行許可複合物和特許產品開發活動的每個日曆季度中，另一方合理要求時應不超過一次，提供該等紀錄的副本或提供對該等記錄的訪問權利，以滿足其適當的許可複合物或特許產品開發。聯邦法規標題21的第11部分（電子系統和數據完整性）(21 CFR第11部分) 適用時，各方應遵守其他適用法律要求，並在其他方合理要求時（不得超過該方或其關聯公司、被授權者、特許者或第三方分包商進行或已進行許可複合物和特許產品開發活動的每個日曆季度中超過一次），以提供該等紀錄或為提供對該等記錄的訪問權力。

3.8 Option Period期間的開發更新在Option Period期間，每一方應向JDC，或如果尚未成立，向按照合同組成的其他聯合委員會或項目小組提供其有關已許可的compound和許可產品的實質開發活動情況的總結更新報告，自該方提交上一份報告以來，其中包括任何Initial Global Studies、New Registrational Clinical Trials、New Other Clinical Trials、Excluded Studies、BeiGene正在執行的任何其他臨床研究以及由Novartis進行的Unilateral Studies，以及相關的開發成本。第2.9條以監視Option Period期間的開發活動。

3.9 授權生效日期後的開發更新在授權生效日期及之後，雙方應向JDC提供各自有關授權化合物及授權產品的重大開發活動總結，包括有關相關開發成本的信息，此舉自該方提交前報告以來。

第4條
規管

4.1 監管事項.

4.1.1 責任除 4.1.6 條款規定的外，第4.1.6條款和第4.2條款:

(a) “Option Period” 指從執行日期開始到 (a) 許可生效日期、(b) 數據發布日期後的 [...***...]午夜以及 (c) [...***...] 中最先發生的一個日期終止的期間；但如果諾華未在[...***...] 或之前行使選擇權，則選擇權期限將自動延長至[...***...]，延長的此部分以“選擇權行使費用增加的方式” 按照 8.1.2 條款的規定進行；但雙方可以通過書面協議再進一步延長選擇權期限。在執行日期之後，Novartis獨佔權利（並擁有自主控制權，自行或與其附屬機構、授權方、百濟神州或其他第三方合作），提交所有的監管材料，包括美國採用名稱（“”、INDs和BLAs，涉及Novartis發起的試驗以及Novartis是贊助方的任何新的註冊臨床試驗。」USAN百濟神州不得與任何監管機構聯繫，就任何這樣的Novartis發起的試驗以及Novartis是贊助方的任何新的註冊臨床試驗而言。

未經諾華事先書面同意，百濟神州不得進行與本協議有競爭性的舉動。在選擇權期間內，如應用法律要求且經諾華書面要求，百濟神州應採取合理必要措施，以使諾華能夠在百濟神州領域內進行任何諾華發起的試驗和新的申請上市的臨床試驗，包括在百濟神州領域內提交一個或多個IND申請，或授權諾華或由諾華指定的第三方擔任監管機構，有權提交諾華發起的試驗和新的申請上市的臨床試驗的IND申請。

(b) 選擇權行使後。在和之後許可證生效日期起（i）Novartis應有獨家權利（並應自行決定地予以控制），自身或與其聯屬公司、被許可人、百濟神州或其他第三方，為授權產品在Novartis領土的所有Regulatory Materials，包括USAN、INDs和BLAs，準備和提交給適用的政府當局和監管機構（A），以及在Novartis領土內獲得和維護授權化合物和授權產品的所有Regulatory Approvals（B）；（ii）除經Novartis事先書面同意外，百濟神州不得與任何監管當局就任何此類Regulatory Materials進行溝通，或在Novartis領土內為授權化合物制定任何進一步的Regulatory Materials。

4.1.2 審閱監管文件/核准監管申請.

對於最初的全球研究（不包括Novartis發起的試驗），以及百濟神州擔任贊助方並且諾華已按照協議加入的任何新的註冊性臨床試驗和百濟神州擔任贊助方的全球性臨床試驗，在執行日期及之後，持續到在監管過渡計劃中所描述的監管過渡活動完成之前，百濟神洲將提供所共享的監管材料以及任何其他監管材料的草稿供諾華查閱及評論，這些材料將在提交監管當局之前適時提供給諾華進行評論，百濟神洲將考慮諾華對這些共享的監管材料和其他重要的監管材料提出的合理評論；但除非雙方另有協議，(i)諾華應在收到材料後的【insert number】天內提供評論；(ii)在授權生效日期之前，除了百濟神洲之外，還有權最終決定是否包括這些監管材料的相關評論。(iii)在授權生效日期之後，僅對於除共享監管材料以外的任何監管材料，諾華有權最終決定是否在Novartis的領域内包括此類評論。此外，在執行日期之後（對於Novartis發起的試驗和任何新的百濟神洲並非贊助方的註冊性臨床試驗除外），百濟神洲將在【insert number】內告知諾華，百濟神洲或任何監管當局提交的與此類共享的監管材料和其他監管材料相關的任何重要評論或其他重要通信，並且在提交後或收到之後，將立即向諾華提供副本。第3.1.5(b)條已按規定發送Novartis研究設計協議通知。

(b) 對於Novartis發起的試驗，任何Novartis為贊助方，且百濟神州根據選擇權選擇加入的新註冊臨床試驗。第3.1.5(c)節及由Novartis為贊助方的全球臨床試驗。

自執行日期起至完成《監管轉移計劃》中所述的監管轉移活動，包括其結束之後，百濟神州將向諾華提供所有共享監管資料和其他重要監管資料的草稿，供百濟神州合理時間內進行查閱與評論（但不得少於預計提交日期前[...]天，除非相應時間不符合監管要求，此時合理時間可認定為最大時間）。諾華將考慮百濟神州針對這些共享監管資料和其他重要監管資料所提交的合理評論。百濟神州應對任何此類草稿提供評論，諾華將考慮來自百濟神州針對這些共享監管資料和其他重要監管資料所提出的合理評論，但前提是：(i)除非雙方另有協定，否則百濟神州應在收到資料後的[...]天內提供評論；(ii) 在授權生效日之前，諾華擁有決定是否納入百濟神州評論的最終決定權；(iii)自授權生效日起，除了共享監管資料以外，百濟神州擁有就任何這些資料是否納入評論作出最終決定的權利。此外，對於由諾華發起的試驗和任何新的注冊臨床試驗，諾華為贊助方，而百濟神州已選擇加入的，自執行日期起，諾華將在[...]天內通知百濟神州所有與执照化合物和执照产品有关的重要意見或其他重要信函（不論收到或提交與任何監管機構相關的意見），提供副本。第3.1.5(c)節為何Corcept Therapeutics股票今天飆升？

(c) 除非各方另有協議，在各國授權產品的基礎上，當關於此授權產品的仿製生物藥品首次在該國商業銷售時，各方在本條款下的責任將終止。 4.1.2 除非各方另有協議，在各國的授權產品和國家基礎上，當關於此授權產品的仿製生物藥品首次在該國商業銷售時，本條款規定的各方義務將終止。

4.1.3 與監管機構的溝通.

(a) 除了在百濟神州是贊助方啟動的試驗和任何新的註冊性臨床試驗方面，從簽署日開始到授權生效日前，百濟神州有獨家權利對該地區的管制當局就已授權化合物和/或已授權產品進行相應的通信或溝通；如果該地區的任何管制當局採取或發出其對該已授權化合物或已授權產品的意圖通知，百濟神州應該(A)及時通知諾華該等接觸、檢查或通知或行動；(B)應該負責準備應對此類監管行動的草案回應；(C)將此類回應草案提供給諾華進行審查和評論，並合理考慮諾華的善意評論；前提是除非雙方另有協議，否則諾華應在收到應對其意見的[...]內且該時段適用於監管要求方面提供該意見（除非此時段不可行）。

(b) 就諾華啟動的試驗（包括任何在諾華擔任贊助方的新的註冊臨床試驗）而言，在執行日期後，（i）諾華有獨家權利與監管當局相關通信或聯繫，涉及被授權複方和/或被授權產品，以及（ii）如果任何監管當局對諾華啟動的試驗（包括任何在諾華擔任贊助方、並由百濟神州選擇加入的新的註冊臨床試驗）採取或發出意圖採取的任何重大監管措施，第3.1.5(c)節,

諾華應立即通知百濟神州該接觸、檢查、通知或行動；負責準備對任何此類規制行動的初稿響應；將該初稿響應提供給百濟神州進行審查和評論，並在善意地合理考慮百濟神州的評論的情況下；前提是，在未經雙方同意的情況下，百濟神州應在[... *** ...]（除非該期間不實際遵守監管要求，在這種情況下，應盡量實際的時間內）收到其評論。

(c)　受制於第4.1.2條款於許可生效日起及完成監管轉移業務後，百濟神州享有與Novartis在百濟神州領土範圍內與監管當局相對應或通訊的獨家權利，涉及已許可之化合物和/或已許可之產品。如果任何該等監管機構於許可生效日起在百濟神州領土範圍內採取或發出意圖採取任何監管行動，百濟神州應(1)立即通知JDC有關此類聯繫、檢查或通知或行動；(2)負責準備對任何此類監管行動之草案回應；及(3)在合理可行的情況下經由JDC向Novartis提供該等草案回應以供其審查和評論；惟(1)除雙方另有協議外，百濟神州應在收到該等回應後的[...***...]內提供其評論(除非該期限不可行以符合監管要求，在此情況下則盡量合理可行之期限)；及(2)Novartis應有權最終決定是否包括任何該等評論。如果百濟神州、其任何附屬公司或其許可的分包商於許可生效日期後或於Novartis為該臨床試驗的贊助方在百濟神州領土開展的與已許可之化合物或已許可之產品有關的任何臨床試驗中收到任何重要通訊或其他重要溝通，百濟神州應在其收到後盡速向Novartis提供所有該等書面或電子通訊的存取權或副本。

4.1.4 監管會議通知.

(a) 除受到Novartis主導的試驗以及Novartis為贊助方進行的任何新的註冊臨床試驗之外，自執行日期起，在完成監管過渡活動之前，百濟神州將：(i)最遲在收到相關通知後[…]，告知Novartis與Novartis領Territory內任何監管機構相關的有關特許化合物和/或特許產品（包括作為任何允許的組合研究的一部分）的會議或討論的通知；(ii)允許Novartis出席但除非由百濟神州要求，否則不得參加此類會議或討論，除非適用法律或監管機構禁止或受限。自許可有效日期起，在完成監管過渡活動之前，百濟神州將允許Novartis出席並參加此類會議或討論，除非適用法律或監管機構禁止或受限。百濟神州將立即提供給Novartis相關會議的書面摘要以及官方記錄副本。

（b）關於Novartis發起的試驗以及任何新的由Novartis作為贊助方的登記性臨床試驗，自執行日期以後，（i）Novartis將通知百濟神州有關Novartis發起的試驗以及任何新的由Novartis作為贊助方，並且百濟神州已選擇參與的任何與任何監管機構相關的會議或討論，最晚在收到通知之日起[…]天內；（ii）除適用法律或者監管機構禁止或限制外，Novartis將允許百濟神州參加並參與此類會議或討論。Novartis將及時向百濟神州提供相關的書面概要以及官方會議記錄副本。第3.1.5(c)節收到通知後[…]最遲在收到通知的[…]之後，(ii) Novartis將允許百濟神州參加和參與任何此類會議或討論，除非受適用法律或監管機構的限制或限制。Novartis將立即向百濟神州提供書面摘要，連同官方記錄的副本。

(c) 自授權有效日起，在完成監管過渡工作後，諾華將 (i) 如接獲相關通知，向百濟神州提供有關所授權化合物和/或產品(包括作為任何允許的聯合研究的一部分)任何監管機構會議或討論並通知期限不晚於接到該通知的[...]之後 (除非出於符合法規要求的原因該期限不可行，在此情況下，最大可行時間)；及 (ii) 允許百濟神州出席和參與該等會議或討論，除非受法律法規或監管機構的禁止或限制。諾華將向百濟神州提供該等會議的書面匯總，連同官方會議記錄副本。

4.1.5 百濟神州和Novartis的支援自執行日期起，雙方應根據本協議所允許的，就授權化合物或授權產品的規管材料的準備、提交和維護，向對方提供支援，包括在任何一方合理請求時，在合理之前通知，在涉及授權化合物或授權產品的規管當局的會議上出席，並提供針對由每方進行的開發活動所涉及的問題的書面回應，該支援和回應將在其他方合理要求的時間範圍內提供，以便其他方在不需要請求延期的情況下遵守規管機構所要求的時間表，並且在收到對方的任何請求後的[…***…]之內提供。

4.1.6 百濟神州和Novartis的權利4.1.7 。根據第4.1.7節第4.2條款從執行日期開始，百濟神州應（i）保持現有IND的持有人，并且（ii）對于除Novartis發起的試驗以外的初始全球研究以及百濟神州擔任贊助方並得到Novartis研究設計協議通知的新注冊臨床試驗和新其他臨床試驗方面，應獨自負責與監管機構的所有溝通和互動；而且（b）每方應擁有獨家權利（並應自行或通過其附屬公司或第三方在其自身的成本和費用下自主控制），（i）為其允許在其他方的領域中使用的允許組合產品準備並提交適用的監管材料，包括IND，以及（ii）獲得並維持其允許在其他方領域中使用的允許組合產品的所有監管批准。對于包含任何第三方所擁有或控制的允許組合產品的任何允許組合，但不包括百濟神州的任何專有產品，Novartis或百濟神州應在任何此類監管材料中引用已許可產品（ociperlimab）的通用名稱，並且在雙方就允許組合產品的允許組合產品基礎上達成相互同意的情況下，并在適用法律允許的範圍內，引用已許可產品的品牌名稱。對于包含百濟神州專有產品（除許可產品外）的百濟神州允許組合，百濟神州可以在適用國家或地區中包含已許可產品的品牌名稱，并經Novartis事先書面同意，不得不合理地扣留，條件或延遲。為明確起見，Novartis或其附屬公司或轉授權人有權在授權生效日期之后提交有關由其贊助或支持的與授權化合物或許可產品相關的臨床試驗的任何IND。Novartis應提供支持，以便百濟神州可以合理請求與此項活動有關的時間，在執行日期之后，透過提供由Novartis控制的文件和信息第4.1.6條款。

合理由百濟神州提出，與在百濟神州領Territory 註冊和維護監管批准有關的授權產品。

4.1.7 百濟神州的其他措施.

(a) 自執行日期起，百濟神州應採取合理必要之行動，俾使諾華能夠獲得及維持必要之監管批准，以進行在百濟神州領域內使用合法組合進行的合法組合研究，包括在百濟神州領域內提交一個或多個IND申請或授權諾華或第三方機構擔任監管代理機構，並有權提交一個或多個IND申請，以進行當該合法組合研究。

(b) 百濟神州未經諾華事先書面同意應當不獲在諾華領土內取得和維持任何監管批准（這將包括為獲得和維持監管批准所需的準備和提交監管材料或申報）。

4.2 「監管文件」指遞交或向任何監管機構遞交、申請、授權與核准（其中包括藥品許可證、補充申請和變更、前後核准、定價與回饋認可、藥品產品認證和標籤核准等），標準、認證、和其他申請書、以及臨床試驗、藥物研發、製造或在監管管轄區內銷售藥品所提交的所有材料，以及與監管機構之間的所有相關書信，以及每次提交的完整監管時間表中所涉及到的所有文件，包括所有藥品主文件（如有）、INDs、BLAs和NDAs以及他們對應的外國等效物。.

4.2.1 現有的監管文件在執行日期（“現有監管文件”）之前，已由百濟神州或其關聯方持有或已申請持有的有關授權合成物的監管文件轉移前，所有現有的監管文件都應歸百濟神州或其指定人所有，百濟神州（或其指定人）應有獨占權利提交、維護及保有此等現有監管文件。現有監管文件根據監管轉移計劃，在轉移持有或已申請持有的有關授權合成物的監管文件前，所有現有監管文件應歸百濟神州或其指定人所有並由其持有。第4.1節；在此等現有監管文件上全部或部分授權、讓與、轉讓或歸還給本公司或由本公司制定的任何第三方時，必須經過本公司的書面事先同意。

4.2.2 監管轉移活動百濟神州應在監管轉移計劃指定日期後，根據該計劃內容，將持有或在百濟神州或其附屬機構在授權生效日期前或之後申請或持有的有關授權化合物在百濟神州領域內的監管材料指派和轉移（即此處已指派和轉移），並移交予諾華（或其指定人）。然而，該監管轉移活動應遵守百濟神州在適用法律下需要履行的任何義務， […] 。此外，自予指派和轉讓之日起，若無適用法律另有要求，諾華（或其指定人）應有唯一權利自行決定提出，繼續維持及持有所有轉讓監管材料。各方應於監管轉移計劃制定後及時合理合作，互相商定監管轉移計劃並誠信安排，以允許監管轉移活動在雙方於監管轉移計劃之前達成協議的日期後儘早完成。另外，自執行日期起至監管轉移活動完成前，百濟神州應（i）根據諾華合理要求提供其人員以解答問題，（ii）向諾華提供有關監管材料的合理訪問權，（iii）盡商業上合理的努力根據適用法律或其他要求，獲得任何必要的批准或授權。轉讓的監管資料為何Corcept Therapeutics股票今天飆升？監管轉移活動「」第 1.133 節。上述不限制，自執行日期起至監管轉移活動完成之日止，百濟神州應（i）根據諾華合理要求提供其人員以解答問題，（ii）向諾華提供有關監管材料的合理訪問權，（iii）盡商業上合理的努力根據適用法律或其他要求，獲得任何必要的批准或授權。

支持這些監管轉移活動，以及(iv)從這裡考慮的其他方式，以支持轉移的轉移監管材料。

4.2.3 新型規定材料除下文規定外，此合約中Novartis為本經授權藥物或許可產品所製作之所有在執行日之後於Novartis區域產生之規定材料應為Novartis或其代表所有並掌握，且除現有規定材料（已討論於 4.2.1）外，所有以百濟神州或其附屬公司名義發布的此等規定材料應立即由百濟神州分配給Novartis或其代表（在適用法律下允許的範圍內）或在轉讓在適用法律下被禁止的情況下，代表Novartis或其代表保管或單獨受益。儘管如前所述，所有百濟神州允許的結合產品在Novartis區域中的規定材料應為百濟神州或其代表所有並掌握。

4.2.4 百濟神州領土的監管材料從執行日期起，百濟神州將提供所有共享的藥物監管材料的初稿文件以供諾華重新審查和評論，這些共同監管材料是填報期間內百濟神州為領土內代表或者百濟神州投入使用的授權化合物和/或授權產品的。諾華將有[... *** ...]（除非遵循監管要求不可行，否則可行的最長時間）審查並對任何此類初稿發表評論，百濟神州將在此期限內考慮來自諾華關於這些監管材料的任何合理建議。此外，从執行日期起，百濟神州將（i）向諾華提供所有在百濟神州領土内任何国家提交的共享藥物監管材料的副本，以及（ii）在向任何監管當局提交或收到與授權化合物和/或授權產品有關的任何重要評論或其他重要通信後，立即向諾華通知並提供其副本。

4.3 參考權；數據訪問權.

(a) Novartis參考權自執行日期起，為使Novartis進行期權期間開發活動，以及自本協議生效日期起，Novartis及其指定人員可依據本協議行使其權利及履行其義務，Novartis及其指定人員應具有，並百濟神州（代表自身及其關聯方）特此授予Novartis及其指定人員訪問權和參考權（無需百濟神州或其關聯方進行任何進一步的行動，其授權已經批准將此同意書提交給任何監管機構），以用於有關於已許可化合物和已許可產品之監管資料所控制的所有監管資料，以及任何此類監管資料中包含或參考的數據，包括任何指示百濟神州容許組合產品用於允許的組合的百濟神州容許組合產品的任何相關監管資料。自本協議生效日期起，Novartis及其指定人員應具有訪問所有此類監管資料中包含或參考的數據，以行使該等訪問和參考權，且百濟神州應確保Novartis及其指定人員具有該等訪問，如此訪問受百濟神州根據適用的法律，[…***…]等文件的限制，百濟神州應盡合理最大努力，在未延誤的情況下提交此類文件以及獲得這些HGRAC批准。自本協議生效日期起，百濟神州應。

按照本條款所考慮的權利，請提供或提交任何書面同意或通知，以便諾華行使存取權利和參考權利。第4.3（a）條.

(b) 百濟神州參考權執行日期起，百濟神州及其指定人員應有權訪問並參考所有被Novartis所控制的和與授權化合物和授權產品相關的規管材料以及其中包含或有所涉及的所有數據，包括任何關於用於合法組合的Novartis允許組合產品相關的規管材料中的相關數據，並在百濟神州及其指定人員行使其在本協議下的權利並履行其義務所需的範圍內，對此類規管材料擁有訪問權和參考權（且Novartis及其附屬公司不需要進一步採取行動，Novartis或其附屬公司已經授予其在任何監管當局提交此同意書的授權）。從授權生效日期起，百濟神州及其指定人員將有權訪問並參考規管材料中包含或有所涉及的所有數據以行使此等訪問權和參考權，Novartis將確保百濟神州及其指定人員獲得這種訪問權，但應受制於Novartis根據適用法律的任何義務。從執行日期起，Novartis應提供或提交任何書面同意書或通知，因為在本「Section 4.3(b)」所述的訪問權和參考權由百濟神州行使所需。第4.3(b)條.

第五條
商業化

5.1 一般事項。.

5.1.1 諾瓦蒂斯職責。受本協議的條款及細則約束，包括第五節 1.2 節和第 5.4 節，在授權生效日期之後 (i) Novartis 擁有在 Novartis 領域的現場實地商業化授權產品的專有權利，並且全權利和責任由 Novartis 本身或與其關聯公司、轉授權人或其他第三方進行銷售（包括作為單治療和作為單療法和其他第三方）在 Novartis 地區進行所有銷售（包括作為單治療和作為單治療和作為單治療和作為單療法和作為其他第三方進行銷售）進行授權產品的所有銷售 a 組合方案）、(B) 須符合條件第五節, 制定和實施在 Novartis 地區用於授權產品的品牌和商業策略，並 (C) 在 Novartis 領地對授權產品進行所有營銷、促銷和銷售活動，以及 (ii) BeiGene 直接或通過其附屬公司、授權人或承辦商進行與初始全球研究相關的醫療事務活動除外（其他除了 Novartis 啟動的試驗)、任何新註冊臨床試驗以及BeiGene 是贊助方的新其他臨床試驗，而 Novartis 已提供 Novartis 研究設計協議通知，以及包括 BeiGene 允許的組合產品以及根據本協議的第三方允許商業化活動的允許組合，BeiGene 及其附屬公司不具有任何權利，也不得在 Novartis 地區進行任何商業化授權產品。

5.1.2 允許的商業化活動.

(a) 百濟神州.

(i) 不論Section 5.1.1中的任何條款，自授權生效日期起，百濟神州將保留在其自主裁量下，在Novartis領土推廣其專有化合物（除了授權產品和以下小節(ii)中提供的百濟神州專有的PD-1抑制劑）的權利，按照其批准的標籤（包括與授權產品結合使用），以及(B)由授權產品和一個或多個其他化療藥物組成的任何聯合療法。第5.1.1條款除外，在授權生效日期之後，百濟神州保留在其唯一決定下，在Novartis領區促銷除授權產品和百濟神州專有的PD-1抑制劑以外的其專有化合物，根據其批准的標籤（包括與授權產品結合使用）及任何聯合療法。為何Corcept Therapeutics股票今天飆升？

允許的組合產品（」北根允許商業化活動」)。作為該等 BeiGene 允許商業化活動的一部分，BeiGene 將有權自行決定，在 Novartis 地區推廣任何由授權產品和 BeiGene 控制的一個或多個 BeiGene 專利化合物和/或任何由 BeiGene 控制的第三方專利化合物，包括引用授權產品的通用名稱（ociperlimab）的任何允許組合，以及以 Novartis 之前的規定為準書面同意，在相互的範圍內不得非合理拒絕、條件或延遲當事人以合併計劃為基礎及適用法律允許的書面同意授權產品的品牌名稱和標誌；但是，BeiGene 承認並同意，Novartis 有權在不超時延遲檢討 BeiGene 建議使用任何該品牌名稱或標誌，並要求 BeiGene 承諾遵守常規質量和其他標準和要求使用該等品牌名稱或標誌；另外，前提是該等材料、標準和要求符合適用法律，以及在適用的範圍內，CIA。

(ii) 不論 BeiGene 專有 PD-1 抑制劑協議書中的任何相反規定，自百濟神州保留的權利於 BeiGene 允許的商業活動的終止或過期之日起，在諾華領Territory內推廣百濟神州專有的 PD-1 抑制劑，依據其批准的標籤進行推廣（包括與許可產品結合）。第 5.1.1(a)(i) 項下述內容不得妨礙，在 BeiGene 專有 PD-1 抑制劑協議書終止或過期之日起，百濟神州保留的權利亦包括在諾華領Territory內，依據其批准的標籤（包括與許可產品結合）推廣其專有的 PD-1 抑制劑。

(b) 由諾華公司提供除了其在百濟神州的權利之外，在許可生效日期之後，諾華將有權完全自主地在百濟神州推廣其專有化合物中的任一（包括與被授權產品結合在一起）、以及授權產品與一種或多種被允許的合併產品組成的任何合併療法（“合併療法”）。作為此類諾華被允許的商業化活動的一部分，諾華將有權自行決定，在許可生效日期之後，在百濟神州推廣授權產品與諾華的任一專有化合物和/或任何由諾華控制的任何第三方的專有化合物以及任何被允許的组合，参考授權產品（奧西卡帕利莫）的通用名稱，並在相關法律允許的範圍內，以書面方式由雙方同意的合併療法為基礎，使用授權產品的品牌名稱和標誌。第5.1.1節在許可生效日期之後，諾華將有權自主決定在百濟神州銷售促進任何由諾華專有的化合物（包括與被授權產品結合在一起）以及任何由被允許的合併產品組成的任何合併療法的權利。 (i）任何諾華根據其批准的標籤（包括與被授權產品結合在一起）的專有化合物；和ii）授權產品和一種或多種被允許的合併產品（“合併產品”）組成的任何合併療法。諾華允許的商業活動作為此類諾華被允許的商業化活動的一部分，諾華將有權在自己的絕對自主裁量權下，在許可生效日期之後在百濟神州推廣授權產品和一種或多種諾華專有化合物和/或由諾華控制的任何第三方的專有化合物的任何合併療法，包括任何被允許的组合，参考授權產品（奧西卡帕利莫）的通用名稱，並在雙方書面同意的合併療法的基礎上，依法允許的範圍內，使用授權產品的品牌名稱和標誌。

(c) 由第三方提供儘管在第5.1.1條款中可能有相反的規定，本協議中並無禁止任何擁有或掌控在相關國家已獲得監管批准的任何合併療法中包含專利化合物的第三方，而這些合併療法的MA持有人或被MA持有人授權，從在百濟神州或諾華的業務領域中與百濟神州或諾華共同推廣或合作推廣包括已授權產品及其中一個或多個此類第三方專有化合物的合併療法，並參考已授權產品（ociperlimab）的通用名稱，並在百濟神州業務領域中獲得百濟神州的書面事先許可，根據適用法律的要求，在百濟神州境內，使用已授權產品的品牌名稱和標誌，或在諾華業務領域內獲得了諾華事先書面許可和適用法律的要求，在諾華領域內使用已授權產品的品牌名稱和標誌（“ 第5.1.1條款在這份協議中，除非在該國家已獲得監管批准的任何合併療法中包含的專有化合物的所有者或控制者和是此類化合物的MA持有人或被MA持有人授權，否則本協議中的任何內容都不會禁止該任何第三方在百濟神州領域或諾華領域內與百濟神州或諾華共同推廣或合作推廣由授權產品和其中一個或多個這些第三方專有化合物組成，參照授權產品（ociperlimab）的通用名稱的合併療法，並在百濟神州領域內獲得適用法律允許的情況下獲得授權產品的品牌名稱和標誌，并獲得百濟神州書面事先許可，在諾華領域中獲得諾華書面事先許可和適用法律的要求，并在諾華領域中使用授權產品的品牌名稱和標誌。第三方許可商業化活動

5.2 商業化計劃.

