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信达生物(01801.HK)2022年中报点评:产品收入保持增长 多款产品即将商业化

中信证券 ·  08/28

  业绩基本符合预期,2022H1 实现产品收入20.41 亿元。信迪利单抗实现约10.5亿元收入,医保降价+疫情影响使业绩略有承压;其余产品发力保持收入增长。

  信迪利单抗新获批一线食管癌和一线胃癌适应症,获年底医保谈判资格,未来有望继续放量。研发管线全面推进,PCSK9 单抗、BCMA CAR-T、RET 抑制剂已提交NDA,GLP-1/GCGR 激动剂和IL-23p19 单抗即将开展III 期注册性研究,多个品种即将步入收入兑现期。公司共有34 个新药品种的创新产品管线,其中4 个处于III 期或关键临床,20 个处于前期研究开发阶段,发展潜力深厚。维持“买入”评级。

   业绩基本符合预期,2022H1 实现产品收入20.41 亿元,在手现金充沛。公司2022H1 实现总收入22.40 亿元,同比+15.34%;其中产品收入20.41 亿元,同比+10.0%。信迪利单抗以外的产品放量明显,三款创新药(FGFR 抑制剂佩米替尼、BCR-ABL 奥雷巴替尼、VEGFR2 雷莫西尤单抗)和三款类似药(利妥昔单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗)共同贡献了约10 亿元的收入,多产品发力维持了公司业绩的增长。公司2022H1 毛利率为78.6%,同比下降11.2PCTs,主要是因为信迪利单抗价格下降明显、毛利率较低的新合作产品和生物类似药收入占比增加所致。2022H1 年公司亏损10.85 亿元,较去年同期6.77 亿元有所扩大,主要由于持续的研发投入所致。截至2022 年6 月30 日,公司拥有在手现金和短期金融资产约83 亿元(约12 亿美元);8 月收到赛诺菲3 亿欧元战略投资后,公司在手现金达到约15 亿美元,现金储备充沛。

   信迪利单抗2022 年上半年收入约10.5 亿元,两大一线适应症获批,未来有望持续放量。根据礼来(LLY.N)的财报,信迪利单抗2022H1 实现收入1.59 亿美元(约10.5 亿元人民币),同比减少约25%,其中Q1 和Q2 分别实现收入8500 万美元(约5.5 亿元人民币)和7400 万美元(约5.0 亿人民币)。信迪利单抗收入同比下降主要是因为:① 2022 年产品执行新医保价格,降幅达62%;② 2022Q2 的国内散点疫情,导致部分地区及城市的市场需求和产品销售受到了一定的限制。2022 年6 月,信迪利单抗一线食管癌和一线胃癌两项一线大适应症获批,获得参与年底医保谈判的资格,信迪利单抗成为国内唯一一款获批五项一线适应症的PD-(L)1,包括肝癌、nsq NSCLC、sq NSCLC、食管癌、胃癌。EGFRm NSCLC 适应症预计年内提交NDA;信迪利单抗联合IBI-310(CTLA-4)治疗二线宫颈癌有望年内提交NDA,未来有望持续放量。

   研发管线全面推进,多款产品即将实现商业化,2022H2 至2023 年初多个催化剂事件值得期待。2022H1 公司研发支出10.78 亿元,同比+22.52%。截至2022年上半年末,公司已拥有34 个新药品种的创新产品管线(25 条肿瘤、9 条非肿瘤),其中PCSK9 单抗、BCMA CAR-T、RET 抑制剂已于2022 年H1 提交NDA ,4 个处于III 期或关键临床,4 组全球PoC 临床,已建立起20 种处于I/II 期的创新分子及处于临床前阶段的逾80 个研发项目。公司产品管线丰富,研究稳步推进,2022H2 至2023 年初有多个里程碑事件有望落地:① 上市:信迪利单抗2L EGFRm NSCLC,引进礼来的塞普替尼治疗NSCLC、甲状腺癌和甲状腺髓样癌,雷莫西尤单抗1L 肝癌;② NDA:CTLA-4 联合信迪利单抗治疗宫颈癌,PI3Kδ抑制剂治疗FL;③ III 期注册性临床:开展GLP-1/GCGR 激动剂糖尿病和肥胖两个适应症,IL-23p19 单抗银屑病适应症,KRAS G12C 肺癌适应症;④ 数据读出:CTLA-4 联合信迪利单抗治疗2L 胆管癌II 期研究,TIGIT 单抗治疗晚期肺癌Ib 期研究的数据,CD47/PD-L1 治疗晚期实体瘤Ib 期研究的进一步数据,VEGF/补体的治疗nAMD 的II 期研究,LAG-3 数据更新;⑤进入临床:

