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信达生物(1801.HK):产品销售结构更加均衡 创新药产品矩阵日渐壮大

光大证券 ·  {{timeTz}}

事件:

公司发布2022 年半年报,实现营业收入22.40 亿元,同比+15.34%;亏损10.85亿元,亏损幅度同比扩大。

点评:

医保降价和疫情影响短期业绩,产品销售结构布局更加均衡:2022H1,公司产品收入为2,040.9 百万元,同比+10.0%。尽管达伯舒(信迪利单抗注射液)因纳入最新国家医保目录价格降幅明显,但产品销量快速增长且新产品的收入贡献日益增加仍然驱动产品收入的整体增长。然而,由于中国大陆若干地区的COVID-19 疫情反复以及政府的相关防疫措施,部分影响了产品收入的增长率。公司上半年毛利率为78.6%,同比下降11.2pp,主要是达伯舒(信迪利单抗注射液)的单价大幅下降,新合作产品入账的毛利率较低,以及毛利率相对较低的生物仿制药产品贡献比例增加。2022H1 销售及市场推广开支为1,361.6 百万元,占总收入的60.8%/产品收入的66.7%,上年同期为总收入的54.2%/产品收入的56.7%,上年下半年为总收入的64.2%/产品收入的69.4%,销售开支增加主要是获批产品增多以及商业化活动更加广泛,团队由2021H1 的2117 人扩增至2022H1 的2745 人,渠道覆盖全国超过5000 家医院和1000 多家DTP 药房。

持续大力投入研发,创新药产品矩阵日渐壮大:2022H1,公司研发开支1,077.7 百万元,同比增加198.1 百万元。公司在上半年多个产品获批上市:

Cyramza(雷莫西尤单抗):2022 年3 月,国家药监局(NMPA)批准用于2线晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌(GC)患者;

达伯舒(信迪利单抗注射液):获批两项适应症,包括1 线食管鳞癌(ESCC)和一线GC,成为国内首个用于五大高发癌种1 线治疗的PD-1 抑制剂,包括1线非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、1 线鳞状NSCLC、1 线肝癌(HCC)、1线ESCC 和1 线GC;

达伯坦(佩米替尼片):2022 年1 月,香港特别行政区卫生署批准上市申请,用于成人既往至少接受过1 次系统性治疗后疾病进展、伴成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌(mCCA);2022 年4 月,NMPA 批准该产品上市;

达攸同(贝伐珠单抗生物类似药):2022 年3 月,NMPA 批准第五和第六项适应症,分别为卵巢癌(OC)和宫颈癌(CC);

Bevagen(贝伐珠单抗生物类似药):2022 年6 月,印度尼西亚食品药品监督管理局批准用于治疗转移性结直肠癌、局部复发性获转移性三阴性乳腺癌、晚期转移性或复发性NSCLC、OC 和CC 五项适应症;

苏立信(阿达木单抗生物类似药):2022 年6 月,NMPA 批准第七和第八项适应症,用于治疗成人克罗恩病和儿童克罗恩病; 公司多个后期阶段管线临床开发取得重要进展,并提交了3 款新产品的上市申请:

Retsevmo(塞普替尼,RET 抑制剂):上市申请于2021 年8 月获受理,目前审评进行中,用于治疗转移性RET 融合阳性NSCLC 成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET 突变阳性甲状腺髓样癌(MTC)成人及12岁以上患者及需要系统性治疗且为放射性碘难治的晚期或转移性RET 突变阳性甲状腺癌成人及12 岁以上患者;

IBI-306(托莱西单抗,抗PCSK9 抗体):上市申请于2022 年6 月获受理,用于治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常;

IBI-326(伊基仑赛注射液,BCMA CAR-T):上市申请于2022 年6 月获受理,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤;

其他进行中的后期阶段资产包括IBI-344(taletrectinib,ROS1/NTRK TKI)、IBI-376(parsaclisib,PI3Kδ抑制剂)以及IBI-310(CTLA-4 抗体)。

国际化取得重大进展,获得全球创新药大平台的高度认可:2022 年3 月,公司就雷莫西尤单抗和塞普替尼在中国的独家商业化权利以及pirtobrutinib 未来在中国商业化的优先谈判权与礼来达成深化战略合作,进一步加强高发;2022 年8 月,公司与赛诺菲达成战略合作开发创新药物,包括处于临床III 期的SAR408701(tusamitamab ravtansine,抗CEACAM5 ADC)及处于临床II 期的SAR444245(非α 偏向性IL-2),探索两款药物联合信迪利单抗的临床研究,除战略合作和许可协议外,赛诺菲已通过认购公司新普通股的方式初次股权投资300 万欧元。公司持续与全球制药和生物科技公司建立合作关系并取得不俗的成果,创新药研发、生产和商业化综合平台的能力得到国际认可,未来将通过国际合作进一步赋能创新药物研发,为临床及商业化带来重大协同效应和潜在价值,加速助力公司发展。

盈利预测、估值与评级:考虑到公司上半年亏损幅度超过我们此前预期,并且未来研发投入将持续加大,下调2022~2024 年归母净利润预测为-20.94/-10.62/5.08 亿元(原预测为-17.65/-9.51/5.54 亿元,分别下调19%/12%/8%),按照最新股本测算EPS 为-1.37/-0.70/0.33 元,考虑到公司的创新药综合大平台实力持续增强,未来潜力巨大,维持“买入”评级。

风险提示:研发进度不达预期的风险;销售情况不达预期的风险;国际合作不达预期的风险。

风险提示:以上内容仅作为作者或者嘉宾的观点,不代表富途的任何立场,不构成与富途相关的任何投资建议。在作出任何投资决定前,投资者应根据自身情况考虑投资产品相关的风险因素,并于需要时咨询专业投资顾问意见。富途竭力但不能证实上述内容的真实性、准确性和原创性,对此富途不做任何保证和承诺。