5.2.1 品牌策略在Novartis領域中任何其他授權產品的預期首次商業銷售日期前不遲於[...***...]，Novartis將為訂定本授權產品的品牌策略及訊息策略（「策略」）作好準備，並向JCC進行匯報。Novartis將向JCC提供拟議的品牌策略方案以供檢討，並合理考虑JCC提出的任何建議和意见。此后不少于[...***...]，JCC將討論品牌策略，Novartis將與JCC分享市場更新。品牌策略隨著授權產品在Novartis領域中的首次商業銷售日期不斷靠近，Novartis將制定和提交JCC一份有關授權產品品牌推廣和信息推廣方案（「策略」）。Novartis將向JCC提供拟議的品牌策略以供檢閱，並向JCC提出的任何建議和意見合理考慮。之後，JCC將於不少於[...***...]前討論品牌策略， Novartis將向JCC分享市場更新。

5.2.2 商業化計劃就批准上市申請的目的地美國而言，諾華將於美國首次商業銷售預期日期之前不早於[…***…]或不晚於[...***...]，準備並提供包括商業計劃的策略；而就美國首次商業銷售預期日期之前不早於[…***…]或不晚於[...***...]，準備並提供包括商業計劃的戰術計劃，並供JCC審查。就諾華在諾華領域內商業化的每個未來適應證明而言，諾華將於首次商業銷售預期日期不晚於[...***...]之前，為藥品與適應證明準備並提供一份商業計劃以供JCC審查。對於[…***…]，諾華應向JCC提供一份[...***...]書面報告，該報告概述了自諾華提供上一份報告以來，諾華及其聯屬公司和轉讓人在每個國家中執行的全球商業化活動，該書面報告將包括（i）諾華在諾華領域中的[...***…]概述和（ii）諾華對未來[...***…]期間的藥品銷售的滾動基礎的估計。但前提是（y）諾華在此項[...***...]下無需準備任何此類估計，並且（z）此類估計不會以任何方式約束諾華。任何授權藥品的商業化計劃的實質性修改或更改將由諾華準備並及時交付給JCC。為Corcept Therapeutics的股票今日飆升原因是什麼？對於批准上市產品申請的初始適應證明，諾華將就商業化計劃向JCC提供策略，該策略包括商業化計劃，不早於[…***…]或不晚於[...***...]在美國授權產品的首次商業銷售預期日期之前，並且就商業化計劃向JCC提供戰術計劃，該戰術計劃包括商業化計劃，不早於[...***...]或不晚於[...***...]在美國授權產品的首次商業銷售預期日期之前。對於諾華在諾華領域中商業化的每個未來適應證明，諾華將不晚於授權產品的首次商業銷售預期日期之前[…]，為授權產品及其適應證明準備一份商業化計劃並向JCC提交該商業化計劃以供審查。對於[…***…]，諾華應向JCC提供一份[...***...]書面報告，該報告綜述了諾華及其聯屬公司和轉讓人在每個國家中執行的全球商業化活動，自諾華提供上一份報告以來，包括（i）諾華在諾華領域中的[...***…]概述和（ii）諾華的授權產品的滾動估計銷售額。但前提是（y）諾華在此項[...***...]下無需準備任何此類估計，並且（z）此類估計不會以任何方式約束諾華。如對任何授權藥品的商業化計劃進行實質性修改或更改，諾華將進行準備並及時交付給JCC。

5.3 […***…].

5.3.1 諾華[……]諾華應以每[……]為周期，在諾華領Territory提供有關許可產品的一個概述。[……]。

5.3.2 百濟神州 […***…]百濟神州應按固定周期向代理商提供已授權產品在百濟神州領Territory 中的概況， […***…]。

5.4 勤勉。自許可生效日期起，諾華將在諾華領Territory中的每個國家中使用商業上合理的努力，在諾華於該國家中獲得專業產品和適應症的監管批准後，將授權產品商業化。

5.5 醫療事務活動.

5.5.1 各地子公司表現儘管本協議中的其他條款或本 5.5 節所有醫療事務活動都將由各方在執行此類活動的國家或地區的本地子公司執行。

5.5.2 醫療事務計劃根據5.5.4條款，每個方都要為授權項目準備並提供醫療事務計劃，供JMAC審查。 5.5.4每方將為授權項目準備並提供醫療事務計劃，供JMAC審查。

在各自的領Territory中產品。在任何許可產品的預期首次商業銷售日期前不遲於[…]，每方應向JMAC提供有關該許可產品的醫學事務計劃供其審查。每方應在之後不少於[…]向JMAC提供有關每個該類醫學事務計劃執行情況的更新。許可產品的任何醫學事務計劃的修訂或修改應由相應方準備並立即交付給JMAC。

5.5.3 醫療事務報告在諾華領土上首次獲得授權產品的監管批准之後，每個方針對在該方的領土上銷售的每個授權產品，在經過授權生效日期後，每個方都將向JMAC提供[...***...]報告（通過幻燈片演示或其他方式），該報告將提供實施由該方或其聯營公司和許可人或子授權人代表的醫療聯繫活動的概述，針對自上次該方提供的報告以來在該方的領土上推廣的每個授權產品。

5.5.4 某些醫療聯絡活動的分配雖上述有所規定，但百濟神州和Novartis各會就指定的适应症在美國境內提供醫療聯絡活動[……***……]，並且，在符合本條款5.7的情況下，百濟神州可行使海外聯合推廣權，在加拿大和墨西哥指定的适应症上，適用所有醫療聯絡活動，具體情況將根據相应的醫療事務計劃進行描述（“計劃”）。該國家的醫療事務計劃將制定目標，以實現各方醫療聯絡成本的公平分配。Novartis將根據本協議和相應的醫療事務計劃，對百濟神州進行的共同醫療事務活動進行支付，支付額度為[……***……]百濟神州全職僱員成本。第5.7節如適用的話，在加拿大和墨西哥，百濟神州將根據相应的醫療事務計劃，在指定的适应症上提供多達[......***......]的醫療聯絡活動。該國家的醫療事務計劃將制定目標，以實現各方醫療聯絡成本的公平分配。共同醫療事務活動Novartis將根據本協議和相應的醫療事務計劃，對百濟神州進行的共同醫療事務活動進行支付，支付額度為[……***……]百濟神州全職僱員成本。該國家的醫療事務計劃將制定目標，以實現各方醫療聯絡成本的公平分配。

5.6 百濟神州共同推廣權.

(a) 各地子公司表現儘管本協議中的其他條款或本第5.6節除非本協議另有規定，否則所有訴求產品的詳細活動將由各方在領土中進行該詳細活動的本地子公司執行，並且任何協同詳細活動協議將由各方適用的當地子公司簽訂。

(b)美国。BeiGene 和 Novartis 將按照本條款和條件作出 [... ***...] 在美國對授權產品的詳細信息作出貢獻 [... ***...] 以指示方式在美國分類授權產品詳細說明細節的責任。第 5.6 節（」美國聯合詳細說明義務」)。不早於 [... ***...] 或晚於 [... ***...] 在美國各指示的授權產品預計推出準備日期之前，Novartis 應通知 BeiGene 有關預期的推出準備日期，該通知將包括 [... ***...]。為了清楚起見，BeiGene 對美國授權產品和 BeiGene 專有 PD-1 抑製劑有關特定指標的詳細信息活動的責任在任何情況下不得超過授權產品的詳細信息活動的 [... ***...]。

(c) 加拿大和墨西哥百濟神州應有非專屬權在加拿大和墨西哥按適應症負責分擔許可產品的推廣工作，如適用，為許可產品在加拿大和墨西哥的市場推廣開展高達[...***...]的推廣活動，在本文件所載的條款和條件下。第5.6節（下稱“非美洲地區共同推廣權利在預期每個適應症在加拿大或[...***...]區域的許可產品推出日期之前並且不晚於[...***...]，如該許可產品在任何這樣的國家的市場上銷售，在本文件所載的條款和條件下，百濟神州有權分享在加拿大和墨西哥進行許可產品的推廣責任。

墨西哥，諾華將通知百濟神州有關預期的推出準備日期，該通知應包括（i）如適用，每個國家該適應症下許可產品的預期初步銷售人員和區域營銷經理的預估，以及（ii）總銷售人員全職畫像的預估。百濟神州可通過書面通知諾華行使其協同銷售權，最遲在相應國家的該適應症下許可產品推出準備日期前【...***...】提供通知（「海外加入日今天天氣真好今天天氣真好

(d)聯合細節說明協議在美國、加拿大或墨西哥預期的發售日期前不晚於[... *** ...]，雙方應就銷售團隊和總銷售成本及詳細信息人員的規模達成一致，並準備和執行一份聯合銷售協議（“協議”），該協議在所有重大事項上符合本協議所載的條款和條件。聯合細節說明協議第5.6節前提是，除非雙方達成一致並在聯合銷售協議中列明，（A）百濟神州將根據適應症提供美國的詳細信息人員及RMm促銷，佔總詳細信息人員成本的[... *** ...]；（B）百濟神州將根據適應症，在墨西哥和加拿大提供不超過總詳細信息人員成本[... *** ...]的詳細信息人員和RMM（如適用）；以及（C）諾華將根據聯合銷售協議支付百濟神州適用於在美國、墨西哥和加拿大通過百濟神州聯合銷售許可產品的詳細信息人員所需的FTE成本中[... *** ...]的費用支出。為了明確起見，雙方為納入聯合銷售協議的任何其他條款所進行的任何進一步協商都不應在實質上擴大、限制或改變本條款所載的條款和條件。第5.6節.

5.7 合規。在授權生效日期和之後，BeiGene 和 Novartis 將以良好的科學方式進行其對授權產品的商業化活動，並遵守適用法律，包括適用範圍內的 GLP、GCP、GMP 或 GVP（以及在情況下適當的情況下，將遵守諾瓦斯地區任何國家的任何監管機構的 ICH 指導或其他類似法規和指導）。Novartis 和 BeiGene 承認諾瓦蒂斯及其附屬公司有義務遵守衛生及人類服務部總督察辦公室與諾瓦蒂斯公司之間的企業誠信協議（中央情報局」)。根據 CIA 第 II.C.11 和 III.b.1 條，並且鑑於 Novartis 在牌照生效日期或之後將 BeiGene 的人員和承包商遵守中央情況中規定的要求是商業上不可行的，Novartis 將在 [... ***...] 基礎上向 BeiGene 發送「第三方人員」信，概述諾瓦蒂斯在 CIA 和 Novartis 下的義務 TIS 承諾完全遵守所有聯邦醫療保健計劃和 FDA 要求。此類信件應包括諾瓦蒂斯道德守則的副本以及諾瓦蒂斯合規計劃的描述。此外，該信函應要求 BeiGene（a）向其相關人員提供 Novartis 道德守則和 Novartis 合規計劃的描述，或 (b) 以本文附件的形式向諾瓦蒂斯代表，以其主要形式向 Novartis 代表，附表 5.7 BeiGene 為其人員和承包商擁有並執行實質上可比較的道德守則和合規計劃，以作為」第三方人員」（如此術語在 CIA 中定義）。諾瓦蒂斯將貝伊根的回應納入諾瓦蒂斯公司向 OIG 提交的年度報告中。此外，BeiGene 特此向 Novartis 聲明，上述要求已於執行日期起實施。

第6條
藥物監測；安全性；數據隱私

6.1 藥物警戒。在適用法律或任何監管機構要求的範圍內及及時完成，以確保所有要求的滿足。

符合監管機關，BeiGene 和諾瓦蒂斯（或其適用的附屬公司）將簽訂藥物警察協議（」藥物警察協議」）為了提供合作方針對涉及或與持牌化合物或許可產品相關的報告、處理和評估相關資料的合作，建立安全管治模式，協調安全事宜，指明北基因地區和 Novartis 領地區核心安全數據開發、安全報告和個案處理的程序；規定各方之間共享安全信息，確保各自的監管遵守各方，根據授權化合物和授權產品的組合使用規定任何安全數據處理慣例，包括任何訪問限制，並在有關持牌化合物或授權產品的安全問題之間分配責任，任何在任何情況下均須遵守適用法律 [... ***...] 的任何義務，該等責任將立即提交，以授權 BeiGene 向 Novartis 提供任何此類數據。如果本協議的條款和條件之間存在任何衝突，包括此第六條，以及《藥物警戒協議》的條款和條件有關藥物警察協議的主題，藥物警覺協議的條款和條件應管理和控制。此外，《藥物警戒協議》須指明雙方在任何一方已與第三方簽訂供應協議的情況下，確保接收由使用授權化合物及/或許可產品所產生的安全資訊的責任。

6.2 全球安全資料庫.

(a) 在執行日後合理可行的期限內，百濟神州將遵守藥品監管協議和適用法律，建立和維護授權化合物和授權產品的全球安全數據庫。在執行日之後且在許可生效日期之前，諾華將為其領Territory及任何其他進行開發活動的國家維護授權化合物和授權產品的安全數據庫，該安全數據庫將為全球安全數據庫的子集。諾華對全球安全數據庫中的數據存取將按照藥品監管協議的條款處理。將在執行日期後並且在許可生效日期之前，Novartis為其Territory及在任何應用中維護授權化合物和授權產品的安全數據庫遵守藥品監管協議和適用法律。授權化合物和授權產品的全球安全數據庫是指其Territory和任何其他國家在進行開發活動的全球安全數據庫的子集。諾華有權獲取全球安全數據庫中的數據，並遵守藥品監管協議中的條款。

(b) 在授權生效日期後合理可行的時間內，百濟神州應將全球安全數據庫的控制權轉移給諾華，并向諾華一次性轉移授權化合物的過往安全數據（包括但不限於嚴重不良事件報告、任何特定情境報告（如依據研究方案要求收集的報告）、研究者通知以及個別案例安全報告提交數據（包括報告截止日期以及報告提交給適用監管機構的日期）），並遵守相關的數據安全和隱私法律。

(c) 在許可生效日期之後，諾華將依照藥物警戒協定和相關法律，維護已許可化合物和已許可產品的全球安全性資料庫。在許可生效日期之後，百濟神州將維護已許可化合物和已許可產品的安全性資料庫，以符合百濟神州領Territory和其它鄉籍下進行開發或商業活動的國家的需求，其安全性資料庫將為全球安全性資料庫的一個子集。百濟神州對全球安全性資料庫的數據訪問將按照藥物警戒協定的條款進行。

(d) 自執行日期起，並在此後，為了遵守藥物監管協議及適用法律規定，各方將向對方提供所有必要的信息，以便對方履行其藥物監管責任，包括任何不良藥物體驗，所有這些信息在

適用法律須遵守的情況下，以其他一方合理要求的表格為準[...***...]，應盡快且不無故延遲地提交，以授權百濟神州向Novartis提供該等數據。

6.3 數據處理協議在執行日期後，雙方交換任何個人數據之前（包括但不限於）期間，百濟神州和諾華（或其相關聯公司）將訂立數據處理協議（“”），以確保雙方在交換個人數據方面遵守所有資料安全和隱私法律的程序，其中應包括百濟神州在適用法律下的任何義務，二者應盡快而不延誤地提交，以授權百濟神州向諾華提供任何此類數據。如果本協議（包括本第6條）之條款和條件與數據處理協議之條款和條件就數據處理協議的主題事項而言存在任何衝突，則應以數據處理協議之條款和條件為準。數據處理協議）為了確保雙方在個人數據交換方面遵守所有數據安全和隱私法律的義務，其中包括百濟神州根據適用法律應承擔的任何義務[... ]，應迅速且無需過多延遲地提交，以授權百濟神州向諾華提供任何此類數據。如果本協議的條款和條件存在任何衝突，包括本條款和條件的... 第6條如數據處理協議的條款與本協議（包括本第6條）的條款就數據處理協議的主題事項而言存在任何衝突，應以數據處理協議的條款為準。

第7條
援助；技術揭示；技術轉移；製造業

7.1 百濟神州技術證書披露。在執行日起始期間並持續至許可生效日，百濟神州將進行百濟神州技術證書為依據本【**】向諾華轉移所需的合理步驟，包括諾華確認為轉移優先順序的所有百濟神州技術證書，生效日或盡快轉移的技術證書和所有有關百濟神州控制的文件【… ***…】。自執行日後盡快（但最遲不超過【… ***…】）至本期剩餘時間，諾華合理要求時（包括在任何初步全球研究或任何雙方同意添加到初步全球發展計劃的任何其他臨床試驗完成後），百濟神州都應以英文形式向諾華和其指定人員披露所有百濟神州技術證書（僅限於牽涉到所許可化合物的製造的百濟神州技術證書應根據【**】向諾華披露，但包括任何與化學，製造和控制（“CMC”）相關的技術證書，或其他任何有關所許可產品或任何其他監管材料的技術證書中包含或參考的製造技術證書），包括其中包括的任何材料和文檔（包括其中包含的數據和協議）和任何其他物理體現。自許可生效日起，百濟神州應讓其聯屬公司與諾華及其指定人員合作，並向諾華及其指定人員提供合理的協助，以便諾華及其指定人員按照請求進行許可產品開發，包括：（a）為有關許可產品開發轉移事項向諾華提供請求之合理協助；以及（b）向諾華及其指定人員提供透過電話會議或親自（由諾華要求）對百濟神州開發所涉及的技術人員（及其關聯人員和任何第三方承包商）進行的協助，以協助轉移和回答與許可產品有關的問題。【… ***…】。為了明確起見，除了本【**】的技術轉移條款外，百濟神州將獨自承擔其單方面負責的成本和費用，進行涉及所許可化合物或許可產品的所有CMC開發活動，包括製造所需的程序開發步驟，以獲得許可產品的監管批准。第7.1節，包括諾華確認為轉移優先順序的所有百濟神州技術證書生效日或盡快轉移的技術證書；或盡快轉移，以及在【…***…】之前以及隨後如諾華合理要求的時間（包括在完成雙方同意加入初步全球發展計劃的任何初始全球研究或任何其他臨床試驗後），百濟神州應以英文向諾華和其指定人員披露所有百濟神州技術證書（除了僅限於涉及所許可化合物的百濟神州技術證書，該技術證書應根據【**】向諾華透露），包括其中包括的任何材料和文檔（包括其中包含的數據和協議）和任何其他物理體現。第7.4條或其他任何監管材料）中所合併或提及的任何製造發展技術的技術證書包括在內。CMC化學，製造和控制技術的信息或其他任何許可產品或任何其他監管材料中包含或提及的全部內容（“CMC”）」本【**】第7.1節。為了澄清，在本【**】技術轉移條款之外，百濟神州將獨自承擔其單方面負責的成本和費用，進行涉及所許可化合物或許可產品的所有CMC開發活動，包括製造所需的程序開發步驟，以獲得許可產品的監管批准。如果因為CMC信息而延遲或拒絕接受任何BeiGene提交的任何監管申報或收到任何監管機構的監管批准，則百濟神州踰限自行負責並承擔相關費用。

百濟神州應立即通知諾華，雙方將會面討論此事。在考慮諾華的建議後，百濟神州將盡力誠信地改善百濟神州提交的關於CMC資訊的監管申報或監管批准中的缺陷。

7.2 諾華地區的製造業根據本協議的條款和條件，在執行日期後，諾華擁有製造領域中藥品的唯一權利（並擁有自主控制權），包括與其附屬公司、特許經營者或其他第三方一起進行。此外，百濟神州在諾華地區保留製造領域中複合物和藥品的權利，僅供使用（a）由諾華在領域內和諾華地區使用，（b）由百濟神州作為贊助方進行最初的全球性研究（不包括由諾華啟動的試驗）和任何新的註冊臨床試驗和新的其他臨床試驗，在此之前諾華已提供了諾華研究設計協議通知；（ii）任何被允許的組合研究；（iii）任何雙方同意的全球性臨床試驗；（iv）由百濟神州單方面進行的任何研究；或（v）任何被排除的研究，以及（c）由百濟神州在領域內和百濟神州地區使用，在所有情況下（a）至（c）均可直接或通過其附屬公司進行。

7.3 向諾華提供授權化合物和授權產品供應.

(a) 供應條款百濟神州將負責向諾華或其指定人提供（如諾華所要求）所需之許可化合物和許可產品的數量，作為藥品或藥物成分，以合理及必要方式使用於諾華在諾華領Territory內開發和商業化許可產品，直至諾華唯一裁決能夠製造足夠數量之許可化合物和許可產品，以完全支援諾華在諾華領Territory內的開發和商業化活動，並依照一或多個供應協議的安排，權利和義務（每個協議或協議均稱為““協議”“），協議由雙方誠信談判（就（i）許可化合物和（或）許可產品的商業供應的供應協議的談判，將在第一次商業用途之許可化合物和（或）許可產品的預定交付日期之前[...]最遲展開，（ii）臨床供應的許可化合物和（或）許可產品的供應協議將於執行日期後盡快展開），並於執行日期後盡快與諸方簽署有關商業供應協議，並於執行日期後盡快與諸方簽署有關臨床供應協議，協議的條款包括列於本着名單7.3（a）的條款並且按照一或多個供應協議（每個協議或協議均稱為““協議”“）的安排，權利和義務，向諾華或其指定人提供（如果諾華要求）許可化合物和許可產品作為藥品或藥物成分，以合理且必要方式在諾華領Territory內開發和商業化許可產品，直到諾華個別決定能夠製造足夠數量的許可化合物和許可產品，以完全支援諾華在諾華領Territory內的開發和商業化活動，並將根據雙方誠實守信原則談判一或多個供應協議（對於（i）許可化合物和/或許可產品的商業供應的供應協議，將不晚於[...]日期前開始，用於商業使用之許可化合物和/或許可產品的首次供應日期，（ii）臨床供應的許可化合物和/或許可產品的供應協議，將於生效日期後盡快開始）進行談判，雙方締結有關商業供應協議的時間應盡快並履行生效日期後，有關臨床供應協議的時間應盡快，該協議的條款應包括此處的附表7.3(a)所列條款（其中還包括[...]。供應協議和其他一或多個供應協議（每個協議或協議均稱為““協議”“），以提供許可化合物和許可產品的臨床和/或商業供應（其中，關於（i）商業供應的臨床和/或許可化合物和/或許可產品的支援協議應在首次供應日期的[...]前進行談判，（ii）臨床供應的許可化合物和/或許可產品的支援協議，將於執行日盡快開始），並盡可能快地簽署有關商業供應協議的生效日期後，為临床供应协议簽署，其中的條款應包括附表7.3（a）中的条款（其中还包括[...] 附表7.3（a）（其中还包括[...]。

(b) 百濟神州美國製造工廠儘管本協議中或任何供應協議中有相反規定，在授權生效日期後，百濟神州擁有在美國建立授權產品製造廠的權利，該廠由百濟神州或其關聯公司擁有。百濟神州美國製造工廠”), […***…]; 前提是，[...***...]。但不限於此：

(i) 在授權生效日期後，諾華有權憑自己的判斷權進行以下操作：[…]。

(ii) 百濟神州應 […***…]。

(iii) 在百濟神州美國製造廠於授權生效日之後的任何時間內出現 […] 的情況，諾華將有權 […]。

(iv) 百濟神州確認並同意，百濟神州美國製造業設施是[...***...].

(v) 就在牽涉到Novartis在美國遞交的獲牌產品的BLA中，百濟神州的美國製造工廠被納入時，(A) Novartis應同意[...***...]。輸出自百濟神州美國製造工廠的獲牌產品的所有權和風險將在[...***...]之內進行，並按照合約中雙方達成一致的[...***...]執行（[...***...]）。為了方便起見，(A) Novartis不得負責[...***...]，並且(B) Novartis將擁有自主決定權[...***...]。

(i) 前資格稽核在執行日期及執行日期之後，百濟神州得根據有關協議的條款（每項協議均為「合約」），就根據本許可證所需物品（包括藥物物質、藥品或任何許可證產品組成部分[包括材料供應商及分析實驗室]）的研發（包括研究、非臨床和臨床）或製造活動由任何第三方（每一方為「承包商」）百濟神州將【...***...】。在相關第三方承包商合同的條款不允許本第三方承包商協議第三方承包商承包商第7.3(c)章節

(ii) 品質協議雙方將就臨床(GCP)、非臨床(GLP)和製造(GMP)(包括媒體)相關的品質事項協商並誠意簽訂一個或多個明確的協議(合稱“品質協議”)。其中，對於授權化合物和授權產品的商業供應，在授權有效日期後的[iiii]內進行，而對於授權化合物和授權產品的臨床供應，將在執行日期後及時進行。如果本協議與品質協議之間存在不一致，品質協議將負責品質事項，本協議將負責其他所有事項。在任何情況下，臨床品質協議都應規定百濟神州負責確保授權化合物和授權產品提供給諾華用於臨床試驗的原始數據和報告的數據完整性。品質協議該品質協議旨在保證百濟神州對於提供給諾華用於臨床試驗的授權化合物和授權產品的原始數據和報告擔負責任。如果本協議和品質協議之間存在不一致，則品質協議適用於品質事項，而本協議適用於其他所有事項。

(iii) 變更任何授權產品的變更或變化（包括藥物物質、藥物制品、媒介、包裝、標籤或任何元件），製造過程或參與授權產品的製造的任何設施（包括藥物物質和元件），在許可有效日期後只能根據品質協議進行變更。

(iv) 品質和安全審核與檢查.

