格隆匯 7 月 14日丨復宏漢霖(02696.HK)宣佈，公司全資子公司上海復宏漢霖生物製藥有限公司於今日收到國家藥品監督管理局("NMPA")覈准簽發的關於HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)新適應症補充申請的《藥品補充申請批准通知書》(通知書編號：2020B04026、2020B04027)。
HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)在已獲批適應症的基礎上增加了兩項新適應症：1)初治濾泡性淋巴癌患者經利妥昔單抗聯合化療後達完全或部分緩解後的單藥維持治療；2)與氟達拉濱和環磷酰胺(FC)聯合治療先前未經治療或複發性/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者。此次獲得《藥品補充申請批准通知書》後，HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)已獲批原研利妥昔單抗在中國的所有適應症。
據悉，HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)是公司自主研發的利妥昔單抗生物類似藥，於2019年2月22日獲批於中國大陸境內上市。截至公告日，HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)於中國境內獲批的適應症爲：(1)復發或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤；(2)先前未經治療的CD20陽性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤；(3)CD20陽性瀰漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)；(4)初治濾泡性淋巴癌患者經利妥昔單抗聯合化療後達完全或部分緩解後的單藥維持治療；(5)與氟達拉濱和環磷酰胺(FC)聯合治療先前未經治療或複發性/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者。此外，HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)用於類風溼關節炎適應症治療於中國境內處於3期臨牀試驗中。
截至公告日，於中國境內上市的利妥昔單抗注射液有上海羅氏製藥有限公司的美羅華®、上海復宏漢霖生物製藥有限公司的漢利康。根據IQVIACHPA提供的資料，於2019年度，利妥昔單抗注射液於中國境內的銷售額約爲人民幣25.05億元。
公告稱，此次HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)的新適應症補充申請獲NMPA批准，將進一步擴大HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)的適應症範圍，併爲國內濾泡性淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病患者提供更多的用藥選擇。