智通财经APP讯，复宏汉霖-B(02696)发布公告，近日，Accord Healthcare S.L.U.(公司商务合作伙伴Accord Healthcare Limited的全资子公司)递交的 HLX02(注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®)用于HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌，以及未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃╱食管交界处腺癌治疗的营销授权申请(Marketing Authorization Application, MAA)获欧盟委员会(European Commission, EC)批准。
此次获批后，HLX02在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为欧洲经济区(EEA)国家)获得集中上市许可。
HLX02是公司按照中国及欧盟生物类似药指导原则自主开发的单抗生物类似药，用于HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌及未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃╱食管交界处腺癌适应症治疗。2019年4月，HLX02的新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局受理，随后被纳入优先审评审批程序。
智通財經APP訊，復宏漢霖-B(02696)發佈公告，近日，Accord Healthcare S.L.U.(公司商務合作伙伴Accord Healthcare Limited的全資子公司)遞交的 HLX02(注射用曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®)用於HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的轉移性乳腺癌，以及未經治療的HER2陽性的轉移性胃癌或胃╱食管交界處腺癌治療的營銷授權申請(Marketing Authorization Application, MAA)獲歐盟委員會(European Commission, EC)批准。
此次獲批後，HLX02在所有歐盟成員國及冰島、列支敦士登和挪威(各自為歐洲經濟區(EEA)國家)獲得集中上市許可。
HLX02是公司按照中國及歐盟生物類似藥指導原則自主開發的單抗生物類似藥，用於HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的轉移性乳腺癌及未經治療的HER2陽性的轉移性胃癌或胃╱食管交界處腺癌適應症治療。2019年4月，HLX02的新藥上市申請(NDA)獲國家藥品監督管理局受理，隨後被納入優先審評審批程序。
譯文內容由第三人軟體翻譯。
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