（A）在第三方承包商協議的條款允許的情況下，百濟神州將允許諾華或指定的聯屬公司或第三方在執行日期後合理事先通知進行GxP稽核和模擬預核批准檢查，以準備接受監管機構的檢查或調查與監管機構的遵循問題。百濟神州承認，在涉嫌關鍵發現或數據完整性問題的情況下，在事先通知[... ***...]的情況下是合理的。自授權生效日期起，百濟神州將盡合理努力向諾華提供由各自擁有工廠的第三方簽署的授權書，允許諾華在[...]內進行稽核。

***…]執行日期後，在許可生效日期後，百濟神州將竭力而為，並竭力促使其第三方承包商竭力而為，同意在GxP報告中發現的任何CAPAs在[…]之內進行修改，然後在相應的時限內進行所需的CAPAs。

(B) 在許可生效日期及之後，百濟神州將在收到任何機構的書面通知後，最遲於收到監管機關書面通知之日起的[...***...]內，向諾華提供任何設施的預定檢查或審核的迅速書面通知。在許可生效日期及之後，百濟神州將立即提供（或盡力致力於使其分包商提供）諾華採集的摘要報告，其中包括監管當局提出的任何會合理預期影響被授權產品的問題及任何建議的CAPA。在許可生效日期及之後，百濟神州將立即向諾華披露百濟神州收到的任何監管機關檢查觀察結果，包括任何由機構全球提交的文件或通函，包括EIR，483號，警告信，EMA或歐洲檢查報告，嚴重違反，安全緊急措施，PSUR及DSUR等問題，以及相應的建議回應，上述與授權產品有關的。此外，如果任何此類檢查會合理預期對被授權化合物或被授權產品的臨床試驗中的病人安全、功效或進行方式以及數據完整性產生影響，百濟神州應在[...***...]內（或有關警告信的[...***...]內）向諾華提供相關檢查報告或通函的副本。在許可生效日期及之後，百濟神州將合理配合諾華準備任何與數據完整性、MAA或任何有關授權化合物或被授權產品的監管文件有關的回應或其他通訊。

(d)增加代工廠商的合作如果百濟神州於許可有效日後決定向諾華在諾華領域內更多增加代工廠商，以生產被授權的化合物（作為成品、藥品或藥物物質），百濟神州將與諾華討論那些雙方都同意納入作為額外的代工廠商的代工廠商；但百濟神州不會在未經諾華的事先書面同意下，聘請任何這樣的額外的代工廠商。額外CMO如果百濟神州於許可有效日後決定向諾華在諾華領域內更多增加代工廠商，以生產被授權的化合物（作為成品、藥品或藥物物質），百濟神州將與諾華討論那些雙方都同意納入作為額外的代工廠商的代工廠商；但百濟神州不會在未經諾華的事先書面同意下，聘請任何這樣的額外的代工廠商。

7.4 製造業科技轉移.

(a) 製造業技術轉移協議在不限制本條款的其他規定的情況下第7條, 在執行日期後儘快且最遲於2022年2月1日前，雙方將共同簽署一份製造業技術轉移協議，此協議對雙方均為可接受的（“製造業技術轉移協議”），並已大致照“***”的形式安排，但在“***”的基礎上進行以下修改。製造業技術轉移協議將包括[...***...]，在商業化授權化合物和授權產品的製造程序最終定稿後，[...***...]。為了避免疑義，在製造業技術轉移的啟動之前，應將文件上傳並進行約定的數據共享門戶。但是，對於長時間需要的項目，包括但不限於生長培養基、柱和樹脂，百濟神州將按照進一步規定的要求進行。製造業技術轉移協議），其中百濟神州應[...***...]。製造業技術轉移協議將[...***...]。在商業化授權化合物和授權產品的製造程序最終定稿後，百濟神州將[...***...]，而且[...***...]。為了避免疑義，在製造業技術轉移的啟動之前，應將文件上傳並進行約定的數據共享門戶。但是，對於長時間需要的項目，包括但不限於生長培養基、柱和樹脂，百濟神州將按照進一步規定的要求進行。

在製造業科技轉移協議中，在 […***…] 前向諾華提供此類信息。

(b) 百濟神州協助製造技術轉移協議將提供，(i)在諾華不時書面要求下，百濟神州應[...]協助諾華及其指定人員進行許可化合物和許可產品的製造。

7.5 供應已許可化合物。如果在製造技術轉移完成後的任何時間，根據甲方的要求，乙方向甲方提供一定數量的已許可化合物，以供甲方在其領域內開發和商業化已許可產品，乙方應誠實地考慮此類請求，但需考慮製造能力和容量問題以及對乙方和/或其供應網絡的潛在監管影響。如果乙方同意按照本第7.4條，如果任何一方在根據本製造科技移轉完成後的時間內要求對方在其領域內開發和商業化已許可產品時提供特定數量的許可化合物，則另一方應誠實地考慮此類請求，但需考慮製造能力和容量問題以及對另一方和/或其供應網絡的潛在監管影響。如果另一方同意按照本第7.5款在根據本協議供應許可化合物時，請求方須支付乙方的製造成本加上一個雙方同意的合理利潤。

7.6 取得權利的義務若百濟神州未控制與本協議應履行之義務相關之專有技術，或未擁有從第三方獲得所需權利，其中所包括第7.3(a)條或 7.4 ，致使其無法履行本協議或履行附表7.3(a) 規定內容，百濟神州應試圖合理地且盡快地獲得控制該專有技術或相應權利。

第8條款
財務條款

8.1 初始付款.

8.1.1 前期費用百濟神州將提供書面賬單以及電匯賬戶指南，Novartis將即時以可立即使用的資金支付三億美元非可退還，不可抵扣的前期費用，此費用將在執行日期的[…***…]內通過電匯支付，執行日期之前，百濟神州應向Novartis提交書面賬單。

8.1.2 選擇權執行費諾華應一次性支付百濟神州一筆不可退還、不可抵充的款項（「」），金額為六億美元（$600,000,000），於諾華依據第9.1條款在 [...] 之前隨時行使選擇權的通知交付之後 [...] 內支付；或金額為七億美元（$700,000,000），於諾華依據第9.1條款在 [...] 至 [...] 之間的任何時間行使選擇權且發生在自[...]後[...]后的日期内，在諾華依據第9.1條款在[...]之前交付選擇權行使通知之後[...]內支付；前提是，如果百濟神州未能在[...]后[...]的日期之前收到選擇權行使費用，則本協議將在百濟神州向諾華發出書面通知後自動終止，除非在選擇權期間選擇權執行費六億美元（$600,000,000）諾華依據第9.1條款行使選擇權行使通知的交付之後[...]內第9.1條款七億美元（$700,000,000）諾華依據第9.1條款在[...]至[...]之間的任何時間行使選擇權且發生在自[...]後[...]后的日期内，在諾華依據第9.1條款在[...]之前交付選擇權行使通知之後[...]內支付；第9.1條款前提是，如果選擇權行使費用未能在[...]后[...]的日期之前收到，百濟神州將在向諾華發出書面通知後自動終止本協定，除非選擇權期間

雙方書面同意後得以進一步延長，且若諾華按照第9.1條規定行使選擇權並需要HSR申報，則選擇權行使費的到期日將自動延長至（A）選擇權行使通知日期與（B）HSR清算日期後[...***...]天之後的日期。第9.1條如果需要進行HSR申報，則選擇權行使費的到期日將自動延長至（A）選擇權行使通知日期與（B）HSR清算日期後[...***...]天之後的日期。

8.2 里程碑.

8.2.1 開發里程碑.

依據本協議的條款，在本協議的"發展里程碑事件"標題下的表格中描述的每個里程碑事件下，就百濟神州授權產品的授權產品獲得的成就，諾華應在[...***...]之內通知百濟神州，並在其後根據8.2.2節支付相應的發展里程碑符合相關發展里程碑事件的金額。 8.2條款在本協議的"發展里程碑事件"標題下的表格中描述的每個里程碑事件下，就百濟神州授權產品的授權產品獲得的成就，諾華應在[...***...]之內通知百濟神州，並在其後根據8.2.2節支付相應的發展里程碑符合相關發展里程碑事件的金額。 8.2.1條款發展里程碑事件發展里程碑事件8.2.2節發展里程碑支付發展里程碑支付發展里程碑支付授權產品的相關發展里程碑事件之相應金額支付

(i) [... ***...]


發展里程碑事件			里程碑付款
[…***…]			[…***…]
[…***…]			[…***…]
[…***…]			[…***…]

(ii) [... ***...]


開發里程碑事件			里程碑付款
[…***…]			[…***…]
[…***…]			[…***…]
[…***…]			[…***…]

（三）[... ***...]


發展里程碑事件			里程碑付款
[…***…]			[…***…]
[…***…]			[…***…]
[…***…]			[…***…]

(四) [... ***...]


開發里程碑事件			里程碑付款
[…***…]			[…***…]
[…***…]			[…***…]
[…***…]			[…***…]
[…***…]			[…***…]
[…***…]			[…***…]
[…***…]			[…***…]
[…***…]			[…***…]
[…***…]			[…***…]
[…***…]			[…***…]

(b) 研發里程碑的支付每個研發里程碑的支付應支付[...***…]。為明確起見，Novartis根據本協議應支付給百濟神州應支付的研發里程碑款項，即使在其他百濟神州和Novartis之間的協議中，里程碑事件與本協議中所設置的里程碑事件相同，Novartis也有責任進行里程碑支付。


銷售里程碑活動			銷售里程碑付款
1. […***…]			[…***…]
2. […***…]			[…***…]
3. […***…]			[…***…]
4. […***…]			[…***…]
5. […***…]			[…***…]

每筆銷售里程碑付款最多可支付一（1）次。

8.2.2 里程碑付款的发票和支付在百濟神州收到諾華達成任何里程碑事件的通知後，百濟神州應向諾華開具相應的里程碑付款發票，諾華應在收到每張發票後...之內支付該里程碑付款。

8.3 版稅.

8.3.1 版稅率百濟神州應支付諾華，根據每個銷售年度的淨收益，乘以下列各部分的淨收益，該部分在授權產品的適用權利期間內支付適用的版稅率，支付這些版稅，應依據第8.3.7條的規定。:


授權產品在某個日歷年度中在諾華區域的年度淨銷售額			權利金費率
授權產品在某個日歷年度中在諾華區域的年度淨銷售額，包括[...***...]以上的部分			[…***…]
授權產品在某個日歷年度中在諾華區域的年度淨銷售額超過[...***...]的部分			[…***…]
授權產品在某個日歷年度中在諾華區域的年度淨銷售額超過[...***...]的部分			[…***…]
授權產品在某個日歷年度中在諾華區域的年度淨銷售額超過[...***...]的部分			[…***…]
授權產品在某個日歷年度中在諾華區域的年度淨銷售額超過[...***...]的部分			[…***…]
授權產品在某個日歷年度中在諾華區域的年度淨銷售額超過[...***...]的部分			[…***…]
授權產品在某個日歷年度中在諾華區域的年度淨銷售額超過[...***...]的部分			[…***…]

表格中所載的適用權利金率將適用于[……***……]。

8.3.2 「版稅期限」的意思是指在各個國家上，自此類授權產品在該國進行首次商業銷售之時起，到如下項中期限的最晚屆滿日為止：(a)百濟專利中涵蓋了該授權產品的物質組成或核准使用方法的最後一個有效權利申請到期；(b) 在此類授權產品在該國首次進行商業銷售之日的[...***...]；以及(c) 與此類授權產品的規管獨占權相關的到期時間。Novartis對於百濟神州在各個國家的特許權益，根據第8.3.1條款約定支付的權利金，在各個國家的適用權利金期間適用。在特定國家的可行權利金期限屆滿後，(a) 將不再支付有關特許產品在該國家的銷售權利金（該國家的特許產品銷售額不得用於確定任何在該權利金期限屆滿後開始的任何期間的淨銷售額）；並且 (b) 根據第15.1.2(a)條款，對於在該國家的特許產品，授予Novartis的授權將變為完全支付，永久，不可撤銷且免權利金。根據第8.3.1條款在適用的特許產品的權利金期間中，應根據銷售國家進行支付。在特定國家的可行權利金期限屆滿後：(a) 不再支付有關特許產品在該國的銷售權利金（並且不應將在該特許權期限屆滿後的任何時間段內，在該國銷售的特許產品計入淨銷售額的計算）；並且(b) 根據第15.1.2(a)條款，對於在該國家的特許權益，授予Novartis的授權將完全支付，永久，不可撤銷且免權利金。根據第15.1.2(a)條款.

8.3.3 版稅減免.

(a) 無有效主張為了確定根據授權產品支付的版稅，根據第8.3.1條縮減根據第8.3.3(b)條和第8.3.4條在相應的權利期限的任何部分中，在該國家的百濟神州專利的至少有一項有效主張覆蓋了授權產品，或者受到了該國家的授權產品的監管獨占，以國家為單位減少該國家的凈銷售額，[…]在該授權期的此部分為該國家（國家）否則計算。

(b) 仿製藥產品.

(i) 如果於有效權利期限內，於諾華區內某國家中(B)授權產品於此國家的任一日曆年度之淨銷售額，相較於於此國家前一個日曆年度之淨銷售額低於[…***…]，並且(C) 授權產品之淨銷售額大幅下降合理地歸因於假冒產品在此國家的市場銷售(A) ，且在此國家銷售假冒產品之除諾華或Sandoz AG及其子公司以外的任何子公司或轉讓方銷售之假冒產品（僅限Sandoz AG及其子公司在仍為諾華子公司之間的時間），則於授權產品之相關權利所在國家進行根據8.3.1節所訂之釐定授權費用應予降低，如8.3.3（a）節所進一步減少，則此國家之授權產品之淨銷售額應減少至[…***…]，而在假冒產品市場排除期間，於授權產品之淨銷售額降低均持續於授權產品在該國家之權利期限中。市場排他損失)，則於授權產品的釐定授權費用計算中，於這些國家中授權產品之淨銷售額應進一步減少至[…***…]，如8.3.3(a)節所進一步減少，而在假冒產品市場排除期間，於授權產品之淨銷售額降低均持續於授權產品於該國家內之權利期限中。第8.3.1節第8.3.3(a)節此處與其他國家不同規定市場排他損失

(ii) 百濟神州將及時通知諾華發生市場獨占丟失事件，該通知將具體說明適用的生物相似產品、適應症及諾華領Territory內的國家，適用的市場份額損失百分比，並將包括證據支持諾華認為授權產品的銷售額下降在相當程度上合理地歸因於該國銷售生物相似產品。

8.3.4 第三方支付的版稅抵銷.

(a) 披露的第三方專利如果諾華在其善意判斷中合理認為必須在任何諾華領土內的國家中為製造或商業化授權化合物而從任何已披露專利的任何第三方獲得許可證，而該已披露專利將被製造或商業化授權的化合物侵犯，則（i）諾華擁有獨家權利，談判並簽署和解、同意判決或其他授予專利或類似權利的已披露專利協議（每個協議稱為“已披露專利協議”）；但諾華應在簽署此類已披露專利協議前，向百濟神州分享任何已拟议的已披露專利協議的實質條款，并合理考慮百濟神州的評論，以及（ii）諾華可以扣除其應當支付的權利金（該權利金本应根据第8.3.1節關於在特定【...***...】中授權產品的淨銷售額支付）的金額，該金額相當於諾華或其任何聯營企業或被許可者在該【...***...】期間向該第三方根據該已披露專利協議支付的權利金的金額。將被製造或商業化授權的化合物會侵犯已披露專利，因此諾華显然需要從任何第三方獲得許可證。如果達成這樣的協議，諾華擁有獨家權利簽署和解、同意判決或其他協議，并可以扣除其應當支付的權利金的金額。已披露專利協議前提是，諾華應事先與百濟神州分享任何已拟议的已披露專利協议的實質條款，并合理考慮百濟神州的評論，且可以扣除其應當支付的權利金的金額。第8.3.1節具體地說，其扣除金額等於諾華或其任何聯營企業或被許可者在該【...***...】期間向該第三方根據該已披露專利協議支付的權利金的金額。

(b) 其他專利如果諾華在其善意的判斷中合理決定必須取得任何第三方專利的許可證，除了公開的專利之外，才能製造或商業化授權化合物，該專利會被製造或商業化授權化合物侵犯（每個專利為“其他專利”），那麼諾華（a）將有權協商和簽署和解協議、同意判決書或其他協議，授予該第三方專利的許可證或其他類似權利（每個協議為“第三方協議”），並且（b）可以從按照第8.3.1條的付款方式應支付於特定 […] 的授權產品之下的權利金中扣除任何由諾華或其任何附屬機構或被授權人支付的權利金，用於授予該第三方專利的權利或許可權或其行使期間的該等 […] 金額。製劑或商業化授權化合物時必須獲得許可的其他專利被侵犯（每個為“其他”），如果諾華在其善意判斷中合理確定需要從任何第三方獲得許可證，則諾華（a）有權協商並簽署協議，同意判決書或其他協議，以獲得這些第三方專利的許可證或其他類似權利（每個為“第三方協議”），以及（b）可以從按照第8.3.1條應支付的權利金中扣除原本應支付的權利金，對應於特定[…]中授予的授權產品。扣除的金額等於任何由諾華或其任何附屬機構或被授權人支付的權利金的[…]成分，用於為此權利或許可權支付給該第三方協議下任何第三方的權利金，或用於為期間支付給該第三方協議下任何權利或許可權的行使期間。第三方專利其他第三方協議第三方協議第8.3.1條對於特定[…]中授予的已許可產品，諾華可以從其應支付的權利金中扣除，扣除的金額等於按照第三方協議向該第三方支付的權利金的[…]成分，或用於期間支付給該第三方協議下任何權利或許可權的行使期間。

8.3.5 權利金減免和抵充的累計效果。在任何情況下，8.3.3(a)、8.3.3(b)、8.3.4，或這些項目共同對Novartis關於某一特定 […***…] 應支付的權利金之減免，不得使Novartis因根據第8.3.1條款關於某一特定 […***…] 應支付的金額而少於 […***…]；但前提是，如果根據8.3.4(a)條款所簽訂的已揭示專利協議和/或第三方協議的累計版稅率高於 […***…] 但小於等於 […***…]，則上述版稅底線百分比應將降至 […***…]，且(b)大於 […***…]，則上述版稅底線百分比應降至 […***…]。此外，如果Novartis因根據本第8.3.5條之規定而被禁止在任何 […***…] 中採用其將享有的全部減少版稅支付金額，則它將被允許將其未使用部分（“FTO抵充餘額”）用於在任何Term期間的後續 […***…] 來減少其版稅義務。第8.3.3(a)條款並且第8.3.3(b)條款和 8.3.4，或這些項目共同對Novartis關於某一特定 […***…] 應支付的權利金之減免，不得使Novartis因根據第8.3.1條款關於某一特定 […***…] 應支付的金額而少於 […***…]；但前提是，如果根據8.3.4(a)條款所簽訂的已揭示專利協議和/或第三方協議的累計版稅率高於 […***…] 但小於等於 […***…]，則上述版稅底線百分比應將降至 […***…]，且(b)大於 […***…]，則上述版稅底線百分比應降至 […***…]。此外，如果Novartis因根據本第8.3.5條之規定而被禁止在任何 […***…] 中採用其將享有的全部減少版稅支付金額，則它將被允許將其未使用部分（“FTO抵充餘額”）用於在任何Term期間的後續 […***…] 來減少其版稅義務。第8.3.1條款因根據第8.3.1條款關於某一特定 […***…] 應支付的金額而少於 […***…] 的Novartis與某一 […***…] 按照第8.3.1條款所簽訂的任何揭示專利協議和/或第三方協議，通過8.3.3(a)、8.3.3(b)、8.3.4或這些項目共同對Novartis關於某一特定 […***…] 應支付的權利金之減免，但前提是，如果根據8.3.4(a)條款所簽訂的已揭示專利協議和/或第三方協議的累計版稅率高於 […***…] 但小於等於 […***…]，則上述版稅底線百分比應將降至 […***…]，且(b)大於 […***…]，則上述版稅底線百分比應降至 […***…]。此外，如果Novartis因根據本第8.3.5條之規定而被禁止在任何 […***…] 中採用其將享有的全部減少版稅支付金額，則它將被允許將其未使用部分（“FTO抵充餘額”）用於在任何Term期間的後續 […***…] 來減少其版稅義務。第8.3.1條款（下稱“最低版稅）；但前提是，如果根據8.3.4(a)條款所簽訂的已揭示專利協議和/或第三方協議的累計版稅率高於 […***…] 但小於等於 […***…]，則上述版稅底線百分比應將降至 […***…]，且(b)大於 […***…]，則上述版稅底線百分比應降至 […***…]。此外，如果Novartis因根據本第8.3.5條之規定而被禁止在任何 […***…] 中採用其將享有的全部減少版稅支付金額，則它將被允許將其未使用部分（“FTO抵充餘額”）用於在任何Term期間的後續 […***…] 來減少其版稅義務。第8.3.4(a)條款和 8.3.4(b) ）；但前提是，如果根據8.3.4(a)條款所簽訂的已揭示專利協議和/或第三方協議的累計版稅率高於 […***…] 但小於等於 […***…]，則上述版稅底線百分比應將降至 […***…]，且(b)大於 […***…]，則上述版稅底線百分比應降至 […***…]。此外，如果Novartis因根據本第8.3.5條之規定而被禁止在任何 […***…] 中採用其將享有的全部減少版稅支付金額，則它將被允許將其未使用部分（“FTO抵充餘額”）用於在任何Term期間的後續 […***…] 來減少其版稅義務。第8.3.5條款FTO抵充餘額，則它將被允許將其未使用部分（“FTO抵充餘額”）用於在任何Term期間的後續 […***…] 來減少其版稅義務。

8.3.6 FTO 抵消餘額屆期失效支付在版權期限屆滿或因任何原因而提早終止本協議（但不包括在依據第15.3條或第15.5條或依據第15.4條終止本協議（即在此情況下，本 8.3.6 不適用），則百濟神州應在收到有關剩餘 FTO 抵消餘額的書面發票後 [...***...] 內支付與當時剩餘 FTO 抵消餘額相等的金額至發票中指定的賬戶。

8.3.7 支付版稅；版稅報告.

百濟神州應在每次按照本協議應支付的權利金於[…]結束後的[…]之內，提供一份報告給Novartis，指明此[…]期間的詳情，包括(A)[…]；(B)[…]；(C)[…]；(D)[…]及(E)[…]。並應於收到Novartis有關權利金報告的書面發票後[…]內，根據該報告支付本協議下應支付的權利金。第8.3.1條在每次按照本協議應支付的權利金於[…]結束後的[…]之內，百濟神州應向Novartis提供一份報告，指明此[…]期間的詳細內容：(A)[…]；(B)[…]；(C)[…]；(D)[…]；及(E)[…]，並在收到書面發票後的[…]之內，根據該權利金報告支付本協議下欠百濟神州的權利金。

(b) 為計算淨銷售額之目的，[...***...]。

8.4 其他付款條款.

8.4.1 貨幣所有此協議下的支付均應用美元進行。以非美元貨幣所獲得的所有銷售均應使用諾華當時適用於外幣銷售轉換為美元的標準匯率方法進行轉換。

8.4.2 稅.

(a) 通常根據本協議，雙方應負責自身因本協議而產生的任何稅務義務（包括所得稅和資本利得稅）。如果對方未能完全履行自己的稅務義務，則本方不對對方負有任何義務。各方應承擔其在本協議項下應負責的所有與適用法律有關的稅金。除增值稅以外的任何間接稅項，包括但不限於過戶稅、費用、徵收和關稅，應由支付方負擔。增值稅

(b) 代扣稅.

(i) 若根據適用法律須繳納扣繳稅，支付方應將應繳款項扣除並支付扣繳稅款給相關稅務機關。支付方應在 […***…] 內向收款方提供此類支付證明。雙方應盡一切合理努力根據適用稅法協議獲得扣繳稅的減免，包括但不限於支付方向相關政府機構提交或開具必要的表格和信息，視情況由收款方向支付方提供。如未能及時獲得減免，負責相關工作的一方需承擔相應費用。

(ii) 付款方進一步承認，如果收款方提供一份正確填寫的免豁免稅的稅收扣除申報表，且在適用法律或事實沒有變化的情況下，付款方將不會根據適用法律或任何其他政府機構扣繳與支付有關的任何稅款。第8.1.1節, 8.2 和 8.3 本協議第10條款。

(i) 通常本協議任何一方應支付的款項，均不包括任何增值稅（如果有的話）。雙方應以符合適用的增值稅法律法規的規定，發出全部的發票。如果諾華根據第8.1.1條款支付所述產品授權費用或百濟神州或其聯屬公司在本協議下提供已獲許可產品的任何供應，則諾華應支付本增值稅的金額，該金額除應支付的款項外另計；但前提是百濟神州在支付前向諾華提供適當形式的、以當地間接稅法為基礎的、有效的增值稅發票。為避免疑義，本第8.4.2(c)(i)條款適用於第8.3條款描述的權利金支付。第8.1.1條款, 8.1.2, 8.2 或 8.3 百濟神州或其聯屬公司根據本協議提供已獲許可產品的任何供應，涉及支付的增值稅，諾華應支付給百濟神州當地增值稅的金額，該金額除應支付的款項外另計。但前提是百濟神州在支付前向諾華提供適當形式的、以當地間接稅法為基礎的、有效的增值稅發票。本第8.4.2(c)(i)條款第8.3條款描述的權利金支付。所有板塊.

(ii) 初始款項和里程碑支付。諾華和百濟神州同意，如果適用法律允許，在本協議中所設定的支付日期之前經瑞士聯邦稅務管理局批准，諾華的支付將按瑞士增值稅法第38條的通知程序進行處理，雙方將採取合理措施達到此增值稅待遇。雙方將對本協議下授權的許可進行自願通知程序（"Meldeverfahren" ），如瑞士增值稅法第38條所規定。在執行日期，百濟神州的UID註冊號為CHE-151.848.099 MWSt，諾華的註冊號為CHE 116.268.023 MWSt。雙方將相互合作，在適用法律的期限內，向瑞士聯邦稅務管理局通知許可證，並及時按瑞士法律要求進行通知程序所需的所有步驟（包括及時提交簽署的表格764）。第8.1.1條（適用於諾華支付的款項）, 8.1.2 和 8.2 ，如果適用法律允許，在本協議中所設定的支付日期之前經瑞士聯邦稅務管理局批准，諾華的支付將按瑞士增值稅法第38條的通知程序進行處理，雙方將採取合理措施達到此增值稅待遇。自願通知程序）如瑞士增值稅法第38條所規定。

為了回應瑞士聯邦稅務管理機構的詢問，Novartis請求BeiGene在合理期限內，向Novartis提供證明前期剩值稅扣除及收到物品或服務使用的所有信息和文件。根據通知程序的應用，一旦批准，除了表明通知程序適用之外，BeiGene在相關發票上不應作出任何剩值稅應納的具體表述（例如“含增值稅”等）。但是，如果許可證或其任何部分在瑞士境內或境外需要徵收增值稅，Novartis必須全額支付該增值稅及逾期付款時產生的任何利息或罰款。

8.5 記錄；審計權.

