复宏汉霖(02696.HK):HLX01汉利康的新适应症补充申请获国家药品监督管理局批准

2020/07/14 17:46  格隆汇

格隆汇 7 月 14日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布,公司全资子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司于今日收到国家药品监督管理局("NMPA")核准签发的关于HLX01汉利康(利妥昔单抗注射液)新适应症补充申请的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2020B04026、2020B04027)。

HLX01汉利康(利妥昔单抗注射液)在已获批适应症的基础上增加了两项新适应症:1)初治滤泡性淋巴癌患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解後的单药维持治疗;2)与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。此次获得《药品补充申请批准通知书》后,HLX01汉利康(利妥昔单抗注射液)已获批原研利妥昔单抗在中国的所有适应症。

据悉,HLX01汉利康(利妥昔单抗注射液)是公司自主研发的利妥昔单抗生物类似药,于2019年2月22日获批于中国大陆境内上市。截至公告日,HLX01汉利康(利妥昔单抗注射液)于中国境内获批的适应症为:(1)复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤;(2)先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤;(3)CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL);(4)初治滤泡性淋巴癌患者经利妥昔单抗联合化疗後达完全或部分缓解后的单药维持治疗;(5)与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。此外,HLX01汉利康(利妥昔单抗注射液)用于类风湿关节炎适应症治疗于中国境内处于3期临床试验中。

截至公告日,于中国境内上市的利妥昔单抗注射液有上海罗氏制药有限公司的美罗华®、上海复宏汉霖生物制药有限公司的汉利康。根据IQVIACHPA提供的资料,于2019年度,利妥昔单抗注射液于中国境内的销售额约为人民币25.05亿元。

公告称,此次HLX01汉利康(利妥昔单抗注射液)的新适应症补充申请获NMPA批准,将进一步扩大HLX01汉利康(利妥昔单抗注射液)的适应症范围,并为国内滤泡性淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者提供更多的用药选择。

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