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开拓药业-B(9939.HK):管线强势推进

华泰证券 ·  {{timeTz}}
  2H21 多个品种有望迎来数据披露;维持“买入”

  开拓药业于2021 年8 月27 日公布1H21 业绩:1)公司未产生收入,亏损扩大67%至人民币3.26 亿元;2)公司拥有7 个临床阶段药物,其中5 个处于III 期阶段。我们预计公司将在2H21 披露普克鲁胺治疗新冠门诊患者的III 期数据和福瑞他恩治疗雄激素性脱发(AGA)的II 期数据。我们维持“买入”评级,预计2021/22/23 年EPS 为人民币(1.58)/36.86/6.34 元(2022/23 年前值为人民币36.41/6.27 元),并将基于DCF 法的目标价上调至91.09 港币(前值:88.19 港币),主因:1)福瑞他恩AGA 适应症的成功率从30%上调至 50%;2)将人民币兑美元汇率由6.39 调整为6.47。

  普克鲁胺:临床和商业化的双重加速

  1H21 普克鲁胺在新冠领域取得多项重大进展:1)一项在巴西进行的临床研究显示其能显著降低男性和女性门诊患者的住院率和30 天死亡率;2)在巴西住院患者中进行的临床试验结果显示,普克鲁胺组的死亡率明显降低,康复时间中位数缩短;3)公司已展开三项III 期研究并在美国完成了门诊患者的首次给药;4)公司已将普克鲁胺在印度/非洲的权益授和印度尼西亚的权益分别予复星医药(600196 CH)和Etana(非上市)。我们预计公司将于2H21 披露普克鲁胺的关键数据,包括:1)新冠肺炎门诊患者美国III 期中期数据;2)转移性去势抵抗前列腺癌二线治疗国内注册临床的数据。

  研发管线全面开花

  公司整体管线研发进展顺利:1)福瑞他恩治疗痤疮的国内研究完成首批患者给药,2)ALK-1 单抗和纳武利尤单抗联合治疗肝细胞癌的临床研究披露初步数据,并获得FDA 的全球多中心II 期临床许可;3)AR-PROTAC 在7月完成首批患者给药。我们预计公司下半年有望继续推进管线进展,包括:

  1)福瑞他恩有望于9 月披露AGA 适应症的II 期临床数据并在4Q21 启动III 期研究;2)早期管线有望陆续获得IND 批准并完成患者招募/给药。

  研发投入大幅提升,管理费用稳定增长

  上半年研发费用增加90.2%至人民币2.82 亿元,主要因为普克鲁胺的新冠肺炎适应症临床研究快速推进;管理费用增加10.2%至人民币0.5 亿元主要因为团队的扩张和员工薪酬相关支出的扩大。

  风险提示:1)未能满足临床试验主要指标;2)疫苗接种抑制新冠肺炎疫情;3)商业化存在不确定性;4)临床试验和监管审查进展慢于预期。

风险提示:以上内容仅作为作者或者嘉宾的观点,不代表富途的任何立场,不构成与富途相关的任何投资建议。在作出任何投资决定前,投资者应根据自身情况考虑投资产品相关的风险因素,并于需要时咨询专业投资顾问意见。富途竭力但不能证实上述内容的真实性、准确性和原创性,对此富途不做任何保证和承诺。

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