8.5.1 記錄在執行日期後，各方均應按其會計準則保持關於本協議的完整、真實和準確的簿記和記錄，包括： (a) 對於諾華、其聯營企業和其轉授權方，涉及淨銷售額、特許權使用費和里程碑付款；(b) 對於百濟神州，涉及百濟神州根據本協議應向諾華支付的費用；(c) 對於雙方，涉及在進行全球臨床試驗或單側研究時產生的共同研發費用，對於此費用或其倍數，另一方將需要分享支付；以及(d) 對於百濟神州，在進行初始全球研究、全球臨床試驗和任何新的註冊臨床試驗和新的其他臨床試驗時，如果為百濟神州作為贊助方，並且諾華已提供了諾華研究設計協議通知或排除研究，其中諾華需要支付與該研究相關的共同研發費用或其倍數。雙方應將此類簿記和記錄保存更長時間，其時間長短為 (i) 至少 […***…]這个是152，是數字不翻譯嗎？, (ii) 就諾華或百濟神州在「3.1.5(b)」、「3.2.4(b)」和「3.2.4(c)」條文下的貢獻義務而言，相關臨床試驗的會計年度結束後 […***…] 完成支付或臨床試驗完成 [...***…] 後的第一個 ; 或者 (iii) 在任何適用法律下所要求的時間段内。 Why Corcept Therapeutics Stock Popped Today, 3.1.6, 3.2.4(b)，或 3.2.4(c)‎在臨床試驗款項支付後的(A)[…***…]首次發生，或在臨床試驗完成後的(B)[…***…]首次發生，或(III)按任何適用法律所要求的期間。

8.5.2 稽核權利受本協議其他條款的約束， 8.5.2節在執行日期及期間內，甲方（“要求方”）最多每個日歷年只得作一次申請，須在接受方（“接受方”）於測試檢查方（“檢舉方”）發出要求的[…]書面通知及檢舉方支付費用下，接受方須允許檢舉方選擇並得到接受方合理認可的獨立國際公認會計師檢測相關記錄，並且只能在常規業務時間內進行；審計方要求方接受審計方接受方審計員所在之根據第8.5.1節應該維護的相關記錄；前提是，此種檢測權不適用於日歷年底前[…]的記錄以及任何早前已接受過檢測的時期或記錄。在檢查前，獨立會計師應與有義務保密和禁止使用的雙方簽訂機密協議，應不低於第[]節中所規定的限制內容，限制其向雙方的授權代表和與第8.5.1節相關之目的使用和透露此類信息。檢視后，數據檢查方應在提交報告並在報告最終確定之前，向經審核方提供其檢查報告和相關決定的基礎。接受方在接收報告後[...]內有權要求該審核師進一步確定合理爭議的問題。被審核方將提供一份合理詳盡的陳述，說明它對檢查報告中任何發現爭議的依據，並且檢測師應在收到爭議通知後[...]內進行完成進一步的確定，此確定僅限於爭議事項。除非明顯差錯，否則任何檢查報告的結果將對雙方具有約束力。第8.5.1節；前提是，此種檢查權不適用於日歷年底前[…]的記錄以及任何早前已接受過檢查的時期或記錄。在檢查前，檢查員應與有義務保密和禁止使用的雙方簽訂機密協議，應不低於第[]節中所規定的限制內容，限制其向雙方的授權代表和與第8.5.1節相關之目的使用和透露此類信息。檢視后，數據檢查方應在提交報告並在報告最終確定之前，向經審核方提供其檢查報告和相關決定的基礎。接受方在接收報告後[...]內有權要求該審核師進一步確定合理爭議的問題。被審核方將提供一份合理詳盡的陳述，說明它對檢查報告中任何發現爭議的依據，並且檢測師應在收到爭議通知後[...]內進行完成進一步的確定，此確定僅限於爭議事項。除非明顯差錯，否則任何檢查報告的結果將對雙方具有約束力。在參加任何此類會議之前。本協議之約定及限制有保密和禁止使用的雙方所承擔的義務，且不得比第[]節內規定的限制更寬泛；禁止機密及非法使用之限制需限於雙方的授權代表和第8.5.1節相關之目的使用和進行透露。第8.5.1節檢測師將於提交報告並在報告最終確定之前，向經審核方提供其檢查報告和相關決定的基礎。被審核方在接收報告後[...]內，有權要求該審核師進一步確定合理爭議的問題。被審核方應提供一份合理詳盡的陳述，說明它對檢查報告中任何發現爭議的依據，並且檢測師在收到爭議通知後[...]內完成進一步的決定，此決定只限於爭議事項。除非明顯差錯，否則任何檢查報告的結果將對雙方具有約束力。任何未解決的問題... 任何未解決的問題。

未解決的事項必須按照所含有的爭端解決程序來解決。第16.7.2條會計師只向審計方報告正在審計的特定金額是否準確，如不正確，則涉及任何差異的數額。審計方應將任何此類會計師審查的被審查方記錄的結果視為被審查方的保密信息，並受到在參加任何此類會議之前。如果此類審計導致發現有損於審計方的差額，被審查方應在收到審計師的報告後的[...***...]內支付差額中的任何未糾紛數額。除非應支付金額不足或應付金額超過審計期間應支付的總數額的[...***...]，審計方應支付審查的全部成本，否則，被審查方應支付審計師為此類審查收取的合理費用。對於檢查所揭示的任何未糾紛的欠付款項，被審查方應在審計方收到適當報告後的[...***...]內支付，審計方。

8.5.3 最終記錄。在指定日曆年結束後的 [... ***...] 到期後，一方對該日曆年向另一方支付的任何金額的計算，將對雙方具有約束力和決定性，該方及其附屬公司將免除對該日曆年度向另一方向該等付款的任何責任或責任。除上述規定外，在 Novartis 不時合理決定在任何期間支付過於 BeiGene 的特許權費用，(a) Novartis 應向 BeiGene 提供書面通知，該通知須包括合理的證據以確定其判斷，(b) 雙方應誠信討論並採取合理的努力確認 Novartis 的判定是否已支付過多的特許權，（c) 在當事人確認諾瓦蒂斯的決定已支付過額的特許權利金的範圍內，合理地同意，在 Novartis 收回該超額金額為止之後向 BeiGene 支付之後的特許權費用，而 (d) 在 BeiGene 合理地爭議 Novartis 的裁定是否已支付過額特許權利，則該事項應根據以下情況提交加速仲裁第 16.7.2 (g) 節.

第九條款
行使期權；授權；獨家性

9.1 獨家選擇權授予.

9.1.1 選擇權行使百濟神州謹此授予諾華獲得產品許可證的獨家選擇權（以下稱“本選擇權”）選擇權諾華可以在選擇期內任何時候通過發送書面通知（以下稱“本通知”）並支付本選擇權行使費來行使選擇權。選擇權執行通知如果諾華按照本9.1.1條所規定的方式行使本選擇權，自許可生效日期起，諾華（本身或透過其聯營公司或轉授權人或其其指定者）將被視為已獲得產品許可證，並受本協議條款約束。第9.1.1條獲得產品許可證在許可證生效日期後，諾華（本身或透過其聯營公司或轉授權人或其其指定者）將被視為已經根據本協議的條款和條件授予了產品許可證。

9.1.2 獨占性在選擇期間，百濟神州不得（及應確保百濟神州的附屬公司不得），直接或間接:

(a) 除了進行百濟神州的全球開發活動、受允許的聯合研究、百濟神州受允許的商業化活動、醫學事務活動和第三方允許的商業化活動，均根據本協議，並與百濟神州的所有權變更有關，與任何人（除諾華以外）進行進入、繼續或參與涉及出售、剥離、外部授權、授予選擇權、優先購買權、優先談判權、留置權或擔保。

對於在諾華轄區內（以下簡稱“諾華轄區”）開展Licensed Products的研究、開發或商業化，或對於其他賦予權利或利益的興趣（統稱“授權”）競爭交易”);

(b) 限制第9.1.2(a)條款或是進行任何邀請、方便或其他任何可能導致與Novartis以外的任何人就有關或考慮競爭交易進行討論或談判的行為。

(c) 根據本條第7(f)款，只要權利證書（在發放日期之前，任何相關普通股證書或非證券化普通股的記錄所有權的簿記記錄）登記的人，由公司和權利代理視作權利證書和其中包含的權利的絕對所有人（除了在權利證書或相關普通股證書上被除了公司或權利代理以外的人註記或記下的所有權或寫作），並且對於任何目的，公司和權利代理均不需要受到任何相反通知的影響；受到本條最後一句的限制。第9.1.2(a)節除了Novartis以外，向任何人提供關於競爭性交易相關的信息或構思。

9.1.3 HSR申報如果諾華在行使選擇權之前，在合理判斷下認為相應的交易需要進行一個或多個HSR申報或任何國家競爭法所要求的申報，諾華將提供此書面通知（“HSR申報通知”），與行使選擇權通知同時向百濟神州發出，該HSR申報通知應包括諾華對完成行使選擇權的承諾，僅受限於在依據第11條條款進行申報的國家中獲得HSR批準或根據競爭法規的批準，且選擇權期間將自動延長至獲得HSR批準為止。HSR申報通知只要需要獲得HSR批準，選擇權期間就自動延長，符合第11條款的要求，在申報的國家中獲得HSR批準或競爭法規的批準，諾華即可完成行使選擇權。

9.2 終止期權。如 (a) Novartis 尚未根據以下規定發出期權行使通知第九一節在期權期屆滿之前，或 (b) Novartis 在期權期屆滿前，根據以下條件，提供期權行使通知第九一節，但未根據以下情況支付期權行使費第八節 1.2 節、(i) 該期權將自動被視為已終止，並 (ii) 任何一方均有權根據以下事項向另一方書面通知，立即終止本協議。第 15.2.1 節。儘管上述規定，如果該期權被視為已根據以下情況終止第 9.2 (a) 節或者 (b) 當事人合理地認同，探討涉及授予持牌綜合物業權利的替代交易有價值，雙方應就該等替代交易進行良好的談判。

9.3 給諾華的許可證授予.

9.3.1 專有產品許可證根據本協議的條款和條件，在許可有效日期起，百濟神州在保留下列第9.6(b)條款所列權利的前提下，授予諾華獨家（甚至對於百濟神州也是如此，但受到百濟神州保留權利的限制），可轉讓（根據第16.4條款）許可證（或在百濟神州從任何第三方許可的情況下，到該第三方的任何百濟元件為止，轉授權許可證），只按照第9.3.3條的規定轉授權許可證，憑百濟神州的專利權和百濟神州在聯合發明和聯合專利中的權益，以及(b)在保留下列第9.6(b)條款所列權利的前提下，授予諾華獨家（甚至對於百濟神州也是如此，但受到百濟神州保留權利的限制），可轉讓（根據第16.4條款）許可證（或根據百濟神州從任何第三方授權的情況下，到該第三方的任何百濟專利權，轉授權許可證），只按照第9.3.3條的規定轉授權許可證。在諾華領土內，在領域中開發、製造、進行醫療事務活動並商業化授權產品（不包括百濟元件）。第９.６（ｂ）條款所述的保留權利之下，是指，對於本協議中授予他方的權利，本公司保留必要的權利，以進行本科技或本藥物治療方面的研究、協助或合作。根據下面的規定是可轉讓的 (根據下方)/。第16.4條款)、授權 (或授權到百濟神州於任何第三方處獲得授權使用百濟神州專利時，其權利僅限於以下方式授予經授權的授權，得轉讓 (依據下方)、授權 (或授權到百濟神州於任何第三方處獲得授權使用百濟神州專利時，其權利僅限於以下方式授予經授權的授權，得轉讓 (依據下方)/。第9.3.3條款在諾華領土（“領域”）內，授權產品（不包括百濟元件）進行開發、製造、醫務事務活動和商業化，而且在符合第9.3.3條的規定下轉授權給予子許可人。第9.6(b)條第9.6(b)條款第16.4條款)、授權 (或授權轉讓到百濟神州，當百濟神州向任何第三方許可使用百濟神州專利時，其權利僅限於以下方式授予經授權的授權，得轉讓 (依據下方)、授權 (或授權到百濟神州於任何第三方處獲得授權使用百濟神州專利時，其權利僅限於以下方式授予經授權的授權，得轉讓 (依據下方)/。在諾華領土（“領域”）內，授權產品（不包括百濟元件）進行開發、製造、醫務事務活動和商業化，而且在符合第9.3.3條的規定下轉授權給予子許可人。“許可產品”指經過開發或製造的產品（不包括百濟元件），其使用和銷售受到發明專利權、驗證專利權和專利申請等等的限制，這些專利和權利都由百濟神州全權擁有或受其控制。專有產品許可證”).

9.3.2 非專有產品許可證根據本協議的條款和條件，在許可證生效日期之後，百濟神州特此授予諾華公司非專屬、可轉讓（依據第16.4條款），許可證（或在百濟神州於任何第三方處取得許可的情況下，在任何百濟神州專利和/或百濟神州專利技術方面進行轉授權），其專利範圍包括百濟神州專利、百濟神州的聯合發明和聯合專利以及百濟神州專利技術，以(a)開發和製造許可產品。根據第9.3.3條款，在百濟神州專利、百濟神州的聯合發明和聯合專利以及百濟神州專利技術方面，僅按照授權許可證的條件和程序進行轉授權。第9.3.3條款，在百濟神州專利、百濟神州的聯合發明和聯合專利以及百濟神州專利技術方面開發和製造許可產品。

（不包括百濟神州元件）在領域內以及在百濟神州領土內，僅用於進一步發展、商業化和醫療事務活動，涉及在諾華領土內授權的化合物或產品，和（b）在領域內和在百濟神州領土內開發、製造、進行醫療事務活動和商業化任何組合治療方案（“非獨家產品授權”，並與獨家產品授權一起，為“產品許可證”).

9.3.3 轉授權利依據本協議的條款與條件，在執行許可生效日期後，諾華將有權透過多個層面將授權的許可再授權：(a) 授予其附屬公司，但如此再授權人不再是諾華附屬公司時，此再授權將自動終止；(b) 在本條款第 9.3.3 條所述權利和限制範圍下，提供給醫藥外包概念、分銷商及其他第三方分包商，以執行諾華在所述化合物藥品授權和產品授權範圍內對開發、製造、商業化或醫療事務活動進行的義務；以及 (c) 提供給任何其他第三方，在諾華領土範圍內開發、製造、商業化或進行醫療事務活動。其中的每一個附屬許可的條款不得與本協議的條款和條件相抵觸，且諾華應確保其附屬許可方履行對附屬許可方適用的本協議條款和條件。諾華將繼續對其義務承擔直接責任，即使其任何此類義務被委派、分包或再授權給任何附屬許可方。如果任何此類再授權方發生實質性違反諾華所簽署的本協議所涉及的合同中的任何條款，而該違反行為將對諾華構成本協議的實質性違反，則諾華應及時終止與所述再授權方簽署的合同，如果此違反行為在諾華獲知此類違反行為後未在[... *** ...]內糾正。如果諾華向某個第三方再授權，該個第三方被允許在諾華領土範圍內控制有關分特定國家的授權產品開發或商業化的所有實質性決策，則諾華應通知聯合委員會此類許可中的細節及其一般範圍。第 9.3.3 條與本條款第 9.3.3 條有關，向醫藥外包概念、分銷商和其他第三方分包商再授權的唯一目的是執行諾華在所述領土範圍內關於所授權的化合物和產品的開發、製造和商業化，或有關醫療事務活動的義務。第 9.3.3(b) 條或 (c) 如果諾華向該許可方授予再授權，允許該再授權方在諾華領土範圍內控制有關授權產品開發或商業化的所有實質性決策，則應通知聯合委員會此類許可中的細節及其一般範圍。

9.3.4 商標許可證.

(a) 依據本協議的條款和條件，包括第5.1.2條款，自授權生效日起，百濟神州特此獨家授權給諾華及其附屬公司，（i）在諾華區域內只能在執照產品市場推廣和醫療事務活動中使用百濟神州商標，並有權通過多層次轉讓授權，（ii）以非獨家授權的形式，在百濟神州區域內只能在組合療法市場推廣和醫療事務活動中使用百濟神州商標，並有權通過多層次轉讓授權。（條款（i）和（ii）統稱“本授權”）。商標許可證依據本協議的條款和條件，在授權生效日期後，百濟神州特此獨家授權諾華，並有權通過多層次轉讓授權，在任何通用頂級域名（gTLD）和國家/地區頂級域名(ccTLD)中註冊對應或包含這些百濟神州商標的域名，在諾華區域內使用。

(b) 致謝及契約Novartis特此確認百濟神州對百濟神州商標的所有權，並同意不做出與此所有權不符的任何行為。並且Novartis對百濟神州商標的所有使用應歸百濟神州所有，並代表百濟神州行事。此外，Novartis同意（i）本協議中的任何規定均不應賦予Novartis任何權利，

除了根據本協議使用百濟神州商標的權利以外，Novartis將不會擁有任何百濟神州商標的標題或利益; （ii）它將不會攻擊或挑戰，也不會協助其他人攻擊或挑戰百濟神州商標的權利; 並且（iii）如果因Novartis使用百濟神州商標而使Novartis獲得百濟神州商標的任何股權，標題或其他權利，Novartis應該並在此同意分配並轉讓同樣的權利給百濟神州。

(c) 商標品質標準百濟神州商標下所商業化的授權產品，以及 Novartis 所使用之與百濟神州商標相關之廣告宣傳或其他商業行為，應在所有方面符合 Novartis 所遵守之專有商標指南。百濟神州將有權監測 Novartis 使用百濟神州商標之情形，並要求 Novartis 更正違反本規定之行為，此種要求不得為不合理之拒絕。第9.3.4條款百濟神州如合理認定該等商標可能會對商標之強度或價值產生不利影響時，將有權要求 Novartis 更正任何未能遵守本条款之行為，且此等要求不得被不合理拒絕。

(d)品質保養Novartis同意在授權生效日期後合理協助百濟神州監控已領有百濟神州商標授權的產品之品質。除上述限制外，在授權生效日期後，Novartis須在使用或散佈此等材料前向百濟神州提供授權產品包裝的範本（每種稱為“範本”）。在此之後，Novartis不得未經百濟神州書面同意（不得被不合理地拒絕、消極或拖延），使用、分發或出售以百濟神州商標為特定商品標誌的授權產品。百濟神州同意在授權生效日期後，儘最大努力就使用其商標的任何建議用途盡快核可或拒絕，並在收到Novartis每個範本後的[...***...]內決定是否同意此等建議用途。此外，在授權生效日期後的某些時間，（a）Novartis應在百濟神州的書面要求並於[...***...]事先通知的情況下，提供百濟神州請求的書面保證，證明其正在商業化的授權產品符合百濟神州核准的範本；並且（b）百濟神州有權獨自負擔費用，在向Novartis發出[...***...]通知後檢查由Novartis商業化的授權產品，但不包括任何由Novartis控制的複合物，以確保其符合本《協議》第9.3.4條的規定。標本在授權生效日期後，Novartis同意未獲百濟神州事先書面同意（不得被不合理地拒絕、懶惰或拖延），不使用、分發或賣出使用百濟神州商標的授權產品。而且，百濟神州同意在授權生效日期後儘其合理努力，盡快核准或拒絕Novartis對商標所建議的任何使用，並在收到Novartis的每個範本後的[...***...](更多)。此外，自授權生效日期起，（a）在百濟神州的書面要求和[...***...]的合理通知下，Novartis應向百濟神州提供百濟神州要求的書面保證，證明正在商業化的授權產品符合百濟神州核准的範本；及（b）百濟神州有權自行負擔費用並在發出[...***...]的通知後檢查由Novartis商業化的授權產品，但不包括Novartis所控制的任何複合物，以確保其符合本9.3.4條的規定。第9.3.4條.

9.3.5 商標檢控及維護.

(a) 百濟神州首先享有權利從許可生效日期開始，(i)百濟神州將有第一權利，但沒有義務，使用其選擇的商標顧問，以自己的成本和費用來起訴和維護任何百濟神州商標; (ii)百濟神州將向諾華匯報有關該百濟神州商標的實質性發展，包括至少提供所有重要手續操作、註冊和續期證明、審查報告、通訊或從任何商標局往返的任何其他實質性文件的副本，並在任何採取行動的最後期限至少前[...***...]，如果沒有這樣的截止日期，則在百濟神州收到這些材料或通信後[...***...]內。在許可生效日期之後，百濟神州還將在百濟神州商標在諾華領土內的起訴和維護方面提供諾華有實質意見的合理機會，並本著善意考慮諾華的任何意見和建議，并將誠實地追求諾華要求的所有合理索賠事項;前提是，諾華在符合任何適用的提交截止日期的情況下及時提供其意見。

(b) Novartis備用權如果在授權生效日期後的任何時間，百濟神州決定不在諾華領土內的任何國家進行百濟神州商標註冊或繼續維護，或者打算讓這種百濟神州商標在諾華領土內過期或被廢棄而未先提交替代方案，（i）在百濟神州商標相關主題將過期或被廢棄之前至少[...]通知並與諾華諮詢此決定或意圖，此時諾華將有權，但無義務，以其自費對該商標進行註冊或維護，通過其選擇的商標律師，（ii）百濟神州應採取一切合理行動將該由諾華承擔的商標的所有權劃轉給諾華，（iii）此類諾華承擔的商標將不再被視為根據本協議授予百濟神州的許可之一部分。在諾華承擔此責任的範圍內，百濟神州應及時向諾華交付與轉移責任有關的任何百濟神州商標的所有必要文件，並在請求的情況下採取一切合理行動和簽署所有文件，以便諾華接管此類活動，否則將繼續提供諾華在此類轉移後要求的任何協作和援助，以便諾華維護和註冊諾華承擔的商標。諾華承擔商標權在其選擇的商標顧問的協助下，（ii）百濟神州將採取所有合理必要的行動，將該諾華承擔商標的所有權轉讓給諾華，並且（iii）該諾華承擔的商標將不再被視為授與百濟神州根據本協議的許可範圍的一部分。在諾華承擔這一責任的情況下，百濟神州應立即向諾華交付所有與負責轉移有關的必要文件的副本，並在諾華的請求下採取所有合理必要的行動和簽署所有文件，以便諾華承擔這些活動，並在此類轉讓後向諾華提供諾華所要求的合作和援助，以便諾華在維護諾華承擔的商標時開展相應的活動。

9.3.6 商標執行.

(a) 通知在許可生效日期及之後，每一方應於收到任何關於第三方對百濟神州商標在諾華地區有侵權或提出挑戰的跡象或通知時，在【…***…】內通知對方，包括任何可行的相關證據，包括任何具有聲明判決、反對、訴請廢止或類似行動，指控該百濟神州商標的無效或在諾華地區對該百濟神州商標的非侵權或實際或潛在競爭對手對百濟神州商標提出挑戰（總稱為“競爭商標侵權”).

(b) 10.3.2根據本條款的其餘規定。第9.3節自授權生效日起，在Novartis的境內市場範圍內，對BeiGene商標的任何競爭性商標侵權行為，Novartis擁有優先權但無義務，由其自選律師代表自行起訴、控制和控制任何行動或程序（可能包括和解或以其他方式尋求消除此類侵權行為），以Novartis名義（或，如果需要，以BeiGene的名字）和在Novartis的指導下和控制下，包括控制對此類專利的任何挑戰的防御作為此類侵權訴訟的反訴。Novartis應認真考慮BeiGene在該領土內實施任何BeiGene商標的執行的利益，但前提是，如果Novartis不打算起訴或辯護競爭性商標侵權或不再積極推進相關競爭性商標侵權的執行，應立即以不會損害執法的方式通知BeiGene，並遵守第9.3.6（c）款。第9.3.6（c）款將適用。

(c)貝吉恩後退權。如果 Novartis 決定不就對任何 BeiGene 商標的特定競爭商標侵犯提起訴訟或訴訟第 9.3.6 (b) 節或者如果 Novartis 或其指定的人在 BeiGene 書面要求後未在 [... ***...] 內減輕 Novartis 領地的競爭商標侵權或在 [... ***...] 內在諾瓦蒂斯領地內提出爭議商標侵權的訴訟，或如果 Novartis 在提交而不減輕競爭商標侵權後停止檢控，則 BeiGene 有權執行此類 Beigene 對此類競爭商標侵犯的 iGene 商標

在合理判斷為適當的情況下，由諾華單方面負責在其經營區域內實施任何執行行動並應對諾華保持合理通報。

(d)諮詢；協作執行方將定期通報未執行方該等執行努力的狀態和進展。執行方將與未執行方商談並認真考慮非執行方對在諾華領地中保護或執行任何百濟神州商標的防禦或執行的評論。在執行方的請求和費用下，非執行方將在該等執行中提供合理的協作。

(e) 結算在本條款下關於百濟神州商標的訴訟，如果達成和解、同意裁決或其他自願結案，不起訴方不需同意；但是，任何一方根據本條款下的任何行動或訴訟所做出的任何和解、同意裁決或其他結案方式，未經另一方同意，不得(a)對該方負任何責任或義務，(b)授予任何第三方任何牌照、契約或其他權利，這些權利會與或減少在本協議下授予該方的權利和許可的主題範圍，或(c)以任何方式不利地影響該方在此頒布的許可或其他權利。第9.3.6條文在本條款下，對於任何與百濟神州商標有關的訴訟，未提起訴訟的方同意達成和解、同意裁決或其他結案方式；但是，任何一方根據本條款下的任何行動或訴訟所做出的任何和解、同意裁決或其他結案方式，未經另一方同意，不得(a)對該方負任何責任或義務，(b)授予任何第三方任何牌照、契約或其他權利，這些權利會與或減少在本協議下授予該方的權利和許可的主題範圍，或(c)以任何方式不利地影響該方在此頒布的許可或其他權利。第9.3.6條文未經另一方同意，任何一方在根據本條款採取的任何行動或訴訟所做出的任何和解、同意裁決或其他任何處置，將不會(a)對該方賦予任何責任或義務，(b)包括授予任何許可證、公約或其他權利予任何第三方，這些權利可能會與該方在本協議下已被授予的權利和許可的主題範圍相衝突或減少，或(c)以任何方式不利地影響該方在本協議下被授予的許可或其他權利。

(f) 回收。除非本條款另有規定。第9.3節本第9.3節下各方因其在接受本協議下之活動而產生的全部內部和墊付費用，各方均應自行承擔。第9.3節在本第9.3節下提起的任何訴訟、訴狀或訴辯中，就與任何百濟神州商標有關的任何損害賠償金額或其他經濟賠償金額，將如下進行分享：(a) 由控制此類訴訟的一方實際接收的賠償款項首先用於支付各方在進行此類訴訟時所支出的費用和開支(包括為此目的而合理分配的內部法律顧問費用); 前提是，如果該賠償款項的金額不足以支付各方的所有費用和支出，則該賠償款項的金額將按照各方所支出的費用和支出的金額比例進行分配；及(b) 其餘收益將按以下方式分配給各方：第9.3節任何剩餘收益應按以下方式分配給各方：

(i) 如果諾華按照本條款9.3的規定控制執行，諾華有權收到[…***…]；第9.3條，諾華有權收到[...***...];

(ii) 如果 BeiGene 根據這項規定控制執法第 9.3 節，貝吉恩有權獲得 [... ***...]。

9.3.7 版權許可證根據本協議的條款和條件，百濟神州謹此授予諾華自授權生效日起，在領域內依照本協議進行授權產品的商業化，並在依照本協議進行醫療活動時使用百濟神州的版權（條款(a)和(b)，統稱為“”版權許可證”).

9.4 向北基尼授出許可證.