  推进CLDN18.2 ADC 和IL-2 单抗进入临床阶段,并开展引进UNION 的PDE4抑制剂的I 期桥接试验。公司研发即将进入兑现期,公司预计未来2 年内将拥有超过10 款商业化产品,5 年内实现200 亿元的销售收入,拥有超过15 款获批产品和后期管线。

   与赛诺菲达到多项战略合作及许可协议,管线布局不断丰富。2022 年8 月4 日,公司发布公告与赛诺菲达成多项目战略合作及许可协议,以合作开展两款高潜力抗肿瘤药物SAR408701(Tusamitamab Ravtansine;抗CEACAM5 ADC)及SAR444245(非α偏向性IL-2)在中国的临床开发及商业化,包括探索联合信迪利单抗的一系列临床研究。公告同时指出,赛诺菲将认购公司股份,第一批次项下的股份将以每股认购股份42.42 港元(溢价20%)之价格配发及发行予认购方,现金总额为3 亿欧元(24.17 亿港元),未来赛诺菲可再就第二批次项下的股份额外投资3 亿欧元。本次溢价战略股权投资反映了国际知名药企对合作关系和对公司平台型能力和核心竞争力的认可。

   渠道建设不断深化,商业化管理持续升级,全面加强营销力量。截至2022 年6月30 日,公司拥有销售及市场推广团队共2745 人,团队基本稳定(截止至2021年底为2768 人),为多个即将商业化的产品和新适应症的拓展做好准备。截至目前公司销售渠道已经覆盖了全国超过5000 家医院和超过1000 多年DTP 药房。此外,公司制定了更可持续发展及健康的商业管理2.0 模式,将业务架构调整升级,打造包括IO、VEGF、TKI、血液等六大专业BU 模式和高效精准营销体系,进一步增加产出及改善效率,有望实现更可持续的长期增长。

   风险因素:研发进度不及预期或研发失败风险;产品上市时间不及预期风险;市场竞争加剧,药物销售不及预期风险;赛诺菲增持不及预期。

   投资建议:公司是一家立足一体化发展并放眼全球的创新型药企,建立了抗体候选药物的发现、开发制造及商业化为一体的全面集成平台。公司研发管线深厚,共拥有34 个临床管线,其中7 款获批上市,并有近80 余款处于临床前开发阶段,管线产品市场空间且竞争优势明显。结合公司2022 年中报,考虑公司毛利率下降幅度较大,销售费用率同比上升,以及对赛诺菲的股份增发,调整公司2022/23/24 年净利润预测至-22.98 亿/-7.56 亿/1.80 亿元(原预测为-20.13亿/-6.45 亿/2.52 亿元)。使用绝对估值法通过DCF 模型计算公司合理股权价值为822.13 亿港元(WACC值为11.93%,股票beta 值为1.3,风险溢价为9.00%),对应目标价54 港元,维持“买入”评级。

风险提示:以上内容仅作为作者或者嘉宾的观点,不代表富途的任何立场,不构成与富途相关的任何投资建议。在作出任何投资决定前,投资者应根据自身情况考虑投资产品相关的风险因素,并于需要时咨询专业投资顾问意见。富途竭力但不能证实上述内容的真实性、准确性和原创性,对此富途不做任何保证和承诺。