2018 年 5 月 30 日，金斯瑞生物科技有限公司（1548.HK）公告，宣佈公司針對多發性骨髓瘤的 CAR-T 免疫細胞療法臨牀試驗申請獲 FDA 許可。這是繼金斯瑞獲得中國 CFDA 首個 CAR-T 療法臨牀批件以來，又一個里程碑式進展，是美國 FDA 歷史上批准的首個來自中國 CAR-T 療法的臨牀試驗申請。
受此影響，金斯瑞早盤一度漲逾7%
國金證券認爲金斯瑞 CAR-T 臨牀美國獲批意義在於：
技術積澱、快速轉化，金斯瑞再建中國 CAR-T 新里程碑
公司公告，其子公司通過合作伙伴強生子公司 Janssen Biotech, Inc 獲得美國 FDA 批准.，就其針對復發/難治性多發性骨髓瘤患者的 CAR-T 細胞療法 LCAR-B38M (JNJ-68284528)開展 1b/2 期臨牀試驗，以評估該產品的安全性和有效性。預計 1b/2 的臨牀試驗將於 2018 年下半年開始招募病人；
國金證券認爲，作爲中國的 CAR-T 療法，在中國 CFDA 和美國 FDA 同時申報臨牀成功的首個贏家，固然有合作方共同努力成效；更重要的是作爲全球最大的基因合成公司，金斯瑞早期的技術積澱、前端生物 CRO 的經驗及其敏銳的 CART 領域選擇，是更加重要的因素；
國金證券預判，靶向 BCMA 的 CAR-T，只是公司的一個成功開始，基於公司新合作方（強生）成熟的全球經驗、公司現已取得的正規臨牀試驗的市場先機、以及自有的先進納米抗體平臺，不但 BCMA 靶點 CAR-T 的臨牀試驗的成功值得期待，後續更多適應症及新靶點的免疫治療手段的研發管線，大概率也將不斷豐富。
強強聯合、合作開發，正快速成爲包括免疫細胞療法在內的全球生物醫藥創新領域的清晰趨勢：
公司在 CAR-T 領域的領先推進，除了創始人及團隊的紮實專業基礎、公司所在 CRO 領域技術及經驗積聚、精準選擇與快速投入臨牀轉化之外，也是公司選擇與強生這樣的製藥巨頭展開全球強強聯合的快攻戰略的勝利（這是在雙方公告合作後的短短 6 個月內完成的、生物醫藥前沿領域的美國臨牀申報）；
正如我們前期預判，當顛覆性創新走向舞臺中央，巨頭從不缺席；CAR-T 的歷史舞臺已經從三個初創（巨諾、凱特、諾華的一個 CART 管線），演變成三巨頭（新基-巨諾、吉列德-凱特、諾華-更多管線與新聯合產業鏈上游企業）的舞臺；當快速推進的生物醫藥前沿技術被驗證有效、並獲得合法轉化應用的路徑，所有的巨頭都不會缺席；免疫細胞療法正是其中之一，而其中的冰山一角——針對血液腫瘤的 CAR-T，將會是最快獲得推進的相對成熟療法。我們認爲，免疫細胞療法相關企業的海內外聯合，將會更多更快的出現；而密切關注並正確判讀此類合作併購等信息，將對投資產生重大影響；
金斯瑞美國 IND 的獲批，加大了整個細胞治療產業在中國的進一步推進的確定性。
金斯瑞研發 CAR-T 的子公司南京傳奇，以南京爲研發基地、以中國爲臨牀前大量動物試驗及研究者發起的人體臨牀研究的地區，在美國僅有 2 款 CAR-T 療法上市、少量 CAR-T 臨牀批件的情況下，能夠獲得 FDA 批准，在美國開展人體臨牀試驗，這件事本身已經證明了中國在 CAR-T 療法臨牀轉化上的快速與專業水平；
從中國食藥監局(CDE) 歷史上首次顛覆性確定細胞療法作爲藥物上市的監管路徑，在 2017 年 12 月受理中國第一個 CAR-T 療法臨牀試驗申請（金斯瑞所提交）到今天，CDE 已經從無到有的受理了 23 項 CAR-T 相關療法的臨牀試驗申請；其中，金斯瑞已在 3 月獲批臨牀，而另外三家——博生吉（安科生物）、恆潤達生、明聚生物（藥明巨諾）已經進入綜合審評階段（毒理、臨牀、藥學全部審評完畢），獲批或在近期。