9.4.1 進行允許的活動根據本協議的條款和條件，在許可協議生效日期後，Novartis在此向百濟神州授予非專有、可轉讓的（根據根據第9.3.3條款，在百濟神州專利、百濟神州的聯合發明和聯合專利以及百濟神州專利技術方面，僅按照授權許可證的條件和程序進行轉授權。第9.5.2條的規定，僅在該條的規定下授予轉授權的權利。根據Novartis發明、Novartis發明專利和合作發明及合作專利中Novartis的權益，在該權限下：(a) 履行其

本協議的義務；（b）根據本協議進行全球發展活動、百濟進行的單方面研究、允許的組合研究、百濟允許的商業化活動、醫療事務活動和第三方允許的商業化活動，並按照本協議進行；（c）在百濟區域內發展、進行醫學事務活動，並商業化任何組合方案或組合產品，均在該領域內進行；（d）僅在百濟領土上製造被授權的化合物和被授權的產品；（e）僅在諾華領土上製造被授權的化合物和被授權的產品，供諾華在該領域內和該領域內使用，並由百濟（A）在該領域內和百濟領域內使用以進行（1）由百濟擔任贊助方的首次全球性研究（不包括諾華發起的試驗）和新的註冊臨床試驗和新的其他臨床試驗，對此諾華已提供一份諾華研究設計協議通知；以及（2）全球發展活動、百濟進行的單方面研究或允許的組合研究，並按照本協議進行，無論是直接還是通過其附屬機構或承包商進行。

9.4.2 在百濟神州境內進行開發和商業化根據本協議的條款和條件，包括Novartis在下文第9.6(c)條所保留的權利，Novartis在授權生效日期後將獨家、可轉讓的許可證授予百濟神州，在百濟神州領土範圍內獨自有權使用此許可證，並根據第9.5.2條的規定進行子許可證，開發、製造、進行醫療事務活動和商業化已授權的產品 […***…]。在符合第9.5.2條的規定下，百濟神州可以獨家、可轉讓（根據第）地授權，在百濟神州領土範圍內使用Novartis發明、Novartis發明專利和Novartis對聯合發明和聯合專利的利益進行開發、製造、進行醫療事務活動和商業化已授權的產品 […***…]。第 9.6(c) 條規定根據第9.3.3條款，在百濟神州專利、百濟神州的聯合發明和聯合專利以及百濟神州專利技術方面，僅按照授權許可證的條件和程序進行轉授權。可轉讓第9.5.2條在符合第9.5.2條的規定下，百濟神州可以獨家、可轉讓（根據第）地授權，在百濟神州領土範圍內使用Novartis發明、Novartis發明專利和Novartis對聯合發明和聯合專利的利益進行開發、製造、進行醫療事務活動和商業化已授權的產品 […***…]。

9.5 分包.

9.5.1 諾華公司Novartis 可能將與本協議相關之開發、製造、商業化或醫療事務活動相關之任務和義務外包予聯屬或第三方，並視Novartis所認為適當之情況而行使這一權利；此等外包可能包括必要權利之再授權以執行外包；但Novartis必須仍負責本協議之履行，且應規定任何該類外包承辦人應遵守本協議之所有適用條款和條件。

9.5.2 百濟神州百濟神州可能根據其認為適當的事由，將其在本協議下的任務和義務（包括開發計劃）外包給關聯公司或第三方履行，該外包可能包括必要的對百濟神州授予的許可進行轉授權，以便履行外包工作；前提是百濟神州仍然負責履行本協議，並會要求任何此類外包承包商遵守本協議的所有適用條款和條件。

9.6 雙方保留的權利.

（a）各方保留其所掌控的專利、專業技能或其他智慧財產權利，除本協議明確授予對方方的權利外。

（b）不限制前述以及授予諾華的產品許可證和商標許可證，百濟神州在本協議的領域內保留使用百濟神州知識產權的權利，以便（i）履行其本協議的義務；（ii）進行全球開發活動、允許合法組合研究、百濟神州允許的商業化活動、醫療事務活動，以及初步的

除Novartis發起的試驗外的全球研究及任何新的註冊臨床試驗和新的其他臨床試驗，由百濟神州擔任贊助方的試驗，並且Novartis提供了Novartis研究設計協議通知的試驗，排除試驗，由雙方同意的全球臨床試驗，由百濟神州進行的單邊試驗，以及根據本協議授權的第三方允許的商業化活動；(iii)在Novartis領土內製造授權化合物和授權產品，供Novartis在Novartis領土內和/或由百濟神州在百濟神州領土內使用；(iv)在Novartis領土內製造和供應授權化合物和授權產品，僅供百濟神州直接或通過其附屬機構、許可方或承包商，在進行(1)除Novartis發起的試驗外的全球研究及任何新的註冊臨床試驗和新的其他臨床試驗中，由百濟神州擔任贊助方和Novartis提供Novartis研究設計協議通知；(2)任何允許的組合試驗；(3)由百濟神州進行的單邊試驗以及雙方同意的任何全球臨床試驗和(4)排除的試驗中。

(c)在不限制前述內容並儘管百濟神州在此基礎下授予的授權，諾華保留在百濟神州領域內利用諾華知識產權和諾華在合作專利中的權益從事允許的複合研究、諾華允許的商業化活動以及醫療事務活動，以支援諾華允許的商業化活動，並依據本協議實施該等活動。

9.7 沒有隱含的許可證除本協議另有明文規定外，任何一方或其聯屬公司均不得因本協議而獲得對另一方的任何專利、技術知識或其他知識產權的所有權、許可證或其他權利，包括另一方擁有、控制或發展的有形或無形物品，或在任何時候根據本協議提供給接受方的物品。

9.8 專屬性；專屬性例外；某些第三方收購和控制變更的影響.

9.8.1 一般受其他條款的限制而言，在執照生效日期後，並繼續有效期內，無論是本公司還是其聯屬公司，均不得直接或間接地與任何第三方（包括通過向任何第三方授權或再授權等方式）開發、製造、商業化或進行醫療事務活動，以待用於該領域的任何競爭性產品。第9.8節雖與本次活動相反，然而在許可生效日期之後，並繼續期限之內，Sandoz AG 及其控制公司有權開發、製造和商業化任何生物相似製劑，但該生物相似製劑必須是TIGIt拮抗劑，包括針對許可產品的生物相似製劑（每種稱為“百濟神州Biosimilar TIGIt拮抗劑”）。但前提是[... *** ... ]，且(ii)諾華應[... *** ... ]。在收到Sandoz Biosimilar TIGIt Antagonist在諾華區域任何國家的監管批准文件後，諾華應向百濟神州發出書面通知。第9.8節百濟神州Biosimilar TIGIt拮抗劑”); provided, that, […***…], and (ii) Novartis shall […***…]. 在收到Sandoz Biosimilar TIGIt Antagonist在諾華區域任何國家的監管批准文件後，諾華應向百濟神州發出書面通知。

9.8.2 特定第三方收購的例外情況.

(a) 不論如何，第9.8.1節如有任何一方或其相關聯公司（統稱“ 取得方被收購人或被收購人的業務部分（不論是通過併購該等第三方的全部或實質全部股票或資產或該等第三方的任何營運或業務部門或類似交易）（稱為“ 第三方收購此類收購前在本領域研發、製造或商業化競爭性產品的情況下，

除非經濟第三方收購，否則該方不得違反條款；但是，獲得方需在[...***...]自收購完成後書面通知對方，選擇以下其中一項：(i) 停止進一步發展、製造、商業化以及進行醫療事務活動有關此競爭產品；(ii) 修改此協議，將該競爭性產品納入此協議預許可的產品中; 或 (iii) 剝離該競爭性產品。如獲得方在[...***...]期限內書面通知希望修改此協議，將該競爭性產品納入此協議預許可的產品中，雙方應該立即誠實相對談判，交涉時間最長不超過[...***...]。如獲得方未在規定期限內提供書面通知，則獲得方將被視為已按本第9.8.1節作為第三方收購的結果，甲方不得違反條款。但是，收購方必須在[...***...]自這第三方收購完成後以書面通知對方，選擇以下其中之一：(i) 立即停止有關該競爭產品的專利、發展研究、製造和商業活動及醫療事務；(ii) 在協議中添加此競爭產品作為授權產品的條款，方便該協議；或 (iii) 剝離該競爭產品。如果收購方在[...***...]期間內提供書面通知，表示希望修改協議以將該競爭產品作為授權產品，雙方應立即誠實、善意和中肯地談判，談判時間不超過[...***...]。如收購方未能在規定期間內提供書面通知，則該收購方將作撤銷該競爭產品。第9.8.2節中的為什麼Corcept Therapeutics股票今天跳升？. 在收购方签订生效第三方收购协议后，收购方将有权通过书面通知诺华，终止收购方参与根据本协议设立的任何委员会的权利。第2條款，其中委員會可以根據對方的選擇解散；第10條.

(b) 如果收購方選擇出售這樣的競爭產品或按照本協議將此類競爭產品作為許可產品納入，則收購方應：(i) 在進行出售或修改後將此類競爭產品與其他產品分開；以及(ii) 在[...***...]之內進行出售或就進行修改進行談判和簽署，前提是：(A) 在此類[...***...]期間，收購方在許可範圍內可以繼續開發、生產或商業化並進行醫療活動，前提是在此類期間中競爭產品得以分開；以及(B) 如果收購方尚未完成此類出售或締結協議，或各方在[...***...]期限內尚未簽署此類協議，則在[...***...]期滿之日，收購方必須[...***...]。收購方將合理地通知對方其在進行此類出售或終止方面的努力和進展，直到完成為止。第9.8.2(a)條款為什麼Corcept Therapeutics股票今天會大幅上漲？

9.9 變更控制的影響如果任何一方與被收購方達成協議，該協議導致或者如果完成相應的交易將導致Change of Control，則被收購方應及時以書面形式通知其他方（“Change of Control Notice”）在符合適用法律的前提下，如果沒有受到任何第三方協議條款的限制，否則應在其後的可行時間內，並且不遲於[......***......]的日期之前進行通知。如果Change of Control中的收購方正在開發、製造或經營本領域的競爭產品（基於相應的監管批準），那麼收購方將不會因此違反協議；前提是[......***......]。此外，當其他方在收到Change of Control Notice的日期之日立即提供書面通知予被收購方即可[......***......]的權利。控制權變更通知在Change of Control中，如果收購方正在製造、開發或者商業化本領域的競爭產品（基於相應的監管批準），那麼收購方將不會因此違反協議；前提是[......***......]。第9.8.1節

9.10 對於已經授權的產品適應症失敗的例外情況盡管第9.8條的規定在涉及諾華領土中的每一個適應症和每一個國家，如果（i）任何一方進行特定適應症的授權臨床試驗，該授權臨床試驗在該適應症中未能達到其主要終點，或者（ii）諾華在該國家為具有特定適應症的授權產品進行規管申報，且適用的規管當局表明不可能或不會在該適應症中授予該授權產品的規管批准，而且在（i）和（ii）的任何一種情況下，雙方共同同意繼續追求該適應症的規管批准不再商業上合理（在每一個（i）和（ii）的情況下，均稱為“失敗適應症”），則諾華可以向JDC提交書面提案，概述其計劃以合理細節開發、生產、商業化或進行與該國家中失敗適應症的競爭產品有關的醫療事務活動，供JDC審查。和 9.9，在涉及諾華領土中的每一個適應症和每一個國家，如果（i）任何一方進行特定適應症的授權臨床試驗，該授權臨床試驗在該適應症中未能達到其主要終點，或者（ii）諾華在該國家為具有特定適應症的授權產品進行規管申報，且適用的規管當局表明不可能或不會在該適應症中授予該授權產品的規管批准，而且在（i）和（ii）的任何一種情況下，雙方共同同意繼續追求該適應症的規管批准不再商業上合理（在每一個（i）和（ii）的情況下，均稱為“失敗適應症”）失敗適應症然後，諾華可以向JDC提交書面提案，概述其計劃以合理細節開發、生產、商業化或進行與該國家中失敗適應症的競爭產品有關的醫療事務活動，供JDC審查。

第十條
知識產權

10.1 財產所有權.

10.1.1 創新發明.

(a) 百濟神州知識產權。百濟神州百濟神州將在全球範圍內擁有所有百濟神州知識產權和由百濟神州雇員或顧問（包括與任何第三方共同）獨立或合作創造或首次降低到實踐的任何其他發明，沒有在任何實質上使用任何Novartis IP或聯合IP的情況下。

(b) 「Novartis IP」指的是Novartis的專利、專業技術和發明百濟神州的IP或共同IP未在實質上使用的情況下，諾華擁有所有員工或顧問與任何第三方單獨或聯合創造或首次實施的任何諾華IP和其他發明在全球範圍內的完全所有權。

(c) 聯合發明百濟神州和Novartis應聯合擁有所有聯合發明和聯合專利。盡管此協議下或適用法律下的任何相反規定，但除本協議明確授權一方專有使用權限的範圍內外，雙方同意只要不涉及競爭產品，任何一方均可以使用、許可或向其聯屬公司或第三方轉授其對聯合發明和/或聯合專利的全部或部分權益，且無需獲得對方的書面事先許可，而且不受限制，也沒有向對方提供補償的義務。第九條為何物——Corcept Therapeutics股票今天飆升？除非違反第9條，否則任何一方均可使用、許可或向其聯屬公司或第三方轉授其對聯合發明和/或聯合專利的全部或部分權益之用於任何非競爭產品，且無需對方事先書面同意，而且不受限制，也沒有向對方提供補償的義務。

10.1.2 結果和數據所有臨床數據均為進行相應臨床試驗的方法主體所有。不限於前述，由百濟神州發起的初始全球研究（不包括諾華發起的試驗）以及百濟神州作為贊助方並提供諾華研究設計協議通知的新注冊臨床試驗和新其他臨床試驗產生的任何臨床數據均歸百濟神州所有，並納入百濟神州專有技術及產品許可證中，向諾華授予。百濟神州臨床試驗數據第9.3節.

10.2 起訴和維持.

10.2.1 百濟神州首先享有權利百濟神州將擁有首要權，但非義務，自選專利顧問起訴及維護所有百濟神州專利，全部由百濟神州承擔費用。在許可有效日期之後，百濟神州將向諾華報告與起訴及維護百濟神州專利有關的實質性文件，包括所有重要辦公文件、審查報告、通信或其他主要文件的往來，包括所有所有干擾、再發明、重新審查、異議或專利期限調整的通知，至少在任何採取行動的截止期限前 […]*** […] 日。在許可有效日期之後，百濟神州還將在採取重大行動（包括提交最初申請）之前，在諾華領域就起訴和維護百濟神州專利提出實質性意見的合理機會，並在善意的情況下考慮諾華提出的意見和建議，並秉持善良的誠信追求諾華要求的所有合理要求；前提是，諾華及時按照任何適用的申請期限提交其意見。

10.2.2 Novartis備用權如果在許可證生效日期之後，百濟神州決定不在諾華領Territory任何國家裡執行或維持百濟神州的專利，或打算在百濟神州的專利在諾華領Territory失效或被放棄之前沒有先提出替代方案，則至少在[...***...]之前，百濟神州將通知並諮詢諾華，告知該決定或意向，並諾華有權(但無義務)獨自承擔該訴訟和維護成本。在此之後，諾華就再沒有被授權許可證的一部分—百濟神州承擔的專利。在諾華承擔此責任的範圍內，百濟神州應立即交付所有所需文件的副本，以便諾華處理任何轉移責任的百濟神州專利，並按照諾華的要求進行所有必要的行動和簽署所有文件。諾華承擔專利權為何Corcept Therapeutics股票今天飆升？

10.2.3 10.3.2就許可生效日期而言，百濟神州將有首要權利（但無義務）使用其所選擇的專利律師，以自己的獨立成本和費用來對加入合資計劃的專利（包括 BeiGene 和 Novartis 名下的聯合專利和 Novartis 專利）進行審查和維護。諾華掌控專利就許可生效日期而言，Novartis 將向百濟神州告知與 Novartis 控制的專利有關的實質進展，包括向或自任何專利局發送的所有實質性辦公動作、審查報告、通信或任何其他實質文件的副本，包括所有關於插入、重新獲得、重新審查、異議、尋求專利期限延長或補充保護證書的通知，無論是任何情況下，在採取任何行動之前，都至少提前 […***…]。Novartis 還將就上述專利的審查和維護向百濟神州提供合理機會實質性地進行評論，以在採取實質性行動之前徵求百濟神州的意見（包括提交初步申請），並將以善意考慮百濟神州提出的任何評論和建議，并將盡力進行百濟神州所要求的所有合理主張；前提是百濟神州在任何適用的提交期限內及時提出其評論。

10.2.4 百濟神州備用權利如果諾華在許可生效日期後的任何時間決定不在任何國家審查或維持聯合專利，或打算在未提交替代方案之前使其失效或被放棄，則其將在該聯合專利的主題成為不可專利或之前的日期前至少[…]通知並與百濟神州諮詢此決定或意向。

失效或被放棄，並且 (a) BeiGene 將有權，但沒有義務，以 BeiGene 的費用和費用完全承擔其檢控和維護（每項均為」貝吉恩獲得專利」)（以雙方的名義），通過專利顧問或其選擇的代理人，以及 (b) 該 BeiGene 認定專利將不再被視為根據本協議授予 Novartis 授予的許可證的一部分，儘管 Novartis 將保留作為該聯合專利擁有者的權利。在 BeiGene 承擔該等責任的範圍內，Novartis 應立即將與任何 BeiGene 承認專利相關的所有必要檔案副本傳遞給 BeiGene，並應根據 BeiGene 的要求採取所有行動並執行所有合理必要的文件，以便 BeiGene 承擔該等活動。

10.2.5 共同訴訟和維持權合作雙方將在執照產生效力之日起合理協作，對根據本合約由任何一方負責申請和維持的百濟神州專利和聯合專利的申請和維持進行合理協作。第10.2條有責任方將合理提供其員工，代理人和顧問，以便使得對方（以及對方的授權律師，代理人或代表）能夠根據本第10.2條開展申請和維持，其責任在本第10.2條中已詳細說明。第10.2條此外，在執照產生效力之日起，有責任方將（並將使其員工，代理人和顧問）合理協助對方（以及對方的授權律師，代理人或代表）開展該申請和維持，包括為對方執行代理和其他協議以進行該申請和維持。

10.2.6 檢控和維護費用。除非本文另有明確規定第十二節，每一方將負責與其根據本條文的檢控和維護活動有關的所有費用和開支第十二節關於北根專利和聯合專利，其根據第 10.2.1 節, 10.2.2 或者 10.2.3 視適用情況而定。

10.2.7 專利訴訟會議在許可協議生效日起，各方應導致其專利律師每個日歷季不少於一次透過JIPC會議相互商討其負責下的所有專利申請和專利的狀態，與是否應在哪些國家提出相應的專利申請，以及所宣告的任何主題。第10.2節，以及是否在哪些國家申請前述專利申請和專利的對外等價物。

10.3 執法.

10.3.1 通知在許可生效日期之後，每一方應在接獲第三方就任何百濟神州專利的侵權或專利挑戰的跡象或通知後的[...***...]內通知對方，其中此類百濟神州專利僅限於在Novartis領土內涵蓋藥劑單品、配方、使用方法或製造許可化合物或許可產品的權利要求（“”）。當它得知在Novartis領土內涵蓋藥劑單品、配方、使用方法或製造許可化合物或許可產品的權利要求或專利挑戰的任何跡象或通知，包括任何聲明判決、反對、發布後審查、評估，或類似的行動，聲稱對於此類百濟神州核心專利、Novartis專利或聯合專利的無效、不可執行、不可專利或不侵權，包括關於任何簡化生物製品授權申請或生物製品授權申請的聯邦食品、藥品和化妝品法案、2009年生物製品價格競爭和創新法案，或美國患者保護和平價醫療法案所定義的，基於公共衛生服務法案第351(k)條的任何監管申報，或歐盟指令2001/83/EC第10條4項的任何監管申報。百濟神州核心專利 inter partes 生物製品或化妝品

FDA、EMA、MHLW或其他適用的類似政府機構公布的任何其他類似法規，或是一個生物類似物或潛在生物類似物競爭對手在諾華領土的任何地方實際或潛在侵權或專利挑戰（統稱“其他”）競爭侵權”).

10.3.2 10.3.2根據本條款的其餘規定。第10.3節自許可生效日起，百濟神州將有第一權利，但不具有法律義務，由其自行選擇顧問，在百濟神州自己的名義下，以其獨家費用，對百濟神州核心專利、聯合專利、百濟神州控制的專利或百濟神州專利在「領域」內的任何競爭性侵權案件，包括和解或尋求消除侵權行為，提起、審理和控制任何行動或訴訟，將有權控制抵觸專利的防禦並確保專利權；在許可生效日期後，Novartis應本著良心考慮百濟神州的利益，用善意選擇是否實施任何Novartis控制專利的執行；提供，如果Novartis沒有意圖起訴或防禦競爭侵權案件，或者不再勤奮地追求這種競爭侵權案件的執行，它應立即以不會影響執行的方式通知百濟神州，並適用第10.3.3條。（或必要時，以百濟神州的名義）並在Novartis的指示和控制下，包括執行反訴或異議保護專利權，控制任何有關專利的挑戰之防禦。第10.3.3節適用。

10.3.3 百濟神州備用權利如果百濟神州決定不根據第10.3.2條根據任何百濟神州核心專利或聯合專利追究涉及競爭的侵權事項進行訴訟行動，或如果百濟神州或其指定人未能在百濟神州領域內消除該侵權事項，或未能在百濟神州領域內在百濟神州要求書面要求之後的[...]內提起消除該侵權事項的訴訟行動，或者百濟神州在提起該等訴訟行動後沒有消除該侵權行為而終止了該等行動，則百濟神州有權獨自負擔其合理認為適當的任何適當的費用，在百濟神州領域內對該等競爭侵權行為進行執行該百濟神州核心專利或聯合專利(如適用)，並應就任何此類執行行動向Novartis作出合理通報。儘管如前所述，百濟神州僅在與雙方均可接受的外部專利顧問進行磋商並經Novartis同意後，并根據第10.3條的共同利益協議的條款進入共同利益協議後，方有權執行聯合專利。第10.3.2條文所述，或如果百濟神州或其指定人未能在百濟神州領域內消除該侵權事項，或未能在百濟神州領域內在百濟神州要求書面要求之後的[...]內提起消除該侵權事項的訴訟行動，或者百濟神州在提起該等訴訟行動後沒有消除該侵權行為而終止了該等行動。如果百濟神州要求如此書面要求，而Novartis決定不對關鍵專利或聯合專利在Novartis領域內的侵權行為提起訴訟或訴訟，或Novartis或其指定人未能消除該等競爭侵權行為，或在提起訴訟後未能消除該等侵權行為而終止該等訴訟行動，那么百濟神州都有權以其合理認為適當的方式獨自執行該等百濟神州核心專利或聯合專利(如適用)對該等競爭侵權行為進行執行，並應對任何此類執行行動對Novartis做出合理通報。第10.3條文只有在諮詢雙方都接受的外部專利顧問並經過Novartis同意後，并根據第10.3條的共同利益協議進入共同利益協議后，百濟神州才有權執行聯合專利。

10.3.4 百濟神州首先享有權利在許可生效日期之後，百濟神州將擁有首先的權利，但不負有義務，在其自費的情況下，對於在Novartis領土內的任何與百濟神州核心專利不同但被視為競爭性侵權的百濟神州專利以及被百濟神州承擔的專利的任何侵權行為，採用其自選律師代表，以百濟神州自己的名義（或根據Novartis的書面授權在Novartis的名義下），由百濟神州來指導和控制，包括權利對在這樣的侵權訴訟中對這些專利的任何反訴的辯護。

10.3.5 參與權；加入根據第10.3.2條款，對於聯合專利的任何執行行動或訴訟，如有必要為了確立法庭資格或根據適用法律追究此類行動或訴訟，其他一方（或其相應的附屬機構）將加入任何此類行動或訴訟，由執行方承擔費用。對於聯合專利的任何執行行動或訴訟，如有必要為了確立法庭資格或根據適用法律追究此類行動或訴訟，其他一方（或其相應的附屬機構）將加入任何此類行動或訴訟，由執行方承擔費用。對於聯合專利的任何執行行動或訴訟，如有必要為了確立法庭資格或根據適用法律追究此類行動或訴訟，如適用，與之相關的非執行方將有權自費委托其選擇的法律顧問代表其出席任何此類行動或訴訟。對於聯合專利的任何執行行動或訴訟，如有必要為了確立法庭資格或根據適用法律追究此類行動或訴訟，如適用，與之相關的非執行方將有權自費委託其選擇的法律顧問代表其出席任何此類行動或訴訟。對於聯合專利的任何執行行動或訴訟，如有必要為了確立法庭資格或根據適用法律追究此類行動或訴訟，如適用，與之相關的非執行方將有權自費委託其選擇的法律顧問代表其出席任何此類行動或訴訟。對於百濟神州控制的專利在第10.3.2條款中所述的任何執行行動或訴訟。,

如有必要為建立地位或依據適用法律追訴此等訴訟行動，百濟神州（或其子公司）將以諾華的費用作為當事人加入任何此類行動或訴訟。就百濟神州控制的任何百濟神州專利的執行行動或訴訟而言，百濟神州將承擔其自身產生的費用和費用，諾華可以選擇自行承擔此類執行行動或訴訟。如果諾華需要加入就百濟神州控制的合作專利進行任何執行行動或訴訟，則百濟神州將支付諾華相關之合理費用和費用。第10.3.3條款，如果百濟神州控制，百濟神州將承擔其自身產生的費用和費用，諾華可以選擇在其自身費用下參與這樣的執行行動或訴訟。第10.3.3條款，則百濟神州將支付諾華相關之合理費用和費用。

10.3.6 諮詢；協作執行方將定期向未執行方報告該等執行努力的狀態和進展情況。執行方將與未執行方協商，就BeiGene專利或合作專利中任何權利要求的侵權或要求建構，將未執行方的評論誠懇考慮。未執行方將在該執行方的要求和費用下，就該等執行提供合理協助。

10.3.7 結算。針對百濟神州專利或合資專利的訴訟達成和解、同意判決或其他自願最終處理，根據本第10.3章在本條款下，對於任何與百濟神州商標有關的訴訟，未提起訴訟的方同意達成和解、同意裁決或其他結案方式；但是，任何一方根據本條款下的任何行動或訴訟所做出的任何和解、同意裁決或其他結案方式，未經另一方同意，不得(a)對該方負任何責任或義務，(b)授予任何第三方任何牌照、契約或其他權利，這些權利會與或減少在本協議下授予該方的權利和許可的主題範圍，或(c)以任何方式不利地影響該方在此頒布的許可或其他權利。第10.3章未經另一方同意，任何一方在根據本條款採取的任何行動或訴訟所做出的任何和解、同意裁決或其他任何處置，將不會(a)對該方賦予任何責任或義務，(b)包括授予任何許可證、公約或其他權利予任何第三方，這些權利可能會與該方在本協議下已被授予的權利和許可的主題範圍相衝突或減少，或(c)以任何方式不利地影響該方在本協議下被授予的許可或其他權利。

10.3.8 回收。除非本條款另有規定。第10.3節本第9.3節下各方因其在接受本協議下之活動而產生的全部內部和墊付費用，各方均應自行承擔。第10.3節在本第9.3節下提起的任何訴訟、訴狀或訴辯中，就與任何百濟神州商標有關的任何損害賠償金額或其他經濟賠償金額，將如下進行分享：(a) 由控制此類訴訟的一方實際接收的賠償款項首先用於支付各方在進行此類訴訟時所支出的費用和開支(包括為此目的而合理分配的內部法律顧問費用); 前提是，如果該賠償款項的金額不足以支付各方的所有費用和支出，則該賠償款項的金額將按照各方所支出的費用和支出的金額比例進行分配；及(b) 其餘收益將按以下方式分配給各方：第10.3節就與任何百濟神州專利、諾華專利或合併專利相關的事宜，將按以下方式共享：(a)由控制此類行動的方實際收到的回收額將首先用於各方在此類行動中遭受的成本和費用（包括為此目的合理分配的內部律師費用）；但前提是，如果回收額不足以支付每方的所有此類成本和費用，則回收額將按照每方遭受的成本和費用的數額比例進行聯合分擔；以及(b)任何剩餘收益將按照以下方式分配給雙方：

（i）如果諾華按照本條款第10.3節進行執行控制，則對於許可產品，百濟神州應有權獲得支付[...***...]，如果剩餘金額[...***...]與諾華管制的專利侵權有關，則應支付給諾華；並 10.3節，關於許可產品，如果諾華按照本條款進行執行控制，百濟神州應有權獲得支付[...***...]，如果剩餘金額[...***...]與諾華管制的專利侵權有關，則應支付給諾華；並

(ii) 如果百濟神州按照本條款第10.3節控制執行，針對已許可的產品，百濟神州應有權獲得所有剩餘所得的[…***…]。第10.3節針對已許可產品，如果百濟神州按照本節第10.3節執行控制，百濟神州應有權獲得所有剩餘收益的[…***…]。

10.4 普通利益協定根據任何一方的要求，雙方將誠實談判，以簽署關於本協議主題的共同利益協議。第10條雙方應維護並不放棄對於聯合防務的特權。

涉及有關該索賠或主張之軍工股相關溝通內容。

10.5 軍工股.

