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开拓药业-B(09939.HK)2021年中报点评:核心产品临床试验推进顺利 新冠口服特效药普克鲁胺获首个EUA

东吴证券 ·  {{timeTz}}
  投资要点

  公司公布2021 年半年报:公司研发成本2.82 亿元,同比增加90.18%;银行结余及现金为17.55 亿元;公司经营亏损3.24 亿元,同比增长67.68%。公司尚无产品上市,未产生任何收益。业绩符合我们预期。

  普克鲁胺全球多中心III 期临床试验推进顺利,获巴拉圭授予首个紧急使用授权(EUA):公司核心资产普克鲁胺作为特殊的AR 抑制剂在新冠病毒侵入细胞的过程中实现“关门效应”,将新冠病毒阻挡在正常细胞外。巴西的临床试验数据表明,普克鲁胺能够将住院新冠患者的死亡风险降低78%,入组至康复出院中位时间缩短5 天。普克鲁胺已在美国、巴西等地获批进行全球多中心的III 期临床试验,并在巴拉圭获得首个EUA。此外,开拓药业就普克鲁胺治疗新冠与复星医药达成在印度和28 个非洲国家的商业化合作,与Etana 达成在印度尼西亚的商业化合作,将大大加快普克鲁胺新冠适应症的商业化进程。

  专注雄激素受体研发,进一步丰富脱发和痤疮产品。公司专注于雄激素受体抑制剂的研究与开发,福瑞他恩是中国目前唯一处于临床试验晚期阶段的治疗雄激素脱发的产品。相较于目前临床使用的非那雄胺和米诺地尔,福瑞他恩具有局部给药、无性功能障碍等副作用、无“狂脱期”等明显优势。福瑞他恩治疗雄激素性脱发的II 期临床试验已获美国FDA批准,治疗痤疮的中国I/II 期临床试验已获CDE 批准,在雄激素性脱发和痤疮适应症上,福瑞他恩具有较大的市场潜力。此外,开拓药业自主研发的新型靶向AR 的蛋白降解嵌合体(PROTAC)化合物GT20029 先后获中国CDE 和美国FDA 批准开展I 期临床试验,用于雄激素性脱发和痤疮治疗的临床研究。GT20029 是全球首个进入临床阶段的外用PROTAC 化合物,具有用药频次低、疗效好等优点,为脱发及痤疮人群提供了更多选择。

  前瞻性引入ALK 单抗等生物药,快速推进联合疗法治疗多种癌症。公司除了在自主研发领域积极布局小分子药物,还通过License in 引进ALK-1 单抗、PD-L1/TGF-β 双抗等生物创新药,并积极开展单药以及与KN046(PD-L1/CTLA-4 双抗)、普克鲁胺等大分子和小分子药物的联用疗法,进一步提升研发管线的核心竞争力。

  盈利预测与投资评级:随着福瑞他恩等产品上市销售,我们维持预计公司在2021~2023 年实现营业收入0/0.61/7.37 亿元, EPS 分别为-1.55 元、-1.73 元、-1.23 元,维持“买入”评级。考虑到美国新冠特效药市场可能进入白热化竞争阶段,普克鲁胺在美国的市场可能是一过性的,由于目前较难预测新冠疫情的走向,估值中未包含该部分的市场预测。

  风险提示:研发进展不及预期,普克鲁胺在新冠治疗的适应症上由于各种因素未能在海内外成功上市导致普克鲁胺在该适应症上的商业化布局失败。

风险提示:以上内容仅作为作者或者嘉宾的观点,不代表富途的任何立场,不构成与富途相关的任何投资建议。在作出任何投资决定前,投资者应根据自身情况考虑投资产品相关的风险因素,并于需要时咨询专业投资顾问意见。富途竭力但不能证实上述内容的真实性、准确性和原创性,对此富途不做任何保证和承诺。

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