10.5.1 通知在許可生效日期之後，雙方應及時通知對方，如有任何聲稱指控在諾華區域內關於許可產品的開發、製造或商業化，或醫療事務活動的進行侵犯、盜用或其他侵犯任何第三方的專利、專有技術或其他知識產權（“第三方侵犯”）。在任何這種情況下，雙方應儘快誠實地討論對這些第三方侵犯通知的最佳反應。第三方侵權

10.5.2 諾華保衛權利除 4.1.6 條款規定的外，第10.5.4節就公開專利權而言，在許可協議生效日期及之後，百濟神州應享有首先辯護並實施其他行動(包括和解)的權利，關於任何這類第三方侵權主張，由百濟神州自行決定，承擔相關費用；前提是百濟神州(a)將就此誠意討論及協調並會在誠意及合理的前提下考慮並處理百濟神州有關意見和評論，且(b)在未經百濟神州書面同意的情況下，百濟神州不得達成任何和解、同意判決或其他處置，該等和解、同意判決或其他處置可能對百濟神州負起任何責任或義務(包括根據第10.5.2節最後一句的情況)，或將授予任何第三方任何許可議定或其他權利，可能與本協議授予百濟神州的權利範圍相沖突或削減該等權利及許可所涵蓋的範圍，或以任何其他方面對百濟神州在本協議下所授予的許可或其他權利產生不利影響。百濟神州應有權以其自選的律師代表其出席任何此類行動，由百濟神州承擔全部費用。在百濟神州根據本第10.5.2節辯護的任何第三方侵權主張或有關任何此類第三方侵權的和解中，任何賠償或其他金錢獎勵應如下分配：(A)百濟神州應承擔[…***…]的相應賠償或金錢獎勵，並(B)百濟神州應承擔[…***…]的相應賠償或金錢獎勵。除上述情形外，百濟神州根據本協議可得到的權利授予或其他權利，不得因百濟神州根據本第10.5.2節所辯護的任何第三方侵權行為而受到任何減少。百濟神州根據 […***…] 可從本協議下原本要支付給百濟神州的權利金支付額中扣除等額金額的費用，該等費用相當於Novartis或其任何附屬公司或再授權方支付給這些第三方的該等賠償或其他金錢獎勵的 […***…]。第10.5.2節第10.5.2節根據第8.3.1條款就 […***…]而言，Novartis可以從所.S.mainloop，尤其是flat以下等額金額的權利金支付扣除任何支付給任何第三方賠償或其他金錢獎勵的 […***…]。

10.5.3 百濟神州備用權利如果諾華決定不根據第10.5.2條條款對給定的第三方侵權採取行動或起訴，或者如果諾華或其指定人未在諾華領土內保護此類第三方侵權或在百濟要求其這麼做後在諾華領土內提起起訴以保護此類第三方侵權後停止保護此類行動但未消除此類第三方侵權，則百濟有權（但不義務）自行保護並採取其他行動（包括和解），以保護任何此類第三方侵權聲明，由百濟單獨負擔相應費用，並應合理通知諾華有關任何此類執行行動；但百濟不應在沒有諾華事先書面同意的情況下達成任何承認無效或損害任何諾華控制專利的和解協議，該同意不應被不合理地拒絕、拖延或條件化。在百濟根據本第10.5.3條條款保護的任何第三方侵權或任何此類第三方侵權的和解中判給任何第三方的任何損害賠償金或其他經濟實惠將如下分攤：（A）諾華應承擔[...***...]的此類損害賠償金或經濟實惠的部分，而（B）百濟則應承擔[...***...]的此類損害賠償金或經濟實惠的部分。第10.5.2條條款如果諾華決定不根據第10.5.2條條款對給定的第三方侵權採取行動或起訴，或者如果諾華或其指定人未在諾華領土內保護此類第三方侵權或在百濟要求其這麼做後在諾華領土內提起起訴以保護此類第三方侵權後停止保護此類行動但未消除此類第三方侵權，則百濟有權（但不義務）自行保護並採取其他行動（包括和解），以保護任何此類第三方侵權聲明，由百濟單獨負擔相應費用，並應合理通知諾華有關任何此類執行行動；但百濟不應在沒有諾華事先書面同意的情況下達成任何承認無效或損害任何諾華控制專利的和解協議，該同意不應被不合理地拒絕、拖延或條件化。第10.5.3條條款在百濟根據本第10.5.3條條款保護的任何第三方侵權或任何此類第三方侵權的和解中判給任何第三方的任何損害賠償金或其他經濟實惠將如下分攤：（A）諾華應承擔[...***...]的此類損害賠償金或經濟實惠的部分，而（B）百濟則應承擔[...***...]的此類損害賠償金或經濟實惠的部分。

10.5.4 保護已披露專利就許可生效日期起，百濟神州將具有排他性的、獨家的權利來捍衛任何與揭示的專利有關的第三方侵權聲明，並採取其他行動（包括和解），並由百濟神州自行決定、付出费用；但是，(a) 百濟神州將就此事進行善意協商和協調，並就BeiGene的意見和評論進行善意協商和合理處理，(b) 在未獲得百濟神州的事先書面同意之前，百濟神州不得進入任何和解、同意判決或其他處置任何行動或程序，該行動或程序會對百濟神州施加任何責任或義務或會授予任何對第三方具有衝突或減少百濟神州在本協定下授予的權利和許可範圍的許可證或其他權利，或以任何方式不利地影響在本協定下授予百濟神州的許可證或其他權利。百濟神州有權選擇自己的律師代表其參加任何此類行動，其費用由百濟神州自行承擔。如果有任何第三方侵權或與揭示的專利有關的抗辯行動在此條10.5.4範圍內，百濟神州所辯護，並因此向第三方支付任何損害賠償或其他金錢獎項，（A）百濟神州需承擔[…***…]的損害賠償或其他金錢獎項的部分，(B) 而Novartis需承擔[…***…]的損害賠償或其他金錢獎項的部分。第10.5.4節為何德欣典藥的股票今天大漲？百濟神州應承擔任何在此條10.5.4範圍內，且是百濟神州辯護之結果導致的第三方侵權賠償或其他金錢獎項的[…]部分。

10.6 諾華商標根據授權生效日期，諾華及其關聯公司應有權使用其認為適用於許可產品的商標和貿易名稱進行品牌註冊，可因不同國家而有所不同（“所有板塊”）。諾華將獨佔諾華商標的所有權和與之相關的品牌譽，並將以自費自支的方式註冊、維護和保護諾華商標在諾華的領土上。諾華商標的利益將完全歸屬於諾華。諾華商標。諾華和其關聯公司在許可產品上都擁有使用其認為合適的商標和貿易名稱進行品牌註冊的獨占權。其適用的商標和貿易名稱可以因不同國家而有所不同，諾華將獨佔諾華商標的所有權和與之相關的品牌譽，並以獨家的方式將其註冊、維護和保護在其所負責經營的區域內。諾華商標利益將完全歸屬於諾華。

10.7 專利延伸在授權生效日期及之後，百濟神州將合理協助諾華，包括協助諾華（包括執行任何合理所需文件）在尋求和獲得任何適用於百濟神州專利或共同專利或其他適用專利相關國家的專利期限恢復、補充保護證書或其相等物，在奧瑞拉地區適用的地方，有關許可產品。儘管本協議中任何內容相反，如果與取得此類專利期限恢復、補充保護證書或其相等物有關的選項要進行選擇，雙方將共同協商決策。

10.8 橙皮書和紫皮書清單自授權生效日起，雙方將在相應的監管機構中合理地商定產品授權的所有適用專利（包括任何百濟神州的專利）的上市，包括依據美國公共衛生服務法律義務要求的所有“Orange Book”和“Purple Book”上市，以及其他任何相關國家的類似上市。如果雙方無法達成一致意見，諾華有權最終決定產品授權的任何適用專利的上市，無論哪方擁有該專利；但諾華應合理考慮百濟神州的立場。

第11條款
反壟斷法遵從性

11.1 申請如果諾華按照百濟神州的要求提供HSR提交通知書，則百濟神州和諾華應在[...***...]日期之後的某個時刻內完成提交。根據第9.1.3條，如諾華向百濟神州提供HSR提交通知書，則百濟神州和諾華應在[...***...]日期之後的某個時刻內完成提交。根據第9.1.3條，如果諾華向百濟神州提供HSR提交通知書，則百濟神州和諾華應在[...***...]日期之後的某個時刻內完成提交。

百濟神州收到HSR申報通知，向美國聯邦貿易委員會（FTC）及美國司法部反托拉斯局（Antitrust Division）提出HSR申報，以實現本協議之相關交易（該日為“HSR申報日期”）。「各方應在必要時互相協助，以準備所述HSR申報。各方應分別負責（[...]）相關HSR申報手續費用。」FTC司法部HSR FilingsHSR申報日期

11.2 資訊交換.在百濟神州接獲HSR申報通知之日起，各方應針對HSR申報進行相關工作：（a）努力進行或促使進行HSR法案下的所有申報和提交，並努力獲得或促使獲得聯邦貿易委員會和司法部的所有同意書、授權、命令和批准，不論在任何情況下都是所需和/或必要的，用於該方便簽署和執行本協議及根據本協議履行其義務；（b）在HSR Filings項目中，合理努力並合理地與其他方合作進行任何交流、申報、提交、調查或其他查詢（包括任何私人方面啟動的程序），並不會有意采取任何延遲、損害或阻礙獲得任何所需同意書、授權、命令和批准的行動；（c）及時回應聯邦貿易委員會或司法部關於所本協議所涉交易的反壟斷或其他事項的任何詢問；（d）讓其他方或其法律顧問對該方從聯邦貿易委員會或司法部（包括任何與任何私人方案有關的程序）收到或發出的關於本協議所涉交易的任何通訊合理知情；（e）在與聯邦貿易委員會或司法部（或在與任何私人方面的程序中，與該私人方）進行任何會議或會議之前，征求其他方的意見，並在聯邦貿易委員會或司法部（或該私人方）允許的範圍內，讓其他方或其顧問有機會參加和參與此類會議和會議，但其他方需承擔相關費用和開支；（f）允許其他方或其顧問預先審查其打算提交給聯邦貿易委員會或司法部（或在與任何私人方案有關的程序中，提交給該私人方案的）任何提交、申報或通訊（及隨附提交的文件）。百濟神州和諾華公司在各方認為適當和必要的情況下，可以合理指定向其他方提供的任何具有競爭敏感性的材料為“僅限反壟斷法律顧問材料”。此類材料及其中包含的信息僅可提供給收件方的外部反壟斷法律顧問，並且此類外部法律顧問不得向收件方的員工、官員或董事披露，除非事先從材料來源或適用方案的法律顧問獲得明確許可。至於FTC或DOJ以外的任何反壟斷機構決定審查本協議所涉交易，此“11.2節”條款也將適用於該審查，具有等效的效力。 Section 11.2 為何Corcept Therapeutics股票今天飆升？ Section 11.2 對於此類審查，此“11.2節”條款也將適用，具有等效的效力。

第12條款
保密

12.1 不披露。每一方都同意一方（」接收方」) 接收另一方的任何機密信息（」）披露方」) 根據本協議，應：(a) 以不少於該接收方所採取的努力保密，保持該等機密信息的信息，但不少於合理程度的努力保密；(b) 在未獲得披露方事先書面同意外，除非根據本明確允許的披露，否則不會向任何第三方披露該等機密信息第十二條；及 (c) 除本協議允許之外，不會將此類機密資訊用於任何目的，包括在每一方的情況下行使根據本協議授予該方的權利和許可證。本條文下的保密、不披露和不使用的義務第十二節 (一節) 自執行日起生效及生效

在本協議終止或到期之前 […***…]，接收方應在本協議到期或終止後 […***…] 退還或銷毀對方根據本協議披露或轉移的機密信息；不過，一方可保留：(i) 對方機密信息，以行使根據本協議明確存續之終止或到期權利和許可權；以及 (ii) 所有其他機密信息之一 (1) 份複本，僅用於建立其內容之目的的檔案。

12.2 例外情況.

12.2.1 一般事項。. 第12.1節對於披露方的任何機密信息的一部分，如該機密信息的某些信息對所述第12.1條不適用。

(a)在披露方披露之前，作為證據，已經有書面記錄證明接收方或其任何聯屬公司已經知悉此，並且沒有保密義務或使用限制。

(b) 為第三方擁有並合法地向接收方或其關聯公司披露，且該第三方無需承擔保密義務或使用限制。

（c）已由第三方公布或以其他方式公開或進入公共領域，是否在被揭露給接收方之前或之後，接收方未違反其在此機密協議下的義務; 或

(d) 在現有書面紀錄的情況下，由接受方或其任何聯屬公司獨立開發，沒有利用或參考透露方的保密資訊。

除非該組合及操作原理已公開發表、對外公開或受受方合法持有，否則任何特徵或披露的組合均不應被視為屬於上述排除範圍。

12.3 授權披露.

12.3.1 披露儘管如此第12.1節在以下情況下，接收方得披露屬於揭露方的機密信息：，

(a) 依據第 2.7.3 條款，解決所有有爭議的必須由其他委員會決定的事項；第12.5節以遵從適用法律（包括美國證券交易委員會或任何位於Novartis領土內的全國性證券交易所的規則和法規）（統稱為「證券監管機構」）或基於司法程序（包括訴訟的控方或辯方），只要在接收方的律師的合理意見中，這樣的披露對於該遵從或司法程序（包括訴訟的控方或辯方）是必要的；

(b) 披露給政府或其他監管機構，以獲得專利，在本協議下獲得或維持進行臨床試驗或在市場上銷售許可的許可產品，並在此情況下，採取合理步驟確保保密信息的保密處理，盡所能取得。

(c) 披露給其或其關聯企業的任何高級職員、員工、董事、顧問、代理人或關聯方，包括：(i) 就 Novartis 而言，任何實際或潛在的合作夥伴、許可證頒發方或再許可證頒發方；(ii) 就任何一方而言，為了執行根據本協議以基於此類活動執行本協議擔負責任或行使其權利所擁有之權利和許可證而在進行活動的過程中認為有必要或適當的某方容許的分包商（包括根據本協議向該相關方授予的權利和許可證的行使）；及 (iii) 就任何一方而言，向其它實際或潛在的收購方、投資銀行或其他財務顧問、實際或潛在的投資者、貸款人或其他財務夥伴披露；但前提是，在任何此類披露之前，每一個此類接收方均受到保密、不披露和不使用的書面義務約束，其約束力不低於本協議所設定的義務；並且，在本段落中上述各種情況下，接收方應繼續對根據本段落 12.3.1(c) 從該接收方收到機密信息的任何人對於根據本協議所要求的機密信息的處理負責。在參加任何此類會議之前。以保持其機密性並不超出本協議明確允許的範圍使用該機密信息；前提是，在本段落 12.3.1(c) 中的上述情況中，接收方仍應對任何根據本段落 12.3.1(c) 從該接收方收到機密信息的任何人未能遵守本第 12.3.1(c) 條款中指定的機密信息的接收方協定要求的方式處理該機密信息負責任。以保持其機密性並不超出本協議明確允許的範圍使用該機密信息；前提是，在本段落 12.3.1(c) 中的上述情況中，接收方仍應對任何根據本段落 12.3.1(c) 從該接收方收到機密信息的任何人未能遵守本協定要求的方式處理該機密信息負責任。在參加任何此類會議之前。;

(d) 與本協議下之相關活動有關的顧問（包括律師和會計師）的披露；前提是，在進行任何此類披露之前，每個這樣的披露都受到書面保密、不揭露、不使用的義務約束，這些約束不會比本協議中訂立的義務更為嚴格。在參加任何此類會議之前。（但在法律顧問和會計師的情況下，不需要書面協議）保持其機密性，並不得將此等保密資訊用於本協議未明確允許的用途；前提是，在本條款中每一種情況中... 第12.3.1(d)條款第12.3.1(d)條款第12.3.1(d)條款在本條款下，接受方因任何接收保密信息的相關人員未能按照本條款要求處理此類保密信息而負有責任。在參加任何此類會議之前。並且

(e) 揭示來自一方、其關聯企業或另一方的任何藥物監測信息，向監管當局、調查人員、倫理委員會和內部審查委員會以及其他需要根據各方風險管理和不良事件報告政策和要求了解此類信息的第三方。

12.3.2 披露條款如果根據本協議披露了任何機密信息，則此類披露不會使任何此類信息不再成為機密信息，除非此類披露導致通過違反本協議以外的方式公開披露該信息。根據第12.6條，接收方會在根據第12.3條進行任何披露之前合理時間內通知披露方有意進行披露，以使披露方有充分時間採取其認為合適的任何行動來保護信息的機密性，並將為此向披露方提供合理的協助；前提是，在這種情況下，接收方將採取合理措施確保該信息的機密待遇，並僅披露披露方的必要的機密信息，以便實現第12.3條第1(a)款所述的目的。第12.3條此類披露不會使任何此類信息不再成為機密信息，除非此類披露導致通過違反本協議以外的方式公開披露該信息。根據第12.6條根據第12.3.1(a)條進行任何披露之前，接收方將通知披露方其意圖進行任何披露，以便披露方有充分時間採取其認為適當的任何行動來保護信息的機密性，並將在此方面向披露方提供合理的協助；前提是，在這種情況下，接收方將採取合理措施確保該信息的機密待遇，並僅披露披露方的必要的機密信息，以便實現第12.3.1(a)條所述的目的。第12.3條第1(a)款根據第12.3條進行任何披露之前，接收方將在合理時間內通知披露方其意圖進行任何披露，以使披露方有充分時間採取其認為合適的任何行動來保護信息的機密性，並將為此向披露方提供合理的協助；前提是，在這種情況下，接收方將採取合理措施確保該信息的機密待遇，並僅披露披露方的必要的機密信息，以便實現第12.3條第1(a)款所述的目的。第12.3條第1(a)款.

12.4 本協定條款雙方一致同意本協議視為百濟神州和諾華的機密信息，每一方同意未經對方事先書面同意，不得披露本協議或其任何條款；但每一方可根據本協議的規定披露本協議或其任何條款。第12.3節或 12.5適用的項目。

12.5 證券申報；依適用法律要求的披露每個方協議並同意，對方方可能按適用法律的要求，向證券監管機構或其他相關人士提交本協議，或提交申請將本協議提交給證券監管機構或其他人士；如果一方向任何證券監管機構或其他人士按適用法律的要求提交本協議，該方同意與對方協商關於為本協議提出保密請求的準備和提交。但是，如果一方需依據適用法律，向證券監管機構或其他人士作出本協議條款的披露，並需在其所提出的提交或申報中披露，則該方應及早將披露副本交付對方（視情況而定提前合理時間），以及動態以書面形式通知對方該要求和具體時間限制，並在對方在副本提供之日起合理時間內，因建議和要求對披露進行保密處理而給予對方合理時間；在此情況下，該方有權在顧問合理擬定的情況下，根據證券監管機構或其他人士要求的時間和方式進行披露。但是，即使一方按此要求作出披露，並且對方根據規定做出評論，該方或其顧問，（如有）應善意考慮納入評論。第12.5節第12.5節

12.6 宣發.

12.6.1 新聞稿；出版物；公開聲明.

(a) 新聞稿雙方約定按照所附之表格式發布新聞稿。展示C-1 （諾華）和展示C-2 除本「第12.6.1條」規定外，雙方同意不得向公眾發布揭露本協議下活動或本協議下之交易的任何新聞稿或其他公開聲明，除非獲得對方書面批准。對於任何一方發布的新聞稿，發布該新聞稿的一方應該在拟定发布日期的至少 […***…]之前向另一方提供該新聞稿的副本以供審查和評論。儘管前述規定，如須依照適用法律（包括1933年修訂版的美國證券法，1934年修訂版的美國證券交易法）或任何證券監管機構的規定，或根據司法程序進行任何披露，則每一方均有權進行該披露，但須符合並遵守相關法律。第12.6.1條，每一方同意不得向公眾披露本協議下的活動或本協議下擬定的交易，除非獲得對方書面批准。對於任何一方發布的新聞稿，發布該新聞稿的一方應該在拟定发布日期的至少 […***…]之前向另一方提供該新聞稿的副本以供審查和評論。第12.5節.

(b) 公開披露的額外限制在本《合同》中所規定的披露限制之外，在參加任何此類會議之前。如果任何一方打算發布任何新聞稿或其他公開聲明，包括一份由一方預期提交給證券監管部門的申報文件，則均須遵守以下要求: 第12.5節如果某一公開聲明揭露了任何有關授權化合物或授權產品的開發信息，包括與其相關的任何臨床試驗信息，其發布前都必須經得到另一方事先書面同意，該同意不得不合理地被擱置或推遲。但是，如果一方的顧問決定該披露按照相關法律的規定必須披露，則其披露將被視為例外（且只能是當該方顧問確定該披露按照相關法律的規定必須披露時），該方會盡合理努力為另一方提供合理時間（不早於[...***...]）以審查任何此類披露，而且將以誠意納入任何該方所提出的意見。如果一方提議另一方在顯示有關許可的化合物或產品的信息時使用特定字詞或語言，該披露方應使用這些語言或字詞

或提供有理由的解釋，為何不同意建議的措辭或語言。

12.7 結果公佈.

12.7.1 在許可有效日期之前。在執行日期和許可有效日期之間，未經與百濟神州事先諮詢，諾華及其聯屬公司不得對諾華發起的試驗的結果進行任何出版或演示。

12.7.2 刊物委員會。任何一方、其附屬公司或轉授權人均不得在授權生效日期或之後就授權化合物或授權產品的開發結果作出任何刊物或簡報，包括進行 Novartis 啟動試驗的結果，而無須事先通過出版委員會諮詢另一方（刊物委員會」）在成立股份有限公司後立即由股份有限公司提名。刊物委員會將討論並發出聯合刊物章程（」刊物章程」）訂定審查所有該等刊物的基本規則和程序，以保護各方的機密資料，並在發佈前至少提供 [... ***...] 事先書面通知，以便專利檢控，同時根據開發和商業化專有治療產品的公司通常促進各方的出版活動。

12.7.3 科學會議上的演講除非出版物憲章另有規定，在許可起效日起，每方均得在醫療專業人員研討會、其他會議及由專業協會或組織組織的大會、會議或會議中提交有關授權產品的發現；任何此等場合，都是指（“科學會議”），前提是端午節，除非雙方另有協議：（a）在任何此類科學會議上發表演講的一方應遵守出版物章程，並在任何此類科學會議上發表演講的一方應通知另一方有關科學會議的情況，在需要邀請的情況下，邀請另一方參加此類科學會議；（b）除非經雙方事先書面同意，否則一方不得在其領土之外的國家組織或贊助任何衛星研討會，不得不合理地拒絕。科學會議除非出版物憲章另有規定，在許可起效日起，每方均得在醫療專業人員研討會、其他會議及由專業協會或組織組織的大會、會議或會議中提交有關授權產品的發現；任何此等場合，都是指（“科學會議”），前提是端午節，除非雙方另有協議：（a）在任何此類科學會議上發表演講的一方應遵守出版物章程，並在任何此類科學會議上發表演講的一方應通知另一方有關科學會議的情況，在需要邀請的情況下，邀請另一方參加此類科學會議；（b）除非經雙方事先書面同意，否則一方不得在其領土之外的國家組織或贊助任何衛星衛星研討會，不得不合理地拒絕。

12.7.4 在醫學期刊上出版。除非《刊物約章》另有規定外，在牌照生效日期及之後，每一方至少在 [... ***...] 事先通知另一方，均可在醫學或科學期刊上發表（」醫學期刊」) 文章和論文，包括臨床數據的主要報告、次要或合併分析，以及由該方或代表該方擬備的有關授權產品的審查文件，以供在 Novartis 領地或北根領地發佈，以及與許可產品有關授權生效日後進行的研究有關的研究（每一篇 a」科學論文」)；在規定，提議發表該等科學論文的一方，必須符合該等科學論文的《刊物約章》。

12.7.5 披露臨床數據除非出版物章程另有規定，在授權生效日期後，每一方均可在臨床試驗註冊庫中披露有關授權產品的任何臨床數據；但是，提出此類披露建議的一方應至少提前向對方提供

[…***…] 在披露前通知對方，提供有關披露的詳細說明，並善意考慮對方的意見。

12.7.6 科學論文在許可生效日期後，每個方面，通過出版委員會，都應該提供至少[... *** ...]通知對方，在提交任何主要與許可產品單獨使用相關的科學論文之前（一個“Monotherapy Scientific Paper”），提交到醫學期刊的草稿。從收到這樣的單獨用藥科學論文的草稿開始，收到的一方應有[... *** ...]告知發送方對其觀察和建議的期限；在此期間內，不得提交以發表為目的的投稿並且如果任何一方要求，雙方將討論這些建議。提出發表此類單獨用藥科學論文的一方應該善意地考慮另一方所做的評論，如果揭示會損害另一方獲得任何專利權利的機會，將不會發表。在許可生效日期之後，任何一方都不會在未經另一方事先書面同意的情況下發表或呈現另一方的機密信息（無論是在單獨用藥科學論文或其他情況下）。上述同意不能被不合理地拒絕或延遲。發送方應向收到方提供任何已被醫學期刊接受的最終科學論文的複印件（包括任何不是單獨用藥科學論文的科學論文），不少於[... *** ...]或在計劃的出版之前盡快提供（在此類信息可用且分發之時）。單獨用藥科學論文今天天氣真好今天天氣真好

12.7.7 摘要和海報。自許可生效日起，每方應在提交或展示前至少[???]之前向另一方提供所有即將在Novartis領Territory或百濟神州領Territory中提交到任何科學會議的摘要副本，並提供所有即將在該等科學會議上展示的海報和其他材料（例如幻燈片），該材料與授權產品單獨使用有關，該等材料是由一方或代表一方準備好提交或屆時發表於領外或領內。收到任何此類摘要、海報或口頭展示材料後，接收方應在??????之內通知發送方對其所作的觀察和建議；一方請求則雙方必須在此期間內討論這些建議。提出發表此類摘要或做出這類展示的一方應誠實考慮另一方所提出的意見，特別是當揭露可能對另一方獲得任何專利權利機會構成不利影響時。未經另一方事先書面同意，一方不應在任何摘要中提交或在任何海報、其他書面資料或口頭展示中展示對方的保密信息。發送方應在提交或展示后不晚于??????之內向接收方提供所有最終提交的摘要副本和所有最終海報的副本。

12.8 名稱使用除本協議內明確規定外，任何一方（或其相關聯企業）不得在任何宣發、促銷、新聞發布或其他與本協議或其主題有關的公開披露中，使用另一方或其相關聯企業的名稱、商標、貿易名稱或標誌，以及其或其各自員工的名稱，除非首先獲得對方的書面事先同意; 前提是，如適用法律，包括任何證券交易所或市場的規則要求使用，則無需獲得該同意。

12.9 與現有的保密協議的關係本協議取代以前的CDA；不過，所有「機密資訊」的揭露方在此情況下均視為揭露方的機密資訊。

並且將受到本協議和《接收方》的條款和條件的約束，如同其在此情況下是《接收方》一樣，將有義務遵守這些條款和條件。前述不會被解釋為放棄“洩漏方”就“接收方”已在執行日期之前違反其根據先前的CDA的義務而提供的任何救濟。

第13條款
陳述與保證；契約

13.1 雙方陳述和保證雙方在執行日期及許可生效日期，各自向對方陳述並保證：第13.4條：

(a)該方當事人是根據其設立所在地之適用法律合法組織成立、有效存在且良好運作，在本協議中具有完整公司權力和權威，可遵照其規定執行。

(b) 該方已採取所有必要的公司行動，以授權簽署和交付本協議以及履行其在此協議下的義務;

(c) 本協定已由該方正式執行並交付，並構成一項合法、有效、且具有約束力的義務，依照其條款可實施，但受 (i) 破產、無力償還、重組、暫停支付及其他普遍適用於債權人權利與救濟的相似法律限制或限制其權利與救濟；或是 (ii) 對特定履行、禁制令及其他平衡救濟的法律限制所影響。

(d) 本協議的執行、交付和履行不會違反或衝突於該方(或其子公司)所參與的任何協定或任何條款，或其所受約束之口頭或書面儀器或了解，也不會違反任何具管轄權之政府機關的適用法律。

(e) 在目前有效的任何適用法律下，本協議所構思的交易或其在本協議下履行其義務，均無需獲得或提交給任何法院、政府部門、委員會、委員會、局、機構或工具，國內或國外的許可、同意、批准、許可證、豁免、登記或注冊，除：(i)進行臨床試驗或尋求或獲得監管批准或適用的監管材料所需的；或(ii)在第11條中規定的。第11條並且

(f)已獲取所有必要的授權、同意和第三方批准，以進行與本協議所規定的交易有關或履行本協議下其義務所需的，但除外：(i) 進行臨床試驗或尋求或獲取監管批准或相關監管材料所必需的；或 (ii) 如本協議第11條所述。第11條.

13.2 百濟神州的陳述和保證百濟神州在執行日期且受限於許可有效日期，特此向Novartis呈現並保證：第13.4條，保證：

(a) 附表1.14 列出所有百濟神州專利之完整且正確清單。

(b) 百濟神州已經誠信地起草和維護了列於此的每個百濟神州專利，並且切實遵守了所有關於其專利披露的責任；根據百濟神州之現有知識，百濟神州已經提交了關於這些專利的所有重要先前藝術到各適當專利當局處。附表1.14 誠信地維護百濟神州的每個專利，在披露方面履行了所有責任，並且據百濟神州所知，已向各地區的專利當局提交了所有相關的先前藝術材料。

(c) 所有百濟神州的專利（i）均有效，據百濟神州所知，均不無效或無法執行，（ii）根據適用法律在各自的專利局中得到積極地審理，（iii）已正確地和適當地申請和維護，並且在截止日期之前支付了所有適用的費用。沒有對百濟神州或其任何子公司發布或提出任何索賠，並且沒有收到任何書面威脅來自任何人士提出任何百濟神州專利無效或無法執行的指控。

(d) 百濟神州擁有授予諾華(或聲稱已經授予諾華)在此的所有權利和許可權，且百濟神州及其關聯公司未授予任何第三方與百濟神州知識產權相關之權利或許可權，該權利或許可權可能與諾華在此所授予之任何權利或許可權的範圍相沖突或限制。

(e) 除列明的例外。百濟神州或其關聯公司擁有百濟神州專利的唯一和獨家所有權。百濟神州或其任何關聯公司未向百濟神州知識產權授予任何抵押、質押、索賠、抵押物權、留置權或任何形式的其他類型的安防，且百濟神州知識產權不負擔任何抵押、質押、索賠、抵押物權、留置權或任何形式的其他類型的安防。附表1.14百濟神州及其聯屬公司是百濟神州專利的唯一和獨有擁有人。百濟神州及其任何聯屬公司未將百濟神州知識產權任何形式的抵押、質押、索賠、抵押物權、留置權或任何類似的安全擔保予他方，且百濟神州知識產權沒有受到任何抵押、質押、索賠、抵押物權、留置權或任何形式的其他類型的安防的拘束。

(f) (i) 百濟神州及其附屬公司已從所有在任何方面參與百濟神州知識產權發明或創作的個人處獲得這些個人對這些百濟神州知識產權的所有所有權，無論是根據書面協議還是法律操作，(ii) 對於在百濟神州專利文檔中聲稱是發明之一的發明的發明人，沒有人未被識別為是該專利的發明人。

(g) 百濟神州或其附屬公司均未收到任何書面通知，指稱任何由第三方擁有或控制的專利或專有技術（包括任何商業秘密權）將因授權產品的開發、生產、商業化或與許可產品相關之醫療事務活動的進行而受到侵權或侵占。

(h) 除非（i）百濟神州的專利律師向諾華的專利律師口頭揭示的已發布專利或已發布專利申請，或（ii）特別在百濟神州根據美國證券法的公開申報文件中明確標明的已發布專利或已發布專利申請，根據百濟神州或其關聯公司所進行或代表進行的許可物質的開發和製造，並沒有侵犯任何第三方的知識產權或專有權。揭示的專利

(i)沒有對百濟神州或其分支機構提起或威脅提起訴訟、判決、和解、爭議、仲裁、司法、法律、行政或其他程序，或政府調查，或在百濟神州的知識範圍內，可能合理地預期對百濟神州進行此協議所預期的交易或履行的能力產生不利影響或限制，或對其知識產權或其控制、授權的compound或授權的產品產生影響。

(j) 百濟神州及其聯屬公司均未對第三方提出任何主張，聲稱第三方正在違反或已違反、侵犯或已侵犯、或盜用或已盜用任何百濟神州知識產權，且百濟神州不知悉任何第三方正在違反、侵犯或盜用百濟神州的知識產權。

(k) 沒有百濟神州或其任何聯營公司僱用或以任何方式使用根據美國法律暫停、建議遭禁止或已被禁止的任何人，包括 21 U.S.C. § 335a 或任何相關聯之外國法律。由百濟神州或其聯營公司進行或代表其進行的所有與授權產品有關之開發與製造業活動（包括非臨床研究和臨床試驗）均依據所有適用法律進行（包括在適用範圍內之 GCP、GLP 和 GMP）。

(l) 百濟神州已向諾華披露或提供：（i）所有已發送或收到任何監管機構的重要通信；以及（ii）百濟神州或其子公司掌握的任何與授權化合物相關的重要信息和數據。

(m) 沒有使用任何政府機構或任何公私立教育或研究機構的資金、設施或人員來開發或創造任何百濟神州知識產權，而且百濟神州及其聯屬公司沒有進入會導致授權產品的權利歸屬於美國政府、國家衛生研究院、國家藥物濫用研究所或其他機構的政府資助關係，且在此授予的授權不受《公法96-517》（美國35 U.S.C. §§ 200-204）或任何其他國家法律下類似義務的支配。

據百濟神州所知，截至執行日期或授權生效日期，沒有任何第三方所擁有、控制或擁有的專有技術或材料，百濟神州不能控制且對百濟神州或諾華依據本條款或供應協議的義務履行所需的材料。第7.3(a)條或 7.4 或供應協議中所規定的條款。附表7.3（a）此處的

(o)所有針對被授權化合物和被授權產品進行的由或為了百濟神州及其關聯公司進行的研發和製造業務在所有重要方面都遵守了所有適用法律。用於為諾華進行臨床試驗供應ociperlimab的百濟神州廣州設施已獲得適當監管機構的批准，以製造ociperlimab。

13.3 諾華的陳述和保證Novartis在執行日期以及許可證生效日（受制於），向百濟神州做出如下聲明與擔保：Novartis未接到任何有關索賠、判決、和解、訴訟、訴訟、爭端、仲裁、司法、法律、行政或其他程序或政府調查的通知或，據Novartis所知，沒有前述對Novartis構成合理預期將對Novartis完成或執行本協議規定交易的能力產生不利影響或限制的威脅。第13.4條，本協議生效日證書受理後, 屆時 Novartis擁有的其他權益中不包括被授權人已獲得或已經審批且有效的權益。

13.4 許可生效日期披露信函至少在預期許可生效日期前[……***……]，每一方應向對方提供草擬函（i）披露披露方認為必要以確保該方所陳述的陳述和保證在第13.1條, 13.2 或 13.3等部分中的任何例外或修改。

在許可生效日期，並且（ii）提供任何更新到時間表，以確保這些時間表在許可生效日期上是所有實質方面的真實和正確（“披露函”）。接收方有機會與披露方討論披露函中所載的披露內容，雙方應誠實合作解決由此產生的任何重大問題。在許可生效日期，每個方將向另一方以書面形式交付該方的經授權代表簽署的最終披露函副本，每個方所作的陳述和保證將根據該方的披露函而被視為在許可生(effect)日期作出，容受到該方的披露函。披露函”）。接收方有機會審閱和討論披露方披露函中所列的內容，雙方應誠實合作解決由此產生的任何重大問題。當許可生效日期到來時，各方將以書面形式向對方交付該方經授權代表簽署的最終拷貝披露函，並且按照 13.1 條的規定所作的每一方的陳述和保證將被認為是在許可生效日期作出，容受該方的披露函。第13.1節, 13.2 或 13.3，如果適用，將被視為是根據該方的披露函在許可生效日期作出的陳述和保證。

13.5 聖約.

13.5.1 雙方承諾每一方於執行日期或之後保證，其本身、其關聯企業或第三方分包商所聘僱在本協議下工作之所有員工，應受適當的保密約定約束，包括但不限於本協議所規定之保密約定，且在法律允許的範圍內，因其發明及發現（無論是否可專利）之全部權利及標題，應均歸屬其本身；其於本方知情的情況下，應確保其本身或其關聯企業（a）不僱用或使用，也不僱用或使用僱用或使用（包括臨床研究者、機構或機構審查委員會）FDA取消資格的或被禁止參與FDA（或受到美國以外任何監管當局類似制裁的）的個人或實體；（b）不僱用任何FDA取消資格調查或程序（或美國以外任何監管當局類似程序）涉及的個人或實體。其於本方知情的情況下，應確保其本身或其關聯企業依法且在所有重要事宜上（及確保其任何分包商遵守）依法執行本協議所列明之研究、開發、製造、商業化活動或其所包含的醫療事務活動等所有事宜，包括但不限於GCP、GLP及適用的cGMP規範。

13.5.2 百濟神州的額外契約.

（a）百濟神州不應且應使其聯營企業不得在許可證生效日期之後：（i）將百濟神州專利或百濟神州專有技術授權予任何與諾華在此不一致的第三方；或（ii）產生或允許存在任何留置權、擔保權或其他負擔，除非這些許可證是在業務普通運作過程中締結的，且在每種情況下，此類留置權、擔保權或其他負擔均受本協議條款的管轄（包括諾華在此的許可證）。

（b）自許可生效日起，百濟神州及其關聯公司應採取合理的預防措施，保密百濟神州專有技術信息。

(d) 百濟神州應在許可生效日後，不時向諾華提供一份清單，顯示在期限內成為百濟神州專利的任何專利。

13.6 聲明除非本協議中明確提供其他方式，否則雙方均不對任何類型進行任何陳述或提供任何保證，無論是明示或暗示的（且每方在此明確放棄除本協議明確規定外的任何和所有表示和保證，包括對於任何專利或專有技術的有效性或可執行性、商品性、適用於特定用途或目的、性能和不侵犯任何第三方專利或其他知識產權的保證）。除上述內容之外，雙方同意本協議中或雙方已討論的重要事件、特許權層和淨銷售水平僅意在定義重要事件的付款里程碑及特許權義務，如果實現了這些里程碑事件或淨銷售水平。任何一方都不會對其能夠成功開發、製造或推廣任何獲得許可產品或經銷獲得許可產品的特定銷售水平提供明示或暗示的保證。

第14條
賠償；保險

14.1 由Novartis進行賠償諾華將對百濟神州及其聯屬公司及其及其各自之董事、高層、員工、代理人、繼承人和受讓人（統稱「百濟神州方」）進行賠償、辯護及承擔保險責任，使其免於因下列任何第三方索賠所引致的損害賠償：百濟神州被保障方直接或間接因任何第三方賠償請求而引起或與之相關的所有損害賠償。

(a) 就授權生物化合物和/或授權產品在Novartis領Territory中在授權生效日期之後由Novartis、其附屬機構或其下授權者進行醫療事務活動的開發、製造或商業化；

(b) Novartis進行的行為包括：(i)由Novartis發起的試驗，(ii)任何由Novartis擔任贊助方的新的注册性臨床試驗，以及(iii)任何單方面進行的研究；

(d) Novartis 或其附屬公司或轉授權人或其或其各自的董事、官員、員工或代理人，與 Novartis 履行本協議下的義務有關的嚴重疏忽或故意不當行為；或

(e) 對於本協議之任何陳述、擔保、契約、協議或義務，諾華若有實質違反。

但對於每種情況的（a）至（c）部分，若百濟神州根據第14.2(a)、第14.2(b)、第14.2(c)條款對該等損害負有賠償責任，此等賠償責任則不適用。第14.2(a)條款, 第14.2(b)條款，或第14.2(c)條款對於此類損害，此等保護不適用。

14.2 由百濟神州進行賠償百濟神州將對諾華及其關聯公司、董事、高管、員工、代理人、繼承人和受讓人（統稱「諾華方」）進行賠償並使其免受損害，該損害與任何第三方索賠直接或間接相關的範圍內：諾華受益人與以下事項有關的任何及所有損害賠償，包括但不限於：

(a) BeiGene 或代表 BeiGene 進行 (i) 初始全球研究（Novartis 啟動的試驗除外）、(ii) BeiGene 為贊助方的任何新註冊臨床試驗和新其他臨床試驗、(iii) 排除研究及 (iv) 任何單邊研究；

(b)由百濟神州、其附屬公司或其轉授權人在百濟神州地區對授權複合物和/或授權產品進行開發、製造、商業化及其相關醫療事務活動支持的行為；

(d) 百濟神州在諾華領土內進行任何允許的商業活動;

(e)在百濟神州履行其在本協議下的義務時，由百濟神州或其關聯公司或其或其各自的董事、高級職員、員工或代理人的嚴重過失或故意不當行為；

(f)百濟神州違反本協議下的任何陳述、保證、契約、協議或義務的任何重大違反；

但在每一種情況下((a)-(d))，此類賠償義務將不適用於諾華根據第14.1(a)條款須履行的任何賠償義務。第14.1(a)條款, 第14.1(b)條款, 第14.1(c)條款或對於此類損害。

14.3 程序.

14.3.1 如果一方在根據第14.1條或第14.2條申請索償，則應儘可能在收到索償通知後及時告知對方（“賠償人”），使其產生應負責賠償的義務（根據第14.1條或第14.2條，視情況而定)，一旦延遲或未提供此類通知，並不構成放棄或釋放受賠償人享有根據第14.1條或第14.2條的賠償權利，除非此類延遲或未提供通知實質上損害了賠償人辯護相關索償的能力。第14.1條或第14.2條申請賠償受益人對方賠償人根據第14.1條或第14.2條產生應負責賠償的義務第14.1條或第14.2條賠償通知賠償請求通知第14.1條第14.2條或根據第14.1條或第14.2條的賠償權利除非這種延遲或未提供通知實質上損害了賠償人辯護相關索償的能力，否則不會構成放棄或釋放受賠償人享有根據第14.1條或第14.2條的賠償權利。

14.3.2 被保險人應在收到賠償請求通知後 […***…]內書面通知受保人，有權承擔受保人根據第14.1節或14.2節或相關規定尋求賠償的任何此類索賠的辯護。被保險人應在其費用和開支、合理要求的情況下，與擔保人及其保險人配合。被保險人有權在其自己的費用和其所選擇的律師協助下參加由擔保人承擔的索賠或訴訟的辯護。第14.1節或第14.2節本文所述，受保人有權在其自己的費用和其所選擇的律師協助下參加由擔保人承擔的索賠或訴訟的辯護。

14.3.3.　參保人未經事主獲得事先書面同意，不得和解任何索賠，除非事主未能合理批准、附帶條件或延遲；儘管如此，如果和解內容：(a)

僅涉及款項支付，並不會使受償人（或其他百濟神州或諾華的受償人，如適用）成為禁制或其他類似救濟的對象；（b）不需要受償人（或其他百濟神州或諾華的受償人，如適用）承認；並且（c）不會不利影響受償人（或其聯屬公司）根據本協議所授予的權利或許可。受償人未經事前書面同意，不得解決或和解此類索賠。

14.3.4 如果雙方就任何索賠的適用，根據相關的「第14.1條款」、「第14.2條款」無法達成共識，則在根據「第16.7條款」解決爭端之前，雙方可以分別辯護此等索賠，並且在基礎索賠的解決後，各方仍保留根據相關的「第14.1條款」、「第14.2條款」的權利，要求對方予以賠償。在每種情況下，被保障方應合理合作，並向保障方提供對其有關控制權的所有相關資訊，該等資訊應受到第14.1條款或第14.2條款根據「第16.7條款」解決爭端之前進行第16.7條款被保障方仍保留根據相關的「第14.1條款」、「第14.2條款」要求對方賠償的權利第14.1條款或第14.2條款保障方掌握的所有相關資訊，該等資訊應受到在參加任何此類會議之前。.

14.4 保險自授權生效日期起，在之後的【***】期間，各方應自費維持一份保險（或自行負擔風險），以應對其在本協議下進行活動及履行義務（包括臨床試驗）所面臨的責任和其他風險，以及在此項協議下的賠償義務，其保額、免賠額和條款應符合其在本協議下進行活動的慣例。該保險不得被解釋為對各方的賠償義務設限，無論是在第14條中還是其他方面。第14條。或其他。

14.5 責任限制任何一方或其相關聯企業在本協議下對另一方或其相關聯企業不承擔任何間接、附帶、後果性、特殊或懲罰性的損害賠償（包括損失利潤或收入），無論是以合同、侵權行為（包括疏忽和嚴格產品責任）、賠償責任、貢獻或其他形式主張責任，並且無論該方或該方的任何代表是否已獲得告知或預料到任何此類損失或損害的可能性。儘管如上所述，本節14.5的任何規定均不意圖或限制或限制：（A）任何方在涉及任何第三方索賠時根據第14.1節或14.2節的賠償權利或義務；（B）任何一方違反其獨家性義務的責任，根據第9.8節；或（C）對於一方的重大疏忽、故意不當行為或欺詐或違反其保密義務的損害賠償。第14.5節本協議與任何間接、附帶、後果性、特殊或懲罰性的損害賠償無關的一方或其相關聯企業對另一方或其相關聯企業的責任第14.1節 14.2第14.2節，如適用，與任何間接、附帶、後果性、特殊或懲罰性的損害賠償無關的一方或其相關聯企業對另一方或其相關聯企業的責任第9.8節; 或任何一方由於其重大疏忽、故意不當行為或欺詐或違反其保密義務而可獲得的賠償在參加任何此類會議之前。.

第15條款
期限和終止

15.1 期限; 到期.

15.1.1 期限除了本協議條款和條件以外，其他所有條款的有效性或履行都應在許可證生效日期（這些將於執行日期生效）之前生效。第3.1節, 第11條, 在參加任何此類會議之前。並且第13條除了第13條和本協議中預計於許可證生效日期之前生效或履行的其他條款（這些條款將於執行日期生效），本協議自許可證生效日期起生效。

日期。除非根據本條款15提前終止本協議，否則本協議有效直至以下到期（“）：第15條，本協議將在以下到期之前保持有效（“）：期限”):

(a) 按國家區分，本協議應於該國已授權產品的權利期限屆滿之日到期。

(b)本協議於Novartis領土內有關授權產品之所有國家下所有適用權利條款期滿時全文終止。

15.1.2 到期效果依據第15.1.1條款，期限屆滿後，應適用以下條款：第15.1.1條款，應適用以下條款：

(a) 在授權產品期滿後的許可證在根據第15.1.1(a)條規定對於某個國家的許可產品的期限屆滿後，在此國家的許可產品方面的許可證將成為全額支付、永久、不可撤銷和免版稅的。第9.3節

(b) 協議到期後的許可證根據第15.1.1(b)條，關於本協議的整個期限屆滿後，所有在諾華領土內的所有授權產品的許可證將成為完全付清、永久、不可撤銷和免版稅。第9.3節

15.2 選擇權終止或到期.

15.2.1 選擇權的終止任一方當事人如因「選擇權依據第9.2條屆滿或終止」而終止此協議，則可立即以書面通知對方當事人有效終止整個協議。第9.2條.

15.2.2 HSR等待期限到期任何一方於HSR申報日後[…]內，如授權生效日期未發生，則得立即以書面通知方式終止本協議。HSR長止日期但任何一方得行使自行裁定權，並於HSR長止日期（或首次展延的最後一天）前不遲於[…]以書面通知方式展延HSR長止日期最多[…]。

15.3 截止日期因重大違約終止.

15.3.1 重大違約本協議可因一方違反本協議事項而被對方終止；但在違規通知後[...***…]日內未得到違規方改正（或未按時支付的[...***…]日内）仍未予改正的情況下方可違反全文終止本協議。通知應合理詳細描述違規情況並宣告對方終止本協議之意向。但如果該違反屬性質上無法在前述改正期內改正或不可挽回，但其後果卻可以在此改正期間合理緩解的場合，如非終止方在最初[...***…]改正期屆滿前，提供合理的書面計劃以便改正或合理緩解該重大違反，繼而按照書面計劃商業上合理的努力用於改正或緩解此重大違反。然而，不論如何，此類改正期間均不得超過治療期為何Corcept Therapeutics股票今天飆升？

[…***…]在洩露方向另一方提供此書面計畫後，須遵守第15.3.2款。第15.3.2款。.

15.3.2 就實質違反事宜的意見分歧儘管如此第15.3.1條款如果雙方誠實地對本協議是否發生實質違反存在分歧，則：（a）爭議方可以在收到指控實質違反通知後的[…***…]內，參照本協議的相關規定提出異議以解決此事；（b）對於這些所謂的實質違反，相關治療期間將從爭議方通知對方存在爭議的日期開始算起，并通過本協議的適用條款解決此爭議的過程中必須暫緩；（c）在此類爭議的等待期間，本協議的所有條款和條件將繼續生效，各方應繼續履行其下述全部義務。第16.7.2條；（b）對於這些所謂的實質違反，相關治療期間將從爭議方通知對方存在爭議的日期開始算起，并通過本協議的適用條款解決此爭議的過程中必須暫緩；（c）在此類爭議的等待期間，本協議的所有條款和條件將繼續生效，各方應繼續履行其下述全部義務。

15.4 自由終止權。無論在任何時候，百濟神州在本協議期間，如其以其唯一決策權，全面或部分地任意終止本協議，則應預先通知百济神州的「第一次商業銷售日期」之前發送終止通知並以預先通知百濟神州的「第一次商業銷售日期」之後發送終止通知。

15.5 解除挑戰. 除非在BeiGene專利的申請或頒發的特定管轄區域的適用法律下不可執行，否則如果諾華或其任何聯營公司，被許可人或分銷商挑戰任何BeiGene專利或協助第三方發起任何BeiGene專利的挑戰，百濟神州可以通過書面通知終止本協議的全部內容。為了明確起見，遵守政府當局的命令不應被視為挑戰或協助第三方挑戰任何BeiGene專利。

15.6 因破產而終止.

15.6.1 破產事件如果任何一方為其債權人進行有利於全部，或一般性的安排或債務償還，指定或遭遇指定監察人或全體或實質上全部財產的保全或受託人，決議清算，或依據任何破產或破產法提出請願，或對其提出此類請願而未被解除、解散、保釋或暫緩在[…]之後（每一個均稱為“破產事件”），對於該方，另一方得以立即書面通知終止本協議的全部內容。破產事件如果任何一方為其債權人進行有利於全部，或一般性的安排或債務償還，指定或遭遇指定監察人或全體或實質上全部財產的保全或受託人，決議清算，或依據任何破產或破產法提出請願，或對其提出此類請願而未被解除、解散、保釋或暫緩在[…]之後（每一個均稱為“破產事件”），對於該方，另一方得以立即書面通知終止本協議的全部內容。

15.6.2 發生破產事件時的權利如果由於百濟神州公司或代表該公司拒絕簽署這份協議而使協議被終止，該公司在本協議下授予諾華的所有許可證和許可證所賦予的權利將被視為“智慧財產權”的許可證和權利。雙方同意，作為本協議下此類權利的許可人，諾華將保留並可能充分行使其在任何適用的破產法案下的所有權利和選擇權，並在百濟神州的破產事件開始時，諾華將有權獲得任何此類智慧財產權及其所有實施品的完整副本或完整訪問（由諾華自行決定）。此類智慧財產權及其所有實施品應在任何破產程序（或其他破產事件）開始時由百濟神州迅速交付給諾華，除非百濟神州選擇繼續履行其所有

條款 15.6.2：（a）如果在百濟神州根據本協議交付，或者（b）如果百濟神州拒絕本協議，則諾華替百濟神州繳付：本協議下的義務。根據適用的破產法或其他適用法律，本條款不會損害諾華可能享有的任何權利；且（ii）僅在適用法律允許的情況下生效。條款 15.6.2 應：（i）不損害諾華根據任何適用的破產法或其他適用法律可能享有的任何權利；且（ii）僅在適用法律允許的情況下生效。

15.7 終止的影響.

15.7.1 任何一方終止本協議後依據第15.2條款，百濟神州授權諾華的所有權利和許可都將終止。

15.7.2 瑞士諾華公司便利終止或百濟神州因為重大違約、破產或挑戰而終止。在本協議終止後：(a) 瑞士諾華公司依據第15.4條或(b) 百濟神州依據第15.2節, 第15.5條或第15.6節:

(a) 所有由百濟神州授予諾華的權利和許可將終止，諾華將不再擁有使用或行使百濟神州知識產權下的任何權利。

（b）諾華公司將被釋放，不再負有根據本協議負責開發、製造和商業化，或進行醫療事務活動的義務，包括根據第3.6節;

（c）在百濟神州的要求下，該要求將在終止通知發出後的 […***…] 內提供，雙方將協商並實施一個計劃，以符合適用法律和人體臨床試驗道德行為標準的前提下，有條不紊地將開發和商業化活動以及醫療事務活動的在諾華領Territory中轉移到百濟神州。過渡計劃根據此協議，諾華將：

(i) 百濟神州需立即轉移並轉讓諾華及其聯屬公司擁有的商標（但不包括任何諾華品牌標誌），該商標僅在諾華領土內與授權產品的商業化相關使用；

(ii) 受法律限制或Novartis或其附屬企業對第三方的義務限制的限制，盡快將由Novartis或其附屬企業控制的所有與授權產品有關的臨床數據轉移給百濟神州；

(iii) 在適用法律或諾華或其關聯公司對第三方的義務所限制的前提下，盡快（A）轉讓並指定（在允許的範圍內）給百濟神州所有諾華或其關聯公司所擁有和控制的監管材料和其他關於被授權產品的技術和其他資料或材料，此類資料與諾華地區中田誠的領域開發，製造或商業化被授權產品有關的唯一程度；惟諾華可以保留此類物品的副本；以及（B）通知諾華地區的適用監管機構並採取任何其他合理必要的行動以實現(A) 項所述的轉讓，包括在百濟神州的要求下，就終止生效日由諾華控制的任何監管申請或監管批准提供參考權，此類權利僅限於被授權產品。

在Novartis經營區域內開發和商業化授權產品對於百濟神州是必要的；

(iv) 除非受任何監管機構或適用法律明確禁止，應在合理可行的情況下盡快進行，由百濟神州負擔全部費用，將許可產品正在由Novartis或其附屬公司在Novartis區域進行的所有臨床試驗的贊助權和控制權轉移給百濟神州，並在終止生效日起繼續進行這些臨床試驗，由百濟神州獨自承擔全部費用，以便完成該轉移而不中斷任何此類臨床試驗，直至終止生效日起 […***…] 的時間內，轉移完成前的臨床試驗的費用由百濟神州退還；

(v) 百濟神州將盡商業合理努力，適當地分配或修改與諾華僅涉及授權產品的臨床試驗或製造的第三方協議（包括與合同製造業者、合同研究機構、臨床研究站點和研究者之間的協議），或如果該協議無法轉讓給百濟神州，百濟神州在其請求和負擔費用的情況下，與百濟神州合作，為終止後合理時間繼續提供此類服務，並促進百濟神州與該第三方達成替代協議以提供此類服務。

(vi) 如果百濟神州在終止時仍在製造或已製造授權產品並向百濟供應該等授權產品，則繼續製造或已製造並按照百濟與諾華或其關聯方之適用供應協議的條款向百濟供應其所需的該等授權產品以供應價格為準；第7.3節並且按照百濟與諾華或其關聯方之適用供應協議的條款向百濟供應其所需的該等授權產品以供應價格為準；

(vii) 如果百濟神州在終止日期當日正在製造或委託獲得許可的產品或任何這些獲得許可的產品的中間產品，則百濟神州應該採取商業上合理的努力，(A)轉移任何由百靈康控制的文檔和材料，體現百靈康專有技術和/或專利技術的文檔和材料的副本，那些在終止時正在被百靈康或其第三方製造商用於製造任何授權產品，包括但不限於所有供應商，分析方法，品質標準，規格，商業活性原料配方，製造工藝，製造工藝描述，流程，週期時間，工藝參數，工藝設備類型和尺寸，清潔方法，商業活性原料樣品，主體安全數據表和穩定性報告(“所有材料”)，以便百濟神州，其附屬機構或百濟神州的任何第三方製造商在各自範圍內製造任何授權產品，前提是當時的百靈康製造專有技術沒有轉移到百濟神州或百濟神州的第三方或其附屬機構或其相關的第三方製造商，或者這些技術已經為百濟神州、其附屬機構或其相關的第三方製造商所知;以及(B)及時向百濟神州或任何這樣的第三方製造商提供適當培訓的人員，根據相互方便的時間表，提供技術支援，以將百靈康製造專有技術轉移給百濟神州。諾華製造業專有技術為了使百濟神州、其關聯公司或第三方製造業者得以生產任何許可產品，其應已由百濟神州或其關聯公司或其各自的第三方製造業者向諾華轉移的諾華製造專有技術，或是已是百濟神州、其關聯公司或其各自的第三方製造業者所知曉的技術，並即時向百濟神州或任何該等第三方製造業者提供合理數量的適當受過培訓的人員，以便在彼此都方便的時間表下，提供技術協助將諾華製造專有技術轉移給百濟神州。

(d) 條文第十條 (除外第十一節) 對授權產品將終止，BeiGene 有權承擔下的所有檢控和維護和執法活動第十條對於北根專利，諾瓦蒂斯已承擔檢控和維護或執行的權利和權力，Novartis 將與 BeiGene 合作，並為 BeiGene 提供合理的協助，就有關該等 BeiGene 專利的檢控和維護和執法活動的轉移有關。

(e) Novartis應授權並藉此授權給百濟神州，在上述終止日期生效之日起，在Novartis領Territory及領域內，使用授權產品所需之 Novartis知識產權以進行開發和商業化，並且可自由轉讓，完全支付、免版權費、永久的次授權。並享有在Novartis IP下選擇善意協商獨家、帶版權費、可轉讓授權在特定領域及領Territory以進行開發和商業化。

(f) 任何由Novartis或其公司所簽訂的特許授權協議，根據本協議向被特許授權人授權的權限，即使本協議終止後仍然有效，除非：（i）該特許授權人實質違反了本協議或該授權協議; 或（ii）百濟神州選擇向該特許授權人授予直接授權，以與本協議下Novartis適用的相同條款。在百濟神州書面要求下，Novartis應將任何未依據前一句終止的特許授權轉讓予百濟神州或其關聯方，並在此類轉讓之後，由百濟神州或其關聯方承擔該特許授權。

15.7.3 因重大違約或破產而由諾華終止根據本協議第15.8條，諾華終止本協議後, 第15.3條或第15.6節遵照第15.8條 :

（a）諾華公司在本協議中針對授權產品的開發、製造和商業化義務以及進行醫療事務活動的義務將被釋放。第3.6節;

(b) 所有在諾華區域內所有國家的已授權產品的牌照應維持有效，但受本協議條款約束；第9.3節就所有在諾華區域內所有國家的已授權產品而言，應維持有效，但受本協議條款約束；

(d) 在此之前未完成的部分，百濟神州仍有責任履行其根據合約應履行的義務。第4.2.2條和第7條;

(e) […***…]並且

(f)在諾華公司唯一決定權下，諾華公司通知百濟神州後，按照本條款授予百濟神州的許可將終止。第九條為何物——Corcept Therapeutics股票今天飆升？本文項下的許可，在諾華公司的唯一決定權下，懸掛時有權終止。

15.7.4 里程碑付款此授權產品於期限屆滿後所獲得的任何里程碑事件，Novartis不應基於其支付任何里程碑付款。如果任一方根據終止條款終止本協議，則Novartis不需要為終止通知書發出後實現的任何里程碑事件支付任何里程碑付款；但是，如果最終不根據此類通知終止本協議，則自此通知發出後，任何此類里程碑付款將在確定不會發生此類終止的時間支付。第15.3條, 15.5 或 15.6為何Novartis基於本授權產品的任何里程碑事件於期限屆滿後的發生而支付任何里程碑付款？如果此協議根據其中任何一方的終止條款終止，那麼自終止通知書發出後，Novartis不需要支付任何里程碑付款；但是如果此類通知最終沒有引起終止，那麼任何自此通知書發出後應獲得的里程碑付款將在確定沒有引起終止的時間支付。

15.8 生存條款.

15.8.1 累積權利；補救措施。本協議由於任何原因的到期或終止，不會影響任何一方在該協議到期或終止之前所獲得為任何一方利益的任何權利，以及因任何違反本協議而引起的任何損害或補救措施（無論是依法律或公平方式）而產生的任何損害或補救措施，每一項保留在本協議到期或終止。此等到期或終止不會讓任何一方免除明確指明在本協議有效期或終止後續的義務。除非本協議另有明確規定，本協議的終止條款除外第十五條除了根據本協議的任何其他豁免和補救措施之外，依法律或公平方式提供的任何其他豁免和補救措施；但是，在情況下 Novartis 根據以下條款終止本協議第 15.3 節在決定諾瓦蒂斯對 BeiGene 的違反行為導致該終止的任何訴訟中，Novartis 在任何行為中止時，可考慮 Novartis 對 BeiGene 應付的特許權費用的減少。

15.8.2 生存除另有規定外第15.8.1條本協議中以下章節和條款的權利和義務，在本協議到期或終止後仍持續有效，且除了明確規定可以在本協議終止或到期後持續有效之其他條款和條件外：第1條（在其他持續有效條款中使用的定義範圍內），在參加任何此類會議之前。, 第14條。, 第16條, 第3.7節, 第8.4節, 第8.5節, 第9.3節（僅限於依據第8.3.2條款持續有效的許可證），第8.3.2條或第15.7節), 第9.6節, 第9.7節, 第10.1節, 第10.2條（僅涉及共同專利），第10.3條文（僅涉及共同專利），第13.6節, 第15.1.2條, 第15.7節並且第15.8條 .

第16條
雜項

16.1 可分割性如果本協議的一個或多個條款或規定在任何情況下在任何管轄區域被有管轄權的法院判定為無效或不可強制執行，該判決不會影響其餘條款和規定的有效性或強制執行性，也不會影響在任何其他情況或任何其他管轄區域中無效、無效或不可執行的條款或規定的有效性或強制執行性。該條款或規定將被僅為該情況和僅在該管轄區域中從本協議中分離，除非該無效、無效或不可執行的條款或規定對此協議具有如此重要的意義，以至於可以合理地假定雙方當事人在沒有該無效、無效或不可執行的條款或規定的情況下不會簽署此協議。如果該法院的最終判決宣布本協議的任何條款或規定為無效、無效或不可執行，雙方同意：(a)將該條款或規定的範圍、持續時間、區域或適用範圍縮小，或刪除特定的詞語或短語，以使該條款或規定作為縮小或修改後的條款或規定可以得到強制執行；(b)盡力以善意的方式替換任何無效、無效或不可推行的條款或規定，使雙方在簽署本協議時所考慮的目標可以實現。

16.2 通知依本協議所需或得由書面以英文為准的方式通知，可選擇以下方式之一：(a)以掛號信呈交，或使用帶有追蹤功能的隔夜快遞；(b)以郵資預付的掛號信、掛號郵件或掛號證明信呈交；或 (c)使用電子郵件呈交，然後使用所述方法之一進行遞送，其相應地址均如下所示，除非通知已通過上述方式進行遞送後予以更改：根據第16.2(a)條款和 (b)在每種情況下，都應按照下面指定的地址進行寄送，除非通知進行更改

如果是給諾華公司：

諾華製藥股份有限公司

光之街35號

CH-4056 巴塞爾, 瑞士

注意：BD&L 主管

副本發送至：

諾華製藥股份有限公司

利赫特大街 35 號

瑞士巴塞爾CH-4056

注意：總法律顧問

諾華製藥有限公司

1 健康廣場

新澤西州東漢諾威07936

注意：全球腫瘤學總法律顧問

阿諾德和波特·凱·舒勒法律師事務所

250 西區 55第街

紐約，紐約10019

注意：[... ***...]
[…***…]

如果對於百濟神州公司：

百濟神州瑞士有限公司

艾申格拉本 27

4051瑞士巴塞爾。

注意：董事總經理

副本發送給：

百濟神州美國股份有限公司。

劍橋公園道 55 號

套房 700 瓦

MA州劍橋市，02142

注意：總法律顧問

傳真：[...***...]

明茨、萊文、科恩、費里斯、格洛夫斯基和波佩奧，P.C.

一個金融中心

波士頓，麻省02111

注意：[... ***...]

傳真：[...***...]

任何此類通知應被視為在收到之日發出，除非在業務日的下午5:30（收件人所在時區）之後收到的通知或在非業務日收到的通知應被視為在下一個業務日收到。任何一方可以隨時通過書面通知向其他各方發送通知的人員或地址進行添加、刪除或更改，並按照本第16.2節.

16.3 不可抗力一方當事人如因不可抗力事件（包括但不限於天災、火災、地震、戰爭、恐怖主義、內亂、流行病、大流行病、隔離、颶風或其他惡劣天氣）而延遲或未能履行其在此項下的任何義務，該方將不承擔任何責任。

條款如下：若受影響方：(a) 迅速通知另一方；以及(b)應該盡商業上合理努力以避免或消除此類不履行的原因，並減輕此類事件的影響，一旦此類原因被消除，應按照本協議的條款繼續履行。當發生這種情況時，雙方應誠信協商可能需要或適當的本協議條款的修改，以便達到公平的解決方案。

16.4 分配除非在此明確允許，否則任何一方均不得轉讓本協議，也不得轉讓本協議所創造的任何權利或義務，除非在先獲得對方的書面同意，該同意不得被不合理地拒絕、條件化或延遲。儘管在本協議中有所限制，但任何一方均可將本協議或任何權利或義務全部或部分地轉讓給: (a) 其一個或多個關聯公司; 前提是，該分配方對於該關聯公司的所有此類職責和義務的履行和遵守應保持全部且無條件的負責和責任; 或者 (b) 該方在與本協議涉及的主題相關的併購、合併或銷售其資產全部或實質部分或業務相關部分的繼任者。本協議的條款將對各方的繼任者、繼承人、管理人和許可的受讓人產生約束力且對其有益。任何違反此規定的擬定轉讓均為從一開始就無效。 […***…] 第16.4條款任何一方均可將本協議或任何權利或義務全部或部分地轉讓給: (a) 其一個或多個關聯公司; 前提是，該分配方對於該關聯公司的所有此類職責和義務的履行和遵守應保持全部且無條件的負責和責任; 或者 (b) 該方在與本協議涉及的主題相關的併購、合併或銷售其資產全部或實質部分或業務相關部分的繼任者。第16.4條款任何違反本條款的擬定轉讓均為從一開始就無效。從開始就無效。. […***…]

16.5 豁免和修改任何一方未就本協議下的任何義務均要求履行，不得視為對該義務的放棄。本協議任何條款的任何違約行為豁免，不得視為對該條款的任何其他違約行為或任何後續場合上的其他條款的豁免，或修改、解除或修訂本協議下任何義務或條款，除非經由簽署的書面同意，否則均無效。

16.6 放棄陪審團審判除非受適用法律的限制，本協議各方不可撤銷地放棄在因本協議或任何協議各方在此談判、管理、履行和執行期間可能發生的任何訴訟、訴訟、訴訟或反訴（無論基於合同、侵權或其他因素）中進行陪審員審判的權利。各方同意，它們中的任何一方都可以將本段落的副本提交給任何法院，作為證明各方知情、自願和交換的協議，不可撤銷地放棄在任何涉及本協議的訴訟、訴訟、訴訟或訴訟中陪審員審判權利，而應由無陪審員審判的有管轄權的法院裁決。

16.7 適用法律；解決爭端；司法管轄權.

16.7.1 法律選擇本協議受紐約州法律管轄、執行、解釋，且不考慮任何相違法律規定，排除《國際貨物銷售合同公約》。

16.7.2 爭議解決.

(a) 爭端。雙方同意本第16.7.2條應紛爭(無論是合同上、侵權行為或其他)，爭議或請求的唯一解決機制。

本協議、任何一方在本協議下的權利或義務、違反本協議或本協議所涉及的交易(每一項均稱為“爭議”).

(b) 選擇仲裁人任何爭端應根據美國仲裁協會（"百濟神州"）制定的規則，在三名（3）仲裁人組成的小組面前作出最終且有約束力的仲裁。在任何此樣的仲裁中，（a）小組將由百濟神州、諾華各選擇一名仲裁人，第三名則由兩名共同仲裁人選出，並擔任小組主席；以及（b）如果任何一方或雙方未能在收到仲裁開始通知後的[...***...]內選擇仲裁人或仲裁人，或如果兩名仲裁人未能在[...***...]內選擇第三名仲裁人，則任何一方或雙方應立即請求美國仲裁協會選擇其餘的仲裁人數，該仲裁人應具備必要的科學背景、經驗和專業知識。AAA為何Corcept Therapeutics股票今天飆升？

(c)仲裁的行為。仲裁地點應為紐約，紐約。仲裁的語言應為英語。任何一方都可向仲裁員申請臨時令救濟，直到仲裁決定獲得或爭議得以其他方式解決為止。任何一方亦可在不放棄本協議下的任何權利或補救措施，向任何有司法管轄權的法院尋求任何令或臨時救濟措施，以保護該方的權利或財產，等待根據本條文解決爭議的解決。第 16.7 節。仲裁員不得有權裁定懲罰或任何其他類型的損害，並非以任何一方的補償損害計算。仲裁員的裁決為最終決定權，並對雙方具約束力（本協議中明確規定的補救措施除外）。仲裁員發出的裁決可在任何具有管轄權的法院登錄和執行。儘管這裡有任何內容第 16.7 節相反，每一方均有權向另一方或通過該方或在該方下行動的任何人提起司法訴訟，以通過特定的執行、令或類似公平的救濟，執行該訴訟方在本條文下的權利。

(d)仲裁費用。每個方當事人應自行承擔與任何此類仲裁有關的自己的費用和支出以及律師費用；但仲裁員有權判斷某一方是否為獲勝方，如果是獲勝方，則有權對該獲勝方予以合理律師費、費用和支出（例如專家證人費用和支出、影印費和旅遊費）的補償。

(e) 仲裁例外情況. 除非雙方另有協議，涉及專利以及保密信息的非揭示、非使用和維護的爭端不應受理仲裁，應提交有管轄權的法院。

(f) 保密仲裁應保密。除非適用法律要求或為追求法律權利所必要，否則任何一方或仲裁人均不得在未經雙方書面同意之前洩露任何仲裁的存在、內容或結果。

(g)緩刑期在通過司法確定最終解決之前：(i)本協定應保持完全有效；並且(ii)對於終止任何治癒期之時間段將被暫停。雙方進一步同意，在解決爭端之前根據本協議進行的任何付款，如果法院裁定不應該支付，則應退還。

(h) 加速仲裁如果執行主管無法對任何重大事務達成共識，需要JSC裁定，則

任何一方可提請一位第三方專家（以下簡稱“加速仲裁專家”）進行裁決，依據AAA國際快速仲裁程序要求處理有關的事宜。加速仲裁專家應具備相關知識技術，涉及2.1.3(d)條的相關事宜，除非雙方書面同意豁免此要求，否則在被委任前未曾與任一方保持任何實質業務關係。加速仲裁專家根據本16.7.2（h）條下的所有程序和決定均被視為雙方的機密信息，並對雙方具有最終且具決定性的約束力。加快仲裁專家依據AAA國際快速仲裁程序，任何一方都可以將該事項提交給一位單一的第三方專家進行解決。該加速仲裁專家應對有關事項具有相關專業知識，涉及2.1.3（d）條的適用事項，並且在被指定前未曾與雙方中任何一方有實質業務關係，除非雙方書面同意放棄此要求。本Section 2.1.3(d)的所有程序和決定均被視為雙方的機密信息，對雙方具有最終且具決定性的約束力。第16.7.2(h)條下該加速仲裁專家提供的所有程序和決定均應視為雙方的機密信息，並且對雙方具有最終且具決定性的約束力。加速仲裁專家應對相關事項具備專業知識，並且在被指定前未曾與雙方中任何一方有實質業務關係，除非雙方書面同意放棄此要求。和 8.5.3以每家一位第三方專家（以下簡稱“加速仲裁專家”）進行裁決，依據AAA國際快速仲裁程序要求處理有關的事宜。加速仲裁專家應具備相關知識技術，涉及2.1.3(d)條的相關事宜，除非雙方書面同意豁免此要求，否則在被委任前未曾與任一方保持任何實質業務關係。根據本16.7.2（h）條下的所有程序和決定均被視為雙方的機密信息，並對雙方具有最終且具決定性的約束力。本Section 16.7.2(h)的所有程序和決策均被視為雙方的保密信息，對雙方有最終且具決定性的約束力。加速仲裁專家應對相關事項具備專業知識，並且在被指定前未曾與雙方中任何一方有實質業務關係，除非雙方書面同意放棄此要求。依據AAA國際快速仲裁程序，該事項將由任何一方以經由單一第三方專家進行解決的方式進行裁决，即“加速仲裁專家”。這位加速仲裁專家應對該事項具有相關的專業知識。與雙方在[***]前未保持任何實質業務關係的第三方專家起用，除非雙方書面同意放棄此要求。本Section16.7.2(h)的所有程序和決定均被視為雙方機密信息，對雙方具有最終且具決定性的約束力。

16.8 雙方關係. 百濟神州和Novartis在本協議下是獨立承包商。本協議內容不構成任何一方作為另一方的合夥人、代理人或共同投資者之意旨或解釋。除非特別規定，否則任何一方都不會為另一方承擔債務或作出承諾。無論是百濟神州還是Novartis都沒有明示或暗示的權利或權限來代表或代表百濟神州和Novartis，也不能使百濟神州和Novartis對任何第三方的合同、協議或承諾負有任何義務。

16.9 費用和開支. 除非本協議另有規定，否則每一方應自行承擔在本協議所涉及的成本和費用（包括投行和法律費用和支出）。

16.10 第三方受益人。本協議沒有明示或暗示的第三方受益人。本協議的條款是為雙方的專有利益而設，除了BeiGene Indemnitees根據第14.1節所享有的賠償權利以及Novartis Indemnitees根據第14.2節所享有的賠償權利外，任何其他人或實體都沒有因這些條款而對任何一方提出任何權利或主張，也沒有權利對任何方強制執行這些條款。第14.1節和 14.3 以及第14.2節適用於Novartis Indemnitees。和 14.3.

16.11 完整協議. 本協議連同附屬的附件和時間表，包含雙方就本事項達成的全部協議，並取代任何先前明示或暗示的協議、理解和陳述，不論是口頭還是书面，這些協議、理解和陳述可能以任何方式涉及本事項，包括交換於執行日期之前的所有涉及本協議所規劃交易的條款表。

16.12 對照合約根據本協議，雙方可用副本方式簽署，具有與雙方簽署同一份文件相同的效力。所有此類副本均被視為原本，並一起解釋，構成同一份文件。任何此類副本，只要通過電子郵件形式（任何此類交付物，均為電子郵件附加的.pdf、.tif、.gif、.jpeg或類似物），並傳真交遞，即視為原本，具有與當面簽署的原始版本具有相同的法律約束力。任何一方均不得以使用電子傳送交付簽名的方式，或任何簽名、協議或文件通過電子交付或通信的事實為策略，用作阻礙合同形成的理由。除非這樣的策略是涉及真實性方面的問題，否則每一方永遠放棄此類策略的任何辯護權利。電子交付為何Corcept Therapeutics股票今天飆升？

16.13 公平救濟；綜合救濟儘管本合同中包含相反之規定，包括「」規定，在任何有管轄權的法院尋求公平救濟，包括禁制令、臨時救濟和具體執行，作為對本合同任何違反的救濟，以保護該方的權利或財產。此類救濟措施不得被視為違反本合同的唯一救濟措施，而應作為額外的措施。第16.7.2條在不放棄本協議下的任何救濟的情況下，雙方有權向任何具有管轄權的法院尋求公平救濟，包括禁制令、臨時救濟和具體執行，以作為保護該方權利或財產的任何違反本協議的補救措施。此類補救措施不應被視為違反本協議的獨家補救措施，而應作為額外的措施。

100

所有板塊中在法律或衡平法中可得的其他救濟措施。雙方進一步同意不得將任何違反本協議的行為當作抗辯或反對請求或授予此等救濟的理由，也不得聲稱此等違反已或將被金錢賠償。本協議所述之救濟措施並非排他性，而應累計運用，除了本協議中或根據適用法律中其它救濟外。此外，儘管協議書中的規定如此，但在任何有管轄權的法院裡，任一方都可提起訴訟執行根據該獎項所作出的裁決。第16.7.2條，任何一方均可在任何有管轄權的法院提起訴訟執行根據第16.7.2條.

16.14 解釋.

16.14.1 一般。本協議已經由各方及雙方之間仔細審閱和談判，並在這些談判中，每一方都由有權力（內部或外部）律師代表，而本協議包含的最終協議，包括表達的語言，代表雙方及其律師的共同努力。因此，在解釋本協議或本協議的任何條文時，任何一方對本協議或任何該等條款的文字或起草負責，並且本協議中的任何不明示不應對任何一方解釋，無論哪一方可被視為作者是否作出該明確規定。

16.14.2 定義；解釋.

(a) 本文所定義的詞語，其單、複數形式具有同等效力，如果在本文中定義了某個詞語或短語，其相應的其他文法形式也應有對應的含義。

(b) 在上下文需要時，任何代詞都應包括相應的男性、女性和中性形式。

(d) 文字“包括”、“包含”、“包含如下”、“例如”和“，”及類似的詞語，應當被視為後面跟著“無限制”一詞。例如，類似於“包括”、“包含”、“包含如下”、“例如”和“，”等詞語，均應被視為後面跟著“無限制”一詞。

(e)「或」之詞彙如非上下文要求需具備特定意義，則其解讀為「或/及」。

(f) 除非另有說明，否則“本協議”，“此處”和“隨附”的詞語及類似語彙應解釋為整個協議而非任何一項條款。

(g) 除非情況另有明示或另有特別規定：（i）本協議內所有對「條款」、「部分」、「附件」或「展示」的引用應被解釋為指本協議所述的條款、部分、附件和展示；以及（ii）任何部分中對任何子條款的引用均指該部分的該等子條款。

16.14.3 隨後的事件除非上下文要求 otherwise：(a) 任何協議、儀器或其他文件的定義或引用，應該解釋為隨時修改、補充或修改的協議、儀器或其他文件（受此處任何限制的修訂、補充或修改）；(b) 此文中對任何適用法律的引用應該解釋為隨時頒布、撤銷或

101

修改；以及（c）受第16.4條款任何人的參照在此應該被解釋為包括該人的繼承人和受讓人。

16.14.4 標題。標題，標題說明和目錄僅為方便起見，不得用於解釋或解讀本協議。

16.14.5 從前的草案本協定的任何其他初稿均不能用於解釋或施工本協定。

16.14.6 獨立的意義雖然本協議中可能會在不同條款中討論相同或相似的內容，但雙方當事人意圖除非本協議的內容在表面上合理明顯或在本協議中明確規定，否則應將每個條款獨立閱讀，給予獨立意義，並不被解釋為限制本協議的任何其他條款（無論內容的範圍、實質或內容是否更為普遍或更具體）。

16.15 進一步保證. 每一方應當執行、承認並交付進一步的工具，並進行所有其他合理必要或適當的部長、行政或類似行為，以便實現明確陳述的目的和本協定的明確意圖。

[簽名頁接下來]

102

據證明，為了在法律上受約束，雙方已由各自授權的官員在執行日期簽署了本協議。

百濟神州瑞士有限公司

諾華制藥股份有限公司

作者：

/s/ GUILLAUME VIGNON

作者：

/s/ SUSANNE SCHAFFERT

名字：

Guillaume Vignon

名字：

Susanne Schaffert

職稱：

董事總經理

職稱：

總裁，諾華腫瘤學部

作者：

/s/ GIANMARCO CALVO

名字：

Gianmarco Calvo

職稱：

首席財務官，諾華腫瘤學部

103

選擇、合作和授權協議中省略了日程和展品。

依照S-k法規，條款601(a)(5)，下列選項、合作與授權協議之附表及展示未被提交。申報人同意於要求下，提供任何遺漏附表或展示的副本予證券交易所委員會；然而，申報人得請求有關遗漏事项的保密處理。

時間表

1.14日程安排百濟神州專利

1.20 日程安排百濟神州商標

附表 1.56 排除的課程

1.58日程表現有的IND

1.76時間表初始的全球研究

1.85 課程表知識豐富者

1.86日程表授權化合物

1.106時間表新注冊臨床試驗

1.140 計劃共用監管材料

附表 3.1.3 諾瓦蒂斯建議

日程安排 5.7 年度遵循認證

7.3(a)行程表供應條款

附件

附件A：初始全球發展計劃

附件B：額外全球貨幣發展計劃

展品 C-1：Novartis 新聞稿格式

附件C-2：新聞發佈稿形式（百濟神州）